JP7477335B2 - パッケージ - Google Patents

Description

本発明は、イムノクロマトグラフィ法用のテストストリップを内包するパッケージに関する。

抗原抗体反応を利用した迅速な検査方法の一つとして、特許文献１に記載されているようなクロマトグラフィー式検出装置（以下、「テストストリップ」と称す）が知られている。このテストストリップは、イムノクロマトグラフィ法による検査を実施するものである。従来、テストストリップは、重ね合わされた不透明な２枚のフィルムの周縁部をシールすることによって形成されたパッケージに内包されていた。従来のパッケージでは、２枚のフィルムを完全に分離するように剥離することによって取り出されたテストストリップを用いて、検査を行っていた。

国際公開第２００５／１２１７９４号

テストストリップを用いた検査では、テストストリップに検体（例えば血液）を供給して行う。そのため、検査後のテストストリップには検体が残存している。よって、検査後のテストストリップに起因した２次感染のおそれが生じる。

そこで、本発明は、より安全性を高めてイムノクロマトグラフィを実施可能なテストストリップのパッケージを提供することを目的とする。

本発明の一側面に係るパッケージは、イムノクロマトグラフィ法により検査される検体が供給される検体供給部と上記検体供給部に供給された上記検体の検査結果を示す結果表示部とを含むテストストリップを内包するパッケージであって、上記テストストリップの表側に配置される表部材と、上記テストストリップの裏側に配置される裏部材と、を備え、上記表部材のうち上記テストストリップの上記結果表示部に対向する領域が透明領域であり、上記表部材と上記裏部材との重複領域のうち上記テストストリップの外側の部分には、上記テストストリップを囲むように、上記表部材と上記裏部材とがシールされたシール部が形成されており、上記シール部は、第１シール部と、上記第１シール部より剥離強度の強い第２シール部とを有し、上記第２シール部は、上記テストストリップの上記検体供給部より上記結果表示部側に形成されており、上記第１シール部は、上記シール部のうち、上記第２シール部より上記検体供給部側の部分である。

上記構成では、テストストリップは、表部材と裏部材とで挟まれている。テストストリップの周囲はシール部でシールされているので、テストストリップは、パッケージに密封されている。第１シール部は、シール部のうち、第２シール部より検体供給部側の部分である。テストストリップを使用する際には、検体供給部に検体を供給する。そのため、パッケージのうち第１シール部側の端を開封端としてパッケージを開封する。第２シール部の剥離強度は、第１シール部の剥離強度より強いことから、第１シール部側から表部材及び裏部材を引き剥がすと、第２シール部に達した段階で剥離が一度止まる。したがって、パッケージのうち開封端から第２シール部までを部分的に開封できる。そのため、検体供給部をパッケージから露出させ、検体供給部に検体を供給できるので、テストストリップを用いた検査を実施可能である。検体供給部への検体供給後、表部材及び裏部材のうち剥離された部分を元に戻すことによって、検体が供給されたテストストリップ全体を表部材及び裏部材で再度覆うことができる。そのため、仮に検査結果が陽性であっても、例えば２次感染などを防止できるので、安全にイムノクロマトグラフィ法に基づく検査が可能である。更に、表部材のうち結果表示部に対向する領域は、透明領域であるため、上記のように、検体供給部に検体を供給した後のテストストリップ全体を再度表部材及び裏部材で覆っても、検査結果を目視可能である。

上記第２シール部のシール幅は、上記第１シール部のシール幅より長くてもよい。これにより、第２シール部の剥離強度を第１シール部より強くできる。

上記裏部材のうち少なくとも上記検体供給部と対向する領域の色は白色でもよい。これにより、検査結果をより確認し易い。

本発明によれば、より安全性を高めてイムノクロマトグラフィを実施可能なテストストリップのパッケージを提供できる。

図１は、一実施形態に係るパッケージが内包するテストストリップの平面図である。 図２は、一実施形態に係るパッケージの分解斜視図である。 図３は、図２に示したパッケージの平面図である。 図４は、図３のＶＩ－ＶＩ線に沿った分解断面図である。 図５は、シール部の変形例を説明するための図面である。 図６は、パッケージに内包されたテストストリップの使用方法を説明するための図面である。 図７は、テストストリップの使用方法において、図６の後工程を説明するための図面である。

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら説明する。同一の要素には同一符号を付する。重複する説明は省略する。図面の寸法比率は、説明のものと必ずしも一致していない。

図１は、本実施形態に係るパッケージに内包されるテストストリップ１００の平面図である。テストストリップ１００は、イムノクロマトグラフィ法を実施するための試験片であり、一方向に延在している。テストストリップ１００は、ＨＩＶ抗体検査、妊娠判断、インフルエンザ検査等に使用される。

テストストリップ１００は、一端から他端に向けて、サンプルパッド１０１（検体供給部）、コンジュゲートパッド１０２、メンブレン１０３（結果表示部）及び吸収パッド１０４が配置されている。サンプルパッド１０１、コンジュゲートパッド１０２、メンブレン１０３及び吸収パッド１０４は、図示していない支持体に配置されている。

サンプルパッド１０１は、検体が供給される検体供給部である。コンジュゲートパッド１０２は、サンプルパッド１０１に接触するように配置されており、検体が展開可能であって、標識体（例えば金コロイドで標識された抗体又は抗原）を含有するパッドである。メンブレン１０３は、コンジュゲートパッド１０２に接触するように配置されており、検体が毛細管現象で移動可能な多孔質体である。メンブレン１０３には、検出すべき物質（検出対象物質）の有無を検出するためのテストラインＬ１が形成されている。テストラインＬ１は、検出対象物質を捕捉する捕捉体（検出対象物質に対する抗原又は抗体））がライン状に固定されることによって形成されている。メンブレン１０３には、コントロールラインＬ２が設けられていてもよい。コントロールラインＬ２は、検出対象物質に対する標識体が正常に反応することを確認するためのラインである。通常、標識体を捕捉する捕捉抗体が固定されている。テストストリップ１００において、メンブレン１０３の部分がイムノクロマトグラフィの結果が示される結果表示部である。吸収パッド１０４は、検体を吸収するためのパッドである。

テストストリップ１００の延在方向の長さは、例えば、３０ｍｍ～１５０ｍｍであり、幅方向（延在方向に直交する方向）の長さの例は、２ｍｍ～１５ｍｍである。テストストリップ１００の厚さの例は、１２μm～３０００μmである。

テストストリップ１００の検査のための検体としては、例えば血液(全血、血清、血漿)、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液、鼻汁、咽頭ぬぐい液、唾液、痰、便、尿等が挙げられる。以下では、断らない限り、検体は血液である。

以下の説明において、テストストリップ１００において、検査結果が表示される側（サンプルパッド１０１、メンブレン１０３等が配置されている側）が表側である。

図２は、一実施形態に係るパッケージ１０の分解斜視図である。図３は、図２に示したパッケージ１０の平面図である。図４は、図３に示したパッケージ１０の分解断面図である。図４は、図３のＶＩ－ＶＩ線に沿った断面構成を模式的に示している。説明の便宜のため、図２～図４に示したように、テストストリップ１００の延在方向をＸ方向とし、上記延在方向に直交する方向をＹ方向とし、Ｘ方向及びＹ方向に直交する方向をＺ方向と称す。

パッケージ１０は表部材１１及び裏部材１２を有する。

表部材１１及び裏部材１２はＸ方向に延在している。表部材１１及び裏部材１２のＸ方向及びＹ方向の長さは、テストストリップ１００の対応する方向の長さより長い。

表部材１１及び裏部材１２のＸ方向の長さの例は、４０ｍｍ～１６０ｍｍである。表部材１１及び裏部材１２のＹ方向の長さの例は、３ｍｍ～２０ｍｍである。表部材１１及び裏部材１２の厚さ（Ｚ方向の長さ）の例は、１２μm～１００μmである。表部材１１のＸ方向、Ｙ方向及びＺ方向それぞれの長さは、裏部材１２の対応する方向の長さと同じでもよいし、異なっていてもよい。

表部材１１はテストストリップ１００の表側に配置されており、裏部材１２は、テストストリップ１００の裏側に配置されている。表部材１１及び裏部材１２は、テストストリップ１００を挟むように重ねられている。

図３に示したように、Ｚ方向からみて、表部材１１及び裏部材１２が重なっている領域（以下、「重複領域」と称す）のうちテストストリップ１００より外側の部分に、シール部１３が形成されている。図３では、シール部１３を明示するため、シール部１３にハッチングを付している。シール部１３は、テストストリップ１００を囲むように形成されている。これにより、テストストリップ１００がパッケージ１０に密封された状態で内包されている。シール部１３は、表部材１１及び裏部材１２がイージーピール（易剥離）可能にシールされた部分である。本実施形態では、表部材１１及び裏部材１２は、ヒートシールされている。説明の便宜のため、図３では、図２に示していた端部近傍のグラデーションの図示を省略している。

図３に例示した形態では、表部材１１及び裏部材１２の平面視形状（Ｚ方向からみた形状）は同じである。そのため、表部材１１及び裏部材１２の全領域が重複領域であり、重複領域の周縁部がシール部１３である。

表部材１１及び裏部材１２は、内包されたテストストリップ１００に外部環境が影響を与えないように、例えば水蒸気、酸素などをバリアするとともに、後述するようにテストストリップ１００に供給された検体が外部に漏れないようにバリアするバリア性を有する。

表部材１１のうち少なくともメンブレン１０３（結果表示部）と対向する領域は透明領域Ａである。パッケージ１０において、透明領域Ａ以外の領域には、パッケージ１０の開封方法等（例えば、（図２に示したように、開封方向を示す矢印）が印刷されていてもよい。本明細書に記載の透明（少なくとも透明領域Ａにおける透明）の概念には、テストラインＬ１に示される検査結果の目視を妨げない程度に僅かな色が混じっている場合もむ。ただし、本明細書に記載の透明は、無色透明が好ましい。

本実施形態では、図３に示したように、表部材１１及び裏部材１２ともに、パッケージ１０の開封端側の端部（サンプルパッド１０１側の端部）近傍以外は透明領域Ａである。

図４を利用して、表部材１１及び裏部材１２を更に説明する。

図４に示したように、表部材１１及び裏部材１２は、テストストリップ１００側から順にイージーピールシーラント層２１ａ、透明樹脂フィルム２１ｂ、印刷層２１ｃ及び透明蒸着フィルム２１ｄが積層された多層フィルムである。本実施形態において、断らない限り、表部材１１及び裏部材１２は、層構成が同じ多層フィルムである。各層を説明する。

イージーピールシーラント層２１ａは、表部材１１及び裏部材１２をイージーピールするための層である。イージーピールシーラント層２１は、透明なイージーピールシーラント樹脂から形成されている。このようなイージーピールシーラント樹脂の材料としては、例えば、ポリプロピレン（ＰＰ）とポリエチレン（ＰＥ）のブレンド樹脂が挙げられる。イージーピールシーラント層の厚さの例は、３０μｍ～１００μｍである。例えば、イージーピールシーラント層は、ＰＰとＰＥのブレンド樹脂（ＰＰ７０％及びＰＥ３０％）から形成されており、厚さは５０μｍである。

透明樹脂フィルム２１ｂは、厚み調整のための層である。透明樹脂フィルム２１ｂの材料としては、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、延伸ポリプロピレン（ＯＰＰ）、延伸ポリアミド（ナイロン）（ＯＮＹ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）が挙げられる。透明樹脂フィルム２１ｂの厚さの例は、１２μｍ～３０μｍである。例えば、透明樹脂フィルム２１ｂは、厚さ２５μｍのＰＥＴフィルムである。

印刷層２１ｃは、上述した透明領域Ａ以外にパッケージ１０の開封方法などを印刷するための層である。印刷層２１ｃは、表部材１１及び裏部材１２それぞれの厚さを均一にするために、表部材１１及び裏部材１２それぞれの全体に形成されている。よって、透明領域Ａに対応する部分には、透明インキが用いられる。

透明蒸着フィルム２１ｄは、基材フィルム上に透明な無機薄膜が蒸着プロセスで製膜された機能性フィルムである。透明蒸着フィルム２１ｄが主に上述したバリア性を実現するためのバリアフィルムとして機能する。無機薄膜上に更にコーティング層が形成されていてもよい。 透明蒸着フィルム２１ｄの厚さの例は、１２μｍ～３０μｍである。透明蒸着フィルム２１ｄは、基材フィルムが外側に位置するように、表部材１１及び裏部材１２において配置されている。

基材フィルムは透明樹脂フィルムである。基材フィルムの材料としては、ＰＥＴ、ＯＰＰ、ＯＮＹ、ＰＢＴが挙げられる。基材フィルムの厚さの例は、１２μｍ～３０μｍである。例えば、基材フィルムは、厚さ１２μｍのＰＥＴフィルムである。

無機薄膜の材料としては、例えばアルミナ又は酸化ケイ素が挙げられる。

図３に戻って、シール部１３を更に説明する。

図３に示したように、シール部１３は、第１シール部１３ａと、第２シール部１３ｂ徒を有する。第２シール部１３ｂは、サンプルパッド１０１よりメンブレン１０３側に位置している。第１シール部１３ａは、シール部１３において、第２シール部１３ｂよりサンプルパッド１０１側の部分である。

第２シール部１３ｂは、第１シール部１３ａより剥がれ難い領域である。すなわち、第２シール部１３ｂは、第１シール部１３ａの剥離強度より強い剥離強度を有する。第２シール部１３ｂは、剥離のストッパとして機能する。

図３に示した形態では、第２シール部１３ｂのシール幅Ｗ２は、第１シール部１３ａのシール幅Ｗ１より広い。これによって、第２シール部１３ｂの剥離強度が第１シール部１３ａの剥離強度より強くなっている。

図５に示したように、第２シール部１３ｂは、シール部１３において、テストストリップ１００のサンプルパッド１０１よりメンブレン１０３側の領域のうちの一部であってもよい。この場合、シール部１３のうち、第２シール部１３ｂからみて第１シール部１３ａと反対側の部分は、テストストリップ１００を密封可能な程度のシール幅を有すればよい。例えば、図５に示したように、シール部１３のうち、第２シール部１３ｂよりメンブレン１０３側の部分は、第１シール部１３ａのシール幅と同じでよい。

上述した第１シール部１３ａ及び第２シール部１３ｂの剥離強度の関係を実現するために、シール幅を変更する代わりに、第１シール部１３ａと第２シール部１３ｂとのシール条件を変更してもよい。例えば、シール部１３分がヒートシールである場合、第２シール部１３ｂを形成する際のシール温度が、第１シール部１３ａを形成する際のシール温度と異なってもよい。シール温度と剥離強度の関係は、イージーピールシーラント層２１ａの材料に応じて異なるが、通常、シール温度が高いほど、剥離強度が強くなる。

上述した第１シール部１３ａ及び第２シール部１３ｂの剥離強度の関係を実現するために、シール幅及びシール条件の両方が調整されてもよい。

上記パッケージ１０を製造する場合、まず、テストストリップ１００を表部材１１及び裏部材１２で挟む。その後、第１シール部１３ａ及び第２シール部１３ｂを有するように、表部材１１及び裏部材１２の重複領域のうちテストストリップ１００の外側の部分を、テストストリップ１００を囲むようにシール（例えばヒートシール）することによって製造される。

次に、図６及び図７を利用してパッケージ１０を用いたイムノクロマトグラフィ法による検体の検査方法を説明する。

まず、ユーザは、パッケージ１０の開封端（サンプルパッド１０１側の端）から表部材１１及び裏部材１２を互いに引き剥がす。第２シール部１３ｂは第１シール部１３ａより剥がれ難いので、第２シール部１３ｂで剥離が止まる。すなわち、パッケージ１０が部分開封される。この状態で、ユーザは、図６に示したように、表部材１１及び裏部材１２のうち剥がされた部分を折り曲げて、パッケージ１０からサンプルパッド１０１を露出させる。図６では、表部材１１及び裏部材１２を互いに反対に折り曲げているが、例えば、表部材１１のみを折り曲げてもよい。

その後、ユーザは、露出されたサンプルパッド１０１に検体を供給する。検体（本実施形態では血液）は、例えば、検査を受ける患者の指などから直接サンプルパッド１０１に滴下してもよいし、或いは、容器（又は試験管）中の検体に、露出されたサンプルパッド１０１を浸漬することによって、検体をサンプルパッド１０１に供給してもよい。

サンプルパッド１０１に検体を供給した後、図７に示したように、ユーザは、表部材１１及び裏部材１２のうち剥離された部分を再び閉じて、テストストリップ１００全体を表部材１１と裏部材１２で再度覆う。

シール部１３が第１シール部１３ａと、第１シール部１３ａより剥離強度の強い第２シール部１３ｂとを有することから、図６に示したように、パッケージ１０において、サンプルパッド１０１を覆っている部分のみ、表部材１１及び裏部材１２を引き剥がすことが可能である。これにより、図７に示したように、サンプルパッド１０１に検体を供給した後、テストストリップ１００全体を再度表部材１１と裏部材１２で挟み込むことができる。更に、表部材１１が透明領域Ａを有することから、テストストリップ１００を表部材１１で覆っていても、検査結果を目視できる。サンプルパッド１０１に検体を供給した後（例えば検査結果の確認時）は、テストストリップ１００を表部材１１及び裏部材１２でカバーできるので、検査結果が陽性（検体に病原菌、ウイルスなどが存在）を示している場合でも、２次感染を防止できる。すなわち、パッケージ１０を使用することによって、安全に検査結果の確認を実施できる。

表部材１１及び裏部材１２が例示した厚さを有する場合、可撓性とともに一定の剛性を有するため、それらの部分剥離及び部分剥離された領域を再度閉じる等の操作を実施し易い。また、表部材１１及び裏部材１２が例示した厚さを有する場合、表部材１１及び裏部材１２のうち部分剥離された領域を元に戻したときに、テストストリップ１００を安定して覆うことが一層可能である。

表部材１１及び裏部材１２の層構成は、図４に示した形態に限定されない。表部材１１及び裏部材１２の変形例を具体的に説明する。

（変形例１）
表部材１１は、イージーピールシーラント層２１ａの代わりに、第１透明樹脂フィルムを有する点で、図４に示した表部材１１と相違する。変形例１における表部材１１及び裏部材１２の層構成は次のとおりである。
［表部材１１］
透明蒸着フィルム２１ｄ／印刷層２１ｃ／透明樹脂フィルム２１ｂ／第１透明樹脂フィルム
［裏部材１２］
イージーピールシーラント層２１ａ／透明樹脂フィルム２１ｂ／印刷層２１ｃ／透明蒸着フィルム２１ｄ

表部材１１及び裏部材１２において、透明蒸着フィルム２１ｄ側がパッケージ１０の外側である。

第１透明樹脂フィルムは、裏部材１２のイージーピールシーラント層２１ａとイージーピールが可能に形成されていればよい。第１透明樹脂フィルムの材料としては、例えば、ＰＥ、ＰＰ、無軸延伸ポリプロピレン（ＣＰＰ：Cast PolyPolypropylene）が挙げられる。第１透明樹脂フィルムの厚さの例は、２０μｍ～５０μｍである。例えば、第１樹脂フィルムは、厚さ３０μｍのＰＥフィルムである。

変形例１において、裏部材１２が有するイージーピールシーラント層２１ａの厚さは、図４に例示した裏部材１２が有するイージーピールシーラント層２１ａの厚さより薄くてもよい。変形例１のイージーピールシーラント層２１ａの厚さは例えば３０μｍである。

（変形例２）
裏部材１２は、イージーピールシーラント層２１ａの代わりに第１透明樹脂フィルムを有してもよい。変形例２における表部材１１及び裏部材１２の層構成は次のとおりである。
［表部材１１］
透明蒸着フィルム２１ｄ／印刷層２１ｃ／透明樹脂フィルム２１ｂ／イージーピールシーラント層２１ａ
［裏部材１２］
第１透明樹脂フィルム／透明樹脂フィルム２１ｂ／印刷層２１ｃ／透明蒸着フィルム２１ｄ

第１透明樹脂フィルムは、表部材１１のイージーピールシーラント層２１ａとイージーピールが可能に形成されていればよい。第１透明樹脂フィルムの材料及び厚さの例は、変形例１の場合と同様である。変形例２において、第１透明樹脂フィルムは、例えば、厚さ３０μｍのＣＰＰフィルムである。

変形例２において、表部材１１が有するイージーピールシーラント層２１ａの厚さは、図４に例示した裏部材１２が有するイージーピールシーラント層２１ａの厚さより薄くてもよい。変形例２のイージーピールシーラント層２１ａの厚さは例えば３０μｍである。

以上、本発明の種々の実施形態を説明したが、本発明は上述した実施形態に限定されない。表部材及び裏部材の大きさは、テストストリップをそれらで挟み内包可能であれば異なっていてもよい。例えば、表部材の延在方向の長さは、裏部材の延在方向より長くてもよいし、又は短くてもよい。

裏部材において、結果表示部に対向する領域の色は白色でもよい。これにより、結果表示部で示される検査結果を確認し易い。例えば、印刷層の対応する領域に白色インキを利用することによって、裏部材１２において、結果表示部に対向する領域の色を白色とし得る。

表部材及び裏部材の少なくとも一方は、パッケージの内側に粘着層を有していてもよい。この場合、検体供給部への検体供給後、表部材及び裏部材を元に戻した際、テストストリップ全体を覆った状態を安定して維持し易い。

表部材及び裏部材は、それらをイージーピール可能であること、バリア性を有すること、及び、少なくとも表部材は検査結果を目視で確認可能なように透明領域を有することを満たせば、表部材及び裏部材の構成は限定されない。例えば、表部材及び裏部材は印刷層を有さなくてもよい。表部材及び裏部材は、透明なバリアフィルムを有し、表部材及び裏部材のうち少なくとも一方は更にイージーピールシーラント層を有すればよい。

１０…パッケージ、１１…表部材、１２…裏部材、１３…シール部、１３ａ…第１シール部、１３ｂ…第２シール部、１００…テストストリップ、１０１…サンプルパッド（検体供給部）、１０２…コンジュゲートパッド、１０３…メンブレン（結果表示部）、１０４…吸収パッド、Ａ…透明領域、Ｌ１…テストライン、Ｌ２…コントロールライン、Ｗ１…シール幅（第１シール部のシール幅）、Ｗ２…シール幅（第２シール部のシール幅）。

Claims (3)

1. イムノクロマトグラフィ法により検査される検体が供給される検体供給部と前記検体供給部に供給された前記検体の検査結果を示す結果表示部とを含むテストストリップを内包するパッケージであって、
   前記テストストリップの表側に配置される表部材と、
   前記テストストリップの裏側に配置される裏部材と、
   を備え、
   前記表部材のうち前記テストストリップの前記結果表示部に対向する領域が透明領域であり、
   前記表部材と前記裏部材との重複領域のうち前記テストストリップの外側の部分には、前記テストストリップを囲むように、前記表部材と前記裏部材とがシールされたシール部が形成されており、
   前記シール部は、第１シール部と、前記第１シール部より剥離強度の強い第２シール部とを有し、
   前記第２シール部は、前記テストストリップの前記検体供給部より前記結果表示部側に形成されており、
   前記第１シール部の部分において前記表部材と前記裏部材を剥離した場合に前記テストストリップの前記検体供給部が露出するように、前記第１シール部は、前記シール部のうち、前記第２シール部より前記検体供給部側の部分である、
   パッケージ。
2. 前記第２シール部のシール幅は、前記第１シール部のシール幅より長い、
   請求項１に記載のパッケージ。
3. 前記裏部材のうち少なくとも前記検体供給部と対向する領域の色は白色である、
   請求項１又は２に記載のパッケージ。

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