CN112111557A - 一种不含表面活性剂的尿液分析质控液 - Google Patents
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Abstract
本发明实施例公开了一种不含表面活性剂的尿液分析质控液，其包括缓冲液5‑50mmol/L、水解酶0.1‑1g/L、BSA 50‑500mg/L、牛血红蛋白0.1‑1g/L、亚硝酸钠20‑200mg/L、钙离子50‑500mg/L、胆红素替代物20‑200mg/L、尿胆原替代物0.1‑1g/L、酮体替代物0.1‑1g/L、肌酐50‑500mg/L和糖1‑10g/L。本发明实施例的不含表面活性剂的尿液分析质控液无需表面活性剂、无需蛋白保护剂，不仅提高了实时稳定性，使得毒性更小，灵敏度也更高，检测结果更准确；并且生产成本更低，可以存放的时间更长。本发明实施例的不含表面活性剂的尿液分析质控液是一种更绿色环保，更加优良的尿液分析质控液解决方案。
Description
技术领域
本发明涉及尿液分析检测质量控制技术领域，具体地说是涉及一种不含表面活性剂的尿液分析质控液。
背景技术
当今社会，人们对身体健康领域的关注越来越重视，其中的尿液分析检测更是作为常规体检方法，用来检测肾脏等疾病，而对于尿液分析检测的质量控制就显得更为重要。
目前，市场上的尿分析质控液都需要采用表面活性剂来稳定体系，然而在这种体系下，其中的蛋白类物质，活性会降低，表达性会减弱，灵敏度会下降；
并且，由于采用表面活性剂进行调节，现有质控液体系中物质的反应表达性降低，所以为了增强产品的反应效果，需要加大成分的用量，从而造成成本提高。
另外，由于现有质控液采用表面活性剂来稳定体系，在长期存放后，较难溶于水的一些有机成分容易发生异构化，而蛋白类物质则容易变性，从而不利于长期保存。
发明内容
针对现有技术之不足，本发明提供了一种不含表面活性剂的尿液分析质控液，其可以在不添加表面活性剂的情况下，使得产品的实时稳定性更优，毒性更小，灵敏度更高，检测结果更准确，生产成本更低，存放时间更长。
本发明的上述目的是通过如下技术方案实现的：
一种不含表面活性剂的尿液分析质控液，其包括：
根据本发明的一个优选实施方式，所述胆红素替代物为直接胆红素、2-萘胺盐酸盐、N-甲基-1-萘胺盐酸盐、6-溴-2-萘胺盐酸盐、1,2,3,4-四氢-1-萘胺盐酸盐、1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐和H-精氨酸-精氨酸-β-萘胺盐酸盐中的一种或者几种。
根据本发明的一个优选实施方式，所述尿胆原替代物为草乙酸、5-氟-2甲基吲哚、吡咯烷二硫代甲酸钠和托美丁钠(二水)中的一种或者几种。
根据本发明的一个优选实施方式，所述酮体替代物为乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰基乙酸钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐和丙酮酸钠中的一种或者几种。
根据本发明的一个优选实施方式，所述水解酶为脂肪酶、酯酶、胰蛋白酶和淀粉酶中的一种或者几种。
根据本发明的一个优选实施方式，所述钙离子来自氯化钙和硝酸钙中的一种或者几种。
根据本发明的一个优选实施方式，所述糖类为蔗糖、麦芽糖、葡萄糖和果糖中的一种或者几种。
根据本发明的一个优选实施方式，所述缓冲液为磷酸缓冲液、Ttis-HCl缓冲液和硼酸缓冲液中的一种。
根据本发明的一个优选实施方式，所述缓冲液的pH值为5-8。
与现有技术相比，本发明实施例的不含表面活性剂的尿液分析质控液具有如下有益效果：
本发明实施例的不含表面活性剂的尿液分析质控液不含表面活性剂，而在无表面活性剂的尿液分析质控液体系中不会有表面活性剂对尿液分析质控液中各组分产生影响，进而也无需添加蛋白保护剂，延长保质期。
因此，本发明实施例的不含表面活性剂的尿液分析质控液可以解决现有尿分析质控液需要采用表面活性剂来稳定体系而带来的蛋白类物质活性会降低、表达性会减弱、灵敏度会下降的问题；也可以解决现有质控液体系中为了增强产品的反应效果，需要加大成分的用量，从而造成成本提高的问题；还可以解决现有质控液采用表面活性剂来稳定体系后，在长期存放后，较难溶于水的一些有机成分容易发生异构化，而蛋白类物质则容易变性，从而不利于长期保存的问题。
另外，现有质控液中的酮体替代物，尿胆原替代物，胆红素替代物等也采用较难溶于水的有机成分，在于试纸条的反应过程中，不仅会延长反应时间，而且这类物质后处理也较复杂，与现有的绿色环保相悖。而采用本发明实施例中的酮体替代物，尿胆原替代物，胆红素替代物可以解决上述问题。
由此可知，本发明实施例的不含表面活性剂的尿液分析质控液与现有的尿液分析质控液相比，在无需表面活性剂，无需蛋白保护剂的情况下，也可以达到实时稳定性更优、毒性更小、灵敏度更高、检测结果更准确、生产成本更低和存放时间更长的目的。本发明实施例的不含表面活性剂的尿液分析质控液是一种更绿色环保，更加优良的尿液分析质控液解决方案。
本发明的一部分附加特性可以在下面的描述中进行说明。通过对以下描述的检查或者对实施例的生产或操作的了解，本发明的一部分附加特性对于本领域技术人员是明显的。本发明披露的特性可以通过对以下描述的具体实施例的各种方法、手段和组合的实践或使用得以实现和达到。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明方案，下面将结合实施例对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分的实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本发明保护的范围。
下面结合具体实施例来详细说明本发明。
实施例1
一种不含表面活性剂的尿液分析质控液，其包括：
在本实施例中，缓冲液采用的是pH值为7的Tris-HCl缓冲液；水解酶采用的是脂肪酶；胆红素替代物采用的是直接胆红素；尿胆原替代物采用的是吡咯烷二硫代甲酸钠；酮体替代物采用的是乙酰基乙酸钠盐；糖采用的是葡萄糖。
即，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为7的Tris-HCl缓冲液20mmol/L；
脂肪酶0.2g/L；
BSA 200mg/L；
牛血红蛋白0.2g/L；
亚硝酸钠100mg/L；
硝酸钙200mg/L；
直接胆红素100mg/L；
吡咯烷二硫代甲酸钠0.2g/L；
乙酰基乙酸钠盐0.2g/L；
肌酐200mg/L；
葡萄糖2g/L。
实施例2
与实施例1相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为7的Tris-HCl缓冲液5mmol/L；
脂肪酶0.1g/L；
BSA 50mg/L；
牛血红蛋白0.1g/L；
亚硝酸钠20mg/L；
硝酸钙50mg/L；
直接胆红素20mg/L；
吡咯烷二硫代甲酸钠0.1g/L；
乙酰基乙酸钠盐0.1g/L；
肌酐50mg/L；
葡萄糖1g/L。
实施例3
与实施例1相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为7的Tris-HCl缓冲液50mmol/L；
脂肪酶1g/L；
BSA 500mg/L；
牛血红蛋白1g/L；
亚硝酸钠200mg/L；
硝酸钙500mg/L；
直接胆红素200mg/L；
吡咯烷二硫代甲酸钠1g/L；
乙酰基乙酸钠盐1g/L；
肌酐500mg/L；
葡萄糖10g/L。
实施例4
一种不含表面活性剂的尿液分析质控液，其包括：
在本实施例中，缓冲液采用的是pH值为8的磷酸缓冲液；水解酶采用的是淀粉酶；胆红素替代物采用的是6-溴-2-萘胺盐酸盐；尿胆原替代物采用的是托美丁钠(二水)；酮体替代物采用的是乙酰乙酸甲酯钠盐；糖采用的是麦芽糖。
即，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为8的磷酸缓冲液20mmol/L；
淀粉酶0.2g/L；
BSA 200mg/L；
牛血红蛋白0.2g/L；
亚硝酸钠100mg/L；
氯化钙200mg/L；
6-溴-2-萘胺盐酸盐100mg/L；
托美丁钠(二水)0.2g/L；
乙酰乙酸甲酯钠盐0.2g/L；
肌酐200mg/L；
麦芽糖2g/L。
实施例5
与实施例4相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：pH为8的磷酸缓冲液5mmol/L；
淀粉酶0.1g/L；
BSA 50mg/L；
牛血红蛋白0.1g/L；
亚硝酸钠20mg/L；
氯化钙50mg/L；
6-溴-2-萘胺盐酸盐20mg/L；
托美丁钠(二水)0.1g/L；
乙酰乙酸甲酯钠盐0.1g/L；
肌酐50mg/L；
麦芽糖1g/L。
实施例6
与实施例4相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为8的磷酸缓冲液50mmol/L；
淀粉酶1g/L；
BSA 500mg/L；
牛血红蛋白1g/L；
亚硝酸钠200mg/L；
氯化钙500mg/L；
6-溴-2-萘胺盐酸盐200mg/L；
托美丁钠(二水)1g/L；
乙酰乙酸甲酯钠盐1g/L；
肌酐500mg/L；
麦芽糖10g/L。
实施例7
一种不含表面活性剂的尿液分析质控液，其包括：
在本实施例中，缓冲液采用的是pH值为8的磷酸缓冲液；水解酶采用的是胰蛋白酶；胆红素替代物采用的是N-甲基-1-萘胺盐酸盐；尿胆原替代物采用的是草乙酸；酮体替代物采用的是乙酰乙酸甲酯钠盐；糖采用的是蔗糖。
即，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为8的磷酸缓冲液20mmol/L；
胰蛋白酶0.2g/L；
BSA 200mg/L；
牛血红蛋白0.2g/L；
亚硝酸钠100mg/L；
氯化钙200mg/L；
N-甲基-1-萘胺盐酸盐100mg/L；
草乙酸0.2g/L；
乙酰乙酸甲酯钠盐0.2g/L；
肌酐200mg/L；
蔗糖2g/L。
实施例8
与实施例7相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为8的磷酸缓冲液5mmol/L；
胰蛋白酶0.1g/L；
BSA 50mg/L；
牛血红蛋白0.1g/L；
亚硝酸钠20mg/L；
氯化钙50mg/L；
N-甲基-1-萘胺盐酸盐20mg/L；
草乙酸0.1g/L；
乙酰乙酸甲酯钠盐0.1g/L；
肌酐50mg/L；
蔗糖1g/L。
实施例9
与实施例7相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：pH为8的磷酸缓冲液50mmol/L；
胰蛋白酶1g/L；
BSA 500mg/L；
牛血红蛋白1g/L；
亚硝酸钠200mg/L；
氯化钙500mg/L；
N-甲基-1-萘胺盐酸盐200mg/L；
草乙酸1g/L；
乙酰乙酸甲酯钠盐1g/L；
肌酐500mg/L；
蔗糖10g/L。
实施例10
一种不含表面活性剂的尿液分析质控液，其包括：
在本实施例中，缓冲液采用的是pH值为7的Tris-HCl缓冲液；水解酶采用的是胰蛋白酶；胆红素替代物采用的是N-甲基-1-萘胺盐酸盐；尿胆原替代物采用的是吡咯烷二硫代甲酸钠；酮体替代物采用的是乙酰基乙酸钠盐；糖采用的是葡萄糖。
即，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为7的Tris-HCl缓冲液20mmol/L；
胰蛋白酶0.2g/L；
BSA 200mg/L；
牛血红蛋白0.2g/L；
亚硝酸钠100mg/L；
硝酸钙200mg/L；
N-甲基-1-萘胺盐酸盐100mg/L；
吡咯烷二硫代甲酸钠0.2g/L；
乙酰基乙酸钠盐0.2g/L；
肌酐200mg/L；
葡萄糖2g/L。
实施例11
与实施例10相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为7的Tris-HCl缓冲液5mmol/L；
胰蛋白酶0.1g/L；
BSA 50mg/L；
牛血红蛋白0.1g/L；
亚硝酸钠20mg/L；
硝酸钙50mg/L；
N-甲基-1-萘胺盐酸盐20mg/L；
吡咯烷二硫代甲酸钠0.1g/L；
乙酰基乙酸钠盐0.1g/L；
肌酐50mg/L；
葡萄糖1g/L。
实施例12
与实施例10相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为7的Tris-HCl缓冲液50mmol/L；
胰蛋白酶1g/L；
BSA 500mg/L；
牛血红蛋白1g/L；
亚硝酸钠200mg/L；
硝酸钙500mg/L；
N-甲基-1-萘胺盐酸盐200mg/L；
吡咯烷二硫代甲酸钠1g/L；
乙酰基乙酸钠盐1g/L；
肌酐500mg/L；
葡萄糖10g/L。
实施例13
一种不含表面活性剂的尿液分析质控液，其包括：
在本实施例中，缓冲液采用的是pH值为7的Tris-HCl缓冲液；水解酶采用的是脂肪酶；胆红素替代物采用的是2-萘胺盐酸盐；尿胆原替代物采用的是吡咯烷二硫代甲酸钠；酮体替代物采用的是乙酰乙酸甲酯钠盐；糖采用的是葡萄糖。
即，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为7的Tris-HCl缓冲液20mmol/L；
脂肪酶0.2g/L；
BSA 200mg/L；
牛血红蛋白0.2g/L；
亚硝酸钠100mg/L；
氯化钙200mg/L；
2-萘胺盐酸盐100mg/L；
吡咯烷二硫代甲酸钠0.2g/L；
乙酰乙酸甲酯钠盐0.2g/L；
肌酐200mg/L；
葡萄糖2g/L。
实施例14
与实施例13相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为7的Tris-HCl缓冲液5mmol/L；
脂肪酶0.1g/L；
BSA 50mg/L；
牛血红蛋白0.1g/L；
亚硝酸钠20mg/L；
氯化钙50mg/L；
2-萘胺盐酸盐20mg/L；
吡咯烷二硫代甲酸钠0.1g/L；
乙酰乙酸甲酯钠盐0.1g/L；
肌酐50mg/L；
葡萄糖1g/L。
实施例15
与实施例13相比，本实施的不含表面活性剂的尿液分析质控液包括：
pH为7的Tris-HCl缓冲液50mmol/L；
脂肪酶1g/L；
BSA 500mg/L；
牛血红蛋白1g/L；
亚硝酸钠200mg/L；
氯化钙500mg/L；
2-萘胺盐酸盐200mg/L；
吡咯烷二硫代甲酸钠1g/L；
乙酰乙酸甲酯钠盐1g/L；
肌酐500mg/L；
葡萄糖10g/L。
下面以实施例1为例，通过对比具体说明本发明不含表面活性剂的尿液分析质控液的技术效果。
对比样品：
(1)实施例1所示的不含表面活性剂的尿液分析质控液。
(2)市售的多项目尿液化学分析质控品，批号为20181122。
检测仪器：
UI-20半自动尿液分析仪以及适配试纸条
检测方法：
采用UI-20半自动尿液分析仪以及适配试纸条，同时对机器进行定标，校准液对试纸条进行校正，然后分别用市售配方和实施例1所示配方进行检测，在不同条件下分别检测5次。
条件1：分别将市售配方和实施例1所示配方放置于37℃下7天，15天，一个月，一个半月，两个月后进行测试。实验结果如下：
37℃下放置七天后的实验结果
市售产品：
实施例1：
37℃下放置十五天后的实验结果
市售产品：
实施例1：
37℃下放置一个月后的实验结果
市售产品：
实施例1：
37℃下放置一个月半后的实验结果
市售产品：
实施例1：
37℃下放置两个月后的实验结果
市售产品：
实施例1：
条件2：分别将市售配方和实施例1的配方放置于2～8℃下30天，三个月，六个月，一年，一年半后进行测试。结果如下：
2～8℃下放置30天后的实验结果：
市售产品
实施例1：
2～8℃下放置三个月后的实验结果：
市售产品
实施例1：
2～8℃下放置六个月后的实验结果：
市售产品
实施例1：
2～8℃下放置一年后的实验结果：
市售产品
实施例1：
2～8℃下放置一年半后的实验结果
市售产品
实施例1：
条件3：分别使用适配纸条对市售质控液与实施例1所示配方的配质控液进行行业标准操作，并进行肉眼观察，观察显色速度，分别进行五次检测，结果发现实施例1所示配方的质控液显色时间较快。
对比上述实验结果可知，本发明实施例的不含表面活性剂的尿液分析质控液无需表面活性剂、无需蛋白保护剂，不仅提高了实时稳定性，使得毒性更小，灵敏度也更高，检测结果更准确；并且生产成本更低，可以存放的时间更长。本发明实施例的不含表面活性剂的尿液分析质控液是一种更绿色环保，更加优良的尿液分析质控液解决方案。
需要注意的是，本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。
另外，上述具体实施例是示例性的，本领域技术人员可以在本发明公开内容的启发下想出各种解决方案，而这些解决方案也都属于本发明的公开范围并落入本发明的保护范围之内。本领域技术人员应该明白，本发明说明书中的内容为说明性而并非构成对权利要求的限制。本发明的保护范围由权利要求及其等同物限定。
Claims (9)
1.一种不含表面活性剂的尿液分析质控液，其特征在于，其包括：
2.根据权利要求1所述的不含表面活性剂的尿液分析质控液，其特征在于，所述胆红素替代物为直接胆红素、2-萘胺盐酸盐、N-甲基-1-萘胺盐酸盐、6-溴-2-萘胺盐酸盐、1,2,3,4-四氢-1-萘胺盐酸盐、1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐和H-精氨酸-精氨酸-β-萘胺盐酸盐中的一种或者几种。
3.根据权利要求1所述的不含表面活性剂的尿液分析质控液，其特征在于，所述尿胆原替代物为草乙酸、5-氟-2甲基吲哚、吡咯烷二硫代甲酸钠和托美丁钠(二水)中的一种或者几种。
4.根据权利要求1所述的不含表面活性剂的尿液分析质控液，其特征在于，所述酮体替代物为乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰基乙酸钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐和丙酮酸钠中的一种或者几种。
5.根据权利要求1所述的不含表面活性剂的尿液分析质控液，其特征在于，所述水解酶为脂肪酶、酯酶、胰蛋白酶和淀粉酶中的一种或者几种。
6.根据权利要求1所述的不含表面活性剂的尿液分析质控液，其特征在于，所述钙离子来自氯化钙和硝酸钙中的一种或者几种。
7.根据权利要求1所述的不含表面活性剂的尿液分析质控液，其特征在于，所述糖类为蔗糖、麦芽糖、葡萄糖和果糖中的一种或者几种。
8.根据权利要求1所述的不含表面活性剂的尿液分析质控液，其特征在于，所述缓冲液为磷酸缓冲液、Ttis-HCl缓冲液和硼酸缓冲液中的一种。
9.根据权利要求1或9所述的不含表面活性剂的尿液分析质控液，其特征在于，所述缓冲液的pH值为5-8。
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