CN111638106A - 一种尿液干化学分析质控物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种尿液分析时对尿液分析仪和尿液分析试纸进行质量控制的尿液干化学分析质控物，它包括：酯酶，亚硝酸钠，无水葡萄糖，胆原替代品，血红蛋白，酮体替代品，牛血清白蛋白，直接胆红素，肌酐，无水氯化钙，尿素，氯化钠，色素，防腐剂等。在进行尿液分析时，对所用的试纸进行质量控制，对白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、潜血、尿比重、酮体、胆红素、葡萄糖、肌酐、尿钙、微白等多项检测试纸进行质量监测。本发明中的质控物配制方法简便，易操作，稳定安全。
Description
技术领域
本发明属于医学技术领域，涉及一种尿液分析时对尿液分析仪和尿液分析试纸进行质量控制的尿液干化学分析质控物。
背景技术
国内很多学者对尿液质量控制进行了系统研究，但已报道的尿液质量控制液因项目不全或稳定性差或需每次临时混合等缺点而未得以推广。并且目前市售多项尿液分析质控品多数为液体，或冻干粉复溶。冻干品复溶时，由于操作方式不同，可能会引起一定的误差，导致对结果测试不精准，还有一种液体质控品，使用尿液作溶剂，可能对环境造成污染，或者对操作者造成感染。
80年代初期国际上出现了8个检测项目的全自动尿液分析仪 Clinilab，同时也开始了尿液质控品的研究，以便对试剂带和仪器进行质量控制。1981年国外出现尿液单项质控物专利。随着尿液分析技术的引入与发展，中国直到90年代才开始室内质控品研究，实验结果比较理想，但由于质控项目少，不能满足临床质控要求。2004年长春迪瑞公司申请了十项尿液质控品专利并投入生产和上市销售，这种质控品能对尿液分析的十种项目进行质量控制。目前，国内质控品主要生产商有美国BIO RAD（伯乐）、瑞士ROCHE（罗氏）、美国RANDOX（朗道）、长春迪瑞、上海伊华，主要类型有用前需要加水溶解的片剂、粉剂、冻干粉和复溶液、还有可直接使用的液体质控品。
近十年来，我国临床化学实验室普遍开展了室内和室间质量控制，并取得了一定成绩，对改进检测方法、提高测试质量起了促进作用。尿液常规化学检验的质量控制起步较晚，其原因是各单位所用方法极不统一。尿液自动分析仪的问世和普及不仅为尿液常规化学检查的质量控制奠定了基础，而且也使质量控制更为迫切和必要。尿液自动分析仪质量控制的重点是多联试纸的质量，仪器一般配备的校验带只能用于了解仪器本身的运转情况，只有用尿多联试纸和尿质量控制液分别于浸湿前后检测才能真正了解多联试纸各反应带本底色泽和反应的敏感度有无变化。因此欲对尿分析仪进行全面质量控制就必须具备项目齐全、性能稳定的质量控制液。
发明内容
本发明中所涉及一种尿液干化学分析质控物不含尿液，使用方便，安全、稳定，可满足医疗诊断用，配制方法简单易操作。
本发明公开的一种尿液干化学分析质控物分为阴性质控物和阳性质控物两种类别。质控品配制方法简便，稳定安全、方便运输。
本发明质控液主要含阴性和阳性两种类别，其具体配制方法如下：
阴性质控物包括：
缓冲溶液 1000mL
尿素 18~36g
氯化钠 18~36g
肌酐 0.5~1g
色素 5~10mg
阳性质控物包括：
缓冲溶液 1000mL
亚硝酸钠 80~100mg
胆原替代品 600~1000mg
无水葡萄糖 1.98~3.0g
氯化钠 9~18g
肌酐 1~ 2g
酯酶 20~50mg
血红蛋白 30~60mg
酮体替代品 1~5g
牛血清白蛋白 1.5~3g
直接胆红素 120~200mg
无水氯化钙 3~5g
防腐剂 50~100mg。
所述的缓冲液为磷酸盐、柠檬酸盐、硼砂缓冲液中的一种。
所述缓冲液pH为5.0~8.0。
优选地，所述缓冲液为0.1mol/L磷酸盐缓冲液，pH值为6 .5。
所述的胆原替代品为2,4-二甲基吡咯-3-羧酸 、2-甲基吲哚、2,5-二甲基吲哚中的一种。
优选地，所述胆原替代品为2,5-二甲基吲哚，浓度为1g/L。
所述的酮体替代品为乙酸乙酯、丙酮、乙酰乙酸乙酯钠盐中的一种。
优选地，所述酮体替代品为乙酰乙酸乙酯钠盐，浓度为2g/L。
所述的防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾、二氧化氯中的一种。
优选地，所述防腐剂为山梨酸钾，浓度为5mg/L。
本发明与市售质控品相比，存在以下优势：
1、本发明所述质控液可以对白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、蛋白质、酸碱度、潜血、尿比重、酮体、胆红素、葡萄糖、肌酐、尿钙、微白等多项检测试纸进行质量监测。而市售多数质控物不能对肌酐、尿钙两项进行质控；
2、本发明所述质控液在测试中受温度影响非常小，性质稳定；
3、本发明所述质控液使用的山梨酸钾是国际粮农组织和卫生组织推荐的高效安全的防腐保鲜剂，广泛应用于食品、饮料、烟草、农药、化妆品等行业。不对环境产生污染，且来源广泛。
具体实施方式
下面以实施例对本发明作进一步说明，但本发明并不局限于这些实施例。
实施例1
阴性质控物包括：
0.1M磷酸盐缓冲溶液 1000mL
尿素 18g
氯化钠 18g
肌酐 0.5g
日落黄 5mg
阳性质控物包括：
0.1M磷酸盐缓冲溶液 1000mL
亚硝酸钠 80mg
2，5-二甲基吲哚 600mg
无水葡萄糖 1.98g
氯化钠 9g
肌酐 1g
酯酶 20mg
血红蛋白 30mg
乙酰乙酸乙酯钠盐 2g
牛血清白蛋白 1.5~3g
直接胆红素 120mg
无水氯化钙 3g
山梨酸钾 50mg。
实施例2
阴性质控物包括：
0.1M柠檬酸盐缓冲溶液 1000mL
尿素 18g
氯化钠 18g
肌酐 0.5g
日落黄 5mg
阳性质控物包括：
0.1M柠檬酸盐缓冲溶液 1000mL
亚硝酸钠 80mg
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无水葡萄糖 1.98g
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肌酐 1g
酯酶 20mg
血红蛋白 30mg
乙酰乙酸乙酯钠盐 2g
牛血清白蛋白 1.5~3g
直接胆红素 120mg
无水氯化钙 3g
山梨酸钾 50mg。
实施例3
阴性质控物包括：
0.1M磷酸盐缓冲溶液 1000mL
尿素 18g
氯化钠 18g
肌酐 0.5g
日落黄 5mg
阳性质控物包括：
0.1M磷酸盐缓冲溶液 1000mL
亚硝酸钠 80mg
2-甲基吲哚 600mg
无水葡萄糖 1.98g
氯化钠 9g
肌酐 1g
酯酶 20mg
血红蛋白 30mg
乙酸乙酯 2g
牛血清白蛋白 1.5~3g
直接胆红素 120mg
无水氯化钙 3g
山梨酸钾 50mg。
下面通过具体数据说明本发明质控液的优越性及稳定性。
一、质控品：
1、本发明所述阳性质控液，批号：20190305，10ml；
2、市售某质控品，批号：20190607，冻干粉+复溶剂（10ml）。
二、测试仪器及试纸：
迪瑞HC-900型全自动尿液分析仪；
迪瑞H14-800Ca。
三、测试过程1、将本发明所述阳性质控品（Lot：20190305）与市售质控品使用相同仪器，不同温度（4°、25°、37°）下测试，对比胆原、葡萄糖、白细胞测试结果。
2、25℃下测试H14-800Ca试纸，对比测试结果。
四、结果与讨论
市售的多项目尿液化学分析控制品在不同温度（4°、25°、37°）下测试，胆原均是正常值3.4，而本发明所述的阳性质控品测值为68~135，说明本发明所述的阳性质控品可以对尿液分析试纸胆原项目进行更好的质控。
市售的多项目尿液化学分析控制品在不同温度（4°、25°、37°）下测试，葡萄糖测值不稳定，低温会使质控品测值偏低，测值为14。而本发明所述的阳性质控品在不同温度下测值均为28~56。
市售的多项目尿液化学分析控制品在不同温度（4°、25°、37°）下测试，白细胞会受温度影响较为明显，测值从1+~3+；而本发明所述的阳性质控品在不同温度下测值均为3+。稳定性远远优于市售质控品。
与市售的多项目尿液化学分析控制品相比，本发明所述的阳性质控品中肌酐与钙为阳性，而市售质控品均为阴性。
综上所述，本发明所述质控液可以多项检测试纸进行质量监测。而市售多数质控物不能对肌酐、尿钙两项进行质控。本发明所述质控液在测试中受温度影响非常小，性质稳定。
Claims (10)
1.一种尿液干化学分析质控物，其特征是包括阴性质控物和阳性质控物。
2.根据权利要求1所述的一种尿液干化学分析质控物，其特征在于，所述的阴性质控物包括：
缓冲溶液 1000mL；
尿素 18~36g；
氯化钠 18~36g；
肌酐 0.5~1g；
色素 5~10mg。
3.根据权利要求2所述的阴性质控物，其特征在于：所述的缓冲液为磷酸盐、柠檬酸盐、硼砂缓冲液中的一种。
4.根据权利要求2所述的阴性质控物，其特征在于：所述的色素为日落黄、橙黄G、甲基橙中的一种。
5.按照权利要求1所述的一种尿液干化学分析质控物，其特征在于，所述的阳性质控物包括：
缓冲溶液 1000mL
亚硝酸钠 80~100mg
胆原替代品 600~1000mg
无水葡萄糖 1.98~3.0g
氯化钠 9~18g
肌酐 1~ 2g
酯酶 20~50mg
血红蛋白 30~60mg
酮体替代品 2~5g
牛血清白蛋白 1.5~3g
直接胆红素 120~200mg
无水氯化钙 3~5g
防腐剂 50~100mg。
6.根据权利要求5所述的阳性质控物，其特征在于：所述的缓冲液为磷酸盐、柠檬酸盐、硼砂缓冲液中的一种。
7.根据权利要求5所述的阳性质控物，其特征在于：所述的胆原替代品为2,4-二甲基吡咯-3-羧酸 、2-甲基吲哚、2,5-二甲基吲哚中的一种。
8.根据权利要求5所述的阳性质控物，其特征在于：所述的酮体替代品为乙酸乙酯、丙酮、乙酰乙酸乙酯钠盐中的一种。
9.根据权利要求5所述的阳性质控物，其特征在于：所述的防腐剂为苯甲酸钠、山梨酸钾、二氧化氯中的一种。
10.一种尿液干化学分析质控物的配制方法，其特征是：
阴性质控物，按照权利要求2所述方法配制，过滤；
阳值质控物，按照权利要求5所述方法配制，过滤。
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