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Gebiet der Erfindung
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Die Erfindung bezieht sich auf einen Indikator für Prozess-Prüfkörper („Process Challenging Devices“, PCDs), der insbesondere die ungünstigsten Penetrationsbedingungen einer Beladung innerhalb einer Sterilisationskammer simuliert. Sie bezieht sich weiterhin auf die Konstruktion eines Indikatorblatts zur einfachen Herstellung des sich verjüngenden Indikators und zur Verwendung in verschiedenen Prozess-Prüfkörpern.
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Hintergrund
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Für aseptische Operationen in Krankenhäusern und sterile Abfüllungen in der Industrie ist die Verwendung von sterilen Operationsinstrumenten oder -materialien unbedingt erforderlich. Bei einer daher notwendigen Sterilisation wird das Sterilisationsmittel, beispielsweise Dampf, Formaldehyd, Ethylenoxid, Wasserstoffperoxid und/oder Ozon, üblicherweise über die Gasphase auf die Oberfläche des zu sterilisierenden Instruments übertragen, um die vollständige Inaktivierung bestehender Keime sicherzustellen. Zu diesem Zweck werden normalerweise Sterilisatoren mit Sterilisationskammern verwendet, in die die Instrumente oder Materialien - immer verpackt -, die sterilisiert werden müssen, eingelegt werden. Für die eigentliche Sterilisation muss die Sterilisationskammer zuerst entlüftet und dann mit gasförmigem Sterilisator - auch als Sterilisationsmittel bezeichnet - geflutet werden, was erfordert, dass die Luft im Inneren vorher entfernt werden muss. Das Sterilisationsmittel muss die Oberflächen der zu sterilisierenden Instrumente oder Materialien berühren, damit die gewünschte Abtötung der Keime erfolgt.
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Da die vollständige Sterilisation der Ware an allen Oberflächen nur dann gewährleistet ist, wenn das Sterilisationsmittel auch alle Innenflächen erreicht, beispielsweise poröse Packungen oder Hohlvorrichtungen wie Röhrchen und minimalinvasive Instrumente. Die Entfernung von Luft innerhalb der Waren und innerhalb der Sterilisationskammer muss durch ein geeignetes Luftentfernungsverfahren sichergestellt werden, bevor der Sterilisationsprozess beginnt. Danach wird die Sterilisationskammer mit dem Sterilisationsmittel geflutet, um mit dem Sterilisationsmittel alle Oberflächen der Instrumente innerhalb der Sterilisationskammer zu erreichen. Dies ist nur möglich, wenn durch die Verpackung und das geometrische Design der Instrumente hindurch das vollständige Eindringen des Sterilisationsmittels auf alle Oberflächen gewährleistet ist.
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Sterilisationsmittel ist vorzugsweise Dampf, Formaldehyd, Ethylenoxid oder H2O2.
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Es ist bekannt, dass die komplexe Struktur minimalinvasiver chirurgischer Instrumente (MIS) bei Sterilisationsprozessen problematisch ist. Immer mehr medizinische Geräte werden mit relativ langen Rohren oder Röhren und vergleichsweise kleinen freien Querschnitten eingesetzt, so dass ein zuverlässiger Oberflächenkontakt des Sterilisationsmittels zu allen Innenflächen immer schwieriger wird, wenn noch Inertgase wie Luft vorhanden sind. Darüber hinaus müssen auch Materialien und Waren mit komplexen Innenflächen, beispielsweise Textilverpackungen, sterilisiert werden. In solchen Fällen können vorhandene Ansammlungen von verbleibender Luft oder anderen nicht kondensierbaren Gasen (NCG) den vollständigen oder teilweisen Kontakt dieser Oberflächen verhindern.
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Die vollständige Sterilisation ist nur gewährleistet, wenn die Luft im Inneren der Ware vor dem Sterilisationsprozess vollständig entfernt wird und/oder wenn während der Vakuumphase keine Luft durch Lecks eintritt und/oder kein NCG mit dem Sterilisationsmittel in die Sterilisationskammer eingeleitet wird, um sicherzustellen, dass das Sterilisationsmittel alle Oberflächen erreichen kann.
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Da die Instrumente verpackt sind und daher die Sterilität nicht direkt vor der Verwendung getestet werden kann, sind die Validierung der Sterilisationsprozesse vor dem Start und die routinemäßige Überwachung während des Sterilisationsprozesses erforderlich. Zusätzlich werden Detektoren verwendet, um den Erfolg des Sterilisationsprozesses zu beweisen. Beispielsweise werden chemische Indikatoren verwendet, die ihre Farbe ändern, wenn der Indikator allen kritischen Variablen und ihren kritischen Parametern des Sterilisationsprozesses ausgesetzt wurde, beispielsweise mit kondensierendem Dampf und Temperatur im Laufe der Zeit. Alternativ oder zusätzlich können biologische Indikatoren in Form von Streifen, Suspensionen oder in sich geschlossenen biologischen Indikatoren (SCBI) verwendet werden. Nach einem Sterilisationsprozess muss die Sterilität getestet werden, um die Ware freizugeben.
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Solche chemischen oder biologischen Indikatoren überwachen alle kritischen Sterilisationsvariablen und ihre Parameter an der Stelle, an der sich der Indikator in der Sterilisationskammer befindet. Solche Indikatoren können nicht an diesen kritischen Stellen unzugänglicher Oberflächen komplexer Instrumente platziert werden, und daher gibt es keinen direkten Beweis für den möglichen Sterilisationserfolg. Um dieses Problem zu umgehen, werden Ersatztestgeräte verwendet und zusammen mit der Ware sterilisiert, um den Erfolg der Sterilisation an den für den Indikator nicht zugänglichen Stellen zu bestimmen. Zum Beispiel wurde für den Sterilisationsprozess von Textilien oder anderen Materialien von Bowie und Dick ein Standardtestpaket beschrieben (Bowie, IW, ea, The Bowie + Dick Autoklavenbandtest, Lancetl, 1963, S. 585-587), in welches ein chemisches Indikatorprüfblatt der Größe DIN A4 zentral in eine Baumwollverpackung mit einem Gewicht von 7 kg gemäß EN 285 gelegt wurde. Obwohl diese Standardprüfung aufgrund der Baumwollqualität, der Baumwollhistorie und der Individualität der Verpackungen nicht genau reproduzierbar ist, und seine Penetrationseigenschaften sich von hohlen Vorrichtungen unterscheidet.
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Alternativ werden sogenannte Prozess-Prüfkörper („Process Challenge Devices“, PCDs) oder Indikatortestsysteme eingesetzt. In einem solchen Testsystem, wie es beispielsweise in
EP 0 628 814 A1 oder in
EN 867-5 beschrieben ist, wird die schwer zugängliche Innenfläche komplexer Instrumente durch ein geeignetes Modell simuliert, wodurch der Erfolg der Penetrationsprozesse in komplexe Instrumente in analoger Weise überwacht werden kann.
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Diese bekannten Anzeigesysteme, bestehend aus einem PCD und einem geeigneten Detektor zum Nachweis des Eindringens des Sterilisationsmittels und sind an der Gaseintrittsseite mit einer entsprechend gewählten Rohrlänge verbunden, die an ihrem Einlassende offen ist, wie in der EN ISO Norm 11140-1 beschrieben. Dieses Anzeigesystem simuliert die Penetrationseigenschaften ähnlich gestalteter Instrumente, die sterilisiert werden sollen, wobei insbesondere während eines alternativen Gasaustauschs gemäß einem fraktionierten Vakuum und/oder der Kondensation von Dampf eventuell verbleibende Luft oder andere nicht kondensierbare Gase am Rohrende im Bereich des Detektors konzentriert werden.
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Wenn der Detektor eines solchen Systems, das mit dem Röhrenende verbunden ist, ein Sterilisationsmittel nachweist, kann davon ausgegangen werden, dass - unter Zugabe eines Sicherheitsaufschlags gemäß den Penetrationseigenschaften - die am schwersten zugänglichen Stellen ihrer Innenflächen mit dem Sterilisationsmittel in Kontakt gewesen sein müssen auch. Ein solches Röhrenmodell als Testgerät, das beispielsweise biologische oder chemische Indikatoren als Detektor enthalten kann, ist auch zur Überprüfung von Sterilisationsprozessen in der EuroNorm EN 867-5 vorgesehen. Um den Sterilisationserfolg komplexerer Instrumente zu überprüfen, können Prüfgeräte unterschiedlicher Bauart eingesetzt werden, deren Abmessungen entsprechend angepasst sind, wie beispielsweise in den Euro-Normen EN 285, EN 14180, EN 1422 oder EN 867-5 als Typprüfungen beschrieben.
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Das Detektorvolumen befindet sich am geschlossenen Ende der Testvorrichtung, während der Eingang zum Gassammelvolumen beispielsweise am anderen Ende der Testvorrichtung angeordnet ist. Das Detektorvolumen kann so geöffnet werden, dass der Detektor innerhalb des Detektorvolumens platziert und wieder geschlossen werden kann. Wenn das Testgerät in die Sterilisationskammer gestellt wird, ist der Detektoreingang einem Sterilisationsmittel ausgesetzt. Um ein direktes Eindringen von Sterilisationsmittel in das Detektorvolumen zu verhindern, das den Test zunichte machen würde, muss ein Dichtungselement vorgesehen werden, um den Bereich abzudichten, in dem die Detektorkammer geöffnet werden kann. Das Dichtungselement, das beispielsweise als Dichtung ausgeführt ist, nutzt sich mit der Zeit ab und muss ersetzt werden. Eine unentdeckte Fehlfunktion führt zu ungültigen Testergebnissen. Die Geräte müssen lang genug sein, um eine gültige Simulation von Instrumenten zu ermöglichen.
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Ein Indikatorsystem ist gemäß EN ISO 11140-1 als eine Kombination aus einem Prozess-Prüfkörper und einem Detektor im Inneren definiert, der ein biologischer, chemischer oder physikalischer Indikator als Detektor zur Überwachung des Vorhandenseins des Sterilisiermittels sein kann. Es wird als Ersatzmodell verwendet, um die schwierigsten Penetrationsbedingungen innerhalb einer Sterilisationsladung einschließlich ihrer Verpackung darzustellen. Da biologische oder chemische Indikatoren nicht an den schlechtesten Penetrationsstellen innerhalb komplexer Instrumente platziert werden können, wird sie als Ersatzmodell verwendet, um zu überprüfen, ob die Sterilisationsbedingungen in der Ladung erreicht werden, die durch das Ersatzindikatorsystem dargestellt wird.
Ein Nachteil bekannter Indikatoren besteht darin, dass nach ihrer Entfernung aus dem Prozess-Prüfkörper nicht erkannt werden kann, welches Ende des Indikators sich am geschlossenen Ende oder am hintersten Ende des Gasweges befand, wobei dieses Ende dem durch das Sterilisationsmittel am schwierigsten zu erreichenden Ort entspricht.
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Zusammenfassung der Erfindung
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Es ist eine Aufgabe der Erfindung, eine zuverlässige Identifizierung des Indikatorabschnitts zu ermöglichen, der sich am hinteren Ende des Gaswegs des Sterilisationsmittels befindet. Es ist eine weitere Erfindung, die Genauigkeit bei der Überwachung des Erfolgs eines Sterilisationsprozesses zu verbessern.
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Der erste Aspekt der Erfindung betrifft einen Indikator für PCDs zur Überwachung von Sterilisationsprozessen, der mehrere Indikatorbereiche umfasst, die mit einem Sterilisationsmittel reagieren und die auf einem gemeinsamen Trägerelement in Längsrichtung des Trägerelements voneinander beabstandet angeordnet sind, wobei das Trägerelement entlang seiner Längsrichtung sich verjüngend aufgebaut ist.
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Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen und der Figur beschrieben.
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Die Erfindung basiert auf der Überlegung, dass die Bewertung des Erfolgs eines Sterilisationsprozesses mit höchster Genauigkeit bewertet werden sollte. Es kann als erfolgreich angesehen werden, wenn der Indikator innerhalb der Stelle in einer PCD, die vom Sterilisationsmittel am schwierigsten zu erreichen ist, und mit dem Sterilisationsmittel reagiert hat. Es wäre daher sehr wünschenswert, die Möglichkeit zu haben, zu erkennen, welches Ende des Indikators ganz am Ende des Gasdurchgangs angeordnet ist.
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Der Anmelder hat erkannt, dass eine zuverlässige Erkennung realisiert werden kann, indem ein Indikator mit einer sich verjüngenden Form bereitgesteltt wird, die es ermöglicht, ihn in einer einzigartigen Ausrichtung in der Detektorkammer eines PCD zu positionieren. Auf diese Weise kann auch nach Extraktion des Indikators aus dem PCD zuverlässig festgestellt werden, ob das Sterilisationsmittel den schwierigsten Ort im Prozess-Prüfkörper erreicht hat.
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Die Information, welches Ende des Indikators sich am Ende des Gasdurchgangs befand, ist eine wichtige oder bedeutsame Information über die während des Sterilisationsprozesses erreichte Empfindlichkeit, da sie den Ort widerspiegelt, der vom Sterilisationsmittel am schwersten zu erreichen ist.
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In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Trägerelement flach aufgebaut, wobei die sich verjüngende Form eine Verringerung der Breite des Trägerelements entlang der Längsrichtung realisiert. Das Trägerelement des Indikators kann aus jedem Material und jeder Dicke hergestellt werden.
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Das Trägerelement verjüngt sich vorteilhafterweise kontinuierlich.
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In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der Indikator zwischen 2 und 7, insbesondere 5 Indikatorbereiche.
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Vorzugsweise hat der Indikator eine Länge zwischen 40 und 70 mm, insbesondere 50 mm, und/oder eine maximale Breite zwischen 3 und 8 mm. Er hat insbesondere eine 4 mm kleine und eine 6 mm große Breite, die Breite von 6 mm bei der großen Breite und 4 mm bei der kleinen Breite des sich verjüngenden Indikators
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Der Indikator ist vorzugsweise als chemischer und/oder biologischer und/oder physikalischer Indikator aufgebaut. Alternativ kann er auch als Kombination von zwei oder drei dieser Indikatoren aufgebaut sein. Diese Kombination von Indikatoren kann sich verjüngen oder rechteckig sein.
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Vorteilhafterweise besteht das Trägerelement aus einem beliebigen Material, vorzugsweise aus Papier, Kunststofffolie oder einem beliebigen Metall in flacher Form mit einer beliebigen Dicke, vorzugsweise 0,5 bis 1 mm Dicke oder einer anderen Form.
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Vorzugsweise kann der chemische oder physikalische Indikator durch Tageslicht und/oder UV-Licht und/oder Infrarot- und/oder Röntgen- und/oder y-Strahlen mit einer entsprechenden Detektionseinheit erfasst werden.
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In einem zweiten Aspekt betrifft die Erfindung ein Indikatorblatt, auf dem mehrere Indikatorstreifen angeordnet sind, wobei Schnitte auf dem Blatt so angeordnet sind, dass eine Aufteilung des Blattes entlang dieser Schnitte eine Vielzahl von Indikatoren gemäß einem der vorherigen Ansprüche ergibt. Die Trägerstreifen weisen einen Indikator auf, der nachweisbar, insbesondere visuell erkennbar, mit dem Sterilisationsmittel reagiert, können aber auch mit UV-Licht und/oder Infrarot und/oder Röntgen- und/oder y-Strahlen nachgewiesen werden.
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Vorzugsweise umfassen die Schnitte Linien, die auf das Blatt gedruckt sind. Die Schnitte können perforiert und vom Blatt getrennt werden.
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In einer bevorzugten Ausführungsform können zwischen 20 und 30, insbesondere 25, Indikatoren von dem Blatt entfernt werden.
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In einem dritten Aspekt betrifft die Erfindung einen PCD, die eine Detektorkammer mit einem Indikatorvolumen umfasst, das konfiguriert ist, um einen zuvor beschriebenen Indikator aufzunehmen, wobei sich das Indikatorvolumen in Längsrichtung verjüngt, um dem Indikator zu entsprechen. Da der Indikator asymmetrisch aufgebaut ist, passt der Indikator nur in einer Ausrichtung in das Indikatorvolumen. Auf diese Weise wird eine eindeutige Identifizierung möglich, welches Indikatorende sich am Ende des Gasdurchgangsweges befand.
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In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst die Detektorkammer ein geschlossenes Ende, wobei sich das Indikatorvolumen verjüngt und sich sein schmales oder weites Ende an diesem geschlossenen Ende befindet, abhängig davon, wie der PCD aufgebaut ist.
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In einer bevorzugten Ausführungsform umfasst der PCD (mindestens) zwei Teile, nämlich ein Gehäuseteil und ein Einführteil, wobei das Einführteil zumindest teilweise so in das Gehäuseteil einführbar ist, dass die Detektorkammer ohne Dichtung in diesen beiden Teilen angeordnet ist.
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Das PCD kann als Schlauch mit einer Kapsel an einem Ende ausgeführt werden, die einen wie oben beschriebenen sich verjüngenden Indikatorhalter/Indikator enthält.
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Das PCD kann eine andere Rohrlänge und einen unterschiedlichen Durchmesser haben, die in Reihe geschaltet sind und einen sich verjüngenden Indikatorhalter/Indikator enthalten, der oben beschrieben wurde.
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Die Vorteile der Erfindung sind insbesondere wie folgt. Das asymmetrische Design des Indikators ermöglicht eine verbesserte Beurteilung der Qualität und des Erfolgs des Sterilisationsprozesses, da eindeutig festgestellt werden kann, welches Ende des Indikators sich am hinteren Ende des Gasdurchgangs befand. Durch die Bereitstellung eines Blattes, von dem Indikatoren leicht abgenommen werden können, wird eine bequeme Verpackung von Indikatoren realisiert. Ein PCD mit einer Detektorkammer, die so gebaut ist, dass sie einen solchen Indikator in einer einzigartigen Ausrichtung aufnimmt, ermöglicht eine verbesserte Bewertung von Sterilisationsprozessen.
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Figurenliste
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Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung einiger ihrer bevorzugten Ausführungsformen klarer, die unter Bezugnahme auf die beigefügten schematischen Zeichnungen vorgenommen und als Hinweis und nicht zu einschränkenden Zwecken angegeben werden.
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Insbesondere sind die beigefügten Zeichnungen enthalten, um ein weiteres Verständnis der Erfindung zu ermöglichen, und sind in diese Beschreibung aufgenommen und bilden einen Teil davon. Die Zeichnungen zusammen mit der Beschreibung erläutern die Prinzipien der Erfindung. In den Zeichnungen sind entsprechende Merkmale und/oder Komponenten durch dieselben Referenznummern gekennzeichnet. In diesen Zeichnungen zeigt:
- 1 ein Indikatorblatt in einer bevorzugten Ausführungsform mit mehreren Streifen;
- 2 das Blatt gemäß 1 in einer anderen Darstellung;
- 3 einen Indikator in einer bevorzugten Ausführungsform;
- 4 eine Detektorkammer eines Prozess-Prüfkörpers mit einem eingefügten Indikator gemäß 3; und
- 5 einen Prozess-Prüfkörper in einer bevorzugten Ausführungsform.
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Detaillierte Beschreibung
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In 1 ist ein Indikatorblatt 2 gezeigt, das ein Stützelement 18a umfasst, auf dem mehrere Streifen 4, 6, 8, 10, 12 empfindlicher Indikatorfarben angeordnet sind. Das Blatt 2 und damit auch das Stützelement 18a hat eine rechteckige Form.
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Vorzugsweise haben die Streifen 4 bis 12 jeweils eine rechteckige Form und erstrecken sich über die gesamte Breite w des Stützelement 18a. Die Streifen 4 bis 12 sind in Höhenrichtung h des Trägerelements 18a beabstandet angeordnet. In der gezeigten bevorzugten Ausführungsform sind fünf Streifen 4 bis 12 auf dem Stützelement 18a angeordnet.
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In 2 ist das Blatt 2 in einer anderen Ansicht/Darstellung gezeigt. Auf diesem Blatt 2 sind Schnitte angeordnet, die gegenwärtig Linien umfassen, von denen beispielsweise die Linien 32, 34, 36, 38 beschriftet sind. Die Schnitte sind alternativ Perforationen entlang der jeweiligen Linien 32-38. Die Perforationen erstrecken sich entlang der gesamten Höhe h von Blatt 2 zwischen zwei Rändern 22, 24 von Blatt 2. Wenn das Blatt 2 entlang der perforierten Linie 32 durch Trennen benachbarter Teile geteilt wird, wird ein Indikator 22 (siehe 3) von dem Blatt 2 entfernt und kann sofort verwendet werden. Wenn das Blatt 2 entlang der perforierten Linie 34 weiter geteilt wird, wird ein weiterer Indikator 24 entfernt. Auf diese Weise können in der gezeigten bevorzugten Ausführungsform 25 Indikatoren 22 von einem Blatt 22 entfernt werden. Der Vorteil der Bereitstellung eines Indikatorblatts 2 auf diese Weise ermöglicht ein bequemes Schneiden/Perforieren/Verpacken von Indikatoren.
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Zwei benachbarte perforierte Linien, beispielsweise die Linien 34 und 34, sind jeweils zueinander geneigt, d. h. sie verlaufen nicht parallel. Wenn das Blatt 2 entlang dieser benachbarten Linien geteilt wird, wird ein Indikator 22 abgenommen, der in Längsrichtung abwechselnd breit und schmal ist.
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Ein Indikator 22, der in einer bevorzugten Ausführungsform von Blatt 2 abgenommen wird, ist in 1 gezeigt. Der Indikator 22 umfasst ein Trägerelement 18, das Teil des Stützelements 18a des Indikatorblatts 2 ist, das von dem verbleibenden Blatt 2 getrennt wurde. Auf dem Trägerelement 18 sind mehrere empfindliche oder Indikatorbereiche 50, 54, 58, 62, 66 angeordnet, die auf die Anwesenheit eines Sterilisationsmittels reagieren. Diese Anzeigebereiche 50-66 sind jeweils Teile der Streifen 4-12 von Blatt 2. Zwischen den empfindlichen Bereichen 50-66 sind die Bereiche 56, 60, 64 des Stützelements 18a angeordnet, durch die die Anzeigebereiche 50-66 voneinander beabstandet sind.
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Wie in 3 gezeigt nimmt die Breite des Indikators 22, d. h., seine Ausdehnung in einer seitlichen Richtung 74, entlang der Längsrichtung 70 ab. In der gezeigten bevorzugten Ausführungsform nimmt die Breite kontinuierlich ab, insbesondere konisch in zwei Dimensionen. Auf diese Weise hat der Indikator 22 an einem ersten Ende 90 eine größere Breite als am zweiten Ende 92. Der Indikator 22 ist daher asymmetrisch aufgebaut und das erste Ende 90 ist leicht vom zweiten Ende 92 zu unterscheiden.
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Der Indikator 22 ist vorzugsweise ein chemischer Indikator, wobei das Trägerelement 18 des Indikators 22 aus Papier, Metall, Glasfaser, Kunststoff, Edelstahl, einer beliebigen Kunststofffolie, Tyvek oder einer beliebigen Kombination besteht. Alternativ handelt es sich um einen biologischen Indikatorstreifen, bei dem das Trägerelement 18 der Sporen aus Papier, Metallen, Glas, Glasfasern, Kunststoff oder einer beliebigen Kombination dieser Materialien besteht. Der Indikator 22 kann oberflächengeschützt sein oder beidseitig mit verschiedenen chemischen Indikatorfarben bedeckt sein, um verschiedene Sterilisationsprozesse zu überwachen.
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In 4 ist eine Detektorkammer 80 eines in 5 gezeigten PCD 130 dargestellt, die ein Indikatorvolumen 86 umfasst. Die Detektorkammer oder der Halter 80 umfasst ein Sackende 84, das eine Sackgasse für einen Gasdurchgang ist. Das Indikatorvolumen 86 ist so dimensioniert, dass es nur in einer Ausrichtung zum Indikator 22 passt, d. h., das schmale Ende 92 des Indikators 22 befindet sich am toten oder geschlossenen Ende 84.
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5 zeigt einen Prozess-Prüfkörper (PCD) 130 in einer bevorzugten Ausführungsform. Der PCD 130 umfasst in einer bevorzugten Ausführungsform ein erstes Teil 100 oder Gehäuseteil und ein zweites Teil 102 oder Einführungsteil, wobei das zweite Teil 102 in das erste Teil 100 einführbar ist. Der in 4 gezeigte Detektorhalter 80 ist in das zweite Teil 102 einführbar. Dann wird das zweite Teil 102, das einen Kopfteil 104 umfasst, in das erste Teil 100 eingeführt, bis eine Kante 122 des zweiten Teils 102 mit einer Kante 124 des ersten Teils 100 in Kontakt steht. Das Gehäuse- und/oder das Einführungsteil bestehen vorzugsweise aus einem Metall-, Kunststoff- oder Metall-Kunststoff-Verbundsystem.
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Das Kopfteil 104 ermöglicht eine bequeme Handhabung der Teile 100, 102, insbesondere das Einsetzen und Entfernen des zweiten Teils 102 in das erste Teil 100. Nach Beendigung des Sterilisationsprozesses wird das zweite Teil 102 aus dem ersten Teil 100 herausgezogen, und die Detektorkammer 80 wird extrahiert. Da der Indikator eine asymmetrische Form, insbesondere eine konische Form, aufweist, kann auch nach der Extraktion des Indikators aus der Detektorkammer 80 zuverlässig bestimmt werden, ob das Sterilisationsmittel das Sackende der Detektorkammer 80 erreicht hat, die dem Ort des Indikators entspricht, der für das Sterilisationsmittel am schwierigsten zu erreichen ist. Auf diese Weise kann eine sehr genaue Beurteilung der Qualität und Genauigkeit des Sterilisationsprozesses vorgenommen werden.
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Vorzugsweise passen die beiden Teile 100, 102 ohne Versiegelung ineinander und bilden zusammen in Reihe geschaltete Volumina, um spezifische Penetrationseigenschaften für Sterilisationsmittel bereitzustellen. Vorteilhafterweise stellt die Reihe von Volumina verbundene Kanäle bereit, wobei ein Ende dieser Kanäle mit einer Sterilisationskammer verbunden werden kann und das andere Ende mit der Detektorkammer verbunden ist, die konfiguriert ist, um alternativ einen oder mehrere chemische, biologische oder physikalische Indikatoren 22 zum Nachweis des Vorhandenseins eines Sterilisationsmittels aufzunehmen.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
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Zitierte Patentliteratur
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Zitierte Nicht-Patentliteratur
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- Bowie, IW, ea, The Bowie + Dick Autoklavenbandtest, Lancetl, 1963, S. 585-587 [0008]
- EN 867-5 [0009, 0011]
- Norm EN 867-5 [0011]
- Normen EN 285 [0011]
- EN 14180 [0011]
- EN 1422 [0011]
