ES2623371T3 - Dispositivo de recogida de fluidos biológicos y sistema de recogida y análisis de fluidos biológicos - Google Patents

Dispositivo de recogida de fluidos biológicos y sistema de recogida y análisis de fluidos biológicos Download PDF

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ES2623371T3
ES2623371T3 ES14723273.0T ES14723273T ES2623371T3 ES 2623371 T3 ES2623371 T3 ES 2623371T3 ES 14723273 T ES14723273 T ES 14723273T ES 2623371 T3 ES2623371 T3 ES 2623371T3
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Gary D. Fletcher
Craig A. Gelfand
Daniel J. MARCHIARULLO
Ashley Rachel ROTHENBERG
Bradley M. Wilkinson
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Becton Dickinson and Co
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Abstract

Un dispositivo (10) de recogida de fluidos biológicos, que comprende: una carcasa (30) que tiene un puerto (40) de entrada, un puerto (42) de transferencia y un canal (44) de flujo, el puerto (40) de entrada y el puerto (42) de transferencia en comunicación de fluido a través del canal (44) de flujo, en el que la carcasa (30) define además un depósito (54) adyacente al puerto (42) de transferencia y en comunicación de fluido con el canal (44) de flujo; un elemento (110) de punción dispuesto dentro de la carcasa (30) y adaptado para el movimiento entre una posición pre-accionada, en la que el elemento (110) de punción está retenido dentro de la carcasa (30), y una posición de punción, en la que el elemento (110) de punción se extiende a través del puerto (40) de entrada de la carcasa (30) y proporciona comunicación de fluido con el canal (44) de flujo; caracterizado por, un miembro (52) de separación dispuesto dentro del canal (44) de flujo entre el puerto (40) de entrada y el depósito (54); y un elemento (46) absorbente dispuesto dentro del canal (44) de flujo entre el puerto (40) de entrada y el miembro (52) de separación.

Description

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DESCRIPCION
Dispositivo de recogida de fluidos biologicos y sistema de recogida y analisis de fluidos biologicos ANTECEDENTES DE LA INVENCION
1. Campo de la descripcion
La presente descripcion se refiere en general a dispositivos, conjuntos y sistemas adaptados para su uso con dispositivos de acceso vascular. Mas particularmente, la presente descripcion se refiere a dispositivos, conjuntos y sistemas adaptados para recoger muestras biologicas para su uso en la realizacion de analisis en centros de asistencia.
2. Descripcion de la tecnica relacionada
La toma de muestras de sangre es un procedimiento sanitario habitual que implica la extraccion de al menos una gota de sangre de un paciente. Las muestras de sangre se toman normalmente de pacientes hospitalizados, ambulatorios y de urgencias, mediante puncion en el dedo, puncion en el talon o venopuncion. Las muestras de sangre pueden tomarse tambien de los pacientes a traves de lmeas venosas o arteriales. Una vez recogidas, las muestras de sangre pueden ser analizadas para obtener informacion medica util que incluye, por ejemplo, la composicion qmmica, la hematologfa o la coagulacion.
Los analisis de sangre determinan los estados fisiologicos y bioqmmicos del paciente, tales como enfermedad, contenido de minerales, eficacia de farmacos y funcion organica. Los analisis de sangre pueden ser realizados en un laboratorio clfriico o en un centro de asistencia cercano al paciente. Un ejemplo de analisis de sangre en un centro de asistencia es el analisis rutinario de los niveles de glucosa en un paciente que implica la extraccion de sangre mediante una puncion en el dedo y la recogida mecanica de sangre en un cartucho de diagnostico. Despues de eso, el cartucho de diagnostico analiza la muestra de sangre y proporciona al medico clmico una lectura del nivel de glucosa en la sangre del paciente. Hay disponibles otros dispositivos que analizan los niveles de electrolitos gaseosos en sangre, los niveles de litio y los niveles de calcio ionizado. Otros dispositivos de uso en centros de asistencia identifican marcadores para el smdrome coronario agudo (SCA) y trombosis de vena profunda/embolia pulmonar (TVP/EP).
A pesar del rapido avance del analisis y el diagnostico en los centros de asistencia, las tecnicas de recogida de muestras de sangre han permanecido relativamente inalteradas. Frecuentemente, las muestras de sangre se extraen usando agujas hipodermicas o tubos de vado fijados a un extremo proximal de una aguja o un conjunto de cateter. En algunos casos, los medicos clmicos recogen sangre desde un conjunto de cateter usando una aguja y una jeringa que es insertada en el cateter para extraer la sangre desde un paciente a traves del cateter insertado. Estos procedimientos utilizan agujas y tubos de vado como dispositivos intermedios, desde los cuales, la muestra de sangre es recogida, tfpicamente, antes del analisis. De esta manera, estos procedimientos hacen uso intensivo de dispositivos, en el sentido de que utilizan multiples dispositivos en el procedimiento de obtencion, preparation y analisis de muestras de sangre. Cada dispositivo adicional aumenta el tiempo y coste del procedimiento de analisis.
Los dispositivos de analisis de uso en centros de asistencia permiten que una muestra de sangre sea analizada sin necesidad de enviar la muestra de sangre a un laboratorio para su analisis. De esta manera, es deseable crear un dispositivo que proporcione un procedimiento facil, seguro, reproducible y preciso con un sistema de analisis de uso en centros de asistencia.
El documento US 5.636.640 describe un sistema de recogida y de analisis de fluidos biologicos, en el que el dispositivo de recogida de fluidos biologicos comprende una carcasa que define un deposito y un elemento de puncion que se extiende a traves de un puerto de entrada de la carcasa en una position de puncion y proporciona comunicacion de fluido con el deposito. El dispositivo de recogida de fluidos biologicos puede ser conectado a una fuente de IR para analizar la muestra recogida en el interior del dispositivo de recogida de fluidos biologicos.
Los documentos WO 93/09710, DE 20 2008 010 918 y US 2012/0277697 describen dispositivos de recogida de fluidos biologicos que comprenden una carcasa, que tiene un puerto de entrada en el que la carcasa define ademas un deposito. El dispositivo comprende ademas un elemento de puncion que se extiende a traves del puerto de entrada de la carcasa en una posicion de puncion y proporciona comunicacion de fluido con el deposito. Ademas, todos los dispositivos de conexion de fluidos biologicos comprenden una carcasa al menos parcialmente desviable o deformable con el fin de activar el elemento de puncion.
SUMARIO DE LA INVENCION
La presente descripcion proporciona un dispositivo de recogida de fluidos biologicos, tal como un dispositivo de recogida de sangre, que esta adaptado para recibir una muestra de sangre que tiene una parte celular y una parte plasmatica. Tras recoger la muestra de sangre, el dispositivo de recogida de sangre es capaz separar la parte plasmatica de la parte celular. Tras la separation, el dispositivo de recogida de sangre es capaz de transferir la parte plasmatica de la muestra
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de sangre a un dispositivo de analisis de un centro de asistencia. El dispositivo de recogida de sangre de la presente descripcion proporciona tambien un sistema de recogida y de transferencia cerrado que reduce la exposicion de una muestra de sangre y que proporciona un mezclado rapido de una muestra de sangre con un estabilizador de muestras. El estabilizador de muestras puede ser un anticoagulante, o una sustancia disenada para conservar un elemento espedfico dentro de la sangre, tal como por ejemplo ARN, analito proteico u otro elemento. El dispositivo de recogida de sangre puede acoplarse con un dispositivo de analisis de sangre para la transferencia cerrada de una parte de la parte plasmatica desde el dispositivo de recogida de sangre al dispositivo de analisis de sangre. El dispositivo de analisis de sangre esta adaptado para recibir la parte plasmatica para analizar la muestra de sangre y obtener resultados de analisis.
Algunas de las ventajas del dispositivo de recogida de sangre y del sistema de recogida y de analisis de sangre de la presente descripcion con respecto a los sistemas anteriores son que es un sistema cerrado que reduce la exposicion de la muestra de sangre, proporciona un mezclado pasivo y rapido de la muestra de sangre con un estabilizador de muestras y es capaz de transferir plasma puro a un dispositivo de analisis usado en un centro de asistencia. El medico clmico puede recoger y separar la muestra de sangre y, a continuacion, transferir inmediatamente la parte plasmatica al dispositivo de analisis del centro de asistencia sin manipulacion adicional. Esto permite la recogida y transferencia de plasma al dispositivo de analisis del centro de asistencia sin exposicion a la sangre. Ademas, para los analisis que solo requieren pequenas cantidades de sangre, el dispositivo elimina el residuo asociado con la recogida de sangre y la separacion de plasma con un tubo de vado. Ademas, el dispositivo de recogida de sangre de la presente descripcion incorpora los conceptos de puncion con lanceta, recogida de sangre y separacion de sangre.
Segun una realization de la presente invention, un dispositivo de recogida de fluidos biologicos incluye una carcasa que tiene un puerto de entrada, un puerto de transferencia y un canal de flujo, con el puerto de entrada y el puerto de transferencia en comunicacion de fluido a traves del canal de flujo. La carcasa incluye ademas un deposito adyacente al puerto de transferencia y en comunicacion de fluido con el canal de flujo. El dispositivo incluye tambien un elemento de puncion dispuesto dentro de la carcasa y adaptado para su movimiento entre una position pre-accionada, en la que el elemento de puncion esta retenido dentro de la carcasa, y una posicion de puncion, en la que el elemento de puncion se extiende a traves del puerto de entrada de la carcasa y proporciona comunicacion de fluido con el canal de flujo. El dispositivo incluye tambien un miembro de separacion dispuesto dentro del canal de flujo entre el puerto de entrada y el deposito, y un elemento absorbente dispuesto dentro del canal de flujo entre el puerto de entrada y el miembro de separacion.
En determinadas configuraciones, el puerto de entrada esta adaptado para recibir una muestra de sangre de multiples componentes. El miembro de separacion puede estar adaptado para atrapar un primer componente de la muestra de sangre de multiples componentes y permitir que un segundo componente de la muestra de sangre de multiples componentes pase a traves del mismo. El miembro de separacion puede estar adaptado para atrapar un componente celular de la muestra de sangre de multiples componentes y permitir que un componente plasmatico de la muestra de sangre de multiples componentes pase a traves del miembro de separacion y al interior del deposito. En determinadas configuraciones, el elemento absorbente puede rodear al menos una parte del elemento de puncion. El elemento absorbente puede incluir un estabilizador de muestras dispuesto con el mismo.
La carcasa puede incluir un mecanismo de activation, en el que el accionamiento del mecanismo de activation mueve el elemento de puncion desde la posicion pre-accionada a la posicion de puncion. El puerto de transferencia puede incluir un tabique conmutable entre una posicion cerrada y una posicion abierta. En algunas configuraciones, el miembro de separacion puede ser un filtro de flujo lateral o un filtro de flujo tangencial. El miembro de separacion puede incluir un estabilizador de muestras dispuesto con el mismo.
Segun otra realizacion de la presente invencion, un sistema de recogida y analisis de fluidos biologicos incluye un dispositivo de recogida de fluidos biologicos adaptado para recibir una muestra de sangre de multiples componentes. El dispositivo de recogida de fluidos biologicos incluye una carcasa que tiene un puerto de entrada, un puerto de transferencia y un canal de flujo, con el puerto de entrada y el puerto de transferencia en comunicacion de fluido a traves del canal de flujo. La carcasa define ademas un deposito adyacente al puerto de transferencia y en comunicacion de fluido con el canal de flujo. El dispositivo incluye tambien un elemento de puncion dispuesto dentro de la carcasa y adaptado para su movimiento entre una posicion pre-accionada, en la que el elemento de puncion esta retenido dentro de la carcasa, y una posicion de puncion, en la que el elemento de puncion se extiende a traves del puerto de entrada de la carcasa y proporciona comunicacion de fluido con el canal de flujo. El dispositivo incluye ademas un miembro de separacion dispuesto dentro del canal de flujo entre el puerto de entrada y el deposito, y un elemento absorbente dispuesto dentro del canal de flujo entre el puerto de entrada y el miembro de separacion. El sistema incluye tambien un dispositivo de analisis de sangre que tiene un puerto de reception adaptado para acoplar el puerto de transferencia del dispositivo de recogida de fluidos biologicos para la transferencia cerrada de al menos una parte de un componente de la muestra de sangre de multiples componentes desde el deposito del dispositivo de recogida de fluidos biologicos al dispositivo de analisis de sangre.
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En determinadas configuraciones, el puerto de transferencia incluye un tabique conmutable entre una posicion cerrada y una posicion abierta. El tabique conmuta desde la posicion cerrada a la posicion abierta cuando al menos una parte del puerto de transferencia es presionada hacia el puerto de recepcion del dispositivo de analisis de sangre. La carcasa puede incluir un mecanismo de accionamiento, en el que el accionamiento del mecanismo de activacion mueve el elemento de puncion desde la posicion pre-accionada a la posicion de puncion. Opcionalmente, el elemento absorbente incluye un estabilizador de muestras dispuesto con el mismo. El miembro de separacion puede ser un filtro de flujo lateral o un filtro de flujo tangencial. El miembro de separacion puede incluir un estabilizador de muestras dispuesto con el mismo. En todavfa otras configuraciones, el dispositivo de analisis de sangre puede ser un dispositivo de analisis de un centro de asistencia.
BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS
Las caractensticas y ventajas indicadas anteriormente, y otras, de la presente descripcion, y la manera de obtenerlas, seran mas obvias y la propia descripcion se entendera mejor con referencia a las descripciones siguientes de las realizaciones de la descripcion consideradas junto con los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun una realization de la presente invencion.
La Figura 2 es una vista en perspectiva de un dispositivo de recogida de fluidos biologicos fijado a un paciente segun una realizacion de la presente invencion.
La Figura 3 es una vista en section transversal del dispositivo de recogida de fluidos biologicos de la Figura 2 segun una realizacion de la presente invention, con una lanceta en una posicion de puncion.
La Figura 4 es una vista en seccion transversal del dispositivo de recogida de fluidos biologicos de la Figura 2 con una muestra de sangre recibida dentro del dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun una realizacion de la presente invencion, con una lanceta en una posicion pre-accionada.
La Figura 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo de recogida de fluidos biologicos y un dispositivo de analisis de centro de existencia segun una realizacion de la presente invencion.
La Figura 6 es una vista en seccion transversal de una valvula de un dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun una realizacion de la presente invencion, con la valvula en posicion cerrada.
La Figura 7 es una vista en seccion transversal de una valvula de un dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun una realizacion de la presente invencion, con la valvula en una posicion abierta.
Los caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes a lo largo de las diversas vistas. Los ejemplos proporcionados en la presente memoria ilustran realizaciones ejemplares de la descripcion, y dichos ejemplos no deben interpretarse, en modo alguno, como limitaciones del alcance de la descripcion.
DESCRIPCION DETALLADA
La descripcion siguiente se proporciona para permitir que las personas con conocimientos en la materia fabriquen y usen las realizaciones descritas contempladas para llevar a cabo la invencion. Sin embargo, diversas modificaciones, equivalencias, variaciones y alternativas seran facilmente obvias para las personas con conocimientos en la materia. Todas y cada una de dichas modificaciones, variaciones, equivalencias y alternativas, pretenden estar englobadas en el esprntu y alcance de la presente invencion.
En adelante, en la presente memoria, a efectos de la descripcion siguiente, los terminos "superior", "inferior", "derecha", "izquierda", "vertical", "horizontal", “superior", "inferior", "lateral", "longitudinal" y sus derivados se referiran a la invencion tal como esta orientada en las figuras de los dibujos. Sin embargo, debe entenderse que la invencion puede asumir variaciones y secuencias de etapa alternativas, excepto cuando se especifique lo contrario, de manera expresa. Debe entenderse tambien que los dispositivos y los procedimientos espedficos ilustrados en los dibujos adjuntos, y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente realizaciones ejemplares de la invencion. Por lo tanto, las dimensiones espedficas y otras caractensticas ffsicas relacionadas con las realizaciones divulgadas en la presente memoria, no deben considerarse como limitativas.
En la materia, se conocen diversos dispositivos de analisis de uso en centros de asistencia. Dichos dispositivos de analisis de uso en centros de asistencia incluyen tiras de analisis, portaobjetos de vidrio, cartuchos de diagnostico u otros dispositivos de analisis para realizar pruebas y analisis. Las tiras de analisis, los portaobjetos de vidrio y los cartuchos de diagnostico son dispositivos de analisis de uso en centros de asistencia que reciben una muestra de sangre y analizan esa sangre para determinar uno o mas estados fisiologicos y bioqmmicos. Hay muchos dispositivos de uso en centros de asistencia que usan una arquitectura basada en cartuchos para analizar cantidades muy pequenas de sangre obtenidas en el lecho del paciente, sin necesidad de enviar la muestra a un laboratorio para su analisis. Esto ahorra tiempo en la obtencion de resultados a largo plazo, pero crea una serie de retos diferentes frente al entorno extremadamente rutinario de un laboratorio. Los ejemplos de dichos cartuchos de analisis incluyen el cartucho de analisis i-STAT® del grupo empresarial Abbot. Los cartuchos de analisis, tales como los cartuchos i-STAT®, pueden ser usados para analizar una diversidad de condiciones que incluyen la presencia de productos qmmicos y electrolitos, hematologfa, concentraciones
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de gases en sangre, coagulacion o marcadores ca^acos. Los resultados de los analisis usando dichos cartuchos son proporcionados rapidamente al medico clmico.
Sin embargo, las muestras proporcionadas a dichos cartuchos de analisis de uso en centros de asistencia son recogidas actualmente de manera manual con un sistema abierto, y transferidas al cartucho de analisis de uso en centros de asistencia de manera manual que frecuentemente conduce a resultados inconsistentes o a fallos del cartucho, que conducen a la repeticion del procedimiento de recogida y de analisis de muestras, frustrando de esta manera la ventaja del dispositivo de analisis de uso en centros de asistencia. Por consiguiente, existe una necesidad de un sistema para recoger y transferir una muestra a un dispositivo de analisis de uso en centros de asistencia que proporcione resultados mas seguros, reproducibles y mas precisos. Por consiguiente, a continuacion, se describira un sistema de recogida y de transferencia de uso en centros de asistencia de la presente descripcion. Un sistema de la presente descripcion mejora la fiabilidad del dispositivo de analisis de uso en centros de asistencia: 1) la incorporacion de un tipo mas cerrado de sistema de recogida y transferencia de muestras; 2) la minimizacion de la exposicion abierta de la muestra; 3) la mejora de la calidad de la muestra; 4) la mejora de la facilidad de uso global; y 5) la separacion de la muestra en el punto de recogida.
Las Figuras 1-7 ilustran una realizacion ejemplar de la presente descripcion. El dispositivo de recogida de fluidos biologicos de la presente descripcion incorpora los conceptos de puncion con lanceta, recogida de sangre y separacion de sangre. Con referencia a las Figuras 1-7, un dispositivo 10 de recogida de fluidos biologicos, tal como un dispositivo de recogida de sangre, de la presente descripcion, esta adaptado para recibir una muestra 12 de sangre (Figura 4) que tiene una parte 14 celular y una parte 16 plasmatica.
La Figura 5 ilustra una realizacion ejemplar de la presente descripcion. Con referencia a la Figura 5, un sistema 20 de recogida y de analisis de fluidos biologicos, tal como un sistema de recogida y de analisis de sangre de la presente descripcion para una muestra 12 de sangre incluye un dispositivo 10 de recogida de sangre adaptado para recibir una muestra 12 de sangre y un dispositivo de analisis de sangre o un dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia acoplable con el dispositivo 10 de recogida de sangre para la transferencia cerrada de una parte de la parte 16 plasmatica (Figura 4) desde el dispositivo 10 de recogida de sangre al dispositivo 22 de analisis de sangre. El dispositivo 22 de analisis de sangre esta adaptado para recibir una parte de la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre para analizar la muestra de sangre y obtener resultados del analisis.
Algunas de las ventajas del dispositivo de recogida de sangre y del sistema de recogida y de analisis de sangre de la presente descripcion con relacion a los sistemas anteriores son que es un sistema cerrado que reduce la exposicion de la muestra de sangre, proporciona un mezclado pasivo y rapido de la muestra de sangre con un estabilizador de muestras y es capaz de transferir plasma puro al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia. El medico clmico puede recoger y separar la muestra de sangre y, a continuacion, puede transferir inmediatamente la parte plasmatica al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia, sin manipulacion adicional. Esto permite la recogida y transferencia de plasma al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia sin exposicion a la sangre. Ademas, para los analisis que solo requieren pequenas cantidades de sangre, elimina el gasto asociado con la recogida de sangre y separacion de plasma con un tubo de vado. Ademas el dispositivo 10 de recogida de sangre de la presente descripcion incorpora los conceptos de puncion con lanceta, recogida de sangre y separacion de sangre.
Con referencia a las Figuras 1-4, el dispositivo 10 de recogida de sangre incluye generalmente una carcasa 30, una abertura 32 central, una parte 34 de acoplamiento a la lanceta, una superficie 36 con forma de cupula, una superficie 38 inferior, un mecanismo de accionamiento o pulsador 39, un puerto 40 de entrada, un puerto de salida o puerto 42 de transferencia, un canal 44 de flujo, un elemento 46 absorbente, un deposito 48 de entrada, un estabilizador 50 de muestras, un filtro 52, un deposito 54 de salida y una valvula o tabique 86. La carcasa 30 define una abertura 32 central a traves de la misma. Una lanceta o un dispositivo 60 de lanceta es posicionado dentro la abertura 32 central, tal como se muestra en la Figura 3. La carcasa 30 incluye una parte 34 de acoplamiento a la lanceta, para asegurar la lanceta 60 dentro de la abertura 32 central, tal como se muestra en la Figura 3.
La carcasa 30 incluye una superficie 36 con forma de cupula y una superficie 38 inferior. Con referencia a la Figura 2, en una realizacion, la superficie 38 inferior incluye un adhesivo de manera que el dispositivo 10 de recogida de sangre pueda ser asegurado sobre una superficie S cutanea de un paciente en la que se tendra acceso a una muestra de sangre. En una realizacion, el adhesivo de la superficie 38 inferior esta protegido por una capa desprendible, similar a un vendaje adhesivo, que serfa retirada antes de colocar el dispositivo 10 de recogida de sangre sobre la superficie S cutanea del cuerpo del paciente. Podrfa incluirse un hidrogel u otra capa para proporcionar cierto espesor a la superficie 38 inferior y ayudar a mejorar la estabilidad del sello adhesivo. De manera adicional, en una realizacion, el adhesivo podrfa incluir un producto qmmico para crear un sello con mayor estanqueidad a los lfquidos, similar a la tecnologfa de la cinta de pintor, donde el humedecimiento desde la propia pintura causa una reaccion qmmica con el adhesivo para crear una barrera con mayor estanqueidad al agua para prevenir que la pintura rezume por debajo de la cinta.
Con referencia a la Figura 3, la carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre incluye generalmente un puerto 40 de
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entrada definido a traves de la superficie 38 inferior, un deposito 48 de entrada en comunicacion de fluido con el puerto 40 de entrada a traves del canal 44 de flujo, un deposito 54 de salida, un filtro 52 dispuesto entre el deposito 48 de entrada y el deposito 54 de salida, un puerto 42 de salida en comunicacion de fluido con el deposito 54 de salida, y una valvula o tabique 86 (Figuras 6 y 7) dispuestos en comunicacion con el puerto 42 de salida. En una realizacion, la parte 16 plasmatica contenida dentro del deposito 54 de salida puede ser transferida a traves de la valvula 86 al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia, tal como se indica mas adelante.
La carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre esta adaptada para contener un estabilizador 50 de muestras para proporcionar un mezclado pasivo y rapido de una muestra de sangre con el estabilizador 50 de muestras. El estabilizador 50 de muestras puede ser un anticoagulante o una sustancia disenada para conservar un elemento espedfico dentro de la sangre, tal como por ejemplo ARN, analito de protema u otro elemento. En una realizacion, el estabilizador 50 de muestras es proporcionado dentro del canal 44 de flujo adyacente al filtro 52. En otras realizaciones, el estabilizador 50 de muestras se proporciona en otras zonas de la carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre, tal como el deposito 48 de entrada.
La carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre incluye un elemento de separacion, tal como un filtro 52 dispuesto entre el deposito 48 de entrada y el deposito 54 de salida tal como se muestra en la Figura 3. El filtro 52 esta adaptado para atrapar la parte 14 celular de la muestra 12 de sangre dentro del deposito 48 de entrada y permitir que la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre pase a traves del filtro 52 al deposito 54 de salida, tal como se muestra en la Figura 4. En una realizacion, el filtro 52 incluye un filtro de flujo tangencial. El filtro de flujo tangencial utiliza una filtracion de flujo transversal para separar la parte 16 plasmatica de la parte 14 celular. De manera alternativa, el filtro 52 puede utilizar filtracion profunda.
En una realizacion, el filtro 52 puede ser filtros de membrana de fibra hueca disponibles comercialmente, o filtros de membrana plana, tales como filtros “track-etch”. El tamano de poro y la porosidad del filtro de membrana pueden seleccionarse para optimizar la separacion del plasma limpio (es decir, sin eritrocitos, sin leucocitos y sin plaquetas) de una manera eficaz. En otra realizacion, el filtro 52 incluye una membrana de flujo lateral. En otras realizaciones, el filtro 52 puede comprender cualquier filtro que sea capaz de atrapar la parte 14 celular de la muestra 12 de sangre dentro del deposito 48 de entrada y permitir que la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre pase a traves del filtro 52 al deposito 54 de salida.
La valvula 86 es conmutable entre una posicion cerrada (Figura 6), para sellar una parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre dentro del deposito 54 de salida de la carcasa 30, y una posicion abierta (Figura 7) para permitir que una parte 16 plasmatica fluya a traves del puerto 42 de entrada a un dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia, tal como se muestra en la Figura 5.
Con referencia a las Figuras 6 y 7, el puerto 42 de salida de la carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre puede incluir una valvula 86 que es conmutable entre una posicion cerrada y una posicion abierta. Con la valvula 86 en una posicion abierta, la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre puede fluir a traves del puerto 42 de salida a un dispositivo de analisis de sangre o a un dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia (Figura 5).
En una realizacion, con referencia a las Figuras 6 y 7, la valvula 86 puede incluir generalmente un canal 90 de transferencia, un fuelle o un miembro 92 de pared deformable, y un tabique o barrera 94 que tiene una primera pared 96 de barrera y una segunda pared 98 de barrera. Con referencia a la Figura 6, la valvula 86 esta en una posicion cerrada para prevenir que la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre fluya a traves del puerto 42 de salida. De esta manera, la parte 16 plasmatica esta sellada dentro del deposito 54 de salida de la carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre. Con referencia a la Figura 7, la valvula 86 esta en una posicion abierta de manera que la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre pueda fluir a traves del puerto 42 de salida a un dispositivo de analisis de sangre o a un dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia (Figura 5).
Con referencia a la Figura 6, con la parte 16 plasmatica recibida dentro del deposito 54 de salida del dispositivo 10 de recogida de sangre, el puerto 42 de salida del dispositivo 10 de recogida de sangre es posicionado a continuacion sobre un puerto 24 de recepcion del dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia. Una fuerza aplicada hacia abajo en la direccion de la flecha B comprime el miembro 92 de pared deformable y abre la primera pared 96 de barrera y una segunda pared 98 de barrera del tabique 94 tal como se muestra en la Figura 7. Con la valvula 86 en posicion abierta, se permite que la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre fluya a traves del puerto 24 de recepcion al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia de una manera cerrada, reduciendo la exposicion al medico clmico y al paciente.
La valvula 86 del dispositivo 10 de recogida de sangre solo se abre cuando el puerto 42 de salida es presionado en el puerto 24 de recepcion del dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia. Esto libera la parte 16 plasmatica aislada directamente al interior del puerto 24 de recepcion del dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia,
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mitigando de esta manera la exposicion innecesaria a la sangre del paciente.
Con referencia a las Figuras 3 y 4, el dispositivo 10 de recogida de sangre incluye tambien una lanceta o un dispositivo 60 de lanceta que puede asegurarse dentro de la abertura 32 central de la carcasa 30. En una realizacion, la lanceta 60 incluye una micromatriz de lancetas. La lanceta 60 incluye generalmente un primer extremo 100, un segundo extremo 102, una parte 104 superior adyacente al primer extremo 100, una parte 106 inferior adyacente al segundo extremo 102, y una parte 108 de acoplamiento de carcasa. La parte 108 de acoplamiento de carcasa se acopla a la parte 34 de acoplamiento de lanceta de la carcasa 30 para asegurar la lanceta 60 a la carcasa 30 dentro de la abertura 32 central, tal como se muestra en las Figuras 3 y 4. Con referencia a las Figuras 3 y 4, una parte de la lanceta 60 es dispuesta dentro de la carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre. La parte 106 inferior incluye un elemento 110 de puncion que tiene un extremo 112 de puncion. El extremo 112 de puncion esta adaptado para punzar la superficie S cutanea de un paciente (Figura 2), y puede definir un extremo puntiagudo, un borde afilado o un mecanismo de corte similar. El extremo 112 de puncion puede incluir una orientacion de alineacion preferida, tal como un extremo puntiagudo de un filo alineado en una orientacion espedfica.
La lanceta 60 esta adaptada para moverse entre una posicion pre-accionada (Figura 4), en la que el extremo 110 de puncion, que incluye el extremo 112 de puncion, esta retenido dentro de la carcasa 30, y una posicion de puncion (Figura 3), en la que el extremo 112 de puncion del elemento 110 de puncion se extiende a traves del puerto 40 de entrada de la carcasa 30 para punzar una superficie S cutanea de un paciente para extraer una muestra de sangre, tal como se describe mas detalladamente mas adelante.
En una realizacion, la carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre puede incluir un anclaje auto-sellante que permitina que una lanceta externa fuese recibida, de manera desmontable, dentro de la carcasa 30. La lanceta externa podrfa estar pre-integrada en el dispositivo embalado o podrfa ser introducida por separado por un usuario antes de usar el dispositivo 10 de recogida de sangre de la presente descripcion.
Con referencia a la Figura 5, un dispositivo de analisis de sangre o dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia incluye un puerto 24 de recepcion para recibir el puerto 42 de salida de la carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre. El dispositivo 22 de analisis de sangre esta adaptado para recibir el puerto 42 de salida de la carcasa 30 para analizar la muestra de sangre y obtener resultados del analisis. El puerto 24 de recepcion del dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia permite la transferencia cerrada de una muestra de sangre desde el puerto 42 de salida de la carcasa 30 al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia.
Con referencia a las Figuras 1-7, a continuacion se describira el uso de un dispositivo de recogida de sangre de la presente descripcion. Con referencia a la Figura 2, tras seleccionar un sitio, un medico clmico puede adherir el adhesivo en la superficie 38 inferior de la carcasa 30 sobre la superficie S cutanea de un paciente donde se accedera a una muestra de sangre sobre un sitio de recogida de muestras seleccionado.
Con referencia a las Figuras 2-4, un usuario u un operario puede entonces accionar o activar el pulsador 39 de la carcasa 30 para mover la lanceta 60 desde la posicion de pre-accionamiento (Figura 4) a la posicion de puncion (Figura 3) causando de esta manera la puncion con lanceta de la superficie S cutanea del paciente con el extremo 112 de puncion de la lanceta 60, tal como se muestra en la Figura 3. Cuando se presiona el pulsador 39 de la carcasa 30, el extremo 112 de puncion de la lanceta 60 corta la superficie S cutanea del cuerpo del paciente y la sangre capilar comienza a fluir al interior del puerto 40 de entrada de la carcasa 30. El elemento 46 absorbente rodea el puerto 40 de entrada, creando una camara para recoger la sangre y mediante un movimiento de capilaridad absorber la sangre, empujandola al interior del dispositivo 10 de recogida de sangre.
En una realizacion, el deposito 48 de entrada y/o el canal 44 de flujo de la carcasa 30 contienen un estabilizador 50 de muestras que promueve un mezclado eficaz con la muestra de sangre. El estabilizador 50 de muestras es anadido a la sangre antes de que pase a traves del filtro 52 para aislar el plasma. El estabilizador 50 de muestras esta contenido o bien en el elemento 46 absorbente, en una capa de revestimiento superior, dentro, o en la parte superior del filtro 52, o alguna combinacion de los mismos. De esta manera, la sangre es recogida y se mezcla con el estabilizador 50 de muestras a medida que pasa a traves de estas partes del dispositivo 10 de recogida de sangre. Con referencia a la Figura 3, tras el accionamiento de la lanceta 60 para punzar la superficie S cutanea, ninguna cantidad de sangre, o una cantidad minima, se filtrara entre el sitio de mecha y la carcasa 30 del dispositivo 10 de recogida de sangre y, lo que es mas importante, ninguna cantidad de sangre filtrada entrara posteriormente al dispositivo 10 de recogida de sangre.
Con referencia a la Figura 4, la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre puede fluir a continuacion a traves del filtro 52 de manera que la parte 16 plasmatica es separada de la parte 14 celular. La parte 16 plasmatica pasa a traves del filtro 52 y al interior del deposito 64 de descarga. A medida que la sangre pasa a traves del filtro 52, las plaquetas, los leucocitos y los eritrocitos son capturados y atrapados en el interior del filtro 52, permitiendo que solo pase plasma purificado a traves del filtro 52 y entre en el deposito 54 de salida dentro del dispositivo 10 de recogida de sangre para su
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contencion hasta que sea dispensado a un dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia.
Con referencia a la Figura 5, la siguiente etapa del procedimiento implica la insercion del puerto 42 de salida del dispositivo 10 de recogida de sangre en el puerto 24 de recepcion de un dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia. De esta manera, la parte 16 plasmatica recogida de la muestra 12 de sangre dentro del deposito 54 de salida del dispositivo 10 de recogida de sangre es transferida al puerto 24 de recepcion del dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia para analizar la parte 16 plasmatica recogida y obtener resultados de analisis para realizar analisis tales como glucosa, colesterol u otros resultados de analisis de sangre. El puerto 24 de recepcion del dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia permite la transferencia cerrada de una parte de la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre desde el dispositivo 10 de recogida de sangre al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia. En una realizacion, la parte 16 plasmatica de la muestra 12 de sangre dentro del deposito 54 de salida del dispositivo 10 de recogida de sangre es dispensada a traves de la valvula 86 del puerto 42 de salida del dispositivo 10 de recogida de sangre en un pocillo o puerto 24 de recepcion del dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia para realizar el analisis deseado. En una realizacion, el puerto 42 de salida se abre solo cuando el puerto 42 de salida es presionado en el puerto 24 de recepcion del dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia. Esto libera el plasma aislado directamente al interior del puerto 24 de recepcion del dispositivo 22 de analisis de uso en centros de existencia, mitigando de esta manera la exposicion innecesaria a la sangre del paciente.
Algunas de las ventajas del dispositivo de recogida de sangre y del sistema de recogida y de analisis de sangre de la presente descripcion con relacion a los sistemas anteriores son que es un sistema cerrado que reduce la exposicion de la muestra de sangre, que proporciona un mezclado pasivo y rapido de la muestra de sangre con un estabilizador de muestras, y que es capaz de transferir plasma puro al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia. El medico clmico puede recoger y separar la muestra de sangre y a continuacion transferir inmediatamente la parte plasmatica al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia sin manipulacion adicional. Esto permite la recogida y la transferencia de plasma al dispositivo 22 de analisis de uso en centros de asistencia sin exposicion a la sangre. Ademas, para los analisis que solo requieren pequenas cantidades de sangre, elimina los residuos asociados con la recogida de sangre y la separacion de plasma con un tubo de vado. Ademas, el dispositivo 10 de recogida de sangre de la presente descripcion incorpora los conceptos de puncion con lanceta, recogida de sangre y separacion de sangre.
Aunque la presente descripcion se ha descrito con disenos ejemplares, la presente descripcion puede ser modificada adicionalmente dentro del esprntu y el alcance de la presente descripcion. Por lo tanto, la presente solicitud tiene por objeto incluir cualquier variacion, uso o adaptacion de la descripcion usando sus principios generales. Ademas, la presente solicitud tiene por objeto abarcar aquellas desviaciones de la presente descripcion que entren dentro de las practicas conocidas o habituales de la tecnica a la que pertenece la presente descripcion y que estan englobadas dentro de los lfmites de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

  1. 5
    10
    15
    20
    25
    30
    35
    40
    45
    50
    55
    60
    REIVINDICACIONES
    1. Un dispositivo (10) de recogida de fluidos biologicos, que comprende:
    una carcasa (30) que tiene un puerto (40) de entrada, un puerto (42) de transferencia y un canal (44) de flujo, el puerto (40) de entrada y el puerto (42) de transferencia en comunicacion de fluido a traves del canal (44) de flujo, en el que la carcasa (30) define ademas un deposito (54) adyacente al puerto (42) de transferencia y en comunicacion de fluido con el canal (44) de flujo;
    un elemento (110) de puncion dispuesto dentro de la carcasa (30) y adaptado para el movimiento entre una posicion pre-accionada, en la que el elemento (110) de puncion esta retenido dentro de la carcasa (30), y una posicion de puncion, en la que el elemento (110) de puncion se extiende a traves del puerto (40) de entrada de la carcasa (30) y proporciona comunicacion de fluido con el canal (44) de flujo;
    caracterizado por,
    un miembro (52) de separacion dispuesto dentro del canal (44) de flujo entre el puerto (40) de entrada y el deposito (54); y
    un elemento (46) absorbente dispuesto dentro del canal (44) de flujo entre el puerto (40) de entrada y el miembro (52) de separacion.
  2. 2. Dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun la reivindicacion 1, en el que el puerto (40) de entrada esta adaptado para recibir una muestra de sangre de multiples componentes.
  3. 3. Dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun la reivindicacion 2, en el que el miembro (52) de separacion esta adaptado para atrapar un primer componente de la muestra de sangre de multiples componentes y permitir que un segundo componente de la muestra de sangre de multiples componentes pase a traves suyo.
  4. 4. Dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun la reivindicacion 2, en el que el miembro (52) de separacion esta adaptado para atrapar un componente celular de la muestra de sangre de multiples componentes y permitir que un componente de plasma de la muestra de sangre de multiples componentes pase a traves del miembro (52) de separacion y al interior del deposito (54).
  5. 5. Dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun la reivindicacion 1, en el que el elemento (46) absorbente rodea al menos una parte del elemento (110) de puncion.
  6. 6. Dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun la reivindicacion 1, en el que la carcasa (30) incluye un mecanismo (39) de accionamiento, en el que el accionamiento del mecanismo (39) de accionamiento mueve el elemento (110) de puncion desde la posicion pre-accionada a la posicion de puncion.
  7. 7. Dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun la reivindicacion 1, en el que el elemento (46) absorbente comprende un estabilizador (50) de muestras dispuesto con el mismo y/o en el que el puerto (42) de transferencia incluye un tabique (86) conmutable entre una posicion cerrada y una posicion abierta.
  8. 8. Dispositivo de recogida de fluidos biologicos segun la reivindicacion 1, en el que el miembro (52) de separacion es uno de entre un filtro de flujo lateral y un filtro de flujo tangencial y/o en el que el miembro (52) de separacion comprende un estabilizador de muestras dispuesto con el mismo.
  9. 9. Un sistema (20) de recogida y de analisis de fluidos biologicos, que comprende:
    un dispositivo (10) de recogida de fluidos biologicos adaptado para recibir una muestra de sangre de multiples componentes, en el que el dispositivo de recogida de fluidos biologicos comprende:
    una carcasa (30) que tiene un puerto (40) de entrada, un puerto (42) de transferencia, y un canal (44) de flujo, el puerto (40) de entrada y el puerto (42) de transferencia en comunicacion de fluido a traves del canal (44) de flujo, en el que la carcasa (30) define ademas un deposito (54) adyacente al puerto (42) de transferencia y en comunicacion de fluido con el canal (44) de flujo,
    un elemento (110) de puncion dispuesto dentro de la carcasa (30) y adaptado para el movimiento entre una posicion pre-accionada, en la que el elemento (110) de puncion esta retenido dentro de la carcasa (30), y una posicion de puncion, en la que el elemento (110) de puncion se extiende a traves del puerto (40) de entrada de la carcasa (30) y proporciona comunicacion de fluido con el canal (44) de flujo,
    caracterizado por,
    5
    10
    15
    20
    25
    30
    un miembro (52) de separacion dispuesto dentro del canal (44) de flujo entre el puerto (40) de entrada y el deposito (54), y
    un elemento (46) absorbente dispuesto dentro del canal (44) de flujo entre el puerto (40) de entrada y el miembro (52) de separacion; y
    un dispositivo (22) de analisis de sangre que tiene un puerto (24) de recepcion adaptado para acoplar el puerto (42) de transferencia del dispositivo (10) de recogida de fluidos biologicos para la transferencia cerrada de al menos una parte de un componente de la muestra de sangre de multiples componentes desde el deposito (54) del dispositivo de recogida de fluidos biologicos al dispositivo (22) de analisis de sangre.
  10. 10. Sistema de recogida y de analisis de fluidos biologicos segun la reivindicacion 9, en el que el puerto (42) de transferencia incluye un tabique (86) conmutable entre una posicion cerrada y una posicion abierta.
  11. 11. Sistema de recogida y de analisis de fluidos biologicos segun la reivindicacion 10, en el que el tabique (86) conmuta desde la posicion cerrada a la posicion abierta cuando al menos una parte del puerto (42) de transferencia es presionado al puerto (24) de recepcion del dispositivo (22) de analisis de sangre.
  12. 12. Sistema de recogida y de analisis de fluidos biologicos segun la reivindicacion 9, en el que la carcasa (30) incluye un mecanismo (39) de accionamiento, en el que el accionamiento del mecanismo (39) de accionamiento mueve el elemento (110) de puncion desde la posicion pre-accionada a la posicion de puncion.
  13. 13. Sistema de recogida y de analisis de fluidos biologicos segun la reivindicacion 9, en el que el elemento (46) absorbente comprende un estabilizador (50) de muestras dispuesto con el mismo.
  14. 14. Sistema de recogida y de analisis de fluidos biologicos segun la reivindicacion 9, en el que el miembro (52) de separacion es uno de entre un filtro de flujo lateral y un filtro de flujo tangencial y/o en el que el miembro (52) de separacion comprende un estabilizador (50) de muestras dispuesto con el mismo.
  15. 15. Sistema de recogida y de analisis de fluidos biologicos segun la reivindicacion 9, en el que el dispositivo (22) de analisis de sangre es un dispositivo de analisis de uso en centros de asistencia.
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