CN104458367A - 一种d-二聚体和fdp复合质控品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种D-二聚体和FDP复合质控品及其制备方法。所述D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法为：在钙离子存在的条件下，在血浆中加入凝血酶，使血浆完全凝固；捣碎凝固的血浆，加入酶溶液进行酶解反应以降解纤维蛋白，反应完全后，破坏酶活性以终止酶解反应，得到D-二聚体和FDP复合母液；用保护液D-二聚体和FDP复合母液进行稀释，使复合母液中D-二聚体和FDP达到目标浓度，获得复合质控品。本发明一次性制备可同时用于D-二聚体和FDP两个项目测试的复合质控品，制备方法简单、生产成本低。复合质控品冻干后复溶均一性好，15分钟即混合均匀，可替代进口产品同时用于D-二聚体和FDP的质量控制。
Description
技术领域
本发明属于体外诊断试剂技术领域，尤其涉及一种D-二聚体和FDP复合质控品及制备方法。
背景技术
在血凝检验中，经常需要同时测定D-二聚体和纤维蛋白(原)降解产物(Fibrin/Fibringen Degradation Porducts，简称FDP)的含量。随着技术的发展，越来越多的血凝检测通过自动化的血凝分析仪完成，为了监控仪器的运行情况，需要用到D-二聚体和纤维蛋白(原)降解产物的质控品。
从人血浆中直接分离D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)来源有限、产量低。从动物血浆中制备D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物质控品虽可解决来源问题，但往往体系均一性不高。
目前，已有D-二聚体质控品的报道。但没有同时含有D-二聚体和FDP的质控品，因此，需要使用两种质控品，使用不便，且由于分别配制质控品的过程中的操作误差，影响质控的准确度。
发明内容
基于此，为了克服上述现有技术的缺陷，本发明提供了D-二聚体和FDP复合质控品及其制备方法。
为了实现上述发明目的，本发明采取了以下技术方案：
一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，包括如下步骤：
1)在钙离子存在的条件下，在血浆中加入凝血酶，使血浆完全凝固；
2)捣碎凝固的血浆，加入酶溶液进行酶解反应以降解纤维蛋白，反应完全后，破坏酶活性以终止酶解反应，得到D-二聚体和FDP复合母液；
3)用保护液对步骤2)得到的D-二聚体和FDP复合母液进行稀释，使复合母液中D-二聚体和FDP达到目标浓度，获得D-二聚体和FDP复合质控品。
优选地，步骤1)中，采用钙离子溶液实现钙离子条件，所述钙离子溶液为浓度为0.1mol/L-0.5mol/L的氯化钙溶液，所述氯化钙溶液的加入体积为血浆体积的2％-10％。本发明大大提高了钙离子的浓度，但是减少了加入的体积量，提升产物中高值质控品浓度。
优选地，步骤1)中，所述凝血酶的用量为50IU-200IU/ml血浆。
优选地，步骤2)中，35-38℃过夜酶解反应完全后，再升温至50℃-100℃保持2-8小时，破坏酶活性以终止酶解反应。
优选地，步骤2)中，所述酶溶液包括降解纤维蛋白的酶及其激活剂。降解纤维蛋白的酶及其激活剂协同酶解，以控制降解反应，保证了获得D-二聚体和FDP稳定可控的浓度。
优选地，所述降解纤维蛋白的酶为葡激酶，所述激活剂为纤溶酶原。
优选地，所述纤溶酶原的浓度为2mg/ml，所述葡激酶的浓度为1mg/ml，所述纤溶酶原和葡激酶的体积用量比为1：2。
优选地，步骤1)中，所述血浆为外购人血浆来源商品化的纤维蛋白原(FIB)质控品或牛血浆，优选采用商品化的纤维蛋白原(FIB)质控品。当采用牛血清时，所述牛血浆的制备方法为：将牛的新鲜血液与0.109M的柠檬酸三钠以体积比9:1混合，2000g-3000g离心20-40分钟，取上层，即得。
优选地，步骤3)中，还包括D-二聚体和FDP达到目标浓度后冻干的步骤；步骤3)中，所述保护液的成分为：磷酸盐1％-3％(w/v)，叠氮钠0.1g/l-1g/l，牛血清白蛋白20g/L-50g/L，甘露醇10g/L-30g/L。
本发明还提供了上述制备方法制备得到的D-二聚体和FDP复合质控品。
本发明还提供一种D-二聚体和FDP复合质控品，含有0.1～5mg/L的D-二聚体和1～60mg/L的FDP。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1、本发明的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法可一次性制备同时用于D-二聚体和FDP两个项目测试的复合质控品，制备方法简单、生产成本低，每毫升血浆可制得100毫升以上质控品；制备得到的复合质控品冻干后复溶均一性好，15分钟即混合均匀，可替代进口产品同时用于D-二聚体和FDP的质量控制。
2、本发明的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法通过在血浆中加入凝血酶促进凝血，凝固更完全，此时血浆中可溶的纤维蛋白原完全转化为不溶的纤维蛋白，以便后续控制降解的效果更佳，达到稳定的降解可控目的；
3、本发明的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法采用商品化的人源血浆质控品质量更稳定，生物风险低；采用牛血浆作为原材料则成本低廉，易于获取。
附图说明
图1为本发明实施例1的一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法的流程示意图。
具体实施方式
为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本发明。
参照图1，一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，包括如下步骤：
1)在钙离子存在的条件下，在血浆中加入凝血酶，室温下使血浆自然发生凝血过程至完全凝固；此时血浆中可溶的纤维蛋白原完全转化为不溶的纤维蛋白。
血浆采用外购人血浆来源商品化的纤维蛋白原(FIB)质控品或牛血浆。优选采用商品化的纤维蛋白原(FIB)质控品。当采用牛血浆时，牛血浆来自动物屠宰场的新鲜血液，制备方法为将血液与0.109M的柠檬酸三钠以9:1混合，2000g-3000g离心30分钟，上层即为牛血浆。
钙离子溶液为0.1mol/L-0.5mol/L的氯化钙试剂，钙离子溶液的加入体积为血浆体积的2％-10％。凝血酶用量为50IU-200IU/ml血浆。
2)捣碎凝固的血浆，加入可以降解纤维蛋白的酶溶液，混合均匀后37℃过夜进行酶解反应，反应完全后，升高温度至50℃-100℃，静置2-8小时彻底破坏酶活性以终止酶解反应，得到D-二聚体和FDP复合母液；
降解纤维蛋白的酶溶液至少包含纤溶酶原和葡激酶，纤溶酶原的终浓度不低于1μg/ml血浆。纤溶酶原的活性单位优选10万IU/ml-40万IU/ml。葡激酶作为纤溶酶原的激活剂，其活性单位优选50万IU/ml-350万IU/ml。
3)用保护液对步骤2)得到的D-二聚体和FDP复合母液进行稀释，使用D-二聚体和FDP检测试剂盒对稀释后的质控液进行测试，调整稀释比例使复合母液中D-二聚体和FDP达到目标浓度，分装为小瓶后进行冻干，获得D-二聚体和FDP复合质控品。保护液的成分包括磷酸盐1％-3％(w/v)，叠氮钠0.1g/l-1g/l，牛血清白蛋白20g/L-50g/L，甘露醇10g/L-30g/L。该组分的保护液优选用于冻干，本领域技术人员能够理解，如果质控液不进行冻干，可以采用其他组分的保护液，常规的具有稳定蛋白作用的保护液都可以用于本申请的实施方式中，例如0.1mol/L的PBS缓冲液(pH7.0)、0.9％的氯化钠、10％的牛血清白蛋白。
实施例1一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法
1)氯化钙溶液配制：称取0.22g CaCl2.2H2O，加入5ml纯化水，搅拌使其溶解，得到0.3mol/L的氯化钙溶液。
纤维蛋白凝块准备：取2个批号的外购FIB质控品各10支，每支分别加入1ml纯化水复溶15分钟，中间间隔摇匀使之充分溶解，按批号分组，分别作为组1(10ml)、组2(10ml)；另取分别来自3头牛的新鲜牛血各9ml，与分别1ml0.109M的柠檬酸三钠混合，2000g离心30分钟，小心抽取上清液，3头牛得到的牛血浆分别记为组3、组4、组5。5组血浆分别加入1ml 0.3mol/L的氯化钙溶液和500IU的凝血酶，摇匀，室温放置4小时，得到5组交联的纤维蛋白凝块。
2)D-二聚体和FDP复合母液的制备：
a.取1支纤溶酶原(活性单位是30万IU/ml)，加入1ml纯化水，使其溶解，得到2mg/ml的纤溶酶原，待用。
b.取1支的葡激酶(活性单位是200IU/ml)，加入1ml纯化水，使其溶解30分钟，得到1mg/ml的葡激酶，待用。
c.分别剪碎5组纤维蛋白凝块，各加入200μl纤溶酶原和400μl葡激酶，37℃，120rpm摇床过夜。
d.检查过夜后的质控原液已完全溶解，置70℃水浴两小时后，冷却至室温，获得5组D-二聚体和FDP复合母液，待用。
3)保护液制备：称取Na2HPO4.12H2O 200g，叠氮钠3g，牛血清白蛋白350g，甘露醇180g，加10L纯化水搅拌至溶解，调pH值至7.4，待用。
D-二聚体质控液制备：取5组各1ml的D-二聚体和FDP复合母液，用保护液分别按1:400进行稀释获得质控液，使用D-二聚体和FDP检测试剂盒对稀释后的质控液进行测试，按1ml每瓶进行分装，低温冻干，得到组1、组2、组3、组4、组5的D-二聚体和FDP复合质控品。本领域技术人员能够理解，质控物有高值、中值、低值之分，根据需要改变稀释比例，即可获得目标浓度的复合质控液。
根据需要，可以获得含有0.1～5mg/ml的D-二聚体和1～60mg/ml的FDP的复合质控品。
对上述组1、组2、组3、组4、组5的D-二聚体和FDP复合质控品进行下述检测：
1)溶解性检测
随机抽取冻干后5组各1瓶复合质控品，分别采用1ml纯化水溶解，间隔1分钟-2分钟倒置轻微摇匀，观察各瓶均在15分组内溶解混合均匀，结果如下表1：
表1
| 样品 | 溶解时间 | 外观颜色 |
| 组1 | 10分钟无可见浊度 | 淡黄色澄清 |
| 组2 | 8分钟无可见浊度 | 淡黄色澄清 |
| 组3 | 8分钟无可见浊度 | 淡黄色澄清 |
| 组4 | 10分钟无可见浊度 | 淡黄色澄清 |
| 组5 | 8分钟无可见浊度 | 淡黄色澄清 |
2)批间差检测
采用长岛生物技术有限公司生产上市的D-二聚体和FDP检测试剂盒对5组各1瓶复合质控品进行测试，各组复合质控品间差异均在10％以内，符合要求，
检测结果如下表2：
表2
| 样品(mg/L) | 组1 | 组2 | 组3 | 组4 | 组5 | CV |
| D-二聚体 | 3.33 | 3.20 | 3.05 | 3.30 | 3.25 | 3.41％ |
| FDP | 32.4 | 33.2 | 35.1 | 31.9 | 34.1 | 3.86％ |
3)开瓶稳定性检测
采用长岛生物技术有限公司生产上市的D-二聚体和FDP检测试剂盒对各复合质控品复溶后保存于2℃-8℃连续进行7天测试，各复合质控品开瓶后7天内差异均在10％以内，符合要求，检测结果如下表3：
表3
4)长期稳定性检测
采用长岛生物技术有限公司生产上市的D-二聚体和FDP检测试剂盒对长期密封保存于2℃-8℃的各组复合质控品连续进行24个月测试，各复合质控品差异均在10％以内，符合要求，检测结果如下表4：
表4
| 样品(mg/L) | M1 | M5 | M8 | M12 | M14 | M16 | M18 | M20 | M22 | M24 | CV％ |
| 组1-D-二聚体 | 3.31 | 3.32 | 3.89 | 3.35 | 3.40 | 3.28 | 3.82 | 2.98 | 3.57 | 3.41 | 7.78 |
| 组1-FDP | 32.8 | 34.1 | 27.8 | 34.4 | 34.8 | 36.9 | 34.1 | 34.9 | 34.1 | 35.2 | 7.04 |
| 组2-D-二聚体 | 3.35 | 3.30 | 3.69 | 3.51 | 3.41 | 3.34 | 3.89 | 3.41 | 3.09 | 3.80 | 7.08 |
| 组2-FDP | 34.0 | 33.3 | 32.8 | 36.6 | 28.9 | 34.0 | 33.9 | 37.6 | 34.9 | 35.4 | 6.92 |
| 组3-D-二聚体 | 3.49 | 3.51 | 3.64 | 2.79 | 3.53 | 3.63 | 3.32 | 3.28 | 3.82 | 3.76 | 8.51 |
| 组3-FDP | 33.7 | 38.9 | 35.1 | 34.5 | 30.1 | 38.8 | 34.6 | 35.1 | 37.7 | 35.5 | 7.40 |
| 组4-D-二聚体 | 3.34 | 3.51 | 3.29 | 3.63 | 3.70 | 3.05 | 3.76 | 3.69 | 3.63 | 3.59 | 6.38 |
| 组4-FDP | 35.3 | 34.8 | 34.8 | 33.8 | 35.6 | 36.9 | 35.9 | 33.8 | 28.9 | 39.2 | 7.56 |
| 组5-D-二聚体 | 3.24 | 3.31 | 3.21 | 3.49 | 3.32 | 3.89 | 3.56 | 3.40 | 2.77 | 3.62 | 8.77 |
| 组5-FDP | 33.6 | 28.9 | 32.9 | 34.5 | 30.2 | 33.2 | 32.7 | 37.6 | 34.4 | 37.6 | 8.22 |
上述实施例和检测表明，本发明采用商品化FIB质控品或牛血浆作为原料制备的D-二聚体和FDP复合质控品，复溶快、均一性高、组分稳定，D-二聚体和FDP之间可以长期稳定共存，使用复合质控品会方便临床实验室内日常质量控制。
本发明的D-二聚体和FDP可以通过购买商品化的FIB质控品，通过一定的降解，获得稳定的复合质控品，其中两组分可以长期稳定共存。也可以用新鲜血制备，但商品化的FIB质控品做原料有利工业化生产，长期稳定性也略好。制备成复合质控品，用户只要用一只质控就可以进行两个项目的质控，方便使用。
以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
Claims (10)
1.一种D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)在钙离子存在的条件下，在血浆中加入凝血酶，使血浆完全凝固；
2)捣碎凝固的血浆，加入酶溶液进行酶解反应以降解纤维蛋白，反应完全后，破坏酶活性以终止酶解反应，得到D-二聚体和FDP复合母液；
3)用保护液对步骤2)得到的D-二聚体和FDP复合母液进行稀释，使复合母液中D-二聚体和FDP达到目标浓度，获得D-二聚体和FDP复合质控品。
2.根据权利要求1所述的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，步骤1)中，采用钙离子溶液实现钙离子条件，所述钙离子溶液为浓度为0.1mol/L-0.5mol/L的氯化钙溶液，所述氯化钙溶液的加入体积为血浆体积的2％-10％。
3.根据权利要求1所述的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，步骤1)中，所述凝血酶的用量为50IU-200IU/ml血浆。
4.根据权利要求1所述的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，步骤2)中，35-38℃过夜酶解反应完全后，再升温至50℃-100℃保持2-8小时，破坏酶活性以终止酶解反应。
5.根据权利要求1所述的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，步骤2)中，所述酶溶液含有降解纤维蛋白的酶及其激活剂。
6.根据权利要求5所述的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，所述降解纤维蛋白的酶为葡激酶，所述激活剂为纤溶酶原；所述纤溶酶原的浓度为2mg/ml，所述葡激酶的浓度为1mg/ml，所述纤溶酶原和葡激酶的体积用量比为1：2。
7.根据权利要求1所述的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，步骤1)中，所述血浆为外购人血浆来源商品化的纤维蛋白原质控品或牛血浆，所述牛血浆的制备方法为：将牛的新鲜血液与0.109M的柠檬酸三钠以体积比9:1混合，2000g-3000g离心20-40分钟，取上层，即得。
8.根据权利要求1所述的D-二聚体和FDP复合质控品的制备方法，其特征在于，步骤3)中，还包括D-二聚体和FDP达到目标浓度后冻干的步骤；步骤3)中，所述保护液的成分为：磷酸盐1％-3％(w/v)，叠氮钠0.1g/l-1g/l，牛血清白蛋白20g/L-50g/L，甘露醇10g/L-30g/L。
9.权利要求1至8任一项所述的制备方法制备得到的D-二聚体和FDP复合质控品。
10.一种D-二聚体和FDP复合质控品，其特征在于，所述复合质控品含有0.1～5mg/L的D-二聚体和1～60mg/L的FDP。
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