DE4319395C1 - Sterilisationstestvorrichtung mit Kapillaren - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Sterilisationstestvorrichtung nach dem Oberbegriff des Anspruches 1.

Derartige Testvorrichtungen sind beispielsweise in Form einer Patrone bekannt, in welche der Indikator eingelegt werden kann, wobei die Patrone einen Schraubdeckel zum Auswechseln des Indikators aufweist sowie einen angeformten Stutzen. An diesen Stutzen ist eine Zuleitung in Form eines Schlauches anschließ­ bar, wobei der Schlauch einen wesentlich geringeren Durchmes­ ser als der Stutzen aufweist und mit Hilfe eines Zwischenstücks befestigt wird, welches ebenfalls schlauchartig ausgebildet ist und einerseits auf den Stutzen aufgesteckt wird und anderer­ seits das Einführen der Zuleitung in dieses Zwischenstück er­ möglicht.

Eine derartige Testvorrichtung wird im Krankenhausbereich zu­ sammen mit oder auch ohne Sterilisationsgut in den Sterilisator gegeben, wobei die Sterilisationsatmosphäre durch die gesamte Zuleitung dringen soll, um den in der Patrone angeordneten In­ dikator zu erreichen. Ein Farbumschlag des Indikators soll an­ zeigen, daß ausreichende Sterilisationsbedingungen geherrscht haben, so daß von der korrekten Sterilisierung des Sterilisa­ tionsgutes ausgegangen werden kann.

Bei der bekannten Sterilisationstestvorrichtung ist nachteilig, daß die Sterilisationsatmosphäre unter ungünstigen Bedingun­ gen auch zwischen der Zuleitung und dem Zwischenstück ein­ dringen kann. Auf diese Weise nimmt die Sterilisationsatmos­ phäre einen erheblich zu kurzen Weg bis zum Indikator, so daß ein Farbumschlag des Indikators auch dann erfolgt, wenn ob­ jektiv nicht ausreichende Sterilisationsbedingungen geherrscht haben.

Weiterhin ist die Zuleitung so lang bemessen, daß sie spulen­ artig aufgewickelt werden muß, um einen ausreichend bemes­ senen Eindringwiderstand für die Sterilisationsatmosphäre bis zur Aufnahmekammer für den Indikator zu schaffen. Beschädi­ gungen dieser langen Zuleitung sind daher im rauhen Praxisbe­ trieb denkbar, ohne daß dieses sofort bemerkt wird. Eine Abhilfe hierfür schafft nur die Verwendung der Testvorrichtung als Weg­ werfartikel, was jedoch aus Gründen der Umweltbelastung in zunehmendem Maße unerwünscht ist.

Weiterhin ist aus der US-PS 45 94 232 eine Sterilisationstest­ vorrichtung bekannt, bei der die Zuleitung innerhalb eines festen Gehäuses angeordnet ist. Die Zuleitung besteht dabei entweder aus wenigen Bohrungen, die innerhalb eines isolierten Metall­ blockes vorgesehen sind, an den sich ein weiterer Gehäuseteil mit dem Indikator anschließt oder aus einem Fasermaterial, bei­ spielsweise aus einer Zellulosefaser.

Aus der Praxis sind diesem Stand der Technik entsprechende Sterilisationstestvorrichtungen bekannt, bei denen der Indikator­ streifen in einer fast allseitig eingeschweißten Aufnahmekammer angeordnet ist. Die einzige Öffnung der Aufnahmekammer schließt an einen zylindrischen Hohlraum an, in den hersteller­ seitig ein gefaltetes Tuch eingebracht ist. Ein dem Indikator­ streifen gegenüberliegendes Ende des Hohlraumes weist eine Öffnung zum Eindringen der Sterilisationsatmosphäre auf. Diese soll, durch das gefaltete Tuch behindert, langsam bis zum Indi­ katorstreifen vordringen, wobei das durch das Tuch aufgebaute Hindernis gewährleisten soll, daß ein Farbumschlag des Indika­ tors nur dann erfolgen kann, wenn ausreichende Sterilisations­ bedingungen herrschen.

Bei dieser bekannten Vorrichtung ist nachteilig, daß das Tuch nach dem Zufallsprinzip gefaltet ist, so daß sich aufgrund der Falten des Tuches entlang den Wandungen des zylindrischen Hohlraumes oder auch zwischen den Falten kanalartige und zum Indikatorstreifen verlaufende Hohlräume mit relativ großem Querschnitt ergeben können. Das gleiche gilt für die Ver­ wendung langfaseriger Materialien, beispielsweise Zellulose­ fasern. Auch hierbei können sich entlang der Fasern Strö­ mungskanäle mit relativ großem Querschnitt für die Sterili­ sationsatmosphäre ergeben. Die Sterilisationsatmosphäre kann über diese "Kanäle" ohne großen Widerstand ggf. zu schnell an den Indikator gelangen, so daß auch bei dieser bekannten Vorrichtung nicht ausge­ schlossen ist, daß ein Farbumschlag auch bei nicht ausreichenden Sterilisationsbedingungen erfolgen kann.

Zudem weist der nahezu allseitig eingeschweißte Indikatorstreifen in seiner Halterung eine Soll­ bruchstelle auf, die die Entnahme des Indikator­ streifens ermöglicht, bei der jedoch die gesamte Testvorrichtung funktionsunfähig beschädigt wird. Es handelt sich um eine einmal verwendbare Testvor­ richtung, die aus den genannten Gründen häufig und in zunehmendem Male unerwünscht ist.

Beiden oben genannten bekannten Vorrichtungen ist gemeinsam, daß sie relativ voluminös bemessen sind. So ist in der Praxis die Vorrichtung mit dem ge­ falteten Tuch ca. 20 cm lang und weist 2 bis 3 cm im Durchmesser auf, und bei der erstgenannten Vorrich­ tung weist der spulenartig aufgewickelte Schlauch einen "Spulendurchmesser" von ca. 8 bis 10 cm auf.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine gattungsgemäße Sterilisationstestvorrichtung dahin­ gehend zu verbessern, daß bei kleinen baulichen Ab­ messungen eine sichere Aussage des Indikators er­ möglicht wird, wobei die gesamte Vorrichtung mög­ lichst unanfällig gegenüber äußeren Beschädigungen und daher langlebig ist und einen wiederholten Einsatz ermöglicht.

Diese der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe wird durch die Ausbildung gemäß dem kennzeichnenden Teil des Anspruches 1 gelöst.

Die Erfindung schlägt mit anderen Worten vor, die Zuleitung nicht in Form eines losen Schlauchs zu verwirklichen oder in Form eines zufällig gefal­ teten Tuchs, sondern durch eine Vielzahl von Kapillaren, die insgesamt die gesamte Zuleitung er­ geben. Auf diese Weise läßt sich eine Zuleitung mit sehr geringem Querschnitt herstellen, so daß für die Sterilisationsatmosphäre ein ausreichender Wider­ stand zum Indikator besteht.

Zudem kann durch die Anzahl vieler kleiner Wege für die Sterilisationsatmosphäre, die sich durch die Vielzahl von Kapillaren ergeben, eine Zuleitung mit sehr knappen baulichen Abmessungen realisiert werden.

Hierdurch ist es möglich, eine kleine Testvor­ richtung zu schaffen, die beispielsweise nicht nur den Sterilisationserfolg des leeren Sterilisators überprüfen kann, wie dies beispielsweise einmal täglich in den Krankenhäusern erfolgt oder die beispielsweise auch zur Validierung des Sterili­ sators verwendet werden kann, sondern es ist mög­ lich, diese klein bemessene Testvorrichtung jeder Charge oder ggf. auch einzelnen Produkten zuzu­ ordnen und individuell deren Sterilisationserfolg zu überprüfen.

Die Testvorrichtung besteht vorteilhaft aus einem Material geringer Wärmekapazität, so daß sie den eigentlichen Sterilisationsprozeß nicht beeinflußt und korrekte Angaben über den Sterilisationserfolg machen kann. Die Porengröße ist dabei vorteilhaft so bemessen, daß sich kein Wasserverschluß innerhalb der Zuleitung ergibt. Eine gewisse Menge an Konden­ sat, wie es bei der Dampfsterilisation anfällt, ist innerhalb der Zuleitung zwar erwünscht. Ein komplet­ ter Verschluß der Zuleitung durch Kondensat führt möglicherweise zu Falschaussagen des Tests.

Im einfachsten Fall kann die Testvorrichtung patronenartig ausgebildet sein und einen hülsen­ förmigen Grundkörper umfassen, dessen innerer Hohl­ raum zur Aufnahme des Indikators und des Bauteils mit den Kapillaren dient. Die Testvorrichtung kann beispielsweise diesen hülsenförmigen Grund­ körper umfassen, der eine Sackbohrung aufweist und ansonsten geschlossen ist. In diese Sackbohrung kann der Indikator eingesetzt werden. Anschließend wird die Sackbohrung dadurch verschlossen, daß das Bauteil mit den Kapillaren in die Sackbohrung eingebracht wird. In diesem Fall ist das Bauteil also lösbar eingesetzt und kann zum Auswechseln des Indikators ausgetauscht werden. Gegebenenfalls kann es auch gegen ein Bauteil unterschiedlicher Länge ausgetauscht werden, so daß ein unterschiedlicher Widerstand für die Sterilisationsatmosphäre ge­ schaffen wird, so daß eine einfache Anpassung an unterschiedliche Sterilisationsverhältnisse oder Testbedingungen geschaffen werden kann. Die Aus­ wechselbarkeit des Bauteils kann beispielsweise über ein Gewinde erfolgen.

Häufig ist es jedoch wünschenswert, eine Beeinflus­ sung der Testvorrichtung durch das Personal soweit wie möglich auszuschließen, um versehentliche Be­ schädigungen oder irrtümliche Beeinflussungen der Testvorrichtung auszuschließen, die das Testergeb­ nis verfälschen könnten. In diesem Fall kann bei­ spielsweise das Bauteil werkseitig fest in dem hülsenförmigen Grundkörper der Testvorrichtung festgelegt sein.

Das andere Ende des hülsenförmigen Grundkörpers kann dann einen Deckel, einen Schraubverschluß oder eine ähnliche verschließbare Öffnung aufweisen, um das Einsetzen und Auswechseln der Indikatoren zu ermöglichen. Auf diese Weise ist ausgeschlossen, daß versehentlich das Bauteil oder das Gehäuse der Vorrichtung beschädigt werden und eine zusätzliche oder veränderte Zuleitung geschaffen wird, oder daß ein Bauteil falscher Länge in den Grundkörper ein­ gesetzt wird.

Ein ausreichend dichter Abschluß zwischen einem als Schraube ausgebildeten Indikatorträger und dem Grundkörper kann durch einen Dichtring sicherge­ stellt werden.

Im folgenden wird die Erfindung anhand einer Zeich­ nung näher erläutert. Dabei zeigt

Fig. 1 ein erstes Ausführungsbeispiel mit auswechselbarer Zuleitung und

Fig. 2 ein zweites Ausführungsbeispiel mit fest eingebauter Zuleitung.

In Fig. 1 ist mit 1 allgemein eine Sterilisations­ testvorrichtung bezeichnet, die einen hülsen­ förmigen Grundkörper 2 umfaßt sowie einen als Schraube ausgebildeten Indikatorträger 3 und eine als Madenschraube ausgebildete Gewindestange 4.

Der Indikatorträger 3 weist einen Schraubenkopf 5 auf, der zur besseren Handhabung beispielsweise Kanten aufweisen kann oder gerändelt sein kann. Im Schaft 6 des Indikatorträgers 3 ist ein Schlitz vorgesehen, um einen Indikator 7 zu halten. Wenn der Indikatorträger 3 in den hülsenförmigen Grundkörper 2 eingedreht ist, bewirkt ein Dichtring 8 eine Abdichtung zwischen dem Grundkörper 2 und dem Indi­ katorträger 3 gegen eindringende Sterilisations­ atmosphäre.

Im Inneren des Grundkörpers 2 wird ein Aufnahmeraum 9 für den Indikator 7 gebildet, der einerseits durch den Indikatorträger 3 und andererseits durch die Gewindestange 4 verschlossen ist. Dabei ist die Ge­ windestange 4 hohl ausgebildet und weist in ihrem Inneren ein stiftartiges Bauteil 14 auf, welches aus porösem Material besteht und welches beispiels­ weise durch eine Preßpassung oder durch Verkleben mit der Gewindestange 4 fest verbunden ist. Der Ein­ tritt der Sterilisationsatmosphäre erfolgt an der Stirnseite der gesamten Vorrichtung 1 bzw. an der Stirnseite des Bauteils 14. Die Sterilisations­ atmosphäre durchdringt dann das Bauteil 14 und ge­ langt in den Aufnahmeraum 9.

Vorteilhaft wird die dargestellte Vorrichtung 1 aus einem Material mit möglichst geringer Wärmekapazität hergestellt, damit die im Sterilisator herrschenden Verhältnisse und Temperaturen möglichst schnell und ohne Verfälschungen auch innerhalb der Vorrichtung im Aufnahmeraum 9 vorliegen. Weiterhin sind vorteil­ haft sowohl der Grundkörper 2 als auch die Gewinde­ stange 4 aus dem gleichen Material ausgebildet, so daß die Temperaturausdehnung dieser beiden Bauteile nicht zu einer ungewollten zusätzlichen Zuleitung im Gewindebereich führt, die die Testergebnisse ver­ fälschen könnte.

Als Material für die Testvorrichtung kann beispiels­ weise Kunststoff vorgesehen werden.

Die Auswechselbarkeit der Gewindestange 4 und damit der Zuleitung 12 und des stiftartigen Bauteils 14 ermöglicht es, Zuleitungen mit unterschiedlichen Eigenschaften wahlweise zu verwenden oder die Zu­ leitungslänge durch unterschiedlich lange Gewinde­ stangen 4 und Bauteile 14 herbeizuführen, so daß sich in Anpassung an unterschiedliche gewünschte Testbedingungen die Widerstände der Zuleitungen 12 einstellen und anpassen lassen.

Dabei kann die Gewindestange 4 wie im dargestellten Ausführungsbeispiel als Madenschraube ausgebildet sein, um möglichst wenig ungewollte Beeinflussungen von außen zu ermöglichen, so daß die Beschickung des Aufnahmeraumes 9 wie im dargestellten Ausführungs­ beispiel über eine Schraube oder einen ähnlich ge­ stalteten Deckel ermöglicht werden kann.

Wenn eine häufige Handhabung der Gewindestange 4 akzeptabel ist, kann diese jedoch auch über einen handhabbaren Schraubenkopf verfügen, so daß das gegenüberliegende Ende des Grundkörpers 2 fest ver­ schlossen werden kann und die Zugänglichkeit zum Aufnahmeraum 9 durch das Lösen und Entfernen der Gewindestange 4 bewirkt wird.

Weiterhin ist in Abweichung des in Fig. 1 darge­ stellten Ausführungsbeispiel denkbar, die Zuleitung nicht auswechselbar zu gestalten, so daß eine kon­ stante Eigenschaft der Testvorrichtung sicherge­ stellt ist und nicht versehentlich ein falsches Bauteil 14 mit den falschen Eigenschaften der Zu­ leitung 12 in der Testvorrichtung vorhanden ist. Während der in Fig. 1 dargestellte Grundkörper 2 eine aus produktionstechnischen Gründen einfache und durchgehende Ausbildung eines Innengewindes 11 auf­ weist, ist ein grober Teil eines Grundkörpers 2 bei einem in Fig. 2 dargestellten zweiten Ausführungs­ beispiel innen glattwandig ausgebildet. In diesen Bereich ist ein stiftartiges Bauteil 14 fest ver­ ankert, beispielsweise durch eine Preßpassung oder durch eine Verklebung.

Erfindungsgemäß wird eine Testvorrichtung zur Über­ wachung des Sterilisationsprozesses geschaffen, die sehr kleine Abmessungen aufweisen kann, die insbe­ sondere bei fest eingebautem Bauteil 14 geeichte Testverhältnisse gewährleisten kann und die gegenüber äußeren gewollten oder ungewollten Mani­ pulationen möglichst unempfindlich ist.

Insbesondere wenn der freie Zugang der Zuleitung 12 zur Außenatmosphäre, also am Stirnende der Vorrich­ tung 1 beschädigt wird, kann dies entweder dazu führen, daß die Zuleitung verschlossen wird, so daß der Indikator keinen Farbumschlag aufweisen kann oder es kann an der Stirnseite der Zuleitungsquer­ schnitt vergrößert werden, wobei diese Vergrößerung jedoch nur einen minimalen Bruchteil der gesamten Zuleitungslänge betrifft, so daß insgesamt ein nach wie vor sicheres Funktionieren der Testvorrichtung gewährleistet wird.

Claims (6)

1. Sterilisationstestvorrichtung mit einer Aufnahmekammer für einen Indikator und einer Zuleitung für die Sterilisa­ tionsatmosphäre zu der Aufnahmekammer, wobei die Auf­ nahmekammer im übrigen gegenüber der Sterilisations­ atmosphäre abgedichtet oder abdichtbar ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß die Zuleitung (12) durch eine Vielzahl von Kapillaren mit sehr geringem Quer­ schnitt gebildet wird, wobei die Porengröße innerhalb der Zuleitung (12) so bemessen ist, daß kein Wasserver­ schluß entstehen kann und wobei die Testvorrichtung aus einem Material mit geringer Wärmekapazität besteht.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch einen hülsenförmigen Grundkörper (2) in dessen Innenraum die Aufnahmekammer (9) ausgebildet ist und der ein stiftartiges Bau­ teil (14) mit den Kapillaren aufnimmt.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, gekenn­ zeichnet durch einen in das eine Ende des hülsenförmigen Grundkörpers (2) einsetzbaren Indikatorträger (3), wobei das andere Ende die Zuleitung (12) aufweist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch einen als Schraube ausgebildeten Indi­ katorträger (3), dessen Schaft (6) zur Hal­ terung des Indikators (7) ausgebildet ist, sowie durch einen Dichtring (8) zwischen der Schraube und dem Grundkörper (2).

5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das die Zuleitung (12) ausbildende Bauteil (14) unlösbar in der Vorrichtung befestigt ist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß daß die Zuleitung (12) ausbildende Bauteil (14) (die Gewinde­ stange 4) als Teil einer Schraube ausgebildet ist, die lösbar in die Vorrichtung eingesetzt ist.