CN111856023A - 一种便携式血糖质控品及其制备方法 - Google Patents

一种便携式血糖质控品及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种便携式血糖质控品，包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、色素、增稠剂、防腐剂、葡萄糖与水；所述便携式血糖质控品的pH值为6.5～7.4；所述便携式血糖质控品中增稠剂的质量浓度为0.5％～1％。与现有技术相比，本发明以磷酸氢二钠与磷酸二氢钾组成的缓冲对溶液作为基质液，配方简单，然后通过添加增稠剂改善缓冲液的粘度，模仿红细胞的作用，使缓冲液的黏度更接近血液，更接近临床样品，从而使其检测数值更稳定，质控品数据更稳定；并且本发明提供的质控品均匀性、稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，性能稳定，且添加色素使外观更接近临床样品，在测试过程中使用便捷。

Description

一种便携式血糖质控品及其制备方法
技术领域
本发明属于血糖检测技术领域，尤其涉及一种便携式血糖质控品及其制备方法。
背景技术
2010年12月30日，卫生部办公厅发布了关于印发《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》的通知，明确指出建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。其中重点强调了每台血糖仪需要有质控记录，而且每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测，如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定，应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果，采用血糖仪检测血糖的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估等等。
但当前便携式血糖仪由于缺少有效标准物质进行质量控制，其检测方法的溯源性和测量准确性并不能完全得到保证，因此无法进行有效量值的传递，常常导致检测结果与中心实验室相差较大，而且有些血糖仪性能长期处于不合格状态且不易被发现，从而影响临床实施合理有效的诊疗措施。并且，国内销售的血糖仪包装内不配送质控液，如需做质控，需携带血糖仪到指定的服务点或者邮寄服务中心检测。而且现有技术生产的血糖仪只在出厂前进行校验，在长期的使用过程中没有一个有效的监测手段。
再者，当前市面上注册的质控品大多仅与配套的仪器及其相应的试纸条配套使用，且并非为第三方质控，不单独售卖；仅个别厂家采用全血或者血清基质，具有较广泛的使用空间，其基质虽与临床样本较为接近，但仍然具有以下缺点：保存条件比较严苛，不易储存；效期短，出厂成品效期可能仅有半年，采购周期长，到客户手中所余效期可能仅余2～3个月；在使用过程中因为葡萄糖的酵解作用，标志物的稳定性不易得到保障；样本浓度设置不合理，仅有低中浓度水平，未能涵盖临床参考范围，难以满足顾客需求。个别厂家采用简单的缓冲基质，虽然可部分解决上述问题，但是未做相应的处理改善，导致葡萄糖检测时在血糖仪扩散膜上扩散的较快，数值不稳定，从而导致质控结果的异常。
因此能够发明一种通用的第三方稳定便携式血糖质控品，用于开展便携式血糖项目的各临床实验室、第三方体检中心、各省市临检中心在使用过程中对检测系统进行把握和控制，是提高糖尿病患者血糖管理的实质性突破。
发明内容
有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供一种稳定的、通用的便携式血糖质控品及其制备方法。
本发明提供了一种便携式血糖质控品，包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、色素、增稠剂、防腐剂、葡萄糖与水；所述便携式血糖质控品的pH值为6.5～7.4；所述便携式血糖质控品中增稠剂的质量浓度为0.5％～1％。
优选的，所述便携式血糖质控品中色素的质量浓度为1‰～2‰。
优选的，所述便携式血糖质控品中防腐剂的质量浓度为2‰～4‰。
优选的，所述增稠剂选自羧甲基纤维素钠、聚乙二醇6000与聚乙二醇20000中的一种或多种。
优选的，所述色素选自胭脂色色素和/或日落色色素；
所述防腐剂选自防腐剂P300、硫酸新霉素、苯甲酸、NaN3与Bronidox中的一种或多种。
优选的，所述防腐剂包括防腐剂P300与硫酸新霉素；所述便携式血糖质控品中防腐剂P300的质量浓度为1‰～2‰；所述便携式血糖质控品中硫酸新霉素的质量浓度为1‰～2‰。
优选的，所述葡萄糖的浓度为4～20mmol/L。
本发明还提供了一种便携式血糖质控品的制备方法，包括：
将磷酸氢二钠溶液与磷酸二氢钾溶液混合，得到质控品稀释液；所述质控品稀释液的pH值为6.5～7.4；
在所述质控品稀释液中加入增稠剂、色素、防腐剂与葡萄糖，得到便携式血糖质控品；所述便携式血糖质控品中增稠剂的质量浓度为0.5％～1％。
优选的，所述磷酸氢二钠溶液的浓度为1/15mol/L或0.2mol/L；所述磷酸二氢钾溶液的浓度为1/15mol/L或0.2mol/L。
本发明提供了一种便携式血糖质控品，包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、色素、增稠剂、防腐剂、葡萄糖与水；所述便携式血糖质控品的pH值为6.5～7.4；所述便携式血糖质控品中增稠剂的质量浓度为0.5％～1％。与现有技术相比，本发明以磷酸氢二钠与磷酸二氢钾组成的缓冲对溶液作为基质液，配方简单，然后通过添加增稠剂改善缓冲液的粘度，模仿红细胞的作用，使缓冲液的黏度更接近血液，更接近临床样品，从而使其检测数值更稳定，质控品数据更稳定；并且本发明提供的质控品均匀性、稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，性能稳定，且添加色素使外观更接近临床样品，在测试过程中使用便捷。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
本发明提供了一种便携式血糖质控品，包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、色素、增稠剂、防腐剂、葡萄糖与水；所述便携式血糖质控品的pH值为6.5～7.4；所述便携式血糖质控品中增稠剂的质量浓度为0.5％～1％。
本发明对所有原料的来源并没有特殊的限制，市售或自制均可。
本发明以磷酸氢氢二钠与磷酸二氢钾组成的缓冲对溶液作为基质液，配方简单，不利于细菌滋生与生存，大大降低了因细菌消耗造成的葡糖糖浓度降低及其稳定等问题；所述磷酸氢二钠与磷酸二氢钾的量使所述便携式血糖质控品的pH值为6.5～7.4即可。
本发明提供的便携式血糖质控品中添加有色素，使其外观更接近临床样本，在测试过程中使用便捷度增高；所述色素优选为胭脂色色素和/或日落色色素；所述便携式血糖质控品中色素的质量浓度优选为1‰～2‰，更优选为1‰。
本发明提供的便携式血糖质控品中添加有增稠剂来模拟红细胞的作用，改善缓冲液的粘度，可通过调节葡萄糖分子扩散的通量使葡萄糖分子通过该层膜的速率是最慢步骤，从而使葡萄糖经扩散过程达到传感器表面，发生反应并得到测量的信号值更加稳定，进而使质控品数据更稳定；并且本发明通过改善粘度，使其较常规的缓冲基质更接近血液，更接近临床样本，从而提高了各厂家仪器的一致性。所述增稠剂优选为羧甲基纤维素钠、聚乙二醇6000与聚乙二醇20000中的一种或多种；所述便携式血糖质控品中增稠剂的质量浓度为0.5％～1％，优选为0.5％。
本发明提供的便携式血糖质控品中添加有防腐剂，可减少细菌的滋生，从而使葡萄糖数值稳定；所述防腐剂优选为防腐剂P300、硫酸新霉素、苯甲酸、NaN3与Bronidox中的一种或多种，更优选为防腐剂P300与硫酸新霉素；采用双防腐剂体系可使便携式血糖质控品在2℃～30℃环境储存时间可达24个月，有效期长；所述便携式血糖质控品中防腐剂的质量浓度优选为2‰～4‰；当采用双防腐剂体系时，所述防腐剂P300与硫酸新霉素的质量比优选为(1～2)：(1～2)；即所述便携式血糖质控品中防腐剂P300的质量浓度优选为1‰～2‰；所述便携式血糖质控品中硫酸新霉素的质量浓度优选为1‰～2‰。
本发明提供的便携式血糖质控品中葡萄糖的浓度优选为4～20mmol/L，从而可制备高、中、低三水平的质控品，所涵盖的检测范围广泛。
本发明以磷酸氢二钠与磷酸二氢钾组成的缓冲对溶液作为基质液，配方简单，然后通过添加增稠剂改善缓冲液的粘度，模仿红细胞的作用，使缓冲液的黏度更接近血液，更接近临床样品，从而使其检测数值更稳定，质控品数据更稳定；并且本发明提供的质控品均匀性、稳定性良好，不受运输、温度等因素影响，性能稳定，且添加色素使外观更接近临床样品，在测试过程中使用便捷。
本发明还提供了一种上述便携式血糖质控品的制备方法，包括：将磷酸氢二钠溶液与磷酸二氢钾溶液混合，得到质控品稀释液；所述质控品稀释液的pH值为6.5～7.4；在所述质控品稀释液中加入增稠剂、色素、防腐剂与葡萄糖，得到便携式血糖质控品；所述便携式血糖质控品中磷酸氢二钠的浓度为0.027mol/L；所述便携式血糖质控品中磷酸二氢钾的浓度为0.04mol/L；所述便携式血糖质控品中增稠剂的质量浓度为0.5％～1％。
本发明中所用的磷酸氢二钠溶液的浓度优选为1/15mol/L或0.2mol/L；所述磷酸二氢钾溶液的浓度优选为1/15mol/L或0.2mol/L；本发明采用磷酸氢二钠溶液与磷酸二氢钾溶液组成的缓冲液对作为基质液即质控品稀释液，使两者混合后得到的质控品稀释液的pH值为6.5～7.4即可，两者的混合比例并无限制，在本发明中可优选按照下表进行混合。
Figure BDA0002660704780000051
在所述质控品稀释液中加入增稠剂、色素、防腐剂与葡萄糖，得到便携式血糖质控品；由于增稠剂在常温条件下不易溶解，容易结块，可优选在搅拌的条件下，慢慢加入增稠剂，加速溶液；也可优选在加热的条件下，分散加入增稠剂，可提高溶解度。但加热的温度不宜过高，优选为50℃～60℃；也可优选与其他原料混合后再加入，也可提高溶解速度；还可优选加入部分能与水互溶但不与增稠剂相溶的有机溶剂，然后在溶解，溶解速度能够加快；所述有机溶剂优选为乙醇。
按照本发明，可将便携式血糖质控品在为无菌环境中分装后，置于2℃～30℃保存；优选可分装为1.0ml与3.0ml两种规格，以满足客户的不同需求。
本发明制备的便携式血糖质控品可用于便携式血糖室内质控使用，同时也可用于室间质量评价组织者开展的便携式血糖室间质评活动。可适用于各主流血糖仪厂家及其型号，各厂家一致性较好。
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种便携式血糖质控品及其制备方法进行详细描述。
以下实施例中所用的试剂均为市售。
实施例1
1)配制1/15mol/L Na2HPO4溶液400ml，所需磷酸氢二钠14.244g；
2)配制1/15mol/LKH2PO4溶液600ml，所需磷酸二氢钾5.447g；
3)将两者混合后得1000mL质控品稀释液，检测其PH在6.65左右；
4)加入2‰的Proclin300，所需Proclin300 2ml；
5)加入1‰的硫酸新霉素，所需硫酸新霉素1g；
6)加入1‰的胭脂色色素，所需胭脂色色素1g；搅拌均匀后得质控品基质液；
7)取200mL上述步骤6)中质控品基质液200ml，加入0.144g无水葡萄糖，得4mmol/L的POCT血糖质控品水平1；取200mL上述步骤6)中质控品基质液200ml，加入0.288g无水葡萄糖，得8mmol/L的POCT血糖质控品水平2；取200mL上述步骤6)中质控品基质液200ml，加入0.576g无水葡萄糖，得16mmol/L的POCT血糖质控品水平3(因称量误差，实际检测值与计算值有些许差异)。
8)混匀后进行检测，在血糖仪上检测重复检测10孔，其检测数据见下表1，发现其10孔变异在10以上，重复性差。
9)于上述步骤7)中POCT血糖质控品水平1、水平2、水平3中各取100ml分别加入0.5％(各1g)的羧甲基纤维素钠，搅拌均匀后重新检测，在血糖仪上检测重复检测10孔，得下表2改善后数据发现其10孔变异均在5％以内。
10)将上述步骤9)中的质控品混匀分装，放置于4℃、37℃、室温1个月，到期后与放置于-20℃的质控品同时检测，考核长期稳定性，得表3数据。
11)用市面上使用数量相对较多的强生、罗氏、雅培、艾科、拜安康、瑞特、三诺、鱼跃等厂家的8款血糖仪，对上述步骤9)中得到的质控品和市面上其余基质的质控品进行检测，得到一致性检测结果见表4。
表1未添加增稠剂血糖检测结果
Figure BDA0002660704780000071
表2添加增稠剂血糖检测结果
Figure BDA0002660704780000072
表3稳定性测试结果
Figure BDA0002660704780000073
表4一致性检测结果
Figure BDA0002660704780000074
Figure BDA0002660704780000081
由表1与表2可知，通过改善缓冲液的粘度，POCT血糖质控检测数值更稳定，质控品数据更稳定。除此之外，进行稳定性检测得到的数据才能减少因数值不稳定带来的误差，更加真实的反应质控本身的稳定性问题。
由表3可知，本发明制备的血糖质控品在4℃、37℃、室温条件下可放置1个月，稳定性较好。
由表4可知，本发明制备的血糖质控品在涵盖的浓度范围最广，在各个厂家血糖仪上均呈现出较高的梯度，未出现明显异常。
表1～表3检测所用的血糖仪的型号见下表。
Figure BDA0002660704780000082
Figure BDA0002660704780000091

Claims (9)

1.一种便携式血糖质控品，其特征在于，包括：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、色素、增稠剂、防腐剂、葡萄糖与水；所述便携式血糖质控品的pH值为6.5～7.4；所述便携式血糖质控品中增稠剂的质量浓度为0.5％～1％。
2.根据权利要求1所述的便携式血糖质控品，其特征在于，所述便携式血糖质控品中色素的质量浓度为1‰～2‰。
3.根据权利要求1所述的便携式血糖质控品，其特征在于，所述便携式血糖质控品中防腐剂的质量浓度为2‰～4‰。
4.根据权利要求1所述的便携式血糖质控品，其特征在于，所述增稠剂选自羧甲基纤维素钠、聚乙二醇6000与聚乙二醇20000中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的便携式血糖质控品，其特征在于，所述色素选自胭脂色色素和/或日落色色素；
所述防腐剂选自防腐剂P300、硫酸新霉素、苯甲酸、NaN3与Bronidox中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的便携式血糖质控品，其特征在于，所述防腐剂包括防腐剂P300与硫酸新霉素；所述便携式血糖质控品中防腐剂P300的质量浓度为1‰～2‰；所述便携式血糖质控品中硫酸新霉素的质量浓度为1‰～2‰。
7.根据权利要求1所述的便携式血糖质控品，其特征在于，所述葡萄糖的浓度为4～20mmol/L。
8.一种便携式血糖质控品的制备方法，其特征在于，包括：
将磷酸氢二钠溶液与磷酸二氢钾溶液混合，得到质控品稀释液；所述质控品稀释液的pH值为6.5～7.4；
在所述质控品稀释液中加入增稠剂、色素、防腐剂与葡萄糖，得到便携式血糖质控品；所述便携式血糖质控品中增稠剂的质量浓度为0.5％～1％。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述磷酸氢二钠溶液的浓度为1/15mol/L或0.2mol/L；所述磷酸二氢钾溶液的浓度为1/15mol/L或0.2mol/L。
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