KR20070115915A - 니들 일체형 바이오센서 - Google Patents

니들 일체형 바이오센서 Download PDF

Info

Publication number
KR20070115915A
KR20070115915A KR1020077019734A KR20077019734A KR20070115915A KR 20070115915 A KR20070115915 A KR 20070115915A KR 1020077019734 A KR1020077019734 A KR 1020077019734A KR 20077019734 A KR20077019734 A KR 20077019734A KR 20070115915 A KR20070115915 A KR 20070115915A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
needle
biosensor
puncture
integrated biosensor
puncture needle
Prior art date
Application number
KR1020077019734A
Other languages
English (en)
Inventor
히데아키 나카무라
마사오 고토오
이사오 가루베
Original Assignee
도꾸리쯔교세이호진 상교기쥬쯔 소고겡뀨죠
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from JP2005057286A external-priority patent/JP4576624B2/ja
Priority claimed from JP2005120478A external-priority patent/JP4595064B2/ja
Application filed by 도꾸리쯔교세이호진 상교기쥬쯔 소고겡뀨죠 filed Critical 도꾸리쯔교세이호진 상교기쥬쯔 소고겡뀨죠
Publication of KR20070115915A publication Critical patent/KR20070115915A/ko

Links

Images

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/157—Devices characterised by integrated means for measuring characteristics of blood
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/1468—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using chemical or electrochemical methods, e.g. by polarographic means
    • A61B5/1473—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using chemical or electrochemical methods, e.g. by polarographic means invasive, e.g. introduced into the body by a catheter
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/1486—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using enzyme electrodes, e.g. with immobilised oxidase
    • A61B5/14865—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using enzyme electrodes, e.g. with immobilised oxidase invasive, e.g. introduced into the body by a catheter or needle or using implanted sensors
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150015—Source of blood
    • A61B5/150022—Source of blood for capillary blood or interstitial fluid
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150053—Details for enhanced collection of blood or interstitial fluid at the sample site, e.g. by applying compression, heat, vibration, ultrasound, suction or vacuum to tissue; for reduction of pain or discomfort; Skin piercing elements, e.g. blades, needles, lancets or canulas, with adjustable piercing speed
    • A61B5/150061—Means for enhancing collection
    • A61B5/150099—Means for enhancing collection by negative pressure, other than vacuum extraction into a syringe by pulling on the piston rod or into pre-evacuated tubes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150206—Construction or design features not otherwise provided for; manufacturing or production; packages; sterilisation of piercing element, piercing device or sampling device
    • A61B5/150213—Venting means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150358—Strips for collecting blood, e.g. absorbent
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150381—Design of piercing elements
    • A61B5/150412—Pointed piercing elements, e.g. needles, lancets for piercing the skin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150381—Design of piercing elements
    • A61B5/150503—Single-ended needles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150374—Details of piercing elements or protective means for preventing accidental injuries by such piercing elements
    • A61B5/150534—Design of protective means for piercing elements for preventing accidental needle sticks, e.g. shields, caps, protectors, axially extensible sleeves, pivotable protective sleeves
    • A61B5/150694—Procedure for removing protection means at the time of piercing
    • A61B5/150717—Procedure for removing protection means at the time of piercing manually removed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150748—Having means for aiding positioning of the piercing device at a location where the body is to be pierced
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/151—Devices specially adapted for taking samples of capillary blood, e.g. by lancets, needles or blades
    • A61B5/15101—Details
    • A61B5/15103—Piercing procedure
    • A61B5/15107—Piercing being assisted by a triggering mechanism
    • A61B5/15113—Manually triggered, i.e. the triggering requires a deliberate action by the user such as pressing a drive button
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/151—Devices specially adapted for taking samples of capillary blood, e.g. by lancets, needles or blades
    • A61B5/15186—Devices loaded with a single lancet, i.e. a single lancet with or without a casing is loaded into a reusable drive device and then discarded after use; drive devices reloadable for multiple use
    • A61B5/15188—Constructional features of reusable driving devices
    • A61B5/1519—Constructional features of reusable driving devices comprising driving means, e.g. a spring, for propelling the piercing unit
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/151—Devices specially adapted for taking samples of capillary blood, e.g. by lancets, needles or blades
    • A61B5/15186—Devices loaded with a single lancet, i.e. a single lancet with or without a casing is loaded into a reusable drive device and then discarded after use; drive devices reloadable for multiple use
    • A61B5/15188—Constructional features of reusable driving devices
    • A61B5/15192—Constructional features of reusable driving devices comprising driving means, e.g. a spring, for retracting the lancet unit into the driving device housing
    • A61B5/15194—Constructional features of reusable driving devices comprising driving means, e.g. a spring, for retracting the lancet unit into the driving device housing fully automatically retracted, i.e. the retraction does not require a deliberate action by the user, e.g. by terminating the contact with the patient's skin
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers
    • G01N33/483—Physical analysis of biological material
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/15—Devices for taking samples of blood
    • A61B5/150007—Details
    • A61B5/150175—Adjustment of penetration depth

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Dermatology (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Pain & Pain Management (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Food Science & Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)

Abstract

본 발명은, 구성이 간단하기 때문에 강도가 있으면서 조립이 용이하며, 시료 체액의 채취가 낭비 없이 확실히 실행되어서, 천자침(穿刺針)이 시약층에 오염되지 않고, 간이한 포장에 의해 운반도 용이하며, 사용 후에도 위생적인 니들(needle) 일체형 바이오센서를 제공한다. 또, 강도를 손상시키지 않으며, 조립이 용이하고, 천자침이 시약층에 오염되지 않게 시료 체액의 채취가 낭비 없이 확실히 실행하는 것이 가능한 니들 일체형 바이오센서를 제공한다.
피검체의 피부를 찔러서 체액을 채취하기 위한 천자침과, 체액의 분석을 실행하기 위한 바이오센서 본체가 일체가 되어서 구성되고, 상기 천자침은, 외부의 구동수단에 의해서 바이오센서 본체를 수직방향으로 구동해서 관통하여, 피부를 찌르도록 구성되어 있는 니들 일체형 바이오센서이다. 또, 전기절연성의 기판과 커버, 이들에 끼인 공간에 설치된 스페이서, 전극 및 시약층으로 이루어지는 바이오센서와 피검체의 피부를 찔러서 체액을 채취하기 위한 천자침이 일체가 되어서 구성되어 있는 니들 일체형 바이오센서에 있어서, 바이오센서의 장축방향 선단부에 형성된 채혈구를 형성하는 커버부분에 천자침의 하나의 관통구멍을 가지는 니들 일체형 바이오센서를 특징으로 한 것이다.

Description

니들 일체형 바이오센서{BIOSENSOR COUPLED WITH NEEDLE}
본 발명은, 니들(needle) 일체형 바이오센서에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 피부를 찔러서 체액(혈액 등)을 얻기 위한 천자침(穿刺針)과, 피부의 표면에 유출된 체액을 채취하고, 분석하기 위한 바이오센서를 일체화한 구성을 가지는 니들 일체형 바이오센서에 관한 것이다.
종래부터, 당뇨병 환자 자신이 채혈해서 혈 중의 글루코스치인 혈당치를 측정하는 경우가 있다. 이런 경우, 환자는 채혈침을 착탈(着脫)하는 란셋(lancet)이라고 일컬어지는 채혈기구를 이용해서, 자신의 손가락 끝이나 팔뚝 등에 채혈침을 찔러서 채혈하고, 채혈한 혈액을 혈당치 분석계에 옮겨서 혈당치를 측정하고 있다. 이와 같은 측정방식에 있어서는, 환자는 혈당치 분석기, 란셋, 채혈침 및 분석소자와 같은 수점(數點)으로 이루어지는 측정기구의 한 세트를 휴대 소지하여, 필요 시에 그들을 조합해서 측정하지 않으면 아니되며, 조작법도 장기간의 훈련을 필요로 하여, 확실한 측정을 환자 자신이 실행할 수 있게 될 때까지 상당한 시간을 필요로 한다. 실제로, 손가락 끝, 팔뚝 이외의 부위(복벽, 귓불 등)에서의 측정은, 숙련자조차 곤란하다. 또, 최근에 있어서는, 보다 통증이 적은 저침습(低侵襲)검체공급의 요구로부터, 검체량이 1㎕이하로 측정 가능한 바이오센서가 개발되고 있으며, 이와 같은 극미량인 경우, 또 바이오센서에의 검체를 정확히 공급하는 작업은 매우 곤란하게 된다. 그 결과, 측정의 실패를 초래하여, 피측정자인 환자는 재차 천자해서, 또 바이오센서도 교환하여, 측정을 다시 하지 않으면 아니된다고 하는 문제가 있었다.
그래서, 몇 가지의 니들 일체형 바이오센서가 고안되었다. 우선, 특허문헌 3에 개시된 니들 일체형 바이오센서에서는, 천자침의 구동부를 구비한 펜형(2색 볼펜 형태)의 측정장치의 내부에 천자침과 바이오센서가 각각 다른 위치에 세트되어 있으며, 펜형태의 측정장치의 선단부를 피검체의 피부에 대고, 천자한 후, 다음에 바이오센서를 선단부에 노출시키고, 채혈을 실행함으로써 혈당측정이 실행된다. 그러나, 이 방법에서는 주사바늘 및 바이오센서를 측정장치에 각각 세트한다고 하는 번잡함은 해소되어 있지 않다.
또, 특허문헌 4에 개시된 니들 일체형 바이오센서에서는, 천자침을 외부의 구동에 의해 작동되는 것이며, 천자침이 가늘고 긴 소편(小片)형상의 바이오센서의 긴쪽방향을 따라서 평행하게 이동하는 일체 구조를 취하고 있다. 그러나, 이 타입에서는 천자침이 바이오센서로부터 노출되기 때문에, 천자침의 선단부를 보호하는 커버가 필요하며, 또한 천자침이 바이오센서의 채혈반송로 및 시약층을 이동하기 때문에, 천자침이 피검체의 피부를 찌르기 전에, 천자침의 표면이 시약에 의해 오염될 위험성이 있다.
또한, 종래의 니들 일체형 바이오센서에서는, 구조가 복잡해서, 시료액으로서 필요한 채혈량이 많으며, 또한 쓸데없는 스페이스에의 유입 등의 영향이 있었 다. 이것에는, 천자채혈구와 피검체의 피부와의 밀착성 등의 문제도 있다. 또, 감염이나 시약의 열화 등을 방지하기 위한 포장에 비용이 많이 들뿐만 아니라, 사용 후의 폐기에는 감염증 등에의 배려가 불충분하거나, 천자용인 구동이 측정장치쪽에 구비되며, 니들 일체형 바이오센서 유닛이 천자 시의 구동에 의한 충격에 견딜 수 없는 구조이거나 등, 다수의 문제를 잔존하고 있다.
[특허문헌 1]
일본국 공개특허09-266898호 공보
[특허문헌 2]
일본국 공고특허08-20412호 공보
[특허문헌 3]
일본국 공개특허2000-217804호 공보
[특허문헌 4]
일본국 재공표특허2002-056769호 공보
본 발명의 목적은, 구성이 간단하기 때문에 강도를 손상시키지 않으며, 조립이 용이하고, 시료 체액의 채취가 낭비 없이 확실히 실행되며, 천자침이 시약층에 오염되지 않고, 간이한 포장에 의해 운반도 용이하며, 사용 후에도 위생적인 니들 일체형 바이오센서를 제공하는 데에 있다.
이러한 본 발명의 목적은, 피검체의 피부를 찔러서 체액을 채취하기 위한 천자침과, 체액의 분석을 실행하기 위한 바이오센서 본체가 일체가 되어서 구성되고, 상기 천자침은, 외부의 구동수단에 의해서 바이오센서 본체를 수직방향으로 구동해서 관통하여, 피부를 찌르도록 구성되어 있는 니들 일체형 바이오센서에 의해서 달성된다.
또, 바이오센서 본체는, 전기절연성의 기판과 커버, 이들에 끼인 공간에 설치된 스페이서, 전극 및 시약층을 구비하고, 피검체의 피부를 찔러서 체액을 채취하기 위한 천자침과 일체화함으로써, 바이오센서 본체의 장축방향 선단부에 형성된 채혈구를 형성하는 커버부분에 천자침의 하나의 관통구멍을 가지는 니들 일체형 바이오센서에 의해서 달성된다.
본 발명에 관련되는 니들 일체형 바이오센서는, 강도를 손상시키는 일없이 조립이 용이해서 대량생산이 가능하다. 또, 시료 체액의 채취가 낭비 없이 확실히 실행되며, 천자침이 시약층과는 다른 부위를 관통하기 때문에 시약층에 오염되지 않는다고 하는 우수한 효과를 가진다. 또한, 간이한 포장에 의해 운반도 용이하고, 사용 후에도 위생적이다고 하는 특징을 지니며, 그것은 카트리지(cartridge)로서 사용할 수 있다. 또, 측정환경의 온도나 혈액의 적혈구용적치(hematocrit value) 등의 데이터를 정확한 혈당치산출에 반영시키는 기능(온도보정 및 적혈구용적치보정), 로트(lot)차를 보상하는 교정기능, 어두운 곳에 있어서의 표시부 및 천자부의 자동조명기능을 비롯하여, 당뇨병 질환에 의한 시각장해에 대응한 음성가이드기능 및 음성인식기능, 전파시계의 내장에 의한 측정데이터관리기능, 측정데이터 등의 의료기관 등에의 통신기능, 충전기능 등을 겸비한, 휴대가 용이해서 보편적인 기획에 대응한 니들 일체형 바이오센서용 측정장치를 제공할 수 있다.
도 1은 본 발명의 바이오센서의 하나의 실시형태를 도시한 도면;
도 2는 본 발명의 바이오센서의 다른 실시형태를 도시한 도면;
도 3은 발명의 바이오센서의 다른 실시형태를 도시한 도면;
도 4는 본 발명의 흡인형 바이오센서의 하나의 실시형태를 도시한 도면;
도 5는 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 바이오센서의 하나의 실시형태를 도시한 도면;
도 6은 본 발명의 흡인형 바이오센서의 다른 실시형태를 도시한 도면;
도 7은 본 발명의 바이오센서의 다른 실시형태를 도시한 도면;
도 8은 본 발명의 포장형태를 가지는 바이오센서의 다른 실시형태를 도시한 도면;
도 9는 본 발명의 니들 일체형 바이오센서의 하나의 구성예를 도시한 도면;
도 10은 본 발명의 천자침 하우징 바닥부에 있는 폴더에 바이오센서를 끼워서 형성되는 니들 일체형 바이오센서의 하나의 구성예를 도시한 도면;
도 11은 본 발명의 포장형태를 가지는 니들 일체형 바이오센서의 센서 폴더의 하나의 구성예 및 상기 센서의 하나의 사용예를 도시한 도면;
도 12는 본 발명의 니들 일체형 바이오센서의 하나의 동작예를 도시한 도면;
도 13은 본 발명의 니들 일체형 바이오센서의 측면 및 해당 단면의 일례를 도시한 도면;
도 14는 본 발명의 니들 일체형 바이오센서의 다른 동작예를 측면 및 해당 단면으로 도시한 도면;
도 15는 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 니들 일체형 바이오센서의 하나의 구성예를 도시한 도면;
도 16은 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 니들 일체형 바이오센서의 하나의 동작예를 측면의 단면으로 도시한 도면;
도 17은 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 니들 일체형 바이오센서의 다른 구성예를 도시한 도면;
도 18은 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 니들 일체형 바이오센서의 다른 동작예를 측면쪽의 단면으로 도시한 도면;
도 19는 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 니들 일체형 바이오센서의 다른 동작예를 측면쪽의 단면으로 도시한 도면;
도 20은 본 발명의 니들 일체형 바이오센서에 장착하는 란셋조립형 측정장치의 일례를 도시한 도면;
도 21은 본 발명의 포장형태를 가지는 니들 일체형 바이오센서를 란셋조립형 측정장치에 장착해서 사용하는 일례를 도시한 도면;
도 22는 본 발명의 포장형태를 가지는 니들 일체형 바이오센서를 란셋조립형 측정장치에 장착해서 사용하는 다른 예를 도시한 도면;
도 23은 발명의 포장형태를 가지는 니들 일체형 바이오센서를 란셋조립형 측정장치에 장착해서 사용하는 다른 예를 도시한 도면;
도 24는 본 발명의 포장형태를 가지는 니들 일체형 바이오센서를 란셋조립형 측정장치에 장착해서 사용하는 다른 예를 도시한 도면;
도 25는 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 니들 일체형 바이오센서를 란셋조립형 측정장치에 장착해서 사용하는 일례를 도시한 도면;
도 26은 본 발명의 니들 일체형 바이오센서를 란셋조립형 측정장치에 장착해서 측정을 실시하는 일례를 도시한 도면;
도 27은 본 발명의 니들 일체형 센서의 채혈 시에 있어서의 동작을 측면쪽의 단면에서 봤을 때의 일례를 도시한 도면;
도 28은 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 니들 일체형 바이오센서의 채혈 시에 있어서의 동작을 측면쪽의 단면에서 봤을 때의 일례를 도시한 도면;
도 29는 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 니들 일체형 바이오센서의 채혈 시에 있어서의 동작을 측면쪽의 단면에서 봤을 때의 다른 예를 도시한 도면;
도 30은 본 발명의 니들 일체형 바이오센서를 어두운 곳에서 란셋조립형 측정장치에 장착해서 측정을 실시하는 일례를 도시한 도면;
도 31은 본 발명의 포장형태를 가지는 니들 일체형 바이오센서를 수납하는 용기의 일례를 도시한 도면;
도 32는 본 발명의 포장형태를 가지는 흡인형 니들 일체형 바이오센서를 수납하는 용기의 일례를 도시한 도면;
도 33은 본 발명에 관련되는 바이오센서의 하나의 구성예를 도시한 도면;
도 34는 본 발명에 관련되는 천자막을 구비한 바이오센서의 하나의 구성예를 도시한 도면;
도 35는 본 발명에 관련되는 미끄럼방지구를 구비한 바이오센서의 하나의 구성예를 도시한 도면;
도 36은 천자부의 하나의 구성예를 도시한 도면;
도 37은 천자부의 하나의 실시형태예를 도시한 도면;
도 38은 본 발명에 관련되는 니들 일체형 바이오센서의 하나의 구성예 및 해당 사용예를 도시한 도면;
도 39는 본 발명에 관련되는 니들 일체형 바이오센서의 하나의 사용예의 정면도;
도 40은 본 발명에 관련되는 니들 일체형 바이오센서의 하나의 사용예의 측면도;
도 41은 본 발명에 관련되는 니들 일체형 바이오센서를 하우징에 수납한 하나의 구성예를 도시한 도면;
도 42는 하우징 내부에 수납된 니들 일체형 바이오센서를 측정기에 접속한 하나의 구성예를 도시한 도면;
도 43은 니들 일체형 바이오센서 하우징의 간이포장의 일례를 도시한 도면.
<도면의 주요부분에 대한 부호의 설명>
1: 기판 2: 커버
3: 도전체 4: 관통구멍
5: 천자막 6: 비스페이서부분
7: 채혈반송로 8: 접착제층(스페이서)
9: 단자 10: 천자채혈구
11: 공기배출구 12: 천자침 관통로
13: 전극반응부(시약층) 14: 채혈도입가이드
15: 홈 16: 밀폐 캡부
17: 보호필름 18: 강력 접착부
19: 탈착 가능부 20: 비접착부
21: 니들 일체형 바이오센서(센서 카트리지)
22: 천자침 폴더 23: 외부구동도입부
24: 천자침 고정기판 25: 코일스프링가이드
26: 천자침 27: 코일스프링
28: 천자침 가이드 29: 천자침 이동부
30: 천자침 폴더기판 31: 센서기판 폴더
32: 센서기판 33: 센서커버 폴더
34: 센서커버 35: 센서기판 고정구
36: 센서기판 외부면쪽 37: 센서기판 내부면쪽
38: 센서커버 내부면쪽 39: 센서커버 외부면쪽
40: 투시를 위한 파선 41: 외부구동
42: 바이오센서 본체 43: 천자침 구동기
44: 니들 일체형 바이오센서 카트리지도입부(니들 일체형 바이오센서 카트리지 폴더)
45: 트리거부 46: 조작패널
47: 표시부 48: 조작버튼
49: 커넥터부 50: 천자개시버튼
51: 미끄럼방지구 52: 캡
53: 크램프 부착 캡 54: 손가락
55: 채혈 56: 니들 일체형 센서수납박스
57: 센서분리부분(밀폐 캡과 보호필름)
58: 신축성 필름 59: 역류방지밸브
60: 통기성 필름 61: 천자침 하우징
62: 테이퍼 63: 훅
64: 접음선 100: 커버
102: 스페이서 103: 기판
104: 관통구멍 105: 접착제층
106: 레지스트층 107: 도전체
108: 천자침 관통로 109: 스토퍼
110: 전극 111: 단자
112: 채혈구 113: 전극반응부(시약층)
114: 천자침부 115: 코일스프링
116: 천자침 폴더 117: 외부구동도입부
118: 코일스프링 고정부 119: 천자침 지지체
120: 천자침 121: 천자침부 폴더도입부
122: 천자침부 폴더용 스토퍼 123: 천자부
124: 외부구동 125: 바이오센서 본체
126: 천자침부ㆍ바이오센서 폴더 127: 피검체
128: 니들 일체형 바이오센서 129: 채혈
130: 니들 일체형 바이오센서 하우징
131: 측정장치도입용 가이드 132: 측정장치
133: 포장용 캡 134: 천자막
135: 천자침 가이드 136: 바이오센서의 하우징 돌출부
137: 미끄럼방지구 138: 상부의 개구부
139: 하부의 개구부 140: 하우징 도입부
141: 커넥터 142: 배선
본 발명에 관련되는 니들 일체형 바이오센서는, 플라스틱 등의 절연기판 위에 전극패턴 및 스페이서로서의 접착제층 등이 스크린인쇄에 의해 인쇄할 수 있는, 간편하게 제작 가능한 바이오센서를 구비하고 있다. 이 바이오센서에 대해서 보다 상세히 서술한다.
(바이오센서)
절연성의 기판, 스페이서층을 겸비한 접착제층을 개재해서 기판과 결합하는 절연성 커버 및 기판과 커버에 끼인 공간에 형성된 기판 위의 전극을 포함하고, 기 판 및 커버에 끼인 공간에는, 천자채혈구로부터 전극을 통과해서 공기배출구까지 연장하는 채혈반송로가 형성되고, 위로부터 천자침 관통막(이후, 천자막이라고 일컬음), 기판, 스페이서, 커버의 순서로 중첩되며, 커버에는 체액을 아래쪽으로 채혈하기 위한 관통구멍이 천자채혈구로서 형성되고, 관통구멍과 중첩되는 위치에는 기판의 관통구멍도 형성되고, 그 위에는 천자막이 형성되며, 커버로부터 막에 걸쳐서 천자침 관통로가 형성되어 있다. 커버는, 해당 장축방향의 일단부가 기판과는 중첩하지 않도록 접착되며, 채혈구가 형성된다. 채혈구를 형성하는 커버부분에는, 천자침이 관통되기 위한 구멍이 형성된다. 관통구멍을 이러한 위치에 형성함으로써, 천자침은 전극 위에 형성된 시약층에 접촉하지 않으며, 주사바늘이 시약에 의해서 오염되는 일이 없다고 하는 효과가 있다. 기판에는, 피검체와 접하는 부분인 천자채혈구를 형성하는 단부의 하부면에 고무제인 미끄럼방지구를 설치할 수도 있다. 이것에 의해, 천자 시의 니들 일체형 바이오센서와 피검체의 피부와의 사이의 어긋남이 잘 생기지 않으며, 안전하면서 확실한 천자 및 채혈이 가능해진다.
시료반송로가 통과되는 전극 위에 시약층이 형성된 바이오센서는, 시료반송로로부터 이송되는 시료가 전극 위의 시약층과 접촉함으로써, 시료와 시약이 반응한다. 이 반응은, 전극에 있어서의 전기적인 변화로서 모니터링된다.
상기 구성에 있어서, 커버 부재 위의 천자채혈구의 주변 및 채혈반송로 표면에 계면활성제, 지질을 도포할 수도 있다. 계면활성제나 지질을 도포함으로써, 시료의 이동을 원활하게 하는 것이 가능해진다. 이상의 채혈이 채워지는 전극 위에 시약층이 형성된 바이오센서는, 채혈구로부터 이송되는 채혈이 전극 위의 시약층과 접촉됨으로써, 채혈과 시약이 반응한다. 이 반응은, 전극에 있어서의 전기적인 변화로서 모니터링된다.
또, 천자채혈구 부근의 채혈반송로는, 채혈의 도입을 원활하게 하기 위해서, 접착제층의 패턴을 테이퍼구조로 할 수 있다. 마찬가지로, 채혈의 필요 이상의 도입을 억제하기 위해서, 공기배출구를 좁히거나, 공기배출구 부분에 통기성 필름을 형성해도 된다.
또한, 바이오센서 내부에의 채혈의 효율적인 도입을 위해서, 천자채혈구와 피검체의 피부와의 밀착성을 높이는 목적으로, 천자채혈구의 재질을 연질재료로 치환할 수도 있다. 연질재료로서는, 겔, 탄성 재료, 발포성 재료 등을 사용할 수 있다. 그 이외의 바이오센서 내부에의 채혈의 효율적인 도입방법으로서, 천자채혈구의 주위 또는 외곽에 볼록형상구조를 갖게 할 수 있다. 이런 경우에는, 볼록형상구조를 이루는 재료로서, 겔, 탄성 재료, 발포성 재료 등을 사용할 수 있다. 예를 들면, 천자채혈구의 외곽에 볼록형상구조를 갖게 하면, 천자 전에 천자부분을 니들 일체형 바이오센서에 가압 접촉함으로써, 피검체의 피부를 융기할 수 있으며, 그 정점을 천자할 수 있다. 이상에서 나타낸 천자채혈구에의 수식은, 천자채혈구가이드로서, 사용자가 천자위치를 감각적으로 파악하는 데에도 도움이 되며, 또 미끄럼방지로서의 효과도 나타낼 수 있다.
또한, 천자위치를 시각적으로 파악하기 위해서, 시료도입구로부터의 조명수단을 들 수 있다. 조명은 가시광영역의 광의 조사이며, 바람직하게는 발광다이오드 등에 의한 레이저광선 또는 유기 EL 등의 발광체인 것이 바람직하다. 발광체가 발 광다이오드인 경우, 천자침 하우징 및 바이오센서의 판부재, 천자막 등을 투명한 재질로 형성하고, 그 내부에 발광다이오드를 조립해 넣음으로써, 천자부위를 조명할 수 있다. 또, 상기한 바와 같이 투명한 재질로 형성된 천자침 하우징 및 바이오센서의 내부, 천자침 하우징의 바닥부의 판 및 바이오센서의 커버만을 색을 흡수하는 부재로 해 두면, 시료도입구로부터의 광만이 조사되므로, 천자부위의 스포트라이트로 될 수 있다. 또, 유기 EL을 사용하는 경우에는, 천자침 하우징의 바닥부의 판 및 바이오센서의 커버의 적어도 일부 또는 전부를 유기 EL로 표면 가공하면 된다. 이상에서 나타낸 조사수단을 채용하는 경우의 전력의 공급원으로서는, 측정장치의 배터리를 들 수 있다. 이런 경우, 바이오센서의 단자를 통과시켜서 전력을 공급하는 것이 바람직하다.
바이오센서의 기판이나 커버 등의 판부재로서는, 전기절연성이면 플라스틱, 생분해성 재료, 종이 등을 선택할 수 있다. 플라스틱의 매우 적합한 예로서는, 폴리에틸렌테레프탈레이트를 들 수 있다.
전극은 카본, 은, 은/염화은, 백금, 금, 니켈, 동, 펠라듐, 티탄, 이리듐, 납, 산화주석, 백금흑분 등으로 구성할 수 있다. 또, 카본으로서는, 카본나노튜브, 카본마이크로코일, 카본나노혼, 플러렌, 덴드리머 혹은 그들의 유도체를 이용할 수 있다. 이러한 전극은, 스크린인쇄법, 증착법, 스퍼터링법, 박(箔)첩부법, 도금법 등에 의해 판부재에 형성할 수 있다.
전극은, 작용전극과 상대전극으로 형성되는 2전극법 또는 작용전극과 상대전극, 조합전극으로 형성되는 3전극법, 혹은 이 이상의 전극수의 전극법이어도 된다. 여기서, 3전극법을 채용하면, 측정대상물질의 전기화학측정 이외에, 반송로 내에 도입되는 채혈의 이동속도의 계측이 가능하며, 이것에 의해 적혈구용적치를 측정할 수 있다. 또, 2조 이상의 전극계로 구성되어 있어도 된다.
접착제층도, 스크린인쇄법에 의해 형성할 수 있다. 접착제로서는, 예를 들면 아크릴수지계 접착제 등이 이용되며, 약 5 ~ 500㎜, 바람직하게는 약 10 ~ 100㎜의 두께로 형성되는 접착제층은 스페이서로서도 작용한다. 또, 접착제층 중에 시약을 함유시켜도 된다.
또한, 바이오센서는 전극이 레지스트층에 의해 규정되어 있어도 되며, 레지스트층도 스크린인쇄 등에 의해 용이하게 형성할 수 있다.
시약층은 스크린인쇄법 또는 디스펜서법에 의해 형성되며, 이 시약층의 전극 표면 또는 판부재 표면에의 고정화는, 건조를 수반하는 흡착법 또는 공유결합법에 의해 실행할 수 있다.
또한, 본 발명의 니들 일체형 바이오센서를 혈당치측정용에 구성하는 경우, 바이오센서의 반응부에 배치되는 반응시약으로서는, 예를 들면 산화효소인 글루코스옥시다아제(glucose oxidase) 및 메디에이터로서의 페리시안화칼륨을 함유하는 것이 채용된다.
상기 반응부가 혈액에 의해서 용해되면, 효소반응이 개시되는 결과, 반응층에 공존시키고 있는 페리시안화칼륨이 환원되며, 환원형의 전자전달체인 페로시안화칼륨이 축적된다. 그 양은, 기질농도, 즉 혈액 중의 글루코스농도에 비례한다. 일정시간 축적된 환원형의 전자전달체는, 전기화학반응에 의해, 산화된다. 측정장 치 본체 내의 전자회로는, 이때 측정되는 양극전류로부터, 글루코스농도(혈당치)를 연산ㆍ결정하고, 상술한 바와 같이, 본체 표면에 배치된 표시부에 표시한다.
본 발명의 니들 일체형 바이오센서장치는, 상기와 같이 어느 바이오센서, 바이오센서의 전극에 있어서의 전기적인 값을 계측하는 계측부 및 계측부에 있어서의 계측치를 표시하는 표시부를 구비하고 있다. 이 계측부에 있어서의 계측방법으로서는, 전위스텝 시간대전류법(potential step chronoamperometry method), 전기량분석법(coulometry method), 순환전류전압법(cyclic volta㎜etry method) 등이 이용된다. 또한, 본 장치에 무선수단으로서 전파, 예를 들면 블루투스(Bluetooth)(등록상표)를 탑재할 수도 있다.
(니들 일체형 바이오센서)
니들 일체형 바이오센서는, 상기 바이오센서를 시약층과는 다른 부위에 관통해서, 피검체의 피부로부터 체액을 채취하기 위한 천자침이, 바이오센서와 함께 동일한 용기 내에, 기판을 경계로서 상하로 분류되어서 격납됨으로써 일체 형성되어 있다.
니들 일체형 바이오센서의 천자침 하우징 내부에는, 천자침이 외부구동에 의해서 외부로 돌출된 후, 즉시 원래의 위치로 되돌아가기 위한 탄성체와 천자침을 규정대로 구동시키는 가이드가 형성되어 있다. 니들 일체형 바이오센서는 간이한 포장도 가능하기 때문에, 사용의 전후에 있어서 시종 위생적이며, 또한 카트리지식으로 되어 있으므로, 운반에 편리한 전용 용기에의 수납이 가능하고, 누구나 간편하며 또한 확실히 측정장치에 장착할 수도 있다. 이 카트리지식의 형태를 채용함으 로써, 니들 일체형 바이오센서의 편리성은 종래의 방법에 비해서 비약적으로 향상시킬 수 있다. 보다 상세하게, 천자침 하우징 내부의 구조에 대해서 서술한다.
천자침은, 수직방향으로 구동하기 위한 하우징 내부에 수납되고, 천자침 하우징 내부에는, 외부의 구동수단에 의해서 구동된 천자침이 바이오센서를 관통하며, 피검체의 피부를 천자한 후에 원래의 위치로 되돌아가기 위한 기구를 구비할 필요가 있다. 이 조건을 만족시키는 방법의 일례로서, 천자침의 하우징 이외에, 내부에도 궤도어긋남을 최소한 작게 하기 위한 가이드를 형성해도 된다. 가이드는, 예를 들면 외부로부터의 구동을 받는 천자침 고정기판의 아래쪽에 형성된 천자침의 주위를 원통형상의 가이드로 보호하고, 마찬가지로 천자침 하우징의 천자침 폴더기판 위에도, 가이드보다도 반경이 작은 원통형상의 가이드를 형성함으로써, 천자 시에는 천자침 폴더기판 위의 가이드가 천자침 고정기판의 가이드의 내부쪽에 약간의 틈새를 가지고 유입됨으로써, 천자침의 궤도를 규정대로 확보할 수 있다. 피검체의 피부로부터 체액을 채취하기 위한 천자침에 대해서는, 경우에 따라서는 후술하는 천자막을 관통해서, 추가로 피검체를 천자할 필요가 있기 때문에, 이것에 견딜 수 있는 강도를 가지며, 예리한 것이 바람직하고, 또 천자 시의 통증을 억제하기 위해서, 미세한 천자침인 것이 바람직하다. 구체적으로는, 시판품, 예를 들면 테루모(Thermo)사 제품으로, 21 ~ 33게이지의 것이 이용된다. 천자침은 피검체의 피부를 돌파할 수 있으면 중공침(中空針)이어도 되고, 무공침(無空針)이어도 된다.
또, 외부의 구동에 의해, 바이오센서의 외부로 돌출된 천자침을 원래의 위치로 되돌리기 위한 탄성체가 필요하다. 이 탄성체로서는, 예를 들면 코일스프링을 고려할 수 있다. 코일스프링은, 천자침 하우징 내부의 천자침 고정기판의 아래쪽에 형성된 원통형상의 가이드의 외부쪽에 혈성할 수 있다. 이런 경우, 천자침의 궤도를 규정하는 가이드의 존재에 의해서, 코일스프링의 동작을 상하방향으로만 규정할 수 있다. 또, 코일스프링 이외에도, 신축성 필름의 사용을 고려할 수 있다. 이런 경우, 신축성 필름을 천자침 고정기판 및 천자침 하우징 상부의 쌍방에 고정시킴으로써, 코일스프링과 동일한 효과를 얻을 수 있다. 즉, 외부구동에 의해 위쪽에서 아래쪽을 향해서 천자침 고정기판이 이동될 때, 신축성 필름은 천자침 고정기판 및 천자침 하우징 상부의 쌍방의 사이의 거리가 나서, 연장하게 된다. 그리고, 이 반동이 외부구동의 퇴각에 수반해서 일어나, 천자침은 원래의 위치로 되돌아갈 수 있다.
천자침은, 외부구동에 의해서 외부로 돌출된 후, 즉시 원래의 위치로 되돌리기 위한 탄성체와 천자침을 규정대로 구동시키는 천자침 폴더와 함께 천자부를 형성하고, 천자부는, 또한 피부에 대해서 수직방향으로 구동하도록 바이오센서와 함께 하우징 내부에 수납된다. 하우징 내부에는, 구동수단에 의해서 구동된 천자침이 바이오센서의 채혈구를 이루는 커버를 관통하며, 피검체의 피부를 천자한 후에 원래의 위치로 되돌아가기 위한 기구를 구비할 필요가 있다. 이 조건을 만족시키는 방법의 일례로서, 천자침과 바이오센서의 입체적인 배치를 규정하는 천자침부ㆍ바이오센서 폴더를 형성할 수도 있다. 천자침부ㆍ바이오센서 폴더는, 예를 들면 외부로부터의 구동을 받는 천자부의 반작용부의 중심 부근을 원통형상의 가이드(천자침 가이드)로 지지함으로써, 천자 시에 천자침이 궤도대로 규정된 천자침 가이드의 내 부쪽을 이동하는 것을 가능하게 한다. 또, 피검체의 피부에의 천자를 확실히 실행하기 위해서, 바이오센서의 채혈구를 이루는 선단부가 하우징으로부터 약간 돌출되어 있음으로써, 사용자가 천자 부위를 감각적으로 파악하기 쉬운 구조를 채용하는 것이 바람직하다.
천자침은, 바이오센서의 커버에 형성된 관통구멍을 관통하게 되지만, 관통구멍으로부터의 혈액의 유출을 방지한다고 하는 관점에서, 관통 시에 있어서의 천자침과 바이오센서 본체와의 각도는, 20 ~ 90°, 바람직하게는 30 ~ 60°의 상태에서 천자침ㆍ바이오센서 폴더에 의해서 고정된다.
외부의 구동에 의해, 바이오센서의 외부로 돌출된 천자침을 원래의 위치로 되돌리기 위해서 천자부에 형성되는 탄성체로서는, 예를 들면 코일스프링을 들 수 있다. 코일스프링은, 천자침의 지지체의 외주를 포위하고, 예를 들면 천자침 지지체의 상부에 형성한 외부천자구동도입부와, 천자침의 궤도를 규정하기 위한 천자침 폴더와의 사이에 고정된다. 또, 천자침 폴더를, 천자침부ㆍ바이오센서 폴더에 수납함으로써, 코일스프링을 포함한 천자침부 전체를 천자침부ㆍ바이오센서 폴더에 삽입 가능하게 되며, 간단히 조립할 수 있게 된다.
커버에 형성된 관통구멍에는, 바람직하게는 천자막 또는 천자침의 동작에 연동해서 개폐되는 셔터, 또한 바람직하게는 천자막이 형성된다. 천자막은, 바이오센서의 관통구멍을 메우기 위해서 커버의 외부쪽 또는 내부쪽, 바람직하게는 채혈량을 낮게 억제하고, 천자 후에 모세관현상에 의한 채혈의 센서 내부에의 도입을 방해하지 않는다고 하는 관점에서 내부쪽에 형성되며, 그 두께가 100㎛이하, 바람직 하게는 10 ~ 50㎛의 것이, 천자침의 관통로를 양호하게 한다고 하는 관점에서 이용된다.
신축성 필름을 상기의 목적으로 사용하는 경우, 천자침 하우징의 내부는 용이하게 기밀성을 확보할 수 있다. 따라서, 천자침 하우징에 내부의 기압을 조정하는 기구를 설치함으로써, 천자 후의 체액을 흡인력에 의해 바이오센서 내부에 도입하는 것도 가능하게 된다. 이 기구를 실현하는 도구로서, 역류방지밸브를 들 수 있다. 즉, 외부구동이 작동함으로써 천자침 하우징 내부는 일시적으로 고압으로 된다. 이 압력을 역류방지밸브에 의해 저하한 후, 신축성 필름에는 원상태로 되돌아가고자 하는 힘이 작동된다. 그 결과, 하우징 내부의 기압은 외부기압과 비교해서 저하되며, 그것이 체액을 채취하기 위한 흡인력으로 될 수 있다. 또한, 이 신축성 필름의 신축성을 변화시킴으로써, 채혈의 흡인력도 변화할 수 있으므로, 사용자의 체질(혈액의 점도)의 차이를 반영시키는 것도 가능하다.
다음에, 천자막에 대해서 설명한다. 바이오센서의 기판부에 있는 천자막은, 천자 후에 모세관현상에 의한 채혈의 센서 내부에의 도입을 방해하지 않는 것을 필요로 하고 있다. 또, 천자막은 채혈의 도입에 수반해서, 반송로 내의 용적에 변화를 주지 않는 재질이면, 기판의 판부재를 제거해서 천자막에 기판의 역할을 갖게 할 수도 있다. 이런 경우, 천자막이 천자침 폴더기판과 밀착되어 있으면, 천자막은 경질일 필요가 없기 때문에, 천자침이 관통되기 쉬운 유연한 재질을 선택할 수 있다. 이와 같은 조건을 만족시키는 천자막으로서는, 천연재료, 플라스틱, 생분해성 재료, 형상기억재료 등으로 형성되어 있는 것이 바람직하며, 보다 바람직하게는, 천연재료로는 종이, 콜라겐, 셀룰로스, 코튼 등을, 플라스틱으로는 발포성 재료, 특히 인공피부, 탄성 재료, 필름형성재료 등을, 필름형성재료로서는 셀로판, 폴리염화비닐리덴, 폴리염화비닐, 폴리아세트산비닐, 폴리이미드, 폴리에틸렌, 폴리에틸렌테레프탈레이트, 폴리비닐알코올, 폴리락트산, 폴리에스터, 폴리아미드, 에틸렌-비닐알코올공중합체, 불소계 수지 등을 들 수 있다.
또한, 천자막의 구조에 있어서는, 재질이 다른 2층 이상의 다층구조를 가져도 된다. 예를 들면, 2층막의 경우 아래쪽 막은 박막으로 구멍이 없는 완전한 필름형상이며, 위쪽은 천자에 의해서 빈 구멍을 메우기 위한 부피가 있는 막 등이어도 된다. 천자막은, 두께 1OO㎛이하의 박막인 것이, 천자침의 관통로를 양호하게 하는 데에 있어서 바람직하다. 또, 천자막 대신에, 천자침의 동작에 연동해서 개폐되는 셔터가 바이오센서의 커버부에 형성되어 있어도 된다.
천자막은 시약층과는 독립해서 배치됨으로써, 천자에 의한 주사바늘 끝에의 시약의 부착을 방지할 수 있으므로, 안전하며 위생적이다.
니들 일체형 바이오센서에 사용되는 천자침에 대해서는, 천자막을 관통해서, 추가로 피검체를 천자할 필요가 있기 때문에, 어느 정도의 강도를 가지며, 예리한 것이 바람직하다. 또, 천자 시의 통증을 억제하기 위해서는, 미세한 천자침이 바람직하다. 또한, 천자침은 사용될 때까지 하우징 내부에 위생적으로 수납되어 있을 필요가 있기 때문에, 항균ㆍ항바이러스에 효과가 있는 광촉매기능을 주사바늘의 표면에 부여시켜도 된다. 이런 경우, 산화티탄 또는 이산화티탄의 막이 바람직하다.
본 발명의 니들 일체형 바이오센서를 사용 시까지 위생적으로 보존하는 방법 으로서, 접착성 보호필름(이후, 보호필름이라고 일컬음) 등을 사용한 간이포장법이 있다. 니들 일체형 바이오센서에서는, 외부공기와 접촉하는 바이오센서의 천자채혈구 및/또는 공기배출구에의 포장, 및 천자침 하우징의 상부에의 포장이 필요하다. 이상의 포장수단은 천자침의 노출도 방지할 수 있으므로, 위생면뿐만 아니라, 안전면에 있어서도 중요하다.
본 발명의 바이오센서에 있어서 포장하는 경우는, 외부공기와 직접 접촉하는 천자채혈구에의 포장이 유효하다. 이런 경우에 사용되는 간이포장체로서 가장 적합한 것이, 접착 및 박리가 가능한 보호필름이다. 또한, 보호필름은 적어도 접착 및 박리가 가능한 접착제층 이외에, 비접착부를 형성함으로써, 그 부분을 보호필름의 접착 및 박리를 실행하기 위한 피킹업(Picking-up) 부분으로 할 수 있다. 또한, 보호필름의 적어도 일부를 강력한 접착층에 의해 바이오센서기판에 고정시킴으로써, 박리 후의 보호필름에 의한 재포장이 가능해진다.
또, 상기 바이오센서 내부, 절연성 기판의 전극을 포함하지 않는 부분과 절연성 기판의 전극을 포함한 부분과의 경계선에 절단선이 있으며, 이 절단선은 커버 부재에도 기판 위의 절단선과 일치하도록 형성되어 있으며, 절연성 기판의 전극을 포함하지 않는 부분을 절단선을 따라서 분리함으로써, 공기배출구가 개방된 바이오센서를 사용할 수 있다. 이런 경우, 개구용 캡부의 적어도 일부가 보호필름과 강력하게 접착하는 부분을 가지며, 또한 보호필름에는, 바이오센서 본체와의 접착부분에 탈착 가능한 점착부가 형성되고, 바이오센서의 사용 시에 캡을 바이오센서 본체로부터 분리함으로써, 보호필름도 동시에 박리할 수 있는 구조를 채용할 수 있다. 이런 구조이면, 캡 및 보호필름으로 이루어지는 포장체를, 바이오센서의 사용 후에 원상태로 다시 첩부하는 것이 가능하게 된다.
마찬가지로, 니들 일체형 바이오센서의 포장형태를 고려하면, 바이오센서의 단자에 대해서도 보호가 필요하게 된다. 이런 경우, 절연성 기판 위의 단자를 커버에 의해 피복할 수 있다. 단자를 피복하는 커버에는 접착제층은 형성하지 않고, 접어 반대쪽으로 꺾는 것이 가능한 접음선을 형성하며, 그 접음선을 따라서 외부단자를 노출시켜도 된다. 이런 경우의 접음선으로서는, 절취선이나 틈새 등을 들 수 있다.
바이오센서가 하우징 내부에 수납되어서 이용되는 경우에 있어서의 하우징 상부 및 하부에의 간이포장방법으로서, 첫 번째로 캡의 사용을 들 수 있다. 캡은 하우징 상부 등에 단순히 끼우는 것만으로, 가장 간단히 포장이 가능하며, 또 캡에 하우징과의 크램프를 연결시킴으로써, 니들 일체형 바이오센서의 사용 중에는 캡을 개방한 채로 해 두고, 사용 후에 다시 캡에 의해 덮개를 덮음으로써, 사용 후의 니들 일체형 바이오센서를 감염증 등의 영향을 받는 일없이 폐기 가능하게 된다. 이와 같이, 캡을 이용하는 경우에는, 하우징의 외부천자구동도입부 및 아래쪽에 있는 채혈구의 주위를 각각 포장할 수 있다고 하는 장점이 있다.
제 2의 수단으로서, 보호필름의 사용예를 들어 설명한다. 보호필름은 바이오센서에서 사용한 것과 마찬가지로, 접착 및 박리가 가능하며, 뜯어내는 부분으로서 비접착부를 형성하고, 보호필름의 적어도 일부를 강력한 접착층에 의해 천자침 하우징에 고정시켜도 된다. 강력한 접착층을 형성함으로써, 니들 일체형 바이오센서 의 사용 중에는 보호필름은 박리된 상태를 유지하며, 사용 후에 다시 포장함으로써 사용 후의 니들 일체형 바이오센서를 감염증 등의 영향을 받는 일없이 폐기할 수 있다.
또한, 제 ３의 수단으로서, 상기에서 설명한 신축성 필름을 천자침 하우징의 상부에 형성했을 경우를 그대로 적용할 수 있다. 즉, 이런 형태의 경우, 천자침 하우징 내부는 기밀성이 유지되어 있기 때문에, 그것이 천자침 하우징을 포함한 니들 일체형 바이오센서 카트리지를 포장의 불필요한 형태로 하고 있다. 이런 형태이면, 천자침 하우징부의 간이포장이 불필요하기 때문에, 사용 전의 포장을 개봉하는 조작(작업)과 재포장의 조작을 모두 생략할 수 있으며, 지금까지 예를 들어 설명한 것 중에서 가장 사용하기 편리한 포장수단이다.
측정장치와 함께, 니들 일체형 바이오센서 카트리지의 휴대성을 향상시키는 수단으로서, 복수 개의 카트리지를 정리해서 수납할 수 있는 박스를 사용할 수도 있다. 수납박스는, 예를 들면 10개의 카트리지를 수납할 수 있는 타입이어도, 볼펜 정도의 크기로 유지할 수 있다. 본 발명의 카트리지를 이와 같은 형태로 운반할 수 있는 것은, 바이오센서의 단자 등, 통상에서는 포장이 곤란한 소자를 포함하여, 사용자가 거의 다치지 않는 안전한 형상을 확보하고 있기 때문이다.
(니들 일체형 바이오센서용 측정장치)
본 발명의 니들 일체형 바이오센서용 측정장치의 일례는, 카트리지 타입의 니들 일체형 바이오센서를 사용한 측정을 반복해서 확실히 실행할 수 있기 위한 조작성 및 내구성이 확보되며, 볼펜과 같은 사이즈 및 형상으로 운반이 용이한 것을 특징으로 하고 있다. 예를 들면, 가슴포켓이나 슈트 등의 안쪽포켓에 걸기 위한 훅을 측정장치 상부에 설치해도 된다.
또한, 본 측정장치는 시판되는 란셋과 거의 동일한 사이즈이며, 통상의 천자침을 구동시키는 동력을 만들어 내기 위한 기구가 구비되어 있다. 측정장치로서는, 카트리지 타입의 니들 일체형 바이오센서를 사용한 측정을 반복해서 확실히 실행할 수 있기 위한 조작성 및 내구성이 확보되며, 또한 운반이 용이한 것이 이용되고, 측정장치는, 하부에 있는 도입부에 카트리지식의 니들 일체형 바이오센서를 가로로 슬라이드해서, 바이오센서의 단자가 측정장치의 커넥터와 접속함으로써 측정이 가능한 상태로 되며, 이어서, 천자구동을 카트리지 내부에 부여하기 위해서 트리거를 당김으로써 측정의 준비가 완료되고, 나머지는 천자개시버튼의 스위치를 압압함으로써 천자ㆍ채혈ㆍ측정의 순서로 자동적으로 작동하며, 최종적으로 측정결과가 유도되는 구조의 것이 이용된다.
측정장치의 구조상의 특징의 일례를, 보다 상세히 서술한다. 본 측정장치는 천자침 구동부와 측정장치부가 일체화되어 있으며, 천자침 구동부는 트리거부, 천자개시버튼부, 스프링 등의 탄성체에 의한 구동부로 구성된다. 한편, 측정장치부에 대해서는, 카트리지의 도입부, 커넥터, 전기화학측정용 회로, 메모리부, 조작패널, 바이오센서의 전극에 있어서의 전기적인 값을 계측하는 계측부 및 계측부에 있어서의 계측치를 표시하는 표시부를 기본구성으로 하고 있으며, 또한, 무선수단으로서 전파, 예를 들면 블루투스(등록상표)를 탑재할 수도 있다. 이러한 슬라이드구조에 의해, 카트리지를 확실히 유지하고 있는 상태를 보유한 채로 천자구동을 받으므로, 측정장치 전체적으로서의 강도를 높일 수 있다.
상기 슬라이드구조에 의해, 카트리지를 확실히 유지하고 있는 상태를 보유한 채로 천자구동을 받으므로, 측정장치 전체적으로의 강도를 높일 수 있다.
측정장치의 천자구동은, 카트리지 상부를 수직방향으로 톡톡 두드린 후, 신속히 되돌아가는 기구가 바람직하며, 또한 피검체의 피부를 천자하는 심도가 조정 가능한 기구를 가지는 것이 바람직하다. 또, 피검체의 피부에의 천자를 확실히 실행하기 위해서, 측정장치의 바닥부, 예를 들면 카트리지와의 접점인 커넥터의 바닥부 부근에, 미끄럼방지구를 장착해도 된다. 이런 경우, 고무제인 미끄럼방지구가 바람직하다. 마찬가지로, 천자개시버튼에 대해서도, 이와 같은 미끄럼방지구에 의한 수식을 실행해도 된다. 그것에 부가해서, 측정장치의 천자구동의 트리거를 당기는 것과 연동해서, 상기 조명기능이 자동적으로 작동되며, 채혈도입부로부터 조사된 광이 피검체의 천자부분을 비추는 기능을 구비해도 된다. 이것에 의해, 시각장애자를 포함하여 천자ㆍ채혈ㆍ측정의 일련의 조작이 보다 확실히 실행할 수 있게 된다.
본 발명의 측정장치에 있어서의 그 이외의 조명수단으로서, 측정장치에 내장된 포토다이오드 등의 광검출소자가 자동으로 조도를 측정함으로써, 필요에 따라서 천자부분 및 표시부를 비추는 기구를 구비해도 된다. 이것에 의해, 어두운 곳이나 화장실 등 약간 어두운 환경에 있어서도, 일부러 조명의 스위치를 가동하는 일없이 측정을 실행할 수 있다. 또, 데이터의 호출, 표시부의 조작 시 등, 어느 특정의 조작 시에 한해서 이 기구가 작동됨으로써 본 발명의 측정장치의 편리성이 한층더 향 상된다. 단, 이와 같은 편리한 기구를 도입함으로써, 전력의 소비가 커질 가능성이 있다. 그 대응으로서는, 측정장치를 충전이 가능한 시스템으로 하고, 나아가서는 태양전지를 구비해서 충전할 수 있도록 해도 된다. 또, 보조배터리를 내부에 구비해 두어도 된다.
측정장치의 계측부에 있어서의 계측방법으로서는, 특별히 한정은 하지 않지만 전위스텝 시간대전류법, 전기량분석법 또는 순환전류전압법 등을 이용할 수 있다.
또, 다양한 보정기구에 대해서도 구비할 수 있다. 혈당측정에 있어서의 중요한 보정으로서, 온도보정 및 적혈구용적치가 있다. 온도보정은, 혈당측정에 사용되는 효소의 활성이 온도의 영향을 받기 쉬우므로, 특히 측정시간을 단축하는 경우에는 중요한 경우가 많다. 또, 적혈구용적치도 혈당치측정에 영향을 미치는 요인이다. 적혈구용적치의 측정은, 예를 들면 바이오센서 내부의 채혈의 이동속도로부터 추측하는 것도 가능하다. 해당 수단으로서는, 예를 들면 3개의 전극을 사용해서, 채혈이 최초의 2개를 통과한 시각과, 3개째를 통과한 시각을 구하고, 그 시간차와 전극간거리로부터 채혈의 이동속도를 산출할 수도 있다.
그 외, 바이오센서의 로트 등의 차이에 의한 측정치의 변동을 억제할 필요가 있다. 이런 경우, 로트마다 자동으로 교정을 실행할 수 있는 기능을 구비하면 된다.
상기의 수단 등에 의해 정확히 구한 혈당치의 데이터를 관리하기 위해서는, 정확한 시각도 관리할 필요가 있다. 이런 경우, 최근 들어서 염가로 입수하기 쉬워 진 전파시계의 소자를 측정장치에 조립해 넣어도 된다. 이것에 의해, 과거의 데이터를 정확한 시각관리 하에서 기억시키는 것이 가능해진다.
측정데이터를 관리하는 다른 수단으로서, 다른 매체에의 데이터의 이동을 들 수 있다. 그 예로서는, 측정장치로부터 데이터송신용인 케이블을 개재해서 PC 등에 데이터를 송신하는 방법 이외에, 전파 등에 의한 통신수단의 사용을 고려할 수 있다. 이와 같은 통신수단을 측정장치에 응용함으로써, 코드의 접속 등의 번잡함이 해소된다.
또한, 측정장치에 음성가이드 및 음성인식기능을 탑재시킴으로써, 신체에 장해를 가지는 이용자를 비롯해서, 다수의 이용자가 사용하기 편리함을 인식할 수 있다. 예를 들면, 음성가이드에 대해서는, 실제로 측정장치를 사용해서 혈당치를 측정할 경우에, 그 조작순서나 관련되는 주의사항 등을 사용자에게 실시간으로 안내함으로써, 조작상의 실패의 빈도를 낮게 억제할 수 있다. 또한, 측정결과의 보고나 과거의 데이터 등을 음성에 의한 호출에 의해 실행할 수 있다.
또, 음성인식기능도 마찬가지로, 조작성의 향상으로 이어진다. 예를 들면, 과거의 데이터의 호출, 천자 개소의 조명 등은, 조작버튼을 압압하지 않고, 측정장치에 소리치는 것만으로 실행할 수 있도록 하는 것도 가능하다. 또, 표시부를 측정장치의 배치되어 있는 상태, 즉 세로배치 또는 가로배치 등으로 했을 경우에, 그 배치방향에 따라서 표시부를 세로 또는 가로로 자동으로 절환할 수 있는 것이 바람직하다. 혹은, 측정장치의 배치되어 있는 각도에 따라서, 표시가 연속적으로 변환됨으로써, 상시 화면의 문자 등이 평행하게 투영되는 기능을 구비하고 있는 것이 바람직하다. 이와 같은 기능에 의해, 사용자가 표시부의 문자의 배치방향에 맞춰서 시선을 맞추게 되는 동작을 하지 않아도 되게 된다.
이상에서, 본 발명의 니들 일체형 바이오센서, 카트리지 및 니들 일체형 바이오센서용 측정장치는, 사용자를 한정하지 않고, 즉, 보편적인 기획에 대응할 수 있는 것으로 되어 있다.
본 발명에 의한 실시형태의 니들 일체형 바이오센서, 카트리지, 및 니들 일체형 바이오센서용 측정장치에 대해서, 각각 도면을 참조하면서 상세히 설명하지만, 본 발명은 그 요지를 벗어나지 않는 한 이하의 실시예에 제한되는 것은 아니다.
도 1은, 본 발명의 바이오센서의 구성도의 일례를 도시하고 있다. 도 1(a)는 기판(1)의 외부면쪽을 도시하며, 기판(1) 위에는 천자막(5)이 첩부되어 있다. 도 1(b)는 기판(1)의 내부면쪽을 도시하며, 기판(1) 위에는 도전체(3, 3)가 2개 배치되고, 관통구멍(4)이 기판의 폭방향에 대해서 중심에 있다. 도 1(c)는 커버(2)의 외부면쪽을 도시하며, 커버(2)의 중심에는 관통구멍이 형성되어 있다. 도 1(d)는 커버(2)의 내부면쪽을 도시하며, 커버(2) 위에는 스페이서용으로 접착제층(8)이 형성되고, 접착제층(8)이 형성되지 않은 부분에는 관통구멍(4) 및 비스페이서부분(6)이 형성되어 있다. 도 1(e)는, 조립 후의 바이오센서(42)의 기판(1)쪽을 도시하고 있다. 마찬가지로 도 1(f)는, 조립 후의 바이오센서(42)의 커버(2)쪽을 도시하고 있다. 여기에서는, 도 1(c)에 도시한 관통구멍(4)이 천자채혈구(10)가 되며, 커버(2)에 의해 피복되지 않은 2개의 도전체(9, 9)는 각각 단자가 된다. 또, 커버(2) 에서 돌출된 좌우의 기판(1)은, 이후에 나타내는 천자침 하우징(61) 바닥부의 센서커버 폴더(33)(도시하지 않음)에 걸리며, 천자 시의 충격으로부터 바이오센서 본체(42)가 천자침 하우징(61)으로부터 탈락하는 것을 방지하기 위해서 설치되어 있다. 도 1(g)는 (f)에 있어서의 A-A'단면을 도시한다. 기판(1)의 상부면에는 천자막(5)이 형성되고, 기판(1)으로부터 아래쪽을 향해서 도전체(3), 스페이서로서의 접착제층(8) 및 커버(2)가 천자침 관통로(12)를 경계로 2개로 분단되어 있다. (g)에서는 천자침이 천자막(5)의 위쪽으로부터 천자막(5)을 관통하고, 천자침 관통로(12)를 통과해서, 천자채혈구(10)를 돌출한 후, 원래의 위치로 되돌아간다. 그 과정에서, 한 번 개구한 천자막(5)의 관통구멍이 막히거나 작아짐으로써, 모세관현상을 방해하지 않고, 천자채혈구(10)로부터 유입되는 채혈을 채혈반송로(7) 위에 있는 전극반응부(13)까지 도입할 수 있다. 도 1(h)는 마찬가지로, B-B'의 단면도를 도시하고 있다. 천자침이 천자막(5)을 관통해서 얻어지는 채혈은, 천자채혈구로부터 도입되며, 전극반응부(13)까지 이송된다. 도 1의 바이오센서에서는, (h)에 도시하는 바와 같이 공기배출구(11)가 바이오센서의 상부에 형성되어 있다.
도 2는, 도 1에 도시한 바이오센서에 있어서, 채혈을 효율적으로 도입해서, 필요 이상의 체액을 도입하기 어렵게 하기 위한 연구가 이루어지고 있다. 그 특징은, 이하에 나타내는 3개의 부분에 나타나 있다.
(1) 커버부(2)의 관통구멍(4)의 직경을 기판(1)의 그것보다도 크게 한다((b)와 (c)를 비교). 이것에 의해, 커버부(2)의 채혈구(10)에 유입된 채혈이, 그 표면장력에 의해서 기판부(1)에 도달되기 쉬워진다.
(2) 천자채혈구(10)로부터 유입된 채혈을 전극반응부(13)에 신속히 이동시키기 위해서, 전극반응부(13)쪽의 채혈반송로(7)의 폭을 일부 크게 한다((d)를 참조). 이것에 의해, 채혈반송로(7)가 천자채혈구(10)로부터 전극반응부(13)을 향해서 좁아지는 테이퍼구조에 의해, 천자채혈구에서 채혈된 혈액이 전극반응부(13)를 향하기 쉬워진다.
(3) 공기배출구(11)의 폭을 좁게 함으로써, 필요 이상의 체액이 거의 도입되지 않게 된다((d)를 참조).
도 3은, 도 1에 도시한 바이오센서의 천자채혈구의 외곽에 채혈도입가이드(14)를 장착한 예이다((c), (f), (g), (h)를 참조). 채혈도입가이드(14)는, 재질에는 특별히 구애되지 않지만, 가능하면 탄력성이 있어서 잘 미끄러지지 않는 재질인 것이 바람직하다. 이와 같은 가이드의 장착에 의해서, 천자부분을 감각적으로 파악할 수 있으며, 또한 천자 시에 미끄럼방지의 효과가 작동되어서 피검체의 피부를 가압 접촉할 수 있으며, 그것에 의해 피(被)천자부를 융기하고, 천자에 의한 채혈을 용이하게 할 수 있다.
도 4는, 도 1에 도시한 바이오센서의 천자채혈구(10)의 주위에 채혈도입가이드(14)를 장착한 예이다((c), (f), (g), (h)를 참조). 채혈도입가이드(14)는, 재질에는 특별히 구애되지 않지만, 가능하면 겔형상의 것이 바람직하다. 이와 같은 가이드의 장착에 의해서, 도 3에 도시한 바이오센서와 마찬가지로, 천자부분은 감각적으로 파악할 수 있으며, 또한 천자 시에 미끄럼방지의 효과 및 피부와의 밀착성을 높일 수 있다. 그것에 의해, 피천자부에서 채취된 체액을 커버(2)부재에 침투시 키는 채혈의 낭비를 줄일 수 있다. 또한, 이 도면에 도시한 바이오센서이면, 상기 설명과 같이, 피부와의 밀착성을 높이는 것이 가능하기 때문에, 천자침 하우징(61)(도시하지 않음)에서 발생한 부압을 이용해서 채혈을 흡인하고, 전극반응부(13)까지 채혈된 혈액을 신속히 이송할 수 있다. 이 도면에 도시한 바이오센서에서는, 흡인에 의한 채혈을 가능하게 하기 위해서, 기판(1)의 표면쪽과 천자침 하우징(61)과의 사이에 천자막(5)을 사이에 두고 밀착시키고, 그 천자막(5)에 공기배출구(11)용인 관통구멍을 형성해서((a), (e), (g), (h)를 참조), 부압에 의해서 흡인되는 배기를 천자침 하우징(61) 내부로 이송할 수 있는 구조를 채용하고 있다. 따라서, 이런 경우의 천자막은 기판과의 밀착성이 높은, 예를 들면 인공피부와 같은 것을 사용해도 된다.
도 5는, 도 4에 도시한 바이오센서의 간이포장예이다. 도 5(a)는 천자채혈구(10)의 주위에 채혈도입가이드(14)를 형성한 커버(2)의 표면쪽을 도시한다. 도 5(b)는, 도 4(f)에 도시한 바이오센서의 커버(2)의 표면쪽으로부터 기판(1) 위의 단자(9)에 이를 때까지 보호필름(17)에 의해 피복되어 있는 상태를 도시하고 있다. 도 5(c)는 (b)에 도시한 A-A'의 단면을 나타낸다. 보호필름(17)은, 커버(2)의 표면쪽 상부로부터 보호필름(17)의 접음선(15)에 이르는 범위가 강력접착층(18)에 의해 고정되어 있다. 보호필름(17)의 그 이외의 부분에는, 접착제층은 특별히 형성되어 있지 않지만(비접착부(20)), 도 4에 도시한 바이오센서의 하나의 특징인 겔형상의 채혈도입가이드(14)와 간이하게 접착함으로써, 천자채혈구(10)가 덮개를 덮고 있다. 도 5(d)는 보호필름(17)에 의해 간이포장된 바이오센서의 사용예를 도시하고 있다. 보호필름(17)을 접음선(15)까지 젖힘으로써, 바이오센서가 측정에 사용할 수 있는 상태로 된다. 또한, 사용 후에 보호필름(17)을 다시 첩부함으로써 재포장을 할 수 있으므로, 감염의 위험을 회피할 수 있다.
도 6은, 도 4에 도시한 바이오센서의 공기배출구(11)에 통기성 필름(60)을 형성한 예를 도시한다. 도 6(a)의 기판(1)의 뒤쪽에는 천자막(5) 이외에 통기성 필름(60)이 첩부되어 있다. 통기성 필름(60)은 (b)에 도시한 관통구멍(4)을 피복하고 있다. 이 관통구멍(4)은, 도 6(h)에서 알 수 있는 바와 같이 공기배출구(11)로 된다. 이 도면에 도시한 바이오센서의 특징은, 도 4에 도시한 바이오센서와 마찬가지로, 천자침 하우징(61)에서의 천자 후에 발생하는 부압에 의해서 채혈을 흡인하며, 바이오센서의 내부에 이송하는 구조이지만, 이때에 발생할 우려가 있는 과잉된 흡인에 의한, 필요 이상의 체액의 유입을 공기배출구(11)에 형성한 통기성 필름까지 한정시키기 때문이다.
도 7 및 도 8은, 도 1에 도시한 본 발명의 가장 기본적인 바이오센서의 구조에 개량을 첨가한 것의 예를 도시하고 있다. 바이오센서는 사용 시까지 바이오센서 내부를 밀폐상태로 유지하고, 내부의 시약 상태를 장기간에 걸쳐서 안정적으로 유지하기 위한 연구가 이루어지고 있다. 도 7(a)는 도 1(a)에 도시한 기판(1)에, 홈(15)을 경계로 상부방향으로 판부재를 연장한 것이다. 도 7(b)에서는 기판(1) 위의 홈(15)이 도전체(3)를 걸치지 않고 형성되어 있다. 도 7(c)에 도시한 커버(2)도 마찬가지로, 도 1(c)에 도시한 커버(2)에, 홈(15)을 경계로 상부방향으로 판부재를 연장한 것이다. 도 7(d)에서는 커버(2) 위의 홈(15)이 비스페이서부분(6)을 걸쳐서 형성되어 있다. 도 7(e) 및 (f)는, 바이오센서 본체(42)의 기판(1) 또는 커버(2)쪽을 각각 도시하고 있다. 또한, 도 7(g) 및 (h)는 A-A'단면 및 B-B'단면을 도시하고 있다. 도 7(h)에 도시하는 바와 같이, 홈(15)은 채혈반송로(7)를 분단하도록 형성되어 있다.
도 8은, 도 7에 도시한 바이오센서의 보호필름에 의한 포장체를 형성한 상태의 예를 도시하고 있다. 도 8(a)은 바이오센서(42)의 커버부(2)의 외부쪽을 보호필름(17)으로 포장하고 있는 예를 도시하고 있다. 도 8(b)는 (a)의 A-A'단면을 도시하고 있다. 이 도면에서는, 사용하는 보호필름(17)에 탈착 가능한 층(19)이 새롭게 형성되어 있다. 여기서, 탈착 가능한 층(19)이란, 강력접착층(18)에서 사용하는 접착제와는 달리, 접착 및 박리를 반복해서 실행할 수 있는 접착력이 약한 점착층을 의미하고 있다. 또, 도 8(c)는 보호필름(17)에 의해 간이포장된 바이오센서의 사용예를, 도 8(b)의 A-A'단면을 근원으로 도시한 것이다. 이와 같이, 기판(1) 및 커버(2)부에 형성된 V자형의 홈을 따라서 바이오센서를 분단함으로써, 전극패턴을 포함하지 않은 밀폐 캡부분(16)이 떨어져서, 공기배출구(11)가 새롭게 개구되고, 천자채혈구(10)도 보호필름(17)의 탈착 가능한 층(19) 부분이 박리함으로써 개방된다. 이때, 밀폐 캡부(16)에는 강력접착층(18)에 의해 고정된 보호필름(17)도 또한, 센서분리부분(57)으로서, 바이오센서 본체(42)로부터 분리된다. 이 센서분리부분(57)은, 바이오센서 본체(42)를 측정에 사용한 후, 이전과 같이 다시 첩부해서 재포장하는 데에 사용할 수 있다.
도 9는, 카트리지 타입의 니들 일체형 바이오센서의 구성도의 예를 도시한 다. 덧붙여서 설명하면, 여기에 도시되어 있는 바이오센서는 도 1에 도시한 것이다. 도 9(a)는 니들 일체형 바이오센서(21)의 분해도를 도시하고 있다. 니들 일체형 바이오센서(21)는, 상부가 천자침, 하부가 바이오센서라고 하는 구성으로 되어 있다. 천자침(26)은 천자침 고정기판(24)에 고정되고, 그 외 테두리에는 코일스프링(27)과의 접촉회피 및 코일스프링의 운동방향을 규정하기 위한 코일스프링가이드(25)가 형성되어 있다. 또, 천자침(26)의 하부에는 천자침 폴더기판(30)이 있으며, 이 기판에는 천자침의 관통구멍(4) 및 천자침의 궤도를 내부쪽으로부터 보호하기 위한 천자침 가이드(28)가 형성되어 있다. 천자침 폴더(22)와 천자침 폴더기판(30)과의 사이의 공간에는 천자에 필요한 부품이 수납되며, 천자침 하우징(61)을 형성하고 있다.
천자침 하우징(61)보다 아래의 부분에는, 천자 시의 충격에 의한 바이오센서(42)의 탈락을 방지하기 위해서, 2매의 폴더가 형성되어 있다. 도 9(b) 및 (c)는 각각, 센서기판(1)(32)을 센서기판 폴더(31)에 끼운 상태를 위쪽 또는 아래쪽에서 봤을 경우, 도 9(d) 및 (e)는 센서커버(2)(34)를 센서커버 폴더(33)에 끼운 상태를 위쪽 또는 아래쪽에서 봤을 경우를 도시하고 있다. 도 9(b) ~ (e)에 도시한 바와 같이, 이들의 폴더는, 천자에 의한 바이오센서의 탈락을 방지하기 위해서, 형상을 달리한 센서기판(32) 및 센서커버(34)를 형(型)대로 끼우는 것이 가능한 구조로 되어 있다. 커버(34)보다도 큰 사이즈의 센서기판(32)을 고정시키는 센서기판 폴더(31) 하에서, 센서커버 폴더(33)가 형성됨으로써, 커버(34)에서 돌출된 기판부분이, 센서커버 폴더(33)에 유지된다. 이 유지는, 천자 시의 충격에 의한 바이오센 서(42)의 탈락을 방지하는 데에 도움이 되는 것 이외에, 니들 일체형 바이오센서를 조립하는 경우에, 바이오센서(42)를 이들의 폴더에 슬라이드해서 끼우는 데에도 상태가 양호하다. 또한, 도 9(b) 및 (c)에 도시하는 바와 같이, 센서기판(32)을 센서기판 폴더(31)에 슬라이드해서 끼워서, 떨어지지 않도록 확실히 고정시키기 위해서, 센서기판 고정구(35)가 센서기판 폴더(31)에 설치되어 있다. 도 10(a) ~ (b)는, 도 9에 도시한 니들 일체형 바이오센서(21)의 조립예를 도시한다.
도 11은, 도 7 및 도 8에 도시한 바이오센서(42)를 니들 일체형 바이오센서로서 조립해 넣은 경우를 도시하고 있다. 도 11(a) 및 (b)는 각각, 센서기판(32)을 센서기판 폴더(31)에 끼운 상태를 위쪽 또는 아래쪽에서 봤을 경우, 도 9(c) 및 (d)는 센서커버(34)를 센서커버 폴더(33)에 끼운 상태를 위쪽 또는 아래쪽에서 봤을 경우를 도시하고 있다. 도 11(a) 및 (b)에 도시하는 바와 같이, 이 형상의 바이오센서를 니들 일체형 바이오센서 카트리지에 수납해서 고정시키기 위해서는, 센서기판(32)용인 고정구(35)에 의해 4개소를 고정시킬 필요가 있다. 도 11(e)는 포장상태에 있는 바이오센서(42)가 카트리지 내에 수납되어 있는 상태를 아래쪽에서 봤을 경우를 도시한다. 여기서, 파선(40)은 투시했을 때의 센서기판(32)의 외부 테두리부분을 도시하고 있다. 이 파선(40)에서도, 바이오센서가 슬라이드식으로 폴더 내에 수납되어 있어서, 천자 시의 충격에도 충분히 견딜 수 있음이 간파된다. 도 11(f)는 (e)의 상태에서 바이오센서의 포장을 개봉했을 경우를 도시하며, 그때에 분리된 센서분리부분(57)을 도 11(g)에 도시한다. 이와 같은 형태이면, 바이오센서를 사용한 후에, 다시 첩부하는 것에 의한 재포장이 용이하다는 것을 알 수 있다.
도 12는, 니들 일체형 바이오센서(21)와 외부구동(41)의 위치관계를 입체적으로 도시한 도면이다. 이 도면이 도시하는 바와 같이, 외부구동(41)이 천자침 폴더(22)의 머리 부분에 개방된 외부구동의 도입부(23)에 삽입되는 구조로 되어 있으며, 외부구동(41)이 천자침 하우징(61) 내부의 천자침 고정기판(24)의 상부에 전송되는 구조로 되어 있다.
도 13은, 도 9에 도시한 니들 일체형 바이오센서(21)를 측면에서 봤을 경우를 도시하고 있다. 도 13(a)은 니들 일체형 바이오센서(21)의 바이오센서 본체가 머리 부분을 정면을 향하고 있는 상태를 도시하며, 도 13(b)은 그때의 단면도를 도시하고 있다. 또, 도 13(c)는 니들 일체형 바이오센서(21)의 바이오센서 본체를 측면에서 본 상태를 도시하며, 도 13(d)는 그때의 단면도를 도시하고 있다.
도 14는, 도 13에 도시한 니들 일체형 바이오센서(21)를 천자구동의 거동과 맞춰서 도시하고 있다. 이들의 단면도에서, 도 14(b)에서는, 천자침 하우징(61) 내부의 중심에는 천자침(26)이 위치하고, 그 아래에 천자침의 관통로가 천자막(5)을 사이에 두고 형성되어 있는 것을 알 수 있다. 그리고, 도 14(d)에서는, 천자구동을 받음으로써 천자침의 선단부가 아래쪽으로 이동하여, 바이오센서를 관통하고 나서 카트리지 외부를 단시간만에 돌출하는 상태를 도시하고 있다.
도 15는, 신축성 필름을 니들 일체형 바이오센서(21)에 응용한 예를 도시하고 있다. 도 15(a)에 있어서, 도 9(a)에 도시한 니들 일체형 바이오센서(21)와의 구성상의 차이는, 천자침 하우징(61) 상부에 신축성 필름(58)이 접착제에 의해 고정되고, 천자침 하우징(61) 내부에 내부기압조정용인 역류방지밸브가 형성되며, 천 자침 폴더기판(30)에는 채혈흡인용인 관통구멍이 형성되고, 도 15(b) ~ (e)에 도시한 바와 같이, 바이오센서에 있어서는 포장이 가능하며 또한, 천자침 하우징 내부에서 발생한 부압에 의한 채혈의 흡인이 가능한 것 등을 들 수 있다.
도 16은, 도 15에 도시한 밀폐형 카트리지에 있어서의 천자구동에 의한 내부의 거동을 도시하고 있다. 도 16(a)는 사용 전의 밀폐형 카트리지의 내부를 도시한다. 도 16(b)는 바이오센서의 포장(17)을 개봉해서, 천자구동이 동작되고 있는 장면을 도시하고 있다. 이 도면이 도시하는 바와 같이, 천자침(26)이 천자막(5), 바이오센서 본체(42)를 관통해서 외부로 돌출되어 있다. 이때, 천자침 하우징(61) 내부에서는 기압의 급격한 상승에 수반해서, 역류방지밸브에 의한 내부공기의 배기가 실행되고 있다.
도 17은, 도 15(a)에 도시한 신축성 필름을 사용한 밀폐형 카트리지를 개량한 예를 열거하고 있다. 도 15(a)에서는 탄성체로서 코일스프링이 사용되고 있지만, 도 17에서는 코일스프링을 사용하는 대신에, 신축성 필름(58)만의 사용에 의해 보충하고 있다. 즉, 천자침 하우징(61)의 상부 이외에, 천자침 고정기판(30)에도 신축성 필름(58)을 고정시킴으로써, 코일스프링을 불필요하게 되었다. 이것은, 천자구동에 의해 천자침이 외부로 돌출되었을 때, 신축성 필름(58)은 가장 연장한 상태로 되며, 이 반동이 천자침을 이전으로 되돌리기 위한 동력으로 되기 때문이다. 도 17(a)는 1매의 신축성 필름(58)을 천자침 고정기판(30)에 고정시키는 경우, 도 17(b)는 천자침 고정기판(30)의 상하에 2매의 신축성 필름(58)을 각각 사이에 두고 고정시키는 경우를 도시하고 있다.
도 18은, 도 17(a)에 도시한 밀폐형 카트리지의 단면도이며, 도 18(a)는 사용 전의 상태를, 또 도 18(b)은 바이오센서의 포장(17)을 개봉해서, 천자구동이 작동되고 있는 장면을 도시하고 있다.
도 19는, 도 17(b)에 도시한 밀폐형 카트리지의 단면도이며, 도 19(a)는 사용 전의 상태를, 또 도 19(b)는 바이오센서의 포장(17)을 개봉해서, 천자구동이 작동되고 있는 장면을 도시하고 있다.
도 20은, 본 발명의 니들 일체형 바이오센서 카트리지를 사용해서 측정하기 위한 천자구동에 부착된 측정장치의 예를 도시한다. 도 20(a)는 측정장치(43)에 카트리지(21)를 도입하기 전의 상태를 도시하고 있다. 이 도면에 대해서, 측정장치의 설명을 한다. 상기 측정장치(43)는, 니들 일체형 바이오센서 카트리지(21)의 도입부(44), 천자구동용인 트리거부(45), 조작패널(46), 바이오센서 단자의 커넥터부(49) 및 천자개시버튼(50)으로 구성되어 있다. 조작패널(46) 위에는 표시부(47) 및 조작버튼(48)이, 또 천자개시버튼(50)에는 미끄럼방지구(51)가 설치되어 있다. 도 20(b)는 측정장치(43)에 센서카트리지(21)를 도입해서, 상부에 있는 트리거(45)를 당김으로써 측정장치의 전원이 켜지며, 측정모드에 들어선 상태를 도시한다. 이때에 표시되는 문자는, 측정장치의 배치되어 있는 방향에 동일해지기 위한 자동변환모드의 작동에 의해, 판독되기 쉬운 방향으로 되어 있다. 도 20(c)는 센서카트리지(21)를 측정장치(43)에 도입한 후의 형태를 옆에서 도시하고 있다. 이 도면이 도시하는 바와 같이, 표시부의 뒤편에는 훅(63)이 설치되며, 측정장치 본체가 가슴포켓이나 안쪽포켓 등에 수납하기 쉬워지고 있다. 도 20(d)는 센서카트리지(21) 및 측정장치(43)를 아래쪽에서 봤을 때의 형태를 도시하고 있다. 센서카트리지(21)에 설치되어 있는 바이오센서(42)는, 도 3에 도시한 천자채혈구(10)의 외곽에 채혈도입가이드(14)를 장착한 것이다. 또, 측정장치의 바닥부, 즉, 센서카트리지도입부(44)의 바닥부에는, 천자 시에 있어서의 측정장치와 피부와의 위치의 어긋남을 일으키지 않기 위한 미끄럼방지구(51)가 설치되어 있다.
도 21은, 간이포장을 실시한 센서카트리지(21)의 사용예를 도시하고 있다. 도 21(a)에 있어서는, 상기 센서카트리지(21)는, 분리가 가능한 캡(52)에 의해 천자침 하우징(61)의 상부에 덮개가 덮여지며, 바이오센서(42)에는 보호필름에 의한 포장이 실시되었다. 센서카트리지(21)에는, 도 7 및 도 8에 도시한 밀폐형 바이오센서가 세트되어 있다. 도 21(b)는, 센서카트리지(21)로부터 캡(52) 및 바이오센서(42)의 보호필름부착분리부분(57)이 분리되고, 측정장치(43)에 도입되기 전의 상태를 도시하고 있다. 도 21(c)는, 측정장치(43)에 센서카트리지(21)가 세트되어서, 표시부의 스위치가 켜지며, 측정이 가능한 상태로 된 것을 도시하고 있다. 도 21(d)는, 측정에 사용한 후의 센서카트리지(21)를 측정장치(43)로부터 꺼내서, 재포장하고, 폐기할 수 있는 상태로 되어 있는 바를 도시하고 있다.
도 22는, 도 21에 도시한 간이포장을 실시한 센서카트리지(21)의 다른 사용예를 도시하고 있다. 도 22(a)에 도시하는 바와 같이, 센서카트리지(21) 상부에는 도 22와 같은 캡(53)이 천자침 하우징(61)의 상부에 장착되어 있으며, 크램프에 의해 연결되어 있다. 도 22(b)는, 캡(53)을 개방해서 측정장치에 끼우기 전의 상태를 나타내고 있다. 도 22(d)는, 측정에 사용한 후의 센서카트리지(21)를 측정장치(43) 로부터 꺼내서 재포장하고, 폐기할 수 있는 상태로 되어 있는 바를 도시하고 있다. 이런 경우, 캡(53)이 크램프에 의해 천자침 하우징(61)으로부터 떨어지지 않는 구조로 되어 있으므로, 사용 후에 캡을 분실하는 일이 없어진다.
도 23 및 도 24는, 보호필름(17)에 의해 간이포장을 실시한 센서카트리지(21)의 다른 사용예를 도시하고 있다. 도 23에 도시한 보호필름(17)은 카트리지로부터 탈착하는 타입, 도 24에 도시한 보호필름(17)은 일부가 카트리지와 강력히 접착되어 있는 타입의 것을 각각 도시하고 있다. 또한, 사용되는 바이오센서(42)는 도 22에 도시한 것과 동일하다.
도 25는, 신축성 필름(58)을 천자침 하우징(61)의 상부에 실시한 센서카트리지(21)의 사용예를 도시하고 있다. 이 센서카트리지(21)이면, 사용 전에 바이오센서(42)의 보호필름(17)을 박리하는 것만의 조작으로, 가장 간단히 측정할 수 있다.
도 26은, 본 발명의 니들 일체형 바이오센서를 측정장치에 장착해서, 피검체인 손가락 끝에 측정장치를 대고, 천자개시버튼(50)을 압압해서, 천자한 후의 측정모드에 들어서고 있는 상태를 도시하고 있다. 이 도면이 도시하는 바와 같이, 측정장치의 화면은 수평을 유지해서 표시되며, 표시 내의 문자가 인식되기 쉬운 상태로 되어 있다.
도 27은, 도 26에 도시한 측정장치에 의한 측정조작 중의 센서카트리지(21) 내의 형태를 바이오센서(42)의 긴쪽방향을 따라서 단면으로 도시하고 있다. 여기서 사용되고 있는 천자유닛은 도 9에 도시한 것이며, 바이오센서(42)에 대해서는 공기배출구(11)가 채혈반송로(7)의 연장으로 형성되어 있으며, 또 천자채혈구(10)의 외 곽에 채혈도입가이드(14)가 부착되어 있다. 이 도면에서는, 측정장치(43)에 손가락(54)을 가압 접촉함으로써, 채혈도입가이드(14)에 의해, 천자예정부분의 피부가 융기되어 있는 형태를 도시하고 있다. 그 상태에서 측정장치의 천자구동부(41)를 구동하면, 천자침(26)이 아래쪽을 향해서 구동하고, 천자막(5), 바이오센서 본체(42)를 관통해서, 손가락을 향해 돌출한다. 그 후, 천자침(26)은 원래의 위치로 되돌아가며, 천자막(5)은 그 재질의 특징에 의해 관통구가, 작아지면 동시에, 천자채혈구에는 손가락으로부터의 체액(혈액)이 유입된다.
도 28은, 도 15에 도시한 센서카트리지(21)의 사용예를, 바이오센서(42)의 긴쪽방향을 따른 단면도로 도시한 것이다. 상기 센서카트리지(21)는 신축성 필름(58)에 의해 피복된 천자침 하우징(61)과 흡인에 의해 채혈이 가능한 바이오센서가 조립되어 있다. 여기서 도시한 천자침 하우징에는 역류방지밸브(59)가 설치되어 있으며, 바이오센서(42)는 흡인에 의한 채혈이 가능한 구조를 가지고 있다. 또한, 바이오센서의 천자채혈구(10)에 장착한 겔형상의 채혈도입가이드(14)에 의해서, 피부와의 밀착성이 높아지며, 효율적으로 채혈을 할 수 있는 기구로 되어 있다.
도 29는, 도 28에 도시한 센서카트리지(21)에 있어서, 공기배출구(11)에 통기성 필름(60)을 형성한 바이오센서(42)가 조립되어 있는 예를 도시하고 있다. 이것은, 흡인에 의해서 센서 내에 이송된 채혈이, 통기성 필름(60)에 유지되도록 한 것이다. 이 기구에 의해, 필요 이상의 채혈의 흡입을 방지할 수 있다.
도 30은, 어두운 곳에 있어서의 측정예를 도시하고 있다. 이 도면이 도시하는 바와 같이, 어두운 곳에서는 측정장치가 표시부의 백라이트를 자동적으로 점등 시켜서, 천자채혈구(10)로부터는 천자부를 비추는 광이 조사되고 있다.
도 31 및 도 32는, 각각 형상이 다른 바이오센서(42)를 조립한 센서카트리지(21)의 수납박스(56)를 도시하고 있다. 상기 박스의 내부에는, 예를 들면 센서카트리지(21)를 10개 전후 수납할 수 있으며, 덮개(53)가 개폐됨으로써 센서카트리지를 꺼낼 수 있다.
도 33은, 본 발명의 바이오센서의 구성도의 일례를 도시하고 있다. 도 33(a)는 바이오센서의 구성 부재를 각각 도시하고 있으며, 위로부터 커버(101), 스페이서(102)로서 접착제층(105) 및 레지스트층(106), 기판(103)이 도시되어 있다. 커버(101) 위에는 장축방향의 중심선을 따라서 타원형 및 원형의 관통구멍(104)이 간격을 두고 2개소 형성되어 있다. 상기 2개의 관통구멍은 각각 천자침의 관통로 및 바이오센서를 천자침부ㆍ바이오센서 폴더에 고정시키기 위한 위치구멍이 된다. 또, 기판(103) 위에는 전극 및 단자를 이루는 도전체(7)가 배치되어 있다. 도 33(b)는, 도 33(a)에 도시한 부재를 조립한 바이오센서의 평면도를 도시한다. 이 도면이 도시하는 바와 같이, 기판(103) 위에 있는 도전체(107) 위에 커버(101)가 배치되고, 기판(103)의 오른쪽 단부에 노출된 도전체(107)는 단자(111)가 되며, 원형의 관통구멍(104)에는 스페이서(102)의 접착제층(105)이 나타나고, 타원형의 관통구멍(104)은 천자침이 커버부를 통과해서 채혈구에 도달되기 위한 천자용 관통로(108)가 되며, 그 주변이 천자채혈구(112) 및 전극반응부(113)를 형성한다. 도 33(c)는, 도 33(b)에 도시한 바이오센서의 측면도의 예이다. 위로부터 커버(101), 스페이서(102)로서 접착제층 및 레지스트층, 기판(103)이 도시되어 있다. 바이오센 서의 왼쪽 단부에는 기판(103)과 커버(101)에 끼인 공간이 형성되고, 그 부분이 천자채혈구(112)를 형성하고 있으며, 바이오센서의 오른쪽 단부에는 커버(101)가 배치되지 않은 기판(103)부가 단자(111)를 형성하고 있다. 도 33(d)는, 도 33(b)에 있어서의 A-A'단면을 도시한다. 이 도면에서는, 스토퍼(109)가 바이오센서를 천자침부ㆍ바이오센서 폴더에 고정시키기 위한 위치구멍으로서 형성되며, 또 천자침 관통로(108)에는 천자침이 통과되어서, 기판(103)과 커버(101)와의 사이에 형성된 천자채혈구(112)를 통과시켜서, 천자채혈구(112)에 밀착시킨 피검체에 천자침이 접촉되는 구조가 채용되고 있다. 이상에서 도시한 바이오센서의 구조이면, 천자침이 시약에 오염되는 일이 없으며, 천자침 관통로(108)를 통과해서 피검체로부터 채혈할 수 있는 특징을 지니고 있다
도 34는, 도 33에 도시한 바이오센서의 천자침 관통로(108)에 천자막(134)을 형성한 예이다. 도 34(a) ~ (i)는 커버(101)의 표면을, 도 34(a) ~ (ⅱ)는 이면을 도시하고 있다. 커버(101)의 왼쪽 하부면의 천자침 관통로(108)는, 천자막(134)에 의해서 피복되어 있다. 도 34(b)는, 도 34(a)에 도시한 부재를 조립한 바이오센서의 평면도를 도시한다. 이 도면에도 도시된 바와 같이, 커버(101)의 왼쪽 하부면에 천자침 관통로(108)를 피복하도록 천자막(134)이 형성되고, 오른쪽 단부에는 단자가 형성되어 있다. 도 34(c)는, 도 34(b)에 도시한 바이오센서의 측면도의 예이며, 천자막(134)이 천자채혈구(112)로부터 전극반응부(113) 상부에 걸쳐서 형성되어 있다. 도 34(d)에서는 도 34(b)에 있어서의 A-A'단면을 도시하지만, 도 34(c)와 마찬가지로, 천자막(134)이 천자채혈구(112)로부터 전극반응부(113) 상부에 걸쳐서 형 성되고, 천자침 관통로(108)를 피복하고 있다. 이 구조에 의해, 천자 후에도 천자막(134)의 구조가 유지됨으로써, 모세관현상에 의한 채혈의 전극반응부(113)에의 송액을 원활히 실행할 수 있다고 하는 효과가 있다.
도 35는, 도 33에 도시한 바이오센서의 기판(103) 왼쪽 단부 하부면에 미끄럼방지구(137)를 설치한 예이다. 도 35(a) ~ (i)는 기판(103)의 표면을, 도 35(a) ~ (ⅱ)는 이면을 도시하고 있으며, 기판(103) 왼쪽 단부 하부면에 미끄럼방지구(137)가 설치되어 있다. 도 35(b)는, 도 35(a)에 도시한 부재를 조립한 바이오센서의 평면도를 도시한다. 도 35(c)는 그 측면도, 도 35(d)는 그 단면도를 도시한다. 이 구조에 의하면, 천자 시의 니들 일체형 바이오센서와 피검체의 피부와의 사이의 어긋남이 잘 생기지 않으며, 안전하고 또한 확실한 천자 및 채혈이 가능해진다고 하는 효과를 얻을 수 있다.
도 36은, 천자부의 구성도를 도시한다. 도 36(a)는 천자부의 각 구성 부재를 도시하고 있으며, 천자부는 천자침부(114)와 코일스프링(115), 천자침 관통로(108)로 이루어진다. 여기서, 천자침부(114)는 외부구동도입부(117)와 코일스프링고정부(118), 천자침 지지체(119), 천자침(120)으로 이루어지며, 천자침 관통로(108)는 천자침 폴더(116), 코일스프링고정부(118), 천자침부 폴더도입부(121), 천자침부 폴더용 스토퍼(122)로 구성된다. 도 36(b)는, 천자부(123)의 조립도이며, 코일스프링(115)이 천자침부(114)와 천자침 관통로(108)와의 사이에 배치되어 있다. 이런 경우, 코일스프링(115)이 확실히 고정되도록 천자침부(114)와 천자침 관통로(108)에는 코일스프링고정부가 형성되어 있다. 도 36(c)는 천자부(123)의 A-A'단면을 도 시하는 도면이며, 천자침부(114)는 천자침 관통로(108) 내를 슬라이드할 수 있는 구조로 되어 있다.
도 37은, 천자부(123)의 동작의 예를 도시하는 도면이다. 도 37(a)는, 천자부(123) 및 외부구동(124)의 배치예를 도시한다. 도 37(b)는, 천자침부(114)의 상부에 받은 외부로부터의 천자구동(124)에 의해서, 천자침부(114)는 천자침 관통로(108)의 내부쪽을 슬라이드하는 형태를 도시하며, 도 37(c)는 천자 후에 코일스프링의 반력에 의해 천자침부가 원래의 위치로 되돌아가는 형태를 도시하고 있다.
도 38은, 니들 일체형 바이오센서의 구성 및 사용예를 도시하고 있다. 도 38(a)는, 니들 일체형 바이오센서를 피검체(127)의 천자 개소에 대고, 천자의 동작을 실행했을 경우의 측면도의 예를 도시하고 있다. 니들 일체형 바이오센서는, 바이오센서(125), 천자부(123) 및 양자를 고정시키는 천자침부ㆍ바이오센서 폴더(126)로 구성되고, 천자부(123)가 외부의 구동을 받음으로써 코일스프링이 수축되며, 천자침(120)이 바이오센서(125)의 커버부(101)에 형성된 천자침 관통로(108)를 빠져 나와서, 천자채혈구(112)의 끝에 있는 피검체를 찌르는 구조를 가지고 있다. 도 38(b)는 도 38(a)의 형태를 단면도로 도시하고 있으며, 천자부(123)가 천자침부ㆍ바이오센서 폴더(126)의 천자침 가이드(135) 내에 슬라이드식으로 삽입되어서 세트되어 있다. 여기서, 바이오센서 본체(125)는 커버부(101)에 형성한 관통구멍(오목부)(104)에, 천자침부ㆍ바이오센서 폴더(126)의 스토퍼(볼록부)(109)를 끼움으로써 폴더(126)에 고정화되어 있다.
도 39는, 도 37에 도시한 천자부의 동작을 니들 일체형 바이오센서로서 도시 되어 있으며, 피검체(127)에의 천자의 일례를 정면도로 도시하고 있다. 도 39(a)는 피검체(127)의 손가락 위의 천자 부위에 니들 일체형 바이오센서 본체(128)를 배치시킨 상태를, 도 39(b)는 외부구동(124)이 작동하고, 천자침(120)의 선단부가 피검체를 찌르고 있는 상태를, 또한 도 39(c)는 천자 후에 피검체가 출혈하고, 그 혈액(129)이 바이오센서의 천자채혈구(112)로부터 전극반응부(113)로 이송되며, 반응 및 측정에 들어가는 형태를 각각 도시하고 있다.
도 40은, 도 37에 도시한 천자부의 동작을 니들 일체형 바이오센서로서 도시하고 있으며, 피검체(127)에의 천자의 일례를 측면도로 도시하고 있다. 도 40(a)는 피검체(127)의 손가락 위의 천자 부위에 니들 일체형 바이오센서 본체(128)를 배치시킨 상태를, 도 40(b)는 외부구동(124)이 작동하고, 천자침의 선단부가 피검체를 찔러서, 출혈이 시작되고 있는 상태를, 또한 도 40(c)는 천자 후에 피검체로부터 출혈하고, 그 혈액(129)이 바이오센서의 천자채혈구로부터 전극반응부에 이송되며, 반응 및 측정에 들어가는 형태를 각각 도시하고 있다. 이런 경우, 도 34에 도시한 바와 같은 천자막을 바이오센서의 천자침 관통로에 형성함으로써, 채혈이 한층더 원활히 실행될 수 있다.
도 41은, 본 발명의 니들 일체형 바이오센서(128)를 하우징(130) 내부에 수납한 상태를 도시한다. 도 41(a)는, 하우징(130) 내부에 니들 일체형 바이오센서(128)를 수납했을 경우의 배치를 도시한 단면도이다. 하우징(130)은, 측정장치도입용 가이드(131) 및 천자구동(124)의 도입구에 접촉하는 상(上)개구부(138), 하(下)개구부(139)를 가지며, 천자침부ㆍ바이오센서 폴더(126)와 하우징(130)이 고정 됨으로써 니들 일체형 바이오센서(128)를 내포하고 있다. 바이오센서의 단자(111)는 하우징(130) 내부에 배치한 커넥터(141)와 접속되고, 배선(142)을 개재해서 하우징(130)의 외부쪽, 즉 측정장치에의 접속용으로 배치한 단자(111)와 연결되어 있다. 또, 하개구부(139)에는 바이오센서의 하우징 돌출부(136)가 있으며, 이것에 의해 피검체의 천자 개소를 사용자가 감각적으로 파악할 수 있다. 이런 경우, 도 35에 도시한 바와 같이 미끄럼방지구를 돌출부(136)에 설치할 수도 있다. 도 41(b)는, 하우징(130)의 측면도를 도시한다. 이 도면에서는, 측정장치도입용 가이드(131)의 아래쪽에 측정장치에 접속하기 위한 단자(111)가 배치되어 있다. 도 41(c)는, 하우징(130)의 정면도를 도시하고, 단자(111)는 양쪽 모두 동일한 높이로 배치되어 있다. 도 41(d)는, 하우징(130)의 평면도이다. 상개구부(138)의 중심에 외부천자구동을 받는 천자침부의 외부구동도입부(117)의 상부가, 또 상개구부(138)의 원주를 포위하도록 측정장치도입용 가이드(131)가 배치되어 있다. 도 41(e)는, 하우징(130)의 저면도이다. 하개구부(139)의 중심에 바이오센서의 선단부의 돌출부(136)가 배치되고, 그 중앙부에는 천자침 관통로(108)가, 그 깊숙한 안쪽에 천자침(120)이 피검체에 대해서 수직으로 이동할 수 있도록 배치되어 있다. 이와 같은 구조에 의해, 천자침(120)은 하우징(130)의 수직방향으로 이동하여, 수직방향으로 받은 천자구동(124)에 의해서 똑바로 피검체를 찌를 수 있다.
도 42는, 니들 일체형 바이오센서 하우징(130)을 측정장치(132)에 장착했을 때의 정면도를 도시하고 있으며, 측정장치(132)에는 천자구동(124)이 구비되어 있다. 그리고, 측정장치도입용 가이드(131)의 형상에 맞춰서, 하우징(130)을 확실히 장착할 수 있도록 측정장치(132)에 하우징 도입부(140)가 형성되는 동시에 측정장치(132)와 하우징(130)의 단자(111)가 접촉되는 구조로 되어 있다.
도 43은, 니들 일체형 바이오센서 하우징(130)의 포장의 일례를 도시하고 있다. 도 43(a)는, 하우징(130) 상개구부(138) 및 하개구부(139)의 쌍방을 포장용 캡(133)으로 포장하고 있는 형태를 도시하고 있다. 이것에 의해, 바이오센서 내부에 배치된 시약의 습기나 직사광선에 의한 열화를 방지하며, 또한, 천자침의 돌출에 의한 사고도 미연에 방지할 수 있다. 도 43(b)는, 그 포장용 캡(133)을 분리해서, 측정에 사용할 수 있는 상태를 도시하고 있다. 도 43(c)는, 사용 후에 재포장해서, 천자침의 돌출에 의한 사고 및 시료액으로부터 발생하는 감염증을 미연에 방지하는 처리를 실시한 후의 니들 일체형 바이오센서 하우징 포장체를 도시한다.
본 발명을 상세히 또 특정한 실시형태를 참조해서 설명했지만, 본 발명의 정신과 범위를 일탈하지 않고 다양한 변경이나 수정을 부가할 수 있는 것은 당업자에게 있어서 분명하다.
본 출원은 2005년 3월 2일 출원된 일본특허출원(특원2005-057286) 및 2005년 4월 19일 출원된 일본특허출원(특원2005-120478)에 의거하는 것이며, 그 내용은 여기에 참조로서 도입된다.
본 발명에 관련되는 니들 일체형 바이오센서는, 강도를 손상시키는 일없이 조립이 용이해서 대량생산이 가능하다. 또, 시료 체액의 채취가 낭비 없이 확실히 실행되며, 천자침이 시약층과는 다른 부위를 관통하기 때문에 시약층에 오염되지 않는다고 하는 우수한 효과를 가진다. 또한, 간이한 포장에 의해 운반도 용이하고, 사용 후에도 위생적이다고 하는 특징을 지니며, 그것은 카트리지(cartridge)로서 사용할 수 있다. 또, 측정환경의 온도나 혈액의 적혈구용적치(hematocrit value) 등의 데이터를 정확한 혈당치산출에 반영시키는 기능(온도보정 및 적혈구용적치보정), 로트(lot)차를 보상하는 교정기능, 어두운 곳에 있어서의 표시부 및 천자부의 자동조명기능을 비롯하여, 당뇨병 질환에 의한 시각장해에 대응한 음성가이드기능 및 음성인식기능, 전파시계의 내장에 의한 측정데이터관리기능, 측정데이터 등의 의료기관 등에의 통신기능, 충전기능 등을 겸비한, 휴대가 용이해서 보편적인 기획에 대응한 니들 일체형 바이오센서용 측정장치를 제공할 수 있다.

Claims (41)

  1. 피검체의 피부를 찔러서 체액을 채취하기 위한 천자침(穿刺針)과 체액의 분석을 실행하기 위한 바이오센서 본체가 일체가 되어서 구성되고, 상기 천자침은, 외부의 구동수단에 의해서 바이오센서 본체를 수직방향으로 구동해서 관통하여, 피부를 찌르도록 구성되어 있는 니들(needle) 일체형 바이오센서.
  2. 제 1항에 있어서,
    전기절연성의 기판과 커버에 끼인 공간에 설치된 스페이서, 전극, 채혈반송로, 전극반응부, 천자침이 관통되어서 커버에 채혈을 주입하기 위한 천자채혈구 및 천자채혈구에 대향하는 위치에 관통구멍과 니들이 관통될 수 있는 막(천자막)을 구비한 기판 또는 천자막만으로 이루어지는 기판으로 구성되고, 기판과 커버를 천자침이 관통될 수 있는 천자침관통부를 가지며, 천자침에 의한 피검체의 피부에의 천자에 의해서 유출되는 혈액이 모세관현상에 의해 천자채혈구로부터 채혈반송로, 전극반응부로 도입되고, 혈액 중의 측정대상물질이 전극반응부의 시약과 반응한 결과를 전기화학적으로 계측하기 위한 전극반응부를 가지며, 바이오센서의 본체를 천자침과 일체화하기 위한 폴더를 구비한 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  3. 제 2항에 있어서,
    천자침관통부를 이동하는 천자침이 전극반응부의 시약과 접촉되지 않도록 설 치된 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  4. 제 2항에 있어서,
    기판과 커버에 끼인 스페이서의 시료도입구 및 공기배출구에 있어서의 패턴을 테이퍼로 한 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  5. 제 2항에 있어서,
    천자막이 재질이 다른 2층 이상의 다층구조를 가지는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  6. 제 2항에 있어서,
    천자막이 두께 100㎛이하의 박막인 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  7. 제 2항에 있어서,
    천자침의 동작에 연동해서 개폐되는 셔터가 바이오센서의 기판부에 배설되어 있는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  8. 제 2항에 있어서,
    커버 평면 위에 있는 천자채혈구의 주위 또는 외곽에 단차를 주고, 그 단차 를 시료도입구가이드로 하는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  9. 제 2항에 있어서,
    천자 전에 천자채혈구로부터 천자위치를 향해서 가시광영역의 광이 조사되는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  10. 제 2항에 있어서,
    절연성 기판 위의 단자가 커버에 의해 피복되고, 상기 커버는, 외부단자가 노출되도록, 접어 반대쪽으로 꺾는 것이 가능한 접음선을 가지고 있는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  11. 제 2항에 있어서,
    절연성 기판 외부쪽 표면에 접착 및 박리가 가능한 보호필름이 형성된 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  12. 제 2항에 있어서,
    절연성 기판의 전극을 포함하지 않는 부분과 절연성 기판의 전극을 포함하는 부분과의 경계선에 절단선이 있으며, 절연성 기판의 전극을 포함하지 않는 부분을 상기 경계선에서 절단함으로써 공기배출구가 개방되는 개구용인 캡부를 가지는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  13. 제 2항에 있어서,
    캡 및 보호필름으로 이루어지는 포장체가 바이오센서의 사용 후에 원상태로 다시 첩부할 수 있는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  14. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    천자침은 수직방향으로 구동하기 위한 하우징 내부에 수납되고, 천자침 하우징 내부에는 외부의 구동수단에 의해서 구동된 천자침이 바이오센서를 관통하여, 피검체의 피부를 천자한 후에 원래의 위치로 되돌아가기 위한 기구를 구비한 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  15. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    천자침의 동작이 외부로부터 받는 구동의 방향과 일치시키기 위한 가이드가, 천자침 하우징 내부에 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  16. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    외부로부터의 구동에 의해 밀전(密栓)상태의 천자침 하우징 내부에 급격히 부가되는 압력을 완화하는 내부압력조정기구를 설치한 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  17. 제 16항에 있어서,
    압력을 완화하는 기구가 역류방지밸브인 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  18. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    외부의 구동에 의해서 천자 후, 기밀상태에 있는 천자침 하우징 내부가 음압(陰壓)으로 되며, 그 음압이 채혈을 반송로로 도입하는 흡인력으로 되는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  19. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    바이오센서에의 채혈도입에 필요한 공기배출구에 통기성 필름을 구비한 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  20. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    천자침이 광촉매작용을 가지는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  21. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    천자침 하우징의 상부에 간이포장용인 캡을 구비한 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  22. 제 21항에 있어서,
    간이포장용 캡이 천자침 하우징과 크램프(cramp)에 의해 연결되어 있는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  23. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    카트리지(cartridge)식인 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  24. 제 23항에 있어서,
    재포장이 가능한 간이포장 타입인 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서 카트리지.
  25. 제 23항 또는 제 24항에 기재된 니들 일체형 바이오센서 카트리지를 복수 개 수납한 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서 카트리지 포장체.
  26. 제 23항 또는 제 24항에 기재된 니들 일체형 바이오센서 카트리지와, 니들 일체형 바이오센서 카트리지를 슬라이드해서, 세트하는 니들 일체형 바이오센서 카트리지도입부, 니들 일체형 바이오센서 카트리지의 전극에 있어서의 전기적인 신호를 파악하는 커넥터부, 커넥터부를 개재해서 전기적인 값을 계측하는 계측부, 계측을 위한 조작패널부, 계측부에 있어서의 계측치를 표시하는 표시부, 계측치를 보존하는 메모리부, 천자침의 구동부, 구동부의 트리거부 및 천자침에 의한 천자를 개 시하는 천자개시버튼을 구비한 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서용 측정장치.
  27. 제 26항에 있어서,
    계측부에 있어서의 계측방법이, 전위스텝 시간대전류법(potential step chronoamperometry), 전기량분석법(coulometry) 또는 순환전류전압법(cyclic volta㎜etry)인 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서용 측정장치.
  28. 제 26항 또는 제 27항에 있어서,
    천자침의 외부의 구동수단이, 천자침을 구동시킨 후, 원래의 위치로 되돌아가는 기구를 구비한 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서용 측정장치.
  29. 제 26항 내지 제 28항 중 어느 한 항에 있어서,
    피검체의 피부를 천자하는 심도가 조정 가능한 기구를 가지는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서용 측정장치.
  30. 제 26항 내지 제 29항 중 어느 한 항에 있어서,
    측정장치의 천자구동의 트리거를 당기는 것과 연동해서 조명기능이 작동되며, 채혈도입부로부터 조사된 광이 피검체의 천자부분을 비추는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서용 측정장치.
  31. 제 26항 내지 제 30항 중 어느 한 항에 있어서,
    적혈구용적치(hematocrit value)의 측정이 바이오센서 내부에 있어서의 이동속도를 측정해서 실행되는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서용 측정장치.
  32. 제 26항 내지 제 31항 중 어느 한 항에 있어서,
    니들 일체형 바이오센서 카트리지를 천자침에의 구동수단을 구비한 측정장치에 세트해서, 트리거를 당김으로써 측정이 가능한 상태로 되며, 피검체에 측정장치의 선단부를 대고, 천자개시 스위치를 압압함으로써, 천자, 채혈, 측정의 일련의 조작이 자동적으로 이루어지며, 그 결과가 측정장치의 표시부에 표시되는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서용 측정장치의 사용방법.
  33. 전기절연성의 기판과 커버, 이들에 끼인 공간에 설치된 스페이서, 전극 및 시약층으로 이루어지는 바이오센서와 피검체의 피부를 찔러서 체액을 채취하기 위한 천자침이 일체가 되어서 구성되어 있는 니들 일체형 바이오센서로서, 바이오센서의 장축방향 선단부에 형성된 채혈구를 형성하는 커버부분에 천자침의 하나의 관통구멍을 가지는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  34. 제 33항에 있어서,
    관통구멍에, 니들이 관통될 수 있는 막(천자막) 또는 천자침의 동작에 연동해서 개폐되는 셔터를 구비하고 있는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  35. 제 33항에 있어서,
    채혈구를 형성하는 기판의 단부 하부면에 미끄럼방지구를 설치하고 있는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  36. 제 33항에 있어서,
    천자침이, 바이오센서 커버부에 형성된 관통구멍을 통과했을 때에, 기판에 접촉되는 일이 없도록 배치된 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  37. 제 33항에 있어서,
    천자침이, 바이오센서 관통 시에 바이오센서에 대해서 20 ~ 90°의 각도로 배치된 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  38. 제 33항에 있어서,
    천자침이, 천자침부 폴더에 의해서 고정된 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  39. 제 36항 내지 제 38항 중 어느 한 항에 있어서,
    바이오센서 및 천자침이, 천자침부ㆍ바이오센서 폴더에 의해서 고정된 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  40. 제 33항에 있어서,
    측정장치에 접속하기 위한 카트리지부를 구비한 하우징에 장착되는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
  41. 제 40항에 있어서,
    니들 일체형 바이오센서의 선단부에 있는 채혈구가 하우징으로부터 돌출되어 있는 것을 특징으로 하는 니들 일체형 바이오센서.
KR1020077019734A 2005-03-02 2006-03-01 니들 일체형 바이오센서 KR20070115915A (ko)

Applications Claiming Priority (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JPJP-P-2005-00057286 2005-03-02
JP2005057286A JP4576624B2 (ja) 2005-03-02 2005-03-02 針一体型バイオセンサー
JP2005120478A JP4595064B2 (ja) 2005-04-19 2005-04-19 針一体型バイオセンサー
JPJP-P-2005-00120478 2005-04-19

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20070115915A true KR20070115915A (ko) 2007-12-06

Family

ID=36941235

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020077019734A KR20070115915A (ko) 2005-03-02 2006-03-01 니들 일체형 바이오센서

Country Status (8)

Country Link
US (1) US20080194988A1 (ko)
EP (1) EP1854410A4 (ko)
KR (1) KR20070115915A (ko)
AU (1) AU2006219293A1 (ko)
CA (1) CA2600592A1 (ko)
NO (1) NO20074429L (ko)
RU (1) RU2007136289A (ko)
WO (1) WO2006093206A1 (ko)

Cited By (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2013042946A1 (ko) * 2011-09-20 2013-03-28 주식회사 세라젬메디시스 모듈형 바이오센서
KR101329563B1 (ko) * 2011-12-13 2013-11-15 연세대학교 산학협력단 신체 유체 채취용 디바이스

Families Citing this family (27)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2007001001A1 (ja) * 2005-06-27 2007-01-04 National Institute Of Advanced Industrial Science And Technology 針一体型バイオセンサー
TWI448447B (zh) 2006-07-24 2014-08-11 Gruenenthal Chemie 製備（１ｒ，２ｒ）-３-（３-二甲胺基-１-乙基-２-甲基-丙基）-酚之方法
KR20090056995A (ko) * 2006-09-19 2009-06-03 파나소닉 주식회사 혈액 센서 및 그것을 포함하는 혈액 검사 장치
WO2008075651A1 (ja) * 2006-12-19 2008-06-26 National Institute Of Advanced Industrial Science And Technology バイオセンサカートリッジ、バイオセンサカートリッジの使用方法、バイオセンサ装置及び針一体型センサ
JP4924932B2 (ja) * 2006-12-19 2012-04-25 住友電気工業株式会社 バイオセンサカートリッジ、バイオセンサカートリッジの使用方法及びバイオセンサ装置
JP4880753B2 (ja) * 2007-04-29 2012-02-22 アークレイ株式会社 分析用具
US8444566B2 (en) 2007-05-14 2013-05-21 Arnon AGMON Guide for placement of catheter into brain and a method of utilizing the same
US8529472B2 (en) 2007-09-04 2013-09-10 Panasonic Corporation Blood analysis device and blood analysis system using the same
KR100910822B1 (ko) * 2007-11-03 2009-08-04 민병돈 코사혈침이 형성된 플래시
US8877034B2 (en) * 2009-12-30 2014-11-04 Lifescan, Inc. Systems, devices, and methods for measuring whole blood hematocrit based on initial fill velocity
US20120238841A1 (en) * 2010-04-15 2012-09-20 Mark Castle Sample capture in one step for test strips
JP5282169B2 (ja) 2010-06-23 2013-09-04 パナソニック株式会社 バイオセンサ、同バイオセンサを収納するカートリッジ、同バイオセンサを用いた測定装置
EP3346913A4 (en) 2015-09-25 2019-01-16 C.R. Bard Inc. CATHETER ASSEMBLY COMPRISING MONITORING CAPABILITIES
CN108056778B (zh) * 2016-11-09 2024-08-16 南通九诺医疗科技有限公司 生物传感器电极弹力式植入装置及其使用方法
US11202593B2 (en) 2017-04-21 2021-12-21 2Pi-Sigma Corp. Adjustable lancet and test cartridge for automated medical sample collection and testing
US10928411B2 (en) * 2017-04-21 2021-02-23 2Pi-Sigma Corporation Automated medical sample collection and testing
US11175303B2 (en) 2017-04-21 2021-11-16 2Pi-Sigma Corp. Automated medical sample collection and testing for providing blood coagulation indication
US11103163B2 (en) * 2017-04-21 2021-08-31 2Pi-Sigma Corporation Test cartridge and lancet for automated medical sample collection and testing
US10791972B2 (en) 2017-04-21 2020-10-06 2Pi-Sigma Corporation Fluid measurement for automated medical sample collection and testing
US10816545B2 (en) 2017-04-21 2020-10-27 2Pi-Sigma Corporation Automated medical sample collection, testing, and analysis
US11918348B2 (en) * 2017-12-05 2024-03-05 Abbott Diabetes Care Inc. Medical devices having a dynamic surface profile and methods for production and use thereof
CN109998564B (zh) * 2017-12-30 2021-10-08 青岛市妇女儿童医院 高效节能血液采集存储试管及其使用方法
CN109142346A (zh) * 2018-10-19 2019-01-04 医芯（厦门）科技有限公司 生物检测液检测装置及其检测方法
WO2021142142A1 (en) 2020-01-07 2021-07-15 Bard Access Systems, Inc. Diagnostic systems and methods including temperature-sensing vascular devices
CN113759142B (zh) * 2020-06-04 2024-01-16 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 血液分样方法和血液分样设备
WO2023277272A1 (ko) 2021-06-29 2023-01-05 주식회사 아이센스 경피성 센서용 어플리케이터 및 어플리케이터 조립체
CN115389352B (zh) * 2022-10-27 2023-02-03 圣塔菲医疗科技(常州)有限公司 一种心血管植入物疲劳试验装置

Family Cites Families (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5636640A (en) * 1995-02-06 1997-06-10 Volunteers For Medical Engineering Liquid sampling and test apparatus
US5662127A (en) * 1996-01-17 1997-09-02 Bio-Plas, Inc. Self-contained blood withdrawal apparatus and method
US6071294A (en) * 1997-12-04 2000-06-06 Agilent Technologies, Inc. Lancet cartridge for sampling blood
JP3873093B2 (ja) * 1998-06-15 2007-01-24 アークレイ株式会社 ランセット一体型体液測定装置およびこの体液測定装置に装着して使用する装着体
JP4166878B2 (ja) * 1998-10-15 2008-10-15 アークレイ株式会社 ランセット一体型体液測定装置に使用するバイオセンサ
JP4457192B2 (ja) * 1999-02-15 2010-04-28 アークレイ株式会社 ランセット一体型測定装置
JP4621865B2 (ja) * 1999-12-13 2011-01-26 アークレイ株式会社 体液測定装置
DE10010694A1 (de) * 2000-03-04 2001-09-06 Roche Diagnostics Gmbh Blutlanzette mit hygienischen Spitzenschutz
US6506168B1 (en) * 2000-05-26 2003-01-14 Abbott Laboratories Apparatus and method for obtaining blood for diagnostic tests
US7537571B2 (en) * 2001-06-12 2009-05-26 Pelikan Technologies, Inc. Integrated blood sampling analysis system with multi-use sampling module
US20030143113A2 (en) * 2002-05-09 2003-07-31 Lifescan, Inc. Physiological sample collection devices and methods of using the same

Cited By (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2013042946A1 (ko) * 2011-09-20 2013-03-28 주식회사 세라젬메디시스 모듈형 바이오센서
KR101464028B1 (ko) * 2011-09-20 2014-12-04 주식회사 세라젬메디시스 모듈형 바이오센서
KR101329563B1 (ko) * 2011-12-13 2013-11-15 연세대학교 산학협력단 신체 유체 채취용 디바이스

Also Published As

Publication number Publication date
AU2006219293A1 (en) 2006-09-08
EP1854410A1 (en) 2007-11-14
NO20074429L (no) 2007-11-29
CA2600592A1 (en) 2006-09-08
WO2006093206A1 (ja) 2006-09-08
RU2007136289A (ru) 2009-04-10
EP1854410A4 (en) 2009-12-02
US20080194988A1 (en) 2008-08-14

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR20070115915A (ko) 니들 일체형 바이오센서
JP4576624B2 (ja) 針一体型バイオセンサー
CA2538677C (en) Analytical aid
US12048538B2 (en) Detecting an analyte in a body fluid
US7922971B2 (en) Integrated meter for analyzing biological samples
US20090124876A1 (en) Needle integrated biosensor
JP4576626B2 (ja) 穿刺器具一体型バイオセンサーの製造法
JP4631030B2 (ja) 針一体型バイオセンサー
JP4576627B2 (ja) 穿刺器具一体型バイオセンサー
JP4682360B2 (ja) 針一体型バイオセンサー
US8172866B2 (en) Medical aid
JP4448940B2 (ja) 針一体型バイオセンサー
JP4595064B2 (ja) 針一体型バイオセンサー
JP5126756B2 (ja) 穿刺器具一体型バイオセンサーおよびその製造法
WO2012060400A1 (ja) 体液成分測定装置
KR20190027240A (ko) 란셋 일체형 진단 스트립
JP4547535B2 (ja) 針一体型バイオセンサー
JP4631029B2 (ja) 針一体型バイオセンサー
JP4682361B2 (ja) 穿刺器具一体型バイオセンサー
JP2007014646A (ja) 針一体型バイオセンサー
JP5126755B2 (ja) 穿刺器具一体型バイオセンサーおよびその製造法
JP4576628B2 (ja) 針一体型バイオセンサー
JP4706063B2 (ja) 針一体型バイオセンサー
WO2007047812A2 (en) Analyte-testing instruments having antimicrobial properties and methods of using the same

Legal Events

Date Code Title Description
WITN Application deemed withdrawn, e.g. because no request for examination was filed or no examination fee was paid