NL1017308C2 - Werkwijze en inrichting voor het bepalen van de procescondities bij sterilisatie. - Google Patents

Description

5

Titel: Werkwijze en inrichting voor het bepalen van de procescondities bij sterilisatie.

De uitvinding heeft betrekking op een werkwijze voor het bepalen van de sterilisatieconditi.es voor oppervlaktesterilisatie met een sterilisatiemedium nabij een referentieoppervlak dat met een sterilisatieruimte in verbinding staat, waarbij het sterilisatiemedium 10 slechts beperkt toegang heeft tot het referentieoppervlak.

Sterilisatiemedia doden micro-organismen die aanwezig zijn op oppervlakken van te steriliseren objecten, zoals operatie-instrumenten. Onder dergelijke oppervlakken wordt tevens verstaan: micro-oppervlakken zoals poreuze structuren. De fysische parameters, die voor een 15 sterilisatieproces van belang zijn, omvatten met name de verzadigingsgraad van-het sterilisatiemedium, en de druk en temperatuur, die in een sterilisatieruimte als functie van de tijd heersen. In de aanvrage worden deze parameters aangeduid met de term “sterilisatiecondities”.

Voor het bereiken van een voldoende sterilisatie wordt als norm 20 gehanteerd dat de kans op het aantreffen van een micro-organisme op een oppervlak van een te steriliseren object minder dan 1:1.000.000 dient te bedragen. Men neemt daarbij aan dat het noodzakelijk is, voor het verkrijgen van een afdoende sterilisatie, dat stoom 100% verzadigd is. In dat geval vindt namelijk bij condensatie van de stoom door vrijkomende 25 fasewarmte (ook wel latente warmte genoemd) een optimale warmteoverdracht plaats van de stoom naar het te steriliseren oppervlak. Indien de verzadiging niet volledig is kunnen micro-organismen, ondanks een uitgevoerd sterilisatieprogramma, overleven, en is de steriliteit onvoldoende gegarandeerd.

30 In de praktijk wordt, om de juiste procescondities bij sterilisatie te realiseren, gebruik gemaakt van standaardprogramma’s. Daarbij wordt bijvoorbeeld gedurende 3 minuten bij 134 °C met een druk van ca. 305 kPa 1017308 2 met stoom in een autoclaaf gesteriliseerd. Andere standaardprogramma’s omvatten bijvoorbeeld 20 minuten steriliseren bij een temperatuur van 120 °C, of 15 minuten bij 121 °C. Bij deze programma’s wordt steeds verondersteld dat de verzadiging 100% bedraagt.

5 Om tot verzadigde stoom te komen moet de aanwezige lucht worden verwijderd en moet de stoom doordringen tot alle in de sterilisatieruirhte aanwezige oppervlakken. Gebruikelijk is om de aanwezige lucht door stoom te verdringen, door de sterilisatieruimte afwisselend op onderdruk te brengen, en vervolgens verzadigde stoom in de 10 sterilisatieruimte te brengen. Door het aantal ‘vacuümpulsen’ te vergroten wordt de penetratie beter en dringt de stoom ook op zeer moeilijk bereikbare oppervlakken door. Een dergelijk proces waarbij meerdere malen vacuüm gezogen wordt en met stoom de druk wordt verhoogd, noemt men een gefractioneerd voorvacuüm proces. Deze processen zijn convectiegestuurd en 15 nemen vaak minder tijd in beslag dan een diffusie gestuurd proces.

Om te bepalen, of bij een uitgevoerd sterilisatieproces de vereiste sterilisatiecondities daadwerkelijk zijn bereikt, is het bekend om een zg. process challenge device in een sterilisatieruimte te brengen. Een dergelijk device wordt bijvoorbeeld beschreven in de Europese octrooiaanvrage 20 EP-A-0.416.504. Een alternatief voor deze bekende test (die ook wel bekend staat als Bowie & Dick test), is geponeerd in een nieuwe Europese norm (preliminary European Norm prEN 13060). In deze norm wordt een zogenaamde testhelix voorgesteld, bestaande uit een helixvormig verlopende teflon slang van circa 1,5 m met een buitendiameter van 3 mm 25 en een binnendiameter van 2 mm. De helix is aan een uiteinde open. Het andere uiteinde mondt uit in een kamer waarin een indicator kan worden opgesteld. Voorafgaand aan een sterilisatieproces wordt in de kamer een indicator geplaatst en wordt de helix in een sterilisatieruimte geplaatst. In de indicator bevindt zich bijvoorbeeld een stoomgevoelige inkt. De inkt 30 vertoont bij een bepaalde mate van blootstelling aan stoom een 1017308 3 kleuromslag. De gedachte achter het toegepaste testinstrument is, dat het sterilisatiemedium slechts beperkt toegang heeft tot het referentieoppervlak doordat de in de sterilisatieruimte toe gevoerde stoom het oppervlak van de indicator het mins gemakkelijk kan bereiken. De overige oppervlakken van 5 in de sterilisatieruimte aanwezige objecten worden daarom steriel geacht, indien na afloop van het proces de indicator een positief resultaat aangeeft. Daartoe wordt deze uit de kamer verwijderd en geïnterpreteerd. Genoemde conventionele werkwijzen hebben als nadeel, dat een sterilisatie wordt beoordeeld op basis van een kwalitatieve beoordeling. De bekende 10 werkwijze kan daardoor in sommige gevallen onvoldoende nauwkeurig zijn.

De uitvinding heeft tot doel een werkwijze en inrichting te verschaffen, waarbij een meer nauwkeurige meting kan worden uitgevoerd.

Dit doel wordt bereikt door een werkwijze volgens de in de aanhef omschreven soort, waarbij de werkwijze de stap omvat van het genereren 15 van een elektronisch signaal waaruit de sterilisatiecondities nabij het referentieoppervlak kunnen worden afgeleid. Het referentieoppervlak kan zijn aangebracht in een referentieruimte. Hierdoor kan op basis van een kwantitatieve meting worden bepaald of aan de norm voor vooraf gedefinieerde sterilisatiecondities is voldaan.

20 De werkwijze volgens de uitvinding heeft als voordeel, dat de uitslag van de meting veel nauwkeuriger is dan bij de conventionele werkwijze. Daardoor wordt vermeden dat, zoals bij de conventionele werkwijzen het geval is, een test niet eenduidig is, doordat deze bijvoorbeeld een gedeeltelijke kleuromslag laat zien. Ook kunnen beter dan bij de 25 conventionele werkwijze, de omstandigheden, waaronder een sterilisatie plaatsvindt, worden geanalyseerd. Tevens kunnen met behulp van de werkwijze volgens de uitvinding de procesconditities worden aangepast, zodat voor alle in de sterilisatieruimte aanwezige oppervlakken aan de norm voor de juiste sterilisatiecondities wordt voldaan.

1017308 4

In een voorkeursuitvoeringsvorm kan de werkwijze de verdere stap omvatten van het genereren van een referentiesignaal en het bepalen van de afwijking van het elektronische signaal ten opzichte van het referentiesignaal. Hoewel een vaste referentiewaarde als uitgangspunt kan 5 worden genomen, welke waarde bijvoorbeeld overeenkomt met vooraf vastgestelde procescondities, heeft een verdere voorkeursuitvoeringsvorm betrekking op "een werkwijze, waarbij het referentiesignaal correspondeert met in de sterilisatieruimte gemeten sterilisatiecondities. Indien bijvoorbeeld het gemeten signaal een voorbepaalde afwijking vertoont ten 10 opzichte van genoemd referentiesignaal, kan de sterilisatie worden afgekeurd, omdat dit een indicatie is dat niet voor alle in de sterilisatieruimte aanwezige oppervlakken aan de norm voor de juiste sterilisatiecondities wordt voldaan.

Ook kunnen de procescondities nauwkeurig worden geregistreerd, 15 op basis waarvan het sterilisatieproces bij een voorbepaalde afwijking van het signaal kan worden aangepast. Het aanpassen van het sterilisatieproces kan het verlengen van de sterilisatieduur omvatten, het variëren van de druk van het sterilisatiemedium of het variëren van de sterilisatietemperatuur.

20 De werkwijze kan de stap omvatten van het bepalen van condensvorming op het referentieoppervlak. In een voorkeursuitvoeringsvorm omvat de werkwijze het thermisch isoleren van het referentieoppervlak ten opzichte van de sterilisatieruimte; het meten van een temperatuur nabij het referentieoppervlak; het meten van een 25 temperatuur in de sterilisatieruimte; het bepalen van het verschil in de gemeten temperaturen; en het uit de verschilmeting van genoemde temperaturen afleiden van op het referentievlak aanwezig condens.

De mate van condensvorming is indicatief voor de aanwezigheid van verzadigde stoom. Immers, door de capacitaire werking van de wand 30 van het lumen zal de temperatuur in het lumen naijlen t.o.v. de 1017308 5 temperatuur in de sterilisatorkamer. Hierdoor zal op de binnenwand condensatie optreden, mits de verzadigingsgraad nabij het referentie-oppervlak hoog genoeg is. Bij drukverlaging zal door verdamping het temperatuurverloop afwijken van het temperatuurverloop in een situatie 5 zonder condensatie.

Bij voorkeur omvat de werkwijze de verdere stap van het meten van de druk ih de sterilisatieruimte; en met behulp van een elektronische rekeneenheid uit de temperatuur- en drukrelaties voor het sterilisatie-medium afleiden van de verzadigingsgraad in de referentieruimte.

10 Door het kwantificeren van het afwijkende temperatuurverloop op basis van de thermische eigenschappen van het materiaal en het relateren van druk (p) en gemeten temperatuur (T) in de sterilisatieruimte van de referentieruimte kan de verzadigingsgraad worden bepaald.

De werkwijze kan verder de stap omvatten van het meten van de 15 druk nabij het referentieoppervlak; dit is in het bijzonder van belang indien het sterilisatiemedium dermate beperkt toegang heeft tot referentieoppervlak, dat de druk kan achterlopen bij de in de sterilisatieruimte heersende druk, bijvoorbeeld indien het referentieoppervlak zich bevindt aan het uiteinde van een zeer nauw lumen. In dat geval wordt de 20 verzadigingsgraad nabij het referentieoppervlak tevens beïnvloed door de druk die ter plaatse wordt gemeten.

De uitvinding heeft verder betrekking op een inrichting voor het bepalen van sterilisatiecondities, omvattende een referentiekamer die in een sterilisatieruimte kan worden geplaatst, welke kamer is voorzien van 25 een omzetter, mét behulp waarvan de verzadigingsgraad van het sterilisatiemedium nabij de omzetter kan worden bepaald en welke kamer is voorzien van een opening met een zodanige geometrie, dat een sterilisatiemedium ten opzichte van de sterilisatieruimte relatief moeilijk toegang heeft tot de omzetter. De inrichting wordt volgens de uitvinding 1017308 6 gekenmerkt, doordat de omzetter een elektronisch signaal kan afgeven waaruit de sterilisatiecondities nabij de omzetter kunnen worden afgeleid.

Onder een beperkte toegang wordt verstaan, dat door de geometrie van de kamer het sterilisatiemedium relatief minder gemakkelijk tot het 5 referentieoppervlak kan doordringen, bijvoorbeeld, doordat het referentie-oppervlak aan het uiteinde van een nauw lumen of achter een poreuze of (semi-)permedbele structuur is opgesteld.

In een voorkeursuitvoeringvorm omvat de omzetter een elektronische temperatuursensor, en is de kamer is voorzien van althans 10 gedeeltelijk thermisch geïsoleerde wanden. De inrichting kan een temperatuursensor omvatten voor het meten van de temperatuur in de sterilisatieruimte, een druksensor voor het meten van de druk in de sterilisatieruimte en een elektronische rekeneenheid, voor het uit de gemeten temperatuur en druk afleiden van de sterilisatiecondities nabij de 15 omzetter. Met een inrichting volgens deze voorkeursuitvoeringsvorm kan de afwijking van het temperatuurverloop, als hierboven uiteengezet, worden bepaald en de verzadigingsgraad van het sterilisatiemedium worden afgeleid. Daarbij heeft bij voorkeur de temperatuursensor een relatief geringe warmtecapaciteit, in het bijzonder gering ten opzichte van het 20 referentieoppervlak.

De inrichting kan een elektronische druksensor omvatten, voor het meten van de druk nabij de omzetter.

De kamer kan een geometrie hebben van een hol lumen. De kamer kan worden gekoppeld met een hol lichaam, dat een karakteristieke 25 geometrie heeft voor te steriliseren objecten. Het lichaam kan een hol lumen omvatten.

De uitvinding zal nader worden toegelicht aan de hand van de tekening. Hierin toont: 1017308 7

Fig. 1 een schematische weergave van een eerste uitvoeringsvorm van de inrichting volgens de uitvinding; en

Fig. 2 een schematische weergave van een tweede uitvoeringsvorm van de inrichting volgens de uitvinding.

5

In figuur 1 is een inrichting 1 weergegeven voor het bepalen van de sterilisatiecoddities in een sterilisatieruimte. De inrichting 1 omvat een referentiekamer in de vorm van een nauw lumen 2. Het lumen 2 kan in een (niet weergegeven) sterilisatieruimte worden geplaatst, waarin een 10 sterilisatiemedium, zoals stoom wordt gevoerd. Het lumen 2 is aan een uiteinde afgesloten; de afsluitende binnenwand 3 is voorzien van een omzetter 4 , met behulp waarvan de temperatuur en de verzadigingsgraad van het sterilisatiemedium nabij de omzetter kunnen worden bepaald. De geometrie van het lumen is zodanig, dat een sterilisatiemedium ten opzichte 15 van de overige delen van de sterilisatieruimte relatief moeilijk toegang heeft tot de omzetter. Deze toegang is schematisch geïllustreerd met pijlen P. Hoewel ook andere configuraties geschikt kunnen zijn kan het lumen 2 bijvoorbeeld de in de inleiding vermelde dimensies hebben: een slang van circa 1,5 m met een buitendiameter van 3 mm en een binnendiameter van 2 20 mm. De in figuur 1 weergegeven omzetter omvat een temperatuursensor 4, die een elektronisch signaal afkan geven met behulp waarvan de sterilisatiecondities nabij de wand 3 kunnen worden bepaald. Verder is het lumen 2 voorzien van gedeeltelijk thermisch geïsoleerde wanden 5 nabij het afgesloten uiteinde 3. De van de sensor 4 afkomstige signalen worden via 25 een signaallijn 6 met een verwerkingseenheid 7 gekoppeld. De eenheid 7 staat tevens met een druksensor 8 in verbinding, die de druk in de sterilisatieruimte kan meten. De verwerkingseenheid 7 kan, door het relateren van de gemeten temperatuur aan de gemeten druk, de verzadigingsgraad van het sterilisatiemedium nabij de temperatuursensor 30 bepalen.

1017308 8

De verwerkingseenheid 7 kan de uitgevoerde metingen opslaan in een databestand waarop verdere analyse kan worden uitgevoerd. Hoewel als zg. challenge device, d.w.z. als beoordelingsinstrument om de condities in een sterilisator te beoordelen, de inrichting onafhankelijk dient te 5 functioneren van een sterilisator, is het in een andere uitvoeringsvorm mogelijk, dat verwerkingseenheid 7 een terugkoppeling vormt om de sterilisator a£tn te sturen, waarbij factoren als sterilisatieduur, het toevoeren van sterilisatiemedium en sterilisatietemperatuur kunnen worden gevarieerd.

10 De in figuur 2 weergegeven uitvoeringsvorm kan als één geheel in een sterilisatieruimte worden geplaatst, en als een test-apparaat 9 fungeren met behulp waarvan de procescondities bij een sterilisatie kunnen worden beoordeeld. Daartoe omvat het apparaat 9 een kamer 10, waarin een elektronische temperatuursensor 11 is opgesteld. De kamer omvat een 15 koppelorgaan 12, bijvoorbeeld in de vorm van een schroefkoppeling, waardoor deze kan worden verbonden met lichamen die een geometrie hebben die overeenkomt met te steriliseren objecten. In figuur 2 is zo’n lichaam weergegeven in de vorm van een hol lumen 13. De temperatuursensor is thermisch geïsoleerd ten opzichte van de sterilisatieruimte door 20 middel van thermisch isolerende wanden 14, en verbonden met een elektronische verwerkingseenheid 15. De eenheid is hittebestendig, en omvat een verdere temperatuursensor 16, voor het meten van de temperatuur in de sterilisatieruimte, en een druksensor 17, voor het meten van de druk in de sterilisatieruimte. De verwerkingseenheid relateert de 25 door sensor 11 gemeten temperatuur aan de door sensor 17 gemeten druk en aan de door sensor 16 in de sterilisatieruimte gemeten temperatuur en leidt hieruit de verzadigingsgraad van het sterilisatiemedium in de kamer 10 af. Tevens wordt de verzadigingsgraad van het sterilisatiemedium in de sterilisatieruimte bepaald, door het relateren van de door sensor 16 gemeten 30 temperatuur aan de gemeten druk. Bij een voorbepaalde afwijking van de in 1017308 9 de kamer bepaalde sterilisatiecondities ten opzichte van de in de sterilisatieruimte bepaalde condities, kan een indicatorlamp 18, bijvoorbeeld een LED, rood gaan knipperen, ter indicatie dat een sterilisatie niet goed verloopt of niet goed is verlopen. Indien een dergelijke afwijking 5 niet optreedt, kan de LED 18 een groen signaallicht geven, ter indicatie dat een sterilisatie correct wordt uitgevoerd.

Het 2al de vakman duidelijk zijn dat de uitvinding niet beperkt is tot de aan de hand van de tekening beschreven uitvoeringsvoorbeelden, maar allerlei variaties daarop kan omvatten. Zo zijn in figuur 1 de 10 verwerkingseenheid 7 en de druksensor 8 als één geheel weergegeven, maar ook andere uitvoeringsvormen zijn denkbaar, waarbij bijvoorbeeld een druksensor in een wand van een sterilisator is aangebracht, en/of waarbij de signalen van druksensor 8 en temperatuursensor 4 naar een buiten een sterilisatieruimte aanwezige verwerkingseenheid worden geleid. Van belang 15 zijnde fysische parameters kunnen ook via indirecte wijze worden afgeleid. Hoewel in de aanvrage hoofdzakelijk wordt gesproken over stoom-sterilisatie, kan bij de uitvinding ook gebruik worden gemaakt van andere sterilisatiemedia, zoals gas-sterilisatie of plasmasterilisatie. Dergelijke variaties worden geacht te liggen binnen de beschermingsomvang van de 20 hiernavolgende conclusies.

1017308

Claims (21)

1. Werkwijze voor het bepalen van de sterilisatiecondities voc -, oppervlaktesterilisatie met een sterilisatiemedium nabij een 5 referentieoppervlak dat met een sterilisatieruimte in verbinding staat, waarbij het sterilisatiemedium slechts beperkt toegang heeft tot het referentieoppervlak, met het kenmerk, dat de werkwijze de stap omvat van het genereren van een elektronisch signaal waaruit de sterilisatiecondities nabij het referentieoppervlak kunnen worden afgeleid.

2. Werkwijze volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het referentieoppervlak wordt aangebracht in een referentieruimte.

3. Werkwijze volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de werkwijze de verdere stap omvat van het genereren van een referentiesignaal en het bepalen van de afwijking van het elektronische signaal ten opzichte van het 15 referentiesignaal.

4. Werkwijze volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat het referentiesignaal correspondeert met in de sterilisatieruimte gemeten sterilisatiecondities.

5. Werkwijze volgens ten minste één van de conclusies 3 of 4, met het 20 kenmerk, dat bij een voorbepaalde afwijking van het signaal het sterilisatieproces wordt aangepast.

6. Werkwijze volgens conclusie 5, met het kenmerk, dat het aanpassen van het sterilisatieproces het verlengen van de sterilisatieduur omvat. 1017308

7. Werkwijze volgens ten minste een van de conclusie 5 of 6, met het kenmerk, dat het aanpassen van het sterilisatieproces het toevoeren van sterilisatiemedium omvat.

8. Werkwijze volgens ten minste een van de conclusie 5-8, met het 5 kenmerk, dat het aanpassen van de sterilisatiecondities het variëren van de sterilisatietemperatuur omvat.

9. Werkwijze volgens ten minste één van de voorgaande conclusies, met het kenmerk, dat de werkwijze de stap omvat van het afkeuren van de sterilisatie indien het signaal een voorbepaalde afwijking heeft ten opzichte 10 van het referentiesignaal.

10. Werkwijze volgens ten minste één van de voorgaande conclusies, met Kët kenmerk, dat de werkwijze de stap omvat van het bepalen van condensvorming op het referentieoppervlak.

11. Werkwijze volgens conclusie 10, met het kenmerk, dat de werkwijze 15 omvat het thermisch isoleren van het referentieoppervlak ten opzichte van de sterilisatieruimte; het meten van een temperatuur nabij het referentieoppervlak; het meten van een temperatuur in de sterilisatieruimte; het bepalen van het verschil in de gemeten temperaturen; en het uit de verschilmeting van genoemde temperaturen afleiden van op het 20 referentievlak aanwezig condens.

12. Werkwijze volgens conclusie 11, met het kenmerk, dat de werkwijze de verdere stap omvat van het meten van de druk in de sterilisatieruimte; en met behulp van een elektronische rekeneenheid uit de temperatuur- en drukrelaties voor het sterilisatiemedium afleiden van de verzadigingsgraad 25 in de referentieruimte. 1017308

13. Werkwijze volgens conclusie 12, met het kenmerk, dat de werkwijze de verdere stap omvat van het meten van de druk nabij het referentieoppervlak.

14. Inrichting voor het bepalen van sterilisatiecondities, omvattende 5 een referentiekamer die in een sterilisatieruimte kan worden geplaatst, welke kamer js voorzien van een omzetter, met behulp waarvan de verzadigingsgraad van het sterilisatiemedium nabij de omzetter kan worden bepaald en welke kamer is voorzien van een opening met een zodanige geometrie, dat een sterilisatiemedium ten opzichte van de sterilisatieruimte 10 relatief moeilijk toegang heeft tot de omzetter, met het kenmerk, dat de omzetter een elektronisch signaal kan afgeven waaruit de sterilisatiecondities nabij de omzetter kunnen worden afgeleid.

15. Inrichting volgens conclusie 14, met het kenmerk, dat de omzetter een elektronische temperatuursensor omvat en dat de kamer is voorzien van 15 althans gedeeltelijk thermisch geïsoleerde wanden

16. Inrichting volgens conclusie 15, met het kenmerk, dat de inrichting verder omvat een temperatuursensor voor het meten van de temperatuur in de sterilisatieruimte, een druksensor voor het meten van de druk in de sterilisatieruimte en een elektronische rekeneenheid, voor het uit de 20 gemeten temperatuur en druk afleiden van de sterilisatiecondities nabij de omzetter.

17. Inrichting volgens conclusie 15 of 16, met het kenmerk, dat de temperatuursensor een relatief geringe warmtecapaciteit heeft ten opzichte van het referentieoppervlak.

18. Inrichting volgens conclusie 15-17, met het kenmerk, dat de inrichting een elektronische druksensor omvat, voor het meten van de druk nabij de omzetter. 1017308

19. Inrichting volgens ten minste één van de conclusies 14- 18, met het kenmerk, dat de kamer de geometrie heeft van een hol lumen.

20. Inrichting volgens ten minste één van de conclusie® 14- 19, met het kenmerk, dat de kamer een koppelorgaan omvat met behulp waarvan de 5 kamer met een hol lichaam kan worden gekoppeld, welk lichaam een karakteristieke geometrie heeft voor te steriliseren objecten.

21. Inrichting volgens conclusie 20, met het kenmerk, dat het lichaam een hol lumen omvat. 1017308