ES2712874T3 - Kit para pruebas desechable - Google Patents

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ES2712874T3 ES15880662T ES15880662T ES2712874T3 ES 2712874 T3 ES2712874 T3 ES 2712874T3 ES 15880662 T ES15880662 T ES 15880662T ES 15880662 T ES15880662 T ES 15880662T ES 2712874 T3 ES2712874 T3 ES 2712874T3
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Abstract

Un kit para pruebas desechable (10) que comprende: una lámina base (20); una lámina de precintado (30) que tiene al menos una abertura de recogida de muestras (31) precintada antes del uso del kit para pruebas; al menos una tira de ensayo (40) precintada entre la lámina base y la lámina de precintado antes del uso del kit para pruebas; y al menos una lámina superior (50) colocada sobre la lámina de precintado antes del uso del kit para pruebas para mantener precintada la al menos una abertura de recogida de muestras, configurada además la al menos una lámina superior para ser desprendida al menos parcialmente de la lámina de precintado para abrir la al menos una abertura de recogida de muestras y exponer una porción de recogida de muestras (41) de la al menos una tira de ensayo para recibir un analito fluido en ella durante el uso del kit para pruebas.

Description

DESCRIPCION
Kit para pruebas desechable
Campo de la invencion
La presente invencion se refiere a un kit para pruebas desechable y, en particular, a un kit para pruebas desechable para realizar un inmunoensayo en un analito fluido.
Antecedentes de la invencion
Los kits para pruebas desechables, como por ejemplo los kits para pruebas de embarazo en el hogar o los kits para pruebas de laboratorio, con el uso de fluidos corporales como orina o sangre para detectar o diagnosticar enfermedades u otras afecciones medicas son de uso comun en todo el mundo. Dichos kits para pruebas comprenden normalmente una tira de ensayo precintada en un envase de barrera contra la humedad antes de su uso para mantener la tira de ensayo estable y protegida durante el almacenamiento y el transporte, para prolongar el periodo de validez del kit para pruebas. El envase de barrera contra la humedad comprende normalmente una bolsa o estuche de papel de aluminio. La tira de ensayo puede estar adicionalmente encerrada en un casete de plastico para que el usuario final la manipule con mayor facilidad, en cuyo caso la tira de ensayo y el casete estan ambos precintados en la bolsa de barrera contra la humedad antes de su uso. Cuando el kit para pruebas incluye un casete, el casete esta provisto normalmente de una ventana de reaccion abierta que permite ver una o mas llneas de prueba en la tira de ensayo durante el uso. Dependiendo del metodo de recogida del analito fluido para el que esta disenada la tira de ensayo, el casete esta configurado en consecuencia para permitir que una porcion de recogida de muestras de la tira de ensayo reciba el analito fluido ya sea a traves de un metodo de recogida de gotas o un metodo de recogida con tira reactiva/ chorro medio.
La patente internacional WO 97/42505A1 divulga un dispositivo de ensayo inmunocromatografico que busca abordar la necesidad de las tiras convencionales por lo que respecta a la protection, un agente deshumificador y un envase, as! como la exposition innecesaria de las tiras de ensayo convencionales contenidas en el envase al aire, o la humedad y el oxlgeno, donde solamente es necesaria una tira de ensayo. Sin embargo, la tira de ensayo puede contaminarse facilmente.
Dado que los kits para pruebas desechables se utilizan en grandes cantidades a nivel internacional, existe la necesidad de proporcionarlos en la medida de lo posible a un bajo coste y de forma comoda, particularmente para beneficiar a los que se encuentran en situation de pobreza. En caso de epidemia, tambien es necesario garantizar que las pruebas puedan realizarse de manera segura y eficaz, as! como capturar y almacenar los datos eficazmente.
Sumario de la invencion
De acuerdo con un primer aspecto, se proporciona un kit para pruebas desechable que comprende una lamina de base; una lamina de precintado que tiene al menos una abertura de recogida de muestras precintada antes del uso del kit para pruebas; al menos una tira de ensayo precintada entre la lamina base y la lamina de precintado antes del uso del kit para pruebas; y al menos una lamina superior colocada sobre la lamina de precintado antes del uso del kit para pruebas para mantener al menos una abertura de recogida de muestras precintada, estando configurada ademas la al menos una lamina superior para desprenderse al menos parcialmente de la lamina de precintado para abrir la al menos una abertura de recogida de muestras y exponer una porcion de recogida de muestras de la al menos una tira de ensayo para recibir un analito de fluido sobre ella durante el uso del kit para pruebas.
La al menos una abertura de recogida de muestras y la porcion de recogida de muestras pueden configurarse para permitir que la porcion de recogida de muestras reciba el analito fluido a traves de uno entre: un metodo de tira reactiva, un metodo de gota y un metodo de recogida de chorro medio.
La abertura de recogida de muestras se puede precintar con una cubierta antes del uso del kit para pruebas, estando unida la cubierta a la lamina superior de modo que al desprender al menos parcialmente la lamina superior de la lamina de precintado se desprenda la cubierta de la lamina de precintado para abrir la abertura la recogida de muestras.
La al menos una tira de ensayo puede ser al menos una entre: una tira de ensayo de flujo lateral y una tira de ensayo de tira reactiva.
La al menos una tira de ensayo es al menos una tira de ensayo de tira reactiva y la porcion de recogida de muestras comprende al menos una almohadilla de ensayo impregnada con un reactivo. La lamina de precintado puede comprender ademas al menos una porcion transparente configurada como una ventana de reaccion y en la que al menos una tira de ensayo es al menos una tira de ensayo de flujo lateral que tiene al menos una llnea de prueba visible a traves de la ventana de reaccion.
Alternativamente, la al menos una lamina superior puede comprender ademas al menos una porcion transparente alineada con la ventana de reaccion de la lamina de precintado. La lamina de base, la lamina de precintado y la al menos una lamina superior pueden comprender cada una de ellas una pellcula polimerica de barrera contra la humedad.
Es posible que el kit para pruebas no requiera un envase adicional de barrera contra la humedad para mantener estable la al menos una tira de ensayo durante el almacenamiento del kit para pruebas antes de su uso.
El kit para pruebas puede comprender al menos un codigo de respuesta rapida provisto para almacenar informacion. La al menos una lamina superior puede estar configurada para para volverse a unir con la lamina de precintado para cubrir la al menos una abertura de recogida de muestras tras el uso del kit para pruebas para evitar que entre en contacto el analito fluido en la porcion de recogida de muestras con otro objeto.
La al menos una lamina superior puede comprender una primera lamina superior colocada sobre la lamina de precintado y configurada para mantener la abertura de recogida de muestras precintada antes del uso del kit para pruebas, teniendo la primera lamina superior una abertura de recogida de gotas precintada antes del uso del kit para pruebas y una segunda lamina superior colocada sobre la primera lamina superior y configurada para mantener la abertura de recogida de gotas precintada antes del uso del kit para pruebas, en donde la primera lamina superior esta configurada ademas para desprenderse al menos parcialmente de la lamina de precintado para abrir la abertura de recogida de muestras de la lamina de precintado y exponer la porcion de recogida de muestras de la tira de ensayo para recibir un analito fluido sobre la misma a traves de uno entre: un metodo de tira reactiva y un metodo de recogida de chorro medio durante el uso del kit para pruebas, y donde la segunda lamina superior esta configurada ademas para desprenderse al menos parcialmente de la primera lamina superior para abrir la abertura de recogida de gota en la primera lamina superior y exponer la porcion de recogida de muestras para recibir un analito de fluido a traves de un metodo de gota durante el uso del kit para pruebas, proporcionando as! al usuario del kit para pruebas la opcion de cual desprender entre la primera lamina superior y la segunda lamina superior segun como prefiera que el kit para pruebas reciba el analito fluido.
El kit para pruebas puede comprender una pluralidad de paneles de ensayo, cada uno de los cuales comprende una tira de ensayo que tiene una porcion de recogida de muestras y precintada individualmente entre la lamina base y la lamina de precintado antes del uso del kit para pruebas, teniendo la lamina de precintado una pluralidad de aberturas de recogida de muestras precintadas antes de uso del kit para pruebas, estando configurada cada abertura de recogida de muestras para su apertura desprendiendo al menos parcialmente la al menos una lamina superior de la lamina de precintado para exponer cada porcion de recogida de muestras durante el uso del kit para pruebas.
La pluralidad de los paneles de ensayo puede configurarse para realizar un inmunoensayo diferente.
El kit para pruebas puede comprender al menos una llnea perforada transversal y situada entre dos paneles de prueba adyacentes para permitir que al menos uno entre la pluralidad de paneles de prueba se separe manualmente del kit para pruebas.
Breve descripcion de las figuras
Para una completa compresion de la invencion y facilitar su puesta en practica, a continuacion, se describira a modo de ejemplos no exhaustivos realizaciones de la presente invencion unicamente ilustrativas, haciendose referencia en la descripcion a los dibujos ilustrativos adjuntos.
Fig. 1 es una vista desde arriba de una primera realizacion ilustrativa de un kit para pruebas desechable de la presente invencion con parte de una lamina superior desprendida del kit para pruebas.
Fig. 2 es una ilustracion despiezada del conjunto del kit para pruebas de la Fig. 1 antes de su uso.
Fig. 3 es una vista desde arriba de una segunda realizacion ilustrativa de un kit para pruebas desechable de la presente invencion.
Fig. 4 es una ilustracion despiezada del conjunto del kit para pruebas de la Fig. 3 antes de su uso.
Fig. 5 es una vista desde arriba de una tercera realizacion ilustrativa de un kit para pruebas desechable de la presente invencion.
Fig. 6 es una ilustracion despiezada del conjunto del kit para pruebas de la Fig. 5 antes de su uso.
Fig. 7 es una vista desde arriba de una cuarta realizacion ilustrativa de un kit para pruebas desechable de la presente invencion.
Fig. 8 es una ilustracion despiezada del conjunto del kit para pruebas de la Fig. 7 antes de su uso.
Descripcion detallada
A continuacion, se describen las realizaciones ilustrativas del kit para pruebas desechable 10 haciendo referencia a las Fig. 1 a 7. Se utilizan los mismos numeros de referencia en todas las figuras para indicar partes iguales o similares del kit para pruebas 10 en las diferentes realizaciones.
Tal como se muestra en las Fig. 1 y 2, en una primera realizacion, el kit para pruebas desechable 10 es un kit para pruebas de tira reactiva y comprende una lamina de base 20, una lamina de precintado 30 que tiene una abertura de recogida de muestras 31 precintada antes del uso del kit para pruebas 10, una tira de ensayo de tira reactiva 40 precintada entre la lamina base 20 y la lamina de precintado 30 antes del uso del kit para pruebas 10, y una lamina superior 50. La lamina superior 50 esta configurada para unirse a la lamina de precintado 30 antes del uso del kit para pruebas 10 para mantener la abertura de recogida de muestras 31 precintada. La lamina de base 20, la lamina de precintado 30 y la lamina superior 50 son preferentemente de forma rectillnea y del mismo tamano, de modo que el kit para pruebas desechable 10 es un sencillo envase rectangular, casi plano.
Tal como se muestra en la Fig. 2, la lamina superior 50 esta configurada ademas para desprenderse al menos parcialmente de la lamina de precintado 30 para abrir la abertura de recogida de muestras 31 durante el uso del kit para pruebas 10. Cuando se abre la apertura de recogida de muestras 31, queda expuesta una porcion de recogida de muestras 41 de la tira de ensayo de la tira reactiva 40 a traves de la abertura de recogida de muestras 31 y puede recibir entonces un analito fluido sobre ella. Esto se puede conseguir colocando la lamina superior 50 sobre la lamina de precintado 30 y proporcionando a la lamina superior 50 llneas de cortado troqueladas 57 localizadas adecuadamente (p. ej., en al menos un lado de la abertura de recogida de muestras 31 para permitir que la lamina superior 50 se desprenda al menos parcialmente de la lamina de precintado 30.
La abertura de recogida de muestras 31 esta preferentemente precintada por una cubierta 38 antes del uso del kit para pruebas 10. La cubierta 38 esta unida a la lamina superior 50 de tal manera que al desprender al menos parcialmente la lamina superior 50 de la lamina de precintado 30 se desprende la cubierta 38 de la lamina de precintado 30 para abrir la abertura de recogida de muestras 31. La cubierta 38 esta integrada preferentemente con la lamina de precintado 30, o parte de ella, antes del uso del kit para pruebas 10.
La lamina superior 50 esta configurada preferentemente para que se pueda volver a unir a la lamina de precintado 30 para cubrir la abertura de recogida de muestras 31 tras el uso del kit para pruebas 10, para evitar que el analito de fluido en la porcion de recogida de muestras 41 entre en contacto con otro objeto. Esta es una caracterlstica de seguridad o higiene para reducir al mlnimo o evitar que se contaminen las personas que manejen el kit para pruebas 10 utilizado con los contaminantes en el analito fluido, as! como para reducir al mlnimo o evitar la contaminacion cruzada con otros kits para pruebas 10 utilizados.
Como un kit para pruebas de tira reactiva 10, la porcion de recogida de muestras 41 comprende al menos una almohadilla de ensayo 45 impregnada con un reactivo adecuado para reaccionar con diversos compuestos en el analito fluido, que puede ser una muestra de orina, por ejemplo. La abertura de recogida de muestras 31 y la porcion de recogida de muestras 41 estan configuradas para permitir que la porcion de recogida de muestras 41 reciba un analito fluido a traves de un metodo de tira reactiva o de chorro medio una vez que se ha abierto la abertura de recogida de muestras 31 desprendiendo la lamina superior 50.
En una segunda realizacion, tal como se muestra en las Fig. 3 y 4, el kit para pruebas 10 es un kit para pruebas de flujo lateral, por lo tanto, la tira de ensayo 40 es una tira de ensayo de flujo lateral que tiene al menos una llnea de prueba 43 y, preferentemente, tambien al menos una llnea de control 47. En esta realizacion, la lamina de precintado 30 esta provista de una porcion transparente configurada como una ventana de reaccion 33 alineada sobre la llnea de prueba 43 y la llnea de control 47 para que puedan verse 43, 47, a traves de la ventana de reaccion 33. En esta realizacion, dado que la lamina superior 50 esta colocada sobre toda la lamina de precintado 30, la lamina superior 50 tambien comprende una porcion transparente 53 alineada con la ventana de reaccion 33 de la lamina de precintado 30 para permitir que la llnea de prueba 43 y la llnea de control 47 se vean a traves de las capas de la lamina de precintado 30 y la capa superior de 50. En una realizacion alternativa, la lamina superior 50 puede colocarse solamente parcialmente sobre la lamina de precintado 30 sin colocarse sobre la ventana de reaccion 33, en cuyo caso, no es necesario proporcionar ninguna porcion transparente en la lamina superior 50.
Similar a la primera realizacion, el kit para pruebas de la segunda realizacion tambien tiene una abertura de recogida de muestras 31 en la lamina de precintado 30 que se precinta antes del uso del kit para pruebas 10 y se abre de manera similar desprendiendo la lamina superior 50 de la lamina de precintado 30.
La abertura de recogida de muestras 31 y la porcion de recogida de muestras 41 del kit para pruebas de flujo lateral 10 estan configuradas para permitir que el analito fluido sea recibido por la porcion de recogida de muestras 41 a traves de diversos metodos posibles, como un metodo de tira reactiva, un metodo de gota y/o un metodo de recogida chorro medio, dependiendo del tipo de analito fluido que se va a recoger y tal como ya se conoce en la tecnica. Por ejemplo, para una prueba de VIH, el kit para pruebas de flujo lateral 10 se configurara para que la porcion de recogida de muestras 41 reciba sangre a traves de un metodo de gota. En cuanto a una prueba de embarazo, el kit para pruebas de flujo lateral 10 puede configurarse para que la porcion de recogida de muestras 41 este disenada para recoger la orina a traves de uno o mas metodos entre recogida de gota, recogida de chorro medio o tira reactiva.
En una tercera realizacion como se muestra en las Fig. 5 y 6, el kit para pruebas 10 tambien es un kit para pruebas de flujo lateral que tiene una tira de ensayo de flujo lateral 40 y una ventana de reaccion 33, pero esta configurado para permitir que un usuario seleccione el metodo de recogida de muestras, es decir, a traves de un metodo de tira reactiva o un metodo de gota. Para ese fin, la lamina de precintado 30 de la tercera realizacion esta provista de dos laminas superiores 51, 52. La primera lamina superior 51 se coloca sobre la lamina de precintado 30 y esta configurada para mantener la abertura de recogida de muestras 31precintada antes del uso del kit para pruebas. La primera lamina superior 51 esta provista adicionalmente de una abertura de recogida de gotas 56 que se precinta antes del uso del kit para pruebas 10. La abertura de recogida de gotas 56 esta situada para alinearse sobre la parte 46 de la abertura de recogida de muestras 31 de la lamina de precintado 30. La segunda lamina superior 52 se coloca sobre la primera lamina superior 51, y esta configurada para mantener la abertura de recogida de gota 56 sobre la primera lamina superior 51 precintada antes del uso del kit para pruebas 10. La abertura de recogida de gota 56 esta precintada preferentemente con una cubierta 58 antes del uso del kit para pruebas 10.
Similar a la primera realizacion, en la tercera realizacion, la primera lamina superior 51 esta configurada ademas para desprenderse al menos parcialmente de la lamina de precintado 30 para abrir la abertura de recogida de muestras 31 de la lamina de precintado 30 y exponer la porcion de recogida de muestras 41 de la tira de ensayo 40 para recibir un analito de fluido a traves de uno de los siguientes: un metodo de tira reactiva y un metodo de recogida chorro medio durante el uso del kit para pruebas 10.
La segunda lamina superior 52 esta configurada para ser desprendida al menos parcialmente de la primera lamina superior 51 para abrir la abertura de recogida de gotas 56 sobre la primera lamina superior 51 y exponer la parte 46 de la porcion de recogida de muestras 41 para recibir un analito fluido sobre la misma a traves de un metodo de gota durante el uso del kit para pruebas 10.
En la tercera realizacion, desprender la primera lamina superior 51 de la lamina de precintado 30 significa tambien que la segunda lamina superior 52 se desprende del kit para pruebas 10 al mismo tiempo, ya que la segunda lamina superior 52 esta colocada sobre la primera lamina superior 51.
Dado que el kit para pruebas 10 de la tercera realizacion es un kit para pruebas de flujo lateral 10, preferentemente tambien esta provisto de una ventana de reaccion transparente 33 en la lamina de precintado 30 para permitir que se vea al menos una llnea de prueba 43 de la tira de ensayo de flujo lateral 40. La primera lamina superior 51 solo esta parcialmente colocada sobre la lamina de precintado 30 sin cubrir la ventana de reaccion 33 de la lamina de precintado 30, de modo que no se proporciona una porcion transparente en la primera lamina superior 51. Alternativamente, si se desea colocar la primera capa superior la lamina 51 sobre toda la lamina de precintado 30, la primera lamina superior 51 deberla estar provista en consecuencia de una porcion transparente 53 sobre la ventana de reaccion 33.
En una cuarta realizacion del kit para pruebas 10, tal como se muestra en las Fig. 7 y 8, el kit para pruebas 10 comprende una pluralidad de paneles de prueba 48L, 48D comprendiendo cada uno de ellos una tira de ensayo 40 precintada individualmente entre la lamina base 20 y la lamina de precintado 30 antes del uso del kit para pruebas 10. Cada tira de ensayo 40 tiene una porcion de recogida de muestras 41, y la lamina de precintado 30 tiene la pluralidad correspondiente de aberturas de recogida de muestras precintadas 31 antes del uso del kit para pruebas 10. Cada abertura de recogida de muestras 31 es similar a la abertura de recogida de muestras 31 de la segunda realizacion mostrada en las Fig. 3 y 4, que estan configuradas para abrirse y exponer cada porcion de recogida de muestras 41 durante el uso del kit para pruebas desprendiendo la lamina superior 50 de la lamina de precintado 50. Cada uno entre la pluralidad de paneles de prueba 48L, 48D esta configurado para realizar un inmunoensayo diferente. De este modo, un kit para pruebas 10 puede permitir que se realicen varias pruebas diferentes al proporcionar multiples paneles de prueba 48 en un solo y comodo envase. Cada panel 48L, 48D puede configurarse de manera similar a cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente, de modo que la pluralidad de tiras de ensayo 40 puede comprender cualquier combinacion de tiras de prueba de flujo lateral y/o tira reactiva 40, dependiendo de las pruebas que se desee que comprenda el kit para pruebas 10.
En el ejemplo de la cuarta realizacion mostrada en las Figs. 7 y 8, el kit para pruebas 10 comprende cuatro paneles de prueba de flujo lateral 48L y un panel de prueba de tira reactiva 48D. Para mayor comodidad, se proporciona una llnea perforada 90 que atraviesa del kit para pruebas 10 entre el panel de prueba de la tira reactiva 48D y su panel de prueba de flujo lateral adyacente 48L para poder separar manualmente el panel de prueba de la tira reactiva 48D del kit para pruebas. Esto permite que un usuario recoja la muestra de analito de fluido utilizando el panel de prueba 48D de la tira reactiva de medicion a traves de un metodo de recogida de chorro medio sin tener que colocar la muestra de analito fluido en los otros paneles de prueba 48L.
Cabe senalar que en las Fig. 4, 6 y 8, donde se puede ver la tira de ensayo de flujo lateral 40, las llneas de prueba 43 y las llneas de control 47 se hacen visibles solo con fines ilustrativos, ya que, de hecho, son invisibles antes del uso del kit para pruebas 10.
Para todas las realizaciones, la lamina de base 20, la lamina de precintado 30 y al menos una lamina superior 50 comprenden cada una preferentemente una pellcula polimerica de barrera contra la humedad, de modo que la al menos una tira de ensayo 40 se mantiene perfectamente precintada entre la lamina de base 20 y la lamina de precintado 30 antes de uso del kit para pruebas 10. De este modo, el kit para pruebas 10 no requiere un envase adicional de barrera contra la humedad para mantener estable la al menos una tira de ensayo 40 durante el almacenamiento y transporte del kit para pruebas 10 antes de su uso. Esto tambien reduce en gran medida el tamano del kit para pruebas 10 y el espacio que ocupa, lo cual tendrla un significativo impacto, particularmente cuando los kits para pruebas deben trasladarse a zonas con escasa redes de transporte o poca accesibilidad. Por ejemplo, un solo profesional sanitario que se desplace a pie a un lugar remoto podra llevar consigo muchos mas kits para pruebas 10 de la presente invencion en una sola bolsa o estuche de mano o incluso en el bolsillo de la ropa en comparacion con los kits para pruebas que existen con casetes de plastico en bolsas de papel aluminio que serlan mucho mas voluminosos de transportar. El hecho de eliminar la necesidad de una bolsa de papel aluminio y una bolsa adicional de barrera contra la humedad tambien reduce significativamente el coste del kit para pruebas 10 de la presente invencion, ya que cada bolsa de hoja aluminio y cada casete de plastico contribuyen al coste total de cada kit para pruebas tradicionalmente disponible.
Ademas, para todas las realizaciones, el kit para pruebas desechable 10 de la presente invencion esta provisto preferentemente de al menos un codigo de respuesta rapida (QR) 80 sobre el kit para pruebas 10, mas preferentemente, situado en la lamina superior 50 para un facil acceso. El al menos un codigo QR 80 permite que se almacene y recupere informacion, como la fecha de fabricacion, la fecha de caducidad y la fuente de la al menos una tira de ensayo 40 y el propio kit para pruebas 10, ademas de permitir que el kit para pruebas 10 se asocie o etiquete con una sola fuente especlfica del analito fluido. La fuente concreta puede ser un paciente o cualquier otro suministro de analito, dependiendo de la aplicacion de uso del kit para pruebas 10. El codigo QR esta situado preferentemente en una parte 58 de la lamina superior 50 donde la parte 58 de la lamina superior 50 nunca se desprende de la lamina de precintado 30, o en una parte de la lamina de precintado 30 que no esta superpuesta con una lamina superior 50 (dependiendo de la configuration del kit para pruebas 10). De este modo, el codigo de respuesta rapida 80 nunca se separa de la tira de ensayo 40 en el kit para pruebas 10 despues de su uso y cada tira de ensayo 40 se puede rastrear correctamente para averiguar la fuente especlfica de analito de fluido.
Por ejemplo, cuando el kit para pruebas 10 se usa para diagnosticar la presencia de una enfermedad en individuos de una gran poblacion de pacientes, el hecho de tener un codigo de respuesta rapida 80 en cada kit para pruebas 10 permite que cada kit para pruebas 10 se asocie de forma indeleble y clara con un solo paciente concreto, reduciendo as! al mlnimo o evitando que se produzcan confusiones en los resultados de las pruebas. Cuando el kit para pruebas 10 tiene una forma de panel que comprende multiples paneles de prueba, tal como se ha descrito en la cuarta realization y como se muestra en la Fig. 7, cualquier panel de prueba que este configurado para ser separable del resto del kit para pruebas 10 tiene preferentemente su propia codigo q R para asegurarse de que todos y cada uno de los paneles de prueba se puedan rastrear a una fuente especlfica de analito fluido.
Tal como se describe en las diversas realizaciones anteriores, la presente invencion proporciona as! un kit para pruebas desechable 10 de poco volumen, bajo coste que puede asociarse facilmente con una fuente de analito especlfica o un paciente.
Aunque en la description anterior se han descrito realizaciones ilustrativas de la presente invencion, las personas expertas en la materia entenderan que pueden realizarse muchas variaciones en los detalles de diseno, la construction y/o el funcionamiento sin apartarse de la presente invencion. Por ejemplo, cuando el kit para pruebas esta configurado para comprender multiples paneles de prueba, pueden proporcionarse adecuadamente multiples llneas perforadas 90 para permitir que uno o mas paneles de prueba se separen del kit para pruebas. Aunque se ha descrito que la lamina de base, la lamina de precintado y la lamina superior estan hechas preferentemente de una pellcula polimerica de barrera contra la humedad, tambien pueden estar hechas de papel adecuadamente laminado con las propiedades suficientes requeridas de barrera contra la humedad para el almacenamiento estable de las tiras reactivas en su interior. Se preve asimismo la lamina superior pueda o no estar colocada encima de toda la lamina de precintado siempre y cuando este colocada sobre la abertura de recogida de muestras para mantener la abertura de recogida de muestras precintada antes del uso del kit para pruebas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Un kit para pruebas desechable (10) que comprende:
una lamina base (20);
una lamina de precintado (30) que tiene al menos una abertura de recogida de muestras (31) precintada antes del uso del kit para pruebas;
al menos una tira de ensayo (40) precintada entre la lamina base y la lamina de precintado antes del uso del kit para pruebas; y
al menos una lamina superior (50) colocada sobre la lamina de precintado antes del uso del kit para pruebas para mantener precintada la al menos una abertura de recogida de muestras, configurada ademas la al menos una lamina superior para ser desprendida al menos parcialmente de la lamina de precintado para abrir la al menos una abertura de recogida de muestras y exponer una porcion de recogida de muestras (41) de la al menos una tira de ensayo para recibir un analito fluido en ella durante el uso del kit para pruebas.
2. El kit para pruebas desechable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la al menos una abertura de recogida de muestras y la porcion de recogida de muestras estan configuradas para permitir que el analito fluido sea recibido por la porcion de recogida de muestras a traves de uno entre: un metodo de tira reactiva, un metodo de gota y un metodo de recogida de chorro medio.
3. El kit para pruebas desechable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la abertura de recogida de muestras esta precintada mediante una cubierta antes del uso del kit para pruebas, estando unida la cubierta a la lamina superior de modo que al desprender al menos parcialmente la lamina superior de la lamina de precintado se desprende la cubierta de la lamina de precintado para abrir la abertura de recogida de muestras, estando integrada la cubierta con la lamina de precintado.
4. El kit para pruebas desechable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la al menos una tira de ensayo es al menos una entre: una tira de ensayo de flujo lateral y una tira de ensayo de tira reactiva.
5. El kit para pruebas desechable de la reivindicacion 4, en donde la al menos una tira de ensayo es al menos una tira de ensayo de tira reactiva y la porcion de recogida de muestras comprende al menos una almohadilla de ensayo impregnada con un reactivo.
6. El kit para pruebas desechable de la reivindicacion 4, en donde la lamina de precintado comprende ademas al menos una porcion transparente configurada como ventana de reaccion y en donde la al menos una tira de ensayo es al menos una tira de ensayo de flujo lateral que tiene al menos una llnea de prueba que se puede visualizar a traves de la ventana de reaccion.
7. El kit para pruebas desechable de la reivindicacion 6, en donde la al menos una lamina superior comprende al menos una porcion transparente alineada con la ventana de reaccion de la lamina de precintado.
8. El kit para pruebas desechable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la lamina base, la lamina de precintado y la al menos una lamina superior comprenden cada una de ellas una pellcula polimerica de barrera contra la humedad.
9. El kit para pruebas desechable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el kit para pruebas no requiere ningun envase de barrera contra la humedad adicional para mantener la al menos una tira de ensayo estable durante el almacenamiento del kit para pruebas antes de su uso.
10. El kit para pruebas desechable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el kit para pruebas comprende al menos un codigo de respuesta rapida provisto encima para almacenar informacion en el.
11. El kit para pruebas desechable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la al menos una lamina superior esta configurada para volverse a unir con la lamina de precintado para cubrir la al menos una abertura de recogida de muestras tras el uso del kit para pruebas para evitar que el analito fluido en la porcion de recogida de muestras entre en contacto con otro objeto.
12. El kit para pruebas desechable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la al menos una lamina superior comprende
una primera lamina superior colocada sobre la lamina de precintado y configurada para mantener la abertura de recogida de muestras precintada antes del uso del kit para pruebas, teniendo la primera lamina superior una abertura de recogida de gota precintada antes del uso del kit para pruebas y
una segunda lamina superior colocada sobre la primera lamina superior y configurada para mantener la abertura de recogida de gota precintada antes del uso del kit para pruebas,
en donde la primera lamina superior esta configurada ademas para ser desprendida al menos parcialmente de la lamina de precintado para abrir la abertura de recogida de muestras de la lamina de precintado y exponer la porcion de recogida de muestras de la tira de ensayo para recibir un analito fluido encima a traves de uno entre: un metodo de tira reactiva, un metodo de recogida de chorro medio durante el uso del kit para pruebas, y en donde la segunda lamina superior esta configurada ademas para ser desprendida al menos parcialmente de la primera lamina superior para abrir la abertura de recogida de gota sobre la primera lamina superior y exponer la porcion de recogida de muestras para recibir un analito fluido en ella a traves de un metodo de gota durante el uso del kit para pruebas, proporcionando as! al usuario del kit para pruebas la opcion de cual desprender entre la primera lamina superior y la segunda lamina superior segun como prefiera el usuario que el analito fluido sea recibido por el kit para pruebas.
13. El kit para pruebas desechable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el kit para pruebas comprende una pluralidad de paneles de prueba, comprendiendo cada uno una tira de ensayo que tiene una porcion de recogida de muestras y precintada individualmente entre la lamina base y la lamina de precintado antes del uso del kit para pruebas, teniendo la lamina de precintado una pluralidad de aberturas de recogida de muestras precintadas antes del uso del kit para pruebas, estando configurada cada abertura de recogida de muestras para su apertura desprendiendo al menos parcialmente la al menos una lamina superior de la lamina de precinto para exponer cada porcion de recogida de muestras durante el uso del kit para pruebas.
14. El kit para pruebas desechable de la reivindicacion 13, en donde cada uno entre la pluralidad de paneles de prueba esta configurado para realizar un inmunoensayo diferente.
15. El kit para pruebas desechable de la reivindicacion 13 o la reivindicacion 14, en donde el kit para pruebas comprende al menos una llnea perforada que la atraviesa y que esta situada entre dos paneles de prueba adyacentes para permitir que se pueda separar manualmente al menos uno entre la pluralidad de paneles de prueba del kit para pruebas.
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