ES2522967T3 - Método y dispositivo de desafío de proceso de esterilización - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de desafío de proceso de esterilización que comprende: un cuerpo sólido (20) que comprende unas paredes que definen un espacio (25), en donde el espacio puede contener completamente un indicador de esterilización (50); un recipiente (30A, 30B), en donde el cuerpo sólido está encerrado herméticamente dentro del recipiente, y dentro del recipiente está contenido un volumen de gas de por lo menos 5 centímetros cúbicos; un limitador de flujo conectado al recipiente o que forma parte de este, de tal manera que se restringe cualquier flujo del gas afuera del recipiente y cualquier flujo de un agente esterilizante adentro del recipiente; en donde el indicador de esterilización indica si ha recibido el contacto del agente esterilizante durante un tiempo y a una temperatura suficiente para esterilizar un artículo; en donde las paredes del cuerpo sólido son impermeables al agente esterilizante caracterizado porque las paredes del cuerpo sólido (20B-D) tiene unos grosores que varían radialmente desde el espacio (25), y en donde las paredes tienen un grosor de por lo menos 0,3 centímetros.

Description

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Pesos de las piezas de inserción:

Las piezas de inserción nombradas en los Ejemplos antes mencionados tenían unos pesos mostrados en la siguiente Tabla 16.

Tabla 16

Material SB

Peso medio en gramos

Delrin Completo R-80 R-60 R-50 Completo-L R-80-L R-60-L R-50-L Completo XL R-60 XL R-50 XL Reducido 1 capa Capa 1 anidada + base Capa 2 anidada + base Capa 3 anidada + base Con cortes

99,4 77.4 65,0 53,5 13,9 102,8 86,2 70,8 199,6 132,3 109,4 137,1 40,6 65,1 136,2 237,9 194,7

Polipropileno Completo R-80 R-60 R-50 Completo-L R-80-L R-60-L R-50-L

63,3 49,5 41,3 34,0 84,0 65,8 55,0 45,2

Ejemplo 14

Se colocó un Rapid 5 Test Pack Plus de ATTEST (disponible en 3M Company, S. Paul, MN) en una carcasa mecaniza de DELRIN como se muestra en la Figura 8, excepto que la carcasa incluía tres colectores 896, cada uno con una entrada de colector al espacio 825 en lugar de las tres entradas de colector al espacio 825 en el colector 896 mostrado en la Figura 8. DELRIN está disponible en E.I. du Pont de Nemours y Company, Wilmington,

32 5

10

15

20

25

30

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Delaware. La carcasa de DELRIN se apretó utilizando seis pernos (no se muestran en la Figura 8) para sostener la parte superior (830B) y el fondo (830A) apretadamente entre sí. Una vez que la parte superior y el fondo se afianzaron juntos, el recorrido sinuoso podía modificarse utilizando seis tornillos de fijación, uno en cada abertura 895 asociado con cada uno de los tres colectores 896, con unas entradas de bloqueo a la cámara de paquete de prueba. Los tornillos de fijación podrían sellarse completamente al cubrir las aberturas 895 con cinta de Teflón. Con la manipulación de estos tornillos de fijación y la cinta se permitió utilizar la carcasa en ciclo de esterilización prevacío de 4 impulsos en 10 min o 20 min 132 °C (270° F).

La carcasa con el Rapid 5 Test Pack Plus de ATTEST se expuso en un esterilizador de pre-vacío de 4 impulsos a 132 °C (270 °F), Eagle Model 3013 Sterilizer de AMSCO®, Steris Corporation, Mentor, Ohio. La carcasa se expuso durante 4, 5 y 10 minutos. El impulso de vacío y de presión para cada ciclo utilizó un nivel de vacío de 25,4 cm de mercurio (10 pulgadas de Hg) y un impulso de presión de 0,2 MPa (16 psig). La carcasa también se evaluó en una situación de fallo de esterilizador introduciendo una fuga de aire de más de 25 mm Hg/min en la cámara durante la fase de vacío del ciclo. Las fugas de aire son un modo común de fallo en los esterilizadores de vapor de agua de pre-vacío.

Después de la exposición, se leyeron los integradores químicos SteriGage de los paquetes de prueba para determinar si el tinte indicador delantero móvil se había movido a la región de Rechazo o Aceptación del indicador. Los ATTEST BI se activaron aplastando las ampollas interiores e incubando los indicadores en Autoreaders ATTEST Model 290 (3M Company, S. Paul, Minnesota) que detecta la florescencia causada por la descomposición enzimática de un sustrato de enzima en el medio de crecimiento. Después de 3 horas de incubación, el Autoreader activa una luz verde que indica un ciclo aceptable de esterilización o se activa una luz roja para indicar un indicador positivo fluorescente y un fallo de ciclo de esterilización. Los indicadores continuaron incubando un total de 48 horas a 60°C para permitir que las esporas supervivientes crecieran y provocaran un cambio visual de color en el medio de crecimiento de morado a amarillo. El cambio de color a amarillo indica un fallo de esterilización.

Los resultados se muestran en la Tabla 17. Los datos muestran que la carcasa es capaz de ser modificada cambiando el flujo restringido de gas y de agente esterilizante al paquete de prueba. En los Ciclos 6-10, sin ninguno

o hasta 4 de los 6 tornillos de fijación quitados, los indicadores de esterilización indicaron un fallo de esterilización en 4 de 5 ciclos con un tiempo de exposición de 4 o 5 minutos. En el Ciclo 11 se quitaron todos los tornillos de fijación, y los indicadores indicaron un proceso aceptable de esterilización en el tiempo de esterilización de 5 minutos. Los indicadores en los Ciclos 1-3 indicaron un fallo de esterilización en un tiempo de esterilización de 10 minutos cuando todos los tornillos de fijación fueron cubiertos con cinta para reducir aún más el flujo adentro de la carcasa. En los Ciclos 4 y 5, no se utilizó cinta para cubrir los tornillos de fijación y los indicadores de esterilización indicaron un ciclo aceptable de esterilización. Los indicadores dentro de la carcasa indicaron un fallo de esterilización en la situación de fallo por fuga de aire en el Ciclo 12.

Tabla 17

Ciclo nº.

Tiempo (min) Tornillos de fijación cubiertos con cinta Tornillos de fijación quitados SG Indicador biológico 3h Indicador biológico G

1

10 6 Ninguno Rechazo + +

2

10 4 agujeros extremos Ninguno Rechazo + +

3

10 2 agujeros centrales Ninguno Rechazo + +

4

10 Ninguno 2 agujeros centrales Aceptación - -

5

10 Ninguno Ninguno Aceptación - -

6

5 Ninguno Ninguno Aceptación - -

7

4 Ninguno Ninguno Rechazo + +

8

5 Ninguno Ninguno Rechazo + +

9

5 Ninguno 2 agujeros centrales Rechazo + +

10

5 Ninguno 4 agujeros extremos Aceptación + +

11

5 Ninguno 6 todos los agujeros Aceptación - -

12

5 - con fugas de aire Ninguno 6 todos los agujeros Rechazo + +

3h = después de 3 horas de incubación. G = crecimiento. SG = STERIGAGE 33

Claims (1)

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