ES2932760T3 - Indicador de esterilización con indicador de temperatura - Google Patents

Abstract

Un indicador de esterilización por vapor para indicar la aceptabilidad de un ciclo de esterilización incluye un indicador de temperatura para indicar la temperatura utilizada en el ciclo de esterilización. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Indicador de esterilización con indicador de temperatura

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Es bien sabido que el calor destruye los microorganismos. La presencia de humedad acelera esta destrucción al desnaturalizar o coagular las proteínas que componen los microorganismos. La mayoría de los microorganismos contienen suficiente agua para que el calor moderado solo, por ejemplo, 80°C-100°C, destruirá el microorganismo. Muchas esporas bacterianas, por otro lado, no contienen sustancialmente agua y requieren temperaturas elevadas, por encima de 150°C, para su destrucción cuando se usa calor seco. Por tanto, la destrucción de tales organismos se lleva a cabo generalmente en presencia de vapor en autoclaves.

Se han desarrollado indicadores químicos para indicar si se alcanzó un nivel aceptable de esterilización en un ciclo de esterilización. Uno de tales productos se conoce como Temp-Tube y se describe, por ejemplo, en Kelson, Patente de EE. UU. N° 3,313,266, White, Patente de EE. UU. N° 3,341,238, y White, Patente de EE. UU. N° 3,652,249. El dispositivo consta de un tubo sellado que contiene un compuesto con un punto de fusión que corresponde a la temperatura de esterilización. El dispositivo es capaz de indicar si el autoclave se mantuvo o no a una temperatura por encima o por debajo del punto de fusión durante un período de tiempo una vez que se alcanza el punto de fusión.

Se conocen otros indicadores de esterilidad. Uno de estos indicadores se describe en Larsson, Patente de EE. UU. No. 3,981,683, y usa una tira de respaldo de lámina de aluminio que tiene un compuesto orgánico que contiene oxígeno o nitrógeno en contacto con una tira absorbente, y una tira de cubierta que recubre el compuesto orgánico y la tira absorbente. La tira de cubierta es una película de control de la tasa polimérica que permite que el vapor de agua pase a través de ella a una tasa suficiente para hacer que la tira funcione a una temperatura que se va a monitorizar. Foley, Patente de EE. UU. No. 4,448,548 también describe un indicador de esterilización por vapor.

Además, están disponibles indicadores de esterilización Clase 5/Tipo 5,, que están configurados para reaccionar ante tres parámetros críticos de esterilización, es decir, el tiempo, la temperatura y la presencia de vapor, de los ciclos de esterilización. Los indicadores Clase 5/tipo 5 están configurados de tal manera que su desempeño se correlaciona con un indicador biológico (BI). Un indicador Clase 5/Tipo 5 puede configurarse para funcionar en más de una condición de esterilización. Por ejemplo, un indicador Clase 5/Tipo 5 puede configurarse para un ciclo de esterilización con vapor a 121 °C durante 30 minutos o un ciclo de esterilización con vapor a 132 °C durante 4 minutos.

También están disponibles indicadores de esterilización Clase 6, que están configurados para reaccionar a los tres parámetros críticos de esterilización para un ciclo de esterilización específico. La patente estadounidense n.° 9.623.134, que se asigna al Solicitante de la presente solicitud, describe tiras de prueba de esterilización configuradas para indicar si se ha producido un nivel aceptable de esterilización por vapor después de un período de tiempo predeterminado a una temperatura predeterminada. Por ejemplo, se puede configurar una tira reactiva para indicar si se ha alcanzado un nivel aceptable de esterilización por vapor después de 4 minutos a 134 °C. Sin embargo, estas tiras reactivas están configuradas para funcionar en una condición específica de esterilización por vapor (p. ej., 4 minutos a 134 °C). Por lo tanto, se requiere una tira reactiva diferente para cada condición de esterilización diferente. Por ejemplo, la tira reactiva configurada para un ciclo de esterilización con vapor a 132 °C durante 4 minutos no indicará correctamente un ciclo de esterilización con vapor a 121 °C durante 12 minutos. Como tal, los usuarios que realizan procesos de esterilización en múltiples condiciones diferentes se ven obligados a comprar y almacenar múltiples tiras reactivas diferentes, lo que puede aumentar los costes de operación y generar errores del usuario al seleccionar un indicador correcto.

La patente de EE. UU. No. 9,354,227, que también se asigna al Solicitante de la presente solicitud, describe un indicador de esterilización dual configurado para funcionar en dos condiciones de esterilización diferentes. El indicador dual incluye dos zonas de paso, cada una de las cuales está configurada para indicar la aceptabilidad de un ciclo de esterilización en una condición de esterilización diferente. Como tal, el indicador dual puede reemplazar dos indicadores de esterilización Clase 6 diferentes y, por lo tanto, puede reducir una cantidad de indicadores de prueba diferentes requeridos por los usuarios.

Los documentos US 2010/012018 A1, JP 2010220970 A y US 3,568,627 describen indicadores que cambian de color a diferentes temperaturas.

El indicador dual está configurado para dos condiciones de esterilización diferentes. Además, los indicadores Clase 5/Tipo 5 se pueden usar para más de una condición de esterilización. Por lo tanto, estos indicadores pueden presentar un riesgo de confusión al determinar la condición de esterilización utilizada para un ciclo de esterilización por vapor. Por lo tanto, existe la necesidad de un indicador mejorado que pueda proporcionar una indicación de las condiciones de esterilización usadas en un ciclo de esterilización junto con una indicación de la aceptabilidad del ciclo de esterilización.

BREVE COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

El alcance de la invención se define en las reivindicaciones. Un indicador de esterilización dual para indicar la aceptabilidad de un ciclo de esterilización está configurado para funcionar en dos condiciones de esterilización diferentes e incluye un indicador de temperatura para ayudar al usuario a determinar cuál de las dos condiciones de esterilización se utiliza en el ciclo de esterilización.

En un aspecto, un indicador de esterilización está configurado para indicar la aceptabilidad de un ciclo de esterilización para al menos dos condiciones de esterilización diferentes que incluyen una primera condición de esterilización durante un primer período de tiempo a una primera temperatura y una segunda condición de esterilización durante un segundo período de tiempo a una segunda temperatura que es diferente de la primera temperatura. El indicador de esterilización puede incluir un elemento base, una composición química indicadora dispuesta sobre el elemento base, un material absorbente colocado al menos en parte en contacto con la composición química indicadora y una capa de película colocada sobre el elemento base, el material absorbente y la composición química del indicador. El indicador de esterilización también puede incluir una zona de primer paso, una zona de segundo paso y un indicador de temperatura configurado para indicar una temperatura utilizada en un ciclo de esterilización.

Además, el indicador de esterilización se puede configurar para indicar que se ha producido un nivel aceptable de esterilización cuando la composición química del indicador se absorbe a lo largo del material absorbente hasta una ubicación dentro de la zona de primer paso después de un ciclo de esterilización utilizando la primera condición de esterilización, o cuando la composición química indicadora se desplaza a lo largo del material absorbente hasta una ubicación dentro de la segunda zona de paso después de un ciclo de esterilización usando la segunda condición de esterilización. El indicador de temperatura puede configurarse para mostrar un color base a temperatura ambiente y cambiar a un primer color después de exponerse a la primera temperatura o cambiar a un segundo color después de exponerse a la segunda temperatura, en el que el primer color se puede distinguir visualmente. del color base, y el segundo color se distingue visualmente del color base y del primer color.

En algunas realizaciones, el elemento base se puede formar a partir de un material térmicamente conductor que tiene una longitud y una anchura, y puede incluir un rebaje formado en el mismo que se extiende a lo largo de una línea central longitudinal del mismo. El rebaje se puede formar dentro del material de base con una longitud y una anchura menores que las del material base.

Además, el indicador de esterilización puede incluir una primera capa adhesiva dispuesta sobre el elemento base. La composición química indicadora se puede depositar en el rebaje, y el material absorbente se puede colocar al menos en parte dentro del rebaje. El material absorbente puede extenderse menos que la longitud y la anchura del elemento base. Además, el indicador de esterilización también puede incluir una capa de papel dispuesta sobre la capa de película y una segunda capa adhesiva dispuesta entre la capa de papel y la capa de película. La capa de papel y la segunda capa adhesiva pueden incluir una ventana en su interior.

En una realización, el indicador de temperatura se puede imprimir en la capa de papel utilizando una tinta termocrómica. Además, el indicador de esterilización también puede incluir al menos un estándar de color que muestre el primer color y el segundo. En tal realización, un usuario puede comparar el indicador de temperatura con al menos un estándar de color para determinar una temperatura utilizada en un ciclo de esterilización. En algunas realizaciones, el al menos un estándar de color puede incluir un primer estándar de color que muestra el primer color con referencia a la primera temperatura, y un segundo estándar de color que muestra el segundo color con referencia a la segunda temperatura.

En otra realización, el indicador de temperatura se puede imprimir usando una tinta termocrómica irreversible que cambia gradualmente de color en un rango de temperaturas. En tal realización, el al menos un estándar de color puede incluir una escala de color que muestra el cambio de color gradual de la tinta termocrómica irreversible en un rango de temperatura que incluye la primera temperatura y la segunda temperatura. El estándar de color puede incluir referencias a por lo menos la primera temperatura y la segunda temperatura.

En una realización, la composición química indicadora puede contener un material sensible a la temperatura y un colorante. Además, la película se puede formar a partir de un polipropileno fundido, tal como un polipropileno fundido que tiene un espesor de aproximadamente 0,9 a 1,1 milésimas de pulgada, aproximadamente de 2,0 a 2,2 milésimas de pulgada o aproximadamente de 3,0 a 3,2 milésimas de pulgada. El elemento base se puede formar de aluminio que tenga un espesor de aproximadamente 3 milésimas de pulgada. La primera capa adhesiva se puede formar a partir de un adhesivo acrílico y la segunda capa adhesiva también se puede formar a partir de un adhesivo acrílico.

Además, la capa de papel puede incluir un primer marcador y un segundo marcador, en los que el primer marcador está separado longitudinalmente de la composición química indicadora con una primera distancia entre ellos, y el segundo marcador está separado longitudinalmente de la composición química indicadora con una segunda distancia entre ellos. La segunda distancia puede ser mayor que la primera distancia, de modo que la primera zona de paso esté definida por la ubicación del primer marcador y un área más allá del primer marcador, y la segunda zona de paso esté definida por el segundo marcador y un área más allá del segundo marcador. En dichas realizaciones, la primera temperatura puede ser de 121°C y el primer tiempo puede seleccionarse entre 12 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos. La segunda temperatura puede ser de 132 °C y el segundo período de tiempo puede ser de 4 minutos, o la segunda temperatura puede ser de 134 °C y el segundo período de tiempo puede seleccionarse entre 3,5 minutos, 4 minutos, 5 minutos y 7 minutos. o la segunda temperatura puede ser de 135°C y el segundo período de tiempo puede ser de 3 minutos.

En otra realización, el indicador de esterilización también puede incluir un tercer marcador, en el que la primera zona de paso está definida por un área entre el primer marcador y el segundo marcador, y la segunda zona de paso está definida por un área entre el segundo marcador y el tercer marcador. El indicador de esterilización puede configurarse para indicar un nivel aceptable de esterilización después de un ciclo de esterilización usando la primera condición de esterilización cuando la composición química del indicador se filtra a una ubicación dentro de la zona de primer paso y no se filtra más allá del segundo marcador. En tal realización, al menos una parte de la primera zona de paso puede colorearse con el primer color, y al menos una parte de la segunda zona de paso puede colorearse con el segundo color.

Además, la capa de película se puede formar a partir de un polipropileno fundido que tenga un espesor de aproximadamente 2,2 mil, y el material absorbente se puede formar a partir de un papel absorbente que tenga un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 7,5 mil. La primera condición de esterilización se puede seleccionar entre 12 minutos a 121 °C, 15 minutos a 121 °C, 20 minutos a 121 °C, 30 minutos a 121 °C y la segunda condición de esterilización se puede seleccionar entre 4 minutos a 132 °C, 3,5 minutos a 134°C, 4 minutos a 134°C, 5 minutos a 134°C, 7 minutos a 134°C y 3 minutos a 135°C. Alternativamente, la capa de película se puede formar a partir de un polipropileno fundido que tenga un espesor de aproximadamente 2,2 mil, y el material absorbente se puede formar a partir de un papel absorbente que tenga un peso base de aproximadamente 66 g/m2 y un espesor de aproximadamente 7,3 mil, en el que la primera temperatura es de 121°C y el primer período de tiempo es de 12, 15, 20 o 30 minutos, y la segunda temperatura es de 132°C y el segundo período de tiempo es 4 minutos.

En otro aspecto, se proporciona un indicador de esterilización por vapor configurado como un indicador de esterilización por vapor Clase 5/Tipo 5 . El indicador de esterilización por vapor incluye un elemento base, una composición química indicadora dispuesta sobre el elemento base, un material absorbente colocado al menos en parte en contacto con la composición química indicadora, una capa de película colocada sobre el elemento base, el material absorbente y la composición química indicadora, una zona de paso, una zona de falla y un indicador de temperatura formado por una tinta termocrómica irreversible configurada para indicar la temperatura de un ciclo de esterilización.

En otro ejemplo más que no está dentro del alcance de las reivindicaciones, se proporciona una tarjeta de registro de esterilización que incluye un indicador de temperatura formado a partir de una tinta termocrómica irreversible.

Estas y otras características y ventajas del presente indicador serán más evidentes a partir de las siguientes descripciones detalladas, junto con las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS VARIAS VISTAS DE LOS DIBUJOS

Los beneficios y ventajas del presente dispositivo serán más evidentes para los expertos en la técnica pertinente después de revisar la siguiente descripción detallada y los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1 es una vista en planta desde arriba de un indicador dual de esterilización por vapor que incluye un indicador de temperatura según una realización;

la Figura 2 es una vista transversal tomada a lo largo de la línea A-A de la Figura 1;

la Figura 3 es una vista superior en perspectiva del indicador dual de esterilización por vapor de la Figura 1 con una capa de papel, una segunda capa adhesiva y una capa de película despegada;

la Figura 4 es una vista en planta desde arriba de un indicador dual de esterilización por vapor que incluye un indicador de temperatura según otra realización;

la Figura 5 es una vista en planta desde arriba de un indicador de esterilización por vapor de Clase 5/Tipo 5 que incluye un indicador de temperatura según una realización; y

la Figura 6 es una ilustración de una tarjeta de registro de esterilización que incluye un indicador de temperatura según una realización.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Si bien el presente dispositivo es susceptible de realización en varias formas, se muestra en los dibujos y se describirá en lo sucesivo una realización actualmente preferida con el entendimiento de que la presente divulgación se debe considerar una ejemplificación del dispositivo y no pretende ser limitada a las realizaciones específicas ilustradas.

Haciendo referencia a las Figuras 1-3, se muestra una realización de un indicador de esterilización doble 10 que incluye un indicador de temperatura 2. El indicador dual 10 incluye una ventana abierta 12 a través de la cual se puede observar la absorción de una composición química indicadora 14 para determinar si se ha producido un nivel aceptable de esterilización como se describirá a continuación. Como se muestra, el indicador dual 10 incluye dos zonas de paso 32, 34, cada una de las cuales está configurada para indicar si se ha producido un nivel aceptable de esterilización por vapor para una condición de esterilización diferente. Por ejemplo, el indicador dual 10 puede configurarse para indicar correctamente un ciclo de esterilización con vapor a 121°C durante 12 minutos y un ciclo de esterilización con vapor a 134°C durante 4 minutos. Además, el indicador dual 10 puede incluir un indicador de temperatura 2 para indicar la temperatura utilizada para un ciclo de esterilización.

En una realización, una zona de primer paso 32 puede estar definida por la ubicación de un primer marcador 36 y el área más allá del primer marcador 36. De manera similar, una segunda zona de paso 34 puede estar definida por un segundo marcador 38 y el área más allá del segundo marcador 38. El indicador dual 10 puede configurarse para tener varias longitudes y anchuras. Por ejemplo, el indicador dual 10 puede configurarse para tener una longitud de aproximadamente 1,5 pulgadas a aproximadamente 5 pulgadas, preferiblemente de aproximadamente 2 pulgadas a aproximadamente 4 pulgadas, y más preferiblemente de aproximadamente 4 pulgadas, y un ancho de aproximadamente 5/8 de pulgada a aproximadamente 1 pulgada, y preferiblemente aproximadamente 3/4 de pulgada.

La Figura 2 es una ilustración en sección transversal del indicador dual 10 de la Figura 1. El indicador dual 10 generalmente puede incluir un elemento base 16, una primera capa adhesiva 22, un elemento absorbente 20, una capa de película 26, una segunda capa adhesiva 30, una capa de papel 28 y una composición química indicadora 14. El elemento base 16 se puede formar a partir de una lámina, por ejemplo, una lámina de aluminio u otro material de alta transferencia de calor. La primera capa adhesiva 22 puede disponerse sobre el elemento base 16 como una capa continua que cubre sustancialmente toda la superficie superior del elemento base 16. El elemento base puede tener una longitud Li6 y una anchura Wi6. Se puede formar una depresión 18 en el elemento base 16 y la primera capa adhesiva 22. La composición química indicadora 14 se puede proporcionar en el rebaje 18 entre la primera capa adhesiva 22 y el elemento absorbente 20.

El elemento absorbente 20 se puede colocar sobre la primera capa adhesiva 22 y sobre la composición química indicadora 14, de modo que el elemento absorbente 20 pueda estar en contacto con la composición química indicadora 14. La Figura 3 es una vista superior en perspectiva del indicador dual 10 con la capa de película 26, la segunda capa adhesiva 30 y la capa de papel 28 despegadas. Como se muestra, el elemento absorbente 20 tiene un ancho W2 o y una longitud L20 que es menor que el ancho W1^ y la longitud L1^ del elemento base 16. Por ejemplo, el elemento absorbente 20 puede configurarse para tener un ancho W2 o de aproximadamente 3,2 mm. (1/8 de pulgada) a aproximadamente 9,5 mm (3/8 pulgadas), preferiblemente aproximadamente 6,35 mm (1/4 de pulgada), y el elemento base 16 puede configurarse para tener un ancho Wi6 de aproximadamente 15,9 mm (5/8 de pulgada) a aproximadamente 25,4 mm (1 pulgada), preferiblemente aproximadamente 19,05 mm (3/4 de pulgada). El elemento absorbente 20 puede estar generalmente centrado en el elemento base 16 y sobre la composición química indicadora 14 en el rebaje 18, de modo que una porción extrema 42 del elemento absorbente 20 pueda estar en contacto con la composición química indicadora 14. El elemento absorbente 20 puede extenderse longitudinalmente a lo largo del elemento base 16, de modo que al menos una parte del elemento absorbente 20 esté firmemente unida al elemento base 20 por la primera capa adhesiva 22. De esta manera, la composición química indicadora 14 y el elemento absorbente 20 están delimitados dentro de los cuatro lados del indicador dual 10.

Se puede aplicar una capa de película 26 sobre el elemento base 16, la composición química indicadora 14 y el elemento absorbente 20, y se puede adherir al elemento base 16 mediante la primera capa adhesiva 22. La capa de película 26 puede ser una película transparente, como se discutirá con más detalle a continuación. La capa de papel 28 y la segunda capa adhesiva 30 pueden disponerse sobre la capa de película 26. La capa de papel 28 y la capa adhesiva 30 pueden incluir la ventana 12 que está recortada (como se ve en la Figura 1) para permitir la inspección visual dentro de la ventana 12, a través de la capa de película 26.

En una realización, el elemento base 16 se puede formar a partir de una lámina de aluminio, y una capa de un adhesivo acrílico se puede recubrir sobre el elemento base 16 para formar la primera capa adhesiva 22. En algunas realizaciones, una etiqueta adhesiva de lámina que tiene un diámetro de 0,0762 mm (3/1000 pulgadas o 3 mil) de espesor para formar el elemento base 16 y la primera capa adhesiva 22. Además, se puede usar un papel revestido con adhesivo para formar la capa de papel 28 y la segunda capa adhesiva 30. Por ejemplo, se puede usar un papel revestido con adhesivo acrílico para formar la capa de papel 28 y la segunda capa de adhesivo 30. La capa de película 26 se puede formar a partir de una película de polipropileno fundido que tiene un espesor de aproximadamente 0,0229 a 0,0279 mm (0,9 a 1,1 mils), aproximadamente 0,0508 a 0,0559 mm (2,0 a 2,2 mil), o aproximadamente 0,0762 a 0,0813 mm (3,0 a 3,2 mil).

El elemento absorbente 20 se puede formar a partir de un material absorbente adecuado. En algunas realizaciones, el elemento absorbente 20 se puede formar a partir de un papel absorbente que tiene un peso base de aproximadamente 66 gramos por metro cuadrado. (g/m2) a aproximadamente 186 g/m2 , y un calibre o grosor de aproximadamente 7,5 milésimas de pulgada (mil) a aproximadamente 13,3 mil. Por ejemplo, el elemento absorbente 20 se puede formar a partir de un papel cualitativo con bajo contenido de cenizas que tenga un peso base de aproximadamente 66 g/m2 y un espesor de aproximadamente 7,3 mil, o un papel cualitativo bajo en cenizas que tenga un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 7,5 mil, o de un papel de algodón blanco, de superficie lisa, con un peso base de aproximadamente 186 g/m2 y un espesor de aproximadamente 13,3 mils. La composición química indicadora 14 se puede formar a partir de una composición química sensible a la temperatura. La composición química indicadora también puede contener un colorante en una concentración de aproximadamente 0,01 por ciento en peso.

Las zonas de paso 32, 34 se pueden proporcionar en el indicador dual 10, de modo que las zonas de paso 32, 34 estén visualmente disponibles para un usuario. Por ejemplo, las zonas de paso 32, 34 pueden proporcionarse en la capa de papel 28. La primera zona de paso 32 puede estar definida por la ubicación del primer marcador 36 y el área más allá del primer marcador 36, mientras que la segunda zona de paso 34 puede estar definida por el segundo marcador 38 y el área más allá del segundo marcador 38. En uso, la composición química indicadora se licua y absorbe a lo largo del material absorbente 20 cuando se expone al vapor durante un proceso de esterilización. Al final del proceso de esterilización, un usuario puede determinar si se ha producido un nivel aceptable de esterilización al inspeccionar cuánto se ha movido la composición química indicadora licuada 14 a lo largo del material absorbente 20 a través de la ventana 12.

Por ejemplo, el indicador dual 10 se puede usar para un ciclo de esterilización durante un primer período de tiempo a una primera temperatura (por ejemplo, 12 minutos a 121 °C), después de lo cual un usuario puede determinar si se ha alcanzado un nivel aceptable de esterilización inspeccionando si la composición química indicadora 14 ha alcanzado la zona de primer paso 32. Es decir, si la composición química indicadora 14 ha alcanzado el primer marcador 36 o una ubicación más allá del primer marcador 36, indica que se ha producido un nivel aceptable de esterilización después del proceso de esterilización durante el primer período de tiempo a la primera temperatura. El indicador dual 10 también se puede usar para un ciclo de esterilización en un segundo período de tiempo a una segunda temperatura (por ejemplo, 4 minutos a 134 °C), después de lo cual un usuario puede determinar la aceptabilidad del ciclo de esterilización al inspeccionar si la composición química del indicador 14 ha llegado a la segunda zona de paso 34. Es decir, si la composición química indicadora 14 ha alcanzado el segundo marcador 38 o una ubicación más allá del segundo marcador 38, indica que se ha producido un nivel aceptable de esterilización después del proceso de esterilización durante el segundo período de tiempo a la segunda temperatura.

Por lo tanto, los marcadores 36, 38 se dibujan a distancias predeterminadas o precalculadas desde la ubicación de la composición química indicadora 14 según dos condiciones de esterilización diferentes. Como tal, el indicador dual 10 puede usarse para determinar si se ha producido una esterilización aceptable después de un primer período de tiempo a una primera temperatura, o después de un segundo período de tiempo a una segunda temperatura predeterminada. En una realización, el indicador dual 10 puede configurarse para indicar correctamente una primera condición de esterilización seleccionada entre 12 minutos a 121 °C, 15 minutos a 121 °C, 20 minutos a 121 °C, 30 minutos a 121 °C o una segunda condición de esterilización seleccionada entre 4 minutos a 132 °C, 3,5 minutos a 134 °C, 4 minutos a 134 °C, 5 minutos a 134 °C, 7 minutos a 134 °C y 3 minutos a 135 °C.

Además, el indicador doble 10 puede incluir un indicador de temperatura 2 para indicar la temperatura utilizada en un ciclo de esterilización. El indicador de temperatura 2 puede estar formado por un material sensible a la temperatura, como una tinta termocrómica irreversible que está configurada para cambiar de color de un color base a un primer color después de haber sido expuesta a una primera temperatura durante un ciclo de esterilización o cambiar a un segundo color. después de haber sido expuesto a una segunda temperatura durante un ciclo de esterilización.

Por ejemplo, en una realización en la que el indicador dual 10 está configurado para indicar correctamente una primera condición de esterilización durante 12 minutos a 121 °C o una segunda condición de esterilización durante 4 minutos a 132 °C, el indicador de temperatura 2 puede configurarse cambiar de un color base a un primer color después de haber sido expuesto a una temperatura de 121°C, o cambiar de un color base a un segundo color después de haber sido expuesto a una temperatura de 132°C. Como tal, al inspeccionar el indicador de temperatura 2, un usuario puede determinar la condición de esterilización utilizada para un ciclo de esterilización.

En algunas realizaciones, el indicador dual 10 puede incluir estándares de color para ayudar al usuario a determinar la temperatura indicada por el indicador de temperatura 2. En la realización de la Figura 1, el indicador dual 10 incluye dos estándares de color 4, 6. El indicador de temperatura 2 se puede formar utilizando una tinta termocrómica, que tiene un color base, por ejemplo, transparente, blanco o blanquecino, a temperatura ambiente y cambia a un primer color, por ejemplo, azul claro o turquesa claro, después de haber sido expuesto a una primera temperatura, por ejemplo, 121 °C, durante un ciclo de esterilización, o cambia a un segundo color, por ejemplo, azul oscuro o turquesa oscuro, después de haber sido expuesto a una segunda temperatura, por ejemplo, 132°C. En tal realización, se puede formar un primer estándar de color 4 para mostrar el primer color con referencia a la primera temperatura, y se puede formar un segundo estándar de color 6 para mostrar el segundo color con referencia a la segunda temperatura. Como tal, un usuario puede comparar el color del indicador de temperatura 2 con los estándares de color 4, 6 para determinar una temperatura utilizada en un ciclo de esterilización.

El indicador de temperatura 2 se puede imprimir en la capa de papel 28 utilizando una tinta o pintura termocromática irreversible adecuada que cambia de color de un color base a un primer color, que es visualmente distinguible del color base, a una temperatura de primera condición de esterilización, y cambia a un segundo color, que es visualmente distinguible del color base y del primer color, a una segunda temperatura de condición de esterilización. Aunque el indicador de temperatura 2 y los estándares de color 4, 6 están dispuestos en el lado derecho del indicador dual 10 en la Figura 1, pueden colocarse en cualquier ubicación adecuada en el indicador dual 10. Además, el indicador 2 y los estándares de color 2, 6 se pueden proporcionar en cualquier tamaño y forma visualmente adecuados.

La figura 4 muestra un indicador dual 100 según otra realización. El indicador dual 100 está configurado de manera similar al indicador dual 10 de la Figura 1, excepto que se proporciona una escala de color 104 como estándares de color. En esta realización, se puede imprimir un indicador de temperatura 102 usando una tinta termocrómica que tiene un color base a temperatura ambiente, que cambia gradualmente de color en un rango de temperatura. Por ejemplo, el indicador de temperatura 102 puede imprimirse utilizando una tinta termocrómica irreversible que cambia gradualmente de color desde un blanco hueso a temperatura ambiente a un turquesa claro a aproximadamente 121 °C, a un turquesa oscuro a aproximadamente 132 °C y se oscurece más allá. En tal realización, la escala de color 104 puede proporcionarse para mostrar la escala de cambio de color gradual de la tinta termocrómica irreversible en un rango de temperatura con referencias a al menos la primera y segunda temperatura de la primera y segunda condición de esterilización.

En la Figura 4, la escala de colores 104 incluye tres marcas a 121°C, 132°C y 135°C en la escala de colores 104. En otras realizaciones, la escala de colores 104 puede estar provista de dos marcas de temperatura para las dos temperaturas de las dos condiciones de esterilización para las que está configurado el indicador dual 100, o puede estar provista de más de tres marcas de temperatura. En la realización de la Figura 4, el indicador de temperatura 102 y la escala de colores 104 se proporcionan paralelos entre sí y se extienden a lo ancho del indicador dual 100. En otras realizaciones, el indicador de temperatura 102 y la escala de colores 104 se pueden proporcionar en cualquier ubicación adecuada en el indicador dual 100. En otra realización más, los estándares de color se pueden proporcionar por separado, por ejemplo, en forma de una tarjeta que incluye diferentes estándares de color o una escala de colores.

Volviendo a la realización de la Figura 1, el indicador dual 10 también puede incluir una tercera línea 40. En tal realización, la primera zona de paso 32 puede estar definida por el área entre el primer marcador 36 y el segundo marcador 38, y la segunda zona de paso puede estar definida por el segundo marcador 38 y la tercera línea 40. En tal realización, la primera zona de paso 32 puede colorearse para mostrar el color del indicador de temperatura 2 a una primera temperatura para una primera condición de esterilización, mientras que la segunda zona de paso 32 puede colorearse para mostrar el color del indicador de temperatura 2 a una segunda temperatura para una segunda condición de esterilización. Por ejemplo, el indicador de temperatura 2 puede imprimirse usando una tinta termocrómica irreversible que tiene un color base a temperatura ambiente, que cambia a un primer color, como azul claro, después de ser expuesto a una primera temperatura, como 121°C, o cambia a un segundo color, como el azul oscuro, después de haber sido expuesto a una segunda temperatura, tal como 134°C. En consecuencia, la primera zona de paso puede colorearse para que coincida con el primer color, mientras que la segunda zona de paso puede colorearse para que coincida con el segundo color para ayudar al usuario a determinar una condición de ciclo de esterilización. En tal realización, los estándares de color 4, 6 pueden omitirse ya que los colores en las zonas de paso primera y segunda 32, 34 pueden servir como estándares de color.

En tal realización, se indica un nivel aceptable de esterilización después de un ciclo de esterilización usando una primera condición (p. ej., 12 minutos a 121 °C) cuando el indicador químico 14 se desplaza hacia una ubicación dentro de la primera zona 32, como se muestra en la Figura 1. Si bien, el indicador químico 14 puede filtrarse más allá de la zona de primer paso 32 y hacia la segunda zona de paso 34, lo que también indica un nivel aceptable de esterilización después de un proceso de esterilización en la primera condición, un nivel aceptable de esterilización después de un proceso de esterilización en la primera condición generalmente caerá dentro de la primera zona de paso 32. Alternativamente, el indicador dual 10 también se puede usar para indicar un nivel aceptable de esterilización después de un proceso de esterilización en una segunda condición (por ejemplo, 4 minutos a 134 °C), en la que se indica un nivel aceptable de esterilización cuando el indicador químico 14 se absorbe. a una ubicación dentro de la segunda zona de paso 34.

En una realización, el indicador dual 10 puede configurarse de manera que la composición química 14 se absorba en una ubicación dentro de la zona de primer paso 32 y no pase por absorber el segundo marcador 38 para indicar que se ha producido un nivel aceptable de esterilización después del primer período de tiempo a la primera temperatura, incluso si el indicador dual 10 se deja en la condición de esterilización más tiempo que la primera temperatura. Por ejemplo, el indicador dual 10 puede configurarse para indicar un nivel aceptable de esterilización después de 12 minutos a 121 °C o después de 4 minutos a 134 °C, en el que la composición química indicadora 14 que absorbe pasado el primer marcador 36 a una ubicación dentro de la primera zona de paso 32 para indicar que se ha producido un nivel aceptable de esterilización después de 12 minutos a 121 °C, y no se filtra más allá del segundo marcador 38 incluso si el indicador dual 10 se deja en la condición de esterilización a 121 °C durante más de 12 minutos, por ejemplo 30 minutos. Por lo tanto, dicho indicador dual 10 puede reducir el riesgo de confusión para los usuarios, ya que un nivel aceptable de esterilización para la primera condición de esterilización se indica mediante la composición química del indicador 14 que se desplaza hacia una ubicación dentro de la primera zona de paso 32, pero no más allá del segundo marcador 38.

En una realización, el indicador dual 10 está configurado para indicar un nivel aceptable de esterilización después de 12 minutos a 121 °C o después de 4 minutos a 134 °C, e incluye el elemento base 16, la primera capa adhesiva 22, la membrana elemento 20, la capa de película 26, la segunda capa de adhesivo 30, la capa de papel 28 y la composición química indicadora 14, en la que la capa de película 26 se forma a partir de una película de polipropileno fundido que tiene un espesor de aproximadamente 0,056 mm (2,2 mil) , y el elemento absorbente 20 está formado por un papel absorbente que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m2 y un espesor de aproximadamente 0,19 mm (7,5 mil). La porosidad del papel absorbente se correlaciona con el peso base y el grosor del papel absorbente.

El indicador dual 10 también puede configurarse para funcionar en diferentes condiciones de esterilización ajustando la ubicación del primer marcador 36 y la ubicación del segundo marcador 38. Por ejemplo, el indicador dual 10 puede configurarse para trabajar para varias combinaciones de primera y segunda condición de esterilización, en las que la primera condición de esterilización se selecciona entre 12 minutos a 121 °C, 15 minutos a 121 °C, 20 minutos a 121 °C , 30 minutos a 121 °C, y la segunda condición de esterilización se selecciona entre 4 minutos a 132 °C, 3,5 minutos a 134 °C, 4 minutos a 134 °C, 5 minutos a 134 °C, 7 minutos a 134 °C y 3 minutos a 135°C.

Como tal, el indicador dual 10 puede configurarse para reemplazar dos tipos de indicadores de esterilización Clase 6 para dos condiciones de esterilización diferentes. El indicador dual 10 cumple con los requisitos de rendimiento establecidos para los indicadores de Clase 6 establecidos por el Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI)/Association para el avance de la instrumentación médica (AAMI)/Organización Internacional de Normas (ISO) 11140.

La figura 5 muestra un indicador 200 de esterilización por vapor Clase 5/Tipo 5 que incluye un indicador de temperatura 202 según una realización. El indicador 200 es similar a indicadores Clase 5/Tipo 5 conocidos, tales como integradores de esterilización por vapor Clase 5/Tipo 5 SteriScan® disponibles del Solicitante de la presente solicitud, excepto que el indicador 200 incluye un indicador de temperatura 202, que puede configurarse de manera similar al indicador de temperatura 2 o 102 de las realizaciones anteriores. Por ejemplo, el indicador de temperatura 202 puede imprimirse utilizando una tinta termocrómica irreversible que cambia gradualmente de color desde un blanco hueso a temperatura ambiente a un turquesa claro a aproximadamente 121 °C, a un turquesa oscuro a aproximadamente 132 °C y se oscurece más allá. Los estándares de color se pueden proporcionar en el indicador 200 o en un medio separado para la comparación de un usuario. El indicador 200 de esterilización por vapor Clase 5/Tipo 5 puede configurarse para indicar adecuadamente a través de un rango de temperatura de esterilización de aproximadamente 115 °C a aproximadamente 138 °C. Así, un usuario puede determinar la temperatura de un ciclo de esterilización por vapor comparando el color del indicador de temperatura 202 con los estándares de color después de un ciclo de esterilización por vapor.

Se puede proporcionar un indicador de temperatura para indicar una temperatura para un ciclo de esterilización en otros dispositivos. Por ejemplo, una tarjeta de registro de esterilización para registrar información sobre un ciclo de esterilización puede estar provista de un indicador de temperatura como se muestra en la Figura 6.

Una tarjeta de registro de esterilización 300 puede incluir un indicador de temperatura 302 configurado de manera similar a los indicadores de temperatura 2, 102, 202 de las realizaciones anteriores junto con otra información sobre un ciclo de esterilización, tales como fecha, número de esterilización y número de carga. Dicha tarjeta de esterilización 300 puede incluirse en una carga para un ciclo de esterilización. Los estándares de color se pueden proporcionar en la tarjeta de esterilización 300 o en una tarjeta separada para ayudar al usuario a determinar una temperatura utilizada en un ciclo de esterilización. En otra realización, se puede proporcionar un indicador de temperatura en una bolsa de esterilización para contener dispositivos médicos, como instrumentos quirúrgicos, para un ciclo de esterilización.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un indicador de esterilización (10) configurado para indicar la aceptabilidad de un ciclo de esterilización para al menos dos condiciones de esterilización diferentes, incluida una primera condición de esterilización durante un primer período de tiempo a una primera temperatura y una segunda condición de esterilización durante un segundo período de tiempo a una segunda temperatura que es diferente de la primera temperatura, comprendiendo el indicador de esterilización:

un elemento base (16);

una composición química indicadora (14) dispuesta sobre el elemento base;

un material absorbente (20) colocado al menos en parte en contacto con la composición química indicadora (14);

una capa de película (26) colocada sobre el elemento base, el material absorbente y la composición química indicadora (14);

una zona de primer paso (32);

una segunda zona de paso (34); y

un indicador de temperatura (2) configurado para indicar una temperatura utilizada en el ciclo de esterilización;

en el que el indicador está configurado para indicar que se ha producido un nivel aceptable de esterilización cuando la composición química del indicador (14) se absorbe a lo largo del material absorbente (20) hasta una ubicación dentro de la zona de primer paso (32) después de un ciclo de esterilización utilizando el primer condición de esterilización, o cuando la composición química indicadora (14) absorbe a lo largo del material absorbente (20) a una ubicación dentro de la segunda zona de paso (34) después de un ciclo de esterilización usando la segunda condición de esterilización, y en el que el indicador de temperatura (2) se imprime usando una tinta termocrómica irreversible o una pintura termocrómica configurada para mostrar un color base a temperatura ambiente y cambiar a un primer color después de ser expuesta a la primera temperatura, y cambiar a un segundo color después de ser expuesta a la segunda temperatura, en el que el primer color se distingue visualmente del color base, y el segundo color se distingue visualmente del color base y del primer color.

2. El indicador de esterilización de la reivindicación 1, en el que el elemento base (16) está formado por un material térmicamente conductor que tiene una longitud y una anchura, e incluye un rebaje (18) formado en el mismo que se extiende a lo largo de una línea central longitudinal del mismo, en el que el rebaje (18) se forma dentro del material base menos de la longitud y el ancho del material base; en el que el indicador de esterilización incluye además una primera capa adhesiva (22) dispuesta sobre el elemento base (16); en el que la composición química indicadora (14) se deposita en el rebaje (18), y el material absorbente (20) se coloca al menos en parte dentro del rebaje (18), en el que el material absorbente (20) se extiende menos que la longitud y el ancho del elemento base (16); en el que el indicador de esterilización incluye además una capa de papel (28) dispuesta sobre la capa de película (26) y una segunda capa adhesiva (30) dispuesta entre la capa de papel (28) y la capa de película (26), en el que la capa de papel (28) y la segunda capa adhesiva (30) incluyen una ventana en su interior.

3. El indicador de esterilización de la reivindicación 1, que comprende además al menos un estándar de color (4, 6) que muestra el primer color y el segundo color.

4. El indicador de esterilización de la reivindicación 3, en el que al menos un estándar de color incluye un primer estándar de color (4) que muestra el primer color con una referencia a la primera temperatura, y un segundo estándar de color (6) que muestra el segundo color con una referencia la segunda temperatura.

5. El indicador de esterilización de la reivindicación 3, en el que el indicador de temperatura (2) se imprime utilizando una tinta termocrómica irreversible que cambia gradualmente de color en un rango de temperatura, y en el que al menos un estándar de color (4, 6) incluye una escala de color (104) que muestra el cambio de color gradual de la tinta termocrómica irreversible en un rango de temperatura que incluye la primera temperatura y la segunda temperatura, en el que el estándar de color incluye referencias a al menos la primera temperatura y la segunda temperatura.

6. El indicador de esterilización de la reivindicación 1, en el que la composición química indicadora (14) contiene un material sensible a la temperatura y un colorante.

7. El indicador de esterilización de la reivindicación 1, en el que la capa de película (26) está formada por un polipropileno fundido que tiene un espesor de aproximadamente 0,9 a 1,1 mm, un espesor de aproximadamente 2,0 a 2,2 mm o un espesor de aproximadamente 3,0 a 3,2 mm y el elemento base (16) es aluminio que tiene un espesor de aproximadamente 3 mm y el material absorbente (20) está formado por un papel absorbente que tiene un peso base de aproximadamente 66 g/m 2 a aproximadamente 186 g/m 2.

8. El indicador de esterilización de la reivindicación 2, en el que la primera capa adhesiva (22) se forma a partir de un adhesivo acrílico, y la segunda capa adhesiva (30) se forma a partir de un adhesivo acrílico.

9. El indicador de esterilización de la reivindicación 2, en el que la capa de papel (28) incluye un primer marcador y un segundo marcador, en el que el primer marcador está separado longitudinalmente del indicador de composición química (14) con una primera distancia entre ellos, y el segundo marcador está separado longitudinalmente de la composición química indicadora (14) con una segunda distancia entre ellos, en el que la segunda distancia es mayor que la primera distancia.

10. El indicador de esterilización de la reivindicación 9, en el que la primera zona de paso (32) está definida por la ubicación del primer marcador y un área más allá del primer marcador, y la segunda zona de paso (34) está definida por la ubicación del segundo marcador y un área más allá del segundo marcador.

11. El indicador de esterilización de la reivindicación 1, en el que la primera temperatura es de 121 °C y el primer tiempo se selecciona de 12 minutos, 15 minutos, 20 minutos y 30 minutos, y la segunda temperatura es de 132 °C y el segundo período de tiempo es de 4 minutos, o la segunda temperatura es de 134 °C y el segundo período de tiempo se selecciona de 3,5 minutos, 4 minutos, 5 minutos y 7 minutos, o la segunda temperatura es de 135 °C y el segundo período de tiempo es de 3 minutos.

12. El indicador de esterilización de la reivindicación 9 que incluye además un tercer marcador, en el que la primera zona de paso (32) está definida por un área entre el primer marcador y el segundo marcador, y la segunda zona de paso (34) está definida por un área entre el segundo marcador y el tercer marcador, en los que el indicador está configurado para indicar un nivel aceptable de esterilización después de un ciclo de esterilización usando la primera condición de esterilización cuando la composición química del indicador (14) se filtra a una ubicación dentro de la zona de primer paso (32) y no absorbe más allá del segundo marcador, en el que al menos una parte de la primera zona de paso (32) está coloreada con el primer color, y al menos una parte de la segunda zona de paso (34) está coloreada con el segundo color.

13. El indicador de esterilización de la reivindicación 12, en el que la capa de película (26) está formada por un polipropileno fundido que tiene un espesor de aproximadamente 2,2 mm y el material absorbente (20) está formado por un papel absorbente que tiene un peso base de aproximadamente 87,7 g/m 2 y un espesor de aproximadamente 7,5 mm y opcionalmente en el que la primera condición de esterilización se selecciona de 12 minutos a 121 °C, 15 minutos a 121 °C, 20 minutos a 121 °C, 30 minutos a 121 °C y la segunda condición de esterilización se selecciona de 4 minutos a 132 °C, 3,5 minutos a 134 °C, 4 minutos a 134 °C, 5 minutos a 134 °C, 7 minutos a 134 °C y 3 minutos a 135 °C.

14. El indicador de esterilización de la reivindicación 12, en el que la capa de película (26) está formada por un polipropileno fundido que tiene un espesor de aproximadamente 2,2 mm y el material absorbente (20) está formado por un papel absorbente que tiene un peso base de aproximadamente 66 g/m 2 y un espesor de aproximadamente 7,3 mm y opcionalmente en el que la primera temperatura es 121 °C y el primer tiempo es 12, 15, 20 o 30 minutos, y la segunda temperatura es 132 °C y el segundo tiempo es 4 minutos.

15. Un indicador de esterilización por vapor de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores configurado como un indicador de esterilización por vapor Clase 5/Tipo 5 de acuerdo con la Organización Internacional de Normalización, ISO 11140.