JP4576624B2 - 針一体型バイオセンサー - Google Patents
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Description
バイオセンサー本体の基板および基板よりもサイズの小さいカバーにそれぞれ嵌合する基板フォルダーおよびカバーフォルダーが設けられている針一体型バイオセンサーによって達成される。
絶縁性の基板、スペーサー層を兼ねた接着剤層を介して基板と結合する絶縁性カバーおよび基板とカバーとに挟まれた空間に形成された基板上の電極を含み、基板およびカバーに挟まれた空間には、穿刺採血口から電極を通って空気排出口まで伸びる採血搬送路が設けられ、上から穿刺針貫通膜(以後、穿刺膜と称する)、基板、スペーサー、カバーの順序で重なり、カバーには体液を下方から採血するための貫通穴が穿刺採血口として設けられ、貫通穴と重なる位置には基板の貫通穴も設けられ、その上には穿刺膜が設けられ、カバーから膜にかけて穿刺針貫通路が設けられている。
針一体型バイオセンサーは、前記バイオセンサーを試薬層とは異なる部位に貫通して、被検体の皮膚から体液を採取するための穿刺針が、バイオセンサとともに同じ容器内に、基板を境にして上下に分かれて格納されることで一体形成している。
本発明の針一体型バイオセンサー用測定装置の一例は、カートリッジタイプの針一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、ボールペンと同様のサイズおよび形状で持ち運びが容易であることを特徴としている。例えば、胸ポケットやスーツなどの内ポケットに掛けるためのフックを測定装置上部に設けても良い。
(1)カバー部2の貫通穴4の直径を基板1のそれよりも大きくする((b)と(c)を比較)。これにより、カバー部2の採血口10に入り込んだ採血が、その表面張力によって基板部1に到達し易くなる。
(2)穿刺採血口10から流入した採血を電極反応部13へ速やかに移動させるため、電極反応部13側の採血搬送路7の幅を一部大きくする((d)を参照)。これにより、採血搬送路7が穿刺採血口10から電極反応部13に向かって狭くなるテーパー構造により、穿刺採血口で採血された血液が電極反応部13に向かい易くなる。
(3)空気排出口11の幅を狭くすることで、必要以上の体液が取り込み難くなる((d)を参照)。
2 カバー
3 導電体
4 貫通穴
5 穿刺膜
6 非スペーサー部分
7 採血搬送路
8 接着剤層(スペーサー)
9 端子
10 穿刺採血口
11 空気排出口
12 穿刺針貫通路
13 電極反応部(試薬層)
14 採血導入ガイド
15 溝
16 密閉キャップ部
17 保護フィルム
18 強力接着部
19 脱着可能部
20 非接着部
21 針一体型バイオセンサー(センサーカートリッジ)
22 穿刺針フォルダー
23 外部駆動導入部
24 穿刺針固定基板
25 巻きバネガイド
26 穿刺針
27 巻きバネ
28 穿刺針ガイド
29 穿刺針移動部
30 穿刺針フォルダー基板
31 センサー基板フォルダー
32 センサー基板
33 センサーカバーフォルダー
34 センサーカバー
35 センサー基板固定具
36 センサー基板外面側
37 センサー基板内面側
38 センサーカバー内面側
39 センサーカバー外面側
40 透視のための破線
41 外部駆動
42 バイオセンサー本体
43 穿刺針駆動器
44 針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部(針一体型バイオセンサーカート リッジフォルダー)
45 引き金部
46 操作パネル
47 表示部
48 操作ボタン
49 コネクター部
50 穿刺開始ボタン
51 滑り止め具
52 キャップ
53 鎹つきキャップ
54 指
55 採血
56 針一体型センサー収納ボックス
57 センサー切り離し部分(密閉キャップと保護フィルム)
58 伸縮性フィルム
59 逆流防止弁
60 通気性フィルム
61 穿刺針ハウジング
62 テーパー
63 フック
64 折り目
Claims (58)
- 被検体の皮膚を突き刺して体液を採取するための穿刺針と電気絶縁性の基板上にスペーサーを介して電気絶縁性のカバーを配し、基板および/またはカバー上に電極を形成せしめてなるバイオセンサー本体とが一体となって構成され、該穿刺針は、外部の駆動手段によってバイオセンサー本体を垂直方向に駆動して貫通し、皮膚を突き刺すように構成されている針一体型バイオセンサーにおいて、
バイオセンサー本体の基板および基板よりもサイズの小さいカバーにそれぞれ嵌合する基板フォルダーおよびカバーフォルダーが設けられていることを特徴とする針一体型バイオセンサー。 - 穿刺針が貫通する穿刺採血口を備えたカバーと穿刺採血口に対向する位置に貫通穴を備えた基板とに挟まれた空間に、スペーサー、電極、採血搬送路、電極反応部を備え、バイオセンサー本体外表面に貫通穴を覆う穿刺膜を配し、穿刺採血口および貫通穴が穿刺針貫通部を成し、穿刺針による被検体の皮膚への穿刺によって流出する血液が毛細管現象により穿刺採血口から採血搬送路、電極反応部へと導かれ、血液中の測定対象物質が電極上に配された試薬と反応した結果を電気化学的に計測するための電極反応部を有する請求項1記載の針一体型バイオセンサー。
- 基板および貫通穴を覆う穿刺膜に代えて、穿刺膜を兼ねた基板が用いられた請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺膜が、試薬層とは独立して配置された請求項2記載のバイオセンサー。
- 電極がレジスト層により規定された請求項2記載のバイオセンサー。
- 採血搬送路が、穿刺採血口から電極反応部に向かって狭くなるテーパー構造を成す請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺膜が、天然材料、プラスチック、生分解性材料、形状記憶材料のいずれかで形成されている請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 天然材料が、紙、コラーゲン、セルロース、コットンのいずれかである請求項7記載の針一体型バイオセンサー。
- プラスチックが、発泡性材料、弾性材料、フィルム形成材料のいずれかである請求項7記載の針一体型バイオセンサー。
- 発泡性材料が、人工皮膚である請求項7記載の針一体型バイオセンサー。
- フィルム形成材料が、セロハン、ポリ塩化ビニリデン、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニルアルコール、ポリ乳酸、ポリエステル、ポリアミド、エチレン-ビニルアルコール共重合体、フッ素系樹脂のいずれかである請求項9記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺膜が材質の異なる2層以上の多層構造を有する請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺膜が厚さ100μm以下の薄膜である請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺針の動きに連動して開閉するシャッターがバイオセンサーの基板部に設けられている請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺採血口が軟質材料で形成されている請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 軟質材料がゲル、弾性材料、発泡性材料のいずれかである請求項15記載の針一体型バイオセンサー。
- カバー平面上にある穿刺採血口の周囲または外郭に段差をつけ、その段差を試料導入口ガイドとする請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 試料導入口ガイドをなす材質がゲル、弾性材料、発泡性材料のいずれかである請求項17記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺前に穿刺採血口から穿刺位置へ向けて可視光領域の光が照射される請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 可視光領域の光が有機ELまたはレーザー光線である請求項19記載の針一体型バイオセンサー。
- レーザー光線が発光ダイオードにより照射される請求項20記載の針一体型バイオセンサー。
- 絶縁性基板上の端子がカバーで被覆され、該カバーは、外部端子が露出するように、折返し可能な折り返し線を有している請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 絶縁性基板外側表面に接着および剥離が可能な保護フィルムが設けられた請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- 保護フィルムが、絶縁性基板外側表面の少なくとも一部において剥離可能な接着部分よりも強力に接着している請求項23記載の針一体型バイオセンサー。
- 絶縁性基板の電極を含まない部分と絶縁性基板の電極を含む部分との境目に切断線があり、絶縁性基板の電極を含まない部分を該境目から切り離すことで空気排出口が開放される開口用のキャップ部を有する請求項2記載の針一体型バイオセンサー。
- キャップ部の少なくとも一部が保護フィルムと強力に接着する部分を有し、バイオセンサーの使用時にキャップをバイオセンサー本体から切り離すことで、保護フィルムも同時に剥離できる請求項25記載の針一体型バイオセンサー。
- キャップおよび保護フィルムからなる包装体がバイオセンサーの使用後に元の状態に貼り直すことができる請求項2または26記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺針は垂直方向に駆動するためのハウジング内に収納され、穿刺針ハウジング内には外部の駆動手段によって駆動した穿刺針がバイオセンサーを貫通し、被検体の皮膚を穿刺した後に元の位置に戻るための機構を備えた請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺針の動作が外部から受ける駆動の方向と一致させるためのガイドが、穿刺針ハウジング内に設けられている請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺針ハウジング内の穿刺針が元の位置に戻るための機構が、バネまたは伸縮性フィルムのいずれかである請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- ハウジング内のバネが巻きバネであることを特徴とする請求項30記載の針一体型バイオセンサー。
- 巻きバネの動作が穿刺針の動く方向と一致させるためのガイドが、ハウジング内に設けられている請求項31記載の針一体型バイオセンサー。
- 伸縮性フィルムが穿刺針ハウジング上部平面の少なくとも一部または全部に接着固定されている請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- 伸縮性フィルムが穿刺針ハウジング上部平面の全部に接着固定されることで、穿刺針ハウジング内部が密栓状態となる請求項33記載の針一体型バイオセンサー。
- 外部からの駆動により密栓状態の穿刺針ハウジング内に急激に加わる圧力を和らげる内部圧力調整機構を設けた請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- 圧力を和らげる機構が逆流防止弁による請求項35記載の針一体型バイオセンサー。
- 逆流防止弁が穿刺針ハウジング内の空気を外部へ排気する方向に設けた請求項36記載の針一体型バイオセンサー。
- 外部の駆動によって穿刺後、気密状態にある穿刺針ハウジング内が陰圧となり、それが採血を搬送路へ導入する吸引力となる請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- 伸縮性フィルムが穿刺針固定基板と接着固定されている請求項33記載の針一体型バイオセンサー。
- バイオセンサーへの採血導入に必要な空気排出口に通気性フィルムを備えた請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺針が光触媒作用を有する請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- 穿刺針ハウジングの上部に簡易包装用のキャップを備えた請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- 簡易包装用キャップが穿刺針ハウジングと鎹で連結してある請求項42記載の針一体型バイオセンサー。
- カートリッジ式である請求項1または2記載の針一体型バイオセンサー。
- 使い捨てタイプである請求項44記載の針一体型バイオセンサーカートリッジ。
- 簡易包装タイプである請求項44記載の針一体型バイオセンサーカートリッジ。
- 廃棄するときに再包装が可能な簡易包装タイプである請求項44記載の針一体型バイオセンサーカートリッジ。
- 感染症患者およびペットへの応用が可能な請求項44記載の針一体型バイオセンサーカートリッジ。
- 請求項44乃至48のいずれかに記載の針一体型バイオセンサーカートリッジを複数個収納した針一体型バイオセンサーカートリッジ包装体。
- 請求項44乃至48のいずれかに記載の針一体型バイオセンサーカートリッジと、針一体型バイオセンサーカートリッジをスライドさせ、セットする針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部、針一体型バイオセンサーカートリッジの電極における電気的な信号を捉えるコネクター部、コネクター部を介して電気的な値を計測する計測部、計測のための操作パネル部、計測部における計測値を表示する表示部、計測値を保存するメモリ部、穿刺針の駆動部、駆動部引き金部および穿刺針による穿刺を開始する穿刺開始ボタンを備えた針一体型バイオセンサー用測定装置。
- 計測部における計測方法が、ポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法である請求項50記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
- 穿刺針の外部の駆動手段が、穿刺針を駆動させた後、元の位置に戻る機構を備えた請求項50または51記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
- 被検体の皮膚を穿刺する深度が調整可能な機構を有する請求項50乃至52のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
- 電波時計により刻まれた正確な時刻に基づいて、採血中の成分測定結果が記録される請求項50乃至53のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
- 温度補正、ヘマトクリット値に関連した血糖値自動補正、バイオセンサー校正、暗所における表示部および穿刺部の手動照明または自動照明、音声ガイド、音声認識、表示向き自動切換え、無線通信、充電の少なくとも一つの機能を備えた請求項50乃至54のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
- 測定装置の穿刺駆動の引き金を引くのと連動して照明機能が作動し、採血導入部から照射された光が被検体の穿刺部分を照らす請求項50乃至55のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
- ヘマトクリット値の測定がバイオセンサー内における移動速度を測定して行なわれる請求項50乃至56のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー用測定装置。
- 針一体型バイオセンサーカートリッジを穿刺針への駆動手段を備えた測定装置にセットして、引き金を引くことで測定が可能な状態となり、被検体に測定装置の先端を当て、穿刺開始スイッチを押すことで、穿刺、採血、測定の一連の操作が自動的になされ、その結果が測定装置の表示部に表示されることを特徴とする請求項50〜57のいずれかに記載の針一体型バイオセンサー用測定装置の使用方法。
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