JP7183404B2 - 滅菌容器の無菌性損傷及び制御システム - Google Patents

Description

本開示の主題は、一般に、滅菌容器に関し、より詳細には、滅菌容器の無菌性損傷検出システム及び制御システムに関する。

手術室（ＯＲ）で使用される手術器具及び手術用品の多くは再利用可能である。これらの手術用品としては、一般的に、クランプ、メスの刃のハンドル、リトラクタ、鉗子、ハサミ、手術用タオル、洗面器などが挙げられる。これらの手術用品はすべて、各処置の後に回収し、汚染物質を除去し、滅菌容器に入れ、別の処置で再使用できるように滅菌する必要がある。使用される滅菌容器または包装システムは、滅菌される物品を収容できるサイズ及び形状を有する必要があり、かつ、滅菌プロセスの物理的条件に適合し、耐えられるものでなければならない。代表的な滅菌容器としては、使い捨てのラップ、及び再利用可能な硬質容器（ＲＣ）が挙げられる。硬質容器（ＲＣ）は、蓋、本体、フィルタ、及び１以上の密封ガスケットを備える。器具の代表的な滅菌手段としては、とりわけ、蒸気によるオートクレーブ、エチレンオキサイドガスへの曝露、及び、米国カリフォルニア州アーバイン所在のアドバンスト・ステリライゼーション・プロダクツ（Advanced Sterilization Products）社製のＳＴＥＲＲＡＤ（登録商標）滅菌システムを用いて行われる過酸化水素プラズマへの曝露などが挙げられる。パッケージ及びその内容物を滅菌した後、滅菌パッケージは通常、外科処置に必要とされるまで保管される。

外科手術では、術後感染を防ぐことが非常に重要である。適切に滅菌された手術器具を使用することは、感染予防パラダイムの重要な要素である。滅菌容器システムは、適切な蒸気浸透、オートクレーブ後の冷却、器具の無期限の無菌的保管、及び器具の無菌的な取り出しを可能にするように設計される。硬質容器（ＲＣ）は良好な耐久性を示し，再使用可能なので、非常に安価な滅菌方法である。しかしながら、例えばオートクレーブ後の保管中などに、容器が滅菌のための適切な熱サイクルを受けたか否かを迅速に評価することや、オートクレーブ後の保存中などに容器に損傷が生じたか否かを判定することは困難であり、このことは、依然として課題である。密封ガスケットの劣化や経年劣化、蓋、本体、及び／またはフィルタの密封面の損傷、及び／または蓋の偶発的な開閉などのいくつかの原因によって、オートクレーブ後の保管中または手術室（ＯＲ）への輸送中に硬質容器（ＲＣ）の内部無菌環境が侵害されることがある。硬質容器（ＲＣ）の内部無菌環境の侵害の検出は一般的に、不可能ではないとしても非常に困難であり、そのため、病原体侵入の深刻な原因となり得る。使用前の器具の無菌状態を確実に維持するためには、滅菌チェーン中の密封界面の状態を継続的にモニタリングして、無菌環境が侵害された場合にはそのことを表示することが非常に重要である。現在の硬質容器（ＲＣ）システムは一般的に、硬質容器（ＲＣ）が熱サイクルを受けたこと、及び、蓋が開かれていないことを示すための、単純な熱活性化式の比色インジケータまたはバイメタルインジケータを備えている。しかしながら、これらの単純なインジケータ以外には、現行のＲＣシステムは、密封界面の損傷、とりわけ、視認することが困難な損傷を検出することができず、また、ＲＣシステムの内容物の無菌性が維持されているか否かを迅速に示すこともできなかった。

したがって、従来の滅菌容器の上記の問題点を解決した滅菌容器が求められている。特に、滅菌容器の密封の損傷を検出し、ユーザに警告する機能を有する無菌性損傷検出システムが存在すれば有益であろう。さらに、このような無菌性損傷検出システムは、信号を利用して損傷を検出しユーザに警告するスマートガスケットと呼ばれるガスケットであれば有益であろう。加えて、殺菌容器の状態を検出し、追跡し、ユーザに警告するためのコントローラシステムが有利であろう。このようなコントローラシステムは、容器の無菌性の損傷を検出してユーザに警告するために、滅菌損傷検出システムと共に使用されることが望ましい。

本開示は、容器内部を汚染物質の侵入に対して密封するための構成要素を有する滅菌容器を提供する。また、本開示は、滅菌容器の密封が損傷したか否かを検出するための無菌性損傷検出システムを提供する。滅菌容器の密封が損傷した場合には、滅菌容器の内容物の無菌性が損なわれる可能性がある。さらに、本開示は、滅菌容器の密封が損傷したか否かなどの滅菌容器の状態を検出し、追跡し、ユーザに警告するための制御システムを提供する。本発明の別の態様及び利点は、その一部が以下の説明に記載されており、あるいは以下の説明から明らかであり、あるいは本発明の実施により学ぶことができるであろう。

一態様では、本開示は、滅菌容器システムに関する。本開示の滅菌容器システムは、滅菌容器を備える。滅菌容器は、容器本体と、容器本体と協働して容器内部を画定する容器蓋とを含む。滅菌容器は、容器内部を汚染物質の侵入に対して密封するための容器ガスケットと、容器ガスケットに組み込まれた伝送経路とをさらに含む。本開示の滅菌容器システムは、制御装置をさらに備える。制御装置は、伝送経路に沿って伝送された信号を処理して、容器ガスケットに損傷が存在するか否かを判定するように構成されている。本開示の滅菌容器システムは、本明細書に記載された任意の適切な追加の構成要素をさらに含むことができることを理解されたい。

別の態様では、本開示は、滅菌容器のための無菌性損傷検出システムに関する。滅菌容器は、容器本体と、容器本体と協働して容器内部を画定する容器蓋とを含む。本開示の無菌性損傷検出システムは、容器内部を汚染物質の侵入に対して密封するためのガスケットと、伝送経路と、制御装置とを備える。制御装置は、伝送経路に沿って伝送された信号を処理して、容器ガスケットに損傷が存在するか否かを判定するように構成されている。本開示の無菌性損傷検出システムは、本明細書に記載された任意の適切な追加の構成要素をさらに含むことができることを理解されたい。

さらに別の態様では、本開示は、滅菌容器のための無菌性損傷検出方法に関する。本発明の無菌性損傷検出方法は、容器本体と容器蓋との間に延在するガスケットに組み込まれた伝送経路に沿って伝送された信号を処理して、容器ガスケットに損傷が存在するか否かを判定する。本開示の無菌性損傷検出方法は、本明細書に記載された任意の適切な追加の構成要素をさらに含むことができることを理解されたい。

さらに別の態様では、本開示は、滅菌容器システムに関する。本開示の滅菌容器システムは、容器本体及び容器本体と協働して容器内部を画定する容器蓋を含む滅菌容器と、滅菌容器に取り付けられたセンサと、滅菌容器のユーザに滅菌容器の状態を示すためのインジケータと、センサと作動可能に通信する制御装置とを備える。制御装置は、センサから受信したデータを処理してインジケータを作動させるように構成されている。本開示の滅菌容器システムは、本明細書に記載された任意の適切な追加の構成要素をさらに含むことができることを理解されたい。

さらなる態様では、本開示は、滅菌容器システムに関する。本開示の滅菌容器システムは、容器本体及び容器本体と協働して容器内部を画定する容器蓋を含む滅菌容器と、容器本体に取り付けられた少なくとも２つのセンサと、少なくとも２つのセンサと作動可能に通信する制御装置とを備える。制御装置は、インジケータの状態を滅菌容器のユーザに示すために、少なくとも２つのセンサから受信したデータを処理するように構成されている。本開示の滅菌容器システムは、本明細書に記載された任意の適切な追加の構成要素をさらに含むことができることを理解されたい。

さらに別の態様では、滅菌容器システムに関する。本開示の滅菌容器システムは、容器本体及び容器本体と協働して容器内部を画定する容器蓋を含む滅菌容器と、容器内部を汚染物質の侵入に対して密封するための容器ガスケットと、容器ガスケットに組み込まれた伝送経路とを備える。本開示の滅菌容器システムは、滅菌容器のユーザに滅菌容器の状態を示すためのインジケータと、伝送経路及び複数のセンサと作動可能に通信する制御装置とをさらに備える。制御装置は、伝送経路に沿って伝送された信号を処理して、容器ガスケットに損傷が存在するか否かを判定するように構成されている。また、制御装置は、容器ガスケットに損傷が存在することをユーザに示すために、インジケータを作動させるように構成されている。

本発明の上記及び他の特徴、態様及び利点は、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を参照することにより、より良く理解できるであろう。添付図面は、本明細書に組み込まれてその一部を構成し、本発明の実施形態を図示し、本明細書と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。

当業者を対象にした本発明の完全かつ実現可能な開示（ベストモードを含む）が、添付図面を参照して、本明細書に説明されている。

図１は、本主題の例示的な実施形態による、滅菌容器及び無菌性損傷検出システムを備えた滅菌容器アセンブリの一部の斜視図である。 図２Ａは、本主題の例示的な実施形態による、図１の滅菌容器アセンブリの滅菌容器及びガスケットの断面図である。 図２Ｂは、本主題の別の例示的な実施形態による、図１の滅菌容器及び滅菌容器アセンブリのガスケットの断面図である。 図３は、図１の滅菌容器アセンブリの滅菌容器の無菌性の損傷を検出するための方法を説明するためのフロー図である。 図４は、本主題の例示的な実施形態による、コントローラシステム及びスマートガスケットの上方斜視図である。 図５は、図４のコントローラシステムのブロック図である。 図６は、図４のコントローラシステムの第１の側面を示す側面図である。 図７は、図４のコントローラシステムの内部図である。 図８は、図４のコントローラシステムの第２の側面を示す側面図である。 図９は、図４のコントローラシステムの第３の側面を示す側面図である。 図１０は、図４のコントローラシステムのロジックシーケンスを説明するためのフロー図である。 図１１は、図４のコントローラシステムの別のロジックシーケンスを説明するためのフロー図である。 図１２は、図４のコントローラシステムのさらに別のロジックシーケンスを説明するためのフロー図である。

以下、本発明の様々な実施形態及びその１以上の実施例について詳細に説明する。各実施例は、本発明を説明するために提示されたものであり、本発明を限定するものではない。実際、本発明において、本発明の範囲及び趣旨から逸脱することなく、本発明の様々な変更形態及び変形形態が可能であることは、当業者にとって明らかであろう。例えば、ある実施形態の一部として例示または説明された特徴を、別の実施形態と共に用いて、さらなる別の実施形態を創出することもできる。したがって、本発明は、添付された特許請求の範囲及びその均等物の範囲に含まれる限り、そのような変更形態及び変形形態を包含することを意図している。

本明細書に開示されるのは、手術装置、手術器具、または手術用品などの滅菌物品を収容、滅菌、保管、及び使用するための様々な処置で使用するのに適した滅菌包装システムまたは滅菌容器及びそれらの構成要素である。病院や外来手術施設に存在する手術室での使用に関連して説明するが、本主題は、滅菌された装置、器具、または材料を容器内に収容することを必要とするあらゆる場所での使用を意図している。したがって、以下の説明は、本主題の使用範囲に関する限定と見なされるべきではない。

特に図１を参照すると、本主題の例示的な実施形態による、滅菌容器アセンブリ１００の一部の斜視断面図が提供される。図１に示すように、滅菌容器アセンブリ１００は、再使用可能な硬質滅菌容器１０２と、制御装置１０４とを備える。滅菌容器１０２は、容器本体１０６と、容器蓋１０８とを含む。容器本体１０６及び容器蓋１０８は、協働して容器内部１１０を画定する。この滅菌容器１０２は、単なる例示に過ぎず、異なる構成を有する他の滅菌容器１０２も同様に使用することができる。

滅菌容器１０２は、容器内部１１０を汚染物質の侵入に対して密封するための密封を形成する容器ガスケット１１２をさらに含む。すなわち、容器本体１０６と容器蓋１０８との間で適切に圧縮されたとき、容器ガスケット１１２は、汚染物質が容器内部１１０に侵入することを防止する。その結果、滅菌容器１０２及びその内容物に滅菌プロトコルを施した後に、滅菌容器１０２の内容物、例えば、滅菌容器１０２内に収容された手術装置や手術器具などが滅菌状態に維持される。容器ガスケット１１２は、容器本体１０６の周縁部及び容器蓋１０８の周縁部に沿って延びる密封経路を画定する。すなわち、密封経路は、容器本体１０６と容器蓋１０８との間で滅菌容器１０２の全周に沿って延在し、容器本体１０６と容器蓋１０８との間に密封を提供する。

いくつかの実施形態では、容器ガスケット１１２は、容器本体１０６に設けられ、例えば、図１、図２Ａ、及び図２Ｂに示すように、容器蓋１０８の一部を受容するように形成された容器本体１０６の凹部に設けられる。別の実施形態では、容器ガスケット１１２は、容器蓋１０８に設けられ、例えば、容器本体１０６の一部を受容するように形成された容器蓋１０８の凹部に設けられる。さらに別の実施形態では、容器ガスケット１１２は、容器本体１０６及び容器蓋１０８とは別体であり、容器内部１１０を閉じて密封するための組立工程の一部として、容器本体１０６と容器蓋１０８との間に配置される。例えば、容器ガスケット１１２は、容器蓋１０８を容器本体１０６に固定する前に、容器本体１０６の周縁に沿って配置される。

図２Ａ及び図２Ｂを参照して、滅菌容器アセンブリ１００の例示的な実施形態では、容器ガスケット１１２は、「スマート」ガスケットである。一般的に、スマートガスケットは、電子関連部品を有するガスケットである。すなわち、ガスケットは、２つの面の間に密封を提供するという主な目的を果たすが、ガスケット内には、受動的及び／または能動的な電子部品が組み込まれている。より具体的には、スマートガスケット１１２は、例えば時間領域反射率測定法（ＴＤＲ法）などの技術を用いて、容器本体１０６と容器蓋１０８との間の密封の状態を評価する無菌性損傷検出システム（sterility breach detection system）１１４の一部であり得る。無菌性損傷検出システム１１４は、制御装置１０４と、スマートガスケット１１２に組み込まれた伝送経路１１６とを含む。制御装置１０４は、伝送経路１１６に沿って伝送される信号を処理して、密封、すなわち容器ガスケット１１２に損傷（breach）が存在するか否かを判定するように構成されている。

ガスケット１１２内のＴＤＲ伝送経路、例えば伝送経路１１６は、複数のワイヤを含む。この複数のワイヤは、ワイヤ間の誘電強度を変化させるガスケット１１２の局所的な圧縮の変化に基づいてガスケット１１２内の物理的不均一性を診断するために使用される電子導波路としての役割を果たす。ＴＤＲ法は、信号注入器，信号伝送経路、信号検出器、及び信号プロセッサの４つの主要構成要素を必要とする。信号注入器は、非常に鋭い立ち上がりを含む電気信号を伝送経路に出力する。この電気信号が伝送経路を伝搬するときに伝送経路のインピーダンスが変化すると、この電気信号は、減衰したり、特徴的な変化が生じたりする。この電気信号が伝送経路の端に到達すると出力ソースに向けて反射され、出力ソース側に配置された検出器によって、この電気信号の反射形状が検出される。反射信号（反射された電気信号）の形状及びサイズ（例えば、曲線下面積）をソース信号と比較することによって、伝送経路の状態に関する情報を取得することができる。このように、無菌性損傷検出システム１１４がＴＤＲ法を用いて密封の損傷を検出する場合には、制御装置１０４は、信号注入器、信号検出器、及び信号プロセッサとしての役割を果たし、伝送経路１１６は、信号伝送経路としての役割を果たす。したがって、制御装置１０４は、伝送経路１１６に沿って検出信号を送信し、反射して戻ってきた反射信号を検出し、反射信号を処理することによって、容器ガスケット１１２が損傷したか否かを判定することができる。伝送経路１１６は、伝送経路１１６が密封経路全体に沿った損傷を検出できるように、ガスケット１１２によって画定される密封経路と同一の広がりを有することを理解されたい。

滅菌容器アセンブリ１００及び無菌性損傷検出システム１１４の例示的な実施形態では、伝送経路１１６は、１以上の金属線からなる。また、容器本体１０６及び容器蓋１０８それぞれ金属材料から形成され、容器本体１０６は金属製であり、容器蓋は金属製１０８である。図示のように、伝送経路１１６は、ガスケット材料１１８を貫通して延びている。伝送経路１１６、容器本体１０６、及び容器蓋１０８がそれぞれ金属材料から形成されている場合、ガスケット材料１１８は、金属線からなる伝送経路１１６と、金属製の容器本体１０６と、及び金属製の容器蓋１０８との間に配置された誘電材料である。

図にさらに示すように、スマートガスケット１１２は、異なる構成を有してもよい。例えば、図２Ａに示すように、伝送経路１１６は、ガスケット材料１１８内に延在し、少なくとも１つの接地点、例えば、伝送経路１１６の一端で接地されている。図２Ａに示す構成は、基準接地アプローチと呼ぶことができる。別の例として、図２Ｂに示すように、伝送経路１１６はガスケット材料１１８と共に延びており、接地線１２０は、伝送経路１１６と同軸になるように伝送経路１１６を通って延びている。図２Ｂに示す構成は、同軸アプローチと呼ぶことができる。伝送経路１１６は、他の方法で接地されてもよい。また、スマートガスケット１１２及び無菌性損傷検出システム１１４は、図示以外の構成を有してもよい。

誘電性ガスケット材料１１８は一般的に圧縮可能であり、容器本体１０６と容器蓋１０８との間で圧縮されることにより、容器本体１０６を容器蓋１０８に密封できることを理解されたい。ガスケット１１２が容器本体１０６と容器蓋１０８との間で圧縮されると、ガスケット１１２の局所的な誘電特性が変化し、これにより、伝送経路１１６の局所的なインピーダンスが変化し、その結果、伝送経路１１６は、インピーダンスの局所的分散を含むこととなる。容器ガスケット１１２によって提供される密封の状態を評価するために、まず、組み立て中、または、古いガスケットを新しいガスケットに交換した直後に、圧縮されたガスケット１１２のベースライン測定値を取得して保存する。時間の経過とともに、容器ガスケット１１２は劣化して弾性を失ったり、または、密封面が損傷したりすると、ガスケットの圧縮は不十分になる。このため、劣化または損傷したガスケット１１２の信号は、ベースラインの信号測定と比較して特徴的に異なる。したがって、本明細書でより詳細に説明するように、無菌性損傷検出システム１１４は、伝送経路１１６に沿って伝送された信号の測定値を、ベースライン信号の測定値と比較することにより、ガスケット１１２によって提供される密封が損傷したか否かを判定することができる。いくつかの実施形態では、劣化または損傷したガスケット１１２の信号が予め設定された閾値を超えると、制御装置１０４は、ガスケット交換インジケータ１２２を作動させて、ガスケット１１２を交換するようにユーザに警告することができる。

再び図１を参照して、制御装置１０４は、滅菌容器１０２の容器本体１０６に取り付けられる。別の実施形態では、制御装置１０４は、滅菌容器１０２の容器蓋１０８に取り付けられる。さらに別の実施形態では、制御装置１０４は、滅菌容器１０２とは別体であり、例えば、制御装置１０４と伝送経路１１６との間の有線接続または無線接続のいずれかによって、伝送経路１１６と作動可能に通信していてもよい。さらに、制御装置１０４は、容器本体１０６及び容器蓋１０８と共に滅菌可能である。すなわち、制御装置１０４は、該装置を、高温、高圧、及び／または、エチレンオキシド、過酸化水素、またはオゾンなどの１以上の滅菌剤に暴露させる滅菌プロトコルに施すことができる。加えて、制御装置１０４は、交換可能であってもよい。例えば、制御装置１０４は、滅菌容器１０２（すなわち、容器本体１０６または容器蓋１０８）に取り付けられているハウジング１２４内に配置し、指定された回数の滅菌サイクル後などの使用期間後に交換してもよい。いくつかの実施形態では、制御装置１０４は、インジケータを作動させて、制御装置１０４を交換するべきであることをユーザに警告することができる。さらに、ハウジング１２４は、例えば、滅菌容器アセンブリ１００の滅菌後に、制御装置１０４が配置されているハウジング１２４の内部の十分な冷却と排水を可能にするために、通気口１２６を有していてもよい。

別の実施形態では、滅菌容器の密封の損傷を検出するための他の装置を使用してもよい。例えば、いくつかの実施形態では、滅菌容器が適切に密封されているか否か、または、滅菌容器の適切な密封が維持されているか否かを検出するために、滅菌容器にリードスイッチを設置してもよい。このような実施形態では、リードスイッチは、容器蓋１０８に固定された作動磁石と、容器本体１０６に固定されるかまたは容器ガスケット１１２に組み込まれたスイッチとから構成され得る。磁石及びスイッチは、例えば、容器ガスケット１１２が損傷または劣化している場合、容器蓋１０８が容器本体１０６に適切に着座するのを妨げる障害物が存在する場合、または、滅菌容器１０２が密封された後に、例えば滅菌容器１０２が落下するなどによってガスケット１１２の位置がずれた場合には、適切に整列しないか、または正しく整列しない。したがって、もし、磁石及びスイッチが、スイッチが組み込まれた回路を閉じるか、または開くために適切に整列しない場合（すなわち、スイッチは、通常開または通常閉になるように構成される）、インジケータを作動させて、滅菌容器１０２のユーザに、滅菌容器１０２が適切に密封されておらず、その内容物が汚染される可能性があることをユーザに知らせることができる。

本開示はまた、滅菌容器１０２の無菌性の損傷を検出するための方法を提供する。図３を参照して、例示的な方法３００は、容器本体１０６と容器蓋１０８との間に延在するガスケット１１２を使用して、滅菌容器１０２を密封するステップ３１０を含む。滅菌容器１０２は、例えば、容器蓋１０８を容器本体１０６に対してラッチして、容器蓋１０８と容器本体１０６との間でガスケット１１２を圧縮することによって密封することができる。なお、滅菌容器１０２は、他の方法で密封してもよい。

図１、図２Ａ、及び図２Ｂに関して説明したように、滅菌容器１０２は、容器ガスケット１１２内の伝送経路と、伝送経路１１６に沿って１以上の信号を送信するための制御装置１０４とを含む無菌性損傷検出システム１１４を備えることが好ましい。すなわち、制御装置１０４は、伝送経路１１６と作動可能に通信している。滅菌容器１０２を密封した後、本方法３００は、伝送経路１１６に沿って第１の信号を送信するステップ３２０を含む。第１の信号は、ベースライン信号値を確立するために、制御装置１０４によって送信される。次に、本方法３００は、任意の適切な滅菌プロトコルにしたがって、滅菌容器１０２及びその内容物を滅菌するステップ３３０を含む。次に、本方法３００は、伝送経路１１６に沿って検出信号を送信するステップ３４０と、検出信号を処理するステップ３５０とを含む。検出信号の送信及び処理は両方とも、制御装置１０４によって行われることが好ましい。例示的な実施形態では、検出信号は、本明細書で説明されるような時間領域反射率測定法（ＴＤＲ）を用いて処理される。

本方法３００は、ガスケット１１２に損傷が存在するか否かを判定するステップ３６０と、ガスケット１１２に損傷が存在すると判定された場合に、ガスケット１１２に損傷が存在することを滅菌容器１０２のユーザに警告するステップ３７０をさらに含む。例えば、制御装置１０４は、検出信号の信号値を、前述したように滅菌容器１０２を滅菌する前に送信した第１の信号によって確立されたベースライン信号値と比較することによって、ガスケット１１２に損傷が存在するか否かを判定することができる。いくつかの実施形態では、検出信号の信号値が予め定められた信号値を超えた場合に、制御装置１０４は、容器ガスケット１１２に損傷が存在することをユーザに警告するためにインジケータを作動させる。ガスケット１１２の損傷は、容器蓋１０８と容器本体１０６との間の密封の任意の異常、例えば、ガスケット１１２の損傷または劣化に起因する１以上の領域における容器蓋１０８と容器本体１０６との間の密封の緩みを含むことを理解されたい。このような異常は、密封の有効性に影響を与え、それによって、滅菌容器１０２の内容物の無菌性を損なう恐れがある。さらに、ユーザは、任意の適切な手段を用いて、例えば、１以上の視覚的及び／または聴覚的インジケータを作動させることによって、無菌性の損傷を警告することができる。無菌性の損傷が検出されず、滅菌容器１０２が閉じたままである場合（すなわち、密封の損傷が検出されず、密封の状態が維持されている場合）、制御装置１０４は、滅菌容器１０２が開けられるまで、密封が損傷したか否かを判定するための検出信号を送信し続ける（ステップ３８０）。

次に図４～図１２を参照すると、本開示は、例えば滅菌容器１０２などの滅菌容器の状態を検出し、追跡し、ユーザに警告することができる制御システム２００をさらに提供する。制御システム２００及び滅菌容器１０２は、滅菌容器アセンブリ１００の一部であり得る。例示的な実施形態では、滅菌容器アセンブリ１００は、本明細書に記載されているような無菌性損傷検出システム１１４をさらに含む。

例示的な実施形態では、制御システム２００は、組み込みハードウェアアーキテクチャに基づく再利用可能なシステムであり、滅菌容器１０２の状態を検出し、追跡し、ユーザに警告するのを助けるための様々なセンサ及びインジケータのアレイを含む。例えば、制御システム２００は、滅菌容器１０２が適切な熱サイクルを受けたこと（すなわち、滅菌容器１０２の内容物を滅菌するのに適切な熱サイクルを受けたこと）、または、容器蓋１０８に損傷が存在することなどの基本的な情報を検出し、表示する。なお、制御システム２００は、従来のインジケータでは不可能な、より高度な機能を実行することができる。このようなより高度な機能としては、これに限定しないが、過度の機械的衝撃の検出、資産追跡、熱サイクル数のカウント、蓋を閉じた回数のカウント、及び内容物の追跡が挙げられる。

さらに、図４に示すように、制御システム２００は、スマートガスケット１１２を含む無菌性損傷検出システム１１４と組み合わせて使用することができる。スマートガスケット１１２は、容器本体１０６と容器蓋１０８との間に配置され、滅菌容器１０２の内部１１０を汚染物質の侵入に対して密封すると共に、容器本体１０６と容器蓋１０８との間の密封の損傷を検出するように構成されている。図４は、滅菌容器１０２を密封するために容器本体１０６と容器蓋１０８との間の界面全体に沿って延在するスマートガスケット１１２の一部分のみを図示していることを理解されたい。上述したように、スマートガスケット１１２は、ＴＤＲ法を用いて容器密封の損傷を検出するために、ガスケット１１２に組み込まれた伝送経路１１６を含むことが好ましい。別の実施形態では、スマートガスケット１１２は、リードスイッチのスイッチ部分を含み、リードスイッチの磁石部分を容器蓋１０８に取り付けてもよい。さらに別の実施形態では、スマートガスケット１１２は、導電性センサを含み、例えば、スマートガスケット１１２は、容器蓋１０８または容器本体１０６上に配置され得る２つの導電性パッドと嵌合する導電性ストリップを含む。導電性ストリップが導電性パッドと嵌合すると、マイクロコントローラ２０２によって検出される回路が閉じられ、滅菌容器１０２が汚染物質の侵入に対して密封されるように、スマートガスケット１１２が容器本体１０６及び容器蓋１０８に適切に取り付けられたこと、すなわち、スマートガスケット１１２によって滅菌容器１０２が密封されたことを示す。当然ながら、いくつかの実施形態では、制御システム２００は、無菌性損傷検出システム１１４を備えていない滅菌容器アセンブリ１００で使用してもよく、その場合、例えば、制御システム２００は、スマートガスケット１１２ではなく、標準的なガスケットを使用する。このような実施形態では、制御システム２００は、滅菌容器１０２の状態を検出し、追跡し、ユーザに警告するのを助けるために、本明細書に例が記載される複数の他のセンサ及びインジケータを含む。さらに、いくつかの実施形態では、スマートガスケット１１２を含む無菌性損傷検出システム１１４は、本明細書に記載されているような制御システム２００を用いずに使用することができる。

図５を参照すると、本主題の例示的な実施形態による、制御システム２００のブロック図が提供される。制御システム２００の中心となるのは、マイクロ制御装置ユニット（ＭＣＵ）またはマイクロコントローラ２０２である。マイクロコントローラ２０２の目的は、制御システム２００のコアロジックを格納し、メモリへの読み出し及び書き込みを行い、入力／出力（Ｉ／Ｏ）バスを介して様々なデバイスを読み出し、制御することである。マイクロコントローラ２０２は、ハウジング２０４内に配置される。マイクロコントローラ２０２には、不揮発性メモリ２０８、センサ２１０、リアルタイムクロック（ＲＴＣ）２１２、バッテリ及び電力調整サブシステム２１４、並びに、通信サブシステムまたはインジケータ２１６などの様々なサブシステムが接続される。センサ２１０としては、温度、相対湿度、加速度、圧力、光、周囲騒音、磁場、位置（例えば、全地球測位衛星（ＧＰＳ）受信機を用いて）、力、または、１以上の滅菌剤を測定するセンサが挙げられる。例えば、制御システム２００は、アナログ温度センサ、相対湿度センサ、加速度計（加速度センサ）、磁気計（磁気センサ）、周囲光センサ、静電容量式タッチセンシングサブシステム、圧力センサ、力センサまたはロードセル、歪みセンサ、過酸化水素センサ、オゾンセンサ、エチレンオキシドセンサ、及び／またはＧＰＳ受信機を含むことができる。滅菌容器アセンブリ１００及び制御システム２００における様々なセンサ及びその使用については、本明細書でより詳細に説明される。インジケータ２１６は、本明細書でさらに説明するように、滅菌容器１０２のユーザに滅菌容器１０２の状態を示すか、または伝える。さらに、スマートガスケット１１２を含む例示的な実施形態では、スマートガスケット１１２は、例えば、図４及び図８に示すように、１以上のケーブル２３０及びコネクタ２２８を介して、マイクロコントローラ２０２と作動可能に通信する。スマートガスケット１１２が制御システム２００と組み合わせて使用される場合、制御システム２００のマイクロコントローラ２０２は、制御装置１０４であってもよいし、または、制御装置１０４に取って代わってもよい。マイクロコントローラ２０２が制御装置１０４に取って代わる場合、マイクロコントローラ２０２は、制御装置１０４によって実行されるものとして上述した機能を実行することができることを理解されたい。例えば、スマートガスケット１１２がＴＤＲ法を用いて、滅菌容器１０２の容器本体１０６と容器蓋１０８との間の密封の破損を検出する場合、マイクロコントローラ２０２は、伝送経路１１６に沿って信号を送信し、反射信号を受信し、反射信号を処理するように構成される。さらに、図７に示すように、様々な電子部品を固定し、相互接続するために、業界標準のプリント回路基板（ＰＣＢ）２１８を使用してもよい。このように、マイクロコントローラ２０２は、センサ２１０、インジケータ２１６、及び他の電子部品と作動可能に通信し、例えば、１以上のセンサ２１０からデータまたは入力を受信し、必要に応じてデータまたは入力を処理し、データまたは入力に基づいて１以上のインジケータ２１６を作動させることができる。

特に図６及び図７を参照すると、電子部品及び電源は、外部環境からの構造的及び熱的な保護を提供するハウジング２０４内に収容されている。ハウジング２０４は、ステンレス鋼、アルミニウム、または高温ポリマーなどのオートクレーブ適合材料で構成された外部シェル２２０を有する。電子部品とオートクレーブ環境との間に追加のバッファを提供するために、外部シェル２２０の内側に追加の熱絶縁層２２２を追加してもよい。インジケータ２１６は、電子制御装置筐体の外部、すなわち、ハウジング２０４の外部シェル２２０内または上に配置され、滅菌容器１０２の様々な状態をユーザに示すか、または伝える。

インジケータ２１６は、ＬＥＤまたはＬＣＤベースの技術に基づいて作製することができる。また、任意の他の適切なインジケータタイプを使用してもよい。図６に示すように、制御システム２００の例示的な実施形態では、３つのＬＥＤインジケータ２１６が、ハウジング２０４に保持されているがユーザに見えるように、ハウジング２０４の外部シェル２２０内に配置されている。図示の実施形態では、３つのインジケータ２１６は、２つの赤色のＬＥＤインジケータ２１６ａ、２１６ｂ、及び、１つの緑色のＬＥＤインジケータ２１６ｃである。赤色のＬＥＤインジケータ２１６ａは衝撃インジケータであり、赤色のＬＥＤインジケータ２１６ｂは温度または密封が不十分であることを示すインジケータであり、緑色のＬＥＤインジケータ２１６ｃは、温度または密封が十分であることを示すインジケータである。赤色のＬＥＤインジケータ２１６ｂ及び緑色のＬＥＤインジケータ２１６ｃが容器の密封状態を示す場合、密封状態は、容器ガスケット１１２の状態に基づいて判定される。例えば、滅菌容器システム１００は、容器ガスケット１１２の損傷を検出するように構成される。この場合、ガスケット１１２の損傷は、容器内部１１０の無菌性を構成する容器本体１０６と容器蓋１０８との間の密封の損傷を示す。ガスケット１１２に損傷が検出されない場合、緑色のＬＥＤインジケータ２１６ｃを点灯させ（すなわち、オンにし）、赤色のＬＥＤインジケータ２１６ｂを非点灯（すなわち、オフ）のままにする。一方、容器ガスケット１１２に損傷が検出された場合、緑色のＬＥＤインジケータ２１６ｃではなく赤色のＬＥＤインジケータ２１６ｂを点灯させる。本明細書でより詳細に説明したように、ガスケット１１２に損傷が存在するか否かは、ガスケット１１２に組み込まれた伝送経路１１６とＴＤＲ技術とを用いて検出してもよいし、または、リードスイッチを使用して検出してもよい。さらに、滅菌容器アセンブリ１００及び制御システム２００のいくつかの実施形態は、ガスケット１１２の損傷をユーザに警告するためのインジケータ２１６を１つだけ有するように構成してもよく、例えば、マイクロコントローラ２０２は、滅菌容器１０２が汚染物質の侵入に対して密封されていない場合に、その１つのインジケータ２１６を作動させるように構成してもよい。加えて、いくつかの実施形態では、インジケータ２１６についての説明は、ハウジング２０４の外部シェル２２０に直接表示するようにしてもよいが、別の実施形態では、ユーザマニュアルまたは他の文献により、各インジケータ２１６が示す内容をユーザに知らせるようにしてもよい。

当然ながら、制御システム２００はまた、追加の及び／または異なるインジケータ２１６を有してもよい。インジケータ２１６は、ハウジング２０４の１以上の側面２２４に配置され得る。さらに、滅菌容器アセンブリ１００または制御システム２００の１以上の他の構成要素は、図７～図９に示す第１の側面２２４ａ、第２の側面２２４ｂ、第３の側面２２４ｃ、及び第４の側面２２４ｄなどの１以上のハウジング側面２２４に配置してもよいし、または、それらを貫通して配置してもよい。図示した例示的な実施形態では、そのような他の構成要素としては、オン／オフまたは電源スイッチ２２６（例えば、図８に示すようなトグルスイッチ、または任意の他の適切なスイッチ）、スマートガスケット１１２用のコネクタ２２８（例えば、マイクロコントローラ２０２が上述の制御装置１０４として機能するように、１以上のケーブル２３０を介して伝送経路１１６及びマイクロコントローラ２０２を作動可能に通信させるためのコネクタ）、及び、アナログ温度センサ２１０ａが挙げられる。図８に示すように、スイッチ２２６及びコネクタ２２８は、ハウジング２０４の第４の側面２２４ｄに配置され得る。図９に示すように、温度センサ２１０ａは、ハウジング２０４の第３の側面２２４ｃに配置され得る。また、他のセンサ２１０も、ハウジング２０４の外部シェル２２０を貫通して配置してもよいし、または、外部シェル２２０上に配置してもよい。一方、図７に示す加速度センサ２１０ｂなどの一部のセンサ２１０は、外部環境に曝す必要はなく、したがって、ハウジング２０４内に、すなわち、外部シェル２２０及び熱絶縁層２２２の内側となるハウジング２０４の内部２３２に収容してもよい。図４及び図６～９に示した制御システム２００は例示に過ぎず、センサ２１０、インジケータ２１６、及び他の構成要素（例えば、スイッチ２２６やコネクタ２２８）は、ハウジング２０４の任意の適切な側面２２４に配置するか、または側面２２４を貫通して配置してもよいし、あるいは、任意の適切な位置でハウジングの内部２３２に（例えば、ＰＣＢ２１８上に）配置してもよいことを理解されたい。

前述したように、滅菌容器アセンブリ１００及び制御システム２００は、複数のセンサ２１０を含み得る。様々な技術及びパッケージング構成を用いる適切なセンサ２１０を使用することができる。さらに、好適なセンサ２０１は、一般的に、比較的高い温度（例えば、＋１２５℃）及び圧力を伴う、さらには、蒸気及び／または１以上の滅菌剤（例えば、エチレンオキシド、過酸化水素、及び／またはオゾンなど）への曝露を伴う滅菌環境での使用に適合するように、ロバストな工業用及び／または自動車用の使用に適合され得る（例えば、限界値での長期暴露後のドリフトまたはヒステリシスを最小にする）。複数のセンサ２１０の各センサ２１０は、温度センサ、相対湿度センサ、加速度センサ、圧力センサ、光センサ、蓋ラッチ係合センサ、周囲騒音センサ、磁気センサ、全地球測位衛星（ＧＰＳ）受信機、過酸化水素センサ、オゾンセンサ、エチレンオキシドセンサ、及び力センサからなるセンサ群から選択され得る。他のセンサ２１０を使用してもよい。また、いくつかの実施形態では、前述したセンサのうちの２種類以上が滅菌容器アセンブリ１００に含まれ得る。例えば、滅菌容器アセンブリ１００は、複数の力センサ２１０ｃを含むことができ、例えば、各力センサ２１０ｃは、容器本体１０６の足部または底面などの底部支持部２３４上に配置されたロードセルであり得る。

さらに、２以上のセンサ２１０からのデータまたは入力は、滅菌容器１０２の状態を判定または提供するために、組み合わせて使用してもよいことを理解されたい。滅菌容器１０２の状態は、１以上のインジケータ２１６の作動によってユーザに示される。例えば、図１０を参照すると、制御システム２００は、熱サイクルカウンタを含む。この熱サイクルカウンタは、ＭＣＵまたはマイクロコントローラ２０２と協働して、温度センサ２１０ａ及び圧力センサ２１０ｄからの入力またはデータを使用して熱サイクル及び／または圧力サイクルのサイクル数をカウントする。熱サイクル数及び圧力サイクルのサイクル数は、滅菌容器１０２が滅菌容器１０２の内容物を滅菌するのに十分な温度及び圧力を受けたか否かを示すことができる。また、熱サイクル数は、滅菌容器アセンブリ１００の構成要素（例えば、無菌性損傷検出システム１１４、制御システム２００など）の交換時期を判定するために使用することができる。対応するインジケータ２１６を作動させることにより、容器の内容物が無菌であること、または滅菌容器アセンブリ１００の構成要素を交換する必要があることをユーザに示すことができる。

より詳細には、図１０は、本主題の例示的な実施形態による熱サイクルカウンタロジックシーケンス１０００を示す。図１０のロジック図を参照して、温度センサ２１０ａを使用して温度を測定し（ステップ１０１０）、圧力センサ２１０ｄを使用して圧力を測定する（ステップ１０２０）。マイクロコントローラ２０２は、測定された温度が予め設定された温度閾値を超えたか否かを判定する（ステップ１０３０）。また、マイクロコントローラ２０２は、測定された圧力が予め設定された圧力閾値を超えたか否かを判定する（ステップ１０４０）。測定された温度と測定された圧力との両方が、予め設定された温度閾値または圧力閾値を超えた場合には、マイクロコントローラ２０２は、熱サイクルカウンタをインクリメントする（ステップ１０５０）。一方、測定された温度と測定された圧力とのいずれかが、予め設定された温度閾値または圧力閾値を超えていない場合には、マイクロコントローラ２０２は、熱サイクルカウンタをインクリメントしない。測定された温度が予め設定された温度閾値を超えていない場合には、マイクロコントローラ２０２は、温度が予め設定された温度閾値を超えたか否かを判定するために、温度測定値の監視を継続する。同様に、測定された圧力が予め設定された圧力閾値を超えていない場合には、マイクロコントローラ２０２は、圧力が予め設定された圧力閾値を超えたか否かを判定するために、圧力測定値の監視を継続する。また、図１０に示すように、制御システム２００は、マスタカウンタをリセットするステップを含む（ステップ１０６０）。これは、特定のセンサ２１０からの入力またはユーザによって操作されるスイッチを使用するロジック（論理）であり得る。マスタカウンタのリセットは、トリガされると、測定された温度と測定された圧力との両方が次に予め設定された温度閾値または圧力閾値を超えたときに、温度サイクルカウンタが１にインクリメントされるように、温度サイクルカウンタをリセットする（また、制御システム２００のロジック内の他のカウンタをリセットしてもよい）。例えば、マスタカウンタのリセットは、熱サイクルカウンタが予め設定されたサイクル数（例えば、滅菌容器１０２の内容物を滅菌するのに十分なサイクル数）に達するとトリガされるようにしてもよい。別の例として、マスタカウンタリセットは、汚れた物品を滅菌容器１０２の内部１１０に配置し、滅菌容器１０２内の物品を滅菌するための滅菌プロトコルをユーザが開始するときに、ユーザがスイッチ（例えば、ハウジング２０４、容器本体１０６、または容器蓋１０８に設けられたスイッチ）を手動で操作したときにトリガされるようにしてもよい。マスタカウンタのリセットは、他の方法でトリガしてもよい。最後に、マイクロコントローラ２０２は、熱サイクルカウンタが予め設定されたサイクル数に達したか否かを判定し（ステップ１０７０）、熱サイクルカウンタが予め設定されたサイクル数に達したと判定された場合には、インジケータ２１６を作動させる（ステップ１０８０）。前述したように、インジケータ２１６は、容器内容物が無菌であること、または、熱サイクル数がアセンブリの１以上の構成要素を交換する必要があるサイクル数に達したことを、滅菌容器アセンブリ１００のユーザに対して示すことができる。

制御システム２００はまた、蓋閉鎖カウンタを有することができる。この蓋閉鎖カウンタは、蓋開放サイクル数を滅菌と区別するために、熱サイクルカウンタと組み合わせて使用することができる。例示的な蓋閉鎖カウンタは、滅菌容器１０２内の周囲光の変化を検出して容器蓋１０８が開閉されたか否かを判定する周囲光センサ１０２ｅ、または、容器蓋１０８が容器本体１０６に係合または係合解除されたことを検出する蓋ラッチ係合センサ２１０ｆ（例えば、機械的マイクロスイッチまたは磁気リードスイッチ）を利用することができる。

さらに、上述した内容物を追跡する機能は、食料品店のセルフレジ技術と同様に構成してもよい。より詳細には、容器本体１０６は、その底部支持部２３４に力センサまたはロードセル２１０ｃを備えていてもよい。例えば、容器本体１０６は、複数の足部で支持するように構成され、各足部に力センサまたはロードセル２１０ｃを配置してもよい。力センサ２１０ｃによって測定された負荷の合計は、滅菌容器アセンブリ１００の質量に、滅菌容器１０２の内部１１０の内容物の質量を加えたものである。滅菌容器アセンブリ１００の質量は、既知である。滅菌容器１０２内で滅菌可能な物品の代表的な質量を個々に測定してデータベースに記録しておき、それを制御システム２００の不揮発性メモリ２０８に格納しておく。滅菌容器１０２内に全ての内容物を装填した後、力センサ２１０ｃによって測定された内容物の質量を、特定の処置のために一般的に使用される器具または物品のタイプの総質量に基づく、内容物の合計質量の予測値と比較する。内容物の合計質量の予測値は、データベースに記憶されている特定の処置のために使用される各器具または物品の質量を用いて計算される。この比較は、ＭＣＵまたはマイクロコントローラ２０２に対してローカルで実行してもよい。したがって、滅菌容器１０２の内容物の質量が、特定の処置のために使用される内容物の合計質量の予測値よりも小さい場合、マイクロコントローラ２０２は、インジケータ２１６を作動させて、処置後に滅菌を必要とする１以上の器具または物品が滅菌容器１０２内に存在しない可能性があることを滅菌容器アセンブリ１００のユーザに知らせる。インジケータ２１６のトリガを回避するために、５％、１０％、または１５％などの誤差範囲を予測総質量に適用して、測定質量が予測質量と正確に等しくなる必要がないようにしてもよいことを理解されたい。例えば、測定された質量が予測された質量よりも１０％を超えて小さい場合には（または、１０％を超えて大きい場合には）、マイクロコントローラ２０２はインジケータ２１６を作動させるが、測定された質量が予測された質量の１０％以内である場合には、インジケータ２１６は作動させないようにしてもよい。

さらに、相対湿度センサ２１０ｇを使用して、滅菌後の容器内部１１０の相対湿度を測定することにより、例えば、十分な冷却及び排水が行われたことを確実にすることができる。いくつかの実施形態では、滅菌後の冷却期間を短縮するために、相対湿度センサ２１０ｇからの相対湿度データを、温度センサ２１０ａからのデータと組み合わせて使用する。このように、温度センサ２１０ａ及び相対湿度センサ２１０ｇからのデータを用いることにより、滅菌プロトコルによる滅菌容器１０２のターンアラウンドを早めることができる。

さらに、周囲騒音センサ２１０ｈは、そのデータまたは入力が適切なフィルタリング及び検出ロジックに関連するか、またはそれに従うならば、有用であり得る。例えば、周囲騒音センサ２１０ｈを使用して、容器蓋１０８の閉鎖、オートクレーブ扉の閉鎖、及び／または滅菌容器１０２の移送の一般的な音を検出することができる。そして、検出された音を用いて、滅菌容器１０２の状態の追跡、及び／または、滅菌容器１０２の状態（例えば、滅菌容器１０２が滅菌されたか否か、滅菌後に容器蓋１０８の位置がずれたかた否か、滅菌容器１０２内に内容物を装填した後で容器蓋１０８の位置がずれたか否かなど）のユーザへの警告を行うことができる。別の例として、周囲騒音センサ２１０ｈによって検出された騒音レベルを用いて、滅菌容器１０２が落下または衝突したか否かを判定することができる。滅菌容器１０２が落下または衝突した場合、容器本体１０６と容器蓋１０８との間の密封に影響を与える可能性（この場合、容器内容物の無菌性を損なう可能性がある）、滅菌容器１０２を損傷する可能性（この場合、滅菌容器１０２が、無菌性を維持する能力を損なう可能性がある）、または、滅菌容器１０２の内容物を損傷する可能性（この場合、物品または器具の有効性または有用性を損なう可能性がある）がある。

追加的にまたは代替的に、滅菌容器アセンブリ１００は、磁気センサ２１０ｉを有することができる。磁気センサ２１０ｉは、病院の建物内において、滅菌容器アセンブリ１００及び滅菌容器１０２の内容物を追跡するために、加速度計２１０ｂと組み合わせて使用することができる。例えば、磁気センサ２１０ｉは、資産追跡システムの一部として使用することができる。別の実施形態では、ＧＰＳ受信機２１０ｊは、例えば、病院の建物の場合に、滅菌容器１０２及びその内容物を追跡するために、資産追跡システムの一部として使用することができる。

またさらに、滅菌容器アセンブリ１００は、滅菌プロセス中に使用される滅菌剤を検出するための滅菌剤センサ２１０ｋを有することができる。より具体的には、滅菌容器アセンブリ１００は、過酸化水素センサ、オゾンセンサ、エチレンオキシドセンサ、または、滅菌容器１０２の滅菌に使用される任意の他の薬剤を検出するように構成されたセンサのうちの１つであるセンサ１０２ｋを有することができる。滅菌剤センサ２１０ｋは、容器本体１０６、容器蓋１０８、またはハウジング２０４に取り付けられ、マイクロコントローラ２０２と作動可能に通信する。マイクロコントローラ２０２が特定の滅菌剤（例えば、過酸化水素、オゾン、エチレンオキシド等）の予め設定された閾値量を検出すると、マイクロコントローラ２０２は、滅菌容器アセンブリ１００、具体的には滅菌容器１０２が、滅菌容器１０２の内容物を滅菌するのに十分な滅菌剤に曝されたと判定することができる。その結果、マイクロコントローラ２０２は、インジケータ２１６を作動させて、滅菌容器１０２の内容物が滅菌されたことをユーザに知らせることができる。

図６、図１１、及び図１２を参照して、マイクロコントローラ２０２にプログラムすることができる追加のロジックについて説明する。図６に示すように、制御システム２００は、ハウジング２０４の或る側面２２４（例えば、図示のような第１の側面２２４ａ）に、一列に配置された２つの赤色のＬＥＤ及び１つの緑色のＬＥＤを含む３つのＬＥＤインジケータ２１６を含むことができる。３つのＬＥＤインジケータ２１６は、例えば、左側に配置された１つの赤色のＬＥＤ、中央に配置された１つの赤色のＬＥＤ、及び、右側に配置された１つの緑色のＬＥＤを含む。前述したように、左側の赤色のＬＥＤインジケータ２１６ａは衝撃インジケータ、中央の赤色のＬＥＤインジケータ２１６ｂは温度または密封が不十分なことを示すインジケータ、右側の緑色のＬＥＤインジケータ２１６ｃは温度または密封が十分であることを示すインジケータであり得る。

特に図１１を参照すると、左側の赤色のＬＥＤインジケータ２１６ａを作動させるための例示的なロジックシーケンス１１００が提供される。まず、マイクロコントローラ２０２は、滅菌容器アセンブリ１００が５ｇを超える加速度を受けたか否かを判定する（ステップ１１１０）。滅菌容器アセンブリ１００が５ｇを超える加速度を受けたと判定された場合には、左側の赤色のＬＥＤインジケータ２１６ａを作動させて点灯させる（ステップ１１２０）。これにより、滅菌容器アセンブリ１００が衝撃を受けたこと（例えば、落下、衝突、またはその他の衝撃を受けたこと）を、滅菌容器アセンブリ１００のユーザに示す。滅菌容器アセンブリ１００が５ｇを超える加速度を受けていないと判定された場合には、左側の赤色のＬＥＤインジケータ２１６ａをオフの状態（すなわち、無点灯の状態）に維持し（ステップ１１３０）、これにより、滅菌容器アセンブリ１００が衝撃を受けていないことをユーザに示す。滅菌容器アセンブリ１００の加速度は、本明細書に記載の加速度計２１０ｂなどの加速度計によって測定できることを理解されたい。加速度計は、制御装置ハウジング２０４内に配置してもよいし、または、滅菌容器１０２上または内に配置してもよい。

図１２を参照すると、中央の赤色のＬＥＤインジケータ２１６ｂ及び右側の緑色のＬＥＤインジケータ２１６ｃを作動させるための例示的なロジックシーケンス１２００が提供される。マイクロコントローラ２０２は、例えば、スマートガスケット１１２の一実施形態に関して上述したようなＴＤＲ技術を用いて、十分なガスケット圧力が印加されているか否かを判定する（ステップ１２１０）。十分なガスケット圧力が印加されていないと判定された場合には、マイクロコントローラ２０２は、中央の赤色のＬＥＤインジケータ２１６ｂを、例えば、点滅パターンで作動させる（ステップ１２２０）。これにより、容器が、滅菌後の滅菌容器１０２の内容物の無菌性を維持するために適切に密封されていないことを、滅菌容器１０２のユーザに警告する。一方、十分なガスケット圧力が印加されたと判定された場合には、マイクロコントローラ２０２は、次に、滅菌容器１０２が受けた温度が所定の閾値温度を超えたか否かを判定する（ステップ１２３０）。温度が所定の閾値温度を超えていないと判定された場合には、マイクロコントローラ２０２は、中央の赤色のＬＥＤインジケータ２１６ｂを、例えば、点滅ではなく連続的に点灯させ（ステップ１２４０）、これにより、滅菌容器１０２の内容物を滅菌するための十分な温度に達していないことをユーザに警告する。一方、温度が所定の閾値温度を超えたと判定された場合には、中央の赤色のＬＥＤインジケータ２１６ｂは、オフの状態に維持し（すなわち、作動させない）、右側の緑色のＬＥＤインジケータ２１６ｃを作動させ、連続的に（すなわち、点滅させずに）点灯させる（ステップ１２６０）。これにより、緑色のＬＥＤインジケータ２１６ｃは、滅菌容器１０２の内容物が滅菌され、無菌状態に維持されていることをユーザに示す。

したがって、本主題は、１以上の利点を有する滅菌容器アセンブリを提供する。例えば、滅菌容器アセンブリは、滅菌容器の容器本体と容器蓋との間に配置されたスマートガスケットを使用して、ガスケットの破損、すなわち、容器本体と容器蓋との間の密封の破損を検出する、無菌性損傷検出システムを含む。例示的な実施形態では、無菌性損傷検出システムは、例えば、ガスケットに組み込まれた伝送経路に沿って信号を送信することによって、時間領域反射率測定法を用いてガスケットの状態を評価する。別の例として、滅菌容器アセンブリは、該アセンブリの滅菌容器の１以上の状態を検出、追跡、及びユーザに警告するための制御システムを含む。制御システムは、複数のセンサ及び複数のインジケータを含むことができる。センサは、滅菌容器の状態を検出及び追跡するために使用され、センサにより検出及び追跡された滅菌容器の状態は、インジケータを介してユーザに伝達される。例示的な実施形態では、滅菌容器アセンブリは、無菌性損傷検出システムと制御システムとの両方を含み、制御システムは、少なくとも滅菌容器の内部、すなわち、滅菌容器の内容物が滅菌されているか否かを検出、追跡、及びユーザに警告する。本主題の他の利点も、当業者には明らかであろう。

本明細書は、実施例を用いて、最良の実施の形態（ベストモード）を含む本発明の内容を開示し、かつ本発明を当業者が実施（任意の装置またはシステムの作製及び使用、並びに組み込まれた任意の方法の実施を含む）することを可能にしている。本発明の特許される技術範囲は、特許請求の範囲の請求項の記載によって定義され、当業者が想到可能な別の実施形態も含まれ得る。そのような別の実施形態は、各請求項の文言と相違しない構成要素を含む場合、または、各請求項の文言とは実質的に相違しない均等な構成要素を含む場合、その請求項の範囲内に含まれるものとする。

Claims (19)

1. 滅菌容器システムであって、
   滅菌容器と、
   制御装置と、を備え、
   前記滅菌容器は、
   容器本体と、
   前記容器本体と協働して容器内部を画定する容器蓋と、
   前記容器内部を汚染物質の侵入に対して密封するための容器ガスケットと、
   前記容器ガスケットに組み込まれた伝送経路と、を含み、
   前記制御装置は、前記伝送経路に沿って伝送された信号を処理して、前記容器ガスケットに損傷が存在するか否かを判定するように構成されていることを特徴とする滅菌容器システム。
2. 請求項１に記載の滅菌容器システムであって、
   前記伝送経路は、金属線からなることを特徴とする滅菌容器システム。
3. 請求項２に記載の滅菌容器システムであって、
   前記容器本体及び前記容器蓋はそれぞれ金属材料から形成され、前記容器本体は金属製であり、前記容器蓋は金属製であることを特徴とする滅菌容器システム。
4. 請求項３に記載の滅菌容器システムであって、
   前記容器ガスケットは、金属線からなる前記伝送経路と、金属製の前記容器本体と、金属製の前記容器蓋との間に配置された誘電材料であることを特徴とする滅菌容器システム。
5. 請求項１～４のいずれかに記載の滅菌容器システムであって、
   前記制御装置は、前記信号を送受信するように構成されていることを特徴とする滅菌容器システム。
6. 請求項１～５のいずれかに記載の滅菌容器システムであって、
   前記制御装置は、時間領域反射率測定法を用いて前記信号を処理するように構成されていることを特徴とする滅菌容器システム。
7. 請求項１～６のいずれかに記載の滅菌容器システムであって、
   前記容器ガスケットは、密封経路を画定し、
   前記伝送経路は、前記密封経路と同一の広がりを有することを特徴とする滅菌容器システム。
8. 請求項１～７のいずれかに記載の滅菌容器システムであって、
   前記制御装置は、前記容器本体及び前記容器蓋と共に滅菌可能であることを特徴とする滅菌容器システム。
9. 請求項１～８のいずれかに記載の滅菌容器システムであって、
   前記制御装置は、前記容器本体に取り付けられていることを特徴とする滅菌容器システム。
10. 請求項１～９のいずれかに記載の滅菌容器システムであって、
    前記伝送経路は、インピーダンスの局所的分散を含むことを特徴とする滅菌容器システム。
11. 請求項１～１０のいずれかに記載の滅菌容器システムであって、
    前記制御装置は、前記滅菌容器に滅菌プロトコルを施す前に、ベースライン信号値を確立するように構成され、
    前記制御装置は、前記信号を前記ベースライン信号値と比較して、前記容器ガスケットに損傷が存在するか否かを判定するように構成されていることを特徴とする滅菌容器システム。
12. 請求項１１に記載の滅菌容器システムであって、
    前記制御装置は、前記滅菌容器に前記滅菌プロトコルを施した後に、前記伝送経路に沿って検出信号を送信するように構成されていることを特徴とする滅菌容器システム。
13. 請求項１２に記載の滅菌容器システムであって、
    前記滅菌容器のユーザに前記滅菌容器の状態を示すためのインジケータをさらに備えることを特徴とする滅菌容器システム。
14. 請求項１３に記載の滅菌容器システムであって、
    前記制御装置は、前記検出信号の信号値が予め定められた信号値を超えた場合に前記インジケータを作動させるように構成されていることを特徴とする滅菌容器システム。
15. 滅菌容器システムであって、
    容器本体及び前記容器本体と協働して容器内部を画定する容器蓋を含む滅菌容器と、
    前記滅菌容器に取り付けられたセンサと、
    前記滅菌容器のユーザに前記滅菌容器の状態を示すためのインジケータと、
    前記センサと作動可能に通信する制御装置と、
    前記容器内部を汚染物質の侵入に対して密封するための容器ガスケットと、
    前記容器ガスケットに組み込まれた伝送経路と、を備え、
    前記制御装置は、前記センサから受信したデータを処理して前記インジケータを作動させるように構成され、
    前記制御装置は、前記伝送経路に沿って伝送された信号を処理して、前記容器ガスケットに損傷が存在するか否かを判定するように構成されていることを特徴とする滅菌容器システム。
16. 請求項１５に記載の滅菌容器システムであって、
    前記制御装置は、前記伝送経路に沿って信号を送信し、反射して戻ってきた反射信号を受信し、前記反射信号を処理するように構成され、かつ、
    前記制御装置は、前記反射信号が、前記汚染物質の侵入に対して前記滅菌容器が密封されていないことを示す場合に、前記インジケータを作動させるように構成されていることを特徴とする滅菌容器システム。
17. 請求項１５または請求項１６に記載の滅菌容器システムであって、
    前記制御装置と作動可能に通信する複数のセンサをさらに備えることを特徴とする滅菌容器システム。
18. 請求項１７に記載の滅菌容器システムであって、
    前記複数のセンサの各センサは、温度センサ、相対湿度センサ、加速度センサ、圧力センサ、光センサ、周囲騒音センサ、磁気センサ、全地球測位衛星（ＧＰＳ）受信機、過酸化水素センサ、オゾンセンサ、エチレンオキシドセンサ、及び力センサからなる群から選択されることを特徴とする滅菌容器システム。
19. 滅菌容器システムであって、
    滅菌容器と、
    制御装置と、を備え、
    前記滅菌容器は、
    容器本体と、
    前記容器本体と協働して容器内部を画定する容器蓋と、
    前記容器内部を汚染物質の侵入に対して密封するための容器ガスケットと、
    前記容器ガスケットに組み込まれた伝送経路と、を含み、
    前記制御装置は、前記伝送経路に沿って伝送された信号を処理して、前記容器ガスケットに損傷が存在するか否かを判定するように構成されており、
    前記伝送経路は、金属線からなり、
    前記容器本体及び前記容器蓋はそれぞれ金属材料から形成され、前記容器本体は金属製であり、前記容器蓋は金属製であり、
    前記容器ガスケットは、金属線からなる前記伝送経路と、金属製の前記容器本体と、金属製の前記容器蓋との間に配置された誘電材料であり、
    前記制御装置は、時間領域反射率測定法を用いて前記信号を処理するように構成されており、
    前記容器ガスケットは、密封経路を画定し、
    前記伝送経路は、前記密封経路と同一の広がりを有することを特徴とする滅菌容器システム。

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