JPWO2009011138A1 - 穿刺装置、血液検査装置及び穿刺方法 - Google Patents

Abstract

穿刺のためのタイミング管理が容易な穿刺装置、血液検査装置及び穿刺方法を提供すること。筐体（２２）と、この筐体（２２）内に設けられた穿刺手段であるレーザ発射装置（２６）と、このレーザ発射装置（２６）に対向して設けられた保持部（２５）と、この保持部（２５）に設けられた負圧室（２８ａ）に負圧を加える負圧手段（２８）と、この負圧手段（２８）を制御する電気回路部（２７）とを備え、レーザ発射装置（２６）の動作準備を開始させる第１の皮膚検知センサ（２８ｂ）と、この第１の皮膚検知センサ（２８ｂ）からの出力に基づいて自動的に穿刺準備完了信号を出力するタイマ（２７ｋ）とを設け、このタイマ（２７ｋ）の出力に基づいて穿刺手段であるレーザ発射装置（２６）からレーザ光（２６ｈ）を発射して穿刺する。

Description

本発明は、皮膚等を穿刺する穿刺装置、穿刺装置を用いる血液検査装置及び穿刺方法に関する。

糖尿病患者は、定期的に血糖値を測定し、この測定した血糖値に基づいてインスリンを注射し、血糖値を正常に保つ必要がある。この血糖値を正常に保つため、血糖値を常時測定する必要がある。そのため、患者は、血液検査装置を用いて指先等の皮膚に穿刺し、皮膚から滲出した少量の血液を採取し、この採取した血液から血糖値等の成分を分析する。

従来の血液検査装置として、特許文献１及び特許文献２に開示されたものが知られている。以下、特許文献１に開示された血液検査装置を用いた血液検査の手順について説明する。

まず、患者は、血液検査装置に一方の手の指（例えば左手の人差し指）を当接させ、他方の手（例えば右手）で血液検査装置の穿刺釦を押してランセットから穿刺針を発射させることにより皮膚に穿刺し、当該皮膚の表面上に血液の液滴を形成させる。次に、患者は、血液検査装置の内部に設置されたカートリッジに積層収納された血液センサの一つを、手動で当該穿刺位置近傍まで搬送して血液に接触させる。これにより、血液検査装置は、血液センサに取り込まれた血液の成分を分析する。

以下、従来の穿刺装置の一例として血液検査装置を用いて説明する。

図１は、特許文献１記載の血液検査装置の構成を示す断面図である。

図１において、血液検査装置１は、略直方体形状をした筐体２と、筐体２内に設けられたカートリッジ３と、カートリッジ３に積層収納された血液センサ４と、カートリッジ３に設けられた血液センサ出口３ａと、血液センサ出口３ａから搬出された血液センサ４ａが装着される穿刺部５と、穿刺部５に対向して設けられるとともに穿刺針６ａで皮膚９を穿刺する針穿刺手段６と、穿刺部５へ搬送された血液センサ４ａと電気的に接続される電気回路部７と、カートリッジ３に収納された血液センサ４を一枚ずつ穿刺部５へ搬送する搬送手段８とが筐体２内に収納されている。

また、筐体２の表面には、穿刺針６ａを発射させる穿刺ボタン６ｂと、搬送手段８を駆動させる搬送ボタン８ａとが設けられる。なお、近年においては負圧手段（図示せず）を設け、この負圧手段を用いて穿刺部５近傍に負圧を加え血液１０の滲出を助長するものもある。

図２は、上記血液検査装置１を用いた検査方法を示すフローチャートである。図３は、上記血液検査装置１の使用状態を説明する図である。

まず、ステップＳ１では、血液検査装置１を例えば右手（図３参照）で持って、穿刺部５を左手の人差し指の皮膚９に当接させる。

ステップＳ２では、右手の親指で穿刺ボタン６ｂを押下する。穿刺ボタン６ｂの押下によりステップＳ３に移行する。

ステップＳ３では、左手の人差し指の皮膚９を穿刺する。穿刺された皮膚９からは血液１０が滲出する。

ステップＳ４では、血液１０が十分滲出したことを確かめる。ユーザは、血液１０が十分滲出したタイミングを見計らって、穿刺部５と左手の人差し指の位置関係を一定に保った状態で、右手の中指で搬送ボタン８ａを押下する。搬送ボタン８ａが押下されるとステップＳ５に移行する。

ステップＳ５では、搬送手段８が駆動されて血液センサ４ａが穿刺部５へ搬送される。そして、皮膚９から滲出した血液１０を血液センサ４ａ内に取り込む。

ステップＳ６では、血液センサ４ａ内に取り込まれた血液１０の性質を電気回路部７で測定して本フローを終了する。

ユーザは、穿刺ボタン６ｂを押下した後、血液検査装置１が皮膚９から動かないように状態を保持しつつ、何れかの指を使って搬送ボタン８ａを押下する。皮膚から動かないように状態を保持する理由は、滲出した血液１０を目がけて血液センサ４ａの一部（血液導入部）を当接させるためである。もしここで、指（皮膚９）を動かしてしまうと、血液センサ４ａを当接させるためには多量の血液１０が必要となり、確実性も下がり、患者に多大な負担をかけることになる。

なお、負圧手段を用いて血液の滲出を助長する血液検査装置においては、更に、この負圧手段を駆動するための負圧ボタンの押下タイミングと穿刺ボタン６ｂの押下タイミングとを管理する必要がある。
特表２００４−５１９３０２号公報 特開２００３−３３９６８０号公報

しかしながら、このような従来の血液検査方法にあっては、血液検査装置１を持ったまま、穿刺ボタン６ｂを押下しつつ、この状態を保ちながら血液１０の滲出の状態を観察しなければならない。そして、血液１０の滲出量が適当であると判断したタイミングで、血液検査装置１を動かさない状態を維持して搬送ボタン８ａを押下しなければならない。

このため、ボタン押下のタイミングを取ることが非常に難しく確実性に劣る問題があった。その上、負圧手段を有する穿刺装置を用いた場合には、負圧ボタンの適正な押下タイミングも加わり、更にタイミング管理は煩雑なものとなる。

本発明は、このような問題を解決したもので、穿刺のためのタイミング管理が容易な穿刺装置、血液検査装置及び穿刺方法を提供することを目的とする。

本発明の穿刺装置は、筐体と、前記筐体内に設けられた穿刺手段と、皮膚が所定穿刺位置に接触したことを検出する第１の皮膚検出手段と、前記第１の皮膚検出手段による皮膚接触検出後、前記皮膚の盛り上がりを検出する第２の皮膚検出手段と、前記第２の皮膚検出手段により前記皮膚の盛り上がりを検出したとき、該盛り上がった皮膚に対して前記穿刺手段による穿刺を実行させる制御手段と、を備える構成を採る。

本発明の血液検査装置は、血液センサを介して皮膚を穿刺する穿刺手段を備え、穿刺により前記血液センサに滲出した血液を検査する血液検査装置であって、前記穿刺手段は、上記に記載の穿刺装置を用いる構成を採る。

本発明の穿刺方法は、皮膚が筐体の所定穿刺位置に接触したことを検出するステップと、前記皮膚接触検出後、前記皮膚の盛り上がりを検出するステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出したとき、該盛り上がった皮膚に対して穿刺を実行するステップとを有する。

本発明の穿刺方法は、皮膚が筐体の所定穿刺位置に接触したことを検出するステップと、前記皮膚接触検出後、前記筐体内を負圧にして、前記皮膚を盛り上げるステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出するステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出したとき、該盛り上がった皮膚に対して穿刺を実行するステップとを有する。

本発明の穿刺方法は、皮膚が筐体の所定穿刺位置に接触したことを検出するステップと、前記皮膚接触検出後、前記筐体内を負圧にして、前記皮膚を盛り上げるステップと、レーザ光を発射するためのコンデンサの電荷チャージを開始するステップと、前記コンデンサへの電荷チャージが完了したことを検出するステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出するステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出し、かつ前記チャージ完了を検出したとき、該盛り上がった皮膚に対してレーザ光による穿刺を実行するステップとを有する。

本発明によれば、穿刺に適したタイミングで自動的に穿刺を行うことができ、確実に穿刺を行うことができる。また、自動的に行われるので操作は極めて容易となる。特に、負圧手段を有する穿刺装置であっても穿刺に適したタイミングで自動的に穿刺を行うことができる。その結果、不慣れな患者であっても確実に穿刺を行うことができ、一回の穿刺で検査が完了する効果を期待することができる。

従来の血液検査装置の断面図 従来の血液検査装置の検査方法のフロー図 従来の血液検査装置の使用状態の説明図 本発明の実施の形態１に係る血液検査装置の構成を示す透視平面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置のカートリッジに積層収納される血液センサの断面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の血液センサの透視平面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の血液センサの外観斜視図 上記実施の形態１に係る血液検査装置のカートリッジの透視平面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の穿刺手段の一例であるレーザ発射装置の断面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の保持部を構成する第１のホルダの側面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の保持部を構成する第１のホルダの外観斜視図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の保持部を構成する第２のホルダの側面から見た断面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の血液検査装置を用いた穿刺・測定動作実施時の保持部とその近傍の要部断面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の穿刺装置のみで構成する場合の電気回路部とその周辺のブロック図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の電気回路部とその周辺のブロック図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の穿刺装置における穿刺方法を示すフロー図 上記実施の形態１に係る血液検査装置における検査方法を示すフロー図 本発明の実施の形態２に係る穿刺装置の穿刺深さを決める基準位置を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の穿刺深さを決める基準位置を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 本発明の実施の形態２に係る穿刺装置における穿刺測定方法を示すフロー図 本発明の実施の形態３に係る穿刺装置の穿刺準備が完了しない場合の不具合発生時の穿刺測定方法を示すフロー図 上記実施の形態３に係る穿刺装置の穿刺・測定がうまくいかない場合の不具合発生時の穿刺測定方法を示すフロー図

以下、本発明の実施の形態について、図面に基づいて説明する。なお、以下の各実施の形態の説明では、血液検査装置の使用時を基準に、上下等の方向を定めて説明する。図４において、上方向が使用時の上方向である。

（実施の形態１）
図４は、本発明の実施の形態１に係る血液検査装置の構成を示す透視平面図である。本実施の形態は、血液センサを介して皮膚を穿刺する穿刺装置を備える血液検査装置に適用した例である。

図４において、血液検査装置２１は、筐体２２の内部に、カートリッジ２４と、保持部２５と、レーザ発射装置２６と、電気回路部２７と、負圧手段２８と、電池２９と、搬送手段３０と、を有する。

筐体２２は、本体部２２ａと蓋体２２ｂとを有する。蓋体２２ｂは、支点２２ｃを中心として本体部２２ａと回動自在に連結される。蓋体２２ｂの回動は、筐体２２が閉じられた状態、すなわち支点２２ｃの反対端が本体部２２ａに接触した状態で停止する。また、蓋体２２ｂは、本体部２２ａと蓋体２２ｂとの開閉角度が約３０度の開角の第１停止位置、及び、本体部２２ａと蓋体２２ｂとの開閉角度が約９０度の開角の第２停止位置で停止する。蓋体２２ｂの開閉は、本体部２２ａの一方の辺２２ｄに設けられた蓋検知センサ２２ｅにより検知される。

穿刺手段の一例であるレーザ発射装置２６は、患者の皮膚が後述する負圧室２８ａの第１の皮膚検知センサ２８ｂに接触したことを穿刺準備のトリガとして、後述する様々の穿刺準備が完了すると、それぞれの穿刺準備の完了を示す電気信号が電気回路部２７内の制御部２７ｇ（図１５参照）に入力される。

カートリッジ２４は、本体部２２ａに着脱自在に装着され、血液センサ２３を積層収納する。蓋体２２ｂを前記第２停止位置に停止させておくことにより、カートリッジ２４の交換を容易に行うことができる。なお、カートリッジ２４の内部構成の詳細については後述する。

保持部２５は、上側に設けられた第１のホルダ２５ａと、第１のホルダ２５ａに対向して設けられ、下側に設けられた第２のホルダ２５ｂとから構成されている。第１のホルダ２５ａは、本体部２２ａの側面に固定されており、第２のホルダ２５ｂは、バネ２５ｃで第１のホルダ２５ａ側へ付勢されている。カートリッジ２４のセンサ出口２４ａから搬送された一枚の血液センサ２３は、この第１のホルダ２５ａと第２のホルダ２５ｂに挟まれて固定される。

第１のホルダ２５ａは本体部２２ａに固定されており、レーザ発射装置２６も本体部２２ａに固定されているので、レーザ発射装置２６から第２のホルダ２５ｂまでの距離は一定となる。従って、穿刺深さも設定通りの値の穿刺が可能となる。なお、これは第２のホルダ２５ｂを固定して、第１のホルダ２５ａをバネで付勢しても同じことになる。

また、保持部２５の下方には、負圧手段２８から負圧路２８ｃを介して連結された負圧室２８ａが形成されている。更に、この負圧室２８ａに隣接して皮膚９（後述する図１３参照）を検知する第１の皮膚検知センサ２８ｂ（穿刺準備開始の一例）が保持部２５を構成する第２のホルダ２５ｂの下面に設けられている。保持部２５の詳細については、図１０及び図１１により後述する。

穿刺手段の一つであるレーザ発射装置２６は、保持部２５の奥の位置（図４において、上方向）に装着され、レーザ光２６ｈを発射することにより、保持部２５に当接された患者の皮膚を穿刺する。なお、レーザ光２６ｈを発射する際、蓋体２２ｂを開角約３０度の第１停止位置に停止させておくことにより、レーザ光２６ｈが、蓋体２２ｂの一部に当たることにより、外部へ洩れることが無く安全性が保たれる。

なお、本実施の形態においては、穿刺手段としてレーザ発射装置２６を用いたが、これはレーザ発射装置２６に限ることはなく、穿刺針を用いた針穿刺装置を用いてもよい。

電気回路部２７は、血液センサ２３、第１の皮膚検知センサ２８ｂ、第２の皮膚検知センサ２８ｆ、レーザ発射装置２６及び負圧手段２８と電気的に接続されている。そして、電気回路部２７は、穿刺準備が完了すると、レーザ発射装置２６からレーザ光２６ｈを発射させる。また、電気回路部２７は、血液センサ２３に採取された血液の成分を分析する。さらに、電気回路部２７は、所定のタイミングで負圧手段２８により負圧を発生させる。

負圧手段２８は、保持部２５近傍とカートリッジ２４内を負圧にする。

負圧手段２８で生成された負圧は、負圧路２８ｃを介して保持部２５の負圧室２８ａへ導かれる。また、負圧路２４ｆを介してカートリッジ２４へ導かれている。負圧路２８ｃと負圧路２４ｆとの負圧の切り替えは、切り替え弁２８ｄで行われる。この切替え弁２８ｄの制御と、負圧手段２８のオン・オフの制御は電気回路部２７内の制御部２７ｇで制御される。また、負圧手段２８は、電流の変化を検出する電流変化検出部２８ｇ（後述する図１４，図１５参照）を有している。

電池２９は、レーザ発射装置２６、電気回路部２７及び負圧手段２８に電源を供給する。

搬送手段３０は、カートリッジ２４内に積層収納された血液センサ２３の中の一枚を分離して、保持部２５へ搬送する。

搬送手段３０は、電気回路部２７に接続されたモータ３０ａと、モータ３０ａからギア３０ｂ，３０ｃ，３０ｄ，３０ｅを介して連結された円柱体３０ｆとから構成される。円柱体３０ｆの表面には、螺旋状の溝３０ｇが形成されており、スライダ２４ｋに形成された突起２４ｍは、螺旋状の溝３０ｇへ滑動可能に挿入されている。

従って、モータ３０ａの回転は、ギア３０ｂ，３０ｃ，３０ｄ，３０ｅを介して円柱体３０ｆを回転させる。円柱体３０ｆの回転運動により、溝３０ｇへ挿入された突起２４ｍが円柱体３０ｆ上を直線運動しながら移動する。すなわち、スライダ２４ｋが移動して血液センサ２３を、センサ出口２４ａから搬出して保持部２５へ装着させる。

図５は、カートリッジ２４に積層収納される血液センサ２３の断面図である。

図５において、血液センサ２３は、基板３１と、この基板３１の上面に貼り合わされたスペーサ３２と、このスペーサ３２の上面に貼り合わされたカバー３３と、により構成されており、その形状は板体形状をしている。

血液センサ２３には、血液を貯留するための開口孔３４が、血液センサ２３が保持部２５内に装着された際にレーザ光２６ｈが通過する位置に設けられる。

開口孔３４は、基板３１に形成された基板孔３１ａ、スペーサ３２に形成されたスペーサ孔３２ａ及びカバー３３に形成されたカバー孔３３ａから構成される開口孔である。

血液１０の供給路３５は、開口孔３４に一方の端が連結され、開口孔３４に溜められた血液１０を毛細管現象で検出部３７に導く導入路である。また、この供給路３５の他方の端は空気孔３８に連結している。開口孔３４の容積は約１μＬであり、供給路３５の容積は約０．１５μＬとしている。このように、少量の血液１０で検査することを可能とすることにより、患者への負担を軽減することができる。

位置決め孔３６は、血液センサ２３を貫通して設けられ、血液センサ２３の装着位置を決める。

検出部３７は、血液１０の血糖値等を検出する。

試薬４０は、検出部３７上に載置され、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨを０．１〜５．０Ｕ／センサ、フェリシアン化カリウムを１０〜２００ｍＭ、マルチトールを１〜５０ｍＭ、タウリンを２０〜２００ｍＭ添加して溶解させて試薬溶液を調整し、これを基板３１に形成された検出部３７上に滴下し、乾燥させることで形成する。この試薬４０は吸湿すると性能の劣化が進行する。

ここで、基板３１の上面には、金、白金、パラジウム等を材料として、スパッタリング法あるいは蒸着法により導電層が形成される。導電層をレーザ加工することにより、検出電極４１〜４５（図６（Ａ）、図６（Ｂ）参照）と、この検出電極４１〜４５から夫々導出された接続電極４１ａ〜４５ａと識別電極４７ａ（図６（Ｂ）の場合）が一体的に形成される。また、基板３１、スペーサ３２、カバー３３の材質には、ポリエチレンテレフタート（ＰＥＴ）が用いられる。材料の共用化を図ることにより、管理コストの低減を図ることができる。

図６は、血液センサ２３の透視平面図、図７は血液センサ２３の外観斜視図である。図６（Ａ）及び図７（Ａ）は、５電極であって識別電極４７ａを含まない場合を示し、図６（Ｂ）及び図７（Ｂ）は識別電極を含む６電極の場合を示す。

以下、血液センサ２３について、図６（Ｂ）及び図７（Ｂ）の６電極の場合を用いて説明する。

血液センサ２３の板体の略中央には、開口孔３４が形成され、一方の端には接続電極４１ａ〜４５ａと識別電極４７ａが形成され、他方の端近傍には位置決め部３６が形成される。位置決め部３６は、孔形状であり開口孔３４側が狭まった台形形状を為す。この位置決め部３６と開口孔３４との間に空気孔３８が形成される。

開口孔３４には、一方の端が接続された供給路３５が検出電極４２に向かって設けられている。そして、この供給路３５の他方の端は空気孔３８に連結している。

供給路３５上には、開口孔３４から順に、接続電極４４ａに接続された検出電極４４、接続電極４５ａに接続された検出電極４５、再度、接続電極４４ａに接続された検出電極４４、接続電極４３ａに接続された検出電極４３、接続電極４１ａに接続された検出電極４１、再度、接続電極４３ａに接続された検出電極４３、接続電極４２ａに接続された検出電極４２が設けられる。また、検出電極４１，４３上には、試薬４０（図５参照）が載置される。検出電極４３と識別電極４７ａとの間に、導電体パターンで形成された識別部４７が形成される。

血液検査装置２１（図５参照）は、接続電極４３ａと識別電極４７ａ間の電気的な導通があるか否かを検知して、血液センサ２３が保持部２５に装着されたか否かを識別することができる。すなわち、血液検査装置２１は、搬送手段３０により血液センサ２３を保持部２５に搬送したとき、電気的な導通がなければ、血液センサ２３が保持部２５に装着されていない旨の警告を、表示部５０（図１５参照）に表示することができる。

また、識別部４７の電気抵抗値を変えることにより、使用する検量線の情報を格納したり、製造情報を格納したりすることができる。したがって、これらの情報を用いて、より精密な血液検査を行うことができる。

図６（Ａ）は、図６（Ｂ）の６極より１つ極数が少ない５極の場合であり、識別電極４７ａを搭載しない場合を示している。作用極及び対極（後述）以外の検出電極など血液成分の測定に使用しない電極の一つに識別電極を割り当てて５極にすることもできる。図６（Ａ）の５極の場合も図６（Ｂ）の６極の場合と同様で、接続する電極の数が５極という以外は同じである。図６（Ｂ）の６極の場合と同様に電極の自動識別を行うことができる。

また、図６及び図７の血液センサ２３は長方形の板体で形成されているが、血液センサ２３形状について限定は無く、血液センサ２３形状は正方形でもよく、また四角形以外の多角形又は半円形状などでもよい。

また、位置決め部３６の形状について限定は無く、位置決め部３６の形状は、四角形、四角形以外の多角形、半円形状、円形状又は楕円形状の孔でもよい。さらに、図示は省略するが、位置決め部３６が孔ではなく、凹部形状でもよい。

次に、カートリッジ２４の内部構成について詳細に説明する。

図８は、カートリッジ２４の透視平面図である。

図８において、ケース２４ｂは、樹脂で形成され、ケース２４ｂ内にはセンサ室２４ｃ及び乾燥室２４ｄが設けられる。センサ室２４ｃには血液センサ２３が積層収納される。また、乾燥室２４ｄ内には乾燥剤５４が収納される。

センサ室２４ｃの上方に形成される負圧路２４ｆは、負圧手段２８（図示略）と繋がり、負圧をセンサ室２４ｃ内に供給してセンサ室２４ｃ内の湿気を低減させる。バネ２４ｊは、押さえ板２４ｇを介して、積層収納された血液センサ２３を下方へ付勢する。押さえ板２４ｇの略中央には、血液センサ２３の開口孔３４に連通する位置に孔２４ｈが設けられる。

従って、負圧路２４ｆから導入される負圧は、この孔２４ｈを介して各血液センサ２３の開口孔３４内の湿気を低減させ、各血液センサ２３内に搭載されている試薬４０（図５参照）の湿気による劣化から保護する。

また、乾燥室２４ｄには、乾燥室２４ｄ内の負圧の程度を測定する圧力センサ２４ｙが装着される。圧力センサ２４ｙの測定結果に基づいて、適宜負圧口２４ｆ経由で、センサ室２４ｃ及び乾燥室２４ｄの負圧を予め定められた値以下に制御することができ、血液センサ２３を乾燥した状態に保つことができる。

センサ室２４ｃの下方を摺動するスライダ２４ｋは、搬送手段３０を形成する一部分であり、このスライダ２４ｋには、突起２４ｍが設けられており、この突起２４ｍは搬送手段３０でセンサ出口２４ａ方向へ移動させられる。

センサ室２４ｃの下方には、スライダ２４ｋ、突起２４ｍ及びバネ（図示略）から成る搬送手段３０が形成される。スライダ２４ｋは、平板状に形成され、突起２４ｍに固着される。スライダ２４ｋはカートリッジ２４内に積層されている血液センサの一番下の血液センサ２３を分離し、センサ出口２４ａから外部に搬送するものである。

前述では、モータを用いて搬送作業を電動で行う場合を説明したが、患者による手動で行うこともできる。

患者が突起２４ｍを動かすことにより、スライダ２４ｋは、ケース２４ｂの下方に設けられた溝に沿ってセンサ出口２４ａ方向に摺動する。スライダ２４ｋをセンサ出口２４ａ方向に摺動させることにより、一番下の血液センサ２３を分離して保持部２５（図４参照）へ搬送することができる。また、患者が突起２４ｍから手を離せば、バネ（図示略）の付勢により、スライダ２４ｋは、自動的にケース２４ｂ内に戻る。従って、電池２９を消耗させることは無い。

シャッタ２４ｎは、センサ出口２４ａを開閉する。シャッタ２４ｎは、筐体２２（図４参照）の蓋体２２ｂを開くことに連動して開く。そして、シャッタ２４ｎを開いた状態で、患者は、突起２４ｍを摺動させることによりスライダ２４ｋに載せた血液センサ２３をセンサ出口２４ａから保持部２５（図４参照）へ搬送することができる。

また、シャッタ２４ｎは、蓋体２２ｂを閉じることに連動して閉じる。シャッタ２４ｎでセンサ出口２４ａを閉じることにより、センサ室２４ｃ内は密閉され、負圧を保持する。

図９は、穿刺手段の一つであるレーザ発射装置２６の断面図である。

図９において、レーザ発射装置２６は、発振チューブ２６ａと、この発振チューブ２６ａに連結された筒体２６ｂとで構成される。発振チューブ２６ａ内には、Ｅｒ：ＹＡＧ（イットリウム・アルミニウム・ガーネット）レーザ結晶２６ｃと励起光源２６ｄが格納される。

励起光源２６ｄは、電気回路部２７に設けられた高電圧発生回路２７ｈに接続されている。この高電圧発生回路２７ｈには、チャージ完了を検出するチャージ完了検出部２７ｍ（後述）が設けられている。

発振チューブ２６ａの一方の端には、透過率が３％〜１５％の部分透過鏡２６ｅが装着され、他方の端には透過率が０．５％以下の全反射鏡２６ｆが装着される。部分透過鏡２６ｅの前方の筒体２６ｂ内には集光レンズ２６ｇが装着され、レーザ光２６ｈが患者の皮膚９表面近傍の位置に焦点を結ぶように集光レンズ２６ｇが配置されている。

以上のように構成されたレーザ発射装置２６について動作を説明する。第１の皮膚検知センサ２８ｂ（図４参照）が皮膚９を検知すると、予め定められた時間の経過をタイマ２７ｋ（後述する図１４参照）により計測された（穿刺準備完了の第１の例）時点、あるいは、負圧手段２８へ供給する電流の変化を電流変化検出部２８ｇが検出した（穿刺準備完了の第２の例）時点の２つの時点の何れかと、高電圧発生回路２７ｈ経由でコンデンサへ十分なチャージがされたことをチャージ完了検出部２７ｍ（後述）が検出した時点（穿刺準備完了の第３の例）により、コンデンサにチャージされたエネルギを高電圧発生回路２７ｈ（後述する図１４及び図１５参照）により、励起光源２６ｄに供給し、励起光を放射する。

この励起光源２６ｄから放射された励起光は、Ｅｒ：ＹＡＧレーザ結晶２６ｃ内に入り、ドープされたレーザ動作物質（本例ではエルビウムＥｒ）を励起させて光を発生させ発生した光は、全反射鏡２６ｆとＹＡＧレーザ結晶２６ｃと部分透過鏡２６ｅの間を反射して共振するとともに増幅される。この増幅されたレーザ光の一部は部分透過鏡２６ｅを透過する。この部分透過鏡２６ｅを透過したレーザ光２６ｈは集光レンズ２６ｇを透過し、レーザ発射装置２６から出射され、皮膚９表面近傍の位置で焦点を結ぶ。穿刺する際の焦点の深さは、皮膚９から０．６ｍｍ〜１．５ｍｍが適しており、本実施の形態では０．８ｍｍとしている。

本実施の形態では、患者の皮膚９へ非接触で穿刺できるレーザ発射装置２６を用いているので、針方式穿刺手段における使用済みの針の廃棄や交換時の危険性はなく非常に衛生的である。また、可動部品も無く故障も少なくなる。

次に、保持部２５の構成について詳細に説明する。

図１０は、保持部２５を構成する第１のホルダ２５ａの側面図であり、図１１はそれを下面２５ｅ側から見た第１のホルダ２５ａの外観斜視図である。

図１１（Ａ）は、５電極用の場合を示し、図１１（Ｂ）は６電極の場合を示す。図１１（Ａ）と図１１（Ｂ）とは、コネクタ４９の極数が異なる以外は共通である。以下、第１のホルダ２５ａについて、図１０及び図１１（Ｂ）の６電極の場合を用いて説明する。

第１のホルダ２５ａには、上面２５ｆから下面２５ｅへ貫通する孔２５ｇが、レーザ光２６ｈが通過する位置に設けられる。なお、レーザ発射装置２６の代わりに針穿刺装置を用いる場合には、この孔２５ｇを穿刺針が通過する。

また、血液センサ２３が保持部２５内に装着された場合、孔２５ｇは、血液センサ２３に設けられた開口孔３４（図２６、４参照）に対応している。また、この孔２５ｇの下方は、「Ｌ」字状に折れ曲がっている。この「Ｌ」字状に折れ曲がった先端２５ｈは、血液センサ２３に形成された空気孔３８に対応している。これは、血液センサ２３に形成された供給路の毛細管現象の効果を確実にするためである。また、この孔２５ｇを介して負圧が供給される。

また、図１１に示すように、この孔２５ｇの下方には、血液センサ２３に形成された供給路３５の毛細管現象の効果を確実にするために、切り欠き部２５ｈが設けられる。また、この孔２５ｇを介して負圧が供給される。なお、この孔２５ｇに連通する孔２５ｍが第２のホルダ２５ｂにも設けられる。

開口部２５ｄと孔２５ｇとの間には、突起２５ｊが設けられる。突起２５ｊは、血液センサ２３に設けられた位置決め部３６に係合して、血液センサ２３の水平方向の位置決めをする。突起２５ｊは、孔２５ｇ方向に向かって狭まった台形形状を為す。また、突起２５ｊは、開口部２５ｄ方向から孔２５ｇに向かって徐々に厚くなる。従って、血液センサ２３は、保持部２５に挿入されると容易に固定される。

第１のホルダ２５ａの両側であって孔２５ｇの真横位置には、凸部２５ｋが設けられる。凸部２５ｋは、血液センサ２３の幅方向の位置決めをする。また、開口部２５ｄと反対側には、コネクタ４９が設けられる。コネクタ４９は、血液センサ２３の接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａと接触し、電気回路部２７に接続される。なお、突起２５ｊ、凸部２５ｋを、第２のホルダ２５ｂに設けてもよい。

図１２は、保持部２５を構成する第２のホルダ２５ｂの側面から見た断面図である。

図１２に示すように、第２のホルダ２５ｂには、第１のホルダ２５ａに形成された孔２５ｇに連通する孔２５ｍが設けられている。また、孔２５ｍに連結して、下側に向かって開口した負圧室２８ａが設けられている。また、負圧室２８ａに隣接して第１の皮膚検知センサ２８ｂが設けられている。第１の皮膚検知センサ２８ｂは、コネクタ２８ｅを介して電気回路部２７に接続されている。

さらに、負圧室２８ａの上面には、負圧室２８ａを負圧した時に、盛り上がった皮膚を検知する第２の皮膚検知センサ２８ｆが設けられている。第２の皮膚検知センサ２８ｆは、第１の皮膚検知センサ２８ｂと同様にコネクタ２８ｅを介して電気回路部２７に接続される。この場合、コネクタ２８ｅは、１又は複数の接続端子を有することになる。

上記第１の皮膚検知センサ２８ｂ、第２の皮膚検知センサ２８ｆ及び蓋検知センサ２２ｅ（図４参照）は、メカ的なスイッチを用いてもよいし、電気的な導通を検知するものであってもよい。また、発光素子と受光素子を用いた光学的なセンサであってもよく、磁気的なセンサであってもよい。本実施の形態では、第１の皮膚検知センサ２８ｂ及び第２の皮膚検知センサ２８ｆは、皮膚９の導通抵抗を検知する電気的なセンサを用い、蓋検知センサ２２ｅは機構的なスイッチを用いている。

なお、皮膚９は、負圧室２８ａを負圧することで盛り上がるが、これに限らず第２のホルダ２５ｂに皮膚を強く押圧する場合も含む。説明の便宜上、負圧室２８ａと呼称しているが、負圧を用いない場合もある。

図１３は、血液検査装置２１を用いた穿刺・測定動作実施時の保持部とその近傍の要部断面図である。

図１３に示すように、第２のホルダ２５ｂの下面には負圧室２８ａが形成され、負圧室２８ａは第２のホルダ２５ｂに形成された孔２５ｍと血液センサ２３の開口孔３４と第１のホルダ２５ａの孔２５ｇを介して負圧手段２８（図４参照）に接続されている。負圧室２８ａの周囲を形成する第２のホルダ２５ｂの凸部下面には第１の皮膚検知センサ２８ｂが設けられる。

また、負圧室２８ａを形成する第２のホルダ２５ｂの凹部の上面には、第２の皮膚検知センサ２８ｆが設けられている。ここで、第１の皮膚検知センサ２８ｂ及び前記第２の皮膚検知センサ２８ｆは、１又は２以上の複数の点でもよく、孔２５ｍの下側を取り巻くようなリング状をしていてもよい。

第１のホルダ２５ａは、コネクタ４９（４９ａ〜４９ｆ）を備え、コネクタ４９（４９ａ〜４９ｆ）は血液センサ２３に形成された接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａ（図６（Ｂ）参照）対応して設けられている。接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａの信号はコネクタ４９を介して電気回路部２７へ導かれる。

レーザ発射装置２６から発射されたレーザ光２６ｈは、第１のホルダ２５ａの孔２５ｇ、血液センサ２３の開口孔３４及び第２のホルダ２５ｂの孔２５ｍを一直線上に貫通して皮膚９を穿刺する。皮膚９が穿刺されると、この皮膚９からは血液１０が滲出し、血液滴１１ａが形成される。

次に、穿刺手段としてレーザ発射装置２６を使用した場合における動作について説明する。

血液検査装置２１を皮膚９に当接させると、第１の皮膚検知センサ２８ｂから信号が出力される。この第１の皮膚検知センサ２８ｂから出力される信号に基づいて、高電圧発生回路２７ｈが駆動してレーザ発射装置２６からはレーザ光２６ｈが発射される。このレーザ光２６ｈは、第１のホルダ２５ａの孔２５ｇと血液センサ２３の開口孔３４と第２のホルダ２５ｂの孔２５ｍを一直線上に貫通して皮膚９を穿刺する。皮膚９が穿刺されると、この皮膚９からは血液１０が滲出し開口孔３４内には血液滴１０ａが貯留される。この血液滴１０ａは、毛細管現象により供給路３５から導入され検出部３７（図５参照）に取り込まれ、試薬４０と反応する。試薬４０と反応した信号はコネクタ４９を介して電気回路部２７で測定される。

図１４は、穿刺装置２０のみで構成する場合の電気回路部２７−１とその周辺のブロック図である。

図１４において電気回路部２７−１は、制御部２７ｇを有し、制御部２７ｇの出力は、レーザ発射装置２６が接続された高電圧発生回路２７ｈと、負圧手段２８とに接続される。また、制御部２７ｇの入力には、蓋体２２ｂの開閉を検知する蓋検知センサ２２ｅと、前記高電圧発生回路２７ｈのチャージ完了を検出するチャージ完了検出部２７ｍと、第１の皮膚検知センサ２８ｂと、第２の皮膚検知センサ２８ｆと、負圧手段２８へ供給する電流の変化を検出する電流変化検出部２８ｇと、タイマ２７ｋとが接続されている。

図１５は、血液検査装置２１の電気回路部２７−２とその周辺のブロック図である。図１４と同一構成部分には同一符号を付している。

図１５において、血液センサ２３の接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａ（図８参照）は、コネクタ４９ａ〜４９ｅを介して切換回路２７ａに接続される。この切換回路２７ａの出力は、電流／電圧変換器２７ｂの入力に接続される。そして、その出力はアナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）２７ｃを介して演算部２７ｄに入力される。この演算部２７ｄの出力は、液晶で形成された表示部５０と通信部２７ｅ及び制御部２７ｇに入力される。また、切換回路２７ａには基準電圧源２７ｆが接続されている。なお、この基準電圧源２７ｆはグランド電位であってもよい。

制御部２７ｇは、本発明の検査装置の全体の動作を制御する。この制御部２７ｇの出力は、レーザ発射装置２６に接続された高電圧発生回路２７ｈと、切換回路２７ａの制御端子と、演算部２７ｄと、通信部２７ｅと、負圧手段２８と、搬送手段３０とに入力される。また、制御部２７ｇの入力には、蓋体２２ｂの開閉を検知する蓋検知センサ２２ｅと、前記高電圧発生回路２７ｈのチャージ完了を検出するチャージ完了検出部２７ｍと、第１の皮膚検知センサ２８ｂと、第２の皮膚検知センサ２８ｆと、演算部２７ｄと、負圧手段２８へ供給する電流の変化を検出する電流変化検出部２８ｇと、タイマ２７ｋと、識別電極４７ａに接続されたコネクタ４９ｆが接続されている。

次に、電気回路部２７−２の動作を説明する。

まず、第１の皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９を検知すると、負圧手段２８を起動して、負圧室２８ａを負圧する。また、高電圧発生回路２７ｈによりコンデンサへのチャージを開始する。次に、第２の皮膚検知センサ２８ｆが皮膚９の盛り上がりを検知するか、あるいは、予め定められた時間の経過をタイマ２７ｋにより計測された時点か、あるいは、負圧手段２８へ供給する電流の変化を電流変化検出部２８ｇが検出した時点の３つの時点のいずれか１つの条件と、高電圧発生回路２７ｈ経由でコンデンサへ十分なチャージがされたことをチャージ完了検出部２７ｍが検出した条件により、レーザ発射装置２６が皮膚９を穿刺する。

そして、穿刺により滲出した血液１０の性質を測定する。測定動作では、切換回路２７ａを切換えて、検出電極４１（図６参照）を電流／電圧変換器２７ｂに接続する。また、血液１０の流入を検知するための検知極となる検出電極４２を基準電圧源２７ｆに接続する。そして、検出電極４１及び検出電極４２間に一定の電圧を印加する。この状態において、血液１０が流入すると、検出電極４１，４２間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器２７ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器２７ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部２７ｄに向かって出力される。演算部２７ｄは、そのデジタル値に基づいて血液１０が十分に流入したことを検出し、制御部２７ｇに検出したことを出力する。

なお、この時点で制御部２７ｄからの指令で、負圧手段２８の動作をオフにする。

次に、血液成分であるグルコースの測定が行われる。グルコース成分量の測定は、まず、制御部２７ｇの指令により、切換回路２７ａを切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極４１を電流／電圧変換器２７ｂに接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極４３を基準電圧源２７ｆに接続する。

なお、例えば血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器２７ｂ及び基準電圧源２７ｆをオフにしておく。そして、一定時間（１〜１０秒）の経過後に、制御部２７ｇの指令により、検出電極４１と４３間に一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加する。そうすると、検出電極４１，４３間に電流が流れる。この電流は電流／電圧変換器２７ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器２７ｃによってデジタル値に変換されて、演算部２７ｄに向かって出力される。演算部２７ｄはそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。

次に、グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値の測定が行われる。Ｈｃｔ値の測定は次のように行われる。まず、制御部２７ｇからの指令により切換回路２７ａを切換える。そして、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極４５を電流／電圧変換器２７ｂに接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極４１を基準電圧源２７ｆに接続する。

次に、制御部２７ｇの指令により、電流／電圧変換器２７ｂ及び基準電圧源２７ｆから検出電極４５と４１間に一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極４５と４１間に流れる電流は、電流／電圧変換器２７ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器２７ｃによってデジタル値に変換される。そして演算部２７ｄに向かって出力される。演算部２７ｄはそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値に換算する。

この測定で得られたＨｃｔ値とグルコース成分量を用い、予め求めておいた検量線又は検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正し、その補正された結果を表示部５５に表示する。この検量線又は検量線テーブルは、血液センサ２３内の識別部４７に基づいて決定する。また、検量線又は検量線テーブルで補正された結果を通信部２７ｅからインスリンを注射する注射装置に向けて送信する。この送信は電波を用いることもできるが、医療器具への妨害のない光通信で送信することが好ましい。

このように補正された測定データを通信部２７ｅから送信することにより、インスリンの投与量が注射装置に自動的に設定されるようにすれば、患者が投与するインスリンの量を注射装置に設定する必要は無く、設定の煩わしさは無くなる。また、人為手段を介さずにインスリンの量を注射装置に設定することができるので、設定のミスを防止することができる。

以上、グルコースの測定を例に説明したが、血液センサ２３の試薬４０を交換して、グルコースの測定の他に乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも適用できる。

次に、穿刺装置２０（図示せず）のみで構成した場合の動作手順を説明する。

穿刺装置２０は、上記血液検査装置２１の内、レーザ発射装置２６、負圧手段２８、蓋体２２ｂ、第２のホルダ２５ｂを備えた構成である。

図１６は、穿刺装置２０における穿刺方法を示すフローチャートである。制御部２７ｇは、マイクロプロセッサ等から構成されており、本フローはこのマイクロプロセッサにより所定タイミングで繰り返し実行される。

まず、ステップＳ１１では、蓋検知センサ２２ｅは、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放を検知する。なお、穿刺装置２０の蓋体２２ｂが開放されなければ、このまま待機する。蓋検知センサ２２ｅによる検知信号は、制御部２７ｇに入力される。制御部２７ｇは、この検知信号を受けて穿刺装置２０の電源をオンし、表示部５０（図１５参照）に、保持部２５へ皮膚９の当接を促す旨の表示を行う。表示に続いてステップＳ１２に移行する。

ステップＳ１２では、第１の皮膚検知センサ２８ｂは、患者が表示部５０の指示に従い穿刺装置２０を患者の皮膚９に当接させたか否かを検知する。穿刺装置２０の皮膚９への当接がなければ、当接されるまで待つ。皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９への当接を検知した場合は、ステップＳ１３に移行する。

ステップＳ１３では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を動作させ、保持部２５に設けられた負圧室２８ａ内に負圧を加える。また、制御部２７ｇは、高電圧発生回路２７ｈによりチャージを開始する。

負圧を加えることにより、図１３に示すように皮膚９は盛り上がる。

ステップＳ１４では、制御部２７ｇは、穿刺準備が完了したか否かを判別する。具体的には、制御部２７ｇは、以下の各条件を満たすことで穿刺準備完了を判別する。すなわち、制御部２７ｇは、盛り上がった皮膚９を検知する第２の皮膚検知センサ２８ｆの出力情報、負圧手段２８の動作に伴う負圧手段２８の電流の変化を検知する電流変化検出部２８ｇの出力情報、あるいはタイマ２７ｋにより予め定められた時間（１〜１０秒）の経過のいずれか一つの第１情報と、高電圧発生回路２７ｈによるチャージの完了（１〜１０秒）を検出するチャージ完了検出部２７ｍの出力に基づいた第２情報とを満足した場合には、穿刺準備完了とし、第１情報と第２情報とを満足しない場合は、穿刺準備完了でないと判断して穿刺準備完了となるまで待つ。穿刺準備完了の場合は、ステップＳ１５（穿刺ステップ）に移行する。

ステップＳ１５では、制御部２７ｇは、レーザ発射装置２６により皮膚９を穿刺する。この皮膚９の穿刺により、皮膚９から滲出した血液１０は、別の測定器で検査することができる。皮膚９を穿刺後、ステップ１６に移行する。

ステップＳ１６では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を穿刺後、所定時間が経過した後に停止させる。負圧停止後、ステップＳ１７に移行する。

ステップＳ１７では、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの閉状態を、蓋検知センサ２２ｅで検知する。制御部２７ｇは、この検知信号を受けて穿刺装置２０の電源をオフし、本フローを終了する。なお、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの閉状態を検知できない場合は、このまま待機する。

次に、血液検査装置２１の検査方法を説明する。

図１７は、血液検査装置２１における検査方法を示すフローチャートである。

まず、ステップＳ２１では、蓋体２２ｂを開放する。これに連動してカートリッジ２４に設けられたセンサ出口２４ａのシャッタ２４ｎを開く。この時、蓋検知センサ２２ｅは、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放状態を検知する。蓋検知センサ２２ｅによる検知信号は、制御部２７ｇに入力され、制御部２７ｇは、この検知信号を受けて穿刺装置２０の電源をオンする。その後、ステップＳ２２移行する。なお、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放状態が検知されなければ、このまま待機する。

ステップＳ２２では、制御部２７ｇは、搬送手段３０を駆動し、血液センサ２３を保持部２５の第１のホルダ２５ａと第２のホルダ２５ｂに挟持させ、固定させる。この搬送完了の確認は、保持部に固定された血液センサ２３の接続電極４３ａと識別電極４７ａの導通を検知することにより行う。制御部２７ｇは、この導通の検知により、表示部５０（図１５参照）に保持部２５へ皮膚９の当接を促す旨の表示を行う。表示に続いてステップＳ２３へ移行する。

ステップＳ２３では、患者は、表示部５０の指示に従い、穿刺装置２０を皮膚９に当接する。第１の皮膚検知センサ２８ｂは、前記当接を検知する。皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９への当接を検知した場合は、ステップＳ２４に移行する。

ステップＳ２４では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を動作させ、保持部２５に設けられた負圧室２８ａ内に負圧を加える。また、制御部２７ｇは、高電圧発生回路２７ｈによりチャージを開始し、ステップＳ２５へ移行する。

なお、負圧を加えることにより、図１３に示すように皮膚９は盛り上がる。

ステップＳ２５では、制御部２７ｇは、穿刺準備が完了したか否かを判別する。具体的には、制御部２７ｇは、以下の各条件を満たすことで穿刺準備完了を判別する。すなわち、制御部２７ｇは、盛り上がった皮膚９を検知する第２の皮膚検知センサ２８ｆの出力情報、負圧手段２８の動作に伴う負圧手段２８の電流の変化を検知する電流変化検出部２８ｇの出力情報、あるいはタイマ２７ｋにより予め定められた時間（１〜１０秒）の経過のいずれか一つの第１情報と、高電圧発生回路２７ｈによるチャージの完了（１〜１０秒）を検出するチャージ完了検出部２７ｍの出力に基づいた第２情報とを満足した場合には、穿刺準備完了とし、第１情報と第２情報とを満足しない場合は、穿刺準備完了でないと判断して穿刺準備完了となるまで待つ。穿刺準備完了の場合は、ステップＳ２６に移行する。

ステップＳ２６では、制御部２７ｇは、レーザ発射装置２６により皮膚９を自動的に穿刺する。この皮膚９の穿刺により、皮膚９から滲出した血液１０は、別の測定器で検査することができる。皮膚９を穿刺後、ステップＳ２７に移行する。

ステップＳ２７では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を停止するとともに、測定を行う。測定は、以下の通りである。皮膚９の穿刺により、滲出した血液１０は血液センサ２３の開口孔３４に取り込まれる（図１３参照）。この開口孔３４に取り込まれた血液１０は、供給路３５による毛細管現象により検出部３７に導入されて、血糖値が測定され、ステップＳ２８に移行する。なお、この血糖値の測定が終了した時点、又は血液１０が検出電極４２へ到達した時点で、負圧手段２８をオフするようにしてもよい。

ステップＳ２８では、測定した血糖値の測定結果を表示部５５に表示し、ステップＳ２９に移行する。なお、この血糖値の測定結果は、通信部２７ｅから注射装置などの他の機器に向かって自動的に送信してもよい。

ステップＳ２９では、蓋検知センサ２２ｅは、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの閉状態を検知する。患者の蓋体２２ｂを閉じる動作に伴って、カートリッジ２４のシャッタ２４ｎが連動することで、センサ出口２４ａは閉じられる。蓋検知センサ２２ｅは、蓋体２２ｂの閉状態を検知し、制御部２７ｇに通知後、ステップＳ３０に移行する。

ステップＳ３０では、制御部２７ｇは、蓋検知センサ２２ｅが蓋体２２ｂの閉状態を検知すると、所定の時間、カートリッジ２４内を負圧にし、ステップＳ３１に移行する。なお、カートリッジ２４内を負圧にする理由は、カートリッジ２４内の湿気を除去することにより、血液センサ２３の湿気による劣化を軽減するためである。

ステップＳ３１では、制御部２７ｇは、カートリッジ２４内を、所定の時間、負圧にした後、前記負圧を停止し、穿刺装置２０の電源をオフすることにより、本フローを終了する。

以上詳細に説明したように、患者はステップＳ２１で蓋体２２ｂを開放して、保持部２５に皮膚９を当接することのみで、後は自動的に全ての血液検査の動作が適切なタイミングで行われる。従って、操作の煩わしさは無い。

また、穿刺は開口孔３４を貫通（図１３参照）して行われるので、滲出した血液１０は全て開口孔３４に溜まることで、滲出した血液１０は全て有効に用いられ患者にかける負担は最小のものとなり、確実性も大きく向上する。

（実施の形態２）
実施の形態１は、保持部２５に皮膚９を当接するのみで自動的に全ての血液検査の動作を適切なタイミングで実施することが可能になった。

実施の形態２では、穿刺のためのタイミングについてさらに詳細に説明する。

本実施の形態２の穿刺装置２０及び血液検査装置２１において、「穿刺準備」を以下のように定義する。

（１）穿刺準備
穿刺準備とは、穿刺装置２０及び血液検査装置２１が、確実な穿刺を行うために、穿刺動作を行う前に行う処理をいう。

具体的には下記の処理である。

ａ．レーザで穿刺するために必要な電圧をコンデンサに充電し、
ｂ．皮膚の表面を、穿刺深さを決める基準位置にまで盛り上げる。

（２）穿刺準備開始
穿刺準備開始とは、血液検査装置２１が、皮膚９が第２のセンサホルダ２５ｂの下部に当接したことを検知して穿刺準備を開始することをいう。

（３）穿刺準備完了
穿刺準備完了とは、コンデンサにレーザで穿刺するために必要な電圧が充電され、かつ、皮膚の表面が、穿刺深さを決める基準位置まで盛り上がっている状態のことをいう。

ここで、穿刺深さを決める基準位置は、レーザ穿刺の場合はレーザビームの焦点位置であり、針穿刺の場合は穿刺針の深さを定めている基準位置である。

図１８及び図１９は、本発明の実施の形態２に係る穿刺装置の穿刺深さを決める基準位置を説明する図である。図９乃至図１３と同一構成部分には同一符号を付して重複箇所の説明を省略する。

図１８において、レーザ発射装置２６の筒体２６ｂのレーザ射出口と対向して、第２のホルダ２５ｂの孔２５ｍが配置され、第２のホルダ２５ｂ上には血液センサ２３が載置される。この血液センサ２３は、カートリッジ２４内に積層されている血液センサ２３の一番下にある血液センサが一枚ずつ分離され、搬送手段３０を使って第２のホルダ２５ｂ上に搬送されたものである。

第２のホルダ２５ｂには、第１のホルダ２５ａに形成された孔２５ｇに連通する孔２５ｍが設けられている。また、孔２５ｍに連結して、下側に向かって開口した負圧室２８ａが設けられている。また、負圧室２８ａに隣接して第１の皮膚検知センサ２８ｂが設けられ、負圧室２８ａの上面には、負圧室２８ａを負圧した時又は皮膚を押圧した時に、盛り上がった皮膚を検知する第２の皮膚検知センサ２８ｆが設けられている。

レーザ発射装置２６のレーザ光２６ｈは、患者の皮膚表面近傍の位置で焦点を結ぶように設定される。この例の場合、第２のホルダ２５ｂに形成された孔２５ｍの僅か下側の図１８のａ．の位置がレーザビームの焦点位置、すなわち穿刺深さを決める基準位置である。

レーザ発射装置２６から放射されたレーザ光２６ｈは、集光レンズ２６ｇを透過して集束され、図１８のａ．の位置で焦点を結ぶ。

図１９に示すように、負圧室２８ａを負圧した時又は皮膚を押圧した時には、皮膚９が盛り上がる。皮膚９は第２のホルダ２５ｂに設けられた第１の皮膚検知センサ２８ｂに接触して、第１の皮膚検知センサ２８ｂが皮膚を検知する一方、さらに盛り上がった皮膚９は負圧室２８ａの上面に設けられた第２の皮膚検知センサ２８ｆにも接触して、第２の皮膚検知センサ２８ｆが皮膚を検知する。なお、皮膚９は、負圧室２８ａを負圧にすることで盛り上がるが、これに限らず第２のホルダ２５ｂに皮膚を強く押圧する場合も含む。

レーザ発射装置２６から放射されたレーザ光２６ｈは、集光レンズ２６ｇを透過して集束され、盛り上がった皮膚９表面近傍の位置で焦点を結ぶ。穿刺する際の焦点の深さは、皮膚９から０．６ｍｍ〜１．５ｍｍが適しており、本実施の形態では０．８ｍｍとしている。

レーザ光２６ｈの焦点位置に、盛り上がった皮膚９の表面があり、確実な穿刺が可能となる。

皮膚の盛り上がりと穿刺準備との関係については、以下に詳述する。

図２０乃至図２４は、皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図である。図１８及び図１９と同一構成部分には同一符号を付している。

図２０は、第２のホルダ２５ｂの側面から見た断面図である。第２のホルダ２５ｂの負圧室２８ａに隣接して第１の皮膚検知センサ２８ｂが設けられ、負圧室２８ａの上面に第２の皮膚検知センサ２８ｆが設けられている。皮膚検知センサ２８ｂ及び第２の皮膚検知センサ２８ｆは、コネクタ２８ｅを介して電気回路部２７（図４参照）に接続される。

図２１は、皮膚９が第２のホルダ２５ｂ下端に当接せず、第１の皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９を検知していない状態である。図２１に示すように、第２のホルダ２５ｂ上には血液センサ２３が載置される。この血液センサ２３は、カートリッジ２４内に積層されている血液センサ２３の一番下にある血液センサが一枚ずつ分離され、搬送手段３０を使って第２のホルダ２５ｂ上に搬送されたものである。血液センサ２３には、穿刺手段の穿刺部を貫通させるための開口孔３４が設けられている（図５参照）。またこの開口孔３４は、滲出した血液を貯留する機能を持つ。穿刺手段は、レーザ発射装置２６を用いる場合はレーザ光２６ｈであり、針穿刺装置を用いる場合は穿刺針である。

図２２は、皮膚９が第２のホルダ２５ｂ下端に当接し、第１の皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９を検知した状態を示す図である。

この状態になることにより穿刺準備が開始される。

図２３は、負圧室２８ａの負圧又は皮膚９の押圧により皮膚盛り上げ動作が開始し、皮膚が盛り上がり始めた状態を示す図である。皮膚９は第１の皮膚検知センサ２８ｂに接触しているが、負圧室２８ａの上面に設けられた第２の皮膚検知センサ２８ｆにはまだ接触していない。

図２４は、負圧室２８ａの負圧又は皮膚９の押圧の継続により、さらに皮膚が盛り上がり、負圧室２８ａの上面に設けられた第２の皮膚検知センサ２８ｆに接触して、第２の皮膚検知センサ２８ｆが皮膚を検知する状態を示す図である。

これにより、穿刺準備が完了し、いつでも穿刺が可能になる。

図２５は、穿刺装置２０における穿刺測定方法を示すフローチャートである。

まず、ステップＳ４１では、蓋検知センサ２２ｅは、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放状態を検知する。蓋検知センサ２２ｅによる検知信号は、制御部２７ｇに入力され、ステップＳ４２に移行する。なお、穿刺装置２０の蓋体２２ｂが開放されなければ、このまま待機する。

穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放状態を検知すると、ステップＳ４２では、制御部２７ｇは、穿刺装置２０の電源をオンにする。また、血液検査装置２１の蓋体２２ｂを開けると、これに連動してカートリッジ２４に設けられたセンサ出口２４ａのシャッタ２４ｎが開き、ステップ４３に移行する。

ステップＳ４３では、制御部２７ｇは、蓋検知センサ２２ｅの信号を受けて搬送手段３０を駆動する。搬送手段３０を構成するスライダ２４ｋをセンサ出口２４ａ方向に移動させることにより、積層収納された血液センサ２３のうち、一番下の血液センサ２３が１枚だけ分離され、センサ出口２４ａから排出移動され保持部２５へ搬送される（図８参照）。この搬送の確認は、血液センサ２３の接続電極４３ａと識別電極４７ａの導通を検知することにより行うことができる。その後、搬送手段３０を構成するスライダ２４ｋはバネ２４ｐの反発力で待機状態に戻り、次のセンサを搬送できる準備が可能となる。搬送された血液センサ２３は、保持部２５の第１のホルダ２５ａと第２のホルダ２５ｂにより挟持され、固定され、ステップＳ４４に移行する。

ステップＳ４４では、制御部２７ｇは、皮膚が第２のホルダ２５ｂ下端に当接した場合に、制御部２７ｇが、第１の皮膚検知センサ２８ｂによる検知信号を受信し、ステップＳ４５に移行する（図２２参照）。

ステップＳ４５では、制御部２７ｇは、負圧手段２８により保持部２５に設けられた負圧室２８ａ内に負圧を加え、皮膚盛り上げ動作を開始させて、ステップＳ４６に移行する。

ステップＳ４６では、制御部２７ｇは、高電圧発生回路２７ｈにより、レーザ発射装置２６のコンデンサへの充電を開始し、ステップＳ４７へ移行する。なお、ステップＳ４５，Ｓ４６の処理が「穿刺準備」に対応する。

ステップＳ４７では、制御部２７ｇは、高電圧発生回路２７ｈに設けられたチャージ完了検出部２７ｍからのチャージ完了検出信号を基に、コンデンサ充電電圧が所定の設定電圧までチャージされたか否かを判別し、ステップＳ４８へ移行する。なお、この設定電圧は、高電圧発生回路２７ｈが、励起光源２６ｄをレーザ発光させるために必要なコンデンサ充電電圧である。

ステップＳ４８では、制御部２７ｇは、穿刺測定に必要な皮膚の盛り上がりに対して、皮膚が負圧室２８ａの上面に設けられた第２の皮膚検知センサ２８ｆに接触したことを検知し、ステップＳ４９に移行する。

なお、上記ステップＳ４７でコンデンサ充電電圧が設定電圧までチャージされていない場合、あるいは上記ステップＳ４８で穿刺に必要な皮膚の盛り上がりを検知していない場合は、上記ステップＳ４７に戻り、コンデンサ充電電圧が設定電圧までチャージされ、かつ穿刺に必要な皮膚の盛り上がりとなるまで待機する。

ステップＳ４９では、レーザ出射を行う。具体的には、制御部２７ｇは、レーザ発射装置２６にレーザ出射信号を出力し、レーザ発射装置２６は、この信号を受けて高電圧発生回路２７ｈ（図１５参照）を起動する。このとき、レーザ発光に必要なコンデンサ充電電圧は既にチャージされているので、高電圧発生回路２７ｈが駆動してレーザ発射装置２６から、レーザ光２６ｈが発射され、ステップＳ５０へ移行する。なお、このレーザ光２６ｈは、孔２５ｇと開口孔３４と孔２５ｍを一直線上に貫通して皮膚９を穿刺する。

ステップＳ５０では、電気回路部２７は、穿刺により採取した血液１０を基に、各種測定を行う。皮膚９が穿刺されると、この皮膚９からは血液１０が滲出し開口孔３４内には血液滴１０ａが形成される。この血液滴１０ａは、供給路３５による毛細管現象により検出部３７に導入され、試薬４０と反応する。試薬４０と反応した結果、得られた信号はコネクタ４９を介して電気回路部２７で測定され、ステップＳ５１へ移行する。なお、試薬４０の種類を変えることにより、グルコース測定、乳酸値の測定、又はコレステロールの血液成分の測定など様々な測定が可能である。

ステップＳ５１では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を停止して、カートリッジ２４への負圧を停止し、皮膚盛り上げ動作を停止し、ステップＳ５２へ移行する。なお、負圧手段２８の停止と同時に、大気の導入を行ってもよい。

ステップＳ５２では、制御部２７ｇは、測定した血糖値等の測定結果を表示部５５に表示して本フローを終了する。なお、この測定結果は、通信部２７ｅから注射装置などの他の機器に向かって送信してもよい。

（実施の形態３）
実施の形態２は、穿刺装置２０におけるベストモードの穿刺測定方法について例示した。実施の形態１，２によれば、穿刺装置２０を皮膚に当接するだけで適切な穿刺タイミングで自動的に穿刺することが可能になる。しかし、実際には様々な要因により穿刺、又は穿刺測定が適切に行われない場合が発生する。実施の形態３では、不具合発生時の穿刺測定方法について説明する。

不具合発生には、以下の、（１）穿刺準備が完了しない場合と、（２）穿刺・測定がうまくいかない場合とがある。それぞれタイマを用いた所定時間経時により、エラー通知を行ってユーザに不具合発生を知らせる。

まず、（１）穿刺準備が完了しない場合について説明する。

穿刺準備が完了しない場合の例として、ユーザが指（穿刺対象部位）を動かした場合が想定される。

図２６は、上記穿刺準備が完了しない場合の不具合発生時の穿刺測定方法を示すフローチャートである。図２５のフローと同一処理を行うステップには同一ステップ番号を付して説明を省略する。

ステップＳ４４で、皮膚が第２のホルダ２５ｂ下端に当接した場合は、ステップＳ６１で制御部２７ｇは、タイマＴ１によるカウントをスタートさせる。その後、ステップＳ４５で制御部２７ｇは、皮膚盛り上げ動作を開始し、ステップＳ４６で制御部２７ｇは、レーザ発射装置２６のコンデンサ充電を開始し、ステップＳ６２へ移行する。

ステップＳ６２では、タイマＴ１のカウントにより所定時間ｔ１（例えば５秒から１０秒）が経過したか（Ｔ１≧ｔ１）否かを判別する。

所定時間ｔ１が経過していなければ（Ｔ１＜ｔ１）、制御部２７ｇは、指（穿刺対象部位）を動かしていないと判断してステップＳ４７以下に進み、図２５の穿刺測定フローと同様の処理を行う。

上記ステップＳ６２で所定時間ｔ１が経過した（Ｔ１≧ｔ１）ときは、制御部２７ｇは、指（穿刺対象部位）を動かしたと判断してステップＳ６３に進む。この場合は、皮膚が第２のホルダ２５ｂ下端の第１の皮膚検知センサ２８ｂの接触後、所定時間ｔ１が経過しても第２の皮膚検知センサ２８ｆに接触しない場合である。通常は負圧手段２８による負圧又は皮膚の押圧により、皮膚が盛り上がり、所定時間ｔ１内に第２の皮膚検知センサ２８ｆに接触するはずである。所定時間ｔ１経過しても、この第２の皮膚検知センサ２８ｆへの接触が検知されないということは、ユーザが指（穿刺対象部位）を動かした場合が想定される。穿刺準備が完了しない場合の一例である。

ステップＳ６３では、制御部２７ｇは、コンデンサ充電を停止し、ステップＳ６４に移行する。

ステップＳ６４では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を停止して、カートリッジ２４への負圧を停止し、皮膚盛り上げ動作を停止する。なお、負圧手段２８の停止と同時に、大気の導入を行ってもよい。

ステップＳ６５では、制御部２７ｇは、ユーザに穿刺準備が完了しない旨のエラー通知を行って、本フローを終了する。エラー通知は、例えば表示部５０（図１５参照）へのエラー表示がある。また、音声合成ＬＳＩを用いた音声ガイダンス、スピーカによる放音、ＬＥＤ表示、あるいはこれらの併用であってもよい。

このように、穿刺準備が完了しない場合には、穿刺準備が開始した後に、ユーザが指を動かすことにより、第２の皮膚検知センサが皮膚の盛り上がりを検知することができないことが想定でき、穿刺準備開始から一定時間（５秒から１０秒）経過しても穿刺準備完了しない場合は、エラーをユーザに通知し、再測定を促す。

次に、（２）穿刺・測定がうまくいかない場合について説明する。

穿刺・測定がうまくいかなかったため、測定後、直ぐに再測定を行う場合が想定される。

測定直後は穿刺レーザの温度が上昇しているために、直ぐに穿刺動作を行うと確実な穿刺・測定動作ができない場合がある。そこで、本実施の形態では、測定後すぐに再測定の操作を行っても、装置は次の穿刺準備開始ステップには移らず、かつユーザに対し、しばらく測定ができないので待機するように通知を行う。

図２７は、上記穿刺・測定がうまくいかない場合の不具合発生時の穿刺測定方法を示すフローチャートである。図２５のフローと同一処理を行うステップには同一ステップ番号を付して説明を省略する。

ステップＳ７０には、測定した前回の測定結果が表示部５５に表示されている。

ステップＳ７１では、制御部２７ｇは、タイマＴ２によるカウントをスタートさせる。その後、ステップＳ４４に進む。

上記ステップＳ４４で皮膚が第２のホルダ２５ｂ下端に当接した場合、ステップＳ７２で制御部２７ｇは、タイマＴ２のカウントにより所定時間ｔ２（例えば２分から３分）が経過したか（Ｔ２≧ｔ２）否かを判別する。

所定時間ｔ２が経過した（Ｔ２≧ｔ２）場合、制御部２７ｇは、穿刺動作を行う状態にあると判断してステップＳ４７以下に進み、図２５の穿刺測定フローと同様の処理を行う。

上記ステップＳ７２では、所定時間ｔ２が経過していなければ（Ｔ２＜ｔ２）、ステップＳ７３で、制御部２７ｇはユーザに待機要求する旨の通知を行って上記ステップＳ４４に戻る。待機要求通知は、例えば表示部５０（図１５参照）へのエラー表示がある。

このように、穿刺・測定がうまくいかなかったため、測定後、直ぐに再測定を行う場合には、測定直後は穿刺レーザの温度が上昇しているために、直ぐに穿刺動作を行うと確実な穿刺・測定動作ができないことが考えられる。よって、このような場合に対しては、測定後すぐに再測定の操作（指をホルダに当てる）を行っても、装置は次の穿刺準備開始ステップには移らず、かつユーザに対し、しばらく測定ができないので待機するよう通知を行う。本実施の形態では、タイマＴ２を使用して、測定後一定時間（２分〜３分）を過ぎないと再測定ができないようにする。

図２６の不具合発生時の穿刺測定方法と図２７の不具合発生時の穿刺測定方法とを組合わせてもよい。

以上の説明は本発明の好適な実施の形態の例証であり、本発明の範囲はこれに限定されることはない。

例えば、上記各実施の形態では、穿刺手段としてレーザ発射装置２６を用いたが、本発明はこれに限られず、穿刺手段として穿刺針により穿刺を行う針穿刺装置を用いることもできる。

また、上記各実施の形態では、皮膚の盛り上がりを第２の皮膚検知センサ２８ｆが検知しているが、負圧手段の電流変化を検出する電流検出部で代用してもよい。

また、上記各実施の形態では、皮膚の盛り上がりを負圧手段２８の負圧により行っているが、負圧に限らず、皮膚の押圧による膨らみであってもよい。また、負圧室２５の名称は、負圧使用に伴う便宜的な呼称に過ぎず、開口部（凹部、空間部）等であってもよい。

また、本実施の形態では穿刺装置、血液検査装置及び穿刺方法という名称を用いたが、これは説明の便宜上であり、装置の名称は検査装置、また方法の名称は穿刺装置の制御方法等であってもよいことは勿論である。

また、上記穿刺装置及び血液検査装置を構成する各部、例えばカートリッジの種類、その数及び接続方法などはどのようなものでもよい。

以上説明した穿刺方法は、この穿刺方法を機能させるためのプログラムでも実現される。このプログラムはコンピュータで読み取り可能な記録媒体に格納されている。

２００７年７月１８日出願の特願２００７−１８６６４１の日本出願に含まれる明細書、図面及び要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

本発明は、レーザ発射装置等の穿刺手段により皮膚に穿刺し、皮膚から滲出した血液を採取し、血液の成分を分析する血液検査装置に適用することができる。

本発明は、皮膚等を穿刺する穿刺装置、穿刺装置を用いる血液検査装置及び穿刺方法に関する。

糖尿病患者は、定期的に血糖値を測定し、この測定した血糖値に基づいてインスリンを注射し、血糖値を正常に保つ必要がある。この血糖値を正常に保つため、血糖値を常時測定する必要がある。そのため、患者は、血液検査装置を用いて指先等の皮膚に穿刺し、皮膚から滲出した少量の血液を採取し、この採取した血液から血糖値等の成分を分析する。

従来の血液検査装置として、特許文献１及び特許文献２に開示されたものが知られている。以下、特許文献１に開示された血液検査装置を用いた血液検査の手順について説明する。

まず、患者は、血液検査装置に一方の手の指（例えば左手の人差し指）を当接させ、他方の手（例えば右手）で血液検査装置の穿刺釦を押してランセットから穿刺針を発射させることにより皮膚に穿刺し、当該皮膚の表面上に血液の液滴を形成させる。次に、患者は、血液検査装置の内部に設置されたカートリッジに積層収納された血液センサの一つを、手動で当該穿刺位置近傍まで搬送して血液に接触させる。これにより、血液検査装置は、血液センサに取り込まれた血液の成分を分析する。

以下、従来の穿刺装置の一例として血液検査装置を用いて説明する。

図１は、特許文献１記載の血液検査装置の構成を示す断面図である。

図１において、血液検査装置１は、略直方体形状をした筐体２と、筐体２内に設けられたカートリッジ３と、カートリッジ３に積層収納された血液センサ４と、カートリッジ３に設けられた血液センサ出口３ａと、血液センサ出口３ａから搬出された血液センサ４ａが装着される穿刺部５と、穿刺部５に対向して設けられるとともに穿刺針６ａで皮膚９を穿刺する針穿刺手段６と、穿刺部５へ搬送された血液センサ４ａと電気的に接続される電気回路部７と、カートリッジ３に収納された血液センサ４を一枚ずつ穿刺部５へ搬送する搬送手段８とが筐体２内に収納されている。

また、筐体２の表面には、穿刺針６ａを発射させる穿刺ボタン６ｂと、搬送手段８を駆動させる搬送ボタン８ａとが設けられる。なお、近年においては負圧手段（図示せず）を設け、この負圧手段を用いて穿刺部５近傍に負圧を加え血液１０の滲出を助長するものもある。

図２は、上記血液検査装置１を用いた検査方法を示すフローチャートである。図３は、上記血液検査装置１の使用状態を説明する図である。

まず、ステップＳ１では、血液検査装置１を例えば右手（図３参照）で持って、穿刺部５を左手の人差し指の皮膚９に当接させる。

ステップＳ２では、右手の親指で穿刺ボタン６ｂを押下する。穿刺ボタン６ｂの押下によりステップＳ３に移行する。

ステップＳ３では、左手の人差し指の皮膚９を穿刺する。穿刺された皮膚９からは血液１０が滲出する。

ステップＳ４では、血液１０が十分滲出したことを確かめる。ユーザは、血液１０が十分滲出したタイミングを見計らって、穿刺部５と左手の人差し指の位置関係を一定に保った状態で、右手の中指で搬送ボタン８ａを押下する。搬送ボタン８ａが押下されるとステップＳ５に移行する。

ステップＳ５では、搬送手段８が駆動されて血液センサ４ａが穿刺部５へ搬送される。そして、皮膚９から滲出した血液１０を血液センサ４ａ内に取り込む。

ステップＳ６では、血液センサ４ａ内に取り込まれた血液１０の性質を電気回路部７で測定して本フローを終了する。

ユーザは、穿刺ボタン６ｂを押下した後、血液検査装置１が皮膚９から動かないように状態を保持しつつ、何れかの指を使って搬送ボタン８ａを押下する。皮膚から動かないように状態を保持する理由は、滲出した血液１０を目がけて血液センサ４ａの一部（血液導入部）を当接させるためである。もしここで、指（皮膚９）を動かしてしまうと、血液センサ４ａを当接させるためには多量の血液１０が必要となり、確実性も下がり、患者に多大な負担をかけることになる。

なお、負圧手段を用いて血液の滲出を助長する血液検査装置においては、更に、この負圧手段を駆動するための負圧ボタンの押下タイミングと穿刺ボタン６ｂの押下タイミングとを管理する必要がある。
特表２００４−５１９３０２号公報 特開２００３−３３９６８０号公報

しかしながら、このような従来の血液検査方法にあっては、血液検査装置１を持ったまま、穿刺ボタン６ｂを押下しつつ、この状態を保ちながら血液１０の滲出の状態を観察しなければならない。そして、血液１０の滲出量が適当であると判断したタイミングで、血液検査装置１を動かさない状態を維持して搬送ボタン８ａを押下しなければならない。

このため、ボタン押下のタイミングを取ることが非常に難しく確実性に劣る問題があった。その上、負圧手段を有する穿刺装置を用いた場合には、負圧ボタンの適正な押下タイミングも加わり、更にタイミング管理は煩雑なものとなる。

本発明は、このような問題を解決したもので、穿刺のためのタイミング管理が容易な穿刺装置、血液検査装置及び穿刺方法を提供することを目的とする。

本発明の穿刺装置は、筐体と、前記筐体内に設けられた穿刺手段と、皮膚が所定穿刺位置に接触したことを検出する第１の皮膚検出手段と、前記第１の皮膚検出手段による皮膚接触検出後、前記皮膚の盛り上がりを検出する第２の皮膚検出手段と、前記第２の皮膚検出手段により前記皮膚の盛り上がりを検出したとき、該盛り上がった皮膚に対して前記穿刺手段による穿刺を実行させる制御手段と、を備える構成を採る。

本発明の血液検査装置は、血液センサを介して皮膚を穿刺する穿刺手段を備え、穿刺により前記血液センサに滲出した血液を検査する血液検査装置であって、前記穿刺手段は、
上記に記載の穿刺装置を用いる構成を採る。

本発明の穿刺方法は、皮膚が筐体の所定穿刺位置に接触したことを検出するステップと、前記皮膚接触検出後、前記皮膚の盛り上がりを検出するステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出したとき、該盛り上がった皮膚に対して穿刺を実行するステップとを有する。

本発明の穿刺方法は、皮膚が筐体の所定穿刺位置に接触したことを検出するステップと、前記皮膚接触検出後、前記筐体内を負圧にして、前記皮膚を盛り上げるステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出するステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出したとき、該盛り上がった皮膚に対して穿刺を実行するステップとを有する。

本発明の穿刺方法は、皮膚が筐体の所定穿刺位置に接触したことを検出するステップと、前記皮膚接触検出後、前記筐体内を負圧にして、前記皮膚を盛り上げるステップと、レーザ光を発射するためのコンデンサの電荷チャージを開始するステップと、前記コンデンサへの電荷チャージが完了したことを検出するステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出するステップと、前記皮膚の盛り上がりを検出し、かつ前記チャージ完了を検出したとき、該盛り上がった皮膚に対してレーザ光による穿刺を実行するステップとを有する。

本発明によれば、穿刺に適したタイミングで自動的に穿刺を行うことができ、確実に穿刺を行うことができる。また、自動的に行われるので操作は極めて容易となる。特に、負圧手段を有する穿刺装置であっても穿刺に適したタイミングで自動的に穿刺を行うことができる。その結果、不慣れな患者であっても確実に穿刺を行うことができ、一回の穿刺で検査が完了する効果を期待することができる。

以下、本発明の実施の形態について、図面に基づいて説明する。なお、以下の各実施の形態の説明では、血液検査装置の使用時を基準に、上下等の方向を定めて説明する。
図４において、上方向が使用時の上方向である。

（実施の形態１）
図４は、本発明の実施の形態１に係る血液検査装置の構成を示す透視平面図である。本実施の形態は、血液センサを介して皮膚を穿刺する穿刺装置を備える血液検査装置に適用した例である。

図４において、血液検査装置２１は、筐体２２の内部に、カートリッジ２４と、保持部２５と、レーザ発射装置２６と、電気回路部２７と、負圧手段２８と、電池２９と、搬送手段３０と、を有する。

筐体２２は、本体部２２ａと蓋体２２ｂとを有する。蓋体２２ｂは、支点２２ｃを中心として本体部２２ａと回動自在に連結される。蓋体２２ｂの回動は、筐体２２が閉じられた状態、すなわち支点２２ｃの反対端が本体部２２ａに接触した状態で停止する。また、蓋体２２ｂは、本体部２２ａと蓋体２２ｂとの開閉角度が約３０度の開角の第１停止位置、及び、本体部２２ａと蓋体２２ｂとの開閉角度が約９０度の開角の第２停止位置で停止する。蓋体２２ｂの開閉は、本体部２２ａの一方の辺２２ｄに設けられた蓋検知センサ２２ｅにより検知される。

穿刺手段の一例であるレーザ発射装置２６は、患者の皮膚が後述する負圧室２８ａの第１の皮膚検知センサ２８ｂに接触したことを穿刺準備のトリガとして、後述する様々の穿刺準備が完了すると、それぞれの穿刺準備の完了を示す電気信号が電気回路部２７内の制御部２７ｇ（図１５参照）に入力される。

カートリッジ２４は、本体部２２ａに着脱自在に装着され、血液センサ２３を積層収納する。蓋体２２ｂを前記第２停止位置に停止させておくことにより、カートリッジ２４の交換を容易に行うことができる。なお、カートリッジ２４の内部構成の詳細については後述する。

保持部２５は、上側に設けられた第１のホルダ２５ａと、第１のホルダ２５ａに対向して設けられ、下側に設けられた第２のホルダ２５ｂとから構成されている。第１のホルダ２５ａは、本体部２２ａの側面に固定されており、第２のホルダ２５ｂは、バネ２５ｃで
第１のホルダ２５ａ側へ付勢されている。カートリッジ２４のセンサ出口２４ａから搬送された一枚の血液センサ２３は、この第１のホルダ２５ａと第２のホルダ２５ｂに挟まれて固定される。

第１のホルダ２５ａは本体部２２ａに固定されており、レーザ発射装置２６も本体部２２ａに固定されているので、レーザ発射装置２６から第２のホルダ２５ｂまでの距離は一定となる。従って、穿刺深さも設定通りの値の穿刺が可能となる。なお、これは第２のホルダ２５ｂを固定して、第１のホルダ２５ａをバネで付勢しても同じことになる。

また、保持部２５の下方には、負圧手段２８から負圧路２８ｃを介して連結された負圧室２８ａが形成されている。更に、この負圧室２８ａに隣接して皮膚９（後述する図１３参照）を検知する第１の皮膚検知センサ２８ｂ（穿刺準備開始の一例）が保持部２５を構成する第２のホルダ２５ｂの下面に設けられている。保持部２５の詳細については、図１０及び図１１により後述する。

穿刺手段の一つであるレーザ発射装置２６は、保持部２５の奥の位置（図４において、上方向）に装着され、レーザ光２６ｈを発射することにより、保持部２５に当接された患者の皮膚を穿刺する。なお、レーザ光２６ｈを発射する際、蓋体２２ｂを開角約３０度の第１停止位置に停止させておくことにより、レーザ光２６ｈが、蓋体２２ｂの一部に当たることにより、外部へ洩れることが無く安全性が保たれる。

なお、本実施の形態においては、穿刺手段としてレーザ発射装置２６を用いたが、これはレーザ発射装置２６に限ることはなく、穿刺針を用いた針穿刺装置を用いてもよい。

電気回路部２７は、血液センサ２３、第１の皮膚検知センサ２８ｂ、第２の皮膚検知センサ２８ｆ、レーザ発射装置２６及び負圧手段２８と電気的に接続されている。そして、電気回路部２７は、穿刺準備が完了すると、レーザ発射装置２６からレーザ光２６ｈを発射させる。また、電気回路部２７は、血液センサ２３に採取された血液の成分を分析する。さらに、電気回路部２７は、所定のタイミングで負圧手段２８により負圧を発生させる。

負圧手段２８は、保持部２５近傍とカートリッジ２４内を負圧にする。

負圧手段２８で生成された負圧は、負圧路２８ｃを介して保持部２５の負圧室２８ａへ導かれる。また、負圧路２４ｆを介してカートリッジ２４へ導かれている。負圧路２８ｃと負圧路２４ｆとの負圧の切り替えは、切り替え弁２８ｄで行われる。この切替え弁２８ｄの制御と、負圧手段２８のオン・オフの制御は電気回路部２７内の制御部２７ｇで制御される。また、負圧手段２８は、電流の変化を検出する電流変化検出部２８ｇ（後述する図１４，図１５参照）を有している。

電池２９は、レーザ発射装置２６、電気回路部２７及び負圧手段２８に電源を供給する。

搬送手段３０は、カートリッジ２４内に積層収納された血液センサ２３の中の一枚を分離して、保持部２５へ搬送する。

搬送手段３０は、電気回路部２７に接続されたモータ３０ａと、モータ３０ａからギア３０ｂ，３０ｃ，３０ｄ，３０ｅを介して連結された円柱体３０ｆとから構成される。円柱体３０ｆの表面には、螺旋状の溝３０ｇが形成されており、スライダ２４ｋに形成された突起２４ｍは、螺旋状の溝３０ｇへ滑動可能に挿入されている。

従って、モータ３０ａの回転は、ギア３０ｂ，３０ｃ，３０ｄ，３０ｅを介して円柱体３０ｆを回転させる。円柱体３０ｆの回転運動により、溝３０ｇへ挿入された突起２４ｍが円柱体３０ｆ上を直線運動しながら移動する。すなわち、スライダ２４ｋが移動して血液センサ２３を、センサ出口２４ａから搬出して保持部２５へ装着させる。

図５は、カートリッジ２４に積層収納される血液センサ２３の断面図である。

図５において、血液センサ２３は、基板３１と、この基板３１の上面に貼り合わされたスペーサ３２と、このスペーサ３２の上面に貼り合わされたカバー３３と、により構成されており、その形状は板体形状をしている。

血液センサ２３には、血液を貯留するための開口孔３４が、血液センサ２３が保持部２５内に装着された際にレーザ光２６ｈが通過する位置に設けられる。

開口孔３４は、基板３１に形成された基板孔３１ａ、スペーサ３２に形成されたスペーサ孔３２ａ及びカバー３３に形成されたカバー孔３３ａから構成される開口孔である。

血液１０の供給路３５は、開口孔３４に一方の端が連結され、開口孔３４に溜められた血液１０を毛細管現象で検出部３７に導く導入路である。また、この供給路３５の他方の端は空気孔３８に連結している。開口孔３４の容積は約１μＬであり、供給路３５の容積は約０．１５μＬとしている。このように、少量の血液１０で検査することを可能とすることにより、患者への負担を軽減することができる。

位置決め孔３６は、血液センサ２３を貫通して設けられ、血液センサ２３の装着位置を決める。

検出部３７は、血液１０の血糖値等を検出する。

試薬４０は、検出部３７上に載置され、０．０１〜２．０ｗｔ％ＣＭＣ水溶液に、ＰＱＱ−ＧＤＨを０．１〜５．０Ｕ／センサ、フェリシアン化カリウムを１０〜２００ｍＭ、マルチトールを１〜５０ｍＭ、タウリンを２０〜２００ｍＭ添加して溶解させて試薬溶液を調整し、これを基板３１に形成された検出部３７上に滴下し、乾燥させることで形成する。この試薬４０は吸湿すると性能の劣化が進行する。

ここで、基板３１の上面には、金、白金、パラジウム等を材料として、スパッタリング法あるいは蒸着法により導電層が形成される。導電層をレーザ加工することにより、検出電極４１〜４５（図６（Ａ）、図６（Ｂ）参照）と、この検出電極４１〜４５から夫々導出された接続電極４１ａ〜４５ａと識別電極４７ａ（図６（Ｂ）の場合）が一体的に形成される。また、基板３１、スペーサ３２、カバー３３の材質には、ポリエチレンテレフタート（ＰＥＴ）が用いられる。材料の共用化を図ることにより、管理コストの低減を図ることができる。

図６は、血液センサ２３の透視平面図、図７は血液センサ２３の外観斜視図である。図６（Ａ）及び図７（Ａ）は、５電極であって識別電極４７ａを含まない場合を示し、図６（Ｂ）及び図７（Ｂ）は識別電極を含む６電極の場合を示す。

以下、血液センサ２３について、図６（Ｂ）及び図７（Ｂ）の６電極の場合を用いて説明する。

血液センサ２３の板体の略中央には、開口孔３４が形成され、一方の端には接続電極４１ａ〜４５ａと識別電極４７ａが形成され、他方の端近傍には位置決め部３６が形成される。位置決め部３６は、孔形状であり開口孔３４側が狭まった台形形状を為す。この位置決め部３６と開口孔３４との間に空気孔３８が形成される。

開口孔３４には、一方の端が接続された供給路３５が検出電極４２に向かって設けられている。そして、この供給路３５の他方の端は空気孔３８に連結している。

供給路３５上には、開口孔３４から順に、接続電極４４ａに接続された検出電極４４、接続電極４５ａに接続された検出電極４５、再度、接続電極４４ａに接続された検出電極４４、接続電極４３ａに接続された検出電極４３、接続電極４１ａに接続された検出電極４１、再度、接続電極４３ａに接続された検出電極４３、接続電極４２ａに接続された検出電極４２が設けられる。また、検出電極４１，４３上には、試薬４０（図５参照）が載置される。検出電極４３と識別電極４７ａとの間に、導電体パターンで形成された識別部４７が形成される。

血液検査装置２１（図５参照）は、接続電極４３ａと識別電極４７ａ間の電気的な導通があるか否かを検知して、血液センサ２３が保持部２５に装着されたか否かを識別することができる。すなわち、血液検査装置２１は、搬送手段３０により血液センサ２３を保持部２５に搬送したとき、電気的な導通がなければ、血液センサ２３が保持部２５に装着されていない旨の警告を、表示部５０（図１５参照）に表示することができる。

また、識別部４７の電気抵抗値を変えることにより、使用する検量線の情報を格納したり、製造情報を格納したりすることができる。したがって、これらの情報を用いて、より精密な血液検査を行うことができる。

図６（Ａ）は、図６（Ｂ）の６極より１つ極数が少ない５極の場合であり、識別電極４７ａを搭載しない場合を示している。作用極及び対極（後述）以外の検出電極など血液成分の測定に使用しない電極の一つに識別電極を割り当てて５極にすることもできる。図６（Ａ）の５極の場合も図６（Ｂ）の６極の場合と同様で、接続する電極の数が５極という以外は同じである。図６（Ｂ）の６極の場合と同様に電極の自動識別を行うことができる。

また、図６及び図７の血液センサ２３は長方形の板体で形成されているが、血液センサ２３形状について限定は無く、血液センサ２３形状は正方形でもよく、また四角形以外の多角形又は半円形状などでもよい。

また、位置決め部３６の形状について限定は無く、位置決め部３６の形状は、四角形、四角形以外の多角形、半円形状、円形状又は楕円形状の孔でもよい。さらに、図示は省略するが、位置決め部３６が孔ではなく、凹部形状でもよい。

次に、カートリッジ２４の内部構成について詳細に説明する。

図８は、カートリッジ２４の透視平面図である。

図８において、ケース２４ｂは、樹脂で形成され、ケース２４ｂ内にはセンサ室２４ｃ及び乾燥室２４ｄが設けられる。センサ室２４ｃには血液センサ２３が積層収納される。また、乾燥室２４ｄ内には乾燥剤５４が収納される。

センサ室２４ｃの上方に形成される負圧路２４ｆは、負圧手段２８（図示略）と繋がり
、負圧をセンサ室２４ｃ内に供給してセンサ室２４ｃ内の湿気を低減させる。バネ２４ｊは、押さえ板２４ｇを介して、積層収納された血液センサ２３を下方へ付勢する。押さえ板２４ｇの略中央には、血液センサ２３の開口孔３４に連通する位置に孔２４ｈが設けられる。

従って、負圧路２４ｆから導入される負圧は、この孔２４ｈを介して各血液センサ２３の開口孔３４内の湿気を低減させ、各血液センサ２３内に搭載されている試薬４０（図５参照）の湿気による劣化から保護する。

また、乾燥室２４ｄには、乾燥室２４ｄ内の負圧の程度を測定する圧力センサ２４ｙが装着される。圧力センサ２４ｙの測定結果に基づいて、適宜負圧口２４ｆ経由で、センサ室２４ｃ及び乾燥室２４ｄの負圧を予め定められた値以下に制御することができ、血液センサ２３を乾燥した状態に保つことができる。

センサ室２４ｃの下方を摺動するスライダ２４ｋは、搬送手段３０を形成する一部分であり、このスライダ２４ｋには、突起２４ｍが設けられており、この突起２４ｍは搬送手段３０でセンサ出口２４ａ方向へ移動させられる。

センサ室２４ｃの下方には、スライダ２４ｋ、突起２４ｍ及びバネ（図示略）から成る搬送手段３０が形成される。スライダ２４ｋは、平板状に形成され、突起２４ｍに固着される。スライダ２４ｋはカートリッジ２４内に積層されている血液センサの一番下の血液センサ２３を分離し、センサ出口２４ａから外部に搬送するものである。

前述では、モータを用いて搬送作業を電動で行う場合を説明したが、患者による手動で行うこともできる。

患者が突起２４ｍを動かすことにより、スライダ２４ｋは、ケース２４ｂの下方に設けられた溝に沿ってセンサ出口２４ａ方向に摺動する。スライダ２４ｋをセンサ出口２４ａ方向に摺動させることにより、一番下の血液センサ２３を分離して保持部２５（図４参照）へ搬送することができる。また、患者が突起２４ｍから手を離せば、バネ（図示略）の付勢により、スライダ２４ｋは、自動的にケース２４ｂ内に戻る。従って、電池２９を消耗させることは無い。

シャッタ２４ｎは、センサ出口２４ａを開閉する。シャッタ２４ｎは、筐体２２（図４参照）の蓋体２２ｂを開くことに連動して開く。そして、シャッタ２４ｎを開いた状態で、患者は、突起２４ｍを摺動させることによりスライダ２４ｋに載せた血液センサ２３をセンサ出口２４ａから保持部２５（図４参照）へ搬送することができる。

また、シャッタ２４ｎは、蓋体２２ｂを閉じることに連動して閉じる。シャッタ２４ｎでセンサ出口２４ａを閉じることにより、センサ室２４ｃ内は密閉され、負圧を保持する。

図９は、穿刺手段の一つであるレーザ発射装置２６の断面図である。

図９において、レーザ発射装置２６は、発振チューブ２６ａと、この発振チューブ２６ａに連結された筒体２６ｂとで構成される。発振チューブ２６ａ内には、Ｅｒ：ＹＡＧ（イットリウム・アルミニウム・ガーネット）レーザ結晶２６ｃと励起光源２６ｄが格納される。

励起光源２６ｄは、電気回路部２７に設けられた高電圧発生回路２７ｈに接続されてい
る。この高電圧発生回路２７ｈには、チャージ完了を検出するチャージ完了検出部２７ｍ（後述）が設けられている。

発振チューブ２６ａの一方の端には、透過率が３％〜１５％の部分透過鏡２６ｅが装着され、他方の端には透過率が０．５％以下の全反射鏡２６ｆが装着される。部分透過鏡２６ｅの前方の筒体２６ｂ内には集光レンズ２６ｇが装着され、レーザ光２６ｈが患者の皮膚９表面近傍の位置に焦点を結ぶように集光レンズ２６ｇが配置されている。

以上のように構成されたレーザ発射装置２６について動作を説明する。第１の皮膚検知センサ２８ｂ（図４参照）が皮膚９を検知すると、予め定められた時間の経過をタイマ２７ｋ（後述する図１４参照）により計測された（穿刺準備完了の第１の例）時点、あるいは、負圧手段２８へ供給する電流の変化を電流変化検出部２８ｇが検出した（穿刺準備完了の第２の例）時点の２つの時点の何れかと、高電圧発生回路２７ｈ経由でコンデンサへ十分なチャージがされたことをチャージ完了検出部２７ｍ（後述）が検出した時点（穿刺準備完了の第３の例）により、コンデンサにチャージされたエネルギを高電圧発生回路２７ｈ（後述する図１４及び図１５参照）により、励起光源２６ｄに供給し、励起光を放射する。

この励起光源２６ｄから放射された励起光は、Ｅｒ：ＹＡＧレーザ結晶２６ｃ内に入り、ドープされたレーザ動作物質（本例ではエルビウムＥｒ）を励起させて光を発生させ発生した光は、全反射鏡２６ｆとＹＡＧレーザ結晶２６ｃと部分透過鏡２６ｅの間を反射して共振するとともに増幅される。この増幅されたレーザ光の一部は部分透過鏡２６ｅを透過する。この部分透過鏡２６ｅを透過したレーザ光２６ｈは集光レンズ２６ｇを透過し、レーザ発射装置２６から出射され、皮膚９表面近傍の位置で焦点を結ぶ。穿刺する際の焦点の深さは、皮膚９から０．６ｍｍ〜１．５ｍｍが適しており、本実施の形態では０．８ｍｍとしている。

本実施の形態では、患者の皮膚９へ非接触で穿刺できるレーザ発射装置２６を用いているので、針方式穿刺手段における使用済みの針の廃棄や交換時の危険性はなく非常に衛生的である。また、可動部品も無く故障も少なくなる。

次に、保持部２５の構成について詳細に説明する。

図１０は、保持部２５を構成する第１のホルダ２５ａの側面図であり、図１１はそれを下面２５ｅ側から見た第１のホルダ２５ａの外観斜視図である。

図１１（Ａ）は、５電極用の場合を示し、図１１（Ｂ）は６電極の場合を示す。図１１（Ａ）と図１１（Ｂ）とは、コネクタ４９の極数が異なる以外は共通である。以下、第１のホルダ２５ａについて、図１０及び図１１（Ｂ）の６電極の場合を用いて説明する。

第１のホルダ２５ａには、上面２５ｆから下面２５ｅへ貫通する孔２５ｇが、レーザ光２６ｈが通過する位置に設けられる。なお、レーザ発射装置２６の代わりに針穿刺装置を用いる場合には、この孔２５ｇを穿刺針が通過する。

また、血液センサ２３が保持部２５内に装着された場合、孔２５ｇは、血液センサ２３に設けられた開口孔３４（図２６、４参照）に対応している。また、この孔２５ｇの下方は、「Ｌ」字状に折れ曲がっている。この「Ｌ」字状に折れ曲がった先端２５ｈは、血液センサ２３に形成された空気孔３８に対応している。これは、血液センサ２３に形成された供給路の毛細管現象の効果を確実にするためである。また、この孔２５ｇを介して負圧が供給される。

また、図１１に示すように、この孔２５ｇの下方には、血液センサ２３に形成された供給路３５の毛細管現象の効果を確実にするために、切り欠き部２５ｈが設けられる。また、この孔２５ｇを介して負圧が供給される。なお、この孔２５ｇに連通する孔２５ｍが第２のホルダ２５ｂにも設けられる。

開口部２５ｄと孔２５ｇとの間には、突起２５ｊが設けられる。突起２５ｊは、血液センサ２３に設けられた位置決め部３６に係合して、血液センサ２３の水平方向の位置決めをする。突起２５ｊは、孔２５ｇ方向に向かって狭まった台形形状を為す。また、突起２５ｊは、開口部２５ｄ方向から孔２５ｇに向かって徐々に厚くなる。従って、血液センサ２３は、保持部２５に挿入されると容易に固定される。

第１のホルダ２５ａの両側であって孔２５ｇの真横位置には、凸部２５ｋが設けられる。凸部２５ｋは、血液センサ２３の幅方向の位置決めをする。また、開口部２５ｄと反対側には、コネクタ４９が設けられる。コネクタ４９は、血液センサ２３の接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａと接触し、電気回路部２７に接続される。なお、突起２５ｊ、凸部２５ｋを、第２のホルダ２５ｂに設けてもよい。

図１２は、保持部２５を構成する第２のホルダ２５ｂの側面から見た断面図である。

図１２に示すように、第２のホルダ２５ｂには、第１のホルダ２５ａに形成された孔２５ｇに連通する孔２５ｍが設けられている。また、孔２５ｍに連結して、下側に向かって開口した負圧室２８ａが設けられている。また、負圧室２８ａに隣接して第１の皮膚検知センサ２８ｂが設けられている。第１の皮膚検知センサ２８ｂは、コネクタ２８ｅを介して電気回路部２７に接続されている。

さらに、負圧室２８ａの上面には、負圧室２８ａを負圧した時に、盛り上がった皮膚を検知する第２の皮膚検知センサ２８ｆが設けられている。第２の皮膚検知センサ２８ｆは、第１の皮膚検知センサ２８ｂと同様にコネクタ２８ｅを介して電気回路部２７に接続される。この場合、コネクタ２８ｅは、１又は複数の接続端子を有することになる。

上記第１の皮膚検知センサ２８ｂ、第２の皮膚検知センサ２８ｆ及び蓋検知センサ２２ｅ（図４参照）は、メカ的なスイッチを用いてもよいし、電気的な導通を検知するものであってもよい。また、発光素子と受光素子を用いた光学的なセンサであってもよく、磁気的なセンサであってもよい。本実施の形態では、第１の皮膚検知センサ２８ｂ及び第２の皮膚検知センサ２８ｆは、皮膚９の導通抵抗を検知する電気的なセンサを用い、蓋検知センサ２２ｅは機構的なスイッチを用いている。

なお、皮膚９は、負圧室２８ａを負圧することで盛り上がるが、これに限らず第２のホルダ２５ｂに皮膚を強く押圧する場合も含む。説明の便宜上、負圧室２８ａと呼称しているが、負圧を用いない場合もある。

図１３は、血液検査装置２１を用いた穿刺・測定動作実施時の保持部とその近傍の要部断面図である。

図１３に示すように、第２のホルダ２５ｂの下面には負圧室２８ａが形成され、負圧室２８ａは第２のホルダ２５ｂに形成された孔２５ｍと血液センサ２３の開口孔３４と第１のホルダ２５ａの孔２５ｇを介して負圧手段２８（図４参照）に接続されている。負圧室２８ａの周囲を形成する第２のホルダ２５ｂの凸部下面には第１の皮膚検知センサ２８ｂが設けられる。

また、負圧室２８ａを形成する第２のホルダ２５ｂの凹部の上面には、第２の皮膚検知センサ２８ｆが設けられている。ここで、第１の皮膚検知センサ２８ｂ及び前記第２の皮膚検知センサ２８ｆは、１又は２以上の複数の点でもよく、孔２５ｍの下側を取り巻くようなリング状をしていてもよい。

第１のホルダ２５ａは、コネクタ４９（４９ａ〜４９ｆ）を備え、コネクタ４９（４９ａ〜４９ｆ）は血液センサ２３に形成された接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａ（図６（Ｂ）参照）対応して設けられている。接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａの信号はコネクタ４９を介して電気回路部２７へ導かれる。

レーザ発射装置２６から発射されたレーザ光２６ｈは、第１のホルダ２５ａの孔２５ｇ、血液センサ２３の開口孔３４及び第２のホルダ２５ｂの孔２５ｍを一直線上に貫通して皮膚９を穿刺する。皮膚９が穿刺されると、この皮膚９からは血液１０が滲出し、血液滴１１ａが形成される。

次に、穿刺手段としてレーザ発射装置２６を使用した場合における動作について説明する。

血液検査装置２１を皮膚９に当接させると、第１の皮膚検知センサ２８ｂから信号が出力される。この第１の皮膚検知センサ２８ｂから出力される信号に基づいて、高電圧発生回路２７ｈが駆動してレーザ発射装置２６からはレーザ光２６ｈが発射される。このレーザ光２６ｈは、第１のホルダ２５ａの孔２５ｇと血液センサ２３の開口孔３４と第２のホルダ２５ｂの孔２５ｍを一直線上に貫通して皮膚９を穿刺する。皮膚９が穿刺されると、この皮膚９からは血液１０が滲出し開口孔３４内には血液滴１０ａが貯留される。この血液滴１０ａは、毛細管現象により供給路３５から導入され検出部３７（図５参照）に取り込まれ、試薬４０と反応する。試薬４０と反応した信号はコネクタ４９を介して電気回路部２７で測定される。

図１４は、穿刺装置２０のみで構成する場合の電気回路部２７−１とその周辺のブロック図である。

図１４において電気回路部２７−１は、制御部２７ｇを有し、制御部２７ｇの出力は、レーザ発射装置２６が接続された高電圧発生回路２７ｈと、負圧手段２８とに接続される。また、制御部２７ｇの入力には、蓋体２２ｂの開閉を検知する蓋検知センサ２２ｅと、前記高電圧発生回路２７ｈのチャージ完了を検出するチャージ完了検出部２７ｍと、第１の皮膚検知センサ２８ｂと、第２の皮膚検知センサ２８ｆと、負圧手段２８へ供給する電流の変化を検出する電流変化検出部２８ｇと、タイマ２７ｋとが接続されている。

図１５は、血液検査装置２１の電気回路部２７−２とその周辺のブロック図である。図１４と同一構成部分には同一符号を付している。

図１５において、血液センサ２３の接続電極４１ａ〜４５ａ、識別電極４７ａ（図８参照）は、コネクタ４９ａ〜４９ｅを介して切換回路２７ａに接続される。この切換回路２７ａの出力は、電流／電圧変換器２７ｂの入力に接続される。そして、その出力はアナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）２７ｃを介して演算部２７ｄに入力される。この演算部２７ｄの出力は、液晶で形成された表示部５０と通信部２７ｅ及び制御部２７ｇに入力される。また、切換回路２７ａには基準電圧源２７ｆが接続されている。なお、この基準電圧源２７ｆはグランド電位であってもよい。

制御部２７ｇは、本発明の検査装置の全体の動作を制御する。この制御部２７ｇの出力は、レーザ発射装置２６に接続された高電圧発生回路２７ｈと、切換回路２７ａの制御端子と、演算部２７ｄと、通信部２７ｅと、負圧手段２８と、搬送手段３０とに入力される。また、制御部２７ｇの入力には、蓋体２２ｂの開閉を検知する蓋検知センサ２２ｅと、前記高電圧発生回路２７ｈのチャージ完了を検出するチャージ完了検出部２７ｍと、第１の皮膚検知センサ２８ｂと、第２の皮膚検知センサ２８ｆと、演算部２７ｄと、負圧手段２８へ供給する電流の変化を検出する電流変化検出部２８ｇと、タイマ２７ｋと、識別電極４７ａに接続されたコネクタ４９ｆが接続されている。

次に、電気回路部２７−２の動作を説明する。

まず、第１の皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９を検知すると、負圧手段２８を起動して、負圧室２８ａを負圧する。また、高電圧発生回路２７ｈによりコンデンサへのチャージを開始する。次に、第２の皮膚検知センサ２８ｆが皮膚９の盛り上がりを検知するか、あるいは、予め定められた時間の経過をタイマ２７ｋにより計測された時点か、あるいは、負圧手段２８へ供給する電流の変化を電流変化検出部２８ｇが検出した時点の３つの時点のいずれか１つの条件と、高電圧発生回路２７ｈ経由でコンデンサへ十分なチャージがされたことをチャージ完了検出部２７ｍが検出した条件により、レーザ発射装置２６が皮膚９を穿刺する。

そして、穿刺により滲出した血液１０の性質を測定する。測定動作では、切換回路２７ａを切換えて、検出電極４１（図６参照）を電流／電圧変換器２７ｂに接続する。また、血液１０の流入を検知するための検知極となる検出電極４２を基準電圧源２７ｆに接続する。そして、検出電極４１及び検出電極４２間に一定の電圧を印加する。この状態において、血液１０が流入すると、検出電極４１，４２間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器２７ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器２７ｃによってデジタル値に変換される。そして、演算部２７ｄに向かって出力される。演算部２７ｄは、そのデジタル値に基づいて血液１０が十分に流入したことを検出し、制御部２７ｇに検出したことを出力する。

なお、この時点で制御部２７ｄからの指令で、負圧手段２８の動作をオフにする。

次に、血液成分であるグルコースの測定が行われる。グルコース成分量の測定は、まず、制御部２７ｇの指令により、切換回路２７ａを切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極４１を電流／電圧変換器２７ｂに接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極４３を基準電圧源２７ｆに接続する。

なお、例えば血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器２７ｂ及び基準電圧源２７ｆをオフにしておく。そして、一定時間（１〜１０秒）の経過後に、制御部２７ｇの指令により、検出電極４１と４３間に一定の電圧（０．２〜０．５Ｖ）を印加する。そうすると、検出電極４１，４３間に電流が流れる。この電流は電流／電圧変換器２７ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器２７ｃによってデジタル値に変換されて、演算部２７ｄに向かって出力される。演算部２７ｄはそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。

次に、グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値の測定が行われる。Ｈｃｔ値の測定は次のように行われる。まず、制御部２７ｇからの指令により切換回路２７ａを切換える。そして、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極４５を電流／電圧変換器２７ｂに接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極４１を基準電圧源２７ｆに接続する。

次に、制御部２７ｇの指令により、電流／電圧変換器２７ｂ及び基準電圧源２７ｆから検出電極４５と４１間に一定の電圧（２Ｖ〜３Ｖ）を印加する。検出電極４５と４１間に流れる電流は、電流／電圧変換器２７ｂによって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器２７ｃによってデジタル値に変換される。そして演算部２７ｄに向かって出力される。演算部２７ｄはそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値に換算する。

この測定で得られたＨｃｔ値とグルコース成分量を用い、予め求めておいた検量線又は検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正し、その補正された結果を表示部５５に表示する。この検量線又は検量線テーブルは、血液センサ２３内の識別部４７に基づいて決定する。また、検量線又は検量線テーブルで補正された結果を通信部２７ｅからインスリンを注射する注射装置に向けて送信する。この送信は電波を用いることもできるが、医療器具への妨害のない光通信で送信することが好ましい。

このように補正された測定データを通信部２７ｅから送信することにより、インスリンの投与量が注射装置に自動的に設定されるようにすれば、患者が投与するインスリンの量を注射装置に設定する必要は無く、設定の煩わしさは無くなる。また、人為手段を介さずにインスリンの量を注射装置に設定することができるので、設定のミスを防止することができる。

以上、グルコースの測定を例に説明したが、血液センサ２３の試薬４０を交換して、グルコースの測定の他に乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも適用できる。

次に、穿刺装置２０（図示せず）のみで構成した場合の動作手順を説明する。

穿刺装置２０は、上記血液検査装置２１の内、レーザ発射装置２６、負圧手段２８、蓋体２２ｂ、第２のホルダ２５ｂを備えた構成である。

図１６は、穿刺装置２０における穿刺方法を示すフローチャートである。制御部２７ｇは、マイクロプロセッサ等から構成されており、本フローはこのマイクロプロセッサにより所定タイミングで繰り返し実行される。

まず、ステップＳ１１では、蓋検知センサ２２ｅは、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放を検知する。なお、穿刺装置２０の蓋体２２ｂが開放されなければ、このまま待機する。蓋検知センサ２２ｅによる検知信号は、制御部２７ｇに入力される。制御部２７ｇは、この検知信号を受けて穿刺装置２０の電源をオンし、表示部５０（図１５参照）に、保持部２５へ皮膚９の当接を促す旨の表示を行う。表示に続いてステップＳ１２に移行する。

ステップＳ１２では、第１の皮膚検知センサ２８ｂは、患者が表示部５０の指示に従い穿刺装置２０を患者の皮膚９に当接させたか否かを検知する。穿刺装置２０の皮膚９への当接がなければ、当接されるまで待つ。皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９への当接を検知した場合は、ステップＳ１３に移行する。

ステップＳ１３では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を動作させ、保持部２５に設けられた負圧室２８ａ内に負圧を加える。また、制御部２７ｇは、高電圧発生回路２７ｈによりチャージを開始する。

負圧を加えることにより、図１３に示すように皮膚９は盛り上がる。

ステップＳ１４では、制御部２７ｇは、穿刺準備が完了したか否かを判別する。具体的
には、制御部２７ｇは、以下の各条件を満たすことで穿刺準備完了を判別する。すなわち、制御部２７ｇは、盛り上がった皮膚９を検知する第２の皮膚検知センサ２８ｆの出力情報、負圧手段２８の動作に伴う負圧手段２８の電流の変化を検知する電流変化検出部２８ｇの出力情報、あるいはタイマ２７ｋにより予め定められた時間（１〜１０秒）の経過のいずれか一つの第１情報と、高電圧発生回路２７ｈによるチャージの完了（１〜１０秒）を検出するチャージ完了検出部２７ｍの出力に基づいた第２情報とを満足した場合には、穿刺準備完了とし、第１情報と第２情報とを満足しない場合は、穿刺準備完了でないと判断して穿刺準備完了となるまで待つ。穿刺準備完了の場合は、ステップＳ１５（穿刺ステップ）に移行する。

ステップＳ１５では、制御部２７ｇは、レーザ発射装置２６により皮膚９を穿刺する。この皮膚９の穿刺により、皮膚９から滲出した血液１０は、別の測定器で検査することができる。皮膚９を穿刺後、ステップ１６に移行する。

ステップＳ１６では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を穿刺後、所定時間が経過した後に停止させる。負圧停止後、ステップＳ１７に移行する。

ステップＳ１７では、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの閉状態を、蓋検知センサ２２ｅで検知する。制御部２７ｇは、この検知信号を受けて穿刺装置２０の電源をオフし、本フローを終了する。なお、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの閉状態を検知できない場合は、このまま待機する。

次に、血液検査装置２１の検査方法を説明する。

図１７は、血液検査装置２１における検査方法を示すフローチャートである。

まず、ステップＳ２１では、蓋体２２ｂを開放する。これに連動してカートリッジ２４に設けられたセンサ出口２４ａのシャッタ２４ｎを開く。この時、蓋検知センサ２２ｅは、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放状態を検知する。蓋検知センサ２２ｅによる検知信号は、制御部２７ｇに入力され、制御部２７ｇは、この検知信号を受けて穿刺装置２０の電源をオンする。その後、ステップＳ２２移行する。なお、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放状態が検知されなければ、このまま待機する。

ステップＳ２２では、制御部２７ｇは、搬送手段３０を駆動し、血液センサ２３を保持部２５の第１のホルダ２５ａと第２のホルダ２５ｂに挟持させ、固定させる。この搬送完了の確認は、保持部に固定された血液センサ２３の接続電極４３ａと識別電極４７ａの導通を検知することにより行う。制御部２７ｇは、この導通の検知により、表示部５０（図１５参照）に保持部２５へ皮膚９の当接を促す旨の表示を行う。表示に続いてステップＳ２３へ移行する。

ステップＳ２３では、患者は、表示部５０の指示に従い、穿刺装置２０を皮膚９に当接する。第１の皮膚検知センサ２８ｂは、前記当接を検知する。皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９への当接を検知した場合は、ステップＳ２４に移行する。

ステップＳ２４では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を動作させ、保持部２５に設けられた負圧室２８ａ内に負圧を加える。また、制御部２７ｇは、高電圧発生回路２７ｈによりチャージを開始し、ステップＳ２５へ移行する。

なお、負圧を加えることにより、図１３に示すように皮膚９は盛り上がる。

ステップＳ２５では、制御部２７ｇは、穿刺準備が完了したか否かを判別する。具体的には、制御部２７ｇは、以下の各条件を満たすことで穿刺準備完了を判別する。すなわち、制御部２７ｇは、盛り上がった皮膚９を検知する第２の皮膚検知センサ２８ｆの出力情報、負圧手段２８の動作に伴う負圧手段２８の電流の変化を検知する電流変化検出部２８ｇの出力情報、あるいはタイマ２７ｋにより予め定められた時間（１〜１０秒）の経過のいずれか一つの第１情報と、高電圧発生回路２７ｈによるチャージの完了（１〜１０秒）を検出するチャージ完了検出部２７ｍの出力に基づいた第２情報とを満足した場合には、穿刺準備完了とし、第１情報と第２情報とを満足しない場合は、穿刺準備完了でないと判断して穿刺準備完了となるまで待つ。穿刺準備完了の場合は、ステップＳ２６に移行する。

ステップＳ２６では、制御部２７ｇは、レーザ発射装置２６により皮膚９を自動的に穿刺する。この皮膚９の穿刺により、皮膚９から滲出した血液１０は、別の測定器で検査することができる。皮膚９を穿刺後、ステップＳ２７に移行する。

ステップＳ２７では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を停止するとともに、測定を行う。測定は、以下の通りである。皮膚９の穿刺により、滲出した血液１０は血液センサ２３の開口孔３４に取り込まれる（図１３参照）。この開口孔３４に取り込まれた血液１０は、供給路３５による毛細管現象により検出部３７に導入されて、血糖値が測定され、ステップＳ２８に移行する。なお、この血糖値の測定が終了した時点、又は血液１０が検出電極４２へ到達した時点で、負圧手段２８をオフするようにしてもよい。

ステップＳ２８では、測定した血糖値の測定結果を表示部５５に表示し、ステップＳ２９に移行する。なお、この血糖値の測定結果は、通信部２７ｅから注射装置などの他の機器に向かって自動的に送信してもよい。

ステップＳ２９では、蓋検知センサ２２ｅは、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの閉状態を検知する。患者の蓋体２２ｂを閉じる動作に伴って、カートリッジ２４のシャッタ２４ｎが連動することで、センサ出口２４ａは閉じられる。蓋検知センサ２２ｅは、蓋体２２ｂの閉状態を検知し、制御部２７ｇに通知後、ステップＳ３０に移行する。

ステップＳ３０では、制御部２７ｇは、蓋検知センサ２２ｅが蓋体２２ｂの閉状態を検知すると、所定の時間、カートリッジ２４内を負圧にし、ステップＳ３１に移行する。なお、カートリッジ２４内を負圧にする理由は、カートリッジ２４内の湿気を除去することにより、血液センサ２３の湿気による劣化を軽減するためである。

ステップＳ３１では、制御部２７ｇは、カートリッジ２４内を、所定の時間、負圧にした後、前記負圧を停止し、穿刺装置２０の電源をオフすることにより、本フローを終了する。

以上詳細に説明したように、患者はステップＳ２１で蓋体２２ｂを開放して、保持部２５に皮膚９を当接することのみで、後は自動的に全ての血液検査の動作が適切なタイミングで行われる。従って、操作の煩わしさは無い。

また、穿刺は開口孔３４を貫通（図１３参照）して行われるので、滲出した血液１０は全て開口孔３４に溜まることで、滲出した血液１０は全て有効に用いられ患者にかける負担は最小のものとなり、確実性も大きく向上する。

（実施の形態２）
実施の形態１は、保持部２５に皮膚９を当接するのみで自動的に全ての血液検査の動作
を適切なタイミングで実施することが可能になった。

実施の形態２では、穿刺のためのタイミングについてさらに詳細に説明する。

本実施の形態２の穿刺装置２０及び血液検査装置２１において、「穿刺準備」を以下のように定義する。

（１）穿刺準備
穿刺準備とは、穿刺装置２０及び血液検査装置２１が、確実な穿刺を行うために、穿刺動作を行う前に行う処理をいう。

具体的には下記の処理である。

ａ．レーザで穿刺するために必要な電圧をコンデンサに充電し、
ｂ．皮膚の表面を、穿刺深さを決める基準位置にまで盛り上げる。

（２）穿刺準備開始
穿刺準備開始とは、血液検査装置２１が、皮膚９が第２のセンサホルダ２５ｂの下部に当接したことを検知して穿刺準備を開始することをいう。

（３）穿刺準備完了
穿刺準備完了とは、コンデンサにレーザで穿刺するために必要な電圧が充電され、かつ、皮膚の表面が、穿刺深さを決める基準位置まで盛り上がっている状態のことをいう。

ここで、穿刺深さを決める基準位置は、レーザ穿刺の場合はレーザビームの焦点位置であり、針穿刺の場合は穿刺針の深さを定めている基準位置である。

図１８及び図１９は、本発明の実施の形態２に係る穿刺装置の穿刺深さを決める基準位置を説明する図である。図９乃至図１３と同一構成部分には同一符号を付して重複箇所の説明を省略する。

図１８において、レーザ発射装置２６の筒体２６ｂのレーザ射出口と対向して、第２のホルダ２５ｂの孔２５ｍが配置され、第２のホルダ２５ｂ上には血液センサ２３が載置される。この血液センサ２３は、カートリッジ２４内に積層されている血液センサ２３の一番下にある血液センサが一枚ずつ分離され、搬送手段３０を使って第２のホルダ２５ｂ上に搬送されたものである。

第２のホルダ２５ｂには、第１のホルダ２５ａに形成された孔２５ｇに連通する孔２５ｍが設けられている。また、孔２５ｍに連結して、下側に向かって開口した負圧室２８ａが設けられている。また、負圧室２８ａに隣接して第１の皮膚検知センサ２８ｂが設けられ、負圧室２８ａの上面には、負圧室２８ａを負圧した時又は皮膚を押圧した時に、盛り上がった皮膚を検知する第２の皮膚検知センサ２８ｆが設けられている。

レーザ発射装置２６のレーザ光２６ｈは、患者の皮膚表面近傍の位置で焦点を結ぶように設定される。この例の場合、第２のホルダ２５ｂに形成された孔２５ｍの僅か下側の図１８のａ．の位置がレーザビームの焦点位置、すなわち穿刺深さを決める基準位置である。

レーザ発射装置２６から放射されたレーザ光２６ｈは、集光レンズ２６ｇを透過して集束され、図１８のａ．の位置で焦点を結ぶ。

図１９に示すように、負圧室２８ａを負圧した時又は皮膚を押圧した時には、皮膚９が盛り上がる。皮膚９は第２のホルダ２５ｂに設けられた第１の皮膚検知センサ２８ｂに接触して、第１の皮膚検知センサ２８ｂが皮膚を検知する一方、さらに盛り上がった皮膚９は負圧室２８ａの上面に設けられた第２の皮膚検知センサ２８ｆにも接触して、第２の皮膚検知センサ２８ｆが皮膚を検知する。なお、皮膚９は、負圧室２８ａを負圧にすることで盛り上がるが、これに限らず第２のホルダ２５ｂに皮膚を強く押圧する場合も含む。

レーザ発射装置２６から放射されたレーザ光２６ｈは、集光レンズ２６ｇを透過して集束され、盛り上がった皮膚９表面近傍の位置で焦点を結ぶ。穿刺する際の焦点の深さは、皮膚９から０．６ｍｍ〜１．５ｍｍが適しており、本実施の形態では０．８ｍｍとしている。

レーザ光２６ｈの焦点位置に、盛り上がった皮膚９の表面があり、確実な穿刺が可能となる。

皮膚の盛り上がりと穿刺準備との関係については、以下に詳述する。

図２０乃至図２４は、皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図である。図１８及び図１９と同一構成部分には同一符号を付している。

図２０は、第２のホルダ２５ｂの側面から見た断面図である。
第２のホルダ２５ｂの負圧室２８ａに隣接して第１の皮膚検知センサ２８ｂが設けられ、負圧室２８ａの上面に第２の皮膚検知センサ２８ｆが設けられている。皮膚検知センサ２８ｂ及び第２の皮膚検知センサ２８ｆは、コネクタ２８ｅを介して電気回路部２７（図４参照）に接続される。

図２１は、皮膚９が第２のホルダ２５ｂ下端に当接せず、第１の皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９を検知していない状態である。図２１に示すように、第２のホルダ２５ｂ上には血液センサ２３が載置される。この血液センサ２３は、カートリッジ２４内に積層されている血液センサ２３の一番下にある血液センサが一枚ずつ分離され、搬送手段３０を使って第２のホルダ２５ｂ上に搬送されたものである。血液センサ２３には、穿刺手段の穿刺部を貫通させるための開口孔３４が設けられている（図５参照）。またこの開口孔３４は、滲出した血液を貯留する機能を持つ。穿刺手段は、レーザ発射装置２６を用いる場合はレーザ光２６ｈであり、針穿刺装置を用いる場合は穿刺針である。

図２２は、皮膚９が第２のホルダ２５ｂ下端に当接し、第１の皮膚検知センサ２８ｂが皮膚９を検知した状態を示す図である。

この状態になることにより穿刺準備が開始される。

図２３は、負圧室２８ａの負圧又は皮膚９の押圧により皮膚盛り上げ動作が開始し、皮膚が盛り上がり始めた状態を示す図である。皮膚９は第１の皮膚検知センサ２８ｂに接触しているが、負圧室２８ａの上面に設けられた第２の皮膚検知センサ２８ｆにはまだ接触していない。

図２４は、負圧室２８ａの負圧又は皮膚９の押圧の継続により、さらに皮膚が盛り上がり、負圧室２８ａの上面に設けられた第２の皮膚検知センサ２８ｆに接触して、第２の皮膚検知センサ２８ｆが皮膚を検知する状態を示す図である。

これにより、穿刺準備が完了し、いつでも穿刺が可能になる。

図２５は、穿刺装置２０における穿刺測定方法を示すフローチャートである。

まず、ステップＳ４１では、蓋検知センサ２２ｅは、穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放状態を検知する。蓋検知センサ２２ｅによる検知信号は、制御部２７ｇに入力され、ステップＳ４２に移行する。なお、穿刺装置２０の蓋体２２ｂが開放されなければ、このまま待機する。

穿刺装置２０の蓋体２２ｂの開放状態を検知すると、ステップＳ４２では、制御部２７ｇは、穿刺装置２０の電源をオンにする。また、血液検査装置２１の蓋体２２ｂを開けると、これに連動してカートリッジ２４に設けられたセンサ出口２４ａのシャッタ２４ｎが開き、ステップ４３に移行する。

ステップＳ４３では、制御部２７ｇは、蓋検知センサ２２ｅの信号を受けて搬送手段３０を駆動する。搬送手段３０を構成するスライダ２４ｋをセンサ出口２４ａ方向に移動させることにより、積層収納された血液センサ２３のうち、一番下の血液センサ２３が１枚だけ分離され、センサ出口２４ａから排出移動され保持部２５へ搬送される（図８参照）。この搬送の確認は、血液センサ２３の接続電極４３ａと識別電極４７ａの導通を検知することにより行うことができる。その後、搬送手段３０を構成するスライダ２４ｋはバネ２４ｐの反発力で待機状態に戻り、次のセンサを搬送できる準備が可能となる。搬送された血液センサ２３は、保持部２５の第１のホルダ２５ａと第２のホルダ２５ｂにより挟持され、固定され、ステップＳ４４に移行する。

ステップＳ４４では、制御部２７ｇは、皮膚が第２のホルダ２５ｂ下端に当接した場合に、制御部２７ｇが、第１の皮膚検知センサ２８ｂによる検知信号を受信し、ステップＳ４５に移行する（図２２参照）。

ステップＳ４５では、制御部２７ｇは、負圧手段２８により保持部２５に設けられた負圧室２８ａ内に負圧を加え、皮膚盛り上げ動作を開始させて、ステップＳ４６に移行する。

ステップＳ４６では、制御部２７ｇは、高電圧発生回路２７ｈにより、レーザ発射装置２６のコンデンサへの充電を開始し、ステップＳ４７へ移行する。なお、ステップＳ４５，Ｓ４６の処理が「穿刺準備」に対応する。

ステップＳ４７では、制御部２７ｇは、高電圧発生回路２７ｈに設けられたチャージ完了検出部２７ｍからのチャージ完了検出信号を基に、コンデンサ充電電圧が所定の設定電圧までチャージされたか否かを判別し、ステップＳ４８へ移行する。なお、この設定電圧は、高電圧発生回路２７ｈが、励起光源２６ｄをレーザ発光させるために必要なコンデンサ充電電圧である。

ステップＳ４８では、制御部２７ｇは、穿刺測定に必要な皮膚の盛り上がりに対して、皮膚が負圧室２８ａの上面に設けられた第２の皮膚検知センサ２８ｆに接触したことを検知し、ステップＳ４９に移行する。

なお、上記ステップＳ４７でコンデンサ充電電圧が設定電圧までチャージされていない場合、あるいは上記ステップＳ４８で穿刺に必要な皮膚の盛り上がりを検知していない場合は、上記ステップＳ４７に戻り、コンデンサ充電電圧が設定電圧までチャージされ、かつ穿刺に必要な皮膚の盛り上がりとなるまで待機する。

ステップＳ４９では、レーザ出射を行う。具体的には、制御部２７ｇは、レーザ発射装置２６にレーザ出射信号を出力し、レーザ発射装置２６は、この信号を受けて高電圧発生回路２７ｈ（図１５参照）を起動する。このとき、レーザ発光に必要なコンデンサ充電電圧は既にチャージされているので、高電圧発生回路２７ｈが駆動してレーザ発射装置２６から、レーザ光２６ｈが発射され、ステップＳ５０へ移行する。なお、このレーザ光２６ｈは、孔２５ｇと開口孔３４と孔２５ｍを一直線上に貫通して皮膚９を穿刺する。

ステップＳ５０では、電気回路部２７は、穿刺により採取した血液１０を基に、各種測定を行う。皮膚９が穿刺されると、この皮膚９からは血液１０が滲出し開口孔３４内には血液滴１０ａが形成される。この血液滴１０ａは、供給路３５による毛細管現象により検出部３７に導入され、試薬４０と反応する。試薬４０と反応した結果、得られた信号はコネクタ４９を介して電気回路部２７で測定され、ステップＳ５１へ移行する。なお、試薬４０の種類を変えることにより、グルコース測定、乳酸値の測定、又はコレステロールの血液成分の測定など様々な測定が可能である。

ステップＳ５１では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を停止して、カートリッジ２４への負圧を停止し、皮膚盛り上げ動作を停止し、ステップＳ５２へ移行する。なお、負圧手段２８の停止と同時に、大気の導入を行ってもよい。

ステップＳ５２では、制御部２７ｇは、測定した血糖値等の測定結果を表示部５５に表示して本フローを終了する。なお、この測定結果は、通信部２７ｅから注射装置などの他の機器に向かって送信してもよい。

（実施の形態３）
実施の形態２は、穿刺装置２０におけるベストモードの穿刺測定方法について例示した。実施の形態１，２によれば、穿刺装置２０を皮膚に当接するだけで適切な穿刺タイミングで自動的に穿刺することが可能になる。しかし、実際には様々な要因により穿刺、又は穿刺測定が適切に行われない場合が発生する。実施の形態３では、不具合発生時の穿刺測定方法について説明する。

不具合発生には、以下の、（１）穿刺準備が完了しない場合と、（２）穿刺・測定がうまくいかない場合とがある。それぞれタイマを用いた所定時間経時により、エラー通知を行ってユーザに不具合発生を知らせる。

まず、（１）穿刺準備が完了しない場合について説明する。

穿刺準備が完了しない場合の例として、ユーザが指（穿刺対象部位）を動かした場合が想定される。

図２６は、上記穿刺準備が完了しない場合の不具合発生時の穿刺測定方法を示すフローチャートである。図２５のフローと同一処理を行うステップには同一ステップ番号を付して説明を省略する。

ステップＳ４４で、皮膚が第２のホルダ２５ｂ下端に当接した場合は、ステップＳ６１で制御部２７ｇは、タイマＴ１によるカウントをスタートさせる。その後、ステップＳ４５で制御部２７ｇは、皮膚盛り上げ動作を開始し、ステップＳ４６で制御部２７ｇは、レーザ発射装置２６のコンデンサ充電を開始し、ステップＳ６２へ移行する。

ステップＳ６２では、タイマＴ１のカウントにより所定時間ｔ１（例えば５秒から１０
秒）が経過したか（Ｔ１≧ｔ１）否かを判別する。

所定時間ｔ１が経過していなければ（Ｔ１＜ｔ１）、制御部２７ｇは、指（穿刺対象部位）を動かしていないと判断してステップＳ４７以下に進み、図２５の穿刺測定フローと同様の処理を行う。

上記ステップＳ６２で所定時間ｔ１が経過した（Ｔ１≧ｔ１）ときは、制御部２７ｇは、指（穿刺対象部位）を動かしたと判断してステップＳ６３に進む。この場合は、皮膚が第２のホルダ２５ｂ下端の第１の皮膚検知センサ２８ｂの接触後、所定時間ｔ１が経過しても第２の皮膚検知センサ２８ｆに接触しない場合である。通常は負圧手段２８による負圧又は皮膚の押圧により、皮膚が盛り上がり、所定時間ｔ１内に第２の皮膚検知センサ２８ｆに接触するはずである。所定時間ｔ１経過しても、この第２の皮膚検知センサ２８ｆへの接触が検知されないということは、ユーザが指（穿刺対象部位）を動かした場合が想定される。穿刺準備が完了しない場合の一例である。

ステップＳ６３では、制御部２７ｇは、コンデンサ充電を停止し、ステップＳ６４に移行する。

ステップＳ６４では、制御部２７ｇは、負圧手段２８を停止して、カートリッジ２４への負圧を停止し、皮膚盛り上げ動作を停止する。なお、負圧手段２８の停止と同時に、大気の導入を行ってもよい。

ステップＳ６５では、制御部２７ｇは、ユーザに穿刺準備が完了しない旨のエラー通知を行って、本フローを終了する。エラー通知は、例えば表示部５０（図１５参照）へのエラー表示がある。また、音声合成ＬＳＩを用いた音声ガイダンス、スピーカによる放音、ＬＥＤ表示、あるいはこれらの併用であってもよい。

このように、穿刺準備が完了しない場合には、穿刺準備が開始した後に、ユーザが指を動かすことにより、第２の皮膚検知センサが皮膚の盛り上がりを検知することができないことが想定でき、穿刺準備開始から一定時間（５秒から１０秒）経過しても穿刺準備完了しない場合は、エラーをユーザに通知し、再測定を促す。

次に、（２）穿刺・測定がうまくいかない場合について説明する。

穿刺・測定がうまくいかなかったため、測定後、直ぐに再測定を行う場合が想定される。

測定直後は穿刺レーザの温度が上昇しているために、直ぐに穿刺動作を行うと確実な穿刺・測定動作ができない場合がある。そこで、本実施の形態では、測定後すぐに再測定の操作を行っても、装置は次の穿刺準備開始ステップには移らず、かつユーザに対し、しばらく測定ができないので待機するように通知を行う。

図２７は、上記穿刺・測定がうまくいかない場合の不具合発生時の穿刺測定方法を示すフローチャートである。図２５のフローと同一処理を行うステップには同一ステップ番号を付して説明を省略する。

ステップＳ７０には、測定した前回の測定結果が表示部５５に表示されている。

ステップＳ７１では、制御部２７ｇは、タイマＴ２によるカウントをスタートさせる。その後、ステップＳ４４に進む。

上記ステップＳ４４で皮膚が第２のホルダ２５ｂ下端に当接した場合、ステップＳ７２で制御部２７ｇは、タイマＴ２のカウントにより所定時間ｔ２（例えば２分から３分）が経過したか（Ｔ２≧ｔ２）否かを判別する。

所定時間ｔ２が経過した（Ｔ２≧ｔ２）場合、制御部２７ｇは、穿刺動作を行う状態にあると判断してステップＳ４７以下に進み、図２５の穿刺測定フローと同様の処理を行う。

上記ステップＳ７２では、所定時間ｔ２が経過していなければ（Ｔ２＜ｔ２）、ステップＳ７３で、制御部２７ｇはユーザに待機要求する旨の通知を行って上記ステップＳ４４に戻る。待機要求通知は、例えば表示部５０（図１５参照）へのエラー表示がある。

このように、穿刺・測定がうまくいかなかったため、測定後、直ぐに再測定を行う場合には、測定直後は穿刺レーザの温度が上昇しているために、直ぐに穿刺動作を行うと確実な穿刺・測定動作ができないことが考えられる。よって、このような場合に対しては、測定後すぐに再測定の操作（指をホルダに当てる）を行っても、装置は次の穿刺準備開始ステップには移らず、かつユーザに対し、しばらく測定ができないので待機するよう通知を行う。本実施の形態では、タイマＴ２を使用して、測定後一定時間（２分〜３分）を過ぎないと再測定ができないようにする。

図２６の不具合発生時の穿刺測定方法と図２７の不具合発生時の穿刺測定方法とを組合わせてもよい。

以上の説明は本発明の好適な実施の形態の例証であり、本発明の範囲はこれに限定されることはない。

例えば、上記各実施の形態では、穿刺手段としてレーザ発射装置２６を用いたが、本発明はこれに限られず、穿刺手段として穿刺針により穿刺を行う針穿刺装置を用いることもできる。

また、上記各実施の形態では、皮膚の盛り上がりを第２の皮膚検知センサ２８ｆが検知しているが、負圧手段の電流変化を検出する電流検出部で代用してもよい。

また、上記各実施の形態では、皮膚の盛り上がりを負圧手段２８の負圧により行っているが、負圧に限らず、皮膚の押圧による膨らみであってもよい。また、負圧室２５の名称は、負圧使用に伴う便宜的な呼称に過ぎず、開口部（凹部、空間部）等であってもよい。

また、本実施の形態では穿刺装置、血液検査装置及び穿刺方法という名称を用いたが、これは説明の便宜上であり、装置の名称は検査装置、また方法の名称は穿刺装置の制御方法等であってもよいことは勿論である。

また、上記穿刺装置及び血液検査装置を構成する各部、例えばカートリッジの種類、その数及び接続方法などはどのようなものでもよい。

以上説明した穿刺方法は、この穿刺方法を機能させるためのプログラムでも実現される。このプログラムはコンピュータで読み取り可能な記録媒体に格納されている。

２００７年７月１８日出願の特願２００７−１８６６４１の日本出願に含まれる明細書、図面及び要約書の開示内容は、すべて本願に援用される。

本発明は、レーザ発射装置等の穿刺手段により皮膚に穿刺し、皮膚から滲出した血液を採取し、血液の成分を分析する血液検査装置に適用することができる。

従来の血液検査装置の断面図 従来の血液検査装置の検査方法のフロー図 従来の血液検査装置の使用状態の説明図 本発明の実施の形態１に係る血液検査装置の構成を示す透視平面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置のカートリッジに積層収納される血液センサの断面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の血液センサの透視平面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の血液センサの外観斜視図 上記実施の形態１に係る血液検査装置のカートリッジの透視平面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の穿刺手段の一例であるレーザ発射装置の断面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の保持部を構成する第１のホルダの側面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の保持部を構成する第１のホルダの外観斜視図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の保持部を構成する第２のホルダの側面から見た断面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の血液検査装置を用いた穿刺・測定動作実施時の保持部とその近傍の要部断面図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の穿刺装置のみで構成する場合の電気回路部とその周辺のブロック図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の電気回路部とその周辺のブロック図 上記実施の形態１に係る血液検査装置の穿刺装置における穿刺方法を示すフロー図 上記実施の形態１に係る血液検査装置における検査方法を示すフロー図 本発明の実施の形態２に係る穿刺装置の穿刺深さを決める基準位置を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の穿刺深さを決める基準位置を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 上記実施の形態２に係る穿刺装置の皮膚の盛り上がり検知方法を説明する図 本発明の実施の形態２に係る穿刺装置における穿刺測定方法を示すフロー図 本発明の実施の形態３に係る穿刺装置の穿刺準備が完了しない場合の不具合発生時の穿刺測定方法を示すフロー図 上記実施の形態３に係る穿刺装置の穿刺・測定がうまくいかない場合の不具合発生時の穿刺測定方法を示すフロー図

Claims (18)

1. 筐体と、
   前記筐体内に設けられた穿刺手段と、
   皮膚が所定穿刺位置に接触したことを検出する第１の皮膚検出手段と、
   前記第１の皮膚検出手段による皮膚接触検出後、前記皮膚の盛り上がりを検出する第２の皮膚検出手段と、
   前記第２の皮膚検出手段により前記皮膚の盛り上がりを検出したとき、該盛り上がった皮膚に対して前記穿刺手段による穿刺を実行させる制御手段と、
   を備える穿刺装置。
2. 前記筐体内を負圧にして、前記皮膚を盛り上げる負圧手段をさらに備える請求項１記載の穿刺装置。
3. 
   前記第２の皮膚検出手段は、前記負圧手段の電流変化を検出する電流検出部を備え、前記電流検出部により検出される電流変化に基づいて、皮膚の盛り上がりを検出する請求項２記載の穿刺装置。
4. 前記穿刺手段は、レーザ光により皮膚を非接触で穿刺するレーザ発射装置である請求項１記載の穿刺装置。
5. 前記穿刺手段は、穿刺針により皮膚を穿刺する針穿刺装置である請求項１記載の穿刺装置。
6. 前記レーザ発射装置が、レーザ光を発射するための電荷を蓄積するコンデンサと、
   前記コンデンサへの電荷チャージが完了したことを検出するチャージ完了検出手段とをさらに備え、
   前記制御手段は、前記第２の皮膚検出手段により前記皮膚の盛り上がりを検出し、かつ前記チャージ完了検出手段によりチャージ完了を検出したとき、前記穿刺手段による穿刺を実行させる請求項４記載の穿刺装置。
7. 前記レーザ発射装置が、レーザ光を発射するための電荷を蓄積するコンデンサと、
   前記コンデンサへの電荷チャージが完了したことを検出するチャージ完了検出手段とをさらに備え、
   前記制御手段は、前記第１の皮膚検出手段により皮膚が検出されると、前記コンデンサへの電荷チャージを開始する請求項４記載の穿刺装置。
8. 前記第１の皮膚検出手段による皮膚接触検出時から所定時間を経時する第１のタイマとをさらに備え、
   前記制御手段は、前記第１のタイマが所定時間を経時すると、前記コンデンサへの電荷チャージを停止する請求項６記載の穿刺装置。
9. 前回の穿刺終了時から所定時間を経時する第２のタイマを備え、
   前記制御手段は、前記第２のタイマが所定時間を経時するまでは、前記穿刺手段による穿刺動作を禁止する請求項１記載の穿刺装置。
10. 前記コンデンサへの電荷チャージを停止した場合、エラーを通知する通知手段をさらに備える請求項８記載の穿刺装置。
11. 前記穿刺手段による穿刺動作を禁止した場合、待機要求を通知する通知手段をさらに備える請求項９記載の穿刺装置。
12. 血液センサを介して皮膚を穿刺する穿刺手段を備え、穿刺により前記血液センサに滲出した血液を検査する血液検査装置であって、
    前記穿刺手段は、請求項１記載の穿刺装置を用いる血液検査装置。
13. 前記血液センサを積層収納するカートリッジと、
    前記カートリッジに収納された血液センサを、所定穿刺位置まで一枚ずつ搬送する搬送手段とをさらに備える請求項１２記載の血液検査装置。
14. 皮膚が筐体の所定穿刺位置に接触したことを検出するステップと、
    前記皮膚接触検出後、前記皮膚の盛り上がりを検出するステップと、
    前記皮膚の盛り上がりを検出したとき、該盛り上がった皮膚に対して穿刺を実行するステップと
    を有する穿刺方法。
15. 皮膚が筐体の所定穿刺位置に接触したことを検出するステップと、
    前記皮膚接触検出後、前記筐体内を負圧にして、前記皮膚を盛り上げるステップと、
    前記皮膚の盛り上がりを検出するステップと、
    前記皮膚の盛り上がりを検出したとき、該盛り上がった皮膚に対して穿刺を実行するステップと
    を有する穿刺方法。
16. 皮膚が筐体の所定穿刺位置に接触したことを検出するステップと、
    前記皮膚接触検出後、前記筐体内を負圧にして、前記皮膚を盛り上げるステップと、
    レーザ光を発射するためのコンデンサの電荷チャージを開始するステップと、
    前記コンデンサへの電荷チャージが完了したことを検出するステップと、
    前記皮膚の盛り上がりを検出するステップと、
    前記皮膚の盛り上がりを検出し、かつ前記チャージ完了を検出したとき、該盛り上がった皮膚に対してレーザ光による穿刺を実行するステップと
    を有する穿刺方法。
17. 穿刺により血液センサに滲出した血液を検査するステップをさらに有する請求項１４記載の穿刺方法。
18. 血液センサを積層収納するカートリッジから、測定する前記血液センサを、所定穿刺位置まで一枚ずつ搬送するステップをさらに有する請求項１７記載の穿刺方法。
    

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