JP4468324B2 - 分析補助手段 - Google Patents

Description

本発明は、ランセットおよびテストエレメントを備える分析補助手段、このような分析補助手段を製造するための方法、およびこのような分析補助手段を使用してサンプルを分析するための方法に関する。

臨床診断において、血液サンプルまたは間質液の検査は、病理学的状態の初期および信頼性のある検出、ならびにまた、身体の状態の特異的かつ信頼性のあるモニタリングを可能にする。医学的診断は、常に、試験される個体からの血液または間質液のサンプルを得る工程を包含する。

サンプルを入手するためには、試験される人の、たとえば指腹または耳たぶの皮膚を、滅菌した、鋭いランセットを用いて穿刺することができ、このようにして、分析のための少量の血液または間質液を得る。この方法は、サンプルが得られた直後に実行されるサンプル分析のために特に適している。

特に家庭でのモニタリングの領域において、換言すれば、専門家としての医学的訓練を受けていない人が血液または間質液の単純な分析、特に、彼らの血液グルコース濃度をモニターするために、定期的に、１日に数回、血液サンプルを採取する糖尿病のための分析を自ら実行する場合、最小限の可能な不快感を伴って、かつ再現可能な様式でサンプルが採取されることを可能にする、ランセットおよび関連デバイス（穿刺補助器具）が販売されている。このようなランセットおよびデバイス（穿刺補助器具）は、たとえば、国際公開第９８／４８６９５号パンフレット、欧州特許出願公開第０５６９７０号公報、米国特許第４４４２８３６号明細書または米国特許第５５５４１６６号明細書にある。

血液グルコースレベルの自己モニタリングは、現在では世界中で適用される糖尿病の管理の方法である。先行技術における血液グルコースモニターは、テストエレメント（テストストリップ）が挿入される分析デバイスを備える。このテストエレメントは、事前に穿刺補助手段によって、たとえば、指腹から得られたサンプルの液滴と接触させられる。この種の分析テストエレメントは、たとえば、カナダ特許第２３１１４９６号明細書から公知である。そこに記載されている分析テストエレメントは、検出エレメント、および液体のキャピラリー輸送を可能にするチャネルを備え、その結果、テストエレメントがサンプル適用部位において血液の液滴と接触する場合に血液が検出エレメントと接触し、分析物との検出可能な反応が起こる。

血液グルコースの自己モニタリングのために必要とされる多数の構成要素（ランセット、穿刺補助手段、テストエレメント、および分析デバイス）は、大きな空間を占め、かつ比較的複雑な取り扱いを含む。ここでまた、より高度な組み込み、および結果として、より取り扱いの容易なシステム、たとえば、テストエレメントが分析デバイス中に収納され、かつ測定のためにここから利用可能なシステムが存在する。小型化における次の段階は、たとえば、単一の分析補助手段（使い捨て）への複数の機能または機能エレメントの組み込みを通して達成される。たとえば、操作順序は、１つのテストエレメント上での穿刺手順およびセンサーに基づく分析物の濃度検出を適切に組み合わせることによって大いに単純化され得る。

米国特許出願公開第２００３／００５０５７３号公報は、その対象として、ランセットおよびテストエレメントを有する分析補助手段を有する。このランセットは、チップを有するランセット針、および少なくともチップの領域でランセット針を完全に取り囲むランセット本体を備える。ランセット針は、ランセット本体に対して置き換え可能である。少なくとも針のチップの領域において、ランセット本体は、ランセット針が埋め込まれている弾性材料から作られる。分析用テストエレメントは、ランセット本体に固定して接続されている。

米国特許出願公開第２００３／０２１１６１９号公報は、その上に配列されたテスターを有するバンドに関し、このテスターは各々試験ストリップセンサーおよび微小針を備える。各テスターの近位端はバンド上に確保されており、その結果、テスターは、それがシールされない場合、端部から離れるように屈曲され得る。

米国特許第４６４８４０８号明細書は、３つのプラスチックブロックから作られる血液試験デバイスに関し、これらのブロックは１つに折り重ねることができ、その上には、針に加えて、試薬ストリップおよび消毒剤もまた存在する。

米国特許出願公開第２００２／００５２６１８号公報は、その対象として、ランセット本体に統合型ランセットを有する分析補助手段を有し、このランセット本体は、テストエレメントのフレーム部分に対して移動可能に、たとえば、傾斜可能または回転可能に接続され、その結果、ランセットが収納位置にある時には、テストエレメントの平面に対して実質的に平行であり、穿刺位置においては、テストエレメントの平面に対して実質的に直交しているような収納位置および穿刺位置を導入することができる。

米国特許出願公開第２００４／００６４０６８号公報は、測定ストリップに組み込まれたランセット配列に関する。記載された１つの実施形態（図３）にしたがうと、ランセットの動きと、測定ストリップの測定表面の平面とのあいだの角度が変更可能である。

米国特許出願公開第２００３／０２１２３４７号公報は、皮膚穿刺エレメント、バイオセンサー、および皮膚穿刺エレメントとバイオセンサーとのあいだの液体輸送経路のうち少なくとも１つを備えるデバイスに関する。記載された１つの実施形態（図８）にしたがうと、このようなデバイスは、皮膚穿刺エレメント（ランセット）が、回転軸周囲でバイオセンサーの平面から向きを変え得るような方法で設計される。

欧州特許第１５０８３０４号公報は、上部および下部のフレキシブルシート、ランセット本体、ならびに試験ストリップを有する医学用デバイスに関する。このランセット本体は、そこに穿刺エレメントが伸びる開口部を有する。試験ストリップの反応ゾーンは、ランセット本体中の開口部と接触している。このことは、反応ゾーン上に存在する試験化学物質のいくつかが穿刺エレメントに到達し得ること、および穿刺エレメントの滅菌が、反応ゾーンの望ましくない滅菌なしでは可能ではないことの不利益を有する。

先行技術から公知であるこれらの分析補助手段は、構造が複雑化されており、多くの場合大きな体積を有し、使用上非実用的であり、かつ製造するのが高価である。

分析補助手段の製造においては、多くの問題が解決されなければならない。ランセットは滅菌されなければならず、ランセットの滅菌状態は、分析補助手段の使用期間中保証されなければならない。テストエレメントの試験領域中に存在する試験化学物質の機能および作用は、既知の滅菌方法によって有害な効果がもたらされる可能性がある。影響を受けやすい化学物質または生物学的物質は損傷され得る。それゆえに、試験化学物質は、可能な限り、ランセットの滅菌方法に対して曝露されるべきではない。分析補助手段の使用にあたり、滅菌保護はまた、使用者に傷害を与えるリスクなしで、安全に取り除かれることが可能でなければならない。

本発明の目的は、先行技術の欠点を回避すること、および上述の問題を解決することであった。

本発明によると、この目的は、基部、ランセットおよびテストエレメントを備える分析補助手段によって達成され、ここで、
ｉ）基部はヒンジ様接続を介して互いに接続されている２つの従属部を備え、第１の従属部はランセットチップを有するランセットを備え、第２の従属部はテストフィールドを有するテストエレメント、およびサンプル適用部位を備え、ならびに
ii）２つの従属部は実質的に共通の平面に配列されており、ランセットは第１の従属部に接続されたシールによって保護されており、そして分析補助手段が未使用状態にある限りは、テストエレメントのテストフィールドから分離されており、これら２つの従属部はヒンジ様接続の周囲に平面から互いに相対的に回転可能であり、シールは（たとえば、２つの従属部の回転によって）、ランセットチップが使用のために解放されるように開口可能である。

この分析補助手段（「使い捨て可能」と同義語）は、サンプルを分析するための穿刺、サンプル適用、および試験化学物質の３つの機能を兼ね備える。

この分析補助手段の基部は、ランセットのためのキャリアとして働く。これは、２つの従属部を備え、好ましくは、２つの従属部が１つの平面に位置するときにはストリップ形状であり、換言すると、これらは互いに相対的に回転されない。このようなストリップ形状の分析補助手段の寸法に関しては、たとえば、約３８ｍｍの長さおよび約９ｍｍの幅を選択することが可能である。サンプル適用部位を有する第２の従属部の端において、角は２ｍｍにわたって約４５°の角度で切断され得る。カバーが供給される場合、カバーはこれらの切断された角の向こう側に伸長することができ、その結果、握ることが容易である。

ランセットは、血液サンプルまたは間質液のサンプルを得るためにランセットチップを用いて適切な位置で患者の皮膚を穿刺するために供給される。ランセットは、円形の、針形状または平坦なランセットであり得る。円形の、針形状ランセットは通常、研磨による鋭いチップを備えたワイヤ部から製造される。平坦なランセットは、通常、平鋼から、パンチング、エッチング、またはレーザーカッティングによって製造される。本発明による分析補助手段におけるランセットは、第１の従属部上に固定される。ランセットチップは、少なくとも、皮膚に穴を開けるために必要である挿入の深さまで、第１の従属部の端の向こう側に突き出る。ランセットは、好ましくは、接着性結合によって、特に、熱溶解性の接着剤を用いて、またはそれを溶接することによって、または内部でそれを融解することによって、第１の従属部上に固定される。第１の従属部は、前もって、それがランセットを収納するために凹部を有するような構造にされ得る。このような構造は、たとえば、エンボス加工、または対応する凹部を有するフィルムの接着性適用によって、生成され得る。

第１の従属部上に固定されたランセット、または少なくともランセットチップは、分析補助手段が未使用状態にある限り、シールによって保護される。シールによって、少なくともランセットチップは、使用直前まで、未使用状態で滅菌状態（無菌）が保たれ得る。さらに、このシールは、テストエレメントのテストフィールド中に位置する試験化学物質の成分によるランセットチップの汚染を妨害する。なぜなら、このシールは、テストフィールドからランセットを完全に分離するからである。

テストエレメントは、血液サンプルまたは間質液のサンプルの分析のために使用される。これは、試験されるサンプルに適合する試験化学物質を有する少なくとも１つのテストフィールドを備える。このテストエレメントは、本発明による分析補助手段の第２の従属部上に配列される。このテストエレメントまたは第２の従属部はまた、サンプルを、サンプル適用部位から移動させるための手段を備え得、これは、ランセットによって穿刺された皮膚から、サンプルの分析がその上で実行されるテストフィールドまで、サンプルを取り込むために働く。

２つの従属部は、ヒンジ様接続を介して互いに接続される。このヒンジ様接続は、２つの従属部を互いに対して相対的に回転させることを可能にする。本発明による分析補助手段の未使用状態において、２つの従属部は実質的に共通の平面に存在する。以下で開始位置と呼ばれるこの配置において、２つの従属部は、実質的に平坦な基部を形成し、互いに相対的に回転されない（α＝０°）。次いで、ランセットは、平坦な基部の方を向き、およびシールによって保護され、その結果、ランセットチップによる望ましくない傷害が回避される。本発明による分析補助手段が使用に供される場合、２つの従属部は互いに対して相対的に回転され、その結果として、とりわけ、ランセットチップは、使用のために解放され得る。この場合において、このシールは、２つの従属部の回転の際に開口される。このシールの開口は、たとえば、従属部の回転のあいだにシール上に作用する張力の結果として裂けること、またはシールがランセットチップによって切断されることによってもたらされる。別の可能性は、従属部の回転のあいだに、シールが、従属部への接続のその部位において切断されること（たとえば、接着性接続）、およびしたがって、ランセットチップが解放されることである。しかし、シールはまた、分析補助手段を分析デバイスに挿入する際に、この目的のために供給される手段（たとえば、刃）によって開口され得るか、または分析デバイスへの挿入の前に、使用者によって開口され得る。

本発明において、ヒンジ様接続は、好ましくは、従属部が、開始位置から、少なくとも９０°から１８０°までの角度αで、互いに対して相対的に回転され得る。開始位置からα＝１８０°回転する場合において、２つの従属部は１つに折り重ねることができ、換言すれば、互いに対して並んで、かつ平行して配列され、およびヒンジ様接続において互いに対して接続される。

２つの従属部が互いに対して相対的に回転され、かつランセットチップが解放されるとすぐに、ランセットチップは、血液または間質液のサンプルを得るために、患者の皮膚（たとえば、指腹）を穿刺するために使用され得る。次いで、分析補助手段の従属部は、開始位置に回転して戻り得、その結果、ランセットは再度、基部の方を向いて、傷害のリスクは実質的に回避される。次いで、サンプルを取り込む目的で、サンプルをテストエレメントに加えるために、またサンプルをそこで分析するために、分析補助手段のサンプル適用部位が、適切な場合にはサンプルが試験化学物質と反応する場所であるテストフィールドにサンプルを移動させるための手段の補助を用いて、サンプル（たとえば、血液の液滴）に向かって導かれ得る。

本発明は、とりわけ以下の利点を有する：
−本発明による分析補助手段は、少ない数の要素を有する単純かつ小型の構造を有し、かつこれは、多数の機能を合わせている。これは、小型の自動化分析デバイスにおける使用に適している。
−ランセットはシールによって滅菌状態でシールされており、その結果、微生物は、ランセットが使用される直前まで、ランセットチップに到達できない。このシールはまた、ランセットチップを試験化学物質との接触から防ぐ。
−一方がランセットを有し、他方がテストエレメントを有する２つの従属部は、互いから分離されて事前に製造され得る。それゆえに、ランセットは、２つの従属部がヒンジ様接続によって接続される前に滅菌され得（たとえば、ガンマ照射による）、その結果、試験化学物質は、損傷を引き起こす可能性のある滅菌に曝露されない。
−本発明による分析補助手段は、従来的な試験ストリップと類似した形状を有し得、その結果、これは、この分析補助手段の構造および操作の様式に適合する従来的な分析デバイスにおいて使用され得る。
−本発明による分析補助手段を使用する人は、ランセットチップに関する不注意による傷害から大いなる保護を得る。この分析補助手段は、ランセットチップを用いる高速の穿刺および皮膚中でのランセットチップの短い存在時間を可能にし、その結果、穿刺が痛みをほとんど引き起こさない。

本発明の好ましい態様にしたがうと、ヒンジ様接続は、互いに対して２つの従属部を接続するフレキシブルストリップである。このフレキシブルストリップは、１つの平面上でそれらの端を有する従属部に対して互いに結合または溶接され得る。たとえば、これは、接着テープからなり得る。ヒンジ様接続はまた、シール単独によって形成され得る。さらなる可能性は、フィルムヒンジとしてヒンジ様接続を設計することである。フィルムヒンジまたはフィルムジョイントはテープヒンジであり、機械的な部品を有さない。フィルムヒンジは、接続される２つの部分のあいだの、柔軟性のある、薄い壁を有するヒンジ溝である。

サンプル適用部位は、好ましくは、ヒンジ様接続から離れた第２の従属部の端部領域中に配列される。従属部が、互いに対して相対的に回転しない、したがって１つの平面に存在する場合、サンプル適用部位は、このようにして、曝露され、およびしたがって容易に接近可能である基部の端に配置される。

ランセットチップは、好ましくは、ヒンジ様接続の領域中の第１の従属部の向こう側に突き出る。このようにして、本発明による分析補助手段が開始位置にある場合には、ランセットチップは、基部または第２の従属部の方を向き、およびこれは、従属部が開始位置から、ヒンジ様接続の周囲にα≧９０°の角度回転して離れるとすぐに、第１の基部の端部の向こう側に、いつでも穿刺しうる容易に接近可能な様式で突き出る。それゆえに、ランセットチップは、好ましくは、未使用状態の分析補助手段において、第２の従属部に対して実質的に平行に配向される。

本発明の好ましい実施形態にしたがうと、シールは、分析補助手段が未使用状態の時にランセットを部分的または完全に封入する、ポケット様ガードである。一部分のみを封入する場合において、少なくともランセットチップは、ポケット様ガードによって、滅菌状態に密封される。ポケット様ガードは、たとえば、ランセット、および特にランセットチップを封入する薄いフィルムによって形成され、このフィルムは、１種のポケットを形成するためにランセットに沿って接続される。このフィルムは、たとえば、ランセットが適合される前に第１の従属部に部分的にシールされ、ならびにランセットが適合された後にランセットチップの上に折りたたまれ、およびフィルムの上がシールされた部分に、たとえば、接着剤を用いて固定され、その結果、ランセットチップが、フィルムから形成されたポケット様ガード中に配置される。この適合のあいだ、ランセットは、好ましくは、その長軸方向の周りに回転され、その結果、ランセットの基底の端の面は、可能な限り、ヒンジ様接続に関して垂直に配向され、そこから離れる向きとなる。

ランセットチップにおけるシールは、好ましくは、第２の従属部に固定して接続される。ポケット様ガードの場合において、これは、たとえば、ランセットチップにおけるその前面の端を介して、第２の従属部に接続され得る。このようにして、第１の従属部上に固定され、およびまた、ランセットチップの領域において第２の従属部に接続されるシールは、２つの従属部間のヒンジ様接続に広がる。これは好ましくは、開始位置において完全に伸びており、および、開始位置からの従属部の回転に際しては、ヒンジ様接続における従属部の端を横切って拡がり、その結果、これはランセットチップの領域において破れ、使用のためにランセットチップを解放する。この目的のために、少なくともランセットチップの領域におけるシールは、破れやすい材料から作られる。この文脈において破れやすいとは、材料が、破れる際の伸びが小さく、および低い引き裂き抵抗を有することを意味する。好ましい材料は、たとえば、ロンズベルグ（アルゴイ）のフートマーキ ドイッチュランド ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング ウント カンパニー（Ｈｕｈｔａｍａｋｉ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ．ＫＧ）からの発泡指向性ポリプロピレン（ＯＰＰ）である。シールの滑らかな切断は、材料の選択およびランセットの基底端の配向によって保証される。さらに、本発明の好ましい実施形態において、ヒンジ様接続はシールによって形成される。

本発明において、テストエレメントは、好ましくは、テストフィールド上に存在するサンプルの電気化学的分析または光学的分析のための手段を備える。測光的方法または電気化学的方法の手段による、テストエレメント上の分析物のセンサーベースの検出は、先行技術において公知である方法にしたがって行われる。サンプル中の分析物の電気化学的検出が意図される場合において、第２の従属部は、電気的接続を供給される。これらの電気的接続は、たとえば、金の層でのスパッタリングによって、ならびにレーザー除去の手段による、金の層からの電極、導体トラック、および接触パッドを形成することによって作製され得る。電極は、試薬層およびマスキング層によって、その上をカバーされ得る。サンプル中の分析物の光学的検出が意図される場合において、第２の従属部は、必要な光学的エレメント、たとえば、透明窓を装着される。

本発明の１つの実施形態にしたがうと、本発明による分析補助手段の第１の従属部は、分析デバイスに属するガイドエレメントの係合のための凹部を有し、そこを介して、この分析補助手段は、ランセットを用いる穿刺のため、およびサンプルの適用のためにサンプル収集位置に導かれる。凹部に係合されたガイドエレメントの補助を用いて、本発明による分析補助手段は、使用者による手動の介入なしで、分析デバイス中の適切な位置に導かれ得る。

好ましくは、本発明による分析補助手段はまた、この分析補助手段上に配列されており、ならびに第１の従属部に固定して接続され、および接着ゾーンを介して第２の従属部に解放可能にかつ再接続可能に接続されるカバーを備える。このカバーは、好ましくは、ヒンジ様接続から離れている第１の従属部の端にのみ固定して接続され、および分析補助手段が使用されない限りは、２つの従属部の方を向いている。使用のあいだ、このカバーは、少なくとも第２の従属部およびランセットチップから離れて折りたたまれ得、その結果、これは、分析補助手段の使用を妨げることなく、および使用後には、ランセットを接近可能でない位置に収容させるために、再度、基部の全体をカバーすることが可能である。このカバーのために選択される好ましい材料は、ポリエステルまたはポリカーボネートである。このカバーは、好ましくは、１００〜１５０μｍの厚さを有する。これは、基部と同じ長さを有し得、または基部よりも長く作製され得、その結果、開始位置においては、これは、第２の従属部のヒンジ様接続から離れた端の向こうに突き出る。開始位置においては、このカバーは、接着ゾーンによって、解放可能な様式で、第２の従属部に接続される。接着ゾーンは、たとえば、カバーまたは第２の従属部が接着する、容易に解放可能かつ再接続可能な接着層を備える。接着ゾーンは、第２の従属部上にまたはカバー上に配列され得る。有利なことに、このカバーによって、使用者に対する偶発的な傷害またはサンプルの残渣による汚染を回避することが可能である。

本発明の好ましい実施形態にしたがうと、サンプルを移動させるための手段はキャピラリーである。キャピラリーギャップの形態であるキャピラリーは、たとえば、第２の従属部上に固定された、構造化されたスペーサー接着テープおよび親水性カバーフィルムによって形成され得る。しかし、サンプルの輸送のための手段はまた、当業者に公知である任意の他の適切な手段、たとえば、キャピラリー活性材料またはウィックであり得る。しかし、本発明による分析補助手段において、サンプルはまた、たとえば、テストフィールドがサンプル適用部位と隣接し、かつ吸収材料を含む場合において、サンプル適用部位から、サンプルを移動させるための手段のさらなる供給を伴うテストフィールドまで拡がり得る。

本発明はさらに、本発明による分析補助手段を製造するための方法に関し、その方法においては、第１の従属部が第１の柔軟なバンドのセクションから製造され、第２の従属部が第２の柔軟なバンドのセクションから製造され、そして２つの柔軟なバンドは、パイロットホールを用いて互いに対して相対的に配向され、その後これらは互いに基部に接続され、セクションが分離される。柔軟なバンドは、一方ではランセットチップの解放のために、得られる従属部の回転を可能にするのに十分なほど堅くなければならず、および他方では、回転を生じさせられるほど柔軟でなければならない。適切な柔軟なバンドは、たとえば、ポリエステルフィルム、たとえば、デュポン・テイジン・フィルムズ社（Ｄｕｐｏｎｔ Ｔｅｉｊｉｎ Ｆｉｌｍｓ）によって製造された、約３５０μｍの厚さを有するポリエステルフィルム「Ｍｅｌｉｎｅｘ（登録商標）」、または同様のポリマーフィルムである。２つの柔軟なバンドは、切断によって１つの柔軟なバンドから製造され得る。ランセットおよびシールは、第１の柔軟なバンド上に固定される。次いで、第１の柔軟なバンドは、巻き上げられ、特に照射によって、滅菌される。照射による滅菌は、たとえば、２５ｋグレイの線量を用いて実行され得る。ランセットおよびシールが、各々第１の柔軟なバンドのセクション上に固定されかつ滅菌され、およびテストエレメントが、各々第２の柔軟なバンドのセクション上に固定された後に、２つの柔軟なバンドが互いに接続され得る。そうすることによって、正確な適合を伴って、互いに接続されるはずである。それゆえに、これらのバンドは、調節可能な張力で保持され、これは、両方のバンドに存在するパイロットホールが、許容範囲内の抵抗で互いに常に反対に存在するように制御される。その後、バンドは、単一の柔軟なバンドを形成するために、たとえば、接着テープによって、ヒンジ様接続を介して互いに接続される。次いで、このシールは、接着性結合または溶接によって、第２の従属部に、少なくとも１つの端を用いて固定される。その後、本発明による個々の分析補助手段は、バンドから切断される。分析補助手段を分離するための切断は、２つのランセット間の中心で、かつそれらに平行に行われる。分析補助手段の分離の前またはその後で、パイロットホールを有する領域は、たとえば、それらを切断することによって除去され得る。

２つの柔軟なバンドから、本発明による分析補助手段を製造するための別の可能性は、シールされかつ滅菌されたランセットを有する第１の柔軟なバンドのセクション、およびテストエレメントを有する第２の柔軟なバンドのセクションが、最初に個々に分離され、次いで、２つのバンドのそれぞれのセクションが、各々の場合において、１つの基部を形成するためにヒンジ様接続を介して互いに接続されるものである（適切な場合、各々の場合において、少なくとも１つのパイロットホールもまた使用する）。

本発明の好ましい実施形態にしたがうと、各々の個々の分析補助手段のシールは、分離後に、その気密性を確認するために真空中で制御され、その結果、分析補助手段を分離するためになされる切断によって引き起こされるシールに対するいかなる損傷も検出することが可能である。これを行うために、個々の分析補助手段は、真空が作製されるチャンバー中に配置され得る。シールによって密封された空気は、外部の圧力が減少するにつれて、シールを次第に膨張させる。シールが損傷されている場合、これは膨張しないか、または不完全にしか膨張しない。このことは、自動画像処理システムによって記録され、および評価され得る。欠損のある分析補助手段は除外される。画像評価によって、これらの欠損の原因については調べられ得る。このことは、欠損の原因に対する迅速な反応、およびその除去を可能にする。

本発明によると、本発明により完成した分析補助手段は、適切な容器またはケース中に、個々にまたはグループで充填され得る。使用されるケースは、たとえば、ＵＳ ６，４９７，８４５ Ｂ１に記載されている種類の系であり得る。当業者は、本発明による分析補助手段の特別な要件に対して、このようなケースを適合させることが可能である。

本発明はさらに、本発明による分析補助手段を使用するサンプルの分析のための方法に関し、この方法は、次の工程を包含する：
Ａ）分析補助手段を分析デバイスに挿入する工程、
Ａ１）代替的にはまたはさらに：ケースを分析デバイスに挿入する工程；分析補助手段は分析デバイスによって利用可能にされる、
Ｂ）２つの従属部を、開始位置から角度αまで互いに相対的に回転させ、ここで、シールが開口し、第１の従属部の向こう側に突き出てランセットチップが使用のために解放される工程、
Ｃ）ランセットチップをサンプル収集位置に挿入する工程、
Ｄ）２つの従属部を、開始位置または別のサンプル適用位置に回転させる工程、
Ｅ）サンプル収集位置からのサンプルを、分析補助手段のサンプル適用部位に適用し、その結果、サンプルがテストフィールドに到達する工程、および
Ｆ）テストフィールド上のサンプルを分析する工程、
Ｇ）または選択的に：使用された分析補助手段を取り出す工程、
Ｇ１）（Ｇの代替として）使用された分析補助手段をケースに戻すように導く工程。

好ましくは、工程Ｃ）におけるランセットチップは、分析デバイスの開口部から出て、かつ工程Ｅ）におけるサンプル適用部位は同じ開口部から出る。

本発明は、図面に対する参照を用いて、以下により詳細に説明される。

本発明による分析補助手段の模式図は、図１において示される。

分析補助手段１は、ヒンジ様接続３を介して接続された２つの従属部４、５を有する基部２を備える。第１の従属部４は、ランセットチップ７を有するランセット６を有する。第２の従属部５は、テストフィールド（図示せず）を備えるテストエレメント８を有する。キャピラリーの形態であるサンプル輸送のための手段（図示せず）は、サンプル適用部位９から、テストエレメント８のテストフィールドまで、試験液体を移動させるために働く。サンプル適用部位９は、第２の従属部５の、ヒンジ様接続３から離れた端１１の領域中に配列される。

図１は、未使用状態の分析補助手段を示す。それゆえに、２つの従属部４、５は、共通の平面に配列されている。ランセット６はシール１０によって保護されている。シール１０は、第１の従属部４に固定して接続されている。これは、ランセット６の全体、特にランセットチップ７を封入している。ランセットチップ７は、ヒンジ様接続３の領域において第１の従属部４の向こう側に突き出て、第２の従属部５に対して実質的に平行に配向される。ランセットチップ７の領域において、ヒンジ様接続３を横切って広がるシール１０は、第２の従属部５に固定して接続される。

本発明による分析補助手段１が使用に供される場合、２つの従属部４、５は、ヒンジ様接続３の周りに平面から互いに相対的に回転され得る。２つの従属部４、５の回転の際に、シール１０は、ランセットチップ７の領域中で開口され、その結果、ランセットチップ７は、使用のために解放される。

図１に示されるテストエレメント８は、電極１２、電気トラック１３、および接触パッド１４の形態の、電気化学的分析のための手段を備える。分析補助手段１は、さらに、分析デバイス中のガイドエレメント（図示せず）の係合のために、第１の従属部４中に凹部１５を備え、これを介して、分析補助手段１は、ランセット６を用いる穿刺、およびサンプルの適用のために、サンプル収集位置（たとえば、患者の指腹）に導かれる。

図２は、本発明による分析補助手段の操作の様式、特に、ランセットを用いる穿刺およびサンプルの適用についての模式図である。

本発明による分析補助手段１は、図２において側面からの側断面で示される。これは、ヒンジ様接続３を介して接続されて、基部２を形成する２つの従属部４、５を備え、第１の従属部４は分析補助手段１を導くための凹部１５を有する。第１の従属部４に固定されたランセット６は、未使用状態（図２（ａ））においてポケット様シール１０によって保護される。２つの従属部４、５を互いに接続するフレキシブルストリップ１６は、ヒンジ様接続３として働く。第２の従属部５上に配列されたテストエレメント８は、サンプル輸送のための手段１８として働くキャピラリーギャップを介してサンプル適用部位９に接続されるテストフィールド１７を備える。破線は皮膚レベル２０を表す。

たとえば血液グルコースの測定の可能な手順が、ここで図２を参照して記載される。本発明による分析補助手段は、未使用状態で図２（ａ）に示される。２つの従属部４、５は１つの平面に位置しており、ランセット６はシールによって保護されている。ストリップ形状である、本発明による分析補助手段１は、単一のストリップとして、または複数のストリップと一緒にケースに入れた状態のいずれかで、適切な測定デバイス（図示せず）に挿入される。このデバイスは、たとえば、コーンを用いて、使用者の指に対して押され、その結果として、このデバイスはスイッチが入り、使用者とのいかなるさらなる相互作用もなしで、この手順は起こり得る。本発明による分析補助手段１はケースから解放され、指の方向に移動される。ケースの代わりに単一の分析補助手段１が使用される場合、動作の手順は同等である。

図２（ｂ）は、ヒンジ様接続の周囲での、２つの従属部４、５の回転を示す。ストリップ形状の分析補助手段１は、所定の位置（ヒンジ様接続３）で曲げられる。この屈曲は、分析補助手段１が、デバイス中での輸送のあいだに、閉鎖キャップの傾斜移動によって、または曲がった位置上に作用する何らかの他の力によって曲げられるという事実によって達成される。ランセットチップ７は、シール１０として働く滅菌保護スリーブを通して切断する。

図２（ｃ）は、ランセットチップ７を用いる穿刺の際の分析補助手段１を示す。従属部４、５は、角度α＝９０°で互いに対して相対的に回転される。ストリップが少なくとも９０°曲がるとすぐに、ランセットチップ７はストリップの線を過ぎて突き出る。矢印方向１９におけるストリップの急速な前／後の動きによって、ランセットチップ７は、デバイスの開口部（図示せず）から、指の皮膚に押し出される。この急速な動作は、平衡重量に関して適切である場合、ばね機構によって、磁気アクチュエーターによって、またはモーター駆動によってもたらされ得る。穿刺手順の後、ストリップはデバイスに引き戻され、その結果、再度、曲がっていない状態で存在する。

図２（ｄ）は、サンプルの適用を示す。これを行うために、デバイス中の経路は、たとえば、スイッチング配置によって変化させられ、その結果、ストリップは、曲がっていない状態で再び押し出された場合、デバイスのキャピラリー１８の開口部から出てくる。このような方法で、吸収サンプル適用部位は、そのあいだに皮膚から出てきた血液の液滴に正確に突き当たる。出てくる動作の最後に、ストリップ上の接触パッドは、測定電子機器（図示せず）によって接触される。これは、滑り接触または点接触によってもたらされる。光学的評価の場合においては、たとえば、反射測定が開始する。サンプル体積が吸収されるとすぐに、ストリップは、デバイスに再び引き戻され得る。動作によって引き起こされる測定の干渉は、このようにして抑制される。使用者は、彼が指からデバイスを離してもよいことを示す聴覚シグナルを受容し得る。光学的変化、電流または電位の同時測定は、従来的な試験ストリップにおける測定と同等に行われる。測定の最後に、使用された分析補助手段１は取り出され得るか、またはケースに引き戻され得る。本発明による分析補助手段中のサンプル適用部位は、たとえば、ヒンジ様接続から離れて向けられる第２の従属部の端上に、または第２の従属部の長い側面上に配列され得る。

それゆえに、本発明による方法は、次のように進行する：
Ａ）分析補助手段１を分析デバイスに挿入する工程、
Ｂ）２つの従属部４、５を、開始位置から角度αまで互いに向かって回転させ、ここで、シール１０が開口し、第１の従属部４の向こう側に突き出てランセットチップが使用のために解放される工程、
Ｃ）ランセットチップ７をサンプル収集位置２７に挿入する工程（以下、たとえば、図３を参照のこと）、
Ｄ）サンプル収集位置２７からのサンプルを、分析補助手段１のサンプル適用部位９に適用し、その結果、サンプルがテストフィールド１７に到達する工程、および
Ｅ）テストフィールド１７上のサンプルを分析する工程。

工程Ｃ）においては、ランセットチップ７は、分析デバイスの開口部３９（以下、たとえば、図６を参照のこと）から出てきて、工程Ｅ）においては、サンプル適用部位９は同じ開口部３９から出てくる。本発明による方法の工程Ｄ）においては、２つの従属部４、５は、好ましくは、それらが共通の平面（曲がっていないストリップ）に位置しているのと同じような方法で（未使用状態と同じ方法で）回転される。開始位置に対応し得るこのサンプル適用位置において、サンプル適用位置におけるサンプルは、本発明による分析補助手段１に配置される。

図３は、本発明による分析補助手段の動作の別の様式、特に、ランセットチップを用いた穿刺およびサンプルの適用についての模式図を示す。

図３に示される本発明による分析補助手段１は、図２に示される分析補助手段と構造が一致している。

図３（ａ）において、分析補助手段１は、分析デバイス中の開始位置に配置され、ここで、２つの従属部４、５は１つの平面に配列される。シール１０は無傷である。分析デバイスに属するスライド２１は、ヒンジ様接続３の上に配列される。

図３（ｂ）は、開始位置から互いに向かう、２つの従属部４、５の回転を示す。スライド２１は、上からの力を、分析補助手段１の基部２におけるヒンジ様接続３の領域に働かせる。同時に、２つの従属部４、５は、各々の場合において、そらせ板２２、２３上で、ヒンジ様接続３から特定の距離で存在する。このようにして、ストリップ形状の分析補助手段１は、ヒンジ様接続で曲がる。シール１０が開口され、第１の従属部４の向こう側に突き出るランセットチップ１が解放される。

図３（ｃ）は、患者の指２４を穿刺するランセットチップ７を示す。ここで、２つの従属部４、５は、開始位置に対してほぼα＝１８０°まで回転させられる。スライド２１は突起２５を有し、これは、この位置において、第１の従属部４中の凹部１５に係合する。指２４へのランセットチップ７の挿入のあいだ、および引き続く工程において、スライド２１は、ガイドエレメント２６として働き、これを介して、分析補助手段１が、ランセット６を用いる穿刺のため、およびサンプルの適用のために、サンプル収集位置２７に導かれる。指２４上のサンプル収集位置２７への穿刺は、動作の方向１９で行われる。

図３（ｄ）は、穿刺手順後の分析補助手段１の戻り動作を示す。これは、さらなるそらせ板２８が、２つの一緒に折りたたまれた従属部４、５のあいだで押され、これらが再び別々に回転されるまで引き戻される。そのあいだ、第１の従属部４は、凹部１５における突起２５の係合を通して、スライド２１に接続されたままである。

図３（ｅ）において、従属部４、５は、サンプル適用位置に回転されており、ここで従属部４、５は１つの平面に位置し、分析補助手段１は、図３（ａ）に示される開始位置に対して垂直である。

図３（ｆ）は、サンプル適用を示す。テストエレメント８の上のサンプル適用部位９は、指２４上のサンプル収集位置２７に運ばれ、ここで血液の液滴２９が形成される。血液は、サンプル適用部位９において取り込まれ、キャピラリー１８を用いてテストフィールド１７まで輸送され、図２を参照しながら上述したように、ここでサンプルが分析される。

図４〜１１は、分析デバイスにおける、本発明による分析補助手段の動作の手順の模式図である。

本発明による分析補助手段が、部分で示される。分析補助手段１の構造は、これが分析補助手段１上に配されるカバー３０をさらに有するという違いを除き、図２および３を参照しながら説明した分析補助手段１の構造に実質的に一致する。カバー３０は、一方の端３１において、第１の従属部４に固定して接続される。カバー３０は、接着ゾーン３２を介して、第２の従属部５に、解放可能かつ再接続可能に接続される。カバー３０は、特に分析補助手段１使用後の、ランセット６による不注意からくる傷害に対して保護する。

図４は、模式的に描かれた分析デバイス中で開始位置にある分析補助手段１を示す。ストリップ形状の分析補助手段１は、たとえば、スリットを通してデバイスに手動で挿入される。スリットの開口部は、ストリップの断面よりも顕著に大きく、分析補助手段１が、いかなる感知可能な摩擦なしで、なおそこを通って通過し得る断面まで狭くなっている。このことは、容易な取り扱いを保証し、使用者は、開口部を見つけることが困難ではない。しかし、正確な配向でストリップを挿入することは必要である。この目的のために、大きな、明確なマーキングが分析補助手段１の上面に印刷され得る。適切な光学的センサー、または機械的センサー、または他のセンサーが、配向が誤っている場合に警告シグナルを始動するかまたはストリップの挿入を妨害するために、分析デバイス中に装着され得る。スリットにおいて、ストリップは、直線の短い距離（たとえば、５ｍｍ）を導かれる。これは、それがスリットに挿入された角度に関わらず、分析補助手段１が、引き続く工程のために正確に整列されることを保証することを目的とする。図４の開始位置において、分析補助手段１は、分析デバイス中のホルダー３３に適合される。ホルダー３３は、凹部１５において係合する突起２５を備える。さらに、ホルダー３３は、分析デバイス中で、ガイドレール３５、３６と相互作用し得るキャリアエレメント３４を有する。ホルダー３３はまた、挿入された分析補助手段１がヒンジ様接続３を有する領域において曲げられ得る。分析デバイス中の分析補助手段１の開始位置において、分析補助手段１の２つの従属部４、５は共通の平面に配列され、カバー３０は、１つの側で分析補助手段１を完全にカバーする。

図５は、開始位置からサンプル収集位置までの方向の、分析補助手段１の動きを示す。キャリア３４は、第１のガイドレール３５に沿って走り、これは、ホルダー３３に保持される分析補助手段１の従属部４、５が、互いに対して相対的に回転するように設計されている。図５において、これらはすでにα＝９０°の角度まで、開始位置から動いている。ランセットチップ７によって、ランセット６は、シール１０を開口させ、そしてランセットチップ７は、第１の従属部４の向こう側に突き出る。従属部４、５が回転し、かつランセットチップ７が解放されると同時に、カバー３０は、基部２から横方向に離れたガイドエレメント３７を介して、分離チャネル３８に導かれる。この目的のために、カバー３０は、接着ゾーン３２とともに、分析補助手段１から脱着され、その結果、この段階では、これは、端３１のみにおいて、第１の従属部４に接続される。

カバー３０は、これが、分析デバイス中に存在する限界停止に対して分析補助手段１の基部２を押し出し、または測定手順の完了後に分析補助手段１を取り出す、ばね動作を働かせるように、導かれ得る。

図６は、指２４を穿刺するランセットチップ７を示す。これを行うために、キャリア３４は、第１のガイドレール３５中をさらに移動し、それとともにホルダー３３および分析補助手段１を運び、その結果、２つの従属部４、５は、開始位置から約１４０°の角度まで回転される。ランセットチップ７は、分析デバイスの開口部３９から出て、指２４の皮膚を穿刺する。

図７にしたがうと、穿刺手順の後、分析補助手段１は、２つの従属部４、５が再度共通の平面に配置され、ホルダー３３が曲げられないところまで、引き戻される。そのあいだに、血液の液滴２９が指２４上に形をなす。

図８および９は、本発明による分析補助手段１が、サンプルの適用のためにいかにして分析デバイス中を動くかを示す。キャリア３４は、第１のガイドレール３５から動く。分析デバイス中の分析補助手段１は、図８に示される新たな位置まで、横方向に移動する（たとえば、スイッチング配列によって）。次いで、サンプル適用部位９は、指２４まで動き、キャリア３４は、第２のガイドレール３６中で導かれている。分析デバイス中の開口部３９を通して起こる、サンプルの適用（図９）の際に、血液サンプルは、これがテストフィールド１７に到達するまで、サンプル輸送のためのキャピラリー手段１８中を上昇する。サンプル適用のあいだ、カバー３０は、分析補助手段１から離して折り畳まれ、かつチャネル３８中に配置される。

図１０は、測定位置にある本発明による分析補助手段１を示す。電気化学的分析を実行するために、サンプル適用後に、この目的のためにテストエレメント８上に供給された接触パッド（図示せず）上に電気的接触４０が存在するまで、分析補助手段１が引き戻される。測定は、この位置において実行される。

測定後、分析補助手段１は、図１１に示されるように、開始位置まで引き戻される。カバー３０は、接着ゾーン３２によって第２の従属部５上に固定され、その結果、使用者は、ランセット６に不注意に接触することに対して、および使用された分析補助手段１上のサンプル残渣による汚染から保護される。

本発明による分析補助手段の模式図を示す。 ａ〜ｄは、本発明による分析補助手段の操作の可能な様式の模式図を示す。 本発明による分析補助手段の操作の別の可能な様式の模式図を示す。 本発明による分析補助手段の操作の別の可能な様式の模式図を示す。 本発明による分析補助手段の操作の別の可能な様式の模式図を示す。 本発明による分析補助手段の操作の別の可能な様式の模式図を示す。 本発明による分析補助手段の操作の別の可能な様式の模式図を示す。 本発明による分析補助手段の操作の別の可能な様式の模式図を示す。 本発明による分析補助手段の、分析デバイスにおける動作の手順を示す。 本発明による分析補助手段の、分析デバイスにおける動作の手順を示す。 本発明による分析補助手段の、分析デバイスにおける動作の手順を示す。 本発明による分析補助手段の、分析デバイスにおける動作の手順を示す。 本発明による分析補助手段の、分析デバイスにおける動作の手順を示す。 本発明による分析補助手段の、分析デバイスにおける動作の手順を示す。 本発明による分析補助手段の、分析デバイスにおける動作の手順を示す。 本発明による分析補助手段の、分析デバイスにおける動作の手順を示す。

符号の説明

１ 分析補助手段
２ 基部
３ ヒンジ様接続
４ 第１の従属部
５ 第２の従属部
６ ランセット
７ ランセットチップ
８ テストエレメント
９ サンプル適用部位
１０ シール
１１ 第２の従属部の端
１２ 電極
１３ 電気トラック
１４ 接触パッド
１５ 凹部
１６ フレキシブルストリップ
１７ テストフィールド
１８ サンプル輸送のための手段、キャピラリー
１９ 動作の方向
２０ 皮膚レベル
２１ スライド
２２ 第１のそらせ板
２３ 第２のそらせ板
２４ 指
２５ 突起
２６ ガイドエレメント
２７ サンプル収集位置
２８ 第３のそらせ板
２９ 血液の液滴
３０ カバー
３１ カバーの端
３２ 接着ゾーン
３３ ホルダー
３４ キャリア
３５ 第１のカイドレール
３６ 第２のガイドレール
３７ ガイドエレメント
３８ チャネル
３９ 開口部
４０ 電気的接触

Claims (7)

1. 基部（２）、ランセット（６）およびテストエレメント（８）を備える分析補助手段であって、
   ｉ）基部（２）がヒンジ様接続（３）を介して互いに接続されている２つの従属部（４、５）を備え、当該２つの従属部（４、５）のうちの第１の従属部（４）はランセットチップ（７）を有するランセット（６）を備え、当該２つの従属部（４、５）のうちの第２の従属部（５）はテストフィールド（１７）を有するテストエレメント（８）、およびサンプル適用部位（９）を備えること、ならびに
   ii）前記２つの従属部（４、５）が、実質的に共通の平面に配列されており、ランセット（６）は第１の従属部（４）に接続されたシール（１０）によって保護されており、そして分析補助手段（１）が未使用状態にある限りは、テストエレメント（８）のテストフィールド（１７）から分離されており、該２つの従属部（４、５）はヒンジ様接続（３）周囲で平面から互いに相対的に回転可能であり、シール（１０）はランセットチップ（７）が使用のために解放されるように開口可能である
   ことを特徴とする分析補助手段。
2. 前記シール（１０）が前記２つの従属部（４、５）の回転に際して開口され得る請求項１記載の分析補助手段。
3. 前記ヒンジ様接続（３）が、互いに前記２つの従属部（４、５）を接続するフレキシブルストリップであるか、または前記ヒンジ様接続（３）が前記シール（１０）によって形成されることを特徴とする請求項１または２記載の分析補助手段。
4. 前記サンプル適用部位（９）が、前記ヒンジ様接続（３）から離れた、前記第２の従属部（５）の端（１１）の領域に配列されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の分析補助手段。
5. 前記ランセットチップ（７）が、前記ヒンジ様接続（３）の領域中で前記第１の従属部（４）の向こう側に突き出ており、および前記ランセットチップ（７）の前記シール（１０）が、前記第２の従属部（５）に固定して接続されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の分析補助手段。
6. 前記ランセットチップ（７）が、使用されていない状態の分析補助手段（１）において、前記第２の従属部（５）に対して実質的に平行に配向されており、および前記シール（１０）が、前記使用されていない状態の分析補助手段（１）において、前記ランセット（６）を部分的または完全に封入するポケット様ガイドであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の分析補助手段。
7. 分析補助手段（１）上に配列され、ならびに第１の従属部（４）に固定して接続され、かつ接着ゾーン（３２）を介して第２の従属部（５）に解放可能にかつ再接続可能に接続されているカバー（３０）を特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の分析補助手段。

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