DE2427834A1

DE2427834A1 - Verfahren zur bestimmung der gesamtzahl von waehrend einer sterilisation abgetoeteten mikroorganismen und vorrichtung zur durchfuehrung dieses verfahrens

Info

Publication number: DE2427834A1
Application number: DE19742427834
Authority: DE
Inventors: Larry J Joslyn
Original assignee: Sybron Corp
Current assignee: Sybron Transition Corp
Priority date: 1973-06-08
Filing date: 1974-06-08
Publication date: 1975-01-09
Also published as: GB1425685A; JPS50160096A; US3861875A; CA1018655A; BR7404728D0; AU6921674A

Description

Verfahren zur Bestimmung der Gesamtzahl von während einer Sterilisation abgetöteten Mikroorganismen und Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens.

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Bestimmung der Gesamtzahl von während einer Sterilisation abgetöteten Mikroorganismen gemäß dem Oberbegriff des Hauptanspruchs sowie eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens.

Die vorliegende Erfindung beschäftigt sich mit der Sterilisation, insbesondere mit einem "Sterilitäts-Analysator" zur kontinuierlichen Überwachung und Steuerung des Betriebes von einem Sterilisationsgerät zwecks Beendigung des Betriebes, sobald ein steriler Zustand erreicht ist.

Es ist allgemein bekannt, daß verschiedene Umweltsfaktoren einen Einfluß auf die Sterilisation oder das Abtöten von Mikroorganismen ausüben. Derartige Paktoren sind beispielsweise die Tempera-

409882/1050

tür, die relative Feuchtigkeit und im Falle einer Gassterilisation die Konzentration des Sterilisationsgases. Bei jedem Sterilisationsverfahren wird üblicherweise so vorgegangen, daß man den Zeitpunkt feststellt, an dem einer oder mehrere dieser Faktoren ein vorbestimmtes Niveau erreicht haben, welches für den Sterilisationsvorgang geeignet ist, und daß man anschließend von einem derartigen Punkt aus den Ablauf des zeitlich vorgegebenen Sterilisationszyklus bemißt. Hierzu wurden Meßfühler verwendet, die im Inneren der Sterilisierungskammer und selbst im Inneren der zu sterilisierenden Gegenstände angeordnet waren. Diese Meßfühler sind üblicherweise von einer derartigen Bauart, daß sie ein einziges impulsartiges Auslösesignal abgeben, wenn ein vorbestimmter Faktor, wie beispielsweise die Temperatur usw., erreicht ist, damit ein zeitlich bestimmtes Sterilisierungsintervall begonnen wird.

Unglücklicherweise kann eine Änderung in den Umweltsbedingungen während des Sterilisationszyklus auftreten, d.h. eine Änderung in denjenigen Faktoren oder Parametern, welche einen Einfluß auf die Sterilisation ausüben. So bewirkt beispielsweise ein Ansteigen in der Temperatur ein Ansteigen in der Abtötungsrate des abzutötenden Mikroorganismus, so daß sich die für die Sterilisation benötigte Gesamtzeit vermindert. Ein derartiges Ansteigen in der Temperatur wird jedoch von einem Fühler, der von einem Signal ausgelöst wird, nicht festgestellt. Wenn daher gemäß dem Stand der Technik der Sterilisationszyklus einsetzt, sobald bestimmte, im vorhinein ausgewählte Bedingungen erreicht sind, kann dies für einen bestimmten, zeitlich festgelegten Zyklus zu einer zu großen oder zu kleinen Abtötungsrate führen, je nachdem, ob die Umweltsbedingungen im Inneren des Sterilisationsgerätes verbessert oder verschlechtert werden.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Bestimmung der Gesamtzahl von während einer

409882/1050

Sterilisation abgetöteten Mikroorganismen in Vorschlag zu bringen, mit dem es gelingt, bei einem gegebenen Mikroorganismus die erwünschte Sterilität zu erhalten. Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch den Gegenstand des Hauptanspruchs gelöst.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist die Schaffung einer Vorrichtung, insbesondere zur Durchführung dieses Verfahrens, d.h. die Schaffung eines Anzeigegeräts für die Sterilität, welches in der Lage ist, die Abtötungsrate eines gegebenen Mikroorganismus im Inneren der Sterilisationskammer kontinuierlich zu überwachen. Diese Aufgabe wird durch den Gegenstand des Anspruches 2 gelöst.

Es ist bekannt, daß die Abtötungsrate irgendeines gegebenen Mikroorganismus unter gleichen Bedingungen, d.h. unter einem gleichen Satz von Umweltsfaktoren oder Parametern, einen gleichartigen Verlauf aufweist. Dies führt dazu, daß man durch Änderung von einem Parameter oder Faktor aus einem gegebenen Satz derartiger Faktoren oder Parameter eine Kurvenschar für die Abtötungsrate erhalten kann. Die vorliegende Erfindung benutzt diese Tatsache, indem Meßfühler im Inneren der Sterilisationskammer zur kontinuierlichen Ermittlung der verschiedenen, die Sterilisation beeinflussenden Umweltsbedingungen vorgesehen sind. Von jedem Meßfühler wird ein Signal erzeugt, das in einen Abtötungsfaktor oder eine Abtötungsrate umgeformt wird, welche dem gemessenen Wert für den Parameter entspricht. Ein Integrator summiert anschließend alle Abtötungsraten über ein gegebenes Zeitintervall auf, so daß man einen Wert für die gesamte Abtötung der Mikroorganismen erhält. Das von dem Integrator kommende Ausgangssignal kann anschließend verwendet werden, um den Sterilisationszyklus zu beenden. Das Ausgangssignal von dem Integrator kann zusätzlich oder anstatt dessen dazu dienen, um anzuzeigen, welche Gegenstände sterilisiert und welche nicht sterilisiert worden sind, sowie zur Anzeige des Faktors für die Sterilisation oder NichtSterilisation.

- 4 -409882/1050

Wesentliche Merkmale sind somit darin zu sehen, daß eine Mehrzahl von Meßfühlern im Innern einer Sterilisationskammer vorgesehen ist, wobei jeder Meßfühler so ausgebildet ist, daß er kontinuierlich einen unterschiedlichen, die Sterilisation beeinflussenden Umweltsfaktor oder Parameter überwacht und ein Signal abgibt, welches für diesen charakterisierend ist. Außerhalb der Sterilisationskammer ist eine logische Schaltung angebracht, welche die von den Meßfühlern kommenden Signale aufnimmt und jedes dieser Signale in ein Ausgangssignal umformt, welches für einen gegebenen Mikroorganismus bei jedem der ermittelten Parameter den Abtötungsfaktor oder die Abtötungsrate wiedergibt. Des weiteren ist ein Integrator vorgesehen, welcher die gesamten Ausgangssignale auffängt und sie über ein zeitlich vorgegebenes Intervall aufsummiert, so daß für den gegebenen Mikroorganismus ein Wert für die gesamte Abtötung erhalten wird. Die von den Meßfühlern erhaltenen und aufbereiteten Signale können somit zur Betriebssteuerung des Sterilisationsgerätes und/oder von mit diesem zusammenhängenden Ausrüstungen verwendet werden.

Mit der Erfindung wird somit ein Sterilitätsindikator geschaffen, welcher in der Lage ist, den Betrieb eines Sterilisationsgerätes zu beenden, wenn ein vorbestimmter prozentualer Anteil eines gegebenen Mikroorganismus abgetötet ist.

Mit der Erfindung gelingt des weiteren die Schaffung eines Sterilitätsanalysators, welcher verschiedene, die Sterilität beeinflussende Paktoren der Umweltsbedingungen im Inneren der Sterilisationskammer überwacht und ein Ausgangssignal liefert, das der Abtötungsrate eines gegebenen Mikroorganismus für jeden dieser ermittelten Parameter entspricht, wobei die Ausgangssignale, integriert werden, so daß man einen Gesamtabtötungsfaktor für _->den gegebenen Mikroorganismus erhält.

409882/1050

Weitere Einzelheiten und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden, ins einzelne gehenden Beschreibung anhand der beiliegenden Zeichnung ersichtlich. Darin zeigen;

Fig. 1 eine schematische Darstellung eines Sterilisationsgerätes, bei dem der erfindungsgemäße Sterilitätsanalysator verwendet ist, wobei in Form eines Blockdiagramms die verschiedenen Stufen des Sterilitätsanalysators dargestellt sind; und

Fig. 2 eine grafische Darstellung von einer Kurvenschar zur Erläuterung unterschiedlicher Abtötungsraten eines Mikroorganismus bei verschiedenen Temperaturen.

Fig. 1 der Zeichnungen zeigt eine Reihe von Meßfühlern 6 A bis 6 C, welche im Inneren einer Sterilisationskammer 8 angeordnet sind. Jeder der Meßfühler ist über .. Leitungen 10 mit einem Sterilitätsanalysator 12 verbunden. Die Meßfühler 6 sind von einer bekannten Bauart. Sie können kontinuierlich die Umweltsbedingungen in der Sterilisationskammer überwachen, wobei jeder Meßfühler einen Parameter dieser Umweltsbedingungen überwacht. So können beispielsweise die drei Meßfühler 6 A, β B und 6 C bei einer Verwendung in einem Gassterilisationszyklus die Temperatur, die Feuchtigkeit und die Konzentration des Sterilisationsgases - üblicherweise Äthylenoxyd - getrennt überwachen.

Während einiger Sterilisationsvorgänge lassen sich ideale Bedingungen erhalten. Dies ist beispielsweise bei einer Oberflächensterilisation von Materialien möglich, wobei in diesem Falle die Bedingungen, d.h. die einzelnen Parameter genau überwacht werden können. Bei dem üblichen Falle gibt es jedoch Barrieren gegen die Sterilisation, welche die Geschwindigkeit hemmen, mit der die Sterilisation erfolgt. So nimmt beispielsweise im Inneren einer Sterilisationskammer die Temperatur in der Mitte eines Materialstapels langsamer zu als an der Außenseite dieses Stapels. Bei -

- β 409882/1050

Gassterilisationsverfahren besteht des weiteren eine Verzögerungszeit, die auf der Diffusion des Gases durch, die Membran der Verpackung beruht, in welcher die zu sterilisierenden Gegenstände dicht eingeschlossen sind.

Es erweist sich daher als zweckmäßig, "Barrieren" in den Meßfühlern vorzusehen, welche den ungünstigsten Bedingungen für die Beschickung entsprechen. Diese Barrieren sind in Pig. I schematisch durch 14 A, 14 B und 14 C wiedergegeben. Die praktische Verwirklichung dieser Barrieren kann durch Programmierung einer geeigneten Verzögerungszeit in der Fühleinrichtung oder durch die Anordnung des Meßfühlers im Inneren des zu sterilisierenden Materialstapels bewirkt werden, oder durch dichtes Einschließen des Meßfühlers in ein Material, das dem Material ähnlich ist, in welchen die zu sterilisierenden Gegenstände dicht eingeschlossen sind. In jedem Falle wird, wie aus Fig. 1 hervorgeht, das von jedem Meßfühler ausgehende Signal, beispielsweise ein Spannungssignal, welches das von diesem Meßfühler ermittelten Parameter der Umweltsbedingungen darstellt, von einer der Leitungen 10 zuerst zu einem Funktionsverstärker l6 geliefert und anschließend zu einem Sterilitätsanalysator 1£. .

Der Verstärker 16 ist außerhalb der Sterilisationskammer angeordnet. Er dient lediglich dazu, die von den Meßfühlern kommenden Signale zu verstärken. Das Ausgangssignal von dem Verstärker wird anschließend an den Eingang des Analysators 12 angelegt. Der Analysator ist ein Rechner mit zwei Stufen, von denen die eine eine logische Schaltung 22 für die Aufbereitung der Information und die andere ein Integrator 24 ist. Die logische Schaltung formt jedes der von dem Verstärker 16 verstärk- · ten Signale in einen Abtötungsfaktor oder eine Abtötungsrate ""'" für einen gegebenen Mikroorganismus um.

- 7 -409882/1050

Die Abtötungsrate oder der Abtötungsfaktor läßt sich hierbei insbesondere als das Verhältnis aus der Zahl der überlebenden Organismen zu der Zahl der ursprünglich anwesenden Organismen definieren. Eine typische Kurvenschar zur Erläuterung der Abtötungsraten läßt sich durch die Änderung eines Umweltparameters, im Falle von Pig. 2 der Temperatur, erhalten. Diese Kurven geben jeweils die Abtötungsrate von Bacillus subtilis var. niger wieder, wobei diese Ergebnisse bei der Gassterilisation erhalten wurden, in der die A'thylenoxydkonzentration und die relative Feuchtigkeit bei den einzelnen Versuchen konstant auf Werten von 1200 mg/l und 40 % gehalten wurden.

Man erkennt aus dieser Kurvenschar, daß die Abtötungsrate, d.h. die Steigung jeder der Geraden, mit zunehmender Temperatur größer wird. Wenn man dagegen die Temperatur festhält und einen anderen der Umweltsparameter konstant hält, während man den dritten Umweltsparameter ändert, ergibt sich eine ähnliche Kurvenschar.

Der Fachmann ist ohne weiteres in der Lage, derartige Kurven- ··' scharen zu bilden und die logische Schaltung so anzupassen, daß die ermittelten Werte für die Parameter der Umweltsbedingungen

in eine Abtötungsrate umgewandelt werden, welche dem Niveau des ermittelten Parameters entspricht. Wenn sich der Parameter ändert, schaltet die logische Schaltung einfach auf eine andere Kurve um ("switch curves"), so daß ein Ausgangssignal entsteht, welches der Abtötungsrate für den geänderten Parameter wiedergibt. Die logische Schaltung erzeugt damit Ausgangssignale 26, welche die Abtötungsrate für jeden der ermittelten Parameter wiedergeben wobei sich jedes Ausgangssignal mit der Änderung des gemessenen Parameters ändert. Jedes der Ausgangssignale 26 wird seinerseits dem Integrator 24 von dem Rechner zugeführt, der ein Teil desselben bildet. Der Integrator summiert alle Abtötungsraten während einer gegebenen Expositionszeit auf und liefert ein Ausgangssignal 28, welches die Gesamtzahl der abgetöteten Mikroorganismen wiedergibt. Zwecks Verwendung der Information bezüglich der Anzahl der abgetöteten Mikroorganismen

409882/1050 _ ₈ .

wird der Ausgang des Integrators 2H- einer Aufbereitungsschaltung 30 zugeführt, welche diese Informationen in eine verwendbare Form bringt. So kann beispielsweise die Schaltung JO die Information zur Bestimmung des Zeitpunktes verwenden, an dem die Sterilität erreicht ist, d.h. des Zeitpunktes, an der die Anzahl der abgetöteten Mikroorganismen gleich .der Gesamtzahl der ursprünglich vorhandenen Mikroorganismen ist. Die Schaltung kann derart programmiert sein, daß sie zu diesem Zeitpunkt ein Signal aussendet, welches den Sterilisationszyklus beendet. Das von der Schaltung J50 kommende Ausgangssignal kann des weiteren dazu verwendet werden, um ein Aufzeichnungsgerät oder einen Schreiber zu betätigen, so daß die sich während eines Zyklus ergebende Abtötung ausgedruckt wird. Des weiteren können mit diesem Signal von der Schaltung JO verschiedene Phasen eines Sterilisationszyklus analysiert werden, so daß ihre Wirksamkeit bezüglich der während einer bestimmten Phase abgetöteten Mikroorganismen bestimmt werden kann. Das Signal von der Schaltung J50 kann ferner dazu dienen, den Zyklus im Falle einer Betriebsstörung zu beenden, wie beispielsweise im Falle eines zu großen Abfalls der Temperatur, der Feuchtigkeit oder der Konzentration des A'thylenoxyds. Eine weitere Verwendungsmöglichkeit für das von der Schaltung 350 kommende Signal besteht darin, den Sterilisationszyklus dann zu beenden, wenn .ein vorbestimmter Prozentsatz der Mikroorganismen abgetötet ist, so daß ein zu starkes Abtöten vermieden und die Expositionszeit von empfindlichen Materialien minimal gehalten wird.

Es dürfte somit ersichtlich sein, daß mit der vorliegenden Erfindung die beabsichtigte Wirkung erzielt wird, indem ein Sterilitätsanalysator geschaffen wird, der in der Lage ist, die verschiedenen Umweltsbedingungen im Inneren eines Sterilisationsgefäßes zu überwachen,- so daß zum einen die Abtötungsrate eines gegebenen Mikroorganismus bestimmt und zum anderen diese Information zur Steuerung des Betriebs des Sterilisationsgerätes verwendet wirä.

- 9— A0a882/1050

Claims

Patentansprüche

1. Verfahren zur Bestimmung der Gesamtzahl der während einer Sterilisation abgetöteten Mikroorganismen von einem gegebenen Mikroorganismus, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:

a) kontinuierliche Überwachung von die Sterilisierung beeinflussenden Parametern im Inneren einer Sterilisierungskammer mit einer Mehrzahl von Meßfühlern, welche ein jedem der ermittelten Parameter entsprechendes Signal hervorrufen können;

b) kontinuierliche Umwandlung jedes dieser Signale in ein Ausgangssignal, welches eine Anzeige über die Abtötungsrate für den gegebenen Mikroorganismus unter den ermittelten Werten für die Parameter der Umweltsbedingungen gibt;

c) Integration der Abtötungsraten über ein zeitlich bestimmten Intervall zur Erhaltung der Gesamtzahl der in diesem zeitlich bestimmten Intervall abgetöteten Mikroorganismen.

2. Sterilitätsanalysator, insbesondere zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch:

a) eine Mehrzahl von Meßfühlern (6 A, 6 B, 6 C), von denen Jeder kontinuierlich einen unterschiedlichen, die Sterilisation beeinflussenden Parameter der Umweltsbedingungen im Inneren einer Sterilisationskammer (8) überwacht und ein Signal abgibt, welches diesem Parameter entspricht;

b) eine Einrichtung (12; 22) für die Aufnahme eines Signales von jedem der Meßfühler (6 A, 6 B, β C) und zur. Umwandlung

- 10 403 88 2/10 50

dieser Signale in ein Ausgangssignal, welches die Abtötungsrate für einen gegebenen Mikroorganismus unter den ermittelten Werten der Parameter anzeigt; und

c) einen Integrator (24), der die Ausgangssignale empfängt und sie über ein zeitmäßig festgelegtes Intervall aufsummiert, so daß die Gesamtzahl der in diesem zeitlich festgelegten Intervall abgetöteten Mikroorganismen bestimmt wird.

J). Sterilitätsanalysator nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Meßfühler (6 A, 6 B, β C) in der Sterilisationskammer (8) angebracht sind und daß Leitungen (10) je einen der Meßfühler mit der zweiten Einrichtung (12; 22) verbinden.

4. Sterilitätsanalysator nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß er eine Barriere (14 A, 14 B, 14 C) enthält, welche jedem der Meßfühler (6 A, β Β, β C) zugeordnet ist, wobei diese Barrieren die Bedingung für die "ungünstigste Beschickung" in der Sterilisationskammer (8) wiedergeben.

5· Sterilitätsanalysator nach Anspruch 2, 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung (12) eine logarithmische Schaltung (22) enthält, welche in der Lage ist, den ermittelten Wert für den Parameter/einer Kurve in Beziehung zu setzen, welche die Abtötungsrate des gegebenen Mikroorganismus bei dem Wert· des ermittelten Parameters wiedergibt.

409882/1050