CN112924517B - 一种尿酸质控液 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种尿酸质控液，包括尿酸钠和两性离子缓冲液。该质控液储存期限长，稳定性高，且溶液呈中性，能够良好的应用于电化学检测系统，保证质控结果的准确性和精确度。

Description

一种尿酸质控液
技术领域
本发明涉及生物检测技术领域，特别涉及一种尿酸质控液。
背景技术
尿酸检测，是医学诊断以及临床检测病人病体状况的主要手段之一。现有的尿酸含量检测方法主要包括化学法，酶法，以及电化学法。
质控液是一种含有待测物质或含有与待测物性质相同的物质的溶液，其作用在于确认电化学检测系统的功能是否正常。当检测过程中出现偏差较大或者具有疑虑的结果时，可以将检测系统对质控液的检测结果作为依据，确认检测系统是否处于正常检测状态。
目前，市售的尿酸质控液通常是将尿酸在强碱溶液中溶解制得。但是，这类质控液存在储存时间短的问题，同时，强碱性溶液对电化学电极条中的酶活性产生影响，检测信号的准确性也会造成一定影响，从而导致质控测试结果与真实值存在一定的差异。
因此，如何提供一种储存期长，稳定性高，溶液呈中性的尿酸质控液，成为了本领域技术人员亟待解决的技术问题。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供一种尿酸质控液，该质控液储存期限长，稳定性高，且溶液呈中性，能够良好的应用于电化学检测系统，保证质控结果的准确性和精确度。
本发明提供一种尿酸质控液，包括尿酸钠和两性离子缓冲液。
应用时，根据实际使用的需要对尿酸钠的浓度进行调配。
优选的，所述尿酸质控液还包括稳定剂，和/或，防腐剂。
其中，稳定剂的作用在于，在质控过程中提高试条内酶的稳定性，使质控结果更准确。防腐剂的作用是避免细菌产生，延长质控液保存期限。
优选的，所述两性离子缓冲液的浓度为20-100mmol/L，更优选为40-60mmol/L，最优选为50mmol/L。
选用两性离子缓冲液的优势在于：一方面，两性离子缓冲液不参加和不干扰生物化学反应过程，对酶化学反应等无抑制作用；另一方面，两性离子缓冲液不仅能解决现有技术中强碱缓冲液的缺点，还有利于尿酸钠的溶解。
优选的，所述稳定剂的浓度为2-24g/L，更优选为8-15g/L，最优选为12g/L。
优选的，所述两性离子缓冲液为3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸或者N-(2-羟乙基)哌嗪-N/-(2-乙磺酸)。
优选的，所述稳定剂为蛋白类稳定剂，多糖类稳定剂，高分子聚合物稳定剂中的一种或多种。
优选的，所述蛋白类稳定剂为牛血清白蛋白，氨基酸中的一种或两种。
优选的，所述多糖类稳定剂为蔗糖，海藻糖，乳糖中的一种或几种。
优选的，所述高分子聚合物稳定剂为PEG6000，PEG20000中的一种或两种。
优选的，所述防腐剂为proclin300，叠氮化钠中的一种或两种。
当防腐剂为proclin300时，proclin300的浓度为0.5-4mL/L，更优选为1-3mL/L，最优选为2mL/L。
当防腐剂为叠氮化钠时，叠氮化钠的浓度为0.1-1g/L，更优选为0.3-0.7g/L，最优选为0.5g/L。
优选的，所述尿酸质控液还包括增稠剂。
增稠剂主要作用是模拟血液的粘稠度，防止质控液使用时，流动速度过快，影响测试稳定性。
优选的，增稠剂的浓度为2-7g/L，更优选为3-6g/L，最优选为5g/L。
优选的，所述增稠剂包括壳聚糖，明胶，β-环糊精，甲基纤维素中的一种或多种。
本发明提供的尿酸质控液，用尿酸钠代替传统质控液中的尿酸。相较于尿酸需要在碱性较强的溶液中才能溶解而言，尿酸钠可以在酸碱度适中的溶液中溶解。中性溶液不会对电化学电极条参与酶反应信号产生干扰，从而不会影响电化学电极条检测信号的准确性，因此本发明采用尿酸钠配制的尿酸质控液相对于现有技术中采用尿酸配制的尿酸质控液而言，对检测系统的质控测试结果的影响更小，所测数据更接近真实值。
除此之外，本发明提供的尿酸质控液，具有极佳的稳定性，储存期限长，且溶液呈中性，能够良好的应用于电化学检测系统，保证质控结果的准确性和精确度。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本申请中的技术方案，下面将结合具体实施例对本申请进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本申请保护的范围。
一、稳定性验证
实施例1
(1)尿酸质控液包括以下组分及浓度：
MOPSO缓冲液(PH7.0)50mmol/L
牛血清白蛋白2g/L
海藻糖5g/L
β-环糊精5g/L
聚乙二醇60002g/L
Proclin300 2mL/L
按上述配方配制三份基液，然后在三份基液中分别加入尿酸钠200μmol/L(Level1)、700μmol/L(Level2)、1000μmol/L(Level3)，配置成三个浓度水平的尿酸质控液。
(2)稳定性测试
实验1：将上述三个浓度水平的尿酸质控液以每份4mL体积分装成小瓶，密封后放置到2℃和50℃恒温箱中。每隔一周分别从2℃和50℃的恒温箱中取不同浓度水平的尿酸质控液各一瓶，均采用迈瑞BS-390生化仪对其进行测试，测试试剂盒为迈瑞公司生产的总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)。测试完毕后，分别计算每一周50℃条件下放置的尿酸质控液与2℃条件下放置的尿酸质控液的生化仪测试值偏差，连续测试12周。
实验2：将市售的用于尿酸电化学测试试条质控的尿酸质控液按上述相同条件进行处理和测试。
表1-实施例1的质控测试结果表
Figure GDA0003800436680000041
根据上表的质控测试结果可知，本发明实施例提供的尿酸质控液，在50℃条件下具有良好的储存稳定性，放置12周后与冷藏条件下的尿酸质控液相比，偏差均在5％以内。而市售的尿酸质控液，在50℃条件下放置12周后，与冷藏条件下的尿酸质控液相比，偏差达到了15％。由此可以看出，本发明实施例提供的尿酸质控液相较于市售的尿酸质控液而言，具有极佳的稳定性，且储存期限长。
实施例2
(1)尿酸质控液包括以下组分及浓度：
HEPES缓冲液(PH7.0)50mmol/L
牛血清白蛋白2g/L
海藻糖3g/L
蔗糖2g/L
壳聚糖3g/L
明胶2g/L
聚乙二醇200002g/L
叠氮化钠0.5g/L
按上述配方配制三份基液，然后在三份基液中分别加入尿酸钠200μmol/L(Level1)、700μmol/L(Level2)、1000μmol/L(Level3)，配置成三个浓度水平的尿酸质控液。
(2)稳定性测试
将上述三个浓度水平的尿酸质控液以每份4mL体积分装成小瓶，密封后放置到2℃和50℃恒温箱中。每隔一周分别从2℃和50℃的恒温箱中取不同浓度水平的尿酸质控液各一瓶，均采用迈瑞BS-390生化仪对其进行测试，测试试剂盒为迈瑞公司生产的总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)。测试完毕后，分别计算每一周50℃条件下放置的尿酸质控液与2℃条件下放置的尿酸质控液的生化仪测试值偏差，连续测试12周。
表2-实施例2的质控测试结果表
Figure GDA0003800436680000051
Figure GDA0003800436680000061
根据上表的质控测试结果可知，本发明实施例提供的尿酸质控液，在50℃条件下具有良好的储存稳定性，放置12周后与冷藏条件下的尿酸质控液相比，偏差均在5.5％以内。
实施例3
(1)尿酸质控液包括以下组分及浓度：
MOPSO缓冲液(PH7.0)50mmol/L
牛血清白蛋白1g/L
氨基酸1g/L
海藻糖3g/L
乳糖2g/L
甲基纤维素3g/L
明胶2g/L
聚乙二醇60002g/L
叠氮化钠0.5g/L
按上述配方配制三份基液，然后在三份基液中分别加入尿酸钠200μmol/L(Level1)、700μmol/L(Level2)、1000μmol/L(Level3)，配置成三个浓度水平的尿酸质控液。
(2)稳定性测试
将上述三个浓度水平的尿酸质控液以每份4mL体积分装成小瓶，密封后放置到2℃和50℃恒温箱中。每隔一周分别从2℃和50℃的恒温箱中取不同浓度水平的尿酸质控液各一瓶，均采用迈瑞BS-390生化仪对其进行测试，测试试剂盒为迈瑞公司生产的总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)。测试完毕后，分别计算每一周50℃条件下放置的尿酸质控液与2℃条件下放置的尿酸质控液的生化仪测试值偏差，连续测试12周。
表3-实施例3的质控测试结果表
Figure GDA0003800436680000071
根据上表的质控测试结果可知，本发明实施例提供的尿酸质控液，在50℃条件下具有良好的储存稳定性，放置12周后与冷藏条件下的尿酸质控液相比，偏差均在6％以内。
二、酸碱度验证
尿酸钠可在酸碱度适中的溶液中溶解，而尿酸需在碱性较强的溶液中才能溶解，中性溶液不会对电化学电极条参与酶反应信号产生干扰，从而不会影响电化学电极条检测信号的准确性，因此尿酸钠配制的尿酸质控液相对尿酸配制的质控液而言，对质控测试的影响性要小。
三、精确度验证
按实施例1、实施例2、实施例3的方法配制尿酸质控液，用迈瑞BS-390生化仪对配制好的尿酸质控液进行测试，测试试剂盒为迈瑞公司生产的总胆固醇测定试剂盒(氧化酶法)。通过质控测试结果计算尿酸质控液的生化测试值与理论浓度值的偏差。结果如下：
表4.质控测试结果表
Figure GDA0003800436680000081
根据上表的质控测试结果可知，本发明实施例提供的尿酸质控液，其生化测试值与理论浓度值的偏差极小，因此，能有效保证质控测试结果的准确性和精确度。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (10)

1.一种尿酸质控液，其特征在于，包括尿酸钠和两性离子缓冲液。
2.根据权利要求1所述的尿酸质控液，其特征在于，所述尿酸质控液还包括稳定剂，和/或，防腐剂。
3.根据权利要求2所述的尿酸质控液，其特征在于，所述两性离子缓冲液的浓度为20-100mmol/L，所述稳定剂的浓度为2-24g/L。
4.根据权利要求3所述的尿酸质控液，其特征在于，所述两性离子缓冲液的浓度为40-60mmol/L，所述稳定剂的浓度为8-15g/L。
5.根据权利要求1至4任一项所述的尿酸质控液，其特征在于，所述两性离子缓冲液为3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸或者N-(2-羟乙基)哌嗪-N/-(2-乙磺酸)。
6.根据权利要求2至4任一项所述的尿酸质控液，其特征在于，所述稳定剂为蛋白类稳定剂，多糖类稳定剂，高分子聚合物稳定剂中的一种或多种。
7.根据权利要求6所述的尿酸质控液，其特征在于，所述蛋白类稳定剂为牛血清白蛋白，氨基酸中的一种或两种；
和/或，所述多糖类稳定剂为蔗糖，海藻糖，乳糖中的一种或几种；
和/或，所述高分子聚合物稳定剂为PEG6000，PEG20000中的一种或两种。
8.根据权利要求2所述的尿酸质控液，其特征在于，所述防腐剂为proclin300，叠氮化钠中的一种或两种。
9.根据权利要求1至4任一项所述的尿酸质控液，其特征在于，所述尿酸质控液还包括增稠剂。
10.根据权利要求9所述的尿酸质控液，其特征在于，所述增稠剂包括壳聚糖，明胶，β-环糊精，甲基纤维素中的一种或多种。
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