CN106771112A - 一种多项复合尿液分析质控液 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种多项复合尿液分析质控液，其中，包括：缓冲液；表面活性剂；2‑巯基吡啶氧化物钠盐；MgCl2；尿素；氯化钠；伯洛沙姆；无水葡萄糖；牛血清白蛋白；酯酶；酮体替代品；胆红素替代品；亚硝酸盐；肌酐；胆原替代品；无水氯化钙；红细胞颗粒；白细胞颗粒；结晶。本发明提供的质控液与现有质控液相比，能对尿液干化学与有形成分进行质量控制，其实时稳定性较好，毒性较小，灵敏度高，检测结果准确，生产成本较低，可广泛应用室间质评。
Description
技术领域
本发明涉及尿液分析检测领域，尤其涉及一种多项复合尿液分析质控液。
背景技术
在现有的尿液分析检测领域，用于对尿液分析试纸进行分析的尿液分析仪、全自动尿有形分析仪、尿液联机及尿液工作站等多项检测(干化学及尿有形)仪器已经普遍应用在临床上，其均具有同时测定多个尿液分析项目以及简单迅速的特点；在分析过程中，所用试剂和仪器的质量控制对于检测结果的灵敏性、准确性及可靠性显得尤为重要，而其中尿液分析质控液的质量控制是检测结果准确可靠的重要保证。
目前，市场上多项复合尿液分析质控液较少，如果将原有的尿液干化学质控液与尿有形质控液混合在一起会生成杂质，而较常见的是根据产品所含成分多少分类的阴性质控物和阳性质控物的单项质控液(有形成分或干化学)。此外，有的质控液是用尿液样本作为溶剂，这对操作者可能会产生污染风险。
然而，现在已用的质控液普遍存在稳定性较差、易影响其它项目，特异性差，反应灵敏度较差，易造成检测结果不准确的缺陷。
因此，现有技术还有待于改进和发展。
发明内容
鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种多项复合尿液分析质控液，旨在解决现有质控液存在稳定性较差、易影响其它项目，特异性差，反应灵敏度较差，易造成检测结果不准确的问题。
本发明的技术方案如下：
一种多项复合尿液分析质控液，其中，包括：
所述的多项复合尿液分析质控液，其中，所述缓冲液为磷酸盐、咪唑、硼酸或三羟甲基甲烷缓冲液中的一种。
所述的多项复合尿液分析质控液，其中，所述表面活性剂为吐温-20、吐温-40、吐温-80或聚乙氧基脂肪醇中的一种。
所述的多项复合尿液分析质控液，其中，所述酮体替代品为丙酮、乙酰乙酸乙酯、甲基乙酰乙酸钠、乙酰乙酸镁或乙酰乙酸锂中的一种。
所述的多项复合尿液分析质控液，其中，所述胆红素替代品为直接胆红素或1-萘磺酸盐中的一种。
所述的多项复合尿液分析质控液，其中，所述胆原替代品为2-甲基吲哚、2，5-二甲基吲哚、2，4-二甲基吡咯、2，5-二甲基吡咯、2，4-二甲基吡咯-3，5-羧酸钠、吡咯衍生物或吲哚衍生物中的一种。
所述的多项复合尿液分析质控液，其中，所述结晶为胱氨酸结晶、碳酸钙结晶、草酸钙结晶、磷酸盐结晶、亮氨酸结晶或其组合物中的一种。
所述的多项复合尿液分析质控液，其中，所述缓冲液的pH值为4.5～8.5。
有益效果：本发明提供一种用于尿有形与干化学的质控液，能对所用干化学试纸、尿液分析仪、全自动尿有形分析仪及全自动尿液分析工作站进行质量控制的多项复合尿液分析质控液。本发明提供的质控液与现有质控液相比，能对尿液干化学与有形成分进行质量控制，其实时稳定性较好，毒性较小，灵敏度高，检测结果准确，生产成本较低，可广泛应用室间质评。
具体实施方式
本发明提供一种多项复合尿液分析质控液，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本发明提供的一种多项复合尿液分析质控液，其中，包括：
所述缓冲液为磷酸盐、咪唑、硼酸或三羟甲基甲烷缓冲液中的一种；所述缓冲液的pH值为4.5～8.5；本发明优选pH值为6.5，浓度为110mmol/L三羟甲基甲烷缓冲液；
进一步，所述表面活性剂为吐温-20、吐温-40、吐温-80或聚乙氧基脂肪醇中的一种，本发明优选浓度为110mmol/L吐温-40作为表面活性剂。
进一步，所述酮体替代品为丙酮、乙酰乙酸乙酯、甲基乙酰乙酸钠、乙酰乙酸镁或乙酰乙酸锂中的一种，本发明优选浓度为55mg/L的乙酰乙酸乙酯作为酮体替代品。
进一步，所述胆红素替代品为直接胆红素或1-萘磺酸盐中的一种，本发明优选浓度为110mg/L的直接胆红素作为胆红素替代品。
进一步，所述胆原替代品为2-甲基吲哚、2，5-二甲基吲哚、2，4-二甲基吡咯、2，5-二甲基吡咯、2，4-二甲基吡咯-3，5-羧酸钠、吡咯衍生物或吲哚衍生物中的一种，所述吲哚衍生物可以为2,3-苯并吲哚，本发明优选浓度为110mg/L的2-甲基吲哚作为胆原替代品。
进一步，所述结晶为胱氨酸结晶、碳酸钙结晶、草酸钙结晶、磷酸盐结晶、亮氨酸结晶或其组合物中的一种，本发明优选浓度为35mg/L的亮氨酸结晶。
相对于现有的质控液，本发明提供的多项复合尿液分析质控液具有稳定性好，毒性较小，灵敏度高，检测结果准确，生产成本较低，可广泛应用室间质评等优点。
进一步，本发明提供的多项复合尿液分析质控液，还可以包括：缓冲液20mmol/L；表面活性剂20mmol/L；2-巯基吡啶氧化物钠盐20mg/L；MgCl21g/L；尿素1g/L；氯化钠1g/L；伯洛沙姆1g/L；无水葡萄糖1g/L；牛血清白蛋白1g/L；酯酶2KU/L；酮体替代品10mg/L；胆红素替代品20mg/L；亚硝酸盐10mg/L；肌酐1g/L；胆原替代品20mg/L；无水氯化钙1g/L；红细胞颗粒100个/μL；白细胞颗粒50个/μL；结晶20mg/L。
更进一步，所述多项复合尿液分析质控液，还可以包括：缓冲液200mmol/L；表面活性剂200mmol/L；2-巯基吡啶氧化物钠盐200mg/L；MgCl25g/L；尿素5g/L；氯化钠6g/L；伯洛沙姆3g/L；无水葡萄糖10g/L；牛血清白蛋白5g/L；酯酶10KU/L；酮体替代品100mg/L；胆红素替代品200mg/L；亚硝酸盐100mg/L；肌酐10g/L；胆原替代品200mg/L；无水氯化钙10g/L；红细胞颗粒1000个/μL；白细胞颗粒250个/μL；结晶50mg/L。
以下通过实验说明本发明所述质控液的稳定性
一、材料
1、质控液
1)、本发明提供的一种多项复合尿液分析质控液，由本申请人生产，批号为20141126；
2)、市售的多项目尿液化学分析控制品，批号为20145809；
2、主要器材
FUS-2000全自动尿液分析工作站
二、实验及方法
采用FUS-2000全自动尿液分析工作站进行测试，将仪器、试剂置于调节好温度的环境中稳定30min，将市售的多项目尿液化学分析控制品和多项复合尿液分析质控液零时间进行5次测试；在不同周期进行测试(在37℃条件下7天进行5次测试；开封后在2℃～8℃条件下30天进行5次测试；在2℃～8℃密封避光贮存条件下12个月进行5次测试。最后，收集、整理数据，比较质控液不同周期的稳定性。在所有的测试之前，用厂家配套的校准灰条和校准液对仪器进行检验通过后再进行质控和测试。
三、实验结果
1、市售的多项目尿液化学分析控制品与多项复合尿液分析质控液零时间测试结果
1)、市售的多项目尿液化学分析控制品零时间测试结果
2)、多项复合尿液分析质控液零时间干化学测试结果
3)、多项复合尿液分析质控液零时间有形成分测试结果
| 项目 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | M | SD | CV |
| RBC | 620 | 595 | 583 | 576 | 579 | 591 | 17.95 | 3.04％ |
| WBC | 214 | 208 | 232 | 229 | 205 | 218 | 12.26 | 5.63％ |
| 结晶 | 存在 | 存在 | 存在 | 存在 | 存在 |
2、市售的多项目尿液化学分析控制品与多项复合尿液分析质控液在37℃条件下7天测试结果
1)、市售的多项目尿液化学分析控制品在37℃条件下7天测试结果
2)、多项复合尿液分析质控液在37℃条件下7天干化学测试结果
3)、多项复合尿液分析质控液在37℃条件下7天有形成分测试结果
3、市售的多项目尿液化学分析控制品与多项复合尿液分析质控液开封后在2℃～8℃条件下30天测试结果
1)、市售的多项目尿液化学分析控制品开封后在2℃～8℃条件下30天测试结果
2)、多项复合尿液分析质控液开封后在2℃～8℃条件下30天干化学测试结果
3)、多项复合尿液分析质控液开封后在2℃～8℃条件下30天有形成分测试结果
4、市售的多项目尿液化学分析控制品与多项复合尿液分析质控液在2℃～8℃密封避光贮存条件下12个月测试结果
1)、市售的多项目尿液化学分析控制品在2℃～8℃密封避光贮存条件下12个月测试结果
2)、多项复合尿液分析质控液在2℃～8℃密封避光贮存条件下12个月干化学测试结果
3)、多项复合尿液分析质控液在2℃～8℃密封避光贮存条件下12个月有形成分测试结果
四、不同周期对尿液分析工作站测试质控液结果的讨论
市售的多项目尿液化学分析控制品在37℃下7天、开封后在2℃～8℃下保存30天、2℃～8℃保存12个月，质控液结果均保持稳定，但胆原与钙是阴性，且对有形成分不能质控。
本发明提供的多项复合尿液分析质控液在37℃下7天、开封后在2℃～8℃下保存30天、2℃～8℃保存12个月，质控液干化学与有形成分结果均保持稳定，与市售的多项目尿液化学分析控制品相比，本发明的多项复合尿液分析质控液干化学中胆原与钙为阳性，有形成分中红、白细胞结晶存在，并衰减率符合标准。
并且本发明多项复合尿液分析质控液干化学和有形成分既可同时进行质控，还可应用在干化学试纸、尿液分析仪及全自动尿有形分析仪等单独检测仪器中进行质控。
综上所述，本发明提供一种用于尿有形与干化学的质控液，能对所用干化学试纸、尿液分析仪、全自动尿有形分析仪及全自动尿液分析工作站进行质量控制的多项复合尿液分析质控液。本发明提供的质控液与现有质控液相比，能对尿液干化学与有形成分进行质量控制，其实时稳定性较好，毒性较小，灵敏度高，检测结果准确，生产成本较低，可广泛应用室间质评。
应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
Claims (8)
1.一种多项复合尿液分析质控液，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的多项复合尿液分析质控液，其特征在于，所述缓冲液为磷酸盐、咪唑、硼酸或三羟甲基甲烷缓冲液中的一种。
3.根据权利要求1所述的多项复合尿液分析质控液，其特征在于，所述表面活性剂为吐温-20、吐温-40、吐温-80或聚乙氧基脂肪醇中的一种。
4.根据权利要求1所述的多项复合尿液分析质控液，其特征在于，所述酮体替代品为丙酮、乙酰乙酸乙酯、甲基乙酰乙酸钠、乙酰乙酸镁或乙酰乙酸锂中的一种。
5.根据权利要求1所述的多项复合尿液分析质控液，其特征在于，所述胆红素替代品为直接胆红素或1-萘磺酸盐中的一种。
6.根据权利要求1所述的多项复合尿液分析质控液，其特征在于，所述胆原替代品为2-甲基吲哚、2，5-二甲基吲哚、2，4-二甲基吡咯、2，5-二甲基吡咯、2，4-二甲基吡咯-3，5-羧酸钠、吡咯衍生物或吲哚衍生物中的一种。
7.根据权利要求1所述的多项复合尿液分析质控液，其特征在于，所述结晶为胱氨酸结晶、碳酸钙结晶、草酸钙结晶、磷酸盐结晶、亮氨酸结晶或其组合物中的一种。
8.根据权利要求1所述的多项复合尿液分析质控液，其特征在于，所述缓冲液的pH值为4.5～8.5。
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