CN110763527B - 一种尿液有形成分质控品及其制备方法和应用 - Google Patents
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Abstract
本申请公开了一种尿液有形成分质控品及其制备方法和应用。本申请的尿液有形成分质控品，包括生物源性细胞和基质，其基质中不含有微生物滋生的盐类和蛋白质。本申请的尿液有形成分质控品，由于基质中不含微生物滋生的盐类和蛋白质，能够有效的减小微生物繁殖，减小了微生物大量繁殖对质控品有效期的影响，从而延长了质控品的有效期；并且，本申请的质控品可以在常温下长期放置，存储简单，使用方便。本申请的一种实现方式中，尿液有形成分质控品可以直接采用除菌去离子水作为基质，成分简单且成本低。
Description
技术领域
本申请涉及尿液分析试剂领域，特别是涉及一种尿液有形成分质控品及其制备方法和应用。
背景技术
尿液有形成分质控品(以下简称：质控品)是尿液有形成分分析仪的配套试剂，用于监控分析仪的状态。目前市场上的质控品均以生物源性的细胞或非生物源性的粒子模拟尿液中的有形成分进行检测，质控品的基质均为含有复杂成分的溶液，包含各种盐类、蛋白等成分，容易导致微生物繁殖从而效期受到影响。因此目前市场上几乎所有的质控品在开瓶后均宣称有效期均控制在一个较短的时间范围内，同时为了减缓微生物的滋生，进一步延长质控品的有效期，所有的质控品均宣称2～8℃保存，不能常温存放，这对临床用户来说增加了存储的要求和操作难度。
发明内容
本申请的目的是提供一种新的尿液有形成分质控品及其制备方法和应用。
为了实现上述目的，本申请采用了以下技术方案：
本申请的一方面公开了一种尿液有形成分质控品，该尿液有形成分质控品包括生物源性细胞和基质，基质中不含有微生物滋生的盐类和蛋白质。
需要说明的是，本申请的尿液有形成分质控品，其关键在于，不含微生物滋生的盐类和蛋白质，一般来说不含微生物滋生的盐类和蛋白质的液体基质就是除菌去离子水，当然也不排除除菌去离子水以外的其它的液体基质，只要不含微生物滋生的盐类和蛋白质即可。可以理解，在现有的生物源性细胞尿液有形成分质控品中，盐类和蛋白质是其必须的组成部分，盐类和蛋白质能够提供合适的微环境，使得生物源性细胞在合适的渗透压下保持活性和稳定，从而保障质控品的活性和有效期限。但是，在本申请的一种制备方法中，通过对生物源性细胞进行固定处理，增强细胞对渗透压环境的抵抗能力，使得生物源性细胞能够稳定的分散于不含盐类和蛋白质的液体基质中，并且细胞形态保持正常，既不会膨胀破坏，也不会皱缩变形，从而获得本申请的尿液有形成分质控品。因此，本申请的质控品中，生物源性细胞为具有抗溶能力的细胞，具体的，是通过固定处理使细胞膜发生强变性而形成的抗溶能力强的细胞；该强抗溶能力的细胞在渗透压不完全等渗、略高于或略低于等渗的基质中仍然能够保持正常形态，特别是在本申请的一种实现方式中，可以在只由除菌去离子水组成的低渗透压的基质中也能够保持正常形态。
还需要说明的是，本申请的尿液有形成分质控品，相对于现有的生物源性细胞尿液有形成分质控品，具有以下优点；第一，基质中不含有成分复杂的各种盐类或蛋白质，简单且降低了成本；第二，由于不含微生物滋生的盐类和蛋白质，能够有效的避免微生物滋生，减小了微生物繁殖对质控品有效期的影响，从而延长了质控品的有效期；第三，本申请的质控品可以直接在常温运输和存放，不需要冷链运输，而且使用简单方便，大大降低了临床用户的存储要求和操作难度。
优选的，本申请所说的微生物滋生的盐类为2-巯基吡啶氧化物钠盐、氯化镁、尿素、氯化钠、亚硝酸盐、氯化钙、磷酸盐、硼酸、三羟甲基甲烷、咪唑、甲基乙酰乙酸钠、乙酰乙酸镁、乙酰乙酸锂、胆红素、1-萘磺酸盐、碳酸钙和草酸钙的至少一种；微生物滋生的蛋白质为牛血清白蛋白、酯酶、胱氨酸和亮氨酸中的至少一种。
优选的，本申请的尿液有形成分质控品中，基质为除菌去离子水。
需要说明的是，本申请的质控品中，生物源性细胞在经过固定处理后，能够在低渗透压或高渗透压环境下保持正常的细胞形态，因此，基质可以不需要添加盐类和蛋白质等物质，例如直接采用除菌去离子水作为基质；但是，不排除本申请的质控品也可以采用其它低渗透压或高渗透压的液体基质。
优选的，本申请的质控品中，生物源性细胞为人源细胞、牛源细胞、猪源细胞、狗源细胞、兔源细胞、鼠源细胞和猴源细胞中的至少一种。
需要说明的是，本申请的质控品原则上优先采用人源的生物源性细胞，也可以采用和人源细胞近似的动物源细胞，例如牛源、猪源、狗源、兔源、鼠源或猴源细胞。
优选的，生物源性细胞为固定处理的红细胞和/或白细胞。
需要说明的是，本申请的关键在于对生物源性细胞进行固定处理，使其可以在低渗透压或高渗透压环境下保持正常的细胞形态，可以理解，只要是能够通过固化处理，增强其对渗透压环境抵抗能力的生物源性细胞都可以适用于本申请的质控品，包括但不仅限于红细胞和/或白细胞。
本申请的另一面公开了本申请的尿液有形成分质控品在尿液有形成分分析或尿液有形成分分析仪中的应用。
需要说明的是，本申请的尿液有形成分质控品，相对于现有的生物源性细胞尿液有形成分质控品而言，能够在常温下长期保持活性，存储、使用简单方便，完全可以替代现有的生物源性细胞尿液有形成分质控品，例如作为尿液有形成分分析的质控品，或者用于监控尿液有形成分分析仪的状态等。
本申请的再一面公开了本申请的尿液有形成分质控品的制备方法，包括在将生物源性细胞分散于基质之前，采用具有固定作用的化学溶剂对生物源性细胞进行固定处理，将固定处理的生物源性细胞分散于基质中，获得尿液有形成分质控品。
需要说明的是，本申请的制备方法，其关键在于对生物源性细胞进行固定处理，通过固定处理，使生物源性细胞的细胞膜发生较强的变性而增强细胞的抗溶能力，即增强细胞对渗透压环境的抵抗能力，使得生物源性细胞能够稳定的分散于不含盐类和蛋白质的液体基质中，并且细胞形态保持正常，从而制备出本申请的尿液有形成分质控品。可以理解，只要能够通过固定处理使生物源性细胞增强渗透压环境抵抗能力的化学溶剂都可以适用于本申请。
优选的，具有固定作用的化学溶剂为醛类试剂。
需要说明的是，本申请的一种实现方式中，具体采用醛类试剂，通过细胞醛化，增强细胞对渗透压环境的抵抗能力；可以理解，凡是能够达到该效果的醛类试剂都可以适用于本申请。
优选的，本申请的一种实现方式中，醛类试剂具体采用甲醛，甲醛对生物源性细胞进行固定处理的条件为，甲醛浓度5％-10％，固定处理时间6-48小时。
优选的，本申请的一种实现方式中，醛类试剂具体为戊二醛，采用戊二醛对生物源性细胞进行固定处理的条件为，戊二醛浓度5％-12.5％，固定处理时间8-48小时。
需要说明的是，本申请的实现方式中，采用较高浓度的甲醛或戊二醛对生物源性细胞进行加强的醛化处理，使细胞的细胞膜发生较强的变性而增强细胞的抗溶能力，进而使生物源性细胞在低渗透压的基质中仍然能够保持正常形态，特别是在单独采用除菌去离子水作为基质时也能够保持正常形态。本申请的实现方法中，采用浓度5％-10％的甲醛固定处理6-48小时都能够满足细胞在只由除菌去离子水组成的低渗透压的基质中也能够保持正常形态的使用需求，其中，甲醛浓度越高，处理时间相对越短。本申请的另一种实现方法中，采用浓度5％-12.5％的戊二醛固定处理8-48小时也能够满足细胞在只由除菌去离子水组成的低渗透压的基质中也能够保持正常形态的使用需求，其中，戊二醛浓度越高，处理时间相对越短。
优选的，本申请的一种实现方式中，本申请尿液有形成分质控品的制备方法具体包括以下步骤：
去杂质步骤，包括对生物源性细胞的溶液进行洗涤，去除细胞碎片及其它非细胞成分；
固定处理步骤，包括将生物源性细胞置于具有固定作用的化学溶剂中，对生物源性细胞进行固定处理；
洗涤步骤，包括对固定处理的产物进行洗涤，去除化学溶剂；
细胞重悬，包括采用基质对固定处理的生物源性细胞进行重悬，获得尿液有形成分质控品。
需要说明的是，一般来说，细胞重悬后需要对重悬的细胞进行浓度测定，然后根据测定结果，采用基质将其稀释成特定浓度的尿液有形成分质控品，具体参考常规的生物源性细胞质控品制备工艺，在此不做限定。
优选的，在去杂质步骤中，对生物源性细胞的溶液进行洗涤，具体包括，对生物源性细胞的溶液进行离心，收集生物源性细胞，然后采用磷酸缓冲液对生物源性细胞进行至少一次洗涤，再离心收集生物源性细胞，用于后续处理。
优选的，在洗涤步骤中，对固定处理的产物进行洗涤，具体包括，对固定处理的产物进行离心，收集固定处理的生物源性细胞，然后采用磷酸缓冲液对固定处理的生物源性细胞进行至少一次洗涤，再离心收集固定处理的生物源性细胞，用于后续处理。
由于采用以上技术方案，本申请的有益效果在于：
本申请的尿液有形成分质控品，由于基质中不含微生物滋生的盐类和蛋白质，能够有效的减小微生物繁殖，减小了微生物大量繁殖对质控品有效期的影响，从而延长了质控品的有效期；并且，本申请的质控品可以在常温下长期放置，存储简单，使用方便。
本申请的一种实现方式中，尿液有形成分质控品直接采用除菌去离子水作为基质，无需添加其它成分，简单且成本低；并且，除菌去离子水不含各种盐类和蛋白质，能够减小微生物繁殖，使得质控品在常温下也能够长期有效，即便开瓶后接触到空气中的微生物，也能够维持较长时间的有效期。
附图说明
图1是本申请实施例中尿液有形成分质控品制备方法的流程框图。
具体实施方式
目前市场上常见的尿液有形成分质控品由红细胞、中性粒细胞和基质组成，其中，基质中含有氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、EDTA和防腐剂等成分。基质中的各成分在为红细胞和中性粒细胞提供合适的生理环境的同时，也为微生物繁殖提供了营养。因此，现有的质控品必须要在2～8℃环境冷藏存储或运输，以延长其有效期。并且，在开瓶后，由于质控品接触空气，空气中的微生物进入质控品大量繁殖，因此，开瓶后只能维持很短的有效期。
基于以上认识，本申请创造性的提出，如果能够去除基质中的微生物滋生的盐类和蛋白质，则可以有效的避免微生物繁殖，这样不仅可以在常温下长期存储且有效，即便开瓶后接触到空气，由于没有微生物滋生的营养成分，微生物不能大量繁殖，开瓶后也能维持较长时间的有效期。但是，如果基质中不含有盐类和蛋白质，则会对红细胞、中性粒细胞等生物源性细胞的活性造成影响。为此，本申请创造性的提出，对质控品中的生物源性细胞使用具有固定作用的化学溶剂戊二醛或甲醛进行固定，使细胞的细胞膜发生较强的变性而增强细胞的抗溶能力，在基质成分渗透压不完全等渗，略高于或略低于等渗基质溶液的情况下，细胞形态保持正常而不会导致破碎或皱缩。
本申请的一种具体实现方式中，通过对细胞进行醛化处理，使其细胞膜变性，增强抗溶能力，在不破坏细胞的情况下，醛化细胞能够抵抗纯净水的低渗透压而保持原有的正常形态，既不会膨胀破坏，也不会皱缩变形。
效期稳定性是体外诊断试剂的一个极其重要的核心指标，试剂开瓶或者受到污染后，将严重影响其效期稳定性甚至直接导致试剂失效，其中一个重要的原因在于当试剂开瓶和外界空气接触后，空气中的微生物，主要为部分细菌进入基质成分中，当基质成分中含有比较丰富的盐类或蛋白类有机成分时，则容易导致细菌的生长，如果基质成分中不含有任何的盐类或蛋白质等营养物质，并且在质控品的生产过程中进行无菌操作，使用单纯除菌后的去离子水作为质控品基质，则在质控品未开瓶之前，能够确保无菌状态。在开瓶之后，即使外界空气中的细菌等微生物进入质控品的容器中，也会因为基质中缺乏微生物滋生的盐类和蛋白质而不能大量繁殖，质控品不会因为微生物的大量繁殖而加速失效，从而起到延长开瓶后质控品有效期的效果。
本申请通过加强的细胞醛化技术，细胞膜稳定性得到进一步增强。传统的质控品，为确保长期的稳定性，避免微生物生长导致有效期的缩短，都明确宣称需要在2～8℃环境冷藏。而本申请的新型质控品，从生产、运输到使用各个环节，均无需在2～8℃冷藏，可直接长期置于常温环境，并且能够达到与冷藏质控品等同甚至更好的有效期。
下面通过具体实施例对本申请作进一步详细说明。以下实施例仅对本申请进行进一步说明，不应理解为对本申请的限制。
除非特别说明，实施例中使用到的仪器、设备和溶液均为常规选择。
实施例一
本例的尿液有形成分质控品由红细胞、白细胞和基质组成；其中，红细胞和白细胞来自于健康成人全血，基质为除菌去离子水。
本例的尿液有形成分质控品，其制备方法如图1所示，具体包括以下步骤：
去杂质步骤，包括对生物源性细胞的溶液进行洗涤，去除细胞碎片及其它非细胞成分；具体的，取1mL抗凝剂处理的全血，加入9mL的PBS缓冲液并充分混匀，进行400g离心5min，去除上清液，再加入10mL的PBS缓冲液对所获得的红细胞进行重悬洗涤，然后在400g离心5min，去除上清液，获得红细胞用于后续处理。取90mL抗凝剂处理的全血，加入10mL溶血素并充分混匀，室温静置30min，然后400g离心5min，去除上清液，加入100mL的PBS缓冲液对所获得的白细胞进行重悬洗涤，然后再400g离心5min，去除上清液，获得的白细胞用于后续处理。
固定处理步骤，包括将所获得的红细胞和白细胞置于具有固定作用的化学溶剂中，对其进行固定处理；具体的，将获得的红细胞和白细胞分散于100mL的PBS缓冲液中，然后加入10mL浓度为5％的戊二醛，静置24小时。
洗涤步骤，包括对固定处理的产物进行洗涤，去除化学溶剂；具体的，对固定处理的产物进行400g离心5min，去除上清液，加入100mL的PBS缓冲液对其进行重悬洗涤，然后再400g离心5min，去除上清液，即获得固定处理的细胞。
细胞重悬，采用100mL除菌去离子水对沉淀的细胞进行重悬，即获得本例的尿液有形成分质控品。
取5份相同的新鲜制备的尿液有形成分质控品进行红细胞浓度和白细胞浓度测试，统计5次测试的平均值、标准偏差(缩写SD)和相对标准偏差(缩写CV，也称变异系数)，结果如表1所示。本例具体采用EH-2050Plus全自动尿液有形成分分析系统对质控品的红细胞浓度和白细胞浓度进行测试。
将本例的尿液有形成分质控品在无菌条件下进行分装封存，确保质控品未开瓶之前处于无菌状态，然后分别进行如下测试：(1)在正常空气环境下开瓶，使质控品与空气接触后将瓶盖盖好，常温放置30天后，测试其红细胞和白细胞浓度，对开瓶常温放置30天的质控品进行5次重复试验，统计5次测试的平均值、标准偏差、相对标准偏差，并计算开瓶后常温放置30天的质控品中红细胞和白细胞相对于新鲜配制时的质控品的衰减率，结果如表2所示；(2)整瓶在没有开瓶的情况下，常温放置12个月后，测试其红细胞和白细胞浓度，对常温放置12个月的质控品进行5次重复试验，统计5次测试的平均值、标准偏差、相对标准偏差，并计算不开瓶常温放置12个月后的质控品中红细胞和白细胞相对于新鲜配制时的质控品的衰减率，结果如表3所示。
衰减率的计算公式：
开瓶后常温放置30天的衰减率＝(新鲜配制尿液有形成分质控品测试结果均值-开瓶后常温放置30天的尿液有形成分质控品测试结果均值)÷新鲜配制尿液有形成分质控品测试结果均值。
整瓶常温放置12个月的衰减率＝(新鲜配制尿液有形成分质控品测试结果均值-整瓶常温放置12个月的尿液有形成分质控品测试结果均值)÷新鲜配制尿液有形成分质控品测试结果均值。
表1新鲜配制的尿液有形成分质控品的测试结果(细胞浓度单位：个/mL)
| 项目 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 均值 | SD | CV |
| 红细胞 | 985 | 1016 | 917 | 968 | 1032 | 984 | 44.93 | 4.57％ |
| 白细胞 | 432 | 456 | 448 | 485 | 465 | 457 | 19.72 | 4.31％ |
表2开瓶后常温放置30天的测试结果(细胞浓度单位：个/mL)
| 项目 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 均值 | SD | CV | 衰减率 |
| 红细胞 | 946 | 998 | 976 | 923 | 1017 | 972 | 38.06 | 3.92％ | 1.22％ |
| 白细胞 | 415 | 467 | 456 | 446 | 497 | 456 | 29.93 | 6.56％ | 0.22％ |
表3整瓶常温放置12个月的测试结果(细胞浓度单位：个/mL)
| 项目 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 均值 | SD | CV | 衰减率 |
| 红细胞 | 932 | 993 | 956 | 1002 | 956 | 968 | 29.00 | 3.00％ | 1.63％ |
| 白细胞 | 465 | 398 | 454 | 486 | 472 | 455 | 33.91 | 7.45％ | 0.44％ |
表1的结果显示，本例制备的质控品，其红细胞的CV值为4.57％，白细胞的CV值为4.31％，满足尿液有形成分质控品行业标准规定的不超过15％的规范性要求。
表2的结果显示，本例的质控品，开瓶常温放置30天后，红细胞和白细胞的CV值仍然满足行业标准要求；并且，红细胞和白细胞的衰减率分别为1.22％和0.22％，满足并远低于行业标准规定的不超过10％。可见，本例的质控品，开瓶后的保质期至少有30天，这远大于现有质控品一般开瓶后7天左右的保质期；并且，本申请的质控品是常温放置，而现有质控品一般是在2～8℃放置。
表3的结果显示，本例的质控品，不开瓶常温放置12个月后，红细胞和白细胞的CV值仍然满足行业标准要求；并且，红细胞和白细胞的衰减率分别为1.63％和0.44％，远低于行业标准规定的不超过10％。可见，本例的质控品，整瓶常温至少可以放置12个月，而现有质控品一般都需要在2～8℃存储。
表1、表2和表3的结果显示，经戊二醛处理的本质控品常温放置12个月，开瓶后常温放置30天检测结果稳定可靠，说明本质控常温放置有效期不低于12个月，开瓶有效期不低于30天。
实施例二
本例的尿液有形成分质控品成分与实施例一相同，所不同的是，在其制备方法中，“固定处理步骤”采用甲醛，具体的，将获得的红细胞和白细胞分散于100mL的PBS缓冲液后，向其中加入10mL浓度为5％的甲醛，然后静置18小时。其余步骤和条件都与实施例一相同。
同样的，对本例新鲜配制的尿液有形成分质控品进行测定，测试和统计方法与实施例一相同，结果如表4所示。同样测试了本例尿液有形成分质控品开瓶后，常温放置30天后的红细胞和白细胞浓度及其衰减率，结果见表5；以及整瓶在没有开瓶的情况下，常温放置12个月后的红细胞和白细胞浓度及其衰减率，结果见表6。
表4新鲜配制的尿液有形成分质控品的测试结果(细胞浓度单位：个/mL)
| 项目 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 均值 | SD | CV |
| 红细胞 | 1085 | 1116 | 997 | 1068 | 1032 | 1060 | 46.31 | 4.37％ |
| 白细胞 | 632 | 656 | 608 | 585 | 600 | 616 | 28.00 | 4.54％ |
表5开瓶后常温放置30天的测试结果(细胞浓度单位：个/mL)
| 项目 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 均值 | SD | CV | 衰减率 |
| 红细胞 | 1046 | 998 | 1076 | 1023 | 1087 | 1046 | 36.79 | 3.52％ | 1.32％ |
| 白细胞 | 615 | 647 | 576 | 616 | 597 | 610 | 26.24 | 4.30％ | 0.97％ |
表6整瓶常温放置12个月的测试结果(细胞浓度单位：个/mL)
| 项目 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 均值 | SD | CV | 衰减率 |
| 红细胞 | 1032 | 993 | 1116 | 1022 | 1064 | 1045 | 46.91 | 4.49％ | 1.42％ |
| 白细胞 | 605 | 598 | 634 | 586 | 625 | 610 | 19.65 | 3.22％ | 0.97％ |
表4的结果显示，本例制备的质控品，其红细胞的CV值为4.37％，白细胞的CV值为4.54％，满足尿液有形成分质控品行业标准规定的不超过15％的规范性要求。
表5的结果显示，本例的质控品，开瓶常温放置30天后，红细胞和白细胞的CV值仍然满足行业标准要求；并且，红细胞和白细胞的衰减率分别为1.32％和0.97％，远低于行业标准规定的不超过10％。可见，本例的质控品，开瓶后常温下的保质期也至少有30天，优于现有质控品一般开瓶后在2～8℃下只能存放7天左右的保质期。
表6的结果显示，本例的质控品，不开瓶常温放置12个月后，红细胞和白细胞的CV值仍然满足行业标准要求；并且，红细胞和白细胞的衰减率分别为1.42％和0.97％，远低于行业标准规定的不超过10％。可见，本例的质控品，整瓶常温至少可以放置12个月，而现有质控品一般都需要在2～8℃存储。
表4、表5和表6的结果显示，经甲醛处理的本质控品常温放置12个月，开瓶后常温放置30天检测结果稳定可靠，说明本质控常温放置有效期不低于12个月，开瓶有效期不低于30天。
以上内容是结合具体的实施方式对本申请所作的进一步详细说明，不能认定本申请的具体实施只局限于这些说明。对于本申请所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换。
Claims (13)
1.一种尿液有形成分质控品，所述尿液有形成分质控品包括生物源性细胞和基质，其特征在于：所述基质中不含有微生物滋生的盐类和蛋白质；所述生物源性细胞为在所述基质中具有抗溶能力的细胞。
2.根据权利要求1所述的尿液有形成分质控品，其特征在于：所述微生物滋生的盐类为2-巯基吡啶氧化物钠盐、氯化镁、尿素、氯化钠、亚硝酸盐、氯化钙、磷酸盐、硼酸、三羟甲基甲烷、咪唑、甲基乙酰乙酸钠、乙酰乙酸镁、乙酰乙酸锂、胆红素、1-萘磺酸盐、碳酸钙和草酸钙的至少一种；所述蛋白质为牛血清白蛋白、酯酶、胱氨酸和亮氨酸中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的尿液有形成分质控品，其特征在于：所述基质为除菌去离子水。
4.根据权利要求1所述的尿液有形成分质控品，其特征在于：所述生物源性细胞为人源细胞、牛源细胞、猪源细胞、狗源细胞、兔源细胞、鼠源细胞和猴源细胞中的至少一种。
5.根据权利要求4所述的尿液有形成分质控品，其特征在于：所述生物源性细胞为固定处理的红细胞和/或白细胞。
6.根据权利要求1-5任一项所述的尿液有形成分质控品在尿液有形成分分析或尿液有形成分分析仪中的应用。
7.根据权利要求1-5任一项所述的尿液有形成分质控品的制备方法，其特征在于：包括在将所述生物源性细胞分散于基质之前，采用具有固定作用的化学溶剂对所述生物源性细胞进行固定处理，将固定处理的生物源性细胞分散于基质中，获得所述尿液有形成分质控品。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述具有固定作用的化学溶剂为醛类试剂。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述醛类试剂为甲醛，采用甲醛对生物源性细胞进行固定处理的条件为，甲醛浓度5％-10％，固定处理时间6-48小时。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：所述醛类试剂为戊二醛，采用戊二醛对生物源性细胞进行固定处理的条件为，戊二醛浓度5％-12.5％，固定处理时间8-48小时。
11.根据权利要求7-10任一项所述的制备方法，其特征在于：具体包括以下步骤，
去杂质步骤，包括对生物源性细胞的溶液进行洗涤，去除细胞碎片及其它非细胞成分；
固定处理步骤，包括将生物源性细胞置于具有固定作用的化学溶剂中，对生物源性细胞进行固定处理；
洗涤步骤，包括对固定处理的产物进行洗涤，去除化学溶剂；
细胞重悬，包括采用基质对固定处理的生物源性细胞进行重悬，获得所述尿液有形成分质控品。
12.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于：所述去杂质步骤中，对生物源性细胞的溶液进行洗涤，具体包括，对生物源性细胞的溶液进行离心，收集生物源性细胞，然后采用磷酸缓冲液对生物源性细胞进行至少一次洗涤，再离心收集生物源性细胞，用于后续处理。
13.根据权利要求11所述的制备方法，其特征在于：所述洗涤步骤中，对固定处理的产物进行洗涤，具体包括，对固定处理的产物进行离心，收集固定处理的生物源性细胞，然后采用磷酸缓冲液对固定处理的生物源性细胞进行至少一次洗涤，离心收集固定处理的生物源性细胞，用于后续处理。
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