CN115015541A - 带流体贮存器的诊断装置及相关方法和试剂盒 - Google Patents

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Abstract

本文公开了用于分析患者样本的装置和相关方法。在一些实施例中，装置包括被配置为保持测试条的壳体基座，以及被配置为耦合至该壳体基座以至少部分地围住该测试条的壳体罩。该壳体罩可包括流体贮存器，该流体贮存器被配置为容纳用于润湿样本拭子的溶液。该壳体还可包括孔，该孔被配置为允许将样本从该样本拭子转移至该测试条上。

Description

带流体贮存器的诊断装置及相关方法和试剂盒
技术领域
本技术大体上涉及医疗装置，并且尤其涉及用于分析患者样本的诊断装 置及相关方法和试剂盒。
背景技术
截至2020年11月，COVID-19传播造成的全球性大流行病已导致全球 逾140万人死亡。它还损害了许多其他人的生活质量并且在世界范围内产生了 重大的社会和经济影响。感染的诊断检测对于在出现或者不出现COVID-19症 状的人以及与暴露于COVID-19的人有过接触的人中检测病毒以遏制病毒传播 至关重要。诊断检测将继续很重要，因为预计即使有疫苗，病毒至少在未来几 年内仍将继续传播。
目前的诊断检测要求个体前往检测地点并且提供样本，该样本通常是鼻 咽或口咽标本。例如，逆转录酶聚合酶链反应(RT-PCR)检测是用于高精度检 测COVID-19的主要检测。其他检测包括快速抗原检测，在病毒载量最高并因 此最具传染性的时期内最准确。两种检测均不方便，并且使被检测的人和采集 鼻拭子样本的人都可能受到感染。因此，迫切需要一种可由被检测的人私下进 行并且快速提供结果的低成本，易于使用，且准确的检测。
附图简要说明
图1A是根据本技术的实施例配置的用于分析患者样本的诊断装置的立 体图。
图1B是图1A的装置的分解图。
图1C是图1A的装置的横截面图。
图1D是图1A的装置的壳体基座的俯视立体图。
图1E是图1A的装置的壳体罩的俯视立体图。
图1F是图1E的壳体罩的仰视立体图。
图1G是图1E的壳体罩的分解图。
图2是根据本技术的实施例配置的样本拭子的前视图。
图3示出了根据本技术的实施例的图2的样本拭子与图1A-1G的装置。
图4是示出了根据本技术的实施例的分析患者样本的方法的流程图。
图5A是根据本技术的实施例配置的用于分析患者样本的另一诊断装置 的分解图。
图5B是图5A的装置的立体图。
图5C是图5A的装置的壳体基座的立体图。
图5D是图5C的壳体基座的分解图。
图5E是图5C的壳体基座的罩板的仰视立体图。
图5F是图5A的装置的壳体罩的立体图。
图5G是图5F的壳体罩的分解图。
图5H是图5A的装置的剖视侧横截面图。
图5I是图5A的装置与图2的样本拭子一起的剖视侧横截面图。
图5J-5O示出了根据本技术的实施例的操作图5A的装置的过程。
图6是示出了根据本技术的实施例的分析患者样本的方法的流程图。
发明详述
本技术针对用于分析患者样本以诊断患有疾病或病症(如COVID-19) 的患者的装置及相关方法和试剂盒。在一些实施例中，例如，用于分析样本的 装置包括被配置为保持(retain)测试条(例如，侧流免疫分析(LFA)测试条) 的壳体基座，以及被配置为耦合至壳体基座以围住该测试条的壳体罩。该壳体 罩可包括流体贮存器，该流体贮存器被配置为容纳用于润湿样本拭子，从该样 本拭子洗脱样本，和/或以其他方式与样本相互作用的溶液(例如，缓冲溶液， 裂解溶液，试剂溶液等)。与在单独的小瓶或瓶子中提供分析溶液的常规诊断 试剂盒相比，本文公开的具有集成的流体贮存器的装置预计更方便和更容易为 非专业人员使用。
在一些实施例中，本文公开的装置被设计为直接从样本拭子而不是从移 液管，滴瓶等接收样本。例如，装置的壳体罩可包括孔，该孔被配置为暴露测 试条的一部分，以便将样本从样本拭子转移至测试条上。在一些实施例中，孔 与流体贮存器间隔开并且被配置为接收样本拭子。该孔可引导样本拭子与测试 条直接接触以将样本转移至测试条上。任选地，壳体可包括在孔处或附近的导 引结构，以促进样本拭子与测试条之间的适当接触。在一些实施例中，导引结 构是或包括止动表面(stop surface)，该止动表面接合样本拭子的一部分(例 如，手柄)以控制样本拭子的插入深度和/或角度。
在一些实施例中，孔可在流体贮存器的底部并且在测试条的一部分上方。 在这样的实施例中，装置可进一步包括可移除的密封元件，该可移除的密封元 件覆盖孔并将流体贮存器与测试条分开。要使用该装置，使用者可将样本拭子 插入至流体贮存器以从样本拭子洗脱样本。然后，使用者可将密封元件从装置 移除，以揭开流体贮存器底部的孔，并使被洗脱的样本流至测试条上。
本技术提供了低成本，可靠的诊断装置，适合在私人场所(例如，在患 者家中)以及实验室，医生办公室，诊所，学校，机场，饭店，和/或其他护理 点，和/或交通繁忙的公共场所使用。该装置可足够简单和易于使用，使得非专 业人员(例如，接受检测的患者)可在没有医疗保健专业人员帮助的情况下执 行诊断检测。另外地，本文描述的装置预计为低成本并且适合大量分发给大量 消费者，从而允许对传染病(例如，COVID-19)和/或其他病症进行大规模， 快速的检测。在一些实施例中，本文描述的装置和方法使用基于抗原的测试，与其他类型的测试(例如，PCR测试)相比，其可以提供更快的结果。因此， 患者可以迅速确定自己是否呈阳性，并且可以立即采取行动以限制感染的传播 (例如，隔离)和/或寻求治疗。
即使与本技术的某些特定实施例的详细描述结合使用，在下文呈现的描 述中使用的术语也意图以其最广泛的合理方式来解释。某些术语甚至可能在下 文被强调；但是，意图以任何受限的方式解释的任何术语都将在本发明详述部 分公开且明确地定义。另外地，本技术可包括在示例的范围内但是未就图1A- 6进行详细描述的其他实施例。
在整个说明书中，对“一个实施例(one embodiment)”或“一实施例(anembodiment)”的引用意味着结合该实施例描述的特定特征，结构，或特性被包 括在本技术的至少一个实施例中。因此，在整个说明书中多处出现的短语“在一 个实施例中”或“在一实施例中”不一定都指的是同一实施例。此外，在一个或多 个实施例中，可用任何合适的方式组合特定特征或特性。
在整个说明书中对相关术语的引用，例如“大体上”，“近似”，和“大约” 在本文用于表示所述值正负10％。
图1A-1G示出了根据本技术的实施例配置的用于分析患者样本的诊断 装置100(“装置100”)。具体地，图1A是装置100的立体图，图1B是装置 100的分解图，图1C是装置100的横截面图，以及图1D-1G是装置100的各 个组件的多种视图。
首先一起参考图1A-1C，装置100可以是容纳测试条102的测试盒，柱 体(cartridge)，或类似结构(图1B和1C中可见)。在一些实施例中，装置 100被配置为从样本拭子接收患者样本并经由测试条102检测样本中的至少一 种分析物(例如，SARS-CoV-2病毒或其组分)。如下文详细描述，与从滴瓶， 移液管等接收样本液滴的装置相比，装置100可以更简单地操作并且需要的组 件更少。
如图1B中可见，测试条102可以是硝酸纤维素测试条或适用于LFA程 序的类似测试条。可以根据本领域技术人员已知的技术配置测试条102。例如， 在所示的实施例中，测试条102包括样本垫部分103a，结合(conjugate)垫部 分103b，检测或读出部分103c，和/或芯吸(wicking)垫部分103d。样本垫部 分103a可包括被配置为接收流体样本的吸收性材料。结合垫部分103b可包括 被配置为与样本中的分析物结合的可检测试剂(例如，检测抗体)。读出部分 103c可包括具有与分析物结合的第一试剂(例如，捕获抗体)的测试线，以及具有与可检测试剂结合的第二试剂(例如，第二抗体)的对照线。芯吸垫部分 103d可包括用于吸收流体的吸收性材料。
装置100包括被配置为部分地或完全地围住测试条102的壳体。该壳 体可包括被配置为容纳测试条102的壳体基座104，和被配置为耦合至壳体基 座104的壳体罩106。当被组装时，壳体基座104形成装置100的下部，而壳 体罩106形成装置100的上部。壳体基座104和壳体罩106可由任何合适的材 料(例如，塑料)制成，并且根据需要可为透明，半透明，或不透明。壳体基 座104和壳体罩106的特征在下文参考图1D-1G详细描述。
图1D是壳体基座104的俯视立体图。壳体基座104可具有长的，大体 上平(flattened)的形状。虽然图1D将壳体基座104描绘为具有平边的长圆形 (oval shape)，但是在其他实施例中，壳体基座104可具有不同的形状(例如， 长圆形，矩形等)。壳体基座104可包括用于支撑和/或固定测试条102的多种 结构(为了清楚起见，图1D省略了测试条102)。例如，在所示的实施例中， 壳体基座104包括限定容纳测试条102的长通道110的一组壁108(例如，连 续的或不连续的壁)。长通道110的几何结构可基本上类似于测试条的几何结 构(例如，在长度和/或宽度上)。任选地，壁108可包括一个或多个突出112， 其接合(例如，压缩)测试条102以将其约束在长通道110内的固定位置。突 出112可在沿着长通道110的任何合适的位置，如在或靠近长通道110的端 部，在或靠近长通道110的中央部分，和/或其组合。
图1E-1G是壳体罩106的俯视立体图(图1E)，仰视立体图(图1F)， 和分解图(图1G)。壳体罩106可具有长的形状，例如，类似于壳体基座104 形状。壳体罩106包括背对测试条102的外表面114a(图1E和1G)和面向测 试条102的内表面114b(图1F)。
一起参考图1D和图1F，壳体罩106被配置为耦合至壳体基座104以 围住并保护测试条102。壳体罩106和壳体基座104可使用任何合适的技术进 行耦合，如过盈配合，卡扣配合，粘合剂，接连(bonding)，紧固件等。例如， 在所示的实施例中，壳体基座104包括一组柱116(图1D)，并且壳体罩106 在其内表面114b上包括对应的一组接口(receptacles)118(图1F)。每个柱 116装配至相应的接口118以将壳体基座104连接至壳体罩106。在其他实施 例中，该布置可被颠倒，使得柱116位于壳体罩106上，而接口118位于壳体 基座104上。另外地，尽管图1D和1F示出了六个柱116和接口118，但是在 其他实施例中，壳体基座104和壳体罩106可分别包括更少或更多的柱116和 接口118。
如图1F所示，壳体罩106的内表面114b还可包括被配置为接触测试 条102的一个或多个结构，例如，以固定测试条102和/或增强通过测试条102 的流体流。例如，在所示的实施例中，内表面114b包括多个支撑(struts)或 壁，如第一支撑120a，第二支撑120b，和第三支撑120c。第一和第二支撑120a- b可以是线性的，而第三支撑120c可以是弯曲的。然而，在其他实施例中，支 撑120a-c的数量，布置，和/或几何结构可以根据需要改变。
再次参考图1C，当壳体罩106连接至壳体基座104时，支撑120a-c可 与测试条102的不同部分相邻或靠近，例如，第一和第三支撑120a，120c靠近 测试条102的端部，而第二支撑120b靠近测试条102的中间。在一些实施例 中，第一支撑120a接触测试条102的结合垫部分103b，第二和第三支撑120b- c接触测试条102的芯吸垫部分103d。然而，在其他实施例中，支撑120a-c可 以接触测试条102的不同部分，和/或可以省略支撑120a-c中的一个或多个。
接下来一起参考图1C和1E，壳体罩106可包括窗口122，用于查看测 试条102的读出部分103c。窗口122可由透明或半透明的材料制成以暴露测试 条102，以便使用者可以查看分析结果。在所示的实施例中，窗口122位于壳 体罩106的上表面114a中的凹口124内。窗口122可为与测试条102接触的 大体上平的结构(图1C中可见)，其可以进一步增强通过测试条102的流体 流。窗口122可任选地是或包括具有放大率以增强结果可读性的透镜。虽然窗 口122被描绘为具有长圆形，但是在其他实施例中，窗口122可具有不同的形 状(例如，圆形，矩形等)。
接下来参考图1G，壳体罩106可包括被配置为容纳溶液的流体贮存器 130(例如，管，小瓶，腔室等)。流体贮存器130内的溶液可以是LFA程序 中使用的任何流体，如缓冲溶液，试剂溶液，裂解溶液，洗涤溶液等。例如， 溶液可被用于润湿样本拭子以促进样本转移至测试条102上，如下文进一步描 述。替代地或组合地，溶液可包括一种或多种试剂，被配置为与样本中的分析 物进行反应，例如，出于分析物检测的目的。在一些实施例中，例如，溶液包 括被配置为裂解病毒，细菌，细胞等的裂解剂以释放感兴趣的分析物。流体贮 存器130可被配置为容纳任何合适体积的溶液，如至少50μL，75μL，100μL， 200μL，300μL，400μL，500μL，600μL，700μL，800μL，900μL，或1mL。
流体贮存器130可与壳体罩106集成或以其它方式连接至壳体罩106， 使得流体贮存器130不能在不破坏装置100的情况下与壳体罩106分离。例 如，在所示的实施例中，流体贮存器130是单独的组件(例如，管或小瓶)， 其在制造过程中被永久地固定至壳体罩106(例如，通过接连，粘合剂，过盈 配合，卡扣配合等)。然而，在其他实施例中，流体贮存器130可与壳体罩106 整体地形成为单个一体式组件。
流体贮存器130可在壳体罩106中的任何合适的位置。例如，在所示的 实施例中，壳体罩106包括高起部分132和平部分134，流体贮存器130在高 起部分132中。高起部分132可以在或靠近壳体罩106的端部，而平部分134 可以形成壳体罩106的其余部分。如图1G所示，高起部分132可以是装配至 平部分134中的相应的开口136的单独的部件以组装壳体罩106。在这样的实 施例中，高起部分132可经由接连，粘合剂，过盈配合，卡扣配合等被永久地 固定至平部分134。然而，在其他实施例中，高起部分132和平部分134可整 体地形成为单个一体式组件。
再次参考图1C，高起部分132可以是限定内部腔或空间138的中空结 构。流体贮存器130可以是管，小瓶，腔室等，其例如经由高起部分132的上 表面142中的开口140装配在内部腔138内。流体贮存器130可以是被固定地 附接至高起部分132的单独的组件，或流体贮存器130可与高起部分132整体 地形成。高起部分132的几何结构(例如，形状，高度，体积等)可被配置为 容纳流体贮存器130。例如，在一些实施例中，在平部分134上方的高起部分132的高度H1至少为0.25cm，0.5cm，1cm，1.5cm，1.75cm，2cm，2.25cm， 或2.5cm；和/或在1.5cm至2.5cm的范围内。流体贮存器130的高度H2至少 可为0.5cm，1cm，1.5cm，1.75cm，2cm，2.25cm，2.5cm，2.75cm，3cm， 3.25cm，或3.5cm；和/或可在2.5cm至3.5cm的范围内。高起部分132可具 有至少1cm，2cm，3cm，4cm，或5cm的长度；和/或可具有至少0.5cm， 1cm，1.5cm，2cm，或2.5cm的宽度。在所示的实施例中，高起部分132的 水平横截面形状是具有平边的长圆形。在其他实施例中，水平横截面形状可为 圆形，长圆形，正方形，矩形，或任何其他合适的形状。
如图1G中可见，流体贮存器130可包括开口或孔144，使得样本拭子 可接近流体贮存器130。开口144可具有任何合适的几何结构。例如，尽管图 1G将开口144描绘为圆形，但是在其他实施例中，开口144可以是长圆形， 正方形，矩形，或任何其他合适的形状。另外地，开口144可具有小于或等于 0.25cm，0.5cm，0.75cm，1cm，或1.5cm的直径或宽度。任选地，在使用之 前，开口144可被密封元件146(例如，箔或塑料密封件)覆盖以容纳溶液和 /或保持无菌。密封元件146可包括拉片或类似特征，使得使用者可以手动移除 密封元件146。在一些实施例中，密封元件146还包括标签，说明，和/或其他 标记，例如，以引导使用者移除密封件并将样本拭子插入至流体贮存器130。
尽管所示的实施例包括单个流体贮存器130，但是在其他实施例中，装 置100可包括多个流体贮存器130(例如，两个，三个，四个，或更多个流体 贮存器130)。在这样的实施例中，每个流体贮存器130可容纳不同的溶液， 例如，第一流体贮存器130可容纳缓冲溶液，第二流体贮存器130可容纳裂解 溶液，等等。高起部分132的几何结构可相应地被修改以容纳多个流体贮存器 130。
在一些实施例中，壳体罩106还包括被配置为接收样本拭子并引导样 本拭子与测试条102直接接触的孔150。当样本拭子直接接触测试条102时， 样本拭子上的样本可经由毛细管作用被洗脱至测试条上。经由直接接触进行样 本转移是有利的，因为它不需要额外的转移装置(例如，滴瓶，移液管)，并 且易于非专业人员进行。经由直接接触进行样本转移的效果至少可与经由其他 技术进行样本转移的效果相当。另外地，由于所涉及的流体体积较小，因此转 移后的样本可以更集中，这有利于更准确的分析物检测。
孔150可以在壳体罩106中的任何合适的位置。例如，孔150可与测试 条102的一部分(例如，测试条102的样本垫部分103a-图1C)对准，使得 测试条102被暴露，以供样本拭子接近。任选地，在使用之前，孔150可被密 封元件(例如，与密封元件146相同或相似)覆盖，例如，以保持测试条102 的无菌。在所示的实施例中，孔150在壳体罩的高起部分132的上表面142中， 测试条102的端部正上方。孔150可与流体贮存器130间隔开，例如，至少 0.25cm，0.5cm，0.75cm，1cm，1.5cm，2cm，或更大。高起部分132的上 表面142可包括标记(例如，“1”，“2”)，引导使用者首先将样本拭子插入至 流体贮存器130以润湿拭子，然后将样本拭子插入孔150以将被润湿的样本转 移至测试条。然而，在其他实施例中，孔150可以在不同的位置，例如，在壳 体罩106的平部分134上。
孔150的几何结构可用许多不同的方式进行配置。例如，尽管所示的实 施例将孔150描绘为圆形，但是在其他实施例中，孔150可以是长圆形，正方 形，矩形，或任何其他合适的形状。另外地，孔150可具有小于或等于0.25cm， 0.5cm，0.75cm，1cm，或1.5cm的直径或宽度。在图1C的实施例中，孔150 直接连接至高起部分132的内部腔138。然而，在其他实施例中，高起部分132 可包括限定用于样本拭子穿过的离散的通道或内腔的内壁。在这样的实施例中， 内壁可任选地包括提取结构(例如，肋材(ribs)，突出，纹理等)以接触和/ 或压缩样本拭子以增强样本洗脱。
在一些实施例中，壳体罩106包括至少一个导引结构，被配置为引导样 本拭子与测试条102直接接触。导引结构可限制样本拭子进入孔150的插入深 度，以将样本拭子的位置设置在相对于测试条102的想要的高度(例如，以限 制样本拭子和测试条102之间的接触力的量)。例如，导引结构可将进入装置 100的插入深度限制为不超过0.25cm，0.5cm，1cm，1.5cm，1.75cm，或2 cm。另外地，导引结构可帮助使用者以适当的插入角度将样本拭子对准，以将 样本拭子的位置设置在相对于测试条102的想要的角方向。例如，导引结构可 将样本拭子限制为垂直或基本上垂直的方向，使得当样本拭子接触测试条102 时，样本拭子与测试条102之间的角度大于或等于75°，80°，85°，或90°。导 引结构可相应地将样本拭子放置在相对于测试条102的想要的位置，以增加被 转移至测试条102上的样本量和/或降低使用者无意中损坏样本拭子和/或测试 条102的可能性。
可以用许多不同的方式配置导引结构。例如，在所示的实施例中，围绕 孔150的高起部分132的上表面142作为导引结构。上表面142可充当与样本 拭子的相应部分接合的止动件(例如，手柄部分-参考下文图2和3更详细地 描述)以控制样本拭子的插入深度和/或插入角度。任选地，可使围绕孔150的 上表面142的部分的形状与样本拭子的相应部分匹配，例如，经由斜边，凹槽， 突出等。
图2是根据本技术的实施例配置的样本拭子200的前视图。样本拭子 200可与图1的诊断装置100和/或本文描述的任何其它诊断装置一起使用。样 本拭子200包括耦合至手柄部分204的拭子部分202。拭子部分202可包括拭 子元件206，由适于从患者收集样本的吸收性材料制成，如聚酯，尼龙，人造 丝，棉，或其组合。当拭子元件206直接接触测试条时，也可配置拭子元件206 的材料进行有效的样本洗脱。例如，在一些实施例中，拭子元件206包括植绒 (flocked)拭子材料，如PurFlock或HydraFlock拭子材料，由Puritan MedicalProducts(缅因州吉尔福德)制造。拭子部分202还可包括支撑拭子元件206并 将拭子元件206连接至手柄部分204的长构件208(例如，杆或棍)。在一些 实施例中，与常规样本拭子相比，拭子部分202的长度L1相对短，以便限制拭 子部分进入患者身体(例如，进入鼻腔)的插入深度。例如，长度L1可不超过 0.25cm，0.5cm，1cm，1.5cm，1.75cm，2cm，2.25cm，2.5cm，2.75cm， 或3cm；和/或可在2em至3cm的范围内。任选地，长度L1可被配置用于从 患者收集前鼻样本。使用相对短的拭子部分202可有利于患者的安全并且可允 许非专业人员在没有医疗保健专业人员的监督的情况下执行样本收集步骤。
手柄部分204被配置为允许使用者握住样本拭子200。手柄部分204还 可被配置为限制拭子部分202进入患者身体和/或诊断装置(例如，图1A-1G 的装置100)的插入深度。例如，在所示的实施例中，手柄部分包括耦合至拭 子部分202的较窄的颈部部分210和从颈部部分210延伸的较宽的主体部分 212。颈部部分210可具有末端表面211并且较宽的主体部分212可具有肩部 213。在操作中，末端表面211和/或肩部213可接触诊断装置的相应表面(例 如，图1A-1G的装置100的上表面142)以将拭子元件206放置在相对于测试 条的想要的位置，如下文进一步描述。颈部部分210可为斜面，锥形等，以比 主体部分212窄。例如，颈部部分210可具有小于或等于0.25cm，0.5cm， 0.75em，或1cm的直径或宽度；主体部分212可具有大于0.5cm，0.75em， 1cm，1.25cm，或1.5cm的直径或宽度。在一些实施例中，主体部分212的 直径或宽度比颈部部分210的直径或宽度大至少1mm，2mm，3mm，4mm， 或5mm。然而，在其他实施例中，可省略颈部部分210，并且拭子部分202可 直接连接至主体部分212。
图3示出了根据本技术的实施例的图2的样本拭子200与图1A-1G的 装置100。使用者可以将样本拭子200插入至装置100的孔150，直到拭子元 件206直接接触测试条102(例如，样本垫部分103a)。如上所述，拭子元件 206和测试条102之间的直接接触可经由毛细管作用将流体样本转移至测试条 102上。如图3所示，手柄部分204可接合围绕孔150的装置100的上表面 142，以限制样本拭子200进入孔150的插入深度和/或插入角度，例如，使得拭子元件206不会以过大的力接触测试条102。例如，在所示的实施例中，较 窄的颈部部分210装配至孔150，而较宽的主体部分212的肩部213接合上表 面142，因此防止样本拭子200进一步向下移动至装置100。颈部部分210的 尺寸和形状可被设置成与孔150匹配，以使样本拭子200被约束在至少基本上 垂直的方向，而拭子元件206至少基本上垂直于测试条102。
在一些实施例中，样本拭子200可在使用前被存储在装置100的孔150 中。例如，样本拭子200的手柄部分204(例如，颈部部分210)可包括与上 表面142和/或孔150上或附近的相应保持特征匹配的保持特征(例如，螺纹， 凹槽等)，使得样本拭子200可被暂时固定至装置100。保持特征可被配置为 密封装置100的内部和拭子元件206以保持无菌。替代地或组合地，可将装置 100和样本拭子200设置在保护这些组件不受污染的一体式包装中。然而，在 其他实施例中，拭子200可与装置100分开地包装和存储。
图4是示出了根据本技术的实施例的分析患者样本的方法400的流程 图。可使用本文描述的任何装置执行方法400，如图1A-1G的诊断装置100和 /或图2的样本拭子200。方法400始于步骤410，用样本拭子(例如，图2的 样本拭子200)采集样本。样本可以是来自患者身体的一个或多个位置的样本， 例如前鼻样本，颊样本，口咽样本，鼻咽样本等。样本可由待测患者采集，或 者由另一个体采集。
在步骤420，方法400包括将样本拭子插入至诊断装置的流体贮存器 (例如，图1A-1G的装置100的流体贮存器130)。如前所述，流体贮存器可 被集成在诊断装置的壳体中。流体贮存器可包含用于润湿样本拭子，裂解，或 以其他方式与拭子上的样本相互作用等的溶液。在一些实施例中，步骤420包 括将样本拭子浸入溶液中一段特定的时间，例如，不超过1秒，5秒，10秒， 或30秒。
在步骤430，方法400继续将样本拭子放置成与诊断装置中的测试条直 接接触以将样本转移至测试条上。如前所述，测试条可与流体贮存器包含在同 一诊断装置内(例如，图1的装置100)。例如，诊断装置可包括孔(例如， 图1的装置100的孔150)，该孔暴露测试条的一部分以供样本拭子接近。可 将样本拭子放置成与测试条直接接触，以便例如，经由毛细管作用将样本拭子 上被润湿的样本洗脱至测试条上。样本拭子与测试条之间的接触可以维持适当 的时间段，例如，不超过1秒，5秒，10秒，或30秒。
如上所述，诊断装置可包括至少一个导引结构，被配置为将样本拭子放 置在相对于测试条的想要的位置，如以适当的插入角度(例如，至少基本上垂 直的方向)和/或插入深度(例如，提供对测试条的想要的间距或接触力的深度)。 导引结构可以是，例如，至少部分地围绕用于接收样本拭子的孔(例如，图1A- 1G的装置100的孔150)的止动表面(例如，图1A-1G的装置100的上表面 142)。任选地，导引结构可通过接合样本拭子的手柄部分或其他部分控制插入 深度和/或插入角度。
在步骤440，方法400包括用测试条检测样本中的分析物。根据本领域 技术人员已知的LFA技术，测试条可包括一种或多种试剂(例如，捕获抗体， 检测抗体，第二抗体等)，它们与分析物共同相互作用以产生可检测的(例如， 可见的)标示。例如，测试条可包括至少一种被配置为检测SARS-CoV-2病毒， 或其抗原(例如，核衣壳抗原)的试剂，如下文更详细地描述。
图5A-5O示出了根据本技术的实施例配置的用于分析患者样本的诊断 装置500(“装置500”)。具体地，图5A是装置500的分解图，图5B是该装 置的立体图，图5C-5H是装置500的组件的多种视图，以及图5I-5O示出了操 作装置500的过程。
首先参考图5A，装置500可以是用于容纳测试条102的测试盒，柱体， 或类似结构。在一些实施例中，装置500被配置为从样本拭子(例如，样本拭 子200)接收患者样本并经由测试条102检测样本中的至少一种分析物(例如， SARS-CoV-2病毒或其组分)。如下文详细描述，与从滴瓶，移液管等接收样 本液滴的装置相比，装置500可以更简单地操作并且需要的组件更少。装置500 包括被配置为部分地或完全地围住测试条102的壳体。壳体可包括被配置为容 纳测试条102的壳体基座504，以及被配置为耦合至壳体基座504以围住测试 条102的壳体罩506。装置500可任选地包括包装壳体基座504和壳体罩506 的多种组件，如包装罩508和/或多个密封标签510。
接下来参考图5B，当装置500被组装时，壳体基座504形成装置500 的下部，而壳体罩506形成装置500的上部。壳体基座504和壳体罩506可由 任何合适的材料(例如，塑料)制成，并且根据需要可为透明，半透明，或不 透明。壳体基座504和壳体罩506的特征在下文参考图5C-5H更详细地描述。
包装罩508可耦合至壳体底座504。包装罩508可被配置为部分地或完 全地围住壳体底座504和壳体罩506以保护这些组件，例如，在运输和/或存储 期间。例如，包装罩508可包括一组板材或片材，其可以折叠在壳体罩506上 方(图5B示出了处于未折叠配置的包装罩508；图5A示出了处于折叠配置的 包装罩508)。在其他实施例中，包装罩508是任选的并且可被省略。
图5C和5D是壳体基座504的立体图和分解图。壳体基座504可具有 大体上平的形状，如正方形，矩形，或任何其他合适的形状。壳体基座504可 包括用于支撑和/或保持测试条102的多种结构。例如，在所示的实施例中，壳 体基座504包括被配置为支撑测试条102的基板512，以及被配置为耦合至基 板512以将测试条102保持并压在基板512的罩板514。如图5D中可见，基 板512可包括限定容纳测试条102的长通道518的一组壁516(例如，不连续的或连续的壁)。长通道518具有与测试条相似的几何结构(例如，在长度和 /或宽度上)。任选地，壁516可包括一个或多个突出(为简单起见在图5D中 省略)，其接合(例如，压缩)测试条102以将测试条102固定在长通道518 内。突出可与图1A-1G的装置100的突出112相同或相似，并且可在沿着长通 道518的任何合适的位置，如在或靠近长通道518的端部，在或靠近长通道 518的中央部分，和/或其组合。
罩板514可被耦合至基板512，使得测试条102在基板512和罩板514 之间。罩板514和基板512可使用任何合适的技术(如过盈配合，卡扣配合， 粘合剂，接连，紧固件等)耦合。在所示的实施例中，例如，基板512包括一 组钩520，并且罩板514包括相应的一组突出522。每个钩520与相应的突出 522接合以将基板512连接至罩板514。尽管所示的实施例包括四个钩520和 突出522，但是在其他实施例中，基板512和罩板514可分别包括更少或更多 的钩520和突出522。
当耦合至基板512时，罩板514可部分地或完全地覆盖测试条102。罩 板514和基板512可向测试条102施加压力以约束测试条102和/或增强通过 测试条102的流体流。在一些实施例中，罩板514包括一个或多个开口或窗口 以暴露测试条102的部分。例如，罩板514可包括第一开口524，其暴露测试 条102的样本垫部分103a，以允许样本转移至测试条102上，如下文更详细地 描述。罩板514还可包括第二开口526，其暴露测试条102的读出部分103c，以便使用者可以查看测试结果。
图5E是罩板514的仰视立体图。在一些实施例中，罩板514包括具有 与测试条102接触的结构的底表面528。例如，在所示的实施例中，底表面528 包括第一开口524附近的一组平表面530和支撑532，以及第二开口526附近 的一对突出534。平表面530，支撑532，和突出534可向测试条102的不同部 分施加压力以进一步固定测试条102和/或增强通过测试条102的流体流。例 如，平表面530可与测试条102的样本垫部分103a接触，支撑532可与测试条102的结合垫部分103b接触，并且突出534可与测试条102的芯吸垫部分 103d接触。然而，在其他实施例中，平表面530，支撑532，和/或突出534的 数量，布置，和/或几何结构可根据需要改变。此外，在其他实施例中，可省略 平表面530，支撑532，和/或突出534中的一个或多个。
图5F和5G分别是壳体罩506的立体图和分解图。壳体罩506被配置 为耦合至壳体基座504以围住并保护测试条102。可使用任何合适的技术耦合 壳体罩506和壳体基座504，如过盈配合，卡扣配合，粘合剂，接连，紧固件 等。例如，再次参考图5C，壳体基座504的基板512可包括一组钩536，其与 壳体罩506的下侧上的相应的突出耦合(图5F和5G中未示出)。
如图5F和5G所示，壳体罩506是具有前部540a，后部540b，和上表 面542的高起结构。在所示的实施例中，后部540b的高度H3大于前部540a的 高度H4使得上表面542成角度或倾斜。后部540b的高度H3至少可为2cm， 2.5cm，3cm，3.5cm，4cm，4.5cm，5cm，5.5cm，或6cm；和/或在3cm 至6cm的范围内。前部540a的高度H4可不大于0.5cm，1cm，1.5cm，2cm， 2.5cm，3cm，3.5cm，或4cm；和/或在0.5cm至2.5cm的范围内。然而，在 其他实施例中，高度H3可近似或等于高度H4。
在一些实施例中，壳体罩506包括上表面542中的凹口544，以及在凹 口544的底部的窗口546，用于观察测试条102的读出部分。窗口546可以是 由透明或半透明材料制成的平结构以暴露测试条102，以便使用者可以查看测 试过程的结果。窗口546可任选地是或包括具有放大率以增强结果可读性的透 镜。凹口544可以足够深，使得窗口546与测试条102(例如，读出部分103c (图5D))相邻或靠近。例如，凹口544的深度D1至少可为1cm，1.5cm，2cm，2.5cm，3cm，3.5cm，4cm，4.5cm，或5cm；和/或在2cm至4cm的 范围内。任选地，如图5A所示，凹口544还可被配置为存储样本拭子200， 例如，在装置500的运输和/或存储期间。
参考图5G，壳体罩506可包括被配置为容纳溶液(例如，缓冲溶液， 试剂溶液，裂解溶液，洗涤溶液等)的流体贮存器550(例如，管，小瓶，腔 室等)。该溶液可与先前参考图1A-1G的装置100描述的溶液相同或相似。例 如，溶液可被用于润湿样本拭子，从样本拭子洗脱样本，裂解样本，与样本进 行反应等。流体贮存器550可被配置为容纳任何合适体积的溶液，如至少50 μL，75μL，100μL，200μL，300μL，400μL，500μL，600μL，700μL，800 μL，900μL，或1mL。
流体贮存器550可与壳体罩506集成或以其它方式连接至壳体罩506， 使得流体贮存器550不能在不破坏装置500的情况下与壳体罩506分离。在所 示的实施例中，例如，流体贮存器550是装配在壳体罩506的上表面542中的 开口552内的单独的组件(例如，管或小瓶)。流体贮存器550可在制造过程 中被永久地固定至壳体罩506(例如，通过接连，粘合剂，过盈配合，卡扣配 合等)。然而，在其他实施例中，流体贮存器550可与壳体罩506整体地形成 为单个一体式组件。流体贮存器550可在壳体罩506的后部540b，前部540a， 或任何其他合适的位置。
流体贮存器550包括位于流体贮存器550的上部的第一孔554，该第一 孔554被配置为允许样本拭子接近流体贮存器550。第一孔554可具有任何合 适的几何结构，如圆形，长圆形，正方形，矩形，或任何其他合适的形状。在 一些实施例中，第一孔554具有小于或等于0.25cm，0.5cm，0.75cm，1cm， 或1.5cm的直径或宽度。任选地，在使用之前，第一孔554可以被盖556或其 他密封元件覆盖以容纳溶液和/或保持无菌。
流体贮存器550可包括位于流体贮存器550的底部的第二孔558。第二 孔558可允许被洗脱的样本向下流出流体贮存器550并流至测试条102上，如 下文参考图5H和5I更详细地描述。第二孔558可为圆形，长圆形，正方形， 矩形，或任何其他合适的几何结构。在一些实施例中，第二孔558具有小于或 等于0.25cm，0.5cm，0.75cm，1cm，或1.5cm的直径或宽度。
第二孔558最初可被密封元件560(例如，箔带)覆盖，使得溶液被保 持在流体贮存器550内。密封元件560可具有长的，大体上线性的形状，包括 耦合至流体贮存器550的第一端562a和与流体贮存器550间隔开的第二端 562b。第一端562a可被暂时耦合至第二孔558，以将溶液密封在流体贮存器 550内。第二端562b可被配置为拉片或类似结构，以便使用者可手动地将密封 元件560从流体贮存器550移除，如下文进一步描述。密封元件560可足够长 使得当组装壳体罩506时，第二端562a从壳体罩506的前部540a向外突出 (例如，从前部540a中的狭槽564)。例如，密封元件560的长度L2至少可 为5cm，6cm，7cm，8cm，9cm，10cm，11cm，12cm，13cm，14cm，或 15cm。
图5H是装置500的剖视侧横截面图，示出了测试条102，流体贮存器 550，和密封元件560的布置。如前所述，当组装装置500时，测试条102可 被保持在壳体基座504的基板512和罩板514之间，其中测试条102的一部分 (例如，样本垫部分103a)经由罩板514中的第二开口524暴露。围绕第二开 口524的罩板514的部分可任选地具有倾斜的漏斗状形状，以将流体引导至测 试条102被暴露的部分上。然而，在其他实施例中，围绕第二开口524的罩板514的部分可与第二开口524齐平或以其他方式基本上是平面的。
流体贮存器550可在测试条102上方，使得流体贮存器550的第二孔 558位于罩板514的第二开口524正上方和/或与罩板514的第二开口524对 准。该布置可允许流体从流体贮存器550经由第二孔558和第二开口524流至 测试条102上。在使用装置500前，可通过密封元件560的第一端562a密封 第二孔558。如图5H所示，密封元件560的第二端562a可位于流体贮存器 550的第二孔558与测试条102之间。
图5I是装置500的剖视侧横截面图，示出了插入至流体贮存器550的 样本拭子200。如先前所讨论的，流体贮存器550可包含用于从样本拭子200 洗脱样本的溶液。任选地，流体贮存器550可包括至少一个提取结构，被配置 为接触和/或压缩样本拭子200以增强样本洗脱。例如，提取结构可包括多个长 的垂直肋材568(图5H)，被配置为按压拭子元件206以从拭子元件206挤压 流体(例如，润湿后的样本)。替代地或组合地，提取结构可包括其他元件， 如水平肋材，成角度的肋材，旋涡形或螺旋形肋材，突出，纹理，和/或其适当 组合。
任选地，流体贮存器550可被配置为控制样本拭子200的插入深度和/ 或插入角度。例如，流体贮存器550可接合样本拭子200的一部分以将样本拭 子200约束在垂直或基本上垂直的方向，这可以进一步增强样本洗脱。另外地， 流体贮存器550和样本拭子200之间的接合可防止样本拭子200插入流体贮存 器550过深，这可能损坏样本拭子200和/或穿透密封元件560。例如，在所示 的实施例中，流体贮存器550的壁与拭子元件206和颈部部分210接合，以将 样本拭子200约束在适当的插入深度和/或角度。替代地或组合地，装置500可 包括用于控制插入深度和/或角度的其他特征，如靠近流体贮存器550的壳体 罩506上的止动表面或其他导引结构(例如，类似于参考图1A-1G的装置100 描述的实施例)。
一旦样本已经从样本拭子200洗脱并进入流体贮存器550中的溶液， 密封元件560就可以从流体贮存器550移除，例如，沿A方向拉动或以其他方 式替换密封元件560。移除密封元件560可部分地或完全地揭开第二孔558， 从而允许被洗脱的样本向下流出流体贮存器550，穿过罩板514中的第二开口 524，并流至测试条102上。样本拭子200可在该过程期间保持在流体贮存器 550中，或者可在第二孔558被揭开之前从流体贮存器550移除。
在图5I的实施例中，即使在已经移除密封元件560之后，样本拭子200 的拭子元件206也与测试条102间隔开并且不直接接触测试条102。例如，流 体贮存器550的第二孔558可与罩板514的第二开口524垂直地间隔开至少 0.1mm，0.5mm，1mm，1.5mm，2mm，2.5mm，3mm，或者更多。在这样 的实施例中，样本转移至测试条102上可主要由于流体从流体贮存器550流出 而发生。
然而，在其他实施例中，装置500可被配置为在移除密封元件560后使 得拭子元件206直接接触测试条102。因此，当从第二孔558移除密封元件560 时，样本可通过拭子元件206和测试条102之间的直接接触被转移至测试条 102上。另外地，被洗脱至流体贮存器550中的溶液中的样本可围绕拭子元件 206流动并流至测试条102上，这有助于进一步增强样本转移至测试条102上 的效果。在一些实施例中，在流体贮存器550的第二孔558与罩板514的第二 开口524之间几乎没有或没有垂直间隔(例如，垂直间隔距离可小于2mm， 1.5mm，1mm，0.5mm，或0.1mm)。替代地或组合地，装置500可包括在 移除密封元件560后使得测试条102与样本拭子200直接接触的机构。例如， 装置500可包括弹簧，可膨胀材料，翼片(flap)，和/或其他可移动组件，其 被配置为抬高测试条102的一部分(例如，样本垫部分103a)，使得测试条102 接触拭子元件206。如先前所讨论的，装置500还可包括导引结构(例如，流 体贮存器550中或附近的止动表面或类似特征)，用于当拭子元件206直接接 触测试条102时控制样本拭子200的插入深度和/或插入角度。
图5J-5O示出了操作装置500的过程。首先参考图5J，装置500可与 多个密封标签510(例如，粘性片或贴纸)一起存储和/或运输，该多个密封标 签510部分地或全部地覆盖壳体罩506的上表面542。在所示的实施例中，密 封标签510包括覆盖流体贮存器550的第一密封标签510a，覆盖凹口544的第 二密封标签510b，和将密封元件560的第二端562b附接至壳体罩506的第三 密封标签510c。密封标签510可任选地包括说明，标记等，表明密封标签510 应被移除的顺序(例如，第一密封标签510a标记为“1”，第二密封标签510b标 记为“2”，以及第三密封标签510c标记为“3”)。然而，在其他实施例中，密封 标签510的数量和/或布置可根据需要改变。例如，一个或多个密封标签510可 被组合为单个密封标签，分离成离散的密封标签，和/或被省略。
接下来参考图5K，在操作装置500的初始阶段，使用者可移除第一密 封标签510a以暴露壳体罩506中的流体贮存器550。任选地，第一密封标签 510a可被耦合至流体贮存器550的盖556，使得盖556与第一密封标签510a 一起被移除。替代地，可在移除第一密封标签510a之后移除盖556，或者可将 盖556从装置500中完全省略。
接下来参考图5L，使用者然后可以移除第二密封标签510b以暴露壳体 罩506中的凹口544。如前所述，凹口544可被用于存储样本拭子200。替代 地，样本拭子200可与装置500分开提供。样本拭子200可在无菌包装中提供 (为了清楚起见，省略)。然后，使用者可使用样本拭子200收集患者样本(例 如，前鼻样本)。
接下来参考图5M，使用者然后可将样本拭子200插入至流体贮存器 550以将采集到的样本洗脱至流体贮存器550中的溶液中。任选地，使用者可 在流体贮存器550内旋转或以其他方式移动样本拭子200以方便样本洗脱，例 如，通过将样本拭子压向流体贮存器550内的提取结构以将流体从样本拭子 200中挤压出来。
接下来参考图5N，使用者可移除第三密封标签510c以释放和/或暴露 密封元件560的第二端562b。
接下来参考图5O，使用者可握住密封元件560的第二端562b并将密 封元件560从装置500的其余部分拉出，以将被洗脱的样本释放至测试条102 上，如先前参考图5H和5I所述。该过程可在样本拭子200保持在流体贮存器 550中时执行，或者可以预先将样本拭子200从流体贮存器550移除。然后， 使用者可经由装置500的凹口544中的窗口546查看测试结果。
图6是示出了根据本技术的实施例的分析患者样本的方法600的流程 图。可使用本文描述的任何装置执行方法600，如图5A-5O的诊断装置500和 /或图2的样本拭子200。
方法600始于步骤610，用样本拭子(例如，图2的样本拭子200)采 集样本。步骤610可与图4的方法400的步骤410相同或相似。
在步骤620，方法600包括将样本拭子插入至诊断装置的流体贮存器 (例如，如图5M所示)。如先前参考5F-5I描述的，流体贮存器可被集成至 诊断装置的壳体或其他部分。流体贮存器可包含用于润湿样本拭子，裂解，或 以其他方式与拭子上的样本相互作用等的溶液。在一些实施例中，步骤620包 括将样本拭子浸入溶液中一段特定的时间，例如，不超过1秒，5秒，10秒， 或30秒。任选地，步骤620可进一步包括经由一个或多个提取结构(例如，图5A-图5O的装置500的肋材568)将样本从样本拭子挤压出。使用者可将样 本拭子对准提取结构(例如，通过旋转样本拭子，上下移动拭子等)以促进样 本洗脱。
在步骤630，方法600继续移除诊断装置中流体贮存器和测试条之间的 密封元件(例如，如图5O所示)。如先前参考图5H和5I所述，密封元件可 覆盖流体贮存器的底部，因此溶液被密封在流体贮存器内。一旦样本从样本拭 子被洗脱至溶液，就可以移除密封元件，以便被洗脱的样本流出流体贮存器并 流至测试条上。
在步骤640，方法600包括用测试条检测样本中的分析物。步骤640可 与图4的方法400的步骤440相同或相似。
本文描述的多种实施例可用许多不同的方式彼此组合，例如，图1A-1G 的装置100的任何特征可与图5A-5O的装置500的任何特征组合。例如，装置 100可被修改为包括流体贮存器130中的孔和覆盖该孔的密封元件，例如，类 似于装置500的第二孔558和密封元件560。作为另一个示例，装置500可被 修改为包括孔，该孔与流体贮存器间隔开并且被配置为引导样本拭子与测试条 直接接触，例如，类似于装置100的孔150。
在一些实施例中，提供本技术的装置作为检测患者样本中的分析物的试 剂盒的一部分，例如，用于确定患者是否患有COVID-19或另一种疾病。根据 本技术的实施例配置的试剂盒可包括诊断装置，如图1A-1G的装置100或图 5A-5O的装置500。试剂盒可包括容纳在装置内的测试条。试剂盒还可包括至 少一个样本拭子(例如，图2的样本拭子200)。试剂盒还可包括操作诊断装 置的说明，例如，根据图4的方法400或图6的方法600。
本技术的装置和相关方法可被用于检测患者样本中的许多不同类型的 分析物。例如，在一些实施例中，本技术可被用于检测来自唾液样本或来自前 鼻孔，中鼻甲，鼻咽，或口咽的标本的COVID-19。在这样的实施例中，诊断 装置中的测试条可为具有一条或多条线(例如，双线)的LFA测试条，该一条 或多条线具有两个或更多个抗体，高信噪比地(例如，具有相对低噪声的强信 号)准确检测SARS-CoV-2病毒(或其抗原，如核衣壳抗原)。
在一些实施例中，本技术使用以下抗体的多种组合检测SARS-CoV-2病 毒或其抗原：Exonbio 3E6；Exonbio 5B1；Exonbio 5C3；Exonbio 3H1； Sinobiological 40143-MM08；Sinobiological 40143-MM05；Sinobiological 40143- R004；Genetex 5712；新加坡国立大学抗体LSI-011；新加坡国立大学抗体LSI- 010；新加坡国立大学抗体LSI-002；新加坡国立大学抗体LSI-014；新加坡国 立大学抗体LSI-016；Meridian 9547；Meridian 9548；Meridian 9550；和 Meridian9551。这些抗体可匹配为抗体对或三种或更多种抗体的组合。
任何前述抗体组合均可与纳米颗粒(例如，加利福尼亚州的公司 nanoComposix，Inc.的150nm金纳米球壳)和缓冲液结合。合适的缓冲液包括 由Fantibody(中国重庆市的公司)生产的缓冲液，或由nanoComposix，Inc.生 产的Tris和Triton X100与NaCl的混合物。其他缓冲液也可能合适。
尽管参考诊断患有COVID-19的患者描述了本文的某些实施例，但是 在其他实施例中，本技术可被用于诊断疾病和/或涉及检测样本中分析物的其他 应用。例如，本文描述的装置，方法，和试剂盒可以结合测试条和/或其他试剂， 该测试条和/或其他试剂被配置为检测与以下任何疾病相关的至少一种分析物 (例如，抗原)：水痘，衣原体，艰难梭菌感染，巨细胞病毒(CMV)感染， 登革热，埃博拉，肠道疾病，贾第虫病，淋病，单纯疱疹病毒(HSV)感染， 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，人类乳头瘤病毒(HPV)感染，流感(例如， A型流感，B型流感，C型流感)，莱姆病，疟疾，麻疹，单核细胞增多症， 腮腺炎，诺如病毒感染，肺炎，呼吸道合胞病毒(RSV)感染，风疹，带状疱 疹，葡萄球菌感染(例如，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染)，链 球菌性咽炎，梅毒，肺结核，西尼罗河热，或寨卡热。
以下示例提供了本技术的进一步代表性实施例。
示例
1.一种分析样本的装置，所述装置包括：
壳体基座，该壳体基座被配置为保持测试条；和
壳体罩，该壳体罩被配置为耦合至所述壳体基座以至少部分地围住所述测 试条，其中，所述壳体罩包括：
流体贮存器，该流体贮存器被配置为容纳用于润湿样本拭子的溶液，和 孔，该孔被配置为允许将样本从所述样本拭子转移至所述测试条上。
2.根据示例1所述的装置，其中，所述孔与所述流体贮存器间隔开并且被 配置为接收所述样本拭子并且引导所述样本拭子与所述测试条直接接触。
3.根据示例2所述的装置，其中，所述壳体罩包括高起部分，并且所述孔 在所述高起部分中。
4.根据示例3所述的装置，其中，所述高起部分具有比所述壳体罩的其余 部分高至少2cm的高度。
5.根据示例3或示例4所述的装置，其中，所述高起部分包括内部腔，并 且所述流体贮存器在所述内部腔内。
6.根据示例2-5中任一项所述的装置，其中，所述壳体罩包括在所述孔附 近的导引结构，并且该导引结构被配置为限制所述样本拭子进入所述孔的插入 深度。
7.根据示例6所述的装置，其中，所述导引结构包括至少部分地围绕所述 孔的止动表面，并且所述止动表面被配置为接合所述样本拭子以限制所述插入 深度。
8.根据示例7所述的装置，还包括所述样本拭子，其中，所述样本拭子包 括被配置为接合所述止动表面的手柄部分。
9.根据示例6所述的装置，其中，所述导引结构被配置为控制所述样本拭 子的插入角度，使得所述样本拭子在与所述测试条直接接触时基本上垂直。
10.根据示例2-9中任一项所述的装置，其中：
所述壳体罩包括具有一个或多个支撑的内表面，以及
当所述壳体罩耦合至所述壳体基座时，所述一个或多个支撑向所述测试条 的一部分施加压力以促进流体从中流过。
11.根据示例1所述的装置，其中：
所述孔位于所述流体贮存器的底部并且在所述测试条的一部分上方；以及
所述装置还包括密封元件，该密封元件覆盖所述孔并且将所述流体贮存器 与所述测试条分开，其中，所述密封元件被配置为可移除的，以允许所述样本 从所述流体贮存器流至所述测试条上。
12.根据示例11所述的装置，其中，所述流体贮存器包括至少一个提取结 构，该至少一个提取结构被配置为与所述样本拭子接触以增强从所述样本拭子 的样本洗脱。
13.根据示例12所述的装置，其中，所述至少一个提取结构包括多个垂直 肋材。
14.根据示例11-13中任一项所述的装置，还包括所述样本拭子，其中，所 述样本拭子包括被配置为接合所述流体贮存器的手柄部分。
15.根据示例14所述的装置，其中，在所述手柄部分与所述流体贮存器之 间的接合限制所述样本拭子的插入深度。
16.根据示例14或示例15所述的装置，其中，在所述手柄部分和所述流 体贮存器之间的接合将所述样本拭子约束至基本上垂直的方向。
17.根据示例11-16中任一项所述的装置，其中，所述壳体罩包括被配置 为存储所述样本拭子的凹口。
18.根据示例17所述的装置，其中，所述凹口包括第二孔，该第二孔被配 置为暴露所述测试条的读出部分。
19.根据示例11-18中任一项所述的装置，其中，所述密封元件包括被配 置为覆盖所述孔的第一端部分和延伸至所述壳体罩和所述壳体基座外的第二 端部分，所述第二端部分被配置为用于从所述孔移除所述第一端部分的拉片。
20.根据示例1-19中任一项所述的装置，还包括用于润湿所述样本拭子的 所述溶液，其中，所述溶液在所述流体贮存器中并且所述流体贮存器被密封元 件覆盖。
21.根据示例1-20中任一项所述的装置，还包括所述测试条，其中，所述 测试条包括至少一种被配置为检测SARS-CoV-2的试剂。
22.根据示例21所述的装置，其中，所述壳体罩包括被配置为暴露所 述测试条的读出部分的窗口。
23.一种检测患者鼻腔样本中SARS-CoV-2的试剂盒，所述试剂盒包括： 样本拭子，该样本拭子包括：
拭子部分，该拭子部分被配置为从所述患者鼻腔采集样本，和
耦合至所述拭子部分的手柄部分，所述手柄部分被配置为限制所述拭子 部分进入所述患者鼻腔的插入深度；
测试条，该测试条包括至少一种被配置为检测SARS-CoV-2的试剂；和 诊断装置，该诊断装置包括：
壳体基座，该壳体基座被配置为保持所述测试条；
壳体罩，该壳体罩被配置为耦合至所述壳体基座以至少部分地围住所述 测试条，其中，所述壳体罩包括：
流体贮存器，该流体贮存器容纳用于润湿所述拭子部分的溶液，和 孔，该孔被配置为允许将所述样本从所述拭子部分转移至所述测试 条上。
24.根据示例23所述的试剂盒，其中，所述孔与所述流体贮存器间隔开并 且被配置为接收所述拭子部分并且引导所述拭子部分与所述测试条直接接触。
25.根据示例24所述的试剂盒，其中，所述壳体罩包括在所述孔附近的导 引结构，并且所述导引结构包括止动表面，该止动表面被配置为接合所述手柄 部分以控制所述拭子部分进入所述孔的插入深度和插入角度。
26.根据示例24或示例25所述的试剂盒，其中，所述壳体罩包括高起部 分和平部分。
27.根据示例26所述的试剂盒，其中，所述孔和所述流体贮存器在所述壳 体罩的所述高起部分中。
28.根据示例23所述的试剂盒，其中：
所述孔在所述流体贮存器的底部并且在所述测试条的一部分上方，以及
所述诊断装置包括密封元件，该密封元件覆盖所述孔并且将所述流体贮存 器与所述测试条分开，其中，所述密封元件被配置为可移除的，以允许所述样 本从所述流体贮存器流至所述测试条上。
29.根据示例28所述的试剂盒，其中，所述壳体罩包括被配置为存储所述 样本拭子的凹口。
30.根据示例29所述的试剂盒，还包括在所述凹口内的第二孔，该第二孔 被配置为暴露所述测试条的读出部分。
31.根据示例29或示例30所述的试剂盒，还包括：
覆盖所述流体贮存器的第一标签；
覆盖所述凹口的第二标签；和
防止所述密封元件从所述诊断装置移除的第三标签。
32.根据示例23-31中任一项所述的试剂盒，其中，所述拭子部分具有小 于或等于2cm的长度。
33.根据示例23-32中任一项所述的试剂盒，其中，所述拭子部分具有被 配置为采集前鼻样本的长度。
34.一种分析患者样本的方法，所述方法包括：
用样本拭子从所述患者采集所述样本；
将所述样本拭子插入至流体贮存器以润湿所述样本，其中，所述流体贮存 器被集成至诊断装置的壳体；以及
经由所述壳体中暴露所述测试条的一部分的孔将所述样本加至被保持在所 述诊断装置的所述壳体内的测试条上。
35.根据示例34所述的方法，其中，所述孔与所述流体贮存器间隔开，并 且其中，将所述样本加至所述测试条上包括将所述样本拭子插入至所述孔并且 与所述测试条的所述一部分直接接触。
36.根据示例35所述的方法，其中，所述样本拭子当被放置成与所述测试 条直接接触时处于基本上垂直的方向。
37.根据示例36所述的方法，还包括使所述样本拭子的一部分与所述壳体 接合，以将所述样本拭子保持在所述基本上垂直的方向。
38.根据示例35-37中任一项所述的方法，还包括使所述样本拭子的一部 分与所述壳体接合，以限制所述样本拭子与所述测试条之间的接触力的量。
39.根据示例34所述的方法，其中，所述孔在所述流体贮存器与所述测试 条的所述一部分之间，并且其中，将所述样本加至所述测试条上包括移除覆盖 所述孔的密封元件，使得所述样本流过所述孔并流至所述测试条的所述一部分 上。
40.根据示例39所述的方法，其中，移除所述密封元件包括将所述密封元 件至少部分地从所述壳体拉出。
41.根据示例39或示例40所述的方法，其中，所述样本拭子在移除所述 密封元件的同时保持在所述流体贮存器中。
42.根据示例39-41中任一项所述的方法，还包括使所述样本拭子的一部 分与所述壳体接合，以将所述样本拭子保持在所述流体贮存器内基本上垂直的 方向。
43.根据示例39-42中任一项所述的方法，还包括使所述样本拭子的一部 分与所述壳体接合，以限制所述样本拭子进入所述流体贮存器的插入深度。
44.根据示例34-43中任一项所述的方法，其中，所述样本包括来自所述 患者的前鼻样本。
45.根据示例34-44中任一项所述的方法，其中，所述样本拭子包括手柄 部分，该手柄部分被配置为限制所述样本拭子进入所述患者身体的插入深度。
46.根据示例34-45中任一项所述的方法，还包括用所述测试条检测所述 样本中至少一种分析物。
47.根据示例46所述的方法，其中，所述至少一种分析物包括SARS-CoV- 2核衣壳抗原。
48.一种分析样本的装置，所述装置包括：
壳体基座，该壳体基座被配置为保持测试条；
壳体罩，该壳体罩被配置为耦合至所述壳体基座以至少部分地围住所述
测试条，其中，所述壳体罩包括：
流体贮存器，该流体贮存器被配置为容纳用于润湿样本拭子的溶液， 和
孔，该孔与所述流体贮存器间隔开并且被配置为接收所述样本拭子 并引导所述样本拭子与所述测试条直接接触。
49.一种检测患者鼻腔样本中SARS-CoV-2的试剂盒，所述试剂盒包括：
样本拭子，该样本拭子包括：
拭子部分，该拭子部分被配置为从所述患者鼻腔采集样本，和
耦合至所述拭子部分的手柄部分，所述手柄部分被配置为限制所述拭子 部分进入所述患者鼻腔的插入深度；
测试条，该测试条包括至少一种被配置为检测SARS-CoV-2的试剂；和
诊断装置，该诊断装置包括：
壳体基座，该壳体基座被配置为保持所述测试条；
壳体罩，该壳体罩被配置为耦合至所述壳体基座以至少部分地围住所述 测试条，其中，所述壳体罩包括：
流体贮存器，该流体贮存器容纳用于润湿所述拭子部分的溶液， 孔，该孔与所述流体贮存器间隔开并且被配置为接收所述拭子部分 并引导所述拭子部分与所述测试条直接接触；和
导引结构，该导引结构在所述孔附近，其中，所述导引结构包括止 动表面，该止动表面被配置为接合所述手柄部分以控制所述拭子部分进 入所述孔的插入深度和插入角度。
50.一种分析患者样本的方法，所述方法包括：
用样本拭子从所述患者采集所述样本；
将所述样本拭子插入至流体贮存器以润湿所述样本，其中，所述流体贮存 器被集成至诊断装置的壳体；以及
将所述样本拭子放置为与保持在所述诊断装置的所述壳体内的测试条直接 接触，以便将所述样本从所述样本拭子转移至所述测试条。
51.一种分析样本的装置，所述装置包括：
壳体基座，该壳体基座被配置为保持测试条；
壳体罩，该壳体罩被配置为耦合至所述壳体基座以至少部分地围住所述测 试条，其中，所述壳体罩包括：
流体贮存器，该流体贮存器被配置为容纳从样本拭子洗脱样本的溶液， 和
孔，该孔位于所述流体贮存器的底部并且在所述测试条的一部分上方； 和
密封元件，该密封元件覆盖所述孔并且将所述流体贮存器与所述测试条分 开，其中，所述密封元件被配置为可移除的，以允许所述被洗脱的样本从所述 流体贮存器流至所述测试条上。
52.一种检测患者鼻腔样本中SARS-CoV-2的试剂盒，所述试剂盒包括：
样本拭子，该样本拭子包括：
拭子部分，该拭子部分被配置为从所述患者鼻腔采集样本，和
手柄部分，该手柄部分被配置为限制所述拭子部分进入所述患者鼻腔的 插入深度；
测试条，该测试条包括至少一种被配置为检测SARS-CoV-2的试剂；和
诊断装置，该诊断装置包括：
壳体基座，该壳体基座被配置为保持所述测试条；
壳体罩，该壳体罩被配置为耦合至所述壳体基座以至少部分地围住所述
测试条，其中，所述壳体罩包括：
流体贮存器，该流体贮存器容纳从所述样本拭子洗脱所述样本的溶 液，和
孔，该孔位于所述流体贮存器的底部并且在所述测试条的一部分上 方，和
密封元件，该密封元件覆盖所述孔并且将所述流体贮存器与所述测 试条分开，其中，所述密封元件被配置为可移除的，以允许所述被洗脱 的样本从所述流体贮存器流至所述测试条上。
53.一种分析患者样本的方法，所述方法包括：
用样本拭子从所述患者采集所述样本；
将所述样本拭子插入至流体贮存器以洗脱所述样本，其中，所述流体贮存 器被集成至诊断装置的壳体；以及
移除所述流体贮存器与所述装置的所述壳体内的测试条之间的密封元件， 其中，移除所述密封元件将所述被洗脱的样本释放至所述测试条上。
根据前述内容将理解的是，本技术的具体实施例是出于说明的目的在本 文进行描述，但是为避免不必要地模糊本技术的实施例的描述，没有示出或详 细描述公知的结构和功能。在一定程度上通过引用并入本文的任何材料与本公 开冲突的情况下，以本公开为准。在情境允许的情况下，单数或复数术语也可 以分别包括复数或单数术语。此外，除非“或”一词在涉及两项或更多项目的列 表中明确地限制为是指排除其他项目后的仅单一项目，否则在这样的列表中使 用“或”应解释为包括(a)列表中任何单个项目，(b)列表中所有项目，或(c) 列表中项目的任何组合。此外，如本文所使用的，在“A和/或B”中的短语“和/或”是指单独的A，单独的B，以及A和B两者。另外，术语“包含”，“包括”， “具有”，和“有”在全文中用于指包括至少被记载的一个或多个特征，使得不排 除任何更多数量的相同特征和/或其他类型的其他特征。
根据前述内容将理解的是，可以在不偏离本公开或本技术的情况下进行 多种修改。例如，本领域的普通技术人员将理解，本技术的多种组件可以进一 步被划分为子组件，或者本技术的多种组件和功能可以被组合和集成。另外， 在特定实施例的情境中描述的本技术的某些方面也可以在其他实施例中被组 合或排除。此外，尽管已经在那些实施例的情境中描述了与本技术的某些实施 例相关联的优点，但是其他实施例也可以展现出这样的优点，并且并非所有实 施例都需要展现出这些优点以落入本技术的范围内。因此，本公开和相关联的 技术可以涵盖本文未明确示出或描述的其他实施例。

Claims (22)

1.一种分析样本的装置，所述装置包括：
壳体基座，该壳体基座被配置为保持测试条；和
壳体罩，该壳体罩被配置为耦合至所述壳体基座以至少部分地围住所述测试条，其中，所述壳体罩包括：
流体贮存器，该流体贮存器被配置为容纳用于润湿样本拭子的溶液，和孔，该孔被配置为允许将样本从所述样本拭子转移至所述测试条上。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述孔与所述流体贮存器间隔开并且被配置为接收所述样本拭子并且引导所述样本拭子与所述测试条直接接触。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述壳体罩包括高起部分，并且所述孔在所述高起部分中。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述高起部分具有比所述壳体罩的其余部分高至少2cm的高度。
5.根据权利要求3所述的装置，其中，所述高起部分包括内部腔，并且所述流体贮存器在所述内部腔内。
6.根据权利要求2所述的装置，其中，所述壳体罩包括在所述孔附近的导引结构，并且该导引结构被配置为限制所述样本拭子进入所述孔的插入深度。
7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述导引结构包括至少部分地围绕所述孔的止动表面，并且所述止动表面被配置为接合所述样本拭子以限制所述插入深度。
8.根据权利要求7所述的装置，还包括所述样本拭子，其中，所述样本拭子包括被配置为接合所述止动表面的手柄部分。
9.根据权利要求6所述的装置，其中，所述导引结构被配置为控制所述样本拭子的插入角度，使得所述样本拭子在与所述测试条直接接触时基本上垂直。
10.根据权利要求2所述的装置，其中：
所述壳体罩包括具有一个或多个支撑的内表面，以及
当所述壳体罩耦合至所述壳体基座时，所述一个或多个支撑向所述测试条的一部分施加压力以促进流体从中流过。
11.根据权利要求1所述的装置，其中：
所述孔位于所述流体贮存器的底部并且在所述测试条的一部分上方；以及
所述装置还包括密封元件，该密封元件覆盖所述孔并且将所述流体贮存器与所述测试条分开，其中，所述密封元件被配置为可移除的，以允许所述样本从所述流体贮存器流至所述测试条上。
12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述流体贮存器包括至少一个提取结构，该至少一个提取结构被配置为与所述样本拭子接触以增强从所述样本拭子的样本洗脱。
13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述至少一个提取结构包括多个垂直肋材。
14.根据权利要求11所述的装置，还包括所述样本拭子，其中，所述样本拭子包括被配置为接合所述流体贮存器的手柄部分。
15.根据权利要求14所述的装置，其中，在所述手柄部分与所述流体贮存器之间的接合限制所述样本拭子的插入深度。
16.根据权利要求14所述的装置，其中，在所述手柄部分和所述流体贮存器之间的接合将所述样本拭子约束至基本上垂直的方向。
17.根据权利要求11所述的装置，其中，所述壳体罩包括被配置为存储所述样本拭子的凹口。
18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述凹口包括第二孔，该第二孔被配置为暴露所述测试条的读出部分。
19.根据权利要求11所述的装置，其中，所述密封元件包括被配置为覆盖所述孔的第一端部分和延伸至所述壳体罩和所述壳体基座外的第二端部分，所述第二端部分被配置为用于从所述孔移除所述第一端部分的拉片。
20.根据权利要求1所述的装置，还包括用于润湿所述样本拭子的所述溶液，其中，所述溶液在所述流体贮存器中并且所述流体贮存器被密封元件覆盖。
21.根据权利要求1所述的装置，还包括所述测试条，其中，所述测试条包括至少一种被配置为检测SARS-CoV-2的试剂。
22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述壳体罩包括被配置为暴露所述测试条的读出部分的窗口。
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