ES2662110T3 - Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos y sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos - Google Patents

Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos y sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos Download PDF

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ES2662110T3 ES14723276.3T ES14723276T ES2662110T3 ES 2662110 T3 ES2662110 T3 ES 2662110T3 ES 14723276 T ES14723276 T ES 14723276T ES 2662110 T3 ES2662110 T3 ES 2662110T3
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Craig A. Gelfand
Daniel J. MARCHIARULLO
C. Mark Newby
Ashley Rachel ROTHENBERG
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un dispositivo (10) de transferencia de muestras de fluidos biológicos, que comprende: una carcasa (30) que tiene una parte (32) superior deformable elásticamente, en el que la parte (32) superior es conmutable entre una posición no deformada y una posición deformada; y un elemento (60) de punción, una parte del cual está dispuesta en el interior de la carcasa (30) y adaptada para su movimiento entre una posición pre-accionada, en la que el elemento (60) de punción está retenido en el interior de la carcasa (30), y una posición de punción, caracterizado por que la carcasa (30) tiene además una parte (34) inferior conectable de manera desmontable a la parte (32) superior, en el que la parte (34) inferior tiene un puerto (40) de entrada, un puerto (48) de salida y un canal (44) de flujo, en el que el puerto (40) de entrada y el puerto (48) de salida están en comunicación de fluido a través del canal (44) de flujo, en el que el elemento (60) de punción se extiende a través del puerto (40) de entrada de la parte inferior de la carcasa (30) en la posición de punción.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos y sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos Antecedentes de la invención
1. Campo de la descripción
La presente descripción se refiere en general a dispositivos, conjuntos y sistemas adaptados para su uso con dispositivos de acceso capilar. Más particularmente, la presente descripción se refiere a dispositivos, conjuntos y sistemas adaptados para recoger muestras biológicas para su uso en la realización de análisis en centros de asistencia.
2. Descripción de la técnica relacionada
La toma de muestras de sangre es un procedimiento sanitario habitual que implica la extracción de al menos una gota de sangre de un paciente. Las muestras de sangre se toman normalmente de pacientes hospitalizados, ambulatorios y de urgencias, mediante punción en el dedo, punción en el talón o venopunción. Las muestras de sangre pueden tomarse también de los pacientes a través de líneas venosas o arteriales. Una vez recogidas, las muestras de sangre pueden ser analizadas para obtener información médica útil que incluye, por ejemplo, la composición química, la hematología o la coagulación.
Los análisis de sangre determinan los estados fisiológicos y bioquímicos del paciente, tales como enfermedad, contenido de minerales, eficacia de fármacos y función orgánica. Los análisis de sangre pueden ser realizados en un laboratorio clínico o en un centro de asistencia cercano al paciente. Un ejemplo de análisis de sangre en un centro de asistencia es el análisis rutinario de los niveles de glucosa en la sangre de un paciente que implica la extracción de sangre mediante una punción en el dedo y la recogida mecánica de sangre en un cartucho de diagnóstico. Después de eso, el cartucho de diagnóstico analiza la muestra de sangre y proporciona al médico clínico una lectura del nivel de glucosa en la sangre del paciente. Hay disponibles otros dispositivos que analizan los niveles de electrolitos gaseosos en sangre, los niveles de litio y los niveles de calcio ionizado. Otros dispositivos de uso en centros de asistencia identifican marcadores para el síndrome coronario agudo (SCA) y trombosis de vena profunda/embolia pulmonar (TVP/EP).
A pesar del rápido avance del análisis y del diagnóstico en los centros de asistencia, las técnicas de recogida de muestras de sangre han permanecido relativamente inalteradas. Frecuentemente, las muestras de sangre se extraen usando agujas hipodérmicas o tubos de vacío fijados a un extremo proximal de una aguja o un conjunto de catéter. En algunos casos, los médicos clínicos recogen sangre desde un conjunto de catéter usando una aguja y una jeringa que es insertada en el catéter para extraer la sangre desde un paciente a través del catéter insertado. Estos procedimientos utilizan agujas y tubos de vacío como dispositivos intermedios, desde los cuales, la muestra de sangre recogida es extraída, típicamente, antes del análisis. De esta manera, estos procedimientos hacen uso intensivo de dispositivos, en el sentido de que utilizan múltiples dispositivos en el procedimiento de obtención, preparación y análisis de muestras de sangre. Cada dispositivo adicional aumenta el tiempo y coste del procedimiento de análisis.
Los dispositivos de análisis de uso en centros de asistencia permiten que una muestra de sangre sea analizada sin necesidad de enviar la muestra de sangre a un laboratorio para su análisis. De esta manera, es deseable crear un dispositivo que proporcione un procedimiento fácil, seguro, reproducible y preciso con un sistema de análisis de uso en centros de asistencia.
El documento US 5.636.640 describe un aparato para para tomar muestras de sangre que incluye una carcasa deformable y un elemento de punción, que está dispuesto en el interior de la carcasa y adaptado para su movimiento entre una posición pre-accionada, en la que el elemento de punción está retenido en el interior de la carcasa, y una posición de punción, en la que el elemento de punción se extiende a través de un puerto de entrada de la carcasa.
Sumario de la invención
La presente descripción proporciona un sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos, tal como un sistema de separación y de análisis de sangre, para una muestra de sangre. El sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos incluye un dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos, tal como un dispositivo de transferencia de muestras de sangre, adaptado para recibir una muestra de sangre, un dispositivo de separación de sangre y un dispositivo de análisis de sangre. El dispositivo de separación de sangre está adaptado para recibir una parte del dispositivo de transferencia de muestras de sangre de manera que con el dispositivo de transferencia de muestras de sangre recibido en el interior del dispositivo de separación de sangre y una fuerza de rotación aplicada al dispositivo de transferencia de muestras de sangre, una parte plasmática de la muestra de sangre es separada de una parte celular de la muestra de sangre. El dispositivo de análisis de sangre está adaptado para recibir una parte del dispositivo de transferencia de muestras de sangre para analizar la parte plasmática de la muestra de sangre y obtener resultados del análisis.
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Algunas de las ventajas del dispositivo de transferencia de muestras de sangre y del sistema de separación y de análisis de sangre de la presente descripción con respecto a los sistemas anteriores son que es un sistema cerrado que reduce la exposición de la muestra de sangre, proporciona un mezclado pasivo y rápido de la muestra de sangre con un estabilizador de muestras y es capaz de transferir plasma puro a un dispositivo de análisis de uso en centros de asistencia. El médico clínico puede recoger y separar la muestra de sangre y, a continuación, transferir inmediatamente la parte plasmática al dispositivo de análisis de uso en centros de asistencia sin manipulación adicional. Esto permite la recogida y transferencia de plasma al dispositivo de análisis de uso en centros de asistencia sin exposición a la sangre. Además, para los análisis que solo requieren pequeñas cantidades de sangre, el dispositivo elimina el residuo asociado con la recogida de sangre y la separación de plasma con un tubo de vacío. Además, el dispositivo de transferencia de muestras de sangre de la presente descripción incorpora los conceptos de punción con lanceta, recogida de sangre y separación de sangre.
Según una realización de la presente invención, un dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos incluye una carcasa que tiene una parte superior deformable elásticamente, una parte inferior conectable de manera desmontable a la parte superior, en el que la parte inferior tiene un puerto de entrada, un puerto de salida y un canal de flujo, con el puerto de entrada y el puerto de salida en comunicación de fluido a través del canal de flujo. La parte superior puede pasar de una posición no deformada a una posición deformada y viceversa. El dispositivo incluye también un elemento de punción, una parte del cual está dispuesta en el interior de la carcasa y está adaptada para su movimiento entre una posición pre-accionada, en la que el elemento de punción está retenido en el interior de la carcasa, y una posición de punción, en la que el elemento de punción se extiende a través del puerto de entrada de la parte inferior de la carcasa.
En ciertas configuraciones, el dispositivo de transferencia de muestras de sangre está adaptado para recibir una muestra de sangre de múltiples componentes. La muestra de sangre de múltiples componentes puede incluir un primer componente celular y un segundo componente plasmático. El canal de flujo puede estar adaptado para recibir la muestra de sangre a través del puerto de entrada.
En otras configuraciones, el accionamiento de la parte superior desde la posición no deformada a la posición deformada mueve el elemento de punción desde una posición pre-accionada a una posición de punción. Después del movimiento del elemento de punción a la posición de punción, la parte superior vuelve a su posición no deformada y devuelve el elemento de punción a la posición pre-accionada. Con la muestra de sangre recibida en el interior del canal de flujo, la parte inferior puede ser retirada de la parte superior. En ciertas configuraciones, el dispositivo incluye también un adhesivo dispuesto en una superficie exterior de la parte inferior. El dispositivo puede incluir también una válvula de retención en la parte superior.
Según todavía otra realización de la presente invención, un sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos para una muestra de sangre de múltiples componentes incluye el dispositivo de transferencia de muestras de sangre según la reivindicación 1. El sistema incluye también un dispositivo de análisis de sangre que tiene un puerto de recepción adaptado para recibir el puerto de salida de la parte inferior de la carcasa del dispositivo de transferencia de muestras de sangre para una transferencia cerrada de una parte de la muestra de sangre desde el dispositivo de transferencia de muestras de sangre al dispositivo de análisis de sangre a través del puerto de salida.
En ciertas configuraciones, el dispositivo de análisis de sangre puede ser un dispositivo de análisis de uso en centros de asistencia. Cuando el dispositivo de transferencia de muestras de sangre es recibido en el interior del puerto de recepción del dispositivo de análisis de sangre, el accionamiento de la parte superior desde la posición no deformada a la posición deformada transfiere la muestra de sangre desde el dispositivo de transferencia de muestras de sangre al dispositivo de análisis de sangre a través del puerto de salida. Cuando la muestra de sangre es recibida en el interior del canal de flujo, la parte inferior puede ser retirada de la parte superior.
En otras configuraciones, el sistema incluye también un dispositivo de separación de sangre, y cuando la parte inferior es retirada de la parte superior, la parte inferior puede ser recibida en el interior del dispositivo de separación de sangre. Cuando la parte inferior es recibida en el interior del dispositivo de separación de sangre, la muestra de sangre contenida en el interior de la parte inferior es separada. Opcionalmente, una parte de la carcasa incluye un estabilizador de muestras.
Breve descripción de los dibujos
Las características y ventajas indicadas anteriormente, y otras, de la presente descripción, y la manera de obtenerlas, serán más obvias y la propia descripción se entenderá mejor con referencia a las descripciones siguientes de las realizaciones de la descripción consideradas junto con los dibujos adjuntos, en los que:
La Fig. 1 es una vista en perspectiva, en despiece ordenado, de un dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según una realización de la presente invención.
La Fig. 2 es una vista en perspectiva, ensamblada, de un dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos
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según una realización de la presente invención.
La Fig. 3 es una vista en perspectiva de un dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos asegurado a un paciente con una carcasa en una posición no deformada según una realización de la presente invención.
La Fig. 4 es una vista en perspectiva de un dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos asegurado a un paciente con una carcasa en una posición deformada según una realización de la presente invención.
La Fig. 5 es una vista en sección transversal del dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos de la Fig. 4 según una realización de la presente invención.
La Fig. 6 es una vista en sección transversal del dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos de la Fig. 3 con una muestra de sangre recibida dentro del dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según una realización de la presente invención.
La Fig. 7 es una vista en sección transversal del dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos de la Fig. 6 según una realización de la presente invención, con una parte superior de la carcasa retirada de una parte inferior del dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos.
La Fig. 8 es una vista en perspectiva de un sistema de separación de fluidos biológicos según una realización de la presente invención.
La Fig. 9 es una vista en sección transversal de una parte inferior del dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos de la Fig. 8 según una realización de la presente invención.
La Fig. 10 es una vista en perspectiva de una parte inferior del dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos y un dispositivo de análisis de uso en centros de asistencia según una realización de la presente invención.
La Fig. 11 es una vista en sección transversal de una válvula de un dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según una realización de la presente invención, con la válvula en una posición cerrada.
La Fig. 12 es una vista en sección transversal de una válvula de un dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según una realización de la presente invención, con la válvula en una posición abierta.
Los caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes a lo largo de las diversas vistas. Los ejemplos proporcionados en la presente memoria ilustran realizaciones ejemplares de la descripción, y dichos ejemplos no deben interpretarse, en modo alguno, como limitaciones del alcance de la descripción.
Descripción detallada
La descripción siguiente se proporciona para permitir que las personas con conocimientos en la materia fabriquen y usen las realizaciones descritas contempladas para llevar a cabo la invención. Sin embargo, diversas modificaciones, equivalencias, variaciones y alternativas serán fácilmente obvias para las personas con conocimientos en la materia. Todas y cada una de dichas modificaciones, variaciones, equivalencias y alternativas, pretenden estar englobadas en el alcance de la presente invención.
En adelante, en la presente memoria, a efectos de la descripción siguiente, los términos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", “superior", "inferior", "lateral", "longitudinal" y sus derivados se referirán a la invención tal como está orientada en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que la invención puede asumir variaciones y secuencias de etapa alternativas, excepto cuando se especifique lo contrario, de manera expresa. Debe entenderse también que los dispositivos y los procedimientos específicos ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente realizaciones ejemplares de la invención. Por lo tanto, las dimensiones específicas y otras características físicas relacionadas con las realizaciones divulgadas en la presente memoria, no deben considerarse como limitativas.
En la materia, se conocen diversos dispositivos de análisis de uso en centros de asistencia. Dichos dispositivos de análisis de uso en centros de asistencia incluyen tiras de análisis, portaobjetos de vidrio, cartuchos de diagnóstico u otros dispositivos de análisis para realizar pruebas y análisis. Las tiras de análisis, los portaobjetos de vidrio y los cartuchos de diagnóstico son dispositivos de análisis de uso en centros de asistencia que reciben una muestra de sangre y analizan esa sangre para determinar uno o más estados fisiológicos y bioquímicos. Hay muchos dispositivos de uso en centros de asistencia que usan una arquitectura basada en cartuchos para analizar cantidades muy pequeñas de sangre junto al lecho del paciente, sin necesidad de enviar la muestra a un laboratorio para su análisis. Esto ahorra tiempo en la obtención de resultados a largo plazo, pero crea una serie de retos diferentes frente al entorno extremadamente rutinario de un laboratorio. Los ejemplos de dichos cartuchos de análisis incluyen el cartucho de análisis i-STAT® del grupo empresarial Abbot. Los cartuchos de análisis, tales como los cartuchos i-STAT®, pueden ser usados para analizar una
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diversidad de condiciones que incluyen la presencia de productos químicos y electrolitos, hematología, concentraciones de gases en sangre, coagulación o marcadores cardíacos. Los resultados de los análisis usando dichos cartuchos son proporcionados rápidamente al médico clínico.
Sin embargo, las muestras proporcionadas a dichos cartuchos de análisis de uso en centros de asistencia son recogidas actualmente de manera manual con un sistema abierto, y transferidas al cartucho de análisis de uso en centros de asistencia de una manera manual que frecuentemente conduce a resultados inconsistentes o a fallos del cartucho, que conducen a la repetición del procedimiento de recogida y de análisis de muestras, frustrando de esta manera la ventaja del dispositivo de análisis de uso en centros de asistencia. Por consiguiente, existe una necesidad de un sistema para recoger y transferir una muestra a un dispositivo de análisis de uso en centros de asistencia que proporcione resultados más seguros, reproducibles y más precisos. Por consiguiente, a continuación, se describirá un sistema de recogida y de transferencia de uso en centros de asistencia de la presente descripción. Un sistema de la presente descripción mejora la fiabilidad del dispositivo de análisis de uso en centros de asistencia mediante: 1) la incorporación de un tipo más cerrado de sistema de recogida y transferencia de muestras; 2) la minimización de la exposición abierta de la muestra; 3) la mejora de la calidad de la muestra; 4) la mejora de la facilidad de uso global; y 5) la separación de la muestra en el punto de recogida.
Las Figs. 1-7 ilustran una realización ejemplar de la presente descripción. El dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos de la presente descripción incorpora los conceptos de punción con lanceta, recogida de sangre y separación de sangre. Con referencia a las Figs. 1-7, un dispositivo 10 de transferencia de muestras de fluidos biológicos, tal como un dispositivo de transferencia de muestras de sangre, de la presente descripción, está adaptado para recibir una muestra 12 de sangre (Figs. 6, 7 y 9) que tiene una parte 14 celular y una parte 16 plasmática.
Las Figs. 8-10 ilustran una realización ejemplar de la presente descripción. Con referencia a las Figs. 8-10, un sistema 20 de separación y de análisis de fluidos biológicos, tal como un sistema de separación y de análisis de sangre, de la presente descripción para una muestra 12 de sangre incluye un dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre adaptado para recibir una muestra 12 de sangre, un dispositivo de separación de sangre o centrífuga 22, y un dispositivo de análisis de sangre o dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia. La centrífuga 22 está adaptada para recibir una parte del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre de manera que con el dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre recibido en el interior de la centrífuga 22 y una fuerza de rotación aplicada al dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre, una parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre es separada de una parte 14 celular de la muestra 12 de sangre. El dispositivo 24 de análisis de sangre está adaptado para recibir una parte del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre para analizar la parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre y obtener resultados de análisis.
Algunas de las ventajas del dispositivo de transferencia de muestras de sangre y del sistema de separación y de análisis de sangre de la presente descripción con relación a los sistemas anteriores son que es un sistema cerrado que reduce la exposición de la muestra de sangre, proporciona un mezclado pasivo y rápido de la muestra de sangre con un estabilizador de muestras y es capaz de transferir plasma puro al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia. El médico clínico puede recoger y separar la muestra de sangre y, a continuación, puede transferir inmediatamente la parte plasmática al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia, sin manipulación adicional. Esto permite la recogida y transferencia de plasma al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia sin exposición a la sangre. Además, para los análisis que solo requieren pequeñas cantidades de sangre, elimina el gasto asociado con la recogida de sangre y separación de plasma con un tubo de vacío. Además, el dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre de la presente descripción incorpora los conceptos de punción con lanceta, recogida de sangre y separación de sangre.
Con referencia a las Figs. 1-7, el dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre incluye generalmente una carcasa 30, que tiene una parte 32 superior y una parte 34 inferior conectable de manera desmontable a la parte 32 superior. Con la parte 34 inferior conectada a la parte 32 superior, se previene un movimiento relativo significativo entre la parte 32 superior y la parte 34 inferior. La carcasa 30 define una abertura 35 central a través de la parte 32 superior y la parte 34 inferior. Una estructura de lanceta o dispositivo 60 de lanceta es posicionado en el interior de la abertura 35 central tal como se muestra en las Figs. 1-6. La carcasa 30 incluye una parte 39 de acoplamiento de lanceta para asegurar la estructura 60 de lanceta en el interior de la abertura 35 central tal como se muestra en las Figs. 5 y 6.
La parte 32 superior incluye una superficie 36 con forma de cúpula y la parte 34 inferior incluye una superficie 38 inferior. Con referencia a las Figs. 3, 5 y 6, la superficie 38 inferior incluye un adhesivo 54 de manera que el dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre pueda ser asegurado a una superficie S de la piel de un paciente donde se accederá a una muestra de sangre. En una realización, el adhesivo 54 de la superficie 38 inferior está protegido por una capa desprendible, similar a un vendaje adhesivo, que se retiraría antes de colocar el dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre sobre la superficie S de la piel del cuerpo del paciente. Podría incluirse un hidrogel u otra capa para proporcionar cierto espesor a la superficie 38 inferior de la parte 34 inferior y ayudar a mejorar la estabilidad del sello adhesivo. Además, en una realización, el adhesivo 54 podría incluir una química para crear un sellado más hermético,
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similar a la tecnología de la cinta de pintor, donde la humectación a partir de la propia pintura causa una reacción química con el adhesivo 54 para crear una barrera más estanca al agua para prevenir que la pintura se filtre debajo de la cinta.
La parte 32 superior es un miembro deformable elásticamente conmutable entre una posición no deformada (Figs. 3 y 6) a una posición deformada (Figs. 4 y 5), tal como se describirá más detalladamente a continuación. La parte 32 superior está formada por un material flexible de manera que la parte 32 superior pueda ser apretada por la presión aplicada por un usuario. Tras retirar la presión, la parte 32 superior vuelve a su posición original o no deformada y a su forma de cúpula. En una realización, la parte 32 superior de la carcasa 30 incluye una válvula 52 de ventilación o de retención para permitir que el aire sea expulsado tras el apriete de la parte 32 superior con forma de cúpula.
Con referencia a las Figs. 1-7, la parte 34 inferior de la carcasa 30 del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre incluye generalmente un puerto 40 de entrada definido a través de la superficie 38 inferior de la parte 34 inferior, un depósito 42 de entrada en comunicación de fluido con el puerto 40 de entrada, un canal de flujo o canal 44 de mezclado en comunicación de fluido con el depósito 42 de entrada, un depósito 46 de salida en comunicación de fluido con el canal 44 de flujo, un puerto de salida o puerto 48 de salida en comunicación de fluido con el depósito 46 de salida, una válvula 50 (Figs. 11 y 12) dispuesta en comunicación con el puerto 48 de salida, una parte 51 de ventilación y una parte 53 de botón. En una realización, la parte 16 plasmática contenida en el interior del depósito 46 de salida de la parte 34 inferior puede ser transferida a través de la válvula 50 al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia presionando la parte 53 de botón de la parte 34 inferior tal como se describe a continuación.
La parte 34 inferior de la carcasa 30 del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre está adaptada para contener un estabilizador de muestras para proporcionar un mezclado pasivo y rápido de una muestra de sangre con el estabilizador de muestras. El estabilizador de muestras puede ser un anticoagulante o una sustancia diseñada para conservar un elemento específico dentro de la sangre, tal como por ejemplo ARN, analito de proteína u otro elemento. En una realización, el estabilizador de muestras es proporcionado dentro del canal 44 de flujo. En otras realizaciones, el estabilizador de muestras se proporciona en otras zonas de la parte 34 inferior de la carcasa 30 del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre, tal como el depósito 42 de entrada.
En una realización, el canal 44 de flujo comprende una forma de serpentín para promover un mezclado eficiente de una muestra 12 de sangre (Figs. 6, 7 y 9) que tiene una parte 14 celular y una parte 16 plasmática. Tal como se describe a continuación, un dispositivo 22 de separación de sangre proporciona una fuerza de rotación aplicada a la parte 34 inferior de la carcasa 30 para separar la parte 16 plasmática de la parte 14 celular a través del canal 44 de flujo. En otras realizaciones, el canal 44 de flujo comprende otras formas para promover un mezclado eficiente de una muestra de sangre.
La válvula 50 es conmutable entre una posición cerrada (Fig. 11), para sellar una parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre dentro del depósito 46 de salida de la parte 34 inferior de la carcasa 30, y una posición abierta (Fig. 12) para permitir que una parte 16 plasmática fluya a través del puerto 48 de salida a un dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia, tal como se muestra en la Fig. 10.
Con referencia a las Figs. 11 y 12, el puerto 48 de salida de la parte 34 inferior de la carcasa 30 del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre puede incluir una válvula 50 que es conmutable entre una posición cerrada y una posición abierta. Con la válvula 50 en una posición abierta, la parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre puede fluir a través del puerto 48 de salida a un dispositivo de análisis de sangre o a un dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia (Fig. 10).
En una realización, con referencia a las Figs. 11 y 12, la válvula 50 puede incluir generalmente un canal 90 de transferencia, un fuelle o un miembro 92 de pared deformable, y un tabique o barrera 94 que tiene una primera pared 96 de barrera y una segunda pared 98 de barrera. Con referencia a la Fig. 11, la válvula 50 está en una posición cerrada para prevenir que la parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre fluya a través del puerto 48 de salida. De esta manera, la parte 16 plasmática está sellada dentro de la parte 34 inferior de la carcasa 30 del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre. Con referencia a la Fig. 12, la válvula 50 está en una posición abierta de manera que la parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre pueda fluir a través del puerto 48 de salida a un dispositivo de análisis de sangre o a un dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia (Fig. 10).
Con referencia a la Fig. 11, con la parte 16 plasmática recibida dentro del depósito 46 de salida de la parte 34 inferior del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre, el puerto 48 de salida de la parte 34 inferior del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre es posicionado a continuación sobre un puerto 26 de recepción del dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia. Una fuerza aplicada hacia abajo en la dirección de la flecha B comprime el miembro 92 de pared deformable y abre la primera pared 96 de barrera y la segunda pared 98 de barrera del tabique 94 tal como se muestra en la Fig. 12. Con la válvula 50 en la posición abierta, se permite que la parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre fluya a través del puerto 26 de recepción al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia de una manera cerrada, reduciendo la exposición al médico clínico y al paciente.
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La válvula 50 del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre solo se abre cuando el puerto 48 de salida es presionado en el puerto 26 de recepción del dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia. Esto libera la parte 16 plasmática aislada directamente al interior del puerto 26 de recepción del dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia, mitigando de esta manera la exposición innecesaria a la sangre del paciente.
Con referencia a las Figs. 1-6, el dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre incluye también una lanceta o una estructura 60 de lanceta que puede asegurarse dentro de la abertura 35 central de la carcasa 30. La lanceta 60 incluye generalmente un primer extremo 100, un segundo extremo 102, una parte 104 superior o de mango adyacente al primer extremo 100, una parte 106 inferior o de lanceta adyacente al segundo extremo 102, y una parte 108 de acoplamiento de carcasa. La parte 108 de acoplamiento de carcasa se acopla a la parte 39 de acoplamiento de lanceta de la carcasa para asegurar la lanceta 60 a la carcasa 30 dentro de la abertura 35 central, tal como se muestra en las Figs. 5 y 6. Con referencia a las Figs. 5 y 6, una parte de la lanceta 60 está dispuesta dentro de la carcasa 30 del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre. La parte 106 de lanceta incluye un elemento 110 de punción que tiene un extremo 112 de punción. El extremo 112 de punción está adaptado para punzar la superficie S cutánea de un paciente (Fig. 5), y puede definir un extremo puntiagudo, un borde afilado o un mecanismo de corte similar. El extremo 112 de punción puede incluir una orientación de alineación preferida, tal como un extremo puntiagudo de un filo alineado en una orientación específica.
La lanceta 60 está adaptada para moverse entre una posición pre-accionada (Figs. 3 y 6), en la que el elemento 110 de punción, que incluye el extremo 112 de punción, está retenido dentro de la carcasa 30, y una posición de punción (Figs. 4 y 5), en la que el extremo 112 de punción del elemento 110 de punción se extiende a través del puerto 40 de entrada de la carcasa 30 para punzar una superficie S cutánea de un paciente para extraer una muestra de sangre, tal como se describe más detalladamente más adelante.
En una realización, la carcasa 30 del dispositivo 10 de toma de muestras de sangre puede incluir un anclaje auto-sellante que permitiría que una lanceta externa fuese recibida, de manera desmontable, dentro de la carcasa 30. La lanceta externa podría estar pre-integrada en el dispositivo embalado o podría ser introducida por separado por un usuario antes de usar el dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre de la presente descripción.
Con referencia a la Fig. 8, un dispositivo de separación de sangre o centrífuga 22 de la presente descripción incluye generalmente un puerto 120 de recepción adaptado para recibir la parte 34 inferior del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre de manera que con la parte 34 inferior recibida en el interior de la centrífuga 22 y una fuerza de rotación aplicada a la parte 34 inferior, una parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre es separada de una parte 14 celular de la muestra 12 de sangre (Fig. 9). La centrífuga 22 incluye un puerto 120 de recepción adaptado para recibir la parte 34 inferior del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre, una parte inferior o base 122, una parte 124 superior conectada de manera móvil a la parte 122 de base por una parte 126 articulada, y un elemento 128 de fuerza de rotación contenido en el interior de la parte 122 de base. La parte 124 superior es conmutable entre una posición abierta, en la que la parte 34 inferior del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre puede ser colocada en el interior del puerto 120 de recepción, tal como se muestra en la Fig. 8, y una posición cerrada. Con la parte 34 inferior del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre recibida en el interior de la centrífuga 22, se aplica una fuerza de rotación a la parte 34 inferior del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre para separar la parte 16 plasmática de la parte 14 celular tal como se describe más detalladamente a continuación.
Con referencia a la Fig. 10, un dispositivo de análisis de sangre o dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia incluye un puerto 26 de recepción para recibir el puerto 48 de salida de la parte 34 inferior de la carcasa 30 del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre. El dispositivo 24 de análisis de sangre está adaptado para recibir la parte 34 inferior de la carcasa 30 para analizar la muestra de sangre y obtener resultados de análisis. El puerto 26 de recepción del dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia permite la transferencia cerrada de una muestra de sangre desde la parte 34 inferior de la carcasa 30 al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia.
Con referencia a las Figs. 1-10, a continuación, se describirá el uso de un dispositivo de transferencia de muestras de sangre de la presente descripción. Con referencia a las Figs. 3 y 6, tras seleccionar un sitio, un médico clínico puede adherir el adhesivo 54 en la superficie 38 inferior de la parte 34 inferior de la carcasa 30 sobre la superficie S cutánea de un paciente donde se accederá a una muestra de sangre sobre un sitio de recogida de muestras seleccionado.
Con referencia a las Figs. 3-6, a continuación, un usuario o un operador puede aplicar presión a la superficie 36 con forma de cúpula de la parte 32 superior de la carcasa 30 para accionar la parte 32 superior desde la posición no deformada (Figs. 3 y 6) a la posición deformada. (Figs. 4 y 5). El accionamiento de la parte 32 superior desde la posición no deformada (Figs. 3 y 6) a la posición deformada (Figs. 4 y 5) mueve la lanceta 60 desde la posición pre-accionada (Figs. 3 y 6) a la posición de punción (Figs. 4 y 5) causando, de esta manera, la punción de la superficie S de la piel del paciente por el extremo 112 de punción de la lanceta 60 tal como se muestra en la Fig. 5. Cuando se presiona la parte 32 superior de la carcasa 30, el extremo 112 de punción de la lanceta 60 corta en la superficie S de la piel del cuerpo del paciente y la sangre capilar comienza a fluir al puerto 40 de entrada de la carcasa 30.
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Después de la punción y de la liberación de la presión para la acción de punción, la forma de cúpula de la parte 32 superior empieza a relajarse y vuelve a su forma original o posición no deformada. Este retorno de la parte 32 superior a su posición no deformada crea un vacío suave durante el proceso que ayuda a extraer la sangre capilar a través del puerto 40 de entrada y al depósito 42 de entrada de la parte 34 inferior de la carcasa 30.
Con la parte 32 superior de la carcasa 30 devuelta a su posición no deformada y con la muestra 12 de sangre recibida en el interior del depósito 42 de entrada, tal como se muestra en la Fig. 6, el médico clínico puede retirar la parte 34 inferior de la carcasa 30 de la parte 32 superior tal como se muestra en la Fig. 7. Cuando la parte 34 inferior es retirada de la parte 32 superior, el depósito 42 de entrada y el canal 44 de flujo de la parte 34 inferior se sella del entorno exterior. Además, con la parte 34 inferior retirada de la parte 32 superior, el extremo 112 de punción de la lanceta 60 está contenido en el interior de la parte 32 superior para proteger el extremo 112 de punción.
Con referencia a la Fig. 8, la siguiente etapa del procedimiento implica la inserción manual de la parte 34 inferior en un dispositivo de separación de sangre o centrífuga 22 diseñado específicamente para la parte 34 inferior de la carcasa 30. La centrífuga 22 está diseñada para facilitar la separación de plasma mediante la fuerza centrífuga y para impulsar una muestra de sangre a través del canal 44 de mezclado de la parte 34 inferior. La muestra 12 de sangre contenida en el interior de la parte 34 inferior es centrifugada rápidamente en la centrífuga 22 y, debido al bajo volumen, es separada a través del canal 44 de mezclado de la parte 34 inferior en pocos segundos, de manera que la parte 16 plasmática es recogida en el interior del depósito 46 de salida de la parte 34 inferior. Después de la separación, la parte 34 inferior es retirada manualmente del dispositivo 22 de centrífuga.
A continuación, con referencia a la Fig. 10, la parte 16 plasmática recogida de la muestra 12 de sangre en el interior del depósito 46 de salida de la parte 34 inferior del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre es transferida al puerto 26 de recepción del dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia para analizar la parte 16 plasmática recogida y obtener resultados de análisis para análisis tales como glucosa, colesterol u otros resultados de muestras de sangre. Con referencia a la Fig. 10, el puerto 26 de recepción del dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia permite una transferencia cerrada de una parte de la parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre desde la parte 34 inferior al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia.
En una realización, la parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre en el interior del depósito 46 de salida de la parte 34 inferior es dispensada a través de la válvula 50 del puerto 48 de salida de la parte 34 inferior a un tubo o puerto 26 de recepción del dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia para realizar el análisis deseado. En una realización, la parte 16 plasmática es transferida a través de la válvula 50 al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia presionando la parte 53 de botón de la parte 34 inferior. En otra realización, la parte 34 inferior puede ser conectada a la parte 32 superior y el accionamiento de la parte 32 superior desde la posición no deformada a la posición deformada transfiere la parte 16 plasmática de la muestra 12 de sangre desde la parte 34 inferior del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre al dispositivo 24 de análisis de sangre a través del puerto 48 de salida.
En una realización, el depósito 42 de entrada y/o el canal 44 de flujo de la parte 34 inferior de la carcasa 30 contiene el estabilizador de muestras para promover un mezclado eficiente con la muestra de sangre. Con referencia a la Fig. 5, tras el accionamiento de la lanceta 60 para perforar la superficie S de la piel, se filtrará una cantidad de sangre mínima o nula entre el sitio de punción y la carcasa 30 del dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre y, de manera importante, cualquier sangre filtrada no entrará posteriormente al dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre.
Algunas de las ventajas del dispositivo de transferencia de muestras de sangre y del sistema de separación y de análisis de sangre de la presente descripción con relación a los sistemas anteriores son que es un sistema cerrado que reduce la exposición de la muestra de sangre, que proporciona un mezclado pasivo y rápido de la muestra de sangre con un estabilizador de muestras, y que es capaz de transferir plasma puro al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia. El médico clínico puede recoger y separar la muestra de sangre y a continuación transferir inmediatamente la parte plasmática al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia sin manipulación adicional. Esto permite la recogida y la transferencia de plasma al dispositivo 24 de análisis de uso en centros de asistencia sin exposición a la sangre. Además, para los análisis que solo requieren pequeñas cantidades de sangre, elimina los residuos asociados con la recogida de sangre y la separación de plasma con un tubo de vacío. Además, el dispositivo 10 de transferencia de muestras de sangre de la presente descripción incorpora los conceptos de punción con lanceta, recogida de sangre y separación de sangre.
Aunque la presente descripción se ha descrito con diseños ejemplares, la presente descripción puede ser modificada adicionalmente dentro del alcance de la presente descripción. Por lo tanto, la presente solicitud tiene por objeto incluir cualquier variación, uso o adaptación de la descripción usando sus principios generales. Además, la presente solicitud tiene por objeto abarcar aquellas desviaciones de la presente descripción que entren dentro de las prácticas conocidas o habituales de la técnica a la que pertenece la presente descripción y que están englobadas dentro de los límites de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo (10) de transferencia de muestras de fluidos biológicos, que comprende:
    una carcasa (30) que tiene una parte (32) superior deformable elásticamente, en el que la parte (32) superior es conmutable entre una posición no deformada y una posición deformada; y
    un elemento (60) de punción, una parte del cual está dispuesta en el interior de la carcasa (30) y adaptada para su movimiento entre una posición pre-accionada, en la que el elemento (60) de punción está retenido en el interior de la carcasa (30), y una posición de punción,
    caracterizado por que la carcasa (30) tiene además una parte (34) inferior conectable de manera desmontable a la parte (32) superior, en el que la parte (34) inferior tiene un puerto (40) de entrada, un puerto (48) de salida y un canal (44) de flujo, en el que el puerto (40) de entrada y el puerto (48) de salida están en comunicación de fluido a través del canal (44) de flujo, en el que el elemento (60) de punción se extiende a través del puerto (40) de entrada de la parte inferior de la carcasa (30) en la posición de punción.
  2. 2. Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos está adaptado para recibir una muestra de sangre de múltiples componentes en la que preferiblemente la muestra de sangre de múltiples componentes comprende un primer componente celular y un segundo componente plasmático.
  3. 3. Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según la reivindicación 2, en el que el canal (44) de flujo está adaptado para recibir la muestra de sangre a través del puerto (40) de entrada.
  4. 4. Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según la reivindicación 1, en el que el accionamiento de la parte (32) superior desde la posición no deformada a la posición deformada mueve el elemento (60) de punción desde la posición pre-accionada a la posición de punción.
  5. 5. Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según la reivindicación 4, en el que después de que el elemento (60) de punción se mueve a la posición de punción, la parte (32) superior vuelve a su posición no deformada y devuelve el elemento (60) de punción a la posición pre-accionada.
  6. 6. Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según la reivindicación 5, en el que con la muestra de sangre recibida en el interior del canal (44) de flujo, la parte (34) inferior puede ser retirada de la parte (32) superior.
  7. 7. Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según la reivindicación 1, que comprende además un adhesivo (54) dispuesto sobre una superficie (38) exterior de la parte (34) inferior.
  8. 8. Dispositivo de transferencia de muestras de fluidos biológicos según la reivindicación 1, que comprende además una válvula (50) de retención en la parte (32) superior.
  9. 9. Un sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos para una muestra de sangre de múltiples componentes, en el que el sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos comprende:
    el dispositivo (10) de transferencia de muestras de fluidos biológicos según la reivindicación 1 y un dispositivo (24) de análisis de sangre que tiene un puerto (26) de recepción adaptado para recibir el puerto (48) de salida de la parte (34) inferior de la carcasa (30) del dispositivo (10) de transferencia de muestras de fluidos biológicos para una transferencia cerrada de una parte de la muestra de sangre desde el dispositivo (10) de transferencia de muestras de fluidos biológicos al dispositivo (24) de análisis de sangre a través del puerto (48) de salida.
  10. 10. Sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos según la reivindicación 9, en el que el dispositivo de análisis de sangre comprende un dispositivo (24) de análisis de uso en centros de asistencia.
  11. 11. Sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos según la reivindicación 9, en el que con el dispositivo (10) de transferencia de muestras de fluidos biológicos recibido en el interior del puerto (26) de recepción del dispositivo (24) de análisis de sangre, el accionamiento de la parte (32) superior desde la posición no deformada a la posición deformada transfiere la muestra de sangre desde el dispositivo (10) de transferencia de muestras de fluidos biológicos al dispositivo (24) de análisis de sangre a través del puerto (48) de salida.
  12. 12. Sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos según la reivindicación 9, en el que con la muestra de sangre recibida en el interior del canal (44) de flujo, la parte (34) inferior puede ser retirada de la parte (32) superior.
  13. 13. Sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos según la reivindicación 12, que comprende además
    un dispositivo (22) de separación de sangre, en el que con la parte (34) inferior retirada de la parte (32) superior, la parte (34) inferior puede ser recibida en el interior del dispositivo (22) de separación de sangre.
  14. 14. Sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos según la reivindicación 13, en el que con la parte (34) inferior recibida en el interior del dispositivo (22) de separación de sangre, se separa la muestra de sangre
    5 contenida en el interior de la parte (34) inferior.
  15. 15. Sistema de separación y de análisis de fluidos biológicos según la reivindicación 9, en el que una parte de la carcasa (30) incluye un estabilizador de muestras.
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