KR100848529B1 - 체액 샘플링 장치 - Google Patents

Abstract

체액 샘플링 장치가, 체액을 받아들이기 위한 수집 영역 (9) 을 갖는 피부 천공 부재 (1) 를 포함하며 또한 이 수집 영역으로부터 떨어져 있는 유체 수용 수단을 더 포함하여서, 상기 수집 영역 내에 있는 체액은 최초에 상기 유체 수용 수단과 접촉하지 않는다. 상기 수집 영역은 대략 10~500 nl 의 매우 작은 부피의 체액을 0.5초 미만의 매우 짧은 시간에 채집한다. 상기 유체 수용 수단은 분석 반응을 수행하기 위한 테스트 영역을 가질 수 있다. 상기 수집 영역으로부터의 유체 샘플은 자동적으로 또는 수동적으로 상기 유체 수용 수단으로 이송되어 상기 유체가 상기 테스트 영역과 접촉된다.

Description

체액 샘플링 장치{BODY FLUID SAMPLING DEVICE}

본 발명은 혈당 농도 등과 같은 피검물의 농도를 모니터링 하기 위한 체액 분석 분야에 관련된 것이다.

본 발명은 소량의 체액을 샘플링하기 위한 장치 및 시스템에 관한 것이다. 체액 샘플링 장치는, 체액을 그 안에 수용하기 위한 수집 영역(예를 들어, 유체 경로)을 갖는 피부 천공 부재를 포함한다. 이 수집 영역의 적어도 일부는 외부로 열려 있어서 유체를 샘플링할 수 있다. 이 샘플링 장치, 또는 분리 부재는, 피부 천공 부재의 수집 영역과 유체 접촉하지 않는 유체 수용 수단을 포함하고 있어서, 그 수집 영역 내에 샘플링된 유체가 그 유체 수용 수단과 처음에는 접촉하지 않는다. 연결된 수집 영역을 가진 체액 샘플링 장치, 또는 체액 샘플링 장치와 유체 수용 수단을 포함하는 일 시스템은, 그 수집 영역의 적어도 일부가 그 유체 수용 수단과 접촉하여 유체가 이송되는 제 2의 상태로 될 수 있다. 상기 유체 수용 수단의 테스트 영역으로부터의 신호를 바탕으로 피검물의 농도를 구할 수 있다.

체액을 일회용 부재 안으로 채집하는 체액 샘플링 시스템은 종래 기술에서 이미 공지되어 있다. EP 0 199 484 에는, 예를 들어, 체액을 채취하여 그 체액 을 검출 영역 안으로 이송시키는 모세관을 가진 일회용 유닛을 포함하는 혈액 채집 및 분석 시스템이 개시되어 있다. 이 개념을 더욱 발전시킨 것이 WO 97/42888 에 기재되어 있다. 이 문헌에 기재된 구성은, 링을 수집 지역을 둘러싼 영역으로 눌러 펌프 운동을 가함으로써 근본적으로 구현되는 것으로, 비교적 소량의 체액을 채집하는데 특히 적합하다. EP 0 723 418 에는 소량의 칩입 유체에 기반을 둔 분석 시스템이 기재되어 있다. 이 목적을 위해, 매우 얇은 중공 니들을 진피에 삽입시키고, 천공 영역을 둘러싼 영역에 압력을 가함으로써, 니들을 통해 침투 유체가 테스트 영역으로 이송되게 된다. US 5,801,057 에는 체액을 뽑아내기 위해 역시 중공 니들을 사용하는 극히 소형화된 구성이 개시되어 있다. 이 구성의 특별한 이점은 환자의 팔 부위 안으로 실질적으로 아무런 고통을 주지 않고 삽입될 수 있는 극히 얇은 니들에 있다.

US 5,801,057 에 개시된 상기 구성은 이미 수많은 실용적 요구 조건들을 만족시켰지만 몇몇의 특징들은 개선이 필요하다. 앞서 언급한 문헌들에 따른 샘플링 장치들이 갖는 일반적 문제점은 그 중공 니들을 가능한 작게 또한 비용 효율적으로 제조함에 있다.

이러한 목적으로, 열려있는 수집 영역을 갖는 체액 샘플러가 고려되어 왔다. US 2003/0018282 및 US 2003/0028125 모두에는, 천공 니들의 영역에 적어도 부분적으로 배치되며 또한 체액 샘플링을 위해 열려있는 통로를 갖는 피부 천공 장치가 기재되어 있다. 수집 영역 안으로 샘플링된 체액은, 피부 천공 부재에 고정된 테스트 영역으로 이송된다. 특히, US 2003/0028125 에서는, 피부 천공 부재가 테스트 스트립의 일부와 일체로 되어 있다. US 2002/0168290 에는, 풀링(pooling) 영역을 제공하는 유사한 샘플링 및 테스팅 장치를 고려하고 있는 또 다른 문헌이 기재되어 있다.

WO 01/72220 에는 피부 천공 프로브(probe)를 갖는 유체 샘플링 및 분석 장치가 기재되어 있다. 이 천공 프로브는 분석 챔버와 직접 유체소통하게 되어 있다. 따라서, 이 장치 구성은, 감마선을 조사하여 정기적으로 실시되는 천공 프로브의 멸균으로 분석 챔버 내에 있는 테스트 화학물(chemistry)이 훼손되는 단점이 있다. 후속의 샘플링 및 분석 공간은 서로 고정되며, 따라서 효율적 샘플 이송을 가능케 하기 위해서는 서로 근접해야만 한다.

선행 기술의 샘플링 및 테스팅 장치는 모세관 채널로부터의 샘플이 그 채널과 유체 접촉하고 있는 테스팅 영역으로 직접 이송되는 실시형태들을 기술하고 있다. 이와는 달리, 본 발명은, 샘플이 채집되는 단계에서, 수집 영역과 테스팅 영역이 유체 접촉하지 않는 체액 샘플링 및 테스팅 장치를 제안한다. 유체 샘플을 수집 영역 안으로 채집한 후, 두 번째 단계에서는, 그 수집 영역의 적어도 일부를, 그 수집 영역의 적어도 일부가 그 수집 영역으로부터 유체를 받아들이는 유체 수용 수단과 접촉되는 제 2 위치로 변환시킨다. 다르게는, 상기 유체 수용 수단이 이동되거나 또는 유체 수용 수단과 수집 영역 둘 모두가 이동될 수 있다.

바람직한 제 1 실시형태에서, 체액 샘플링 장치는 체액을 수용하는 수집 영역을 갖는 피부 천공 부재 및 테스트 영역을 포함하는 유체 수용 수단을 포함하고 있다. 상기 유체 수용 수단은 상기 수집 영역과 유체 접촉하지 않기 때문에 상기 수집 영역에 존재하는 유체가 유체 수용 수단과 접촉하지 않는다. 다르게는, 유체 수용 수단이 일체로 된 테스트 영역을 갖지 않을 수 있고, 분석적 테스트를 하기 위해 별도의 테스트 영역과 접촉될 수 있다.

바람직한 제 2 실시형태는, 테스트 영역을 갖는 유체 수용 수단과 함께, 유체 수집 영역을 갖는 피부 천공 수단과 일체로 된 장치를 포함한다. 상기 일체화된 장치는, 구동 시에, 상기 수집 영역의 유체가 상기 유체 수용 수단과 접촉하는 접촉 상태를 나타내도록 물리적 변화(특히, 유체 수용 수단에 대한 수집 영역의 이동)를 거치기에 적합하다.

바람직한 제 3 실시형태는, 바람직한 제 1 실시형태에 따른 장치에 관한 것이며, 상기 장치는 이동 가능한 가동부를 가지며, 상기 유체 수집 영역 또는 상기 유체 수용 수단의 적어도 일부가 상기 가동부 상에 배치된다.

바람직한 제 4 실시형태는, 바람직한 제 1 실시형태에 따른 장치에 관한 것이며, 상기 수집 영역에 수용된 체액이 전기적 구동에 의해 유체 수용 수단으로 이동된다.

바람직한 제 5 실시형태는, 바람직한 제 1 실시형태에 따른 장치를 포함하며, 이송 수단으로서 체액을 사용하지 않으면서, 상기 수집 영역에 수용된 체액이 이송되어 유체 수용 수단과 접촉된다.

본 발명의 바람직한 제 6 실시형태에 따르면, 체액 샘플링 장치는 유체를 수용하는 별도의 이송 부재에 접촉되고나서 차례로 별개의 부재 상의 테스트 영역과 접촉하게 된다.

본 발명은 특히 휴대형 테스팅 시스템에 유용하다.

또한, 피부 천공 부재는 단 1회만 사용되는 일회용인 것이 바람직하다. 또한, 단 1회만 사용되는 일회용 유체 수용 수단을 사용하는 것이 바람직하다.

선행 기술의 일 실시형태에 따르면, 이송 수단은, 예컨대, 수집 영역으로부터 유체 수용 수단까지 이르는 모세관을 포함한다(예컨대, EP 1 360 931). 체액은 테스트 영역에서 채집되고 모세관 구동에 의해 이송되어 유체 수용 수단과 접촉한다(즉, 뒤이어 채집된 체액이 유체 수용 수단으로 샘플을 밀어낸다). 이것은, 분석을 위해 사용되는 유체를 이송시켜 유체 수용 수단과 접촉시키는 이송 수단의 역할을 하는 유체 부피, 이른바, 무용 부피(dead volume)를 추가로 요구하였다. 이것은, 대체로, 측정에 필요한 것보다 더 많은 부피의 체액을 수집하여야 하며, 전달 거리 증가에 따라 무용 부피가 증가함을 의미하는 것이다. 본 발명에 따르면, 선행 기술과는 달리, 요구되는 무용 부피가 없다. 이상적으로, 수집 영역에서 수집된 전체 샘플 부피가 유체 수용 수단으로 이송되어 측정을 위해 사용된다. 물론, 모세관을 사용하는 경우에 있어 흔히 있는 경우처럼, 일부의 샘플이 수집 영역에 남아 있을 수 있다. 또한, 본 발명에 따르면, 측정을 위해 샘플링해야 할 체액 부피가 수집 영역과 유체 수용 수단 사이의 거리가 증가함에 따라 반드시 증가하는 것은 아니다.

본 발명의 다른 이점은, 피부 천공 부재 및 유체 수용 수단이 처음에 유체 접촉하지 않는다는 사실 덕분에, 그들을 두 부분으로 쉽게 분리할 수 있다는 것이다. 피부 천공 부재, 또는 그것의 적어도 일부가 피부를 궤뚫기 때문에 멸균의 필요가 있다. 그러나, 테스트 영역은 대부분의 경우 멸균에 민감하다. 피부 천공 부재와 유체 수용 수단을 두 부분으로 분리시키면, 피부 천공 부재를 유체 수용 수단과는 별도로 멸균할 수 있기 때문에, 테스트 화학물의 훼손을 예방할 수 있어서 상기 문제를 해결할 수 있다.

유체 수용 수단은, 그 자신이 테스트 영역을 포함하거나, 또는 테스트 영역 없이, 별도의 테스트 영역으로 샘플을 이송시키는 부재일 수 있다. 두 경우에, 테스트 영역의 젖음(wetting)은, 그러나, 접촉 단계에 의해 제어된 방법으로 시작될 수 있다. 테스트 영역 젖음의 이 개시는 반응 시간(즉, 테스트 화학물과 샘플 유체와의 접촉과 테스트 결과 판독 사이의 시간)을 제어할 수 있어서, 피검물 결정의 높은 정확도를 얻을 수 있는 이점이 있다.

선행 기술의 샘플링 장치와 비교한 다른 이점은, 유체 샘플링과, 샘플링 장치와 테스팅 영역과의 접촉이 서로 다른 위치에서 수행될 수 있다는 것이다. 유체 샘플링은, 예를 들어, 휴대형 장치의 전단에서 이루어질 수 있고, 테스팅 영역과의 접촉은, 그 휴대형 장치 안에서 이루어질 수 있다. 이 피부 천공 부재의 셔틀 기능 덕분에, 광학 기기 또는 다른 평가 수단들을 하우징 내부로 옮길 수 있으며, 이는 전단에서의 공간이 제한되어 있음을 감안할 때 유리한 것이다. 또한, 샘플링 단계 동안, 혈액으로부터의 테스트 영역의 물리적인 분리는 테스트 화학물이 샘플링 중 인체 내로 확산되는 것을 예방한다. 따라서, 본 발명은 선행 기술의 유체 샘플링 장치에 대해 월등한 이점을 갖는다.

소량의 체액을 인출하기 위한 시스템 및 장치의 일 특정 적용 분야는, 이른바, 체액 중에 존재하는 특정 피검물의 농도가 특정 시간에 구해지는 스팟(spot) 모니터링이다. 이러한 측정은, 피검물 농도의 변화를 모니터링 하기 위해 시 간격을 두고 반복 실시될 수 있다. 일회용 테스트 부재를 사용하는 이러한 분석은, 특히, 당뇨에 의한 혈당 측정의 분야에서 특히 유리한 것으로 판명되었다. 장시간에 걸쳐 지나치게 높은 혈당치가(고혈당증) 당뇨병 환자에게 나타나게 되면, 시력 소실 및 괴저와 같은 심각한 장기적 손상으로 이어질 수 있다. 다른 한편으로, 예컨대 당뇨병 환자가 너무 많은 양의 인슐린을 주사했기 때문에 저혈당 상태가 되어, 그 당뇨병 환자가 이른바 저혈당 쇼크에 빠지게 되면 이는 생명을 위태롭게 할 수 있다. 혈당 수준의 정기적 조절은 당뇨병 환자로 하여금 고혈당증 및 저혈당증 상태를 예방 가능케 하고, 자신의 식습관, 신체 활동 및 인슐린 처방을 어떻게 조절할지를 깨닫게 해준다. 또한, 당뇨병 환자의 건강 증진 및 유지에 더하여, 정기적인 혈당 모니터링은 2차적인 질환에 들어가는 고비용을 예방할 수도 있기 때문에 전체적으로 상당한 경제적 이점을 가진다. 보다 광범위하고 필연적인 혈당 모니터링 사용을 저해하는 원인은, 일차적으로, 필요한 체액 수집으로 야기되는 고통과, 현재 시판 중인 시스템이 갖는 다수의 취급 단계에 있다. 현재 사용되는 시스템에서는, 당뇨병 환자 또는 의료진은 우선 한 방울의 혈액을 얻어야만 하는데, 이 한 방울의 혈액은 보통 손가락 패드로부터 얻어진다. 고통을 덜기 위해서 이른바 랜싱 장치를 사용할 수 있다. 랜싱 장치는 우선 랜싯이 장착되고, 인장되고, 신체 표면에 놓인 후 구동(triggering) 된다. 랜싱 과정 이후에, 사용자는 천공된 상처로부터 한 방울의 혈액을 옮기기 위해 자신의 손가락을 쥐어짜야만 한다. 이 절차 전에, 당뇨병 환자는 먼저 테스트 스트립을 혈당 측정 기구에 놓고 이를 구동시켜야 한다. 이제, 혈액 액적을 테스트 스트립에 가할 수 있고, 예컨대, 10 초 후에 혈당 측정이 가능하다. 마지막으로 사용자는 사용된 랜싯과 테스트 스트립을 폐기해야 한다. 본 발명은 혈당 측정 과정을 대폭적으로 간소화시킬 수 있다.

그러나, 본 발명은, 또한, 다른 피검물에 대해서도 사용가능하다. 또한, 샘플링된 유체를 서로 다른 테스트 영역을 가지고서 동시에 또는 연이어서 분석할 수 있다.

본 발명에 따른 테스팅의 간소화는 현재의 사용자에 대해 유리할 뿐만 아니라, 희망컨대, 당뇨병이나 다른 질환을 가진 보다 다수의 사람들이 자신의 혈당 농도 또는 따른 파라미터들을 보다 정기적으로 테스트하는 효과도 갖는다.

본 발명에 따른 샘플링 장치 및 시스템은 소량의 체액을 인출해내는 역할을 한다. 바람직하게는, 체액 샘플은, 수집 영역이 신체 내에 있는 동안 그 수집 영역 안에 수용되고, 즉, 천공 지점으로부터 혈액이 누설될 필요가 없으며 사용자는 자신의 손가락을 쥐어짜서 자기 손가락 위의 혈액 액적을 테스트 영역으로 이동시킬 필요가 없다. 물론, 천공 지점으로부터 누설되는 혈액을 사용할 수도 있다. 본 문맥에서 체액은 특히 혈액, 세포 사이의 액, 그리고 이들 체액의 혼합물로 이해된다. 종래의 혈액 수집 시스템은 통상 샘플링을 손가락 패드 상에서 실시하였지만, 본 발명에 따른 수집 시스템은 아래팔과 손바닥과 같은 신체상의 다른 위치로부터 혈액을 인출하는데도 사용될 수 있다.

본 발명에 따라 소량의 체액을 인출해내는 피부 천공 부재는 피부 천공을 위한 예리한 끝을 가진 돌출부를 갖는다. 돌출부의 적어도 일부 내에 체액을 수집할 능력을 갖는 수집 영역이 위치한다. 이것은 특히 모세관 작용에 의해 이루어질 수 있다. 체액 수용 구조의 적어도 일부는 열려 있다. 본 발명의 범위 내에서 모세관 구조는, 모세관 힘의 결과로, 체액을 이송시키는 몸체로서 이해된다. 모세관 채널의 경우, 말단 영역이 체액과 접촉되면 유체가 피부 천공 부재의 기단 쪽으로 이송된다. 이 실시형태에 관련하여, 본 발명에 따른 모세관 구조는, 본 명세서가 참조하고 있는 US 2003/0018282 및 US 2003/0028125 에 기재되어 있는 개방 니들 구조와 유사하다. 그러나, 중요한 차이는, 이들 문헌이 모세관 채널이 테스트 영역과 유체 접촉하여 모세관 채널 안에 수용된 체액이 테스트 영역에 직접적으로 가해지고 따라서 반응을 개시하는 마이크로 니들을 기술하고 있는 것이다.

수집 영역에서의 모세관 구조는 US 5,801,057 에 기재된 바와 같은 포토리소그래픽법에 의해 제조할 수 있는데, 이것은 반도체 기술 분야에서 공지된 것이다. 밀링, 에칭 등에 의해 중실 니들에 외부로 열린 채널, 그루브, 구멍 등을 형성할 수도 있다. 이러한 구조는 포토케미컬 밀링(PCM) 과 같은 에칭 과정에 의해 바람직하게 만들어진다. PCM 은 광학적 패턴 전사 및 에칭 과정을 기반으로 하는 것이다. PCM 은 마이크로 기계가공 기술로 알려져 있다.

모세관 구조를 표면으로 병합시키는 전술의 방법 이외에, 모세관 간극이 생성되게끔 몸체들을 조립함으로써 모세관 채널을 만들 수도 있다. 그러므로 예컨대 둘 이상의 중실 니들을, 예컨대 용접에 의해, 그 중실 니들들의 접촉 영역이 모세관 채널을 형성하도록 서로 결합시킬 수 있다. 대응하는 방식으로, 모세관 채널을 생성하는 수많은 접촉 영역이 형성되도록 와이어 또는 섬유를 꼬임 와이어(stranded wire) 형태로 서로 꼬아 합칠 수도 있다. 와이어 또는 섬유는 금속, 유리 또는 탄소로 만들어질 수 있으며, 중실 또는 중공으로 될 수 있으며, 예컨대, 열린 모세관을 얻기 위해 랜싯 표면을 연마할 필요가 있을 수 있다. 또한, 전 시간에 대해 모세관이 외부로 열려있지 않을 수도 있고, 예컨대, 모세관은 체액을 수집하는 피부 천공 단계 중에만 열려있을 수 있다. 또한, 일 이상의 재료층(예컨대, 적층 포일)을 플랫 니들에 사용하여 모세관 간극이 그 층 사이에 형성되거나 또는 이들 층의 하나에 제공되는 방식으로 유체 경로를 갖는 피부 천공 부재를 만들 수도 있다.

그러나, 본 발명에 따른 모세관 구조는 피부 천공 부재의 말단으로부터 기단에 이르는 모세관 채널에만 한정되지 않는다. 또한, 유체 샘플링을 위해 다공성 구조 또는 구멍을 사용할 수도 있다. 본 발명에서, 모세관이 유체를 육안으로 볼 수 있는 거리에 걸쳐서 이송하여 테스트 영역의 젖음을 달성하는 것은 본질적인 것이 아니다. 대신, 수집 영역과 유체 수용 수단이 이동하여 근접하게 된다.

체액을 피부 천공 부재의 채널 안으로 적절히 샘플링하고 샘플링 속도를 향상시키기 위해, 특히, 수집 영역에 대해 친수성 재료를 사용하는 것이 바람직하다. 다르게 또는 친수성 재료 이외에 친수성 코팅을 사용할 수도 있다.

피부 천공 장치는 피부 안으로 도입되기 때문에, 감염 및 염증을 피하기 위해서는 멸균이 필요하다. 이에 따라서, 피부 천공 부재는, 예컨대, 블리스터(blister) 안에 멸균 방식으로 포장될 수 있다. 바람직한 실시형태에서, 피부 천공 부재의 팁은, 그 피부 천공 부재가 멸균된 후(예컨대, 감마선에 의해)에 오염을 피하기 위해, 예컨대, 플라스틱으로 피복된다. WO 01/66010 에 기재된 바와 같은 팁 보호가 특히 바람직하다. 니들을 에워싸는 이러한 팁 보호 커버는 쉽게 제조가 가능하고, 또한 쉽게 제거가 가능하므로 시스템 내에서의 자동적 제거를 실현 가능하게 한다. 본 발명에 따른 분석용 시스템은, 피부 천공이 시작되기 전에 팁으로부터 캡을 벗겨내는 액츄에이터를 포함할 수 있다. 다르게는, 피부 천공 부재는, 보호캡이 고정되고(예컨대, 형상 맞춤(form-fit)에 의해) 피부 천공 부재를 고정된 캡으로부터 멀어지게 이동시킴으로써 보호캡이 피부 천공 부재로부터 제거되는 위치로 이송될 수 있다. 바람직하게는 이 이동은, 랜싱 드라이브 또는 좌우간에 사용되는 이송 수단에 의해 수행될 수 있다. 예컨대, WO 0166010 의 도 1 또는 도 6 에 나타낸 바와 같은 피부 천공 부재의 랜싱 팁에 의해 보호캡이 천공되는 실시형태도 가능하다.

다르게는, 예컨대 자외선 조사 또는 가열에 의해, 휴대형 장치 내에서 사용 직전에 피부 천공 부재를 멸균시키는 것이 가능하다.

도 1 에는 바람직한 일 실시형태가 도시되어 있다. 본 발명의 일 양태에 따른 체액 샘플링 장치가 도시되어 있는데, 수집 영역은 구멍 또는 다공성 표면을 포함하고, 수용된 체액은 상기 구멍 또는 상기 다공성 표면 안 또는 위에 수집된다. 상기 샘플링 장치가 3개 이상의 샘플을 수용하는 구멍을 가지거나 또는 다공성 표면의 경우에는 훨씬 더 많은 샘플을 수용하는 구멍을 가지는 것이 바람직하다. 상기 도시된 피부 천공 부재는, 예를 들어, 두께 0.05~1mm, 바람직하게는 0.2 mm 의 스테인레스 강, 실리콘 또는 플라스틱 캐리어 필름으로 만들어지고, 랜싯의 천공 날 (3) 가까이 작은 구멍 (2) 을 가지는 플랫(flat) 랜싯 (1) 이다. 구멍 (2) 은, 관통 구멍 또는 블라인드 구멍일 수 있고, 바람직하게는 0.01~0.5 mm 의 직경을 가질 수 있다. 구멍의 개수는 수개로부터 수백개에 이르기까지 다양할 수 있으며, 3개 이상이 바람직하고, 50~100 개이면 더욱 바람직하다. 바람직한 직경은 약 20 μm 이다. 다르게는, 피부 천공 요소는, 도 2 에 나타낸 바와 같이, 천공을 위한 날이 있는 예리한 표면을 가진 둥근 중실 (4) 또는 중공 (5) 랜싯이 될 수 있다. 둥근 랜싯은 통상 3개의 표면(6~8)을 포함한다. 바람직하게, 둥근 중실 랜싯은 그 제 3 표면 (8) 에 수집 영역을 가질 수 있다. 예를 들어, 도 2 는 직경이 20 μm 인 70 개의 관통 구멍 (2) 을 포함하는 수집 영역 (9) 을 보여주고, 도 3 은 직경이 0.15 mm 이고 깊이가 80 μm 인 7개의 블라인드 구멍 (2) 를 보여준다. 도 4 는 0.15 mm~0.35 mm 범위 내의 3 개의 길쭉한 관통 구멍 (2) 을 포함하는 중공 랜싯 (5) 의 예를 보여준다.

체액을 수집하는 다공성 표면에 대한 다른 실시형태는, 피부 천공 부재의 표면 중 일방의 표면상의, 예컨대 연마에 의해 만들어진 울퉁불퉁한 영역이다. 연마 홈은 체액을 수집하는 저장소를 형성한다. 다르게는 공극들을 사용하여 수집 영역을 형성할 수 있다. 이들은, 예컨대, 저항성(resistant) 금속 및 용매(solvent) 금속의 특수 합금인 랜싯 재료를, 예컨대, 다공성 코팅하거나 또는 선택적 에칭하여 스폰지 표면을 생성시켜 얻을 수 있다. 특별히 플랫 랜싯을 사용하는 경우에, 제 2 재료의 얇은 섬유가 예컨대, 롤링에 의해, 선택적으로 에칭될 수 있는 표면 안으로 들어갈 수 있다.

상기 실시형태들에 따르면, 수집 영역 안으로의 유체의 유동 방향과, 수집 영역을 벗어나서 유체 수용 수단으로의 유동 방향이 동일하거나(예컨대, 관통 구멍의 경우, 유체 수용 수단이 샘플 입구와 마주하는 구멍 측에 접촉됨) 또는 그 유동 방향이 역으로 될 수 있다(유체 수용 수단이 샘플이 수용되는 개구 또는 구멍과 접촉됨).

이미 전술한 바와 같이, 모세관 채널이 외부로 열려 있어서, 모세관 구조가 신체 내에 삽입되어 있는 동안에, 모세관 채널이 체액을 채집할 수 있는 것이 유리하다.

피부 천공 부재의 형상은 상대적으로 중요치 않다. 예를 들어, 피부 천공 부재는 작은 큐브(cube) 형태일 수 있다. 피부 천공 부재를 구동 유닛에 장착하는데 특별한 수단은 통상 필요하지 않지만, 피부 천공 부재의 기단에 고정 영역을 두는 것이 바람직하다. 유리하게는, 고정 영역은 피부 천공 부재의 다른 영역과 일체로 형성된다. 종래의 혈액 샘플링 시스템의 일회용 랜싯에 대해 공지되어 있는 천공 부재의 구성을 채택할 수도 있다. 예컨대, 고정 영역은, 천 공 부재를 고정시키기 위해, 구동 유닛의 홀더의 스프링 부재가 결합되는 테이퍼를 가질 수 있다. 천공 부재는, 유리하게는, 천공 깊이의 양호한 조절이 가능한 방식으로(예컨대, 팁으로부터 멀리 향하는 천공 부재의 끝을 스탑에 대항하여 누름으로써) 홀더 안에 위치된다. 이러한 홀더, 그리고 이 홀더와 일회용 랜싱 유닛 사이의 상호작용에 관해서는 문헌 EP B 0 565 970 을 참조한다.

피부 천공 부재 이외에, 체액 샘플링 장치는 피부 천공 부재의 유체 수집 영역에 있는 유체가 충진 중에 유체 수용 수단과 접촉하지 않도록 피부 천공 부재의 수집 영역으로부터 공간적으로 분리되어 있는 유체 수용 수단을 갖는다. 그러나, 유체 수용 수단과 수집 영역은 유체 샘플이 수집 영역의 적어도 일부에 수용된 후에 분석 반응의 개시가 필요한 경우 서로 접촉된다. 이러한 접촉은, 샘플 유체를 유지하는 채널과 유체 수용 수단이 함께 이동하는 주로 기계적 작용이다. 이 접촉은 유체 수집 영역과 유체 수용 수단을 함께 누르는 것을 포함하거나 또는 와이핑 동작을 의미할 수도 있다.

피부 천공 부재와 유체 수용 수단의 분리는, 샘플링된 유체를 유체 수용 수단으로 이송하는 셔틀로서 그 피부 천공 부재를 사용하는 실시형태를 가능하게 한다. 이러한 실시형태는, 공간적으로 제한된 영역(예컨대, 장치의 전단)에서 유체 샘플링이 실시되고, 유체 수용 수단이 이 제한된 공간 안에 잘 들어맞지 않는 경우에 특히 바람직하다. 특히, 후자는 예컨대 EP 0 202 6242.4, US 4,218,421 및 EP 0 299 517 에 기재된 바와 같이, 유체 수용 수단이 테이프에 고정되어 있는 경우이다. 셔틀 기능은,

- 피부 천공 부재로 찌르는 단계,

- 피부 천공 부재의 수집 영역으로 체액을 받아들이는 단계,

- 유체 수용 수단과 수집 영역의 일부를 접촉시켜 샘플 유체를 테스트 영역에 제공하는 단계, 및

- 피검물의 농도에 관련하는 테스트 영역의 변화를 검출하는 단계를 갖는 테스팅 절차를 가능하게 한다.

바람직한 실시형태에 있어서, 샘플링된 체액을 이송 또는 셔틀링하여 유체 수용 수단과 접촉시키는 이송 수단은 자동적으로 이루어진다. 자동적인 이송을 위한 바람직한 실시형태들로는, 전기적, 기계적 구동, 스프링력에 의한 구동, 예컨대, 사용자에 의한 슬라이더의 누름에 의한 수동적인 구동, 또는 이들 구동 원리들의 조합이 있으며, 이에 한정되지 않는다. 특히, 상기 접촉을 얻기 위해서 전기 모터를 사용할 수도 있다.

상기 언급된 이송 수단은, 시간적 제어와 공간적 제어를 포함하는, 이송 수단의 운동을 제어하는 제어 유닛에 의해 제어가능하다. 이 제어 유닛에 의해, 샘플링 부재를 채우는 시간, 이송의 시간 경로(timecourse), 유체 수용 수단과 접촉하는 시간, 그리고 테스트 영역이 평가될 때의 시간을 제어할 수 있다. 이러한 제어는 유체 샘플링 및 테스팅을 개선시키고, 따라서 신뢰성을 높여준다.

또한, 샘플링 단계를 개선하기 위해서, 이송 수단과 함께 조력하는 제어 유닛을 사용할 수도 있다. 특히, 피부 내에 피부 천공 부재를 유지시킨 상태이지만, 랜싱 채널은 이미 열려있는 상태에서, 부분적으로만 인출하여 낼 수 있기 때문 에, 체액이 보다 쉽게 나타날 수 있고, 수집 영역에 의해 채집할 수 있다. 체액의 배출을 향상시키기 위해서 피부 천공 부재를 상처 내에서 돌리거나 또는 이동시킬 수도 있다. 피부 천공 부재를 가지고 피부를 랜싱함에 있어서는, 예컨대, 종래의 스프링 형식 랜싱 유닛을 사용할 수도 있다. 랜싱을 위한 전기적 구동으로는, 예컨대, EP 1101443 에 기재된 것을 사용할 수도 있다. 상기 기술된 피부 천공 수단의 운동을 위해, 상기 언급된 전기적 구동 단독, 또는 다른 이송 수단과의 조합이 사용될 수도 있다.

피부 천공 수단에 의한 샘플링을 개선하기 위해서, 체액을 인출하는데 진공을 사용할 수도 있다. 이러한 진공은, 피부 천공이 이루어진 피부 영역에 가해지거나, 또는 중공 샘플링 니들의 경우에는, 샘플링 니들의 채널에 진공이 가해지게 된다.

피부 천공 부재는 유체 수용 수단으로 이송되어, 피부 천공 부재는 상기 언급된 이송 수단에 의해 유체 수용 수단과 접촉된다. 또한, 피부 천공 부재는, 예컨대, 피부를 천공하고 체액 샘플을 수집하기 위해 피부 천공 장치 안으로 삽입된 랜싯을 사용하여, 예컨대, 사용자에 의해 수동적으로 이송될 수도 있다. 이것은, 이후, 유체 수용 수단이 삽입된 측정 기구로 이송될 수 있고, 수집 영역은 체액 샘플을 이송하는 유체 수용 수단과 접촉하게 된다.

테스트 영역은 특히 습기에 의해 쉽게 열화된다. 그러므로, 보관시 테스트 영역은 어떤 방법으로 보호되어야만 한다. 시일링된 유체 수용 부재의 시일링을 천공하기 위해 본 발명의 피부 천공 수단을 사용할 수 있다. 이것은 시일 링을 해체 또는 개방함에 있어서 추가의 수단 또는 단계를 회피할 수 있기 때문에 유리하다.

본 발명에 따르면, 피부 천공 부재가 유체 수용 수단으로 이동되거나, 또는 유체 수용 수단이 피부 천공 부재로 이동되거나, 또는 두 부재 모두가 이동되는 것이 가능하다.

유체 수용 수단을 갖는 매거진을 채용하는 경우, 샘플 유체가 장전된 피부 천공 부재를 접촉시키기 위해, 보관된 유체 수용 수단으로부터 특정의 유체 수용 수단을 노출시키는 단계가 더 있을 수 있다. 상기 특정의 유체 수용 수단이 평가될 때, 다른 유체 수용 수단이 피부 천공 부재 상의 샘플 유체와 접촉하기 위해 노출될 수 있다. 사용된 유체 수용 수단은 동일한 매거진 안에 보관되거나 또는 추가의 폐기용 매거진 안에 보관될 수 있거나, 또는 유체 수용 수단을, 예컨대, 수동으로 직접 폐기할 수 있다.

따라서, 상기 셔틀 개념에 따른 자동화된 시스템은, 일 이상의 피부 천공 부재, 피부를 천공하기 위한 피부 천공 부재를 구동하는 드라이브, 그리고 피부 천공 부재를 유체 수용 수단과 접촉시키는 이송 수단을 갖는다. 상기 천공을 위한 드라이브 및 이송 수단은 동일한 드라이브 유닛에 채용될 수 있다. 이송 수단은, 예컨대, 전기적 구동, 스프링력 구동, 예컨대, 슬라이더를 누름에 의한 수동적인 구동, 및 이들 수단의 조합을 포함할 수 있다. 상기 셔틀 개념에 따른 매뉴얼 시스템에서, 피부 천공 부재 및 유체 수용 수단은 별개의 유닛에 있으며, 서로 접촉하는 이송은, 예컨대, 사용자가 피부 천공 부재로 피부를 찔러서 샘플 유체를 수집하고나서, 피부 천공 부재를 유체 수용 수단으로 이동시키거나 그 역으로 하여, 유체 샘플을 유체 수용 수단과 접촉시킴으로써 수동적으로 이루어진다.

피부 천공 부재를 유체 수용 수단으로 이동시키는 것이 바람직하지만, 유체 수용 수단을 피부 천공 부재로 이동시키는 것 역시 가능하고, 또는 두 부재를 모두 이동시키는 것도 가능하다. 또한, 상기 시스템은 다수의 유체 수용 수단을 위한 보관 유닛을 포함할 수 있다. 상기 시스템은 유체를 수용하기 위해 유체 수용 수단을 연속적으로 노출시키는 노출 유닛을 포함할 수 있다. 피부 천공 부재는 유체 수용 수단과 접촉하고 유체 샘플은 유체 수용 수단 상에서 테스트 영역으로 이송되거나, 또는 피부 천공 부재가 테스트 영역과 접촉하고 유체 샘플이 테스트 영역으로 직접 이송된다. 또한, 테스트 영역이 없는 유체 수용 수단이 사용되고 별도의 테스트 영역이 유체 수용 수단과 접촉되어 최종적으로 테스트 영역이 샘플 유체로 적셔진다.

유체 수용 수단은 피부 천공 부재의 수집 영역으로부터 유체를 채집할 수 있는 구조이다. 이 유체의 채집은, 예컨대, 수집 영역에 있는 유체와 유체 수용 수단 사이에 가해지는 전위에 의해 예컨대 이루어질 수 있다. 도 5 는, 테스트 영역과 샘플 유체의 접촉을 전기적으로 일으키는 개념을 보여준다. 수집 영역 (9) 을 갖는 피부 천공 부재 (14) 는, 스페이서 (11) 에 의해, 유체 수용 수단과 떨어져 있다. 수집 영역 (9) 에 있는 체액 샘플과 접촉하고 있는 전극 (12) 과 유체 수용 수단에 접촉된 제 2 전극 (13) 사이에 높은 전위가 가해진다. 이것은, 유체 샘플이 수집 영역으로부터 테스트 영역으로 이동하게 하거나, 또는 수집 영역 쪽으로 유체 수용 수단의 이동을 일으킬 수 있다. 두 경우에 있어서, 샘플 유체에 의한, 테스트 영역의 젖음은 전위를 가함으로써 매우 짧은 시간 프레임에 실시될 수 있다.

바람직하게는, 유체 수용 수단은 피부 천공 부재의 수집 영역보다 더 높은 모세관성을 갖기 때문에, 접촉 중에 유체가 자동적으로 채집되는데, 즉, 모세관성의 차이가 접촉 수단의 역할을 한다. 이와 관련하여, 유체 수용 수단은 (적어도 유체 채집 영역에 있어서는) 친수성이 있으며 또한 모세관 성이 높은 플리스(fleece) 또는 섬유 재료로 만들어질 수 있다.

유체 수용 수단은 모세관성이 높은 재료 등으로 이루어진 특별한 영역을 가질 수 있거나 또는 유체 수용 수단의 전체 영역이 유체 채널로부터의 유체에 대한 수용 수단의 역할을 할 수 있다. 유체 수용 수단은 섬유 또는 직물 재료로 덮여질 수 있는 그 자체가 테스트 영역일 수 있으며, 또는 상기 유체 수용 수단은 보다 복잡하고, 샘플 유체의 전처리 및/또는 유체의 센서/테스트 영역으로의 이송을 가능케 한다. 전처리는 유체 샘플의 여과 및/또는 시약과의 혼합을 포함할 수 있다. 다르게는 또는 접촉 수단으로서의 모세관 힘을 보강하려고 수집 영역 및 수용 부재를 함께 누르는 기계적 힘이 가해질 수도 있고, 또는 수집 영역측 상의 과압(overpressure) 및/또는 수용측 상의 과소압(underpressure), 예컨대, 진공이 가해질 수도 있다. 특히, 관통 구멍을 포함하는 수집 영역에서, 샘플의 적어도 일부가 타단을 통해 수집 영역을 벗어나서 유체 수용 수단과 접촉하는 것을 보장하기 위해 상기 구멍의 일단 상에 과압을 사용할 수 있다. 기계적 압축 수단 또 는 초음파(예를 들어, 톱니바퀴 구동)도 유체 샘플을 수용 수단으로 이송하는 가능한 접촉 수단이다.

유체 수용 수단은, 피검물을 검출하는 시약을 함유하는 최소한 하나의 화학물 층을 갖는 테스트 영역을 포함한다. 시약은 검출하려는 피검물과의 반응으로 인하여 검출가능한 변화를 일으킨다. 포도당을 검출하기 위한 통상의 시약은, 색소 산화환원 시스템(chromogenic redox system)과 연관하여 예를 들어 글루코오스옥시다아제를 바탕으로 하는 것이다. 시약은, 체액으로부터의 포도당과 함께 색깔을 만들어내는 광학적 평가를 위해 종래 기술에서 널리 공지된 것이다. 또한, 피검물의 전기 화학적 검출을 가능케 하는 혈당 테스트 스트립의 기술분야에서도 시약은 널리 공지된 것이다. 사용되는 시약 혼합물은 보통 고체 상태의 것이며, 그 성분들 때문에(예컨대, 알루미늄 산화물, 규조토 등), 높은 모세관성을 가지고 있어서 모세관 채널로부터 체액을 채집할 수 있다. 이들 검출 시스템은 종래 기술에 있어서 공지의 것이기 때문에, 여기서는 이들에 대해 상세히 설명하지는 않겠으며, US 5,762,770 및 US 36,268 을 참조한다.

본 발명에 따른 체액 수집 시스템의 바람직한 실시형태는, 추가적으로, 구동 유닛을 가지며, 이 구동 유닛은 활성화되는 경우, 피부 천공 부재를 제 1 위치로부터 제 2 위치로 이동시켜 랜싱 동작을 수행하게 된다. 적합한 구동 유닛은 혈액 샘플링 시스템 분야에서 공지되어 있다. 구동 유닛은, 예를 들어, 사용자에 의해 위로 젖혀진(cocked) 스프링을 포함하며 그 스프링이 해방되는 경우에, 피부 천공 부재를 구동한다. 특히 유리한 구동 유닛은 EP B 0565 970 에 기재되어 있다.

체액 분석용 시스템은 검출 유닛을 포함한다. 피검물이 존재하는 경우에, 컬러를 변경시키거나 또는 컬러를 형성하는 시약을 함유하는 센서/테스트 영역이 사용된다면, 상기 시스템은 광원과, 송출되거나 반사된 광을 검출하는 검출기를 포함하는 광학 검출 유닛을 가질 수 있다. 전기 화학적 검출을 채택하는 경우에, 상기 시스템은 테스트 영역 또는 유체 수용 수단과 접촉하는 전극을 갖는다. 원(raw) 신호를 평가하기 위해서, 상기 시스템은, 예컨대, 소위 코트렐 전류(US 36,268 참조)를 측정함으로써 피검물의 농도를 산출하기 위해, 종래 기술에서 공지되어 있는 전자 장치를 가질 수 있다.

본 발명에 따른 피부 천공 부재를 가지고서, 돌출부가 피부에 삽입되어 있는 동안 체액을 인출해낼 수 있거나, 또는 천공 후 돌출부를 신체로부터 되돌리고 신체 표면상에 나타난 체액을 채집할 수도 있다. 수집 영역을 포함하는 돌출부가체액의 수집 중에 신체 내에 있는 것이 바람직하다. 체액을 수집하기 위해, 돌출부가 신체 내에 남아있는 부분적 인출이 팔에서의 샘플링에 있어서 특히 적합하다. 이것은 팔에 있는 작은 절개부는 매우 빨리 막혀버리기 때문에, 천공 후에 체액이 나오지 않거나 또는 극히 소량의 체액만이 나오기 때문이다. 다른 한편으로, 팔에 있어서는 고통에 대한 민감도가 예컨대, 손가락에 비해 훨씬 덜하기 때문에 따라서 돌출부가 신체에 남아있는 경우에 고통으로 느껴지지 않는다.

또한, 인출 프로세스는 전술의 프로세스와 조합된 본 발명에 따른 샘플링 장치를 가지고 실시될 수 있다. 이와 같은 조합된 프로세스에서는, 먼저 천공을 하고, 돌출부가 그 천공 경로의 일부에 걸쳐서 물러나며 수집 기간 동안 그 위치에 머무르는 것이 허용된다. 여건에 따라서, 사용자가 어떠한 혈액도 볼 수 없도록 잔류하는 혈액을 거의 완전히 제거할 수 있다.

체액의 효과적 채집을 위한 중요한 다른 결정적 인자는 수집 영역의 젖음성이다. 실리콘으로 된 모세관 구조가 사용되는 경우에, 이들은 그 표면상의 산화실리콘층 덕분에, 통상, 적절히 젖을 수 있다. 모세관 구조에 만일 금속이 사용된다면, 이들은 많은 경우 상대적으로 적셔지기가 곤란하다. 이것은 그 표면의 실리케이션(silication) 등의 각종의 친수화 조치로 완화시킬 수 있다. 젖음 각도가 90°미만일 때에, 모세관에 있는 액체가 오목 매니스커스(concave maniscus)를 가질 때의 젖음성이 통상 적절하다.

체액 수집 시스템의 바람직한 일 실시형태에 있어서, 유체 샘플의 체적은, 즉, 0.5 μl 미만이며, 바람직하게는 3~10 nl 로 매우 적다. 이처럼 작은 부피는 예컨대, 신속한 충진을 위한 높은 모세관 힘을 발생시키는 직경 20 μm 의 매우 작은 구멍을 사용하여 매우 신속히 수집될 수 있다. 충분한 양의 체액 샘플을 수용하기 위한 시간이 0.1 s 미만, 예컨대 1~10 ms 일 수 있기 때문에, 피부 천공 부재가 신체에 남아서 충분한 양의 체액이 수용되는 동안, 피부 천공 부재와 신체 사이의 상호작용 시간은 0.5 s 미만, 예컨대 약 10 ms 가 될 수 있다. 바람직하게는, 체액 샘플이 신체 내에서 수집되므로 피부 상에서는 실제적으로 혈액을 볼 수 없다. 본 발명에 따르면, 수집 영역의 형상(geometry) 및 그에 따라 수집되는 체액 부피가 정확히 한정되어, 예컨대, 유체 수용 수단의 과잉 공급의 위험, 또 는 과소 공급의 우려를 현저히 저감할 수 있다.

본 발명에 따른 샘플링 장치를 사용하면, 체액 샘플의 수용은 0.1 s 미만, 바람직하게는 10~15 ms 가 걸릴 수 있다.

유리하게는, 신체 부위로부터의 샘플 유체를 표시하는 표시 수단이 본 발명에서 사용될 수 있다. 표시 수단은, 도 6 에 나타낸 바와 같이, 샘플 수집을 향상시키기 위해 사용되는 특수하게 형성된 핑거 콘 (15) 이 될 수 있다. 도 6 은, US 6,589,260 에 따른 핑거 콘 (15) 의 작동 및 작용의 일 예를 보여준다. 도 6A 및 도 6B 에서 보는 바와 같이, 손가락 끝은 사용자에 의해 핑거 콘 위로 눌려지고, 따라서 핑거 콘이 함께 눌러져서 핑거 콘의 내측 폭 (16) 이 감소된다. 그 결과 손가락 끝의 일부가 압착되어, 영역 (17) 에서의 내압이 증가된다. 이러한 구성으로 하면, 수집 영역에서의 체액 샘플링이 개선되고 신체로부터의 체액 누설을 최소로 할 수 있다. 내측 폭 (16) 은, 어린이의 손가락뿐만 아니라, 커다란 성인의 손가락에 대해서도 적합하기 위해서는, 8~11 mm 의 범위 내가 이상적이다.

본 발명에 따른, 유체 수용 수단으로의 수집 영역의 자동 이송을 갖는 체액 샘플링 시스템은, 고령의 사용자, 장애가 있는 사용자 또는 맹인 사용자라 할지라도 그 사용이 쉬운 고속의 원-스텝 작동 시스템이다. 수집되는 샘플 부피가 적기 때문에, 시스템 구성품, 특히 측정 기구를 오염시킬 우려가 줄어들어 사용된 유체 수용 수단의 위생적 폐기를 증진시킨다.

유체 샘플의 부피는 매우 적은데 비해서 피부 천공 부재의 부피는 크기 때문 에, 예컨대, 피부 천공 부재를 20°~ 40°의 온도로, 바람직하게는 30°로 가열함으로써, 적은 샘플의 온도 변동을 바람직하게는 10°미만으로 쉽게 유지할 수 있다. 또한, 정확한 테스트를 위해서는, 20°~ 40°범위 내의 일정 온도를 테스팅 영역에 제공하는 것이 바람직하다.

유리하게는, 피부 천공 부재 및/또는 유체 수용 수단은 매거진 안에 제공된다. 가능한 일 실시형태는, 예컨대, 피부 천공 부재를 위한 매거진을 갖는 피부 천공 장치 및/또는 분리된 유닛이거나 또는 예컨대 측정 기구 안에 일체화된 유체 수용 수단 매거진을 포함한다.

본 발명에 따른 매거진에 배치된 피부 천공 부재로서의 랜싯 및 유체 수용 수단으로서의 테스트 스트립의 바람직한 실시형태가 도 7~도 11 에 도시되어 있다. 도 7 및 도 8 은, 피부 천공 부재를 위한 매거진 (21) 과, 각각의 유체 수용 수단 (23) 에 대해 별도의 챔버를 갖는 동심의 외부 테스트 스트립 드럼 매거진 (22) 을 도시한다. 각각의 챔버는 포일(foil)에 의해 시일링 되어 있으며, 각각의 부재는, 그 부재를 매거진 밖으로 그리고 다시 매거진 안으로 이동시키기 위해 기구의 구동 메카니즘이 연결되는 외부 그립을 갖는다. 찢김이 가능한 포일 (25) 이 챔버를 시일링 한다. 피부 천공 부재 및 유체 수용 수단은, 그 부재의 운동을 안내하는 각각의 슬라이더 (27) 상에 각각 장착된다. 도 9 는, 피부를 궤뚫고 샘플을 수집하기 위해 전방으로 이동되는 수집 영역을 갖는 랜싯 (24) 을 도시한다. 이 동작 중에, 각각의 시일링 포일은 찢어진다. 도 10 은, 피부 천공 부재 (24) 가 예컨대, 후방으로 이동하여 접촉 위치로 어떻게 이동하는가를 보여준 다. 유체 수용 수단 (23) 도, 예컨대 전방으로 이동하여, 접촉 위치로 이동된다. 바람직한 실시형태에서, 유체 수용 수단은, 공동 내에 보관되어 있을 때 구부려져 있으며, 그 공동으로부터 나왔을 때는, 도 10 에서 보는 바와 같은 위치로 된다. 이에 의해서, 유체 수용 수단은 유체 수집 영역과 접촉하게 된다. 다르게는, 유체 수용 수단과 피부 천공 부재는 적합한 구동 수단에 의해 같이 눌려진다. 유체 수용 수단이 부재 (24) 의 수집 영역에 대해 눌려지면, 피부 천공 부재로부터의 샘플은 유체 수용 수단으로 이송되어 샘플로 테스트 영역을 적시게 된다. 샘플 이송을 확인하고 혈당 농도를 구하기 위해 테스트 영역이 예컨대, 후측으로부터 광학적으로 판독된다. 도 11 은, 테스트가 완료된 후에 사용된 피부 천공 부재 (24) 및 유체 수용 수단 (23) 이 그들 각각의 드럼 챔버 안으로 보관을 위해 어떻게 되돌려지는지를 보여준다.

본 발명에 따른 유체 샘플링 시스템에서, 바람직하게는, 수집 영역에 들어가는 체액 샘플 유동의 수집 방향은 평행하지 않고, 바람직하게는 피부 천공 부재의 메인 구동/랜싱 방향과 수직이다.

본 발명에 따른 시스템은, 시약 화학물과 신체의 직접 접촉을 예방하는 일회용 피부 천공 부재와 유체 수용 수단을 제공한다.

피부 천공 부재는 체액의 수용을 향상시키기 위해 친수성으로 제조될 수 있다. 친수성화는 전체 부재에 대해 실시되거나 또는 선택된 영역에 실시될 수 있다.

본 발명에 따른 바람직한 시스템에서, 수집 영역 안에 수집된 체액 샘플은 이송 수단으로서 추가의 체액을 사용하지 않고 유체 수용 수단으로 이송되는데, 즉, 샘플은, 유체 수단이 아니라 기계적으로 이송되고, 바람직하게는 전기적 또는 수동적 수단에 의해 이송된다. 이 방법은, 필요한 경우, 무용 부피를 증가시키지 않고 체액이 장거리에 걸쳐서 이송될 수 있으며, 샘플이 작은 특정 지점, 즉 테스트 영역에 이송될 수 있는 이점을 갖는다. 따라서 유체 수용 수단의 크기를 축소할 수 있다.

도 12 는, 그루브 또는 리세스 (31) 를 갖는, 예컨대, 밀링되거나 또는 에칭되어 수집 영역 (2) 을 형성하는 둥근, 중실 랜싯 (4) 을 포함하는 피부 천공 부재의 다른 바람직한 실시형태를 보여준다.

도 13 은, 피부 천공 부재의 길쭉한 부분을 지나는 수집 영역 (9) 을 갖는 피부 천공 부재 (14) 를 보여준다. 이 부분은 프레임 형태로 된 홀더 (32) 에 연결되어 있다. 이 길쭉한 부분은 홀더 부분 (32) 으로부터 돌출하는 돌출부 (33) 를 갖는다. 돌출부의 선단에는 예리한 팁 (3) 이 배치되어 있다. 예리한 팁 (3) 은 피부 천공 부재를 가지고 찌르는 중에 피부 표면의 궤뚫음을 가능하게 한다. 수집 영역 (9) 은 상기 돌출부의 전단부에 배치되어 있다. 수집 영역은, 돌출부 영역에서 채널과 접촉하는 체액을 모세관 작용에 의해 수집 영역 (34) 의 가동부 내로 이동시킴을 허용하는 열려있는 모세관 채널이다. 도 13 에 나타낸 바와 같이, 피부 천공 부재 (14) 의 돌출부 (33), 가동부 (34) 그리고 프레임 부분 (32) 은 일체로 형성된다. 피부 천공 부재 (14) 는 에칭 처리에 의해 제조할 수 있다. 실리콘 제조 프로세스에서 널리 공지된 바와 같이, 실리콘 재료로 된 웨이퍼는 팁과 모세관 채널을 포함하는 장치를 제공하기 위해 에칭될 수 있다. 그러나 대량 생산을 위해서는 얇은 금속판을 에칭하여 피부 천공 부재를 제조하는 것이 바람직하다. 별도의 연마 단계를 피하기 위해, 또한 에칭 프로세스 중에 돌출부 (33) 의 예리한 팁 (3) 을 형성하는 것이 특히 바람직하다. 도 13 에서 볼 수 있는 바와 같이, 상기 수집 영역이 샘플 유체로 채워진 후, 즉시 체액을 받아들이는 유체 채널과 접촉하는 시약 또는 센서가 존재하지 않는다. 본 발명은, 유체 수용 수단 상에 테스트 영역 또는 센서를 별도로 배치하는 것을 제안한다.

도 14 는, 테스트 영역 (35) 을 포함하는 유체 수용 수단 (10) 과 함께, 도 13 의 피부 천공 부재 (14) 를 보여준다. 유체 수용 수단 (10) 은 개략적으로 나타낸다. 유체 수용 수단 (10) 은, 유체 채널 (9) 이 외부로 열려있는 쪽인 피부 천공 부재 (14) 의 위쪽에 배치된다. 그러나, 유체 수용 수단 (10) 은, 처음에 수집 영역 (9) 으로부터 떨어져 있으므로 수집 영역 내의 샘플 유체는 상기 유체 수용 수단과 접촉하지 않는다. 그러므로 수집 영역으로부터 유체 수용 수단으로의 유체 이송은 유체 샘플링 장치의 이와 같은 형상에서는 일어나지 않는다. 나타낸 실시형태에서, 유체 수용 수단은, 본질적으로, 피부 천공 부재 및 테스트 영역 (35) 에 대해 유체 수용 수단의 적절한 배향과 공간을 제공하는 고정 구조 (11) 로 이루어져 있다. 나타낸 실시형태에 있어서, 테스트 영역은 체액 중 피검물의 농도를 근거로 하여 광학 신호를 만들어내는 시약을 포함한다. 상기 시약은, 예를 들어, 규조토 또는 이산화 티타늄 등의 다공성 재료를 포함하고 있기 때문에, 이미 모세관 채널로부터 유체를 빨아들이는 모세관 효과가 높다. 시약은 캐리어 표면에 가해진다. 유체가 수집 영역 내로 받아들여져서 가동부 (34) 를 채운 후에 체액 샘플링 장치는 측정 준비를 한다. 기계적 구동에 의해 가동부 (34) 는 센서 (35) 의 방향으로 구부려질 수 있고, 따라서 수집 영역 (9) 에 배치된 체액은 테스트 영역 (35) 과 접촉하여 시약을 젖게 만든다. 센서와 샘플 유체를 접촉시키는 이 방식은 종래 기술의 장치에 대해 수 개의 이점을 갖는다.

종래 기술에 대한 첫 번째 이점은 특정 시점에서 측정을 개시할 수 있는 점이다. 이것은 테스트 영역의 젖음과 최종 신호의 측정 사이의 시간을 임의로 선택할 수 있음을 의미한다. 그러나, 시간 주기는 모세관에서 혈액의 건조 시간보다 짧다. 반응 시간을 알거나 또는 제어하면 측정 정확도를 개선할 수 있다. 또한, 젖음 직후에 시작하는 신호를 측정할 수 있으며, 이 측정은 반응 운동을 모니터링 가능케 한다. 이 초기 신호의 평가는 또한 측정 결과의 정확도를 개선하는데 사용할 수 있다.

도 15 는, 다중 테스팅을 가능케 하는 유체 수용 수단의 역할을 하는 테스트 미디어 카세트 (10) 위에 배치된 복수의 테스트 영역을 포함하는 체액 테스트 장치를 설명하고 있다(예를 들어, EP 1 424 040 참조). 카세트 (10) 는 테스트 미디어 테이프의 오염되지 않은 섹션 (41) 을 보관하는 공급 부분을 포함한다. 테스트 미디어 테이프의 오염된 섹션 (42) 을 보관하는 보관 부분이 더 사용된다. 테스팅 장치는, 사용자가 종래 휴대할 수 있었던 휴대 장치이다. 테스트 미디어 테이프 (10) 는 테스팅 장치의 일부가 될 수 있으며, 따라서 테스트 미디어 테 이프가 소진되는 경우, 장치 전체가 무용지물이 되게 되거나 또는 상기 테스트 미디어 테이프는 테스팅 장치 내에 들어있는 1회용 카세트에 배치될 수도 있다. 테스트 미디어 카세트에 수집된 체액의 피검물을 검출하기 위해서, 공급 부분 (41) 과 보관 부분 (42) 사이에 위치한 검출 영역 (43) 에 체액이 가해진다. 테스팅 장치는 신체 부위를 찌르기 위한 찌름 유닛(피부 천공 부재 (14))을 더 포함한다. 찌름 유닛은 바람직하게는 상기 검출 영역 부근에 배치된다.

도 16 은, 피부 천공 부재 (1') 는 수집 영역 (2') 을 포함하고 유체 수용 수단 (10') 은 힌지 (50) 를 통해 연결되는 본 발명의 일 실시형태를 보여준다. 도 16a 는 수집 영역 (2') 을 가지고서 피부를 랜싱하여 체액을 샘플링하기에 적합한 구성을 보여준다. 상기 수집 영역은, 예를 들어, 도 1~도 4 에 있어서 설명한 실시형태에 따라서 선택될 수 있다. 유체가 샘플링되었을 때, 피부 천공 부재는 인출되어 접혀져서 수집 영역 (2') 은 수용 수단 상에서 테스트 영역 (35') 과 접촉한다. 이 접힘 구성에서 측정은 아래로부터 할 수 있다. 그러나 상기 장치를 접지않고, 도 16c 에 나타낸 바와 같이, 위쪽으로부터 테스트 영역 (35') 상에서 적셔진 부분 (51) 의 색상을 측정하는 것이 가능하다.

도 16 에 따라서 일체형 샘플링 및 테스팅 장치를 접는 것과 다르게, 피부 천공 부재 상의 샘플을 테스트 영역과 접촉시키기 위해, 피부 천공 부재 및 샘플 수용 수단을 일 평면에서 회전시킬 수도 있다.

도 17 은, 피부 천공 부재 (1'') 로부터 테스트 영역 (35'') 상으로, 샘플을 이송하는 다른 실시형태를 보여준다. 도 17a 는, 샘플링된 유체를 이미 가지고 있으며, 하우징 내로 되돌려진 피부 천공 부재를 보여준다. 피부 천공 부재 위의 고무 시일 (61) 을 누르는 두 부분 (60, 60') 이 제공되므로, 샘플링된 유체를 유지하고 있는 영역이 일방으로부터 시일링된다. 압력을 더 가하게 되면, 고무 시일이 압착되어 피부 천공 부재로부터 유체가 밑에 놓여있는 테스트 영역 (35'') 상으로 이송된다. 접촉에 의해서 유체를 이송시키는 대신에 또는 접촉에 의해서 유체를 이송시키는 것 이외에, 본 실시형태에서는 유체 이송이 공압 구동에 의해 이루어진다. 예를 들어, 역시 공압 구동을 사용하고 있는 WO 01/72220 에 따른 장치와 비교할 때, 여기서는 피부 천공 부재와 유체 수용 수단 (10'') 의 상대 운동이 공압 구동이 일어나기 전에 사용된다. 앞서 설명한 바와 같이, 이것은 테스팅 부분으로부터 랜싱 부분의 분리를 가능케 하여, 테스트 화학물을 훼손시키지 않고 멸균할 수 있다.

도 17 은 피부 천공 부재의 수집 영역에 있는 구멍으로부터의 샘플 유체가 테스팅 영역의 반대편 지역으로 이송되는 것을 더 보여준다. 수집 영역에 있는 구멍의 기하학적 패턴은 테스트 영역 상에 유사한 패턴을 가져온다. 종래의 건식 화학물을 사용하는 경우에, 테스트 영역 상의 젖음 지역은, 최초에 수집 영역에 있는 구멍 직경과 대략 같은 크기이며, 유체는 수직으로 이동한다. 광학기기(optics)로부터 유체 전달을 분리하기 위해, 샘플을 가한 반대편 측으로부터 피검물 종속 반응을 평가하는 것이 바람직하다. 그러므로, 심지어 테스트 영역의 최하부에서도 반응이 일어나도록 테스트 영역의 전체 두께에 걸쳐서 완전한 젖음을 이루게 할 것이 요망된다. 충분한 젖음은 예컨대 테스트 영역의 두께가 수집 영역에 있는 구멍의 깊이보다 작을 경우에 얻어진다. 바람직하게는, 상기 테스트 영역의 유체 수용 영역의 두께는 수집 영역에 있는 구멍의 깊이의 10~80% 가 된다. 이것은, 이하의 실시예에 의해 더 명확해지는 바와 같이, 매우 작고 가는 피부 천공 부재를 사용할 수 있음을 의미한다. 오늘날에는, 고작 10~50 마이크로미터 두께의 유체 수용 구조를 갖는 건식 화학물을 제조하는 것이 가능하다. 적절한 젖음을 보장하기 위해, 피부 천공 부재에 있는 구멍의 깊이는, 수집 구멍들이 완전히 채워지지 않는 경우라도 충분한 유체 부피를 수집하기 위해 50~500 마이크로미터이면 된다. 이것은, 이러한 두께 또는 약간 더 두꺼운 피부 천공 부재를 사용할 수 있음을 의미한다. 그러므로, 피부 천공 부재가 500 마이크로미터 미만의 두께를 가지면 바람직하고, 250 마이크로미터 미만의 두께를 가지면 더욱 바람직하다. 본 발명의 피부 천공 수단은, 유체를 샘플링하지 않는 오늘날의 랜싯과 대략 같은 가늘기로 제조될 수 있다. 수집된 유체의 샘플링된 부피는 고작 나노리터의 범위에 있지만, 적합하게 가는 건식 화학물 테스트 영역을 얻을 수 있기 때문에 신뢰성 있는 측정을 얻을 수 있다.

도 18 은, 상대운동이 가능한 두 부분 (70, 70') 을 가지는 피부 천공 부재를 보여준다. 도 18a 에서, 부분 (70, 70') 이 정렬되어 샘플을 수용하는 모세관 채널을 형성한다. 충진된 장치 (도 18b) 는 도 18c 에서와 같이 재배열된다. 채널의 일단에서, 상기 부분들은 서로 떨어지도록 이동하고, 따라서 상기 부분들이 여전히 서로 가까이 있는 지역 (71) 안에 샘플이 농축된다.

도 19 는, 시일링 포일 (88) (예컨대, 알루미나 적층체) 에 의해 외부에 대 해 시일링된, 시일링된 유체 수용 수단 (83) 의 배열을 보여준다. 피부 천공 수단 (84) 은 휴대형 장치 (80) 에 배치된다. 도시된 피부 천공 수단은 이미 샘플로 채워져 있으며, 유체 수용 수단의 배열로 이동된다. 상기 시일링 포일을 궤뚫기 위해서, 피부 천공 부재 자체, 또는, 도시된 바와 같이, 별도의 팁 (85) 을 사용할 수 있다. 그리고 나서, 피부 천공 부재의 팁은 상기 찢어진 시일링 포일 아래의 테스트 영역과 접촉하여 샘플 유체를 이송한다. 피검물 농도는, 개략적으로 나타낸 바와 같이, 하측에서부터 광학기기 (86) 로 측정할 수 있다. 광학 검사를 가능케 하기 위해서, 테스트 영역은 투명 지지 부재 (87) 상에 배치된다.

본 발명의 바람직한 특징을 아래에 열거한다.

체액 샘플링 장치가, 체액을 수용하는 수집 영역을 갖는 피부 천공 부재, 및 테스트 영역을 포함하고 또한 상기 수집 영역에 있는 유체와 접촉하지 않도록 상기 수집 영역으로부터 떨어져 있는 유체 수용 수단을 포함하며, 상기 피부 천공 부재는 둘 이상의 수집 영역을 갖는다.

본 발명에 따른 체액 샘플링 장치에서, 상기 수집 영역은 관통 구멍 또는 블라인드 구멍을 포함한다.

본 발명에 따른 체액 샘플링 장치에서, 상기 수집 영역은 체액을 수용하는 전체적으로 울퉁불퉁한 표면 또는 리세스를 포함한다.

본 발명에 따른 체액 샘플링 장치에서, 상기 샘플링 장치에 의해 수용되는 체액의 부피는 3~10 nl 이다.

본 발명에 따른 체액 샘플링 장치에서, 체액 샘플을 수용하기 위해, 신체 내에 피부 천공 부재가 유지되는 시간은 10 msec 이다.

본 발명에 따른 체액 샘플링 장치에서, 충분한 양의 체액 샘플을 수용하기 위한 시간은 0.1 sec 미만이고, 바람직하게는 1~10 msec 이다.

체액 분석용 시스템은, 체액을 수용하는 수집 영역을 갖춘 피부 천공 부재와 테스트 영역을 포함하는 유체 수용 수단을 포함하는데, 상기 수집 영역의 적어도 일부는 외부로 열려져 있으며 유체 수용 수단은 통로에 있는 유체와 접촉하지 않도록 상기 수집 영역으로부터 떨어져 있으며, 상기 시스템은 피검물의 존재 여부 및/또는 농도를 구하기 위해 상기 테스트 영역으로부터의 신호를 수용하는 검출 유닛을 갖춘 계기를 포함한다.

본 발명에 따른 시스템에서, 상기 계기는 상기 유체 수용 수단을 수용하는 홀더를 포함하며, 상기 테스트 영역으로부터 상기 검출기로의 신호 전송이 가능하다.

본 발명에 따른 시스템에서, 상기 계기는 접촉 수단이 유체 수용 수단과 함께 수집 영역에 접촉했거나 또는 샘플 유체가 테스트 영역에 도달하였음을 알려주는 신호를 받아들이는 처리 유닛을 가진다.

본 발명에 따른 시스템은, 유체를 수용하는 상기 매거진으로부터 유체 수용 수단을 연속적으로 노출시키는 노출 유닛을 더 포함한다.

체액 중 피검물 농도의 산출 방법은,

a) 피부 천공 부재의 수집 영역 안으로 체액을 받아들이는 단계,

b) 체액이 유체 수용 수단 상의 테스트 영역에 도달하도록, 상기 피부 천공 부재의 수집 영역을 유체 수용 수단과 접촉시키는 단계,

c) 상기 테스트 영역으로부터 피검물 농도에 대한 특성 등의 신호를 받아들이는 단계, 및

d) 상기 신호를 처리하여 상기 피검물의 농도를 산출하는 단계를 포함하고, 상기 단계 b) 가 시작되는 기간을 모니터링하고, 경과 시간을 바탕으로 피검물 농도의 산출이 개시된다.

본 발명에 따른 방법에서는, 상기 단계 b) 에서 신호의 모니터링을 개시하고 시간에 따른 신호 변동을 이용하여 농도 산출을 위한 시점을 구한다.

Claims (43)

1. - 체액을 수용하는 수집 영역을 갖는 피부 천공 부재로서, 상기 수집 영역의 적어도 일부는 외부로 열려 있는 상기 피부 천공 부재, 및

   - 테스트 영역을 포함하는 유체 수용 수단으로서, 상기 수집 영역으로부터 떨어져 있어서 상기 수집 영역에 있는 유체가 상기 유체 수용 수단과 접촉하지 않으며, 따라서 유체를 샘플링하는 일과 상기 수집 영역 내의 유체를 상기 유체 수용 수단과 접촉시키는 일이 상이한 위치에서 실시될 수 있는 상기 유체 수용 수단을 포함하는 체액 샘플링 장치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 체액 샘플링 장치는, 구동 중에, 상기 수집 영역 내의 유체가 상기 유체 수용 수단과 접촉하는 접촉 상태를 나타내도록 물리적 변화를 거칠 수 있는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
3. 제 2 항에 있어서, 상기 체액 샘플링 장치는, 이동 가능한 가동부를 가지며 또한 상기 수집 영역의 적어도 일부는 상기 가동부에 배치되는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
4. 제 1 항에 있어서, 전기적 구동에 의해서, 상기 수집 영역 내에 수용된 체액이 상기 유체 수용 수단으로 이동되는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
5. 제 1 항에 있어서, 상기 수집 영역 내에 수용된 체액은 체액의 부피를 이송 수단으로서 사용하지 않고 이송되어 상기 유체 수용 수단과 접촉하는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 수집 영역은 상기 수용된 체액이 수집되는 구멍을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 수집 영역은 체액을 수용하기 위한 다공성 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
8. 제 1 항에 있어서, 상기 샘플링 장치에 의해 수용된 상기 체액의 부피는 0.5 μl 이하인 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
9. 제 1 항에 있어서, 상기 체액 샘플링 장치는 표시 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
10. 제 9 항에 있어서, 상기 표시 수단은 핑거 콘(finger cone)을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
11. - 체액 수용을 위한 수집 영역을 갖는 피부 천공 부재로서, 상기 수집 영역의 적어도 일부는 외부로 열려 있는 상기 피부 천공 부재, 및

    - 테스트 영역을 포함하고 있는 유체 수용 수단으로서, 상기 수집 영역으로부터 떨어져 있어서 상기 수집 영역에 있는 유체가 상기 유체 수용 수단과 접촉하지 않으며, 따라서 유체를 샘플링하는 일과 상기 수집 영역 내의 유체를 상기 유체 수용 수단과 접촉시키는 일이 상이한 위치에서 실시될 수 있는 상기 유체 수용 수단을 포함하는 체액 분석용 시스템.
12. 제 11 항에 있어서, 테스트 영역에 샘플 유체를 제공하기 위한 유체 수용 수단과, 피부 천공 수단의 수집 영역의 일부가 접촉하는 접촉 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
13. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 상기 수집 영역은 상기 수집 영역의 적어도 일부가 신체 내에 있는 동안에 상기 체액 샘플을 받아들이는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
14. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 상기 수집 영역은 상기 피부 천공 부재의 팁(tip) 부분에 배치되며 또한 신체 안으로 완전히 도입되는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
15. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 상기 체액 분석용 시스템은 상기 테스트 영역의 온도를 20℃~40℃ 범위 내의 온도로 조절하는 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
16. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 상기 피부 천공 수단은 가동부를 가지며, 상기 접촉 수단이 상기 가동부에 힘을 가하여 상기 수집 영역의 적어도 일부를 상기 유체 수용 수단과 접촉하도록 이동시키는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
17. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 체액 샘플을 얻으려 피부를 천공하기 위해, 상기 피부 천공 수단을 피부 내로 구동하기 위한 구동 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
18. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 상기 접촉 수단은, 상기 수집 영역과 상기 유체 수용 수단 사이에 전위(electrical potential)를 가하여 상기 수집 영역으로부터의 유체가 상기 유체 수용 수단과 접촉하도록 하는 전압 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
19. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 상기 유체 수용 수단과 상대적으로, 상기 피부 천공 부재를 이송하기 위한 이송 수단을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
20. 제 11 항 또는 제 12 항에 있어서, 상기 접촉 수단은, 상기 수집 영역 내에 있는 상기 체액 샘플에 힘을 가하여 상기 수집 영역으로부터의 유체가 상기 유체 수용 수단과 접촉하도록 하는 초음파 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
21. 제 11 항에 있어서, 상기 피부 천공 부재가 상기 체액 샘플을 받아들이기 위해 신체 내에서 유지되는 시간은 0.5 sec 미만인 것을 특징으로 하는 체액 분석 시스템.
22. - 체액을 수용하는 수집 영역을 갖는 피부 천공 부재로서, 상기 수집 영역의 적어도 일부는 외부로 열려 있는 상기 피부 천공 부재,

    - 상기 수집 영역으로부터 떨어져 있어서 상기 수집 영역에 있는 유체와 접촉하지 않으며, 테스트 영역을 포함하는 유체 수용 수단,

    - 상기 피부 천공 부재를 상기 유체 수용 수단과 접촉시키는 이송 수단, 및

    - 체액 샘플 중의 피검물의 존재 여부 또는 농도를 산출하기 위해, 상기 유체 수용 수단으로부터의 신호를 받아들이는 검출 유닛을 포함하는 체액 분석용 시스템.
23. 제 22 항에 있어서, 상기 이송 수단은 전기적 구동을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
24. 제 22 항에 있어서, 상기 이송 수단은 스프링력 구동을 포함하는 것을 특징 으로 하는 체액 분석용 시스템.
25. 제 22 항에 있어서, 상기 이송 수단은 수동적 구동을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
26. 제 22 항에 있어서, 상기 이송 수단은 전기적 구동, 스프링력 구동 또는 수동적 구동의 조합을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
27. 제 11 항 또는 제 22 항에 있어서, 다수의 유체 수용 수단을 보관하기 위한 매거진을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
28. 삭제
29. 삭제
30. 삭제
31. 삭제
32. 삭제
33. 삭제
34. 삭제
35. 삭제
36. 삭제
37. 삭제
38. 체액 분석용 시스템에 있어서,

    - 적어도 일부는 외부로 열려 있으며 체액을 받아들이기 위한 수집 영역을 갖는 피부 천공 부재,

    - 상기 수집 영역으로부터 떨어져 있어서 상기 수집 영역에 있는 유체와 접촉하지 않는 이송 부재,

    - 테스트 영역을 포함하는 유체 수용 수단,

    - 상기 이송 부재를 상기 유체 수용 수단과 접촉시키기 위한 이송 수단, 및

    - 체액 샘플 중의 피검물의 존재 여부 또는 체액 샘플 중의 피검물의 농도를 산출하기 위해, 상기 유체 수용 수단으로부터의 신호를 받아들이는 검출 유닛을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 분석용 시스템.
39. 체액 샘플링 장치로서,

    - 적어도 일부는 외부로 열려 있으며, 받아들인 체액이 수집되는 3개 이상의 구멍을 포함하는 수집 영역을 갖는 피부 천공 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
40. 제 39 항에 있어서, 상기 수집 영역은 상기 체액을 받아들이기 위한 다공성 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
41. 제 39 항에 있어서, 상기 체액 샘플링 장치에 의해서 받아들여진 상기 체액의 부피는 0.5 μl 이하인 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
42. 제 39 항에 있어서, 상기 피부 천공 부재의 두께는 500 마이크로미터 미만인 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치.
43. 제 39 항에 따른 체액 샘플링 장치를 갖는 샘플 분석용 시스템에 있어서,

    테스트 영역을 갖는 유체 수용 수단을 더 포함하며, 상기 테스트 영역의 두께는 상기 피부 천공 부재의 유체 수용 영역에 있는 상기 구멍 깊이의 10~80%인 것을 특징으로 하는 체액 샘플링 장치를 갖는 샘플 분석용 시스템.

Images