JP6158426B2 - 生体液サンプリング移送装置並びに生体液分離及び検査システム - Google Patents

Description

本開示は、一般に、毛細管アクセス装置と共に使用されるように適合された装置、アセンブリ、及びシステムに関する。より詳細には、本開示は、ポイント・オブ・ケア検査に使用するための生物学的サンプルを採取するように適合された装置、アセンブリ、及びシステムに関する。

採血は、患者からの少なくとも一滴の血液の抜き取りを含む一般的なヘルスケア手順である。血液サンプルは、一般的に、入院中、在宅ケア、及び緊急治療室の患者から、指穿刺、踵穿刺、又は静脈穿刺のいずれかによって取得される。血液サンプルはまた、静脈又は動脈ラインによって患者から取得されてもよい。一旦採取されると、血液サンプルは、例えば、化学組成、血液学、又は凝固などの医学的に有用な情報を得るために分析することができる。

血液検査は、疾患、ミネラル含有量、薬剤の有効性、及び臓器機能のような、患者の生理学的及び生化学的状態を確定する。血液検査は、臨床検査室で、又は患者の近くのポイント・オブ・ケアで行うことができる。ポイント・オブ・ケア血液検査の一例は、フィンガー穿刺を経て血液を抽出すること、及び診断用カートリッジ内へ血液を機械的に採取することを含む、患者の血中グルコースレベルのルーチン検査である。その後、診断用カートリッジは、血液サンプルを分析し、臨床医に、患者の血糖値の読み取りを提供する。血液のガス電解質レベル、リチウムレベル、及びイオン化カルシウムレベルを分析する他の装置も利用可能である。他のいくつかのポイント・オブ・ケア装置は、急性冠症候群（ACS）及び深部静脈血栓症/肺塞栓症（DVT / PE）のためのマーカーを同定する。

ポイント・オブ・ケア検査及び診断においての急速な進歩にもかかわらず、血液サンプリング技術は、比較的変わっていない。血液サンプルは、しばしば、針、又はカテーテルアセンブリの近位端に取り付けられた皮下注射針、又は真空チューブを使用して抽出されている。いくつかの例において、臨床医は、挿入されたカテーテルを介して患者から血液を抜き出すために、カテーテル内に挿入されている針と注射器を用いてカテーテルアセンブリから血液を採取している。これらの手順は、サンプリングした血液サンプルが、典型的には検査の前に抜き出されている、中間装置としての、針及び真空チューブを利用している。これらのプロセスは、このように、血液サンプルを取得し、準備し、そして検査する過程で、多数の装置を利用する、装置集中的である。追加の装置の各々は、時間とコストを増大させる。

ポイント・オブ・ケア検査装置は、血液サンプルが、当該血液サンプルを分析のために実験室に送ることを必要とせずに検査されることを可能にする。従って、ポイント・オブ・ケア検査システムでは、容易で、安全で、再現性があり、及び正確な方法を提供する装置を作成することが望まれている。

本開示は、血液サンプル用の、血液分離及び検査システムのような生体液分離及び検査システムを提供する。生体液分離及び検査システムは、血液サンプル、血液分離装置、及び血液検査装置を受容するように適合されている血液サンプリング移送装置のような生体液サンプリング移送装置を含んでいる。血液分離装置は、血液サンプリング移送装置が血液分離装置に受容れられ、且つ回転力が血液サンプリング移送装置に適用された状態で、血液サンプルの血漿部分が血液サンプルの細胞部分から分離されるように、血液サンプリング移送装置の一部分を受容するように適合されている。血液検査装置は、血液サンプルの血漿部分を分析し検査結果を得るため、血液サンプリング移送装置の一部分を受容れるべく適合されている。

従来のシステムに対する本開示の血液サンプリング移送装置と血液分離及び検査システムの利点のいくつかは、それが、血液サンプルの曝露を低減する閉鎖系であること、
血液サンプルと安定剤との受動的かつ迅速な混合を提供すること、及びポイント・オブ・ケア検査装置に純粋な血漿部分を移送することができることである。臨床医は、血液サンプルを採取し、そして分離し、その後、直ぐに、さらに操作することなく、ポイント・オブ・ケア検査装置に血漿部分を移送することができる。このことは、血液に触れることなく、血漿の採取及びポイント・オブ・ケア検査装置への移送を可能にしている。さらに、血液の少量を必要とするのみの検査のための、真空チューブでの採血及び血漿分離に関連する廃棄物を排除している。また、本開示の血液サンプリング移送装置は、ランシング（lancing）、採血、血液分離の概念を組み込んでいる。

本発明の実施形態によれば、生体液サンプリング移送装置は、弾性変形可能な上側部分と、当該上側部分に取外し可能に接続可能な下側部分であって、入口ポート、出口ポート、及び流路であって、当該入口ポート及び出口ポートが流体連通する流路を有する下側部分と、を有するハウジングを含んでいる。当該上側部分は、変形されていない位置と変形された位置との間で遷移可能である。当該装置はまた、穿刺要素であって、当該穿刺要素の一部分は、当該ハウジング内に配置され、且つ当該穿刺要素が当該ハウジング内に保持される事前作動位置と当該穿刺要素がハウジングの下側部分の入口ポートを通って延びる穿刺位置との間での移動のために適合されている穿刺要素を含んでいる。

ある構成においては、血液サンプリング移送装置は、多成分血液サンプルを受け容れるように適合されている。当該多成分血液サンプルは、第１の細胞成分及び第２の血漿成分を含んでもよい。当該流路は、入口ポートを介して血液サンプルを受容するように適合されていてもよい。

他の構成では、当該上側部分の変形されていない位置から変形された位置までの作動が、当該穿刺要素を事前作動位置から穿刺位置に移動させる。当該穿刺要素が穿刺位置に移動した後、上側部分はその変形されていない位置に戻り、そして当該穿刺要素を事前作動位置に戻す。当該流路内に受容された状態で、当該下側部分は上側部分から取外し可能である。ある構成では、当該装置はまた、下側部分の外側表面上に配置された接着剤を含んでいる。当該装置はまた、上側部分にチェックバルブを含んでもよい。

本発明の別の実施形態においては、多成分血液サンプルを受容するように適合されている生体液サンプリング移送装置は、弾性変形可能な上側部分と、当該上側部分に取外し可能に接続可能な下側部分を有するハウジングを含んでいる。下側部分は、入口ポート、出口ポート、及び流路であって、当該入口ポート及び出口ポートが流路を介して流体連通する入口ポート、出口ポート、及び流路を含んでいる。当該流路は、入口ポートを介して血液サンプルを受け容れるように適合され、当該上側部分は変形されていない位置と変形された位置との間で遷移可能である。当該装置はまた穿刺要素を含み、当該穿刺要素の一部分はハウジング内に配置され、当該穿刺要素がハウジング内に保持される事前作動位置と当該穿刺要素がハウジングの下側部分の入口ポートを通って延びる穿刺位置との間で移動するように適合されている。当該上側部分の変形されていない位置から変形された位置への作動が、ランセットを事前作動位置から穿刺位置に移動させる。当該穿刺要素が穿刺位置に移動した後、当該上側部分は変形されていない位置に戻り、そしてランセットは事前作動位置に戻る。

ある構成では、血液サンプルが流路内に受容された状態で、下側部分は上側部分から取外し可能である。選択肢として、当該装置はまた、下側部分の外側表面上に配置された接着剤をさらに含んでもよい。当該装置はまた、上側部分にチェックバルブを含んでもよい。

本発明のさらに別の実施形態によれば、多成分の血液サンプルのための生体液分離及び検査システムは、血液サンプルを受容するように適合された生体液サンプリング移送装置を含んでいる。血液サンプリング移送装置は、弾性変形可能な上側部分と、当該上側部分に取外し可能に接続可能な下側部分を有するハウジングを含んでいる。下側部分は、入口ポート、出口ポート、及び流路を含み、当該入口ポート及び出口ポートが流路を介して流体連通している。当該流路は、入口ポートを介して血液サンプルを受容するように適合されており、当該上側部分は変形されていない位置と変形された位置との間で遷移可能である。当該装置はまた穿刺要素を含み、当該穿刺要素の一部分はハウジング内に配置され、且つ穿刺要素がハウジング内に保持される事前作動位置と、穿刺要素がハウジングの下側部分の入口ポートを通って延びる穿刺位置との間での移動のために適合されている。当該上側部分の変形されていない位置から変形された位置への作動が、ランセットを事前作動位置から穿刺位置へ移動させる。当該穿刺要素が穿刺位置に移動した後、当該上側部分はその変形されていない位置に戻り、そして当該穿刺要素は事前作動位置に戻る。システムはまた、血液サンプルの一部の血液サンプリング移送装置から血液検査装置への出口ポートを介しての閉鎖された移送のために、血液サンプリング移送装置のハウジングの下側部分の出口ポートを受容れるべく適合された受容れポートを有する血液検査装置を含んでいる。

ある構成では、血液検査装置は、ポイント・オブ・ケア検査装置であってもよい。血液サンプリング移送装置が血液検査装置の受容れポート内に受容れられたとき、変形されていない位置から変形された位置までの上側部分の作動は、血液サンプルを出口ポートを介して、血液サンプリング移送装置から血液検査装置へ移送させる。血液サンプルが流路内に受容れられたとき、下側部分が上側部分から取外し可能である。

他の構成では、システムはまた、血液分離装置を含んでおり、そして、下側部分が上側部分から取外されたとき、下側部分は血液分離装置内に受容可能である。下側部分が、血液分離装置内に受容されたとき、下側部分内に包含されている血液サンプルが分離される。必要に応じて、ハウジングの一部分が、サンプル安定剤を含んでいる。

前記ならびに本開示の他の特徴及び利点、ならびにそれらを達成する方法がより明らかになり、開示自体は、添付図面と併せて、本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって理解されるであろう。ここで、
図１は、本発明の一実施形態による生体液サンプリング移送装置の分解斜視図である。 図２は、本発明の一実施形態による生体液サンプリング移送装置の組み立て斜視図である。 図３は、本発明の実施形態による、ハウジングが変形されていない位置にある状態で患者に固定されている生体液サンプリング移送装置の斜視図である。 図４は、本発明の実施形態による、ハウジングが変形された位置にある状態で患者に固定されている生体液サンプリング移送装置の斜視図である。 図５は、本発明の一実施形態による、図４の生体液サンプリング移送装置の断面図である。 図６は、本発明の一実施形態による、血液サンプルが生体液サンプリング移送装置内に受容れられた状態での、図３の生体液サンプリング移送装置の断面図である。 図７は、ハウジングの上側部分が生体液サンプリング移送装置の下側部分から取外された本発明の一実施形態による、図６の体液サンプリング移送装置の断面図である。 図８は、本発明の一実施形態による生体液分離システムの斜視図である。 図９は、本発明の実施形態による、図８の生体液サンプリング移送装置の下側部分の断面図である。 図１０は、本発明の実施形態による、生体液サンプリング移送装置の下側部分及びポイント・オブ・ケア検査装置の斜視図である。 図１１は、本発明の一実施形態による、バルブが閉位置にある状態での生体液サンプリング移送装置のバルブの断面図である。 図１２は、本発明の一実施形態による、バルブが開位置にある状態での生体液サンプリング移送装置のバルブの断面図である。

対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示している。本明細書に記載の例示は、本開示の例示的な実施形態を示し、このような例示は、いかなる方法においても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、本発明を実施するために企図されている記載された実施形態を当業者が作成し且つ使用することを可能にするために提供されている。しかしながら、種々の修正物、均等物、変形物、及び代替物が残ることは、当業者には容易に明らかであろう。このような修正物、均等物、変形物、及び代替物のいくらか及び全ては、本発明の精神及び範囲内に入ることが意図されている。

以下の説明の目的のために、用語「上方」、「下方」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横方向」、「縦方向」、及びそれらの派生語は、それが図面において配向されているように本発明に関係している。しかしながら、反対に明白に指定された場合を除いて、本発明は代替的な変形及び工程順序をとり得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、且つ以下の明細書に説明された特定の装置及びプロセスは、単に本発明の例示的な実施形態であることもまた理解されるべきである。従って、本明細書に開示された実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は限定的なものと考えるべきではない。

さまざまなポイント・オブ・ケア検査装置が、当該技術分野では知られている。このようなポイント・オブ・ケア検査装置は、検査片、ガラススライド、診断用カートリッジ、又は検査及び分析のための他の検査装置を含む。検査片、ガラススライド、及び診断用カートリッジは、血液サンプルを受容れ、一つ以上の生理学的及び生化学的状態について、その血液を検査するポイント・オブ・ケア検査装置である。分析のために実験室へサンプルを送る必要なしに、非常に少量のベッドサイドの血液を分析するために、カートリッジベースの構造を使用する多くのポイント・オブ・ケア装置がある。これは、長期的に見ると、結果を得るのに時間を節約できるが、高度にルーチン化されたラボ環境に対する、異なるセットの課題を作り出している。このような検査カートリッジの例としては、アボット・グループ会社からのI-STAT（登録商標）検査カートリッジが含まれる。このようなI-STAT（登録商標）カートリッジなどの検査カートリッジは、化学物質や電解質、血液学、血液ガス濃度、凝固、又は心臓マーカーの存在を含む種々の状態を検査するために使用することができる。そのようなカートリッジを用いた検査の結果は、迅速に臨床医に提供される。

しかしながら、かかるポイント・オブ・ケア検査カートリッジに提供されるサンプルは、現在、オープンシステムによって手動で採取され、多くの場合、一貫性のない結果、又は、サンプル採取及び検査プロセスの反復につながるカートリッジの不具合につながる手動の方法で、ポイント・オブ・ケア検査カートリッジに移送されており、これにより、ポイント・オブ・ケア検査装置の利点を否定している。従って、サンプルを採取し且つポイント・オブ・ケア検査装置に移送するための、より安全で、再現可能で、より正確な結果を提供する、システムに対する必要性が存在している。従って、本開示のポイント・オブ・ケア採取及び移送システムが以下説明される。本開示のシステムは、１）より閉鎖型の採取及び移送システムを組み込むこと、２）サンプルのオープン露出を最小限に抑えること、３）サンプルの品質を向上させること、４）全体的な使いやすさを向上させること、及び５）採取の時点でサンプルを分離することによって、ポイント・オブ・ケア検査装置の信頼性を向上させている。

図１-７は、本開示の例示的な実施形態を示している。本開示の生体液サンプリング移送装置は、ランシング（lancing）、血液採取、及び血液分離の概念を組み込んでいる。図１-７を参照すると、本開示の血液サンプリング移送装置などの生体液サンプリング移送装置１０は、細胞部分１４と血漿部分１６を有している血液サンプル１２（図６、図７、及び図９）を受容するように適合されている。

図８-１０は、本開示の例示的な実施形態を示している。図８-１０を参照するに、血液サンプル１２のための、本開示の血液分離及び検査システムのような、生体液分離及び検査システム２０は、血液サンプル１２を受容するように適合された血液サンプリング移送装置１０、血液分離装置すなわち遠心分離機２２、及び血液検査装置すなわちポイント・オブ・ケア検査装置２４を含んでいる。遠心分離機２２は、血液サンプリング移送装置１０が遠心分離機２２に受容れられ、そして回転力が血液サンプリング移送装置１０に加えられている状態で、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液サンプル１２の細胞部分１４から分離されるように、血液サンプリング移送装置１０の一部分を受容するように適合されている。血液検査装置２４は、血液サンプル１２の血漿部分１６を分析し検査結果を得るために、血液サンプリング移送装置１０の一部を受容するように適合されている。

従来のシステムに対する本開示の血液サンプリング移送装置と血液分離及び検査システムの利点のいくつかは、それが、血液サンプルの曝露を低減する閉鎖系であることであり、血液サンプルとサンプル安定剤との受動的且つ迅速な混合を提供することであり、そして、純粋な血漿をポイント・オブ・ケア検査装置２４に移送することができることである。臨床医は、血液サンプルを採取し分離した後、さらに操作することなく、血漿部分をポイント・オブ・ケア検査装置２４にすぐに移送することができる。これは、血液への暴露なく、採取と血漿部分１６のポイント・オブ・ケア検査装置２４への移送を可能にしている。さらに、少量の血液を必要とするのみの検査については、真空チューブによる血液の採取と血漿分離に関連する無駄を排除している。また、本開示の血液サンプリング移送装置１０は、ランシング、採血、血液分離の概念を組み込んでいる。

図１-７を参照するに、血液サンプリング移送装置１０は、一般的に、上側部分３２と上側部分３２に着脱自在に接続可能な下側部分３４とを有するハウジング３０を含んでいる。下側部分３４が上側部分３２に接続された状態では、上側部分３２と下側部分３４との間の有意な相対的な移動は防止されている。ハウジング３０は、上側部分３２と下側部分３４とを通る中央開口部３５を画定している。図１-６に示すように、ランセット構造体又はランセット装置６０が、中央開口部３５内に配置されている。ハウジング３０は、図５及び６に示すように、ランセット構造体６０を中央開口部３５内に固定するためのランセット係合部３９を含んでいる。

上側部分３２は、ドーム状の表面３６を有しており、下側部分３４は、底部表面３８を含んでいる。図３、図５、及び図６を参照するに、底部表面３８は、血液サンプルがアクセスされる患者の皮膚表面Sに血液サンプリング移送装置１０が固定することができるように、接着剤５４を含んでいる。一実施形態では、底部表面３８の接着剤５４は、患者の身体の皮膚表面Sに血液サンプリング移送装置１０を配置する前に除去される、粘着包帯と同様の剥離層によって保護されている。ヒドロゲル又は他の層が、下側部分３４の底部表面３８に対していくらかの厚みを提供し、接着剤シールの安定性を向上させるために、含められてもよい。加えて、一実施形態では、接着剤５４が、ペイントそれ自体からの湿潤がより水密なバリアを作成するべく接着剤５４と化学反応を起こし、ペイントがテープの下に浸入するのを防止する、画家のテープ技術と同様の多くの液密シールを作成するために、化学物質を含むことができる。

上側部分３２は、以下でより詳細に論じられるように、変形されていない位置（図３,６）と変形された位置（図４及び５）との間で遷移可能な弾性的に変形可能な部材である。上側部分３２は、当該上側部分３２がユーザによって加えられる圧力によって押し下げられるように、柔軟な材料で形成されている。圧力が除去された後は、上側部分３２はその元の、すなわち、変形されていない位置及びそのドーム形状に戻る。一実施形態では、ハウジング３０の上側部分３２は、ドーム形状の上側部分３２の押下げ時に空気が排出されるのを許容する通気ないしは逆止め弁５２を含んでいる。

図１-７を参照するに、血液サンプリング移送装置１０のハウジング３０の下側部分３４は、概ね、下側部分３４の底部表面３８を通って画定された入口ポート４０、当該入口ポート４０と流体連通する入りリザーバ４２、当該入りリザーバ４２と流体連通する流路ないしは混合路４４、当該流路４４と流体連通する出リザーバ４６、当該出リザーバ４６と流体連通する出ポートないしは出口ポート４８、当該出口ポート４８と流体連通して配置されたバルブ５０（図１１及び１２）、通気部５１、及びボタン部分５３を含んでいる。一実施形態では、下側部分３４の出リザーバ４６内に包含されている血漿部分１６が、以下に説明するように、下側部分３４のボタン部分５３を押圧することにより、ポイント・オブ・ケア検査装置２４に、バルブ５０を介して移送され得る。

血液サンプリング移送装置１０のハウジング３０の下側部分３４は、サンプル安定剤と血液サンプルとの受動的且つ迅速な混合を提供するために、サンプル安定剤を包含するように適合されている。サンプル安定剤は、抗凝固剤、又は、例えば、RNA、タンパク質分析物、又は他の要素などの血液中の特定の要素を保持するように設計された物質であってもよい。一実施形態では、当該サンプル安定剤は、流路４４内に設けられている。他の実施形態では、サンプル安定剤は、入りリザーバ４２のような、血液サンプリング移送装置１０のハウジング３０の下側部分３４の他の領域に設けられている。

一実施形態では、流路４４は、細胞部分１４と血漿部分１６とを有している血液サンプル１２（図６、７、及び９）の効率的な混合を促進するために、蛇行形状を備えている。以下に説明するように、血液分離装置２２は、流路４４を介して細胞部分１４から血漿部分１６を分離するために、ハウジング３０の下側部分３４に印加される回転力を提供する。他の実施形態では、流路４４は、血液サンプルの効率的な混合を促進するために他の形状を備えている。

バルブ５０は、ハウジング３０の下側部分３４の出リザーバ４６内に血液サンプル１２の血漿部分１６を封止する閉位置（図１１）と、血漿部分１６が出口ポート４８を通って、図１０に示されるように、ポイント・オブ・ケア検査装置２４に流れるのを許容する開位置（図１２）との間で遷移可能である。

図１１及び図１２を参照するに、血液サンプリング移送装置１０のハウジング３０の下側部分３４の出ポートないしは出口ポート４８は、閉位置と開位置との間で遷移可能である、バルブ５０を含むことができる。バルブ５０が開位置にある状態で、血液サンプル１２の血漿部分１６は、出口ポート４８を通って血液検査装置ないしはポイント・オブ・ケア検査装置２４（図１０）に流れることができる。

一実施形態では、図１１及び１２を参照すると、バルブ５０が、一般に、移送チャネル９０、ベローズ又は変形可能な壁部材９２、及び第一障壁９６と第二障壁９８を有する隔壁ないしは障壁９４を含むことができる。図１１を参照するに、バルブ５０は、血液サンプル１２の血漿部分１６が出口ポート４８を通って流れるのを防止するために閉位置にある。このようにして、血漿部分１６は、血液サンプリング移送装置１０のハウジング３０の下側部分３４内に封止されている。図１２を参照するに、バルブ５０は、血液サンプル１２の血漿部分１６が、出口ポート４８を通って血液検査装置又はポイント・オブ・ケア検査装置２４に流れることができるように、開位置にある（図１０）。

図１１を参照するに、血漿部分１６が血液サンプリング移送装置１０の下側部分３４の出リザーバ４６内に受容れられている状態で、血液サンプリング移送装置１０の下側部分３４の出口ポート４８は、次に、ポイント・オブ・ケア検査装置２４の受容れポート２６の上に位置される。矢印Bの方向に押下すると、変形可能な壁部材９２を圧縮し、図１２に示されるように、隔壁９４の第一障壁９６と第二障壁９８を開く。バルブ５０が開位置にある状態で、血液サンプル１２の血漿部分１６は、受容れポート２６を通ってポイント・オブ・ケア検査装置２４に閉じられた方法で流れることができ、臨床医と患者への暴露を減少させる。

血液サンプリング移送装置１０のバルブ５０は、出口ポート４８がポイント・オブ・ケア検査装置２４の受容れポート２６上に押されたときにのみ開く。このことは、隔離された血漿部分１６を直接にポイント・オブ・ケア検査装置２４の受容れポート２６に解放し、患者の血液への不必要な露出を軽減する。

図１-６を参照するに、血液サンプリング移送装置１０はまた、ハウジング３０の中央開口部３５内に固定され得るランセットないしはランセット構造体６０を含んでいる。ランセット６０は、一般に、第一の端部１００、第二の端部１０２、第一の端部１００に隣接する頂部ないしはハンドル部分１０４、第二の端部１０２に隣接する底部又はランセット部分１０６、及びハウジング係合部分１０８を含んでいる。ハウジング係合部分１０８は、図５及び６に示すように、中央開口部３５内でハウジング３０にランセット６０を固定するために、ハウジングのランセット係合部分３９に係合する。
図５及び図６を参照するに、ランセット６０の一部分は、血液サンプリング移送装置１０のハウジング３０内に配置されている。ランセット部分１０６は、穿刺端部１１２を有する穿刺要素１１０を含んでいる。穿刺端部１１２は、患者（図５）の皮膚表面Sを穿刺するように適合されており、尖端部、刃先、又は類似の切断機構を画定してもよい。穿刺端部１１２は、刃の尖端部が特定の方向に整列されるような、好ましい整列方向を含むことができる。

ランセット６０は、穿刺端部１１２を含む穿刺要素１１０がハウジング３０内に保持されている事前作動位置（図３及び図６）と、以下でより詳細に説明するように、血液サンプルを引き出すために患者の皮膚面Sを穿刺すべく、穿刺要素１１０の穿刺端部１１２がハウジング３０の入口ポート４０を通って延びている穿刺位置（図４及び５）との間で移動するようになっている。

一実施形態では、血液サンプリング移送装置１０のハウジング３０は、外部ランセットが着脱自在にハウジング３０内に受容れられることを許容する自己シールドック（self-sealing dock）を含むことができる。外部ランセットは、パッケージされる装置内に予め一体化されるか、又は本開示の血液サンプリング移送装置１０を使用する前に、ユーザによって別々に導入されてもよい。

図８を参照するに、本開示の血液分離装置ないしは遠心分離機２２は、一般に、血液サンプリング移送装置１０の下側部分３４を受容れるるように適合された受容れポート１２０を含み、下側部分３４が遠心分離機２２内に受容れられ、そして下側部分３４に回転力が印加された状態で、血液サンプル１２の血漿部分１６が血液サンプル１２の細胞部分１４から分離されるようにされている（図９）。遠心分離機２２は、血液サンプリング移送装置１０の下側部分３４を受容れるように適合された受容れポート１２０、基部分ないしは底部分１２２、ヒンジ式部分１２６によって基部分１２２に移動可能に接続された頂部分１２４、及び基部分１２２内に包含されている回転力要素１２８を含んでいる。頂部分１２４は、図８に示すように、血液サンプリング移送装置１０の下側部分３４が受容れポート１２０内に配置される開位置と、閉位置との間で遷移可能である。血液サンプリング移送装置１０の下側部分３４が遠心分離機２２内に受容れられている状態で、以下に詳細に説明されるように、細胞部分１４から血漿部分１６を分離するために、血液サンプリング移送装置１０の下側部分３４に回転力が印加される。

図１０を参照するに、血液検査装置ないしはポイント・オブ・ケア検査装置２４は、
血液サンプリング移送装置１０のハウジング３０の下側部分３４の出口ポート４８を受容れる受容れポート２６を含んでいる。血液検査装置２４は、血液サンプルを分析し検査結果を得るために、ハウジング３０の下側部分３４を受容れるように適合されている。ポイント・オブ・ケア検査装置２４の受容れポート２６は、ハウジング３０の下側部分３４からポイント・オブ・ケア検査装置２４への血液サンプルの閉鎖移送を可能にしている。

図１-１０を参照して、本開示の血液サンプリング移送装置の使用が今や説明される。図３及び図６を参照するに、サイトを選択すると、臨床医は、選択されたサンプリングサイト間で血液サンプルがアクセスされるであろう患者の皮膚面S上に、ハウジング３０の下側部分３４の底部表面３８の接着剤５４を接着させることができる。

図３-６を参照するに、ユーザ又はオペレータは、その後、ハウジング３０の上側部分３２のドーム状の表面３６に圧力を印加し、当該上側部分３２を、変形されていない位置（図３、６）から変形された位置（図４及び５）に作動させることができる。上側部分３２の変形されていない位置（図３、６）から変形された位置（図４及び５）への作動は、ランセット６０を事前作動位置（図３、６）から穿刺位置（図４及び図５）に移動させ、それにより、図５に示されるように、ランセット６０の穿刺端部１１２による患者の皮膚面Sのランシング（lancing）を引き起こす。ハウジング３０の上側部分３２が押下されると、ランセット６０の穿刺端部１１２が患者の身体の皮膚面Sをカットし、そして毛細管血がハウジング３０の入口ポート４０に流入し始める。

ランシング及びランシング行為のための圧力を解放した後は、ドーム形状の上側部分３２は、リラックスし始め、その元の形状、すなわち、変形されていない位置に戻る。上側部分３２のこの変形されていない位置への戻りは、入口ポート４０を通って、ハウジング３０の下側部分３４の入りリザーバ４２へ毛細管血を引き出すのに役立つ、プロセス中の穏やかな真空を作成する。

ハウジング３０の上側部分３２がその変形されていない位置に戻された状態で、且つ図６に示されるように、血液サンプル１２が入りリザーバ４２内に受容された状態で、臨床医は、図７に示されるように、ハウジング３０の下側部分３４を上側部分３２から取外すことができる。下側部分３４が上側部分３２から取外されるとき、入りリザーバ４２及び下側部分３４の流路４４は、外部環境から封止されている。さらに、下側部分３４が上側部分３２から取外された状態で、ランセット６０の穿刺端部１１２は、穿刺端部１１２を遮蔽するために、上側部分３２内に収容されている。

図８を参照するに、プロセスの次のステップは、ハウジング３０の下側部分３４のために特別に設計された血液分離装置ないしは遠心分離機２２に、下側部分３４を手動で挿入することを含んでいる。遠心分離機２２は、遠心力による血漿分離を容易にし、且つ下側部分３４の混合流路４４を介して血液サンプルを駆動するように設計されている。下側部分３４内に含まれている血液サンプル１２は、遠心分離機２２内で急速に旋回され、そして低容量の故に数秒以内で下側部分３４の混合流路４４を介して分離された、血漿部分１６が下側部分３４の出リザーバ４６内に収集される。分離の後に、下側部分３４は、遠心分離装置２２から手動で取外される。

その後、図１０を参照するに、血液サンプリング移送装置１０の下側部分３４の出リザーバ４６内に収集された血液サンプル１２の血漿部分１６は、収集された血漿部分１６を分析し、グルコース、コレステロール、又は他の血液サンプルの結果のような検査の結果を得るために、ポイント・オブ・ケア検査装置２４の受容れポート２６に移送される。図１０を参照するに、ポイント・オブ・ケア検査装置２４の受容れポート２６は、下側部分３４からポイント・オブ・ケア検査装置２４への血液サンプル１２の血漿部分１６の閉じられた移送を可能にしている。

一実施形態では、下側部分３４の出リザーバ４６内の血液サンプル１２の血漿部分１６は、所望の検査を遂行すべく、下側部分３４の出口ポート４８のバルブ５０を介して、ポイント・オブ・ケア検査装置２４のウェルないしは受容れポート２６内に分配される。一実施形態では、血漿部分１６は、下側部分３４のボタン部分５３を押圧することにより、ポイント・オブ・ケア検査装置２４にバルブ５０を介して移送される。別の実施形態では、下側部分３４は上側部分３２に接続することができ、及び上側部分３２の変形されていない位置から変形された位置までの作動が、血液サンプル１２の血漿部分１６を血液サンプリング移送装置１０の下側部分３４から血液検査装置２４に出口ポート４８を介して移送する。

一実施形態では、入りリザーバ４２及び/又はハウジング３０の下側部分３４の流路４４は、血液サンプルとの効率的な混合を促進するために、サンプル安定剤を含有している。図５を参照するに、皮膚表面Sを穿刺するべくランセット６０を作動させるとき、穿刺サイトと血液サンプリング移送装置１０のハウジング３０との間には、全くないか最小限の血液が滲み出すであろうが、重要なことは、滲み出した血液はその後、血液サンプリング移送装置１０に入ることがないということである。

従来のシステムに対する本開示の血液サンプリング移送装置と血液分離及び検査システムの利点のいくつかは、それが血液サンプルの曝露を低減する閉鎖系であることであり、それが血液サンプルとサンプル安定剤との受動的かつ迅速な混合を提供することであり、そしてそれがポイント・オブ・ケア検査装置２４に純粋な血漿部分１６を移送することができることである。臨床医は、血液サンプルを採取し分離した後、直ぐに、さらなる操作なしに、血漿部分をポイント・オブ・ケア検査装置２４に移送することができる。これは、血液に触れることなく、採取と血漿部分１６のポイント・オブ・ケア検査装置２４への移送を可能にしている。さらに、少量の血液のみを必要とする検査のための、真空チューブでの採血及び血漿分離に関連する無駄を排除している。また、本開示の血液サンプリング移送装置１０は、ランシング、採血及び血液分離の概念を組み込んでいる。

本開示は、例示的な設計を有するものとして説明してきたが、本開示はさらに、本開示の精神及び範囲内で変更することができる。本出願は従って、その一般原理を使用する、本開示の任意のバリエーション、用途、又は適応をカバーすることを意図している。さらに、本出願は、本開示が関係し及び添付の特許請求の範囲の範囲内に入る、技術分野において公知又は慣行内に入るような本開示からの逸脱をもカバーすることを意図している。

Claims (19)

1. 多成分血液サンプルを受け容れるように適合された生体液サンプリング移送装置であって、
   弾性変形可能な上側部分と、当該上側部分に取外し可能に接続可能な下側部分であって、入口ポート、出口ポート、及び流路であって、当該入口ポート及び出口ポートが流体連通する流路を有する、該下側部分と、を有するハウジングであって、当該上側部分が変形されていない位置と変形された位置との間で遷移可能である、該ハウジングと、
   穿刺要素であって、当該穿刺要素の一部分は、当該ハウジング内に配置され、且つ当該穿刺要素が当該ハウジング内に保持される事前作動位置と当該穿刺要素がハウジングの下側部分の入口ポートを通って延びる穿刺位置との間での移動のために適合されている穿刺要素と、
   を備えたことを特徴とする生体液サンプリング移送装置。
2. 当該多成分血液サンプルは、第１の細胞成分及び第２の血漿成分を含むことを特徴とする請求項１に記載の生体液サンプリング移送装置。
3. 当該流路は、当該入口ポートを介して血液サンプルを受け容れるように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の生体液サンプリング移送装置。
4. 当該上側部分頂の変形されていない位置から変形された位置までの作動が、当該穿刺要素を事前作動位置から穿刺位置に移動させることを特徴とする請求項１に記載の生体液サンプリング移送装置。
5. 当該穿刺要素が穿刺位置に移動した後、当該上側部分はその変形されていない位置に戻り、そして当該穿刺要素は事前作動位置に戻ることを特徴とする請求項４に記載の生体液サンプリング移送装置。
6. 血液サンプルが当該流路内に受容された状態で、当該下側部分は上側部分から取外し可能であることを特徴とする請求項５に記載の生体液サンプリング移送装置。
7. 当該下側部分の外側表面上に配置された接着剤をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の生体液サンプリング移送装置。
8. 当該上側部分にチェックバルブをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の生体液サンプリング移送装置。
9. 多成分血液サンプルを受容するように適合された生体液サンプリング移送装置であって、
   弾性変形可能な上側部分と、当該上側部分に取外し可能に接続可能な下側部分であって、入口ポート、出口ポート、及び流路であって、当該入口ポート及び出口ポートが流体連通する流路を有する下側部分と、を有するハウジングであって、当該流路が当該入口ポートを介して血液サンプルを受容するように適合されており、当該上側部分が変形されていない位置と変形された位置との間で遷移可能であるハウジング、及び
   穿刺要素であって、当該穿刺要素の一部分は、当該ハウジング内に配置され、且つ当該穿刺要素が当該ハウジング内に保持される事前作動位置と当該穿刺要素がハウジングの下側部分の入口ポートを通って延びる穿刺位置との間で移動するように適合されている穿刺要素、
   を備え、
   当該上側部分の変形されていない位置から変形された位置への作動が、当該穿刺要素を事前作動位置から穿刺位置へ移動させ、及び
   当該穿刺要素が穿刺位置に移動した後、当該上側部分はその変形されていない位置に戻り、そして当該穿刺要素は事前作動位置に戻ることを特徴とする生体液サンプリング移送装置。
10. 血液サンプルが当該流路内に受容された状態で、当該下側部分は上側部分から取外し可能であることを特徴とする請求項９に記載の生体液サンプリング移送装置。
11. 当該下側部分の外側表面上に配置された接着剤をさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の生体液サンプリング移送装置。
12. 当該上側部分にチェックバルブをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の生体液サンプリング移送装置。
13. 多成分血液サンプルのための生体液の分離及び検査システムであって、当該生体液の分離及び検査システムは、
    血液サンプルを受容するように適合された生体液サンプリング移送装置であって、
    弾性変形可能な上側部分と、当該上側部分に取外し可能に接続可能な下側部分であって、入口ポート、出口ポート、及び流路であって、当該入口ポート及び出口ポートが流体連通する流路を有する下側部分と、を有するハウジングであって、当該流路が当該入口ポートを介して血液サンプルを受容するように適合されており、当該上側部分が変形されていない位置と変形された位置との間で遷移可能であるハウジング、及び
    穿刺要素であって、当該穿刺要素の一部分は、当該ハウジング内に配置され、且つ当該穿刺要素が当該ハウジング内に保持される事前作動位置と当該穿刺要素がハウジングの下側部分の入口ポートを通って延びる穿刺位置との間での移動のために適合されている穿刺要素、を備え、
    当該上側部分の変形されていない位置から変形された位置への作動が、当該穿刺要素を事前作動位置から穿刺位置へ移動させ、及び
    当該穿刺要素が穿刺位置に移動した後、当該上側部分はその変形されていない位置に戻り、そして当該穿刺要素は事前作動位置に戻ることを特徴とする生体液サンプリング移送装置と、
    血液検査装置であって、血液サンプルの一部の生体液サンプリング移送装置から血液検査装置へ出口ポートを介しての閉鎖された移送のために、生体液サンプリング移送装置のハウジングの下側部分の出口ポートを受容れるべく適合された受容れポートを有する血液検査装置と、
    を備えたことを特徴とする生体液の分離及び検査システム。
14. 当該血液検査装置は、ポイント・オブ・ケア検査装置からなることを特徴とする請求項１３に記載の生体液の分離及び検査システム。
15. 当該生体液サンプリング移送装置が血液検査装置の受容れポート内に受容れられた状態で、変形されていない位置から変形された位置までの上側部分の作動は、血液サンプルを出口ポートを介して、生体液サンプリング移送装置から血液検査装置へ移送させることを特徴とする請求項１３に記載の生体液分離及び検査システム。
16. 血液サンプルが流路内に受容れられている状態で、下側部分は上側部分から取外し可能であることを特徴とする請求項１３に記載の生体液分離及び検査システム。
17. 血液分離装置をさらに備え、下側部分が上側部分から取外された状態で、当該下側部分は、血液分離装置内に受容れ可能であることを特徴とする請求項１６に記載の生体液分離及び検査システム。
18. 当該下側部分が血液分離装置内に受容れられた状態で、当該下側部分に受容れられている血液サンプルは分離されていることを特徴とする請求項１７に記載の生体液分離及び検査システム。
19. ハウジングの一部分は、サンプル安定剤を含んでいることを特徴とする請求項１３に記載の生体液分離及び検査システム。