JP4986290B2 - センサデバイス - Google Patents

Description

本発明は、センサデバイス、具体的にはバイオセンサチップとランセット針が一体になったランセット針一体型のセンサ体を装着するのに適したセンサデバイスに関する。

患者自身で血液採取用のランセット装置を用いて血液採取を行い、採取した血液中の血糖値等を測定することが行われている。ランセット装置は、一般には穿刺針などのランセット針とこれを駆動するためのランセット本体とからなり、ランセット本体から勢いよく飛び出させて指先等に衝突させ、指先等に傷を付けて出血させる装置である。

従来、血糖値などの測定はこのようなランセット装置と、それと別体となった測定装置を用いて行われてきたが、近年、バイオセンサとランセット装置を組み合わせ、両者を一体にして血液採取から測定までを一度の操作で行えるようにしたランセット針一体型センサデバイスが提案されている。

例えば特許文献１に記載されたセンサデバイスは、内部空間を有するチップ本体とランセット針を備えたランセット体及びチップ本体を装着するデバイス本体とから構成されている。ランセット体はチップ本体の内部空間内を移動可能に作製されている。ランセット体はチップ本体内に収納された後、デバイス本体にセットされ、デバイス本体内の駆動装置によってランセット針の先端がチップ本体先端に開設された試料導入口から突出されるように構成されている。

チップ本体は、内部空間を構成するための凹所を備えた基板とバイオセンサが構成されたカバーとからなる。カバーの内面には、バイオセンサを構成する１対の電極と当該電極と配線で接続された端子部が設けられている。電極は試料導入口から内部空間に延びる溝状の試料空間に臨ませるように設けられており、当該電極と当該電極の表面に塗布された試薬層とによってバイオセンサが構成されている。

ところが、このセンサデバイスは、基板とカバーの間の試料空間内において針を移動させ、チップ本体の先端にある試料導入口から血液を試料空間内に導入する構造であるために、チップ本体の厚みが大きくなる。また、試料導入口は比較的大きく、それに伴い多くの血液量を必要とするので、患者への痛みが相当大きなものとなっていた。

その一方で、非常に小型でかつ簡単な方法で量産可能なセンサチップが開発されている。特許文献２に示すバイオセンサチップは、図４に示すバイオセンサチップとほぼ同様な構造をしており、絶縁性のある板部材を折り曲げることでカバーと基板を形成し、両者を接着剤層によって接着することによりチップの先端に試料導入口を形成すると共に、両者の間に血液を導入する試料空間を形成している。そして、板部材にはスパッタリングなどの方法によって、電極と当該電極と配線で結ばれた電極が形成されており、試料導入口近傍に設けられた電極と当該電極の表面及びその近傍に塗布された試薬層とによってバイオセンサが構成されている。このセンサチップは板部材が貼り合わせられた構造であるため、非常に薄くて小型に作製され、必要とされる血液量は少なくなり、患者への肉体的負担がかなり軽減されることが期待される。

国際公開公報ＷＯ０２／０５６７６９号 国際公開公報ＷＯ０５／０１０５１９号

ところで針などのランセット針とバイオセンサチップとを一体にする場合、血液がバイオセンサチップの試料導入口から試料空間に導入されるためには、試料導入口に血液が十分に行き渡る必要がある。ところが、特許文献２のような薄型のバイオセンサチップを用いて一体型にする場合、試料空間から試料導入口において、皮膚に穿刺可能な剛性を有する針（つまり、ある程度の太さが必要である）を挿通し、特許文献１記載のセンサチップのように試料導入口から針先を飛び出させ、その後再び試料空間内に納める構造とすることは実現性に乏しい。

そこで、特許文献２に記載されたバイオセンサチップのカバー上面若しくは基板下面に針を固定することが考えられる。しかしながら、このバイオセンサチップの試料導入口は非常に狭いので、針を伝わった血液が試料導入口に接触しただけでは、試料空間に血液が十分に入り込まないおそれがある。また、試料導入口は針先（針の軸）から離れた位置にあるために、出血した血液が針を伝わって試料導入口に行き渡らないというおそれもあった。

その一方で、折り曲げられた板部材の間に針を挟み込むように固定することも考えられる。この場合、試料導入口から針が飛び出る構造となるため、バイオセンサチップの上面（若しくは下面）に固定する場合に比べて血液を誘導しやすいとも考えられる。しかしながら、針が指先から抜かれるとセンサチップもそれと共に指先から離れるので、やはり出血した血液が試料導入口に血液が十分に行き渡らないことになる。

そして、上記いずれの場合においても、センサチップの試料導入口を穿刺部位から出血した血液（血液滴）に近づけるべく、穿刺後に皮膚から抜けたランセット針を穿刺部位に近づけて血液と試料導入口を接触させておくことが考えられる。しかしながら、強い力で押してしまうと、再度ランセット針が穿刺部位に入り込み、出血が止まることになり、試料空間に十分な血液が行かないことになるだけでなく、再び、使用者に疼痛を与えることにもなる（２度通し）という問題が生じることが考えられた。

本発明は上記の背景技術に鑑みてなされたものであって、本発明は、穿刺針などのランセット針がセンサチップに固定されたランセット針一体型のセンサ体を装着するセンサデバイスにおいて、針が指先から抜かれた後も、その穿刺跡とセンサチップの試料導入口との間に血液の流路を確保してそこに血液を充満させ、半ば強制的に血液を試料空間に導入させることをその目的としている。

すなわち、本発明のセンサデバイスは、センサチップと、前記センサチップの片端部に固定されたランセット針と、前記ランセット針が固定された前記センサチップの片端部に圧縮復元可能に設けられた流路形成体とを具備する針一体型センサ体を着脱可能に装着するセンサデバイスであって、前記針一体型センサ体を被検体に穿刺する穿刺機構と、前記穿刺機構とは異なる機構であって、穿刺後に前記流路形成体の復元力により被検体から前記針一体型センサ体が離れるのを防ぐ程度に付勢する押圧機構を有することを特徴としている。

本発明によると、使用者が２度通しすることなく、試料導入口に十分な血液を行き渡らせることができる。従って、特許文献２に開示されたような薄型で小型のバイオセンサチップを用いても良好な測定が行える。すなわち、少量の血液で測定が可能となる。それだけでなく、センサデバイス自体も小型にできる。

以下、本発明について添付の図面を参照しながら具体的に説明する。図１は本発明のセンサデバイス１の概略斜視図、図２はランセット針一体型のセンサ体２０を装着したセンサデバイス１の概略内部構造図、図３は当該センサ体２０を一部破断した概略斜視図、図４はセンサ本体３０を構成するセンサチップ１００の概略斜視図、図５はセンサ本体３０の一部を拡大した概略説明図、図６は本発明のセンサデバイス１の動作説明図である。

本発明のセンサデバイス１は、センサチップ１００とランセット針３００を備えたセンサ体２０を着脱可能に装着するデバイス本体１０を有する。センサ体２０は、センサチップ１００とランセット針３００が一体に構成されたセンサ本体３０とデバイス本体１０に装着するためのセンサボディ４０とから構成されている。センサ本体３０は、皮膚に傷を付け出血させるための穿刺針や小型の刃物状物であるランセット針３００とセンサチップ１００が固定部材１５０と支持部材１６０によって一体化されたものである。また、センサ体２０はいわゆるディスポーザブル製品として提供される。

センサチップ１００は、図４に示すように、絶縁性を有する板部材であるカバー１２０と基板１１０の間で試料空間１３０を形成するようにカバー１２０と基板１１０とが接着剤層１４０で貼り合わせられた構造をしており、センサチップ１００の先端には試料空間１３０に繋がる試料導入口１０１が開設されている。また、試料空間１３０の後端には、試料空間１３０とセンサチップ１００の外部と繋がった通気孔１４１がその両側に延設されている。基板１１０には、試料空間１３０に臨ませて一対の電極１１１が形成されている。そして、試料導入口１０１と反対側の基板端部には、前記電極１１１と導体で電気的に接続された電圧取り出し用の端子１１２が形成されている。カバー１２０には、試料空間１３０に臨ませて試料（具体的には血液等の体液）と反応する試薬層１２１が設けられている。この一対の電極１１１と試薬層１２１によってバイオセンサが構成されている。このようなセンサチップ１００としては、例えば前記特許文献２に記載されたような板部材が折り曲げられて基板とカバーとが作製されたチップが例示される。もっとも、本発明においては、特許文献２に示された構造のものでなくても差し支えなく、基板１１０とカバー１２０との間に試料導入口１０１が備えられ、その試料導入口１０１から試料を導入する構造のものであれば適用が可能である。

ランセット針３００はセンサチップ１００のカバー１２０上に配置され、固定部材１５０と支持部材１６０によって挟まれてセンサチップ１００に固定されている。ランセット針３００は、皮膚（被検体）に傷を付けるべくセンサチップ１００の先端からランセット針３００の先端を突出させて固定されている。また、皮膚から出た体液が速やかに試料導入口１０１に誘導されるべく、ランセット針３００の軸がほぼ試料空間１３０の配設方向とほぼ平行になるように配置され、当該軸が試料導入口１０１に近接、好ましくは試料導入口１０１の真上に位置するように配置されている。なお、本発明においては、後述するように流路形成体１７０が装着されるために、それによって形成された流路１７１（流路横断面）内に位置する限りにおいて、試料導入口１０１から多少離れた位置にあっても差し支えない。

支持部材１６０はセンサチップ１００の下面からセンサチップ１００を保持する機能を有しており、例えばプラスチック材料などから作製される。また、センサボディ４０に固定したり、デバイス本体１０に着脱したりしやすいように、支持部材１６０は２本の指で挟持しやすい翼部１６１を備えている。固定部材１５０はセンサチップ１００の上面からセンサチップ１００を保護する機能を有しており、例えばプラスチック材料などから作製される。また、固定部材１５０はランセット針３００を固定する機能も有しており、その下面にはランセット針３００を固定するための切り欠き（図示せず）が形成されている。もちろん、固定部材１５０と支持部材１６０を一体成形することもできる。

このセンサ本体３０は、例えば図３に示すような略筒状をしたセンサボディ４０に装着される。センサボディ４０は、デバイス本体１０への装着用に用いられるものであって、その内部には、センサチップ１００の端子１１２とデバイス本体１０の測定回路（図示せず）を電気的に接続するためのコネクタ４１を備えている。また、センサボディ４０の後端側には、ボディ先端側に比べて外径が小さくなった筒状の駆動バネ装着部４２が設けられており、その筒内部は押圧バネ装着部４３となっている。

センサ体２０の前面には、図２や図３に示すように流路形成体１７０が備えられる。この流路形成体１７０は、後述するように穿刺部位から流れ出た体液を速やかに試料導入口１０１に導くものである。図示する流路形成体１７０は略円筒状に作製され、筒内部が体液の流れる流路１７１となり、その先端開口はランセット針３００の先端を挿通させるための穿刺孔１７２と穴となっている。流路形成体１７０は、流路形成体１７０の背面開口部１７３内にランセット針３００の軸及び試料導入口１０１を位置させている。また、流路１７１から外部に体液が漏れないように、その背面開口端がセンサ体２０（センサ本体３０）の前面に密接されている。この取り付け方法としては、例えば、センサ体２０の固定部材１５０と支持部材１６０に図示しない突起を設け、センサ体２０の先端に流路形成体１７０の背面開口部１７３を被せてこの突起１５１に係止したり、あるいはセンサボディ４０の先端に流路形成体１７０の背面開口部１７３を被せたりする方法が考えられる。もっとも、流路形成体１７０は、その内部に流路１７１が形成できればよく、先端開口を有蓋とし、その蓋部に穿刺孔１７２を開設させたものであってもよい。

流路形成体１７０は、自然な状態でセンサ本体３０に装着した場合に、ランセット針３００の先端が穿刺孔１７２よりも内側に位置する大きさに作製されており、いわばランセット針３００の保護キャップの機能も備えている。流路形成体１７０は、弾性及び気密性を有するポリマー素材、例えばシリコーン、ウレタン、アクリルゴムなどのゴム、エチレン、スチレンなどのポリマー単体若しくはこれらと共重合したポリマーからなるゴム若しくはスポンジ、ポリエチレン及びポリプロピレン等のポリオレフィン、ＰＥＴ、ＰＢＴ等のポリエステル、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素樹脂などから作製される。気密性は体液を通過させない程度のものであれば十分であり、弾性力はデバイス１から飛び出したセンサ体２０が皮膚に衝突した際に、ランセット針３００の先端が穿刺孔１７３から飛び出るように圧縮し、その後皮膚に突き刺さったランセット針３００が皮膚から抜ける程度に復元することが必要である。そして、ランセット針３００が抜けた穿刺部位（穿刺跡）から流れ出た体液はこの流路形成体１７０内部に形成されている流路１７１から試料導入口１０１へと導かれる。

流路形成体１７０が備えられたセンサ体２０は、翼部１６１の基端近傍を、センサボディ４０の誘導スリット４４に挿通させてデバイス本体１０に装着される（図１参照）。デバイス本体１０は、装着されたセンサ体２０を皮膚に衝突させ穿刺するための穿刺機構と、センサチップ１００で生じた起電圧から測定値に変換する変換回路や測定値を表示するための表示機構（図示せず）などを備えている。穿刺機構は、例えばバネ機構から構成される。バネ機構は、センサ体２０の後部に備えられる駆動バネ３１と、駆動バネ３１を圧縮した状態で保持するとともに駆動ボタン１１によって保持状態を解除する保持機構とから構成される。駆動バネ３１は、先端側の一部に駆動バネ装着部４２を挿入するようにセンサボディ４０に取り付けられ、その他端をデバイス本体１０の所定位置にある壁面１４に押し付け可能にデバイス本体１０内に収納される。また、図示する駆動バネ３１はデバイス本体１０に固定されているものではなく、収縮した駆動バネ３１が自然長に復帰した際には、自然長のままで移動可能となっている。もちろん、駆動バネ３１はその片端がデバイス本体１０（例えば壁面１４）に固定されていてもよい。

保持機構は、センサボディ４０に形成されたフック固定用の凹所４５と駆動ボタン１１と連動するフック部材４６及び保持バネ４７とからなる。保持バネ４７は駆動ボタン１１を上方（押し上げ方向）に付勢しており、フック部材４６の先端に設けられたフック４８を凹所４５に係止する。センサ体２０がデバイス本体１０に挿入されるとフック部材４６の先端にあるフック４８が凹所４５に係合し、駆動バネ３１を圧縮した状態に保持する。次いで、駆動ボタン１１が押されると、フック４８が凹所４５から外れ、駆動バネ３１が解放される結果、その復元力によってセンサ体２０が勢いよく前方に飛び出る。これにより皮膚に衝突したランセット針３００は、流路形成体１７０の反発力に打ち勝ってその先端が皮膚に突き刺さる。その後、流路形成体１７０の復元力によってランセット針３００が皮膚から外れ、皮膚から流れ出た体液が流路１７１内に流れ込む。

また、本発明のセンサデバイス１においては、流路形成体１７０の流路１７１を体液で満たし、体液の流れを十分に確保するために押圧機構が設けられている。押圧機構としては、皮膚に衝突した流路形成体１７０を皮膚に押さえつけ、測定終了までの間流路１７１を確保できる機構であればよく、この押圧機構として例えば押圧バネ３２が用いられる。押圧バネ３２は、センサ体２０の押圧バネ装着部４３にその先端を挿入して装着される。押圧バネ３２の後端はデバイス本体１０内の所定の壁面１５に固定される。センサ体２０がデバイス本体１０内に装着されると、押圧バネ３２は圧縮した状態でデバイス本体１０に収納され、センサ体２０を先端側に付勢する。駆動ボタン１１の操作により駆動バネ３１が解放されると、その復元力によってセンサ体２０（流路形成体１７０）を皮膚方向に付勢し、流路形成体１７０の前面を皮膚に当接させる。すなわち、押圧バネ３２を備えずに駆動バネ３１のみよって作動させた場合、流路形成体１７０の復元力によってランセット針３００が皮膚から外れ、流路１７１内に体液が流れ込むが、駆動バネ３１がフリーな状態になるので、流路形成体１７０の前面が皮膚から離れ、体液の流れ（流路）がとぎれてしまう。このために、流路１７１内に体液が十分に充満せず、必要な量の体液が試料空間１３０に流れないおそれがあった。そこで、本発明では、押圧バネ３２によって穿刺後においても流路形成体１７０を皮膚に押し当てるように構成し、ランセット針３００が皮膚から外れた後も流路１７１内に血液を十分に満たすようにしている。このような機能を果たすことができるように、穿刺直後の皮膚近傍に流路形成体１７０が位置した場合において、押圧バネ３２の復元力は少なくとも流路形成体１７０の復元力とほぼ同じかそれよりも小さいことが望まれる。もっとも、押圧バネ３２の復元力が流路形成体１７０の復元力よりも小さい場合であっても、押圧バネ３２の自然長は、最小限流路形成体１７０を皮膚に押し当てるための長さが必要である。また、流路１７１が体液で満たされ、体液の流れが確保できる限りにおいては、流路形成体１７０の前面がわずかに皮膚から離れていてもよい。その一方で、押圧バネ３２の復元力が流路形成体１７０の復元力よりも大きくても皮膚への衝突時の反発力等によって皮膚からランセット針が抜ける場合もあるが、このような場合においても、皮膚から抜けたランセット針が再び皮膚へ穿刺するのを避ける程度に押圧バネ３２の復元力が大きなものでないことが必要である。

また、デバイス本体１０には、装着されたセンサ体２０を保護するために、通常、デバイス本体１０の先端部にキャップ体１６が取り外し可能に備えられる。穿刺時には、キャップ体１６の先端を指先等に当て穿刺するので、穿刺場所はキャップ体１６先端よりも内側に位置することになる。従って、キャップ体１６を備えない場合やデバイス１全体をディスポーザブルにすることを前提にするならば、押圧バネ３２の復元力は上記程度で差し支えない。

しかしながら、キャップ体１６を備えた場合には、穿刺後においてキャップ体１６内部で流路形成体１７０が位置すれば、流路形成体１７０に付着している体液がキャップ体１６に付着したり、センサ体２０を取り外す際に体液がキャップ体１６内面を汚染したりして、デバイス本体１０の反復使用には好ましくない状況が想定される。

そこで、キャップ体１６の先端から指先を離した際に、流路形成体１７０の前面がキャップ体１６の先端開口（発射口）よりも前方に位置させることができる程度の復元力を有する押圧バネ３２、つまりデバイス本体１０にある押圧バネ３２の固定壁面１５からキャップ体１６の先端までの距離よりも自然長が長い押圧バネ３２を用いるのが好ましい。もちろん、流路形成体１７０全体がキャップ体１６の先端よりも飛び出る長さの押圧バネ３２を用いても差し支えない。この結果、穿刺後に指先をデバイス１から離した際には、流路形成体１７０の前面がキャップ体１６の外側に位置することになり、キャップ体１６、特にその内面の汚染が防止される。

すなわち、本発明においては、キャップ体１６の有無に関係なく、これらの目的（穿刺後における流路の確保やキャップ体１６の汚染防止）を達成するために、デバイス本体１０の構造、例えば、キャップ体１６の有無、押圧バネ３２の固定位置から流路形成体１７０の前面までの距離、流路形成体１７０の長さ等に応じて、押圧バネ３２のバネ定数やその長さ、流路形成体１７０の弾性力が総合的に調整される。

次に、本発明のセンサデバイス１の動作について図６の動作説明図に基づいて説明すると、以下のとおりである。まず、流路形成体１７０が取り付けられたセンサ体２０をデバイス本体１０に奥深く挿入すると、センサボディ４０の凹所４５に駆動機構のフック４８が嵌り、駆動バネ３１及び押圧バネ３２が圧縮された状態で、所定位置にセットされる（図２参照）。センサ体２０がデバイス本体１０にセットされると測定回路がオンとなり、キャップ体１６の先端に指先を押し当てた状態で駆動ボタン１１を押せば、フック４８が凹所４５から外れて駆動バネ３１及び押圧バネ３２が伸張する。そうすると、勢いよくセンサ体１０が指先に衝突し、圧縮された流路形成体１７０の穿刺孔１７２から飛び出たランセット針３００の先端が指先に突き刺さる（図６（ａ））。その後、流路形成体１７０の復元力によってランセット針３００の先端が指先から抜けるとともに押圧バネ３２の復元力によって、流路形成体１７０の前面が指先にほぼ接触した状態に維持される（図６（ｂ））。そして、測定を終了した後、指先をセンサデバイス１から離すと、押圧バネ３２の復元力によってさらに流路形成体１７０が前方に押し出され、流路形成体１７０の前面がキャップ体１６の先端から飛び出た状態で、流路形成体１７０が止まる（図６（ｃ））。その後、センサ体２０をデバイス本体１０から取り外して測定を終える。また、センサ体２０がデバイス本体１０から取り外されると測定回路がオフになり、取り外されたセンサ体２０は廃棄される。

このように本発明のセンサデバイス１では、ランセット針３００の穿刺方向に圧縮復元可能な略筒状の流路形成体１７０がセンサチップ１００の先端に備えられ、穿刺後において、ランセット針３００の先端が指先に接触しない程度に流路形成体１７０の先端面を指先方向に付勢する押圧機構、例えば押圧バネ３２を備えているので、穿刺部位とセンサチップ１００の試料導入口１０１との間に流れ出た血液が流れる流路が確実に確保され、試料導入口１０１の付近に十分な量の血液が供給される。そして、試料導入口１０１から血液が速やかに試料空間１３０に供給される。また、血液が充満された流路形成体には圧縮する方向に力を加えることもできるので、より一層、試料導入口からバイオセンサチップの試料空間内に血液を行き渡せることができる。この結果、特許文献２に示されたような非常に小型化されたセンサチップ１００を用いても正確な測定が行えるようになる。従って、極めて少量の採血量で検査ができ、患者への痛みがかなり軽減される。また、圧縮する方向の力がランセット針の先端が穿刺対象面に接触しない程度に押圧しているので、穿刺跡が針先で塞がれることがなく、使用者に再度の苦痛を与えることもない。

そして、センサデバイス１がキャップ体１６を備えている場合には、穿刺後に指先を離した際に、流路形成体１７０の前面がキャップ体１６の先端から突出するように押圧バネ３２の復元力を調節すれば、キャップ体１６内側への体液汚染が防止され、キャップ体１６の交換を強いられることなく衛生的にデバイス本体１０を繰り返し利用できる。

上記実施形態においては、上面にランセット針３００を配置したセンサチップ１００を用いた場合について説明したが、例えば図７に示すように、板部材からなるカバー１２０と基板１１０との間にランセット針３００を挟み、カバー１２０と基板１１０の間に形成された試料導入口１０１内にランセット針３００の軸を位置させたセンサチップ１００を用いることもできる。また、図示はしないが下面にランセット針３００を配置することもできる。

次に本発明のさらに別な実施形態について説明する。図８はセンサデバイス１の概略斜視図、図９は蓋体２１０を開いた状態を示す概略斜視図、図１０は蓋体２１０を開いた状態を示す概略断面図、図１１は図８に示すセンサデバイス１に装着されるセンサ体２０を一部破断した概略斜視図、図１２は駆動バネ３１と押圧バネ３２をつなぐバネコネクタ２７０を示す図、図１３はセンサ体２０が装着され蓋体２１０が開かれたセンサデバイス１の概略平面図、図１４はセンサ体２０が装着され蓋体２１０が開かれたセンサデバイス１の概略断面図である。

センサデバイス１はセンサ体２０とセンサ体２０を着脱可能に装着するデバイス本体１０を有する。センサ体２０は、センサチップ１００とランセット針３００が一体に構成されたセンサ本体３０とセンサ本体３０に装着するためのセンサボディ４０を有する。センサ本体３０は、ランセット針３００とセンサチップ１００が固定部材１５０と支持部材１６０により挟み込まれて一体化されたものである。センサ本体３０は上記第１の実施形態のセンサ本体３０と同様な構成を有するが、支持部材１６０は翼部１６１を持たず、センサ本体３０は全体としてほぼ円柱形状である。また、固定部材１５０や支持部材１６０の長さはセンサチップ１００の長さより短く、センサチップ１００の端子１１２はセンサ本体３０から後方に飛び出た位置にある。センサボディ４０は半円筒状をした２つのボディ形成部材４０ａ，４０ｂから構成され、駆動バネ装着部４２や押圧バネ装着部４３、コネクタ４１を持たない。また、ボディ形成部材４０ａ，４０ｂの長さはセンサチップ１００の長さよりも短く、固定部材１５０や支持部材１６０の長さとほぼ同じであって、センサチップ１００の端子１１２はセンサボディ４０から後方に飛び出た位置にある。そして、センサ本体２０の前面に装着された流路形成体１７０の装着箇所が２つのボディ形成部材４０ａ，４０ｂによって挟み込まれている。

デバイス本体１０は、測定回路や表示機構（いずれも図示せず）を収容した蓋体２１０と筐体２２０を有する。蓋体２１０は取付部材２２１を介して開閉可能に筐体２２０に取り付けられている。筐体２２０は上面が開口された箱状をしている。そして筐体２２０の前面には円筒状の当接部材２３０が備えられ、発射口２３１が設けられている。当接部材２３０を穿刺対象面に当てることによって、穿刺対象部位を発射口２３１内にて盛り上がらせて、出血させやすくする。もっとも、当接部材２３０は必須の部材ではなく、筐体２１０に直接発射口２３１を形成してもよい。

筐体２２０は、筐体２２０内に固定された平面視で角枠状の固定枠２４０を有する。さらに筐体２２０は、この固定枠２４０内に固定ソケット２５０と、センサ体２０を着脱可能に装着し、固定ソケット２５０内でセンタ体２０の着脱方向に移動する可動ソケット２６０を有する。可動ソケット２６０は略角筒状に形成され、前方から挿入されたセンサ体２０を筒内で一時的に保持するために４つの内隅が角枠内側に角張っている。固定ソケット２５０は角筒状であって、固定ソケット２５０の後方下部において、回動部材２５２の周りに回動可能に固定枠２４０に取り付けられている。固定ソケット２５０の内枠は、可動ソケット２６０の外枠とほぼ同一の形状に形成され、固定ソケット２５０の内枠に沿って可動ソケット２６０が自由にスライド移動するように取り付けられる。また、固定ソケット２５０の上面には大きな開口２５５が形成されている。

可動ソケット２６０の上面には、固定ソケット２５０の開口２５５内においてセンサ体２０の着脱方向にレール２１４が備えられている。そして、このレール２１４上を移動する取付部材２１３に、レール２１４と蓋体２１０と連結された棒軸状の支柱２１１のなす角度が変化するように、支柱２１１の一端が取り付けられている。支柱２１１の他端は、支柱２１１と蓋体２１０のなす角度が変化できるように、別な取付部材２１２によって蓋体２１０裏面に取り付けられている。支柱２１１は伸縮可能であり、伸張時、短縮時にはそれぞれ一定の長さに固定される。

レール２１４はその両端に図示しないストッパを備える。蓋体２１０が閉じられると、支柱２１１は縮んだ状態で取付部材２１３が前方に移動して、前方のストッパ位置に位置する。蓋体２１０が開くと縮んだ状態の支柱２１１が蓋体２１０の開きに従って伸張される。そして、支柱２１１が最大に伸張するまで蓋体２１１が開くと、次に、蓋体２１０の開きに従って取付部材２１３がレール２１４上を後方に移動する。その後、取付部材２１３が後方のストッパ位置まで移動した後は、蓋体２１０の開きに従って可動ソケット２６０が引き上げられ、固定ソケット２５０が回動部材２５２の周りに回動する。蓋体２１０を開くと、このようにして可動ソケット２６０の前方が引き上げられる（図１０参照）。蓋体２１０を閉じる際はそれと反対の動きによって、蓋体２１０を閉じると可動ソケット２６０が固定ソケット２５０と共に水平の位置に納まる（図１３、１４参照）。また、後方のストッパには電気スイッチ（図示せず）が配置されており、取付部材２１３が前方のストッパ位置に移動するとスイッチがオンとなり、測定回路がオンとなる。蓋体２１０が開けられ、取付部材２３１が前方のストッパ位置から後方に移動すればスイッチがオフとなり、測定回路がオフとなる。

可動ソケット２６０は、センサ体２０の挿入方向中央付近においてセンサチップ１００の端子１１２と電気的に接続するコネクタ２６１を筒内部に備えている。コネクタ２６１は測定回路へ電気的に接続するための取出端子２６２を露出させている。そして、取出端子２６２と測定回路が電気的に接続される導電線（図示せず）が、可動ソケット２６０の電極取出口２６３及び固定ソケット２５０の開口２５５から引き出される。また、可動ソケット２６０は、電極接続用のコネクタ２６１よりも後方において、駆動バネ３１および押圧バネ３２がセンサ体２０の着脱方向に伸縮する筒状のバネ配置空間２６５を有している。

このセンサデバイス１も、センサ体２０を飛び出せて皮膚などの穿刺対象面に衝突させる穿刺機構と、穿刺後において皮膚に衝突した流路形成体１７０を穿刺対象面に押さえつけ、測定終了までの間流路１７１を確保する押圧バネ３２を備えた押圧機構を有する。穿刺機構は、センサ体２０の後方に配置された駆動バネ３１と、駆動バネ３１を圧縮した状態で保持するとともに駆動ボタン１１によって保持状態を解除する保持機構とから構成される。

保持機構は、可動ソケット２６０の下面に形成されたフック固定用の凹所４５と駆動ボタン１１と連動するフック部材４６、駆動ボタン１１、押出ピン１２、戻しバネ１３から構成される。フック部材４６はＬ字状に形成され、Ｌ字状に折れ曲がった箇所にて回転軸４９に軸支されている。また、フック部材４６は、一方の先端に凹所４５に係止するフック４８を有する。従って、蓋体２１０を開くと可動ソケット２６０が後方に移動する結果、フック４８が凹所４５に係止される。

駆動ボタン１１は筐体２２０の背面に備えられ、筐体２２０の内側面と固定枠２４０の背面の間に設けられた戻しバネ１３によって、背面方向に付勢されている。そして、駆動ボタン１１の背面には、先端がフック部材４６の他端（フック４８を持たない端部）を押す押出ピン１２が備えられている。従って、駆動ボタン１１を押すと、押出ピン１２が前方に飛び出しフック４８が凹所４５から外れ、駆動バネ３１がその復元力によって自然長に戻ろうとする。また、押出ピン１２は蓋体２１０の開きと連動して、駆動ボタン１１の軸内に移動し、押出ピン１２の先端が固定ソケット２５０の回動を阻害しない位置に位置する（図１０参照）。

押圧バネ３２は可動ソケット２６０の内部において、バネコネクタ２７０を介して駆動バネ３１に直列配置されている。図１に示すセンサデバイス１のように駆動バネ３１の内部に押圧バネ３２を配置した場合には、組み立て時に２つのバネが絡んで組み立てが適切に行えなかったり、動作時に２つのバネが絡んで正しく動作しないという懸念があった。この点、駆動バネ３１と押圧バネ３２を直列に配置することにより、このような懸念が解消される。

駆動バネ３１及び押圧バネ３２はバネ配置空間２６５内にバネコネクタ２７０を介して直列に配置される。バネコネクタ２７０は図１２に示す如く円柱状に形成されている。バネコネクタ２７０は、バネ配置空間２６５内をセンサ体２０の着脱方向に移動する。バネコネクタ２７０は、その前面に押圧バネ３２の一端を保持する突起部２７１を有しており、突起部２７１が押圧バネ３２の一端（後端）に挿入される。バネコネクタ２７０の後面には駆動バネ３２の一端を挿入して、それを支持する凹部２７２を有している。

電極接続用のコネクタ２６１はその背面に押圧バネ３２の一端を保持する突起部２６４を有しており、突起部２６４が押圧バネ３２の端部（前端）に挿入される。押圧バネ３２はこれら２つの突起部２７１，２６４に支持されて、可動ソケット２６０のバネ配置空間２６５内に保持される。また、駆動バネ３１の一端（前端）は固定ソケット２５０の内面にある突起部２５３に固定され、駆動バネ３１はバネコネクタ２７０の凹部２７２との間で支持されて、バネ配置空間２６５内に保持される。

蓋体２１０が開かれた状態では可動ソケット２６０が後方に移動し、図１０に示すように可動ソケット２６０の先端が持ち上げられる。この状態では、保持機構によって、駆動バネ３１及び押圧バネ３２は圧縮された状態に維持されている。この状態で、可動ソケット２６０にセンサ体２０を挿入装着して、蓋体２１０を閉じれば固定ソケット２６０が水平状態にセットされ、測定可能な状態になる（図１３、図１４参照）。

駆動バネ３１はセンサ体２０を穿刺対象面に衝突させる機能を果たすので、大きな復元力を有し、圧縮するために相当強い力を要する。しかしながら、このセンサデバイス１においては、蓋体２１０を開くと可動ソケット２６０が後方に移動するので、比較的小さな力で駆動バネ３１を圧縮できる。また、駆動バネ３１が自然長に戻ろうとする際は、大きな復元力によってバネコネクタ２７０を勢いよく前方に押し出す。そして、センサ体２０が穿刺対象面に衝突した後、流路形成体１７０の復元力によって駆動バネ３１が一時的に押し縮める方向に力が加わるが、駆動バネ３１は大きな復元力を有しているので、駆動バネ３１が縮むことはない。

押圧バネ３２は穿刺対象面に衝突した後、バネコネクタ２７０を介して駆動バネ３１に支持されるので、押圧バネ３２自身の復元力によって流路形成体１７０の前面を穿刺対象面に押し当てることができる。このとき、ランセット針３００の先端が穿刺対象面に触れない程度に押圧バネ３２の復元力が調整される。もっとも、穿刺対象面に流路形成体１７０が接触していればよいので、押圧バネ３２が自然長に戻っていてもよい。さらに、押圧バネ３２は、測定終了後において、流路形成体１７０の前面が発射口２３１よりも前方に位置させることができる程度の復元力を有するのが好ましい。言い換えると、押圧バネ３２が自然長に戻った際に、少なくとも流路形成体１７０の前面が発射口２３１よりも前方に位置することが望まれる。こうすることで、流路形成体１７０の前面に付着した血液が当接部材２３０の内面に付着するのが防止される。その一方で、蓋体２１０が開いた状態では、図１０に示すように可動ソケット２６０の先端面が固定ソケット２５０の先端面よりも飛び出た状態に維持されるのが好ましい。このためには、押圧バネ３２は、蓋体２１０が開かれた際に、可動ソケット２６０の自重によって圧縮されずに可動ソケット２６０を押し出す程度の復元力を必要とする。すなわち、このセンサデバイス１においても、デバイス本体１０の構造、例えば、可動ソケット２６０の質量やその長さ、固定ソケット２５０の長さ、駆動バネ３１の長さ、バネソケット２７０の大きさ等に応じて、押圧バネ３２のバネ定数やその長さ、流路形成体１７０の弾性力が総合的に調整される。

次に、本発明のセンサデバイス１の動作について図１５の動作説明図に基づいて説明すると、以下のとおりである。センサ体２０を可動ソケット２６０に装着して、蓋体２１０を閉じた状態で、当接部材２３０を穿刺対象面、例えば指先Ｍに押し当てる。そして、駆動ボタン１１を押すと、フック４８が凹所４５から外れて駆動バネ３１及び押圧バネ３２が伸長する。そうすると、勢いよくセンサ体２０が指先に衝突し、圧縮された流路形成体１７０の穿刺孔１７２から飛び出たランセット針３００の先端が指先Ｍに突き刺さる（図１５（ａ））。その後、流路形成体１７０の復元力によってランセット針３００の先端が指先から抜けるとともに押圧バネ３２の復元力によって、流路形成体１７０の前面が指先Ｍに接触した状態に維持される（図１５（ｂ））。そして、測定を終えた後、指先をセンサデバイス１から離すと、押圧バネ３２の復元力によってさらに流路形成体１７０が前方に押し出され、流路形成体１７０の前面がキャップ体１６の先端から飛び出た状態で流路形成体１７０が停止する（図１５（ｃ））。その後、穿刺部の先端開口からセンサ体２０を引き抜いて測定を終える。

このように駆動バネ３１と押圧バネ３２を、バネコネクタ２７０を介して直列配置して、センサ体２０が衝突した後に押圧バネ３２によって流路形成体１７０を穿刺対象面に押し当てるようにしてもよい。この構成により、組み立てが容易になり、また動作が確実になる。

もちろん、本発明は上記の各実施形態に限定されるものではなく、種々の実施形態が考えられる。例えば、センサ体２０を構成するセンサボディ４０は必須の構成要件ではなく、ランセット針３００が一体に構成されたセンサ本体３０を直接デバイス本体１０に直接取り付けるようにしてもよい。また、センサ体２０を飛び出させ皮膚に衝突させる穿刺機構として、圧縮空気を利用した穿刺機構やモータの回転力を用いた穿刺機構を用いることもできる。

本発明によると、患者への肉体的負担を軽減可能にした測定装置が提供される。この測定装置では、少ない採血量でも確実に測定が行えるので、非常に小型のバイオセンサチップを用いることができる。また、センサデバイス自体も小型化され、持ち運びにも好都合なセンサデバイスが提供される。

本発明のセンサデバイスの概略斜視図である。 センサ体を装着したセンサデバイスの概略内部構造図である。 センサデバイスに装着されるセンサ体を一部破断した概略斜視図である。 センサ本体を構成するセンサチップの概略斜視図である。 センサ本体の一部を拡大した概略説明図であって、（ａ）はその正面図、（ｂ）はその断面図である。 本発明のセンサデバイスの動作説明図である。 別な実施形態であるセンサ本体の一部を拡大した概略説明図であって、（ａ）はその正面図、（ｂ）はその断面図である。 本発明のさらに別な実施形態であるセンサデバイスの概略斜視図である。 蓋体を開けた状態を示す概略斜視図である。 蓋体を開けた状態を示す概略断面図である。 図８に示すセンサデバイスに装着されるセンサ体を一部破断した概略斜視図である。 駆動バネと押圧バネをつなぐバネコネクタを示す図であって、（ａ）はその斜視図、（ｂ）はその断面図である。 センサ体が装着され蓋体が開かれたセンサデバイスの概略平面図である。 センサ体が装着され蓋体が開かれたセンサデバイスの概略断面図である。 図８に示すセンサデバイスの動作説明図である。

符号の説明

１ センサデバイス
１０ デバイス本体
１１ 駆動ボタン
１５ 押圧バネの一端を固定するデバイス本体の壁面
１６ キャップ体
２０ センサ体
３０ センサ本体
３１ 駆動バネ
３２ 押圧バネ
４０ センサボディ
４１ コネクタ
４２ 駆動バネ装着部
４３ 押圧バネ装着部
４４ 誘導スリット
４５ 凹所
４６ フック部材
４７ 保持バネ
４８ フック
１００ センサチップ
１０１ 試料導入口
１１０ 基板
１２０ カバー
１２１ 試薬層
１３０ 試料空間
１４０ 接着剤層
１５０ 固定部材
１６０ 支持部材
１６１ 翼部
１７０ 流路形成体
１７１ 流路
１７２ 穿刺孔
１７３ 背面開口部
２１０ 蓋体
２２０ 筐体
２４０ 固定枠
２５０ 固定カセット
２６０ 可動カセット
２７０ バネコネクタ
３００ ランセット針

Claims (5)

1. センサチップと、前記センサチップの片端部に固定されたランセット針と、前記ランセット針が固定された前記センサチップの片端部に圧縮復元可能に設けられた流路形成体とを具備する針一体型センサ体を着脱可能に装着するセンサデバイスであって、
   前記針一体型センサ体を被検体に穿刺する穿刺機構と、
   前記穿刺機構とは異なる機構であって、穿刺後に前記流路形成体の復元力により被検体から前記針一体型センサ体が離れるのを防ぐ程度に前記流路形成体を被検体方向に付勢する押圧機構を有することを特徴とするセンサデバイス。
   
   
   
2. 前記センサデバイスはランセット針を被検体に穿刺させるための開口を有するキャップ体を備え、前記押圧機構は穿刺後に被検体をキャップ体の開口から離した際に、少なくとも前記流路形成体の前面がキャップ体の開口から飛び出す程度に付勢していることを特徴とする請求項１に記載のセンサデバイス。
3. 前記押圧機構及び／又は穿刺機構がバネ機構からなることを特徴とする請求項１又は２のいずれか一の請求項に記載のセンサデバイス。
4. 前記流路形成体が、気密性及び弾性を有するポリマー素材から作製されたことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一の請求項に記載のセンサデバイス。
5. 前記センサチップは、板部材からなるカバーと基板とによって構成され、カバーと基板との間に試料と試薬層が反応する試料空間が備えられたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一の請求項に記載のセンサデバイス。

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