DE69002291T2

DE69002291T2 - Wegwerfbare Testpackungen für Dampf- oder Gassterilisatoren.

Info

Publication number: DE69002291T2
Application number: DE1990602291
Authority: DE
Inventors: Marvin L Hart; Steven S Minnesota Min Kirckof
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1989-09-22
Filing date: 1990-09-21
Publication date: 1994-01-05
Anticipated expiration: 2010-09-22
Also published as: DE69002291D1; AU647041B2; JPH03121072A; EP0419282A1; CA2025077A1; AU6219990A; EP0419282B1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft Einweg-Testpackungen zum Bestimmen des Erfolgs eines Sterilisationsyklus in Sterilisierapparaten, z. B. mit einem Vorvakuum und Wasserdampf oder mit fallendem Wasserdampf oder mit Ethylenoxid betriebenen Sterilisierapparaten.
Das zum Sterilisieren von medizinischen und Krankenhausgeräten dienende, mit Wasserdampf oder Gas durchgeführte Sterilisationsverfahren kann nur erfolgreich durchgeführt werden, wenn das aus Wasserdampf oder Gas bestehende Sterilisationsmittel mit allen Flächen der zu sterilisierenden Stoffe genügend lange bei einer geeigneten Temperatur in Berührung gebracht wird. In einem mit einem Vorvakuum und Wasserdampf betriebenen Sterilisierapparat wird vor dem Einleiten des Wasserdampfes Luft aus der Sterilisierkammer entfernt. Während der Vorvakuumphase des Zyklus nicht aus dem Sterilisierapparat entfernte Luft oder Luft, die infolge von defekten Dichtungen oder Ventilen nach dem Anlgegen eines Vakuums in den Sterilisierapparat einsickert, kann zur bildung von Lufteinschlüssen führen, die eine Sperre bilden, die eine satte Berührung des Wasserdampfes mit den zu sterilisierenden Stoffen verhindern. Dies gilt besonders für das Sterilisier von porösen Stoffen, wie krankenhaus-Bettwäsche oder -Textilstoffen, weil in diesem Fall die Lufteinschlüsse verhindern, daß der Wasserdampf die inneren Lagen derartiger Stoffe erreicht. Infolgedessen kann es vorkommen, daß keine Steriliation erzielt wird. In mit fallendem Wasserdampf betriebenen Steriliserapparaten muß der eintretende Wasserdampf in den zu sterilisierenden Stoffen enthaltene Luft wirksam verdrängen, damit eine genügende Sterilisation erzielt wird. Wenn der Wasserdampf die Luft nicht genügen verdrängt, verhindert die Luft eine satte Berührung des Wasserdampfes mit den zu sterilisierenden Stoffen, so daß keine für die Sterilisation genügenden Bedingungen erzielt werden. Beim Sterilisieren mit Ethylenoxid wird gasförmiges Ethylenoxid (gegebenenfalls in Kombination mit anderen verduunnend wirkenden inerten Gasen, wie Kohlendioxid und Halogenkohlenstoff) unter einem Unterdruck eingeleitet und wird diesem Gas gestattet, sich mit dem in der Sterilisierkammer vorhandenen Wasserdampf zu mischen. Wenn in der Sterilisierkammer die erforderlichen Bedingungen (z. B. hinsichtlich der Konzentration des Ethylenoxids, der relativen Luftfeuchtigkeit, der Zeit und der Temperatur) nich erzielt werden, kann das Ethylenoxid in die zu sterilisierenden Stoffe nicht eindringen und kann keine Sterilisation bewirken. Es besteht daher ein Bedürfnis danach, zum Bestimmen des Erfolgs von Sterilisationszyklen in mit einem Vorvakuum und Wasserdampf oder mit fallendem Wasserdampf oder mit Ethylenoxid betriebenen Sterilisierapparaten eine Vorrichtung zu schaffen, die mit hoher Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit feststellt, ob das Sterilisationsmittel genügend eingedrungen ist.
Ein übliches Verfahren zum Bestimmen der Wirksamkeit von mit einem Vorvakuum und Wasserdampf betriebenen Sterilisierapparaten ist unter der Bezeichnung Bowie-Dick-Test bekannt. In einer von der Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) herausgegebenen Veröffentlichung AAMI SSSA-1988 wird unter der Bezeichnung "Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance" (1988) die übliche Anwendung der Bowie-Dick-Testpackung zum Feststellen von Restluft in mit einem Vorvakuum betriebenen Sterilisierapparaten beschrieben. Die Bowie-Dick- Testpackung besteht gewöhnlich aus einem Stapel von frischgewaschenen Handtüchern, die auf ein bestimmtes Format gefaltet worden sind. Dann wird in der Mitte der Packung ein chemisches Indikatorblatt angeordnet. Bei ungenügender Entfernung der luft aus dem Sterilisierapparat ist in der mitte der Packung ein Lufteinschluß vorhanden, der verhindert, daß der Wasserdampf mit dem wasserdampfempfindluchen chemischen Indikatorblatt in Berührung gelangt. Das Vorhandensein des Lufteinschlusses wird dadurch angezeigt, daß das Indikatorblatt kein vollständige oder einheitliche Farbveränderung erfährt, die ein genügendes Entfernen der Luft anzeigen würde.
Der Bowie-Dick-Test wird zwar allgemein als ein ausreichendes Verfahren zum Bestimmen der Wirksamkeit von mit einem Vorvakuum und Wasserdampf betriebenen Sterilisierapparaten angesehen, hat aber zahlreiche Nachteile. Da die Testpackung nicht vorgefertigt ist, muß sie jedesmal hergestellt werden, wenn das Verfahren zum Überwachen der Wirkung des Sterilisierapparats durchgeführt werden soll. Das kann dazu führen, daß das Testverfahren nicht gleichmäßig durchgeführt wird, weil die Farbveränderung des Indikators durch eine Veränderung von Faktoren, wie des Waschvorganges, der vorhergehenden Einstellung der Luftfeuchtigkeit, der Dicke und der Abnutzung der Handtücher, verändert werden kann. Ferner dauert die Herstellung und Verwendung dieser Testpackung länger als die einer vorgefertigten Testpackung mit einem Indikator.
Vorgefertigte Testpackungen zur Luftanzeige gehören zum Stand der Technik. Beispielsweise ist in der US-PS 4 594 223 (Dyke et al.) eine Testpackung mit einem langgestreckten Rohr angegeben, das oben ein Loch hat, in das der Wasserdampf abwärts eintritt, ferner mit einer in dem langgestreckten Rohr angeordneten Wärmesenke zum kondensieren des Wasserdampfes und zur Abgabe der nichtkondensieren des Wasserdampfes und zur Abgabe der nichtkondensierbaren Gase, mit einem Gehäuse, das eine Kammer begrenzt, die lösbar mit dem unteren Ende des Rohres verbunden ist, mit einem in der Kammer aufgehängten indikatorstreifen und mit einer teildurchlässigen Membran, die verhindert, daß das von der Wärmesenke kommende Kondensat in die Kammer eintritt. Gemäß der Patentschrift Dyke muß der Indikator in einer eigenen Kammer angeordnet werden, damit das Kondensat den Indikatorstreifen nicht beeinflußt. Ferner ist nach er Patentschrift Dyke zwischen dem Gehäuse und der Kammer eine flüssigkeitsundurchlässige Membran vorgesehen, die ebenfalls dazu beiträgt, daß eine Berührung des kondensats mit dem indikatorstreifen verhindert wird. Außerdem tritt nach der Beschreibung in der Patentschrift Dyke der Wasserdampf nur abwärts durch die Wärmesenke, so daß der Wasserdampf nicht der Wirkung der Schwerkraft entgegengesetzt strömt.
Eine Vorrichtung zum Feststellen des Vorhandenseins von nichtkondensierbaren Gasen in mit Wasserdampf und Gas betriebenen Sterilisierapparaten ist von Stuart J. Line und J> K> Pickerill in einem Artikel unter der Beseichnung "Testing a Steam-Formaldehyde Sterilizer For Gas Penetration Efficiency" im Journal of Clinical Pathology, Band 26, S. 716 (1973) beschrieben. Die Vorrichtung besitzt eine gasdichte messingkapsel, die einen biologischen und/oder einen chemischen indikator enthält. Die Kapsel ist an ihrem oberen Ende mit einem O-Dichtungsring versehen, der an einem gerändelten Ring befestigt ist. Der Durchtritt des Stereilisationsmittels wird durch ein Wendelrohr aus nichtrostendem Stahl erschwert. In dieser Vorrichtung werden sehr teure Wekstoffe verwendet und muß die Rohrwendel nach jeder Verwendung durch mehrminütiges Hindurchsaugen von Luft gereinigt werden. Infolgedessen kann die Vorrichtung nich so leicht verwendet werden wie vorgefertigte Einweg-testpackungen.
Die Erfindung schafft Einweg-Testpackungen zum Bestimmen des Erfolgs eines Sterilisationsvorganges in mit einem Vorvakuum und Wasserdampf oder mit fallendem Wasserdampf oder Ethylenoxid betriebenen Sterilisierapparaten. Die Einweg-Testpackungen gemäß der Erfindung werden vorgefertigt und sind leicht verwendbar und klein und können bequem manipuliert werden. Diese Einweg-Testpackungen enthalten chemische oder biologische Indikatoren, die von kondensierten Wasserdampf nich beeinflußt werden und daher nicht in einem von dem Packungswerkstoff getrennten Behälter gehalten und nicht durch eine kondensatundurchlässige Membran abgeschirmt zu werden brauchen.

DARSTELLUNG DER ERFINDUNG

Die Erfindung schafft zum Bestimmen des Erfolgs eines Sterilisationszyklus in mit einem Vorvakuum und Wasserdampf oder mit fallendem Wasserdampf oder mit Ethylenoxid betriebenen Sterilisierapparaten Einweg- Testpackungen, die das Eindringen des Sterilisationsmittels erschweren und die relativ billig herstellbar und so aufgebaut sind, daß sie leichter verwendet werden können als bekannte Testpackungen ähnlicher Arten.
Nach einer Ausführungsform der Erfindung besitzt eine Einweg-Testpackung einen sich vertikal erstreckenden Behälter aus einem gas- und fluussigkeitsundurchlässigen Werkstoff. Der Behälter hat eine erste Endwand, eine der ersten Endwand entgegengesetzte, zweite Endwand und die erste Endwand von der zweiten Endwand trennende Seitenwände. Der Behälter hat eine Volumenkapazität im Bereich von etwa 2,54 cm³ bis 508 cm³. Die erste Endwand ist von mindestens einem Loch mit einer Fläche zwischen 0,0254 cm² und 7,62 cm² für den Eintritt von Sterilisationsmittel durchsetzt. Die zweite Enwand wird von einer abnehmbaren Einrichtung zum Öffnen des Behälters gebildet. Der Behälter ist mindestens teilweise mit einem porösen, faserigen Füllstoff gefüllt, der beispielsweise aus einem gepreßten, zerkleinerten (divellicated) Mikroviliesstoff aus Mikrofasern besteht, der den Durchtritt des Sterilisationsmittels dadurch behindert, daß er einen verengten Kanal bildet, der während des Sterilisationszyklus das Strömen des Sterilisationsmittels durch den Behälter hemmt. DerF llstoff hat einen (nachstehend definierten) Füllfaktor im Bereich von 2, 4 . 10&supmin;&sup8; cm² bis 1,3 . 10&supmin;&sup8; cm². Zwischen dem abnehmbaren Deckel und dem Füllstoff ist ein Indikator vorgesehen, der den Durchtritt des Sterilisationsmittels und das Ausmaß desselben anzeigt. Die abnehmbare Einrichtung erleichtert den Zugang zu dem Indikator, wenn die Testpackung in einer Sterilisierkammer einem Sterilisationszyklus unterworfen worden ist.
Nach einer anderen Ausführungsform schafft die Erfindung eine Enweg-Testpackung mit einem sich vertikal erstreckenden Behälter, der einen Bodenwandteil besitzt, der von mindestens einem Loch für den Eintritt des Sterilisationsmittels durchsetzt ist. Der Behälter ist mindestens teilweise mit einem porösen, faserigen Füllstoff gefüllt, besipielsweise mit einem gepreßten und zerkleinerten (divellicated) Vliesstoff aus Polypropylen-Mikrofasern, der das Eindringen des Sterilisationsmittels behindert, indem er einen verengten Kanal bildet, der das Strömen des Sterilisationsmittels durch die Einweg-Testpackung hemmt. Die Decke des Behälters wird von einem den oberen Teil des Behälters dicht abschließenbden Deckel gebildet. Auf der dem Loch in der Bodenwand entgegengesetzten oberen Zeite des Füllstoffes ist im Bereich des deckels ein Indikator vorgesehen, der zur Anzeige dient, ob und in welchem Ausmaß Sterilisationsvorgang kann der die Decke des Behälters bildende Deckel leicht abgenommen werden, um einen Zugang zu dem Indikator zu ermöglichen.
Ein Sterilisationszyklus kann aus verschiedehen Gründen erfolglos bleiben. Da in einem mit einem Vorfakuum betriebenen Sterilisierapparat als Sterilisationsmedium Wasserdampf verwendet wird, muß dieser durch den von dem Füllstoff gebildeten, verengten Kanal hindurchtreten. Der Füllstoff entzieht dem eintretenden Wasserdampf latent Wärme, so daß der Wasserdampf auf den Fasern des Füllstoffes kondensiert und adsorbiert wird.
Beim Kondensieren des Dampfes und dem Erwärmen des Füllstoffes dringt der eintretende Wasserdampf weiter in den Füllstoff ein. Wenn der Füllstoff der Testpackung nichtkonsierbares Gas enthält, verhindert dieses einen Durchtritt des Wasserdampfes durch den Füllstoff. Ein Durchtritt des Wasserdampfes durch den Füllstoff wird ferner verhindert, wenn im Sterilisationszyklus die erforderliche Temperatur nicht genügend lange aufrechterhalten wird. Bei Verwendung in einem mit einem Fallstrom betriebenen Sterilisierapparat muß der Wasserdampf in den Füllstoff eindiringen und die restliche und/oder eingeschlossene Luft genügend verdrängen. Wenn in dem mit einem Fallstrom durchgeführten Sterilisationszyklus die erforderliche Temperatur nicht genügend lange aufrechterhalten wird, verdrängt der Wasserdampf die Luft nicht vollständig, was für einen Erfolg des Sterilisationszyklus wesentlich wäre. Bei Verwendung von Ethylenoxid als Sterilisationsmittel müssen geeignete Bedingungen vorhanden sein, damit das Ethylenoxid einwandfrei durch den Füllstoff hindurchtritt und als Sterilisationsmittel wirksam wird. Durch die Einweg-Testpackung gemäß der Erfindung wird jeder dieser fehlerhaften Zustände angezeigt.
In einer anderen Ausführungsform der Erfindung besitzt eine Einweg-Testpackung einen sich vertikal erstreckenden Behälter mit einem abnehmbaren Deckel, einer ersten Wand und einer der ersten Wand entgegengesetzten, zweiten Wand, die ein Loch für den Eintritt des aus Wasserdampf oder Gas bestehenden Sterilisationsmittels aufweist. Als zusätzliche Sicherheitseinrichtung kann die zweite Wand in der Ñähe ihrer Ränder mit zwei kleinen Öffnungen versehen werden, durch die das Sterilisationsmittel entweichen kann, das sonst bein Abnehmen des Deckels aus dem Behälter herausschießen könnte. Die Einweg-Testpackung ist mist einem Füllstoff gefüllt, der wie in den anderen (devellicated) Mikrovliesstoff aus Polypropylen-Mikrofasern besteht. In dem Behälter ist zwischen dem Füllstoff und dem Deckel ein chemisches Indikatorblatt angeordnet, das zum Anzeigen von Wasserdampf oder bei Verwenddung von Ethylenoxid dient. Beim Eintritt in das Loch in der ersten Wand des Behälters trifft das Sterilisationsmittel auf den Füllstoff, der das Strömen behindert, indem er einen verengten Kanal bildet, der den Durchtritt des Sterilisationsmittels hemmt. Wenn das Sterilisationsmittel durch den Füllstoff der Testpackung hindurchtritt, wird die Farbe des chemischen Indikatorblattes vollständig verändert. Wenn dagegen das Sterilisationsmittel durch den Füllstoff nicht genügen hindurchtritt, beispielsweise weil nichtkondensierbare Gase vorhanden sind oder wie in mit einem Fallstrom betriebenen Sterilisierapparaten die Luft von dem Sterilisationsmittel nicht genügend verdrängt wird oder weil der Sterilisationsapparat nicht gen gend lang auf der erforderlichen Temperatur betrieben wird, erfährt der chemische Indikator keine vollständige Farberänderung und wird dadurch angezeigt, daß der Sterilisationszyklus nicht zum Erfolg geführt hat.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Figur 1 zeigt schaubildlich mit auseinander gezogenen Teilen eine Einweg-Testpackung mit einem biologischen Indikator.
Figur 2 zeigt im Querschnitt nach der Linie 2 in Figur 1 eine Einweg-Tespackung mit dem Füllstoff und dem darauf angeordnete biologischen Indikator.
Figur 3 zeigt in einer Draufsicht die Einweg- Testpackung nach Figur 1 mit abgenommenem Deckel, so daß der in dem Schlitz des Stopfens angeordnete biologische Indikator erkennbar ist.
Figur 4 zeigt eine Untersicht der Einweg-Testpackung nach figur 1 mit den Löchern in der Bodenwand.
Figur 5 zeigt schaubildlich mit auseinandergezogenen Teilen eine Ausführungsform der Erfindung mit dem chemischen Indikatorblatt, wobei zur Darstellung des Füllstoffes der Behälter im Querschnitt gezeigt ist.
Figur 6 zeigt in einer Draufsicht die Testpackung nach Figur 5 mit dem in der Decke des Behälters vorgesehenen Loch, das einen Zugang zu dem Füllstoff ermöglicht, und den beiden Abzugsöffnungen für Wasserdampf.
Figur 7 zeigt in einer Untersicht der Packung nach Figur 5 den die bodenwand bildenden, abnehmbaren Deckel.

BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜRUNGSFORMEN

In den Figuren 1 bis 4 ist eine Eingweg-Testpackung nach einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung allgemein mit 10 bezeichnet. Die Einweg-Testpackung besitzt einen sich vertikal erstreckenden Behälter 12 mit einem rohrförmigen Mantel 14, der mit einer Bodenwand 16 einstückig ist. Die Bodenwand 16 ist mit Löchern 18 für den Eintritt von Sterilisationsmittel ausgebildet. Der Behälter hat vorzugsweise eine Höhe von 3,81cm und einen Durchmesser von 6,35 cm. Ein derartiger Behälter ist unter der Bezeichnung size 108 x 208 von Central States Can Co., Massilon, Ohio, erhältlich. Der erfindungsgemäße Behälter hat vorzugsweise eine Volumenkapazität im Bereich von 16,4 cm³ bis 3540 cm³, insbesondere von 65,6 cm³ bis 1312 cm³ und besonders von 114,8 cm³ bis 229,6 cm³. DerBehälter ist vorzugsweise eine nahtlose Dose aus Aluminium. Ein derartiger Behälter ist relativ billig und klein und kann leicht manipuliert und verwendet werden. Man kann aber auch andere Behälter verwenden, die aus starren, gasund flüssigkeitsundruchlässigen Werkstoffen, wie Metall, glas, mit Feinfolie oder Metall kaschierter Spanplatte, Polypropylen, Polyamid, Polymethylpenten, Polyester und Polymethylmethacrylat bestehen. Die Bodenwand 16 des Behälters ist mit einer auswärts abstehenden, kreisförmigen Rippe 17 versehen. Die Löcher 18 sind vorzugsweise in der Rippe 17 angeordnet, so daß die Löcher 18 von dem in der Dose befindlichen Füllstoff nicht verlegt werden können. Vorzugsweise sind drei Löcher 18 vorgesehen, die gleiche Abstände voneinander und einen Durchmesser von 0,32 cm haben. Die Vorrichtung kann aber auch weniger oder mehr Löcher 18 haben, sofern die Gesamtfläche der Löcher zwischen 0,079 cm² und 20,25 cm², vorzugsweise zwischen 0,237 cm² und 5,06 cm², liegt. Die Decke 20 des Behälters wird von einem abnehmbaren Deckel 22 gebildet, der den oberen Teil des Behälters dicht abschließt. Der Deckel ist mit einem Zugring 24 versehen, mit dem der Deckel leicht abgenommen werden kann, um schnell einen Zugang zu dem Innern des Behälters der Einweg-Testpackung zu ermöglichen. Die Testpackung ist außen mit einem Etikett versehen, auf dem durch Pfeile 25 die vertikale Orientierung angegeben ist, in der die Packung verwendet werden soll.
Der Behälter 12 der Testpackung ist mit einem porösen faserigen Füllstoff 26 gefüllt, der den Durchtritt des Sterilisationsmittels behindert, indem er einen verengten Kanal bildet, der das Strömen des Sterilisationsmittels durch den Behälter hemmt. Die Menge des Füllstoffes ist von dem (nachstehend besprochenen) Füllfaktor und dem jeweils verwendeten Sterilisationsindikator abhängig. Normalerweise ist der Behälter mindestens zur Hälfte seines Volumens mit Füllfaktor und dem jeweils verwendeten Sterilisationsindikator abhängig. Normalerweise ist der Behälter mindestens zur Hälfte seines Volumens mit Füllstoff gefüllt. In der Einweg-Testpackung gemäß der Erfindung können als Füllstoffe geeignete Werkstoffe verwendet werden, die eine genügende Behinderung bewirken. Zu den Füllstoffen, die sich als geeignet erwiesen haben, gehören: das von Minnesota Mining and Manufacturing Co. ("3M") in St. Paul, Minnesota, der Rechtsnachfolgerin dieser Anmeldung, unter der Bezeichung "Type 696 White Bond Copy Paper" erhältliche Durchschreibpapier; das von Sorg Paper Products, Middletown, Ohio, unter der Bezeichnung "Sorg Bluebidrd Blotter Paper" erhältliche Löschpapier; der von Dexter, Windsor Locks, Connecticut, unter der Bezeichnung "Assure Nonwoven Web" erhältliche Vliesstoff aus Polyester/Cellulose-Fasern; ein von BASF Cork Corp., Enka, North Carolina, unter der Bezeichnung "Merge 8645 Rayon Staple Fiber" erhältliches Gemisch (50/50) von Reyon- und Polyesterfasern, von Unitika Ltd., Osaka, Japan, unter der Bezeichnung "Melty Fiber Type 4080 Polyester" erhältliche Poly esterfasern und ein Gemisch (50/50) von Baumwoll- und Reyonfasern, dessen Reoyonfasern von BASF Corp. unter der Bezeichnung "Merge 8645 Rayon Staple Fiber" erhältlich sind. Vorzugsweise werden die erfindungsgemäßen Füllstoffe jedoch aus Polyolefinfasern hergestellt, z. B. aus Polyethylen, Polypropylen, Polybutylen oder aus Copolymeren des Ethylens, Propylens und/oder Butylens oder Gemischen derselben. Der durchmesser der Fasern beträgt vorzugsweise weniger als etwa 50 Mikrometer, insbesondere weniger als etwa 25 Mikrometer und speziell weniger als etwa 15 Mikrometer. Die Fasern werden vorzugsweise durch Schmelzblasen, Schmelzspinnen im Heisßgasstrahl oder Fibrillieren hergestellt. Besonders werden geblasene Mikrofasern in Form eines Vliesstoffes bevorzugt, die gemahlen oder zerkleinert (divellicated) worden sind. Die erfindungsgemäßen Füllstoffe sind vorzugsweise Mikrovliesstoffe, die aus Mikrofaser-Vliesstoffen hergestellt worden sind, wie sie von Wente, Van A., in "Superfine Thermoplastic Fibers", Industrial and Engineering Chemistry, Band 48, S. 1342 - 13465 (1956) und von Wente, Van A., et al. in "Manufacture of Superfine Organic Fibers", Report No. 4363 der Naval Research Laboratories, veröffentlicht am 25. Mai 1954, beschrieben worden sind, oder aus feinteiliges Gut enthaltenden Mikrofaser-Vliesstoffen, wie sie in den US- PSen 3 971 373 (Braun), 4 100 324 (Anderson et al.) und 4 429 001 (Kolpin et al.) angegeben sind.
Zum Herstellen der bevorzugten Füllstoffe gemäß der Erfindung werden die Polyolefinfasern auf einen Feststoffvolumenanteil von mindestens 20 %, vorzugsweise von mindestens 30 %, gepreßt. Der Feststoffvolumenanteil der Füllstoffe wird nach folgender Formel berechnet
Feststoffvolumenanteil in
= Dichte des Füllstoffes/Dichte des Polyolefins im Dichtstoff x 100
Wenn die Polyolefinfasern in Form von Mikrovliesstoffen aus Mikrofasern verwendet werden, hat der Füllstoff vozugsweise einen Feststoffvolumenanteil von 60 bis 70 %. Auf diese Weise werden Füllstoffe erhalten, die durch Bohren oder Fräsen die gewünschte Form erhalten können.
Ein besonders bevorzugter Füllstoff besteht aus gepreßten geblasenen Polypropylen-Mikrofasern. Durch diesen Füllstoff wird der Durchtritt des Sterilisationsmittels durch die Testpackungen ausgezeichnet behindert und dadurch die Empfindlichkeit der Testpackung beim Bestimmen des Erfolgs des Sterilisationszyklus verbessert. Zum herstellen des bevorzugten Füllstoffes aus gepreßten geblasenen Polypropylen-Mikrofasern wird zunächst ein schmelzgeblasener Mikrofasern wird zunächst ein schmelzgeblasener mikrofaser- Vliesstoff hergestellt, wie dies von Wente, Van A., in "Superfine Thermoplastic Fibers', Industrial and Engineering Chemistry", Band 48, S. 1342 bis 1346 (1956), beschrieben ist. Dazu wird ein Polypropylenharz verwendet, das von Fina Oil & Chemical Co., Cosden Div., unter der Bezeichnung "Dypro 50 MFR" erhältlich ist. Die Mikrofasern haben eine Größe von 12 bis 13 mikrometern. Der Vliesstoff hatte ein Rohgewicht von 185 g/m², eine Dichte von 0,0451 g/cm³, einen Feststoffvolumenanteil von 5,0 %, ein Leerraumvolumen von 21,1 cm²/g und einen relativen Leerraumanteil von 95,1 %.
Dann werden die mikrofaser-Vliesstoffe durch Mahlen mit einer Hammermühle, einer Tieftemperaturmühle oder einem Zerfaserer oder durch das als "divellicating" bezeichnete Zerkleinerungsverfahren zu Teilchen mit einem durchsnittlichen Durchmesser unter 2 cm zerkleinert. Das als "divellicating" beschreibene Verfahren zum Zerkleinern der mikrofaser-Vliesstoffe ist in der US- PS 4 813 948 beschrieben und wird mit einem Vorreißer durchgeführt, der eine Zahndichte von 6,2 Zähnen/cm² hat und mit einer Drehzahl von 900 U/min arbeitet. Auf diese Weise werden aus Mikrofasern bestehende mikrovliesstoffe hergestellt, die einen durchschnittlichen kerndurchmesser von 0,5 mm und einen durchschnittlichen Mikrovliesstoffdurchmesser von 1,5 mm haben. Durch dieses Zerkleinern werden Mikrovliesstoffe mit einem relativ dichten Kern geschaffen, von dem Fasern und Faserbündel abstehen. Der Kern der aus Mikrofasern bestehenden Mikrovliesstoffe hat vorzugsweise eine Abmessung im Bereich von 0,07 bis 10,0 mm, insbesondere von 0,1 bis 5 mm.
In einer besonders bevoraugten Ausfürungsform werden etwa 35 g des zerkleinerten mikrovliesstoffes aus Mikrofasern in einen Preßzylinder eingebracht, der einen Durchmesser von 6,07 cm hat, und dann zu einem zylindrischen Formkörper mit einem Durchmesser von 6,07 cm und einer Höhe von 1,91 cm formgepreßt. In dem Preßzylinder wird der aus Mikrofasern bestehende Mikrovliesstoff 30 s unter einem Druck von 4,2 MPa gepreßt. dann wird der Formkörper von oben in den Behälter mit der Bezeichnung Size 208 x 108 geschoben, bevor der abnehmbare Deckel oben dicht angebracht wird.
Im Inneren des Behälters dehnt sich der Formkörper aus dem zerkleinerten Mikrovliesstoff aus mikrofasern so aus, daß er die Abmessungen des Behälters in der Richtung des Durchmessers ausfüllt, so daß der Formkörper bzw. der Füllstoff mit den Wandungen des Behälters direkt in Berührung steht.
Die Anmelder haben erkannt, daß im Rahmen der Erfindung auch andere Füllstoffe verwendet werden können, sofern ihr Füllfaktor in einem bestimmten Bereich liegt. Der Füllfaktor ist vorwiegend eine Funtion des Formfaktors, der Teilchengröße und des Leerraumanteils des Füllstoffes. Der Formfaktor wird als das Produkt des Quadrats der Kugelförmigkeit und des Quadrats des Teilchendurchmessers definiert. Zum Bestimmen des Füllfaktors wird zunächst auf Grund des Absorptionsvermögens des Füllstoffes der Korrekturfaktor für den Leerraumanteil berechnet und dann der korrekturfaktor für den Leerraumanteil mit dem Formfaktor multipliziert. Der Korrekturfaktor v für den Leerraumanteil ist (&epsi;w³/(1-&epsi;w)²). Dabei ist &epsi;w die durchschnittliche Porosität oder der durchschnittliche Leerraumanteil des nicht mit Wasserdampf beaufschlagten und des mit Wasserdampf beaufschlagten Füllstoffes. Weitere diese Werte betreffenden Einzelheiten sind von McCabe und Smith in "Unit Operations of Chemical Engineering", 3. Auflage, McGraw hill (1976) angegeben. Bei den im Rahmen der Erfindung verwendbaren Füllstoffen liegt der Füllfaktor im allgemeinen im Bereich von 1,0 . 10&supmin;&sup8; cm² bis 1,3 . 10&supmin;&sup5; cm², vorzugsweise im Bereich von 2,5 . 10&supmin;&sup8; cm² bis 3,0 . 10&supmin;&sup6; cm².
Zwischen der Oberseite des Füllstoffes und dem Deckel 22 befindet sich ein Stopfen 28, der von einem Schlitz 29 durchsetzt ist. Der Stopfen kann durch Spritzgießen oder Extrudieren von geeigneten Materialien hergestellt werden, zu denen Polycarbonat, Polyamide, Polymethylpentene und verschiedene Polyester gehören. Vorzugsweise wird der Stopfen 28 aus Polypropylen hergestellt. Der Stopfen 28 dient zum Schutz des biologischen Indikators 23 vor einem bruch beim Versand und beim Sterilisieren und verdrängt ferner die sonst oberhalb des Füllstoffes 26 forhandene Luft. Der Stopfen 28 nimmt vorzugsweise jenen Teil des Behälters ein, der nicht von dem Füllstoff oder dem biologischen Indikator eingenommen wird. In einer bevorzugten Ausführungsform mit einem Behälter aus einer Aluminiumdose mit der Bezeichnung 208 x 108 hat der Stopfen 28 eine Höhe von 1,27 cm und einen Durchmesser von 6,03 cm. Die Öffnung kann einen biologischen Indikator aufnehmen, der allgemein mit 23 bezeichnet ist. Ferner hat der Stopfen 28 eine Kerbe 11, die so bemessen ist, daß sie die Einwärtsbewegung gestattet, die der Zugring 24 ausführt, wenn an ihm zum Öffnen des Deckels 22 gezogen wird.
Der biologische Indikator 23 ist vorzugsweise ein kompletter biologischer Indikator, d. h. ein Indikator, der sowohl den Testmikroorganismus als auch den Nährboden enthält. Beispiele von biologischen Indikatoren sind in den US-PSen 3 239 429, 3 440 144, 3 661 717, 4 291 122, 4 304 869, 4 416 984, 4 461 837, 4 528 268, 4 579 823, 4 580 682, 4 596 773 und 4 717 661 beschrieben. Ein besonders bevorzugter biologischer Indikator ist in der US-PS 3 661 717 beschrieben und unter Schutz gestellt und ist von 3M unter der bezeichnung "Attest Biological Indicator" erhältlich.
In der in Figur 1 dargestellten bevorzugten Ausführungsform ist in dem Behälter 12 zwischen dem Stopfen 28 und dem abnehmbaren Deckel 22 ein chemisches Indikatorblatt 31 zum Anzeigen des Durchtritts der Sterilisationsmittels angeordnet. Der chemische indikator gibt sofort eine Anzeige, ehe der Benutzer eine Gelegenheit zum Bebrüten des biologischen Indikators hat. Das chemische Indikatorblatt gemäß der Erfindung besteht aus einem Außenblatt 33 in Form einer Scheibe, die mit dem Deckel 22 ausdehnungsgleich und mit dessen Innenseite verklebt ist, so daß das chemische Indikatorblatt zur Kontrolle zusammen mit dem Deckel abgenommen werden kann. Das chemische Indikatorblatt besitzt ferner ein unter dem Außenblatt 33 liegendes Innenblatt 35, das mit dem Außenblatt scharniergelenkig verbunden und von ihm abgetrennt werden kann, so daß nach der vollständigen Durchführung des Tests das Innenblatt von dem Außenblatt abgetrennt und archiviert werden kann. Auf der mit dem Füllstoff in Berührung stehenden Seite des Innenblattes 35 befindet sich eine chemische Indikatorfarbe 37. Der chemische Indikator bracht von dem Füllstoff nicht durch einen eigenen Behälter oder eine kondsatundurchlässige Membran getrennt zu sein.
Das chemische Indikatorblatt 31 ist von einer in der Technik bekannten Art. Das Innenblatt 35 besteht aus einem Papier, das auf der mit dem Füllstoff 26 in Berühgung stehenden Seite in einem Testmuster mit einer nicht gezeigten, wasserdampfempfindlichen Farbe bedruckt ist. Das Testmuster bedeckt einen beträchtlichen Teil des Schlitzes 29. Die von der Farbe bedeckten FlUachen des Blattes verfärben sich, wenn sie während einer bestimmten Zeit mit Wasserdampf bei einer gewünschten Temperatur beaufschlagt werden. Der Farbumschlag von Weiß auf Schwarz dauert eine Zeitland, so daß eine ungenügende Beaufschlagung mit Wasserdampf gegebenenfalls nur zu einer Teilentwicklung der Farbe führt. Dieses teilweise Verfärben kann dazu führen, daß auf dem Blatt weiße oder helle Flächen erkennbar sind. Wasserdampfempfindliche Farben dieser Art sind in der Technik allgemein bekannt. Vorzugsweise ist die wasserdampfempfindliche Farbe ein anorganisches Bleisalz. Eine besonders bevorzugte chemische Indikatorfarbe auf einem Papiersubstrat ist von 3M Health Care, Loughborough, G.B. Vereinigtes Königreich, unter der Bezeichnung "Incheque Type 1229S Indicator Sheet" erhältlich. Andere bevorzugte chemische Indikatoren sind in den US-PSen 3 862 824, 3 386 807, 3 523 011, 4 382 083 und der GB-PS 1 458 553 beschrieben.
Bei Verwendung von Ethylenoxid als Sterilisationsmittel wird in der Testpackung 10 anstelle des wasserdampfempfindluchen chemischen Indikatorblattes ein ethylenoxidempfindliches chemisches Indikatorblatt verwendet. Geeignete ethylenempfindliche chemische Indikatorblätter sind in den US-PSen 3 098 754, 3 258 312, 3 627 469, 3 852 034, 4 015 937, 4 094 642, 4 168 779 und 4 168 779 und in der GB-PS 1 370 470 beschrieben. besonders bevorzugte ethylenoxidempfindluche chemische Indikatorblätter sind von 3M unter den Bezeichnungen "Incheque Type 1202 Internal Chemical Indicator" und "Comply 1251 Chemical Indicator Strip" erhältlich. Zum Auswerten der Verfärbung der ethylenoxidempfindlichen chemischen indikatorblätter kann man nach dem Sterilisationsvorgang ein farbspezifisches System verwenden, wie es von Pantone, Inc., Moonachie, New Jersey, unter der Bezeichnung "Pantone Color Specifier" erhältlich ist.
Gemäß der figur 1 besitzt der biologische Indikator 23 einen Außenbehälter in form eines zylindrischen Rohrs 30, im wesentlichen mit Wänden 32, die im wesentlichen für Gas nicht absorptionsfähig und für Flüssigkeit undurchlässig sind, und mit einem offenen Ende 34. Das Rohr 30 enthält einen Träger 36, z. B. einen Filterpapierstreifen, auf dem lebendige Mikroorganismen in einer vorherbestimmten Menge vorhanden sind. Das Rohr 30 enthält ferner einen normalerweise dicht verschlossenen Innenbehälter 38, der durch Druckeinwirkung geöffnet werden kann und beispielsweise aus einer leichtzerbrechlichen glasampulle besteht und der einen wäßrigen Nährboden 40 enthält. Der wäßrige Nährboden kann beim Bebrüten das Wachstum beliebiger lebender Testmikroorganismen fördern, die während des Sterilisationszyklus nicht getötet worden sind und die mit dem Nährboden in Berührung kommen. Vorzugsweise enthält der Nährboden einen Mikrobenwachstumsindikator, der die Lösung verfärbt, wenn lebende Mikroorganismen vorhanden sind, d. h., der Zyklus nicht genügend erfolgreich war, Der Innenbehälter 38 sitzt vorzugsweise satt in dem Außenbehälter 30, so daß nur ein sehr kleiner Teil des Volumens des Außenbehälters unausgefüllt bleibt. Die Glasampulle 38 ist von der Wand 32 des Rohrs 30 durch den aus Filterpapier bestehenden Träger 36 getrennt. Am offenen Ende 34 ist das Rohr 30 mit einem gasdurchlässigen und bakterienundurchlässigen Verschlußstück 42, beispielsweise einem Blatt, versehen. Das Blatt 42 kann mit dem offenen Ende 34 des Rohrs 30 beispielsweise durch Heißsiegeln oder Verkleben dicht verbunden oder durch einen von der Öffnung 48 durchsetzten Verschluß 46, a. B. in Form einer Kappe, dicht angebracht sein. Beim Sterilisieren tritt Sterilisationsmittel, das zusammen mit Kondensat oder nichtkondensierbaren Gasen durch den Füllstoff getreten ist, durch das Blatt 42 in das Innere des Außenbehälters und kommt dann mit dem Träger 36 in Berührung.
Die biologische Indikatoreinrichtung 23 kann leicht zusammgesetzt werden, indem der Träger 36 und die leichtzerbrechliche glasampulle 38 nacheinander in das offene Ende 34 des Rohrs 30 eingeführt werden und das Blatt 42 über dem offenen Ende 34 angeordnet wird und dann das Rohr 30 durch aufsetzen der Kappe 46 über dem Blatt 42 geschlossen wird.
Der Werkstoff des Außenbehälters 30 ist den hohen Temperaturen gewachsen, die in mit Wasserdampf betriebenen Sterilisierapparaten auftreten. In den üblichen mit Wasserdampf betriebenen Sterilisierapparaten steigt die Temperatur im allgemeinen in den Bereich von 121 bis 135 ºC. Ferner müssen die Wände des Behälters 30 für Gase und Flüssigkeiten im wesentlichen undurchlässig sein. Der Außenbehälter 30 enthält den Träger 36, der mit lebenden Mikroorganismen überzogen ist, und ist vorzugsweise durchscheinend (oder "durchsichtig"), so daß eine Veränderung der Fluoreszenz oder der Farbe visuell erkannt werden kann, ohne daß die Indikatoreinrichtung auseinandergenommen zu werden braucht. Außerdem ist der Außenbehälter 30 vorugsweise so weit verformbar, daß der Innenbehälter 38, der durch Druckeinwirkung geöffnet werden kann, dadurch reißt, daß der Außenbehälter 30 durch äußeren Druck verformt wird. Der Behälter 30 kann durch Spritzgießen oder Extrudieren geeigneter Wekstoffe hergestellt werden, zu denen Polycarbonat, Polypropylen, Polyamide, Polymethylpentene und verschiedene Polyester gehören. Der bevorzugte Wekstoff ist das Polypropylen. Diese Werkstoffe sind so temperaturbeständig, daß sie mit Wasserdampf oder trockener hitze durchgeführten Sterilisationszyklen gewachsen sind; sie sind für gasförmige Sterilisationsmedien nicht absorptionsfähig und sind flüssigkeitsunderchlässig, durchscheinend oder durchsichtig und verformbar.
Die Verschlußeinrichtung 46 kann aus jedem Werkstoff bestehen, der den Sterilisationstemperaturen gewachsen ist. Wie bei dem Behälter 30 gehören zu den geeigneten Werkstoffen Polycarbonat, Polypropylen, Polyamide, Polymethylpentene und verschiedene Polyester, wobei Polypropylen bevorzugt wird.
Die im Rahmen der Erfindung verwendeten Mikroorganismen sind normalerweise auf einem geeigneten Träger 36 vorgesehen. Man kann die Mikroorganismen aber auch auf den Innenwandungen des Außenbehälters 30 oder den Außenwandungen des Innenbehälters 38 vorsehen. Der Träger 36 ist vorzugsweise für Wasser absorptionsfähig, wie dies bei Filterpapier der Fall ist, und darf das Wachsen von Mikroorganismen nicht hemmen. Blattförmige Wekstoffe, wie Textilstoff, Polypropylen-Vliesstoff oder Vliesstoffe aus Polypropylen, Reyon oder Nylon und mikroporöse polymere Werkstoffe werden besonders bevorzugt. Man kann aber auch Substrate in Form von Metallfolien, z. B. aus Aluminium oder nichtrostendem Stahl, sowie Substrate aus Glas (z. B. Glasperlen oder Glasfasern), Porzellan oder Kunststoff verwenden. Der Träger 36 kann ferner aus einer Komination von Werkstoffen bestehen, z. B. aus Papier, das auf einem Stützstreifen aus Kunststoff oder Glas befestigt ist.
Im Rahmen der Erfindung können die Mikroorganismen verwendet werden, die für diesen Zweck üblicherweise verwendet werden und die gegenüber dem Sterilisationsverfahren im allgemeinen um ein Vielfaches widerstandsfähiger sind als die meisten in natürlich vorkommenden Verunreinigungen vorhandenen Organismen. Gute Ergebnisse sind mit Bakterien und Pilzen erzielt worden, die sowohl den Zustand von "Sporen" als auch den Wachstumszustand annehmen können. Die Bakterienspore ist als die widerstandsfähigste Form mikrobiellen Lebens bekannt. Diese Lebensform ist die Form der Wahl in allen Tests zur Bestimmung der sterilisierenden Wirkung von Vorrichtungen, Chemikalien und Verfahren. Zum Überwachen von mit Sattdampf, trockener Wärme und Ethylenoxid durchgeführten Sterilisationsverfahren werden meistens Sporen der Arten Bacillus und Clostridia verwendet.
Zu den zum Überwachen von Sterilisationsbedingungen besonders bevorzugten Mikroorganismen gehören Bacillus stearothermophilus und Bacillus subtilis. Bacillus stearothermophilus ist besonders gut zum Überwachen der mit Gas und trockener Wärme bewirkten Steriliation geeignet.
Der Innenbehälter 38 enthält eine wäßrige Lösung von Nährstoffen. Die Arten der im Rahmen der Erfindung verwendbaren Nährstoffe sind in der Technik wohlbekannt. Zu diesen bevorzugten Nährböden gehören wäßrige Lösungen von durch Aufschluß von Sojabohnen und Casein erhaltene Boullion, flüssiges Thioglykolat und Dextrosetrypton (dextrose Tryptone von Difco Laboratories, Inc.). Besonders wird eine durch tryptischen Aufschluß von Sojabohnen erhaltene, modifizierte Basisboullion ohne Glukose bevorzugt. Um eine Verunreinigung zu vermeiden, wird ein derartiger wäßriger Nährboden normalerweise nach seinem Einbringen in den Innenbehälter sterilisiert. Vorzugsweise enthält wenigstens einer der Behälter allgemein bekannte, ein Mikrobenwachstum anzeigende Indikatoren, die sich in Gegenwart von lebenden Mikroorganismen verfärben. Die ein Wachstum anzeigende Substanz ist vorzugsweise in dem wäßrigen Nährboden löslich und bewirkt (bei einem Wachstum von Mikroorganismen) ein Färben desselben, so daß durch die durchscheinenden Wände des Außenbehälters eine Verfärbung leicht erkannt werden kann. Im Rahmen der Erfindung verwendete Substanzen, die ein Wachstum anzeigen, sind in der Technik wohlbekannt; zu ihnen gehören pH-Wert-empfindliche indikatorfabstoffe (wie Bromthymolblaue, Bromkresolpurpur, Phenolrot usw.), ferner Redoxindikatorfarbstoffe (wi Methylenblau usw.). Auf Grund einer mit dem Wachstum von Mikroorganismen verbundenen Erscheinung, z. B. einer Veränderung des pH-Werts, des Redoxpotentials usw., erfahren derartige Substanzen gewöhnliche eine Verfärbung.
Der den wäßrigen Nährboden enthaltende Innenbehälter 38 besteht aus einem Werkstoff, der für Gase und Flüssigkeiten undurchlässig ist und der durch Druckeinwrikung geöffnet werden kann, so daß dann der Nährboden 40 in den Außenbehälter gelangen kann. Der Innenbehälter besteht vorzugsweise aus einem leichtzerbrechlichen Werkstoff, wie Glas, und wie vorstehend gesagt wurde, sitzt er vorzugsweise satt passend in dem Außenbehälter, so daß er mit diesem derart zusammenwirkt, daß durch Verformen des Außenbehälters der innenbehälter zerbrochen werden kann. In einer anderen Ausführungsform kann der Innenbehälter mit einem Stopfen dicht verschlossen werden, der unter der Einwirkung von Druck herausgedrückt wird, so daß der Inhalb des Innenbehälters austreten kann. In einer weiteren Ausführungsform enthält der Verschluß 46 eine Ampullenaufbrecheinrichtung, wie sie in der US-PS 4 304 869 gezeigt ist. Dort ist der Verschluß mit Lappen versehen, die sich von der Unterseite des Verschlusses weg erstrecken und beim Herunterdrücken des Verschlusses die Ampulle zerbrechen. Die erfindungsgemäße Einrichtung kann auch in einem System verwendet werden, in dem am Boden des Außenbehälters 30 ein Stift zum Zerbrechen der Ampulle vorgesehen ist.
Der Außenbehälter 30 besitzt mindestens eine Öffnung, durch die das Sterilisationsmittel (z. B. Wasserdampf, Ethylenoxid), das beim Sterilisieren durch den Füllstoff hindurchgetreten ist, die Quelle eines aktiven Enzyms beaufschlagen kann. diese Öffnung ist normalerweise durch ein gasdurchlässiges und für Bakterien undurchlässiges Mittel geschlossen oder zugestopft. Zu den geeigneten Mitteln gehören ein Verschluß 42 aus Faserstoff, wie Baumwolle, Glaswolle, Textilstoff, Vliesstoffe aus Polypropylen, Reyon, Polypropylen-Reyon, Nylon, Glas oder anderen Fasern, ferner Filterpapiere, offenzellige polymere Schaumstofe und semipermeable Kunststoffolien, wie sie in der US- PS 3 346 464 beschrieben sind. Faserstoffe oder zellige Werkstoffe werden bevorzugt, weil durch sie sterilisierend wirkende Gase leicht hindurchtreten können. Die aus Faserstoff bestehenden oder zelligen Verschlüsse dienen als Filter für Bakterien und Pilze und sollen daher keine Poren mit einer Größe von mehr als 0,5 Mikrometer haben. (Beispielsweise sollen sie einen Durchtritt von Teilchen mit Abmessungen von mehr als 5 Mikrometern verhindern. Der Verschluß kann auch einen gewundenen Kanal bilden, der für Bakterien undurchlässig ist, wie dies beispielsweise in der US-PS 4 461 837 und in der auf dieselbe Rechtsnachfolgerin übertragenen, am 28. November 1989 ausgegebenen US-PS 4 883 641 beschrieben ist.
In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird in dem biologischen Indikator 23 ein Enzym verwendet, dessen Aktivität mit der Vitalität mindestens eines mikroorganismus korrelierbar ist, der gewöhnlich zum Überwachen der Sterilisationswirkung verwendet und nachstehend als "Testmikroorganismus" bezeichnet wird. Nach einem für den Testmikroorganismus sublethalen Sterilisationszyklus ist das Enzym noch so aktiv, daß es mit einem Enzymsubstrat in relativ kurzer Zeit, normalerweise von höchstens acht Stunden, reagieren kann. Andererseits wird durch einen Sterilisationszyklus, der für den Testmikroorganismus lethal ist, das Enzym inaktiviert oder seine Aktivität merklich herabgesetzt. in dieser besonders bevorzugten Ausführungsform enthält der komplette Sterilitätsindikator 23 in dem Außenbehälter 30 eine Quelle eines aktiven Enzyms und in den Innen- oder Außenbehälter ein Substratsystem für das Enzym. Das Enzymsubstratsystem ist befähigt, in Gegenwart eines wäßrigen Reaktionsmediums mit dem aktiven Enzym unter Erzeugung eines erkennbar enzymmodifizierten Produkts zu reagieren. Die Verwendung derartiger Enzyme zum Überwachen der Sterilisationswirkung ist in der auf dieselbe Rechtsnachfolgerin übertragenen US-Patentanmeldung Serial No. 277 305 mit dem Anmeldetag von 29. November 1988 unter der Bezeichung "Rapid Method for Determining Efficiacy of a Sterilization Cycle und Rapid Read-Out Biological Indicator und in der europäischen Patentveröffentlichung 0 371 682 mit dem Anmeldetag vom 22. November 1989 beschrieben.
Die beschriebene Testpackung 10 wird in eine mit Wasserdampf oder Gas betriebene Sterilisierkammer eingesetzt. In mit einem Vorvakuum und Wasserdampf betriebenen Sterilisierapparaten wird durch Anlegen eines Vakuums der Sterilisierapparat so weitgehend evakuiert, daß er für einen einwandfreien Sterilisationszyklus verwendet werden kann. Dann wird in den Sterilisierapparat Wasserdampf eingeleitet, der in die Löcher 18 in der Bodenwand 16 der Testpackung eintritt und durch den Füllstoff 26 aufwärtsströmt. Der Wasserdampf kondensiert und wird dann auf den Fasern des Füllstoffes adsorbiert. Etwa vorhandenes nichtkondensierbares Gas, das beim Evakuieren nicht herausgesaugt worden ist oder das sich mit dem Wasserdampf gemischt hat, wir freigesetzt und unter Bildung von Lufteinschlüssen im Füllstoff eingeschlossen. Auch wenn aus anderen Gründen der Wasserdampf nicht durch den Füllstoff hindurchtreten kann, beispielsweise weil der Sterilisationszyklus nicht genügend land mit einer bestimmten Temperatur durchgeführt wird, kann der Wasserdampf den biologischen Indikator nicht beeinflussen.
In mit fallendem Wasserdampf betriebenen Sterilisierapparaten verdrängt der eintretende Wasserdampf die in dem Füllstoff vorhandene Luft. In einem ungenügenden Zyklus wird die Luft durch den Wasserdampf nicht genügend verdrängt, sondern wird der Indikator durch die Luft isoliert, die einen Einfluß des Wasserdampfes wenigstens auf Teile des Indikators verhindert.
In mit Ethylenoxid betriebenen Sterilisieraparaten wird das gasförmige Ethylenoxid (gegegebenenfalls zusammen mit anderen verdünnend wirkenden Inertgasen, wie Kohlendioxid- und Halogenkohlenstoffgasen) in die Kammer eingeleitet, in der es sich mit Wasserdampf mischen kann. Wenn die richtigen Bedingungen hinsichtlich der Konzentration des Ethylenoxids, der relativen Luftfeuchtigkeit, der Behandlungszeit und der Temperatur nicht erfüllt werden oder wenn das Ethylenoxid nicht durch den Füllstoff hindurchtritt, werden alle in dem biologischen Indikator enthaltenen Testmikroorganismen nicht getötet.
Nach vollständiger Durchführung des Sterilisationszyklus wird die Einweg-Testpackung 10 aus dem Sterilisierapparat herausgenommen und der Deckel 22 abgenommen, so daß die biologische Indikatoreinrichtung 23 schnell zugänglich ist. Danach wird der biologische Indikator mit der Nährlösung und/oder dem Enzymsubstrat behandelt. In diesem Fall tritt entweder keine Verfärbung oder Fluoreszenz auf, was anzeigt, daß die Enzyme oder lebenden Mikroorganismen des biologischen Indikators durch einen erfolgreichen Zyklus inaktiviert worden sind, oder es zeigt eine vollständige Verfärbung oder Fluoreszen an, daß er Sterilsationszyklus ungenügend war, weil das Sterilisationsmittel nicht genügend durch den Füllstoff hindurchgetreten ist.
Eine andere Ausführungsform der Erfindung ist in den Figuren 5 bis 7 gezeigt und allgemein mit 100 bezeichnet. Insbesondere gemäß der Figur 5 besitzt die Einweg-Testpackung einen sich vertikal erstreckenden Behälter 102, der einen rohrförmigen Mantel 104 und eine Decke 106 aufweist. Der Behälter hat vorzugsweise eine Höhe von 5,56 cm und einen Durchmesser von 6,35 cm und besteht beispielsweise aus dem von Central States Cans Co. mit size 208 x 203 bezeichneten Behälter. Wie im Zusammenhang mit der Ausführungsform nach Figur 1 bis 4 gesagt wurde, kann der erfindungsgemäße Behälter aber auch andere Abmessungen haben. Vorzugsweise besteht der Behälter aus Aluminium, doch können im Rahmen der Erfindung auch andere geeignete undurchlässige Werkstoffe verwendet werden. In der Decke des Behälters befindet sich ein Loch 108, durch das während des Sterilisationszyklus das Sterilisationsmittel eintreten kann. In dieser Ausführungsform hat das Loch in der Testpackung vorzugsweise einen Durchmesser von 2,22 cm. Es versteht sich jedoch, daß in Behältern der angegebenen Größen das ¬och einen Durchmesser im Bereich von 0,32 cm bis 2,54 cm haben kann. Die Bodenwand des Behälters der Testpackung besitzt einen Deckel 112, der mit einem Zugring 114 versehen ist. Nach dem Sterilisationszyklus kann der den unteren Teil des Behälters dicht abschließende Deckel einfach durch Ziehen an dem Zugring und Abheben des Deckels von dem Behälter leicht abgenommen werden, so daß das Innere der Einweg-Tespackung leicht zugänglich gemacht werden kann. Daher wird mit dem Behälter, der dem in der ersten Ausführungsform der Erfindung verwendeten ähnelt, eine wirtschaftliche, kleine und leicht verwendbare Testpackung erhalten.
Der Behälter ist mit einem porösen faserigen Füllstoff 116 gefüllt, der Z. B. aus den im Zusammenhang mit der ersten Ausführungsform der Erfindung besprochenen Werkstoffen bestehen kann. Der Füllstoff wird wie für die erste Ausführungsform beschrieben hergestellt und in den Behälter eingebracht, mit dem Unterschied, daß das ganze Volumen der Dose mit dem Füllstoff ausgefüllt wird. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform wird der Behälter 102 mit 60 g des vorstehend beschriebenen zerkleinerten (divellicated) Mikrovliesstoffes aus Polypropylen-Mikrofasern gefüllt. Der Dichtstoff besteht aus zwei Teilen unterschiedlicher Dichte. Der dem Loch 108 zunächstliegende Teil wiegt 30 g und wird zun achst auf einen Durchmesser von 5,97 cm und eine Höhe von 3,97 cm gepreßt. Nach dem Einbringen in den Behälter 102 (size 208 x 203) dehnt sich der Füllstoff so aus, daß er den Behälter ausfüllt. Wenn in der Einweg- Testpackung gemäß der Erfindung der Füllstoff aus gepreßten geblasenen Polypropylen-Mikrofasern verwendet wird, bewirkt dieser Füllstoff eine ausgezeichnete Behinderung des Durchtritts des Sterilisationsmittels, so daß der Erfolg des Sterilisationsvorgangs bestimmt werden kann. Mann kann aber auch andere geeignete Füllstoffe verwenden, die die erforderliche Behinderung bewirken, beispielsweise die vorstehen für die Verwendung in der ersten Ausführungsform der Erfindung beschriebenen Füllstoffe. In den Füllstoff ist ein Kerbe 117 eingeschnitten worden, die so bemessen und geformt ist, daß sie die Einwärtsbewegung gestattet, die der Zugring 114 ausführt, wenn an ihm zum Öffnen des Deckels 112 gezogen wird.
In dem Behälter 102 ist zwischen dem unteren Ende des Füllstoffes 116 und dem Deckel 112 oder dem unteren Ende des Behälters ein chemisches Indikatorblatt 126 angeordnet, das den Durchtritt des Sterilisationsmittels anzeigt. Das chemische Indikatorblatt gemäß der Erfindung besteht aus einem Außenblatt 120 in Form einer Scheibe, die mit dem Deckel ausdehnungsgleich und an dessen Innenseite angebracht ist, so daß das chemische Anzeigeblatt zur Kontrolle gleichzeitig mit dem Deckel abgenommen werden kann. Das chemische Indikatorblatt besitzt ferner ein auf dem Außenblatt liegendes Innenblatt 122, das mit dem Außenblatt scharniergelenkig verbunden ist und von ihm abgetrennt werden kann, so daß nach vollständiger Durchführung des Tests das Innenblatt von dem Außenblatt abgetrennt und archiviert werden kann. Auf der mit dem Füllstoff in Berührung stehenden Seite des Innenblattes befindet sich eine chemische Indikatorsubstanz 124 der vorstehend beschriebenen Art. Der chemische Indikator braucht von dem Füllstoff nicht durch einen eigenen Behälter oder eine für Kondensat undurchlässige Membran getrennt zu sein.
Wenn in einer anderen Ausführungsform der in den Figuren 5 bis 7 gezeigten Vorrichtung als Sterilisationsmittel in einer Sterilisierkammer Ethylenoxid verwendet wird, ist die Einweg-Testpackung 100 anstatt mit den wasserdampfempfindlichen chemischen Indikatorblättern mit ethylenoxidempfindlichen Indikatorblättern versehen.
In der in Figur 5 bis 7 gezeigten Ausführungsform sind an einander entgegengesetzten Rändern der Decke 106 des Behälters 102 der Testpackung zwei kleine Öffnungen 118 vorgesehen, durch die Wasserdampf oder Gas entweichen kann, so daß die Temperatur und der Druck in der Testpackung herabtesetzt werden und dadurch verhindert wird, daß bein Abnehmen des Deckels 112 bald nach dem Sterilisationsvorgang das Sterilisationsmittel aus der Testpackung schnell entweicht oder herausschießt. Die Abzugslöcher sind vorzugsweise im Durchmesser nicht größer als 0,16 cm und ihr Durchmesser beträgt insbesondere 0,08 cm.
Während eines mit einem Vorvakuum und Wasserdampf durchgeführten Sterilisationsyklus tritt Wasserdampf durch das Loch 108 in der Decke 106 des Behualters 102 in die Einweg-Testpackung 100 ein und kommt der Wasserdampf mit dem Füllstoff 116 in Berührung. Danach entzieht der Füllstoff dem Wasserdampf seine latente Wärme, so daß er bei seiner Adsorption auf dem Füllstoff verdichtet wird oder kondensiert. Beim Abziehen der latenten Wärme des Wasserdampfes durch den Füllstoff erwärmt sich dieser. Wenn zusätzlich Wasserdampf in die Testpackung eintritt, wird längs des Füllstoffes ein Gradient für den Durchtritt des Wasserdampfes zu dem chemischen Indikator hin erhalten. Nichtkondensierbares Gas oder luft, das bzw. die vorhanden oder mit dem Wasserdampf gemischt ist, wird in dem Füllstoff unter Bildung von Lufteinschlüssen eingeschlossen. Etwa vorhanden Lufteinschlüsse verhindern, daß der temperaturempfindliche chemische Indikator 126 mit der Wärme und dem Wasserdampf beaufschlagt wird, und verhindern daher ein vollständig einheitliches Verfärben des chemischen Indikators. Wenn der Durchtritt des Wasserdampfes durch den Füllstoff nicht durch Lufteinschlüsse verhindert wird, beeinflussen die Wärme und der Wasserdampf das chemische Indirkatorblatt 126. Ein Einfluß auf den chemischen Indikator kann ferner dadurch verhindert werden, daß der Sterilisationszyklus bei einer erforderlichen Temperatur nicht so lange durchgeführt wird, daß der Wasserdampf vollständig durch den Füllstoff hindurchtreten kann.
Nach vollständiger Durchführung des Sterilisationsverfahrens kann der Deckel 112 leicht abgenommen werden, um einen schnellen Zugang zu dem chemischen Indikatorblatt 126 zu ermöglichen. Dann wird durch Kontrolle des chemischen indikatorblattes festgestellt, ob eine zufriedenstellende Sterilisation erzielt worden ist oder ob nichtkondensierbares Gas in unzulässig großen Mengen vorhanden war. Ein erfolgreicher Sterilisationszyklus wird durch eine einheitliche Verfärbung des chemischen Indikatorblattes angezeigt. Ein chemisches Indikatorblatt, das keine Verfärbung oder eine uneinheitliche Verfärbung erfahren hat, zeigt an, daß in dem Sterilisierapparat nichtkondensierbares Gas vorhanden war order daß das Sterilisationsmittel nicht genügend durch den Füllstoff hindurchgetreten ist.
Die in den Figuren 5 bis 7 gezeigte Ausführungsform der Erfindung besitzt ein weiteres Merkmal, das es gestattet, die Einweg-Testpackung für die Verwendung in mit einem Vorvakuum und Wasserdampf oder mit fallendem Dampf betriebenen Sterilisierapparaten umzudrehen oder auf die Seite zu drehen, so daß sich das Loch für den Eintritt des Sterilisationsmittels am unteren Ende oder auf der Seite der Einweg-Testpackung befindet. Der chemische Indikator zeigt dann an, ob das in dem Sterilisierapparat verwendete Sterilisationsmittel die in der Testpackung enthaltene Luft genügend verdrängt hat oder ob das Sterilisationsmittel nicht genügend Luft verdrängt hat, d. h., daß der Sterilisationszyklus nicht mit genügendem Erfolg durchgeführt worden ist.
Man kann die Behälter 10 und 100 der Testpackung auch auf der Außenseite ihres Mantels mit einem chemischen Indikator versehen, an dem schnell erkannt werden kann, ob die Testpackungen bereits einem Sterilisationsvorgang unterworfen worden sind. In diesem Fall ist es nicht notwendig, die Deckel der Behälter abzunehmen, um durch eine Kontrolle der im innern der Testpackungen angeordneten Indikatoren festzustellen, ob sie bereits verwendet worden sind. Dadurch kann sowohl das Entsorgen einer noch nicht verwendeten Testpackung als auch die Verwendung einer Testpackung verhindert werden, die schon einmal in einer Sterilisierkammer einem Sterilisationszyklus unterworfen worden ist.
Aus der vorstehenden Beschreibung geht hervor, daß die Erfindung verbesserte Einweg-Testpackungen schafft, mit denen bei mit einem Vorvakuum oder mit einem Fallstrom oder mit Ethylenoxid betriebenen Sterilisierapparaten der Erfolg eines Sterilisationszyklus durch einen chemischen und einen biologischen Indikator bestimmt werden kann. In den Einweg-Testpackungen sind chemische oder biologische Indikatoren in Behältern angeordnet, die relativ billig und leicht verwendbar sind. Die Behälter haben Deckel, die für einen Zugang zu den in den Testpackungen enthaltenen Indikatoren leicht abnehmbar sind. Bei den Einweg-Testpackungen sind keine Mittel zum Trennen der Indikatoren von Wasserdampfkondensat erforderlich, der sich in dem Füllstoff bildet, und die Indikatoren können in demselben Behälter enthalten sein wie der Füllstoff.
Vorstehend wurden die erfindungsgemäßen Test packungen vor allem im Zusammenhang mit Sterilisiermitteln, wie Ethylenoxid, Wasserdampf und derg. beschrieben. Die Testpackungen sind jedoch auf diese Anwendungen nicht eingeschränkt und können auch zum Anzeigen der Wirksamkeit anderer sterilisierend wirkender Agenzien, wie trockener Wärme, Strahlung, Propylenoxid, Methylbromid, Ozon, Chlordioxid, Formaldehyd und anderer gasförmiger und flüssiger Mittel, verwendet werden.

Claims

1. Einweg-Tespackung (10) zum Bestimmen des Erfolgs eines Sterilisationszyklus in einer Sterilisierkammer, dadurch gekennzeichnet, daß die Testpackung (10) aufweist:

I) einen sich vertikal erstrekenden Behälter (12), der aus gas- und flüssigkeitsundurchlässigem Werkstoff besteht und

a) eine Decke (20),

b) Seitenwände (14) und

(c) einen Boden (16) aufweist, der von mindestens einem Loch (18) für den Eintritt von Sterilisationsmittel durchsetzt ist;

II) einen porösen faserigen Füllstoff (26)m der den Behälter (12) wenigstens teilweise ausfüllt und das Eindringen des Sterilisationsmittel dadurch behindert, daß er einen verengten Kanal bildet, der während des Sterilisationszyklus das Strömen des Sterilisationsmittels durch den Behälter (12) hemmt;

III) einen oben auf dem Füllstoff (26) vorgesehen Indikator (23 oder 31 zum Anzeigen, ob und in welchem Ausmaß das sterilisationsmittel durch den Dichtstoff (26) hindurchgetreten ist, so daß der Erfolg des Sterilisiervorganges bestimmbar ist; und einen über dem Indikator (23 oder 31) liegenden Deckel (22), der die Decke (20) des Behälters (12) dicht abschließt und der nach dem Sterilisiervorgang zum Freilegen des Indikators (23 oder 31 abnehmbar ist).

2. Einweg-Testpackung (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Indikator mindestens einen biologischen (23) oder chemischen (31) Indikator aufweist.

3. Einweg-Testpackung (100) zum Bestimmen des Erfolges eines Sterilisationszyklus in einer Sterilisationskammer, dadurch gekennzeichnet, daß die Testpackung (100) aufweist:

I) einen sich vertikal erstreckenden Behälter (102), der aus einem gas- und flüssigkeitsundurchlässigen Werkstoff besteht und eine erste Endwand (106), eine der ersten Endwand (106) und die zweite (112) Enwand voneinander trennende Seitenwände (104) besitzt, wobei die erste Endwand (106) von mindestens einem Loch (108) für den Eintritt von Sterilisationsmittel durchsetzt ist;

II) einen porösen faserigen Füllstoff (116), der den Brehualter (102) wenigstens teilweise ausfüllt und das Eindrigen des Sterilisationsmittels dadurch behindert, daß er einen verengten Kanal bildet, der während des Sterilisationszyklus das Strömen des Sterilisationsmittels durch den Behälter (102) hemmt;

III) einen zwischen der zweiten Wand (112) und dem Füllstoff (116) angeordneten chemischen Indikator (126), der Flächen hat, die geeignet sind, sich bei Vorhandensein eines Sterilisationsmittels unter vorgewählten Sterilisationsbedingungen zu verfärben; und

IV) einen über dem chemischem indikatorblatt (126) angeordneten Deckel (112), der die zweite Wand des Behälters (102) dicht abschließt und zum Freiliegen des chemischen Indikators (126) nach dem Sterilisationszyklus abnehmbar ist.

4. Einweg-Testpackung nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Füllstoff (26, 116) ein gepreßter zerkleinerter (divellicated) Mikrovliesstoff aus geblasenen Polypropylen-Mikrofasern ist.

5. Einweg-Testpackung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der chemische Indikator (126) aufweist:

ein Außenblatt (120), das sich allgemein über dieselbe Fläche erstreckt wie der Deckel (112) und mit ihm verklebt ist;

ein Innenblatt (122), das über dem Außentlatt (120) liegt und einstückig an diesen angelenkt und von ihm ablösbar ist und das jit dem Füllstoff (116) direkt in Berührung steht;

eine auf dem Innenblatt (122) vorgesehene chemische Indikatorsubstanz (124) zum Anzeigen des hindurchtretens des während des Sterilisationszyklus verwendeten Sterilisationsmittels;

so daß durch Abnehmen des Deckels (112) nach dem Sterilisieren gleichzeitig auch das chemische Indikatorblatt (126) aus dem Behälter entfernt wird und das Innenblatt (122) durch Abreißen von dem Außenblatt (120) leicht für das herausnehmen zugänglich ist.

6. Einweg-Testpackung (10) zum Bestimmen des Erfolgseines Sterilisationszyklus in einer Sterilisierkamme, dadurch gekennzeichnet, daß die Testpackung (10) aufweist:

I) einen aus gas- und flüssigkeitsundurchlässigem Werkstoff bestehenden Behälter (12) der eine Volumenkapazität von 2,54 cm³ bis 508 cm³ hat und eine erste Endwand (16), eine der ersten Endwand (16) gegenüberliegende zweite Endwand (20) und die erste (16) von mindestens einem Loch (18) für den Eintritt von Sterilisationsmittel durchsetzt ist und die genannten Löcher (18) eine Gesamtfläche von 0,0254 cm² bis 7,62 cm² haben;

II) einen in dem Behälter (12) angeordneten, porösen faserigen Füllstoff (26) der das Eindrigen des Sterilisationsmittels dadurch behindert, daß er einen verengten Kanal bildet, der während des Sterilisationszyklus das Strömen des Sterilisationsmittels durch den Behälter (12) hemmt; wobei der Füllstoff einen Füllfaktor im Bereich von 1,0 . 10 &supmin;&sup8; bis 1,3 . 10 &supmin;&sup5; cm² hat.

III) einen in dem Behälter (12) oben auf dem Füllstoff (26) angeordneten Indikator (23, 31) zum Anzeigen ob und in welchem Ausmaß das Steriliationsmittel währen des Sterilisationszyklus durch den Füllstoff (26) hindurchgetreten ist, so daß der Erfolg des Sterilisationsyklus bestimmbar ist; und

IV) Mittel (22) zum Öffnen des Behälters (12) zum Freilegen des Indikators (23, 31) nach der Sterilisation.