KR100486678B1 - 로드살균및파라미터식방출을실시간모니터링하고제어하는시스템과그방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 살균될 적당한 표준 챌런지 로드내의 조건과 동일 조건을 시뮬레이팅하는 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 살균 사이클 파라미터를 실시간 모니터하고 제어하는 시스템과 방법이다. 살균기 제어 시스템에의 상기 디바이스의 통합은 임계 살균 파라미터 레벨이 살균 사이클내내 상기 시뮬레이팅된 로드내에서 달성되고 유지될 수 있게 하고, 결과적으로 실패 사이클의 수를 상당히 줄일 수 있다. 상기 디바이스내의 중복 파라미터 모니터링 시스템이 포함되어 있다. 적합한 살균 파라미터 레벨을 충족하는 것으로 나타날 때, 상기 살균 로드는 상기 사이클의 완료와 동시에 바로 사용을 위해 자동적으로 방출되고, 따라서 생물학 지표와 화학 적산기의 필요성을 제거한다.

Description

로드 살균 및 파라미터식 방출을 실시간 모니터링하고 제어하는 시스템과 그 방법{SYSTEM AND METHOD FOR REAL-TIME MONITORING AND CONTROL OF LOAD STERILIZATION AND PARAMETRIC RELEASE}
살균 파라미터의 모니터링은 증기 또는 화학 살균 사이클동안의 최적 살균 조건을 충족시키는데 필수적이다. 챔버내의 환경 조건은 챔버 벽 또는 배수 라인과 같이, 중요 장소에 배치된 온도, 압력, 또는 살균제 농도 센서와 같은 여러 센서에 의해 자주 측정된다. 상기 센서는 번갈아 상기 센서 판독값을 모니터 응답하여 사이클 동안의 온도, 압력, 상대 습도, 살균제 농도, 및 시간과 같이, 챔버내의 임계 사이클 파라미터를 제어하도록 프로그램화된 통합 또는 원격 마이크로프로세서 제어기에 여러 방법(예, 전기, 무선 송신기 등)으로 연결될 수 있다.
그러나, 상기 챔버내의 사이클 파라미터 제어가 살균 조건이 살균될 로드내에서 충족되었음을 보장하지는 않는다. 로드를 시뮬레이팅하는 표준 디바이스에서, 또는 실제 로드내에 배치된 온도 및 압력 센서를 사용하는 시스템이 개발되어 왔다. 이러한 종래의 시스템 각각은 단점을 가지고 있다. 예를 들어, 실제 로드에 배치된 센서는 센서 위치에서만의 조건을 모니터하고, 로드내의 다른 곳에서의 조건을 반드시 반영하지는 않는다. 히트 싱크를 포함하여, 공기 또는 과열 증기의 존재를 검출하거나 센서를 포함하여, 시간, 온도, 압력, 및/또는 수분을 모니터하여 기록하는 것과 같은 로드 시뮬레이션 디바이스는 상기 로드 시뮬레이션 디바이스가 살균기 제어 시스템과 일체되지 않으며 단지 모니터만 하는 단점을 가지고 있다. 일부에서, 상기 디바이스가 상기 챔버로부터 제거되고 파라미터의 기록이 작동자에 의해 가시적으로(예, 색상 변화) 해석될 때, 정보는 살균 사이클후에만 이용가능하다. 그 외에서, 상기 모니터된 정보는 살균 시스템의 비용에 추가되는 외부 독립형 제어 및 디스플레이 장치에 전송된다. 어떠한 접근법도 상기 살균기 제어 시스템으로의 정보 순간 전송이 상기 로드내의 임계 살균 파라미터 레벨의 실시간 제어를 가능하게 하는 상태로 임계 로드 파라미터를 실시간 모니터링하는 능력을 제공하지 못한다. 더욱이, 종래의 로드 시뮬레이션 디바이스는 온도, 시간, 수분, 또는 살균제의 존재와 같은 파라미터만을 모니터링한다. 종래의 디바이스는 로드에서 산화 에틸렌 가스 또는 과산화 수소 액체 또는 증기와 같이, 화학 살균제의 농도를 직접 모니터링하거나 그 결과를 로드내의 살균제 농도를 실시간 제어하기 위한 살균 제어에 직접 전송할 수 있는 능력을 제공하지 못한다.
근래에 의학기구증진협회(AAMI)의 가이드라인에서는 화학적산기(integrator) 및 생물학적 지표를 살균에 대해 결정적인 프로세스 파라미터가 달성되었음을 증명하는데 사용할 것을 권한다. 화학적산기는 소정 살균 파라미터가 추측상 획득되었음을 가시적으로 표시(예, 색상 변화)하는데, 예를 들어, 증기 또는 산화 에틸렌 살균의 경우에, 화학 적산기는 수분이 존재하는 상태에서의 주어진 온도가 주어진 시간동안에 얻어졌음을 표시한다. 그러나, 화학 적산기는 살균이 일어났음을 확신할 수 있는 신뢰도까지 임계 사이클 파라미터(예, 온도, 압력, 살균제 농도)를 모니터링할 수 있을 정도로 그리고, 상기 지표 결과만을 근거로 하여, 사용 로드를 방출할 수 있을 정도로 충분히 정교하지 않다. 그러므로, 생물학적 지표가 추가로 사용된다. 만약, 시간, 온도, 압력, 및/또는 살균제 농도에 관한 챔버에서의 적당한 조건이 필요한 노출 주기동안에 달성되고 유지된다면, 상기 지표내의 생물학적 병원체는 죽게 될 것이고, 그것에 의해 사이클 효력을 표시한다. 그러나, 살균을 확인하기 위해 생물학적 지표에 대하여 장시간의 인큐베이션이 필요하기 때문에 살균 효력을 알기까지 사이클 완료후 바람직하지 않은 시간 지연이 생길 수 있다. 이러한 지연은 중대한 의료지향 기구의 소요시간이 지연되는 불편함은 물론, 생산성에 상당한 영향을 줄 수 잇고, 따라서 살균 시스템에 의한 물품 처리 비용에 상당한 영향을 미칠 수 있다.
최근에, 파라미터식 방출(parametric release)의 개념은 습식 가열 살균에 대하여 설명되어 왔고, 스팀 살균 프로세스를 모니터링하는 더 효율적인 수단을 제공하고자 한다. 파라미터식 방출은 습식 가열 살균 사이클동안에 압력, 온도, 및 온도와 압력의 변화율의 파라미터의 챔버내의 물리적 모니터링을 근거로 한다. 챔버 제어는 주어진 주기 시간에 대하여 소정의 임계 파라미터 레벨을 달성하고 유지하기 위해, 소정 사이클에 대하여 설정된다. 상기 챔버 파라미터가 상기 사이클내내 모니터링된다. 모니터링이 설정 파라미터 값과 특정 한계를 초과하는 측정된 파라미터 값의 차를 표시하면, 상기 사이클 사용자에게 경고가 주어진다. 모니터링이 상기 챔버내의 임계 레벨이 주어진 살균 확신 레벨을 달성하는 데 필요한 시간동안에 달성되고 유지됨을 표시하면, 상기 사이클은 효력이 있는 것으로 생각되고, 상기 로드는 사용을 위해 방출된다. 그러므로, 파라미터식 방출 시스템은 챔버내의 달성된 파라미터의 모니터링과 통지만 제공하도록 설계되어 있다. 실패 사이클을 피하기 위해 상기 살균기 제어가 상기 임계 파라미터내의 변화에 반응하고 조절하도록 상기 살균기 제어 시스템에 실시간 검출한 데이터를 제공하지는 않는다. 오히려, 현재의 국제 표준 기구(ISO)와 유럽 표준 위원회(CEN)는 파라미터식 방출용 모니터링 시스템이 상기 살균기 제어 시스템과 분리될 것을 요구하고 있다. 더욱이, 상기 프로세스는 상기 챔버내의 파라미터 제어에 대하여만 설명되어 있고, 상기 로드 자체내의 임계 파라미터 레벨의 모니터링과 제어를 설명하고 있지 않다.
따라서, 화학 및 생물학적인 표시기에 대한 필요성을 제거하는 살균 확신 레벨까지, 상기 로드내의 임계 살균 파라미터를 실시간 모니터링하고, 실시간 제어하는 살균 시스템이 필요하다. 상기 로드내의 임계 살균 파라미터를 실시간 모니터링하며, 또한 상기 제어가 실패 사이클을 피하기 위해 실시간 임계 파라미터 레벨에서의 모니터링된 변화에 반응하고 조절할 수 있는 상기 살균기 제어 시스템으로 통합된 디바이스가 필요하다. 살균하는 표준 챌런지 로드를 재생산가능하게 시뮬레이팅하며, 상기 살균기 제어 시스템에 직접 통합된 임계 파라미터 센서를 포함하고 있는 디바이스가 추가로 필요하다. 상기 로드내의 살균 파라미터의 임계 값이 충족되는 것으로 나타날 때 로드를 방출시키는 살균기 시스템이 추가로 필요하다.
본 발명은 여러 구성 요소와 구성 요소의 배열로, 그리고 여러 단계와 여러 단계의 배열로 형성되어 있다. 도면은 본 발명을 제한하는 것이 아니라, 단지 바람직한 실시예를 설명하기 위한 것이다.
도 1a는 살균기 제어 시스템과 파라미터식 방출 모니터링 시스템에 통합된 센서 프로브 및 살균 챔버에 연결된 로드 시뮬레이팅 디바이스를 포함하는 본 발명의 개략도,
도 1b 살균기 배수 라인내에 배치된 로드 시뮬레이팅 디바이스의 개략도,
도 2는 본 발명에 따른 센서 피팅의 실시예를 설명하는 도면,
도 3a, 도 3b, 및 도 3c는 본 발명의 로드 시뮬레이팅 디바이스의 개략도,
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 로드 시뮬레이팅 디바이스의 실시예를 폐쇄된 형상으로 그리고 분해도로 각각 설명하는 도면,
도 5a, 도 5b, 및 도 5c는 본 발명의 로드 시뮬레이팅 디바이스의 다른 실시예를 개략적으로 설명하는 도면,
도 6은 본 발명에 사용될 수 있는 증기 살균 사이클의 사전 노출 상의 예를 설명하는 도면,
도 7은 본 발명에서 사용될 수 있는 스팀 살균 사이클의 노출 상의 예를 도시한 도면, 및
도 8은 본 발명에서 사용될 수 있는 타이밍 사이클의 예를 도시한 도면.
본 발명의 일 태양에 따라서, 챌런지 로드 시뮬레이팅 디바이스가 제공된다. 하우징은 살균제 또는 소독제 수납 개구를 한정한다. 살균제 또는 소독제의 침투를 방해하는 배플은 살균제 또는 소독제 수납 개구에 인접 배치되어 있다. 수납 영역은 상기 배플을 지나서 침투하는 살균제 또는 소독제를 수납한다. 센서 프로브는 살균 또는 소독 파라미터 값을 결정하기 위해 수납된 살균제 또는 소독제의 살균 또는 소독 사이클동안에 실시간 검출하기 위해 상기 수납 영역에 배치되어 있다.상기 센서 프로브는 살균제 또는 소독제로부터 상기 배플을 관통하는 온도, 압력, 상대 습도, 살균제 또는 소독제의 농도, 및 그 조합중 적어도 하나를 검출한다. 전송 수단은 전송된 파라미터 값에 따라 살균 또는 소독 사이클을 실시간 제어하는 제어 시스템에 의해 사용되기 위해 디바이스로부터 살균 또는 소독 파라미터 값을 전자식으로 전송한다. 상기 제어 시스템은 온도, 압력, 상대 습도, 살균제 또는 소독제의 농도, 및 내부 사이클 타이밍중 적어도 두 개를 포함한 사전 선택된 살균 또는 소독 파라미터 값으로 프로그램화되어 있다. 상기 제어 시스템은 수납 영역에서의 조건과 사이클을 제어하는 사이클동안 온도, 압력, 상대 습도, 살균제 또는 소독제의 농도, 또는 그 조합을 실시간으로 모니터링하고 조절한다.
본 발명의 다른 태양에 따라서, 살균 또는 소독 챔버에서 살균 또는 소독 프로세스를 모니터링 하고 제어하는 방법이 제공되어 있다. 살균제 또는 소독제에 의한 침투를 방해하는 배플과 상기 배플을 통과하는 살균제 또는 소독제를 수납하는 수납 영역을 구비한 챌런지 로드 시뮬레이팅 디바이스는 챔버내에 배치되어 있다. 살균 또는 소독 사이클은 상기 챔버에서 실행된다. 살균 또는 소독 사이클동안에, 수납 영역에서의 물성이 검출되고, 대응 전자 파라미터 값이 발생된다. 상기 발생된 값은 온도, 압력, 상대 습도, 살균제 또는 소독제의 농도, 및 내부 사이클 타이밍중 적어도 두 개를 포함하고 있다. 검출되는 물성은 온도, 압력, 상대 습도, 살균제 또는 소독제의 농도, 및 그 조합중 적어도 하나이다. 상기 물성은 상기 배플을 관통하여 상기 수납 영역으로 들어간 살균제 또는 소독제로부터 검출된다. 검출된 파라미터 값은 제어 시스템으로 전송된다. 살균 또는 소독 사이클은 전송되고 검출된 파라미터 값에 응답하여 실시간으로 온도, 압력, 상대 습도, 살균제 또는 소독제의 농도, 또는 그 조합을 조절함으로써 제어된다.
본 발명의 한가지 장점은 살균 또는 소독 사이클이 실시간으로 모니터링되고 제어될 수 있게 한다는 것이다.
본 발명의 다른 장점은 살균 또는 소독에 필요한 조건이 달성되었는지를 살균 사이클이 진행하고 있는 동안에 결정할 수 있다는 것이다.
본 발명의 추가 잇점은 다음 상세한 설명의 바람직한 실시예를 읽고 이해할 때 당업자들에게 기술에서 분명해질 것이다.
본 발명은 살균될 허용가능한 표준 챌런지 로드내에서와 동일한 조건을 시뮬레이팅하는 로드 시뮬레이션 디바이스내의 살균 사이클 파라미터를 실시간 제어하는 것과 관련되어 있다. 살균 챔버 파라미터 검출 시스템으로 이러한 로드 시뮬레이팅 디바이스를 통합하는 것은 사이클 파라미터 값을 실시간 모니터링하고 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스로부터 살균기 제어 시스템으로 전송할 수 있게 한다. 상기 파라미터 값이 허용가능한 값의 범위에 해당하지 않으면, 살균기 제어 시스템은 파라미터 값을 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 허용가능한 범위에 놓기 위해 실시간에 히터, 밸브, 펌프, 타이머등과 같은 제어 수단의 동작을 지시한다. 따라서, (상기 로드 시뮬레이팅 디바이스내에서 검출된 조건에 의해 측정에 따라) 최적 및 효력이 있는 살균 조건이 상기 로드내에서 달성되고 유지될 수 있고, 그 결과 실패 사이클의 수를 상당히 감소시킬 수 있다. 더욱이, 허용가능한 살균 파라미터가 충족되는 것으로 나타날 때, 살균 로드는 상기 사이클의 종료와 동시에 바로 사용을 위해 자동적으로 방출된다. 따라서, 생물학적 지표와 화학 적산기의 필요성은 제거된다.
본 발명은 성공의 결과가 주어진 시간동안에 제어가능한 살균 파라미터를 달성하고 유지하는 것에 의존하는 살균 프로세스와 함께 사용될 수 있다. 이러한 살균 프로세스는 스팀, 산화 에틸렌 가스, 액체 및 증기 과산화 수소, 액체 및 증기 포름알데히드, 액체 및 증기 과산화 화합물, 오존, 이온화 가스, 플라즈마, 및 이것들의 조합을 포함하지만, 그에 제한되는 것은 아니다.
상기 로드 시뮬레이팅 디바이스는 상기 살균기 파라미터 검출 및 제어 시스템으로 통합되고, 사행상 경로의 형태로 살균제의 침투에 대한 1개 이상의 배리어를 사용하며, 이 배리어는 포장된 물품 또는 밀폐된 봉투 내 물품의 로드에 침투한 살균제가 마주치는 배리어와 유사하다. 로드 시뮬레이팅 디바이스에 의해 시뮬레이팅되는 허용가능한 표준 챌런지 로드는 살균되는 "최악의 경우"의 로드를 반영한다. 그러므로, 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 저항 배리어의 각각의 타입은 특정 살균제를 사용하여, 로드 조건, 또는 최악의 경우의 조건을 정확히 시뮬레이팅하기 위해 사용되는 특별한 살균제에 대하여 특별히 설계된다. 예를 들어, 이러한 과산화 수소 증기와 같은 살균제에 있어서, 충분한 저항 배리어는 상기 디바이스로 상기 살균제를 투입하기 위한 사행상 경로를 포함할 수 있다. 산화 에틸렌 가스와 같은 다른 살균제에 있어서, 상기 저항 배리어는 압축 재료 또는 배풀 또는 일련의 배플과 같은 상기 디바이스내부에 다른 사행상 경로를 추가로 또는 선택적으로 포함할 수 있다. 상기 저항 배리어는 순수하게 물리적인 배리어일 수 있고, 및/또는 상기 살균제를 약간 흡수할 수 있는 물리적 또는 화학적 재료로 또한 구성될 수 있다. 적합한 저항 배리어는 증기 및/또는 산화 에틸렌 살균제용 셀룰로오스 재료, 산화 에틸렌 및/또는 과산화 수소 살균제용 테프론, 실리콘, 폴리프로필렌, 및 폴리카보네이트, 및 그 조합을 포함할 수 있다. 포름알데히드, 오존, 또는 이온화된 가스 및 플라즈마와 같은 다른 살균제에 대한 효과적인 저항 배리어는 살균 분야의 당업자에게는 공지되어 있다.
이제 도면을 참조하여 본 발명을 상세하게 설명할 것이다. 도 1a와 도 1b에 설명된 바와 같이, 시스템은 살균제 입구(2) 및 살균제 입구 밸브(3) 및 챔버 배수 라인 또는 배기 출구(4) 및 챔버 출구 밸브(5)를 가진 살균 챔버(1)을 포함하고 있다. 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)는 챔버(1)내에 위치하고, 이하에 설명된 챔버 벽(7) 또는 챔버 배수 벽(8)에 제거가능하게 연결되어 있다. 챔버 벽(7)에 연결되어 있으면, 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)가 챔버(1)내의 물품의 로드와 언로드에 방해되지 않도록, 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)는 챔버 벽(7)의 오목부(9)에 위치되는 것이 바람직하다. 그 디바이스(6)가 증기 살균 챔버에 사용될 때, 공지된 바와 같이, 그곳에 존재하기 쉬운 불필요한 공기의 존재를 더 쉽게 검출하고 아래에 설명된 바와 같이, 그 문제 수정을 가능하게 하기 위해서 배수 라인(4)내 또는 근처에 디바이스(6)를 위치시키는 것이 더 바람직하다.
도 1a와 도 1b에 설명되고 도 3a와 도 3b에 개략적으로 도시된 실시예에서, 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)는, 살균제의 침투에 대한 저항 배리어(11) 및 그 저항 배리어(11)에 성공적으로 침입한 살균제를 위한 수납 영역(12)을 위한 하우징(10)을 포함하고 있다. 적어도 하나의 센서 프로브(13)는 살균 사이클동안에 적어도 하나의 살균 파라미터값을 실시간 검출하고 모니터링하기 위해 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)의 수납 영역(12)에 배치된다. 연결 플랜지 또는 용접 필렛(15)(도 2에 상세히 도시)은 센서 프로브(13)의 위치근처에서 살균 챔버 벽(7) 또는 배수 라인벽(8)에 상기 디바이스(6)를 접속시킨다. 선택 사용 표시기(50)는 챔버 환경과 접촉하여 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)의 표면상에 바람직하게 배치된다. 상기 사용 표시기(50)는 바람직하게 가시 컬러 변화에 의해, 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)가 살균제에 노출되었음을 표시할 뿐이다. 상기 사용 표시기(50)는 화학 합성기로서 사용되도록 고안된 것을 아니다.
도 1a 및 도 1b에 설명된 실시예에서, 디바이스(6)의 하우징(10)은 한 쪽에 작은 개구가 있어 액체, 가스, 또는 증기 살균제가 디바이스(6)의 내부로 들어갈 수 있게 한다. 그 하우징의 설명된 개구는 살균제에 대하여 사행상 경로를 제공하는 내부 저항 배리어(11)와 결합하여 사용된다. 그러나, 살균제는 대안으로, 바람직하게는 하우징 벽을 포함한 재료를 축축하게 하여 침투하거나 하우징내의 심을 통하여 사행상 경로/저항 배리어를 제공하는 다른 경로에 의해 디바이스에 들어갈 수 있다. 이 경우에, 디바이스 내부의 추가 저항 배리어(11)는 또한 포함될 수 있거나 선택될 수 있다. 그러므로, 상기 디바이스는 사용되는 살균제의 특성에 따라서 하나이상의 저항 배리어/사행상 경로를 제공하도록 고안된다.
살균제의 진입 경로와 무관하게, 하우징(10)에 의해 정의된 바와 같이, 로드 시뮬레이팅 디바이스(6) 자체는 일반적으로 루멘으로의 살균제 침투의 공지된 어려움 때문에 살균이 어려운 것으로 알려진 끝이 막힌 루멘을 시뮬레이팅하도록 바람직하게 형태지어져 있다. 그러므로, 바람직한 실시예에서, 끝이 막힌 루멘을 시뮬레이팅함으로써, 디바이스(6) 자체는 살균제의 침투에 대한 저항 배리어를 포함하고 있다.
살균 주기동안에, 살균 챔버(1)내의 액체, 가스, 또는 증기 살균제는 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)에 들어가고, 설명된 경로를 강제로 뒤따르게 된다. 살균제는 선택 저항 배리어(11)를 관통하고, 그 배리어(11)를 관통한 살균제는 센서 프로브(13)와 접촉하게 되는 수납 영역(12)에 도달한다. 그러므로, 살균 챔버(1)와 센서 프로브(13)사이에 유체 연결이 있다.
센서 프로브(13)는 단일 프로브 또는 복수의 프로브 또는 검출 소자로서 존재할 수 있다. 센서 프로브(13)에 의해 검출될 수 있는 파라미터는 온도, 압력, 살균제의 농도, 상대 습도, 및 그 조합을 포함하지만 그에 제한되지는 않는다. 예를 들어, 센서 프로브 세트는 두 개 이상의 압력 센서(P1,P2)와 두 개 이상의 온도 센서(T1,T2)와 두 개 이상의 화학 살균 농도 센서(C1,C2)를 포함할 수 있고; 각각의 파라미터는 두 개 이상의 개별 검출 프로브에 의해 또는 두 개 이상의 검출 소자를 내장한 단일 프로브에 의해 검출될 수 있다. 아래에 설명된 바와 같이, 특정 파라미터를 검출하는 다중 프로브, 바람직하게는 이중 프로브가, 로드의 파라미터식 방출에 대해 그리고 파라미터 제어에 대해 검출 프로브의 개별 세트를 필요로 하는 ISO 및/또는 CEN 규격을 따르도록 사용된다. 다중 프로브, 예를 들어, 농도 검출 소자의 배열은 다중 성분 살균제와 같은 특정 화학 살균제의 농도를 결정하기 위해 필요할 수 있다.
전송 수단(16)은 검출된 파라미터 값을 센서 프로브(13)로부터 살균기 제어 시스템(17) 또는 파라미터식 방출 모니터링 시스템(18)과 같은 수신 수단(19)으로 전송하기 위해 각각의 센서 프로브 또는 검출 소자(13)에 연결되어 있다. 전송 수단(16)은, 제한은 없지만 수신 수단(19)으로의 센서 프로브(13)의 전기 접속과 수신 수단(19)으로의 센서 데이터의 전자 또는 무선 주파수 전송을 포함하여 수신 수단(19)으로 센서 데이터를 전송할 수 있는 임의의 수단을 포함할 수 있다.
살균기 제어 시스템(17)은, 제한은 없지만 검출된 파라미터 값을 수신하도록, 그리고 또한 밸브, 펌프, 타이머, 히터등을 작동시키는 복수의 파라미터 제어 수단(100)을 통제함으로써 살균 사이클동안 실시간에 파라미터의 값을 제어하도록 프로그램되어 있는 논리 회로 또는 마이크로프로세서를 포함한 임의의 시스템일 수 있다. 살균기 제어 시스템(17)은 소정 기준 살균 파라미터 범위를 저장하도록, 그리고 수신된 검출 파라미터 값을 그 기준 파라미터 범위와 비교하도록 또한 프로그램되어 있다. 그 수신된 검출 파라미터 값이 그 기준 파라미터 범위에 해당하면, 기준에 맞는 살균 조건이 표시되고, 상기 사이클은 계속된다. 검출된 파라미터 값이 그 기준 파라미터 범위내에 해당하지 않으면, 살균기 제어 시스템(17)은 파라미터 제어 수단(100)에 신호를 보내, 검출된 파라미터 값이 그 기준 파라미터 범위에 해당할 때까지 작동하도록 프로그램되어 있다. 따라서, 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)내의 검출 온도 판독이 조건에 맞는 한계아래에 있으면, 살균기 제어 시스템(17)은 파라미터 제어 수단(100)에 신호를 보내, 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 온도 검출 프로브(13)의 온도 판독이 살균에 맞는 범위에 해당할 때까지 챔버 가열 수단을 작동시킨다. 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)내의 검출된 살균제 농도가 조건에 맞는 한계 아래에 있으면, 살균기 제어 시스템(17)은 파라미터 제어 수단(100)에 신호를 보내, 농도 검출 프로브(13)에 의해 검출된 살균제의 농도가 조건에 맞는 값에 있거나 조건에 맞는 값의 범위에 해당할 때까지, 살균제 주입기의 작동을 제어하여 챔버(1)로 주입된 살균제의 농도를 증가시킨다. 또한 각각의 예에서, 살균기 제어 시스템(17)은 리셋되게 타이머에게 신호하여, 살균 사이클이 맞지 않는 조건에 있는 동안의 시간을 보상한다. 다수의 살균 사이클에서, 임계 파라미터는 상호 의존적이다. 예를 들어, 증기 과산화 수소 살균 시스템에서, 허용가능한 즉, 주어진 시간의 로드에서 노점 농도를 초과하지 않는 증기의 농도는 그 시간의 로드에서 온도, 압력, 및/또는 상대 습도에 의존한다. 그러므로, 이와 같은 시스템에서, 살균기 제어 시스템은 하나이상의 파라미터를 모니터하고 그 데이터를 분석하여, 환경 조건이 조건에 맞는 값의 범위내에 있는지를 결정하도록 프로그램되어 있다.
본 발명의 각각의 실시예에서, 상대 습도 또는 화학 살균제 농도 센서와 같은 온도, 압력, 또는 기타 센서(13)의 여분의 세트는 통합될 수 있다. 예를 들어, 도 1a에 설명된 바람직한 실시예에서, 센서 프로브(T2,P2,C2)의 한 세트는, 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)내의 허용가능한 살균조건이 달성되었는지 그리고, 살균되었을 때 로드가 방출될 수 있는지를 결정하기 위해 살균 파라미터를 모니터링하는 파라미터식 방출 모니터링 시스템(18)으로서만 사용된다. 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)내의 다른 센서 프로브(T1,P1,C1) 세트는 파라미터 제어 수단(100)에 의해 프로세스 파라미터를 제어하는 살균기 제어 시스템(17)에 온도, 압력, 또는 기타 파라미터 레벨의 판독을 전송한다. 이 실시예에서, 상기 방출 모니터링 센서(T2,P2, C2)는 프로세스 제어에 데이터를 제공하는 센서(T1,P1,C1) 및 살균기 제어 시스템(17)을 접속하는 회로와는 별개의 사용자 인터페이스(디스플레이 및/또는 인쇄 출력) 회로에 바람직하게 접속되어 있다. 이러한 특징은 상기 파라미터식 방출 시스템을 살균기 사이클을 제어하는 시스템과 독립적인 관계를 유지할 필요성에 대하여 현재의 CEN 및 ISO 규격에 나타난 관심사항에 대해 초점을 두고 있다. 상기 독립적인 방출 모니터링 센서는 살균기 제어 시스템으로 집적된 센서에 대한 백업 및 중복 시스템처럼 작동한다. 따라서, 제어 목적으로 사용된 센서가 (예를 들어, 교정이 올바르지 않거나 구성요소의 고장 또는 전기적 고장이 발생하여) 살균 조건이 달성되었음을 잘못 지시하여 살균되지 않은 로드의 잘못된 방출은 사실상 방지된다.
도 2는 적어도 하나의 센서 프로브(22), 바람직하게 복수의 센서 프로브(22,23,24)를 포함하고 있는 그리고, 상기 센서 프로브를 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)와 챔버 벽(7) 또는 배수 벽(8)에 부착하는 본 발명용의 다른 가능성 있는 센서 피팅의 실시예를 설명하고 있다. 센서 프로브와 로드 시뮬레이팅 디바이스를 수납할 수 있는 그리고, 본 발명의 목적을 달성할 수 있는 임의의 센서 피팅이 본 발명의 실행에 있어서 대체 사용될 수 있음이 밝혀졌다. 설명된 실시예에서, 온도 센서 프로브(22), 압력 센서 프로브(23), 및 화학 살균제의 농도 센서 프로브(24)중 적어도 하나는 본 발명의 실행에 사용된다. 그러나, 이 프로브들은 단지 대표적인 것이고, 상대 습도와 같은 다른 파라미터를 측정하는 프로브와 상호 대체가능하다. 그것은 다성분의 화학 살균제의 상이한 성분에 대한 복수의 농도 검출 프로브, 또는 복수의 온도 또는 압력 검출 프로브와 같은 하나 이상의 종류의 복수 프로브를 나타낼 수 있다.
도 2에 설명된 바와 같이, 센서 피팅(20)의 실시예는 제 1 단부(27)와 제 2 단부(29)와 측벽(31)을 가진 중공 내부를 형성하는 외벽과 내벽을 가진 하우징(25)을 포함하고 있다. 센서 피팅(20)의 제 1 단부(27)는 챔버벽(7) 또는 챔버 배수 벽(8)의 보충 개구를 통해 챔버(1)의 내부로 돌기하는 형태이다. 상기 하우징(25)의 외벽은 센서 피팅(20)과 챔버 벽(7) 또는 배수 벽(8)사이를 밀폐하는 용접 필렛(15) 또는 연결 플랜지에 의해 챔버 벽(7) 또는 배수 벽(8)에 고정되어 있다. 센서 피팅(20)의 제 2 단부(29)는 챔버 벽(7) 또는 배수 벽(8)으로부터 외부로 뻗어 있다. 센서 피팅(20)의 제 1 단부(27)와 제 2 단부(29)와 측벽(31)은 센서 프로브 또는 복수의 센서 프로브(아래를 참조)를 수납하는 개구(30)로 구성되어 있다. 이 실시예에서 설명된 바와 같이, 온도 센서 프로브(22)는 센서 피팅(20)의 길이 방향의 중공 내부를 관통하여 뻗어 있고, 센서 피팅(20)의 개방된 제 1 단부(27)를 넘어서 돌출한 첨단부(21), 센서 피팅(20)의 중공 내부에 포함된 중간부(26), 및 센서 피팅(20)의 개방된 제 2 단부를 넘어서 뻗어 있는 베이스부(28)로 구성되어 있다. 중공 센서 피팅(20)내에서의 온도 프로브(22)의 위치는, 유체 환경이 센서 피팅(20)의 중공 내부 전체에 걸쳐 유지되기에 충분한 복수의 개구(34)를 포함하고 있으며 하우징(25)의 내부 벽에 연결되어 있는 서포트 플랜지(32)에 의해 선택적으로 안정화될 수 있다.
위에서 설명된 바와 같이, 센서 피팅(20)의 하우징(25)은 다른 센서 프로브를 수납하는 단·복수의 다른 개구(30)로 구성되어 있다. 도 2에 설명된 프로브는 압력 검출 프로브(23) 및/또는 화학 살균제 농도 검출 프로브(24)를 포함하지만 그에 제한되는 것은 아니다. 센서 프로브(23,24) 각각은 센서 피팅(20)의 중공 내부와 유체 연결되어 있고, 하우징(25)에 바람직하게 나사 맞물리게 되어 센서 프로브(23,24)와 센서 피팅(20)사이를 밀폐한다. 센서 프로브(22,23,24) 각각은, 검출된 데이터를 수신 수단(19)으로 전송하기 위해 센서 피팅(20) 외부에 있고 각각의 프로브로부터 뻗어 있는 개별 전송 수단(16)에서 종료된다.
전송 수단(16)을 포함하고, 프로브(22)의 베이스부(28)를 에워싸는 가요성의 링 부재(38), 바람직하게는 페룰과 상기 링 부재(28)를 둘러싸는 공간(39)을 포함한 전방 개구(37)와 온도 프로브(22)의 베이스부(28)가 통과 가능한 후방 개구(40)로 구성된 하우징(36)을 포함하는 압축 피팅(35)을 온도 프로브(22)의 베이스부(28)가 추가로 관통하며, 상기 전송수단(16)은 후방 개구(40)로부터 외부로 뻗어 있다. 상기 압축 피팅(35)은 센서 피팅(20)의 제 2 단부(29)에 제거가능하게 맞물릴 수 있다. 압축 피팅(35)과 센서 피팅(20)사이의 기밀한 밀봉은 센서 피팅(20)의 제 2 단부(29)가 압축 피팅(35)의 전방 개구(37)와 나사로 맞물려 있고, 하우징(36)과 링 부재(38)사이의 공간을 차지하고 있고, 그래서 온도 프로브(22) 주위의 링 부재(38)를 밀폐가능하게 압축할 때 얻어진다.
위에서 설명된 바와 같이, 센서 피팅(20)의 제 1 단부(27)는 챔버 벽(7) 또는 챔버 배수 벽(8)내의 보상 개구를 관통하여 챔버(1)의 내부로 돌출하는 형태이다. 센서 피팅(20)의 제 1 단부(27)는 또한 챔버(1)내의 로드 시뮬레이팅 디바이스에 제거가능하게 그리고 밀폐가능하게 연결될 수 있고, 바람직하게는 나사식으로 연결될 수 있다. 상기된 바와 같이, 온도 프로브(22)의 첨단부(21)는 센서 피팅(20)의 제 1 단부(27)를 넘어서 뻗어 있다. 바람직한 실시예에서, 센서 피팅(20)이 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)에 연결되어 있을 때, 온도 프로브(22)의 첨단부(21)는 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)의 수납 영역(12)으로 뻗어 있지만, 저항 배리어(11)로 뻗어 있거나 접촉하고 있지 않다.
도 2에 도시된 바와 같은 센서 피팅(20)이 사용될 때, 센서 프로브(13), 로드 시뮬레이팅 디바이스(6), 및 전송 수단(16)의 상호 접속에 대해서는 다수의 가능성 있는 실시예가 있다. 예를 들어, 도 1a에 개략적으로 도시된 일실시예에서, 프로브(13)를 살균기 제어 시스템(17)에 연결하는 전송 수단(16)을 포함한 센서 프로브(13)는 도 2의 센서 피팅(20)을 매개로 하여 챔버 벽(7) 또는 배수 라인(8)에 사전 연결되고 사전 장착되어 있다. 따라서, 로드 시뮬레이팅 디바이스(6)는 도 2의 실시예에 설명된 방식으로 프로브(13)의 위치에서 챔버 벽(7) 또는 배수 벽(8) 내부에 상기 사전 장착된 센서 피팅(20)에 제거가능하게 연결되어 있다. 이 실시예에서, 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스는 바람직하게 배치가능하다. 대안으로, 상기 디바이스는 예를 들어, 이것이 재충전되거나 (수분에 관련된 살균 사이클의 경우에), 완전히 건조되면 재사용가능할 수 있다. 상기 센서 프로브는 필요에 따라, 챔버에 영구적으로 또는 일시적으로 장착될 수 있다.
도 3c에 개략적으로 설명된 다른 실시예에서, 센서 프로브(48)는 도 2에 설명된 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스에 제거가능하게 연결할 수 있다. 그러나, 이 실시예에서, 상기 챔버의 내부로 뻗을 수 있는 센서 컨넥터(41)는 챔버 벽(7) 또는 배수 라인(8)에 연결된 전기 컨넥터부(42)와 신호 수신기(도시 생략)에 연결가능한 신호 송신 수단부(44)를 가지고 있다. 센서 프로브(48)는 하나이상의 보상 전기 인터페이스(46)에서 끝난다. 따라서, 이 실시예에서, 상기 센서 프로브(48)는 로드 시뮬레이팅 디바이스에 사전 연결되어 챔버 내부의 전기 접속부를 통해 살균기 제어부에 인터페이스된다. 이 실시예에서, 상기 센서 프로브는 또한 재사용가능하고 및/또는 배치가능하다.
도 4a, 도 4b, 도 5a, 도 5b, 및 도 5c는 본 발명에 사용될 수 있는 로드 시뮬레이팅 디바이스의 실시예를 설명하고 있다. 주어진 살균 사이클에 사용될 로드 시뮬레이팅 디바이스의 정밀도는 살균제의 특성과 모니터링될 살균 파라미터에 의존한다. 예를 들어, 스팀 살균 사이클, 과산화 수소 증기 살균 사이클, 및 산화 에틸렌 살균 사이클등에 대한 로드 시뮬레이팅 디바이스는 상이한 임계 살균 파라미터와 살균제의 특성 때문에 서로 다를 수 있다. 따라서, 스팀에 대해, 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 저항 배리어는 열을 흡수하는 셀룰로오스와 같은 배리어 재료로 구성되는 것이 바람직하고, 상기 디바이스내의 센서는 상기 디바이스내의 압력과 온도 모두를 모니터하고 제어한다. 산화 에틸렌 살균제에 대해, 상기 디바이스로의 살균제의 침투용 사행상 경로는 바람직하게 상기 가스 유량에 대한 물리적인 배리어로 구성되어 있다. 배리어로 선택되는 재료는 재료내의 산화 에틸렌의 확산율과 용해도와 상기 배리어의 두께에 의해 결정된다. 예를 들어, 산화 에틸렌은 폴리에틸렌을 통해서보다 실리콘을 통해서 더 높은 확산율을 가지고 있고, 그래서 폴리에틸렌은 배리어 재료로서 실리콘보다 바람직하다. 산화 에틸렌 사이클에 사용된 센서 프로브는 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 온도, 압력, 상대 습도, 및 살균제의 농도를 모니터하고 제어한다. 액체 과산화 수소 또는 증기 살균제에 맞는 바람직한 로드 시뮬레이팅 디바이스는 막힌 단부의 디바이스와 살균제의 유량을 (예, 제한된 오리피스를 통해) 물리적으로 제한하고 및/또는 (예,배플 주위에서) 유량의 방향을 변화시키는 저항 배리어로 구성되어 있다.
저항 배리어 구조의 바람직한 재료는 가스 침투를 금지시키며, 살균제를 실질적으로 흡수하지 않는 재료로 구성되어 있다. 따라서, 과산화 수소 살균제용으로, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 테프론, 실리콘, 및 폴리카보네이트가 바람직한 재료이다. 증기 과산화 수소 사이클에 사용된 센서 프로브는 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스내 온도, 압력, 상대 습도, 및 살균제의 농도를 모니터링하고 제어하는 것이 바람직하다.
일반적으로 바람직한 로드 시뮬레이팅 디바이스는 살균제의 통로에 대한 1개 이상의 저항 배리어 및 상기 저항 배리어를 침투한 살균제가 1개 이상의 센서 프로브와 접촉하는 수납 영역을 형성하는 하우징을 포함한다. 상기된 바와 같이, 저항 배리어중 하나는 하우징에 의해 형성된 막힌 단부의 루멘일 수 있다.
닫힌 구조로 도 4a에 그리고, 분해된 그림으로 도 4b에 도시된 로드 시뮬레이팅 디바이스는 상기 디바이스 내부로 살균제가 들어가는 사행상 경로로 구성된 하우징을 설명하고 있다. 스팀 또는 산화 에틸렌 살균 사이클에 사용되는 전형적인 외부 하우징은 공동 소유의 미국 특허 4,839,291 와 4,914,034에 개시되어 있다. 요약하면, 캐니스터(52)의 하우징(54)은 중앙의 관 형상단부(56), 제 1 관 형상단부(58), 및 제 2 관 형상부(60)로 구성되어 있다. 중앙의 관 형상부(56)는 두 개의 개방 단부를 가지고 있다. 관 형상 단부(58,60) 각각은 폐쇄 단부를 가진 외부 부재(62)와 개방 단부를 가진 내부 부재(64)를 포함하고 있다. 관 형상 단부(58)의 외부 부재(62)는 추가로 접착성 후미 탭(adhesive backed tab; 70)으로 커버된 폐쇄 단부에 구멍 또는 개구(68)를 가지고 있다. 상기 탭(70)은 구멍(68)의 선택적인 개방 또는 폐쇄를 가능하게 한다. 상기 단부(58,60) 각각의 내부 부재(64)는 외부 부재(62) 각각이 중앙의 관 형상부(56)를 접촉 가능하게 상기 하우징(54)의 중앙의 관 형상부(56)로 끼워 넣어서, 중앙의 관 형상부와 관 형상 단부(58,60)의 외부 부재(62)사이에 심 또는 갭(72)을 형성한다. 상기 심 또는 갭(72)은 상기 살균제의 상기 캐니스터(52) 내부로의 진입을 위한 사행상 경로를 형성한다. 더욱이, 상기 심 또는 갭(72)은 의료용 등급 페이퍼와 같은 살균제 침투층(도시 생략)에 의해 선택적으로 커버될 수 있고, 내부로의 상기 살균제의 진입용 추가 사행상 경로를 형성할 수 있다. 상기 살균제의 다른 진입용 사행상 경로는 중앙의 관 형상부(56)의 끼워 넣어진 표면과 상기 하우징(54)의 단부(58,60)의 내부 부재(64)사이에서 근소한 오차 범위에 의해 한정된다. 본 발명으로 실행되고 앞서 설명된 바와 같이, 상기 디바이스는 상기 디바이스내에 압축 재료 또는 하나 또는 일련의 배플과 같이, 살균제 통과에 대한 추가 저항 배리어를 선택적으로 포함할 수 있다. 바람직하게, 이러한 내부 저항 배리어는 상기 살균제가 탭(70)이 제거될 때 개구(68)를 통해 캐니스터에 진입하는 경우에 사용된다.
도 4a 및 도4b에 설명된 캐니스터(52)의 중앙 관 형상부(56)는 도 2에 설명된 바와 같이, 센서 피팅에 제거가능하게 연결할 수 있는 연결 피팅(74)을 포함하고 있다. 상기 디바이스는 외부 표면상에 위치한 사용 표시기(50)를 가지고 있다.
도 5a, 도 5b, 도 5c는 상기 디바이스의 내부에 사행상 경로를 포함하고 있는 로드 시뮬레이팅 디바이스의 다른 실시예를 도시하고 있다. 전형적인 디바이스는 공동 소유의 미국 특허 4,594,223에 개시된 스팀 살균 사이클에 대해 설명된 바와 같이 사행상 경로를 포함할 수 있다. 그러나, 상기 사행상 경로는 상기된 바와 같이, 사용된 살균제에 따라서, 상기 개시된 디바이스(예, 배플등)와 상이할 수 있다. 간략하게, 상기 디바이스(80)는 캐니스터 하우징(84)내의 저항 배리어(82)과 상기 캐니스터 외부상의 사용 표시기(50)로 구성되어 있다. 상기 하우징(84)의 일단부는 상기 챔버 환경과 유체 접촉하고, 상기 디바이스의 길이 방향으로의 살균제의 통로용 개구(86)를 가지고 있다. 상기 저항 배리어(82)를 유체적으로 침투하는 살균제를 위한 수납 영역(88)은 도 2에 도시된 센서 피팅에 제거가능하게 부착하기 위해 반대편에 연결 피팅(90)을 가지고 있다. 도 5c에 단면으로 도시된 바와 같이, 상기 수납 영역(88)은 저항 배리어 재료가 상기 수용 영역에 들어가는 것을 방지하도록 압축되어 있다. 미국 특허 4,594,223에 더 상세히 설명된 바와 같이, 스팀 살균법이 사용되면, 상기 압축부는 상기 스팀과 혼합된 임의의 불필요한 공기를 위한 수집 영역으로서 작용하고, 상기 공기는 상기 센서와 유체 접촉하게 되어 있고, 상기 문제의 수정을 위해 상기 사이클의 제어를 가능하게 하거나 상기 사이클을 중지할 수 있다.
로드 시뮬레이팅 디바이스의 하우징 및/또는 내부 저항 배리어가 제조되는 재료는 서로 상이할 수 있고, 사용된 살균제에 적합하도록 선택될 수 있다. 상기 하우징 재료는 살균제를 약간 흡수할 수 있지만, 상기 디바이스를 둘러싸는 영역에서 상기 챔버내 살균제의 농도 레벨에 영향을 미칠 정도로 또는, 상기 살균 사이클의 완료 시점에서 제거하는 것이 어려울 수 있는 잔류 살균제가 고 레벨이 되는 정도로 살균제를 흡수하지는 않는다. 적당하고 바람직한 하우징 및/또는 저항 배리어 재료는 스팀 및/또는 산화 에틸렌 살균제용 셀룰로오스 재료; 산화 에틸렌 및 과산화 수소 살균제용 테플론, 실리콘, 폴리프로필렌, 및 폴리카보에이트 재료; 및 그 화합물을 포함하지만 그에 제한되는 것은 아니다.
도 6, 도 7, 및 도 8은 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 사이클 파라미터의 실시간 모니터링과 제어와, 이 파라미터가 충족될대 사용을 위해 로드의 파라미터식 방출을 사용하는 전형적인 스팀 살균 사이클로 본 발명의 방법을 설명하고 있다. 스팀 살균 사이클이 설명됨에도 불구하고, 본 발명의 방법은 산화 에틸렌, 과산화 수소, 포름알데이드, 오존, 과산화 화합물등과 같은 임의의 살균제를 수용하도록 당업자에 의해 수정될 수 있다. 스팀 살균 사이클동안에, 온도, 압력, 시간의 파라미터는 바람직하게 모니터링된다. 산화 에틸렌 사이클동안에, 온도, 압력, 상대 습도, 시간, 산화 에틸렌의 농도가 바람직하게 모니터된다. 액체 또는 증기 포름알데이드 또는 액체 또는 증기 과산화 수소와 같은 화학 살균제에 대하여, 온도, 압력, 상대 습도, 시간, 상기 살균제의 농도의 파라미터가 바람직하게 모니터링된다. 도 6에 설명된 바와 같이, 본 발명의 방법은 사전 진공식 살균기에 대하여 전형적으로 진공 흡입 및 스팀 충전되며, 중력식 살균기에 대하여 전형적으로 개방 배수 라인을 이용한 스팀 배출인 사전 노출 단계 펄스(수 "i"; 101)로 시작한다. "펄스 i" 다음에, 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스(시험 디바이스)내의 압력은 상기 압력 프로브에 의해 검출된다. 예를 들어, 상기 디바이스내의 공기로 인해, 상기 검출된 압력(Ptest± Z psia)이 적당한 소정 설정 압력(Pset+ Z psia) 범위에 없으면, 상기 살균기 제어 시스템은 상기 파라미터 제어 수단(100)에 다른 펄스(i+1; 103)를 생성하도록 신호를 보낸다. 상기 압력 센서가 Ptest=Pset(102)임을 지시할 때까지만 여분 펄스는 계속한다. 여분 펄스의 수는 (설명에서 6이하로) 제한되어 있거나(104) 상기 사이클은 예를 들어, 챔버내의 공기 누출의 경우에 일어날 수 있는 무한 사이클을 방지하기 위해서 중지된다(105). Ptest=Pset일 때(102), 합격 상황이 표시되고, 상기 온도 프로브에 의해 온도가 검출된다. 검출된 온도(Ttest±Y℃)가 적당한 소정 설정 온도(Tset ± Y℃)범위에 있지 않으면, 예를 들어, 상기 디바이스내에 공기가 존재하기 때문에, 상기 살균기 제어 시스템은 상기 파라미터 제어 수단(100)에 다른 펄스를 생성하도록 신호를 보낸다. Ttest=Tset일 때(106), 합격 상황이 표시되고, 상기 사이클은 도 7에 설명된 노출 위상(107)으로 들어가 노출 타이머(108)를 작동시킨다.
동일한 합격/불합격의 원리가 이러한 노출 상 동안에 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 검출된 압력 및 온도에 적용된다. 검출된 압력 또는 온도가 적합하지 않을 때마다, 상기 노출 타이머는 도 8에 설명된 바와 같이, 상기 파라미터가 적합한 범위가 되는 데 필요한 시간동안에 멈추게 된다(120). 경과한 시간(FTelapse; 121)이 특정 설정값(이 예에서, 900초)을 초과하면(122), 상기 사이클은 무한 사이클을 피하기 위해 중지된다(123).
상기 사이클내내, 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 모니터링 센서는 파라미터식 방출 감지 시스템을 포함한 수신 수단에 데이터를 전송한다. 상기 데이터가 상기 사이클의 임계 파라미터가 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스에서 달성된 것을 지시할 때, 파라미터식 방출 시스템은 로드 살균되었다고 추정한다. 따라서 상기 파라미터식 방출 모니터링 시스템은 상기 모니터된 살균 파라미터 레벨이 상기 로드 시뮬레이팅 디바이스내의 살균 사이클의 효력을 지시할 때 사용을 위해 로드의 방출을 가능하게 한다. 본 발명은 바람직한 실시예를 기준으로 설명되었지만, 개시된 특정 형태로 본 발명을 제한하려고 하는 것은 아니다는 것을 알 수 있다. 오히려, 본 발명의 사상과 범위내의 모든 수정과 대안을 포함하도록 의도되었다.

Claims (8)

  1. 살균제 또는 소독제 수납 개구(14,34,68,86)를 갖는 하우징(10,25,54,84)을 포함하는 챌런지 로드 시뮬레이팅 디바이스에 있어서,
    살균제 또는 소독제는 스팀, 산화 에틸렌 가스, 액체 과산화수소, 증기 과산화 수소, 액체 포름알데히드, 증기 포름알데히드, 액체 과산화 화합물, 증기 과산화 화합물, 오존, 이온화 가스, 플라즈마, 및 이것들의 조합으로 구성되는 군으로부터 선택되며,
    살균제 또는 소독제에 의한 침투에 저항하는, 살균제 또는 소독제 수납 개구에 인접 배치된 배플(11,32,34,70,82);
    배플을 지나서 침투하는 살균제 또는 소독제를 수납하는 수납 영역(12,30);
    수납 영역에서의 물리적 상태를 살균 또는 소독 사이클 동안 실시간으로 검출하여 살균 또는 소독 파라미터 값을 결정하도록 수납 영역에 인접 배치된, 적어도 살균제 또는 소독제의 농도를 검출하는 센서 프로브(13,22,23,24); 그리고,
    살균제 또는 소독제의 농도와 온도, 압력, 상대 습도, 및 내부 사이클 타이밍 중의 한 가지 이상을 포함하는 사전 선택된 살균 및 소독 파라미터 값으로 사전 프로그래밍된 제어 시스템(도 6,7,8)에 의해 사용되어, 실시간 모니터링을 제공하고, 적어도 살균제 또는 소독제의 농도와 온도, 압력, 상대 습도, 및 내부 사이클 타이밍 중의 한 가지 이상을 조절하도록 디바이스로부터 파라미터 값을 전자적으로 전송하고, 그래서 살균 사이클 동안 실시간으로, 전송된 파라미터 값에 따라서 (i) 살균 또는 소독 사이클 및 (ii) 수납 영역에서의 물리적 상태를 제어하기 위한 수단(16)을 포함하는 것을 특징으로 하는 챌런지 로드 시뮬레이팅 디바이스.
  2. 제 1 항에 있어서, 제 2 센서 프로브(22,23,24)가 수납 영역(12,30)에 인접 배치되어 수납 영역에서의 물리적 상태를 실시간으로 검출하여 제 2 파라미터 값을 생성하고;
    수단(16)은 제 2 파라미터 값을 디바이스로부터 전송하는 것을 특징으로 하는 챌런지 로드 시뮬레이팅 디바이스.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 배플은 디바이스로의 살균제 진입용 사행상 경로, 디바이스 내부의 살균제용 사행상 경로, 그리고 이것들의 복합 및 조합으로 필수적으로 구성되는 군으로부터 선택된 것을 특징으로 하는 챌런지 로드 시뮬레이팅 디바이스.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 배플은 셀룰로오스, 테플론, 실리콘, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리카보네이트, 그리고 이것들의 조합으로 필수적으로 구성되는 군으로부터 선택된 재료로 구성된 것을 특징으로 하는 챌런지 로드 시뮬레이팅 디바이스.
  5. 살균 또는 소독될 아이템을 수납하는 챔버(1), 챔버로의 살균제의 이동을 제어하는 수단(3), 그리고 챔버로의 살균제 진입과 다른 살균 파라미터들을 실시간으로 제어하는 제어 수단(100)을 포함하는 살균 또는 소독 시스템에 있어서,
    전술한 항 중 어느 한 항에 따르는 챌런지 로드 시뮬레이팅 디바이스를 포함하는 것을 특징으로 하는 살균 또는 소독 시스템.
  6. 살균 또는 소독 챔버에서의 살균 또는 소독 과정을 모니터링 및 제어하는 방법에 있어서,
    살균제 또는 소독제에 의한 침투에 저항하는 배플과 배플에 침투한 살균제 또는 소독제를 수납하는 수납 영역을 갖는 챌런지 로드 시뮬레이팅 디바이스를 챔버 안에 배치하는 단계;
    챔버 안에서 살균 또는 소독 사이클을 행하는 단계로서, 여기서 살균제 또는 소독제는 스팀, 산화 에틸렌 가스, 액체 과산화수소, 증기 과산화 수소, 액체 포름알데히드, 증기 포름알데히드, 액체 과산화 화합물, 증기 과산화 화합물, 오존, 이온화 가스, 플라즈마, 및 이것들의 조합으로 구성되는 군으로부터 선택되며;
    살균 또는 소독 사이클 동안에, 적어도 살균제 또는 소독제의 농도를 포함하는 물리적 상태를 수납 영역에서 검출하고, 그에 응하여 살균제 또는 소독제의 농도와 온도, 압력, 상대 습도, 및 내부 사이클 타이밍 중의 적어도 한 가지를 포함하는 전자적 살균 및 소독 파라미터 값을 생성하는 단계;
    검출된 파라미터 값을 제어 시스템으로 전송하는 단계; 및
    전송된 검출된 파라미터 값에 응하여 실시간으로, 적어도 살균제 또는 소독제의 농도와 온도, 압력, 상대 습도, 및 내부 사이클 타이밍 중의 한 가지 이상을 조절함으로써, 살균 또는 소독 사이클 및 수납 영역에서의 모니터링된 물리적 상태를 제어하는 단계
    를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  7. 제 6 항에 있어서,
    전송된 검출된 파라미터 값을 저장된 허용가능한 파라미터 값의 범위와 비교하는 단계;
    전송된 검출된 파라미터 값이 살균 사이클 동안 허용가능한 범위 내에 있지 않을 때, 허용될 수 없는 살균 또는 소독 사이클을 신호화하는 단계
    를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
  8. 제 6 항 또는 제 7 항에 있어서, 파라미터 값은 온도, 압력, 상대 습도, 살균제 농도, 그리고 이것들의 조합으로 필수적으로 구성된 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 방법.
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