CN101842695A - 质控液的判别方法以及分析装置 - Google Patents

质控液的判别方法以及分析装置 Download PDF

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Abstract

本发明涉及在用分析工具分析试样中的特定成分的系统中判别试样和质控液的方法。该判别方法包括以下步骤：第一步骤(S2)，测量向分析工具的第一和第二电极之间施加了电压时的响应值；第二步骤(S3)，将响应值中的极大值或者与极大值建立了关联的关联值，与预先确定的阈值进行比较；第三步骤(S4)，基于极大值或者关联值与阈值的比较结果，判别试样和质控液。

Description

质控液的判别方法以及分析装置
技术领域
本发明涉及在分析试样中的特定成分时判别试样和质控液的方法以及分析装置。
背景技术
察知血液中的葡萄糖浓度等生物体信息对于发现、治疗各种疾病很重要。作为获得血液中的生物信息的方法，有使用生物传感器等分析工具的方法。该方法是将血液试样供给到设置于分析工具的反应试剂层使血液试样与试剂反应，基于此时的反应生成物利用电化学方面的方法或者光学方面的方法在浓度测量装置中检测出与血液试样中的特定成分的浓度对应的信息。
在这样的浓度测量装置中，为了确保测量结果的可靠性，在不长期使用装置时或者每隔一定期间，需要检查装置是否正常工作。通常，浓度测量装置的检查，是通过测量者操作浓度测量装置用手动选择质控液测量模式，并且将分析工具安装到装置上并向分析工具供给质控液来进行的。
在这样的方法中，作为测量者不仅需要用于进行装置的工作检查的操作，而且还需要在装置的检查结束后，用于返回通常的测量模式的操作，因此负担较大。另外，还会发生未进行从通常的测量模式向质控液测量模式的模式变更就进行了装置的检查，和与此相反地未进行从质控液测量模式向通常的测量模式的模式变更就进行了试样的测量的情况。其结果，不能获得正确的检查结果或测量结果，因此产生需要再检查或再测量等的缺陷。另外，在测量者进行测量值的管理时在管理数据中不需要的质控液的测量结果会混在一起，无法恰当地进行测量值的管理。
为了消除这样的缺陷，提出有在浓度测量装置中自动地识别质控液进行装置的检查的方案(例如参照专利文献1～3)。
专利文献1中所记载的方法，是着眼于全血和质控液之间的反应试剂层的溶解性的不同的方法，基于全血和质控液之间的测量电流值的不同来区别全血和质控液。
专利文献2中与专利文献1同样地公开了在利用了电化学方法的测量系统中，基于测量电流值的差异来判别全血和质控液的方法。
专利文献3中记载的方法，是在利用了电化学的方法的测量系统中，对电极式的生物传感器增加工作电极以及对电极设置敏感电极，另一方面，根据利用敏感电极所获得的氧化电流来自动地判别质控液。专利文献3所记载的方法，是着眼于质控液与生物传感器的试剂反应层的反应所获得的氧化电流的特性、试样和反应试剂层反应时获得的氧化电流的特性不同的方法，基于经过特定时间时的氧化电流值或者氧化电流值的经时变化，自动地区别试样和质控液。
然而，专利文献1至专利文献3所述的方法，是根据响应电流的经时变化来判别质控液和试样的方法。因此，区别多种浓度的质控液和各种浓度的试样是困难的。特别是，在测量血液试样中的葡萄糖时，由于响应电流受到血液中的血球比值的影响，因此要将各种浓度和血球比率的血液试样与质控液区别开来是很困难的。
专利文献1：日本特开2003-114214号公报
专利文献2：日本特开2005-531760号公报
专利文献3：日本特开2001-208718号公报
发明内容
本发明以能够减轻测量者的负担且抑制发生误测量，并且正确地判别质控液为课题。
在本发明的第一方面中，提供一种质控液的判别方法，是在用分析工具分析试样中的特定成分的系统中判别试样和质控液的方法，其中，包括以下步骤：第一步骤，测量向上述分析工具中的第一和第二电极之间施加了电压时的响应值；第二步骤，将上述响应值中的极大值或者与上述极大值建立了关联的关联值，和预先确定的阈值进行比较；第三步骤，基于上述极大值或者上述关联值与上述阈值的比较结果，判别试样和质控液。
在此，在本发明中，在未特殊指定时，在称作响应值时包括电流值和电压值，在称作极大值时包括最大值和1个或多个峰值，在称作关联值时包括表示多个极大值时的、上述极大值的平均值以及乘积值。
在上述第一步骤中，例如施加包括至少一个脉冲的波形的电压。优选地，在上述第一步骤中，施加包括多个脉冲的波形、例如交流波形的电压。在此，交流波形是指值周期性地变化的情况，不一定限定于值正负变化的情况。
上述分析工具可以还具备用于分析上述试样的第三和第四电极。
上述试样例如是全血，上述质控液例如包括比上述全血浓度高的氯化钠等电介质。
在本发明的第二方面中，提供一种分析装置，是用分析工具分析试样中的特定成分的装置，包括：电源，其用于向上述分析工具中的第一和第二电极之间施加电压；测量部，其测量向上述第一和第二电极之间施加了电压时的响应值；运算部，其将上述响应值中的极大值或与上述极大值建立了关联的关联值，和预先确定的阈值进行比较，来判别试样和质控液。
上述电源例如是交流电源。
附图说明
图1是表示作为本发明涉及的质控液的判别方法的适用对象的分析系统的一例的整体立体图。
图2是表示在图1所示的分析系统中使用的生物传感器的一例的立体图。
图3是沿着图2的III-III线的剖视图。
图4是图2所示的生物传感器的分解立体图。
图5是沿着图1的V-V线的剖视图。
图6是图1所示的分析系统的框图。
图7是用于说明本发明涉及的质控液的自动判别方法的流程图。
图8A及图8B是表示向生物传感器的敏感电极施加电压的施加电压图案以及响应电流的一例的曲线图。
图9A及图9B是表示向生物传感器的敏感电极施加电压的施加电压图案的另一例的曲线图。
图10A及图10B是表示向生物传感器的敏感电极施加电压的施加电压图案的再一例的曲线图。
图11A至图11C是表示向实施例1中的生物传感器的敏感电极施加电压的施加电压图案以及输出电压的测量结果的曲线图。
图12A至图12C是表示实施例2中的输出电压(响应电流)的时间进程上的多个输出峰值的平均值的曲线图。
图13A至图13F是表示实施例3中的输出电压(响应电流)的测量结果的曲线图。
图14是表示实施例3中的多次测量输出电压(响应电流)下的峰值的平均值的曲线图。
附图标记的说明
1...分析装置；2...生物传感器(分析工具)；24...电极(第三电极)；24A...工作电极；25...电极(第四电极)；25A...对电极；26、27...电极(第一和第二电极)；26A、27A...敏感电极。
具体实施方式
下面，参照附图对本发明进行具体地说明。
图1所示的分析装置1是能够用生物传感器2测量试样中的特定成分的浓度的构成。
如图2至图4所示，生物传感器2是一次性结构的装置，整体形成为平板状的形态。该生物传感器2具有将盖22隔着垫片21接合到大致呈长方形的基板20上的结构。在生物传感器2中，通过各元件20～22规定沿基板20的宽度方向D1、D2延伸的毛细管23。
垫片21是用于规定毛细管23的高度尺寸的部件，例如由双面胶或热熔粘结剂构成。为了规定毛细管23的宽度尺寸在该垫片21上设有狭缝21A。
盖22具有用于将毛细管23的内部气体排出到外部的排气口22A。该盖22例如由维尼纶或高结晶化PVA等润湿性高的热塑性树脂形成。
基板20由绝缘树脂材料以比盖22大的形状形成，且在其上面上形成有电极24、25、26、27和试剂层28。
电极24、25是为了进行导入到毛细管23的血液等试样的分析所利用的部件。电极24包括工作电极24A，电极25包括对电极25A。工作电极24A和对电极25A是用于对导入到毛细管23的试样施加电压的部件，在毛细管23中露出。
电极26、27是为了判断导入到毛细管23的液体是否为质控液所利用的部件。电极26、27具有敏感电极26A、27A。敏感电极26A、27A是用于对导入到毛细管23的液体施加电压的部件，且在毛细管23中露出。
电极24～27还具有用于在分析装置1上安装了生物传感器2时与后述的分析装置1的端子31～34(参照图6)接触的端部24B、25B、26B、27B。
试剂层28设置成覆盖工作电极24A和对电极25A，配置在毛细管23的内部。该试剂层28例如包含氧化还原酶和电子传递物质，并形成为容易溶解于血液等试样、质控液的固体状。
氧化还原酶可根据试样中的被分析成分的种类来选择，例如分析葡萄糖时，可使用葡萄糖氧化酶(GOD)和葡萄糖脱氢酶(GDH)，代表性地可使用PQQGDH。作为电子传递物质，例如可使用钌络合物和铁络合物，代表性地可使用[Ru(NH3)6]Cl3和K3[Fe(CN)6]。
毛细管23是用于利用毛细管现象使液体(试样或质控液)向排气口22A移动，并保存被导入的液体的部件。在毛细管23的内部导入了液体的情况下，试剂层28被溶解，在毛细管23的内部形成包含电子传递物质、氧化还原酶以及液体等的液相反应体系。
在此，作为试样，使用血液、尿或唾液等生化试样，作为试样中的分析对象即特定成分，可以列举出葡萄糖、胆固醇或乳酸。
作为质控液，利用包括葡萄糖等特定成分、缓冲液以及电介质的液体。
对缓冲液来说，只要在作为目标的pH范围内具有缓冲能力即可，例如能够使用苯甲酸盐、三羟甲基氨基甲烷、2-吗啉乙磺酸。
作为电介质，例如在试样为血液等生化试样时采用氯化钠。质控液中的氯化钠的浓度，例如为100mM以上，优选为300mM以上。在此，在将质控液中的电介质浓度、例如氯化钠浓度设定得较大时，能够增大将交流电压供给到电极26、27(敏感电极26A、27A)时的响应。
还可以在质控液中进一步添加增稠剂、防腐剂或色素等。作为增稠剂可以使用公知的各种原材料，例如聚乙烯醇(PVA)或エコ一ガム(黄原胶)等。作为防腐剂可以使用公知的各种原材料，例如异噻唑啉酮。作为色素，只要是能够对质控液着色即可，例如可以使用食用红色40号、食用红色106号、食用蓝色1号等食用色素。
如图5及图6所示，分析装置1具备连接器部3和废除机构4。
连接器部3是安装生物传感器2的部分，具有将多个端子31、32、33、34固定于端子台30的构成。
端子31、32是用于向生物传感器2的工作电极24A和对电极25A之间施加电压的部件，是在将生物传感器2安装于连接器部3时与电极24、25的端部24B、25B接触的部件。另一方面，端子33、34是用于向生物传感器2的敏感电极26A、27A之间施加电压的部件，是在将生物传感器2安装于连接器部3时与电极26、27的端部26B、27B接触的部件。
各端子31～34的前端部构成为板簧，在将生物传感器2安装于连接器部3时，起到在连接器部3中适当地保持生物传感器2的作用。
废除机构4是用于从分析装置1废除使用过的生物传感器2的部件。该废除机构4具有被螺旋弹簧40施力的操作杆41。
操作杆41是用于使推靠生物传感器2的按压体42移动所操作的部分，在其一部分从框体10露出的状态下，能够相对于框体10在D1、D2方向上往返移动。
如图6所示，分析装置1还具备直流电源11、交流电源12、电流测量部13、运算部14以及控制部15。
直流电源11是用于经由端子31、32向生物传感器2的工作电极24A和对电极25B之间施加电压的部件。
交流电源12是经由端子33、34向生物传感器2的敏感电极26A和敏感电极27B之间施加电压的部件。
电流测量部13是用于测量向工作电极24A和对电极25B之间施加直流电压时，或者向敏感电极26A和27B之间施加交流电压时的响应电流值的部件。
运算部14，是基于在电流测量部12的测量结果计算试样中的特定成分的浓度，或者进行判别点施于生物传感器2的液体是试样还是质控液所需的计算的部件。
控制部15是对由直流电源11和交流电源12进行的施加电压状态的控制、电流测量部13中的测量时间的控制以及以运算部14的计算动作为首的各种动作进行控制的部件。
接着，参照图7的流程图说明分析装置1的动作的一个例子。
如图7所示，在分析装置1中安装了生物传感器2时，首先判断是否向生物传感器2的毛细管23供给了液体(S1)。该判断是通过检测生物传感器2中的工作电极24A、对电极25A以及敏感电极26A、27A中的至少两个电极是否发生了液接。即，在将液体供给到生物传感器2的毛细管23的情况下，借助在生物传感器2的毛细管23中产生的毛细管力，毛细管23被液体充满。因此，通过直流电源11或交流电源12向工作电极24A、对电极25A以及敏感电极26A、27A中的至少两个电极之间施加电压，由此使电流在两极间流动。其结果，通过在电流测量部31中测量响应电流并且监控在电流测量部31的测量结果，从而能够检测出在两极间是否液接，即液体是否被供给到毛细管23。是否供给了液体的判断，代表性的是通过以下方式进行的，即，检测出位于毛细管23中的液体流动方向D2的下游侧的工作电极24A和对电极25A之间是否发生了液接。
在控制部15判断为液体已被供给到生物传感器2时(S1：是)，判断供给到生物传感器2的液体是试样还是质控液(S2～S4)。另一方面，在控制部15判断为液体未供给到生物传感器2时(S1：否)，则重复进行S1的判断，直到被判断为供给了液体为止。然而即使重复了规定次数的判断，仍被判断为未供给液体时(S1：否)，或者从最初的判断开始经过了一定时间仍被判断为未供给液体时(S1：否)，也可以进行错误处理。
在此，在被控制部15判断为供给了液体时(S1：是)，首先在由交流电源12向敏感电极26A、27A之间施加了电压的状态下，在电流测量部13中每隔一定时间对来自敏感电极26A、27A的响应电流进行测量(S2)。测量响应电流的时间间隔，例如可从0.01秒～1秒的范围中选择。
对敏感电极26A、27A施加电压，是以例如如图8A所示的图案那样，作为反复供给矩形脉冲的交流波形的方式进行。在图8A中，使确认了液体已供给到毛细管23的时间点为0秒。在此，施加电压例如最大值为0.1～2.0V、施加时间(脉冲振幅)为1～10秒、频率为0.1Hz以上。
另一方面，在使施加电压图案为图8A所示的交流波形时，施加电压时的响应电流，如图8B所示为包括与电压施加脉冲对应的多个脉冲的图案。响应电流的各脉冲成为在极其快速地上升之后逐渐接近一定值的图案，并且其对试样和质控液来说上升时的峰值电流值是不同的。例如在用全血作为试样，另一方面用包含氯化钠和缓冲剂的溶液作为质控液的情况下，质控液(点划线)的峰值电流值A2大于全血(实线)的峰值电流值A1，因此能够根据响应电流中的脉冲的峰值电流值或与峰值电流建立关联的关联值大于或小于规定的阈值，来区别血液和质控液。
然后，运算部14决定用于与阈值比较的比较值(S3)。在此，利用图8A所示的施加电压图案，虽然如图8B所示出现多个峰值电流值A1、A2，然而作为比较值，只要能够区别试样和质控液，则可以采用任意峰值电流值，另外也可以采用多个峰值电流值A1、A2中的最大值或最小值，或者多个峰值电流值A1、A2的平均值或乘积值。
作为判别质控液时的施加电压图案，如图9A所示可以是只包含一个矩形脉冲的波形。在这种情况下，由于作为响应电流值出现了一个与图8B所示的脉冲同样的脉冲，因此基于该脉冲的峰值电流值或者与峰值电流建立关联的关联值，就能够判别试样和质控液。图9A所示的施加电压图案，可以由交流电源12供给，也可以由直流电源11供给。因此，在由直流电源11供给图9A所示的图案的电压时，也可以省略交流电源12。
另外，如图9B所示，作为判别质控液时的施加电压图案，也可以施加直流电压，此时可以还省略交流电源12。
运算部14还对比较值和阈值进行比较，来判别导入到毛细管23的液体是试样还是质控液(S4)。在此，阈值被设定为，例如相当于质控液的响应电流中的最大值的70～80％的值，或者相当于试样的响应电流中的最大值的110～120％的值。
在比较值小于阈值时，控制部15判断为导入毛细管23的液体是试样(S4：是)，在比较值大于阈值时，判断为导入毛细管23的液体是质控液(S4：否)。
在控制部15判断为导入毛细管23的液体是试样时(S4：是)，进行试样中的特定成分的分析(S5)。该分析可以基于由直流电源11向工作电极24A和对电极25A之间施加直流电压时的响应电流值来进行。更具体而言，特定成分的分析可以通过以下方式进行：将施加了直流电压起一定时间后的响应电流值适用于表示响应电流值与特定成分的浓度的关系的测量线或对应表来进行。
另外，在用全血作为试样时，可以基于敏感电极26A、27A中的响应电流值，进行用于将血球比值的影响消除的修正。此时的修正可以采用公知的方法。
另一方面，在控制部15判断为导入毛细管23的液体是质控液时(S4：否)，利用质控液检查分析装置1的状态(S6)。该检查与通常的试样分析同样地进行，例如在分析了质控液时的特定成分处于规定范围内时，判断为分析装置1处于正常工作的状态，另一方面在特定成分的浓度不在规定范围内时，判断为分析装置1存在异常。
在分析装置1中测量质控液时，测量者无需进行用于测量质控液的模式选择，因此能够减轻测量者的负担。另外，如果自动判别质控液，就不会发生未进行从通常的测量模式向质控液测量模式的模式变更就进行了分析装置1的检查，以及与此相反地未进行从质控液测量模式向通常的测量模式的模式变更就进行了试样的测量的情况。其结果，能够获得正确的检查结果或测量结果，而难以产生需要再检查或再测量的情况，即使在管理测量值时，也能够避免在管理数据中质控液的测量值混在一起的情况。
本发明，不限定于先前说明的实施方式。例如，分析装置1和生物传感器2的构成不限定于图示的例子。
另外，施加到判别质控液时的生物传感器的敏感电极26A、27A的电压的图案，不限定于图8A、图9A和图9B所示的图案，例如也可以是图10A至图10D所示的图案或其他图案。
图10A所示的图案是包括多个梯形脉冲的交流波形，图10B所示的图案是包括多个三角脉冲的交流波形。图10C所示的图案是包括多个正弦脉冲(半个周期量)的交流波形，图10D所示的图案是正弦波形。图10A至图10D所示的图案是包括多个脉冲的波形，然而施加到敏感电极26A、27A的电压图案也可以是只包含一个脉冲的波形。
本发明还可以用于构成为在光学方面分析试样中的特定成分的分析系统。
实施例1
在本实施例中，研究了基于供给交流电压时的响应电流的极大值，能否判别血液试样和质控液的问题。
响应电流的测量，使用了在生物传感器(“X”传感器：爱科来(ARKRAY)株式会社制)中未设置试剂层的装置。“X传感器”具有一对电极，将这一对电极作为敏感电极。
作为质控液，使用了在下述表1表示的基本组成中将氯化钠浓度设定为500mM、葡萄糖浓度设定为103mg/dL的质控液。
作为血液试样，使用了将血球比值(Hct)设定为40％，葡萄糖浓度设定为120mg/dL的试样。
表1
Figure GPA00001118698900111
响应电流，是通过向X传感器的一对电极(敏感电极)之间，以图11A所示的图案施加电压而测量的。施加电压使用交流电源，供给最大施加电压为1V矩形脉冲作为频率10Hz。响应电流使抽样间隔为20μsec、使测量时间为10秒钟来测量出。响应电流的测量结果是将电流值换算为电压的值，图11B表示全血，图11C表示质控液。
如图11B和图11C所示，全血和质控液都存在输出电压(响应电流)在供给了矩形脉冲时瞬时上升、之后逐渐接近一定值的倾向，在未供给矩形脉冲时大致为零。即，全血和质控液的输出电压(响应电流)为具有多个峰值的时间进程。另一方面，输出电压(响应电流)的峰值，质控液的大于全血的。因此，可认为能够根据施加了交流电压时的输出电压(响应电流)的峰值，判别质控液和全血。
另外，可以明确无论对敏感电极供给交流电压时，还是对敏感电极供给单脉冲时，输出电压(响应电流)均具有峰值。因此，可认为即使对敏感电极供给单脉冲(图11A的一个周期量)，也能够根据峰值判别质控液和全血。
实施例2
在本实施例中，研究了基于供给了交流电压时的响应电流的极大值，能否对氯化钠和葡萄糖浓度不同的多种质控液、和血球比值不同的多种全血进行判别的问题。
作为质控液，使用了以成为如下述表2所示的组成那样，在上述表1所示的基本组成中增加了氯化钠和葡萄糖浓度的9种质控液。
作为血液试样，使用了血球比值(Hct)不同的三种全血。Hct设定为20％(试样1)、40％(试样2)以及60％(试样3)，葡萄糖浓度设定为120mg/dL。
表2
质控液
响应电流是用与实施例1同样的条件测量的。响应电流的测量结果作为换算了响应电流的输出电压的时间进程中的多个峰值的平均值，分别示于图12A～图12C。图12A是测量开始后0～1秒间的峰值平均值，图12B是测量开始后1～2秒间的峰值的平均值，图12C是测量开始后8～9秒间的峰值的平均值。
如根据图12A至图12C中可明确的那样，与测量时间和全血的Hct无关地，质控液中的平均值大于全血中的平均值。因此，可认为能够根据输出电压(响应电流)中的任意峰值或者根据峰值的平均值，判别质控液和全血。
另外，关于质控液，存在氯化钠的浓度越高则平均值越大的倾向。因此，因此为了更适当地判别质控液和全血，作为质控液优选为，氯化钠浓度比较大的质控液，例如500mM以上的质控液。
实施例3
在本实施例中，研究了基于将施加电压设为恒压(直流电压)时的响应电流的极大值，能否判别血液试样和质控液的问题。
作为质控液，使用了以上述表1所示的组成为基础，葡萄糖浓度不同的3种质控液。葡萄糖浓度设定为46mg/dL(试样1)、103mg/dL(试样2)以及220mg/dL(试样3)。
作为血液试样，使用了血球比值(Hct)不同的三种全血。Hct设定为20％(试样1)、40％(试样2)以及60％(试样3)，葡萄糖浓度设定为120mg/dL。
响应电流，除了向X传感器的一对电极(敏感电极)供给1V的恒压(参照图9)以外，其余以与实施例1同样的条件进行了测量。响应电流的测量结果作为时间进程分别示于图13A至图13C。另外，图14表示用相同组成的试样测量了5次响应电流时的峰值平均值。
如图13A至图13F所示，全血和质控液都存在在供给了电压的瞬间输出电压(响应电流)上升，其后逐渐接近一定值的倾向，为具有峰值的时间进程。另一方面，输出电压(响应电流)的峰值，质控液(图13D至图13F)的大于全血(图13A至图13C)的。另外，如图14所示，多次试行的峰值的平均值为质控液的大于全血的。因此，可认为即使在供给恒压(直流电压)时，也能够根据输出电压(响应电流)的峰值，判别质控液和全血。

Claims (8)

1.一种质控液的判别方法，是在用分析工具分析试样中的特定成分的系统中判别试样和质控液的方法，其中，包括以下步骤：
第一步骤，测量向上述分析工具中的第一和第二电极之间施加了电压时的响应值；
第二步骤，将上述响应值中的极大值或者与上述极大值建立了关联的关联值，和预先确定的阈值进行比较；
第三步骤，基于上述极大值或者上述关联值与上述阈值的比较结果，判别试样和质控液。
2.根据权利要求1所述的质控液的判别方法，其中，在上述第一步骤中，施加包括至少一个脉冲的波形的电压。
3.根据权利要求2所述的质控液的判别方法，其中，在上述第一步骤中，施加包括多个脉冲的波形的电压。
4.根据权利要求3所述的质控液的判别方法，其中，上述波形是交流波形。
5.根据权利要求1所述的质控液的判别方法，其中，上述分析工具还具备用于分析上述试样的第三和第四电极。
6.根据权利要求1所述的质控液的判别方法，其中，
上述试样是全血，
上述质控液包括比上述全血浓度高的电介质。
7.一种分析装置，用分析工具分析试样中的特定成分，其中，包括：
电源，其用于向上述分析工具中的第一和第二电极之间施加电压；
测量部，其测量向上述第一和第二电极之间施加了电压时的响应值；
运算部，其将上述响应值中的极大值或与上述极大值建立了关联的关联值，和预先确定的阈值进行比较，来判别试样和质控液。
8.根据权利要求7所述的分析装置，其中，上述电源是交流电源。
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