JP5011935B2

JP5011935B2 - 血液検査装置

Info

Publication number: JP5011935B2
Application number: JP2006277545A
Authority: JP
Inventors: 紀行篠原
Original assignee: Panasonic Corp; Matsushita Electric Industrial Co Ltd
Current assignee: Panasonic Corp; Panasonic Holdings Corp
Priority date: 2006-10-11
Filing date: 2006-10-11
Publication date: 2012-08-29
Anticipated expiration: 2026-10-11
Also published as: JP2008093146A

Description

本発明は、血液等の検査に用いられる血液検査装置に関するものである。

糖尿病患者は、定期的に血糖値を測定し、その血糖値に基づいてインスリンを投与し、血糖値を正常に保つ必要がある。この血糖値を正常に保つため、血糖値を定期的に測定する必要があり、そのために患者は血液検査装置を用いて指先等から、少量の血液を採取し、この採取した血液から血糖値を測定しなければならない。

以下、従来の血液検査装置について説明する。従来の血液検査装置１は、図１３に示すように、筺体２と、この筺体２の一方が開口した筒体３と、この筒体３内を往復するプランジャ４と、このプランジャ４に一方が連結されたハンドル５と、このハンドル５が筺体２に係止される係止部６と、このハンドル５を筒体３の開口部３ａ側方向に付勢するバネ７と、プランジャ４に一方の端が把持されるとともに他方の端には採血針（以下、針という）８が装着されるランセット９と、開口部３ａ側に装着された血液センサ（以下、センサという）１０と、センサ１０の出力が接続された電気回路部１１とで構成されていた。

以上のように構成された従来の血液検査装置１を用いて血液検査をするに当たり、先ず、以下に述べる準備作業が必要となる。即ち、糖尿病患者(以下、患者という)１２（図１４参照）は、以前に検査した血液の影響を除去するため、センサ１０と針８とを交換する。

このような準備作業をした後、図１４に示すように、患者１２の片方の手１２ａで血液検査装置１を握り、もう片方の手１２ｂの皮膚１３に当接する。そして、係止部６の係止を解除する。すると、バネ７によって付勢されたハンドル５が矢印１６（図１３参照）方向に勢い良く発射される。このハンドル５の係止解除により針８が同時に発射される。この針８は、センサ１０の貯留部天面を突き破り、患者１２の皮膚１３を穿刺する。

穿刺された皮膚１３からは血液１４（図示せず）が少量流出する。この血液１４はセンサ１０の貯留部内に取り込まれる。貯留部内に取り込まれた血液１４は、センサ１０の検出部内で血糖値に応じた化学変化を起こす。この化学変化により生じた電流は電気回路部１１に取り込まれ、血糖値が計算される。そして、計算された血糖値の結果は表示部１５に表示される。このようにして求められた血糖値は、患者１２に投与するインスリン量の基礎データとされる。

なお、この出願の発明に関連する先行技術文献情報としては、例えば、特許文献１が知られている。
特表２００３−５２４４９６号公報

しかしながらこのような従来の血液検査装置１を用いた血糖値の測定に於いては、片方の手１２ａで血液検査装置１を把持し、もう片方の手１２ｂの皮膚１３にセンサ１０を当接させる必要があるため、どうしても両手を使う必要があった。このような血液検査装置１を用いて、例えば外出時等において人前での血糖値を測定する場合には、両手を使う必要があるため、周囲の視線を集め易く恥ずかしくて測定を躊躇する患者１２もいた。特に初期の糖尿病患者においては、なおさらであった。

本発明は、このような問題を解決したもので、外出時等においても人目に触れないようにポケット等の中で片手操作できる血液検査装置を提供することを目的としたものである。

この目的を達成するために本発明の血液検査装置は、上面が扁平した球形状となった筐体と、この筺体の上面に設けた表示部とを備え、前記筺体の上面に、この筐体上面から窪んだ形状に形成された血液センサ装着部を設け、この血液センサ装着部には、センサとこのセンサを通過して皮膚に穿刺する穿刺手段を設け、手のひらに握って片手での操作を可能としたものである。これにより、所期の目的を達成することが出来る。

以上のように本発明による血液検査装置は、上面が扁平した球形状となった筐体と、この筺体の上面に設けた表示部とを備え、前記筺体の上面に、この筐体上面から窪んだ形状に形成された血液センサ装着部を設け、この血液センサ装着部には、センサとこのセンサを通過して皮膚に穿刺する穿刺手段を設け、手のひらに握って片手での操作を可能としたものであるので、手のひらに握って
、ポケット等の中においても片手で操作することができる。
従って、外出時等に於いても人目を気にすることなく血糖値の測定をすることができる。
具体的には、筐体は、上面が扁平した球形状となっているので、手のひらで握りやすく、しかも、この状態において、血液センサ装着部は、筐体上面から、窪んだ形状となっているので、穿刺するための指を適切に配置することができ、その結果として、ポケットなどの中において、片手で操作しても、穿刺手段による穿刺及びセンサによる測定が適切に行なわれるようになる。
また、このように、片手で筐体を握った状態で、指を血液センサ装着部に配置した状態であれば、穿刺手段による穿刺時に、指が逃げにくく、この点からも、ポケットなどの中において、片手で操作しても、穿刺手段による穿刺及びセンサによる測定が適切に行なわれるようになる。

また、筐体の上面を偏平した球形状、例えば、筺体の上面と正面と側面ともそれぞれ焦点距離が異なる略楕円形をしたデザイン性に富んだ卵型形状とすることができ、例え、人目に触れる場所で使用したとしても、血液の測定をしていることに気づかれにくい形状であり、恥ずかしさは軽減される。また、握り易い形状でもある。

以下、図面に基づいて、本発明の血液検査装置を説明する。

（実施の形態１）
図１は、実施の形態１における血液検査装置２１の外観斜視図である。この血液検査装置２１の筺体２２は、上面２２ａと正面２２ｂと側面２２ｃ共に焦点距離が夫々異なる楕円形状の外形をしており、上面が偏平した球形状であり片手で握れる大きさとなっている。そして、この筺体２２の上面２２ａの略中央には表示部２３が設けられており、この表示部２３と同じ面の一方の端近傍には血液センサ装着部２５が形成されている。そして、血液センサ装着部２５にはセンサ３３（図３、図７参照）が内蔵されたカートリッジ２４が装着される。

この血液センサ装着部２５は筺体２２の外表面（上面２２ａ）から窪んだ凹状に形成されている。また、この筺体２２は樹脂で一体成形されるとともに、本実施の形態では表面を白色系の色としている。表示部２３はデザイン上、通電して表示したときのみ浮きあがって表示され、非通電時は表面色となっている。なお、筺体２２の表面色は、白色系に限ることはなく、他人の血液検査装置２１同士の識別や、患者１２の好みに合わせて、緑色、青色、黄色、紫色、茶色、黒等を用いることもできる。

また、表示部２３の表示は、血液センサで測定された血液１４の測定結果が、予め設定された値の範囲(複数)毎に、表示色を色分けする表示部を有しており予め定められた範囲外の値の場合はオレンジ又は赤色系の色で表示し、血液１４の測定結果が予め定められた範囲内の値の場合は緑色または青色系の色で表示するようにしている。さらに、予め設定されている値の範囲が３段階の場合においては、表示部２３の表示は、血液センサで測定された血液１４(図示せず)の測定結果が、低い範囲の値の場合は赤色系の色で表示し、中間の範囲の値の場合は緑色又は青色系の色を表示し、高い範囲の値の場合はオレンジ系又は黄色系の色で表示をするようにすることも可能である。

図２は、その使用状態を示す斜視図であり、本発明の血液検査装置２１の筺体２２を片手１２ｂで握り、人差し指１２ｃをカートリッジ２４上に当接させて血液１４を採取する様子を示したものである。

本実施の形態による血液検査装置２１は以上のように形成されているので、以下の作用効果を奏するものである。即ち、手のひら内に握られて片手１２ａ或いは１２ｂで操作可能としたものであり、ポケット等の中においても片手１２ａ或いは１２ｂのみで操作することができる。従って、外出時等においても人目を気にすることなく血糖値の測定をすることができる。

また、筺体２２の上面２２ａと正面２２ｂと側面２２ｃとも略楕円形をしたお洒落なデザインを有する卵型形状であり、例え人目に触れる場所で使用しても、血液１４の測定をしていることが気づかれにくく、恥ずかしさは軽減される。更に、握り易い操作性に優れた形状でもある。

図３は、本発明の血液検査装置２１の正面２２ｂから見た断面図である。筺体２２の下面２２ｅ側に沿ってレーザ発射装置２６が載置されており、このレーザ発射装置２６の上面側に電気回路部２７と負圧手段２８が設けられている。なお、この負圧手段２８は、吸引ポンプ用モータ２８ａと、この吸引ポンプ用モータ２８ａに連結された吸引ポンプ２８ｂとから構成されている。

これらの電気回路部２７と負圧手段２８の上面側であって、筺体２２の上面２２ａの裏側には発光ダイオードで構成された表示部２３が装着されている。この発光ダイオードで筺体２２の上面２２ａを裏から照らすことにより、半透明部材で形成された上面２２ａに文字が浮き上がって表示される。この表示において、血液センサで測定された血液１４の測定結果により予め設定された値の範囲(複数)毎に、表示色の違う発光ダイオードを使用して色分け表示する機能を有しており、血液１４の測定結果が予め定められた範囲外の値の場合はオレンジ又は赤色系の発光ダイオードで表示し、血液１４の測定結果が予め定められた範囲内の値の場合は緑色または青色系の発光ダイオードで表示するようにしている。

従って、赤色系表示のときは注意が必要であり、緑色系表示のときは安心して良いことになる。

また、予め設定されている値の範囲が３段階の場合においては、表示部２３の表示は、血液センサで測定された血液１４(図示せず)の測定結果が、低い範囲の値の場合は赤色系の発光ダイオードで表示し、中間の範囲の値の場合は緑色又は青色系の発光ダイオードで表示し、高い範囲の値の場合はオレンジ系又は黄色系の発光ダイオードで表示をするようにすることも可能である。

なお、この発光ダイオードの発光色は、赤色、オレンジ色、黄色、緑色、青色に限ることはなく、他の色であっても良い。

また、表示部２３は発光ダイオードによる表示以外に液晶ディスプレイ（カラー在るいは白黒）を用いても良い。この場合、表示部２３の上面２２ａは透明にするか、或いは開放にしておく必要がある。

このことにより、予め設定されている値の範囲が上記の場合より多い場合においても、その範囲毎に任意の表示色を指定して、測定値によって色分けされた表示から注意喚起を段階的に促すことができる。

次に、血液センサ装着部２５とその周辺について、図３と図７を用いて説明する。血液センサ装着部２５は、筺体２２の上面２２ａ側にあって、一方の側面２２ｃ側に設けられており、その上方から見た形状は楕円形状をしている。この血液センサ装着部２５の上面２５ａは筺体２２の上面２２ａから滑らかに窪んだ凹状を形成されている。この上面２５ａの表示部２３寄りには、皮膚検知センサ２９が装着されている。この皮膚検知センサ２９は、皮膚１３の押圧を検知する機械式の押圧スイッチでも良いし、皮膚１３の当接を検知する反射型の光学式センサであっても良い。いづれにしても筺体２２から窪んだ位置に設けることで、誤操作の可能性を極めて少なくすることができる。

次に、カートリッジ２４が挿入される受け部２５ｂについて説明する。血液センサ装着部２５の上面２５ａの略中央には、上面２５ａから下方に向かって挿入されるカートリッジ２４の受け部２５ｂが形成されている。なお、図３と図７では上下方向が逆になっている。この受け部２５ｂ内にはカートリッジ２４を載せる載せ台２５ｃが設けられており、バネ２５ｄで底面２５ｇから上方に付勢されている。３１は、載せ台２５ｃの上面に植設されたコネクタである。

カートリッジ２４は、円筒形状のホルダ３２と、このホルダ３２に装着された略円形のセンサ３３とから形成されている。ホルダ３２内にはセンサ３３の載置台３２ａが設けられており、この載置台３２ａにセンサ３３は載置されて固定されている。

また、このホルダ３２の外面３２ｂと血液センサ装着部２５上面２５ａの接触面２５ｈには、図６に示すガイド部３４が形成されている。３４ａはカートリッジ２４を形成するホルダ３２の外面３２ｂに形成された凸部である。３４ｂはこの凸部３４ａが嵌入する凹部であり、上面２５ａの接触面２５ｈに形成されている。凹部３４ｂに対向する凸部３４ａの先端３４ｃの角度は略７２度（片側の角度３６度）としている。このようなガイド部３４を設けることにより、カートリッジ２４を任意の方向から受け部２５ｂに挿入してもカートリッジ２４は矢印３４ｄに沿って進行方向を修正しながら受け部２５ｂ内に挿入される。従って、コネクタ３１がセンサ３３の接触電極（後述）に確実に接触することになる。

また、ホルダ３２の外面３２ｂには、カートリッジ２４を受け部２５ｂに係止する係止凹部３２ｃが設けられている。３０は、カートリッジ２４を係止するレバーであり、筺体２２の一方の側面２２ｃと受け部２５ｂの壁を貫通して係止凹部３２ｃに係合・開放され、カートリッジ２４と受け部２５ｂとの係止／解除を行なっている。このレバー３０は軸３０ａで回動自在に装着されるとともに、バネ３０ｂで受け部２５ｂ側に付勢されている。

以上のようにカートリッジ２４は血液センサ装着部２５の受け部２５ｂに着脱自在に設けられているので、血液検査装置２１での測定の度に行なわなければならないカートリッジ２４の着脱（センサ３３の交換）が非常に容易となる。即ち、カートリッジ２４を血液センサ装着部２５の受け部２５ｂへ挿入すると、カートリッジ２４はガイド部３４に従って向きを修正しながら、バネ２５ｄに抗して載せ台２５ｃを沈めて行く。カートリッジ２４が定位置まで挿入されると、レバー３０の先端３０ｄがホルダ３２に形成された係止凹部３２ｃと係合して停止するとともに固定される。

この位置で、血液１４を採取した後、レバー３０を矢印３０ｃ（図５参照）方向に操作すると、レバー３０の先端３０ｄと係止凹部３２ｃとの係合が解除される。そうすると、バネ２５ｄにより載せ台２５ｃは上面２５ａ方向に付勢されて、カートリッジ２４は血液センサ装着部２５の受け部２５ｂから開放される。このようにして、カートリッジ２４を容易に交換することができる。

受け部２５ｂの下方には、レーザ発射装置２６のレーザ光３５の進行前方に設けられた反射鏡３６が設けられており、光反射キューブが形成されている。従って、レーザ発射装置２６から発射されたレーザ光３５は反射鏡３６で全反射されてセンサ３３を介して患者１２の皮膚１３を穿刺する。このレーザ光３５をセンサ３３に導くため、受け部２５ｂの底面２５ｇの略中央には孔２５ｅが設けられている。なお、この孔２５ｅから埃、ごみなどの汚れ物が反射鏡３６方向に侵入しないように、透明部材２５ｆで孔２５ｅを塞いでいる。従って、この孔２５ｅからはレーザ光３５のみを通過させ、埃、ごみなどの汚れ物等の侵入を防止することができる。また、この透明部材２５ｆで受け部２５ｂ内を封止することにより負圧室３７を形成している。この負圧室３７は、負圧手段２８を形成する吸引用ポンプ２８ｂからホース２８ｃで連結されている。

３８は、筺体２２の他方の側面２２ｃ近傍に配置された電池であり、表示部２３、レーザ発射装置２６、電気回路部２７等に電源を供給している。この電池３８は、筺体２２の他方の側面２２ｃ近傍に配置されているので、電池３８の交換を容易に行うことができる。

図４は、血液検査装置２１の上面図である。筺体２２の略中央には表示部２３が埋設されており、一方の側面２２ｃ側には楕円形をした血液センサ装着部２５が設けられている。そして、この血液センサ装着部２５の略中央にはセンサ３３（図３、図７参照）が装着されたカートリッジ２４が着脱自在に装着されている。一方の側面２２ｃに設けられたレバー３０を矢印３０ｃ方向に移動させることにより、カートリッジ２４が上方に付勢され容易に取り外すことができるようになっている。

２９は、皮膚検知センサであり、血液センサ装着部２５の表示部２３側に装着されている。従って、筺体２２の上面２２ａからの落差があり、皮膚１３への接触以外で動作することを防止している。また、４１は筺体２２の正面２２ｂ側に設けられた穿刺ボタンであり、この穿刺ボタン４１の押下により、穿刺動作が開始される。図５は、血液検査装置２１を血液センサ装着部２５側から見た側面図である。筺体２２の側面２２ｃの略中央にはカートリッジ２４の脱着用のレバー３０が設けられている。

ここでレーザ発射装置２６について説明する。図３において、レーザ発射装置２６を形成する発振チューブ内には、ＹＡＧ（イットリウム・アルミニウム・ガーネット）系レーザ結晶とフラッシュ光源が格納されている。発振チューブの一方の端には部分透過鏡が装着されており、他方の端には全反射鏡が装着されている。また、レーザ光３５の出口には凸レンズが装着されており、レーザ光３５で患者１２の皮膚下略０．１ｍｍ〜５ｍｍの深さの範囲で穿刺できるように焦点を結ぶように設定されている。好ましくは、０．１ｍｍ〜１．５ｍｍ程度の深さの範囲がより適切である。また、レーザ光３５での穿刺電圧は、約３００Ｖとしている。従って、患者１２に与える苦痛は少ない。

以上のように構成されたレーザ発射装置２６について、以下にその動作を説明する。フラッシュ光源から発射された光源は、ＹＡＧ系レーザ結晶内に入り、ここで、全反射鏡とＹＡＧレーザ結晶と部分透過鏡の間を反射して共振するとともに増幅される。この増幅されたレーザ光の一部は誘導放出により部分透過鏡を通過する。この部分透過鏡を通過したレーザ光はレンズを介して放射され、反射鏡３６で全反射した後、図７に示すようにセンサ３３を通過して皮膚１３下に到達（照射）し、穿刺する。そうすると、皮膚１３からは血液１４が少量流出する。この血液１４はセンサ３３の貯留部４９を満たす。そして、毛細管現象で供給路５０を介して検出部５１（図１０参照）に達して血液１４は測定される。

次に、図８を用いて、レーザ光３５が皮膚１３へ照射されたときの穿刺の深さ４３と焦点位置について説明する。図８において、１３は患者１２の皮膚を示し、３５はこの皮膚１３に照射されるレーザ光を示す。図８（ａ）は、皮膚１３の表面から深さ４３の距離にレーザ光３５の焦点を結ぶように設定したものである。この場合、レーザ光３５により破壊される皮膚１３の容積４４ａは逆円錐形になる。従って、皮膚１３の開口は大きくなり血液１４の流出は容易になるので痛みは少ない。また、皮膚１３につける傷も小さい。

これに対して図８（ｂ）は、丁度皮膚１３の表面にレーザ光３５の焦点を結ぶように設定したものである。図８（ａ）、図８（ｂ）と同様、この場合も皮膚１３から深さ４３の距離まで穿刺すると、レーザ光３５により破壊される皮膚１３の容積４４ｂは円錐形になる。従って、皮膚１３の開口は極端に小さくなり血液１４の流出は少ないにもかかわらず大きな痛みを感じる。皮膚１３につける傷は図８（ａ）の場合と同程度とになる。

図８（ｃ）は、皮膚１３の上方にレーザ光３５の焦点を結ぶように設定したものである。この場合も皮膚１３から深さ４３の距離まで穿刺すると、レーザ光３５により破壊される皮膚１３の容積４４ｃは輪切りにした円錐の下部形状（円錐台形状）になる。この場合も、皮膚１３の開口は小さくなり血液１４の流出は少ないにも関わらず大きな痛みを感じる。また、皮膚１３に衝ける傷は図８（ａ）、（ｂ）の場合に比べて大きくなる。

従って、本実施の形態におけるレーザ発射装置２６の焦点は、図８（ａ）に示すように皮膚１３の表面から深さ４３の距離に焦点を結ぶようにして、血液１４の流出を容易にするとともに患者１２に与える痛みが最小になるように設定している。なお、穿刺の深さ４３は０．１ｍｍ〜１．５ｍｍが適している。

本実施の形態では、患者１２の皮膚１３に非接触で穿刺できるレーザ発射装置２６を用いているので、従来のように、針８の交換作業が不要となり、血液１４の採血及び検査が簡易となる。また、患者１２の皮膚１３と、レーザ発射装置２６とは非接触であり衛生的でもある。さらに、従来のように可動する駆動部品は無く、故障の可能性も低くなる。更にまた、部品点数が少なくなるので、部品管理が容易である。また、非接触であり孔２５ｅは透明部材２５ｆで塞ぐことができるので、血液検査装置２１を防水構造とすることもでき、全体を丸洗いすることも可能となる。

また、本実施の形態のように、レーザ光３５の通路に反射鏡３６を設けることにより、レーザ光３５の進行方向を自由に変えることも可能となる。従って、レーザ発射装置２６とセンサ３３の配置を自由に選ぶことができる。この特徴により、穿刺時の飛散物によるレーザのレンズの保護が容易になる。また、吸引のための負圧室の設計も容易になる。更に、表示部２３の配置を自由に選択することができる。

次に、図９、図１０を用いてセンサ３３について説明する。図９は、血液検査装置２１に用いるセンサ３３の断面図である。本実施の形態におけるセンサ３３は外形形状が円形のものを用いている。また、センサ３３を形成する基体４５は、基板４６と、この基板４６の上面に貼り合わされたスペーサ４７と、このスペーサ４７の上面に貼り合わされたカバー４８とで構成されている。なお、このカバー４８はレーサ光３５が透過するように透明部材で形成されている。

４９は、基体４５の略中央に設けられた血液の貯留部であり、この貯留部４９は、基板４６に設けられた孔４６ａとスペーサ４７に設けられた孔４７ａに連通して形成されており、皮膚１３下に密着して血液１４を採取するため、上方に向かって開口している。５０はこの貯留部４９に一方の端が連結された供給路であり、この供給路５０は、貯留部４９に溜められた血液１４を毛細管現象で検出部５１に導く路である。また、この供給路５０の他端は空気孔５２に連結しており、この空気孔５２の直径は、５０μｍとしている。このように空気孔５２の直径を小さくする理由は、空気孔５２から過剰に血液を流出させないためである。また、この空気孔５２は、貯留部４９に皮膚１３が密着した状態において、貯留部４９内に負圧を加える負圧路としても作用する。４２は、基体４５を貫通する孔であり、センサ３３の上面と下面を連結する負圧路である。

５３は、検出部５１上に載置された試薬であって、この試薬５３は、ＰＱＱ−ＧＤＨ、フェリシアン化カリウムなどを含む試薬溶液を調整し、これを基板４６に形成された検出電極５４，５６（図１０参照）上に滴下し、乾燥させることで形成したものである。

本実施の形態におけるセンサ３３は、レーザ光３５が照射され、かつ貯留部４９を閉塞する面４９ａ（以下、「天面」という）で封鎖されているので、この天面４９ａから血液が流出して、血液検査装置２１を汚すことは無い。

図１０は、センサ３３の透視平面図である。図１０において、５４〜５７は検出電極であり、貯留部４９から空気孔５２に向かって順に、検出電極５７（Ｈｃｔ測定極）、検出電極５６（対極）、検出電極５４（作用極）、検出電極５６（対極）、検出電極５５（検知極）となっている。また、５１は検出部である。

５４ａ〜５７ａは検出電極５４〜５７に夫々接続された接続電極であり、基板４６の外周方向に導出されている。また、夫々の接続電極５４ａ〜５７ａには夫々接触場所５４ｂ〜５７ｂが設けられている。ここで、接続電極５６ａにのみ接触場所５６ｂと接触場所５６ｃの２つの接触場所が形成されている。そして、これらの接触場所５４ｂと、接触場所５５ｂと、接触場所５６ｂと、接触場所５６ｃと、接触場所５７ｂとは、センサ３３の外周近傍に略等間隔に配置されている。

ここで、接触場所５６ｂと接触場所５６ｃのみが導通しており、その他の接触場所同士では全て絶縁されている。この接触場所５６ｃを基準接触場所即ち、基準電極５６ｄとする。

このように構成されているので、隣り合う接触場所の絶縁抵抗を電気回路部２７（図３参照）で測定し、絶縁抵抗が零となった接触場所が基準電極５６ｄであると特定することができる。即ち、以下時計周りに接続電極５６ａ、接続電極５７ａ、接続電極５４ａ、接続電極５５ａと特定することができる。従って、センサ３３を対称形として、無造作にカートリッジ２４を装着しても、カートリッジ２４の挿入角度に拘わらず、センサ３３の基準電極５６ｄを検知することで、この基準電極５６ｄに基づいて自動的に他の接続電極５４ａ〜５７ａを決定することができる。この配慮により、カートリッジ２４の挿入操作が非常に容易となる。なお、本実施の形態では基準電極５６ｄを接続電極５６ａ上に設けたがこれは他の接続電極５４ａ、５５ａ，５７ａに設けても良い。

４６ｃは、基板４６の外周上に設けられた位置合わせ凹部であり、４７ｃ、４８ｃはこの位置合わせ凹部４６ｃに対応して、スペーサ４７とカバー４８の外周上に夫々設けられた位置合わせ凹部である。この位置合わせ凹部４６ｃ、４７ｃ、４８ｃは、貯留部４９側に向かって切れ込んだ三角形になっている。またこの位置合わせ凹部４６ｃ、４７ｃ、４８ｃは、カートリッジ２４のホルダ３２に形成された位置決め凸部３２ｄ（図７参照）に嵌入するようになっている。従って、カートリッジ２４の予め定められた位置にセンサ３３を装着することができる。

なお、この位置決め凸部３２ｄも位置合わせ凹部４６ｃ、４７ｃ、４８ｃに嵌入するように三角形状になっている。更に、円筒形のホルダ３２の先端３２ｅから載置台３２ａに向かって広がった直角三角形状となっている。従って、ホルダ３２の位置決め凸部３２ｄにセンサ３３の位置合わせ凹部４６ｃ、４７ｃ、４８ｃを大まかに合わせて挿入するのみで、容易にセンサ３３をホルダ３２に装着することができる。

図１１は、電気回路部２７のブロック図である。図１１において、５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃはセンサ３３に形成された接触場所であり、これらの接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃはコネクタ３１ａ〜３１ｅを介して切換回路７１に接続される。この切換回路７１の出力は電流／電圧変換器７２の入力に接続されている。そして、その出力はアナログ／デジタル変換器（以後、Ａ／Ｄ変換器という）７３を介して演算部７４の入力に接続されている。この演算部７４の出力は、発光ダイオード或いは液晶で形成された表示部２３に接続されている。また、切換回路７１には基準電圧源７８が接続されている。なお、この基準電圧源７８はグランド電位であっても良い。

７６は制御部であり、この制御部７６は、切換回路７１の制御端子と、演算部７４と、穿刺ボタン４１と、送信部７７と、タイマ７９と、レーザ発射装置２６と、負圧手段２８と、皮膚検知センサ２９に接続されている。なお、図示していないが警報手段にも接続されている。また、演算部７４の出力は送信部７７の入力にも接続されている。また、負圧手段２８の出力はホース２８ｃを介して負圧室３７とカートリッジ２４の内部に導かれている。

次に、電気回路部２７の動作を説明する。先ず、血液１４の測定に先立って、センサ３３の接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃがコネクタ３１ａ〜３１ｅの何れに接続されているかを検出する必要がある。即ち、制御部７６の指令により、コネクタ３１ａ〜３１ｅの内、隣り合う端子間の電気抵抗が零である接触場所５６ｃを識別する。そして、この電気抵抗が零の接触場所５６ｃが検出されたら、その接触場所５６ｃに接続されているものが基準電極５６ｄであると決定する。そして、この接触場所５６ｃに接続されたコネクタ３１を基準として、順に接続電極５６ａ、５７ａ，５４ａ、５５ａと決定する。このようにして、接続電極５４ａ〜５７ａに接続された夫々のコネクタ３１を決定し、その後、血液１４の測定に移行する。

測定動作では、先ず切換回路７１を切換えて、血液成分量を測定するための作用極となる検出電極５４を（上記決定されたコネクタ３１を介して）電流／電圧変換器７２に接続する。また、血液１４の流入を検知するための検知極となる検出電極５４を（上記決定されたコネクタ３１を介して）基準電圧源７８に接続する。そして、検出電極５４及び検出電極５５間に一定の電圧を印加する。この状態において、血液１４が流入すると、検出電極５４，５５間に電流が流れる。この電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換される。そして、演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値に基づいて血液１４が十分に流入したことを検出する。なお、ここで予め定められた時間が経過しても、検出部５１で血液１４の検出がされない場合や、血液１４の量が適正でない場合は警報手段を働かせて警報するとともに処置の内容を表示部２３に表示する。

次に、血液成分であるグルコースの測定が行なわれる。グルコース成分量の測定は、先ず、制御部７６の指令により、切換回路７１を切換えて、グルコース成分量の測定のための作用極となる検出電極５４を（上記決定されたコネクタ３１を介して）電流／電圧変換器７２に接続する。また、グルコース成分量の測定のための対極となる検出電極５６を（上記決定されたコネクタ３１を介して）基準電圧源７８に接続する。

なお、例えば血液中のグルコースとその酸化還元酵素とを一定時間反応させる間は、電流／電圧変換器７２及び基準電圧源７８をオフにしておく。そして、一定時間の経過後に、制御部７６の指令により、検出電極５４と５６間に一定の電圧を印加する。そうすると、検出電極５４，５６間に電流が流れる。この電流は電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換る。そして、演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値を基にグルコース成分量に換算する。

次に、グルコース成分量の測定後、Ｈｃｔ値の測定が行なわれる。Ｈｃｔ値の測定は次のように行なわれる。先ず、制御部７６からの指令により切換回路７１を切換える。そして、Ｈｃｔ値の測定のための作用極となる検出電極５７を（上記決定されたコネクタ３１を介して）電流／電圧変換器７２に接続する。また、Ｈｃｔ値の測定のための対極となる検出電極５４を基準電圧源７８に接続する。

次に、制御部７６の指令により、電流／電圧変換器７２及び基準電圧源７８から検出電極５７と検出電極５４間に一定の電圧を印加する。検出電極５７と５４間に流れる電流は、電流／電圧変換器７２によって電圧に変換され、その電圧値はＡ／Ｄ変換器７３によってデジタル値に変換される。そして演算部７４に向かって出力される。演算部７４はそのデジタル値に基づいてＨｃｔ値に換算する。

この測定で得られたＨｃｔ値とグルコース成分量を用い、予め求めておいた検量線または検量線テーブルを参照して、グルコース成分量をＨｃｔ値で補正し、その補正された結果を表示部２３に表示する。また、この補正された結果を送信部７７からインスリン（治療薬の一例として用いた）を注射する注射装置に向けて送信する。この送信は電波を用いることもできるが、医療器具への妨害のない光通信で送信することが好ましい。

このように補正された測定データを送信部７７から送信することにより、インスリンの投与量が注射装置に自動的に設定されるようにすれば、患者が投与するインスリンの量を注射装置に設定する必要は無く、設定の煩わしさは無い。また、人為手段を介さずにインスリンの量を注射装置に設定することができるので、設定のミスを防止することができる。

以上、グルコースの測定を例に説明したが、グルコースの測定の他に乳酸値やコレステロールの血液成分の測定にも有用である。

以上のように構成された血液検査装置２１の動作について図１２を参照しながら説明する。図１２において、先ず、カートリッジ２４の血液検査装置２１への装着ステップ８１を説明する。この装着ステップ８１では、カートリッジ２４を血液センサ装着部２５の受け部２５ｂへ挿入する。この挿入により、レバー３０の先端がカートリッジ２４を構成するホルダ３２の係止凹部３２ｃに嵌入し係止する。

次に、ステップ８２で、センサ３３の接続電極５４ａ〜５７ａの特定を行なう。ここでは、検出電極５４〜５７、接続電極５４ａ〜５７ａ、接触場所５４ｂ〜５７ｂ、５６ｃ、コネクタ３１ａ~３１ｅを介して電気回路部２７で隣り合うコネクタ３１ａ〜３１ｅ間の抵抗値から基準電極５６ｄを特定する。そして、この基準電極５６ｄから時計回りに接続電極５６ａ、５７ａ、５４ａ，５５ａを決定する。従って、カートリッジ２４が無造作に挿入されてもこのステップ８２で接続電極５４ａ〜５７ａが特定することができる。即ち、検出電極５４〜５７が決定される。

そして、ステップ８３に移行する。ステップ８３では、患者１２の皮膚１３を血液センサ装着部２５の上面２５ａに押し当て密着する。そうすると皮膚検知センサ２９がオンとなる。皮膚検知センサ２９がオンとなると、負圧手段２８の吸引ポンプ用モータ２８ａが動作して吸引ポンプ２８ｂで負圧を発生する。この吸引ポンプ用モータ２８ａに加わる負荷電流を制御部７６で検出して、穿刺可能な負圧か否かを表示部２３に表示する。なお、負荷電流を検出する代わりに、この負圧が発生してから予め定められた時間をタイマ７９で計測して、表示部２３に穿刺が可能であるか否かを表示しても良い。

ここで、負圧を加える理由を説明する。穿刺時に皮膚１３に負圧を加えることにより、例え弛緩した皮膚１３であっても緊張状態になるので、例え小さな穿刺穴であっても血液１４を効率良く採取することができる。従って、穿刺穴は小さくても良いので、患者に与える苦痛は少ないものになる。次に、ステップ８４に移り、穿刺ボタン４１を押下する。この穿刺ボタン４１の信号は電気回路部２７で認識される。電気回路部２７ではレーザ発射装置２６を駆動する。そうするとレーザ光３５は、皮膚検知センサ２９の出力との論理積条件で皮膚１３に向けて発射される。なお、穿刺可能な負圧になったら自動的にレーザ発射装置２６を駆動して穿刺しても良い。

次に、採血動作のステップ８５に移る。このステップ８５においてレーザ光３５での穿刺により、患者１２の皮膚１３から血液１４が流出する。この血液１４をセンサ３３内の貯留部４９に貯留する。貯留部４９に貯留された血液１４は毛細管現象により、供給路５０を介して検出部５１に導かれる。検出部５１に導かれた血液１４は検知極としての検出電極５５（図１０参照）に達すると、測定に必要な量の血液１４が得られたと判断する。そして、この時点で負圧手段２８の動作を停止する。なお、負圧手段２８の動作は、皮膚検知センサ２９のオフにより停止しても良い。

また、予め定められた時間が経過しても、検出部５１で血液１４の検出がされない場合や、血液１４の量が適正でない場合（検出電極５４と検出電極５５間の抵抗で検出）は、警報手段を働かせて警報するとともに処置の内容を表示部２３に表示する。

次に、測定ステップ８６に移りグルコースの測定を行う。即ち、血液中のグルコースとグルコース酸化還元酵素とを一定時間反応させた後、検出電極５４を作用極、検出電極５６を対極として、前記両検出電極５４，５６間に電圧を印加する。そして、グルコースの測定を行う。

次はステップ８７に移りＨｃｔ値の測定をする。検出電極５７を作用極、検出電極５４を対極として、両検出電極５４，５７間に電圧を印加する。このことにより、Ｈｃｔ値に依存する電流が検出できる。従って、この電流に基づきＨｃｔ値を測定する。

そして最後に、ステップ８８で血液成分の補正を行なう。即ち、ステップ８７で検出したＨｃｔ値を用いて、ステップ８６で得られたグルコース量を補正する。以上のステップにより、血糖値測定が終了したら使用済みカートリッジ２４は廃棄する。

本発明にかかる血液検査装置は、穿刺、採血及び測定が片手で行なえ、非常に操作性に優れており、人目を気にしないで血液の検査をすることができるので、医療分野等における血液検査装置として有用である。

本発明の実施の形態１における血液検査装置とカートリッジの外観斜視図同使用状態の外観斜視図同血液検査装置の正面断面図同上面図同側面図同血液センサ装着部とカートリッジに形成されたガイド部の要部展開平面図同カートリッジとその近傍の断面図同レーザ光の焦点と穿刺容積の断面図、（ａ）焦点が皮膚内にある場合の断面図、（ｂ）焦点が皮膚面にある場合の断面図、（ｃ）焦点が皮膚外にある場合の断面図同血液検査装置に用いるセンサの断面図同透視平面図同電気回路部のブロック図同動作説明図従来の血液検査装置の断面図同使用状態の外観斜視図

符号の説明

１３皮膚
２１血液検査装置
２２筺体
２２ａ上面
２２ｂ正面
２２ｃ側面
２３表示部
２４カートリッジ
２６レーザ発射装置
２７電気回路部
３３センサ

Claims

上面が扁平した球形状となった筐体と、この筺体の上面に設けた表示部とを備え、前記筺体の上面に、この筐体上面から窪んだ形状に形成された血液センサ装着部を設け、この血液センサ装着部には、センサとこのセンサを通過して皮膚に穿刺する穿刺手段を設け、手のひらに握って片手での操作を可能とした血液検査装置。