TW200940983A - Control liquid identifying method and analysis device - Google Patents

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TW200940983A
TW200940983A TW097142310A TW97142310A TW200940983A TW 200940983 A TW200940983 A TW 200940983A TW 097142310 A TW097142310 A TW 097142310A TW 97142310 A TW97142310 A TW 97142310A TW 200940983 A TW200940983 A TW 200940983A
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TW097142310A
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Akiko Okami
Hirokazu Matsuda
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Arkray Inc
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    • G01MEASURING; TESTING
    • G01NINVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N27/00Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means
    • G01N27/26Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means by investigating electrochemical variables; by using electrolysis or electrophoresis
    • G01N27/28Electrolytic cell components
    • G01N27/30Electrodes, e.g. test electrodes; Half-cells
    • G01N27/327Biochemical electrodes, e.g. electrical or mechanical details for in vitro measurements
    • G01N27/3271Amperometric enzyme electrodes for analytes in body fluids, e.g. glucose in blood
    • G01N27/3273Devices therefor, e.g. test element readers, circuitry

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Description

200940983 九、發明說明: 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於在分析試料中之特定成分之情形,判別試 料與控制液之方法及分析裝置。 【先前技術】 •瞭解血液中之葡萄糖濃度等生物體資訊,在種種疾病之 • 發現.治療上相當重要。作為獲得血液中之生物體資訊之 方法,有使用生物感測器等分析用具之方法❶此方法係將 ® 血液試料供應至設於分析用具之反應試劑層而使血液試料 與試劑起反應,依據當時之反應生成物將對應於血液試料 之特疋成分之濃度之資訊,利用電化學的方法或光學的方 法在濃度測定裝置中加以測定。 在此種濃度測定裝置中,為確保測定結果之可靠性,有 必要在裝置長期間不使用之情形,或每隔一定期間檢査裝 置疋否正常運轉。通常,濃度測定裝置之檢查係藉由測定 者操作濃度測定裝置而以手動選擇控制液測定模式,並將 刀析用具安裝於裝置,將控制液供應至分析用具所施行。 在此種方法中,就測定者而言,不僅需要執行施行裝置 之運轉檢查用之操作,在裝置之檢查結束後,另外需要執 t恢復通常之敎模式用之操作,負擔相當大。再者,也 谷易發生未施行由通常之測定模式向控制液測定模式之模 式變更,就施行裝置之檢查,或與此相反地,未施行由控 制液測疋模式向通常之測定模式之模式變更,就施行試料 之測疋之事態。其結果,無法獲得正確之檢查結果或測定 135899.doc 200940983 結果’而發生需要再檢查或再測定等之缺失。又,在測定 者施行測定值之管理之情形,不必要之控制液之測定結果 會混入管理資料中,而不能適切地施行測定值之管理。 為了消除此種缺失,曾有在濃度測定裝置中,自動地辨 識控制液’並施行裝置之檢查之提案(例如參照專利文獻1_ 3)。
專利文獻1所記載之方法係著眼於在全血與控制液之間 之反應試劑層之溶解性之相異上,依據在全血與控制液之 間之測定電流値之相異區別全血與控制液。 在專利文獻2中,與專利文獻丨同樣地’揭示在利用電化 學的方法之測定系統中,依據測定電流值之相異判別全血 與控制液之方法。 專利文獻3所記載之方法係在利用電化學的方法之測定 系統中,對電極式之生物感測器,除了作用極及對極以 外,設置有感測用電極,另-方面,由利用感測用電極所 得之氧化電流自動地判別控制液。專利文獻3所記载之方 _眼於控制液與生物感測器之反應試劑層之反應所得 之氧化電流之動態、與試料與反應試劑層之反應所得之氧 化電流之動態相異,依據經過特定時間時之氧化電流值或 氧化電流值之經時變化’自動地區別試料與控制液。 但’專利文獻1至3所記載之方法係由響應電流之經時變 化,判別控制液與試料。因&,難以區別複數濃度之控制 =與種種濃度之試料。尤其,在測定血液試料中之葡萄 糖之情形,響應電流會受到血液中之血細胞比容值之影 135899.doc 200940983 響,而難以區別種種濃度及血細胞比容之血液試料、與控 制液。 [專利文獻1]日本特開2003-114214號公報 [專利文獻2]日本特開2005-53 1760號公報 [專利文獻3]日本特開2〇〇1_2〇8718號公報 【發明内容】 [發明所欲解決之問題] 本發明之課題在於一面減輕測定者之負擔,一面抑制錯 誤測定發生,並可正確判別控制液。 [解決問題之技術手段] 本發明之第1側面提供一種控制液之判別方法,其係在 利用分析用具分析試料中之特定成分之系統中,判別試料 與控制液之方法;且包含:第丨步驟,其係測定在電壓施 加至上述分析用具之第丨及第2電極之間時之響應值;第2 步驟,其係將上述響應值之極大值或與上述極大值關連之 關連值與預先設定之臨限值作比較;及第3步驟,其係依 據上述極大值或上述關連值與上述臨限值之比較結果判 別試料與控制液。 在此’在本發明中,只要無特別指定,稱響應值之情 形,係包含電流值及電壓值;稱極大值之情形,係包含最 大值及1個或複數個峰值;稱關連值之情形,係包含表示 複數個極大值時之該等極大值之平均值及累計值。 在上述第1步驟中’例如施加含有至少1個脈波之波形之 電壓。最好在上述第1步驟中,施加含有複數個脈波之波 135899.doc 200940983 形’例如交流波形之電壓。在此,所謂交流波形,意味著 數值週期地變化之情形,未必限定於數值正負變化之情 形。 上述分析用具也可進一步包含用來分析上述試料用之第 3及第4電極。 上述試料例如係全血;上述控制液例如係含有濃度高於 上述全血之氣化鈉等電解質者。 本發明之第2侧面提供一種分析裝置,其係利用分析用 具分析試料中之特定成分之裝置;且包含:電源,其係用 於將電壓施加至上述分析用具之第丨及第2電極之間;測定 部,其係測定電壓施加至上述第丨及第2電極之間時之響應 值,及運算部,其係將上述響應值之極大值或與上述極大 值關連之關連值與預先設定之臨限值作比較,並判別試料 與控制液。 上述電源例如係交流電源。 【實施方式】 以下,參照圖式,具體地說明有關本發明。 圖1所不之分析裝置丨係構成為利用生物感測器2測定試 料中之特定成分之濃度者。 如圖2至圖4所示,生物感測器2係構成用完即丟棄,全 體上形成平板狀之形態。此生物感測器2係具有對略長矩 形狀之基板20’介著势片21接合蓋22之構成。在生物感測 器2中’向基板20之長侧方向m、D2延伸之毛細管23係被 各要素20~22所規定。 135899.doc 200940983 墊片21係用於規定毛細管23之高度尺寸,例如由雙面勝 帶或熱熔接著劑所構成。在此墊片21,設有縫隙21A ,以 供規定毛細管23之寬度尺寸。 蓋22具有將毛細管23之内部之氣體排氣至外部用之排氣 口 22A。此蓋22例如係藉由維尼綸(聚乙烯醇縮醛纖維之商 品名稱)或高結晶化PVA等濕潤性高之熱可塑性樹脂所形 成。 基板2 0係藉由絕緣性樹脂材料形成大於蓋2 2之形狀,在 ❹ 其上面,形成有電極24、25、26、27及試劑層28。 電極24、25係利用於施行導入毛細管23之血液等試料之 分析。電極24含有作用極24A,電極25含有對極25A。作 用極24A及對極25A係用以將電壓施加至導入毛細管23之 s式料,露出於毛細管2 3。 電極26、27係利用於判斷導入毛細管23之液體是否為控 制液。電極26、27具有感知極26A、27A。感知極以八、 27A係用以將電壓施加至導入毛細管23之液體,露出於毛 響細管23。 、 電極24〜27另外具有生物感測器2安裝於分析裝置^時, 可供與後述之分析裝置i之端子31〜34(參照圖6)接觸用之 端部 24B、25B、26B、27B。 試劑層28係設置成覆蓋作用極24A及對極25A,配置於 毛細管23之内部。此試劑層28例如含有氧化還原酶及電子 傳達物質,形成對血液等試料或控制液容易溶解之固體 I35899.doc 200940983 氧化還原酶係依照試料之被分析成分之種類被選擇’例 如’在分析葡萄糖之情形’可使用葡糖氧化酶(GOD)及葡 糖脫氫酶(GDH),典型上使用PqqGDH。作為電子傳達物 質例如 了使用对配位化合物及鐵配位化合物,典型 上’可使用[Ru(NH3)6] ci3 及 K3[Fe(CN)6]。 毛細管23係利用毛細管現象使液體(試料或控制液)向排 氣口 22A移動,且用於保持導入之試料。在液體導入毛細 管23之内部之情形,試劑層28會被溶解,並在毛細管23之 ® ㈣構築包含電子傳達物質、氧化還原酶及液體之液相反 應系。 在此,作為試料,使用血液、尿或唾液等生化的試料, 構成作為試料之分析對象之特定成分,可列舉葡萄糖、膽 固醇或乳酸。 作為控制液,使用含葡萄糖之特定成分、緩衝液及電解 質之控制液。 ❹ 緩衝液只要是在作為目的之pirn圍具有緩衝能之液體即 可’例如可使用安息香酸鹽、3或2_嗎啉代乙基 (MES)。 作為電解質,例如試料為血液等生化的試料之情形採 用氣化鈉。控制液之氣化鈉濃度例如為1〇〇以上,較 好為300 mM以上。在此,將控制液之電解質滚度,例如 氣化納濃度設定於較大之情形,可增大交流電壓供應至電 極26、27(感知極26A、27A)時之響應。 在控制液中,也可進-步添加增黏劑、防錢、或色素 135899.doc -11 - 200940983 等。作為増黏劑,可使用習知之種種增黏劑,例如聚乙烯 醇(PVA)或黃原膠(氧雜葱膠)等。作為防腐劑,可使用習 知之種種防腐劑,例如可使用異噻唑酮。作為色素,只要 疋可將控制液著色之物即可,例如食用紅色40號、食用紅 色106號、食用藍色1號等食用色素。 如圖5及圖6所示,分析裝置1係包含連接器部3及廢棄機構4。 連接器部3係安裝生物感測器2之部分,具有在端子台3〇 固定有複數端子31、32、33、34之構成。 端子31、32係供將電壓施加至生物感測器2之作用極24A 與對極25A之間之用,在生物感測器2安裝於連接器部3 時’可與電極24、25之端部24B、25B接觸。另一方面, 端子33、34係供將電壓施加至生物感測器2之感知極26八、 27A之間之用,在生物感測器2安裝於連接器部3時,可與 電極26、27之端部26B、27B接觸。 各端子31-34係將末端部構成作為板簧,在生物感測器2 安裝於連接器部3時,也可達成使生物感測器2適切地保持 於連接器部3之作用。 廢棄機構4係供從分析裝置1將用畢之生物感測器2廢棄 之用。此廢棄機構4具有被螺旋彈簧40施力之操作桿41。 操作桿41係為使推出生物感測器2之推壓體42移動而操 作之部分,在其一部分由框體1 〇露出之狀態下,可對框趙 10向Dl、D2方向來回移動。 如圖6所示,分析裝置1進一步包含直流電源11、交流電 源12、電流測定部13、運算部14及控制部15。 135899.doc 200940983 直流電源11係用於介著端子31、32將電壓施加至生物感 測器2之作用極24A與對極25 A之間。 交流電源12係用於介著端子33、34將電壓施加至生物感 測器2之感知極26A與感知極27A之間。 電流測定部13係用於測定在直流電壓施加至作用極24a 與對極25 A之間時,或交流電壓施加至感知極26 A、27A之 間時之響應電流值。 運算部14係依據在電流測定部13之測定結果,運算試料 Φ 中之特定成分之濃度、或施行判別點附著於生物感測器2 之液體為試料或控制液所需之運算。 控制部15係用於控制以直流電源11及交流電源12之電應 施加狀態之控制、電流測定部13之測定時點之控制、及運 算部14之運算動作為首之各種動作。 其次,一面參照圖7之流程圖’一面說明有關分析裝置1 之動作之一例。 如圖7所示’在分析裝置1中,安裝有生物感測器2之情 ® 形,首先判斷是否有液體被供應至生物感測器2之毛細管 23(S1)。此判斷係藉由檢測在生物感測器2之作用極24A、 對極25 A及感知極26 A、27 A中是否至少有二極已液通所施 行。即,有液體被供應至生物感測器2之毛細管23之情 形,由於在生物感測器2之毛細管23所產生之毛細管力, 毛細管23會充滿液體。因此,電壓會被直流電源11或交流 電源12施加至作用極24A、對極25A及感知極26A、27A中 之至少二極間,使電流流至二極間。其結果,可在電流測 135899.doc •13- 200940983 定部13測定響應電流,並監視在電流測定部13之測定結 果’藉此可檢測二極間是否液通,即,液體是否被供應至 毛細管23。典型上,液體是否被供應之判斷係藉由檢測位 於毛細管23之液鱧之移動方向D2之下游側之作用極24八與 對極25A之間是否液通所施行。 控制部15判斷液體已被供應至生物感測器2之情形(S1 : 是)’判別被供應至生物感測器2之液體為試料及控制液之 哪一種(S2〜S4)。另一方面,控制部15判斷液體未被供應 © 至生物感測器2之情形(S1 :否),重複施行S1之判斷,直 到判斷液趙已被供應為止。但,也可在重複特定次數之判 斷’仍判斷液體未被供應之情形(S1 :否),或從最初之判 斷起經過一定時間’仍判斷液體未被供應之情形(S 1 : 否),施行錯誤處理。 在此,控制部15判斷液鱧已被供應之情形(si :是),首 先’在藉由交流電源12將電壓施加至感知極26A、27A之 間之狀態下,依照每一定期間在電流測定部13測定來自感 鲁 知極26A、27A之響應電流(S2)。測定響應電流之時間間隔 例如選擇自0.01秒〜1秒之範圍。 對感知極26 A、27A之電壓之施加例如如圖8 A所示之圖 型般係以重複供應矩形脈波之交流波形施行。在圖8 A中以 確認液體已被供應至毛細管23之時點為0秒。在此,施加 電壓例如最大值為0.1〜2.0 V、施加時間(脈波寬度)為1〜10 秒、頻率為0.1 Hz以上。 另一方面,在電壓施加圖型為圖8 A所示之交流波形之情 135899.doc 14 200940983 形,電壓施加時之響應電流如圖8B所示,為包含對應於電 壓施加脈波之複數脈波之圖型。響應電流之各脈波呈現在 極陡峭之上升後逐漸接近於一定值之圖型,且試料與控制 液在上升時之峰電流值相異。例如’在使用全企作為試 料,另一方面,使用含氣化鈉及緩衝液之液作為控制液之 情形,控制液(鏈線)之峰電流值A2大於全血(實線)之岭電 流值A1。因此,可藉由響應電流之脈波之峰電流值或與峰 電流有關連之關連值大於或小於臨限值,區別試料與控制 ❿ 液。 接著’運算部14決定與臨限值比較用之比較值(S3)。在 此,在圖8A所示之電壓施加圖型中,如圖所示,出現 複數之峰電流值A1、A2 ’但作為比較值,只要能區別試 料與控制液’任何峰電流值皆可採用,且也可採用複數之 峰電流值Al、A2中之最大值或最小值、或複數之峰電流 值A1、A2之平均值或累計值。 作為控制液之判別時之電壓施加圖型,如圖9A所示,也 可為僅含1個矩形脈波之波形。在該情形下,作為響應電 流值’會出現1個與圖8B所示之脈波同樣之脈波,故可依 據此脈波之峰電流值或與峰電流關連之關連值判別試料與 控制液。圖9A所示之電壓施加圖型,雖可藉由交流電琢12 供應,但也可藉由直流電源11供應。因此,在藉由直流電 源11供應圖9A所示之圖型之電壓之情形下,也可省略交流 電源12。 又’圖9B所示,作為控制液之判別時之電壓施加圖型, 135899.doc •15- 200940983 也可施加直流電壓’在該情形下,也可省略交流電源12。 運算部14進一步比較比較值與臨限值,判別導入毛細管 23之液體為試料及控制液中之哪一種(S4)。在此,臨限值 例如設定於相當於控制液之響應電流之最大值之70〜80%之 值,或相當於試料之響應電流之最大值之110〜120%之值。 控制部1 5在比較值小於臨限值之情形,判斷導入毛細管 23之液體為試料(S4:是),在比較值大於臨限值之情形, 判斷導入毛細管23之液體為控制液(S4:否)。 © 控制部1 5在判斷導入毛細管23之液體為試料之情形 (S4 :是)’施行試料中之特定成分之分析(S5) ^此分析可
依據直流電源11將直流電壓施加至作用極24A與對極25A 之間時之響應電流值施行。更具體而言,特定成分之分析 可藉由施加直流電壓後一定時間後之響應電流值,套用在 表示響應電流值與特定成分之濃度之關係之檢量線或對應 表而施行。 ❹又,使用全血作為試料之情形,也可依據感知極26A、 27A之響應電流值,施行排除血細胞比容值之影響用之補 正。此情形之補正可採用習知之方法。 另方面,控制部1 5在判斷導入毛細管23之液體為控制 液之情形(S4 :否)’利用控制液檢查分析裝置i之狀態 (S6)。此檢查係與通常之試料分析同樣地施行例如分析 控制液時之特定成分在特定範圍時,判斷分析裝置!之運 轉正常另方面,特定成分之濃度不在特定範圍時,判 斷分析裝置1有異常。 135899.doc 200940983 在分析裝置1中,測定控制液之際,測定者無必要施行 測定控制液用之模式選擇,可減輕測定者之負擔。又,若 採用自動地判別控制液,也不會發生未施行由通常之測定 模式向控制液測定模式之模式變更,就施行分析裝置1之 檢查’或與此相反地’未施行由控制液測定模式向通常之 測疋模式之模式變更’就施行試料之測定之事態。其結 果’可獲得正確之檢查結果或測定結果,而難以發生再檢 查或再測定等之必要,在管理測定值之情形,也可避免控 制液之測定值混入管理資料中。 本發明並不限定於先前說明之實施型態。例如,分析裝 置1及生物感測器2之構成並不限定於圖所示者。 又’施加至判別控制液時之生物感測器之感知極26A、 27A之電壓圖型不限定於圖8a、圖9A及圖9B所示之圖型, 例如’也可為圖10A至圖i〇d所示之圖型、其他之圖型。 圖10 A所示之圖型係含複數梯形脈波之交流波形,圖 10B所示之圖型係含複數三角脈波之交流波形,圖丨〇c所 示之圖型係含複數正弦脈波(半週期份)之交流波形,圖 10D所示之圖型為正弦波形。圖1〇A至圖10D所示之圖型雖 含複數脈波之波形,但施加至感知極26A、27A之電壓圖 型也可為僅含1個脈波之波形。 本發明也可進一步採用於構成以光學方式分析試料中之 特定成分之分析系統。 [實施例1] 在本實施例中,探討可否依據供應交流電壓時之響應電 135899.doc •17- 200940983 流之極大值判別血液試料與控制液。 響應電流之測定使用在生物感測器(「χ感測器」:阿克 列公司製)中未設有試劑層之材料β「χ感測器」具有一對 電極,以此等電極作為感測極。 作為控制液,使用在下列表丨所示之基本組成中將氣化 鈉濃度設定為500 mM、葡萄糖濃度設定為1〇3 mg/dL之控 制液。 作為血液試料,使用將血細胞比容值(Hct)設定為4〇%、 β 葡萄糖濃度設定為12〇 mg/dL之金液試料。 [表1]
控制液之基本組成 食用藍色1號 2g Proclin300 1 g MES (pH6.8) 10.66 g 精最水 1000 mL * Proclin300:西格馬奥多力奇日本公司製 * ME S: 2 - (N·嗎琳代)乙基續酸 Ο 響應電流係在χ感測器之一對電極(感測極)之間,以圖 11所示之圖型施加電壓所測定。電壓之施加係利用交流電 源’以頻率10 Hz供應最大施加電壓1 V之矩形脈波。響應 電流係以抽樣間隔為20psec、測定時間為1〇秒鐘加以測 定。響應電流之測定結果係以電流值換算成電壓之值,在 圖11B揭示有關全金之測定結果,在圖11 c揭示有關控制液 之測定結果。 如圖11B及圖11C所示,全血及控制液在供應矩形脈波 135899.doc -18- 200940983 時’輸出電壓(響應電流)均會在瞬間上升,其後有逐漸接 近於-定值之傾向’未供應矩形脈波時,其值大致為零。 即’全血及控㈣之輸出電壓(響應電流)呈現具有複數峰 值之時間流程。其另一方面,輸出電壓(響應電流)之峰 值,控制液大於全血。因吐,切或α , 為可依據施加交流電壓時 之輸出電壓(響應電流)之峰值判別控制液及全血。
又不限於將交流電壓供應至感測極之情形,將單脈波 供應至感測極時,顯然輸出電壓(響應電流)也具有峰值。 因此,認為也可依據對感測極之單脈波(圖丨丨八之丨週期份) 之供應’而依據峰值判別控制液及全灰。 [實施例2] 在本實細•例中,探討可否依據供應交流電壓時之響應電 流之極大值,判別氣化鈉及葡萄糖之濃度相異之複數控制 液、與血細胞比容值相異之數種全血。 作為控制液,使用在上述表丨所示之基本組成中添加氣化鈉 及葡萄糖濃度之9種控制液,以作為如下列表2所示之組成。 作為血液試料,使用將血細胞比容值(Hct)相異之3種全 血。Hct設定為20%(試料1}、4〇%(試料2)、及6〇%(試料 3)、葡萄糖濃度設定為i20mg/dL。 [表2] 控制液 試料序!^ 1 ~ 2 I 3 1 4 1 ~i~~ 6 7 18 19 氯化鈉 (mM) 100 300 500 D-葡萄糖 (mg/dL) 0 0 46 103 220 0 46 103 220 135899.doc -19- 200940983 響應電流係以與實施例丨相同之條件加以測定。響應電 流之測定結果係以換算響應電流之輸出電壓之時間流程之 複數峰值之平均值,分別揭示在圖12A至圖12c。圖12A係 測定開始至〇〜1秒之間之峰值之平均值,圖12B係測定開始 至1〜2秒之間之峰值之平均值,圖12C係測定開始至8〜9秒 之間之峰值之平均值。 由圖12A至圖12C可知:與測定時間及全血之Hct無關, 控制液之平均值大於全血之平均值。因此,認為可依據輸 出電壓(響應電流)之任意峰值,或依據峰值之平均值判別 控制液與全血。 又,關於控制液,氯化鈉之濃度愈高時,平均值有愈大 之傾向。因此’為了更適切地判別控制液與全血,作為控 制液’最好使用氣化鈉濃度較大者,例如5〇〇 mM以上者 為佳。 [實施例3] 在本實施例中’探討可否依據施加電壓為定電壓(直流 電壓)時之響應電流之極大值,判別血液試料與控制液。 作為控制液’以上述表1所示之组成為基本,使用葡萄 糖濃度相異之3種控制液。葡萄糖濃度設定為46 mg/dL(試 料 1)、103 mg/dL(試料 2)及 220 mg/dL(試料 3)。 作為血液試料’使用將血細胞比容值(Hct)相異之3種全 血。Hct設定為20%(試料1)、40%(試料2)、及60%(試料 3)、葡萄糖濃度設定為120 mg/dL。 響應電流除了將1 V之定電壓(參照圖9B)供應至X感測器 135899.doc •20- 200940983 =-對電極(感測極)以夕卜,以與實施例1同樣之條件佳以測 ^響應電々IL之測定結果以碑間流程分別揭示與圖13 A至 圖13F。又,有關利用同一組成之試料測定響應電流$次時 之峰值之平均值,揭示舆圖14。 如圖13A至圖i3F所示,全血及控制液均會在供應電壓 之瞬間,上升至輸出電壓(響應電流),其後有逐漸接近於 一疋值之傾向’呈現具有峰值之時間流程。其另一方面, 輸出電壓(響應電流)之峰值,控制液(圖13D至圖13F)大於 全血(圖13A至圖13C)。又,如圖14所示,嘗試複數次之峰 值之平均值在控制液方面大於全血。因此,認為在供應定 電壓(直流電壓)時,也可依據輸出電壓(響應電流)之峰值 判別控制液與全血_。 【圖式簡單說明】 圖1係表示有關本發明之控制液之判別方法之適用對象 之分析系統之一例之全體立體圖。 圖2係表示圖1所示之分析系統所使用之生物感測器之一 例之立體圖。 圖3係表示沿著圖2之III-III線之剖面圖。 圖4係表示圖2所示之生物感測器之分解立體圖。 圖5係表示沿著圖1之V-V線之剖面圖。 圖6係表示圖1所示之分析系統之區塊圖。 圖7係有關本發明之控制液之自動判別方法之說明用之 流程圖。 圖8A及圖8B係表示對生物感測器之感知極之電壓施加 135899.doc -21- 200940983 圖型及響應電流之例之曲線圖。 圖9A及圖9B係表示對生物感測器之感知極之電壓施加 圖型之另一例之曲線圖。 圖10A至圖1OD係表示對生物感測器之感知極之電壓施 加圖型之又另一例之曲線圖。 圖11A至圖11C係表示對實施例1之生物感測器之感知極 之電壓施加圖型及輸出電壓之測定結果之曲線圖。 圖12A至圖12C係表示在實施例2之輸出電壓(響應電流) © 之時間流程之複數輸出峰值之平均值之曲線圖。 圖1 3 A至圖1 3 F係表示在實施例3之輸出電壓(響應電流) 之測定結果之曲線圖。 圖14係表示在實施例3之複數次之輸出電壓(響應電流) 之測定之峰值之平均值之曲線圖。 【主要元件符號說明】 1 分析裝置 2 生物感測器(分析用具) 24 電極(第3電極) 24A 作用極 25 電極(第4電極) 25A 對極 26 > 27 電極(第1及第2電極) 26A、27A 感知極 135899.doc .22-

Claims (1)

  1. 200940983 十、申請專利範圍: 1. 一種控制液之判別方法,其係在利用分析用具分析試料 中之特定成分之系統中,判別試料與控制液之方法;且 包含: 第1步驟,其係測定在電壓施加至上述分析用具之第^ • 及第2電極之間時之響應值; 第2步驟,其係將上述響應值之極大值或與上述極大 值關連之關連值與預先設定之臨限值作比較;及 e 第3步驟,其係依據上述極大值或上述關連值之與上 述臨限值之比較結果,判別試料與控制液。 2. 如請求項1之控制液之判別方法,其中在上述第〗步驟 中’施加含有至少1個脈波之波形之電壓。 3. 如請求項2之控制液之判別方法,其中在上述第丨步驟 中’施加含有複數個脈波之波形之電壓。 4·如請求項3之控制液之判別方法,其_上述波形係交流 波形。 〇 5·如請求項1之控制液之判別方法,其中上述分析用具進 一步包含用來分析上述試料之第3及第4電極。 6.如請求項1之控制液之判別方法,其中 上述試料係全血; 上述控制液係含有濃度高於上述全血之電解質者。 7· -種分析裝置,其係利用分析用具分析試料中之特定成 分之裝置;且包含: 電源,其係用於將電厘施加至上述分析用具之^及 135899.doc , 200940983 第2電極之間; 測定部’其係測定在電壓施加至上述第1及第2電極之 間時之響應值;及 運算部’其係將上述響應值之極大值或與上述極大值 關連之關連值與預先設定之臨限值作比較,並判別試料 與控制液。 8.如吻求項7之分析裝置,其中上述電源係交流電源。
    135899.doc
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