-
Die Erfindung betrifft einen Detektor zur Bestimmung der Luftanteile im Wasserdampf und zur Identifizierung von Luft Leckquellen bei Wasserdampfsterilisatoren, umfassend einen Sauerstoff Sensor zur Bestimmung der Sauerstoffanteile direkt in dem Wasserdampf und Hochrechnung der zugehörigen Luftgehalte.
-
Bei der Sterilisation sollen alle Keime, die sich an dem Sterilisiergut befinden, abgetötet oder irreversibel inaktiviert werden. Der Erfolg einer Sterilisation kann aber nicht an dem Sterilgut überprüft werden, da es prinzipiell ohne Verlust der Sterilität unmöglich ist. Es wird deshalb angenommen, dass beim Einhalten aller Verfahrensschritte der festgelegten Anforderungen auch die Sterilisation effektiv abläuft.
-
Der entscheidende Faktor für den Erfolg einer Wasserdampfsterilisation ist die Dampfqualität. Der Wasserdampf darf nur geringe Mengen von Fremdgasen enthalten. Vor dem eigentlichen Sterilisationsvorgang muss deshalb die Luft in der Sterilisatorkammer durch Wasserdampf ersetzt werden. Das geschieht durch mehrfaches Evakuieren der Kammer und Spülen mit reinem Wasserdampf. Dabei gibt es mehrere mögliche Fehlerquellen: Eine Unzureichende Evakuierung, Undichtigkeiten der Kammer mit folgendem Lufteindringen während des Vakuums und Freisetzung der im Wasser gelösten Luft beim Nachspeisen des Dampferzeugers.
-
In voluminösen und porösen Körpern, wie z. B. in Wäschepaketen, oder in langgezogenen, und engen Hohlkörpern, z. B. Schläuchen (weiter als das „kritische Sterilisiergut” bezeichnet), können trotz einer normgerechten Dampfqualität kleine Bereiche Restluft zurückbleiben, da diese Güter schwierig zu entlüften sind. Eine ausreichende Penetration des Dampfes in das kritische Sterilisiergut muss mit einem Dampf-Durchdringungstest nachgewiesen werden, der in der Praxis als s. g. Bowie-Dick Test durchgeführt wird. Bei dem klassischen Bowie-Dick Test wird ein mit einem chemischen Indikator getränkter Papierstreifen in einem genormten Wäschepaket eingesetzt, alternativ wird der Indikator am Ende eines langen Schlauches angebracht und sterilisiert. Dabei ändert der chemische Indikator seine Farbe, wenn die Sterilisationsbedingungen erfüllt werden, d. h. wenn an dem Messort keine Luft vorhanden ist, und die Temperatur den erforderlichen Wert erreicht. Der Test wird üblicherweise einmal täglich als Leerlauf ausgeführt. Verläuft der Test erfolgreich, nimmt man an, dass den ganzen Tag alle Chargen ordnungsgemäß sterilisiert werden. Um die Handhabung und die Dokumentation zu vereinfachen, wird der klassische Bowie-Dick Test immer häufiger durch einen elektronischen Test ergänzt oder ersetzt. Es sind mehrere Prüfgeräte zur Durchführung der elektronischen Bowie-Dick Tests bekannt: Sie bestehen grundsätzlich aus zwei Teilen – einer physikalischen Barriere, die die Eigenschaften des kritischen Sterilisierguts simuliert, und einer Messvorrichtung, die entweder auf einem Temperatur Vergleich zwischen einer Messkammer und der Sterilisatorkammer beruht, oder die Luftabwesenheit in der Messkammer direkt überwacht. Beispiele für die Temperatur-Methode: Nach diesem Prinzip arbeiten z. B. die in der
DE 20 2006 006 926 ,
DE 10 2010 016 017 , und den
US Patenten 4 115 068 ,
5 066 464 ,
5 270 217 und
6 323 031 beschriebenen Prüfgeräte. Sie unterscheiden sich praktisch nur durch die Art der physikalischen Barriere. Ein Nachteil dieser genannten, bekannten Systeme ist die Unfähigkeit zwischen Wasserdampf und Luft derselben Temperatur zu unterscheiden. Ein weiterer Nachteil dieses Funktionsprinzips ist die Einsatzbereitschaft nur im kalten Zustand – nach der Messung müssen die Geräte lange Zeit abkühlen, sie sind für einen kontinuierlichen Einsatz ungeeignet.
-
Bei dem Gebrauchsmuster 20 2016 001816 wird zur Kontrolle der Entlüftung ein Wasserdampf Detektor am Ende eines langen, dünnen Schlauches eingesetzt. Nachteile: Ein relativ großes Volumen der Messkammer und des Schlauches. Der Dampfdetektor kann zwischen Dampf und Luft unterscheiden, das Erkennen einer Grenzmischung erfordert aber eine exakte und regelmäßige Justierung, und Wartung, ein Manko ist auch das Fehlen einer Temperaturmessung.
-
Der vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zu entwickeln, die zur Kontrolle der Effektivität der Entlüftung bei Wasserdampfsterilisatoren und zur Identifizierung einer eventuellen Luftleckquelle bei zu hohen Luftanteilen in dem Wasserdampf in der Lage ist, vollautomatisch bei jeder einzelnen Sterilisationscharge funktioniert, mit der Sterilisatorsteuerung kommuniziert, um den aktuellen Sterilisationslauf beim Nichterreichen der vorgegebenen Parameter rechtzeitig abzubrechen und die Dokumentation über die Dampfqualität vereinfacht.
-
Diese Aufgabe wird mit dem erfindungsmäßigen Detektor gelöst, welcher aus einem Sauerstoff-Sensor besteht, der Sauerstoffanteile direkt im Wasserdampf einer Sterilisatoranlage misst und somit die Luftanteile in dem Dampf zu überwachen ermöglicht. Zur Identifizierung der Luft-Quelle in dem Wasserdampf wird ein Teil des Dampfes zur Kondensation gebracht, die nicht kondensierten Gase getrennt und mit dem erfindungsmäßigen Detektor analysiert. Aus dem Sauerstoffanteil kann darauf geschlossen werden, ob die Luft aus einer Undichtigkeit in der Sterilisatoranlage oder aus dem Speisewasser des Dampferzeugers stammt.
-
Der Aufbau des erfindungsmäßigen Detektors und seine Funktionsweise werden mit Hilfe der Zeichnungen erklärt. Es zeigt:
-
: Schematischer Schnitt durch den erfindungsmäßigen Detektor.
-
: Ausbildung des erfindungsmäßigen Detektors zum Dampf-Durchdringungstest.
-
: Dampfparameter bei einem typischen Sterilisationszyklus.
-
: Schematischer Aufbau der Vorrichtung zur Identifizierung der Luft-Leckagen.
-
Für die Sauerstoffmessung bei Sterilisationsbedingungen, d. h. im ppm Bereich und im heißen, kondensierenden Wasserdampf eignet sich zur Zeit nur die optische Fluoreszenz Methode. Dabei wird ein Farbstoffpigment mit einem energiereichen Lichtstrahl zur Fluoreszenz angeregt, der Fluoreszenzvorgang wird aber durch Sauerstoff gestört, so dass über der Fluoreszenzmessung die Sauerstoffkonzentration bestimmt werden kann. Der Vorteil dieser Methode besteht darin, dass der Pigmentträger von der empfindlichen Elektronik räumlich getrennt werden kann – die Anbindung erfolgt über Lichtleiter, die auch den aggressiven Bedingungen einer Sterilisation standhalten können.
-
In der ist eine mögliche Ausführung des Anschlusses des Sauerstoff Sensors an die Sterilisatorkammer schematisch dargestellt. Das Farbpigment ist in einer dünnen, sauerstoffdurchlässigen Membran 3 enthalten, die auf einer druck- und temperaturfesten Glasscheibe 2 aufgeklebt ist. Die Scheibe ist in dem Stutzen 4 mit Außen- und Innengewinde 5, 7 mit Hilfe der Verschraubung 8 befestigt. Gegen Beschädigung ist die Glasscheibe 2 von beiden Seiten mit den Teflonscheiben 1 geschützt. In der hohlen Verschraubung 8 ist der Lichtleiter 9 gesteckt. Der Stutzen 4 ist direkt in die Wand der Sterilisatorkammer oder in eine Verbindung mit dieser eingeschraubt. Die Glasscheibe 2 und der Stutzen 4 sind mit den O-Ring Dichtungen 6 so abgedichtet, dass der gesamte Anschluss bei Über- und Unterdruck einwandfrei dicht ist. Durch den Lichtleiter 9 werden die entsprechenden Lichtimpulse (als Pfeile dargestellt) von der Elektronikeinheit durch die Glasscheibe 2 auf den Pigmentträger und zurück geleitet.
-
Der erfindungsmäßige Detektor wird vorzugsweise direkt in einer Sterilisationskammer eingesetzt, kann aber auch, dank seinem minimalen Platzbedarf, hinter einer physikalischen Barriere zur Durchführung eines Durchdringungstests verwendet werden, wie in der gezeigt. Der Detektor 10 wird als eine Durchführung der Wand 11 in der Sterilisatorkammer integriert, so dass sich die Messkammer 12 und die physikalische Barriere 13 (in dem Beispiel ein Schlauch) in dem Sterilisator befinden. Die Verbindung mit der Elektronikeinheit erfolgt über den Lichtleiter 9. Alternativ können sich die physikalische Barriere und die Messkammer in einem Behälter befinden, der von außen an die Sterilisatorkammer so befestigt ist, dass die Innenräume kommunizieren und das Kondensat aus dem Behälter in die Sterilisatorkammer abfließen kann. Zur zusätzlichen Kontrolle der Dampf Penetration kann in der Messkammer 12 noch ein Temperatursensor angebracht werden (nicht angezeichnet).
-
Wie in der gezeigt, besteht die Entlüftungsphase bei der Wasserdampfsterilisation typischerweise aus 4 Evakuierungsschritten mit Überdruck-Dampfstößen dazwischen. Eine absolute Luftfreiheit lässt sich in der Sterilisatorkammer auf diese Weise nicht erreichen. Aus den jeweiligen Vakuumtiefen, dem Überdruck bei den Dampfstößen und dem Plateau-Druck kann man den theoretischen Anteil der Restluft nach der folgenden Formel berechnen.
-
-
Die Formel gilt nur für eine 4-Schritten Entlüftungsprozedur.
-
Bei den üblichen Verfahren liegen die Vakuumendwerte zwischen 70–90 mbar und die Dampfstöße bei 1–1,4 bar. Demnach ist theoretisch mit Restluftanteilen von ca. 0,0003–0,001% zu rechnen. Nimmt man einen isothermen Verlauf bei dem Entlüftungsprozess an, berechnet sich der Restluftanteil nach dem Dalton Gesetz. In der Praxis hat die Sterilisatorkammer und ihr Inhalt aber eine niedrigere Temperatur als der Dampf. Folglich kondensiert ein Teil des Dampfes und schleppt eine undefinierte Menge Luft mit sich ein, so dass keine exakten Berechnungen möglich sind und der tatsächliche Luftanteil etwas höher wird.
-
Da die Volumen-Luftanteile in dem Dampf sehr gering sind, werden sie in der Praxis in Relation zum Volumen des Kondensats bezogen. Nach der EN 285 sind maximal 3,5% Volumen Luft (bzw. nicht kondensierbarer Gase) bezogen auf das Kondensatvolumen erlaubt. Umgerechnet auf die Volumina im gasförmigen Zustand entspricht es rund 0,002% Luft im Wasserdampf. Dem Grenzwert von 0,002% Luft entsprechen 0,0004% Sauerstoff in dem Dampf. Diese Werte sind von der Größe der Sterilisatorkammer und dem Beladungszustand unabhängig. Das Sauerstoff Messsystem, dass bei dem erfindungsmäßigen Detektor zum Einsatz kommt, ist bis zu einem unteren ppm (parts per million) Bereich geeignet.
-
Funktion: Der erfindungsmäßige Detektor misst während der Entlüftung und/oder während der Steigzeit den Sauerstoffgehalt des Dampfes direkt in der Sterilisatorkammer und leitet die Messdaten an die Sterilisatorsteuerung weiter. Liegt am Ende der Steigzeit (s. ) der Sauerstoffanteil in der Sterilisatorkammer unter 0,0004%, wird der Test als bestanden bewertet, andererseits wird ein Fehler gemeldet und der Sterilisationsgang abgebrochen.
-
Alternativ kann der Detektor die erlaubte Grenze von 0,0004% O2 selbst überwachen und nur im Falle einer Überschreitung ein Signal an den Sterilisator übermitteln. Ist am Ende der Steigzeit der Luftanteil im Dampf innerhalb der erlaubten Grenze, erübrigt sich weitere Messung, der Detektor kann abgeschaltet und geschont werden. Beim Einsatz als Dampf Durchdringungstest (s. ) wird nur die Anwesenheit des Sauerstoffs (und somit Luft) überwacht und als Signal an den Sterilisator weitergeleitet.
-
Werden nach Ablauf der Entlüftungsphase zu hohe Luftanteile in dem Dampf festgestellt, ist es oft nicht einfach schnell die Ursache zu finden. Beim Einhalten aller Parameter während der Entlüftung kommen nur zwei mögliche Ursachen als Luftquellen in Frage: Undichtigkeit im System oder zu viel Luft aus dem Speisewasser. Um die Ursache zu identifizieren, wird ein kleiner Dampfstrom aus der Sterilisatorkammer in einem Kühler zur Kondensation gebracht, die nicht kondensierten Gase von dem Kondensat getrennt und auf ihr Sauerstoffgehalt untersucht. Ist der Sauerstoffanteil niedriger als 21%, ist die Ursache der übermäßigen Luftgehalte eine Undichtigkeit; beträgt der Sauerstoffanteil über ca. 21%, stammt die „Luft” mindestens zum Teil aus dem Speisewasser. Erklärung: Stickstoff und Sauerstoff stehen in der Luft in dem Volumenverhältnis von O2:N2 = 1:4, im Wasser ist Sauerstoff aber aufgrund seiner besseren Löslichkeit angereichert, hier ist das Verhältnis O2:N2 = 1:1,8. Die aus dem Wasser ausgetriebene „Luft” enthält demnach rund 30% Sauerstoff. Die Analyse der nicht kondensierten Gase erfolgt in einer separaten Durchfluss-Messzelle.
-
Der Anschluss der Durchfluss-Messzelle an den Sterilisator ist in der dargestellt. Ein kleiner Dampfstrom wird aus der Sterilisatorkammer 14 entnommen und in dem Kühler 15 zur Kondensation gebracht. Als Kühlmedium 16 dient Wasser, Luft oder ein Peltier Element. Das entstandene Gemisch aus Kondensat und den nicht kondensierten Gasen wird in dem Separator 17 getrennt. Die Gase strömen in die Durchflusszelle 18, in der sich der Sauerstoff Sensor 10 befindet, das Kondensat sammelt sich im unteren Teil 19 des Separators und fließt über den Siphon 20 ab. Für die Messung wird der Lichtleiter aus der Verschraubung des Sterilisatordetektors (s. ) herausgenommen und in die Durchfluss Messzelle gesteckt.
-
Bei Messungen direkt in dem Wasserdampf einer Sterilisatoranlage kann nicht erkannt werden, aus welcher Quelle die Luft stammt. Die Hochrechnung der Luftgehalte aus den Sauerstoffanteilen im Dampf kann folglich mit einem Fehler behaftet sein: Stammt der Sauerstoff aus dem Speisewasser, ist der wahre Luftgehalt um einige Zehntel Prozent niedriger. Der Fehler ist aber vernachlässigbar, da man sich auf der sichereren Seite befindet und da die Luft aus dem Wasser beim ordnugsgemäßen Betrieb anteilmäßig nie viel ausmachen kann. Ein CO2-Anteil aus dem Speisewasser ist bei normgerecht entsalztem Wasser nur gering und kann vernachlässigt werden.
-
Bei dem für alle Sterilisationsanlagen vorgeschriebenen Bowie-Dick bzw. einem Dampf Durchdringungstest wird im Prinzip nichts anderes als die Güte der Entlüftung geprüft, denn ohne Luftanteile im Dampf werden auch die kritischen Sterilisiergüter einwandfrei mit dem Dampf penetriert. Bei einer genauen und kontinuierlichen Kenntnis der Luftanteile im Dampf der Sterilisatorkammer kann folglich auf den unhandlichen Bowie-Dick Test bzw. seine Ersatzprüfverfahren verzichtet werden. Der beschriebene, erfindungsgemäße Detektor ist für diese Aufgabe vorgesehen und geeignet.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- DE 202006006926 [0004]
- DE 102010016017 [0004]
- US 4115068 [0004]
- US 5066464 [0004]
- US 5270217 [0004]
- US 6323031 [0004]
-
Zitierte Nicht-Patentliteratur
-
