JP4621865B2 - 体液測定装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【技術分野】
本発明は、血中グルコース濃度（以下、「血糖値」という。）等の体液に含まれる被検知物質の採取と測定とを一回の操作によって行うことができるように構成されたランセット付き体液測定装置に関する。
【０００２】
【背景技術】
糖尿病の治療には、患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であり、患者自らによる血糖値管理が重要である。とくに、患者自身によるインスリン注射によって血糖値を正常範囲に維持する場合には、患者自身による適宜の血糖値測定が欠かせない。
【０００３】
このような目的に使用する携帯型の血糖値測定装置がすでに市販されており、その一例は、例えば特開平４−３５７４５２号公報に示されている。この血糖値測定装置は、酵素電極（バイオセンサ）を有する使い捨て式の試験片を本体に挿着して使用される。試験片に検体である血液を触れさせると、その血液の一部が毛管現象により反応部に引き込まれ、酵素反応及び電気化学反応を介して陽極電流が生じる。この陽極電流が装置本体内で血糖値に換算され、表示される。
【０００４】
ところで、上記のような測定装置の試験片に接触させる検体、すなわち血液の採取は、例えば特開平９−２６６８９８号公報に示されているような、ランセットと呼ばれる器具を用いて行うのが一般的である。このランセットは、患者の指先等の皮膚に小さな孔を開ける（傷をつける）ための器具であり、こうして開けられた孔から出液させた血液を上記した試験片の所定の部位に触れさせることにより、比較的簡便に血糖値の自己測定をすることができる。
【０００５】
しかしながら、上記した従来一般的な血糖値自己測定方法においては、検体である血液を採取するためのランセットと測定装置とが別体であるが故に、両者を携行せねばならない不便さがある。さらに、ランセットによって皮膚に傷をつけるステップと、傷から出液した血液を試験片に触れさせるというステップとを個別にする必要があり、使い勝手においていまだ改善の余地がある。とりわけ、試験片に血液を触れさせる動作については、必要量の血液を試験片の定められた部位に触れさせる必要があり、不慣れな患者、あるいは視力が低下した患者にとってこのような動作を行う場合、あるいは本人が直接視認できない耳たぶから採血する場合には、傷から出液させた血液を迅速適正に試験片に触れさせることは容易ではない。
【０００６】
また、試験片は、先端の孔から反応部に設けた面的なバイオセンサに毛管現象によって血液を引き込むように構成されているため、必要量の血液を反応部に到達させるには、３〜５ｕｌの血液を試験片に触れさせる必要がある。この血液量が不足すると、あるいはこの量の血液が試験片の先端孔を囲むわずかな領域に適正に付着させられず、正確な測定ができなくなってしまう虞れがある。特に幼児や老人等、傷から出液させる血液量が充分でない場合には、このような事態が頻発しうる。
【０００７】
上記のような不具合を一応解決しようとするものとして、特開平１０−２８６８３号公報には、装置に組み込まれたランセットによって皮膚に傷をつける操作を行うだけで、装置に組み込まれたバイオセンサが皮膚から出液した血液の測定を行うようにした、ランセット付き血糖値測定器が提案されている。しかしながら、同公報に示されたものは、使用に際してランセット針とバイオセンサとを別々に装置の所定位置にセットせねばならず、使い勝手の面でいまだ改善の余地が残されている。
【０００８】
本発明者らは上記の使い勝手を改善する方法として、特願平１０−１６６８９４号においてランセットとバイオセンサとを合体させたランセットホルダを提案している。これによれば、測定のために患者に求められる動作をより簡単なものとして利便性を高めることができるとともに、必要検体量を低減して測定の確実性を高めることができる。しかしながら、１．０μｌ以下というより微量な検体量での測定信頼性はまだ満足できるものではなかった。
【０００９】
【発明の開示】
本発明の目的は、利便性を損なうことなく、極微量な検体量でも極めて高い測定信頼性が実現できるランセット付き体液測定装置を提供することをその課題としている。
【００１１】
本発明に係る体液測定装置は、本体と、上記本体に装着されるランセットホルダと、を含み、上記ランセットホルダは、皮膚から体液を出液させるべく穿刺移動可能なランセットと、出液された体液を導入して所定の測定を行なうためのバイオセンサと、を備えてなる体液測定装置であって、上記バイオセンサを所定方向に移動させるセンサ移動機構と、出液された体液を検出する体液検知手段と、を備えており、上記センサ移動機構は、上記体液検知手段によって発生させられる検出信号に応じて、上記バイオセンサを上記所定方向に移動させるように構成されていることを特徴とする。
【００１２】
ランセットホルダは、例えば使い捨て消耗品として提供される。測定にあたって使用者は、上記ランセットホルダを本体に装着する。このランセットホルダの先端部を皮膚に押し当てるようにしてこの体液測定装置を保持しつつ、例えば本体のランセット操作機構を操作してランセットを進退動させる。このようなランセットの動作によって皮膚に傷がつけられ、そこから体液（例えば、血液）が出液する。そして、そのままの保持状態を維持することにより、出液させられた血液はバイオセンサ内部に導入されて所定の測定が行なわれる。本発明では、センサ移動機構がバイオセンサを移動させるので、バイオセンサを出液している血液により近付けることができる。この結果、例えば１．０μｌといった微量の出液量であっても、この血液を確実にバイオセンサの反応部に導入することができるようになり、測定の確実性が飛躍的に高められる。
【００１３】
好ましくは、上記バイオセンサは板状を呈しており、入口端を有する体液通路が内部に形成されており、上記入口端から離れた位置において上記体液通路に臨む作用極及び対極が形成されている。バイオセンサが全体として板状であることから、その内部に形成される体液通路の容積を縮小し、微量の検体の測定に適したものとなる。また、板状のバイオセンサの上面に上記作用極及び対極を形成する場合には、これら電極と本体側の端子との導通をより簡便に行なえるようになる。
【００１５】
本発明の１つの実施形態では、上記体液検知手段は、上記バイオセンサの入口端において上記体液通路に臨む一対の電気伝導度測定電極を備えており、両電気伝導度測定電極間が体液によって導通させられたことをもって体液を検出するようになっている。このように構成すれば、電気伝導度測定電極を上記作用極及び対極と同様の手法によって同時に形成することができるので、製造コストを低減できる。また、この電気伝導度測定電極の本体側端子に対する導通も都合よく行なえる。
【００１６】
本発明の他の実施形態では、上記体液検知手段は、出液された体液に接触することなく体液の存在を検出することができる非接触型検知手段である。このような構成によれば、皮膚に十分な体液が出液していない場合に、バイオセンサを汚すことなく、ランセットホルダを含めてこれを再度使用することができ、無駄がなくなる。上記非接触型検知手段は、皮膚に向けて光を発する光源（例えば、発光ダイオード）と、出液された体液からの反射光を受光する受光素子（例えば、フォトダイオード）とを備えている。
【００１７】
好ましくは、上記バイオセンサは、上記作用極及び対極が上面に形成されたベース板と、上記ベース板上で相互に間隔をあけて配置された１対のスペーサと、上記両スペーサに跨るように重ね合わされたカバー板と、を備えており、上記両スペーサ間に上記体液通路を形成されている。
【００１８】
好ましくは、上記体液通路には反応試薬層が形成されている。
【００１９】
好ましくは、上記センサ移動機構は、モータによって回転される偏心カムであり、この偏心カムがバイオセンサの縁部を押圧する。
【００２０】
好ましくは、上記本体は、上記ランセットホルダが装着されたとき、上記バイオセンサの上面に形成された複数の電極に摺動接触する複数の端子と、この複数の端子に接続された電子回路と、上記ランセットを穿刺移動させるランセット操作機構と、測定結果を表示する表示部とを備えている。上記各端子は、弾性的なコネクタピンによって構成するのが有利である。
【００２１】
好ましくは、上記バイオセンサは一方の縁部が反対の縁部よりも皮膚に近くなるように傾斜状に支持され、傾斜状の移動経路に沿って移動可能である。この場合、上記センサ移動機構は、上記バイオセンサの上記反対の縁部に作用するようになっているのが有利である。
【００２２】
上記バイオセンサは、上記入口端において上記体液通路に臨む第１電極と、上記入口端とは反対の端部において上記体液通路に臨む第２電極とを備え、これら第１電極及び第２電極の間の伝導度を測定することにより、体液通路内に体液が充填されたことが検出されるようになっている。この場合、上記第２電極は、上記作用極及び対極の一方であるのが電極数を少なくする上で都合がよい。
【００２４】
本発明のその他の特徴及び利点は、図面を参照して以下に行う詳細な説明から、明らかとなろう。
【００２５】
【発明を実施するための最良の形態】
以下、本発明の好ましい実施形態を添付図面を参照しつつ説明する。
【００２６】
図１ないし図３に示されるように、本発明の好適実施形態に係る体液測定装置１０は、本体２０の筒状先端部２１にランセットホルダ３０を嵌合させて使用される。本体２０は、その外面にＬＣＤ表示器２２を備えており、内部に測定状態を使用者に音声で報知するための小型スピーカ（図示せず）を組み込んでもよい。また、本体２０の内部には、ランセットホルダ３０に保持されるランセット３１を前進させるためのランセット操作機構、バイオセンサ３６を前進させるためのセンサ移動機構、及びマイクロコンピュータ等の電子回路３３（図６参照）が内蔵されている。
【００２７】
ランセット３１を前進させるためのランセット操作機構は、本体２０の後端から突出して使用者が手動によって押圧するための押圧ロッド２３と、この押圧ロッド２３に連動するように連結された中継ロッド３２とで構成される。バイオセンサ３６を前進させるためのセンサ移動機構は、モータ４０と、このモータ４０の回転軸４１に固定された偏心カム４２とで構成される。
【００２８】
図２ないし図５は、ランセットホルダ３０の一例を示す。図示のランセットホルダ３０は、円筒壁３４と、この円筒壁３４の先端を部分的に塞ぐように形成された底壁３５とを備える大略キャップ状をしている。これら円筒壁３４と底壁３５とは、樹脂成形によって作製される。円筒壁３４の内径は、本体２０の筒状先端部２１の外径と対応させられており、この筒状先端部２１に対して簡便に着脱することができる。使用に際し、円筒壁３４の下端３４ａは、使用者の皮膚Ｓに当接する。
【００２９】
このキャップ状のランセットホルダ３０の内部には、ランセット３１と、バイオセンサ３６とが組み込まれる。底壁３５は肉薄部３５ａを有しており、この肉薄部３５ａから円筒状ハウジング３５ｂが立ち上がっている。この円筒状ハウジング３５ｂの上端は蓋３５ｃによって閉鎖されており、この蓋３５ｃには、中心孔３５ｄが開けられている。
【００３０】
一方、ランセット３１は、上記中心孔３５ｄにスライド可能に嵌合するガイド軸部３１ａと、このガイド軸部３１ａの下端に形成されたフランジ部３１ｂと、このフランジ部３１ｂから突出する穿刺針３１ｃと、有する。ガイド軸部３１ａとフランジ部３１ｂは一体的に樹脂成形されており、金属製である穿刺針３１ｃはこの樹脂成形の際に一体にインサートされる。ランセット３１は、フランジ部３１ｂに当接するようにハウジング３５ｂ内に配置された弾性体３７により、図２に示す退避位置（フランジ部３１ｂが蓋３５ｃに当接する位置）に向けて常時付勢されている。この退避位置において、ガイド軸部３１ａの上端は蓋３５ｃの外側に突出し、穿刺針３１ｃは円筒壁３４の下端３４ａよりも退避する。ランセットホルダ３０の肉薄部３５ａには丸穴３５ｆが形成されており、この丸穴３５ｆを介して穿刺針３１ｃが前進又は退避移動する。
【００３１】
図示の実施形態では、弾性体３７は、金属あるいは樹脂でできた圧縮コイルバネである。これに代えて、弾性体３７を発泡ウレタン等の弾性材料で構成してもよい。このように弾性体３７を発泡ウレタンで構成し、ランセット３１が退避位置をとるとき穿刺針３１ｃがこの発泡ウレタンの内部に埋没するようにしておくと、この穿刺針３１ｃが汚染され難い。また、上記弾性体３７は、樹脂製のガイド軸部３１ａと一体成形された板状バネとしてもよい。
【００３２】
ランセットホルダ３０の底壁３５にはまた、上記ランセット３１に隣接して板状バイオセンサ３６が傾斜状態でスライド移動可能に支持されている。図７ないし図９に示したように、バイオセンサ３６は、長矩形状である。バイオセンサ３６は、絶縁ベース板３６１と、この絶縁ベース板３６１上に積層された１対の板状スペーサ３６２，３６２’と、これら板状スペーサ３６２，３６２’にさらに積層された板状カバー３６３とを備えている。絶縁ベース板３６１の上面には、１対の電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’、作用極３６ｃ及び対極３６ｄが形成されている。絶縁ベース板３６１、両板状スペーサ３６２，３６２’及び板状カバー３６３により体液通路３６ｂが画定されており（図８参照）、この体液通路３６ｂに上記電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’の一部、作用極３６ｃの一部及び対極３６ｄの一部が臨んでいる。体液通路３６ｂには反応試薬部３６ｅが装填されている。
【００３３】
バイオセンサ３６は、例えば、次のようにして作製することができる。すなわち、図９に示すように、まず最初に例えば０．２ｍｍの厚みをもつ樹脂製絶縁シートからなる長矩形状のベース板３６１が準備される。
【００３４】
次に、ベース板３６１の上面に、グラファイトインクを用いたスクリーン印刷の手法により、絶縁ベース板３６１の長手方向に延びる帯状をした電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’、作用極３６ｃ及び対極３６ｄが膜状に形成される。上記電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’、作用極３６ｃ及び対極３６ｄは、金、パラジウム、白金などの貴金属を蒸着して絶縁ベース板３６１の上面全体を覆う金属膜を形成した後に、この金属膜を所定のパターンにエッチング処理して形成することもできる。
【００３５】
次に、両電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’間の間隔よりも若干大きな間隔（体液通路３６ｂの幅に対応）をあけて１対の矩形状の板状スペーサ３６２，３６２’を絶縁ベース板３６１上に配置する。板状スペーサ３６２，３６２’は、例えば厚み０．２ｍｍの樹脂製の板が採用され、例えば両面テープを用いて絶縁ベース板３６１上に固定される。体液通路３６ｂの寸法は、例えば幅１．０ｍｍ、長さ３ｍｍ、深さ０．２ｍｍ（板状スペーサ３６２，３６２’の厚みに同じ）に設定される。
【００３６】
次に、図８に良く表れているように、上記体液通路３６ｂ内に反応試薬部３６ｅを例えば分注法形成する。バイオセンサ３６を血糖値測定に用いる場合、この反応試薬部３６ｅは、酸化酵素であるグルコースオキシダーゼ及びメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含む。
【００３７】
次に、図９に示したように両板状スペーサ３６２，３６２’に重ねるようにして、矩形状の板状カバー３６３を貼付し、このバイオセンサ３６が完成する。この結果、体液通路３６ｂの上方が板状カバー３６３によって閉塞される。しかしながら、体液通路３６ｂの両端は開放させられており、体液通路３６ｂに体液（血液）が毛管現象によって導入されて反応部試薬部３６ｅと反応するのを促す。体液通路３６ｂの容積は、上述の寸法から、１．０ｍｍ×３ｍｍ×０．２ｍｍ＝０．６μｌとなるが、反応試薬部３６ｅの固形分体積約０．２μｌを差し引くと、この体液通路３６ｂの実質容積は約０．４μｌという極めて小さなものとなる。
【００３８】
上記板状バイオセンサ３６は、図２に良く表れているように、ランセットホルダ３０の底壁３５に対して、穿刺針３１ｃが電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’に近接するようにして傾斜状に支持される。このバイオセンサ３６の傾斜は、電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’が形成された側が使用者の皮膚に近く、対極３６ｄが遠くなるように設定される。
【００３９】
上記バイオセンサ３６は、後述するセンサ移動機構により、穿刺針３１ｃにさらに近づくようにスライド移動可能である。図４及び図５に表れているように、ランセットホルダ３０の底壁３５には、モータ４０の回転軸４１の下端と嵌合する丸穴３５ｅが形成されており、ランセットホルダ３０が本体２０に装着されたとき、偏心カム４２の回転中心を正確に規定する。また、ランセットホルダ３０の底壁３５にはまた、バイオセンサ支持領域を挟むようにして弓形の一対の開口３６ｆが形成されている（図５参照）。このような開口３６ｆを設けておくことにより、例えば本体に負圧発生機構を設け、ランセットホルダ３０の円筒壁３４を皮膚Ｓに当接させた状態において、皮膚に負圧を作用させることができる。
【００４０】
図５〜図７に示すように、本体２０の筒状先端部２１には、先端がこの筒状部２１からランセットホルダ３０内に突出する４本のピンコネクタ２５ａ，２５ｂ，２５ｃ，２５ｄが組み込まれている。これらピンコネクタ２５ａ〜２５ｄは、バイオセンサ３６における電極３６ａ，３６ａ’，３６ｃ，３６ｄの露出部（板状カバー３６３によって覆われていない部分）に対して各別に弾性的に当接する。ピンコネクタ２５ａ〜２５ｄは、電子回路３３に接続されている（図６参照）。電子回路３３は、マイクロコンピュータなどで構成され、例えば、バイオセンサ３６内での酵素反応や電気化学反応によって生じる電流から検量線を用いて血糖値等の被検知物質の測定値を決定する機能、この測定値を本体２０のＬＣＤ表示器２２に表示させる機能、バイオセンサ３６を移動させるセンサ移動機構を制御する機能等をもたせてある。
【００４１】
図示の実施形態において、モータ４０によって回転駆動させられる偏心カム４２は、傘状面を備えている。ランセットホルダ３０が本体２０に装着されたとき、バイオセンサ３６の縁部（電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’が形成された側と反対側の縁部）にこの傘状面が接触する。偏心カム４２の偏心量は、バイオセンサ３６を移動させるべき距離（例えば、０．１〜０．５ｍｍ）に応じて設定される。また、偏心カム４２の回転初期位置はロータリエンコーダ４３で検知される。
【００４２】
上記構成を備える体液測定装置１０は、以下に説明するように使用され、動作する。
【００４３】
ランセットホルダ３０は、使い捨て消耗品として供給される。体液測定装置１０の使用にあたって、使用者はランセットホルダ３０を本体２０の筒状先端部２１に装着する（図１参照）。図示の実施形態においてランセットホルダ３０はキャップ状をしているので、このような装着作業は容易に行える。ランセットホルダ３０の装着により、図２に表れているように、本体２０側のピンコネクタ２５ａ，２５ｂ，２５ｃ，２５ｄはバイオセンサ３６の電極部３６ａ，３６ａ’，３６ｃ，３６ｄに自動的に接触する。
【００４４】
次に、ランセットホルダ３０における円筒壁３４の下端３４ａを患者の皮膚Ｓの適当な部位、例えば指先や耳たぶに押し当てた状態で、押圧ロッド２３を押下する。そうすると、本体２０の内部の中継ロッド３２がランセット３１のガイド軸部３１ａを押し、中継ロッド３２がランセットホルダ３０の蓋３５ｃに当接するまでランセット３１を弾性体３７の弾力に抗して前方に押し出す。このとき、ランセット３１の穿刺針３１ｃは、バイオセンサ３６の体液通路３６ｂ入り口近傍を通過して円筒壁３４の下端３４ａから所定長さ突出する（図３の状態）。押圧ロッド２３への押圧を解除すると、中継ロッド３２はバネの弾力によって元の位置まで復帰動し、また、ランセット３１もまた弾性体３７の弾力によって穿刺針３１ｃが円筒壁３４の下端３４ａから没入する退避位置まで復帰する（図２の状態）。
【００４５】
穿刺針３１ｃの突出により、皮膚Ｓに適度な傷がつけられ、この傷から出た血液Ｂが、毛管現象により、バイオセンサ３６の体液通路３６ｂの入口に導入させられる。バイオセンサ３６の体液通路３６ｂの入口に血液が進入した瞬間、バイオセンサ３６上の一対の電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’間が体液により導通し、電気伝導度の変化による信号が発生する。この信号に応答して、モータ４０が駆動し、偏心カム４２を介してバイオセンサ３６を前進移動させる。この結果、体液通路３６ｂへの血液の吸い込みが促進される。
【００４６】
前述したように、バイオセンサ３６内の体液通路３６ｂの実質容積がきわめて小さいことと、血液側へバイオセンサ３６を前進させることから、少量の血液で体液通路３６ｂを確実に充満させることが可能である。従って、出液部の血液量をいちいち目視して確認するまでもなく、ランセットホルダ３０を皮膚Ｓに押し付けたまま上記操作をし、かつランセットホルダ３０を皮膚Ｓに押し付けた状態を所定時間保持するだけで、測定に必要十分な血液をセンサ３６中の体液通路３６ｂに導入することができる。なお、前述したように、吸引シリンダ機構等の負圧発生機構を本体２０に付加し、ランセットホルダ３０の開口３６ｆを介して皮膚Ｓに負圧を作用させると、鬱血状態の皮膚Ｓに穿刺針３１ｃで傷を付けることができるため、より充分な量の血液を出液させることができる。
【００４７】
次に、図１０〜図１２の作用説明図及び図１３のフローチャートを参照し、電子回路３３による制御の一例を示しつつ、装置の動作をさらに詳しく説明する。
【００４８】
本体のスイッチがオンされると、まず、偏心カム４２の位置が初期化される（Ｓ０１）。このとき、図２及び図１０に表れているように、バイオセンサ３６が最も退避した位置にある。この初期状態は、上述のロータリーエンコーダ４３によって検出される。
【００４９】
この状態において、使用者は、ランセットホルダ３０を皮膚Ｓに当接させるように装置を保持し、前述したようにランセット３１を作動させることによる出液操作をする（図３）。前述したように、バイオセンサの体液通路３６ｂの入口は、予めランセット３１に近接して配置されているので、皮膚から出液した血液Ｂは体液通路３６ｂの入口部に触れる。この状態は、２つの電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’間の抵抗値変化によって検出される。より具本的には、２つの電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’と対応するピンコネクタ２５ａ，２５ｂ間の抵抗を計測することにより、出液があるかどうかが判断される（Ｓ０２）。
【００５０】
一定時間内に出液が検知されない場合には（Ｓ０２：ＮＯ，Ｓ０３：ＹＥＳ）、音声又は表示によって異常警告を行い（Ｓ０４）、使用者に再試行を促す。
【００５１】
血液が出液されたことが確認されると（Ｓ０２：ＹＥＳ）、例えば音声によって報知した後（Ｓ０５）、偏心カム４２を駆動してバイオセンサ３６を前進させる（Ｓ０６）。これにより、バイオセンサ３６は、図４及び図１１に示すように、その体液通路３６ｂの入口が出液された血液Ｂ中に突入するように移動させられる。その結果、毛管現象による血液の体液通路３６ｂ内への導入が確実に行われる。すでに説明したように、バイオセンサ３６は、体液通路３６ｂの入口が皮膚Ｓに近く、反対側が皮膚Ｓから遠くなるように傾斜させられているので、前進したバイオセンサ３６の裏面が皮膚Ｓに面的に接触して血液Ｂがセンサの裏面に回り込むのを防止し、血液Ｂの無駄を省く。
【００５２】
次に、体液通路３６ｂ内が血液で充満されたかどうかが判断される（Ｓ０７）。これは、例えば、図１１に示すように、電気伝導度測定電極３６ａ、３６ａ’の一方と、対極３６ｄとの間の抵抗値を検出することによって行うことができる。体液通路３６ｂに血液が充満されると、これらの電極間が導通させられるからである。
【００５３】
一定時間内に体液通路３６ｂ内が血液で充満されない場合には（Ｓ０７：ＮＯ，Ｓ０８：ＹＥＳ）、異常警告が例えば音声又は表示によってなされ（Ｓ０９）、使用者に再試行を促す。
【００５４】
体液通路３６ｂ内が血液で充満されたと判断されると（Ｓ７：ＹＥＳ）、例えば、装置を皮膚Ｓから離しても良い旨の報知が音声又は表示によって行われる（Ｓ１０）。そうして、Ｓ１１において測定が開始され（図１２参照）、結果が表示されて（Ｓ１２）、処理を終了する。
【００５５】
バイオセンサ３６内の体液通路３６ｂ内において、反応試薬部３６ｅが血液によって溶解されると、下式（１）に示される酵素反応が開始される。その結果、反応試薬部３６ｅに共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。
【００５６】
【数１】

【００５７】
フェロシアン化カリウムの蓄積量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、下式（２）に示される電気化学反応により、酸化される。
【００５８】
【数２】

【００５９】
測定装置１０における本体２０内の電子回路３３は、このとき測定される作用極電流から、グルコース濃度（血糖値）を演算・決定し、本体２０に配置されたＬＣＤ表示器２２表示する。
【００６０】
このように、本発明の体液測定装置１０を用いれば、ランセットホルダ３０を本体２０の所定部位に装着する準備ステップと、ランセットホルダ３０の先端を患者の指先や耳たぶ等に押し当てた状態を保持しつつ、ランセット３１を前進させる出液ステップを行うだけで、血糖値等の体液測定を適正かつ確実に行うことができる。従って、出液ステップの後に、ランセットと異なる測定器具を用いて測定ステップを別途行う必要はない。また、出液後にバイオセンサ３６を前進させるので、出液量が微量であっても測定を確実に行うことができる。
【００６１】
上記の説明から明らかなように、本発明の要旨は、バイオセンサ３６とランセット３１とを一体に備える使い捨てのランセットホルダ３０を本体２０に装着して使用する体液測定装置１０において、ランセット３１により体液（血液）を出液させた後に、バイオセンサ３６を出液した体液に向かって前進させてセンサ３６内部に体液を確実に充満させる点にある。従って、このような思想に包摂されるあらゆる変形は、すべて本発明の範囲に含まれる。このような変形の可能性は既にいくつか説明したが、これら以外に以下に列挙するような変形も可能である。
【００６２】
上記実施形態では、バイオセンサ３６を退避位置から前進位置まで１段階で前進させているが、バイオセンサ３６を２段階で前進させるようにしてもよい。すなわち、初期状態ではバイオセンサ３６をランセット３１からある程度離れた退避位置に保持し、ランセット３１による穿刺動作の後に先ずバイオセンサ３６を出液した血液を検知する検知位置まで前進させ、血液の検知後にバイオセンサ３６を最前進位置まで前進させるようにしてもよい。
【００６３】
上記実施形態においては、血液の検出を、バイオセンサ３６の体液通路３６ｂの入口に配置した電気伝導度測定電極３６ａ，３６ａ’間の導通状態（抵抗値）を検出することによって行っているが、非接触型検知手段よって血液の検出を行ってもよい。例えば、図１４に示すように、本体２０に、皮膚Ｓに向けて光を出射する発光素子５１と、皮膚Ｓからの反射光を受光する受光素子５２とからなる光学的検知手段を設け、受光素子５２にて特定波長の光（例えば赤色光）の受光量を検知することにより、適正な出液状態が現出しているかどうかを判断するようにしてもよい。この場合、発光素子５２としては、発光ダイオード（ＬＥＤ）或いはレーザ発生器を用いることができる。また、光学的検知手段の他の例としては、小型ＣＣＤカメラによって皮膚の血液画像を採取し、その特定色彩領域の大きさを演算計測することにより、出液状態を検知するようにしてもよい。さらに、光学的検知手段に代えて超音波を利用した検知手段を用いてもよい。これらの非接触型検知手段を用いれば、バイオセンサを汚すことなく出液を確認できるので、バイオセンサを無駄にすることがなくなる。
【００６４】
一方、本発明においては、血液の出液を検知して確認する必要は必ずしもない。ランセット３１を押圧すれば必ず血液の出液が生じるとの前提に立って、ランセット３１を押圧して所定時間が経過した後にバイオセンサ３６を前進させるようにしてもよい。
【００６５】
図示の実施形態では、ランセット操作機構は、手動操作される押圧ロッド２３と、この押圧ロッド２３に連動する中継ロッド３２とで構成され、弾性体３７（圧縮コイルバネ）によって常時退避方向に付勢されたランセット３１を押圧前進させるように構成されていた（図２及び図３）。しかしながら、図示はしないが、前進方向に常時弾性的に付勢されたランセット３１を退避位置にラッチ保持し、手動によりラッチ解除すると弾性的付勢力によりランセット３１が皮膚に向かって打ちつけられるように構成してもよい。
【００６６】
また、バイオセンサ３６を移動させるためのセンサ移動機構としては、実施形態のようなモータ駆動の偏心カム４２を用いるほか、ソレノイド、圧電素子、形状記憶合金、バネなどを使用してもよい。
【００６７】
図示の実施形態では、ランセットホルダ３０を本体２０に装着したときに、本体２０に設けた弾性的なピンコネクタ２５ａ〜２５ｄがバイオセンサ３６の電極と導通接触するようになっている。これに代えて、ピンコネクタを通常は本体２０内に退避させ、ランセットホルダ３０の本体２０への装着に応答して、ピンコネクタが本体２０から突出してバイオセンサ３６の電極と接触するようにしてもよい。
【００６８】
図示の実施形態では、体液測定装置１０は血糖値を測定するためのものとして説明されているが、測定対象は血糖値に限定されない。また、ランセットホルダ３０及びバイオセンサ３６の具体的設計は、種々変更可能である。例えば、バイオセンサ３６については、検体（体液）に接触することによって所定の呈色反応を行なう試薬パッドを備え、この呈色の程度を光学的に検出するように構成されたものであってもよい。この場合には、皮膚から出液させた体液の検出は、好ましくは光学的に行ない、こうして体液の存在が検出された後、バイオセンサを体液により接触する位置に移動させ、確実に体液を試薬パッドに導いた上で、光源部から反応部に向けて出射させられた光の反射率を光学的に計測することになる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明に係る体液測定装置を示す全体図である。
【図２】 図２は、図５のＩＩ−ＩＩ線に沿う断面図であり、ランセットが退避し、バイオセンサが退避した状態にあるランセットホルダを示す。
【図３】 図３は、ランセットが前進し、バイオセンサが退避した状態を示す図２と同様の断面図である。
【図４】 図４は、ランセットが退避し、バイオセンサが前進した状態を示す拡大縦断面図である。
【図５】 図５は、ランセットホルダの底面図である。
【図６】 図６は、本体の内部機構を示す概略斜視図である。
【図７】 図７は、バイオセンサの平面図である。
【図８】 図８は、図７のＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ線に沿う断面図である。
【図９】 図９は、バイオセンサの分解斜視図である。
【図１０−１２】 図１０〜図１２は、バイオセンサの作用説明図である。
【図１３】 図１３は、体液採取及び測定方法の制御例を示すフローチャートである。
【図１４】 図１４は、他の実施形態の要部を示す断面図である。

Claims (14)

1. 本体と、
   上記本体に装着されるランセットホルダと、を含み、
   上記ランセットホルダは、皮膚から体液を出液させるべく穿刺移動可能なランセットと、出液された体液を導入して所定の測定を行なうためのバイオセンサと、を備えてなる体液測定装置であって、
   上記バイオセンサを所定方向に移動させるセンサ移動機構と、
   出液された体液を検出する体液検知手段と、
   を備えており、
   上記センサ移動機構は、上記体液検知手段によって発生させられる検出信号に応じて、上記バイオセンサを上記所定方向に移動させるように構成されていることを特徴とする、体液測定装置。
2. 上記バイオセンサは板状を呈しており、入口端を有する体液通路が内部に形成されており、上記入口端から離れた位置において上記体液通路に臨む作用極及び対極が形成されている、請求項１に記載の体液測定装置。
3. 上記体液検知手段は、上記バイオセンサの入口端において上記体液通路に臨む一対の電気伝導度測定電極を備えており、両電気伝導度測定電極間が体液によって導通させられたことをもって体液を検出するようになっている、請求項１または２に記載の体液測定装置。
4. 上記体液検知手段は、出液された体液に接触することなく体液の存在を検出することができる非接触型検知手段である、請求項３に記載の体液測定装置。
5. 上記非接触型検知手段は、皮膚に向けて光を発する光源と、出液された体液からの反射光を受光する受光素子とを備えている、請求項１または２に記載の体液測定装置。
6. 上記バイオセンサは、上記作用極及び対極が上面に形成されたベース板と、上記ベース板上で相互に間隔をあけて配置された１対のスペーサと、上記両スペーサに跨るように重ね合わされたカバー板と、を備えており、上記両スペーサ間に上記体液通路を形成されている、請求項２に記載の体液測定装置。
7. 上記体液通路には反応試薬層が形成されている、請求項２に記載の体液測定装置。
8. 上記センサ移動機構は、モータによって回転される偏心カムであり、この偏心カムがバイオセンサの縁部を押圧する、請求項１ないし７のいずれかに記載の体液測定装置。
9. 上記本体は、上記ランセットホルダが装着されたとき、上記バイオセンサの上面に形成された複数の電極に摺動接触する複数の端子と、この複数の端子に接続された電子回路と、上記ランセットを穿刺移動させるランセット操作機構と、測定結果を表示する表示部とを備えている、請求項１ないし８のいずれかに記載の体液測定装置。
10. 上記各端子は、弾性的なコネクタピンによって構成されている、請求項９に記載のランセット付き体液測定装置。
11. 上記バイオセンサは一方の縁部が反対の縁部よりも皮膚に近くなるように傾斜状に支持され、傾斜状の移動経路に沿って移動可能である、請求項１ないし１０のいずれかに記載の体液測定装置。
12. 上記センサ移動機構は、上記バイオセンサの上記反対の縁部に作用するようになっている、請求項１１に記載の体液測定装置。
13. 上記バイオセンサは、上記入口端において上記体液通路に臨む第１電極と、上記入口端とは反対の端部において上記体液通路に臨む第２電極とを備え、これら第１電極及び第２電極の間の伝導度を測定することにより、体液通路内に体液が充填されたことが検出されるようになっている、請求項２に記載の体液測定装置。
14. 上記第２電極は、上記作用極及び対極の一方である、請求項１３に記載の体液測定装置。

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