CN113244418B - 用于外科器械的灭菌封装 - Google Patents

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Abstract

一种灭菌封装，包括用于测量在灭菌过程期间容器内的特征、包括灭菌剂的一个或多个特征的一个或多个传感器，用于确定被置于容器内的器械是否已经暴露于阈值过程条件，以确保对那些器械的期望的灭菌水平。

Description

用于外科器械的灭菌封装
本申请是申请日为2016年9月10日、申请号为201680065670.9、发明名称为“用于外科器械的灭菌封装”的发明专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用参考
本申请要求于2015年9月11日提交的美国临时专利申请No.62/217,192和于2016年2月26日提交的美国临时专利申请No.62/300,368的权益，这两个申请都被以引用方式整体并入本文。
技术领域
本公开涉及灭菌封装，其被配置用于确定布置在容器内的器械是否已暴露于阈值过程条件以确保这些器械的期望灭菌水平。
背景技术
医疗装置制造商不断研究灭菌系统，在手术过程中该系统有效地对外科器械进行灭菌以供医护人员(HCP)使用。现有的灭菌系统包括容器，所述容器被配置用于在灭菌过程期间容纳可重复使用的外科器械，并且密封地存储灭菌过的器械，直到需要它们进行外科手术。容器可以包括一个或多个孔口和过滤器，其被配置用于允许灭菌剂进入容器、同时禁止污染物进入容器。灭菌系统可以还包括灭菌器装置，其可以具有用于接收一个或多个容器的腔室。灭菌器装置可被配置用于向所述腔室供应加压和/或加热的灭菌剂，使得灭菌剂通过孔口进入容器以破坏外科器械上的微生物。
容器可以设置在灭菌器装置内一段时间，所述时间段凭经验确定为用于确保相应器械的期望灭菌水平的阈值过程条件。特别是，可以在灭菌过程之前和之后测量器械上的微生物数量，并且如果灭菌过程实现了器械上的微生物的期望减少，则该过程的被测量特征可以凭经验确定为用于确保所述期望灭菌水平的阈值过程条件。根据所述期望灭菌水平和正在被灭菌的器械，可以将从0.1至48小时变化的时间段凭经验确定为阈值过程条件。所述期望灭菌水平可以是器械表面上的微生物以3-log、6-log或各种其他量值的方式减少，其中暴露时间是直接随着所述期望灭菌水平变化的阈值过程条件，使得要将器械消毒至更高的灭菌水平就可能需要更长的暴露时间。
这些灭菌系统和相关的灭菌过程的缺点是这些器械可能没有正确地消毒至期望的灭菌水平，并且HCP可能不会立即注意到没有达到期望的灭菌水平。特别地，容器的孔口可能被阻挡或者过滤器可能被阻塞，使得容器内的器械可能没有暴露于灭菌剂，因此器械不能暴露于凭经验确定用于将这些器械消毒至期望灭菌水平的阈值过程条件。换句话说，虽然容器可能已经在灭菌器装置的腔室内被隔离了凭经验确定出来的将器械暴露在用于实现所述期望灭菌水平的阈值过程条件内的时间段，但器械可能实际上并没有暴露于用于实现所述期望灭菌水平的阈值过程条件下的灭菌剂。
当灭菌过程完成后，灭菌过的容器保持密封并存放在无菌库存室中，直到需要这些器械进行外科手术，并且将密封的容器递送到手术室，HCP在手术室打开容器，并且取出所述器械以在手术过程中使用。现有的容器可能没有在灭菌过程中测量容器内的特征的任何传感器，并且所述容器可能没有向HCP传达这些器械的非灭菌状态或灭菌状态的通知装置。因此，医院工作人员保存存储在库存室中的容器的记录。
发明内容
提供了灭菌封装和相关方法，用于确定布置在封装内的器械是否已经暴露于阈值过程条件，以确保那些器械的期望灭菌水平和/或提供上述信息的指示和/或通知。
附图说明
现在参考附图详细图示示例性例证。尽管附图示意了示例，但是附图不一定按比例绘制，并且某些特征可能被夸大或在形式上示意以更好地示意和解释说明性示例的特殊方面。这些方面中的任何一个或多个可以单独使用或彼此组合使用。此外，这里描述的示例性说明并非旨在穷举或以其他方式限制或约束到在附图中示出和在以下详细描述中公开的精确形式和配置。示例性说明通过参考附图进行了详细描述，如下：
图1是灭菌容器的一个非限制性例子的透视图，该灭菌容器具有本体和连接到本体的盖；
图2是图1的本体的透视图，示出了布置在本体内的外科器械；
图3是图1的盖的内部以及被连接到与盖连接的过滤器框架的传感器模块的透视图；
图4是图1的盖的一部分的放大剖视图，示出了包括通知装置的盖；
图5是图3的传感器模块的分解图；
图6是图3的传感器模块的俯视透视图，示出了传感器模块具有连接到过滤器框架的外壳；
图7是图3的传感器模块的基部和外壳的内部的透视图；
图8是多个传感器被安装到图3的传感器模块的基部和外壳上的剖视图；
图9是图3的传感器模块的放大剖视图，示出了传感器模块包括用于检测过滤器的存在性的弹簧加载销；
图10A是图3的过滤器框架和盖的分解图，其中传感器模块被移除以绘示将过滤介质保持抵靠在盖上的过滤器框架的各部件；
图10B是图10A的过滤器框架的仰视图，图中示出在锁闩组件被致动以从盖释放过滤器框架、传感器模块和过滤介质之前过滤器框架将传感器模块和过滤介质保持抵靠在盖上；
图10C是图10B的过滤器框架的仰视图，示出锁闩组件被致动以从盖释放过滤器框架、传感器模块和过滤介质；
图10D是图10C的盖的仰视图，示出传感器模块和过滤器框架正在从盖上移除、但过滤介质保持定位在盖上；
图10E是图10D的盖的仰视图，示出在传感器模块和过滤器框架已经从盖上移除之后正在将过滤介质从盖上移除；
图11是图3的传感器模块的电气部件的框图；
图12-14是图8的示例性传感器模块的多个剖视图，示出了传感器模块包括紧邻LED下游的准直透镜，用于使用准直的光束来测量指示气体浓度的灭菌气体的光吸收；
图15-17是另一示例性传感器模块的多个剖视图，示出传感器模块包围紧邻光电探测器上游的准直透镜，用于使用准直的光束来测量指示那些气体浓度的灭菌气体的光吸收；
图18是另一示例性传感器模块的一部分的示意图，示出传感器模块包括多个光控制元件，其中传感器模块被配置用于通过一种灭菌气体的多个样本测量表示气体浓度的光吸收；
图19是又另一示例性传感器模块的一部分的示意图，示出传感器模块包括光谱仪，其被配置用于通过多种灭菌气体来测量表示气体浓度的光吸收；
图20是又另一示例性传感器模块的一部分的示意图，示出传感器模块包括FTIR光谱仪，其被配置用于通过多种灭菌气体来测量指示气体浓度的光吸收；
图21是灭菌容器的另一例子的透视图，示出连接到容器的外表面的传感器模块；
图22是传感器模块与图21的灭菌容器间隔开的透视图；
图23是图21的灭菌容器的一部分的阀的分解图，示意出该容器包括用于将传感器模块无菌地且可移除地连接到容器的常闭阀；
图24是图23的阀的第一透视图；
图25是图23的阀的第二透视图；
图26是图23的阀框板的透视图；
图27是图26的阀框板的平面图。
图28是图23的传感器模块的外表面的透视图
图29是图23的传感器模块的内部面的透视图；
图30是图28的传感器模块的分解图，示意出传感器模块包括块和多个传感器；
图31是图30的传感器模块内部的块的剖视图；
图32A是图30的传感器模块的剖视图，示意出传感器模块具有当传感器模块安装到容器时设置在传感器模块上最下位置的排放塞，使得冷凝物远离传感器流动并通过排放塞离开传感器模块；
图32B是图30的传感器模块的另一剖视图，示意出当传感器模块被安装到容器时位于传感器模块的最下部分中的排放塞；
图33是图23的阀和传感器模块内部的互补电气部件的框图；
图34A和34B是当阀处于关闭状态时图23的阀的一部分的放大剖视图；
图34C是使图34A和34B的阀处于关闭状态的容器的横截面透视图；
图35A和35B是当阀处于打开状态时图23的阀的一部分的放大剖视图；
图35C是使图35A和35B的阀处于打开状态的容器的横截面透视图；
图36A是灭菌容器的另一例子的一部分的分解图，示意出被连接到常闭阀的过滤器，该过滤器允许传感器模块被无菌地且可移除地连接到容器；
图36B是图36A的灭菌容器的剖视图，示意出当容器被打开以允许阀从关闭状态转到打开状态时，所述常闭阀被定位在关闭状态同时阀锁定组件被从容器内部访问；
图36C是图36B的灭菌容器的剖视图，示出当容器打开并且从容器内部访问阀锁定组件时阀从关闭状态旋转到打开状态；
图36D是图36C的灭菌容器的剖视图，示出当容器关闭时阀被定位于打开状态以允许传感器模块与容器内部流体连通；
图36E是图36D的灭菌容器的剖视图，示出阀从打开状态转到关闭状态，在不打开容器并且不触及容器内部的阀锁定组件的情况下，阀锁定组件防止阀旋转到打开状态并使被污染的传感器模块与容器内部流体连通；
图37是图36A的容器的传感器模块、阀和过滤器的分解剖视图；
图38A是灭菌容器和传感器模块的另一例子的框图，其包括位于正在被消毒的相应器械内部的一系列传感器，用于测量器械被暴露于其中的饱和蒸汽的特征；
图38B是包括单一温度传感器的灭菌容器和传感器模块的另一例子的框图，该单一温度传感器被连接到容器内的最大热质量，用于测量器械被暴露于其中的饱和蒸汽的特征；
图38C是包括单一温度传感器的灭菌容器和传感器模块的又另一例子的框图，该单一温度传感器被连接到设置于容器外面、灭菌器装置内的最大热质量，用于测量器械被暴露于其中的饱和蒸汽的特征；
图39是灭菌容器的另一例子的透视图，示出了传感器模块包括被无菌地且可移除地连接到容器的外表面的非电传感器和用于与容器内部流体连通的常闭阀；
图40是图39中使用的传感器模块的图示；
图41是灭菌容器的示意图，该灭菌容器包括代替常闭阀的活门机构；
图42A是灭菌容器的另一例子的透视图，示出了传感器模块包括被无菌地且可移除地连接到容器的外表面的非电传感器和用于与容器内部流体连通的常闭阀；
图42B是用于检索包含期望外科器械的图42A的灭菌容器的方法的流程图；
图43是灭菌容器的另一例子的透视图，该灭菌容器包括阻止气流从容器内部流到传感器模块的另一实施例的气流阻挡套管；
图44A和44B是一个示例性通知装置的示意图，该通知装置具有按钮，所述按钮可移动到升高位置，用于传达所述器械被暴露于阈值过程条件下以确保已经实现了用于所述器械的期望灭菌水平，并且可移动到降低位置，用于表示这些器械没有暴露在阈值过程条件下；
图45A和45B是另一示例性通知装置的示意图，该通知装置具有按钮，所述按钮可移动到升高位置用于指示过滤器的存在，并且可移动到降低位置用于指示过滤器不存在；
图46是多个过滤器检测器的图示；
图47A和47B是具有传感器的示例性传感器组件的示意图，用于检测包括导电层的非电通知装置的存在性并发射光以指示该信息；
图48A和48B是具有传感器的示例性传感器组件的示意图，用于检测包括导电层的非电通知装置的不存在性并发射光以指示该信息；
图49A是另一传感器模块的分解图，其采用相变材料(PCM)通知装置的形式，所述通知装置被连接到灭菌容器的一个侧面板以将PCM通知装置定位在灭菌容器内部；
图49B是图49A的PCM通知装置的分解图，其被连接到灭菌容器的一个侧面板以将PCM通知装置定位在灭菌容器内部的外面。
图49C是图49A的PCM通知装置被集成在灭菌容器的侧面板内的透视图；
图50A和50B是图49A-C的示例性PCM通知装置的分解图，示意出PCM通知装置的上腔室和下腔室相应一个中的PCM；
图51A是PCM通知装置的剖视图，示意出PCM的一部分未熔化并设置在上腔室中，而PCM的另一部分在下腔室中是完全熔化的；
图51B是PCM通知装置的剖视图，示意出全部量的PCM被完全熔化并且从上腔室转移到下腔室，以指示器械已经暴露于用于确保期望的灭菌水平的阈值过程条件；
图51C是另一示例性PCM通知装置的剖视图，示意出PCM通知装置具有包含单一孔口的板形式的阻挡部，其中PCM的一部分未熔化并且被定位在上腔室内、阻挡板上方，PCM的一部分被熔化并且通过孔口转移到下腔室内、阻挡板下方；
图52A-52F是又另一示例性PCM通知装置的不同断面图，示意出该PCM通知装置包括具有单一调节孔口的沙漏配置，并且PCM处于不同位置；
图53是另一示例性传感器模块的示意图，示意出该传感器模块被配置用于测量穿过容器内的灭菌气体的声速；
图54A是另一示例性灭菌封装的透视图，示意出封装包括托盘和无菌屏障包裹物；和
图54B是示出在托盘周围缠绕无菌屏障包裹物的透视图。
具体实施方式
描述了一种示例性灭菌封装，其被用于在灭菌过程期间测量封装内的特征来确定布置在封装内的外科器械是否暴露于阈值过程条件，以便对于所描述的这些器械确保期望的灭菌水平。所述阈值过程条件可以根据用于相应器械的期望灭菌水平、使用查找表或其他合适算法来定制或凭经验确定。
在术语“去污染”指破坏任何数量的微生物时，灭菌是凭经验确定为针对某些应用的可接受的微生物破坏水平的特定去污水平。可接受的灭菌过程条件的例子可以包括微生物的3-log减少或微生物的6-log减少。然而，根据特定应用的需要，所述期望灭菌水平可以高于或低于微生物的这些示例性的减少。因此，虽然本公开涉及用于灭菌包含在其中的外科器械的灭菌封装的各种装置、系统和方法，但是设想任何数量的这些装置、系统、方法或其组合可以用于各种其他需要去污的适当场合，如用于医疗或非医疗应用的整个房间。需要灭菌的非医疗应用的非限制性例子可以包括救护车，用于计算机的制造设备，飞机和邮局。
如本文所用，术语“外科器械”应该广泛地理解为是指用于任何种类的医疗处理的任何器械或装置，包括但不限于患者护理、诊断、治疗或手术。
该封装可以包括一个或多个传感器，所述传感器被配置为测量灭菌过程期间的封装内部中的特征。此外，封装还可以包括一个或多个通知装置，用于将器械或封装内部的状态传达给HCP。此外，通知装置可以被配置用于将封装的位置传送给HCP。
灭菌封装应广义地理解为包括限定出内部的任何结构或装置，所述内部被构造成在灭菌过程期间在其中密封地容纳一个或多个器械并且保持无菌屏障直到封装打开，例如用于在手术室的无菌区检索这些器械。在一个实施例中，术语“封装”应理解为能够满足用于灭菌密闭设备的设计和性能标准、ANSI/AAMIST77的设备或装置。
尽管一些示例性封装包括具有刚性本体和连接到刚性本体的盖的容器，但其他设想的封装包括布置成密封地包围一个或多个器械的无菌屏障包裹物。这些封装的共同特点是，它们允许灭菌剂在灭菌或去污过程中进入封装以影响封装内的器械上的微生物水平的降低并且在封装从灭菌器移除之后维持该器械的被降低的灭菌水平。还设想了另外的其他封装配置。此外，尽管以下示例性灭菌封装包括用于在灭菌过程期间测量和/或比较封装内的特征的各种部件和用于指示和/或传达器械和其他部件的状态的另外各种其他部件，但是设想该封装可以包括这些组件的任何组合，包括所描述的传感器和通知装置的任何组合。下面将描述示例性封装。应该理解的是，关于一个封装设想的任何特征可以与关于其他封装描述的特征组合。
图1-10E图示了容器50形式的一个示例性灭菌封装。如图1和图2所示，容器包括本体52和盖70，盖70被可拆卸地附接到本体52以用于可重复使用的医疗装置灭菌。然而，设想封装可以包括其他形式。在该例子中，如下所述，本体52、盖70和被附接到盖的各种部件由下述的材料制成，所述材料能够被放置在灭菌器装置中并且承受暴露于用于将外科器械去污至期望灭菌水平的灭菌剂，所述材料比如是不锈钢或铝。在所示的实施例中，本体52由被布置在一起以给予本体大致矩形形状的多个面板形成。当然，设想本体52的构造不受特别限制。在图2中标识出了前面板54和侧面板56。未示出与前面板54相对的后面板和与所示侧面板56相对的第二侧面板。也看不到在前面板、后面板和侧面板之间延伸的底面板。据了解，底面板为本体52提供封闭的底端。本体52的顶部是敞开的。把手58，在图1中看到一个，被枢转地安装到每个侧面板56的外面。本体52可被成形为保持一个或多个外科器械60。器械60可以安置在支架62上，支架62可拆卸地安置在本体52中。
盖70可被可移除地附接到本体52，以遮盖本体52的敞开的顶端。如图1，4和10A所示，盖70包括形成盖70的主体的板72。板72被配置用于在容器本体52的大致整个敞开端上方延伸。边沿74围绕盖板72的外周边延伸。边沿74限定沟槽76，可压缩密封件78(其一部分在图10A中看到)被安置于沟槽76中。形成容器50的各部件被形成为使得当盖70被安置在本体52上时本体、前面板、后面板和侧面板的顶边缘被接收在沟槽76内以抵接密封件78。
锁闩80安装到边沿74的相反两侧。锁闩80在设置时将盖70可松开地保持到本体52。锁闩80进一步被设计成使得锁闩80当处于闩锁状态时将盖70推靠在本体52上。这导致密封件78被压缩在本体52的顶边缘和盖边沿74之间。由于密封件78的这种压缩，密封件在本体52和盖70之间形成气密屏障。密封件78在被压缩时足以防止污染物进入，否则污染物会损害灭菌容器内部的内容物的灭菌状态。
在某些实施例中，在图10A中看到的柱82可以从盖板72的面向本体52的表面向内延伸。立柱82被形成有围绕着所述柱环形地延伸的沟槽83。在图示的例子中，柱82居中地设置于板72的中心上。
前面板54、侧面板56、地板57、盖板72或它们的任意组合包括允许灭菌气体从灭菌器流入容器内部的孔隙。当然，可以设想任何数量的孔隙，并且这些孔隙可以位于容器上的任何合适的位置。在本例子中，地板57和盖板72包括多个孔隙86，图1中标出了两个。在一个示例性构造中，孔隙86在柱82周围以圆形图案布置。孔隙还从柱82径向向外间隔开。当然，也设想其他的孔隙布置图案。
在包括无菌屏障包裹物的封装中，包裹物通常是允许灭菌气体进入但不允许污染物进入的多孔材料。包裹物中的孔可以认为是具有类似于下述的过滤介质410的特征的孔隙的一个例子。
在所示的实施例中，盖板72被进一步形成为具有两个开口88，一个在图4中可见。开口88相对于柱82彼此径向相对布置。透明的圆顶92安装在每个开口88中。圆顶92可以由灭菌材料、例如聚苯砜塑料的单一件组成。一种这样的塑料是由美国佐治亚州Alpharetta的Solvay Advanced Polymers出售的品牌RADEL。参考图4，圆顶92被成形为具有圆柱形茎部94。茎部94是圆顶被安置于开口88中的那部分。头部95与茎部一体地形成并在茎部上方延伸。头部95的直径大于圆顶92被安置于开口88中的那部分的直径。保持器/密封件96围绕着茎部94从盖板72的下侧部分向内突出的那一部分设置。这里盖板72的“底侧表面”被理解为是指该板的面向本体52内部的表面。“顶侧”表面被理解为是指板的向外指向的表面。密封件96在盖板72和茎部94被安置于开口88中的那部分之间形成气密屏障。
从图3和图10A-10E中可以看出，传感器模块102和过滤器框架320可被定位成与灭菌气体进入容器内部所通过的孔隙相邻。在本例子中，传感器模块102可以连接到过滤器框架320，过滤器框架320又连接到盖板72的底侧部分，盖板72限定出灭菌气体进入容器内部所通过的孔隙86。换句话说，传感器模块102可以以任何合适的方式连接到过滤器框架320，使得传感器模块102的位置相对于过滤器框架320选择性地固定。这种配置允许传感器模块用于任何合适的灭菌容器配置，因为即使是最初没有设计为包括传感器模块的灭菌容器也可以具有能够改装有传感器模块的过滤器框架。另外，通过将传感器模块连接到过滤器框架，其中过滤器框架被定位成与灭菌容器中的孔隙相邻，传感器模块邻近进入灭菌容器内部的灭菌剂体积。通过监控紧邻过滤介质或通过过滤介质的灭菌剂的特征，传感器模块有利地可以感测围绕着灭菌容器内部的整个控制表面的变化。当然，应该认识到，通过将传感器模块102连接到过滤器框架320，可以监控灭菌剂的其他部分的特征，例如不邻近过滤介质和/或过滤器容器的孔隙的灭菌剂体积。
在其他实施例中，过滤器框架可以连接到传感器模块，传感器模块又连接到容器的限定出所述孔隙的部分。在另外其他实施例中，传感器模块和过滤器模块中的每一个可以独立、直接地连接到容器的限定出所述孔隙的部分或容器的各其他部分。
过滤器框架320被配置用于将过滤介质410保持在容器内部中并且将过滤介质410压靠在前面板54、侧面板56、地板57、容器的盖板72上或者它们的任意组合，与形成在其中的孔隙86相邻。作为一个例子，过滤器框架320将过滤介质410保持在盖板72的底侧表面上，使得过滤介质410在所述孔隙下方并且从其径向向外延伸。过滤介质410由下述材料构成：所述材料对于呈气体状态并且被用于对布置在容器中的器械60进行灭菌的灭菌剂来说是可渗透的，并且对于污染物来说是充分不可渗透的以保持灭菌容器的无菌性。过滤介质410的尺寸可以设定为覆盖盖70上的孔隙86。此外，过滤介质410可以包括中心孔412，其定位成使得当过滤介质410抵靠着盖板72的内表面设置时柱82可以延伸穿过中心孔412。应该理解的是，灭菌容器可以包括多个过滤器框架，使得过滤介质可以定位成与包括在灭菌容器上的任意孔隙相邻。
继续参考图3至图7所示的例子，传感器模块102可被配置为连接至过滤器框架并且保持一个或多个传感器，所述传感器被配置用于感测通过过滤器进入或驻留在灭菌容器内部的灭菌剂的特征。特别地，传感器模块102可以包括壳体，在该例子中壳体包括基部104和外壳152。基部104可以大致呈板状并形成为限定贯通开口106。在所示出的例子中，贯通开口106面对的区域大于基部104的周边内的区域的50％。传感器模块102进一步配置为使得开口106允许灭菌剂流过过滤器框架320。环107与基部104的内向表面一体地形成并从其向上延伸。环107从限定开口106外周边的基部104内边缘向上延伸。如在图4中最清楚地看到的，唇缘108从环107的自由端径向向外伸出并围绕着其周向延伸。边沿109从唇缘108的面向顶部的表面向上延伸。在图示的例子中，边沿109的内圆形表面从环107的外表面径向向外定位。边沿109的外圆形表面从唇缘108的径向外表面向内定位。
参照图7，环107形成为具有多个开口110。有两个开口110，110'。开口110，110'在环107中彼此间隔开90°。有两对开口112。每对开口112被定位于环107中，使得将一对开口112中的各开口分开的环107的部分与开口110，110'的中心成180°。每个开口112的直径小于开口110，110'的直径。
许多平面腹板从环107的内部面径向向外延伸，环的该面与环限定开口106周边的那个面相反。两个基本上相同的平行腹板114从环107限定其中一个开口110的那部分向外延伸。每个腹板114远离邻近的开口110弓形地间隔开。腹板116和腹板118远离邻近开口110'的环面的内部面延伸。腹板116和118彼此平行。每个腹板116和118远离相关的开口110'弓形地间隔开。腹板116的形状与腹板114基本相同。腹板118具有比相关联的腹板116大的横截面宽度。这里横截面宽度被理解为相应腹板的壁厚。换言之，腹板118的壁厚大于腹板116的壁厚。形成模块壳体的各部件被进一步形成为使孔120纵向延伸穿过腹板118。孔120的一端敞开到环107的内部面。因此，孔120敞开到环107的内表面。孔120从环107径向向外延伸至腹板118的、与环径向间隔开的那一端。
两个平行的腹板124从环围绕着每一对开口112向外延伸。与每一对开口112相关联的腹板124被远离与该腹板相关联的开口112的相反两侧成弓形地定位。腹板124被远离相邻的开口112成弓形地间隔开。腹板126位于每一对开口112之间并与其平行。每个腹板126从环内部面位于与该腹板相关联的开口112之间的那一部分向外延伸。
两个附加腹板128，128'从环107内部面向外延伸。一个腹板128与腹板126弓形地相邻。第二腹板128与最靠近腹板116的腹板124相邻。腹板128彼此平行。
在图示的例子中，端子132被示出为安装到环107以延伸到开口106中。端子132具有多个触头(未标识)。端子132被端部敞开的罩部134围绕。罩部134从环107的外表面向外延伸到开口106中。
在图示的例子中，在图3中标记138被示出为形成在基部104的外表面中。标记138包括文字“LATCH”和随附的箭头。
如图6和图7中最佳看到的，外壳152包括顶面板154。在图示的例子中，顶面板154具有与基部104的形状大致匹配的形状，但顶面板154具有稍小的表面区域。过渡面板156从顶面板154向下并且从其向外延伸。侧面板158(两个被标识出)从过渡面板156向下延伸。侧面板158垂直于顶面板154。总体而言，基部104和外壳152被成形为使得由侧面板158限定的外壳152外周边与传感器模块102的外周边匹配。
外壳152进一步形成为使得在顶面板154中具有圆形中心开口162。圆形开口162被定位成使得当模块102被组装时圆形开口162与基部开口106同心。外壳152进一步形成为限定外唇缘165和内唇缘167，这两者在图4中最佳地看到。唇缘165和167两者都具有与外壳顶面板154的顶表面上平面的暴露面。外唇缘165的顶部至底部厚度小于外壳顶面板154的相邻部分的厚度。内唇缘167从外唇缘165径向向内设置。内唇缘167的顶部至底部厚度小于外唇缘的厚度。内唇缘167的内周边限定开口162的外周边。
形成传感器模块的各部件进一步配置为使得当外壳152被固定到基部104时，与环107一体的唇缘108坐落在外唇缘165下方的空间中，并且边沿109被从外唇缘165稍微向内定位。在图4和9中标识出的O形环148位于与环107一体的唇缘108和与外壳顶面板154一体的外唇缘165之间。在组装传感器模块102的过程中，O形环148被压缩在唇缘108和165之间。因此O形环148在环107与外壳顶面板154之间提供密封。
外壳152被进一步形成为具有通向顶面板的两个孔164。孔164相对于开口162的中心在直径方向上彼此对称对置。在顶面板154的暴露面中，每个孔164被沉孔166包围。当传感器模块102安装到容器盖70时，每个外壳孔布置在被安装至盖的圆顶92之一的下面。这些部件的尺寸被设定为使得外壳中的每个沉孔166可以接收与上面的圆顶92一体的茎部94。
参照图6，外壳顶面板154中的两个附加开口是孔170，它们被远离开口162径向间隔开。孔170在直径方向上彼此对置。孔170进一步定位在这样的位置，使得当过滤介质410设置在传感器模块102上方时，过滤介质410在孔170上方延伸。如图9所示，外壳152还包括从外壳顶面板154突伸出、形成每个孔170的唇缘172。尽管该示例性外壳152包括在其结构配置中彼此相同的两个孔170，但是图9中仅示出了一个孔170。
套筒状凸台168(在图5中看到的一个凸台)围绕每个孔164并从顶面板154的内表面向外延伸。套筒状凸台174(在图5中看到的一个凸台)围绕每个孔170并从顶面板154的内部面向外延伸。凸台168和174分别为被安置于孔164和170中的部件提供支撑。
参考图5，外壳152进一步形成为使得一套筒178与其中一个侧面板158一体地形成并且从与该套筒相关联的面板向内延伸。在垂直于穿过套筒178的主轴线的平面中，套筒的形状为矩形。套筒178被形成为限定轴向延伸穿过套筒178的端部封闭的腔室180。最靠近套筒178的侧面板158形成有孔182。孔182通向腔室180。虽然看不见，但限定孔182的外壳152内部表面可以形成有螺纹。
示例性传感器模块102可以还包括安装在腔室180中的一组串联排列的电池单元288。电池单元288向需要电流来行使功能的模块内部部件提供电力。传感器模块102可以还包括邻近套筒腔室180的封闭端设置的绝缘体280。此外，触头286可以抵接前部电池单元288的正极端子，并且触头292可以抵接尾部电池的负极端子。传感器模块102可以还包括被配置为将电池单元288保持在腔室180中的插塞296。插塞296可以包括带螺纹的外表面，使得插塞296可被可移除地紧固在螺纹孔182中。传感器模块102可以还包括位于尾部电池单元288和插塞296之间的弹簧297，用于将电池单元288推靠在邻近绝缘体280的触头286上。O形环298可以布置在插塞296周围。形成传感器模块102的部件布置成使得O形环298在插塞296与限定孔182的外壳表面之间提供密封。
外壳152进一步形成为使得三角形块186从两个侧面板158相汇的拐角部向内延伸。在图示的例子中，块186延伸的拐角是与套筒178的、与孔182间隔开的那一端相邻的拐角。块186中形成细长孔188。孔188从块186的平面内部面径向向内延伸。孔188在与块相关联的侧面板158之间敞开到拐角的外表面中(参见图7)。
外壳侧面板158包括从面板的自由端向内延伸的沟槽190。沟槽190在外壳152外周边的紧邻向内侧、围绕着外壳152延伸。在图5中看到其一部分的垫圈192布置在沟槽190中。垫圈192远离外壳152向外延伸一短距离。当基部104被固定到外壳152时，垫圈192被压缩在底座104和外壳152的侧面板158之间。因此垫圈192在底座104和侧面板158之间提供密封。
将模块基部104保持到外壳152的紧固件没有示出。这些紧固件通过基部中的开口延伸到外壳侧面板内部的端部封闭的孔内，其中基部开口和外壳孔未示出。通过这些紧固件将基部保持到外壳，O形环148被压缩在与基部104一体的环107和外壳顶面板154之间。垫圈192被压缩在基部104与外壳侧面板158之间。
应该理解的是，还设想其他传感器模块与该过滤器框架组合使用，只要它们是可操作的以连接到过滤器框架并且保持传感器即可，所述传感器被配置用于感测经过本过滤器的灭菌剂的特征或灭菌容器或封装内部的特征。
如图10A中最佳所示，所示过滤器框架320包括居中设置的毂322。边沿332围绕着毂322周向地延伸并且远离毂322径向间隔开。多个柔性的弹簧状腹板330在毂322和边沿332之间延伸以将毂和边沿连接在一起。毂形成为具有中心开口328。毂322具有从毂的向内指向的表面向下延伸的环324。环324限定开口328的周边。过滤器框架320可以采取适合于将过滤器压缩在盖板的孔隙附近的其他构造。例如，过滤器框架可以采取任何合适的形状和尺寸，只要过滤器框架能够邻近所述孔隙地偏压过滤介质，以便通过过滤器框架形成密封。
在某些实施例中，过滤器框架进一步形成为使得边沿332形成有面向上的沟槽334，如图4所示。图10A中标出的小唇缘336从边沿332的限定所述沟槽334的那一部分径向向外突出。当传感器模块102被组装时，过滤器框架唇缘336夹在与环107相关联的边沿109和与外壳152一体的内唇缘167之间。唇缘336夹在环107和外壳152之间将过滤器框架320保持到模块102的其余部分。
当然，如上所述，设想了适合于保持过滤器框架相对于传感器模块的位置的、过滤器框架和传感器模块的其他构造。换句话说，传感器模块可以包括适合于将传感器模块连接到过滤器框架的过滤器框架附接装置。在所示的实施例中，过滤器框架附接装置包括环107和内唇缘167，但也可以考虑其他结构。例如，过滤器框架附接装置可以包括一个或多个紧固件、粘合剂或一个或多个磁体。
仍然参照图10A，锁闩组件338将过滤器框架320可释放地保持到盖板72的底侧。锁闩组件338包括安装到框架毂322的帽342。帽342布置在环324上方。两个滑块344可移动地安装在帽342中。滑块344形成有未被识别出的下述特征，所述特征被设置用于安置在形成于柱82上的沟槽中，以便将过滤器框架以及乃至于整个传感器模块102保持至盖70。弹簧346将滑块344保持在帽342中，从而滑块通常处于接合盖柱82的位置。虽然未示出，但每个弹簧346的一端被连接到其中的第一滑块344。每个弹簧346的相反端被连接到第二滑块344。
滑块344从帽上相反布置的开口348(图10A中示出了一个开口348)伸出。施加在滑块344上的指力将滑块从锁定状态转移到释放状态。当滑块处于释放状态时，滑块不接合柱82。这允许从盖70移除传感器模块102。当然，锁闩组件的其他构造也是可以预期的。
刚性盘352设置在帽342的向内朝向的面之上。由弹性体材料形成的圆形密封件354设置在盘352的外表面上方。同样由弹性体、可压缩材料形成的垫圈356安置于框架边沿332内部的沟槽334中。形成过滤器框架320的部件布置成使得当过滤器框架320被闩锁到盖70时密封件354和垫圈356压靠在过滤介质410上。因此，当容器50处于这种状态时，过滤器的中心被压缩在盖70和密封件354之间。过滤器的周边被压缩在盖70和垫圈356之间。
一个或多个传感器可以与该容器协作以在灭菌过程期间测量容器内部的特征。上述传感器模块102可以包括被配置用于测量灭菌气体以及通过过滤介质410进入和离开该容器的其他蒸气或气体的传感器。对于可能具有用于灭菌气体通过过滤介质410进入和离开所用的附加位置的其他容器，适当定位的多个传感器可以彼此组合工作来测量所有灭菌剂和其他进入和离开该容器的蒸气或气体，以实现对容器内的器械的去污。这些传感器可以布置在容器的内部和/或连接到容器50的外表面。在另一实施例中，传感器可以形成容器/封装的一部分。更具体地，这些传感器中的一个或多个可以包括一个或多个独立的装置和/或一个或多个传感器模块的整体部件，它们：(1)设置在容器内；(2)连接到所述容器的外表面，但与所述容器内部流体连通；和/或(3)与气流阻挡套管连通，所述气流阻挡套管又与本文所述的容器内部连通。
此外，传感器可以包括任何合适的构造以在灭菌过程期间测量容器内的不同特征，并且这些特征可以单独或共同确保已经实现了对器械的期望灭菌水平。这些构造的例子可以包括：(1)一个或多个光学传感器组件；(2)一个或多个气体浓度传感器；(3)一个或多个温度传感器；(4)一个或多个压力传感器；(5)一个或多个声音传感器；和/或(6)一个或多个电磁波传输传感器。这些传感器可以单独使用或共同使用，以在灭菌过程期间测量容器内的灭菌气体浓度、温度和/或压力的相应特征。
可以提供多个传感器，它们是传感器模块102的整体部件。在该例子中，传感器包括：(1)一个或多个气体浓度传感器，(2)一个或多个温度传感器，以及(3)一个或多个压力传感器，它们共同在灭菌过程期间检测容器内的灭菌气体的浓度、温度和压力。这些传感器中的一个或多个可以被配置用于生成指示所取得的测量值的信号并且通过无线或有线传输的方式将其传输至处理器。虽然下面描述了这些传感器的示例性配置，但是可以使用这些传感器和/或任何其他合适的传感器的其他配置来测量灭菌过程期间容器内的特征。
在一个特定实施例中，传感器模块102可以包括气体浓度传感器，诸如光学传感器组件，其被配置为测量灭菌气体对光的吸收，来表示容器内部中和/或所述容器设置于其中的灭菌装置内的灭菌气体的浓度。处理器可以将测得的光吸收与经验确定的阈值过程条件进行比较，以确保期望灭菌水平。为了检测容器和/或灭菌器装置内部的多种灭菌气体的浓度，可以使用配置成测量相应气体浓度的两个或更多个光学传感器组件。尽管传感器模块可以包括两个光学传感器组件，但是任何数量的光学传感器组件都可以测量灭菌气体的浓度。在其他实施例中，气体浓度传感器可以包括催化传感器、电化学传感器、红外传感器、半导体传感器及其组合。
参照图11-14，传感器模块102包括两个光学传感器组件202，其被配置为确定灭菌容器内部的气体浓度。在一个实施例中，光学传感器组件202被配置成测量光的吸收，指示容器50内的两种灭菌气体中的相应一种的浓度，例如水蒸汽和过氧化氢。然而，光学传感器组件202可以被配置为测量表示任何合适的灭菌气体的浓度的光吸收。在该例子中，每个光学传感器组件202被配置成发射穿过容器50内的灭菌气体的样本的某一波长的光束。被相应的灭菌气体样本吸收的光的量表示该样本内该灭菌气体的浓度。
光学传感器组件202中的每一个被配置为测量沿着容器50内的一个或多个光路径的灭菌气体样本对光的吸收。光被灭菌气体吸收的量表示灭菌气体的浓度。各光路径的累积长度与暴露于光的灭菌气体的量直接相关，并且因此与测量光吸收和灭菌气体的相应浓度的准确度直接相关。
如果气体的浓度达到预定阈值条件，则可以确定实现了器械的期望灭菌水平。在可选例子中，处理器可被用来确定定义出灭菌气体浓度随时间变化的曲线。处理器可以计算在一段时间内的曲线下面的面积，并将该面积与凭经验确定的查找表中的相应阈值过程条件进行比较，以确保器械的期望灭菌水平，如在美国专利申请公开No.2015/0374868中描述的，该申请的公开内容被以引用方式并入本文。
在一个特定实施例中，光学传感器组件202中的每一个可以包括被配置为发射横跨传感器模块102的开口106的光的光源。更具体地说，光源可以是被配置为发射一个或多个预定波长的光的LED 204。在一个例子中，LED 204发射白光。LED 204布置在其中一个腹板124和弓形相邻的腹板126之间。每个LED 204被包含在套筒206中，套筒206被配置为将LED 204保持在腹板124，126之间。LED 204被定位成使得LED 204发射通过设置于紧靠着腹板124和126内侧的环开口112的光。可以使用除了LED之外的替代光源。
光学传感器组件202中的每一个还可以包括准直透镜208，准直透镜208被配置为准直、聚集或者收窄该光束并且将光束引导穿过对应的开口112。由LED发射的、可选地处于准直状态的光束可以由光电探测器239检测，该光电探测器可以比被配置为检测非准直光束的光电探测器小的多且因此更便宜。另外，更紧凑的光电检测器的另一好处是它可以附接到容器50的不能连接相对较大光电检测器的部分。虽然如图14所示准直透镜208直接设置在LED 204的下游，但如图15-17所示的另一示例性传感器模块可以包括直接设置在光电探测器239上游的准直透镜208，因此提供能够检测更大气体样本对光的吸收的更宽光束。尽管准直透镜208可以允许使用较小的光电探测器，但设想光学传感器组件可以不包括准直透镜。
在所示实施例中，准直透镜208连接到基部104的环107。更具体地说，准直透镜208设置在腹板124和126之间并且紧挨着LED 204的下游或前方定位。准直透镜208抵靠着限定开口112的环107内部面定位。透镜208的直径大于开口112的直径。O形环210被压在环107内部面的限定开口112的那一部分与透镜208之间，使得O形环210提供围绕开口112的密封。设想任何合适的紧固件、密封件和/或其他安装装置可以将准直透镜208集成在光学传感器组件202内。
如图12和13最佳示出的，光学传感器组件202中的每一个被配置为测量表示气体浓度的、横跨开口106在直径方向上延伸的两个直线路径L1，L2内的相应气体样本对光的吸收。特别地，每个光学传感器组件202可以还包括被连接到在直径方向上与LED 204相对的环107的那一部分的棱镜反射器218、光电检测器239、以及对应光学传感器组件202的准直透镜208，从而使光束沿着一个路径L1从准直透镜208传输到棱镜反射器218。棱镜反射器218被配置和定位成将该光束沿着路径L2横跨开口106向回反射，并在此光被发射出的位置附近进入环开口112中。一种这样的反射器作为美国新泽西州Barrington的Edmund Optis的TECHSPEC Fused Silica Wedge Prism出售。然而，光学传感器组件可以包括任何合适的棱镜反射器，并且光学传感器组件的其他实施例不具有棱镜反射器。在这个例子中，棱镜反射器218紧挨着环开口110与环开口112相对地安装，来自相关联的LED 204的光被发射穿过该开口112。更具体而言，用于第一光学传感器组件202的棱镜反射器218安装在一对腹板114之间，并且用于第二传感器组件的棱镜反射器218安装在腹板116和118之间。保持环216将棱镜反射器218保持在与该反射器相关联的腹板之间。棱镜反射器218具有所面对的面积大于相邻窗口的面积的面。O形环220设置在反射器的周边部分和内环的围绕开口110的那部分之间。因而O形环220提供环107和棱镜反射器218之间的密封。
虽然在上面描述了并且在附图中示出了光学传感器组件的具体布置，但是可以设想替代布置。
参考图18，另一示例性光学传感器组件202'可以被配置为测量表示沿着包括两个或更多个直线路径的多段路径的灭菌气体浓度的光吸收。通过连接多个直线路径，在容器内部最终检测到的光的总长度可以大于仅测量一段光的情况。换句话说，与图12和13中所示的两个光路径L1，L2相比，三个或更多个直线路径L1'，L2'，L3'可以提供更长的光路径，用于吸收更多的与灭菌气体相对应的波长的光的更多灭菌气体样本。沿着更长路径的相对大得多的光吸收总量可以提供对灭菌气体浓度的更准确测定。
如图18所示，示例性光学传感器组件202'包括与图14和17中所示的光学传感器组件202的元件类似的多个元件。然而，与前面的例子相比，光学传感器组件202'可以还包括多个光波导、光管、光纤元件、反射器或各种其他光控制元件203'，其被配置为将光束沿着两个或更多个不同的直线路径重新定向，以测量相对多得多的灭菌气体样本的浓度。这些不同的直线路径可不必须相互平行或对齐。
不同的直线路径可以布置在传感器模块102内或容器50内以测量在容器50的各种边界条件下的灭菌气体的光吸收。虽然图12和15中所示的先前例子的光路径L1，L2被配置成测量表示过滤介质410附近的灭菌气体浓度的光吸收，但图18的光学传感器组件202'包括多个光控制元件203'，其被配置为提供与容器50'的面板54'的内表面54a'相邻的多个光路径L1'，L2'，L3'。类似的传感器组件可以连接到容器50'的每个面板。特别地，光控制元件203'中的每一个可以布置在容器50'的每个面板的端部部分上，该端部部分与同一平面面板54'的承载着LED 204'、光检测器239'或另一光控制元件203'的端部部分相对。更具体地说，因为光沿线性方向行进，所以LED 204'、两个光控制元件203'和光电检测器239'中的每一个可以布置在每个平面四边形面板54'的四个象限中相应的一个上，使得用于光束的直线路径L1'，L2'，L3'沿着或邻近本体52的每个平面面板54'的内表面布置，其中直线路径L2'垂直于直线路径L1'，L3'。此外，这些直线路径L1'，L2'，L3'可以设置在容器50'的内表面与支架或承载在支架上的器械之间，使得光学传感器组件202'不占用支架或器械所需的空间。
由光控制元件203'限定的直线路径不受特别限制，并且设想直线路径可被沿着容器的三个面板54，56的内侧并且围绕着包含在其中的外科器械、沿着容器的内部周边引导。此外，光控制元件203'可以布置成限定出在具有凹陷部分或难以灭菌的其他表面构造的器械附近进行引导的直线路径。此外，光控制元件可以是被配置用于测量灭菌气体浓度的各种其他光学传感器组件的一体部分。
继续图17所示的例子，如上所述，每个光学传感器组件202还包括光电检测器239。光电探测器239设置在腹板126的、与邻近LED 204所在的那一侧相反的一侧上。因而光检测器239位于腹板124和126之间。光电探测器239安装在电路板224上，该电路板固定在腹板124和126的自由端上。LED 204也被示出为安装到电路板224。过滤器228被示出在开口112的外面并且在腹板124和126之间。透镜208被示出在过滤器228和相邻的光电探测器239之间。间隔物230和234也设置于腹板124和126之间以将过滤器228和透镜208保持在腹板124和126之间的适当位置。O形环227设置于环107的限定开口112的内部面与过滤器228之间。O形环227被压缩在环和过滤器228之间。因而O形环227提供环107和过滤器228之间的密封。
在该例子中，光学传感器组件202中的每一个被配置为确定表示容器50内的两种不同气体中的相应一种的浓度的光吸收。具体而言，与光学传感器组件202中的第一光学传感器组件202集成的光电检测器239被配置为产生代表表示第一气体浓度的光吸收的信号。例如，如果待测量的气体之一是蒸汽，则相关联的光学传感器组件202包括被配置用于测量波长为940或1360nm的光的吸收的部件，此波长的光由水蒸气吸收。因此，在一些例子中，作为第一光学传感器组件202的一部分的过滤器228滤除除被第一气体吸收的那个波长的光以外的光。此外，与第二光学传感器组件202集成的光电探测器239可以被配置用于产生代表不同于第一气体的第二气体的浓度的信号。如果正在测量的第二气体是汽化的过氧化氢，则第二光学传感器组件202由这样的部件组装而成：这些部件能够产生代表波长为245或1420nm的光的吸收的信号。这些波长的光被过氧化氢吸收。作为第二光学传感器组件202的一部分的过滤器228滤除除被第二气体吸收的那个波长的光以外的光。
虽然对应图12-18的专用光学传感器组件202，202'中的每一个被配置用于测量表示仅一种灭菌气体的浓度的光吸收，但是被配置用于同时测量表示多种灭菌气体的浓度的光吸收的光学传感器组件可以与处理器和查找表相结合使用，用于确定容器内的器械是否已经暴露于期望的灭菌水平，即对于特定浓度的气体来说暴露时间是否与期望的灭菌水平相关。
参照图19，另一示例性传感器模块102”包括包含微型光谱仪202”的光学传感器组件。一种这样的微型光谱仪202”由美国新泽西州Bridgewater的Hamamatsu以商标C12666MA出售。然而，光学传感器组件可以包括任何合适的微型光谱仪，并且光学传感器组件的其他实施例可以不具有微型光谱仪。与图12-18的光学传感器组件202，202'相比，光谱学可以分析更窄的光频带宽，这对于不同气体来说促进在单一或多个吸收峰处进行测量的能力。具体而言，与典型地具有+/-10nm或+/-5nm带宽的常规过滤器相比，光谱学还产生具有可选择的、且更精确的带宽容差的测量。而且，光谱学允许在多个标称频率下进行测量，这可用于测量目标气体以提高精度。作为一个例子，可以使用940nm和1360nm的波长来确定水蒸气的浓度，并且处理器384(图11)可以使用这些测量值来基于比尔-朗伯定律计算灭菌气体的浓度。因此，光谱仪可用于测量多个目标波长的光束的光强并且仅仅分析感兴趣的波长范围。波长范围的非限制性例子可以包括245nm+/-0.5nm，245nm+/-1.0nm或1360nm+/-1nm。换句话说，对于使用光谱仪的例子来说，光不必须通过前面例子的过滤器精确地过滤，并且在目标波长附近的测量精度是可编程的，并且从在测量过程中产生的数据曲线来计算。
微型光谱仪202”被配置为测量多种灭菌气体的浓度，从而提供比具有一个以上的光学传感器组件的传感器模块更加紧凑的传感器模块202”。具体而言，该微型光谱仪202”可以包括被配置为发射具有一定范围的不同波长的光的光源，诸如LED 204”，并且任选地包括被配置为准直并沿第一直线路径L1”引导光束的准直透镜208”。此外，虽然图18的先前的示例性光学传感器组件202'包括两个光控制元件203'，用于将光束重新定向为沿着在两个光控制元件203'之间的第二直线路径L2'通过灭菌气体、然后沿着与第一直线路径L1'平行且与第一直线路径L1'对齐的第三直线路径L3'重新定向光束，但图19的本示例性微型光谱仪202”还可以包括一个光控制元件203”，其包括单一向回反射器，该单一向回反射器被配置用于接收来自第一直线路径L1”的光束并且将光束沿着与第一直线路径L1”平行并与第一直线路径L1”对齐的第二直线路径L2”重新引导，因而导致与没有经过向回反射器重新引导的光束的单一路径相比具有更高的吸收值和增大的分辨率。经过重新定向的光束提供的更高的吸收值和增大的分辨率在缺乏湿度的情况下测量水蒸气时可能是特别有用的，因为湿度对灭菌气体的灭菌效力可能具有实质性影响。当然，向回反射器、准直透镜和其他部件的数量不受特别限制，并且可以适当地布置任何数量以提供用于确定容器内的灭菌过程条件的提高的准确度。
微型光谱仪、光源和向回反射器的位置没有特别限制，只要微型光谱仪布置成在从光源发射的光经过灭菌容器的内部环境中存在的足够体积的气体之后吸收所述光即可。例如，微型光谱仪、光源和向回反射器(retro-reflector)可以连接到容器的盖、侧面板或底部，或者可以连接到过滤器框架。
此外，传感器模块102”可以还包括包含热红外光谱(TIR)收集器的另一光控制元件203”，所述红外光谱(TIR)收集器被配置为接收来自TIR光导的光束并将其收窄。图19的传感器模块102”可以包括单一换能器239”，其配置为接收来自TIR收集器的变窄的光束，并因此提供用于测量多种灭菌气体的浓度的信号和相应数据。换能器239”可以是被配置为通过无线或有线传输方式向处理器384(参见图11)发送表示所测量的数据的信号的IR光谱仪。
参考图20，另一示例性FTIR微型光谱仪202”'使用傅立叶变换红外(FTIR)光谱学同时收集宽光谱范围上的高光谱分辨率数据并将数据提供给处理器384以确定多种灭菌气体的浓度。该FTIR微型光谱仪202”'提供了与图19的微型光谱仪202”所提供的相似的益处。特别地，与图12-18的光学传感器组件202，202'相比，FTIR微型光谱仪202”'可以测量和分析较窄的光带宽，这有利于在用于不同气体的吸收峰处进行测量的能力。而且，与没有被向回反射器重新定向的光束的单一路径相比，向回反射器可被配置为重新定向光束以增加光吸收和分辨率。通过重新定向的光束提供的更高的吸收值和增大的分辨率在低湿度情况下测量水蒸气时可能是特别有用的，因为湿度能够对灭菌气体的效力具有实质性影响。图20的FTIR微型光谱仪202”'具有与图19的光学传感器组件202”的部件类似的部件。然而，虽然图19的光学传感器组件202”使用热红外光谱学(TIR)测量与灭菌气体的浓度相对应的数据，但是FTIR微型光谱仪202”'是使用FTIR光谱学来测量数据的光学传感器组件。在一个例子中，处理器384(图11)可以结合从温度传感器和压力传感器接收的数据来分析该数据，来确定灭菌气体浓度或蒸汽饱和状态。在其他例子中，可以在LED 204”'与换能器239”'之间设置多于一个的向回反射器，以便增加光路径的累积长度并且因此增加微型光谱仪202”'的光吸收和分辨率。
如图11所示，处理器384可以从换能器239"'接收信号，在本例子中换能器239"'包含FTIR光谱仪。处理器384可以通过对与FTIR光谱仪成一体的移动镜子的许多离散位置207”'进行光能信号的测量来生成干涉图205”'。傅里叶变换可以将干涉图转换为实际的光谱。傅里叶变换光谱仪提供了优于色散(即格栅和棱镜)光谱仪的显著优势。特别地，与图12-18的光学传感器组件202，202'相比，FTIR光谱仪可以在整个测量过程中同时监控所有波长并且增加信噪比。
应该进一步认识到可以使用除上面明确考虑的那些之外的合适的光谱仪，并且那些光谱仪可以使用任何合适的光谱技术来分析容器内的灭菌气体的光吸收数据或其他特征。
任何的气体浓度传感器，例如光学传感器组件202"，202"'之一，可以与温度传感器和/或压力传感器结合使用，如下所述，以在灭菌过程期间测量蒸汽饱和状态，如下所述，或者容器内的其他特征，来确定是否已经实现了器械的期望灭菌水平。
参考图5和8，传感器模块102可以还包括温度传感器240。示例性温度传感器240包括端部封闭的管242，其由导热、但在暴露于引入灭菌容器中的灭菌气体时不会腐蚀的材料形成。管242的一个非限制性例子由铝形成并安装在孔120中，因此管242的封闭端定位于由环107限定的空隙空间附近。配件246将管242保持到腹板118。O形环244邻近腹板118的与环107间隔开的端部、围绕着配件246的头部设置。O形环244在腹板118和配件246之间提供密封。
温度传感器240可以包括设置在端部封闭的管242中的温度敏感型换能器。在一些例子中，换能器可以是热敏电阻。温度传感器240可以被配置为通过无线或有线传输的方式向处理器384(图11)发送表示温度的信号。应该理解的是可以使用任何合适类型的温度传感器，包括但不限于热电偶、电阻温度装置、红外传感器、双金属装置、相变指示器等。此外，温度传感器可以定位在相对于灭菌容器的任何合适的位置，只要温度传感器能够感测灭菌容器的内部环境中的温度即可。
继续图5和图8的前述例子，传感器模块102可还包括压力传感器256。在所示的实施例中，压力传感器256包括安装到模块外壳的小的端部敞开的壳体258，以便抵靠着与外壳152一体的块186的表面布置。壳体258密封地安装到外壳152，使得孔188通向壳体的敞开端。此外，尽管流体可以作为灭菌过程期间的冷凝物或者作为与清洗或清洁容器相对应的流体进入壳体258，但壳体258和其中的部件可以配置成允许这些流体排出壳体258以便压力传感器256的精度随时间而保持不变。
压力传感器256可以还包括包含在壳体258中的两个压敏换能器260，262。在一些例子中，两个压敏换能器260，262都是电容式换能器。每个换能器260，262的电容与环境绝对压力相关地变化。换能器中的第一换能器260提供对相对高压力(例如在20至50托的最小压力以上的压力)的环境绝对压力的相对准确的测量。换能器中的第二个换能器262通过对相对低压力的绝对压力的相对精确的测量。为了说明的目的，相对低压力是在10和100托之间的最大压力以下的压力。换能器262提供对至0.5托的压力的精确的压力测量，更理想的是至最低0.2托，并且更理想的是至最低0.05托。未示出从换能器260和262延伸穿过壳体258的导体。还未示出将壳体258密封地保持在块186上的部件。
只要压力传感器能够确定灭菌容器内部的压力，则不特别地限制可以与灭菌容器结合使用的压力传感器的类型。不受限制地，压力传感器可以包括力型压力传感器、共振频率压力传感器或任何其他合适的压力传感器。当传感器模块用于监控蒸汽灭菌剂、如蒸汽时，优选使用确定蒸汽的绝对压力的压力传感器，从而更容易地确定诸如蒸汽的饱和状态的特征。压力传感器256可以被配置为通过无线或有线传输的方式向处理器384(图11)发送表示所测量的压力的信号。
处理器384可以还包括存储器，其存储用于处理器384的操作指令，包括针对各被测量特征的经验数据，例如基准光吸收值、温度阈值、压力阈值和/或经验确定的颜色变化，以确保期望的灭菌水平。存储器中还存储着处理器384在传感器模块102的操作期间获取的和生成的数据。
ON/OFF开关382被示出为连接到处理器384。虽然图中的其它地方没有看到，但ON/OFF开关382通常安装到基部104或环107。
处理器384被示出为输出使电流流过LED 268，270的信号，用于致动LED 268，270并且基于从所述一个或多个传感器模块(例如气体浓度传感器、温度传感器、压力传感器)接收的输入来传送容器50的各特征、灭菌气体的其他特征、或它们的任何组合。处理器384可以进一步通过有线或无线传输的方式与这里描述的通知装置通信。
参照图8，电路板278被示出为安装到腹板124的自由端。虽然看不见，但电路板278是在该模块内部、安装着处理器384和致动该模块的其他部件(未示出)的部件。
参照图11，虽然电池单元288被示出为仅仅连接到处理器384，但应该理解电池单元288可以连接到传感器模块102的其他耗电部件。通常这些连接为通过图中未示出的一个或多个电压调节器来实现。端子132被示出为连接到处理器384。该连接允许指令被写入处理器384并且允许存储在与处理器集成的存储器中的数据被读出。在一些例子中，作为与端子132集成的一些引脚与电池单元288之间连接的结果，充电电流被经由端子132施加到电池单元。
在某些实施例中，灭菌容器还可以包括过滤器存在性检测器209，如图11所示。通过检测过滤介质410的存在性，HCP可以在开始灭菌过程之前确认该过滤器在容器中的存在性。在这个例子中，过滤器存在性传感器包括两个导电引脚276。如图9所示，引脚276中的每一个被安装到模块外壳152，并且可移动地安装在形成于外壳152中的单独一个开口170中。灭菌容器还包括偏压构件，其被配置用于朝向过滤介质410移动导电引脚276，这将向外推动该引脚使得引脚的端部从外壳顶面板154的面向上的表面突出。偏压构件可以是围绕引脚276的螺旋弹簧279。盖板72的至少一部分可以由导电材料制成，并且过滤介质410可以由非导电材料构成。非导电性过滤介质410的存在可以断开包括处理器384的电路，使得处理器384可以确定过滤器是存在的，并且因而继续执行用于确定器械是否暴露于阈值过程条件的方法，以确保期望的灭菌水平。而且，响应于确定过滤器是存在的(基于过滤器存在性检测器209的输入)，处理器384可以生成表示此信息的信号。处理器384可以将此信号通过无线或有线传输的方式发送到通知装置，在一种形式中该通知装置包括LED 268，270，通知装置还被配置为向HCP传达该过滤器在模块中的存在性。然而，如下所述的，通知装置可以是能够通知HCP过滤器存在于模块中的任何合适的机构，例如听觉通知装置。如果过滤介质410尚未安装在容器50中，则引脚276接触导电盖板72以闭合包括处理器384的电路，使得处理器384确定过滤介质410不存在并发送信号到通知装置以传送过滤介质410的不存在性。也可以设想其他类型的过滤器存在性指示器，诸如机械或机电式过滤器存在性指示器。
参照图2和图10A-10E，诸如容器50之类的灭菌封装的使用通常始于支架62，在容器本体52内一个或多个器械被装载在支架62上。过滤介质410抵靠着盖板的内表面放置。然后将过滤器框架320放置在过滤介质410上。在该步骤中，帽342被安装在柱82上并闩锁到柱82，以将过滤器框架320保持到盖70。作为此闩锁的结果，过滤介质410被生物学地密封压缩在盖和过滤器框架320之间。在所示出的实施例中，传感器模块102被连接到过滤器框架320。这样，过滤器框架在过滤介质410上的附接也固定了传感器模块102相对于灭菌容器50的位置。在另一实施例中，传感器模块被构造为过滤器框架320的一体部分，以便抵靠着容器50密封地压缩过滤介质410并且如上所述与过滤介质410相邻地定位传感器。
在将传感器模块102和过滤器框架320闩锁到盖70的步骤期间，标记138促使执行该过程的个人对该模块进行定位，使该模块相对于盖70正确地定向。在一个实施例中，当模块102被如此定向时，每个LED 268和270设置在透明圆顶92中单独的一个之下。
诸如ON/OFF开关382的用户输入设备可被通电，以致动传感器模块102。响应于传感器模块102的致动，处理器384初始评估过滤器存在性指示器、比如与引脚276相关联的电路，以确定过滤器是否存在。在所示实施例中，如果电路是断开的，则引脚276抵接不导电的过滤介质410。因此，如果电路断开，则处理器384认为传感器模块102处于该模块布置在过滤介质410下方的状态。处理器不会采取任何其它的行动。可选地，如果过滤器存在性指示器没有识别出过滤器位于传感器模块102上方，则引脚276压靠在由导电材料构成的盖板72上。引脚276抵靠在盖板72上使由引脚276形成的电路闭合。因此，如果处理器384确定该电路处于此状态，则处理器384认为容器50处于没有过滤器布置在盖70和传感器模块102之间的状态。当处理器384确定容器50处于此状态时，处理器384将该状态的指示提供给HCP。在一些例子中，处理器384例如通过交替地循环打开和关闭LED 268，270来向通知装置提供该指示。
在可替代的例子中，可以移除其中的一个引脚，并且与盖的电路连续性可以通过在传感器模块被安装或闩锁到盖时所建立的电路径来促进。如上所述，剩余的引脚，与在其被安装或闩锁时所建立的至盖的电路径相结合将用作如上所述的过滤器存在性监控器。在又一个例子中，过滤器存在性监控器可以与过滤器保持器相结合使用，并且在没有其他灭菌过程传感器包含在上述传感器模块中时使用。
假设过滤介质410被正确地安装到盖70(或包括一个或多个孔隙的容器的其他部分)，则盖70被闩锁在容器本体52的敞开端上。具有布置在容器50内部的一个或多个器械60的容器50被放置在灭菌器中并且经受灭菌过程。
在灭菌过程中，所述一个或多个传感器组件202，202'，202”，202"'，240，256测量容器内部的特征，并且可选地产生表示此测量结果的信号。基于这些信号，处理器384将测量的特征与阈值过程条件进行比较，以确定对于这些器械是否已经实现期望灭菌水平。“经验证灭菌过程”被理解为基于过去的测试已知将特定的器械灭菌至期望灭菌水平的灭菌过程，所述期望灭菌水平基本上确保器械上的任何微生物物质是无害的。如果器械具有与微生物的6-log减少对应的期望灭菌水平则通常认为外科器械是灭菌的。这意味着器械上的微生物群体可以至少减少99.9999％。通过引用方式并入本文的美国专利公开No.2015/0374868提供了关于如何获得经验证灭菌过程的环境测量值的说明。
如果作为评估的结果，处理器384可以确定出一个或多个器械是否暴露于用于确保经验证灭菌过程的阈值过程条件，则处理器致动通知装置，例如LED 270。然而，可以设想的是当器械暴露于其他期望灭菌水平时，处理器可以致动LED 270或其他通知装置。另外，或作为依赖于通知装置的替代方案，HCP可以查看容器所包括的一个或多个传感器，来确定一个或多个器械是否暴露于阈值过程条件以验证经验证灭菌过程。
在一种可能的实施方式中，通过上面的圆顶92(图4)可见的、LED 270发出的绿光为工作人员提供容器50中的器械已经暴露于确保预期灭菌水平的阈值过程条件的通知。可替代地，作为评估的结果，处理器384可以确定一个或多个器械60未暴露于确保经验证灭菌过程或其他期望灭菌水平的阈值过程条件。如果处理器384做出该确定，则处理器致动LED268。由LED 268发出的红光提供下述指示：即使一个或多个器械经历灭菌过程、但这些器械没有暴露于确保期望灭菌水平的阈值过程条件。此指示用作需要采取进一步措施对器械进行灭菌的暗示。
在另一可能的实施方式中，通知装置可以利用可替代的通知模式，例如通过发出噪音，来提醒HCP容器内的器械已经达到或未达到期望的灭菌水平。
虽然第一示例性灭菌容器包括通常设置在容器内的传感器，但第二示例性灭菌容器可包括布置在容器外面、但仍与容器内部流体连通的传感器。传感器可以直接连接到容器的外表面，或者是被可移除地且无菌地连接到容器的传感器模块的一体部件。应该理解的是，如上所述设置在灭菌容器内部的任何传感器可以可替代地设置在容器外面，但与容器内部连通。
图21和22示出了第二示例性灭菌容器430和传感器模块570，传感器模块570可移除地连接到容器430并且包含与容器430流体连通的一个或多个传感器，如将在下面描述的。在该例子中，传感器模块570被安装到容器430的外面。在某些配置中，容器内部是阀450(见图23)。传感器模块570与阀450相邻地安装到容器430。
传感器模块570和容器430可以布置成使得将传感器模块570可移除地连接到容器430会打开阀450，从而当阀450处于打开状态时设置在传感器模块570内的传感器620(参见图30)与容器的内部流体连通。而且，传感器模块570和容器430可以被布置和配置为使得从容器430移除传感器模块570会关闭阀450，使得当传感器模块570被移除时在容器430的周围外部环境与容器430的内部之间不建立流体连通。换句话说，传感器模块570和容器430有利地布置为使得传感器模块570可以从容器430脱离，同时不损害容器430的内部和其中的器械的无菌性。
在所示实施例中，容器430包括本体432，盖440被可拆卸地附接至本体432。与本体52类似，本体432由被布置在一起以给予该本体大致矩形形状的多个面板形成。在图21中标识了前面板434和侧面板436。图中看不到与前面板434相反的后面板和与所示侧面板436相反的第二侧面板。图中也看不到在前面板、后面板和侧面板之间延伸的底面板。可以理解的是底面板为本体52提供底部封闭端。在其他例子中，底面板可以包含与盖上的过滤器和孔隙类似的过滤器和孔隙，这允许灭菌气体流入和流出容器。本体52的顶部是敞开的。在图21中看到的把手58枢转地安装到每个侧面板436的外面。本体432具有空隙空间，该空隙空间的尺寸被设计为保持一个或多个外科器械。在另一例子中，本体432还可以包括支撑器械的支架。
在图示的例子中，阀450安装到容器本体432的所示侧面板436。安装所述阀的侧面板436包括图23中标识出的通孔438。可以想到的是阀、包括传感器模块的相关联部件可被连接到容器上的任何合适的位置，例如盖、侧面板、底面板或容器的其他部分。此外，灭菌容器可以可选地包括两个或更多个阀和传感器模块组件。
盖440在结构上与图3所示的第一示例性容器50的前述盖70类似并且在功能上与其相同。图中看不到将盖440闩锁到本体432顶部并且形成盖440与本体432之间的密封的部件。盖440形成有孔隙86。图中看不到过滤器，基本上看不到过滤介质410，并且看不到将过滤器可移除地保持到盖440的向内指向的表面的过滤器框架。
参考图22-25，阀450可以连接到容器430的本体432并且可以在打开状态和关闭状态之间转动。在该例子中，阀450可以包括阀帽452，该阀帽452抵靠着相关联侧面板436的内表面安装到本体432。阀帽452的形状通常可以是平面的。更具体地说，在这个例子中，阀帽452通常包括截断盘形部。阀帽452可以具有内部面454，内部面454朝向侧面板436的相邻内表面。阀帽452还可以包括边沿460，边沿460围绕内部面454周向延伸并且朝向侧面板436的相邻表面延伸。内部面454可以包括从边沿460径向向内间隔开的圆形沟槽456。
内部面454可以包括四个肋458，其设置在沟槽456的基部中并从沟槽456的基部向外延伸。这些肋458彼此等距地间隔开。每个肋458可以具有朝向侧面板436指向的凸表面。更具体地说，每个肋458可以从沟槽456的基部弓形地延伸，使得凸形表面朝侧面板436逐渐弯曲延伸至顶部，然后弓形地弯曲回到沟槽456的基部。肋458中的每一个可以完全设置在沟槽456内。肋458中的每一个肋可以横跨沟槽的整个横截面宽度延伸直至边沿460的内周边。当然，也可以设想内部面的其他构造。
阀帽452还可以包括与灭菌容器的内部流体连通的至少一个孔464。孔464可以从内部面454延伸到相反的外表面455。在图示的例子中，阀450包括与内部面454的中心等距间隔开的四个孔464。此外，这些孔464彼此等角度地间隔开。阀帽452的内部面454包括围绕所述四个孔464中相应一个的四个沟槽466。每个沟槽466的内周边从相应的孔464的外周边径向向外间隔开。
边沿460可以包括外周边和从其径向向内延伸的孔468。虽然在附图中看不到，但孔468通向帽内部面454正前方的空间。
阀帽452可以连接到本体432的侧面板436的内部面，使得阀帽452中的各孔464与相邻的侧面板436上的开口438的中心轴线径向向外等距离地间隔开。图中未示出将阀帽452静态保持于侧面板436的组件。在一些例子中，阀包括延伸穿过侧面板436和阀帽452两者上的孔的紧固件(未示出)，以将阀帽452保持到侧面板436。而且，应该理解的是，阀帽452被固定到侧面板436，所以这些部件之间不存在间隙。在许多例子中，垫圈(未示出)可以布置在面板和帽边沿460的暴露面之间。将阀帽452保持到侧面板436的紧固件可以将该垫圈压缩在侧面板436和帽边沿460之间，使得垫圈包括侧面板436和阀帽452之间的密封。
旋转的阀板472可以相对于阀帽452在打开状态和关闭状态之间旋转。阀板472可包括与阀帽452的孔464流体连通的孔486，当阀板472处于打开状态时，孔464又与容器的内部流体连通。当传感器模块570可旋转地连接到容器430时，传感器模块570与阀板472的孔486流体连通。在该例子中，阀板472可旋转地设置在侧面板436的内表面与阀帽452的相邻内部面454之间。阀板472可以包括圆形基部474和围绕阀板472的外周边周向延伸的边沿476。边沿476的一部分向内朝着阀帽452延伸。阀板472可以连接到阀帽452，使得阀板472的边沿476坐落在围绕着阀帽452内部面454的沟槽456内并且能够在其中旋转。边沿476还从基部474的面朝向容器侧面板436的相邻内表面在向外的方向上突出一小段距离。
阀板472的基部474可以包括邻近侧面板436的外表面和从该外表面延伸的凸台484。凸台484具有非圆形的横截面形状。在图示的例子中，凸台484是多边形的形状，并且更具体地是六边形。凸台484的尺寸设定为在形成于相邻侧面板436上的开口438中旋转。从基部474还向外延伸出台阶483，该台阶483是圆形的并且围绕着凸台484。
阀板472可以包括当阀板472旋转到打开状态时在阀帽452的孔464和阀板472的孔486之间流体连通的一个或多个通道480。特别地，阀板472可以包括被引导至阀帽452的内部面454的内部面以及多个通道480。在所示出的例子中，存在两个通道480，它们彼此交叉并且在板基部474的中心处相交。阀板472还形成为使得当板处于相对于阀帽452的特定旋转取向时，每个通道480与形成在阀帽452中的单独的一个孔464对齐。横跨每个通道480的宽度不大于孔464的直径。
阀板472的基部474可以包括从基部474的内部面延伸并且向外穿过凸台484的孔486。如图25中最佳所示，边沿476还包括多个弓形地间隔开的缺口部488，其被配置用于接收对应的一个肋458。每个缺口部488从边沿476被定位于帽沟槽456基部附近的那个表面向内延伸。每个缺口部488可以是凹形的并且与肋458的轮廓互补。缺口部488的数量可以等于帽肋458的数量。缺口部488彼此成角度地间隔开相同的角度，肋458也以该角度彼此间隔开。
虽然上面已经详细描述了阀450，但是可以设想阀的其他构造，只要该阀可操作以在传感器模块连接到灭菌容器时在传感器模块和灭菌容器的内部之间建立流体连通，并且还可操作以当传感器模块与灭菌容器脱离时保持灭菌容器的无菌性。
在所示实施例中，阀板472被配置为相对于阀帽452在一个方向上旋转。特别地，阀板472的边沿476具有附加的一组缺口部490，其从边沿476的外部圆形表面径向向内延伸。其中的一些缺口部488和缺口部490相交。
在所示实施例中，当阀450安装到容器本体432时，阀板472设置在侧面板436的内表面与阀帽452之间。O形环470安置在阀帽452内部的每个沟槽466中。凸台484延伸穿过在该面板中形成的开口438。形成阀450的各部件的尺寸设置成使得阀板472可以在侧面板436的表面与阀帽452之间进行有限的纵向运动。如图24所示，诸如波形垫圈492的偏压构件被围绕着凸台484布置。波形垫圈492被压缩在侧面板436与阀板基部474的相邻表面之间。波形垫圈492将阀板472压向阀帽452的静态内部面454。除波形垫圈492之外的其他类型的偏压构件也可以使用。
参照图23，可以设置阀锁定组件499以当传感器模块从灭菌容器脱离时将阀锁定在关闭状态。阀锁定组件499通常可操作以阻止阀板472在一个方向上的旋转，并允许在相反的方向上旋转。当容器的内部处于无菌状态时，阀锁定组件499防止HCP意外地在灭菌容器的内部与外部环境之间建立连通。更特别地，当传感器模块从灭菌容器脱离时，阀锁定组件499防止HCP从灭菌容器的外部将阀板移动到打开状态。
在一个实施例中，阀锁定组件499包括在图23中最佳可见的销502，其可滑动地安装在帽孔468中，销502连同弹簧504和套环506一起设置，弹簧504和套环506设置在孔468中并被定位成在朝向阀板472中心的方向上向销502施加力，使得销502的尖端安置在形成于阀板472上的缺口部490中，以阻止阀板472在一个方向上的旋转并允许在相反的方向上旋转。在该例子中，每个缺口部490可以包括壁，所述壁垂直于边沿476的切线并且从边沿476朝向谷部径向向内延伸，使得销502被配置为接触该壁并且阻止阀板472从关闭状态旋转至打开状态。此外，每个缺口部490可以包括相对的壁或斜坡部分，其从边沿476径向向内延伸以允许销沿着斜坡滑动并从缺口部490滑出，使得阀板472可以从打开状态旋转到关闭状态。头部508可以布置在销502的自由端上方，所述自由端是销从阀帽452向外突伸出的端部。个人可以用他的手指手动施加力来克服由弹簧504施加的力，使得销可以从销502被安置于其中的缺口部490撤回，从而允许阀板472从关闭状态旋转到开放状态。换句话说，销502和缺口部490可以一起用作手动操作的可旋转阀锁定组件，该组件可以在容器50打开时选择性地允许阀450从关闭状态旋转到打开状态，并且个人在容器内部触及阀锁定组件499。还设想了阀锁定组件的其他构造，例如摩擦或凸轮式接合，以防止阀板在接合时(即在移除传感器模块之后)在一个方向上旋转。
参照图23，26和27，阀450可以还包括框板520，其被配置为在其中密封地容纳电气部件并且将传感器模块570附接到本体432。框板520布置在安装着该阀450的侧面板436的外表面上。框板520可以包括环形芯部522，并且两个平面翼部530从芯部522的相反两侧向外延伸。在图示的例子中，芯部522从翼部530的相反的顶部和底部边缘向外延伸。边沿523围绕着芯部522和翼部530两者向外周向地延伸。边沿523还从芯部522和翼部530向内延伸。当阀450被安装到容器432时，框板520被定位成使得边沿523的平面内表面是抵接侧面板436的那部分。边沿523因此保持芯部522和翼部530两者远离侧面板436的相邻表面。因此，阀450的电气部件可被密封地容纳在翼部530内以保护那些部件免受灭菌过程的影响。
框板520被配置为将传感器模块570可移除地连接到阀450。更具体地说，在这个例子中，芯部522可以限定中心开口524。芯部522可以进一步限定两个凹槽526，528(参见图27)。凹槽526，528相对于开口524的中心在直径方向上彼此对置。凹槽526，528分别通向开口524内。凹槽526，528面对着开口524周围的不同弧。在图示的例子中，凹槽526对着相对较小的弧，并且凹槽528对着相对较大的弧。传感器模块570包括被配置为容纳在两个凹槽526，528中的相应一个中的两个突片596，598(参见图29)，使得传感器模块570的后续旋转将传感器模块570附接到阀450和容器430。
在图示的例子中，框板520可以包括一个或多个翼部530，翼部530包括孔536，孔536被配置为接收容纳在相应翼部530下面的LED并且允许光被发射穿过其中。翼部530可以还包括锁形状的图标538，该图标538定位在翼部530上，从而当传感器模块570旋转到将传感器模块570可移除地附接到本体432的位置时与形成在传感器模块570上的箭头形状的图标577(参见图28)对齐。
如图28和30所示，传感器模块570可以包括外壳572和安装到外壳572的帽580。外壳572可以大致为圆柱形。外壳572的外径使得外壳572可被安置于框板520的芯部522上并在其上旋转。外壳572在一端包括底板574并且在相反端处敞开。两个凸台576，578从外壳572的圆柱形侧壁向外突出。凸台576的形状为圆形，凸台578的形状为矩形。每个凸台576，578限定出通向外壳572的开口。
如图30所示，模块帽580包括圆形底板590。底板590被围绕着板590周向延伸的边沿582围绕。边沿582从底板590开始远离该板指向阀450的那个表面向外延伸。边沿582包括从边沿582的外表面向内延伸的沟槽584，并且沟槽584围绕边沿582周向地延伸。
O形环586可位于沟槽584中(见图32A)。当组装传感器模块570时，帽边沿582可以设置成与外壳572的圆柱形壁的内表面相邻。O形环586在外壳572和帽580之间延伸以在这两个部件之间提供密封。传感器模块的其他构造也是可以设想的，只要传感器模块能够密封地包围电子部件和传感器以便保护它们免受灭菌剂的影响，同时还允许传感器测量灭菌剂和/或容器50内部的特征。
底座592(参见图29)也是帽580的一部分，从底板590向外并朝向阀450延伸。底座592可以是圆形形状的。底座的直径允许底座安置在框板芯体522内部的中心开口524中并且在其中旋转。在底座592的前面，帽580具有圆形面板594，其直径略小于底座592的直径。两个直径方向上相对的突片596和598与面板594成一体并从其径向向外延伸。突片596和598面对着不同的弧。突片596的尺寸被设定为安置在框板520内部的凹槽526中。突片598面对着不允许突片598安置在凹槽526中、但允许突片598安置在凹槽528中的弧。如上所述布置的突片596，598和凹槽526，528为传感器模块570提供了当其安装到本体432时的单一定向，使得传感器模块570的一个或多个部件可被设置于允许执行它们的对应功能的特定构造中。在一个例子中，如下面将要描述的那样，传感器模块570包括排放塞623(图32A)，当传感器模块570安装到本体342时，排放塞623布置在传感器模块570的最低位置处，使得传感器模块570内的冷凝物可以背离传感器和其他部件朝向排放塞623流动。然而，传感器模块570可以具有在被安装到本体432时的其他取向和基于传感器模块的取向而执行相应的功能的其他部件。
帽580进一步形成为在面板594的中心具有开口602。开口602的形状是非圆形的。更特别地，套筒604具有与和阀板472成一体的凸台484的形状互补的形状。开口602通向与帽580一体地形成的套筒604的中心空隙内。套筒604从面板594向内延伸。这些部件被布置为使得当传感器模块570被装配到容器本体432时，凸台484操作地卡合到开口602中并且坐落在套筒604中。
尽管如上所述的具体示例性实施例涉及包括将传感器模块570可移除地连接到阀450的框板的构造，但设想可以使用各种其他合适的装置和结构来将传感器模块570可拆卸地连接到阀450。
O形环595可以安装到帽面板594。O形环595安装在从开口602径向向外间隔开并围绕着开口602周向延伸的沟槽中(沟槽未被识别出)。因而O形环595在板594的前面延伸并围绕开口602延伸。
参考图30-32A，块608可以安装到帽底板590的内部面。块608通常由金属或能够重复经受灭菌过程条件的耐高温热塑性塑料形成。如图31所示，块608形成有多个孔和空隙。孔612从块608与帽580相邻的表面向内延伸。所标识出的沉孔613围绕着孔612与帽580相邻的部分延伸。沉孔613被定位成接收套筒604使得开口602通向孔612内。在图示的例子中，孔612延伸到块608距帽580最远地间隔开的那个面。升高的凸台609围绕孔612的敞开端。限定孔612从凸台609向内的那部分的块608内壁可以带螺纹(螺纹未示出)。螺纹有利于在图32A中标识出的紧固件630接合在孔612的该部分中。延伸穿过外壳底板574的开口和沉孔575的紧固件630将外壳保持到块608乃至帽580。图中未示出将块608保持到帽的紧固件或其他部件。
孔614与孔612相交并垂直延伸至孔612。孔614形成为具有不同直径的部分，图中未识别出单个的部分。两个细长的空隙616从块608的背面向内延伸，所述背面是该块距帽580最远地间隔开的那个面。每个空隙616居中地定位在平行于通孔612纵向轴线的纵向轴线上。每个空隙616与孔614相交。每个空隙616由具有不同直径的部分形成，图中未识别出单个的部分。每个空隙616的较大直径部分设置成与该块608距帽580最远地间隔开的表面相邻。
两个附加的空隙、空隙618也形成在该块中，其中一个在图30中标识出。空隙618具有平行于通孔612纵向轴线的纵向轴线。每个空隙618从该块与外壳底板574相邻的那一端向内延伸。
如上所述，传感器模块可以包括一个或多个传感器。在一个可能的实施方式中，如在图32A中看到的，各传感器被安装到块608。在图示的例子中，两个温度传感器620安装到块608。在所示出的例子中，温度传感器620与在上面关于图5和8描述的前述温度传感器240基本相同。每个温度传感器620安装在块上，使得传感器620的细长管适配在孔614之一的小直径部分中。图30和32B中还示出了两个压力传感器628。压力传感器628可以测量表压或绝对压力，当使用测量结果来准确评估蒸汽饱和状态时后者是有利的。压力传感器628和温度传感器620可以布置成使得冷凝物在重力的作用下远离它们流出，从而传感器620，628提供更精确的读数，该读数不受压力传感器628和温度传感器620中任何对应一个上的冷凝物量的影响。然而，设想传感器模块570可以包含如上所述的任何一个或多个气体浓度传感器，比如如上所述的光学传感器组件202，202'，202”，202”'，或被配置用于在灭菌过程期间测量容器内的特征的任何其它传感器，如下面所述的那些。
参照图30和图32A，在一个实施例中，塞622布置在孔614的敞开端之一内并容纳在外壳572内。塞622由金属制成以产生热质量并被配置成容纳温度传感器(未示出)。如图32A所示，塞622包括具有面对着外壳572内表面的开口的孔，并且该孔被配置为接收温度传感器。温度传感器被配置用于测量该质量的温度变化率，以便确定灭菌过程的蒸汽饱和状态。
塞622的相反端可被密封到阶梯孔614并且具有从存在于孔612，614中的蒸汽和气体进行热传递的表面区域，在灭菌过程期间所述孔612和孔614被流体地连接到容器的内部。第二塞623可以安装到孔614的相反端。塞623安装到传感器模块570以凸伸出凸台576。塞623被配置为允许冷凝物经过并从传感器模块570排出。塞623被形成为限定出敞开到孔614的空隙621。浮球626安置在空隙621中。在球626的外表面和限定空隙621的块608内表面之间存在小的间隙，使得当球沿着空隙621的轴线向上浮动并且冷凝物流出塞622时冷凝物可以围绕着该球流动。孔627从空隙621的基部延伸到塞623的外表面。孔627的直径小于球的直径。浮球626由于重力而处于常闭状态，使得空隙621中存在的空气和气体不会经过浮球626跑掉。浮球626用于允许液体冷凝物提升浮球626并允许冷凝液通过孔627排出。也可以使用用于控制冷凝物从传感器模块流出的替代机构。
在替代例子中，热质量塞622可设置于冷凝物排放塞623附近并在其上方、下传感器620下方，其中用于热传递的表面区域暴露于阶梯孔614内、在浮阀排放塞623与传感器620之间。在该例子中，通过附接到热质量的温度传感器测量的、至热质量塞622的传热速率可以有助于确定在灭菌过程期间是否存在空气或其他气体与在相流体连接的孔612，614中存在的蒸汽灭菌剂的混合物。该替代位置在确定灭菌过程期间存在于容器430内部的灭菌剂的更精确的蒸汽饱和状态方面可能是有利的。
电路板629也可以安装到块608。安装在电路板上的是在下面讨论的、控制传感器模块570的操作并且对由温度传感器620(包括处理器)输出的信号进行响应的部件。如图30所示，电池单元631可以设置在块608中。在图示的例子中，两个电池单元631布置在每个空隙618中。电池单元631提供为传感器模块570内部的电致动部件供电所需的电荷。电池单元631可以包括绝缘材料，相变材料(例如石蜡、尿素或其它保护性材料)，以便在灭菌过程期间调节热传递并且因此防止电池单元631在容器430内操作时过热。
端子632安装到与模块外壳572一体的凸台578。端子632执行与先前讨论的端子132相同的功能。
参考图32A，看到多个O形环被安装在形成于块608中的沟槽中。大部分的O形环和沟槽未识别出。应该理解的是，这些O形环用作块608与O形环被抵靠着设置并且安装到块608上的部件之间的密封件。图中标识出的一个O形环是O形环634。O形环634位于沉孔613和孔612之间的台阶中。这些O形环形成防止灭菌气体进入包含着传感器模块570的电气部件的腔的密封。
图33是被安装到阀450和传感器模块570两者上的电气部件的框图。阀450内部的电气部件被包含在设置于框板520的其中一个翼部530下方的外壳(外壳未示出)中。可以理解的是，外壳能够屏蔽这些部件不受容器430所暴露于其中的灭菌过程的影响。
所示出的部件中的一个是通信装置，比如天线542。天线542能够将信号传播到阀450外部的互补天线并且从其接收信号。天线542连接到发射器/接收器544。发射器/接收器544将接收的信号转换成数字信号。发射器/接收器544还将数字信号格式化为能够通过天线542传播的信号的形式。处理器546也被安装到阀450。处理器546从发射器/接收器544接收数据信号并将数据传输到发射器/接收器。未识别出的是处理器546内部的存储器。当然，除了天线之外的其他通信装置也可以用于从处理器546进行通信，并且通信装置可以利用任何合适的通信协议，比如RF、近场、蓝牙、蜂窝或Wi-Fi通信。
可以可选地连接到处理器546的另一部件是盖传感器545。传感器545不一定必须设置在布置着处理器546的同一外壳中。传感器545监控盖440是否附接到本体432。在一些例子中，传感器545是对磁场敏感的传感器。一个这样的传感器是霍尔效应传感器。在这些形式中，磁体(未示出)可以安装到盖440。磁体安装到盖440，使得当盖440安装到本体432时磁体紧密靠近传感器545。其他类型的盖传感器也是可以设想。
在以上描述的图示例子中，被配置为向HCP传达表示容器430的灭菌状态的信息的通知装置是LED 548，即在容器内是否已经实现可接受的灭菌剂或灭菌过程条件。在一些例子中，根据容器的灭菌状态，LED 548能够发出不同颜色的光和/或间歇地闪烁。LED 548安装到阀，使得LED 548发出的光通过框板520上的孔536可见。仅示出为连接到处理器546的电池单元550也安装到阀，为致动阀450的电致动部件提供电力。设想通知装置可以包括本文描述的通知装置中的任何一个或多个，或配置成传达容器的灭菌状态的任何其他装置。
传感器模块570包括处理器650。由与其一起布置的传感器(诸如温度传感器620)产生的输出信号被施加到处理器650。处理器650执行与处理器384相同的一般功能。终端632也连接到处理器650。设想处理器650可以被配置为执行与处理器546相同的功能，用于将信号发送到与阀450连接的相同通知装置或连接到容器430的其他部分的类似通知装置，或者以其他方式传达灭菌容器430的状态。
图中还示出在传感器模块内部的可以是发射器/接收器652和天线654。发射器/接收器652通过经由天线654传播适当的信号来响应由处理器输出的数据和命令。发射器/接收器652从天线654接收在天线上接收的信号。发射器/接收器将接收到的信号转换成可由处理器650处理的信号的形式。因此应该理解，处理器546和650能够通过天线542和654无线通信。当然，除了天线之外的其他通信装置也可以用于从处理器546进行通信，并且通信装置可以利用任何合适的通信协议，诸如RF、近场、蓝牙、蜂窝或Wi-Fi通信。
端子632也连接到处理器650。电池单元631被示出为连接到处理器。该连接表示电池单元631为传感器模块570内部的耗电部件供电，并且电池单元可以可选地通过端子632再充电。
参照图34A-34C，当灭菌容器430初始准备使用时，传感器模块570通常不附接到容器430并且阀450处于关闭和锁定状态。当阀450处于关闭状态时，典型地阀板472处于相对于阀帽452的一旋转取向使得与阀板472相关联的每个缺口部488被置于与帽452相关联的其中一个肋458之上。由于由波形垫圈492或其他偏压装置施加的偏压力，阀板472被推向阀帽452，使得每个肋458安置在相邻的缺口部488中，如图34A所示。当阀板472处于此定向时，板通道480不与孔464对齐。如图34B中看到的，阀板472的基部474压靠在围绕着阀帽452的孔464设置的O形环470上。因此O形环470在阀帽452和阀板472之间形成密封，从而防止阀帽452的孔464与阀板472的通道480和孔486流体连通。因此阀450处于关闭状态。在替代构造中，除了上述O形环之外的其他密封构件也可以考虑。
参考图35A-35C，当阀450处于打开状态时，阀板472在O形环470或其他密封构件周围提供间隙，使得与阀450接合的绝大部分O形环470被暴露于穿过的灭菌气体中以用于灭菌这些O形环，并且当阀450从打开状态移动到关闭状态时O形环470还可以将灭菌剂擦拭到阀板472的表面上。换句话说，通过使阀板472远离阀帽432平移，相当大部分的阀密封表面被暴露于灭菌气体。仅仅旋转可能允许在灭菌期间存在于密封接触区域外面的污染物在灭菌过程之后存活下来，并且在阀板的仅仅旋转的关闭期间存活的污染物可能被涂抹于密封表面之间，因此可能污染容器内表面，这可能危害到被包含在容器内部的器械的无菌性。然而，参考图25，设想阀板472的其他例子可以不配置成为O形环470提供间隙以将更大部分的O形环暴露于灭菌剂化学物质。
在一个实施例中，当阀450处于关闭状态时，销502被接收在阀板472上的其中一个缺口部490中。销502存在于一个缺口部490中阻止阀板472从关闭状态转动到打开状态。然后将一个或多个器械60放置在容器本体432内部。
传感器模块570被安装到阀450，其中传感器模块是在两个位置之间移动的驱动元件，并且阀450是响应于传感器模块在两个位置之间移动而在关闭状态和打开状态之间可移动的被驱动元件。在该例子中，传感器模块570被安装到阀450，以便将来自传感器模块570的扭矩传递到阀450，使得传感器模块570和阀板472彼此同步地旋转。
参照图23，26和29，传感器模块570被置于相对于框板520的旋转位置，使得突片596，598(图29)被框板520的凹槽526，528(图26)中相应的一个接收，并且阀板472的六边形凸台484(参见图23)被接收在传感器模块570的六边形孔604(参见图29)中。然而，设想传感器模块的孔和阀板的凸台可以具有其他合适的、非圆形的公和母连接器配置，以允许传感器模块570驱动或旋转阀450。仅作为一个例子，阀板的凸台可以具有与形成在阀板的套筒的内直径表面上的对应沟槽啮合的花键。作为又一个例子，阀板的凸台可以具有与形成在阀板的套筒中的相应键座相啮合的键槽。
一旦传感器模块570可旋转地安装到阀450，则只有当从容器430的内部触及阀锁定组件499以使阀板472从静止的容器结构、例如阀帽452脱离时，才能将阀450从关闭状态移动到打开状态。在一个例子中，容器430包括盖440和本体432，并且只有当盖440已经从本体432移除时才能够触及阀锁定组件499。因此，阀锁定组件499一旦被接合则不能被触及，直到容器的无菌性已经被损害为止。
更具体地，在该例子中，阀锁定组件499可以通过向销502的头部508施加向上的力、继而使销502从销502所处的缺口部490缩回来操作。销502远离阀板472的移动通过将传感器模块570从其第一位置旋转到其第二位置而使阀板472从关闭状态旋转到打开状态。当然，除了上述的销机构之外，还设想阀锁定组件的其他构造。
传感器模块570被从关闭状态旋转到打开状态。在该例子中，该移动从容器内部的角度看在逆时针方向上进行或者从容器外部的角度看在顺时针方向进行，直到模块图标577与框板520上的阀图标538对齐并且阀450被定位于打开状态。至少一个可选的旋转制动部579(图26中示出一个)可以从板芯部522朝向容器外板延伸并且定位成接合突片596和/或598，以当模块图标577与阀图标538对齐并且阀450被定位于打开状态时提供物理的旋转停止。当传感器模块570处于相对于框板520的此旋转定向时，突片596和598被置于板芯部522下方。突片596和598相对于框板520的这种定位用于将传感器模块可释放地保持到容器430。
在所描述的形式中，当传感器模块570如此对齐到容器时，通过参照重力平面，塞623被置于块608的底部。如前所述，该构造将浮球626定位成允许液体从塞623排出。
由于阀板472的旋转，阀板472的限定缺口部488的那些部分远离肋458旋转，并且阀板472被移离阀帽452的相邻内表面。阀板472的此纵向位移与由波形垫圈492施加在阀板472上的力相反。波形垫圈492被选择为使得要克服垫圈的该力只需要旋转阀板472所需的手动力。由于阀板472的位移，阀板472旋转到每个帽孔464都与通道480中的一个对齐的定向，并且O形环470不与基部474接触。因此，流体连通路径从容器本体432内部的空隙通过孔464、通道480和孔486进入传感器模块孔612中。阀450因此处于打开状态。
由于传感器模块570被锁定到阀450，O形环595被压缩在阀板472和模块帽580之间。因此O形环595形成在容器本体432内部的空隙和传感器模块孔612之间的流体连通路径周围的屏障。
而且，一旦传感器模块570安装到灭菌容器，处理器546就可以向处理器650提供数据，如图33所示。这些数据描述了容器430内的灭菌过程条件。
假定过滤介质410被安装到盖440，此盖被密封在容器430的本体432的敞开端上。一旦容器430处于这种状态，容器430即可以放入灭菌器装置中了。
容器430和内容物经受与常规容器经受的相同的灭菌过程。
在灭菌过程期间，流入容器空隙空间内的灭菌气体和蒸气流经阀450进入灭菌模块570内部的孔612和614。如此，传感器模块内的传感器(例如温度传感器620)能够测量容器430内部的环境的特征。
在图示的例子中，容器430被设计成保持经受蒸汽灭菌或其他灭菌气体的器械。孔612和614中的水蒸气(蒸汽)可以冷凝。此水将因重力而流向塞623。水导致球626浮动。由于球浮动，相当大部分的水将通过孔627流出塞623。
参考图30和32A，基于来自安装在传感器模块570内的各种传感器的信号，处理器650确定出器械是否已经经历了确保期望灭菌水平的阈值过程条件。作为一个例子，处理器650可以使来自传感器的所测量的特征与查找表中用于确保期望灭菌水平的阈值过程条件的数据进行比较。如图33所示，处理器650通知处理器546该评估的结果。如果评估结果为肯定的，则处理器546致动通知装置以传达容器430的状态以及器械被去污至所述期望灭菌水平。在该例子中，通知装置包括LED 548，并且处理器546致动LED 548以发出第一颜色的光。如果评估是否定的，则处理器546致动LED 548以发出第二颜色的光。因而，从LED 548看到的光颜色提供了关于容器中的器械60是否已经经历了确保期望灭菌水平的阈值过程条件的指示。
一旦灭菌过程已经完成并且确定器械已经暴露于确保已经实现了期望灭菌水平的阈值过程条件下，则传感器模块570可以从容器430移除，并且阀锁定组件499可以防止污染的传感器模块附接到容器430并且与容器内部以及其中的被灭菌过的器械流体连通。该步骤可以通过下述执行：首先将传感器模块570从其第二位置逆时针旋转到其第一位置，然后使阀板472从打开状态逆时针旋转到关闭状态，使得传感器模块570的突片596，598(图29)与框板520的凹槽526，528(图27)对齐，并且传感器模块570可以从阀板移除。特别感兴趣的是，因为阀板472已经返回到关闭状态，所以缺口部490与阀帽452的孔468对齐，使得阀锁定组件499被致动。在该例子中，弹簧504将销502的一部分移动到缺口部490中，并且阀锁定组件499接合阀板472以防止阀板472从关闭状态旋转到打开状态，这从容器内部的角度看是逆时针方向上的移动或者从容器外部的角度看是顺时针方向上的移动。从这方面讲，在传感器模块570已经从阀450移除之后，受污染的传感器模块可以安装到阀450，但是阀锁定组件499防止阀板472从关闭状态移动到打开状态，从而防止污染的传感器模块与容器内部以及容纳在其中的被灭菌过的外科器械流体连通。再次，如上所述，当盖440从本体432移除时，阀锁定组件499仅能从容器430的内部触及以将阀锁定组件499与阀板472脱离并允许阀板472从关闭状态旋转到打开状态。
更特别地，阀板472旋转，使得缺口部488再次被置于与肋458对齐。波形垫圈492释放存储在垫圈中的势能。该势能将基板474向回推靠在O形环470上。阀450因此回到关闭状态。只有当阀450如此定位时，突片596和598才分别与框板的凹槽526和528对齐。只有当突片596和598处于该旋转定向时，才有可能从容器430移除传感器模块570。因此，本形式被配置为使得只有在阀450返回到关闭状态之后才能从容器430移除传感器模块570。
在传感器模块570从灭菌容器430移除之后，处理器546继续致动通知装置以传达容器430和/或其中的器械的状态。继续前面的例子，通知装置是上述LED 548，其被配置为发光以表示对于容器430中的器械60来说已经实现了期望灭菌水平。因此，想要使用已经被灭菌的一组器械60的HCP不必寻找具有附接了传感器模块的容器。HCP只需要寻找具有被激活的通知装置的容器430，被激活的通知装置例如是发光的LED 548用于表示对于容器中的器械60来说已实现期望的灭菌水平。
同样由于阀板472旋转回到关闭状态，缺口部之一被向回旋转至与销502对齐。弹簧504将销502推回到缺口部490中。因此阀450返回到锁定状态。这消除了与阀板472和凸台484的暴露部分接触可能导致阀450意外打开的可能性。
要使用容器430中的器械60时，盖440被移除。传感器545向处理器546发出信号，表明盖已被移除。响应于接收到该信号，处理器546重置通知装置、例如LED 548，使得由于该容器系统形成的无菌屏障被破坏所以LED不再持续指示容器中的器械是无菌的信号。
本形式的益处在于，一旦第一灭菌容器430及其内容物已经灭菌，就可以移除传感器模块570而不会污染容器的内部。通过检查通知装置，HCP可以确定容器430的灭菌状态。仍继续前面的例子，通知装置包括LED 548，并且HCP观察到与第一容器相关联的、LED 548发射的光，指示对于容器430中的器械来说已经实现了期望的灭菌水平。传感器模块570可被附接到尚未经受灭菌过程的第二灭菌容器，使得传感器模块570可以用于确定是否已经对于第二灭菌容器内的器械实现了期望的灭菌水平。这消除了为每个灭菌容器提供其自己的传感器模块570的需要。换句话说，灭菌容器可以在其内容物保持无菌状态、因此传感器模块被移除的情况下进行储存。
图36A-36E和37示出了可以附接到灭菌容器430的替代阀450a。阀450a基本上与图23-25中所示的阀450相同。这两个阀之间最显著的区别在于阀450a配置为可释放地保持过滤器676。
阀450a包括与图23-25中所示的阀帽452基本相同的阀帽452a。阀帽452a形成为具有边沿460a，其与边沿460类似，因为它从阀帽452a的内部面454a向外延伸。边沿460a也从阀帽452a的外表面454b向外延伸，所述外表面即板的指向容器本体432内部的空隙空间的那个表面。阀帽452a还包含从阀帽452a的外表面向外延伸的柱672。该柱672从阀帽452a的中心向外延伸，并且柱672在结构和功能上都类似于图10A和10E的柱82。
过滤器676成形为安置在阀帽452a的外表面上并在边沿460a内。过滤器676形成有用于接收柱672的开口(未标识)。在功能上类似于过滤器框架320、但尺寸更小的过滤器框架680布置在过滤器的向外指向的表面上。过滤器框架680的尺寸被设定为安置在边沿460a内并抵靠过滤器676安置。过滤器框架680可释放地固定到柱672。
应理解参考图36A和37描述的形式主要在过滤器676的存在显著影响模块570内部的传感器测量容器430内的特征的能力时使用。例如，当灭菌气体流过过滤器676时，灭菌气体的浓度可能被降低。如果需要精确测量容器430内的该灭菌气体的浓度，则该容器应该包括图23的第一个描述的阀450。这是因为该阀450在打开时对灭菌气体从容器空隙空间到模块传感器的流动不提供任何障碍。
图36A-36E和37进一步示意了可替代的阀锁定组件499a，其类似于图23的阀锁定组件499并且包括由相同参考数字加后缀“a”标识的类似部件。尽管图23的阀锁定组件499通常可操作以阻止阀板472在一个方向上的旋转并允许在相反的方向上旋转，但是阀锁定组件499a通常可操作以阻止阀板472a在顺时针方向和逆时针方向两者上的旋转。更具体地说，虽然图23的阀板472具有八个缺口部490，并且每个缺口部490包括允许销502沿斜面滑动并滑出缺口部490的壁或斜坡部分，但阀板472a包括四个孔490a并且所有孔490a都不包括斜坡。相反，每个孔490a包括相对的壁，它们从阀板472a的边沿476a的切线径向向内延伸并且从其垂直延伸，使得销502配置为接触所述壁并且阻止阀板472a在任何方向上旋转。
参照图36B和图36C，一旦传感器模块570被安装到阀450a，则只有当阀锁定组件499a被从容器430的内部触及使阀板472a从固定的容器结构、例如阀帽452a分离时，阀450a才能够从关闭状态移动到打开状态。在一个例子中，容器430包括盖440和本体432，并且只有当盖440已经从本体432移除时才能够触及阀锁定组件499a。因此，阀锁定组件499a一旦被接合则不可以触及，直到破坏了容器的无菌性为止。
更具体地说，如图36B所示，示例性阀锁定组件499可以通过下述操作：向销502a的头部508a施加向上的力，继而使销502a从销502a所在的孔490a缩回。销502a远离阀板472a的移动通过将传感器模块570从其第一位置旋转到其第二位置而允许阀板472a从关闭状态旋转到打开状态(如图36C所示)。当然，除了上述的销机构之外，还可以设想阀锁定组件的其他构造。
参照图36C，通过手动将销502a拉出孔490a并随后将传感器模块570从其第一位置旋转到其第二位置，传感器模块570已从关闭状态旋转到打开状态。一旦如此旋转，销502a被释放，并随后被允许置靠在阀板472的外周表面上，直到阀板472a被移回到关闭状态，如下面进一步描述的那样，此时销502a沿着此外周表面骑行，直到与孔490a再次对齐并且因此被偏压回到孔490a中以防止顺时针运动和逆时针运动。在该例子中，从容器内部的角度看此运动为逆时针方向进行或者从容器外部的角度看此运动是顺时针方向进行，直到模块图标577与框板520上的阀图标538对齐并且阀450a被定位于打开状态。至少一个可选的旋转制动部579(图26中示出一个)可以从板芯部522朝向容器外面板延伸并被定位成接合突片596和/或598，以当模块图标577与阀图标538对齐并且阀450a被定位于打开状态时提供物理旋转停止。当传感器模块570相对于框板520处于此旋转取向时，突片596和598设置在板芯部522下方。突片596和598相对于框板520的这种定位用于将传感器模块570可释放地保持到容器430。
参照图36D和36E，一旦灭菌过程已经完成并且确定器械已经暴露于阈值过程条件下，确保已经实现了期望的灭菌水平，则传感器模块570可以从容器430移除，并且阀锁定组件499a可以防止污染的传感器模块被附接到容器430并且与容器的内部和其中被灭菌过的器械流体连通。该步骤通过下述进行：首先将传感器模块570从其第二位置逆时针旋转到其第一位置，继而使阀板472a从打开状态逆时针旋转到闭合状态，使传感器模块570的突片596，598(图29)与框板520的凹槽526，528(图27)对齐，并且传感器模块570可以从阀板移除。特别感兴趣的是，因为阀板472a已经返回到关闭状态，所以阀板472a的孔490a与阀帽432的孔468a对齐，这样销502a被接收在孔490a，468a两者中，处于锁定位置。在该例子中，弹簧504a将销502a的一部分移动到孔490a中，并且阀锁定组件499a接合阀板472a以防止阀板472a在任何方向上旋转。在这方面，在传感器模块570已经从阀450a移除之后，污染的传感器模块可能被安装到阀450a，但是阀锁定组件499a防止阀板472a从关闭状态移动到打开状态，这继而防止污染的传感器模块与容器的内部以及容纳在其中的灭菌过的外科器械流体连通。再次，如上所述，当盖440从本体432移除时，阀锁定组件499a仅能够从容器430的内部触及，以使阀锁定组件499a从阀板472a脱离并允许阀板472a从关闭状态转动到打开状态。
更特别地，阀板472a旋转，使得缺口部488再次被置于与肋458对齐。波形垫圈492释放存储在垫圈中的势能。该势能将基板474向回推靠在O形环470上。阀450a因此回到关闭状态。只有当阀450a如此定位时，突片596和598才分别与框板的板凹槽526和528对齐。只有当突片596和598处于该旋转定向时，才有可能从容器430移除传感器模块570。因此，本形式被构造为使得只有在阀450a返回到关闭状态之后才能够从容器430移除传感器模块570。
在传感器模块570从灭菌容器430移除之后，处理器546继续致动通知装置以传达容器430和/或其中的器械的状态。继续前面的例子，通知装置是上述的LED 548，其被配置为发光以指示对于容器430中的器械60已经实现了期望的灭菌水平。因此，想要使用已经被灭菌过的一组器械60的HCP不必需寻找具有附接了传感器模块的容器。HCP只需要寻找具有被激活的通知装置的容器430，该被激活的通知装置例如是发光的LED 548，以指示容器中的器械60已经达到期望灭菌水平。
要使用容器430中的器械60时，盖440被移除。传感器545向处理器546发出信号，表明盖已被移除。响应于接收到该信号，处理器546重置通知装置、例如LED 548，使得由于该容器系统形成的无菌屏障被破坏所以LED不再持续表示容器中的器械是无菌的信号。
虽然上面描述的示例性传感器模块被配置为在灭菌过程期间基于灭菌气体的浓度、温度和容器内的压力来测量容器内部的特征，但另一示例性传感器模块可以基于通过一个或多个热质量的温度测量结果、灭菌过程期间的压力测量结果、灭菌过程的长度和/或其任何组合而计算的蒸汽饱和状态来确定是否已经实现期望灭菌水平。设想一个或多个传感器模块可被用于基于下述的任何组合来确定容器内的灭菌过程条件：灭菌气体浓度、温度测量结果、压力测量结果、一个或多个热质量的温度测量结果、灭菌过程期间的压力测量结果、和/或灭菌过程的长度。
一个示例性传感器模块可以被配置为在灭菌过程期间测量容器内部的特征，并且基于一个或多个热质量的温度、灭菌过程期间的压力、灭菌过程的长度以及它们的任何组合来确定蒸汽饱和状态，。
对于增加蒸汽的温度以便破坏难以杀死的微生物来说高于大气压力的压力是必要的。具有所需温度和时间的饱和蒸汽必须穿透并到达待灭菌物品的每个表面。当蒸汽初始以预定压力进入容器时，蒸汽在与相对较冷的物品接触时冷凝，所述相对较冷的物品包括容器内的器械和容器的内表面。该冷凝释放热量，同时加热和润湿暴露于容器内部的表面。这些器械必须暴露于湿热中持续最短时间并且处于最低的限定温度下，以便进行适当的灭菌。例如，一种类型的器械可能需要在270华氏度下暴露于100％饱和蒸汽内持续4分钟以破坏微生物，并且需要另外20分钟的抽空以干燥容器内的器械，使得冷凝不会在容器内积聚。对于容器内的所有部分来说并且遍及整个容器都需要将最小的温度-时间和蒸汽浓度的关系保持为阈值过程条件，以便正确地杀死目标微生物并确保达到期望灭菌水平。用于破坏微生物的时间、温度和蒸汽浓度取决于在容器内测得的许多特征。例如，容器里面的内容物的内腔的尺寸、表面积、热质量、定向和深度以及容器的蒸汽渗透性能会影响破坏微生物的效率。理想的灭菌蒸汽是100％饱和蒸汽。饱和蒸汽(100％相对湿度)具有高热含量，并且饱和蒸汽中不存在细雾形式的水。蒸汽饱和状态可以基于已知质量的温度的变化率来确定。
图38A描绘了用于在灭菌过程期间测量容器内的特征的另一示例性传感器模块692。所测量的特征包括容器内部或外面的多个热质量的温度分布，容器内部里面或外面的压力，灭菌过程的长度，或其任何组合。虽然一些先前描述的传感器模块包括被配置为测量灭菌气体浓度的传感器组件，但是该传感器模块692包括传感器组件690，该传感器组件690被配置为测量器械60a暴露于其中的蒸汽(水蒸气)的蒸汽饱和状态。饱和蒸汽热是一种可用于破坏微生物的灭菌气体。
传感器组件690被配置为测量容器430a内部的蒸汽饱和状态，容器430a类似于之前描述的图21和22的容器430。更具体而言，传感器组件690包括一个或多个温度传感器，所述温度传感器被连接到设置于容器430a内部或外面的相应的一个或多个热质量。
参考图38A所示的示意性例子，传感器组件690可以包括多个热质量702，在本形式中其包括多个器械60a中的至少一部分器械，并且这些器械60a中的每一个可以具有相应的温度传感器704。更具体地说，传感器组件690包括被可移除地安装到容器430a外表面的传感器模块692。模块692具有与模块570相同的基础壳体。由于以下原因，模块692中可能没有任何传感器。模块692可以包括类似于处理器650的处理器694。热质量702中的每一个可设置于相应器械60a的至少一部分内，并且每个热质量702包括器械60a的本体698的至少一部分。在一些例子中，热质量是器械的本体698，并且除器械的本体之外不监控其他热质量的温度。此外，传感器组件690可以包括一个或多个温度传感器704，其设置在器械60a中对应的一个器械的本体698内部。
温度传感器704可以向处理器694发送指示热质量702的温度的信号。该测量特征是有用的，因为热质量的温度以及热质量702的温度随时间的变化率可以用于确定热质量702周围的环境中的蒸汽的状态。特别地，因为热质量702是器械60a的一部分，所以来自温度传感器704的测量结果还提供关于器械60a暴露于其中的蒸汽环境的特性的数据。例如，在一些灭菌过程中，要使过程被认为是生效的过程，那么器械就需要以预定压力处于饱和蒸汽环境中持续预定的时间段。饱和蒸汽环境是指腔室内的气体的大部分是水蒸气(蒸汽)、同时具有通常构成空气的很微量的气体的环境。因此，基于来自温度传感器704和/或压力传感器的测量结果，处理器694确定器械60a是否已经暴露于确保达到期望灭菌水平的阈值过程条件。
基于在蒸汽灭菌过程期间从温度传感器704接收到的信号，处理器694确定热质量702的温度变化率、热质量702的峰值温度、容器内的压力、或它们的任何组合。处理器694可以，例如通过将测量结果与存储在参考查找表或适当的算法中的数据进行比较，来确定这些测量结果中的任何一个是否满足经验确定的、表示灭菌过程条件的要求。因此，通过比较例如布置在器械60a内的热质量702的温度变化率与确认蒸汽饱和状态的相应器械的已知变化率，处理器694可以确定器械是否已经进行了适当的灭菌。类似地，通过将热质量702的峰值温度与确认实现了验证状态的已知峰值温度进行比较，处理器694可以确定器械60a是否已经进行了适当的灭菌。
温度传感器704可以通过无线或有线传输方式将信号发送到处理器694。在图38A所示的例子中，温度传感器704通过导体708，710向处理器694发送信号。特别地，导体708可以从传感器704延伸穿过手持件本体698，并且另一导体710可以连接到前一导体708并且被布置在容器430a内。换句话说，导体710从器械60a延伸到模块692。图中未示出将导体708连接到导体710以及将导体710连接到模块处理器694的端子。
图38B描绘了用于在灭菌过程期间测量容器内的各特征的另一示例性传感器模块692'，所述特征包括容器内部或外面的单一最大热质量的温度属性，容器内部或外面的压力，灭菌过程的长度，或它们的任何组合。传感器模块692'包括与图38A的温度传感器模块692的部件类似并且由相同的附图标记加单一限定符号(')标识的多个部件。然而，虽然图38A的传感器组件690包括分开的器械60a形式的、包括相应温度传感器704在内的多个热质量702，但传感器组件690'只包括布置在容器内的单一最大热质量以及连接于其上的一个或多个温度传感器704'。换句话说，灭菌容器内仅有的温度传感器是被连接到设置于容器内的所述单一最大热质量的那些传感器。特别地，所述最大热质量可以包括器械60a'和保持着器械60a'的支架62的组合。温度传感器704'可以是热敏电阻，其被连接到器械60a'和保持着器械60a'的支架62。通过测量此最大热质量的热质量，可以合理地看出，如果此最大热质量已经达到阈值过程条件那么容器中存在的较小热质量、即较小器械也已经达到阈值过程条件。
参照图38C，再另一示例性传感器模块692”可以包括与图38A的温度传感器模块692的部件类似并且由相同的附图标记加双撇号(”)标识的多个部件。然而，尽管图38A的传感器组件690在容器430a内包括多个热质量702和相应的温度传感器704，但传感器组件690”仅包括布置在容器430a”外面的单一最大热质量702”和连接于其上的一个相应的温度传感器704”。然而，两个或更多个温度传感器可以连接到设置于容器外面和灭菌器装置内的一个或多个热质量。
基于在蒸汽灭菌过程期间从任何一个或多个温度传感器704”接收的信号，处理器694”可以确定热质量的温度变化率，热质量的峰值温度或它们的任何组合。处理器694”可以例如通过将测量结果与存储在查找表中的数据进行比较来确定所测量的特征中的任何一个或多个是否满足或超过阈值过程条件。因此，例如通过将热质量的温度变化率或其他测量的特征与凭经验确定的相应阈值过程条件进行比较而将器械去污至期望的灭菌水平，处理器694”可以确定出此期望的灭菌水平是否已经达到。类似地，通过将热质量的峰值温度与确认有效灭菌条件的已知峰值温度进行比较，处理器694”可以确定出器械60a”是否已经暴露于阈值过程条件。一旦处理器694”确定已经适当地达到了期望的灭菌水平，那么处理器694”就可以向一个或多个通知装置发送信号以传达该信息了。在一些例子和器械配置中，可为传感器组件690，690'和690”添加附加传感器，比如先前所述的绝对压力传感器、灭菌剂浓度传感器和灭菌剂/气体温度传感器(未连接到热质量)，以改善至处理器的数据输入，这可以提高测量和确定灭菌过程条件的准确性。
温度传感器可以通过无线或有线传输方式将信号发送给处理器694”。在图38C所示的例子中，温度传感器704”经由导体710”将信号发送到处理器694”。
作为电的气体浓度传感器、温度传感器和/或压力传感器的附加或替代，其他示例性传感器可以包括一个或多个非电的气体浓度传感器。非电的气体浓度传感器的例子可以包括生物指示剂(BI)和/或化学指示剂(CI)，它们可以提供以下组合功能：(1)测量容器内的灭菌气体的浓度；和/或(2)从期望无菌状态的角度指示或传达器械的状态。可替代地，如下所述，BI和/或CI可以与任何一个或多个通知装置协作用于传达器械的状态，所述通知装置诸如LED、按钮、或其他合适的通知装置。
BI可以包含抗灭菌剂的活孢子集合。这些孢子的一部分可以布置在暴露于灭菌气体中的干孢子条、包膜中的盘、密封的小瓶或安瓿中。另一部分孢子可被置于没有暴露于灭菌气体的对照样本中。HCP和/或诸如相机的扫描装置可以分析BI、温度、压力和/或经过的时间以确定容器的灭菌条件。
BI可被配置用于确定是否存在耐受性最强的微生物(例如土芽孢杆菌属或芽孢杆菌属)，而不仅仅是确定是否满足与确保期望灭菌水平所需的阈值过程条件相对应的物理和化学条件。由于BI中使用的孢子比器械上常见的微生物污染物耐受性更高并且数量更大，因此失活的BI可以表示器械上的其他耐受性较弱的病原体也已被杀死。
CI可包含对灭菌气体、温度和/或压力敏感的化学物质以评估容器内的环境。一个示例性CI可以包括被配置为当达到给定参数时快速改变颜色的热敏带。另一示例性CI可以包括介质和被置于介质内的预定位置处的内部化学指示物，以确保灭菌气体已经穿透介质并且因此表示灭菌气体到达容器内的器械的所有部分。单参数内部CI可以提供仅仅与一个灭菌参数相关的信息并且可用于蒸汽、干热和/或不饱和化学蒸气。多参数内部指示器可以测量两个或更多个参数并且可以提供灭菌条件已经满足的更可靠指示。CI的例子可以包括：(1)用在暴露于一个或多个灭菌参数时改变颜色的墨印刷的胶带、标签和纸带；和/或(2)芯吸纸，其具有带墨或化学片剂的一端，所述墨或化学片剂在期望的过程参数下会随着时间的推移沿着纸张熔化并芯吸。如果满足适当的灭菌参数，则来自墨或片剂的芯吸颜色可以产生到达纸张上的预定“接受”区域的彩条。
如下所述，一个或多个BI和/或CI可以：(1)设置在灭菌封装、例如容器内；(2)可移除地连接到封装的外表面、但与封装的内部流体连通，(3)暴露于从容器通过气流阻挡套管传播到BI和/或CI的灭菌气体中；(4)设置在上述传感器模块内。BI和CI被统称为过程指示器“PI”。因此，下面对“PI”的任何引用应该解释为是指BI、CI或其组合。
参考图39和40，传感器模块570'的另一例子包括一个或多个PI 57'并且可移除地连接到容器430'的外表面。该传感器模块570'可以包括与图22，23和30中所示的传感器模块570的部件基本相似并且由相同的附图标记加单撇号(')标识的多个部件。然而，尽管传感器模块570包括容纳在相应空隙616中的两个温度传感器620，但是本示例性传感器模块570'可以具有布置在传感器模块570'中的一个或多个透明窗口53后面的一个或多个PI57'(参见图40)。因此，HCP可以透过透明窗口53读取PI 57'。当然可以设想传感器模块570可以包括透明窗口。透明窗口的形状和结构没有特别限制，只要其能够承受灭菌器内的灭菌条件并且当传感器模块被连接到灭菌容器时能够维持传感器模块内的灭菌环境即可。窗口的大小和定向不受特别限制。
类似于传感器模块570，传感器模块570'可以无菌地且可移除地连接到集成在容器430'中的常闭阀450'。特别地，该容器430'可以包括常闭阀450'，在灭菌过程之前在传感器模块570'被连接到容器430'时该常闭阀打开，使得在灭菌过程中PI 57'被暴露于容器430'中的灭菌气体。另外，在灭菌过程之后响应于将传感器模块570'从容器430'移除，阀450'关闭，以便从容器430'无菌地移除传感器模块570'并且防止污染物通过阀450'进入容器430'。
图41示出了其中提供了活门机构750来代替常闭阀450'的另一例子。特别地，活门机构750被配置为当传感器模块570'被连接到容器430'时将PI 57'暴露于容器内的灭菌气体。更具体地说，活门机构750可以包括限定孔隙752和门754的面板436'，门754连接到面板436'并且被配置为移动到关闭位置以密封地关闭孔隙752。活门机构750可以还包括被配置为将门754移动到关闭位置的偏压构件756，例如弹簧。此外，活门机构750还可以包括锁定机构758，其被配置为将门754保持或锁定在关闭位置。特别地，锁定机构758可以包括锁闩760，锁闩760被连接到面板436'并可移动到闩锁位置，使得锁闩760将门保持在关闭位置，当传感器模块570'从容器430'移除时，偏压构件756将锁闩移动到闩锁位置以密封地关闭门754。锁定机构758可以还包括设置在容器430'内并配置为仅可以从内部触及的手柄762，使得被移除或污染的传感器模块570'不能被重新插入或重新附接到容器430'。
灭菌过程完成后，HCP可以分析PI以确定在灭菌期间PI的特征以及因而容器的特征，来确定所述器械是否暴露于确保达到期望灭菌水平的阈值过程条件并将该信息传达给HCP。然而，可以采取附加的步骤来通过其他通知装置利用PI进行通信。在一个例子中，HCP可以读取PI，根据PI的状态确定容器内的特征，并将所述特征手动记录在容器的外表面上。HCP可以将标签附接到容器的外表面，并且标签可以包括表示容器内部的灭菌条件的唯一标识信息。更具体地说，HCP可以使用输入装置来输入PI的状态，连接到用户接口的机器可以打印包括与容器的灭菌条件相对应的条形码、QR码或文字数字标识的标签，HCP可以将标签贴在容器上。
在其他例子中，配置成捕获PI的图像的相机65'或其他图像识别装置可以帮助确定PI是否改变了状态，以指示灭菌过程期间容器的特征和/或器械的状态。具体地，在PI不可见的例子中，例如当PI位于容器内并且容器不包括窗口时，相机65'可以在灭菌过程之后、在容器打开并且PI可触及之前捕获PI或其他传感器的图像。在图41所示的例子中，相机65'可被定位成读取容器外面的PI 57'以帮助识别或读取PI。处理器67'可以连接到相机65'以接收与图像相对应的数据。处理器67'可以将图像与经验数据进行比较或利用存储在存储器内的算法来确定PI或传感器的状态和/或测量结果是否与用于确保期望灭菌水平的阈值过程条件相对应。基于该比较，处理器67'可以通过无线或有线传输方式将信号发送到任何合适的通知装置，如下所述，以将这些结果传达给容器。
参考图42A，示例性容器430”包括本体432”和其他部件，它们与图21中示出的容器430的那些部件类似并且由相同的附图标记加双撇号(”)标识。然而，在这个例子中，本体432”包括透明窗口53'。另外，容器432”还包括设置在容器430”内和/或连接到容器430”的光源55'和PI 57'，使得PI 57'直接暴露于容器430”内的灭菌气体。容器430”可以还包括保持器59'或安装支架，其被配置为将容器430”内的PI 57'附接到透明窗口53'附近，使得HCP可以在不打开盖70”并且不损害无菌屏障的情况下、通过窗口53'看到容器内的PI 57'和/或器械的状态。如上所述，透明窗口的位置、尺寸、定向和结构没有特别限制，并且窗口可以设置于灭菌容器的壁和/或盖的任何一个上。
光源57'可以可选地被配置为发射预定波长范围的光，所述光最佳地照亮被定位于内部的PI 57'和器械并提供颜色对比，以便于HCP透过透明窗口53'检查PI 57'和器械的状态。容器430”可以还包括被连接到光源55'以向其供电的一个或多个电池单元61'，和被配置用于闭合包括电池单元61'和光源55'的电路以向容器430”内部中的PI和/或器械上发射光的开关63'。在某些例子中，光源55'可以省略。
在灭菌过程完成之后，可以通过透过透明窗口53'的检查来分析PI 57'，以确定容器430”内的灭菌状况，从而将结果传达给HCP。在具体例子中，光源55'可以由HCP选择性地致动，以便帮助HCP读取PI 57'并且基于此确定容器内的灭菌过程条件，而不会损害无菌屏障。
此外，PI 57'可被配置成随时间测量通过容器430”进入的灭菌气体的特征。在这样的例子中，容器430”可以包括相机65'或其他图像识别装置，其被配置为在灭菌过程期间以预定时间间隔捕获PI 57'的图像，以便于HCP确定PI 57'何时改变了状态以达到或超过阈值过程条件。
特别地，相机65'可以在灭菌过程结束时或接近灭菌过程结束时以一时间间隔捕捉PI 57'的图像。处理器67'可以连接到相机65'以接收与所述图像相对应的数据。处理器67'可以将该图像与经验数据进行比较，或利用存储在存储器内并指示与期望灭菌水平对应的PI状态的算法。基于该比较，处理器67'可以通过无线或有线传输方式将信号发送至任何合适的通知装置，如下所述，以传达容器430”的结果。
参照图43，另一示例性容器50”'可以包括与图1的容器50的那些部件基本类似并且由相同的附图标记加三撇号(”')标识的多个部件。然而，容器50”'可还包括阻挡部或气流阻挡套管51”，其阻挡灭菌气体通过气流阻挡套管51”流动或传播到PI 57'。套管51”可以以任何合适的方式并且在任何合适的位置可拆卸地且无菌地连接到容器50”'，所述位置例如是灭菌容器的壁和/或盖中任一个。套管51”也可以安装到容器的外壁。对灭菌气体流动的阻挡提高了确定是否存在可接受的灭菌过程条件的可靠性，特别是因为此阻挡模拟了并且对应于器械的凹陷部分的灭菌，所述器械的所述凹陷部分与器械的最外面暴露表面相比非常少地暴露于所述容器。
特别地，套管51”可以包括导管61”和阻止灭菌气体或蒸汽传播到PI 57'的狭窄或曲折的通道55”。在该例子中，套管51”的通道55”在一端终止于与容器50”'直接流体连通的端口59”。通道55”可以还包括与PI 57'连通的相反端。PI 57'可以沿着狭窄的通道55”设置并且与端口59”间隔开，使得内部的灭菌气体必须通过端口59”以及通道55”的至少一部分传播以到达PI 57'。可选地，PI 57'可位于套管51”的相反端处。因此，无论在哪种情况下，灭菌气体都必须移走被捕获在通道55”中的任何空气才能到达PI 57'，这与灭菌气体移走或传播通过在由器械的表面限定的凹陷或凹穴中捕获的空气来灭菌这些表面相一致。被定位在该通道55”内的PI 57'与设置在容器内或容器外面的PI相比可能需要相对较长的时间来暴露于灭菌气体，因为那些PI直接暴露于容器和灭菌器内的灭菌气体，而不需要灭菌气体在到达PI之前首先通过任何通道传播。因此，包括沿着狭窄通道设置或设置于狭窄通道的相反端处的PI的容器可以仅需要单一PI，因为设置在狭窄通道中的PI与设置在容器内的PI或设置在容器外面的PI相比可以提高确定是否获得了适当的灭菌过程条件的可靠性。
特别地，容器50”'可以包括常闭阀450”'，其被连接到端口59”并且可移除地连接到套管51”。套管51”可被可移除地连接到常闭阀450”'，该常闭阀450”'可以配置为响应于该连接而打开。此外，常闭阀450”'被配置为响应于包含PI 57'的套管51'或通道53”或封装从阀450”'移除而关闭，从而提供无菌屏障。
尽管可以使用PI来确定是否实现了适当的灭菌过程条件，但PI可以与先前描述的传感器组合使用或代替其使用。
灭菌过程完成后，与容器和/或器械的状态相对应的信号可被电地或非电地传达给HCP。传感器模块包括一个或多个通知装置，其被配置为将在灭菌过程期间容器内的一个或多个特征和/或容器和/或器械的状态传送给HCP。所述特征可以包括灭菌气体的浓度、暴露于灭菌气体的时间、温度和/或压力。通知装置可被连接到处理器，并且被配置为响应于从被引导至通知装置的处理器接收到信号而传达容器的特征和/或容器和/或器械的状态。
在一个例子中，一个或多个通知装置可以以这样的方式与处理器384(图11)通信，使得设置在容器内的一个或多个传感器可以与处理器384和/或通知装置进行无线通信以致动通知装置，从而传达容器内的特征和/或容器和/或其中的器械的状态，而不损害无菌屏障。仅作为一个例子，处理器384可以接收来自光学传感器组件202，202'，202”，202”'中任何一个或多个的信号，并且将所测得的灭菌气体的浓度与对应于灭菌过程条件的凭经验收集的数据进行比较。如果处理器384确定所测量的浓度满足或超过确保期望灭菌水平的凭经验确定的阈值过程条件，则处理器384可以致动LED 268，270或其他通知装置，以传达容器和/或器械的状态作为被去污到期望灭菌水平。作为另一例子，处理器67'(图41和42)可以从相机65'接收与在灭菌过程期间PI 57'捕获的图像相对应的信号。如果处理器67'确定这些图像中的一个与表示确保期望灭菌水平的阈值过程条件的经验数据相对应，则处理器可以致动LED 69'以指示器械已经被去污到期望的灭菌水平。然而，通知装置可以响应于传感器的手动检查而被HCP致动或者响应于从任何合适传感器接收到信号而通过不同的处理器致动。示例性通知装置在下面提供。
返回参照图11，示例性传感器模块102可以包括多个通知装置，其可以包括两个LED 268，270，它们被连接到处理器384并且被配置为发射指示灭菌过程期间容器50内的特征和/或容器和/或其中的器械的状态的光。作为一个例子，响应于LED 268从处理器384接收到与所测得的容器50的特征不满足阈值过程条件相对应的情况的信号，LED 268可以配置成发射表示此情况的红光。此外，响应于从处理器384接收到与容器50的特征满足阈值过程条件相对应的情况的信号，LED 270可以配置为发射表示此情况的绿色光。
参考图4，LED 268，270中的每一个都可以安置于形成在外壳顶面板154上的单独的一个孔164中。更具体地，如图4所例示的，LED 270可以安置在相关的孔164中，并且O形环272围绕着LED 270。O形环272在LED 270与该面板的限定该孔164的相邻内圆柱形壁之间提供密封。类似地，LED 268可以安置在相关联的孔中并且被相应的O形环包围，以在LED 268和该面板的限定孔164的相邻内圆柱形壁之间提供密封。LED 268，270发射不同颜色的光来表示容器50和/或器械的相应状态。传感器模块(未示出)的其他例子可以包括任何数量的LED，它们被配置为发射稳定状态的或间歇模式的任何彩色光来表示容器的任何特征。
参考图44A和44B，另一通知装置或过滤器存在性通知装置包括机电通知装置1500，一旦其被启动，即不需要电力以及因此节约了电池单元288(图8)或其他电源的电力。通知装置1500被配置成具有至少两个不同的位置，一个指示可接受情形，另一个指示负面情形。更具体地，通知装置1500指示可接受情形可以表示实现了用于确保期望灭菌水平的阈值过程条件或者存在过滤器。通知装置1500指示负面情形可以表示不满足用于确保期望灭菌水平的阈值过程条件或者过滤器不存在。在一个例子中，通知装置包括连接到容器50的按钮1501。按钮1501可移动到指示可接受情形的升高位置和指示不可接受情形的降低位置。通知装置1500还包括被配置为将按钮1501移动到升高位置的偏压构件1502(诸如螺旋弹簧)，以及被配置为抵接按钮1501并将其保持在降低位置的制动器1504。在某些例子中，通知装置1500可以还包括致动器1506，诸如螺线管，用于从按钮1501移除制动器1504，使得偏压构件1502，当处理器384确定满足可接受情形时、例如可接受的灭菌条件已经满足时响应于致动器1506从处理器384接收信号，或者通过引脚276建立断开电路指示存在过滤介质410，而将按钮1501移动到升高位置。
参考图45A和45B，不需要电力以及因此节省电池单元288(图8)或其他电源的电力的机械通知装置1500'的另一例子包括按钮1501'，偏压构件1502'，以及与机械通知装置1500的那些基本类似并且由相同的附图标记加单撇号(')标识的部件。优选地，机械通知装置1500'被连接到容器的下述位置处：当容器安置在无菌库存室内的搁架上时该位置对用户可见。然而，尽管图44A和44B中所示的偏压构件1502被配置为将按钮1501移动到升高位置，但是本示例性通知装置1500'的偏压构件1502'将按钮1501'推压到降低位置。在该例子中，过滤介质410将按钮1501'保持在升高位置以指示过滤介质410的存在。此外，容器50还包括开口1504'和/或允许按钮1501'移动到降低位置的其他间隙，以指示过滤器不存在。而且，还设想了过滤器存在性传感器的其他配置。
参考图46，过滤介质410也可以由诸如光学过滤器检测器101的非机械式过滤器检测器来检测。如图所示，光学过滤器检测器101可以集成到容器、传感器模块或其他部件内，如图所示。光学过滤器检测器101可以向前述处理器之一或其他处理器发送信号，所述处理器随后向LED 268，270之一或两者或其他指示器发送命令信号，使它们发光或以其他方式指示过滤介质410存在。处理器还可以通过有线或无线通信方式将信号发射到对接站(docking station)1000或其他位置以激活其他通知装置，所述通知装置被配置为传达容器的特征，包括过滤器的存在性。对接站1000可以配置成将容器保持或承载在无菌库存室内的搁架上。
在其他例子中，对接站1000还可以包括其自己的过滤器存在性传感器1002，其被配置为检测容器是否具有安装在其中的过滤器。在一个例子中，过滤器存在性传感器1002可以包括光学传感器1004，其扫描容器430并确定过滤介质410是否存在。对接站1000将过滤器孔隙86对齐到对接站1000上的光学传感器1004，使其可以确定过滤介质410是否存在。
参照图46，可以使用手持式读取器2000来将容器定位在无菌库存室内。手持式读取器2000包括光学过滤器检测器2002，其被配置为扫描盖70以确定是否存在过滤介质410。更具体地说，光学过滤器检测器2002可以与形成在容器430的盖70上的一个或多个孔隙86对齐，以扫描那些孔隙86并确定在盖70下方是否存在过滤介质410。手持式读取器2000可以还包括处理器2004，处理器2004与容器、传感器模块和/或对接站1000的任何一个中的处理器通信以确定那些部件是否先前检测到过滤器的存在。
该容器可以还包括PI存在性传感器，其被配置为检测封闭的容器内、外部传感器模块内、或气流阻挡套管51”内PI的存在性。验证PI存在性的一个非限制性的示例性益处在于，这确保了只有包括PI的容器被递送到无菌手术室内用于进行外科手术。换句话说，容器内没有PI可以防止正在准备外科手术的HCP会确认器械已经被灭菌，这样需要将一个或多个另外的容器递送到外科手术室，直到HCP能够确认器械已经被灭菌。这可能会拖延外科手术并对医院设施的可用资源造成不利影响。
参考图47A和47B，一个示例性PI存在性传感器700被配置为当PI 57'存在时发光。特别地，传感器700可以包括两个导电引脚776和其他部件，它们与图9和11中所示的过滤器存在性检测器209的导电引脚276和其他部件基本相似。当PI 57'存在时，PI存在性传感器700的导电针脚776可被推向PI 57'的一部分。特别地，PI存在性传感器700可以包括将导电引脚776推向PI 57'的一个或多个弹簧705。此外，在两个引脚776之间延伸的PI 57'的那一部分可以包括导电层702，例如箔层，其在引脚776被推动至与导电层702接触时闭合电路703。当PI 57'及其导电层702存在时，电路闭合以指示PI 57'的存在。然而，当PI 57'及其导电层702不存在时，弹簧705移动引脚776使其抵接在非导电垫或外壳152上，使得电路断开并且LED 768不发射任何光，从而指示PI 57'不存在。该电路可以还包括电池单元788和LED 768，LED 768响应于电路被闭合而发光，以指示PI 57'存在。
参考图48A和48B，另一示例性PI存在性传感器800被配置为当PI 57'不存在时发光。传感器800可以包括与图47A和47B的存在性传感器700基本相似的部件，并且包括由相应的附图标记增加100所标识的类似部件。然而，虽然图47A和47B的PI存在性传感器700包括导电层702，但是本示例性PI存在性传感器800由没有任何导电层的非导电材料构成。此外，虽然图47A和47B的传感器700包括被推至与导电的过滤介质410接触的一对相对的引脚776，但是传感器800包括常闭开关876，其被配置为接收PI 57'，进而促使开关876至断开位置。在这个例子中，PI 57'由非导电材料组成，没有任何暴露在PI 57'外面的导电层。因此，当非导电PI 57'被置于开关876内时，开关876不闭合并且电路保持断开，没有电流被供应到通知装置，在该例子中该通知装置是LED 868。然而，当PI 57'不存在时，开关闭合并且电力被供应至通知装置，在本形式中该通知装置是LED 868，其发光以指示PI 57'不存在。当然，也考虑PI存在性传感器的其他配置。
虽然其他示例性容器可以包括用于传达灭菌过程条件的扬声器，但是如下所述，可以优选地使用扬声器或其他声音发射器来在受到HCP指示时帮助HCP在无菌库存房间中找到容器。
通知装置可以进一步配置成向HCP报告容器和被密封地容纳在其中的器械的位置，使得HCP可以高效地从无菌库存室取回容器并将其递送到无菌手术室以便在外科手术期间使用。
除了使用以视觉方式向HCP指示容器状态的LED之外或作为其替代，扬声器可以被配置为发出声音，例如间歇性嘟嘟声。LED和扬声器可以连接到之前描述的任何电池单元以向其提供电力，从而允许HCP找到对应的容器和其中的器械。但是，LED和扬声器也可以连接到被集成在容器、传感器模块或其他装置中的其他电源以从其接收电力。
再次参考图42A，示例性容器430”可以还包括可远程检测元件72'，其被配置为与读取器76'的至少一个远程检测天线74'无线地通信，比如对接站78'或由HCP操控的手持式魔杖(wand)80'。可远程检测元件72'可以包括RFID元件、条形码、QR码或任何合适的可机读元件，包括与容器和/或设置于容器内的器械相对应的唯一标识信息。在一个例子中，该唯一标识信息可以包括序列号或其他唯一标识符。读取器76'可以发射信号，该信号包括表示与相应容器内的器械的库存名册对应的序列号的数据，所述相应容器将被从无菌库存房取出并将被递送到无菌手术室，本容器将在此无菌手术室中打开，这样HCP可以使用指定的无菌器械进行外科手术。
在一个例子中，通知装置可以包括如上所述的LED 268，270(图11)之一或两者，其进一步配置为间歇地发光以帮助HCP找到无菌库存室内的容器50。这样，在读取器76'靠近可远程检测元件72'时，通知装置的LED 268，270可以被配置为发光一预定时间段，然后在通知装置进入睡眠模式时关闭，从而节约了电池单元288的电力。
可远程检测元件72'和通知装置可以是被可移除地连接到容器的独立装置(例如圆盘或盘形本体)的一体部分。但是，此独立装置可以具有任何合适的形状。读取器76'可以具有存储器，在灭菌过程之前该存储器存储着可远程检测元件72'与相应容器和被指定的位于该容器中的器械的唯一标识信息，使得在灭菌过程期间该数据可被响应于如上所述处理器从传感器中的任何一个接收到信号而修改，以便在灭菌过程完成之后传达容器及相应器械的灭菌状况。此外，通知装置可被配置成从传感器模块接收表示灭菌过程测量结果或状况的信号，并且该装置可以进一步被配置为向读取器76'发射信号，使得读取器76'可以存储与所述唯一标识信息相对应的信息。如上所述，可远程检测元件72'和通知装置可以是传感器模块中任何一个的一体部分。
传感器模块还包括一个或多个通知装置，该一个或多个通知装置被配置为在灭菌过程期间传达容器内的特征和/或器械和/或容器的状态。基于所测得的特征，处理器可以确定阈值过程条件是否已经满足或超过，以确保达到期望的灭菌水平。通知装置可以是任何合适的通知装置，包括用于传达灭菌过程状况和/或容器位置的如上所述相同的通知装置中的任何一个或多个。然而，传感器模块可以包括任何数量的其他合适的通知装置。
图42B是用于取回包含期望的外科器械的灭菌容器的方法的流程图。在步骤4200，将与期望的外科器械相对应的检索命令输入到用户接口。用户接口可以是平板电脑、智能手机、台式电脑、笔记本电脑，或任何其他合适的用户接口。
在步骤4202，从用户接口传输检索信号至被连接到数据库的控制器。检索信号对应于检索命令，并且检索信号可以通过无线或有线通信方式从用户接口传输到控制器。在一个例子中，控制器和数据库是服务器或高性能计算机的组件，该服务器或高性能计算机被配置为处理来自多个用户接口的多个请求，以检索具有期望外科器械的容器。更具体地说，数据库在其中存储有包括多个参考检索命令和相应的参考编码信号的参考表。参考编码信号中的每一个可以表示容器、包含在容器中的手术工具、和/或外科器械的状态。外科器械的示例性状态可以包括无菌的、污染的、或各种其他状态。
在步骤4204，确定对应于检索命令的编码信号。特别是，控制器可以访问数据库并利用参考查找表和检索命令来确定编码信号。
在步骤4206，将编码信号从控制器发射到与包含期望的外科器械的灭菌容器相连接的接收器。在一个实施例中，编码信号可被发射到与灭菌容器相连的RFID标签。容器内的外科器械可以没有与之相关联的RFID标签。另外，控制器能够以足够的功率发射编码信号，以便到达库存房间内的灭菌容器(其中该库存房间具有多个其他手术容器)或者到达位于医院或其他医疗设施的任何部分中的灭菌容器。在其他实施例中，灭菌容器和/或外科器械可以包括以除射频通信以外的协议通信的接收器。
在步骤4208，响应于接收器接收到编码信号，可以致动连接到具有期望外科器械的灭菌容器的通知装置。该通知装置可以是上述通知装置中任一个，包括被连接到容器的一个或多个光源。在一个例子中，光源可以是被定位在灭菌容器内部的外面的LED 69'。在另一例子中，光源可以是被定位于容器内部中的LED 55'并且是通过透明窗口53'可见的。可以通电该容器的光源，以向HCP视觉地指示具有期望外科器械的容器的位置和/或状态。另外，光源可以照亮被定位于容器内部中的器械的内容物，这样所述内容物可以通过人工透过透明窗口53'的检查来验证。这是有利的，因为灭菌容器的内容物在初始装载时可能已经错误地输入到用户接口中。因此，如果HCP要确认据推测包括期望外科器械的灭菌容器并且打开该灭菌容器，那么HCP将看不到期望的外科器械。另外，被错误确认过的灭菌容器将不再是无菌的，因为它已经被寻找期望的外科器械的HCP打开了。通过在不损害灭菌容器的无菌性的情况下视觉地检查灭菌容器的内容物，可以减少这种类型的资源浪费事件。
这些内容物可以包括期望的外科器械和/或PI 57'。在一个例子中，控制器可以致动LED使其间歇地闪烁。除了使用LED之外或者作为其替代方式，扬声器可以被致动以发出声音，例如间歇性嘟嘟声。LED和扬声器可被连接到上述之前描述的电池单元中任一个以向其提供电力，并且允许HCP找到包含期望器械的对应容器。
当容器的内容物或这些内容物的状态改变时，可以将状态更新命令输入到用户接口中，并且此状态更新命令可以指示容器、包含在容器内的器械以及器械的状态。然后通知装置可被启动，以允许从库存房间容易地取回期望的灭菌容器。用户接口可以将与状态更新命令对应的状态更新信号发送给控制器。控制器可以更新与外科器械以及包含该外科器械的容器相对应的参考编码信号。
参照图49A，一个示例性的独立的传感器/通知装置可以包括相变材料(PCM)装置900。PCM装置可被连接到任何合适的灭菌封装、例如容器50，布置在其内或与其相邻布置。PCM装置通常可以用于指示布置于其中的相变材料接收的热能的量，这与已经通过灭菌器传递至存在于灭菌容器内的器械的热能的量相关。这种相关性可以使HCP能够确定灭菌容器的器械或其他内容物是否已经达到预定阈值过程条件，以确保达到期望的灭菌水平。尽管用于实现预定标准灭菌的足够热能的一个例子可以是133℃的饱和蒸汽、持续4分钟，但是PCM通知装置900可被配置为指示是否存在其他条件来实现预定水平的蒸汽灭菌。此外，除了外科器械灭菌的内容以外，PCM装置可以用于监控任何合适的装置/系统中的过程条件。
如图49A所示，PCM设备900包括用于将PCM通知装置900附接到容器的安装组件901。在这个例子中，PCM通知装置900被定位于容器50的内部。在一个例子中，安装组件901使得能够实现可旋转的安装，使得PCM装置可以相对于灭菌容器旋转。在一种配置中，安装组件901被布置用于将PCM通知装置900竖直地安装到灭菌容器50。在所示实施例中，安装组件901包括被定位于容器内部外面的外板905，被定位于容器内部的内板907。当然，也考虑其他类型的安装配置。
板905，907中的每一个可具有一个或多个透明窗口912，PCM装置900能够透过该透明窗口912可见。可替代地，透明窗口912可被集成在本体的任何部分或容器50的盖内，以允许检查被定位于容器50内部的PCM装置900。透明窗口912可以包括对应于期望的无菌水平的一个或多个标记，如将在下面描述的。此外，设想PCM通知装置900可被定位于容器内部中的任何合适位置，被定位于容器内部的外面，或者可以作为形成容器的盖或本体的任意板的一体部分。另外，PCM通知装置不需要安装到容器，而是可以在该容器被置于灭菌器内之前仅仅放置在容器内。
参考图49B，PCM通知装置3000的另一实施例类似于图49A的PCM通知装置900。然而，虽然在图49A中PCM通知装置900被放置在容器50的内部，但PCM通知装置3000被定位于容器内部的外面。作为一个例子，PCM通知装置3000可被连接到前面板或侧面板的外表面。作为另一例子，PCM通知装置可以是被定位于灭菌器内并与容器的壁间隔开的单独的部件。
参考图49C，PCM通知装置4000的又另一实施例类似于图49A的PCM通知装置900。尽管图49A的PCM通知装置900被放置在容器50的内部，但PCM通知装置4000是容器50的一体部分。特别地，容器50的前面板54可以限定开口4002，并且PCM通知装置4000可被无菌地接收在开口4002内并被连接到容器50以密封地阻塞开口4002。开口4002和相应的PCM装置4000的位置不受特别限制。此外，设想PCM装置可以是容器的一体部件，但仍然被可旋转地安装并被无菌地接收。
PCM通知装置900可以包括响应于容器内的条件而经历相变并以可预测的方式移动的相变材料(PCM)902。在一个例子中，PCM装置包括这样的相变材料：其在被暴露于预定条件、比如暴露于133℃的饱和蒸汽持续4分钟时熔化，以便将该信息传达给检查相变通知装置900的HCP。应该理解的是，在PCM装置中使用的PCM的类型和量被选择为对应于试图监控和/或实现的期望条件。例如，如果希望测量的热传递量较高，则包含在PCM装置中的PCM的熔点可以比用来测量热传递量较低的PCM的熔点高。同样道理，如果希望测量的热传递量较高，则在PCM装置中包含的PCM的量可以高于用来测量热传递量较低的PCM的量。
PCM可以包括固-液相变材料，在被定义的温度下从固相转变成液相并且在该过程期间吸收能量的材料。PCM可以选自包含下述的组：盐(例如共晶盐)，盐基水合物，有机化合物，或它们的组合。盐基水合物可以选自水合氯化钙或水合硫酸钠的组。有机化合物可以包含石蜡。PCM 902的非限制性例子可以还包括尿素(urea)，碳酰胺(carbamide)，羰基二胺(carbonyldiamide)，及其组合。在某些实施例中，PCM在熔化状态和固体状态下具有相同的颜色，即熔化PCM没有带来颜色变化。一般而言，石蜡可能具有比盐水合物低的聚变能、但在固体状态和液态之间反复转换时可能没有类似的挑战。虽然石蜡在释放或获得热量时仅发生物理变化并保持其物质组成，但盐水合物在释放或获得热量时会发生化学变化。然而，石蜡的低导热率使得在熔化和结晶过程中热量的储存和释放的速率降低。
在一些实施例中，PCM可以配置为在窄的温度范围内完全熔化，例如在高于或低于温度点10摄氏度的范围内，在高于或低于温度点5摄氏度的范围内，在高于或低于温度点1摄氏度的范围内，或在高于或低于温度点0.5摄氏度的范围内。换句话说，在这些实施例中，PCM在窄的温度带内完全熔化，比如跨越20，10，2或1摄氏度的温度带。在一些情况下，PCM可被配置为在尖锐的熔点处、即在不连续的温度点处完全熔化。当然，PCM可被配置为在偏离任何熔点的任何合适范围内熔化。熔化范围的非限制性例子可以包括100至150℃，120至140℃，130至140℃，130至135℃，133至135℃，或134至135℃。
在又另一例子中，PCM可以嵌入石墨基体内，从而在不显著降低能量储存的情况下很大程度地增大组合物的热导率。还设想除石墨之外的填料材料与PCM混合，以调节混合物的期望热导率并调整PCM通知装置来指示PCM通知装置经历特定过程条件、即与期望的灭菌水平相关的那些过程条件的时间。
PCM通知装置900中使用的PCM可优选具有具体的可重复温度，其产生例如固体到液体的可逆相变以允许其以可预测的方式移动或流动。在另一实施例中，PCM通知装置900中使用的PCM可以是经历不可逆相变的热固性材料。
参考图50A和50B，在另一例子中，PCM通知装置900可以包括壳体903，壳体903包括上腔室904和下腔室906，并且重力可以将已经发生相变的PCM 902从上腔室904转移至下腔室906，从而指示蒸汽灭菌状态。
壳体903的包括上腔室904和下腔室906的那些部分可以是完全或部分透明的，或者可以包括图示的透明窗口912，使得对上腔室904和下腔室906的视觉检查可以显示有多少PCM 902存在于上腔室和/或下腔室中。还设想PCM装置的任何部件(例如壳体)包括透明材料并且不包括明确的窗口。任何合适的透明部件或PCM通知装置与透明部件相邻的部件可以包括如下面描述的一个或多个标记。
PCM壳体组件903中的空隙空间911(图51A)可以包括特定的气体或气体混合物，该特定的气体或气体混合物构成在PCM壳体组件内部围绕着PCM的空间体积。该气体可以优选是惰性气体，干燥气体或在PCM通知装置的整个使用寿命期间不反应、不混合或不改变PCM特征的气体。
如果阈值量的PCM已经被转移到另一腔室、通常是下腔室，则可以确定PCM通知装置已经暴露于阈值过程条件，以确保在围绕着PCM通知装置的环境中已经实现了期望条件。在某些情况下，所述阈值量是包括在PCM装置中的、可视觉检测的所有PCM。换句话说，如果在暴露于该过程(例如灭菌器)之前最初存在于上腔室中的、在PCM装置中包含的所有PCM经历了相变并且目前存在于下腔室中，则可以得出已经实现了阈值过程条件的结论。包含在PCM通知装置中的相变材料的量可以具有熔化热，所述熔化热总计对应于实现与包含在灭菌容器中的外科器械的期望灭菌水平对应的阈值条件所需的热能的量。
参照图51A和图51B，PCM通知装置900可以还包括被定位在上腔室904与下腔室906之间的阻挡部909，以便当PCM装置900已经暴露于足够的热能(即与期望的无菌水平相关的热能的量)时选择性地允许已经经历相变的相变材料从上腔室904以预定的速率和预定的量移动到下腔室906。阻挡部909可以包括板(图51C)、网、或格栅(图51B)。阻挡部也可以与壳体成一体。
通过控制阻挡部909的配置，即定向、纹理和/或开口的数量，可以控制PCM 902从上腔室904至下腔室906的流速。换句话说，通过控制从上腔室904到下腔室906的流速，调整PCM 902从上腔室904移动到下腔室906所花费的时间长短。此时间长短可以通过改变阻挡部909的配置来调整，以匹配用于实现对应于所述期望的无菌水平的阈值过程条件所需的热能的量。
参照图51A和51B，阻挡部909的格栅908包括允许材料从上腔室904移动到下腔室906的多个开口910。开口910的尺寸和形状可被调整为对应于能够从上腔室到达下腔室的固体颗粒的尺寸。如果阻挡部909提供的开口较小，则存在于上腔室904中的PCM大聚集体不能以固体状态通过开口910。因此，如果固体PCM 902a的尺寸大于开口，则该开口阻止该固体PCM从上腔室904移到下腔室906。还设想开口910被设计尺寸为允许半固相体从上腔室转移到下腔室。
这些开口910可以是一系列圆形孔、彼此平行设置的一系列纵向狭槽，或具有任何合适形状的其它孔口，以在PCM处于熔融的、粘性的或液体的状态时允许其重力地流动。另外，通过允许完全熔化的PCM 902b从一个腔室904转移到另一腔室906，阻挡部909可以防止完全熔化的PCM 902b在PCM 902a的未熔化部分周围淤积，并影响它们的熔化能力。
开口910的尺寸/形状可以根据期望的传质速率、即与用于实现阈值过程条件的传热递的量相关的传质速率来配置。例如，阻挡部909中的每个开口910可以具有不大于1，2，3，4或5mm的宽度。在其他实施例中，阻挡部909中的开口910可具有从0.1至5mm变化的宽度。
在某些实施例中，阻挡部909采取包括多个开口910的格栅908的形式，该多个开口910被配置为防止未经历相变的相变材料从上腔室904移动到下腔室906。在该非限制性例子中，开口910被构造成允许处于液体状态或凝胶状态的PCM 902a经过从一个腔室904到另一腔室906，同时防止超过预定尺寸或粘度的PCM 902的仍未熔化或仅部分熔化的部分从中通过。对开口的数量和开口的尺寸没有特别的限制，只要将开口的尺寸和数量调整至用于PCM 902的期望的传质速率即可。此外，格栅中的开口可以是一样的或不一样的，即，格栅的一部分中的开口可以不同于格栅的另一部分中的开口。
此外，格栅908可以是水平的或者可以以一角度非水平地设置(如图51A所示)以便于熔化的PCM 902b穿过开口910。特别地，格栅908可以包括从壳体903以非垂直的角度延伸的顶表面，使得在PCM 902b流经开口910中的一个之前重力可以拉动熔化的PCM 902b使其横过格栅的顶表面。设想其他实施例可以包括以任何角度定向的部件。例如，板或网也可以以与本文所述的格栅相同的方式以一定角度定向。
如图51B所示，倾斜格栅908是包括多个开口910并布置在非水平位置的平坦壁，用于防止未熔化的PCM 902颗粒从上腔室904通过开口910转移到下腔室906。倾斜格栅908可以减少附着到格栅908的完全熔化的PCM 902的量，从而提供比水平格栅相对更高的质量传递。开口910还可以包括倒角、导入部、半径等，以进一步促进完全熔化的PCM 902穿过开口910，同时减少附着到格栅的量。在另一例子中，可以包括在中央格栅908上方和下方对称间隔的多个格栅(未示出)。这些多个格栅还可以具有与开口910类似的不同形状和/或尺寸的开口，以进一步调节或分层从上腔室向下腔室转移的未熔化PCM的尺寸。
参考图51C，PCM通知装置5000的另一实施例可以具有与图51A中所示的PCM通知装置的部件基本类似的部件。PCM通知装置5000包括阻挡部909'，阻挡部909'包括板5008，其限定单一开口5010用于防止超过预定尺寸并且没有经历相变的相变材料的块体部分从上腔室5004移动到下腔室5006。可以有利地选择开口5010的尺寸以防止固体状态的PCM从上腔室传递到下腔室。
参考图52A-52F，PCM通知装置900'的另一例子可以具有与图51A和51B中所示的PCM通知装置的部件基本类似并且由相同的附图标记后加单撇号(')识别的部件。然而，尽管PCM通知装置900包括格栅908和用于使上腔室904和下腔室906彼此连通的多个开口910，但PCM通知装置900'包括圆柱形沙漏结构，其包括单一调节孔口910'，所有完全熔化的PCM902b必须经过该孔口，因此在全部量的PCM 902a从一个腔室904'转移到另一腔室906'之前需要将阻塞孔口910'的所有未熔化的PCM 902a熔化。虽然图51A和51B的PCM通知装置900包括呈格栅908形式的阻挡部，但PCM通知装置900'包括由壳体的壁形成的锥形通道形式的阻挡部909”，该通道在上腔室904'和下腔室906'之间流体连通。
参考图52B-52F，PCM通知装置900'包括透明窗口912'，其允许HCP评估在PCM通知装置的上腔室和/或下腔室中有多少PCM。透明窗口912'可以包括一个或多个标记913'，913”，913”，以允许HCP将PCM通知装置的上腔室904'和/或下腔室906'中的PCM的量与一个或多个预定水平相比较。应当理解，上述PCM通知装置的任何配置可以包括在下面描述的一个或多个标记。
在一个实施例中，参考图52B和52C，PCM通知装置900'可以在上腔室904'上包括对应于“就绪”状态的就绪状态标记913'。因此，如果PCM 902a在上腔室904'中存在的量达到就绪状态标记913'，则HCP可以确认PCM通知装置900'准备好使用了(参见图52B)，例如，在PCM通知装置900'已经被使用因而PCM 902a的至少一部分先前已经从上腔室904'转移到下腔室906'之后。如果PCM 902a在上腔室904'中存在的量不足以达到就绪状态标记913'，则HCP可以确定PCM通知装置900'需要进行重置、然后才能准备使用(参见图52C)。如从图52C中可以看出的，上腔室904'中的固体PCM没有处于达到就绪状态标记913'的水平，因为在下腔室906'中剩余有一些固体PCM 902a。在一个实施例中，PCM通知装置900'可被放在灭菌器中进行重置或以其他方式加热，使得在上腔室906中具有足够的PCM以到达就绪状态标记913'。
一旦HCP确认PCM通知装置900'在上腔室904'中包含足够的PCM 902a处于就绪状态，即将PCM通知装置900'和灭菌封装放置于灭菌器中用于期望的灭菌周期。一旦灭菌周期完成，HCP可以检查PCM通知装置900'以确认实际转移到PCM通知装置的下腔室中的PCM量以及该PCM量是否对应于期望的无菌水平。为了帮助确认，参考图52D-52F，PCM通知装置900可以还包括对应于指示期望的无菌水平的阈值过程条件的一个或多个标记913”，913”'。更具体地说，每个体积标记可以对应于在无菌周期期间传递至PCM的热量的指定量。这些传热量可以对应于经验证为达到期望的无菌水平的过程条件。无菌标记913”，913”'可以与PCM通知装置900'的下腔室906'上的透明窗口912'重合。
在一个示例性配置中，PCM通知装置900'的下腔室906'可以包括对应于微生物6-log减少的第一无菌标记913”和对应于微生物3-log减少的第二无菌标记913”'。当该周期完成后HCP从灭菌器移除灭菌容器和相应的PCM通知装置900'时，HCP视觉上检查PCM通知装置900'以确认在下腔室906'中存在多少PCM 902b，即在灭菌周期期间有多少PCM熔化并从上腔室904'转移到下腔室906'。如果下腔室906中的PCM 902b的量对应于第一无菌标记913”或第二无菌标记913”'，那么HCP可以确认外科器械已经暴露于指示期望的灭菌水平的阈值过程条件。当然，设想可以包括任何数量的无菌标记。此外，还设想上腔室904'和下腔室906'都可以包括就绪标记913'和无菌标记913”，913”'，这使得HCP能够避免在PCM通知装置可以重新使用之前需要重新熔化PCM。
具体参照图52C，在灭菌周期已经完成之后，HCP可以检查PCM通知装置900'并且确定下腔室906'中的PCM量没有达到第一无菌标记913”，也没有达到第二无菌标记913”'。根据PCM水平与无菌标记913”，913”'的比较，HCP可以确定灭菌容器未暴露于经验证为达到期望的灭菌水平的阈值过程条件。
参照图52D，在灭菌周期已经完成之后，一些固体PCM 902a剩余在上腔室904'内。然而，存在于下腔室906'中的PCM的量足以使下腔室906'中的PCM的水平达到第二无菌水平913”'，3-log减少。这允许HCP在无需打开容器的情况下确认器械已经暴露于阈值过程条件下，例如经验证为达到期望的灭菌水平的那些过程条件。
参照图52E，在灭菌周期已经完成之后，PCM通知装置900'中的所有PCM 902a都存在于下腔室906'中，并且在上腔室904'中没有可检测到的PCM量剩余。此外，下腔室906'中的PCM 902b的水平对应于第一无菌标记913”，对应于微生物的6-log减少。
现在参考图52F，可通过旋转或以其他方式定位壳体903、使下腔室906'在上腔室904'上方来重置PCM通知装置900'。一旦PCM通知装置900'以这种方式定位并且PCM通知装置900'暴露于足够的热量，液体PCM 902b就可以从下腔室906'流向上腔室904'。这样，当PCM通知装置900'被HCP再次使用时，上腔室904'中将有足够的PCM 902对应于就绪状态标记913'。
在一个具体例子中，从热力学的角度来讲，PCM通知装置900'可被设计尺寸为当PCM通知装置900'在133℃下被100％饱和蒸汽包围持续3分钟时允许12cc的PCM 902a熔化并流入下腔室906'中，并且当PCM通知装置900'被暴露于133℃的100％饱和蒸汽持续4分钟时再允许16cc的PCM熔化到下腔室906'中。在该例子中，透明窗口912中的每一个可以包括至少一个标记或多个刻度标记以指示体积量并因此指示PCM通知装置暴露于特定蒸汽状态持续特定时间段的对应时间，例如12cc标记暴露3分钟，16cc标记暴露4分钟。
上腔室和下腔室上的刻度标记的数量和位置没有特别的限制。应该认识到这样的标记允许HCP以不容易出错的简单方式确认是否已经实现了期望类型的蒸汽灭菌剂和持续暴露时间。在某些实施例中，HCP可以通过观察存在于下腔室中的PCM的体积与无菌标记相比较来确定已经实现了特定的过程条件。这与需要HCP确定PCM是否已经改变颜色或透明度的方法形成对比，该方法依赖于PCM被检查的区域中的光照水平可能很容易出错。
如上参考图52F所述，但现在参考图51A-C，PCM通知装置900的另一益处在于其可以在全部量的PCM 902已转移到下腔室906并且PCM 902已回到未熔化状态之后、通过旋转PCM通知装置900使其上下颠倒使得重力和暴露于阈值蒸汽条件能够将完全熔化的PCM 902从壳体的一端返回或转移到壳体的相反端而进行重复使用。然后，一旦冷却，处于固体状态的PCM将位于相反的腔室中，在本例子中该相反的腔室是PCM通知装置的上腔室。
如上所述，PCM装置的壳体903可以可旋转地安装到内部容器。在一个实施例中，PCM装置可以通过圆形凸台918可旋转地安装，其中所述凸台的轴线被居中定位于外部壳体903上，如图50A中所示。该凸台与被安装到容器侧面板上的互补特征协作可以有助于PCM通知装置900围绕圆形凸台918的轴线旋转180°并将其定位在就绪状态以便重新使用。壳体903可具有允许重力使已经经历相变的PCM 902从壳体的一部分转移到壳体的另一部分的任何合适的形状。尽管壳体903的当前例子包括包含有倾斜格栅的长方体(rectangularprism)，但设想格栅可以是水平的和/或壳体可以具有其他合适的形状。
壳体903部件、腔室904、腔室906和格栅908可由相同材料或由具有相应导热系数的不同材料构造，使得PCM指示器900可被配置用于指示不同器械和/或容器的灭菌过程条件。例如，壳体903的、限定出与格栅908相邻的各壁的那一部分可由如下材料制成：该材料的导热系数高于壳体903的、限定出上腔室904的那一部分的导热系数，其中壳体903的、限定出上腔室904的那一部分具有通过上腔室904的相对缓慢的传热速率Q'，并且该部分可以具有比壳体903的、限定出下腔室906的那一部分高的导热系数。然而，期望PCM指示器900的任何部分的不同组合可以具有相对于彼此更高或更低的导热系数。在另一例子中，一层或多层已知适合的各壁和格栅可以由具有穿过这些壁的相对较高传热速率Q的材料制成。
具有相对于彼此更高或更低的导热系数的可选的绝缘材料(未示出)可以附接到壳体903的一个或多个部分。绝缘材料可以提供通过PCM壳体903的外表面的非常慢的传热速率Q”，以改变可能发生相对高传热速率位置处的外表面积S的量。在一个例子中，壳体903的所有部分可以由具有相同导热系数的相同材料制成，并且壳体903与格栅908相邻的部分可以不包括任何绝缘材料层。
壳体903的限定出上腔室904的那部分可以由这样的材料制成，所述材料的导热系数比覆盖壳体903限定出下腔室906的那部分的绝缘层的导热系数高。各绝缘层可以彼此重叠、彼此间隔开、或者以任何合适的结构布置以调节通过壳体组件至PCM 902的传热速率。这些结构细节与PCM 902材料的热力学性质相结合允许PCM通知装置进行具体的尺寸设计并进行构建，以产生可重复的热力学通知系统，其中对于面向对象的蒸汽灭菌条件来说已知量的PCM材料902与时间相关地熔化并流入下腔室内。PCM装置壳体可以是密封的壳体组件，使得PCM和围绕PCM的空隙空间911被密封在壳体内，同时在PCM装置的整个使用寿命期间特征和体积保持不变。密封该壳体组件的另一优点是防止灭菌过程的加压流体进入所述内部并污染PCM或致使PCM改变其对热能和温度变化的经校准的响应。
PCM通知装置900可以设置这样的一位置处：灭菌气体向该位置的流动或传播被阻挡，因此增加了PCM通知装置900确定已经达到了灭菌过程条件时候的阈值。具体而言，PCM通知装置可以替换空气阻挡套管51”底端处的PI 57'或与其接合。在其他例子中，PCM通知装置900可以布置在容器内。特别地，PCM通知装置900可以替换容器内部的PI 57'或与其相结合使用，使得PCM通知装置900被布置在容器内并且透过一个或多个透明窗53，53'(见图39)可见。HCP可以在不打开容器的情况下透过窗口53来读取PCM通知装置900。在这个例子中，PCM通知装置可以通过将其上下颠倒180°来手动重置，以便在将盖密封到容器基部以及进入灭菌腔室之前通过打开的盖而重新使用。然而，在又一例子中，PCM通知装置900可以放置成邻近容器的外壁，使得用户可以读取PCM通知装置900，而不必须透过透明窗口53观察PCM通知装置900。在这样的例子中，PCM通知装置900的至少一部分被暴露于容器内的灭菌气体。
参考图53，除了用于测量蒸汽饱和特征的上述传感器部件以外或者作为其替代，还可以使用声音传感器950来确定阈值过程条件是否已得到满足或超过，以确保期望的灭菌水平已经实现。声音传感器950可被配置为监控穿过容器内部的声音的速度以确定蒸汽饱和状态。基于声音穿过所述内部的速度，声音传感器950可以确定存在于所述内部中的情况。其中，取决于蒸汽的饱和程度，声音以不同的速度通过蒸汽。例如，声音通过100％饱和蒸汽的速度比通过50％饱和蒸汽的速度快。特别地，声音传感器950的一个例子可以包括被配置为以选定频率发射声波(声音)的第一压电发射器952和与该发射器间隔开一已知距离的互补压电接收器954，使得处理器956可以基于从声音横跨从发射器952到接收器954的已知距离开始所经过的时间来确定声音的速度。这种类型的传感器组件是适用的，因为声音在空隙中的速度可以与该空隙中的气体浓度有关地变化。在这个例子中，容器中的声音速度与容器内的蒸汽(水蒸气)浓度直接相关。基于容器内的声音速度，处理器956可以发送信号到通知装置958以传达在灭菌过程期间容器内的特征和/或容器和/或其中的器械的状态。在声音传感器950的各组件之间发送的信号可以通过有线或无线传输方式实现。此外，通知装置958可以是如上所述的任何一个或多个通知装置或其它的通知装置。
其他类型的传感器也是可以设想的。例如，设想其他类型的电磁感测配置也是可能的，其可以测量横跨所述内部的某些类型的波的传输速度，包括但不限于射频波。
参照图54A和54B，另一示例性灭菌容器970可包括一个或多个传感器972，通知装置974和处理器976，它们类似于集成在第一和第二示例性灭菌容器50，430内的那些中的任何一个。尽管图1和图21的灭菌容器50，430中的每一个包括刚性本体和连接到本体的盖，但是本示例性容器970包括被配置为具有布置于其上/其中的一个或多个器械980的托盘978或穿孔封装，以及无菌屏障包裹物982，其围绕着器械980和/或托盘978或穿孔封装包裹以便将内容物封装在无菌屏障包裹物982中。无菌屏障包裹物982可以具有与过滤介质410相似的性质，其允许灭菌流体(液体和/或气体)穿透包裹物进入由包裹物形成的封装内，但通过阻挡细菌和微生物穿过包裹物而维持被封装的器械的微生物水平。此外，传感器、通知装置和处理器中的任何一个或多个可以布置在容器内、包裹物下方，布置在容器外面，和/或被连接到气流阻挡套管。类似于图42A的容器430”，其包括透明窗口53'和设置在容器430”内的LED 69'以允许HCP看到其中的器械和通知装置，包裹物982可以具有透明窗口53”以允许HCP看到无菌屏障包裹物982下面的器械980和通知装置974。此外，尽管通知装置974包括PI、电子传感器、机械传感器和PCM通知装置，但容器970可以具有任何一种合适的通知装置或其组合，例如上述的那些。
如图54A最佳示出的，容器970可以包括两个上述的PI 57'。在一个例子中，第一PI57'可以布置在容器970内、包裹物982下方。特别地，容器970可以包括连接到托盘978和/或包裹物982的保持器59'，并且保持器59'可以配置为将第一PI 57'保持在容器970内。保持器59'可以在一位置中包括安装支架、袋穴或用于第一PI 57'的任何其他合适的座位，使得第一PI 57'通过透明窗口53”可见并且其可以在不从托盘978移除包裹物982的情况下被读取，否则从托盘978移除包裹物982将使器械980暴露于污染物。然而，设想保持器59'可以将第一PI 57'保持在容器970内任何合适的位置中，特别是对于不包括透明窗口的容器的例子来说。
容器970可以还包括可移除地附接到容器970的外表面的第二PI 57'。具体地，包裹物982、托盘978、第二PI 57'或包含第二PI 57'的传感器模块中的任何一个或多个可以包括一个或多个安装机构984，其将第二PI 57'可移除地附接到包裹物982的外表面，使得第二PI 57'可被读取以确定容器970的灭菌过程条件。HCP可以通过透过透明窗口53'读取第一PI 57'来验证第二PI 57'的状态。然而，在不具有透明窗口的容器970的例子中，可以在灭菌过程完成时或附近读取第二PI 57'，并且当在无菌手术室内将包裹物982从托盘978移除时可以读取第一PI 57'以证实灭菌过程条件。
附接第二PI 57'的安装机构可以包括磁性紧固件以允许HCP根据需要附接和移除第二PI 57'。然而，也可以使用其他类型的临时紧固件来将PI 57'或其他通知装置附接到包裹物外面，比如粘合剂。这允许用户在不破坏无菌屏障的情况下确定容器的状态。
如上所述，容器970可以还包括两个传感器模块102a，102b，其具有与图3的传感器模块102或图21的传感器模块570的那些相似的部件。其中的一个传感器模块102a可以设置在包裹物982下方、容器970内，而另一传感器模块102b可以连接到包裹物982和/或托盘978的外表面。传感器模块102a，102b可以通过无线传输方式和/或通过有线传输方式彼此通信。对于无线传输方式，传感器模块102a，102b可以具有用于在彼此之间发射和接收信号的对应收发器。对于有线传输方式，传感器模块102a，102b可以通过无菌地延伸穿过包裹物982和/或托盘978的一个或多个导体(未示出)彼此通信。传感器模块102a，102b中任一个或两者可以还包括处理器384和LED 268，270以传达容器的灭菌过程条件。
PI 57'可被可移除地连接到容器970并与容器970流体连通，容器970在本形式中可以是无菌屏障包裹物982的安装着PI 57'的那一部分。然而，可以设想，包裹物可以包括开口和被连接到包裹物以密封地覆盖该开口的单独的过滤介质。虽然在一个例子中，PI57'可以直接连接到包裹物，但是可以设想，PI 57'可以布置在传感器模块内，该传感器模块再连接到包裹物，使得PI 57'设置在容器970外面并与其内部连通。
过滤介质410可以阻挠或阻止灭菌气体从容器流向PI 57'，从而与设置在容器内的PI 57'相比提供了用于评估灭菌过程条件的相对更高的阈值。
如上所述，用于传达容器的灭菌过程条件的通知装置中的任何一个或多个可被集成在容器970内，以告知HCP容器在无菌库存室内的位置并进一步传达其内容物的状态。作为一个例子，用于通知HCP容器位置的通知装置可以是用于指示容器的灭菌状态的相同的LED268，270。
在这里描述的可替代例子可以具有少于所有被描述的特征。此外，在这里单独描述的不同形式的特征可以进行组合以形成另外的例子。例如，测量作为被吸收的光的函数的灭菌剂浓度的传感器可以内置在本文所述的任何一个或多个传感器模块中。此外，传感器可以是设置在容器内和/或设置在容器外面、但与容器内部流体连通的独立的装置。
因此，应该理解，以上描述旨在是说明性的而非限制性的。通过阅读以上描述，除了提供的例子以外的许多例子和应用将变得显而易见。期望并预期未来在本文讨论的技术上进行研发，并且所公开的系统和方法将被并入到这种未来例子中。总之，应该理解的是，本应用能够进行修改和变化。
本公开的实施例可以参考下面被编号的条款进行描述，具体特征在从属的条款中给出：
I.一种被配置为放置在灭菌器内的灭菌封装，所述灭菌封装被配置为容纳外科器械以进行灭菌并限定出能够与所述灭菌器流体连通以接收来自所述灭菌器的蒸汽的内部，所述灭菌封装包括：
被定位于所述封装内部的相变材料通知装置，所述相变材料通知装置包括：
限定上腔室和下腔室的壳体；
相变材料，其被定位在所述上腔室内并且被配置用于经历相变并且从所述上腔室移动到所述下腔室；和
阻挡部，其被定位于所述上腔室和所述下腔室之间，以当在所述相变材料通知装置附近已经有阈值量的热能从灭菌器的蒸汽传递到相变材料时允许所述相变材料从所述上腔室移动到所述下腔室。
II.条款I的灭菌封装，其中，所述相变材料通知装置被可旋转地连接到所述封装。
III.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述相变材料通知装置被可旋转地连接到所述封装以将所述上腔室定位在所述下腔室上方。
IV.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述封装包括透明窗口，所述相变材料通知装置内的所述相变材料的至少一部分透过所述透明窗口可见。
V.条款IV的灭菌封装，其中，所述封装包括容器，所述容器包括本体和连接到所述本体的盖，所述本体和所述盖中至少一个具有被集成于其中的所述透明窗口。
VI.条款IV的灭菌封装，其中，所述封装包括无菌屏障包裹物，其中所述透明窗口被集成于其中。
VII.条款VI的灭菌封装，其中，所述无菌屏障包裹物包含抗微生物屏障。
VIII.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述封装包括与所述上腔室和所述下腔室中的至少一个相对应的标记，以指示位于所述上腔室和所述下腔室中的相应一个内的所述相变材料的量。
IX.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述阻挡部包括孔隙、纵向狭槽或其组合，它们被独立地构造用于防止没有经历相变的相变材料从所述上腔室移动到所述下腔室。
X.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述阻挡部包括板、网、格栅或其组合。
XI.条款X的灭菌封装，其中，所述阻挡部防止没有经历相变的相变材料的块部分从所述上腔室移动到所述下腔室。
XII.条款X的灭菌封装，其中，所述阻挡部包括顶表面并且在壳体内部以非垂直角度延伸，使得重力允许所述相变材料的一部分在穿过所述顶表面之前沿其移动。
XIII.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述阻挡部被配置为当所述相变材料的至少一部分处于凝胶状态、液体状态、粘性状态或它们的组合时允许所述相变材料通过。
XIV.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述相变材料能够经历可逆的相变。
XV.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述相变材料被配置为在一温度点的范围内熔化。
XVI.前述条款中任一的灭菌封装，使得已经经历所述相变的所述相变材料能够响应于重力而从所述上腔室移动到所述下腔室。
XVII.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述相变材料通知装置还包括被连接到所述壳体的绝缘层。
XVIII.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述相变材料通知装置的所述壳体包括透明窗口，所述相变材料的至少一部分透过所述透明窗口可见。
XIX.前述条款中任一的灭菌封装，其中，所述阻挡部是在所述上腔室和所述下腔室之间流体连通的锥形通道。
XX.一种被配置为放置在灭菌器内的灭菌封装，所述灭菌封装用于容纳外科器械以进行灭菌并限定出能够与所述灭菌器流体连通以接收来自所述灭菌器的蒸汽的内部，所述灭菌封装包括：
被连接到所述封装的相变材料通知装置，所述相变材料通知装置包括：
限定上腔室和下腔室的壳体；
相变材料，其被定位在所述上腔室内并且被配置用于经历相变并且从所述上腔室移动到所述下腔室；和
阻挡部，其被定位于所述上腔室和所述下腔室之间，以当在所述相变材料通知装置附近已经有阈值量的热能从灭菌器的蒸汽传递到相变材料时允许所述相变材料从所述上腔室移动到所述下腔室。
XXI.条款XX的灭菌封装，其中，所述相变材料通知装置被定位于所述封装的所述内部。
XXII.条款XX的灭菌封装，其中，所述相变材料通知装置被定位于所述封装的所述内部外面。
XXIII.条款XX的灭菌封装，其中，所述封装包括容器，并且所述容器限定开口，并且所述相变材料通知装置被无菌地接收在所述开口内并且连接到所述封装以密封地阻塞所述开口。
XXIV.一种适于与被配置为放置在灭菌器内的灭菌封装一起使用的相变材料通知装置，所述灭菌封装被配置用于容纳外科器械以进行灭菌并限定出能够与所述灭菌器流体连通以接收来自所述灭菌器的蒸汽的内部，所述相变材料通知装置包括：
限定上腔室和下腔室的壳体；
相变材料，其被定位在所述上腔室内并且被配置用于经历相变并且从所述上腔室移动到所述下腔室；
标记，其与所述上腔室和所述下腔室中的至少一个相对应，用于指示位于所述上腔室和所述下腔室中的相应一个内的所述相变材料的量；和
阻挡部，其被定位于所述上腔室和所述下腔室之间，以允许所述相变材料从所述上腔室移动到所述下腔室，
其中，所述标记对应于相变材料的体积，所述相变材料的体积表示在所述相变材料通知装置附近所述阈值量的热能正在从所述灭菌器的蒸汽传递到所述相变材料，所述阈值量的热能与期望的灭菌水平相关。
XXV.一种用于检测被放置于灭菌器内的灭菌封装的期望的灭菌水平的方法，该方法包括：
将灭菌封装和相变材料通知装置放置在灭菌器内，相变材料通知装置包括限定上腔室和下腔室的壳体以及被定位在上腔室中的相变材料；
将来自灭菌器的蒸汽能传送到相变材料通知装置以改变相变材料的至少一部分的相态以使相变材料能够从上腔室移动到下腔室；
通过相对于灭菌封装旋转壳体来重置相变材料通知装置。
XXVI.一种将被放置在灭菌器内的灭菌封装，所述灭菌封装具有用于容纳至少一个外科器械并且在所述灭菌封装从所述灭菌器移除之后维持所述至少一个外科器械的无菌性的内部，所述灭菌封装包括：
内部和透明窗口；和
光源，其被连接到所述封装以照亮所述内部和被定位于所述内部中的所述至少一个外科器械，使得所述内部和所述至少一个外科器械透过所述透明窗口可见。
XXVII.一种用于检索(retrieve)包含期望的外科器械的灭菌封装的方法，该方法包括：
将检索命令输入到用户接口中，所述检索命令对应于待取回的期望的外科器械；
将与所述检索命令对应的检索信号从所述用户接口发送至被连接到数据库的控制器，所述数据库在其中存储有多个参考检索命令和对应的多个参考编码信号，每个所述参考编码信号表示的是封装和包含于其中的手术工具；和
确定与所述检索命令对应的编码信号；
将所述编码信号传输到与灭菌封装连接的接收器；以及
响应于所述接收器接收到所述编码信号而致动连接到所述灭菌封装的通知装置，使得所述通知装置指示出包含所述期望的外科器械的灭菌封装的位置。
XXVIII.条款XXVII的方法，其中，致动所述通知装置包括照亮被连接到灭菌封装的光源。
XXIX.条款XXVII和XXVIII中任一的方法，还包括照亮被定位在灭菌封装内部的光源。
XXX.条款XXVII，XXVIII和XXIX中任一的方法，其中，所述灭菌封装还包括透明窗口，所述方法还包括通过透过所述透明窗口观察来验证被定位在所述灭菌封装内部的内容物。
XXXI.条款XXVII，XXVIII和XXIX中任一的方法，其中，所述灭菌封装还包括透明窗口和过程指示器，所述方法还包括验证被定位在所述灭菌封装内部的过程指示器的状态。
XXXII.条款XXVII至XXXI中任一的方法，还包括照亮被定位于灭菌封装的所述内部外面的光源。
XXXIII.条款XXVIII，XXIX和XXXII中任一的方法，还包括使所述光源闪烁。
XXXIV.条款XXVII到XXXIII中任一的方法，其中，传输所述编码信号包括将所述编码信号传输到被连接至所述灭菌封装的RFID标签。
XXXV.条款XXVII至XXXIV中任一的方法，还包括将外科器械放置在灭菌封装的内部中并且对灭菌封装进行灭菌，其中外科器械不包括与其相关联的RFID标签。
XXXVI.一种灭菌容器，其被配置为放置在灭菌器中并且在灭菌容器从灭菌器移除之后维持所述至少一个外科器械的无菌性，所述灭菌容器具有内部并且允许灭菌气体从灭菌器流入内部中，该灭菌容器包括：
限定内部的至少一个壁；
定位在所述内部中的过滤器框架，所述过滤器框架被配置用于将过滤介质保持在内部中并使其抵靠所述壁；和
传感器，其被连接到所述过滤器框架并且适于感测所述内部中的灭菌气体的特征。
XXXVII.条款XXXVI的灭菌容器，其中，所述传感器是气体浓度传感器、温度传感器、压力传感器、声音传感器和电磁波传输传感器中的至少一个。
XXXVIII.条款XXXVI和XXXVII中任一的灭菌容器，其中，所述传感器包括所述气体浓度传感器。
XXXIX.条款XXXVII和XXXVIII中任一的灭菌容器，其中，所述气体浓度传感器包括光学传感器组件，所述光学传感器组件配置成检测灭菌气体的浓度。
XL.条款XXXIX的灭菌容器，其中，所述光学传感器组件包括：
光源和被连接到所述过滤器框架的第一部分的光电探测器；
被连接到所述过滤器框架的第二部分的棱镜反射器，其中所述第一部分和所述第二部分在所述过滤器框架的直径方向上的相反两侧上。
XLI.条款XXXVI至XL中任一的灭菌容器，其中，所述容器包括多个壁、地板和盖，并且所述壁、所述地板和所述盖中的至少一个限定出允许灭菌气体从灭菌器流出并且流到所述内部中的孔隙。
XLII.条款XLI的灭菌容器，其中，所述过滤器框架将所述过滤介质压靠在所述壁、所述地板和所述盖中的至少一个上并与所述孔隙相邻。
XLIII.一种适于被附接至灭菌容器的过滤器模块，所述灭菌容器被配置为放置在灭菌器中并且在灭菌剂容器从灭菌器移除后维持灭菌容器内部的至少一个外科器械的无菌性，盖组件适于封闭灭菌容器的内部并允许灭菌气体从灭菌器流入所述内部，所述过滤器模块包括：
过滤介质；
过滤器框架，所述过滤器框架用于附接到所述灭菌容器并且配置用于将所述过滤介质保持抵靠在所述封装上；和
气体浓度传感器，其被连接到所述过滤器框架并且布置成使得当所述过滤器框架连接到所述灭菌容器时，所述气体浓度传感器适于感测所述过滤器框架附近的灭菌气体的浓度。
XLIV.条款XLIII的过滤器模块，其中，所述过滤介质由所述过滤器框架保持。
XLV.条款XLIII和XLIV中任一的过滤器模块，其中，所述过滤器框架将所述过滤介质压靠在所述灭菌容器上、形成于灭菌容器中形成的孔隙附近。
XLVI.条款XLIII至XLV中任一的过滤器模块，其中，灭菌容器包括多个壁、地板和盖，并且所述孔隙形成在所述多个壁、所述地板和所述盖的至少一个中。
XLVII.条款XLII至XLVI中任一的过滤器模块，其中，所述气体浓度传感器包括被配置用于检测灭菌气体的浓度的光学传感器。
XLVIII.一种适于放置在灭菌器内并具有内部的灭菌容器，所述灭菌容器被配置用于将外科器械保持在内部并允许灭菌剂进入所述内部以灭菌所述外科器械，所述灭菌容器包括：
阀，其被连接到封装并且可在闭合状态和打开状态之间旋转，当所述阀旋转到所述闭合状态时，所述阀阻止在所述手术容器的内部与所述手术容器的外面之间的连通；
传感器模块，其被可移除地连接到所述容器并且当所述阀旋转到所述打开状态时通过所述阀与所述手术容器的内部流体连通；和
阀锁定组件，其被连接到所述阀并且防止所述阀被旋转到所述打开状态，所述阀锁定组件被定位在手术容器的内部中并且仅可以从该内部触及。
XLIX.条款XLVIII的灭菌容器，其中，所述阀锁定组件从灭菌容器的内部手动地致动。
L.条款XLVIII所述的灭菌容器，其中，所述阀包括：
具有与灭菌容器的内部流体连通的孔的阀帽；和
阀板，其相对于所述阀帽可旋转，并且具有当所述阀板旋转到所述打开状态时与所述阀帽的所述孔流体连通的孔；
其中，所述传感器模块具有空隙和被定位于所述空隙内的传感器，当所述阀板旋转至所述打开状态时，所述空隙与所述阀板的所述孔、所述阀帽的所述孔以及所述灭菌容器的内部流体连通，使得所述空隙能够接收来自灭菌容器的内部的灭菌气体并且所述传感器测量所述灭菌气体的特征。
LI.条款XLIX的灭菌容器，其中，当所述阀板旋转到所述关闭状态时，所述孔不与所述孔流体连通，使得所述阀防止污染物进入灭菌容器的内部。
LII.条款XLIX的灭菌容器，其中，所述阀板限定通道，当所述阀板旋转到所述打开状态时所述通道在所述阀板的所述孔与所述阀帽的所述孔之间流体连通，并且当所述阀板旋转到所述关闭状态时，所述通道在所述阀板的所述孔与所述阀帽的所述孔之间不流体连通。
LIII.条款XLIX的灭菌容器，其中，所述传感器模块连接到所述阀板以与所述阀板一起旋转。
LIV.条款XLIX的灭菌容器，还包括框板，所述框板被配置为当所述传感器模块将所述阀旋转到所述打开状态时将所述传感器模块连接到所述灭菌容器，并且所述框板被配置为当所述传感器模块将所述阀旋转到所述关闭状态时从所述灭菌容器释放所述传感器模块。

Claims (22)

1.一种将被放置在灭菌器内的灭菌封装，所述灭菌封装包括：
用于容纳至少一个外科器械并且在所述灭菌封装从所述灭菌器移除之后维持所述至少一个外科器械的无菌性的内部；
光源，其被连接到所述封装以照亮所述内部以及被定位在所述内部中的所述至少一个外科器械；
透明窗口，使得所述内部和所述至少一个外科器械透过所述透明窗口可见；和
过程指示器，所述过程指示器设置于所述灭菌封装的内部中或者连接到灭菌封装的外表面并且与灭菌封装的内部流体连通，使得所述过程指示器被暴露于设置在所述灭菌封装的内部中的灭菌剂，其中所述过程指示器包括生物指示剂或化学指示剂之一，其被配置为测量灭菌封装的内部中的灭菌气体的浓度和/或基于期望的无菌状态指示设置在灭菌封装的内部中的器械的无菌状态。
2.根据权利要求1所述的灭菌封装，其中，所述灭菌封装的内部通过容器本体和盖的组合限定；
其中，所述容器本体包括多个壁；并且
其中，所述盖被可移除地连接到容器本体。
3.根据权利要求2所述的灭菌封装，其中，所述透明窗口设置在由所述容器本体的所述多个壁之一和/或所述盖限定的开口中。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的灭菌封装，其中，所述过程指示器被定位在所述灭菌封装的内部中，使得所述过程指示器透过所述透明窗口可见。
5.根据权利要求1至3中任一项所述的灭菌封装，其中，所述光源被配置为发射预定波长范围的光，所述光照亮过程指示器以及被定位于内部中的器械并提供颜色对比，以便于在不损害灭菌封装的内部的情况下透过透明窗口检查过程指示器和器械的状态。
6.根据权利要求1至3中任一项所述的灭菌封装，还包括图像识别装置，其被配置为在灭菌过程期间以预定时间间隔捕获过程指示器的图像，以确定过程指示器何时改变了状态，指示已经达到或超过灭菌的阈值水平。
7.根据权利要求1至3中任一项所述的灭菌封装，还包括通知装置；
与过程指示器和通知装置通信的处理器；
其中，所述处理器被配置为分析过程指示器提供的数据，以确定内部的特征、内部的无菌状态或设置于内部中的器械的无菌状态中的至少一个；并且
其中，所述处理器被配置为基于所述数据向通知装置提供信号以致动所述通知装置，使得所述通知装置被配置为将内部的特征、内部的无菌状态或设置于内部中的器械的无菌状态中的至少一个传送给用户。
8.根据权利要求1至3中任一项所述的灭菌封装，其中，所述生物指示剂包含抗灭菌剂的活孢子集合，所述活孢子集合的一部分被暴露于灭菌气体以确定所述内部的灭菌状况；并且
其中，所述化学指示剂包括对灭菌气体、温度和/或压力敏感的一种或多种化学物质，以评估灭菌封装的内部中的环境。
9.根据权利要求1至3中任一项所述的灭菌封装，还包括过程指示器传感器，其被配置为检测灭菌封装的内部中的过程指示器的存在性。
10.一种将被放置于灭菌器内的灭菌封装，所述灭菌封装包括：
限定内部的容器本体和盖，所述内部用于容纳至少一个外科器械并且在所述灭菌封装从所述灭菌器移除之后维持所述至少一个外科器械的无菌性；和
传感器模块，其被可移除地连接到限定内部的容器本体或盖之一，所述传感器模块包括一个或多个过程指示器和透明窗口，所述一个或多个过程指示器布置成被暴露于设置在灭菌封装的内部中的灭菌剂；
其中，所述透明窗口设置在传感器模块上并且布置成允许用户透过透明窗口观察所述一个或多个过程指示器，并且
其中，所述过程指示器包括生物指示剂或化学指示剂之一，其被配置为测量灭菌封装的内部中的灭菌气体的浓度和/或基于期望的无菌状态指示设置在灭菌封装的内部中的器械的无菌状态。
11.根据权利要求10所述的灭菌封装，还包括光源，其被配置用于照亮所述一个或多个过程指示器使得它们能够透过透明窗口可见。
12.根据权利要求10所述的灭菌封装，其中，所述生物指示剂包含抗灭菌剂的活孢子集合，所述活孢子集合的一部分被暴露于灭菌气体以确定所述内部的灭菌状况；并且
其中，所述化学指示剂包括对灭菌气体、温度和/或压力敏感的一种或多种化学物质，以评估灭菌封装的内部中的环境。
13.根据权利要求10所述的灭菌封装，其中，所述传感器模块能够被无菌地且可移除地连接到被集成于容器本体和/或盖中的阀；
其中，所述阀被配置为当传感器模块连接到容器本体和/或盖时处于打开状态，使得所述过程指示器被暴露于灭菌封装的内部中的灭菌气体；并且
其中，所述阀被配置为当传感器模块从容器本体和/或盖移除时处于闭合状态，以从容器本体和/或盖无菌地移除传感器模块并且防止污染物通过所述阀进入灭菌封装的内部。
14.一种灭菌容器，其被配置为放置在灭菌器中，并且在灭菌容器从灭菌器移除之后维持至少一个外科器械的无菌性，所述灭菌容器具有内部并且允许灭菌气体从灭菌器流入内部中，所述灭菌容器包括：
限定内部的至少一个壁；
定位在所述内部中的过滤器框架，所述过滤器框架被配置用于将过滤介质保持在内部中并使其抵靠所述壁；和
传感器，其被连接到所述过滤器框架并且适于感测所述内部中的灭菌气体的特征。
15.根据权利要求14所述的灭菌容器，其中，所述传感器是气体浓度传感器、温度传感器、压力传感器、声音传感器和电磁波传输传感器中的至少一个。
16.根据权利要求14和15中任一项所述的灭菌容器，其中，所述传感器包括所述气体浓度传感器。
17.根据权利要求16所述的灭菌容器，其中，所述气体浓度传感器包括光学传感器组件，所述光学传感器组件配置成检测灭菌气体的浓度。
18.根据权利要求14所述的灭菌容器，其中，所述过滤器框架被定位成与灭菌气体进入容器内部所通过的孔隙相邻。
19.根据权利要求14所述的灭菌容器，其中，所述过滤介质还包括中心孔，其定位成使得当过滤介质抵靠着限定内部的所述壁设置时柱能够延伸穿过所述中心孔。
20.根据权利要求14所述的灭菌容器，还包括用于将过滤器框架可释放地保持到所述壁的锁闩组件。
21.根据权利要求14所述的灭菌容器，其中，所述过滤器框架包括：
居中设置的毂；
围绕着毂周向地延伸并且远离毂径向间隔开的边沿；和
在毂和边沿之间延伸以将毂和边沿连接在一起的柔性的多个弹簧状腹板。
22.根据权利要求21所述的灭菌容器，其中，所述毂被形成为具有中心开口，并且所述毂具有从毂的向内指向的表面向下延伸的环，环限定开口的周边。
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