JP4250695B2 - 穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法、および穿刺装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本願発明は、血液などの体液の採取を行なうのに用いられる穿刺装置に穿刺用部材を容易かつ適切にセッティングするための技術に関する。
【０００２】
【従来の技術】
糖尿病患者が血糖値を測定しようとして血液採取を行なう場合、穿刺装置が用いられている。この穿刺装置の一般的な構造は、使い捨てタイプのランセットを着脱自在なランセットホルダが、筒状のハウジング内に往復動可能に配された構造となっている。上記ランセットホルダにランセットを保持させてから、上記ハウジングの先端部を人体の皮膚に当接させた状態において、上記ホルダを前進させると、上記ランセットの針を人体の皮膚に突き刺すことができる。このことにより、皮膚に出血が生じ、血液採取を行なうことができる。
【０００３】
ランセットの従来例としては、たとえば特開平６−１３３９５５号公報に所載のものがあり、これを本願の図１７に示す。図示されたランセット９は、金属製の針９１が合成樹脂製の本体ボディ９０に支持されているとともに、この本体ボディ９０には、針９１の先端部を覆うキャップ９２が一体的に樹脂成形された構成を有している。キャップ９２と本体ボディ９０との境界部分９３は、括れた形状とされている。
【０００４】
上記構成のランセット９によれば、針９１がキャップ９２によって覆われているために、未使用時には針９１の衛生状態を維持することができる。また、ランセット９を所定の穿刺装置にセッティングして使用するときには、キャップ９２を捩じることによって、このキャップ９２と本体ボディ９０との境界部分９３を破断させ、それらを分離させることができる。したがって、針９１を露出させた状態で穿刺装置にセッティングすることもできる。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、上記従来技術においては、ランセット９を穿刺装置にセッティングする場合、ランセット９からキャップ９２を外した後に、このランセット９を穿刺装置のランセットホルダに保持させている。これでは、そのセッティング作業時にランセット９の露出した針９１にユーザの指が触れてしまい、この針９１が指に刺さる虞れがあり、適切ではない。
【０００６】
上記した不具合を解消する手法としては、ランセット９を穿刺装置のランセットホルダに保持させた後にキャップ９２をランセット９から取り外すことが考えられる。ところが、従来においてこのような手法を適用した場合、ユーザは、境界部分９３が破断するまでキャップ９２を指で摘んで捩じらなければならない。したがって、その操作は面倒である。とくに、穿刺装置にランセットをセッティングする場合には、ランセットやランセットホルダを穿刺装置のハウジングの奥部に適当量だけ押し込むようにするのが一般的であり、このような場合にはランセット９のセッティング作業がより面倒なものとなる。
【０００７】
本願発明は、このような事情のもとで考え出されたものであって、穿刺用部材の針がユーザの指に誤って刺さるといった虞れを少なくしつつ、簡易な操作によって穿刺用部材を穿刺装置に適切にセッティングすることが可能な方法および穿刺装置を提供することをその課題としている。また、本願発明は、そのような穿刺装置に組み込んで使用するのに適するカム機構を提供することを他の課題としている。
【０００８】
【発明の開示】
上記の課題を解決するため、本願発明では、次の技術的手段を講じている。
【０００９】
本願発明の第１の側面によって提供される穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法は、針を覆うキャップが一体または別体に形成されて繋がっている穿刺用部材を、穿刺装置のホルダに保持させ、かつ上記キャップが外された状態にセッティングするための方法であって、上記穿刺装置には、上記穿刺用部材を回転させるための回転手段を設けておき、かつ、上記ホルダに上記穿刺用部材を保持させるとき、または保持させた後に、上記回転手段を利用して上記穿刺用部材を上記キャップに相対させて回転させることにより、上記キャップと上記穿刺用部材との境界部分を破断させる工程を有しており、上記穿刺装置は、先端に開口部を有するハウジングを備えているとともに、このハウジング内において上記ホルダが往復動可能な構成であり、かつ、上記回転手段としては、上記ホルダが上記穿刺用部材によって上記ハウジング内の奥部に押し込まれるときに上記ホルダおよび上記穿刺用部材を回転させるように構成されたものを用いることを特徴としている。
【００１０】
このような構成によれば、穿刺用部材とキャップとを相対回転させてこれらを分離させる作業は、穿刺装置に設けた回転手段を利用して穿刺用部材を回転させることにより行なうため、従来とは異なり、ユーザがキャップを積極的に捩じる必要はなく、このキャップについては回転しないようにしておけばよい。したがって、穿刺用部材のセッティング作業が、従来よりも容易となる。また、穿刺用部材からキャップを分離させる作業は、穿刺用部材を穿刺装置のホルダに保持させるとき、または保持させた後に行なうために、穿刺用部材の針を露出させてからこれを穿刺装置にセッティングしていた従来技術とは異なり、上記針がユーザの指に誤って突き刺さるといった虞れも少なくすることができる。
【００１１】
また、このような構成によれば、上記ホルダを上記穿刺用部材によって上記ハウジング内の奥部に押し込むことにより、上記穿刺用部材とキャップとを相対回転させて分断させることができるために、穿刺用部材のセッティング作業を一層容易なものにすることができる。
【００１２】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記キャップが繋がっている穿刺用部材を上記穿刺装置にセッティングする前には、上記ハウジングにスライド嵌合可能な筒状部を有する支持部材に上記穿刺用部材を支持させておき、かつ上記支持部材の筒状部を上記ハウジングの先端部にスライド嵌合させることにより、上記穿刺用部材を上記ホルダに押し当てて上記ハウジング内の奥部に押し込む。このような構成によれば、ユーザが上記キャップを直接手でもつ必要がなく、上記支持部材を上記ハウジングの先端部にスライド嵌合するという簡易な作業により、上記穿刺用部材を上記穿刺装置に適切にセッティングすることができる。なお、上記筒状部は、円筒状に限らず、たとえば角筒状にすることもできる。より好ましくは、上記支持部材または上記キャップには、穿刺用部材によって上記ホルダを上記ハウジング内の奥部に押し込むときに上記ハウジングと係合するなどして上記支持部材またはキャップの回転止めを図るための回転止め手段を設けておくことが好ましい。
【００１３】
本願発明の第２の側面によって提供される穿刺装置は、針を覆うキャップが一体または別体に形成されて繋がっている穿刺用部材を保持可能なホルダと、このホルダを一定方向に前進させることが可能な機構部と、を有している、穿刺装置であって、上記ホルダに上記穿刺用部材が保持されるときまたは保持されているときに、上記キャップと上記穿刺用部材との境界部分を破断させるために、上記キャップに相対させて上記穿刺用部材を回転可能な回転手段を具備していることを特徴としている。
【００１４】
このような構成によれば、本願発明の第１の側面によって提供される穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法を適切に実施することができ、先に述べたのと同様な効果が期待できる。
【００１５】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記ホルダは、上記穿刺用部材を相対回転が規制された状態に保持可能に構成されており、かつ上記回転手段は、上記ホルダを回転可能に構成されている。このような構成によれば、上記ホルダを回転させることにより、このホルダに保持された穿刺用部材を適切に回転させることが可能となる。
【００１６】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記回転手段は、上記ホルダが後退するときに上記ホルダを回転させるように構成されたカム機構である。このような構成によれば、モータなどの特別な駆動手段を用いることなく、上記ホルダを回転させることが可能となり、穿刺装置の製造コストやランニングコストを廉価にするのに好適となる。
【００１７】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記ホルダを内部に収容し、かつ上記ホルダの前進経路前方の先端部に開口部を有する筒状のハウジングを備えており、上記カム機構は、上記ハウジングおよび上記ホルダに設けられた少なくとも１つずつの第１のカム溝とこの第１のカム溝に嵌入する凸部とを有しており、かつ上記第１のカム溝は、上記ハウジングの軸長方向に対して傾斜している。このような構成によれば、上記凸部が上記第１のカム溝内を移動すると、上記ホルダが回転することとなり、本願発明が意図するホルダの回転動作を簡易な構成により実現することができる。
【００１８】
本願発明の好ましい実施の形態においては、上記カム機構は、上記第１のカム溝に繋がって上記ハウジングの軸長方向に延びた第２のカム溝をさらに有しており、かつ上記ホルダが前進するときには上記凸部が上記第２のカム溝内を通過するように構成されている。このような構成によれば、上記穿刺用部材の針を人体の皮膚に突き刺すことを目的として上記ホルダを前進させるときには、このホルダを、上記第２のカム溝と上記凸部とのガイド作用によって適切に直進させることができる。
【００２１】
本願発明のその他の特徴および利点については、以下に行う発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。
【００２２】
【発明の実施の形態】
以下、本願発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。
【００２３】
図１〜図６は、本願発明に係る穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法に用いられる穿刺用ユニットの一例を示している。本願発明の理解を容易にするため、穿刺用ユニットの構成の一例から先に説明する。
【００２４】
図１および図２によく表われているように、穿刺用ユニットＵは、ケース１、ランセット２、キャップ２９、およびセンサホルダ３を備えている。
【００２５】
ケース１は、たとえば合成樹脂製のキャップ状であり、一端（上端）に開口部１２が形成された略円筒状の筒状部１０と、この筒状部１０の他端（下端）に繋がった底面部１１とを有している。このケース１は、本願発明でいう筒状部を有する支持部材の一例に相当している。筒状部１０の内周には、後述するように、このケース１を穿刺装置Ａの所定部分に外嵌するときにこのケース１の回転止めの役割を果たす凸部１３が形成されている。ケース１の上面部には、開口部１２を塞ぐ蓋材としてのフィルム１４が接着されており、このことによりケース１内は密封されている。フィルム１４としては、たとえばアルミ箔のフィルムあるいはアルミ箔のラミネートフィルムが用いられている。
【００２６】
図３によく表われているように、ランセット２は、合成樹脂製のボディ部２０と、このボディ部２０に保持されて先端部がこのボディ部２０から突出した金属製の針２１とを有している。ボディ部２０は、後述する穿刺装置Ａのランセットホルダ５への装着を適切に行なうことが可能な形状に形成されており、針２１と同方向に延びる複数条のリブ２２や凹部２３が形成されている。
【００２７】
キャップ２９は、針２１を覆うようにボディ部２０と一体的に樹脂成形され、かつボディ部２０の先端側（下端側）において針２１と同方向に延びている。キャップ２９とボディ部２０との境界部分２８は、これらを比較的容易に分離することができるように括れており、他の部分よりも小径とされている。このキャップ２９の下端部には、孔部２９ａが形成されており、図６に示すように、この孔部２９ａは、ケース１の底面部１１に突設されている突起１５に嵌合可能である。このことにより、キャップ２９はケース１内において起立保持されている。むろん、上記構造とは反対に、ケース１の底面部１１に凹部を形成するとともに、キャップ２９の底部にその凹部に嵌入する突起を形成した構成とすることもできる。キャップ２９は、接着剤を用いてケース１に接着されている。接着手段としては、接着剤を用いる手段に代えて、たとえば超音波溶着や熱融着を用いることも可能である。この点に関しては、穿刺用ユニットの他の部分どうしの接着についても同様である。ランセット２の針２１は、ケース１内に組み込む前の段階において、γ線照射などによって予め滅菌処理されている。好ましくは、ケース１内には後述するセンサＳの品質保護を図るのに役立つ乾燥剤（図示略）も収容されている。なお、キャップ２９、ボディ部２０およびケース１の三者を一体成形することも可能である。
【００２８】
センサホルダ３は、血液の分析に用いられる後述のセンサＳを保持するものである。このセンサホルダ３は、合成樹脂製であり、図４によく表われているように、断面円弧状の側壁部３１と、この側壁部３１に繋がった水平壁部３２とを有している。水平壁部３２の底面部分は、たとえば傾斜状に形成されており、この部分にセンサＳが接着されている。
【００２９】
センサＳは、チップ状であり、たとえば図５（ａ），（ｂ）に示すような構成を有している。このセンサＳは、基板３９０の表面に、血液中のグルコースと一定の反応（たとえば酸化反応）を生じる酵素を含有する試薬３９ａと、その反応度合いを電気的に検出するための一対の電極３９ｂとが設けられた構成を有している。基板３９０上には、間隔を隔てて並んだ一対のスペーサ３９１およびこれら一対のスペーサ３９１を覆うカバー３９２も積層して設けられており、これらによってキャピラリ３９３が形成されている。基板３９０、各スペーサ３９１、およびカバー３９２には、血液の導入口となる凹部３９４が一連に形成されている。この凹部３９４内に血液が付着すると、この血液は毛細管現象によってキャピラリ３９３内を進行し、試薬３９ａに導かれるようになっている。
【００３０】
図４において、センサホルダ３の水平壁部３２には、一対の貫通孔３２ａと、一対の保持用壁部３２ｂとが形成されている。一対の貫通孔３２ａは、後述する穿刺装置Ａの一対の測定プローブ６２を挿通させることによってこれらの測定プローブ６２をセンサＳの一対の電極３９ｂに接触させるための部分である。一対の保持用壁部３２ｂは、キャップ２９の下部２９ｂに対してその両側から挟み付けるように外嵌可能である。キャップ２９の下部２９ｂはたとえば円柱状であるのに対し、一対の保持用壁部３２ｂは、その外周面に対応した略円弧状に湾曲した形状を有している。図１および図２に示すように、センサホルダ３は、一対の保持用壁部３２ｂがキャップ２９の下部に外嵌していることにより、キャップ２９を介してケース１内に組み付けられている。ただし、このセンサホルダ３は、その上方にスライドしてキャップ２９から離脱可能となっている。
【００３１】
この穿刺用ユニットＵは、フィルム１４によってケース１内が密封されているため、センサＳの試薬３９ａが湿気などに晒されるといったことはなく、短期間で品質劣化をきたさないようにすることができる。ランセット２の針２１は、キャップ２９によって覆われており、しかもこのキャップ２９はランセット２のボディ部２０と一体形成されたものであるから、優れた密封性が得られ、ランセット２をケース１に組み込む以前の段階から、その滅菌状態を適切に維持することが可能である。
【００３２】
この穿刺用ユニットＵの製造は、ケース１内にキャップ２９を備えたランセット２を組み付けた後に、センサホルダ３をキャップ２９に組み付け、その後フィルム１４によってケース１の開口部１２を塞ぐことにより、簡単に行なうことができる。とくに、ランセット２の組み付けはキャップ２９の孔部２９ａをケース１の突起１５に嵌合させることにより行なうことができるとともに、センサホルダ３の組み付けは一対の保持用壁部３２ｂをキャップ２９に外嵌させることにより行なうことができるため、穿刺用ユニットＵの製造は一層容易となり、製造コストを廉価にすることができる。
【００３３】
図７〜図１６は、本願発明に係る穿刺装置の構成の一例およびこれに関連する事項を示している。
【００３４】
図７によく表われているように、本実施形態の穿刺装置Ａは、ハウジング４、ランセットホルダ５、ラッチ用部材５９、カム機構Ｃ、およびその他の後述する各部材を具備して構成されている。
【００３５】
ハウジング４は、たとえばその先端部、中間部、および後端部を構成する３つのスリーブ４０ａ〜４０ｃを一連に連結することにより構成されており、外部ケース７０に固定されている。スリーブ４０ａの先端部（下端部）は、人体の皮膚に当接させるための部分であり、開口部４１を形成している。図１１に示すように、このスリーブ４０ａは、穿刺用ユニットＵのケース１をスライド嵌合させることが可能な形状およびサイズに形成されている。このスリーブ４０ａの外面には、ケース１の凸部１３が嵌入可能な凹溝４２が形成されている。この凹溝４２は、ケース１をスリーブ４０ａに外嵌させるときにケース１が回転しないように、スリーブ４０ａの長手方向に延びている。この穿刺装置Ａにおいては、穿刺用ユニットＵのランセット２およびセンサホルダ３をこの穿刺装置Ａに装着するときに、ケース１をスリーブ４０ａにスライド嵌合させるようになっており、このことによりランセット２やセンサホルダ３が穿刺装置Ａの後述する所定位置に正確に導かれるようになっている。
【００３６】
図８によく表われているように、スリーブ４０ａ内には、保持部６が設けられている。この保持部６は、穿刺用ユニットＵのセンサホルダ３を保持するための部分であり、空隙部６０ａを形成する第１および第２の壁部６０ｂ，６０ｃを有する合成樹脂製のアタッチメント６０がスリーブ４０ａに固定して取り付けられていることにより構成されている。空隙部６０ａは、図１２および図１３に示すように、穿刺用ユニットＵのセンサホルダ３の側壁部３１をその下方から進入させるための部分である。保持部６には、バネ６１が設けられており、空隙部６０ａ内にセンサホルダ３の側壁部３１が進入したときにはこのバネ６１が側壁部３１を第２の壁部６０ｃ寄り、すなわちスリーブ４０ａの中心寄りに向けて押圧する弾発力Ｆを発揮し、このことによりセンサホルダ３を保持できるようになっている。もちろん、センサホルダ３の保持を確実化するため、センサホルダ３とこの保持部６とに係脱自在な係合手段を設けるといった構成を採用することもできる。
【００３７】
図１３によく表われているように、空隙部６０ａの幅ｓ１は、センサホルダ３の側壁部３１の厚みｔ１よりも大きくされている。このことにより、センサホルダ３がケース１内に組み付けられたまま、その側壁部３１が空隙部６０ａ内に進入したときには、この側壁部３１と第２の壁部６０ｃとの間に隙間６０a'が発生するようになっている。その一方、図１４に示すように、センサホルダ３とキャップ２９とが分離した状態では、バネ６１の弾発力Ｆによってセンサホルダ３の側壁部３１が第２の壁部６０ｃの一側面に押し当てられるようになっている。
【００３８】
図７および図８において、保持部６の第２の壁部６０ｃには、一対の測定プローブ６２が保持されている。これら一対の測定プローブ６２は、センサＳの一対の電極３９ｂに接触させるためのものであり、ハウジング４の軸長方向に延びている。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、伸縮自在であり、センサホルダ３が穿刺装置Ａに装着されていないときには適当なバネ（図示略）の弾発力によって下方に伸びている。これに対し、図１２〜図１４に示すように、保持部６にセンサホルダ３が装着されるときには、先端部６２ａは、センサＳによって上方に押されて収縮するように構成されている。図面においては省略しているが、外部ケース７０内の適所には、一対の測定プローブ６２と電気的に接続された制御回路が設けられている。この制御回路は、たとえばＣＰＵとこれに付属するメモリなどから構成されており、一対の測定プローブ６２を介して検出される電流値に基づいて試薬３９ａに導入された血液中のグルコース濃度の算出を行なう。
【００３９】
ランセットホルダ５は、ランセット２を保持して前進させるための部材であり、本願発明でいうホルダ（穿刺用部材を保持するホルダ）の一例に相当している。このランセットホルダ５は、スリーブ４０ｂに対して回転可能かつその軸長方向にスライド可能に嵌入している。このランセットホルダ５の下端部には、凹部５０が形成されており、この凹部５０にランセット２のボディ部２０を押し込むことによって、このランセットホルダ５にランセット２を抜き外し可能に保持させることができるようになっている。
【００４０】
凹部５０内には、ランセット２のボディ部２０の複数のリブ２２が嵌入する複数の凹溝５０ａが形成されており、このことにより凹部５０内にランセット２のボディ部２０が嵌入したときには、このボディ部２０とランセットホルダ５との相対回転が規制されるように構成されている。ただし、各凹溝５０ａとリブ２２との一方の一部または全体は、螺旋状に傾斜している。このため、凹部５０内にランセット２のボディ部２０を嵌入させたときには、後述するように、ボディ部２０およびランセットホルダ５が比較的小さい一定の角度だけ一方向に回転する構成となっている。
【００４１】
カム機構Ｃは、ランセットホルダ５と、ハウジング４とによって構成されている。より具体的には、図９に示すように、ランセットホルダ５の頭部５１の周面には、複数の突起５２が等角度間隔で設けられており、これらの突起５２は、ハウジング４のスリーブ４０ｂの内壁面に形成された複数条ずつの第１および第２のカム溝４３Ａ，４３Ｂに嵌入してガイドされるようになっている。ランセットホルダ５は、本願発明に係るカム機構の可動部材の一例に相当している。
【００４２】
第１のカム溝４３Ａは、このランセットホルダ５が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれるときにこのランセットホルダ５を回転させるための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に対して傾斜している。これに対し、第２のカム溝４３Ｂは、ランセット２を人体の皮膚に突き刺すようにランセット２およびランセットホルダ５をハウジング４の先端部に向けて前進させるときにこれらの直進ガイドを行なうための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に直線状に延びている。
【００４３】
これら複数ずつの第１および第２のカム溝４３Ａ，４３Ｂの一部分を平面的に展開すると、図１０（ａ）〜（ｅ）に示すような形状であり、これらは互いに繋がっている（同図においては、第１および第２のカム溝４３Ａ，４３Ｂの周辺部分にクロスハッチングを入れている）。同図（ａ）に示すように、第１および第２のカム溝４３Ａ，４３Ｂのそれぞれの一端部（下端部）４３A'，４３B'どうしは、それらのトータルの幅ｓ４が比較的大きくなるようにハウジング４の周方向に並んで繋がっている。これに対し、第１のカム溝４３Ａの他端部（上端部）４３A", ４３B"どうしは、他端部４３B"が適当な寸法ｓ５だけ他端部４３A"よりも上方に突出するように交差して繋がっている。ランセットホルダ５がハウジング４の軸長方向に移動するときには突起５２が第１および第２のカム溝４３Ａ，４３Ｂに沿って移動するが、その具体的な動作内容については後述する。
【００４４】
図７および図８に示すように、ラッチ用部材５９は、ランセットホルダ５の上部に連結され、かつハウジング４内にスライド可能に収容されている。ラッチ用部材５９の下端部にはブッシュ５８が回転不能に嵌入しているとともに、このブッシュ５８内には、ランセットホルダ５の上面部に突設された複数の突起５３が回転可能に挿通している。このことにより、ランセットホルダ５は回転可能であるのに対し、ラッチ用部材５９はそれに伴って回転しないようになっている。各突起５３の上端は、ブッシュ５８の上端部に対して抜け止め状態に係止しており、このことによりランセットホルダ５とラッチ用部材５９との連結が図られている。
【００４５】
ラッチ用部材５９の上部には、一対のラッチ爪５９ａが形成されている。これら一対のラッチ爪５９ａは、スリーブ４０ｃに設けられた一対の切り欠き孔４４の各一端縁に係止させるためのものであり、後述するように、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれることにより上記係止がなされる。スリーブ４０ｃの上部には、ラッチ解除用のプッシャ７１と、これに連結された操作用キャップ７２とが装着されている。また、プッシャ７１とラッチ用部材５９の中間壁部５９ｂとの間には、バネ７３が設けられている。このバネ７３は、たとえば圧縮コイルバネである。操作用キャップ７２は、スリーブ４０ｃに対してその軸長方向にスライド可能であり、バネ７３を圧縮させながらこの操作用キャップ７２を押し下げると、これに伴ってプッシャ７１も下降し、ラッチ爪５９ａを押圧するようになっている。このことにより、図１６に示すように、切り欠き孔４４の一端縁からラッチ爪５９ａを強制的に外し、圧縮されたバネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５を下方に前進させることができる。ハウジング４内には、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が前進した後にこれらを後退させるリターン用バネ７４も設けられている。
【００４６】
次に、穿刺装置Ａにランセット２をセッティングする方法、および穿刺装置Ａの作用について説明する。
【００４７】
まず、図１１に示すように、穿刺用ユニットＵのケース１を穿刺装置Ａのスリーブ４０ａに外嵌させる。この場合、ケース１からは事前にフィルム１４を剥離し、その開口部１２を開放させておく。スリーブ４０ａにケース１を外嵌させることにより、ランセット２のボディ部２０をランセットホルダ５の凹部５０に嵌入させてランセットホルダ５に保持させることができる。ケース１を矢印Ｎ１に示す上方に押し上げていくと、ランセットホルダ５がランセット２によって上方に押し上げられる。この過程において、次に述べるように、ランセットホルダ５とランセット２のボディ部２０とは、矢印Ｎ２方向に回転し、ランセット２とキャップ２９との境界部分２８が捩じり変形により破断することとなる。
【００４８】
すなわち、図１０（ａ）に示すように、ランセットホルダ５の突起５２は、当初は第２のカム溝４３Ｂの一端部４３B'内に位置しているものの、まず同図（ｂ）の矢印Ｎ３に示すように、第１のカム溝４３Ａの一端部４３A'寄りに変移する。この変移は、ランセット２のボディ部２０の各リブ２２とランセットホルダ５の凹部５０の各凹溝５０ａとの一方が螺旋状に傾斜しているため、凹部５０内にボディ部２０が嵌入したときに、ランセットホルダ５に回転力が発生するからである。次いで、ランセットホルダ５がランセット２によって上方へ押し上げられていくと、突起５２は、図１０（ｃ），（ｄ）に示すように、第１のカム溝４３Ａ内を移動する。この作用により、ランセットホルダ５が回転し、またこれに伴ってランセット２のボディ部２０も回転する。一方、穿刺用ユニットＵのキャップ２９は、ケース１に固定されているため回転しない。したがって、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じられ、この境界部分２８は破断する。
【００４９】
図１０（ｄ）に示すように、突起５２が第２のカム溝４３Ｂ内に到達したときには、その上端部４３B"に進入する。既述したとおり、この上端部４３B"は、第１のカム溝４３Ａの上端部４３A"よりも適当な寸法だけ上方に突出しているために、この部分にガイドされた突起５２はハウジング４の周方向に不安定に振れないようにし、ランセットホルダ５を安定させることが可能となる。
【００５０】
なお、図１０（ｄ）に示された第１のカム溝４３Ａの傾斜角度θを大きくするほど、ランセットホルダ５を回転させるのに必要なランセット２の押し込み力を小さくすることができる。ただし、その反面、ランセットホルダ５を一定角度だけ回転させるのに必要なランセット２の押し込み量が大きくなる。したがって、カム機構Ｃの設計に際しては、ランセットホルダ５の回転操作性をできる限り良くしつつ、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９とを捩じり切るのに必要なランセットホルダ５の回転角度が確保できるように、上記した傾斜角度θなどを決定することが望まれる。
【００５１】
また、ケース１は、ハウジング４に対して相対回転不能に外嵌されているが、本願発明においては、たとえば突起５２が図１０（ｄ）に示す位置に達した以降は、ケース１の凸部１３がハウジング４の凹溝４２の形成箇所を通過することによって、ケース１がハウジング４に対して相対回転可能となるようにすることもできる。このようにすれば、仮に、ランセットホルダ５を回転させることによってランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８を完全に破断させることができない事態を生じたときには、ユーザがその後ケース１を回転させることによって境界部分２８を破断させることが可能となるため、便利である。
【００５２】
ケース１を適当量だけ上方に押し上げると、図１２に示すように、ラッチ用部材５９も上昇し、各ラッチ爪５９ａが各切り欠き孔４４の一端縁に係止する。これにより、ラッチ用部材５９のラッチがなされる。また、ケース１が上方に押し上げられると、図１３に示したように、センサホルダ３の側壁部３１が保持部６の空隙部６０ａ内に進入し、バネ６１の弾発力Ｆを受ける。センサホルダ３は、キャップ２９に支持されている状態では弾発力Ｆに対して突っ張った姿勢を維持するため、第２の壁部６０ｃと側壁部３１との間には隙間６０a'が形成されたままとなる。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、センサＳによって上方へ押し上げられるが、その押し上げに対する反発力を発揮しつつセンサＳの電極３９ｂに接触する。したがって、各測定プローブ６２と各電極３９ｂとの電気的な接続は確実化される。
【００５３】
上記したケース１の押し上げ動作を終えた後には、図１４に示すように、ケース１をスリーブ４０ａから下方に抜く。既述したとおり、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じりにより破断しているために、ランセット２とキャップ２９とは適切に分離することとなる。この分離により、ランセット２については針２１を露出させた状態でランセットホルダ５に保持させておくことができるとともに、キャップ２９についてはケース１に組み付けたままにすることができる。一方、センサホルダ３については、保持部６に保持され、キャップ２９とは分離することとなる。このように、この穿刺用ユニットＵおよび穿刺装置Ａによれば、ケース１をスリーブ４０ａに適当量だけスライド外嵌させてから抜き外す操作を行なうだけで、ランセットホルダ５へのランセット２の装着、ラッチ用部材５９のラッチ、ランセット２とキャップ２９との分離、および保持部６へのセンサホルダ３の装着を行なうことができる。ケース１にはキャップ２９が固定されたままとなるため、これらの廃棄処理などに際しても便利となる。
【００５４】
ケース１がスリーブ４０ａから抜き外されることにより、センサホルダ３とキャップ２９とが分離したときには、このセンサホルダ３の側壁部３１は、バネ６１の弾発力Ｆによって第２の壁部６０ｃに押し付けられる。すなわち、センサホルダ３は、図１３に示した隙間６０a'の寸法分だけスリーブ４０ａの中心寄り（図１４の矢印Ｎ４方向）に変移することとなる。このようにセンサホルダ３が変移すると、その分だけセンサＳをランセット２による穿刺位置に接近させることが可能となり、後述するような利点が得られる。
【００５５】
上記した手順によりランセット２およびセンサホルダ３を穿刺装置Ａに装着した後には、図１５に示すように、穿刺装置Ａのスリーブ４０ａの先端部分を、穿刺対象となる人体の皮膚９９に当接させる。この状態において、操作用キャップ７２を押圧し、プッシャ７１を前進させる。すると、図１６に示すように、各ラッチ爪５９ａが各切り欠き孔４４の一端縁から外れ、バネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５が下降前進し、ランセット２の針２１が皮膚９９に突き刺さる。その際、ランセット２のボディ部２０の一部をセンサホルダ３の水平壁部３２に当接させることにより、針２１が皮膚９９に対して必要以上に深く突き刺さらないようにすることができる。ランセットホルダ５の下降前進時には、図１０（ｅ）に示すように、突起５２が第２のカム溝４３Ｂに沿って移動するために、ランセットホルダ５を適切に直進させることが可能である。また、この直進動作により、突起５２を同図（ａ）に示した初期のポジションと同様なポジションに復帰させることが可能となり、その後の繰り返し動作が可能となる。
【００５６】
針２１が皮膚９９に突き刺さった直後には、リターン用バネ７４の弾発力によってラッチ用部材５９やランセットホルダ５は即座に適当量だけ後退し、針２１は皮膚９９から抜き去られる。好ましくは、穿刺装置Ａには、ポンプまたはポンプ機構を具備させておき、穿刺を行なうときにスリーブ４０ａ内に負圧を生じさせるように構成しておく。このようにすると、皮膚９９からの出血を負圧により促進することができるために、ランセット２の針２１の突き刺し量を少なくし、皮膚９９のダメージを少なくするのに有利となる。
【００５７】
皮膚９９から出た血液は、センサＳに付着し、センサＳの試薬３９ａに導かれる。図１４を参照して説明したとおり、センサホルダ３については、スリーブ４０ａの中心寄り、すなわち穿刺位置に接近させているために、血液をセンサＳの所定箇所に付着させることが確実化される。
【００５８】
上記した穿刺作業がなされると、穿刺装置Ａに組み込まれている既述の制御回路によって血液中のグルコース濃度が算出される。穿刺装置Ａにおいては、その算出値をたとえば液晶画面などの表示部（図示略）を利用して表示させるといった構成を採用することができる。一方、使用済みとなったランセット２およびセンサホルダ３については、穿刺装置Ａから取り外して廃棄する。これらの取り外し作業は、好ましくは、たとえばスリーブ４０ａ内への進入が可能であって、かつその進入時にはランセット２やセンサホルダ３を掛止保持することが可能に構成された用具または部材を利用して行う。このようにすれば、ユーザが使用済みのランセット２やセンサホルダ３に直接手を触れなくて済む。
【００５９】
本願発明は、上述した実施形態の内容に限定されない。本願発明に係る穿刺装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。同様に、本願発明に係る穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法の各工程の具体的な構成も、種々に変更自在である。
【００６０】
本願発明においては、穿刺用部材を穿刺装置のホルダに保持させた後にこれらホルダおよび穿刺用部材を回転させるのではなく、ホルダに穿刺用部材を保持させている最中にこれらを回転させるようにしてもかまわない。たとえば、ホルダに穿刺用部材の一部を嵌合させて保持させる場合に、その保持が完了していない段階でホルダを回転させることにより、穿刺用部材をこのホルダと一緒に回転させるといった構成にすることもできる。
【００６１】
穿刺用部材を回転させるための手段としては、カム機構以外の種々の手段を用いることが可能であり、たとえば穿刺装置内にモータを組み込むことによって、このモータを利用してホルダを回転させる構成にすることもできる。この場合、ユーザが所定のスイッチ操作を行なうことによりモータが駆動するように構成してもかまわないが、ユーザの利便性を高める観点からすれば、穿刺用部材を穿刺装置のホルダに保持させる操作が行なわれた時点でモータ起動用のスイッチがオンされ、ユーザによる特別なスイッチ操作を要することなくモータが駆動する構成にすることが好ましい。
【００６２】
本願発明は、穿刺用部材として、たとえばこの穿刺用部材とは別体に形成されたキャップが接着剤を介して接着されたものを用いる場合にも適用することが可能であり、必ずしも穿刺用部材とキャップとは一体成形されていなくてもかまわない。カム機構としては、可動部材に凸部が設けられ，かつハウジングにカム溝が設けられている構成に代えて、可動部材にカム溝が設けられ、かつハウジングに凸部が設けられている構成とすることもできる。
【００６３】
穿刺装置のホルダは、穿刺用部材との嵌合により穿刺用部材を保持するタイプのものに限らず、たとえば穿刺用部材をクランプすることにより保持する構成を備えたものとすることもできる。ホルダを前進させるための機構としては、バネの弾発力を利用したもの以外の種々の構造のものを採用することができる。
【００６４】
本願発明に係る穿刺装置の用途は、血液中のグルコース濃度の測定用途に限定されない。また、本願発明に係る穿刺装置は、センサホルダなどの分析用部品を装着可能に構成されていなくてもよいことは言うまでもない。
【図面の簡単な説明】
【図１】本願発明に係る穿刺用ユニットの一例を示す一部破断斜視図である。
【図２】図１の側面断面図である。
【図３】（ａ）は、キャップ付きのランセットの一例を示す斜視図であり、（ｂ）は、その断面図である。
【図４】センサホルダの一例を示す斜視図である。
【図５】（ａ）は、センサの一例を示す斜視図であり、（ｂ）は、その分解斜視図である。
【図６】図１に示す穿刺用ユニットの分解一部断面図である。
【図７】本願発明に係る穿刺装置の一例を示す断面図である。
【図８】図７の要部拡大断面図である。
【図９】カム機構の一例を示す説明図である。
【図１０】（ａ）〜（ｅ）は、ランセットホルダの突起がガイドされる動作を示す説明図である。
【図１１】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。
【図１２】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとを装着する途中の動作を示す要部断面図である。
【図１３】図１２の要部拡大断面図である。
【図１４】穿刺装置に穿刺用ユニットのランセットとセンサホルダとの装着を完了した状態を示す要部断面図である。
【図１５】穿刺装置の使用例を示す断面図である。
【図１６】穿刺装置の使用例を示す断面図である。
【図１７】従来のランセットの一例を示す側面図である。
【符号の説明】
Ｕ 穿刺用ユニット
Ａ 穿刺装置
Ｃ カム機構（回転手段）
１ ケース（支持部材）
２ ランセット（穿刺用部材）
４ ハウジング
５ ランセットホルダ（ホルダ）
１２ 開口部（ケースの）
２０ ボディ部（ランセットの）
２１ 針（ランセットの）
２９ キャップ
４３Ａ 第１のカム溝
４３Ｂ 第２のカム溝
５２ 突起

Claims (7)

1. 針を覆うキャップが一体または別体に形成されて繋がっている穿刺用部材を、穿刺装置のホルダに保持させ、かつ上記キャップが外された状態にセッティングするための方法であって、
   上記穿刺装置には、上記穿刺用部材を回転させるための回転手段を設けておき、かつ、
   上記ホルダに上記穿刺用部材を保持させるとき、または保持させた後に、上記回転手段を利用して上記穿刺用部材を上記キャップに相対させて回転させることにより、上記キャップと上記穿刺用部材との境界部分を破断させる工程を有しており、
   上記穿刺装置は、先端に開口部を有するハウジングを備えているとともに、このハウジング内において上記ホルダが往復動可能な構成であり、かつ、
   上記回転手段としては、上記ホルダが上記穿刺用部材によって上記ハウジング内の奥部に押し込まれるときに上記ホルダおよび上記穿刺用部材を回転させるように構成されたものを用いることを特徴とする、穿刺用部材のセッティング方法。
2. 上記キャップが繋がっている穿刺用部材を上記穿刺装置にセッティングする前には、上記ハウジングにスライド嵌合可能な筒状部を有する支持部材に上記穿刺用部材を支持させておき、かつ、
   上記支持部材の筒状部を上記ハウジングの先端部にスライド嵌合させることにより、上記穿刺用部材を上記ホルダに押し当てて上記ハウジング内の奥部に押し込む、請求項１に記載の穿刺装置への穿刺用部材のセッティング方法。
3. 針を覆うキャップが一体または別体に形成されて繋がっている穿刺用部材を保持可能なホルダと、このホルダを一定方向に前進させることが可能な機構部と、を有している、穿刺装置であって、
   上記ホルダに上記穿刺用部材が保持されるときまたは保持されているときに、上記キャップと上記穿刺用部材との境界部分を破断させるために、上記キャップに相対させて上記穿刺用部材を回転可能な回転手段を具備していることを特徴とする、穿刺装置。
4. 上記ホルダは、上記穿刺用部材を相対回転が規制された状態に保持可能に構成されており、かつ上記回転手段は、上記ホルダを回転可能に構成されている、請求項３に記載の穿刺装置。
5. 上記回転手段は、上記ホルダが後退するときに上記ホルダを回転させるように構成されたカム機構である、請求項４に記載の穿刺装置。
6. 上記ホルダを内部に収容し、かつ上記ホルダの前進経路前方の先端部に開口部を有する筒状のハウジングを備えており、
   上記カム機構は、上記ハウジングおよび上記ホルダに設けられた少なくとも１つずつの第１のカム溝とこの第１のカム溝に嵌入する凸部とを有しており、かつ上記第１のカム溝は、上記ハウジングの軸長方向に対して傾斜している、請求項５に記載の穿刺装置。
7. 上記カム機構は、上記第１のカム溝に繋がって上記ハウジングの軸長方向に延びた第２のカム溝をさらに有しており、かつ上記ホルダが前進するときには上記凸部が上記第２のカム溝内を通過するように構成されている、請求項６に記載の穿刺装置。

Images