CN115327139B

CN115327139B - 一种用于便携式血糖仪的血液质控品及其制备方法

Info

Publication number: CN115327139B
Application number: CN202211131830.9A
Authority: CN
Inventors: 徐根云; 洪亚妮; 许亚丽; 王雅梅
Original assignee: Hangzhou Tongchuang Medical Examination Laboratory Co ltd
Current assignee: Hangzhou Tongchuang Medical Examination Laboratory Co ltd
Priority date: 2022-09-16
Filing date: 2022-09-16
Publication date: 2023-07-04
Anticipated expiration: 2042-09-16
Also published as: CN115327139A

Abstract

本发明公开了一种用于便携式血糖仪的血液质控品，所述血液质控品包括血液、稳定剂、保存剂、葡萄糖；其中，血液中至少含有红细胞；稳定剂包括枸橼酸盐和生理盐水；保存剂包括抗坏血酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、醛类、氯化钠和蒸馏水。本发明的血液质控品中，稳定剂能够起到抗凝作用，保存剂起到防腐、保护细胞、维持质控品酸碱度和渗透压的作用，从而使质控品更接近待测样本性状，又能保持质控品中血糖的稳定性，降低质控的结果干扰，提高检测准确性。

Description

一种用于便携式血糖仪的血液质控品及其制备方法

技术领域

本发明属于医学检验技术领域，具体涉及一种用于便携式血糖仪的血液质控品及其制备方法。

背景技术

快速血糖检测项目是便携式血糖仪检测血糖浓度的一种便捷方法。为保证快速血糖检测的准确性和精密度，除了对便携式血糖仪器进行校准外，还需要对便携式血糖仪进行质量控制。在质量控制的过程中，质控品是必不可少的关键物质。质控品与待测样本同时进入检测系统，将质控品的检测结果按照质控规则进行判断，以此确认本次待测样本检验结果的可靠性和准确性。

快速血糖检测样本的过程中需要取人体全血1滴，用于检测人体血液中的葡萄糖浓度，然而采集后全血标本在室温下放置时，由于红细胞内葡萄糖糖酵解活跃，血糖浓度每小时可下降5％～7％。

目前市场上便携式血糖仪使用的质控品均采用不含血细胞成分的模拟液代替，然而模拟液性质不同于血液样本，非人源全血基质，不含血细胞等血液成分，从而影响质控的可靠性和准确性。

发明内容

针对目前存在的技术问题，本发明的目的在于提供一种用于便携式血糖仪的血液质控品。

为了达到上述目的，本发明采用如下技术手段：

本发明的第一方面在于提供一种用于便携式血糖仪的血液质控品，包括血液、稳定剂、保存剂和葡萄糖；

其中，血液中至少含有红细胞；稳定剂包括枸橼酸盐和生理盐水；保存剂包括抗坏血酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、醛类、氯化钠和蒸馏水；

优选地，所述血液质控品中血液、稳定剂和保存剂的体积份数如下：9份血液、1份稳定剂和4-6份保存剂；所述血液质控品中葡萄糖的浓度为4-30mmol/L；

其中，稳定剂中的枸橼酸盐的作用为血液抗凝，通过与血液中的钙离子螯合而起到抗凝作用；保存剂中的抗坏血酸作为高效抗氧化剂，清除体内的活性氧基团及一些自由基、抑制或去除葡萄糖氧化酶以保护细胞免遭氧化损害；保存剂中的枸橼酸钠既有血液抗凝又有维持质控品的酸碱度，保护细胞的作用；保存剂中的磷酸二氢钠具有维持质控品的酸碱度，防止葡萄糖焦化和保护细胞的作用；保存剂中的醛类具有固定和防腐作用；保存剂中的氯化钠具有维持质控品的渗透压，使血细胞保持稳定的作用；

优选地，所述稳定剂中枸橼酸盐的质量分数为3％-4％；

优选地，所述枸橼酸盐选自枸橼酸钠和枸橼酸钾中的一种。

优选地，所述醛类包括甲醛、戊二醛。

优选地，所述保存剂中各组分的质量分数如下：0.1％-0.5％抗坏血酸、3％-4％枸橼酸钠、0.05％-0.15％磷酸二氢钠、0.05％-0.15％醛类、0.9％氯化钠，余量为蒸馏水。

进一步地，所述保存剂中各组分的质量分数如下：0.1％的抗坏血酸、3.8％的枸橼酸钠、0.1％的磷酸二氢钠、0.1％的醛类、0.9％的氯化钠，余量为蒸馏水；

本发明的第二方面在于提供本发明第一方面所述的血液质控品的制备方法，包括以下步骤：

S1，采集日常检测中传染病指标均呈阴性、无溶血、无乳糜、无黄疸的血液样本；

S2，将血液样本加入在含稳定剂保存管后，静置、离心、去上清液，加入保存剂；

S3，加入葡萄糖即可得到血液质控品。

优选地，所述制备方法还包括将血液质控品进行分装，并在2-8℃中保存的步骤。

本发明的有益效果

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

本发明的血液质控品中，稳定剂能够起到抗凝作用，保存剂起到防腐、保护细胞、维持质控品酸碱度和渗透压的作用，从而使质控品更接近待测样本性状，又能保持质控品中血糖的稳定性，降低质控的结果干扰，提高检测准确性。

本发明的血液质控品血糖稳定性优异，在保存52天，血糖变异系数小于7.5％。

附图说明

图1示出了由实施例1制备的含不同浓度葡萄糖的血液质控品检测结果趋势图，

图2示出了由对比例1制备的含不同浓度葡萄糖的血液质控品检测结果趋势图。

具体实施方式

除非另有说明、从上下文暗示或属于现有技术的惯例，否则本申请中所有的份数和百分比都基于重量，且所用的测试和表征方法都是与本申请的提交日期同步的。在适用的情况下，本申请中涉及的任何专利、专利申请或公开的内容全部结合于此作为参考，且其等价的同族专利也引入作为参考，特别这些文献所披露的关于本领域中的合成技术、产物和加工设计、聚合物、共聚单体、引发剂或催化剂等的定义。如果现有技术中披露的具体术语的定义与本申请中提供的任何定义不

一致，则以本申请中提供的术语定义为准。

本申请中的数字范围是近似值，因此除非另有说明，否则其可包括范围以外的数值。数值范围包括以1个单位增加的从下限值到上限值的所有数值，条件是在任意较低值与任意较高值之间存在至少2个单位的间隔。例如，如果记载组分、物理或其它性质(如分子量，熔体指数等)是100至1000，意味着明确列举了所有的单个数值，例如100，101，102等，以及所有的子范围，例如100到166，155到170，198到200等。对于包含小于1的数值或者包含大于1的分数(例如1.1，1.5等)的范围，则适当地将1个单位看作0.0001，0.001，0.01或者0.1。对于包含小于10(例如1到5)的个位数的范围，通常将1个单位看作0.1。这些仅仅是想要表达的内容的具体示例，并且所列举的最低值与最高值之间的数值的所有可能的组合都被认为清楚记载在本申请中。

关于化学化合物使用时，除非明确地说明，否则单数包括所有的异构形式，反之亦然(例如，“己烷”单独地或共同地包括己烷的全部异构体)。另外，除非明确地说明，否则用“一个”，“一种”或“该”形容的名词也包括其复数形式。

术语“包含”，“包括”，“具有”以及它们的派生词不排除任何其它的组分、步骤或过程的存在，且与这些其它的组分、步骤或过程是否在本申请中披露无关。为消除任何疑问，除非明确说明，否则本申请中所有使用术语“包含”，“包括”，或“具有”的组合物可以包含任何附加的添加剂、辅料或化合物。相反，出来对操作性能所必要的那些，术语“基本上由……组成”将任何其他组分、步骤或过程排除在任何该术语下文叙述的范围之外。术语“由……组成”不包括未具体描述或列出的任何组分、步骤或过程。除非明确说明，否则术语“或”指列出的单独成员或其任何组合。

为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。

实施例

以下例子在此用于示范本发明的优选实施方案。本领域内的技术人员会明白，下述例子中披露的技术代表发明人发现的可以用于实施本发明的技术，因此可以视为实施本发明的优选方案。但是本领域内的技术人员根据本说明书应该明白，这里所公开的特定实施例可以做很多修改，仍然能得到相同的或者类似的结果，而非背离本发明的精神或范围。

除非另有定义，所有在此使用的技术和科学的术语，和本发明所属领域内的技术人员所通常理解的意思相同，在此公开引用及他们引用的材料都将以引用的方式被并入。

那些本领域内的技术人员将意识到或者通过常规试验就能了解许多这里所描述的发明的特定实施方案的许多等同技术。这些等同将被包含在权利要求书中。

实施例1

本实施例提供一种用于便携式血糖仪的血液质控品，包括血液、稳定剂和保存剂、葡萄糖；

其中，稳定剂为质量分数为3.8％枸橼酸钠的生理盐水溶液；保存剂中各组分的质量分数如下：0.1％抗坏血酸、3.8％枸橼酸钠、0.1％磷酸二氢钠、0.1％醛类、0.9％氯化钠，余量为蒸馏水；葡萄糖浓度为4.5-25.9mmol/L。

所述血液质控品中血液、稳定剂、保存剂的体积份数如下：9份血液、1份稳定剂和5份保存剂；

本实施例还提供血液质控品的制备方法，包括以下步骤：

S1，采集日常检测中传染病指标(乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒)均呈阴性、无溶血、无乳糜、无黄疸的血液样本；

S2，取6个保存管依次标记为浓度1-6，分别加入稳定剂，后将血液样本分别加入在保存管后，静置、离心、去上清液，加入保存剂；

S3，分别向6个保存管中加入不同质量的葡萄糖即可得到6个不同葡萄糖浓度的血液质控品。将血液质控品进行分装，并在2-8℃中保存的步骤。其中，浓度1的血液质控品中葡萄糖的浓度为4.5mmol/L；浓度2的血液质控品中葡萄糖的浓度为4.8mmol/L；浓度3的血液质控品中葡萄糖的浓度为10.3mmol/L；浓度4的血液质控品中葡萄糖的浓度为16.7mmol/L；浓度5的血液质控品中葡萄糖的浓度为21.6mmol/L；浓度6的血液质控品中葡萄糖的浓度为25.9mmol/L。

开封稳定性评价实验

变异系数CV参考GB/T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》、WS/T781—2021《便携式血糖仪临床操作和质量管理指南》。

取实施例1的6种不同浓度葡萄糖含量的血液质控品；在制备完成的0、7、14、21、28、35、42、49、52天，采用罗氏卓越便携式血糖仪检测血糖浓度。每次检测前室温放置30min，缓慢地充分混匀后检测，测定后放回2-8℃冷藏冰箱储存。测定完成后计算每个时间点的检测结果与第0天的检测结果之间的偏差，结果见表1、表2和图1。

对比例1

对比例1提供一种包括血液、稳定剂和葡萄糖的血液质控品，其中，按体积份数由9份血液和1份稳定剂配制成的血液质控品，其中稳定剂为质量分数为3.8％枸橼酸钠的生理盐水溶液；

对比例1还提供血液质控品的制备方法，包括以下步骤:

S2，取4个保存管依次标记为浓度1-4，分别加入稳定剂；

S3，分别向4个保存管中加入不同质量的葡萄糖即可得到4个不同葡萄糖浓度的血液质控品。将血液质控品进行分装，并在2-8℃中保存的步骤。其中，浓度1的血液质控品中葡萄糖的浓度为6.5mmol/L；浓度2的血液质控品中葡萄糖的浓度为6.8mmol/L；浓度3的血液质控品中葡萄糖的浓度为7.4mmol/L；浓度4的血液质控品中葡萄糖的浓度为8mmol/L。

开封稳定性评价实验

取对比例1的4种不同浓度葡萄糖含量的血液质控品；在制备完成的0、7、14、21、28、35、42、49、52天，采用罗氏卓越便携式血糖仪检测血糖浓度。每次检测前室温放置30min，缓慢地充分混匀后检测，测定后放回2-8℃冷藏冰箱储存。测定完成后计算每个时间点的检测结果与第0天的检测结果之间的偏差，结果见表1、表3和图2。

表1，实施例1和对比例1的各指标一致性

表2，实施例1不同浓度血糖质控品血糖检测结果(单位：mmol/L)

表3，对比例1不同浓度血糖质控品血糖检测结果(单位：mmol/L)

天数	浓度1	浓度2	浓度3	浓度4
					第0天	6.50	6.80	7.40	8.00
第7天	3.00	3.40	3.90	5.50
					第14天	无法检出	无法检出	无法检出	无法检出

由表1和表2可知，实施例中本发明的血液质控品稳定性非常好，保存52天，血糖CV值(变异系数)小于7.5％；由表1和表3可知，对比例中的血液质控品在14天时便携式血糖仪已无法检出血糖浓度。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims

1.一种用于便携式血糖仪的血液质控品，其特征在于，所述血液质控品包括血液、稳定剂、保存剂、葡萄糖；其中，血液中至少含有红细胞；稳定剂包括枸橼酸盐和生理盐水；保存剂包括抗坏血酸、枸橼酸钠、磷酸二氢钠、醛类、氯化钠和蒸馏水；

所述血液质控品中血液、稳定剂、保存剂的体积份数如下9份血液、1份稳定剂和4-6份保存剂；

所述保存剂的组成如下：0.1％-0.5％抗坏血酸、3％-4％枸橼酸钠、0.05％-0.15％磷酸二氢钠、0.05％-0.15％醛类、0.9％氯化钠，余量为蒸馏水。

2.根据权利要求1所述的一种用于便携式血糖仪的血液质控品，其特征在于，所述枸橼酸盐选自枸橼酸钠和枸橼酸钾中的一种。

3.根据权利要求1所述的一种用于便携式血糖仪的血液质控品，其特征在于，所述稳定剂中枸橼酸盐的质量分数为3％-4％。

4.一种权利要求1所述的血液质控品的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S2，将血液样本加入在含稳定剂的保存管后，静置、离心、去上清液，加入保存剂；S3，向保存管中加入葡萄糖，即可制备得到所需血糖浓度的血液质控品。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述方法还包括将血液质控品进行分装，并在2-8℃保存的步骤。