JP4621842B2 - 穿刺装置 - Google Patents

Description

本願発明は、血液採取などを行なうときに用いられる穿刺装置に関する。

糖尿病患者が血糖値を測定しようとして血液採取を行なう場合、穿刺装置が用いられている。この穿刺装置は、一般的には、先端が開口した筒状のハウジング内に、ランセットホルダが往復動可能に設けられた構造を有している。上記ランセットホルダに使い捨てタイプのランセットを装着してから、上記ハウジングの先端部を人体の皮膚に当接させ、この状態において上記ランセットホルダおよび上記ランセットを上記ハウジングの先端部に向けて前進させると、上記ランセットの針を人体の皮膚に突き刺すことができる。このことにより、皮膚に出血が生じ、血液採取を行なうことができる。

ランセットの従来例としては、たとえば特許文献１に所載のものがあり、これを本願の図２５および図２６に示す。

図２５（ａ）に示すランセット９Ａは、針９１を覆うキャップ９０Ａを備えており、このランセット９Ａを穿刺装置８のハウジング８０内に挿入させて回転させることにより、ランセットホルダ８１Ａの先端のネジ穴８２にネジ部９４を螺合させることが可能である。このようにしてランセットホルダ８１Ａへのランセット９Ａの装着が終了すると、ランセット９Ａからキャップ９０Ａを分離させることが可能である。穿刺作業後には、同図（ｂ）に示すように、キャップ９０Ａを反対向きにし、ハウジング８０内に挿入することにより、このキャップ９０Ａに形成されている六角穴９２をランセット９Ａの六角形状の部分に嵌合させて回転させることができる。この操作により、ランセット９Ａとランセットホルダ８１Ａとのネジの締め付けを緩め、ランセット９Ａをランセットホルダ８１Ａから取り外すことが可能となる。

このような構成によれば、ランセット９Ａを穿刺装置８に装着するとき、および穿刺装置８から取り外すときに、ユーザがランセット９Ａの針９１に直接触れないようにすることができる。したがって、針９１がユーザの手に刺さったり、あるいは穿刺によって針９１に付着した血液がユーザの手に付いてしまうといった虞れを無くすことが可能となる。

図２６（ａ）に示すランセット９Ｂは、その周面部に突起９３が形成されており、この突起９３を穿刺装置のランセットホルダ８１Ｂに形成された略Ｌ字状の溝８３に係入させることにより、ランセットホルダ８１Ｂに対して抜け止め状態に保持させることが可能な構成とされている。ランセット９Ｂに一体成形されたキャップ９０Ｂは、同図（ｂ）に示すようにランセット９Ｂから分離させた後には、ランセット９Ｂの断面略十字状に形成された部分に外嵌させることによってランセット９Ｂを回転させることが可能に構成されている。したがって、この回転操作により溝８３から突起９３を脱出させて、ランセット９Ｂをランセットホルダ８１Ｂから取り外すことが可能である。このような構成においても、ユーザが針９１に触れる必要はなく、図２５に示したものと同様な利点が得られる。

しかしながら、図２５に示した従来技術においては、ランセットホルダ８１Ａに装着されたランセット９Ａを取り外すときに、キャップ９０Ａを利用してランセット９Ａを回転させなければならない。このため、この回転操作がユーザにとって面倒であった。また、キャップ９０Ａは、ランセット９Ａを回転させるためのツールとしての役割は果たすものの、ランセット９Ａを積極的に、かつ確実に保持する機能は有していない。したがって、たとえばランセット９Ａとランセットホルダ８１Ａとのネジの締め付けを緩めても、ランセット９Ａをネジ孔８２から脱出させることができなかったり、あるいはキャップ９０Ａの一端にランセット９Ａを嵌合させた状態でこのランセット９Ａの取り出しを行なっている最中にランセット９Ａがキャップ９０Ａから外れるといった事態を生じ、キャップ９０Ａを利用するだけではランセット９Ａを適切にハウジング８０の外部に取り出すことができない場合があった。

上記したような不具合は、図２６に示したランセット９Ｂにおいても、同様に生じていた。

実開平６−３８９０９号公報

本願発明は、このような事情のもとで考え出されたものであって、穿刺装置に装着されている穿刺用部材を簡単な作業により適切に取り外すことができるようにすることをその課題としている。

本願発明によって提供される穿刺装置は、先端に開口部を有するハウジングと、このハウジング内に往復動可能に設けられ、かつ先端部に穿刺用部材を嵌合保持可能に構成された可動部材と、この可動部材を上記ハウジングの先端に向けて付勢するための付勢力付与手段と、上記可動部材が上記付勢力付与手段の付勢力に抗して上記ハウジングの奥部に一定寸法以上押し込まれたときに上記可動部材をラッチするラッチ手段と、一定の操作がなされることにより上記ラッチ手段による上記可動部材のラッチ状態を解除させ、上記可動部材を上記付勢力付与手段によって上記ハウジングの先端に向けて移動させて上記穿刺用部材に穿刺動作をさせるラッチ解除手段と、を有している、穿刺装置であって、上記穿刺動作の後に上記可動部材が上記ハウジングの奥部に上記一定寸法以上押し込まれることを阻止するストッパ手段を備えていることを特徴としている。

このような構成によれば、上記穿刺用部材を上記可動部材に装着するときには、上記穿刺用部材を利用して上記可動部材を上記ハウジングの奥部に押し込み、上記可動部材をラッチさせることができる。このようにすれば、穿刺作業が可能となる。一方、穿刺作業の後において、上記可動部材から上記穿刺用部材を取り外すときには、上記ストッパ手段を利用して上記可動部材が上記ハウジングの奥部に押し込まれないようにしておくことにより、上記可動部材が不必要にラッチされないようにすることができる。したがって、穿刺装置の使い勝手を良くすることができ、穿刺用ユニットや穿刺用部材の取り外し具が用いられる穿刺装置として好適である。

本願発明の好ましい実施の形態においては、上記ストッパ手段は、上記可動部材または上記可動部材に連動する連動部材の移動経路に出没可能であり、かつ上記移動経路に位置することにより、上記可動部材の後退を規制するように上記可動部材または上記連動部材に当接可能である。このような構成によれば、上記可動部材の後退阻止を簡易な構造によって適切に実現することができる。

本願発明のその他の特徴および利点については、以下に行う発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。

以下、本願発明の好ましい実施の形態について、図面を参照しつつ具体的に説明する。

図１〜図６は、本願発明に係る穿刺装置に適用すると好適な穿刺用ユニットの一例を示している。

図１および図２によく表われているように、穿刺用ユニットＵは、ケース１、ランセット２、キャップ２９、センサホルダ３、ならびに複数の第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂを備えている。

ケース１は、たとえば合成樹脂製であり、第１および第２の端部１０ａ，１０ｂに開口部１２Ａ，１２Ｂがそれぞれ形成された略円筒状の筒状部１０と、この筒状部１０内に設けられた区画壁１１とを有している。この区画壁１１により、ケース１の内部は、第１および第２の室１８Ａ，１８Ｂに区画されている。第１の室１８Ａ内には、ランセット２、キャップ２９、およびセンサホルダ３が配されている一方、第２の室１８Ｂ内には、第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂが設けられている。

ケース１の第１および第２の端部１０ａ，１０ｂの内周には、後述するように、このケース１を穿刺装置Ａのハウジング４の先端部に外嵌するときにこのケース１の回転止めの役割を果たす凸部１３Ａ，１３Ｂが形成されている。開口部１２Ａは蓋材としてのフィルム１４によって塞がれており、第１の室１８Ａ内は密封されている。フィルム１４としては、たとえばアルミ箔のフィルムあるいはアルミ箔のラミネートフィルムが用いられている。

図３によく表われているように、ランセット２は、合成樹脂製のボディ部２０と、このボディ部２０に保持されて先端部がこのボディ部２０から突出した金属製の針２１とを有している。ボディ部２０は、後述する穿刺装置Ａのランセットホルダ５への装着を適切に行なうことが可能な形状に形成されており、たとえばその外周面には、針２１と同方向に延びる複数条のリブ２２や凹部２３が形成されている。ボディ部２０の下部外周には、係合用段部２４も形成されている。この係合用段部２４は、ランセット２をランセットホルダ５から取り外すときに利用される部分であり、図３に示すランセット２の姿勢において、上向きの略水平な面２４ａと、下向きの傾斜した面２４ｂとを有している。この係合用段部２４は、本実施形態においては、ボディ部２０の全周にわたって連続して形成されたフランジ状とされているが、本願発明はこれに代えて、たとえばボディ部２０の周方向において間隔を隔てて並んだ複数の凸状に形成されていてもかまわない。

キャップ２９は、ランセット２の針２１を覆うようにボディ部２０と一体的に樹脂成形され、かつボディ部２０の先端側（下端側）において針２１と同方向に延びている。キャップ２９とボディ部２０との境界部分２８は、これらを比較的容易に分離することができるように括れており、他の部分よりも小径とされている。後述する穿刺装置Ａにおいては、ボディ部２０がキャップ２９に相対して回転させられることにより、境界部分２８を捩じって破断させるようになっている。

キャップ２９の下端部には、孔部２９ａが形成されており、図６に示すように、この孔部２９ａは、ケース１の区画壁１１に突設されている突起１５に嵌合可能である。この嵌合により、キャップ２９はケース１内において起立保持されている。むろん、上記構造とは反対に、ケース１の区画壁１１に凹部を形成するとともに、キャップ２９の底部にその凹部に嵌入する突起を形成した構成とすることもできる。キャップ２９は、接着剤などを利用してケース１に接着されている。このキャップ２９およびケース１は、ランセット２を支持しており、これらキャップ２９やケース１は、本願発明でいう支持部材の具体例に相当している。キャップ２９とケース１とを一体に樹脂成形することも可能である。ランセット２の針２１は、ケース１内に組み込む前の段階において、γ線照射などによって予め滅菌処理されている。好ましくは、ケース１の第１の室１８Ａ内には、後述するセンサＳの品質保護を図るのに役立つ乾燥剤（図示略）も収容されている。

センサホルダ３は、本明細書いう分析用部品の一例に相当するものである。このセンサホルダ３は、合成樹脂製であり、図４によく表われているように、断面円弧状の側壁部３１と、この側壁部３１に繋がった本体壁部３２とを有している。側壁部３１には、このセンサホルダ３が後述する穿刺装置Ａに装着されているときにこのセンサホルダ３を取り外すのに利用される係合用段部３４が形成されている。この係合用段部３４は、図４に示したセンサホルダ３の姿勢において、上向きの略水平な面３４ａと、下向きの傾斜した面３４ｂとを有している。センサホルダ３の本体壁部３２の底面部分は、たとえば傾斜状に形成されており、この部分にセンサＳが接着されている。

センサＳは、チップ状であり、たとえば図５（ａ），（ｂ）に示すような構成を有している。このセンサＳは、基板３９０の表面に、血液中のグルコースと一定の反応（たとえば酸化反応）を生じる酵素を含有する試薬３９ａと、その反応度合いを電気的に検出するための一対の電極３９ｂとが設けられた構成を有している。基板３９０上には、間隔を隔てて並んだ一対のスペーサ３９１およびこれら一対のスペーサ３９１を覆うカバー３９２も積層して設けられており、これらによってキャピラリ３９３が形成されている。基板３９０、各スペーサ３９１、およびカバー３９２には、血液の導入口となる凹部３９４が一連に形成されている。この凹部３９４内に血液が付着すると、この血液は毛細管現象によってキャピラリ３９３内を進行し、試薬３９ａに導かれるようになっている。

図４において、センサホルダ３の本体壁部３２には、一対の貫通孔３２ａと、一対の保持用壁部３２ｂとが形成されている。一対の貫通孔３２ａは、後述する穿刺装置Ａの一対の測定プローブ６２を挿通させることによってこれらの測定プローブ６２をセンサＳの一対の電極３９ｂに接触させるための部分である。一対の保持用壁部３２ｂは、キャップ２９の下部２９ｂに対してその両側から挟み付けるように外嵌可能である。キャップ２９の下部２９ｂはたとえば円柱状であるのに対し、一対の保持用壁部３２ｂは、その外周面に対応した略円弧状に湾曲した形状を有している。図１および図２に示すように、センサホルダ３は、一対の保持用壁部３２ｂがキャップ２９の下部に外嵌していることにより、キャップ２９を介してケース１内に組み付けられている。ただし、このセンサホルダ３は、その上方にスライドしてキャップ２９から離脱可能となっている。

複数の第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂは、本願発明でいう第１および第２の係合手段のそれぞれの一例に相当するものである。本実施形態においては、第１の係合用突起１９Ａが複数設けられているのに対し、第２の係合用突起１９Ｂは１つだけ設けられた構成とされているが、本願発明はこれに限定されない。これらの具体的な数は、適宜に変更することが可能である。これら第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂは、いずれも区画壁１１に繋がるようにしてケース１と一体的に樹脂成形されており、筒状部１０の軸長方向に延びている。ただし、これらは筒状部１０の軸長方向と交差する方向に弾性復元力をもって撓み変形可能である。また、それらの先端部には、上記軸長方向と交差する方向に突出した凸状部１９ａ，１９ｂが形成されている。

第１の係合用突起１９Ａは、図１８を参照して後述するように、ケース１を穿刺装置Ａの所定部分に嵌合させたときには、穿刺装置Ａの各部との不当な干渉を生じることなく、穿刺装置Ａに保持されているランセット２の係合用段部２４の面２４ａに凸状部１９ａが当接して係合する配置およびサイズとされている。これに対し、第２の係合用突起１９Ｂは、穿刺装置Ａに保持されているセンサホルダ３の係合用段部３４の面３４ａに凸状部１９ｂが当接して係合するような配置およびサイズとなっている。

図７〜図１９は、本願発明に係る穿刺装置の一例およびこれに関連する事項を示している。

図７によく表われているように、本実施形態の穿刺装置Ａは、ハウジング４、このハウジング４内に配されたランセットホルダ５、ラッチ用部材５９、ストッパ機構部７９、およびその他の後述する各部材を具備して構成されている。

ハウジング４は、たとえばその先端部、中間部、および後端部を構成する３つのスリーブ４０ａ〜４０ｃを一連に連結することにより構成されており、外部ケース７０に固定されている。スリーブ４０ａの先端部（下端部）は、人体の皮膚に当接させるための部分であり、開口部４１を形成している。図１１および図１８に示すように、このスリーブ４０ａには、穿刺用ユニットＵのケース１を第１および第２の端部１０ａ，１０ｂのいずれの側からもスライド嵌合させることが可能となっている。このスリーブ４０ａの外面には、ケース１の凸部１３Ａ、１３Ｂが嵌入可能な凹溝４２がこのスリーブ４０ａの軸長方向に延びて形成されており、ケース１をスリーブ４０ａに外嵌させるときにはケース１が回転しないようになっている。この穿刺装置Ａにおいては、穿刺用ユニットＵのランセット２およびセンサホルダ３をこの穿刺装置Ａに装着するとき、およびこれら装着されたランセット２およびセンサホルダ３を取り外すときには、ケース１をスリーブ４０ａにスライド嵌合させるようになっている。したがって、このことにより、ケース１内の所定部分と穿刺装置Ａのそれに対応する部分との正確な位置合わせが可能となる。

図８によく表われているように、スリーブ４０ａ内には、保持部６が設けられている。この保持部６は、穿刺用ユニットＵのセンサホルダ３を保持するための部分であり、空隙部６０ａを形成する第１および第２の壁部６０ｂ，６０ｃを有する合成樹脂製のアタッチメント６０がスリーブ４０ａに固定して取り付けられていることにより構成されている。空隙部６０ａは、図１２および図１３に示すように、穿刺用ユニットＵのセンサホルダ３の側壁部３１をその下方から進入させるための部分である。保持部６には、バネ６１が設けられており、空隙部６０ａ内にセンサホルダ３の側壁部３１が進入したときにはこのバネ６１が側壁部３１を第２の壁部６０ｃ寄り、すなわちスリーブ４０ａの中心寄りに向けて押圧する弾発力Ｆを発揮し、このことによりセンサホルダ３を保持できるようになっている。もちろん、センサホルダ３の保持を確実化するため、センサホルダ３および保持部６に係脱自在な係合手段をさらに設けるといった構成を採用することもできる。

図１３によく表われているように、空隙部６０ａの幅ｓ１は、センサホルダ３の側壁部３１の厚みｔ１よりも大きくされている。このことにより、センサホルダ３がケース１内に組み付けられたまま、その側壁部３１が空隙部６０ａ内に進入したときには、この側壁部３１と第２の壁部６０ｃとの間に隙間６０a'が発生するようになっている。その一方、図１４に示すように、センサホルダ３とキャップ２９とが分離した状態では、バネ６１の弾発力Ｆによってセンサホルダ３の側壁部３１が第２の壁部６０ｃの一側面に押し当てられるようになっている。

図７および図８において、保持部６の第２の壁部６０ｃには、一対の測定プローブ６２が保持されている。これら一対の測定プローブ６２は、センサＳの一対の電極３９ｂに接触させるためのものであり、ハウジング４の軸長方向に延びている。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、伸縮自在であり、センサホルダ３が穿刺装置Ａに装着されていないときには適当なバネ（図示略）の弾発力によって下方に伸びている。これに対し、図１２〜図１４に示すように、保持部６にセンサホルダ３が装着されるときには、先端部６２ａは、センサＳによって上方に押されて収縮するように構成されている。図面においては省略しているが、外部ケース７０内の適所には、一対の測定プローブ６２と電気的に接続された制御回路が設けられている。この制御回路は、たとえばＣＰＵとこれに付属するメモリなどから構成されており、一対の測定プローブ６２を介して検出される電流値に基づいて試薬３９ａに導入された血液中のグルコース濃度の算出を行なう。

ランセットホルダ５は、ランセット２を保持して往復動する部材であり、本願発明でいう可動部材の一例に相当する。このランセットホルダ５は、スリーブ４０ｂに対し、回転可能かつその軸長方向にスライド可能に嵌入している。このランセットホルダ５の下端部には、凹部５０が形成されており、この凹部５０にランセット２のボディ部２０を押し込むことによって、このランセットホルダ５にランセット２を嵌合保持させることができるようになっている。このようなランセット２の嵌合保持を確実に行なわせるための手段としては、たとえばランセットホルダ５の下端部にその軸長方向に延びる１または複数のスリットを形成するなどして、このランセットホルダ５の下端部をその半径方向に拡縮変形可能とし、凹部５０にボディ部２０が嵌入されたときにはこのボディ部２０をランセットホルダ５の下端部が適度な弾発力をもって締めつけるようにする手段を用いることができる。また、これとは異なる手段としては、ランセットホルダ５に、ボディ部２０の凹部２３に係入して引っ掛かりを生じる部分を設けておき、その引っ掛かり作用によってボディ部２０が凹部５０から容易に抜け外れないようにするといった手段を採用することもできる。もちろん、これら以外の手段を用いることもできる。

ランセットホルダ５の凹部５０内には、ボディ部２０の複数のリブ２２が嵌入可能な複数の凹溝が形成されている。このことにより、凹部５０内にランセット２のボディ部２０が嵌入したときには、このボディ部２０とランセットホルダ５との相対回転が規制されるようになっている。図９に示すように、ランセットホルダ５の頭部５１の周面には複数の突起５２が等角度間隔で設けられており、これらの突起５２は、スリーブ４０ｂの内壁面に形成された複数条ずつの第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂに嵌入してガイドされるようになっている。

第１のガイド溝４３Ａは、このランセットホルダ５が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれるときにこのランセットホルダ５を回転させるための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に対して傾斜している。これに対し、第２のガイド溝４３Ｂは、ランセット２を人体の皮膚に突き刺すようにランセット２およびランセットホルダ５をハウジング４の先端部に向けて前進させるときにこれらの直進ガイドを行なうための溝であり、スリーブ４０ｂの軸長方向に直線状に延びている。これら複数ずつの第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂの一部分を平面的に展開すると、図１０（ａ）〜（ｅ）に示すような形状であり、これらは互いに繋がっている（同図においては、第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂの周辺部分にクロスハッチングを入れている）。ランセットホルダ５がハウジング４の軸長方向に移動するときには突起５２が第１および第２のガイド溝４３Ａ，４３Ｂに沿って移動するが、その具体的な内容については後述する。

図７および図８に示すように、ラッチ用部材５９は、ランセットホルダ５の上部に連結され、かつハウジング４内にスライド可能に収容されている。ラッチ用部材５９の下端部にはブッシュ５８が回転不能に嵌入しているとともに、このブッシュ５８内には、ランセットホルダ５の上面部に突設された複数の突起５３が回転可能に挿通している。このことにより、ランセットホルダ５は回転可能であるのに対し、ラッチ用部材５９はそれに伴って回転しないようになっている。各突起５３の上端は、ブッシュ５８の上端部に対して抜け止め状態に係止しており、このことによりランセットホルダ５とラッチ用部材５９との連結が図られている。

ラッチ用部材５９の上部には、一対のラッチ爪５９ａが形成されている。これら一対のラッチ爪５９ａは、スリーブ４０ｃに設けられた一対の切り欠き孔４４の各一端縁に係止させるためのものであり、後述するように、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が穿刺用ユニットＵのランセット２によって上方に押し込まれることにより上記係止がなされる。スリーブ４０ｃの上部には、ラッチ解除用のプッシャ７１と、これに連結された操作用キャップ７２とが装着されている。また、プッシャ７１とラッチ用部材５９の中間壁部５９ｂとの間には、バネ７３が設けられている。このバネ７３は、たとえば圧縮コイルバネである。操作用キャップ７２は、スリーブ４０ｃに対してその軸長方向にスライド可能であり、バネ７３を圧縮させながらこの操作用キャップ７２を押し下げると、これに伴ってプッシャ７１も下降し、ラッチ爪５９ａを押圧するようになっている。このことにより、図１６に示すように、切り欠き孔４４の一端縁からラッチ爪５９ａを強制的に外し、圧縮されたバネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５を下方に前進させることができる。ハウジング４内には、ランセットホルダ５およびラッチ用部材５９が前進した後にこれらを後退させるリターン用バネ７４も設けられている。

図７において、ストッパ機構部７９は、ストッパ部材７９ａと、このストッパ部材７９ａをハウジング４の軸長方向と交差する矢印Ｎ６方向に往復動させる駆動部７９ｂとを備えている。駆動部７９ｂは、たとえば電磁力などを利用した比較的小型のアクチュータを利用して構成されている。ストッパ部材７９ａは、その先端部がハウジング４の周壁に設けられた孔部４９を通過してハウジング４の外部からその内部に前進することによりハウジング４内のラッチ用部材５９の往復移動経路途中に出現する動作と、ハウジング４の外部寄りに移動して上記往復移動経路から退避する動作とが可能である。ストッパ部材７９ａが上記往復移動経路に出現する位置は、図７に示したようにラッチ用部材５９およびランセットホルダ５が下降前進している場合に、ラッチ用部材５９の上端よりも上方であって、かつハウジング４の一対の切り欠き孔４４の下端縁よりも下方の位置である。このストッパ部材７９ａにラッチ用部材５９の上端が当接すると、このラッチ用部材５９のそれ以上の上昇が阻止されることとなる。

次に、上記した穿刺用ユニットＵおよび穿刺装置Ａの使用例ならびに作用について説明する。

穿刺用ユニットＵは、図１および図２に示したように、その使用前においてはフィルム１４によって第１の室１８Ａ内が密封された状態にあるために、センサＳの試薬３９ａが湿気などに晒されるといったことはなく、短期間で品質劣化をきたさないようにすることができる。ランセット２の針２１は、キャップ２９によって覆われており、しかもこのキャップ２９はランセット２のボディ部２０と一体形成されたものであるから、優れた密封性が得られ、ランセット２をケース１に組み込む以前の段階から、その滅菌状態を適切に維持することができる。

穿刺用ユニットＵは、ケース１内にキャップ２９を備えたランセット２を組み付けた後に、センサホルダ３をキャップ２９に組み付け、その後フィルム１４によってケース１の開口部１２Ａを塞ぐことにより、容易に製造することができる。とくに、ランセット２の組み付けはキャップ２９の孔部２９ａをケース１の突起１５に嵌合させることにより行なうことができるとともに、センサホルダ３の組み付けは一対の保持用壁部３２ｂをキャップ２９に外嵌させることにより行なうことができるため、穿刺用ユニットＵの製造は一層容易となり、製造コストを廉価にすることができる。また、この穿刺用ユニットＵにおいては、ランセット２やセンサホルダ３をケース１内において支持させるための特殊な専用部品を用いるといった必要もないため、全体の構造が簡素となり、このことによっても穿刺用ユニットＵの製造コストを廉価にすることができる。

穿刺用ユニットＵを使用するには、フィルム１４を破断または剥離するなどしてケース１の開口部１２Ａを開放させた後に、図１１に示すように、ケース１の第１の端部１０ａ寄りの部分を穿刺装置Ａのスリーブ４０ａに外嵌させる。この操作により、ランセット２のボディ部２０をランセットホルダ５の凹部５０に嵌入させてランセットホルダ５に保持させることができる。このランセット２の装着時においては、ストッパ部材７９ａをハウジング４内から退避させておく。ケース１を矢印Ｎ１に示す上方に押し上げていくと、ランセット２がバネ７３の弾発力に抗してランセットホルダ５を上方に押し上げる。その際、ランセットホルダ５とランセット２のボディ部２０とが矢印Ｎ２方向に回転し、この回転作用によってランセット２とキャップ２９との境界部分２８が捩じられて破断する。

より具体的には、図１０（ａ）に示すように、ランセットホルダ５の突起５２は、当初は第２のガイド溝４３Ｂ内に位置しているものの、まず同図（ｂ）の矢印Ｎ３に示すように、第１のガイド溝４３Ａ寄りに変移する。この変移は、たとえばランセット２のボディ部２０の各リブ２２の先端部分とランセットホルダ５の凹部５０内の各凹溝とのいずれか一方を螺旋状に傾斜させておき、凹部５０内にボディ部２０が嵌入したときにボディ部２０がランセットホルダ５を僅かな角度だけ上記矢印Ｎ３方向に回転させる力が発生するように構成しておくことにより行なわせることができる。次いで、ランセットホルダ５がランセット２によって上方へ押し上げられていくと、突起５２は、図１０（ｃ），（ｄ）に示すように、第１のガイド溝４３Ａ内を移動する。この作用により、ランセットホルダ５が回転し、またこれに伴ってランセット２のボディ部２０も回転する。一方、穿刺用ユニットＵのキャップ２９は、ケース１に固定されているため回転しない。したがって、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じられて破断することとなる。

一方、ケース１を適当量だけ上方に押し上げると、図１２に示すように、ラッチ用部材５９も上昇し、各ラッチ爪５９ａが各切り欠き孔４４の一端縁に係止する。これにより、ラッチ用部材５９はバネ７３を圧縮させた状態でラッチされる。また、ケース１が上方に押し上げられると、図１３に示したように、センサホルダ３の側壁部３１が保持部６の空隙部６０ａ内に進入し、バネ６１の弾発力Ｆを受ける。センサホルダ３は、キャップ２９に支持されている状態では弾発力Ｆに対して突っ張った姿勢を維持するため、第２の壁部６０ｃと側壁部３１との間には隙間６０a'が形成されたままとなる。各測定プローブ６２の先端部６２ａは、センサＳによって上方へ押し上げられるが、その押し上げに対する反発力を発揮しつつセンサＳの電極３９ｂに接触する。したがって、各測定プローブ６２と各電極３９ｂとの電気的な接続は確実化される。

上記したケース１の押し上げ動作の完了後には、図１４に示すように、ケース１をスリーブ４０ａから下方に抜く。既述したとおり、ランセット２のボディ部２０とキャップ２９との境界部分２８は捩じりにより破断しているために、ランセット２とキャップ２９とは適切に分離することとなる。この分離により、ランセット２については針２１を露出させた状態でランセットホルダ５に保持させておくことができるとともに、キャップ２９についてはケース１に組み付けたままにすることができる。一方、センサホルダ３については、保持部６に保持され、キャップ２９とは分離することとなる。このように、この穿刺用ユニットＵおよび穿刺装置Ａによれば、ケース１をスリーブ４０ａに適当量だけスライド外嵌させてから抜き外す操作を行なうだけで、ランセットホルダ５へのランセット２の装着、ラッチ用部材５９のラッチ、ランセット２とキャップ２９との分離、および保持部６へのセンサホルダ３の装着を行なうことができる。

ケース１がスリーブ４０ａから抜き外されることにより、センサホルダ３からキャップ２９が分離したときには、このセンサホルダ３の側壁部３１は、バネ６１の弾発力Ｆによって第２の壁部６０ｃに押し付けられる。すなわち、センサホルダ３は、図１３に示した隙間６０a'の寸法分だけスリーブ４０ａの中心寄り（図１４の矢印Ｎ４方向）に変移することとなる。このようにセンサホルダ３が変移すると、その分だけセンサＳをランセット２による穿刺位置に接近させることが可能となり、後述するような利点が得られる。

上記した手順によりランセット２およびセンサホルダ３を穿刺装置Ａに装着した後には、図１５に示すように、穿刺装置Ａのスリーブ４０ａの先端部分を、穿刺対象となる人体の皮膚９９に当接させる。この状態において、操作用キャップ７２を押圧し、プッシャ７１を前進させる。すると、図１６に示すように、各ラッチ爪５９ａが各切り欠き孔４４の一端縁から外れ、バネ７３の弾発力によってラッチ用部材５９およびランセットホルダ５が下降前進し、ランセット２の針２１が皮膚９９に突き刺さる。その際、ランセット２のボディ部２０の一部をセンサホルダ３の本体壁部３２に当接させることにより、針２１が皮膚９９に対して必要以上に深く突き刺さらないようにすることができる。ランセットホルダ５の下降前進時には、図１０（ｅ）に示すように、突起５２が第２のガイド溝４３Ｂに沿って移動するために、ランセットホルダ５を適切に直進させることが可能である。また、この直進動作により、突起５２を同図（ａ）に示した初期のポジションと同様なポジションに復帰させることが可能となり、その後の繰り返し動作が可能となる。

針２１が皮膚９９に突き刺さった直後には、リターン用バネ７４の弾発力によってラッチ用部材５９やランセットホルダ５は即座に適当量だけ後退し、針２１は皮膚９９から抜き去られる。好ましくは、穿刺装置Ａには、ポンプまたはポンプ機構を具備させておき、穿刺を行なうときにスリーブ４０ａ内に負圧を生じさせるように構成しておく。このようにすると、皮膚９９からの出血を負圧により促進することができるために、ランセット２の針２１の突き刺し量を少なくし、皮膚９９のダメージを少なくするのに有利となる。

皮膚９９から出た血液は、センサＳに付着し、センサＳの試薬３９ａに導かれる。図１４を参照して説明したとおり、センサホルダ３については、スリーブ４０ａの中心寄り、すなわち穿刺位置に接近させているために、血液をセンサＳの所定箇所に付着させることが確実化される。

センサホルダ３をスリーブ４０ａの中心寄りに配置させる手段としては、たとえば図１および図２に示した穿刺用ユニットＵの構成において、当初からセンサホルダ３をケース１の中心寄りに装着しておくことが考えられる。ところが、穿刺用ユニットＵはセンサホルダ３をキャップ２９に支持させた構造を有しているために、センサホルダ３をケース１の中心寄りに配置しようとすれば、キャップ２９を薄肉にする必要がある。その一方、キャップ２９を余りに薄肉にすると、その機械的強度が不足するなどして、キャップ２９にセンサホルダ３を確実に支持させることが困難となる虞れがある。これに対し、本実施形態のように、センサホルダ３が穿刺装置Ａに装着されたときにスリーブ４０ａの中心寄りに変移する構成であれば、上記したような虞れを適切に解消することができる。

上記した穿刺作業がなされると、穿刺装置Ａに組み込まれている既述の制御回路によって血液中のグルコース濃度が算出される。穿刺装置Ａにおいては、その算出値をたとえば液晶画面などの表示部（図示略）を利用して表示させるといった構成を採用することができる。

その後は、使用済みとなったランセット２およびセンサホルダ３を穿刺装置Ａから取り外す。この作業は、図１７に示すように、ケース１をランセット２の装着時とは反対向きにして、ケース１の第２の端部１０ｂ寄りの部分をスリーブ４０ａに外嵌させることにより行なう。ケース１を外嵌させると、第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂがスリーブ４０ａ内に進入する。この進入時において、第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂの先端部が係合用段部２４，３４の下向きの面２４ｂ，３４ｂに接触したときには、これら第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂは弾性力をもって撓み、それらの面２４ｂ，３４ｂを簡単に乗り越える。このため、図１８に示すように、凸状部１９ａ，１９ｂを係合用段部２４，３４よりも高い位置まで到達させて、それら係合用段部２４，３４に係合させることができる。面２４ｂ，３４ｂが傾斜面であることにより、上記係合動作をより円滑に行なわせることができる。また、第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂの上端を図示されているように傾斜面にしておけば、上記係合を円滑にするのにより好ましいものとなる。

上記した係合を行なわせる際には、ランセットホルダ５が第１の係合用突起１９Ａから上向きの押圧力を一時的に受ける。これに対し、図１７に示すように、上記係合を行なわせる前には、ストッパ部材７９ａをハウジング４の内部に突出させておく。このようにしておけば、ラッチ用部材５９の上昇が阻止されるために、ラッチ用部材５９が不必要にラッチされないようにすることができる。また、このようにラッチ用部材５９の上昇を阻止しておけば、第１の係合用突起１９Ａを上昇させていくときにランセットホルダ５を一定の高さに維持させておくことができるために、係合用段部２４に対する第１の係合用突起１９Ａの係合動作が確実化される。

次いで、図１９に示すように、ケース１をハウジング４からその下方に抜き外す。その際、第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂの凸状部１９ａ，１９ｂは、係合用段部２４，３４の上向きの面２４ａ，３４ａに接触して係合しているために、それらの係合は確実なものとなり、それらの係合が容易に解除されないようにすることができる。したがって、ランセット２およびセンサホルダ３をランセットホルダ５および保持部６から適切に取り外すことができる。

上記したランセット２およびセンサホルダ３の取り外し作業は、ランセット２およびセンサホルダ３の装着作業と同様に、ケース１をハウジング４の先端部に嵌脱させるだけで行なえることとなる。したがって、その作業は容易である。また、使用済みのランセット２およびセンサホルダ３は、ケース１内に収容することができるために、ユーザがこれらランセット２やセンサホルダ３に手を触れる必要は無い。したがって、それらの廃棄処理の容易化および適正化も図ることができる。ケース１内には、キャップ２９も収容されたままであるから、これらを一括して簡単に廃棄処分に付すことができる。

図２０〜図２４は、本願発明の他の実施形態を示している。これらの図において、上記実施形態と同一または類似の要素には、上記実施形態と同一の符号を付している。

図２０（ａ）に示す穿刺用ユニットＵａにおいては、ケース１Ａが一端開口状に形成されており、このケース１Ａの内部を区画することなく、ランセット２、キャップ２９、センサホルダ３、ならびに第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂがケース１Ａ内に設けられている。ただし、ケース１Ａは、同図（ｂ）に示すように、たとえば略長円形状に形成されており、ランセット２、キャップ２９、およびセンサホルダ３は、ケース１Ａの長手方向一端寄りに設けられているとともに、第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂは、ケース１Ａの長手方向他端寄りに設けられている。ケース１Ａの長手方向両端の円弧状部分の内面には、凸状部１３Ａ，１３Ｂが形成されている。

このような構成によれば、ケース１Ａの長手方向一端寄り部分を穿刺装置のハウジングに嵌合させることにより、ランセット２およびセンサホルダ３を穿刺装置に装着することができる。また、ケース１Ａの長手方向他端寄り部分を穿刺装置のハウジングに嵌合させれば、穿刺装置からランセット２およびセンサホルダ３を取り外すことができる。ケース１Ａを上記ハウジングに嵌合させるときには、凸状部１３Ａ，１３Ｂのいずれか一方を上記ハウジングに形成された凹溝に嵌合させることによってケース１Ａが回転しないようにすることもできる。したがって、ケース１Ａ内の各部をそれに対応する穿刺装置の所定部分に正確に導くことが可能である。本願発明においては、本実施形態の穿刺用ユニットＵａのように、ケース内の１つの室内に所定の部品または部分を設けた構成にしてもかまわない。このようにすれば、ランセットの装着後に穿刺装置からランセットを取り外すときに、ケースを反転させる必要がない。

図２１に示す穿刺用ユニットＵｂにおいては、先の実施形態のセンサホルダ３および第２の係合用突起１９Ｂに相当する部品または部分が設けられておらず、ケース１内には、ランセット２、キャップ２９、および１または複数の第１の係合用突起１９Ａが設けられている。穿刺装置としては、穿刺用部材の針をたとえば人体の皮膚に突き刺すことによって出血を生じさせる機能のみを有するシンプルな構造のものに製作されたものがある。したがって、本願発明においては、そのような構成を有する穿刺装置に対応すべく、本実施形態の穿刺用ユニットＵｂのようにセンサホルダ３などの分析用部品や、その着脱機能を有しないものとして構成することもできる。

図２２（ａ）に示す穿刺用ユニットＵｃにおいては、複数の第１の係合用突起１９Ａがキャップ２９の周囲を取り囲むようにして、キャップ２９の近傍に設けられている。ランセット２を穿刺装置に装着した後に、このランセット２を取り外すときには、同図（ｂ）に示すように、凸部１５を破断させるなどしてキャップ２９をケース１から離脱させる。このようにすれば、第１の係合用突起１９Ａの周囲にキャップ２９が存在しない構成に設定することができるために、第１の係合用突起１９Ａを利用して穿刺装置からランセット２を取り外す作業を適切に行なうことが可能となる。このような構成の穿刺用ユニットＵｃによれば、キャップ２９およびランセット２に対して第１の係合用突起１９Ａを接近させて設けることができる分だけ、先の穿刺用ユニットＵ，Ｕａと比較して、ケースのサイズを小さくすることができる。

図２３（ａ）に示す穿刺用部材の取り外し具Ｂは、凸状部１３Ａを有するケース１Ｂと、このケース１Ｂ内に設けられた第１および第２の係合用突起１９Ａ，１９Ｂを有している。ケース１Ｂ内には、ランセット２やセンサホルダ３に相当する部材は組み込まれていない。このような構成の取り外し具Ｂは、たとえば同図（ｂ）に示すような穿刺用ユニットＵｄとは別個に準備され、穿刺用ユニットＵｄを用いて穿刺装置に装着されたランセット２およびセンサホルダ３を穿刺装置から取り外すのに好適に利用することができる。その取り外しの際には、図１および図２に示した穿刺用ユニットＵについて説明したのと同様な効果が得られる。このように、本願発明においては、穿刺装置から所定の部品を取り外すためにのみ用いられる取り外し具として構成することもできる。また、取り外し具として構成する場合、第２の係合用突起を具備しないものとして、穿刺用部材の取り外し機能のみを有するものとして構成することもできる。

図２４は、ランセット２に設けられる係合用段部２４とこれに係合させるための第１の係合用突起１９Ａの他の構成例を示している。同図（ａ）においては、ランセット２の係合用段部２４が凹状に形成されており、かつ第１の係合用突起１９Ａの凸状部１９ａはその凹状部分に係入可能な構成とされている。同図（ｂ）においては、ランセット２の係合用段部２４が凸状とされ、かつ第１の係合用突起１９Ａの先端部には、その凸状部分に嵌合可能な凹状部１９a'が形成された構成とされている。同図（ｃ）においては、ランセット２の係合用段部２４が複数の凹凸部を備えた形状とされ、かつ第１の係合用突起１９Ａの先端部はそれに対応した複数の凹凸部を備えた構成とされている。このように、本願発明においては、穿刺用部材に設けられる係合用段部の具体的な形状や数、ならびにその係合用段部に係合させるための係合用突起の具体的な形状は、適宜に変更することができる。本願発明でいう第１の係合手段は、穿刺装置のハウジング内にその開口部から挿入されたときに、穿刺用部材のうち、上記ハウジングの後部方向を向く面に係合可能な構成を有していればよい。

本願発明は、上述した実施形態の内容に限定されない。本願発明に係る穿刺装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。

穿刺用ユニットの支持部材は、穿刺用部材の針を覆うキャップを有しないものとして、あるいは一端または両端が開口したケース状の形態を有しないものとして構成することもできる。穿刺用部材としては、上記実施形態のランセットとは異なる構造のものを用いることができる。

本願発明に係る穿刺装置は、血液中のグルコース濃度の測定に用いられるものに限定されない。それ以外の種々の測定、分析用途に利用することが可能である。分析用部品としては、試薬を備えたセンサが装着されたセンサホルダ以外として、たとえば適当な基板上に試薬が具備されたセンサ単品、あるいは試験紙そのものを用いることもできる。

本願発明に係る穿刺装置においては、ストッパ部材を動作させるための専用の駆動部を有しない構成にしてもよい。たとえば、ストッパ部材をユーザが手で動かすことができるようにし、ストッパ部材のポジションの切り替えをユーザが行なうようにしてもかまわない。また、本願発明においては、穿刺用部材が装着される可動部材（ランセットホルダ）に対してストッパ部材を直接当接させることによってその後退動作を阻止する構成にすることもできる。

本願発明に穿刺装置に適用すると好適な穿刺用ユニットの一例を示す一部破断斜視図である。 図１の側面断面図である。 （ａ）は、キャップ付きのランセットの一例を示す斜視図であり、（ｂ）は、その断面図である。 センサホルダの一例を示す斜視図である。 （ａ）は、センサの一例を示す斜視図であり、（ｂ）は、その分解斜視図である。 図１に示す穿刺用ユニットの分解一部断面図である。 本願発明に係る穿刺装置の一例を示す断面図である。 図７の要部拡大断面図である。 ランセットホルダおよびこれをガイドするスリーブを示す説明図である。 （ａ）〜（ｅ）は、ランセットホルダの突起がガイドされる動作を示す説明図である。 穿刺装置にランセットおよびセンサホルダを装着する途中の動作を示す要部断面図である。 穿刺装置にランセットおよびセンサホルダを装着する途中の動作を示す要部断面図である。 図１２の要部拡大断面図である。 穿刺装置へのランセットおよびセンサホルダの装着が完了した状態を示す要部断面図である。 穿刺装置の使用例を示す断面図である。 穿刺装置の使用例を示す断面図である。 穿刺装置からランセットおよびセンサホルダを取り外すときの動作を示す要部断面図である。 穿刺装置からランセットおよびセンサホルダを取り外すときの動作を示す要部断面図である。 穿刺装置からランセットおよびセンサホルダを取り外す動作が完了した状態を示す要部断面図である。 （ａ）は、穿刺用ユニットの他の例を示す断面図であり、（ｂ）は、その底面図である。 穿刺用ユニットの他の例を示す断面図である。 （ａ）は、穿刺用ユニットの他の例を示す断面図であり、（ｂ）は、その使用状態を示す断面図である。 （ａ）は、穿刺用部材の取り外し具の一例を示す断面図であり、（ｂ）は、その取り外し具に対応して用いられる穿刺用ユニットの一例を示す断面図である。 （ａ）〜（ｃ）は、穿刺用部材に設けられる係合用段部およびこれに係合する係合用突起の他の例を示す要部説明図である。 （ａ），（ｂ）は、従来技術の一例を示す説明図である。 （ａ），（ｂ）は、従来技術の他の例を示す説明図である。

符号の説明

Ｕ，Ｕａ〜Ｕｃ 穿刺用ユニット
Ａ 穿刺装置
Ｂ 穿刺用部材の取り外し具
Ｓ センサ
１ ケース（支持部材）
２ ランセット（穿刺用部材）
３ センサホルダ（分析用部品）
４ ハウジング
５ ランセットホルダ
６ 保持部
１０ 筒状部
１１ 区画壁
１２Ａ，１２Ｂ 開口部（ケースの）
１４ フィルム（蓋材）
１８Ａ 第１の室
１８Ｂ 第２の室
１９Ａ 第１の係合用突起（第１の係合手段）
１９Ｂ 第２の係合用突起（第２の係合手段）
２０ ボディ部（ランセットの）
２１ 針（ランセットの）
２４ 係合用段部
２４ａ 面（係合用段部の）
２８ 境界部分
２９ キャップ（支持部材）
４１ 開口部（ハウジングの）
５９ ラッチ用部材
７９ａ ストッパ部材（ストッパ手段）

Claims (2)

1. 先端に開口部を有するハウジングと、
   このハウジング内に往復動可能に設けられ、かつ先端部に穿刺用部材を嵌合保持可能に構成された可動部材と、
   この可動部材を上記ハウジングの先端に向けて付勢するための付勢力付与手段と、
   上記可動部材が上記付勢力付与手段の付勢力に抗して上記ハウジングの奥部に一定寸法以上押し込まれたときに上記可動部材をラッチするラッチ手段と、
   一定の操作がなされることにより上記ラッチ手段による上記可動部材のラッチ状態を解除させ、上記可動部材を上記付勢力付与手段によって上記ハウジングの先端に向けて移動させて上記穿刺用部材に穿刺動作をさせるラッチ解除手段と、
   を有している、穿刺装置であって、
   上記穿刺動作の後に上記可動部材が上記ハウジングの奥部に上記一定寸法以上押し込まれることを阻止するストッパ手段を備えていることを特徴とする、穿刺装置。
2. 上記ストッパ手段は、上記可動部材または上記可動部材に連動する連動部材の移動経路に出没可能であり、かつ上記移動経路に位置することにより、上記可動部材の後退を規制するように上記可動部材または上記連動部材に当接可能である、請求項１に記載の穿刺装置。

Images