JPWO2007063948A1 - センサ−ランセット一体型デバイス、およびこれを用いた体液採取方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、皮膚を穿刺するための針部１４を含むランセットと、試薬部１７を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイス１に関する。ランセットは、針部１４が一体成型されている。デバイス１は、試薬部１７に供給するためのキャピラリ１５をさらに備えているのが好ましい。針部１４は、たとえば中空状に形成され、その内部が導入口に連通したものとされる。針部１４は、導入口とは異なる箇所から突出して形成してもよい。

Description

本発明は、センサとしての機能とランセットとしての機能とを併せ持つセンサ−ランセット一体型デバイスに関する。本発明はさらに、上記デバイスを用いた採血方法に関する。

血糖値の測定を行なう場合には、皮膚を切開して皮膚から血液を出液させる一方で、その血液をバイオセンサなどの分析用具に供給する方法が採用されている。皮膚の切開は、たとえば穿刺装置にランセットを装着し、ランセットの針部を皮膚に突き刺すことにより行なわれている。

穿刺装置としては、皮膚を切開する目的のためにのみ使用されるものもあるが、バイオセンサと針部とを一体化させたデバイスを用いて、皮膚の切開と血糖値の測定を同時に行なえるように構成されたものもある（たとえば特許文献１，２参照）。

特開２０００−２５４１１２号公報 米国特許第４６２７４４５号明細書

しかしながら、従来のデバイスは、部品点数が多い上に構造が複雑であるために、製造時の作業性が悪く、また製造コストが高いといった問題がある。

本発明は、センサとしての機能とランセットとしての機能を併せ持つデバイスを、部品点数の少ない簡易な構造とし、容易かつ低い製造コストで製造できるようにすることを課題としている。

本発明の第１の側面では、皮膚を穿刺するための針部を含むランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスであって、上記ランセットは、針部が一体成型されている、センサ−ランセット一体型デバイスが提供される。

本発明のデバイスは、たとえば試薬部に体液を供給するためのキャピラリをさらに備えている。この場合、針部は、キャピラリにおける体液の導入口とは異なる箇所から突出したものとすることができる。一方、針部は、中空状に形成し、針部の内部をキャピラリに連通させるように固定してもよい。

ランセットは、キャピラリを規定する溝を有するものとして形成してもよい。

本発明の第２の側面では、皮膚を穿刺するための針部を含むランセットと、体液を導入するための導入口を有するセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスであって、上記針部は、上記導入口とは異なる箇所から突出して形成されている、センサ−ランセット一体型デバイスが提供される。針部は、たとえばセンサの構成要素に一体成型されている。

本発明のデバイスは、センサに接合され、かつ体液を導入するためのキャピラリを規定する溝を有するカバーをさらに備えていてもよい。

本発明の第３の側面では、皮膚を穿刺するための針部を含むランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスであって、上記センサは、基板に対してカバーを接合した形態を有しており、上記針部は、上記基板と上記カバーの間に固定されている、センサ−ランセット一体型デバイスが提供される。

センサは、たとえば基板に対してカバーを接合した形態を有している。この場合、ランセットは、センサに装着するためのジョイントを含んだものとすることができる。この場合、ランセットは、ジョイントにおいて、基板を挟み込むことによりセンサに固定される。ランセットは、ジョイントにおいて、カバーをさらに挟み込むようにしてセンサに固定してもよい。

本発明の第４の側面では、皮膚を穿刺するための針部を含むランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスであって、上記ランセットは、センサに固定するためのジョイントを含んでおり、上記針部は、上記ジョイントに一体化されている、センサ−ランセット一体型デバイスが提供される。

センサは、たとえば電極をさらに含んでいる。すなわち、本発明は、電気化学的手法を利用して、血液などの体液中の特定成分の分析を行なうように構成されたデバイスに適用することができる。

本発明のデバイスは、センサとランセットとは別体として形成し、ランセットに設けられた内部空間にセンサを保持させることにより、互いに一体化させた構成であってもよい。

本発明のデバイスは、ランセットに設けられた内部空間において、試薬部が発色剤を含むものとして形成するとともに、ランセットの少なくとも一部を、発色剤の呈色を測光できるように透明に形成してもよい。すなわち、本発明は、光学的手法を利用して血液などの体液中の特定成分の分析を行なうデバイスに適用することができる。

本発明の第５の側面では、中空状に形成された針部が一体成型されたランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスを用いた採血方法であって、上記針部の先端が皮膚に接触する位置まで上記針部を移動させ、上記針部の先端が上記皮膚に接触する位置を把握する第１ステップと、上記針部を皮膚に突き刺して皮膚を切開する第２ステップと、上記皮膚から上記針部を抜き取る第３ステップと、上記第１ステップにおける結果に基づいて、上記針部の先端を上記皮膚から出液した体液に接触させる第４のステップと、を含む、体液採取方法が提供される。

第４ステップは、たとえば皮膚から完全に針部の先端が離れた位置に一旦移動させた後に、再び針部を移動させ、針部を皮膚から出液した体液に接触させることにより行なわれる。第４ステップはまた、皮膚から針部を抜き取った直後に針部の移動を停止させることにより行なってもよい。

第２ステップおよび第３ステップのうちの少なくとも一方のステップは、皮膚に負圧を作用させた状態で行うのが好ましい。

本発明の第６の側面では、中空状に形成された針部が一体成型されたランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスを用いた採血方法であって、上記針部を皮膚に突き刺して皮膚を切開する第１ステップと、上記皮膚に上記針部を突き刺した状態で、上記針部の内部において生じる毛細管力により、上記針部の内部に体液を吸引する第２ステップと、を含む、体液採取方法が提供される。

本発明の第７の側面では、体液を導入するための導入口を有するセンサと、上記導入口とは異なる箇所から突出して形成された針部を含むランセットと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスを用いた採血方法であって、上記針部を皮膚に突き刺して皮膚を切開する第１ステップと、上記皮膚から上記針部を抜き取る第２ステップと、上記センサ−ランセット一体型デバイスを回転させる第３ステップと、上記導入口を上記皮膚から出液した体液に接触させる第４のステップと、を含む、体液採取方法が提供される。

好ましくは、本発明の第６の側面の体液採取方法は、上記第１のステップの前に行なわれ、かつ上記針部の先端が皮膚に接触する位置まで上記針部を移動させ、上記針部の先端が上記皮膚に接触する位置を把握する第５ステップをさらに含んでいる。

本発明の第１の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す平面図である。 図１のII−II線に沿う断面図である。 図１に示したデバイスを使用する穿刺装置を説明するための断面図である。 図３に示した穿刺装置の要部を拡大して示した断面図である。 図１に示したデバイスおよび図３に示した穿刺装置を用いた採血方法を説明するための断面図である。 図１に示したデバイスおよび図３に示した穿刺装置を用いた採血方法を説明するための要部を示す断面図である。 図１に示したデバイスおよび図３に示した穿刺装置を用いた採血方法の他の例を説明するための要部を示す断面図である。 本発明の第２の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す平面図である。 図８のIX−IX線に沿う断面図である。 図８に示したデバイスの分解斜視図である。 本発明の第３の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す全体斜視図である。 図１１に示したデバイスの分解斜視図である。 図１１のXIII−XIII線に沿う断面図である。 本発明の第４の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す全体斜視図である。 図１４に示したデバイスの分解斜視図である。 図１４のXVI−XVI線に沿う断面図である。 図１４に示したデバイスにおけるランセットの他の例を示す断面図である。 本発明の第５の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す全体斜視図である。 図１８に示したデバイスの分解斜視図である。 図１８のXX−XX線に沿う断面図である。 図１８に示したデバイスにおける針部の他の例を示す断面図である。 本発明の第６の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す全体斜視図である。 図２２に示したデバイスの分解斜視図である。 図２２のXXIV−XXIV線に沿う断面図である。 本発明の第７の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す平面図である。 本発明の第８の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す平面図である。 図２６のXXVII−XXVII線に沿う断面図である。 本発明の第９の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す全体斜視図である。 図２８に示したデバイスの分解斜視図である。 図２８のXXX−XXX線に沿う断面図である。 図２８に示したデバイスを使用する穿刺装置を説明するための断面図である。 図３１に示した穿刺装置の要部を示す一部破断側面図である。 図３１に示した穿刺装置の回転機構を説明するための要部を示す正面図である。 図２８に示したデバイスおよび図３１に示した穿刺装置を用いた採血方法を説明するための要部を示す断面図である。 図２８に示したデバイスおよび図３１に示した穿刺装置を用いた採血方法を説明するための要部を示す断面図である。 図２８に示したデバイスおよび図３１に示した穿刺装置を用いた採血方法を説明するための要部を示す断面図である。 本発明の第１０実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す全体斜視図である。 図３７に示したデバイスの分解斜視図である。 図３７のXXXIX-XXXIX線に沿う断面図である。 本発明の第１１の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイスを示す平面図である。

以下においては、本発明の第１ないし第１１の実施の形態について図面を参照しつつ説明する。

まず、本発明の第１の実施の形態について、図１および図７を参照して説明する。

図１および図２に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１は、センサおよびランセットとしての機能を併せ持つものであり、樹脂成型体１０および一対の電極１１，１２を備えている。

樹脂成型体１０は、全体が樹脂成型により一体的に形成されており、本体部１３および針部１４を有している。

本体部１３は、毛細管力を作用させる内部空間１５を有するものであり、この内部空間１５に試薬部１６が形成されている。試薬部１６は、本体部１３に供給された血液により溶解するものであり、たとえば酸化還元酵素および電子伝達物質を含んでいる。このような試薬部１６は、たとえば酸化還元酵素および電子で伝達物質を含む材料液を本体部１３の内部空間１５に保持させた後に、送風乾燥あるいは凍結乾燥などにより材料液を乾燥させることにより形成することができる。

針部１４は、皮膚を切開するときに皮膚を穿刺するためのものであるとともに、皮膚から出液した血液を採取するためのものである。この針部１４は、中空状に形成されており、針部１４の内部においても、毛細管力が生じるように構成されている。針部１４の内部は、本体部１３の内部空間１５に連通しており、皮膚から出液した血液に針部１４の先端部を接触させた場合には、針部１４および本体部１３に生じる毛細管力により、針部１４から血液が採取されるとともに、その血液が本体部１３の内部空間１５に供給される。内部空間１５に血液が供給された場合には、血液によって試薬部１６が溶解させられて内部空間１５に液相反応系が構築される。

一対の電極１１，１２は、本体部１３の内部空間１５に構築される液相反応系に電圧を印加し、そのときの応答電流を測定するためのものである。各電極１１，１２は、本体部１３の内部空間１５において表面１７が臨んでいるとともに、本体部１３の突出部１８において外部に露出している。各電極１１，１２は、内部空間１５において試薬部１６と接触しているとともに、突出部１８において、後述する穿刺装置２のコネクタ２２（図３および図４参照）と接触可能とされている。このような電極１１，１２は、たとえば金属板を、樹脂成型体１０にインサート成型することにより形成することができる。

図３および図４に示したように、センサーランセット一体型デバイス１は、穿刺装置２に装着して使用される。穿刺装置２は、筐体２０の内部に、移動機構２１、コネクタ２２、および制御板２３を備えている。

筐体２０は、各種の要素を収容するとともに、装置の外観形状を規定するものであり、開口２０Ａ，２０Ｂを有している。開口２０Ａは、キャップ２４により覆われる部分である。キャップ２４は、開口２０Ａを規定するフランジ２０Ｃにおいて、取り外し可能に固定されている。開口２０Ｂは、操作ボタン２５の移動を許容するものである。操作ボタン２５は、測定開始の信号を生成させるためのものである。

移動機構２１、デバイス１を移動させるためのものであり、ロッド２６およびアクチュエータ２７を備えている。ロッド２６は、コネクタ２２に接続されており、たとえば金属などの導体により断面円形状に形成されている。アクチュエータ２７は、ロッド２６を上下方向に往復移動させるためのものである。アクチュエータ２７は、たとえばボイスコイルモータやソレノイドによりロッド２６を移動させるように構成されている。このアクチュエータ２７は、制御板２３に導通接続されている。移動機構２１は、モータの回転運動をロッド２６の直線運動に変える構成であってもよい。

コネクタ２２は、デバイス１の電極１１，１２間に電圧を印加するとともに、そのとき応答電流を測定するためのものである。このコネクタ２２はまた、デバイス１を保持する役割をも有している。コネクタ２２は、ホルダ部２８および一対の端子２９を備えている。ホルダ部２８は、ロッド２６に連結されており、ロッド２６とともに上下方向に移動可能とされている。端子２９は、端部においてデバイス１の電極１１，１２に接触するであり、ホルダ部２８に固定されている。端子２９は、制御板２３に導通接続されているとともに、板バネとして構成されている。すなわち、端子２９をデバイス１の電極１１，１２に接触させた状態では、端子２９の弾性力によって、電極１１，１２ひいてはデバイス１に押圧力を作用させられる。その結果、デバイス１は、コネクタ２２に保持される。

制御板２３は、ロッド２６の上下動、端子２９に対する電圧の印加状態、あるいは端子２９を介しての応答電流値の測定などを制御するためのものである。たとえば、操作ボタン２５を押下することにより、図外のスイッチがオンされ、測定開始信号が生成され、その信号は制御板２３に供給される。これにより、制御板２３によってロッド２６の所定の上下運動をさせられるとともに、端子２９を介してデバイス１の電極１１，１２間に電圧が印加される。その一方で、制御板２３は、端子２９を利用して、応答電流値を把握するとともに、血液などの体液中のグルコースなどの特定成分の濃度を演算する。

次に、デバイス１および穿刺装置２を用いた測定動作について、図５および図６を参照して説明する。以下の説明においては、指示図面とともに、必要に応じて図１ないし図３をも参照するものとする。

図５に示したように、まず筐体２０からキャップ２４を外した状態とし、開口２０Ａを開放しておく。この状態において、コネクタ２２にデバイス１を差し込む。コネクタ２２にデバイス１を差し込んだ場合には、コネクタ２２の端子２９がデバイス１の電極１１，１２に接触するとともに端子２９がデバイス１に押圧力を作用させ、デバイス１がコネクタ２２に保持される（図４参照）。デバイス１の装着後においては、キャップ２４をフランジ２０Ｃに装着し、キャップ２４により開口２０Ａを覆って図３に示した状態とする。

次いで、図６Ａに示したように、キャップ２４の先端を皮膚Ｓｋに接触させた状態として、操作ボタン２５を押下する。これにより、測定開始信号が生成され、その信号が制御板２３に供給される。制御板２３は、先の信号を検出した場合には、アクチュエータ２７を制御してロッド２６を下動させる。これにより、コネクタ２２およびデバイス１は、ロッド２６とともに下動させられる。制御板２３は、デバイス１の針部１４の先端が皮膚Ｓｋに接触したときに、そのときまでのロッド２６の移動距離を把握する。すなわち、制御板２３は、図３に示した状態から皮膚Ｓｋまでの距離を把握する。なお、デバイス１における針部１４の先端が皮膚に接触したか否かは、たとえば圧力センサなどによりロッド２６に作用する負荷が大きくなる時点を検出することにより行なうことができる。

図６Ｂに示したように、制御板２３はさらに、ロッド２６ひいてはデバイス１を下動させ、デバイス１の針部１４によって皮膚Ｓｋを穿刺する。

図６Ｃに示したように、制御板２３は、針部１４による皮膚Ｓｋの穿刺後においては、アクチュエータ２７を制御して、ロッド２６ひいてはデバイス１を上動させて皮膚Ｓｋから針部１４を抜き取る。このとき、皮膚Ｓｋにおける穿刺部位は、針部１４によって切開されているため、穿刺部位からは血液ＢＬが出液する。

次いで、図６Ｄに示したように、制御板２３は、アクチュエータ２７を制御してロッド２６ひいてはデバイス１を下動させ、デバイス１の針部１４を皮膚Ｓｋに接触させる。ここで、デバイス１の針部１４は、図６Ａに示した動作において皮膚Ｓｋまでの距離が把握されているために、皮膚Ｓｋに対して適切に接触させられる。皮膚Ｓｋからは、穿刺部位から血液ＢＬが出液しているため、針部１４の先端は血液ＢＬと接触させられる。一方、針部１４は、上述のように毛細管力が作用するようになされているため、皮膚Ｓｋから出液した血液ＢＬは、針部１４を介してデバイス１の内部空間１５に導入される。内部空間１５もまた毛細管力が作用するものであるため、内部空間１５は血液ＢＬによって満たされる。このとき、試薬部１６が溶解させられ、内部空間１５には試薬と血液とを含む反応系が形成される。

一方、制御板２３は、操作ボタン２５の押下による信号を検出した場合には、端子２９の間に電圧を印加する。そのため、内部空間１５の反応系には電圧が印加される。これにより、端子２９によって応答電流が測定される。制御板２３はさらに、端子２９によって測定される応答電流に基づいて、血液中の特定成分の濃度を演算する。このような演算は、公知に手法、たとえば応答電流値と濃度との関係を示す検量線に基づいて行なうことができる。

次に、デバイス１および穿刺装置２を用いた採血動作の他の例について、図７Ａないし図７Ｄを参照して説明する。以下の説明においては、指示図面とともに、必要に応じて図２および図３をも参照するものとする。

まず、図７Ａおよび図７Ｂに示したように、制御板２３によってアクチュエータ２７を制御してロッド２６を下動させ、皮膚Ｓｋにデバイス１の針部１４を突き刺す。この過程においては、針部１４の先端を皮膚Ｓｋに接触したときに（図７Ａに示した状態）、そのときまでのロッド２６の移動距離を把握する。

次いで、図７Ｃおよび図７Ｄに示したように、ロッド２６を上動させてデバイス１の針部１４を皮膚Ｓｋからゆっくりと抜く。そうすることにより、針部１４によって切開された皮膚Ｓｋの穿刺部位からは、血液ＢＬが出液する。また、デバイス１の上動は、針部１４の先端が皮膚Ｓｋにおける穿刺部位に接触した状態で停止させられる。これにより、針部１４の先端が血液ＢＬに接触し、デバイス１の内部に血液ＢＬが導入される。

採血方法としては、図７Ｂに示したように、皮膚Ｓｋに針部１４を突き刺した状態において、針部１４の内部において生じる毛細管力により、針部１４の内部に血液を導入する方法を採用することもできる。

センサ−ランセット一体型デバイス１では、樹脂成型により針部１４が一体的に形成されている。また、電極１１，１２は、インサート成型により樹脂成型体１０に造り込むことができる。そのため、センサ−ランセット一体型デバイス１は、部品点数が少なく、構成が簡易であり、しかも樹脂成型を利用して簡易に製造することができる。その結果、センサ−ランセット一体型デバイス１は、低コストで、１つのデバイスにセンサとしての機能とランセットとしての機能を付与することができる。また、デバイス１が低コストで製造可能であることから、このデバイス１を用いた採血方法では、採血コストを低減することが可能となる。

次に、本発明の第２の実施の形態について、図８ないし図１０を参照して説明する。

図８および図９に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ａは、それぞれ別体として形成されたセンサ１０Ａおよびランセット１１Ａを備えている。

センサ１０Ａは、基板１２Ａの上面１２Ａ′に、一対の電極１３Ａ，１４Ａおよび試薬部１５Ａが形成されたものである。一対の電極１３Ａ，１４Ａは、先に説明したセンサ−ランセット一体型デバイス１における一対の電極１１，１２（図１および図２参照）と同様に機能するものであり、カーボンペーストなどを用いたスクリーン印刷などにより形成されている。試薬部１５Ａは、電極１３Ａ，１４Ａの端部１３Ａ′，１４Ａ′を橋渡すように形成されている。

ランセット１１Ａは、全体が樹脂成型により一体的に形成されており、本体部１６Ａおよび針部１７Ａを有している。

本体部１６Ａは、センサ１０Ａを保持するための内部空間１８Ａを有している。この内部空間１８Ａは、高さ寸法がセンサ１０Ａの厚み寸法よりも大きく形成されており、内部空間１８Ａにセンサ１０Ａを収容した状態では、センサ１０Ａと内部空間１８Ａを規定する上面１８Ａ′との間に隙間１９Ａが形成される。この隙間１９Ａは、毛細管力を作用させるためのキャピラリとして機能するものである。

針部１７Ａは、先に説明したセンサ−ランセット一体型デバイス１における針部１４（図１および図２参照）と同様に機能するものであり、本体部１６Ａと一体的かつ中空状に形成されている。

センサーランセット一体型デバイス１Ａは、先に説明したセンサーランセット一体型デバイス１（図１および図２参照）と同様に、図３および図４を参照して説明した穿刺装置２に装着して使用される。すなわち、センサーランセット一体型デバイス１Ａでは、穿刺装置２における移動機構２１（図３および図４参照）によりデバイス１Ａを移動させて針部１７Ａを皮膚に突き刺して皮膚から血液を採取することができる。皮膚からの血液の採取方法としては、図６を参照して説明した方法、あるいは図７を参照して説明した方法を適用することができる。その一方で、コネクタ２２（図３および図４参照）により電極１３Ａ，１４Ａ間に電圧を印加して応答電流値を測定することにより、血液中の特定成分を分析することができる。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ａは、樹脂成型により針部１７Ａがランセット１１Ａに一体的に形成されているとともに、ランセット１１Ａにセンサ１０Ａを保持させることにより、センサとしての機能とランセットとしての機能を併せ持ったものとされている。このように、センサ−ランセット一体型デバイス１Ａは、部品点数が少ない簡易な構成とされており、容易かつコスト的に有利に製造することができる。

次に、本発明の第３の実施の形態について、図１１ないし図１３を参照して説明する。

図１１ないし図１３に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｂは、センサ１０Ｂおよび針部１１Ｂを備えている。

センサ１０Ｂは、基板１２Ｂおよびカバー１３Ｂの間にスペーサ１４Ｂを介在させたものであり、全体に板状に形成されている。

基板１２Ｂは、その上面１２Ｂ′に、一対の電極１５Ｂ，１６Ｂおよび試薬部１７Ｂが形成されたものである。一対の電極１５Ｂ，１６Ｂは、先に説明したセンサ−ランセット一体型デバイス１における一対の電極１１，１２（図１および図２参照）と同様に機能するものであり、カーボンペーストなどを用いたスクリーン印刷などにより形成されている。試薬部１７Ｂは、電極１５Ｂ，１６Ｂの端部１５Ｂ′，１６Ｂ′を橋渡すように形成されている。

カバー１３Ｂは、貫通孔１８Ｂを備えたものであり、基板１２Ｂを覆うように配置されている。

スペーサ１４Ｂは、基板１２Ｂとカバー１３Ｂとの間の距離を規定するものであり、スリット１９Ｂを備えている。スリット１９Ｂは、センサ１０Ｂにおけるキャピラリ１０Ｂ′を規定するものである。キャピラリ１０Ｂ′は、カバー１３Ｂの貫通孔１８Ｂに連通している。すなわち、キャピラリ１０Ｂ′の内部の気体は、貫通孔１８Ｂを介して外部に排出することができる。

針部１１Ｂは、先に説明したセンサ−ランセット一体型デバイス１における針部１４（図１および図２参照）と同様に機能するものであり、中空状に形成されている。この針部１１Ｂは、樹脂あるいは金属により形成されており、毛細管力が作用するように構成されている。針部１１Ｂは、キャピラリ１０Ｂ′の入り口において基板１２Ｂとカバー１３Ｂとの間に固定されている。針部１１Ｂの固定は、基板１２Ｂとカバー１３Ｂとの間に針部１１Ｂを挟み込むことにより行なってもよいし、接着剤などを利用して行なってもよい。針部１１Ｂは、キャップ１０Ｂ″により被覆されている。

このキャップ１０Ｂ″は、デバイス１Ｂの使用時に外されるものである。すなわち、デバイス１Ｂの未使用時において、針部１１Ｂをキャップ１０Ｂ″により被覆しておくことにより、針部１１Ｂの汚染を防ぐことができる。また、キャップ１０Ｂ″により針部１１Ｂを被覆した状態で滅菌処理を行なうことにより、針部１１Ｂの滅菌状態をキャップ１０Ｂ″により適切に維持することができる。キャップ１０Ｂ″はまた、デバイス１Ｂの使用後に針部１１Ｂに取り付けることができる。その場合には、針部１１Ｂによって使用者が負傷し、あるいは針部１１Ｂに付着した血液が使用者を汚染することもないので衛生的である。

センサーランセット一体型デバイス１Ｂは、先に説明したセンサーランセット一体型デバイス１（図１および図２参照）と同様に、図３および図４を参照して説明した穿刺装置２に装着して使用される。すなわち、センサーランセット一体型デバイス１Ｂでは、穿刺装置２における移動機構２１（図３および図４参照）によりデバイス１Ｂを移動させて針部１１Ｂを皮膚に突き刺して皮膚から血液を採取することができる。皮膚からの血液の採取方法としては、図６を参照して説明した方法、あるいは図７を参照して説明した方法を適用することができる。その一方で、コネクタ２２（図３および図４参照）により電極１５Ｂ，１６Ｂ間に電圧を印加して応答電流値を測定することにより、血液中の特定成分を分析することができる。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｂは、樹脂成型により針部１１Ｂが別体として形成されているものの、キャピラリ１０Ｂ′の入口に針部１１Ｂを固定させることにより、センサとしての機能とランセットとしての機能を併せ持ったものとされている。このように、センサ−ランセット一体型デバイス１Ｂは、部品点数が少ない簡易な構成とされており、容易かつコスト的に有利に製造することができる。

次に、本発明の第４の実施の形態について、図１４ないし図１６を参照して説明する。

図１４ないし図１６に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｃは、センサ１０Ｃおよびランセット１１Ｃを備えている。

センサ１０Ｃは、先に説明した第３の実施の形態に係るセンサ１０Ｂ（図１１ないし図１３参照）と同様なものである。このセンサ１０Ｃは、基板１２Ｃおよびカバー１３Ｃの間にスペーサ１４Ｃを介在させたものであり、キャピラリ１０Ｃ′を有している。すなわち、基板１２Ｃには、一対の電極１５Ｃ，１６Ｃおよび試薬部１７Ｃが形成されており、カバー１３Ｃは貫通孔１８Ｃを備えており、スペーサ１４Ｃはスリット１９Ｃを備えている。

ランセット１１Ｃは、針部１１Ｃ′、ジョイント１１Ｃ″を備えている。

針部１１Ｃ′は、先に説明したセンサ−ランセット一体型デバイス１における針部１４（図１および図２参照）と同様に機能するものであり、中空状に形成されている。この針部１１Ｃ′は、樹脂あるいは金属により形成されており、毛細管力が作用するように構成されている。針部１１Ｃ′の内部は、センサ１０Ｃのキャピラリ１０Ｃ′に連通している。針部１１Ｃ′は、ジョイント１１Ｃ″に対してインサート成形されている。

図１４および図１６に示したように、針部１１Ｃは、先に説明した第３の実施の形態に係るセンサ１０Ｂ（図１１ないし図１３参照）と同様なキャップ１０Ｃ″により被覆されている。キャップ１０Ｃ″は、ジョイント１１Ｃ″を一体的に形成してもよいし、ジョイント１１Ｃ″とは別体として形成してもよい。このようなキャップ１１Ｃ″を設けることにより、デバイス１Ｃの未使用時において、針部１１Ｃ′の汚染を防ぐとともに針部１１Ｃ′の滅菌処理を適切に維持することができる。また、デバイス１Ｃの使用後に針部１１Ｃ′にキャップ１０Ｃ″を取り付けることにより、針部１１Ｃ′による使用者の負傷、あるいは針部１１Ｃ′に付着した血液による使用者の汚染を防止することができる。

ジョイント１１Ｃ″は、ランセット１１Ｃをセンサ１０Ｃに固定するためのものである。このジョイント１１Ｃ″は、センサ１０Ｃの基板１２Ｃ、カバー１３Ｃおよびスペーサ１４Ｃを挟み込んでいる。

図１７に示したように、ランセット１１Ｃは、針部１１Ｃ′とジョイント１１Ｃ″とを樹脂成形などにより一体的に形成してもよい。

センサーランセット一体型デバイス１Ｃは、先に説明したセンサーランセット一体型デバイス１（図１および図２参照）と同様に、図３および図４を参照して説明した穿刺装置２に装着して使用される。すなわち、センサーランセット一体型デバイス１Ｃでは、穿刺装置２における移動機構２１（図３および図４参照）によりデバイス１Ｃを移動させて針部１１Ｃ′を皮膚に突き刺して皮膚から血液を採取することができる。皮膚からの血液の採取方法としては、図６を参照して説明した方法、あるいは図７を参照して説明した方法を適用することができる。その一方で、コネクタ２２（図３および図４参照）によりデバイス１Ｃの電極１５Ｃ，１６Ｃ間に電圧を印加して応答電流値を測定することにより、血液中の特定成分を分析することができる。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｃは、センサ１０Ｃとランセット１１Ｃ（針部１１Ｃ′）とが別体として形成されているものの、センサ１０Ｃにランセト１１Ｃを固定することにより、センサとしての機能とランセットとしての機能を併せ持ったものとされている。このように、センサ−ランセット一体型デバイス１Ｃは、部品点数が少ない簡易な構成とされており、容易かつコスト的に有利に製造することができる。

次に、本発明の第５の実施の形態について、図１８ないし図２０を参照して説明する。

図１８ないし図２０に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｄは、センサ１０Ｄおよびランセット１１Ｄを備えたている。

センサ１０Ｄは、基板１２Ｄの上面１３Ｄに電極１４Ｄ，１５Ｄおよび試薬部１６Ｄを形成したものである。

ランセット１１Ｄは、電極１４Ｄ，１５Ｄの端部１４Ｄ′，１５Ｄ′を露出させようにして、センサ１０Ｄを覆うものであり、針部１７Ｄ、溝１８Ｄおよび貫通孔１９Ｄを有している。このランセット１１Ｄは、センサ１０Ｄに対して、たとえば超音波融着などにより接合されている。もちろん、ランセット１０Ｄは、両面テープや接着剤を用いてセンサ１０Ｄに接合してもよい。

針部１７Ｄは、先に説明したセンサ−ランセット一体型デバイス１における針部１４（図１および図２参照）と同様に機能するものであり、毛細管力が作用する中空状に形成されている。この針部１１Ｃは、樹脂あるいは金属により形成されている。針部１７Ｄは、キャップ１Ｄ′により被覆されている。キャップ１Ｄ′は、たとえばランセット１１Ｄに対して一体的に作りこまれている。針部１７Ｄの内部には、樹脂が充填されている。この樹脂は、キャップ１Ｄ′に一体化しており、キャップ１Ｄ′を取り外すことにおり、キャップ１Ｄ′とともに除去されるものである。このようにして、針部１７Ｄの内部に樹脂を充填すれば、針部１７Ｄの滅菌状態をより一層維持することが可能となる。

図２１に示したように、針部１７Ｄは、ランセット１１Ｄに一体的に形成してもよい。その場合、キャップ１Ｄ′は、ランセット１１Ｄとは別工程において形成される。図２１に示した針部１７Ｄにおいても、針部１７Ｄの内部に樹脂を充填しておくのが好ましい。そうすれば、針部１７Ｄの滅菌状態をより一層維持することが可能となる。

図２０に示したように、溝１８Ｄは、センサ１０Ｄにランセット１１Ｄを接合したときにキャピラリ１Ｄ″を規定するものである。キャピラリ１Ｄ″は、毛細管力を作用させる空間であり、針部１７Ｄの内部および貫通孔１９Ｄに連通している。

貫通孔１９Ｄは、針部１７Ｄの内部およびキャピラリ１Ｄ″の内部の気体を排出するためのものである。

センサーランセット一体型デバイス１Ｄは、先に説明したセンサーランセット一体型デバイス１（図１および図２参照）と同様に、図３および図４を参照して説明した穿刺装置２に装着して使用される。すなわち、センサーランセット一体型デバイス１Ｄでは、穿刺装置２における移動機構２１（図３および図４参照）によりデバイス１Ｄを移動させて針部１７Ｄを皮膚に突き刺して皮膚から血液を採取することができる。皮膚からの血液の採取方法としては、図６を参照して説明した方法、あるいは図７を参照して説明した方法を適用することができる。その一方で、コネクタ２２（図３および図４参照）によりデバイス１Ｄの電極１４Ｄ，１５Ｄに電圧を印加して応答電流値を測定することにより、血液中の特定成分を分析することができる。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｄは、針部１７Ｄを有するランセット１１Ｄをセンサ１０Ｄに接合することにより、センサとしての機能とランセットとしての機能を併せ持ったものとされている。このように、センサ−ランセット一体型デバイス１Ｄは、部品点数が少ない簡易な構成とされており、容易かつコスト的に有利に製造することができる。

次に、本発明の第６の実施の形態について、図２２ないし図２４を参照して説明する。

図２２ないし図２４に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｅは、センサ１０Ｅおよび針部１１Ｅを備えている。

センサ１０Ｅは、基板１２Ｅに対してカバー１３Ｅ接合したものであり、全体に板状に形成されている。

基板１２Ｅには、一対の電極１４Ｅ，１５Ｅおよび試薬部１６Ｅが設けられている。一対の電極１４Ｅ，１５Ｅは、一対の電極１５Ｂ，１６Ｂは、先に説明したセンサ−ランセット一体型デバイス１における一対の電極１１，１２（図１および図２参照）と同様に機能するものであり、両面が露出した状態で基板１２Ｅに埋設されている。試薬部１６Ｅは、電極１４Ｅ，１５Ｅを橋渡すように形成されている。

カバー１３Ｅは、基板１２Ｅを覆うものであり、基板１２Ｅに対して、たとえば超音波融着などにより接合されている。もちろん、カバー１３Ｅは、両面テープや接着剤を用いて基板１２Ｅに接合してもよい。このカバー１３Ｅは、溝１６Ｅおよび貫通孔１７Ｅを有しており、カバー１３Ｅを基板１２Ｅに対して接合したときにキャピラリ１８Ｅが形成される。キャピラリ１８Ｅは、毛細管力を作用させる空間であり、針部１１Ｅの内部に連通している。

針部１１Ｅは、先に説明したセンサ−ランセット一体型デバイス１における針部１４（図１および図２参照）と同様に機能するものであり、毛細管力が作用する中空状に形成されている。この針部１１Ｃは、樹脂あるいは金属により形成されており、キャピラリ１８Ｅの入口において、基板１２Ｅおよびカバー１３Ｅの間に固定されている。針部１１Ｂの固定は、基板１２Ｂとカバー１３Ｂとの間に針部１１Ｂを挟み込むことにより行なってもよいし、接着剤などを利用して行なってもよい。針部１１Ｂは、キャップ１９Ｅにより被覆されている。針部１１Ｅはまた、キャップ１９Ｅにより被覆されており、針部１１Ｅの汚染や使用者が負傷することが防止されている。

センサーランセット一体型デバイス１Ｅは、先に説明したセンサーランセット一体型デバイス１（図１および図２参照）と同様に、図３および図４を参照して説明した穿刺装置２に装着して使用される。すなわち、センサーランセット一体型デバイス１Ｂでは、穿刺装置２における移動機構２１（図３および図４参照）によりデバイス１Ｂを移動させて針部１１Ｅを皮膚に突き刺して皮膚から血液を採取することができる。皮膚からの血液の採取方法としては、図６を参照して説明した方法、あるいは図７を参照して説明した方法を適用することができる。ただし、穿刺装置のコネクタは、デバイス１Ｅの電極１４Ｅ，１５Ｅの構成がデバイス１（図１および図２参照）とは異なることから、それに応じて設計変更される。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｅは、樹脂成型などにより針部１１Ｅが別体として形成されているものの、キャピラリ１８Ｅの入口に針部１１Ｅを固定させることにより、センサとしての機能とランセットとしての機能を併せ持ったものとされている。このように、センサ−ランセット一体型デバイス１Ｅは、部品点数が少ない簡易な構成とされており、容易かつコスト的に有利に製造することができる。

次に、本発明の第７の実施の形態について、図２５を参照して説明する。

図２５に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｆは、センサおよびランセットとしての機能を併せ持つものであり、センサ部１０Ｆおよび針部１１Ｆを備えている。

センサ部１０Ｆは、端子１２Ｆ，１３Ｆ、キャピラリ１４Ｆおよび排気口１５Ｆを有している。端子１２Ｆ，１３Ｆは、外部のコネクタ（図示略）に接触させるためのものであり、電極の一部を構成している。キャピラリ１４Ｆは、毛細管力により血液を吸引し、その血液を保持するためのものであり、血液を導入するための吸引口１６Ｆを備えている。排気口１５Ｆは、キャピラリ１４Ｆに血液を吸引するときに、キャピラリ１４Ｆの内部の気体を排出させるためのものである。

針部１１Ｆは、皮膚を切開するときに皮膚を穿刺するためのものであり、吸引口１６Ｆに隣接した部位において、センサ部１０Ｆの構成要素に対して一体成型されている。この針部１１Ｆは、センサ部１０Ｆの構成要素を樹脂形成により形成するときに、その構成要素と同時に一体成型され、あるいは別体として形成された針をインサート成型することにより、センサ部１０Ｆの構成要素に一体化されている。

センサーランセット一体型デバイス１Ｆは、先に説明したセンサーランセット一体型デバイス１（図１および図２参照）と同様に、図３および図４を参照して説明した穿刺装置２に装着して使用される。すなわち、センサーランセット一体型デバイス１Ｆでは、穿刺装置２における移動機構２１（図３および図４参照）によりデバイス１Ｆを移動させて針部１１Ｆを皮膚に突き刺して皮膚から血液を採取することができる。皮膚からの血液の採取方法としては、皮膚に針部１１Ｆを突き刺したままとし、たとえば穿刺装置２の筐体２０（図３および図４参照）の内部に負圧を発生させるなどして切開部位から血液を出液させる方法を採用することができる。この場合、キャピラリ１４Ｆの吸引口１６Ｆが針部１１Ｆからずれているが、針部１１Ｆを吸引口１６Ｆに近接させることにより、針部１１Ｆを皮膚から引き抜く際に、適切に吸引口１６Ｆから血液を導入することができる。ただし、穿刺装置２においては、コネクタ２２においてデバイス１Ｆの電極（端子１２Ｆ，１３Ｆ）に対して適切に電圧を印加できるように、コネクタの端子の配置は設計変更される。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｆでは、針部１１Ｆがセンサ部１０Ｆの構成要素に一体化された構成であるために、部品点数が少なく構成が簡易であるとともに製造が容易である。そのため、低い製造コストによって、１つのデバイスにセンサとしての機能とランセットとしての機能を付与することができる。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｆでは、端子１２Ｆ，１３Ｆは、必ずしも図２５に示した位置に形成する必要はなく、他の場所に形成してもよく、また、センサ部１１Ｆは、平面視矩形に限らず、円形などの形態であってもよい。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｆは、試薬部（キャピラリ１４Ｆ）を有するセンサ部と針部１０Ｆを有するランセット部とをそれぞれ別体として形成した後に、センサ部とランセット部とを一体化した構成、たとえば図８ないし図１０に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ａのようには、ランセット部にセンサ部を収容した構成であってもよい。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｆはさらに、電極（端子１２Ｆ，１３Ｆ）を省略する一方で、試薬部（図示略）に発色剤を含ませるとともに試薬部の測光が可能なようにセンサ部１０Ｆの少なくとも一部を透明に形成することにより、比色センサとして構成することもできる。この場合の比色センサは、透過光に基づいて試薬部の測光を行なうように構成してもよいし、反射光に基づいて試薬部の測光を行なうように構成してもよい。

次に、本発明の第８の実施の形態について、図２６および図２７を参照して説明する。

図２６および図２７に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｇは、センサおよびランセットとしての機能を併せ持つものであり、比色により血液中の特定成分を分析するように構成されたものである。このセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｇは、実質的に、第１の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイス１において、一対の電極１１，１２（図１および図２参照）を省略したものであり、樹脂成型体１０Ｇおよび試薬部１１Ｇを備えている。

樹脂成型体１０Ｇは、本体部１２Ｇおよび針部１３Ｇを有しており、これらが樹脂成型により一体的に形成されている。本体部１２Ｇは、試薬部１１Ｇを配置するための内部空間１４Ｇを有している。内部空間１４Ｇは、毛細管力を作用させるように構成されている。針部１３Ｇは、中空状に形成されており、毛細管力を作用させるように構成されている。この樹脂成型体１０Ｇは、試薬部１１Ｇにおける発色剤の呈色を検出できるように透明に形成されている。この場合、センサ−ランセット一体型デバイス１Ｇは、発色剤の呈色を、透過光に基づいて検出するように構成してもよいし、反射光に基づいて検出するようにしてもよい。

試薬部１１Ｇは、樹脂成型体１０Ｇの内部空間１４Ｇに設けられたものであり、内部空間１４Ｇに供給された血液により溶解するものである。この試薬部１１Ｇは、発色剤を含んだものとされ、好ましくは、酸化還元酵素および電子伝達物質をさらに含んだものとされる。

センサーランセット一体型デバイス１Ｇは、デバイス１Ｇを移動させるための移動機構、試薬部３１の発色剤の呈色の程度を測光するための測光機構を備えた穿刺装置に装着して使用される。すなわち、センサーランセット一体型デバイス１Ｇは、図３および図４を参照して説明した穿刺装置２において、コネクタに、端子２９に代えて測光機構（たとえばフォトセンサ）を備えたものが使用される。この場合、図６を参照して説明した方法、あるいは図７を参照して説明した方法を適用することができる。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｇは、一対の電極１１，１２を省略した以外は、実質的に、図１および図２を参照して説明した第１の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイス１と同様であるために、このセンサ−ランセット一体型デバイス１と同様な効果を奏することができる。

次に、本発明の第９の実施の形態について、図２８ないし図３６を参照して説明する。

図２８ないし図３０に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｈは、センサおよびランセットとしての機能を併せ持つものであり、センサ１０Ｈおよびランセット１１Ｈを備えている。

センサ１０Ｈは、図１４ないし図１６を参照して説明した本発明の第４の実施の形態に係るセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｃのセンサ１０Ｃと同様なものである。すなわち、センサ１０Ｈは、基板１２Ｈおよびカバー１３Ｈの間にスペーサ１４Ｈを介在させたものであり、キャピラリ１０Ｈ′を有している。基板１２Ｈには、一対の電極１５Ｈ，１６Ｈおよび試薬部１７Ｈが形成されており、カバー１３Ｈは貫通孔１８Ｈを備えており、スペーサ１４Ｈはスリット１９Ｈを備えている。ただし、センサ１０Ｈは、カバー１３Ｈに突起１０Ｈ′が設けられている。この突起１０Ｈ′は、後述する穿刺装置２Ｈ（図３１および図３２）に装着してデバイス１Ｈを使用するときに、デバイス１Ｈを回転させるために利用されるものである。

ランセット１１Ｈは、針部１１Ｈ′およびジョイント１１Ｈ″を備えている。

針部１１Ｈ′は、皮膚を切開するためのものであり、樹脂あるいは金属により形成されている。この針部１１Ｈ′は、ジョイント１１Ｈ″を介してセンサ１０Ｈに固定されている。針部１１Ｈ′は、ジョイント１１Ｈ″に対して一体成型され、あるいはインサート成形されている。針部１１Ｈ′はまた、キャップ１Ｈ′により被覆されており、針部１１Ｈ′の汚染および使用者が負傷することが防止されている

ジョイント１１Ｈ″は、ランセット１１Ｈをセンサ１０Ｈに固定するためのものである。このジョイント１１Ｈ″は、基板１２Ｈにおけるキャピラリ１０Ｈ′の導入口とは反対側の端部に固定されている。すなわち、針部１１Ｈ′は、キャピラリ１０Ｈ′とは連通しておらず、キャピラリ１０Ｈ′の導入口とは反対側から突出している。このような構成では、センサ１０Ｈとは別にジョイント１１Ｈ″を滅菌した後に、ジョイント１１Ｈ″をセンサ１０Ｈに固定することができる。そのため、ジョイント１１Ｈ″（針部１１Ｈ′）の滅菌の際に、センサ１１Ｈの試薬部が劣化してしまうこともない。

図３１および図３２に示したように、センサーランセット一体型デバイス１Ｈは、穿刺装置２Ｈに装着して使用される。穿刺装置２Ｈは、基本的な構成が第１の実施の形態に係る穿刺装置２（図３および図４参照）と同様であるが、回転機構３を備えている点において異なっている。なお、以下において参照する図面においては、穿刺装置２（図３および図４参照）と同様な要素については同一の符号を付してあり、重複説明は省略する。

回転機構３は、コネクタ２２に装着したデバイス１Ｈを回転させるためのものである。この回転機構３は、回転軸３０およびガイド３１を含んでいる。

回転軸３０は、ロッド２６の下端部に回転可能に連結されている一方で、コネクタ２２に対して回転不能に連結されたものである。すなわち、回転軸３０は、コネクタ２２とともにロッド２６に対して回転可能とされている。もちろん、回転軸３０をコネクタ２２に対して回転不能に連結する一方で、回転軸３０をロッド２６に対して回転可能に連結することにより、ロッド２６に対してコネクタ２２を回転可能としてもよい。

ガイド３１は、デバイス１Ｈの回転動作を規制するためのものであり、デバイス１Ｈの突起１０Ｈ′が係合される部分である。このガイド３１は、突起１０Ｈ′に係合させるための曲面３２を有しており、コネクタ２２とともにデバイス１Ｈを上動させたときに、突起１０Ｈ′が曲面３２上を摺動するようになっている。

より具体的には、図３３Ａに示したように、コネクタ２２にデバイス１Ｈを装着してコネクタ２２とともにデバイス１Ｈを上動させた場合には、デバイス１Ｈの突起１０Ｈ′がガイド３１の曲面３２に干渉する。図３２Ｂないし図３２Ｄに示したように、さらにコネクタ２２およびデバイス１Ｈを上動させた場合には、突起１０Ｈ′がガイド３１の曲面３２上を摺動し、コネクタ２２とともにデバイス１Ｈが１８０度回転させられる。

次に、デバイス１および穿刺装置２Ｈを用いた測定動作について、図３４ないし図３６を参照して説明する。

図３４Ａないし図３４Ｃに示したように、まず筐体２０からキャップ２４を外した状態とし、開口２０Ａを開放しておく。この状態において、コネクタ２２にデバイス１Ｈを差し込む。コネクタ２２にデバイス１Ｈを差し込んだ場合には、コネクタ２２の端子２９がデバイス１Ｈの電極１５Ｈ，１６Ｈ（図３２参照）に接触するとともに、端子２９がデバイス１Ｈに押圧力を作用させる。これにより、デバイス１Ｈは、コネクタ２２に保持される。デバイス１Ｈの装着後においては、デバイス１Ｈからキャップ１Ｈ′を取り外す一方で、キャップ２４により開口２０Ａを覆う。

次いで、図３５Ａに示したように、キャップ２４の先端を皮膚Ｓｋに接触させた状態として、操作ボタン２５を押下する。これにより、測定開始信号が生成され、その信号が制御板２３に供給される。制御板２３は、先の信号を検出した場合には、アクチュエータ２７を制御してロッド２６を下動させる。これにより、コネクタ２２およびデバイス１Ｈは、ロッド２６とともに下動させられる。制御板２３は、デバイス１Ｈの針部１１Ｈの先端を皮膚Ｓｋに接触したときに、そのときまでのロッド２６の移動距離を把握する。すなわち、制御板２３は、図３４Ｃに示した状態から皮膚Ｓｋまでの距離を把握する。なお、デバイス１Ｈにおける針部１１Ｈ′の先端が皮膚に接触したか否かは、圧力センサや位置センサなどによりロッド２６に作用する負荷が大きくなる時点を検出することにより行なうことができる。

図３５Ｂに示したように、制御板２３はさらに、ロッド２６ひいてはデバイス１Ｈを下動させ、デバイス１Ｈの針部１１Ｈによって皮膚Ｓｋを穿刺する。その後、図３５Ｃに示したように、制御板２３は、針部１１Ｈによる皮膚Ｓｋの穿刺後においては、アクチュエータ２７を制御して、ロッド２６ひいてはデバイス１Ｈを上動させて皮膚Ｓｋから針部１１Ｈを抜き取る。このとき、皮膚Ｓｋにおける穿刺部位は、針部１１Ｈによって切開されているため、穿刺部位からは血液ＢＬが出液する。

次いで、図３６Ａに示したように、制御板２３は、アクチュエータ２７を制御してロッド２６ひいてはデバイス１Ｈをさらに上動させ、図３２Ａないし図３２Ｄを参照して説明したように、デバイス１Ｈを１８０度回転させる。

次いで、図３６Ｂに示したように、制御板２３は、アクチュエータ２７を制御してロッド２６ひいてはデバイス１Ｈを下動させ、キャピラリ１９Ｈ（図３０参照）の導入口を皮膚Ｓｋに接触させる。ここで、デバイス１Ｈの針部１１Ｈ′は、図３５Ａに示した動作において皮膚Ｓｋまでの距離が把握されているために、皮膚Ｓｋに対して適切に接触させられる。皮膚Ｓｋからは、穿刺部位から血液ＢＬが出液しているため、針部１１Ｈ′の先端は血液ＢＬと接触させられる。一方、針部１１Ｈ′は、上述のように毛細管力が作用するようになされているため、皮膚Ｓｋから出液した血液ＢＬは、針部１１Ｈ′を介して、図３０に示したデバイス１Ｈのキャピラリ１９Ｈに導入される。キャピリラ１９Ｈもまた毛細管力が作用するものであるため、キャピラリ１９Ｈは血液ＢＬによって満たされる。このとき、試薬部１７Ｈが溶解させられ、キャピラリ１９Ｈの内部には試薬と血液とを含む反応系が形成される。

一方、図３０ないし図３２を参照すればわかるように、制御板２３は、操作ボタン２５の押下による信号を検出した場合には、端子２９の間に電圧を印加する。そのため、キャピラリ１９Ｈの反応系には電圧が印加される。これにより、端子２９によって応答電流が測定される。制御板２３はさらに、端子２９によって測定される応答電流に基づいて、血液中の特定成分の濃度を演算する。このような演算は、公知に手法、たとえば応答電流値と濃度との関係を示す検量線に基づいて行なうことができる。

本実施の形態のセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｈでは、ランセット１１Ｈが一体成型あるいはインサート成形により、針部１１Ｈ′がジョイント１１Ｈ″に一体化された構成を有している。そのため、センサ−ランセット一体型デバイス１Ｈは、部品点数が少なく、構成が簡易であり、低コストで、１つのデバイスにセンサとしての機能とランセットとしての機能を付与することができる。また、デバイス１Ｈが低コストで製造可能であることから、このデバイス１Ｈを用いた採血方法では、採血コストを低減することが可能となる。

次に、本発明の第１０の実施の形態について、図３７ないし図３９を参照して説明する。

図３７ないし図３９に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｉは、センサ１０Ｉおよび針部１１Ｉを備えたものであり、基本的な構成は、図２２ないし図２４を参照して説明したデバイス１Ｅと同様である。

針部１１Ｉは、センサ１０Ｉの膨出部１２Ｉにおいて、キャピラリ１３Ｉの吸引口１４Ｉとは反対側から突出している。この針部１１Ｉは、樹脂成形によりセンサ１０Ｉの膨出部１２Ｉに一体成型され、あるいは膨出部１２Ｉに対してインサート成形されている。針部１１Ｉは、キャップ１５Ｉにより被覆されており、針部１１Ｉの汚染や使用者が負傷することが防止されている。

デバイス１Ｉでは、吸引口１４Ｉと針部１１Ｉが反対に位置しているため、図３１および図３２を参照して説明した穿刺装置２Ｈに装着して使用される。すなわち、針部１１Ｉによって皮膚を穿刺した後に、デバイス１Ｉを１８０度回転させ、吸引口１４Ｉを皮膚の出液部位に接触させることにより、キャピラリ１３Ｉに血液が導入される。

本実施の形態のセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｉでは、針部１１Ｉが樹脂成型により、あるいはインサート成形によりセンサ１０Ｉに一体化されている。そのため、センサ−ランセット一体型デバイス１Ｉは、部品点数が少なく、構成が簡易であり、低コストで、１つのデバイスにセンサとしての機能とランセットとしての機能を付与することができる。また、デバイス１Ｉが低コストで製造可能であることから、このデバイス１Ｉを用いた採血方法では、採血コストを低減することが可能となる。

次に、本発明の第１１の実施の形態について、図４０を参照して説明する。

図４０に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｊは、センサおよびランセットとしての機能を併せ持つものであり、センサ部１０Ｊおよび針部１１Ｊを備えている。デバイス１Ｊは、基本的な構成は、図２５を参照して説明したデバイス１Ｆと同様である。

デバイス１Ｊは、デバイス１Ｆ（図２５参照）とは異なり、針部１１Ｊがキャピラリ１２Ｊの吸引口１３Ｊとは反対側に形成されている。この針部１１Ｊは、センサ部１０Ｊの構成要素を樹脂形成により形成するときに、その構成要素と同時に一体成型され、あるいは別体として形成された針をインサート成型することにより、センサ部１０Ｊの構成要素に一体化されている。

デバイス１Ｊでは、吸引口１３Ｊと針部１１Ｊが反対に位置しているため、図３１および図３２を参照して説明した穿刺装置２Ｈに装着して使用される。すなわち、針部１１Ｊによって皮膚を穿刺した後に、デバイス１Ｊを１８０度回転させ、吸引口１３Ｊを皮膚の出液部位に接触させることにより、キャピラリ１２Ｊに血液が導入される。ただし、穿刺装置においては、コネクタにおいてデバイス１Ｊの電極（端子１４Ｊ，１５Ｊ）に対して適切に電圧を印加できるように、コネクタの端子の配置は設計変更される。

本実施の形態のセンサ−ランセット一体型デバイス１Ｊでは、針部１１Ｊが樹脂成型により、あるいはインサート成形によりセンサ部１０Ｊに一体化されている。そのため、センサ−ランセット一体型デバイス１Ｊは、部品点数が少なく、構成が簡易であり、低コストで、１つのデバイスにセンサとしての機能とランセットとしての機能を付与することができる。また、デバイス１Ｊが低コストで製造可能であることから、このデバイス１Ｊを用いた採血方法では、採血コストを低減することが可能となる。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｊでは、端子１４Ｊ，１５Ｊは、必ずしも図示した位置に形成する必要はなく、他の場所に形成してもよく、また、センサ部１１Ｊは、平面視矩形に限らず、円形などの形態であってもよい。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｊは、試薬部（キャピラリ１６Ｊ）を有するセンサ部と針部１１Ｊを有するランセット部とをそれぞれ別体として形成した後に、センサ部とランセット部とを一体化した構成、たとえば図８ないし図１０に示したセンサ−ランセット一体型デバイス１Ａのようには、ランセット部にセンサ部を収容した構成であってもよい。

センサ−ランセット一体型デバイス１Ｊはさらに、電極（端子１４Ｊ，１５Ｊ）を省略する一方で、試薬部（図示略）に発色剤を含ませるとともに試薬部の測光が可能なようにセンサ部１０Ｊの少なくとも一部を透明に形成することにより、比色センサとして構成することもできる。この場合の比色センサは、透過光に基づいて試薬部の測光を行なうように構成してもよいし、反射光に基づいて試薬部の測光を行なうように構成してもよい。

デバイス１Ｈ，１Ｉ，１Ｊを用いる穿刺装置２Ｈの回転機構３は、回転軸３０およびガイド３１を備えた構成には限定されず、他の構成を採用することも可能である。回転機構としては、たとえば小型モータの回転力を利用するものを採用してもよい。また、回転機構によるデバイスの回転角度は、デバイスにおける針部と吸引口との位置関係より決定すればよく、それらの位置関係に応じて、回転機構による回転角度は０〜１８０度の範囲で設定される。

Claims (28)

1. 皮膚を穿刺するための針部を含むランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスであって、
   上記ランセットは、針部が一体成型されている、センサ−ランセット一体型デバイス。
2. 上記センサは、上記ランセットに一体に造り込まれた電極をさらに含んでいる、請求項１に記載のセンサ−ランセット一体型デバイス。
3. 上記センサと上記ランセットとは、別体として形成されているとともに、上記ランセットに設けられた内部空間に上記センサを保持させることにより、互いに一体化されている、請求項１に記載のセンサ−ランセット一体型デバイス。
4. 上記センサは、基板に対してカバーを接合した形態を有しており、
   上記ランセットは、センサに装着するためのジョイントを含んでおり、
   上記ジョイントは、上記基板を挟み込むようにして上記センサに固定されている、請求項１に記載のランセット−ランセット一体型デバイス。
5. 上記ジョイントは、上記カバーをさらに挟み込むようにして上記センサに固定されている、請求項４に記載のランセット−ランセット一体型デバイス。
6. 上記試薬部に体液を供給するためのキャピラリをさらに備えており、
   上記針部は、上記キャピラリにおける体液の導入口とは異なる箇所から突出している、請求項５に記載のランセット−ランセット一体型デバイス。
7. 上記試薬部は、発色剤を含み、かつ上記ランセットに設けられた内部空間に形成されており、
   上記ランセットの少なくとも一部は、上記発色剤の呈色を測光できるように透明に形成されている、請求項１に記載のセンサ−ランセット一体型デバイス。
8. 上記針部は、中空に形成されている、請求項１に記載のセンサ−ランセット一体型デバイス。
9. 上記試薬部に体液を供給するためのキャピラリをさらに備えており、
   上記針部の内部は、上記キャピラリの内部に連通している、請求項８に記載のランセット−ランセット一体型デバイス。
10. 上記針部の内部は、使用前において、樹脂が充填されている、請求項８に記載のセンサーランセット一体型デバイス。
11. 上記試薬部に体液を供給するためのキャピラリをさらに備えており、
    上記ランセットは、上記キャピラリを規定する溝を有している、請求項９に記載のランセット−ランセット一体型デバイス。
12. 皮膚を穿刺するための針部を含むランセットと、体液を導入するための導入口を有するセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスであって、
    上記針部は、上記導入口とは異なる箇所から突出して形成されている、センサ−ランセット一体型デバイス。
13. 上記針部は、上記センサの構成要素に一体成型されている、請求項１２に記載のセンサ−ランセット一体型デバイス。
14. 上記センサに接合されるカバーをさらに備えており、
    上記カバーは、体液を導入するためのキャピラリを規定する溝を有している、請求項１２に記載のセンサ−ランセット一体型デバイス。
15. 上記センサは、電極をさらに含んでいる、請求項１２に記載のセンサ−ランセット一体型デバイス。
16. 上記センサと上記ランセットとは、別体として形成されているとともに、上記ランセットに設けられた内部空間に上記センサを保持させることにより、互いに一体化されている、請求項１２に記載のセンサ−ランセット一体型デバイス。
17. 上記試薬部は、発色剤を含み、かつ上記ランセットに設けられた内部空間に形成されており、
    上記ランセットの少なくとも一部は、上記発色剤の呈色を測光できるように透明に形成されている、請求項１２に記載のセンサ−ランセット一体型デバイス。
18. 皮膚を穿刺するための針部を含むランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスであって、
    上記センサは、基板に対してカバーを接合した形態を有しており、
    上記針部は、上記基板と上記カバーの間に固定されている、ランセット−ランセット一体型デバイス。
19. 皮膚を穿刺するための針部を含むランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスであって、
    上記ランセットは、センサに固定するためのジョイントを含んでおり、
    上記針部は、上記ジョイントに一体化されている、ランセット−ランセット一体型デバイス。
20. 上記センサは、基板に対してカバーを接合した形態を有しており、
    上記ジョイントは、上記基板を挟み込むようにして上記センサに装着されている、請求項１９に記載のランセット−ランセット一体型デバイス。
21. 上記ジョイントは、上記カバーをさらに挟み込むようにして上記センサに固定されている、請求項２０に記載のランセット−ランセット一体型デバイス。
22. 中空状に形成された針部が一体成型されたランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスを用いた採血方法であって、
    上記針部の先端が皮膚に接触する位置まで上記針部を移動させ、上記針部の先端が上記皮膚に接触する位置を把握する第１ステップと、
    上記針部を皮膚に突き刺して皮膚を切開する第２ステップと、
    上記皮膚から上記針部を抜き取る第３ステップと、
    上記第１ステップにおける結果に基づいて、上記針部の先端を上記皮膚から出液した体液に接触させる第４のステップと、
    を含む、体液採取方法。
23. 上記第４ステップは、上記皮膚から完全に上記針部の先端が離れた位置に一旦移動させた後に、再び上記針部を移動させ、上記針部を皮膚から出液した体液に接触させることにより行なわれる、請求項２２に記載の体液採取方法。
24. 上記第４ステップは、上記皮膚から上記針部を抜き取った直後に上記針部の移動を停止させることにより行なわれる、請求項２２に記載の体液採取方法。
25. 上記第２ステップおよび上記第３ステップのうちの少なくとも一方のステップは、皮膚に負圧を作用させた状態で行なわれる、請求項２２に記載の体液採取方法。
26. 中空状に形成された針部が一体成型されたランセットと、試薬部を含むセンサと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスを用いた採血方法であって、
    上記針部を皮膚に突き刺して皮膚を切開する第１ステップと、
    上記皮膚に上記針部を突き刺した状態で、上記針部の内部において生じる毛細管力により、上記針部の内部に体液を吸引する第２ステップと、
    を含む、体液採取方法。
27. 体液を導入するための導入口を有するセンサと、上記導入口とは異なる箇所から突出して形成された針部を含むランセットと、を備えたセンサ−ランセット一体型デバイスを用いた採血方法であって、
    上記針部を皮膚に突き刺して皮膚を切開する第１ステップと、
    上記皮膚から上記針部を抜き取る第２ステップと、
    上記センサ−ランセット一体型デバイスを回転させる第３ステップと、
    上記導入口を上記皮膚から出液した体液に接触させる第４のステップと、を含む、体液採取方法。
28. 上記第１のステップの前に行なわれ、かつ上記針部の先端が皮膚に接触する位置まで上記針部を移動させ、上記針部の先端が上記皮膚に接触する位置を把握する第５ステップをさらに含んでいる、請求項２７に記載の体液採取方法。
    
    

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