ES2959262T3 - Tira reactiva de eliminación de aire y método de verificación de eliminación de aire - Google Patents
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Abstract
Un sistema de prueba de eliminación de aire para verificar la eliminación adecuada de aire durante un ciclo de esterilización de un esterilizador de tipo prevacío incluye un portamuestras y una tira reactiva. La tira reactiva incluye un químico indicador sólido, que se licua y viaja a lo largo de un elemento absorbente durante el ciclo de esterilización. La tira reactiva está configurada para verificar la eliminación adecuada de aire durante el ciclo de esterilización mostrando un cambio de color a través de una ventana. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Tira reactiva de eliminación de aire y método de verificación de eliminación de aire
Antecedentes de la invención
Es bien sabido que el calor destruye los microorganismos. La presencia de humedad acelera esta destrucción por desnaturalización o coagulación de las proteínas que componen los microorganismos. La mayoría de los microorganismos contienen suficiente agua para que el calor moderado solo, por ejemplo, 80 °C-100 °C, destruya el microorganismo. Muchas esporas bacterianas, por otro lado, no contienen sustancialmente agua y requieren temperaturas elevadas, por encima de 150 °C, para su destrucción cuando se usa calor seco. Por tanto, la destrucción de tales organismos se lleva a cabo generalmente en presencia de vapor en autoclaves.
Hay dos tipos básicos de esterilizadores de vapor (autoclaves): un autoclave de desplazamiento por gravedad y un esterilizador de tipo prevacío. En los autoclaves de desplazamiento por gravedad, el vapor se admite en la parte superior o en los lados de la cámara de esterilización y, debido a que el vapor es más liviano que el aire, expulsa el aire por el fondo de la cámara a través de un orificio de drenaje. Los autoclaves de desplazamiento por gravedad se usan principalmente para procesar medios de laboratorio, agua, productos farmacéuticos, residuos médicos regulados y artículos no porosos cuyas superficies tienen contacto directo con el vapor. Para los esterilizadores de desplazamiento por gravedad, el tiempo de penetración en los artículos porosos se prolonga debido a la eliminación incompleta del aire. Por ejemplo, la descontaminación de 4,5 kg (10 libras) de residuos microbiológicos requiere al menos 45 minutos a 121 °C, porque el aire atrapado que queda en una carga de residuos retarda en gran medida la penetración del vapor y la eficiencia del calentamiento.
Los esterilizadores de tipo prevacío son similares a los esterilizadores de desplazamiento por gravedad, excepto que están equipados con una bomba de vacío (o eyector) para garantizar la eliminación del aire de la cámara de esterilización y la carga antes de que se admita el vapor. Al eliminar el aire, se puede proporcionar una penetración de vapor casi instantánea incluso en cargas porosas.
Las pruebas de eliminación de aire tipo Bowie-Dick se usan para detectar fugas de aire y la eliminación de aire inadecuada en esterilizadores de prevacío. En la prueba Bowie-Dick, se coloca un indicador de prueba tipo Bowie-Dick disponible comercialmente en el centro de un paquete de prueba que consiste en toallas quirúrgicas del 100% de algodón dobladas preparadas según un método de prueba estándar, como los que se encuentran en el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI, por sus siglas en inglés) / Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (AAMI, por sus siglas en inglés) / Organización Internacional de Normalización (ISO) 11140. El paquete de prueba se coloca horizontalmente en la sección inferior delantera de un bastidor esterilizador, cerca de la puerta y sobre el desagüe, en una cámara vacía, y se prueba el esterilizador. La eliminación exitosa del aire se verifica mediante un cambio de color uniforme en el indicador de prueba tipo Bowie-Dick después de la exposición a vapor saturado a 132 °C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s y/o a 121 °C durante 15 min ± 5 s.
En el documento EP 0419282 A1 se describen paquetes de prueba desechables para determinar la eficacia de un ciclo de esterilización en esterilizadores, tales como esterilizadores de vapor de prevacío o gravedad, o esterilizadores de tipo óxido de etileno.
Una eliminación de aire inadecuada puede dar como resultado un proceso de esterilización inadecuado, ya que el aire que no se elimina de la cámara puede interferir con el contacto con el vapor. Así, la prueba de eliminación de aire se realiza cada día que se usa el esterilizador de vapor de tipo vacío, antes de la primera carga procesada. Los paquetes de prueba se pueden preparar con toallas quirúrgicas de algodón recién lavadas. ANSI/AAMI/ISO 11140 requiere que las toallas se doblen a un tamaño de 250 mm ± 30 mm en una dirección y 300 mm ± 20 mm en la otra dirección, y que la altura del paquete de prueba esté entre 250 mm y 280 mm. Así, la preparación para la prueba de eliminación de aire para los usuarios puede requerir mucho trabajo, mucho tiempo y un coste prohibitivo. Se han desarrollado sistemas de prueba de eliminación de aire desechables que incluyen paquetes de prueba desechables, pero aún son costosos y generan residuos al desechar los paquetes de prueba después de cada uso.
Por lo tanto, existe la necesidad de un sistema mejor de prueba de eliminación de aire que pueda proporcionar una indicación para la eliminación de aire exitosa en esterilizadores de tipo prevacío.
Breve compendio de la invención
La invención se refiere a un sistema de prueba de eliminación de aire según la reivindicación 1 y un método según la reivindicación 4.
Se proporcionan sistemas de prueba de eliminación de aire para verificar la eliminación adecuada de aire durante un ciclo de esterilización de un esterilizador de tipo prevacío según diversas realizaciones de la presente divulgación. Los sistemas de prueba de eliminación de aire están configurados para simular los métodos de prueba proporcionados en A n SI/AAMI/ISO 11140-4:2007 y 11140-5:2007 sin usar los paquetes de prueba de toallas especificados en estos métodos de prueba. El sistema de prueba de eliminación de aire de la presente divulgación incluye un portamuestras y una tira reactiva, que está configurado específicamente para el método de prueba y los parámetros del ciclo de esterilización para producir resultados de prueba que son sustancialmente equivalentes a los producidos usando los paquetes de prueba descritos en el método de prueba.
La tira reactiva según varias realizaciones de la presente divulgación se distingue de los indicadores de esterilización por vapor de la técnica anterior, como los divulgados en Foley, US 4,448,548, que está configurado para indicar si se ha alcanzado una temperatura predeterminada en un ciclo de ambiente de vapor. La tira reactiva de Foley es una tira reactiva de Clase 5. La tira reactiva de la presente divulgación está configurada específicamente para trabajar con el portamuestras para simular las pruebas descritas en ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007 y 11140-5:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente de un esterilizador durante un ciclo de esterilización a parámetros predeterminados. La tira reactiva de la presente divulgación es una tira reactiva de Clase 2.
Por ejemplo, ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007 requiere que un sistema indicador cuando se coloca en el centro de un paquete de prueba específico debe mostrar un cambio de color no uniforme cuando la temperatura en el centro del paquete de prueba es 2 °C más baja que la temperatura del drenaje de la cámara al comienzo del último minuto de un ciclo de 3,5 minutos a 134 °C, o al comienzo de los últimos 5 minutos de un ciclo de 15 minutos a 121 °C de la fase de exposición de un esterilizador para indicar una eliminación de aire inadecuada. El sistema de prueba de eliminación de aire de la presente divulgación está configurado para simular esta prueba para producir resultados de prueba que son sustancialmente equivalentes a los resultados obtenidos usando el paquete de prueba y el sistema indicador descrito en el método de prueba para indicar si el aire se eliminó adecuadamente de un esterilizador durante un ciclo de esterilización.
Además, la tira reactiva de la presente divulgación está configurada específicamente para los parámetros del ciclo de esterilización. Es decir, una tira reactiva para un ciclo de 3,5 min a 134 °C o 132 °C se puede configurar de manera diferente que una tira reactiva para un ciclo de 15 min a 121 °C. Asimismo, los indicadores de la técnica anterior, como los descritos en Foley, no funcionarán para indicar una eliminación de aire adecuada incluso si se colocaran en el portamuestras de la presente divulgación.
En un aspecto, se proporciona un sistema de prueba de eliminación de aire para verificar la eliminación adecuada de aire durante un ciclo de esterilización de un esterilizador del tipo prevacío. El sistema de prueba de eliminación de aire incluye un portamuestras y una tira reactiva, que está configurado para funcionar junto con el portamuestras para indicar si se ha producido una eliminación de aire adecuada durante un ciclo de esterilización en el esterilizador de tipo prevacío. El portamuestras incluye un cuerpo tubular que define una cámara interior, una tapa de cierre sellable en un primer extremo del cuerpo tubular y un tapón de extremo dispuesto en un segundo extremo del cuerpo tubular. El tapón del extremo proporciona una ruta de flujo de entrada y salida única dentro y fuera de la cámara interior.
La tira reactiva incluye un elemento de base formado por un material térmicamente conductor que tiene una longitud y un ancho y un hueco formado en el mismo, un indicador químico sólido depositado en el hueco, un elemento absorbente colocado al menos en parte en contacto con el indicador químico sólido, una capa de película colocada sobre el elemento base, el elemento absorbente y el indicador químico sólido, y un papel revestido dispuesto sobre la capa de película. En esta configuración de tira reactiva, el elemento absorbente se extiende menos que la longitud y el ancho del elemento base, y el papel revestido incluye una ventana en su interior. Además, la ventana está dispuesta alejada del indicador químico sólido de manera que una porción del elemento absorbente sea visible a través de la ventana. En uso, la tira reactiva se coloca en la cámara interior, y el portamuestras con la tira reactiva se coloca en el esterilizador de tipo prevacío, en el que el indicador químico sólido se licua y absorbe a lo largo del elemento absorbente durante un ciclo de esterilización de prevacío y cambia el color del elemento absorbente. La tira reactiva está configurada para verificar una eliminación de aire adecuada cuando el cambio de color cubre la porción del elemento absorbente visible a través de la ventana.
En una realización, el sistema de prueba de eliminación de aire está configurado para simular una prueba descrita en ANSI/AAA/II/ISO 11140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 134 °C durante 3,5 min ± 5 s. En esta realización, la tira reactiva incluye la capa de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm (2,2 milipulgadas), y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1905 mm (7,5 milipulgadas). Además, la tira reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas), e incluye la ventana que tiene una longitud de aproximadamente 4,5 cm (1,772) pulgadas y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), que está dispuesto longitudinalmente alejándose del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,54 cm (1,00 pulgada).
En una realización, el sistema de prueba de eliminación de aire está configurado para simular una prueba descrita en ANSI/AAA/II/ISO 11140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 121 °C durante 15 min ± 5 s. En esta realización, la tira reactiva incluye la capa de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 2.54 cm (1 milipulgada), y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 66 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,18796 mm (7,3 milipulgadas). Además, la tira reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas), e incluye la ventana que tiene una longitud de aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), que está dispuesto longitudinalmente alejándose del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,2225 cm (0,875 pulgadas).
En otra realización más, el sistema de prueba de eliminación de aire está configurado para simular una prueba descrita en ANSI/AAA/II/ISO 11140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 132 °C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s. En esta realización, la tira reactiva incluye la capa de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm (2,2 milipulgadas), y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1905 mm (7,5 milipulgadas). Además, la tira reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas), e incluye la ventana que tiene una longitud de aproximadamente 3,4925 cm (1,375 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), que está dispuesto longitudinalmente alejándose del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,2225 cm (0,875 pulgadas).
En otro aspecto, se proporciona un método para verificar la eliminación adecuada del aire durante un ciclo de esterilización de un esterilizador de tipo prevacío. El método incluye el paso de introducir una tira reactiva en un portamuestras, en el que la tira reactiva está configurada para funcionar junto con el portamuestras para indicar si se ha producido una eliminación de aire adecuada durante un ciclo de esterilización en el esterilizador de tipo prevacío. El portamuestras incluye un cuerpo tubular que define una cámara interior, una tapa de cierre que se puede sellar en un primer extremo del cuerpo tubular y un tapón de extremo dispuesto en un segundo extremo del cuerpo tubular, en el que el tapón de extremo proporciona una sola trayectoria del flujo de entrada y salida dentro y fuera de la cámara interior. La tira reactiva incluye un elemento de base formado por un material térmicamente conductor que tiene una longitud y un ancho y un hueco formado en el mismo, un indicador químico sólido depositado en el hueco, un elemento absorbente colocado al menos en parte en contacto con el indicador químico sólido, una capa de película colocada sobre el elemento base, el elemento absorbente y el indicador químico sólido, y un papel revestido dispuesto sobre la capa de película. El elemento absorbente de la tira reactiva se extiende menos que la longitud y el ancho del elemento base, y el papel revestido incluye una ventana en su interior. Además, la ventana está dispuesta alejada del indicador químico sólido de manera que una porción del elemento absorbente sea visible a través de la ventana.
El método también incluye los pasos de colocar el portamuestras que incluye la tira reactiva en el esterilizador de tipo prevacío, ejecutar un ciclo de esterilización y verificar una eliminación de aire adecuada mediante la inspección de un cambio de color del elemento absorbente a través de la ventana.
En una realización, el método simula una prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 134 °C durante 3,5 min ± 5 s. En esta realización, la tira reactiva incluye la capa de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm (2,2 milipulgadas), y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1905 mm (7,5 milipulgadas). Además, la tira reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas), e incluye la ventana que tiene una longitud de aproximadamente 4,5 cm (1,772 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), que está dispuesto longitudinalmente alejándose del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,54 cm (1,00 pulgada). Se verifica una eliminación de aire adecuada cuando el cambio de color cubre toda el área del elemento absorbente visible a través de la ventana.
En una realización, el método simula una prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 121 °C durante 15 min ± 5 s. En esta realización, la tira reactiva incluye la capa de película formada de polipropileno moldeado con un espesor de aproximadamente 0,0254 mm (1 milipulgada) y un elemento absorbente formado a partir de papel cualitativo de bajo contenido de cenizas con un peso base de aproximadamente 66 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,18542 mm (7,3 milipulgadas). Además, la tira reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas), e incluye la ventana que tiene una longitud de aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), que está dispuesto longitudinalmente alejándose del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,2225 cm (0,875 pulgadas). Se verifica una eliminación de aire adecuada cuando el cambio de color cubre toda el área del elemento absorbente visible a través de la ventana.
En otra realización más, el método simula una prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 132 °C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s. En esta realización, la tira reactiva incluye la capa de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm (2,2 milipulgadas), y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1905 mm (7,5 milipulgadas). Además, la tira reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas), e incluye la ventana que tiene una longitud de aproximadamente 3,4925 cm (1,375 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), que está dispuesto longitudinalmente alejándose del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,2225 cm (0,875 pulgadas). Se verifica una eliminación de aire adecuada cuando el cambio de color cubre toda el área del elemento absorbente visible a través de la ventana.
En otro aspecto, se proporciona una tira reactiva configurada para trabajar en conjunto con un portamuestras para verificar la eliminación adecuada de aire durante un ciclo de esterilización de un esterilizador de tipo prevacío. La tira reactiva incluye un elemento de base formado por un material térmicamente conductor que tiene una longitud y un ancho y un hueco formado en este, un indicador químico sólido depositado en el hueco, un elemento absorbente colocado al menos en parte en contacto con el indicador químico sólido, una capa de película colocada sobre el elemento base, el elemento absorbente y el indicador químico sólido, y un papel revestido dispuesto sobre la capa de película. El elemento absorbente de la tira reactiva se extiende menos que la longitud y el ancho del elemento base, y el papel revestido incluye una ventana en su interior. Además, la ventana está dispuesta alejada del indicador químico sólido de manera que una porción del elemento absorbente sea visible a través de la ventana. La tira reactiva está configurada para verificar una eliminación de aire adecuada durante un ciclo de esterilización predeterminado cuando la tira reactiva se coloca en una cámara interna del portamuestras y se coloca en el esterilizador de tipo prevacío durante el ciclo de esterilización, en el que la eliminación de aire adecuada se verifica cuando un cambio de color del absorbente químico indicador licuado a lo largo del elemento absorbente cubre toda el área del elemento absorbente visible a través de la ventana.
En una realización, la tira reactiva está configurada para una prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 134 °C durante 3,5 min ± 5 s. En esta realización, la tira reactiva incluye la capa de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm (2,2 milipulgadas), y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1905 mm (7,5 milipulgadas). Además, la tira reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas), e incluye la ventana que tiene una longitud de aproximadamente 4,5 cm (1,772) pulgadas y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), que está dispuesto longitudinalmente alejándose del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,54 cm (1,00 pulgada).
En otra realización, la tira reactiva está configurada para una prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 121 °C durante 15 min ± 5 s. En esta realización, la tira reactiva incluye la capa de película formada de polipropileno moldeado con un espesor de aproximadamente 0,0254 mm (1 milipulgada) y un elemento absorbente formado a partir de papel cualitativo de bajo contenido de cenizas con un peso base de aproximadamente 66 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,18542 mm (7,3 milipulgadas). Además, la tira reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas), e incluye la ventana que tiene una longitud de aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), que está dispuesto longitudinalmente alejándose del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,2225 cm (0,875 pulgadas).
En otra realización más, la tira reactiva está configurada para una prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 111140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 132 °C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s. En esta realización, la tira reactiva incluye la capa de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm (2,2 milipulgadas), y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1905 mm (7,5 milipulgadas). Además, la tira reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas), e incluye la ventana que tiene una longitud de aproximadamente 3,4925 cm (1,375 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), que está dispuesto longitudinalmente alejándose del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,2225 cm (0,875 pulgadas).
En cualquiera de las realizaciones anteriores, el elemento base de la tira reactiva puede estar formado de aluminio con un espesor de aproximadamente 0,0762 mm (3 milipulgadas) y puede incluir un respaldo adhesivo acrílico. Además, el papel revestido puede incluir un revestimiento acrílico sobre este. En algunas realizaciones, la tira reactiva puede configurarse para verificar una eliminación de aire adecuada cuando el cambio de color cubre toda el área del elemento absorbente visible a través de la ventana.
Estas y otras características y ventajas del presente indicador serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada, junto con las reivindicaciones adjuntas.
Breve descripción de las varias vistas de los dibujos
Los beneficios y las ventajas de la presente invención serán más evidentes para los expertos en la técnica pertinente después de revisar la siguiente descripción detallada y los dibujos adjuntos, en donde:
la FIG. 1 es una vista en planta desde arriba de una tira reactiva de eliminación de aire según una realización;
la FIG. 2 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 2--2 de la FIG. 1;
la FIG. 3 es una vista superior en perspectiva de la tira reactiva de la FIG. 1 con una capa de papel, una capa adhesiva y una capa de película despegada;
la FIG. 4 es una vista en despiece ordenado de un portamuestras según una realización; y
la FIG. 5 es una vista en sección transversal del portamuestras de la FIG. 4.
Descripción detallada de la invención
Si bien la presente invención es susceptible de realización en diversas formas, se muestra en los dibujos y se describirá en lo sucesivo una realización actualmente preferida con el entendimiento de que la presente divulgación se debe considerar una ejemplificación de la invención y no limita la invención a las realizaciones específicas ilustradas.
Las FIGS. 1-3 muestran una realización de una tira 10 reactiva para detectar fugas de aire y eliminación inadecuada de aire en un esterilizador del tipo prevacío. La tira 10 reactiva está configurada para funcionar junto con un portamuestras que se puede volver a usar, como los divulgados en los documentos US 7,718,125, US 7,740,802, US 7,790,105y US 7,811,516, los cuales son comúnmente cedidos al cesionario de la presente solicitud, para simular las pruebas de eliminación de aire descritas en ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007 y 11140-5:2007. En las FIGS. 4-5 se muestra un portamuestras 100 según una realización. En uso, la tira 10 reactiva se coloca en el portamuestras 100 como se muestra en la FIG. 5, que luego se coloca en un esterilizador de tipo prevacío para un ciclo de esterilización de prevacío para determinar si se ha logrado una eliminación de aire adecuada en la esterilización.
Como se muestra en la FIG. 1, la tira 10 reactiva tiene una ventana 12 abierta a través de la cual se puede observar la absorción de un indicador 14 químico (FIG. 2) para determinar si se ha producido una eliminación de aire adecuada en el prevacío como se describirá a continuación. La FIG. 2 es una ilustración en sección transversal de la tira 10. La tira 10 reactiva generalmente incluye un elemento 16 base, una capa 22 adhesiva, un elemento 20 absorbente, una capa 26 de película, una capa 30 adhesiva, una capa 28 de papel y un indicador 14 químico sólido. El elemento 16 base se puede formar a partir de una lámina u otro material de alta transferencia de calor. La primera capa 22 adhesiva puede disponerse sobre el elemento 16 base como una capa continua que cubre sustancialmente toda la superficie superior del elemento 16 base. El elemento 16 base tiene una longitud L16 y un ancho W16. En esta realización, el elemento 16 base está formado por una lámina de aluminio. Se puede formar una depresión o hueco 18 en el elemento 16 base y la capa 22 adhesiva. El indicador 14 químico, que es una formulación química sensible a la temperatura se proporciona en el hueco 18 entre la capa 22 adhesiva y el elemento 20 absorbente.
El elemento 20 absorbente, como un papel absorbente, se coloca en el elemento 20 base unido por la capa 22 adhesiva. La FIG. 3 muestra una vista desde arriba de la tira con la capa 26 de película, la capa 30 adhesiva y la capa 28 de papel despegadas para ilustrar el elemento 20 absorbente dispuesto en el elemento 20 base y la capa 22 adhesiva. Como se muestra, el elemento 20 absorbente tiene un ancho W20 o y una longitud L20 que es menor que el ancho W16 y la longitud L16 del elemento 16 base. El elemento 20 absorbente puede estar generalmente centrado en el elemento 16 base y sobre el indicador 14 químico en el hueco 18, de modo que una porción 32 extrema del elemento 20 absorbente esté en contacto con el indicador 14 químico. El elemento 20 absorbente se extiende longitudinalmente a lo largo del elemento 16 base, de modo que al menos una porción del elemento absorbente esté firmemente unida al elemento 20 base por la capa 22 adhesiva. De esta manera, el indicador 14 químico y el elemento 20 absorbente están delimitados dentro de los cuatro lados de la tira 10 reactiva.
La película 26 se aplica sobre el elemento 20 absorbente y se adhiere al elemento 16 base mediante la capa 22 adhesiva. La película 26 tiene sustancialmente el mismo ancho y la misma longitud que el elemento 16 base y, así, está unida al elemento 16 base por la capa 22 adhesiva en las áreas periféricas alrededor del elemento 20 absorbente. La película 26 es una película transparente, como se analizará con más detalle a continuación. La capa 28 de papel se proporciona con la capa 30 adhesiva y se aplica sobre la película 26. La capa 28 de papel y la capa 30 adhesiva incluyen la ventana 12 que está recortada (como se ve en las FIGS. 1-3) para permitir la inspección visual dentro de la ventana 12, a través de la película 26.
En las tiras 10 reactivas ejemplares, el elemento 16 de lámina y la capa 22 adhesiva se forman usando una etiqueta adhesiva de 0,0762 mm (3/1000 pulgadas) (3 milipulgadas) de espesor. La capa 22 adhesiva sobre la lámina 16 (para adherirse al elemento 20 absorbente y la película 26) es un adhesivo acrílico. La capa 28 de papel y la capa 30 adhesiva se forman a partir de un papel revestido con producto acrílico.
La capa 26 de película se forma de polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,0254 (1 milipulgada) o aproximadamente 0,0508 mm (2,0 milipulgadas) a 0.05588 mm (2,2 milipulgadas), o 0,0762 mm (3,0 milipulgadas) a 0,08128 mm (3,2 milipulgadas). El elemento 20 absorbente se forma a partir de un material absorbente adecuado, por ejemplo, un material absorbente comercialmente disponible de Whatman Inc. de Piscataway, Nueva Jersey, con el identificador de producto Whatman 1. En algunas realizaciones, el elemento 20 absorbente se puede formar a partir de un papel cualitativo de bajo contenido de cenizas con un peso base de aproximadamente 66 gramos por metro cuadrado (g/m2) y un calibre o espesor de aproximadamente 0,18542 mm (7,3 milésimas de pulgada) (milipulgadas), o un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas con un peso base de aproximadamente 87,7 gramos por metro cuadrado (g/m2) y un calibre o espesor de aproximadamente 0,1905 mm (7,5 milésimas de pulgada) (milipulgadas), o de una superficie blanca y lisa, papel de algodón con un peso base de aproximadamente 186 g/m2 y un calibre o espesor de aproximadamente 0,33782 mm (13,3 milipulgadas).
El indicador 14 químico es salicilamida, etoxibenzomida o un producto químico similar, que tiene un colorante añadido en una concentración de aproximadamente 0,01 por ciento en peso. Un ejemplo de un colorante es un tinte de color azul.
La ventana 12, que se forma en la capa 28 de papel y la capa 30 adhesiva, se extiende sobre un área de la superficie de la capa 28 de papel menor que la totalidad de la longitud del papel 28. Además, la ventana 12 tiene una longitud L12 y un ancho W12, que son menores que la longitud L20 y el ancho W20 del elemento 20 absorbente. La ventana 12 está dispuesta sobre el elemento 20 absorbente, de modo que solo una porción del elemento 20 absorbente es visible a través de la capa 26 de película y la ventana 12.
La tira 10 reactiva está configurada de tal manera que cuando la tira 10 reactiva se inserta en el portamuestras 100 y se coloca en una cámara esterilizadora de tipo prevacío, la tira 10 reactiva puede indicar si se ha producido una eliminación adecuada del aire durante un ciclo de esterilización, que proporciona vapor saturado a 132 °C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s y/o a 121 °C durante 15 min ± 5 s, al igual que un sistema indicador de prueba tipo Bowie-Dick preparado según ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007 o 11140-5:2007. El indicador 14 químico se licúa y se absorbe a lo largo del material 20 absorbente durante un ciclo de esterilización. En realizaciones preferidas, la eliminación adecuada del aire se verifica cuando los absorbedores químicos indicadores licuados pasan por la ventana 12. Es decir, el color del químico indicador licuado, por ejemplo, azul, cubre sustancialmente toda la porción del material 20 absorbente visible a través de la ventana 12 para indicar que el aire se ha eliminado adecuadamente de la cámara del esterilizador durante un ciclo de esterilización de prevacío. Por lo tanto, la ventana 12 está dimensionada y dispuesta a una distancia precalculada desde la ubicación del indicador 14 químico según parámetros particulares de esterilización con vapor prevacío.
La tira 10 reactiva está configurada específicamente para los parámetros del ciclo de esterilización. Por ejemplo, la tira 10 reactiva puede configurarse para tener una longitud L16 de aproximadamente 10,16 cm (4 pulgadas) y un ancho Wi6 de aproximadamente 1,905 cm (3/4 pulgadas). El elemento 20 absorbente puede tener una longitud L20 de aproximadamente 8,5725 cm (33/8 pulgadas) y un ancho W16 de aproximadamente 0,635 cm (1/4 pulgadas), y estar dispuesto generalmente en el medio del elemento 16 base como se muestra en la FIG. 3. El indicador 14 químico puede colocarse debajo de la porción 32 final del elemento 20 de absorción como se muestra en la FIG. 2. La ventana 12 puede tener una longitud L12 de aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) a aproximadamente 4,572 cm (1,8 pulgadas) y un ancho Wit de aproximadamente 0,47625 cm (3/16 pulgadas), y estar dispuesta longitudinalmente lejos del indicador 14 químico. En una realización, la ventana 12 se coloca alejada de un extremo 34 del elemento 20 absorbente a una distancia L36 de aproximadamente 2,38125 cm (15/16 pulgadas). La ventana 12 está dispuesta sobre el elemento 20 absorbente, de manera que el absorbedor del indicador 14 químico licuado se pueda observar a través de la ventana 12. La eliminación adecuada de aire durante un ciclo de esterilización por vapor se puede verificar cuando el cambio de color o una barra oscura formada por la absorción del indicador químico licuado cubre sustancialmente toda el área del elemento 20 absorbente visible a través de la ventana 12.
Se pueden configurar varias realizaciones de la tira 10 reactiva para que funcionen con portamuestras que se pueden volver a usar, como los portamuestras de ensayo de esterilización divulgados en los documentos US 7,718,125, US 7,740,802, US 7,790,105, y US 7,811,516. En las FIGS. 4-5 se muestra un portamuestras 100 ejemplar. El soporte 100 incluye un cuerpo 102 tubular hueco, una tapa 104 de cierre y un tapón 106 final. El cuerpo 102 puede estar cubierto o envuelto en una capa aislante (no mostrada).
El cuerpo 102 incluye una rosca 120 interna en un extremo 122 abierto. La tapa 104 de cierre incluye una porción 124 de agarre y un tapón 126 colgante que tiene una rosca 128 externa (para acoplarse a la abertura 120 roscada) para cerrar el soporte 100. Un sello 130 como el anillo tórico ilustrado puede ajustarse en la tapa 104 para proporcionar un sello hermético al gas entre la tapa 104 de cierre y el cuerpo 102. En un soporte de regalo 100, la porción 124 de agarre está texturizada o moleteada (como se indica en 132) para facilitar la rotación o el giro de la tapa 104. La porción 124 de agarre puede incluir una porción aplanada (una parte plana 134) de modo que cuando el soporte 100 se coloque de lado, se evitará que ruede.
El tapón 106 de extremo proporciona una ruta de flujo de entrada y salida única dentro y fuera del interior o cámara 136 cuando la tapa 104 está en su lugar en el cuerpo 102 y permite hacer vacío en el soporte 100 e introducir un fluido de esterilización, tal como vapor, en el soporte 100 de manera controlada. El tapón 106 incluye un cuerpo 138 que tiene un hueco o pozo 140 formado en él que define una pared 142 interior. El cuerpo 138 incluye un canal o ranura 144 en forma de espiral en una pared 146 exterior de este. La pared 146 exterior incluye un hueco o canal 148 periférico formado junto a un labio 150 de sellado en un extremo 152 del tapón 106.
El canal 144 en forma de espiral se abre en un primer extremo 152 en el hueco 148 periférico y gira en espiral alrededor del cuerpo 138 que se extiende hasta aproximadamente el extremo 156 opuesto del tapón 106. En un tapón 106 actual, el extremo 156 opuesto (que es el extremo del lado de la cámara 136 del tapón 106), incluye un chaflán 158 en el que termina la ranura 144 en forma de espiral. En un tapón 106 actual, la transición del canal 148 periférico a la región 145 ranurada también está achaflanada como se indica en 160.
El tapón 106 incluye una abertura 162 a través de la pared 146 en el hueco 148 periférico. La abertura 162 proporciona comunicación entre el exterior del soporte 100 (los alrededores E) y el interior o la cámara 136 del soporte 100. La comunicación se proporciona desde los alrededores E, a través de la abertura 162, hacia el hueco 148, a través de la ranura 144 en espiral y hacia la cámara 136. Los chaflanes 158, 160 en ambos extremos de la ranura 144 en espiral (o región 145 ranurada) proporcionan una transición suave dentro y fuera de la ranura 144 y evitan una resistencia excesiva al flujo a través de la ranura 144. La ranura 144 es suave, como si estuviera formada por maquinado, pero proporciona un camino tortuoso de entrada y salida entre los alrededores E y la cámara 136.
El tapón 106 se ajusta por fricción en el cuerpo 102 de la cámara. De esta manera, el labio 150 se ajusta a la pared 137 interior del cuerpo 102 y proporciona un sello externo entre los alrededores E y el hueco 148 periférico. Así mismo, la pared 146 exterior del cuerpo del tapón, en la región 145 ranurada (entre los chaflanes 158, 160) también se ajusta a la pared 137 interior del cuerpo 102 y proporciona un sello entre el hueco 148 y la cámara 136 y la ranura 144. Se apreciará que la pared 137 interior del cuerpo, en el tapón 106, es lisa, a diferencia de las roscas 120 formadas en el extremo de la tapa 104. En el sentido de que no es necesario mecanizar en la pared 137 interior, se mejora la superficie lisa (a diferencia de las roscas) de "acoplamiento" apropiado del tapón 106 y el cuerpo 102.
Un soporte 100 actual está formado de aluminio. Se contempla el uso de muchos materiales diferentes, incluidos varios otros metales, aceros, aleaciones y similares. También se pueden usar polímeros adecuados, como apreciarán los expertos en la técnica. Debido a las condiciones térmicas a las que está sometido el soporte 100, cada una de las partes del presente soporte 100 (el cuerpo 102, la tapa 104 y el tapón 106) está preferiblemente formada por un material similar. Esto es para evitar que las partes se expandan y se contraigan a diferentes velocidades y en diferentes proporciones entre sí. También se contempla que también se pueden usar diferentes materiales que tengan propiedades térmicas similares, cuando sea apropiado.
También se apreciará a partir del análisis proporcionado anteriormente que la ranura 144 en espiral está formada o mecanizada dentro de una tolerancia bastante estrecha. En un soporte 100 actual, se forma un tapón 106 que tiene una longitud total de aproximadamente 2,54 cm (1 pulgada) con una ranura 144 que tiene un área de sección transversal de 0,002 cm2 (0,00031 pulgadas2). La ranura 144 se forma usando una herramienta de ranurado de 0,15875 cm (1/16 de pulgada) que tiene un perfil redondeado o curvo, y se corta a una profundidad de aproximadamente 0,02794 cm (0,011 pulgadas) ± 0,00127 cm (0,0005 pulgadas) (alrededor de 1/3 de un círculo que tiene un diámetro de 0,15875 cm (1/16 de pulgada). La ranura 144 tiene un ancho de aproximadamente 0,1143 cm (0,045 pulgadas). Se pueden usar áreas de sección transversal de hasta aproximadamente 0,0064516 cm2 (0,001 pulgadas2), sin embargo, la longitud del tapón 106 (y la ranura 144 en espiral) se forma proporcionalmente más larga. Por ejemplo, en una ranura 144 que tiene un área de sección transversal de 0,003567735 cm2 (0,000553 pulgadas2), la ranura 144 se forma en un tapón 106 que tiene una longitud de aproximadamente 5,08 cm (2 pulgadas) (en comparación con un tapón 106 de 1 pulgada para el área de 0,002 cm2 (0,00031 pulgadas2)). Se ha encontrado que el área de la sección transversal de la ranura 144 se forma mejor a menos de aproximadamente 0,00354838 cm2 (5,5 E-4 pulgadas2). Las ranuras 144 se forman en el tapón 106 a una velocidad (densidad) de unas 10 vueltas por pulgada lineal del tapón 106.
En uso, la tira 10 reactiva se coloca en el soporte 100 y el soporte 100 se coloca dentro de la cámara esterilizadora. La cámara del esterilizador se vacía y luego se introduce vapor en el dispositivo. Después de un ciclo de esterilización, el portamuestras 100 se elimina de la cámara del esterilizador y se comprueba la tira 10 reactiva se comprueba para verificar si el aire se evacuó adecuadamente durante el ciclo de esterilización como se describió anteriormente.
En una realización, una tira reactiva está configurada para funcionar junto con el portamuestras 100 para simular la prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007. En esta realización, la tira 10 reactiva está configurada para producir sustancialmente los mismos resultados de prueba que la prueba realizada según ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007 usando el paquete de prueba especificado para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 134 °C durante 3,5 min ± 5 s. La tira reactiva para el ciclo de esterilización a 134 °C durante 3,5 min ± 5 s está configurada de forma similar a la tira 10 reactiva de las FIGS. 103. La tira reactiva incluye un elemento 16 base y una capa 22 adhesiva, que se forman a partir de una etiqueta adhesiva de lámina de aluminio que tiene un espesor de aproximadamente 0,0762 mm (3 milipulgadas). La capa 22 adhesiva es un adhesivo acrílico. Un indicador 14 químico es la salicilamida. La tira reactiva incluye también la capa 26 de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm (2,2 milipulgadas), y el elemento 20 absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,01905 cm (7,5 milipulgadas). Además, la tira reactiva incluye una capa 28 de papel y una capa 30 adhesiva, que se forman a partir de un papel revestido con producto acrílico. La tira reactiva tiene una longitud L16 de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho W16 de aproximadamente 1,905 cm (0,75 pulgadas). La ventana 12 tiene una longitud L12 de aproximadamente 4,50088 cm (1,772 pulgadas) y un ancho W12 de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), y está dispuesta longitudinalmente lejos del indicador 14 químico. En esta realización, la ventana 12 está situada lejos del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia L37 de aproximadamente 2,54 cm (1,00 pulgada). La eliminación adecuada de aire durante un ciclo de esterilización por vapor a 134 °C durante 3,5 min ± 5 s se verifica cuando el cambio de color o una barra oscura formada por la absorción del indicador químico licuado cubre sustancialmente toda el área del elemento 20 absorbente visible a través de la ventana 12.
En una realización, una tira reactiva está configurada para funcionar junto con el portamuestras 100 para simular la prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007. En esta realización, la tira 10 reactiva está configurada para producir sustancialmente los mismos resultados de prueba que la prueba realizada según ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007 usando el paquete de prueba especificado para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 132 °C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s. La tira reactiva para el ciclo de esterilización a 132 °C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s para ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007 está configurada de manera similar a la tira reactiva descrita anteriormente para el ciclo de esterilización a 134 °C para 3,5 min ± 5 s para ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007, excepto el tamaño y la ubicación de la ventana 12. En esta realización, la ventana 12 tiene una longitud L12 de aproximadamente 3,4925 cm (1,375 pulgadas) y un ancho W12 de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), y está dispuesta alejada del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia L37 de aproximadamente 2,2225 cm (0,875 pulgadas).
En otra realización más, una tira reactiva está configurada para funcionar junto con el portamuestras 100 para simular la prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007. En esta realización, la tira 10 reactiva está configurada para producir sustancialmente los mismos resultados de prueba que la prueba realizada según ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007 usando el paquete de prueba especificado para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización a 121 °C durante 15 min ± 5 s. La tira reactiva para el ciclo de esterilización a 121 °C durante 15 min ± 5 s para ANSI/AAMI/ISO 11140-5:2007 está configurada de manera similar a la tira reactiva descrita anteriormente para el ciclo de esterilización a 134 °C para 3,5 min ± 5 s para ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007, excepto la capa 26 de película, el elemento 20 absorbente, así como el tamaño y la ubicación de la ventana 12. En esta realización, la capa 26 de película se forma de polipropileno moldeado con un espesor de aproximadamente 0,0254 mm (1 milipulgada) y un elemento 20 absorbente formado a partir de papel cualitativo de bajo contenido de cenizas con un peso base de aproximadamente 66 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,18542 mm (7,3 milipulgadas). La ventana 12 tiene una longitud L12 de aproximadamente 2,54 cm (1,00 pulgada) y un ancho W12 de aproximadamente 0,4318 cm (0,17 pulgadas), y está dispuesta alejada del extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia L37 de aproximadamente 2,2225 cm (0,875 pulgadas).
De lo anterior se observará que se pueden efectuar numerosas modificaciones y variaciones sin apartarse del alcance de la presente invención. Debe entenderse que no se pretende ni debe inferirse ninguna limitación con respecto a las realizaciones específicas ilustradas. La divulgación cubre tales modificaciones que entrarían dentro del alcance de la invención.
Claims (4)
1. Un sistema de prueba de eliminación de aire para verificar la eliminación adecuada de aire durante un ciclo de esterilización de un esterilizador de tipo prevacío, que comprende:
un portamuestras (100) que incluye:
un cuerpo (102) tubular que define una cámara (136) interior;
una tapa (104) de cierre sellable en un primer extremo del cuerpo (102) tubular; y
un tapón (106) de extremo dispuesto en un segundo extremo del cuerpo (102) tubular, en donde el tapón (106) de extremo proporciona una ruta de flujo de entrada y salida única dentro y fuera de la cámara interior; y
una tira (10) reactiva configurada para trabajar en conjunto con el portamuestras (100) para indicar si se ha producido una eliminación de aire adecuada durante un ciclo de esterilización en el esterilizador de tipo prevacío, incluyendo la tira (10) reactiva:
un elemento (16) base formado a partir de un material térmicamente conductor que tiene una longitud y un ancho, teniendo el elemento (16) base un hueco (18) formado en este;
un indicador (14) químico sólido depositado en el hueco (18);
un elemento (20) absorbente colocado al menos en parte en contacto con el indicador (14) químico sólido, extendiéndose el elemento (20) absorbente menos que la longitud y el ancho del elemento (16) base;
una capa (26) de película colocada sobre el elemento (16) base, el elemento (20) absorbente y el indicador (14) químico sólido;
un papel revestido dispuesto sobre la capa (26) de película, incluyendo el papel revestido una ventana (12);
en donde la ventana (12) está dispuesta alejada del indicador (14) químico sólido de manera que una parte del elemento (20) absorbente sea visible a través de la ventana (12); y
en donde la tira (10) reactiva se coloca en la cámara interior, y el portamuestras (100) con la tira (10) reactiva se coloca en el esterilizador de tipo prevacío, y en donde el indicador (14) químico sólido se licua y se absorbe a lo largo del elemento (20) absorbente durante un ciclo de esterilización prevacío y cambia el color del elemento (20) absorbente, y en donde la tira (10) reactiva está configurada para verificar una eliminación de aire adecuada cuando el cambio de color cubre la porción del elemento (20) absorbente visible a través de la ventana (12), de modo que un usuario puede verificar una eliminación de aire adecuada al inspeccionar el cambio de color del elemento (20) absorbente a través de la ventana (12), cubriendo el cambio de color toda el área del elemento (20) absorbente visible a través de la ventana en respuesta a la eliminación adecuada del aire del portamuestras (100); en donde el sistema de prueba de eliminación de aire está configurado para simular una prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 11140-4: 2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización en un conjunto de parámetros predeterminados que son uno de i) 134 °C durante 3,5 min ± 5 s, ii) 121 °C durante 15 min ± 5 s, y iii) 132 °C C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s;
en donde cuando el conjunto de parámetros predeterminados es de 134 °C durante 3,5 min ± 5 s, la tira (10) reactiva incluye la capa (26) de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm, 2,2 milipulgadas, y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1905 mm, 7,5 milipulgadas, en donde la tira (10) reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm, 4,00 pulgadas, y un ancho de aproximadamente 1,905 cm, 0,75 pulgadas, en donde la ventana (12) tiene una longitud de aproximadamente 4,5 cm, 1,772 pulgadas y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm, 0,17 pulgadas, y está dispuesta longitudinalmente lejos de un extremo izquierdo de la tira (10) reactiva a una distancia de aproximadamente 2,54 cm, 1,00 pulgada;
en donde cuando el conjunto de parámetros predeterminados es de 121 °C durante 15 min ± 5 s, la tira (10) reactiva incluye la capa (26) de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,0254 mm, 1 milipulgada, y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 66 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1854 mm, 7,3 milipulgadas, en donde la tira (10) reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm, 4,00 pulgadas, y un ancho de aproximadamente 1,905 cm, 0,75 pulgadas, en donde la ventana (12) tiene una longitud de aproximadamente 2,54 cm, 1 pulgada, y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm, 0,17 pulgadas, y está dispuesta longitudinalmente lejos de un extremo izquierdo de la tira (10) reactiva a una distancia de aproximadamente 2,2225 cm, 0,875 pulgadas; y
en donde cuando el conjunto de parámetros predeterminados es de 132 °C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s, la tira (10) reactiva incluye la capa (26) de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm, 2,2 milipulgadas, y el elemento absorbente formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1905 mm, 7,5 milipulgadas, en donde la tira (10) reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm, 4,00 pulgadas, y un ancho de aproximadamente 1,905 cm, 0,75 pulgadas, en donde la ventana (12) tiene una longitud de aproximadamente 3,4925 cm, 1,375 pulgadas y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm, 0,17 pulgadas, y está dispuesta longitudinalmente lejos de un extremo izquierdo de la tira reactiva a una distancia de aproximadamente 2,2225 cm, 0,875 pulgadas.
2. El sistema de prueba de eliminación de aire de la reivindicación 1, en donde el elemento (16) base está formado de aluminio con un espesor de aproximadamente 0,0762 mm, 3 milipulgadas, y en donde el elemento (16) base tiene un respaldo adhesivo acrílico.
3. El sistema de prueba de eliminación de aire de la reivindicación 2, en donde el papel revestido tiene un revestimiento acrílico sobre él.
4. Un método para verificar la eliminación adecuada del aire durante un ciclo de esterilización de un esterilizador de tipo prevacío, que comprende:
introducir una tira (10) reactiva en un portamuestras (100) que incluye un cuerpo (102) tubular que define una cámara interior, una tapa (104) de cierre sellable en un primer extremo del cuerpo tubular y un tapón (106) final dispuesto en un segundo extremo del cuerpo tubular, en donde el tapón (106) de extremo proporciona un único camino de entrada y salida de flujo hacia adentro y hacia afuera de la cámara interior; en donde la tira reactiva está configurada para funcionar junto con el portamuestras para indicar si se ha producido una eliminación de aire adecuada durante un ciclo de esterilización en el esterilizador de tipo prevacío, teniendo la tira reactiva:
un elemento (16) base formado a partir de un material térmicamente conductor que tiene una longitud y un ancho, teniendo el elemento (16) base un hueco (18) formado en este;
un indicador (14) químico depositado en el hueco (18);
un elemento capilar (20) colocado al menos en parte en contacto con el indicador químico y colocado al menos en parte dentro del hueco, extendiéndose el elemento capilar (20) menos que la longitud y el ancho del elemento de base (16);
una capa (26) de película colocada sobre el elemento de base, el elemento absorbente y el indicador (14) químico sólido; y
un papel revestido dispuesto sobre la capa (26) de película, incluyendo el papel revestido una ventana (12);
en donde la ventana (12) está dispuesta alejada del indicador (14) químico sólido de manera que una porción del elemento (20) absorbente sea visible a través de la ventana (12); y
colocar el portamuestras (100) que incluye la tira (10) reactiva en el esterilizador de tipo prevacío;
ejecutar un ciclo de esterilización;
verificar una eliminación de aire adecuada inspeccionando un cambio de color del elemento (20) absorbente a través de la ventana (12), cubriendo el cambio de color toda el área del elemento (20) absorbente visible a través de la ventana que es en respuesta a la eliminación adecuada de aire del portamuestras; en donde el método simula una prueba descrita en ANSI/AAMI/ISO 11140-4:2007 para indicar si el aire se eliminó adecuadamente durante un ciclo de esterilización en un conjunto de parámetros predeterminados que son uno de i) 134 °C durante 3,5 min ± 5 s, ii) 121 °C durante 15 min ± 5 s, y iii) 132 °C o 134 °C durante 3,5 min ± 5 s;
en el que cuando los parámetros predeterminados son 134 °C durante 3,5 min ± 5 s, la tira (10) reactiva incluye la capa (26) de película formada a partir de polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm, 2,2 milipulgadas, y el elemento absorbente (20) formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un grosor de aproximadamente 0,191 mm, 7,5 milipulgadas, en el que la tira (10) reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm, 4,00 pulgadas, y un ancho de aproximadamente 1,905 cm, 0,75 pulgadas, donde la ventana (12) tiene una longitud de aproximadamente 4,5 cm, 1,772 pulgadas y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm, 0,17 pulgadas, y está dispuesta longitudinalmente alejándose de un extremo izquierdo de la tira (10) reactiva a una distancia de aproximadamente 2,54 cm, 1,00 pulgadas; en el que cuando los parámetros predeterminados son 121 °C durante 15 min ± 5 s, la tira (10) reactiva incluye la capa (26) de película formada a partir de polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,0254 mm, 1 milipulgada, y el elemento absorbente (20) formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 66 g/m2 y un grosor de aproximadamente 0,1854 mm, 7,3 milipulgadas, en el que la tira (10) reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm, 4,00 pulgadas , y un ancho de aproximadamente 1,905 cm, 0,75 pulgadas, donde la ventana (12) tiene una longitud de aproximadamente 2,54 cm, 1 pulgada y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm, 0,17 pulgadas, y está dispuesta longitudinalmente lejos de un extremo izquierdo de la tira (10) reactiva a una distancia de aproximadamente 2,2225 cm, 0,875 pulgadas; y en el que cuando los parámetros predeterminados son 132°C o 134°C durante 3,5 min ± 5 s, la tira reactiva incluye la capa (26) de película formada a partir de un polipropileno moldeado que tiene un espesor de aproximadamente 0,05588 mm, 2,2 milipulgadas, y la capa absorbente elemento (20) formado a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,1905 mm, 7,5 milipulgadas, en el que la tira (10) reactiva tiene una longitud de aproximadamente 10,16 cm (4,00 pulgadas) y un ancho de aproximadamente 1,905 cm, 0,75 pulgadas, donde la ventana (12) tiene una longitud de aproximadamente 3,4925 cm, 1,375 pulgadas y un ancho de aproximadamente 0,4318 cm, 0,17 pulgadas, y está dispuesta longitudinalmente alejándose de una izquierda extremo de la tira (10) reactiva a una distancia de unos 2,2225 cm, 0,875 pulgadas.
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