TWI488611B - 電化學感測器，刺血針，體液測量設備 - Google Patents

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Description

電化學感測器，刺血針，體液測量設備
本發明係有關於一種電化學感測器，刺血針，體液(bodily fluid)測量設備。
在電化學感測器的領域中，有一種使用酵素來測量血液中的葡萄糖濃度(葡萄糖高低)的生物感測器。例如，有一種生物感測器被建構成包含一基板，其上表面上形成有一工作電極及一計數器電極、一間隔件，其被疊置於該基板上以形成一分別面向該工作電極與該計數器電極的一部分的溝槽、一反應位置(reactive site)，在該反應位置中一反應試劑層被形成在該溝槽的一部分或全部溝槽上、及一蓋板，其被疊置於該間隔件上，其中一被該溝槽與該蓋板所圈圍的空間形成體液通道，及其中一終端部件被設置在該基板的上表面上的一適當的位置，該終端部件被促使分別與該工作電極及該計數器電極導通並與人體的末端接觸(例如，專利文獻1)。
描述於日本專利申請公開案第2006-314831號中的該生物感測器與一用來在病患的指尖皮膚上刺(劃破)一小孔之被稱為刺血針(lancet)的工具一體地形成。一體液通道(該反應位置在該通道內係面向該通道的內表面)一方面被形成在該生物感測器的內部，一穿孔(其具有一比該穿刺工具大的直徑)亦被形成在該生物感測器內，該穿孔與該體液通道相連通並允許該穿刺工具的尖端通過，且其在該感測器的厚度方向上穿透該感測器且被開口於該感測器的下表面。因此，來自被該穿刺工具所劃破的皮膚的血液從該穿孔，經由該體液通道而被引導至該反應位置。
[專利文獻1]日本專利申請公開案第2006-314831號。
本發明的態樣的一個目的為提供一種小型化的電化學感測器。
本發明的態樣採用下面的組態以達成上述目的。
詳言之，本發明的第一態樣是一種電化學感測器，其包括：一基板，其具有一形成在其一表面上的下凹部分、一流體渠道，其被形成為讓該下凹部分的底部與該基板的另一表面彼此連通、多個電極，其被形成在該下凹部分上、一試劑，其被固定在該等電極上、一蓋子，其覆蓋該下凹部分、及一空氣渠道，其讓該下凹部分的內部與外部彼此連通。
在第一態樣的電化學感測器中，一外邊緣形狀在平面圖中可以是三角形、梯形、或圓形。
在第一態樣的電化學感測器中，該流體渠道在平面圖中可以是一形成在該下凹部分的中心的穿孔，且其被形成在與該基板正交的方向上。
又，在第一態樣的電化學感測器中，該空氣渠道可包括至少一形成在該蓋子上的空氣孔。
又，在第一態樣的電化學感測器中，該下凹部分的平面圖形狀可被形成為三角形，且該空氣渠道可包括三個空氣孔，其分別形成在對應於該蓋子的三角形的頂點部分的位置處。
又，在第一態樣的電化學感測器中，該下凹部分的平面圖形狀可被形成為圓形，且該空氣渠道可包括一空氣孔，其被形成在該蓋子上且被設置成在該基板的平面圖狀態中與該穿孔重疊。
又，該第一態樣的電化學感測器更包括一對被形成在該下凹部分周圍的第二下凹部分，且該等多個電極可包括一第一電極圖案，在該第一電極圖案中一從該下凹部分延伸至該對第二下凹部分的一者的電極與一電極卸除部分被一體地形成、及一與該第一電極圖案隔離的第二電極圖案，在該第二電極圖案中一從該下凹部分延伸至該對第二下凹部分的另一者的電極與一電極卸除部分被一體地形成。
此外，在該第一實施例的電化學感測器中，該基板的另一表面可被朝內地凹陷。
本發明的第二態樣是一種刺血針，其包括：一刺血針本體、一安裝部分其被設置在該刺血針本體上且該依據第一態樣的電化學感測器以該一表面面向該刺血針本體及該另一表面面朝外的方式被安裝於其上、及一刺穿針頭其可被　自由地前進及後退於一收納於該刺血針本體內的第一位置與一穿過該安裝在該安裝部分上的電化學感測器的流體渠道並從該另一表面突伸出的第二位置之間。
在第二態樣的該刺血針中，一用來促使流體從該另一表面流至該一表面負的壓力可在該穿刺針頭的尖端部分從該第二位置被縮回至該第一位置時被施加至該流體渠道。
在第二態樣的該刺血針中，該電化學感測器可被安裝在該安裝部分上而變成與該刺血針本體成為一體的狀態。
此外，本發明的第三態樣為一體液測量設備，其配備有第二態樣的該刺血針，該體液測量設備包括多個端子，其與安裝在該刺血針上之第一態樣的電化學感測器的各電極接觸、一電極電路，其經由該等多個端子獲得一測量訊號、及一驅動機構，其將該穿刺工具前進及後退。
依據本發明，該電化學感測器可被小型化。
本發明的實施例現將參考附圖來予以說明。該等實施例的組態(configuration)只是例子，且本發明並不侷限於該等實施例的這些組態。
<電化學感測器>
現將說明依據本發明的一實施例的電化學感測器。一電化學感測器是一種藉由使用電化學反應來偵測一特定的測試物質的感測器，生物感測器被使用於此實施例中。一生物感測器係藉由使用活的物質或從活的物質衍生出來的材料作為用來偵測一測試物質而被用來測量及偵測該測試物質。
在此實施例中，該電化學感測器是一生物感測器，其被用來測量血液中的葡萄糖濃度(葡萄糖高低)的生物感測器，且被稱為葡萄糖感測器。該電化學感測器在下文中被簡稱為“感測器”。
圖1A為一平面示意圖，其顯示依據本發明的第一實施例之該葡萄糖感測器(電化學感測器)的組態例子，及圖1B為一示意地顯示沿著圖1A的線I-I所取之圖1A所示的葡萄糖感測器的剖面的圖式。
在圖1A及1B中，感測器10整個是一具有圓形平面的圓盤形狀。該感測器10包括一圓盤形的基板11，及一具有扁平的圓形形狀的下凹部分12其被形成在該基板11的一表面(圖1B中的上表面)的中心。該下凹部分12的側壁被形成為漸窄形狀，其直徑係朝向該下凹部分12的底面12a逐漸變小，且該下凹部分12的表面形狀是一上端是開放式之圓形截頭圓錐的內周邊。然而，將該下凹部分12的側壁作成是漸窄形狀並非是關鍵的要件，且該下凹部分12的表面亦可被形成為一上端是開放式的圓筒形內表面。
一從該基板11的一表面連通至其另一表面(圖1B中的下表面)的穿孔13被形成在該下凹部分12的中心(圖的中心)。該穿孔13之在該另一表面(即，下表面側)上的開口與一形成在該下表面上的凹部14相連通。在此實施例中，該凹部14被形成為一實質圓形的截頭圓錐的內周邊形狀。該凹部14被形成為可讓該感測器10的該另一表面的表面形狀與將被用來收集血液的人體部分(例如，手指的指腹)的形狀一致。
應指出的是，在此實施例中雖然該穿孔13被形成在與該基板的平面方向正交的方向上，但將穿孔形成在正交方向上並不是一必要的要件，該穿孔亦可被傾斜地形成。又，該凹部14的形成並不是一必要的要件。
兩個第二下凹部分15A，15B被形成在該下凹部分12的周圍。該等第二下凹部分15A，15B具有一圓形平面形狀，其直徑小於該下凹部分12的內徑，且與該下凹部分12一樣，該等第二下凹部分15A，15B被形成為一上端是開放之具有一漸窄的形狀的圓形截頭圓錐的內周邊。
一被建構了多個用來測量葡萄糖高低的電極的金屬層被形成在該基板11的上表面上。該等多個電極包含一計數器電極17其與從該下凹部分12的底面12a延伸至該第二下凹部分15A的電極導線(導線部分)一體地形成，及一工作電極16其與從該下凹部分12的底面12a延伸至該第二下凹部分15B的電極導線(導線部分)一體地形成(參見圖3A)。
該工作電極16與該計數器電極17分別被連接至兩個外部端子，其施加電壓於該二電極之間並擷取一響應電流(response current)。該等外部端子分別被插入到該等第二下凹部分15A，15B且分別與金屬層(工作電極16及計數器電極17)接觸，形成一電連接狀態。例如，當一連接器針腳(pin)被用作為該外部端子，且各連接器針腳被插入用以套入到該等第二下凹部分15A，15B中，且該等連接器針腳可與第二下凹部分15A(15B)的底面以及設置於其側表面上的金屬層接觸。因此，因為接觸面積被增加，所以可獲得比金屬層為一平的表面的情況更佳的接觸狀態。此外，此結構亦可防止連接器針腳被偏移於該基板11的平面方向上。然而，提供第二下凹部分15A，15B並不是必要的要件。
該工作電極16被形成來包圍該穿孔13且該計數器電極17被形成來包圍在該下凹部分12的底面12a上的該工作電極16(參見圖3A)。一間隙(圖3A及3B中的溝槽24)形成在該工作電極16與該計數器電極17之間，且該等電極是在一隔離狀態。
一包含酵素的試劑層被固著在該等電極上。在圖1B所示的例子中，該包含酵素的試劑層19被形成在該工作電極16上。
例如，一種包含葡萄糖氧化酵素(GOD)作為氧化酵素及鐵氰化鉀作為媒介物的反應性試劑可被用作為建構該試劑層19的反應性試劑。當該反應位置被血液溶解時，共同存在於該試劑層內的該鐵氰化鉀因為開始該習知的酵素反應而被還原，且作為還原類型的電子載體的鐵氰化鉀被累積。該鐵氰化鉀的數量與基材濃度，亦即，血液中的葡萄糖濃度，成比例。已被累積一段時間的該還原類型的電子載體因為施加於該工作電極16與該計數電極17之間的電壓所造成的電化學反應的關係而被氧化。在此處被產生之電流為被稱為陽極電流(響應電流)的電流，其被外部端子所擷取且被該測量設備所測量，且藉以獲得該葡萄糖高低的測量值。
應指出的是，除了GOD之外，葡萄糖脫氫酵素(GDH)可被使用作為用來測量葡萄糖高低的酵素。與GOD的例子一樣地，當使用GDH時，鐵氰化鉀可被用作為媒介物。
此外，在此實施例中，雖然一葡萄糖感測器被例示作為該電化學感測器的例子，但亦可使用膽固醇脫氫酵素(CHDH)作為包含在該試劑中的酵素且使用該感測器10作為用來測量膽固醇的生物感測器(膽固醇感測器)。
該基板11的該上表面被一蓋子18所覆蓋，但該下凹部分12與該等第二下凹部分15A，15B的一部分除外。該下凹部分12被該蓋子18覆蓋的結果是，被該下凹部分12及該蓋子18所圈圍起來的空間如一毛細管般地作用，且該穿孔13如一流體渠道般地作用，用來讓體液(在此實施例中為血液)從該凹部14側流入到該下凹部分12(毛細管)。
因此，藉由依據此實施例的感測器10(電化學感測器)，該流體渠道(穿孔13)被形成在該基板11的厚度方向上，剛好在該下凹部分12(毛細管)的底下。詳言之，該感測器10包含一穿孔13其如一流體渠道般地作用，造成該下凹部分12的底部表面與該基板11的該另一表面相連通。此外，血液因為毛細管現象而經由該穿孔13從該感測器10的該另一表面被吸取，且被導入到該下凹部分12中。因此，相較於傳統技術之把流體渠道形成在該基板11在平面方向上的情況，此實施例的基板11的平面方向的尺寸可被減小。因此，該電化學感測器的小型化可被達成。
蓋子18上形成有一開口18a，其如一毛細管空氣孔(空氣渠道)般地作用，用來讓該下凹部分12的上部與外部相連通。在圖1A所示的例子中，該開口18a被設置在該下凹部分12的大致中心的位置，且當該感測器10從平面圖來看時，該開口18a與該穿孔13被形成為彼此重疊。此重疊並不是一必要的要件。只要該如一毛細管空氣孔(空氣渠道)般地作用，用以讓該下凹部分12的上部與外部相連通的該開口18a被形成為與該下凹部分12相連通即可。如稍後所描述的，當該刺血針的穿刺針頭穿過該穿孔13的組態被採用時，該穿孔13及該開口18a即被建構成彼此重疊。
又，該蓋子18在該等第二下凹部分15A，15B處形成有開口18b，18c，用來讓外部端子能夠插入到該等第二下凹部分15A，15B中並造成該等外部端子與電極(計數器電極17，工作電極16)接觸。
<感測器的製造方法>
現將說明前述感測器10的製造方法。圖2及3為說明性圖式，其顯示該感測器10的製造方法的例子。應指出的是，雖然圖2及3例示一個感測器10的製造方法，但實際上多個感測器10可用一片塑膠基板20來形成。此外，關於圖2及圖3，圖2A及圖2B及圖3B所示的是示意剖面圖，圖3C顯示沿著圖3A的線X-X所取的剖面。
一被用作為基板11的塑膠基板20最先被製備，且如圖2A所示，該下凹部分12及該等第二下凹部分15A，15B被形成在作為基板11的該塑膠基板的一表面21上(參見圖3A)，且該凹部14被形成在另一表面22上。此外，用來讓該下凹部分12與該凹部14相連通於基板20的厚度方向上的該穿孔13亦被形成。
該塑膠基板20可用熱塑性樹脂、聚醯亞胺樹脂或環氧樹脂來形成，譬如對人體無害且具有適當的絕緣特性及彈性的乙烯對苯二甲酸酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚碳酸酯。
該下凹部分12、該等第二下凹部分15A，15B、該凹部14、及該穿孔13可用各種塑膠模製方法來形成，譬如壓縮方法、轉印方法、或射出方法。當使用塑膠模製方法時，該下凹部分12、該等第二下凹部分15A，15B、該凹部14、及該穿孔13可藉由該模製處理而被暫時地形成。
不待贅言地，該下凹部分12、該等第二下凹部分15A，15B、該凹部14、及該穿孔13可用雷射照射或機械加工處理而被形成在該基板20上。在上述例子中，如圖2A所示的例子，該下凹部分12、該等第二下凹部分15A，15B、該凹部14、及該穿孔13的形成順序可被適當地設定，且它們不必被一次性地集體地形成。
接下來，如圖2B所示，該金屬層23被形成在該塑膠基板20的一表面上。該金屬層23可例如藉由讓金屬(譬如，金或鉑)接受物理氣相沉積(PVD；例如濺鍍)，或化學氣相沉積(CVD)來形成。
接下來，多個電極被形成在一表面21上。圖3A顯示該基板20在該金屬層23被形成的狀態及該工作電極16與該計數器電極17被形成的狀態的平面圖。如圖3A所示，用雷射來修整形成在該表面21上的金屬層23可形成該工作電極16及該計數器電極17。
詳言之，該工作電極16係藉由實施雷射照射來形成，用以形成該工作電極16的一電極圖案(第一電極圖案)，其包含一從該下凹部分12到該第二下凹部分15B的電極導線。此外，該計數器電極17係藉由實施雷射照射來形成，用以形成該計數器電極17的一電極圖案(第二電極圖案)，其包含一從該下凹部分12到該第二下凹部分15A的電極導線。
該被雷射照射的金屬層部分被去除掉且一溝槽24因而被形成。因此，對立的金屬層變成一以該被雷射照射的部分為邊界之隔絕的狀態。因此，在該下凹部分12中，該工作電極16與該計數器電極17變成一隔著該溝槽24的隔絕狀態(參見圖3A及3B)，其係藉由雷射照射去除該金屬層來形成。因此，當為了形成該等電極而施加雷射修整時，該下凹部分12的側壁較佳地被形成為漸窄的形狀，其直徑朝向該底部表面變得愈來愈小(例如，該下凹部分12的截面形狀是梯形形狀，其底緣比其頂緣短)，用以形成一適當的溝槽24於該下凹部分12的側壁上。
接下來，該試劑層19被形成(被固著)於該工作電極16上。該試劑層19可例如藉由分割射出方法來形成。接下來，該塑膠基板20的該表面21被該蓋子18覆蓋。該蓋子18可例如藉由使用一片狀的PET並將它設置在該表面21上且實施熱熔接合處理而被安裝在該塑膠基板20上。一事先形成有開孔18a、18b、18c的蓋子材料亦可被用作為該蓋子18，或開孔18a、18b、18c可在該蓋子材料被安裝之後(熱熔接合之後)被形成。
然後，切割該塑膠基板20的結果是，多個感測器10惹從該塑膠基板20上被切割出來。
<修改例>
在圖1A所示的例子中，該感測器10的平面形狀是圓形，但該平面形狀亦可以是多邊形，其包括貪角形或矩形、或卵形。不待贅言地，該感測器10的平面形狀亦可以是圖4所示的三角形或圖5所示的梯形。
與將該平面形狀形成為另一形狀比較起來，當該平面形狀被形成為三角形時，可從一片塑膠基板20獲得之感測器10的數量即可被增加。從提高一片塑膠基板20所能夠提供的感測器數量的觀點來看，該三角形較佳地為一等邊三角形。又，當該感測器10的平面形狀被形成為該三角形的一個頂點被切除之等腰梯形時可獲得相同的效果。該感測器10的方向可藉由將該感測器10的平面形狀形成為梯形來輕易地予以決定。
當該感測器10的平面形狀被形成為如圖4及圖5所示的三角形或梯形時，該等第二下凹部分15A，15B並未如圖1所示地相關於該下凹部分12被直線地設置，而是相反地被設置在例如連接該三角形或梯形的中心以及由該三角形或梯形的底邊與其它邊所形成的各個頂點的直線上。在前述的例子中，沿著圖4的線II-II所取之該感測器10的剖面及沿著圖5的線III-III所取之該感測器10的剖面與圖1B所示的結構相同。不待贅言地，該等第二下凹部分15A，15B相對於該下凹部分12的位置可被適當地設定。又，該等第二下凹部分15A，15B的平面形狀亦可被適當地設定。
又，雖然該下凹部分12的平面形狀在圖1A所示的例子中是圓形，但隨著該感測器10的平面形狀是如圖4所示的三角形，該下凹部分12較佳地被形成為三角形，且隨著該感測器10的平面形狀是如圖5所示的梯形，該下凹部分12較佳地被形成為梯形。如上所述，當該下凹部分12的平面形狀被形成為與該感測器10的平面形狀相同的形狀(特別是類似的圖形)時，從該下凹部分12所形成的該毛細管能力可被最大化的觀點來看，這是較佳的。
當該下凹部分12的平面形狀是三角形時，在該穿孔13被設置在該三角形的中心的同時，三個開口18a較佳地被設置成與該下凹部分12的三角形的各個頂點重疊。因此，這些開口將被設置在該介於位在該下凹部分12的中心的血液入口(該穿孔13的上端)與各空氣孔(各開口18a)之間的距離為最大的位置處，且從該下凹部分12的中心流經該穿孔13的血液將均勻地散佈在該下凹部分12中。因此，血液到達該空氣孔(開口18a)及氣泡被消滅所需的時間可被延長。
此外，在依據上述的此實施例的感測器10的例子中，該試劑層19被形成在該工作電極16上的情形被加以說明。然而，該試劑亦可被設置橫跨該工作電極16及該計數器電極17。該試劑層19較佳地覆蓋該工作電極16的整個上表面，但當它被放置成跨越至該計數器電極17時，只要該計數器電極17的一部分被覆蓋到就足夠了。
<體液測量設備及刺血針>
現將說明使用了上述的感測器10的體液測量設備及該刺血針。圖7為依據此實施例的該體液測量設備的整體外觀圖，及圖8A為一放大的縱剖面圖，其顯示該安裝式本體在該穿刺工具被縮回的狀態時的細節，且其為一對應於沿著圖4的線IV-IV所取的剖面的圖式。圖8B為一放大的縱剖面圖，其顯示該安裝式本體在該穿刺工具被突伸出的狀態。圖9A為該安裝式本體的底部表面圖式，及圖9B為該安裝式本體在該感測器被去除掉的狀態的底部表面圖式。
如圖7至圖9所示，該體液測量設備30係藉由結合該本體40與該安裝式本體50(對應於刺血針本體)而被使用。該本體40具有切換鈕(未示出)及設置在其上表面的LCD顯示裝置32。一管狀部分41以一突出方式被形成在該本體40的前端部分，及一帽蓋形狀的安裝式本體50(稍後描述)被安裝在該管狀部分41的尖端上。
一用來向前驅動該安裝式本體50的該穿刺工具61的驅動機構(71，72)及一微電腦的電子電路或類此者被建造在該本體40內。該驅動機構被設置在圖7的本體30內，且包括一可被使用者手動地推壓之推壓部分71。
該安裝式本體50的組態例子現將參考圖8A、圖8B、圖9A及圖9B來說明。該安裝式本體50被形成為一包含一圓筒形部分54及一底壁部分55之實質帽蓋的形狀，其被設置來覆蓋在該圓筒形部分54內之該圓筒形部分54的尖端。該圓筒形部分54及該底壁部分55的主要部分可用樹脂模製來製備。
該本體40的管狀部分41的端部41a被形成為具有一直徑，其小於該管狀部分41的基座端部分，及該圓筒形部分54的內徑對應於該管狀部分41的端部41a的外徑，及該安裝式本體50藉由覆蓋該端部41a而被套設並固定至該端部41a。因此，該安裝式本體50可被輕易地以可取下的方式被安裝至該本體40的一預定的位置(該管狀部分41的端部41a)。該底壁部分55的外表面如用來安裝上述的感測器10的安裝表面般地作用(參見圖1)。
一穿刺工具61被安裝在該安裝式本體50的底壁部分55上。此外，該感測器10的側面被套入到該圓筒形部分54的內圓周壁54a中，該感測器10的上表面與該底壁部分55的下表面接觸，且該感測器10藉此被安裝在該安裝式本體50上。在該底壁部分55處，一圓筒形外殼部分55A被形成在該安裝式本體50的中心位置，其中該外殼部分55A具有圓盤形壁55a、一圓筒形壁55b、及一在中心處有一開口155a的底壁55c(參見圖9B)，且一中心孔55d被開設在該外殼部分55A的底壁55c。
該穿刺工具61是由一金屬穿刺針頭61c及一凸緣部分61b所建構成的，該金屬穿刺針頭61c被同軸地且一體地安裝在一樹脂導引本體61A上，該導引本體具有一導引軸61a，其與該中心孔55d可滑動地套合，且該凸緣部分61b與該導引軸61a的一端一體地形成。
在該外殼部分55A中，一彈性本體67被設置在該凸緣部分61b的下表面與該圓盤形壁55a的上表面之間。在圖8A及圖8B所示的例子中，該彈性本體67是一線圈彈簧，其將該凸緣部分61b推壓(偏動)於與該圓盤形壁55a分離的方向上。不待贅言地，氨基甲酸酯發泡體可被用來取代該線圈彈簧。或者，該彈性本體67亦可以是板片狀彈簧，其與一樹脂導引本體61A一體地形成。
根據該彈性本體67，該凸緣部分61b被朝向圖8A所示之該縮回的位置(第一位置)偏動；亦即，朝向該凸緣部分61b與該底壁55c接觸的位置位置。在該縮回的位置上，該導引軸61a的後端(上端)將從該外殼部分55A突伸出，且該穿刺針頭61c的尖端部分將縮回到該外殼部分55A內。
如上文所述，該感測器10被安裝在該安裝式本體50上以覆蓋容納了該穿刺工具61的該外殼部分55A。上文中所說明的是該感測器10被套設在該圓筒形部分54的內部的例子，但該感測器10亦可被附裝至該底壁部分55。
該感測器10是在它的一個表面(上表面)面向該底壁部分55及該感測器10的平面方向與該圓筒形部分54的中心軸線正交的狀態下被安裝的。在此被安裝的狀態中，該感測器10的開口18a(空氣孔)及該穿孔13(流體渠道)被設置成與該穿刺針頭61c實質地同軸於該圓筒形部分54的軸向上(參見圖9A)。
如圖8A及圖8B，以及圖9A及圖9B所示，圓孔162a，162b被形成在該安裝式本體50的底壁部分55上與該感測器10的第二下凹部分15A，15B相對應的位置處。圓孔162b被用來在該安裝式本體50被安裝在該本體30(管狀本體40)上時讓設置在該本體20內部的連接器針腳35a的一尖端與該金屬層(即，形成在該第二下凹部分15B上的工作電極16)的電極導線接觸。同時，圓孔162a被用來在該安裝式本體50被安裝在該本體30(管狀本體40)上時讓設置在該本體20內部的連接器針腳35a的另一尖端與該金屬層(即，形成在該第二下凹部分15A上的計數器電極17)的電極導線接觸。
同時，一對針腳連接器35被設置成與該本體30的管狀部分41平行於其軸方向上，且被建構成可讓該等連接器針腳35a從該針腳連接器35的尖端部分彈性地突伸出。一連接器針腳35a穿過該圓孔162a及該感測器10的開口18c且被插入到該第二下凹部分15B，並與該工作電極16的電極導線接觸。另一連接器針腳35a穿過該圓孔162b及該感測器10的開口18b且被插入到該第二下凹部分15A，並與該計數器電極17的電極導線接觸。
該針腳連接器35如圖10所示地被連接至電子電路33。該電子電路33是由一微電腦、一記憶體及類此者所構成，且藉由該微電腦執行一儲存在該記憶體內的程式，該電子電路可藉由使用標準曲線從發生在該感測器10毛細管中之酵素反應及電化學反應來決定該樣本之被測得的數值(譬如，其葡萄糖的高低)，這將於稍後加以說明，並將該測得的數值顯示在設置於該本體40的表面上的顯示裝置32上。
此外，一用來造成該本體40的管狀部分41的內部根據圖7所示的該推壓部分71的推壓操作而退縮於該管狀部分41的軸方向上的推壓桿72被設置在該本體40內。該推壓桿72被一未示出的彈簧朝向該推壓部分71側(向後側)偏動。包括該推壓部分71及該推壓桿72的驅動機構係如上所述地被建構。因此，當該推壓部分71被推壓時，該推壓桿72抵抗該彈簧的偏動力朝向前側(尖端側)移動，並與該導引軸61a的後端部分接觸，藉以將該穿刺工具61A往前推。
該穿刺工具61A的穿刺針頭61c的尖端部分因而穿過該感測器10的開口18a及穿孔13並移動至從該感測器10的下表面突伸出的該第二位置。因此，該穿刺針頭61c的外徑被形成為比該穿孔13的內徑小的直徑。
該外殼部分55A的內部的狀態是，該凸緣部分61b的側面及該圓筒壁55b的內圓周表面相接觸，且當該凸緣部分61b從該縮回的位置向前進(向下)時，在該外殼部分55A內的空氣將經由該穿孔13而被排到外面，如果該穿孔13沒有被蓋住的話。同時，即使是該穿孔13的下端被皮膚或類此者蓋住，該外殼部分55A內部空氣會因為該凸緣部分61b而被壓縮。在前述的例子中，當該推壓桿72退縮且該凸緣部分61b被該甜性本體67的偏動力往回(往上)推壓，負壓被產生於該外殼部分55A的內部中。此負壓誘發了讓該感測器10的凹部14內的流體經由該穿孔13被吸入到該下凹部分12(毛細管)內的效果。因此，除了毛細管作之外，當該穿刺針頭61c被退縮時，存在於該凹部14內的流體(血液)將因為產生在該外殼部分55A內的該負壓而經由該穿孔13(流體渠道)被導入到該下凹部分12內。
應指出的是，該驅動機構並不侷限於該被例示的例子，該驅動機構可採用一種可提供一可移動於軸方向上的推壓桿且可在軸方向上彈性地回復至中立位置、將該推壓桿往回彎折以維持該閂扣(latch)、推壓該閂扣釋放鈕使得該推壓桿72被迫往前進，該推壓桿72強迫鎚擊該穿刺工具61的導引軸61a的後端，並藉以造成該穿刺針頭61c從該感測器10的該另一表面(下表面)即刻地突伸出的組態。
此外，除了如上文所述之施用該針腳連接器35(其中，該針腳係持續地彈性地突伸出)之外，亦可採用一種組態來在該安裝式本體50被安裝於該本體40上時作為被設置在該本體40內部用來與該感測器10的端子部分(該工作電極16與該計數器電極17的個別電極導線)形成導電性傳導的端子(外部端子)，在該組態中，與該安裝式本體50在該本體40上的安裝有關地，當該安裝式本體50沒有被安裝時，該端子針腳被退縮到該本體內部，且當該安裝式本體50被安裝時，因為該端子針腳從該本體突伸出的關係而可與該生物感測器的端子部分形成適當的導電性傳導。
包含前述組態的體液測量設備30的使用方法及操作現將參考圖7至10來加以說明。
該安裝式本體50，亦即，該具有內建式感測器的刺血針，被設置為拋棄式消耗物品，且在使用該體液測量設備30時，使用者將該安裝式本體安裝在該本體40的管狀部分41上(參見圖7)。
因為該安裝式本體50被形成為帽蓋形狀，所以前述安裝處理可被輕易地實施。當該安裝式本體50被安裝時，如圖8A所示，被容納在該本體40內的該等連接器針腳35a的尖端透過該安裝式本體50的底壁部分55的圓孔162a，162b及該感測器10的開口18b，18c自動地與該等第二下凹部分15A，15B接觸。因此，該計數器電極17及該工作電極16變成與該測量設備30電連接。
該安裝式電極50的尖端，亦即該感測器10的下表面，被壓靠著使用者或患者的皮膚的一適當的位置，譬如指尖或指腹。因為該凹部14被形成在該感測器10的下表面上，所以該感測器10的下表面可以一令人滿意的狀態與皮膚接觸。
在上述的狀態中，當該推壓部分71(圖7)被向下推壓時，根據容納在本體40內部的該推壓桿72的尖端推壓該穿刺工具61的導引軸61a的後端部的行程，以及該推壓桿72的尖端與該外殼部分55A接觸，位在該縮回位置(第一位置)的該穿刺工具61抵抗該彈性本體67的彈力(偏動力)而被向前推壓。
在此時，該穿刺工具61的穿刺針頭61c穿過開口18a、該下凹部分12、及該感測器10的穿孔13並從該感測器10的下表面突伸出一預定的長度(前進至該第二位置(前進位置)，參見圖8B)。當對於該推壓部分71的推壓被釋開時，該推壓桿72因為一彈簧(未示出)的彈力而回到其初始位置。此外，該穿刺工具61亦回到該縮回位置(第一位置)，即該穿刺針頭61c因為該彈性本體67的彈力而進入到該外殼部分55A內(參見圖8A)。
因為該穿刺針頭61C的突伸出來，皮膚被適當的刺破，且從該刺破處流出的血液因為被產生於該外殼部分55A內的負壓(其係因為該毛細現象與該穿刺工具61的退縮而被產生)的關係而經由該穿孔13被引入到該下凹部分12(亦，毛細管)。詳言之，因為血液將被引入到該毛細管中(其為目標位置)，所以如果它流動了該穿孔13的長度的距離或一段比該穿孔13的長度短的距離的話，該毛細管可在短時間內被小量的血液所填滿。
因此，使用者可藉由在推壓該感測器10抵靠著皮膚的狀態下實施推壓操作(無需視覺地確認流血部位的血液量)，然後在釋放該推壓力之後保持該狀態來將測量所需之足量的血液引入到該感測器10的毛細管(下凹部分12)內。
在該下要部分12中，當該試劑層19被血液溶解時，共同存在於該試劑層19內的該鐵氰化鉀因為包含在該試劑層19內的該酵素(GOD)的酵素反應開始反應而被還原，且作為還原類型的電子載體的鐵氰化鉀被累積。
該鐵氰化鉀的累積性劑量與基材濃度，亦即，血液中的葡萄糖濃度，成比例。已被累積一段時間的該還原類型的電子載體因為施加於該工作電極16與該計數電極17之間的電壓所造成的電化學反應的關係而被氧化。
在該測量設備30的本體40內的電子電路43用該等針腳連接器35測得之工作電流(響應電流)來計算並決定該葡萄糖濃度(葡萄糖高低)，並將結果顯示在該顯示裝置32上。
因此，依據該體液測量設備30，體液(譬如，葡萄糖高低)的測量可以在其被壓抵著患者的指尖或指腹的狀態下，在將該安裝式本體50安裝至該本體40的一預定的位置的一簡單的預先準備之後，於一簡單的保持該感測器10被安裝於該安裝式本體50的前表面上的同時只根據一如同操作傳統的刺血針一樣之促使該穿刺針頭61c突伸出的操作而被適當地實施，無需任何額外的操作或運動。此外，在使用之後，該安裝式本體50可藉由抓住該安裝式本體50的側表面並將它從該本體40取下並丟棄來拋棄該安裝式本體50。
應指出的是，在圖7至圖10所示的例子中，其所說明的是該感測器10與該安裝式本體50被一體地形成為該刺血針。不待贅言地，示於此實施例中的該感測器10亦可被獨立地使用，亦即，藉由用手指或類此者夾捏該感測器10並將該感測器10的下表面壓抵於從皮膚流出來的血液上，該毛細管即可被該血液所填滿，且該感測器10可後續地被安裝到該測量設備上以進行血液的測量。
此外，如圖11A及圖11B所示，該感測器10亦可被使用於一其上安裝了前述的安裝式本體50的刺血針140上。在圖11A及圖11B所示的例子中，該刺血針140未設置有與該感測器10形成電流接的構件(針腳連接器35)，且與該推壓桿72一體形成的該推壓部分173被設置在該本體141內的張力彈簧142偏動而向本體141的後方突伸出。藉由此類型的刺血針140，推壓該推壓部分173可造成該穿刺針頭61c從該感測器10的下表面突伸出，且該下凹部分12被血液所填滿。
接下來，該安裝式本體50從該本體141被取下，且該安裝式本體50被安裝至該本體40的管狀部分41的端部41a上，如圖12所示。該推壓桿72並未被設置於該本體41的內部中，如圖12所示。此外，雖然未被示出，但該推壓部分71從圖7所示的該測量設備30的外觀圖中被省略掉。同時，該等針腳連接器35被容納在該本體41的內部中，如圖12所示，且與上文所述的效果相類似地，該等連接器針角35a自動與該工作電極16及該計數電極17接觸，且該感測器10與該測量設備30變成電連接。
該感測器10可被可取下地附裝至該刺血針以取代圖11所示的刺血針140的組態，亦即，取代被一體地形成的該本體141及安裝式本體50，且該感測器10(其毛細管(下凹部分12)被血液填滿)可被安裝到該測量設備(未示出)內。在此處，一夾頭機構(chuck mechanism)可被設置在該刺血針的尖端部分，使得該感測器10可被該夾頭機構所固持。
應指出的是，在描述於上文的實施例的刺血針(安裝式本體50，刺血針140)的組態例子中，其所說明的是預先形成有空氣孔(開口18a)的感測器10被安裝於該刺血針上的情況。不待贅言地，在此實施例的刺血針組態中，因為該穿刺針頭61c穿過該感測器10的蓋子18及因為該穿刺針頭61c穿過該穿孔13，所以該等空氣孔可因而被形成在該蓋子18上。因此，可以不預先形成該等空氣孔。
此外，亦可採用一種組態，其中一分離的針頭(其與該穿刺針頭合作且具有一比該穿刺針頭大的直徑)被設置在該刺血針內部，該分離的針頭亦隨著該穿刺針頭的前進而前進，且該等空氣孔被形成在該蓋子上的適當位置處。
不待贅言地，從該等由該穿刺針頭61c及該分離的針頭所形成的空氣孔的可靠性的觀點來看，預先形成該等具開口18a(空氣孔)是較佳的，其中該等開口具有一比該穿刺針頭61c的外徑大的內徑。
此外，在圖7至圖12所示的例子中，其所顯示的是平面形狀是圓形的該感測器10，但不論該感測器10的平面形狀為何，此實施例的該體液測量設備30(安裝式本體50，本體40)及該刺血針140都可被使用。例如，圖4至圖6所示的感測器10可被使用。然而，該感測器10在該安裝式本體50內的安裝部分的形狀被修改，使得它可依據該感測器10來保持該感測器10(例如，使得該感測器10可被套設於其內)。此外，該等針腳連接器35及該等圓孔162a，162b的位置係依據該等第二下凹部分15A，15B而予以改變。
10．．．感測器
11．．．基板
12．．．下凹部分
12a．．．底面
13．．．穿孔
14．．．凹部
15A．．．第二下凹部分
15B．．．第二下凹部分
16．．．工作電極
17．．．計數器電極
24．．．溝槽
19．．．試劑層
18．．．蓋子
18a．．．開口
18b．．．開口
18c．．．開口
21．．．一表面
22．．．另一表面
20．．．基板
23．．．金屬層
30．．．體液測量設備
40．．．本體
50．．．安裝式本體
32．．．顯示裝置
41．．．管狀部分
71．．．驅動機構
72．．．驅動機構
61．．．穿刺工具
71．．．推壓部分
54．．．圓筒形部分
55．．．底壁部分
41a．．．端部
54a．．．內圓周壁
55A．．．外殼部分
55a．．．圓盤形壁
55b．．．圓筒形壁
55c．．．底壁
155a．．．開口
55d．．．中心孔
61c．．．穿刺針頭
61A．．．導引本體
61a．．．導引軸
61b．．．凸緣部分
67．．．彈性本體
162a．．．圓孔
162b．．．圓孔
35a．．．連接器針腳
35．．．針腳連接器
33．．．電子電路
72．．．推壓桿
43．．．電子電路
140．．．刺血針
173．．．推壓部分
141．．．本體
圖1A為一平面示意圖，其顯示依具本發明的第一實施例之該葡萄糖感測器(電化學感測器)的組態例子，及圖1B為一示意地顯示沿著圖1A的線I-I所取之圖1A所示的葡萄糖感測器的剖面的圖式；
圖2為一說明性的圖式，其顯示該感測器的製造方法的例子；
圖3為一說明性的圖式，其顯示該感測器的製造方法的例子；
圖4為顯示該感測器的變化例的圖式；
圖5為顯示該感測器的變化例的圖式；
圖6為顯示該感測器的變化例的圖式；
圖7為顯示一可使用該感測器的體液測量設備的例子的圖式；
圖8A及8B為顯示該被安裝在該體液測量設備的本體上的安裝式本體的截面組態的例子的圖示；
圖9A為以平面圖來顯示安裝在該感測器上的安裝式本體的尖端表面的圖式，及圖9B為顯示該感測器被拆卸下來的狀態的圖式；
圖10為顯示該感測器與該測量設備的電子組態的圖式；
圖11A及11B為顯示無測量功能之該具有內建式感測器的刺血針的例子的圖式；及
圖12為顯示沒有穿刺功能之該測量設備的組態例子。
10．．．感測器
11．．．基板
12．．．下凹部分
12a．．．底面
13．．．穿孔
14．．．凹部
15A．．．第二下凹部分
15B．．．第二下凹部分
16．．．工作電極
17．．．計數器電極
18．．．蓋子
18a．．．開口
18b．．．開口
18c．．．開口
19．．．試劑層
24．．．溝槽
I．．．線

Claims (12)

  1. 一種電化學感測器，其包含：一基板，其具有一上表面及一和該上表面相反的下表面，該基板包括一形成在該上表面上的上下凹部分；一流體渠道，其被形成在該基板內，用以讓該上下凹部分的底部和與該上下凹部分的該底部相反的該下表面相連通；多個電極，其被形成在該上下凹部分上；一試劑，其被固定在該等電極上；一蓋子，其被設計來覆蓋該上下凹部分；及一空氣渠道，其被設置在該蓋子上且被設計來提供介於一存在於該上下凹部分的該上表面和該蓋子之間的內部空間和一在該蓋子上方的外部空間之間的連通。
  2. 如申請專利範圍第1項之電化學感測器，其中該電化學感測器的外邊緣形狀在平面圖中是三角形、梯形、或圓形。
  3. 如申請專利範圍第1項之電化學感測器，其中該流體渠道在平面圖中是一形成在該上下凹部分的中心的穿孔，且其被形成在與該基板正交的方向上。
  4. 如申請專利範圍第1項之電化學感測器，其中該空氣渠道包括至少一形成在該蓋子上的空氣孔。
  5. 如申請專利範圍第4項之電化學感測器，其中該上下凹部分的平面圖形狀可被形成為三角形，且該空氣渠道包括三個空氣孔，其分別形成在對應於該 蓋子的三角形的頂點部分的位置處。
  6. 如申請專利範圍第4項之電化學感測器，其中該上下凹部分的平面圖形狀可被形成為圓形，且該空氣渠道包括一空氣孔，其被形成在該蓋子上且被設置成在該基板的平面圖狀態中與該流體渠道重疊。
  7. 如申請專利範圍第1項之電化學感測器，其更包含：一對第二下凹部分，其被形成在該上下凹部分周圍，其中該等多個電極包括：一第一電極圖案，在該第一電極圖案中一從該上下凹部分延伸至該對第二下凹部分的一者的電極與一電極導線部分被一體地形成；及一與該第一電極圖案隔離的第二電極圖案，在該第二電極圖案中一從該上下凹部分延伸至該對第二下凹部分的另一者的電極與一電極導線部分被一體地形成。
  8. 如申請專利範圍第1項之電化學感測器，其中該基板的該下表面係被朝內地凹陷。
  9. 一種刺血針，其包含：一刺血針本體；一安裝部分，其被設置在該刺血針本體上且一具有一上表面及一下表面的電化學感測器以該上表面面向該刺血針本體及該下表面面朝外的方式被安裝於其上；及一穿刺針頭，其被建構來自由地前進及後退於一收納於該刺血針本體內的第一位置與一穿過安裝在該安裝部分 上的該電化學感測器的流體渠道並從該電化學感測器的該下表面突伸出的第二位置之間，該電化學感測器包括：一基板，其設有一形成在其上表面上的上下凹部分；一流體渠道，其被形成在該基板內且被設計成一介於該上下凹部分的底部和與該上下凹部分的該底部相反的該下表面之間的連通渠道；多個電極，其被形成在該上下凹部分上；一試劑，其被固定在該等電極上；一蓋子，其覆蓋該上下凹部分；及一空氣渠道，其被設置在該蓋子上且被設計來提供介於一存在於該上下凹部分的該上表面和該蓋子之間的內部空間和一在該蓋子上方的外部空間之間的連通。
  10. 如申請專利範圍第9項之刺血針，其中一用來促使流體經由該基板內的該流體渠道從該下表面流至該上表面的負壓力可在該穿刺針頭的尖端部分從該第二位置被縮回至該第一位置時被施加至該流體渠道。
  11. 如申請專利範圍第9項之刺血針，其中該電化學感測器被安裝在該安裝部分上而變成與該刺血針本體成為一體的狀態。
  12. 一種體液測量設備，其可配備一刺血針，該體液測量設備包含：多個端子，其與安裝在該刺血針上的電化學感測器的各電極接觸； 一電子電路，其被設計成經由該等多個端子獲得一測量訊號；及一驅動機構，其將一包括在該刺血針內的穿刺針頭前進及後退，該電化學感測器包括：一基板，其設有一上表面一和該上表面相對的下表面，該基板包括一形成在該上表面上的上下凹部分；一流體渠道，其被形成在該基板內且被設計成一介於該上下凹部分的底部和與該上下凹部分的該底部相反的該下表面之間的連通渠道；多個電極，其被形成在該上下凹部分上；一試劑，其被固定在該等電極上；一蓋子，其被設計來覆蓋該上下凹部分；及一空氣渠道，其被設置在該蓋子上且被設計來提供介於一存在於該上下凹部分的該上表面和該蓋子之間的內部空間和一在該蓋子上方的外部空間之間的連通，及該刺血針包括：一刺血針本體；一安裝部分，其被設置在該刺血針本體上且該電化學感測器係以該上下凹部分面向該刺血針本體及該下表面面朝外的方式被安裝於該安裝部分上；及一刺穿針頭，其被建構來被自由地前進及後退於一收納於該刺血針本體內的第一位置與一穿過安裝在該安裝部分上的該電化學感測器的流體渠道並從該電化學感測器的該下表面突伸出的第二位置之間。
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