CN112067398B - 一种尿液化学分析质控品 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及尿液检测分析领域，特别涉及一种尿液化学分析质控品。该质控品包括：缓冲对、酮体替代品、尿胆原替代品、氯化钠、白细胞替代品、胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂和水；酮体替代品为乙酰水杨酸、乙酰丙酸钠、乙酰丙酸、乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐、三乙酰丙酮铝中的一种或几种；尿胆原替代品为2,4‑二甲基‑1H‑吡咯‑3‑羧酸、2,4‑二甲基吡咯‑3,5‑二羧酸、N‑甲基吡咯烷酮、5‑羟基‑2‑甲基‑吲哚中的一种或几种。本发明尿液化学分析质控品污染小、成本低、工艺简单、稳定性好。
Description
技术领域
本发明涉及尿液检测分析领域，特别涉及一种尿液化学分析质控品。
背景技术
尿常规作为“三大常规”检查之一，各级临检中心每年均会开展尿液化学分析项目室间质量评价活动。尿液化学分析质控品用于尿液分析仪及尿液分析试纸条的质量控制。对pH、白蛋白、葡萄糖、酮体、血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、白细胞、比重项目的检测进行质量控制。与血液及生化检验相比，由于方法未标准化，样本留取、收集、运输、保存环节多，各生产厂家试纸条和分析仪的灵敏度、定值标准相互之间也存在差异等原因，尿液分析质量控制难度较大。使用质控品则能相对容易地对试纸条和分析仪进行质量监控。
文献《尿液质控物制备及临床初步应用体会》(山西医药杂志，1986，15(3)：185)中以正常人的尿液为基础基质液制备尿液质控品，一定程度上消除了基质效应，但是大量质量稳定的正常人尿液很难获取，同时由于个体生活习惯的差异，正常人尿液也存在差异，使质控品的批间差异较大。使用大量尿液会对环境造成污染，处理病理性的尿液也会对操作人员健康带来威胁。尿液的处理、保存成本高。这些是以尿液为基础基质液制备尿液质控缺陷。
将质控品做成冻干粉状，使用时，用一定量的水将其溶解，然后倒入容器中使用，是国内通用的另一种尿液质控品生产技术。这一技术一定程度提高了质控品自身的稳定性。但此类质控品使用不方便且容易引起操作误差。溶成液体后需及时使用，溶液状态不能稳定保存，造成了浪费。
为避免采用尿液为基础基质液制备尿液质控品带来的质量难以控制、环境污染等问题。当前技术还常采用化学原料作为尿液各项检测指标的替代品配制尿液质控品。例如，申请公开号为CN106771112A(授权公开号CN 106771112 B)的中国发明专利公开了一种多项复合尿液质控液及其制备方法和应用。采用丙酮、乙酰乙酸乙酯等作为酮体替代品，直接胆红素、1-萘磺酸盐等作为胆红素替代品，吲哚、吡咯及其衍生物作为尿胆原替代品，配制多项复合尿液质控液。为了解决原料的溶解性及产品稳定性问题，该产品添加了吐温、泊洛沙姆等助溶剂和稳定剂，增加了成本，稳定性也并不理想。例如，丙酮、乙酰乙酸乙酯等酮体自身具有挥发性、水溶液中易分解，引起酮体指标的不稳定性。本申请发明人经实验验证该专利公开的一种多项复合尿液质控液酮体37℃加速稳定性最多仅为3天。同时2-巯基吡啶氧化物钠盐的使用会造成酮体的假阳性，也会干扰血红蛋白的检测。同时使用了人源性红细胞颗粒和白细胞颗粒成本较高。专利《一种多项复合尿液分析质控液》(授权公开号CN106771112 B)及专利《一种用于尿液分析的中低浓度的阳性质控液》(申请公布号CN102226805 A)所公布的技术方案与申请公开号为CN106771112A的专利所公布的技术方案有相似的缺陷。文献及专利中此类尿液质控品的配制，由于采用较多的有机化学原料作为替代品，考虑到原料溶解性及稳定性问题，往往使用表面活性剂、糖类保护剂、蛋白保护剂等助溶剂和稳定剂或使用有机溶剂，提高了技术成本，但稳定性往往不理想。
公开号为CN1329250A的中国发明专利公开了一种尿液分析质控液及其配制方法，其中阳质控液中主要含有：pH为6.0-7.0的0.2M磷酸钠缓冲液1000ml、2,4-二甲基吡咯-3,5-二羧酸钠50-1000mg、1-萘胺盐酸盐10-100mg、无水葡萄糖0.99-1.98g、酯酶20mg、血红蛋白22-30mg、人血清白蛋白1-3g、直接胆红素120mg、亚硝酸钠31-50mg、乙酰乙酸镁1.8mg。该质控液能对pH、白蛋白、葡萄糖、酮体、血、亚硝酸盐、胆红素、尿胆原、白细胞、比重项目的检测进行质量控制。其中的乙酰乙酸镁不仅制备困难，价格昂贵，而且不稳定；直接胆红素易受光照、温度的影响而变化，稳定性不好。采用人源性血红蛋白、人血清白蛋白具有较高的生物污染风险，且进一步提高了生产成本。
另外，需要特别指出的，现有技术生产的尿液质控品往往存在尿胆原、酮体等指标稳定性问题。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种尿液化学分析质控品。本发明质控品污染小、成本低、稳定性好。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种尿液化学分析质控品，该质控品包括：缓冲对、酮体替代品、尿胆原替代品、氯化钠、白细胞替代品、胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂和水；
缓冲对为磷酸盐缓冲对或硼酸盐缓冲对；磷酸盐缓冲对中第一缓冲物为十二水合磷酸氢二钠，第二缓冲物为磷酸二氢钾；硼酸盐缓冲对中第一缓冲物为硼砂，第二缓冲物为硼酸；
酮体替代品为乙酰水杨酸、乙酰丙酸钠、乙酰丙酸、乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐、三乙酰丙酮铝中的一种或几种；
尿胆原替代品为2,4-二甲基-1H-吡咯-3-羧酸、2,4-二甲基吡咯-3,5-二羧酸、N-甲基吡咯烷酮、5-羟基-2-甲基-吲哚中的一种或几种；
胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐。
本发明质控品采用价格便宜且自身性质更加稳定的化学原料(如酮体替代品、尿胆原替代品，胆红素替代品)和动物源性原料(如红细胞替代品、白细胞替代品)，不使用有机溶剂、表面活性剂、糖类保护剂等相关有机助剂，提供一种污染小、成本低、稳定性好的尿液化学分析质控品。
作为优选，质控品中各组分浓度为：
优选地，质控品中各组分浓度为：
作为优选，缓冲对为磷酸盐缓冲对或硼酸盐缓冲对。
作为优选，磷酸盐缓冲对由磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成，或者由磷酸氢二钠和磷酸二氢钠组成。
作为优选，硼酸盐缓冲对由硼砂与硼酸组成。
作为优选，白细胞替代品为酯酶。
作为优选，红细胞替代品为牛血红蛋白。
作为优选，白蛋白替代品为牛血清白蛋白。
作为优选，防腐剂为Proclin300。
作为优选，尿液化学分析质控品的pH值为6.0～8.5。
优选地，尿液化学分析质控品的pH值为7.5～8.5。
作为优选，尿液化学分析质控品的制备方法包括如下步骤：
(1)将第一缓冲物加入水中，搅拌溶解；
(2)向步骤(1)制备的溶液加入酮体替代品，搅拌溶解10～30分钟；
(3)向步骤(2)制备的溶液中加入尿胆原替代品，搅拌溶解5～20分钟；
(4)向步骤(3)制备的溶液中依次加入氯化钠、白细胞替代品、第二缓冲物，搅拌溶解5～15分钟；
(5)向步骤(4)制备的溶液中依次加入胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂，搅拌溶解15～50分钟。
作为优选，步骤(2)所制备的溶液pH值为9.5～11.5。
作为优选，步骤(3)所制备的溶液pH值为8.5～10.0。
作为优选，步骤(4)所制备的溶液pH值为6.5～8.5。
作为优选，步骤(5)所制备的溶液pH值为6.0～8.5。
本发明提供了一种尿液化学分析质控品。该质控品包括：缓冲对、酮体替代品、尿胆原替代品、氯化钠、白细胞替代品、胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂和水；酮体替代品为乙酰水杨酸、乙酰丙酸钠、乙酰丙酸、乙酰乙酸乙酯钠盐、乙酰乙酸甲酯钠盐、三乙酰丙酮铝中的一种或几种；尿胆原替代品为2,4-二甲基-1H-吡咯-3-羧酸、2,4-二甲基吡咯-3,5-二羧酸、N-甲基吡咯烷酮、5-羟基-2-甲基-吲哚中的一种或几种；胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐。由于采用上述技术方案，本发明与现有技术相比具有如下技术效果：
本发明提供的尿液化学分析质控品，采用价格便宜、自身性质更加稳定的化学原料和动物源性原料，不使用有机溶剂、表面活性剂、糖类保护剂等相关有机助剂，提供了一种污染小、成本低、工艺简单、稳定性好的尿液化学分析质控品。
具体实施方式
本发明公开了一种尿液化学分析质控品，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的尿液化学分析质控品中所用原料均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1
本实施例提供了一种尿液化学分析质控品，其中包括：
(1)第一缓冲物：25g/L；
(2)第二缓冲物：6g/L；
(3)酮体替代品：13g/L；
(4)尿胆原替代品：2.4g/L；
(5)氯化钠：20g/L；
(6)白细胞替代品：1.2g/L；
(7)胆红素替代品：2g/L；
(8)亚硝酸钠：25mg/L；
(9)葡萄糖：20g/L；
(10)红细胞替代品：1g/L；
(11)白蛋白替代品：6g/L；
(12)防腐剂Proclin300：5g/L；
所述的缓冲对为磷酸盐缓冲对，磷酸盐缓冲对为十二水合磷酸氢二钠与磷酸二氢钾；所述的酮体替代品为乙酰水杨酸；所述的尿胆原替代品为2,4-二甲基-1H-吡咯-3-羧酸；所述的白细胞替代品为脂酶；所述的胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；所述的红细胞替代品为牛血红蛋白；所述的白蛋白替代品为牛血清白蛋白；所述的一种尿液化学分析质控品pH为7.5～8.5。
制备方法：
将十二水合磷酸氢二钠加入1L纯化水中，搅拌使其充分溶解。向溶液中加入酮体替代品，搅拌30分钟，控制溶液的pH在9.5～9.8范围；
向溶液中加尿胆原替代品，搅拌20分钟，使其充分溶解，溶液pH为8.5～9.0；
向上述溶液中边搅拌边依次加入氯化钠、脂酶、磷酸二氢钾，搅拌30分钟充分溶解，溶液的pH值为8.0～8.5；
向上述溶液中边搅拌边依次加入8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐、亚硝酸钠、葡萄糖、牛血红蛋白、牛血清白蛋白、Proclin300，搅拌30分钟充分溶解，即得到所需尿液化学分析质控液。
实施例2
本实施例提供了一种尿液化学分析质控品，其中包括：
(1)第一缓冲物：25g/L；
(2)第二缓冲物：6g/L；
(3)酮体替代品：1g/L；
(4)尿胆原替代品：0.5g/L；
(5)氯化钠：3g/L；
(6)白细胞替代品：0.1g/L；
(7)胆红素替代品：0.05g/L；
(8)亚硝酸钠：10mg/L；
(9)葡萄糖：5g/L；
(10)红细胞替代品：0.05g/L；
(11)白蛋白替代品：1g/L；
(12)防腐剂Proclin300：0.5g/L；
所述的缓冲对为硼酸盐缓冲对，硼酸盐缓冲对为硼砂与硼酸；所述的酮体替代品为乙酰丙酸钠；所述的尿胆原替代品为2,4-二甲基吡咯-3,5-二羧酸；所述的白细胞替代品为脂酶；所述的胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；所述的红细胞替代品为牛血红蛋白；所述的白蛋白替代品为牛血清白蛋白；所述的一种尿液化学分析质控品pH为6.0～7.0。
制备方法：
将硼砂加入1L纯化水中，搅拌使其充分溶解。向溶液中加入酮体替代品，搅拌30分钟，控制溶液的pH在9.5～9.8范围；
向溶液中加尿胆原替代品，搅拌20分钟，使其充分溶解，溶液pH为8.5～9.0；
向上述溶液中边搅拌边依次加入氯化钠、脂酶、硼酸，搅拌30分钟充分溶解，溶液的pH值为8.0～8.5；
向上述溶液中边搅拌边依次加入8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐、亚硝酸钠、葡萄糖、牛血红蛋白、牛血清白蛋白、Proclin300，搅拌30分钟充分溶解，即得到所需尿液化学分析质控液。
实施例3
本实施例提供了一种尿液化学分析质控品，其中包括：
(1)第一缓冲物：25g/L；
(2)第二缓冲物：6g/L；
(3)酮体替代品：12g/L；
(4)尿胆原替代品：1.8g/L；
(5)氯化钠：15g/L；
(6)白细胞替代品：0.8g/L；
(7)胆红素替代品：1.2g/L；
(8)亚硝酸钠：15mg/L；
(9)葡萄糖：12g/L；
(10)红细胞替代品：0.1g/L；
(11)白蛋白替代品：3g/L；
(12)防腐剂Proclin3004g/L；
所述的缓冲对为磷酸盐缓冲对；所述的酮体替代品为乙酰丙酸；所述的尿胆原替代品为N-甲基吡咯烷酮；所述的白细胞替代品为脂酶；所述的胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；所述的红细胞替代品为牛血红蛋白；所述的白蛋白替代品为牛血清白蛋白；所述的一种尿液化学分析质控品pH为7.0～7.5。
制备方法同实施例1。
实施例4
本实施例提供了一种尿液化学分析质控品，其中包括：
(1)第一缓冲物：25g/L；
(2)第二缓冲物：6g/L；
(3)酮体替代品：6g/L；
(4)尿胆原替代品：1.0g/L；
(5)氯化钠：9g/L；
(6)白细胞替代品：0.1g/L；
(7)胆红素替代品：0.2g/L；
(8)亚硝酸钠：11mg/L；
(9)葡萄糖：6g/L；
(10)红细胞替代品：0.15g/L；
(11)白蛋白替代品：2g/L；
(12)防腐剂Proclin300：2g/L；
所述的缓冲对为硼酸盐缓冲对；所述的酮体替代品为乙酰乙酸乙酯钠盐；所述的尿胆原替代品为5-羟基-2-甲基-吲哚；所述的白细胞替代品为脂酶；所述的胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；所述的红细胞替代品为牛血红蛋白；所述的白蛋白替代品为牛血清白蛋白；所述的一种尿液化学分析质控品pH为6.5～7.0。
制备方法同实施例2。
实施例5
本实施例提供了一种尿液化学分析质控品，其中包括：
(1)第一缓冲物：25g/L；
(2)第二缓冲物：6g/L；
(3)酮体替代品：12g/L；
(4)尿胆原替代品：1.8g/L；
(5)氯化钠：16g/L；
(6)白细胞替代品：0.4g/L；
(7)胆红素替代品：0.3g/L；
(8)亚硝酸钠：20mg/L；
(9)葡萄糖：18g/L；
(10)红细胞替代品：0.6g/L；
(11)白蛋白替代品：3g/L；
(12)防腐剂Proclin300：0.8g/L；
所述的缓冲对为磷酸盐缓冲对；所述的酮体替代品为乙酰乙酸甲酯钠盐；所述的尿胆原替代品为5-羟基-2-甲基-吲哚；所述的白细胞替代品为脂酶；所述的胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；所述的红细胞替代品为牛血红蛋白；所述的白蛋白替代品为牛血清白蛋白；所述的一种尿液化学分析质控品pH为6.0～7.0。
制备方法同实施例1。
实施例6
本实施例提供了一种尿液化学分析质控品，其中包括：
(1)第一缓冲物：25g/L；
(2)第二缓冲物：6g/L；
(3)酮体替代品：3g/L；
(4)尿胆原替代品：1.8g/L；
(5)氯化钠：12g/L；
(6)白细胞替代品：0.6g/L；
(7)胆红素替代品：0.8g/L；
(8)亚硝酸钠：12mg/L；
(9)葡萄糖：6g/L；
(10)红细胞替代品：0.3g/L；
(11)白蛋白替代品：2g/L；
(12)防腐剂Proclin300：0.9g/L；
所述的缓冲对为磷酸盐缓冲对；所述的酮体替代品为三乙酰丙酮铝；所述的尿胆原替代品为2,4-二甲基-1H-吡咯-3-羧酸；所述的白细胞替代品为脂酶；所述的胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；所述的红细胞替代品为牛血红蛋白；所述的白蛋白替代品为牛血清白蛋白；所述的一种尿液化学分析质控品pH为6.5～7.0。
制备方法同实施例1。
试验例
对实施例1-6所配制的尿液化学分析质控品及某品牌市售的阳性质控液做2-8℃开封稳定性、37℃加速稳定性、模拟运输稳定性、串联稳定性、冻融稳定性、运输后实时稳定性考察，结果如下：
2-8℃开封稳定性考察：取实施例1-6配制的尿液化学分析质控品及某品牌市售的阳性质控液各3瓶开封后在4℃避光密封存放考核28天，每瓶检测1次，实施例1-6配制的尿液化学分析质控品及某品牌市售的阳性质控液检测各项目测定值，结果均在给定范围内。但实施例1-6配制的尿液化学分析质控品信号值要高于某品牌市售的阳性质控液，结果详见表1：
表1 4℃开封稳定性考察结果
注：+～++++表示阳性的强弱范围，以主流厂家试纸条评定标准评定，+的多少表示阳性的强弱；±表示弱阳性；-表示阴性。
37℃加速稳定性考察：取实施例1-6配制的尿液化学分析质控品及某品牌市售的阳性质控液各3瓶在37℃环境下，考核14天，每瓶检测1次；实施例1-6配制的尿液化学分析质控品37℃加速破坏14天检测结果均在在标称值范围内。某市售质控液酮体、血、胆红素、尿胆原、白细胞的检测结果变为阴性，结果详见表2。
表2 37℃加速稳定性考察结果
注：+～++++表示阳性的强弱范围，以主流厂家试纸条评定标准评定，+的多少表示阳性的强弱；±表示弱阳性；-表示阴性。
运输稳定性考察：取实施例1-6配制的质控品及某品牌市售的阳性质控液各3瓶在37℃环境下，模拟车载运输，考核14天，每瓶检测1次，检测各项目测定值，实施例1-6配制的尿液化学分析质控品结果均在给定范围内，但某市售质控液酮体、血、胆红素、尿胆原、白细胞的检测结果变为阴性。结果详见表3。
表3运输稳定性考察结果
注：+～++++表示阳性的强弱范围，以主流厂家试纸条评定标准评定，+的多少表示阳性的强弱；±表示弱阳性；-表示阴性。
串联稳定性考察：取实施例1-6配制的尿液化学分析质控品及某品牌市售的阳性质控液各3瓶在37℃环境下，分别模拟车载考核14天，然后开封后，在2-8℃避光密封存放14天，每瓶检测1次，实施例1-6配制的尿液化学分析质控品各项目测定值均符合要求。某市售质控液白蛋白、酮体、血、胆红素、尿胆原、白细胞的检测结果均变为阴性，结果详见表4：
表4串联稳定性考察结果
注：+～++++表示阳性的强弱范围，以主流厂家试纸条评定标准评定，+的多少表示阳性的强弱；±表示弱阳性；-表示阴性。
冻融稳定性考察：取实施例1-6配制的尿液质控品及某品牌市售的阳性质控液3瓶在-20℃环境下，分别考核冻融10次，每瓶检测1次，检测各项目测定值，实施例1-6配制的尿液质控品检测结果均在给定范围内。某品牌市售的阳性质控液检测结果均在给定范围内，但整体检测信号值较低。结果详见表5：
表5冻融稳定性考察结果
注：+～++++表示阳性的强弱范围，以主流厂家试纸条评定标准评定，+的多少表示阳性的强弱；±表示弱阳性；-表示阴性。
运输后实时稳定性考察：取实施例1-6配制的尿液质控品及某品牌市售的阳性质控液各3瓶在模拟车载运输7天后在2-8℃条件下保存，在运输后的第18个月进行考核，每瓶检测1次，检测各项目测定值，实施例1-6配制的尿液质控品检测结果均在给定范围内。某品牌市售的阳性质控液白蛋白、酮体、血、胆红素、尿胆原、白细胞等检测指标已变为阴性。结果详见表6：
表6运输后实时稳定性
注：+～++++表示阳性的强弱范围，以主流厂家试纸条评定标准评定，+的多少表示阳性的强弱；±表示弱阳性；-表示阴性。
从稳定性考察结果看，实施例1-6配制的尿液化学分析质控品均具有很好的稳定性，远好于某某品牌市售的阳性质控液稳定性。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (7)
1.一种尿液化学分析质控品，其特征在于，所述尿液化学分析质控品包括：缓冲对、酮体替代品、尿胆原替代品、氯化钠、白细胞替代品、胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂和水；
所述缓冲对为磷酸盐缓冲对或硼酸盐缓冲对；所述磷酸盐缓冲对中第一缓冲物为十二水合磷酸氢二钠，第二缓冲物为磷酸二氢钾；所述硼酸盐缓冲对中第一缓冲物为硼砂，第二缓冲物为硼酸；
所述酮体替代品为乙酰水杨酸；
所述尿胆原替代品为N-甲基吡咯烷酮；
所述胆红素替代品为8-苯氨基萘-1-磺酸铵盐；
所述尿液化学分析质控品中各组分浓度为：
第一缓冲物5~25g/L；
第二缓冲物0.7~6g/L；
酮体替代品1~13g/L；
尿胆原替代品0.5~2.4g/L；
氯化钠3~20g/L；
白细胞替代品0.1~1.2g/L；
胆红素替代品0.05~2g/L；
亚硝酸钠10~25mg/L；
葡萄糖5~20g/L；
红细胞替代品0.05~1g/L；
白蛋白替代品1~6g/L；
防腐剂 0.5~5g/L。
2.根据权利要求1所述的尿液化学分析质控品，其特征在于，所述白细胞替代品为酯酶。
3.根据权利要求1所述的尿液化学分析质控品，其特征在于，所述红细胞替代品为牛血红蛋白。
4.根据权利要求1所述的尿液化学分析质控品，其特征在于，所述白蛋白替代品为牛血清白蛋白。
5.根据权利要求1所述的尿液化学分析质控品，其特征在于，所述防腐剂为Proclin300。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的尿液化学分析质控品，其特征在于，所述尿液化学分析质控品的制备方法包括如下步骤：
(1)将第一缓冲物加入水中，搅拌溶解；
(2)向步骤(1)制备的溶液加入酮体替代品，搅拌溶解10~30分钟；
(3)向步骤(2)制备的溶液中加入尿胆原替代品，搅拌溶解5~20分钟；
(4)向步骤(3)制备的溶液中依次加入氯化钠、白细胞替代品、第二缓冲物，搅拌溶解5~15分钟；
(5)向步骤(4)制备的溶液中依次加入胆红素替代品、亚硝酸钠、葡萄糖、红细胞替代品、白蛋白替代品、防腐剂，搅拌溶解15~50分钟。
7.根据权利要求6所述的尿液化学分析质控品，其特征在于，步骤(2)所制备的溶液pH值为9.5~11.5；步骤(3)所制备的溶液pH值为8.5~10.0；步骤(4)所制备的溶液pH值为6.5~8.5；步骤(5)所制备的溶液pH值为6.0~8.5。
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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