KR20050105100A - 피부 조직 관통 시스템 및 방법 - Google Patents

피부 조직 관통 시스템 및 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명의 피부 조직 관통 시스템(100)은 피부-관통 부재(102; 예를 들어, 일체식 현미침과 바이오센서 의료 장치)와, 하나 이상의 전기 접점(104; 예를 들어, 전기적 피부 접점)과, 시스템 사용시에 전기 접점(들)과 피부-관통 부재 간에 존재하는 전기적 특성(예를 들어, 저항 및/또는 임피던스)을 측정하는 구성의 측정기(106)를 포함한다. 전기 접점(들)은 계측기의 압력/접촉 링과 일체이어서 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치에 적합한 컴팩트하고 저렴한 시스템을 제공할 수 있다. 또한, 피부 조직을 관통하는 방법은 하나 이상의 전기 접점과 피부 조직(예를 들어, 피부(skin))을 접촉시키고, 전기 접점(들)과 피부-관통 부재 간에 존재하는 전기적 특성을 측정하면서 피부 조직으로 피부-관통 부재를 삽입하는 것을 포함한다.

Description

피부 조직 관통 시스템 및 방법{System and method for piecing dermal tissue}
본 발명은 일반적으로, 의료 장치에 관한 것이고, 상세하게는 피부 조직 관통용 의료 장치들 및 관련 방법들에 대한 것이다.
다양한 의료 시술(예를 들어, 글루코오스를 위한 전혈(whole blood)의 샘플링 또는 다른 분석대상물(analyte)의 모니터링)이 피부-관통 부재(예를 들어, 랜싯(lancet) 또는 현미침(micro-needle))로 피부 조직(예를 들어, 피부)을 관통하는 것을 포함한다. 이러한 시술 중에, 피부-관통 부재에 의한 피부 조직 관통의 깊이, 안정성, 지속성이 그 시술의 결과를 결정하는 중요한 요인들일 수 있다. 예를 들어, 불충분한 관통 깊이는 특정한 의료 시술들에 대해 불만족스러운 결과를 야기하는 잘못된 상태(erroneous condition)일 수 있다.
최근에, 현미침과 바이오센서(예를 들어, 전기화학적-기반의 그리고 광도측정-기반의 바이오센서들)는 단일의 의료 장치로 일체화되었다. 이들 일체식 의료 장치들은 글루코오스를 포함하는 다양한 분석대상물들을 모니터링하기 위해 관련한 측정기와 함께 사용될 수 있다. 상황에 따라, 바이오센서들은 일시적(episodic) 일회용 형식, 반-연속적인 형식, 또는 연속적 형식으로 분석대상물들을 모니터링하도록 설계될 수 있다. 현미침과 바이오센서를 일체화하면 샘플링하는 장소로부터 샘플을 추출하는 것과 그 샘플을 이후에 바이오센서로 욺기는 것을 사용자가 조정할 필요가 없어 모니터링 절차를 단순화시킨다. 이러한 단순화는 작은 현미침과 적은 샘플 체적과 조합되어 고통을 줄이고 샘플링 장소가 빨리 회복할 수 있게 한다.
그러나, 일체식 현미침과 바이오센서 장치들 및 이들과 관련한 계측기들을 사용하면, 필요한 샘플 추출 및 이송 유지(transfer residence) 시간 동안의 불충분한 또는 불안정한 피부 관통에 관한 잘못된 상태와 같은 유해한 상태를 사용자가 감지하는 능력을 감소시킬 수 있다. 이러한 잘못된 상태는 예를 들어 그 안의 분석대상물을 정확히 측정하기에 불충분한 체적의 샘플을 추출 및 이송하는 결과를 일으킬 수 있다. 또한, 몇몇 상황에서, 현미침의 관통은 오랜 기간(예를 들어, 몇 시간 또는 몇 일)동안 안정적인 것이 중요할 수 있다. 이러한 안정성은 예를 들어, 연속적으로 모니터링하는 동안에 현미침의 관통의 장애가 의료 장치의 유체 경로로 공기 방울들이 도입시킬 수 있어 중요하다. 또한, 불안정성은 현미침이 기준(reference) 또는 작동 전극으로서 사용될 때 분석대상물을 전기화학적으로 측정하는데 필요한 전기 회로에 장애를 일으킬 수 있다.
그러므로, 현장에서는, 피부 조직을 관통하는 중에 관통 깊이, 샘플 추출 및 이송 유지 시간 및/또는 안정성 정도를 검출 및/또는 제공할 수 있는 의료 장치들 및 관련 방법들이 여전히 요구된다. 또한, 이 시스템 및 방법은 일체식 현미침과 바이오센서 의료 장치 및 이에 관련한 계측기에 적합하여야 한다.
도 1은 본 발명의 시스템의 피부-관통 부재가 피부 조직과 접촉하지 않은 본 발명의 일 실시예에 따른 피부 조직 관통 시스템과 피부 조직의 개략 예시도.
도 2는 본 발명에 따른 시스템의 실시예들에 사용될 수 있는 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치{전기화학적 시험편(test strip)으로도 불림}의 상부 분해 사시도.
도 3은 도 2의 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치의 하부 분해 사시도.
도 4는 도 2의 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치의 상부 사시도.
도 5는 (일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치 형태의) 피부-관통 부재와, (압력/접촉 링과 통합된) 전기적 피부 접점과 계측기를 포함하는 본 발명의 다른 실시예에 따른 시스템의 개략 예시도.
도 6은 계측기의 다양한 구성요소들을 포함하는, 도 1의 시스템의 개략적인 전기적 구성 및 블록도.
도 7은 피부-관통 부재가 피부 조직을 관통하지 않고 접촉한 상태의, 도 1의 시스템의 개략 예시도.
도 8은 피부-관통 부재가 피부 조직을 관통한 상태의, 도 1의 시스템의 개략 예시도.
도 9는 시스템의 피부-관통 부재가 피부 조직과 접촉하지 않은 상태의, 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 피부 조직 관통 시스템과 피부 조직의 개략 예시도.
도 10은 피부-관통 부재가 피부 조직을 관통하지 않고 접촉한 상태의, 도 9의 시스템의 개략 예시도.
도 11은 피부-관통 부재가 피부 조직을 관통한 상태의, 도 9의 시스템의 개략 예시도.
도 12는 계측기의 다양한 구성요소들을 포함하는, 도 9의 시스템의 개략적인 전기적 구성 및 블록도.
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 과정의 순차적인 단계들을 예시하는 흐름도.
본 발명에 따른 피부 조직 관통을 위한 시스템 및 방법의 실시예들은 관통 중의 관통 깊이, 샘플 추출 및 이송 유지 시간 및/또는 안정성 정도를 검출 및/또는 제공할 수 있다. 또한, 이 시스템 및 방법은 일체식 현미침과 바이오센서 의료 장치 및 이에 관련한 계측기에 적합하다.
본 발명의 예시적인 실시예에 따른 피부 조직 관통용 시스템은 피부-관통 부재(예를 들어, 일체식 현미침과 바이오센서 의료 장치)와, 하나 이상의 전기적 접점(electrical contact)(예를 들어, 전기적 피부 접점)과, 시스템 사용시에 전기 접점(들)과 피부-관통 부재 간에 존재하는 전기적 특성(예를 들어, 저항 및/또는 임피던스)을 측정하는 구성의 계측기를 포함한다. 전기 접점(들)은 예를 들어 계측기의 압력/접촉 링과 일체인 전기적 피부 접점일 수 있다. 전기 접점과 압력/접촉 링을 일체화하면 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치에 적합한 컴팩트하고 저렴한 시스템을 제공할 수 있다.
본 발명에 따른 시스템들의 관통 깊이, 지속기간(즉, 지속 시간) 및/또는 안정성의 검출 및 표시 능력은 전기 접점과 피부-관통 부재 간의 측정된 전기 특성이 상술한 깊이, 안정성 및/또는 지속시간을 나타낸다는 개념에 근거한다. 예를 들어, 피부-관통 부재(예를 들어, 현미침)와 하나 이상의 전기적 피부 접점들 간의 임피던스는 그 피부-관통 부재에 의한 피부 조직 관통 깊이를 나타냄이 밝혀졌다. 또한, 이러한 임피던스의 변화는 관통 안정성 및/또는 지속시간을 나타낼 수 있다.
본 발명에 따른 시스템의 실시예들에서, 임피던스(또는 전기적 특성)가 예를 들어, 시스템 사용중에 전기 접점과 피부-관통 부재 간에 안전한 전위(electrical potential)를 인가하는 것을 포함하는 기술에 의해 측정된다.
또한, 하나 이상의 전기 접점과 피부 조직(예를 들어, 피부)을 접촉시키고, 전기 접점(들)과 피부-관통 부재 간에 존재하는 전기적 특성을 측정하면서 피부 조직으로 피부-관통 부재를 삽입하는 것을 포함하는 피부 조직을 관통하는 방법이 제공된다.
본 발명의 원리들이 사용되는 실시예들을 제시하는 하기의 상세한 설명과 첨부된 도면들을 참조하면 본 발명의 특징 및 장점들을 보다 잘 이해할 수 있다.
도 1은 피부 조직(D) 관통용 시스템(100)의 개략 예시도이다. 시스템(100)은 피부-관통 부재(102), 하나 이상의 전기 접점(104), 시스템(100) 사용시의 전기 접점(104)(들)과 피부-관통 부재(102) 간에 존재하는 전기적 특성(예를 들어, 저항 및/또는 임피던스)을 측정하는 구성의 계측기(106)를 포함한다.
피부-관통 부재(102)는 랜싯, 현미침과, 및 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치를 형성할 수 있는 현미침을 포함하지만 이에 제한되지 않는 당업자에게 공지된 임의의 적절한 피부-관통 부재일 수 있다. 당업자는 피부-관통 부재로서 작용하는 현미침이 미국 특허 출원 제 09/919,981호(2001년 8월 1일 출원), 제 09/923,093호(2001년 8월 6일 출원), 제 10/1443,399호(2002년 5월 9일 출원), 제 10/143,127호(2002년 5월 9일 출원), 제 10/143,127호(2002년 5월 9일 출원), 제 10/143,422호(2002년 5월 9일 출원), 제 10/143,422호(2002년 5월 9일 출원) 및 PCT 출원 WO 01/49507A1호에 설명된 것을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 적절한 형태를 취할 수 있음을 이해할 것이다, 상기 각각의 건은 본원에 전체가 참고문헌으로서 포함된다.
도 2 내지 도 4는 유익하게는 본 발명에 따른 시스템의 실시예들에서 피부-관통 부재로서 사용될 수 있는 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치(200; 전기화학적 시험편으로도 불림)를 예시한다. 의료 장치(200)는 전기화학적 셀(210; cell), 일체식 현미침(220) 및 일체식 모세관 채널(230; capillary channel)을 포함한다. 전기화학적 셀(210)은 작동 전극(240), 기준 전극(250), 확산 홈(260; spreading grooves)과, 시약 성분(예시 않음)을 포함한다. 다르게는, 의료 장치(200)는 확산 홈(260)을 갖지 않는 구성일 수 있다.
작동 전극(240)과 기준 전극(250)은 도 2 내지 도 4에 예시된 바와 같이, 분할 이격층(280; divided spacer layer)으로 대향 이격된다. 분할 이격층(280)은 작동 전극(240) 및 기준 전극(250)과 함께 전기화학적 셀(210)의 경계를 형성하는 작용을 한다. 작동 전극(240)과 기준 전극(250)은 임의의 적절한 재료로 형성될 수 있다. 시약 성분은 예를 들어, 산화환원(redox) 효소 및 산화환원 쌍(couple)을 포함할 수 있다. 시약 성분은 예를 들어, 스크린 인쇄, 분무, 잉크젯, 슬롯 코팅(slot coating)을 포함하는 임의의 종래 기술에 의해 하나 이상의 기준 및 작동 전극에 증착될 수 있다.
일체식 현미침(220)은 사용자로부터 전혈 샘플을 얻어(추출하여), 이 전혈 샘플을 일체식 모세관 채널(230)을 통해 전기화학적 셀(210)로 도입(이송)하는데 적용된다. 일단, 전기화학적 셀(210)에 도입되면, 전혈 샘플은 확산 홈(260)들에 걸쳐 균일하게 분산된다. 일체식 현미침(220)은 전혈 샘플 이외의 간질액(interstitial fluid) 샘플을 얻어(추출하여) 도입(이송)하는데 적용될 수 있다.
일체식 현미침(210)은 예를 들어, 귀금속(예를 들어, 금, 팔라듐, 이리듐 또는 백금)으로 스퍼터링 또는 도금된 플라스틱 또는 스테인리스 강 재료를 포함하는 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있다. 일체식 현미침의 형상, 치수, 표면 특징들, 및 현미침의 사용자의 표피/피부 층(예를 들어, 피부 조직)으로의 작동 관통 깊이는 사용자로부터 전혈 샘플을 얻는 것과 관련한 고통을 최소화하도록 적용된다.
의료 장치(200; 전기화학적 시험편으로도 불림)의 사용 중에, 사용자의 피부가 일체식 현미침(220)으로 찔릴(즉, 관통될) 때 (전혈과 같은) 샘플이 일체식 모세관 채널(230)을 통해 전기화학적 셀(210)로 도입되고 확산 홈(260)들에 의해 전기화학적 셀(210) 내에 균일하게 분산된다. 도 2 내지 도 4에서, 일체식 현미침(220)은 기준 전극(250)과 일체인 것으로 예시되어 있다. 그러나, 당업자는 일체식 현미침(220)이 다르게는 작동 전극(240)과 일체일 수 있음이 이해될 것이다.
비록, 의료 장치(200)가 마주하는 배향(orientation)으로 별개의 평면들 내에 구성된 작동 전극 및 기준 전극을 갖지만, 당업자는 유익하게는 작동 전극 및 기준 전극이 동일 평면 내에 구성된 의료 장치가 본 발명에 따른 시스템의 실시예에서 피부-관통 부재로서 사용될 수도 있음이 이해될 것이다. 이러한 의료 장치들은 예를 들어 미국 특허 제 5,708,247호, 제 5,951,836호, 제 6,241,862호, 및 PCT 출원 WO 01/67099호, WO 01/73124호, WO 01/73109호에 설명되어 있고, 이들은 본원에 참고문헌으로서 완전히 포함된다.
당업자는 전기화학적-기반의 시험편 대신에 광도측정-기반의 시험편이 본 발명의 다른 실시예들에 사용될 수 있음이 이해될 것이다. 이러한 광도측정-기반의 시험편은 미국 특허 출원 제 09/919,981호(2001년 8월 1일), 제 09/923,093호(2001년 8월 6일), 제 10/143,399호(2002년 5월 9일), 제 10/143,127호(2002년 5월 9일), 제 10/143,422호(2002년 5월 9일)에 설명되어 있고, 이들은 본원에 참고문헌으로서 완전히 포함된다.
도 1을 다시 참조하면, 전기 접점(104)은 당업계에 공지된 임의의 적절한 전기 접점일 수 있다. 도 1의 실시예에서, 전기 접점(104)은 원 형상이고, 피부 조직(D)의 외측 피부층과 전기적 접촉을 이루는 구성의 전기적 피부 접점이다. 전기 접점(104)은 사용시에 외측 피부층과 접촉하는 외측 전기 전도층을 포함한다. 이러한 전도층은 무-전기(electro-less) 도금, 스퍼터링, 증발 및 스크린 인쇄와 같은 종래의 공정에 의해 가해질 수 있다.
당업자는 전기 접점(104)이 피부-관통 부재와 전기 접점 간에 존재하는 전기 특성을 쉽게 측정할 수 있게 하기 위해 전도성 재료로 형성될 수 있음을 인식할 것이다. 전기 접점(104)은 임의의 전기 전도성 재료, 예를 들어, 금, 백금, 카본, 도핑된 주석 산화물, 팔라듐, 전도성 폴리우레탄과 같은 극성을 가질 수 있는 전극 재료, 또는 은/염화은과 같은 극성을 갖지 않는 전극 재료로 형성될 수 있다.
일체식 현미침 및 바이오 센서 의료 장치와 이와 관련한 계측기에 적합하고 컴팩트한 시스템을 제공하기 위해, 이러한 계측기의 압력/접촉 링과 전기 접점을 일체화하는 것이 유익할 수 있다. 그 다음에, 일체식 전기 접점과 압력/접촉 링은 예를 들어, 계측기의 하우징 내에 위치하는 임피던스 측정 장치에 전기접속될 수 있다.
전기 접점 및 압력/접촉 링이 일체화된 환경에서, 전기 접점(104)은 체액이 나오기 쉽도록 예를 들어, 0.5 내지 1.5 파운드(0.2268 내지 0.6804 kg)의 압력을 피부 조직(D)에 가할 수 있다. 일체식 전기 접점과 압력/접촉 링은 예를 들어 2 내지 10 mm 범위의 직경을 가질 수 있다. 이러한 일체식 전기 접점 및 압력/접촉 링은 피부 조직의 목표 장소로부터 유체를 짜내는 것을 돕고, 충분한 피부 관통, 관통 안정성 및/또는 피부 조직 내의 피부-관통 부재의 충분한 유지 시간을 보장하기 위해 전기적 특성을 모니터링하는 구성이다.
전기 접촉 링과 압력/접촉 링의 선택적 통합이 도 5에 예시되어 있다. 도 5는 피부 조직을 관통하기 위한 시스템(500)의 일 실시예를 예시한다. 시스템(500)은 피부-관통 부재(502; 즉, 일체식 현미침 및 전기화학적 시험편), 일체식 전기 접점 및 압력/접촉 링(504)과, 피부-관통 부재(502)와 일체식 전기 접점 간의 임피던스를 측정하기 위한 계측기(506)와, 충분한 피부 관통이 이루어졌는지 확인하기 위한 일체식 전기 접점 및 압력/접촉 링(504)을 포함한다. 도 5에 예시된 계측기는 본원에 전체가 참고문헌으로서 포함되는 발명의 명칭이 "생리학적 샘플 채집 장치 및 이를 사용하는 방법"인 US 2002/0168290호에 설명된 계측기를 새롭게 수정한 것이다. 일단, 본 발명의 내용을 알게 되면, 당업자는 본 발명의 실시예들에 사용하기 위해 다양한 압력/접촉 링이 전기 접점과 일체화될 수 있음이 인식될 것이다. 이러한 압력/접촉 링의 예들이 본원에 참고문헌으로서 완전히 각각 포함되는, 미국 특허출원공개 제 2002/0016606호, 미국 특허 제 6,283,982호, 및 PCT 출원 WO 02/078533A2호에 설명되어 있다.
도 1을 다시 참조하면, 계측기(106)는 시스템(100) 사용시에 하나 이상의 전기 접점(104)과 피부-관통 부재(102) 간에 존재하는 전기적 특성(예를 들어, 저항 및/또는 임피던스)을 측정하는 구성인 당업자에게 공지된 임의의 적절한 계측기일 수 있다. 계측기(106)는 예를 들어 시스템(100) 사용시에 전기 접점과 피부-관통 부재 간에 안전한 전위 및/또는 전류(이하에, 전류의 진폭 및 주파수 범위에 관해 더 설명됨)를 인가하여 전기적 특성(예를 들어, 임피던스)을 측정할 수 있다. 예를 들어, 전기적 특성은 피부-관통 부재가 접근하고, 비-관통 접촉하고, 관통하고(예를 들어, 찌르고), 피부 조직으로부터 빼내어질 때 측정될 수 있다. 또한, 전기적 특성은 상술한 용도에 걸쳐 연속적으로 측정될 수 있다. 이러한 예시적 상황에서, 피부-관통 부재에 의한 피부 조직 관통은 전기적 특성(예를 들어, 임피던스)의 큰 감소에 근거하여 검출될 수 있고, 피부 조직으로부터 피부-관통 부재의 빠짐은 전기적 특성의 큰 증가에 근거하여 검출될 수 있고, 관통 지속시간은 관통과 빠짐 사이의 시간으로서 측정될 수 있고, 안정성은 전기적 특성의 변동(fluctuations)에 근거하여 검출될 수 있다. 전위 및/또는 전류가 인가되는 빈도(frequency)는 피부의 타입과 상태의 편차에 EK라 최소화되도록 변할 수 있다.
도 6은 시스템(100)에 사용하기 적합한 계측기를 추가로 예시한다. 도 6의 실시예에서, 계측기(106)는 LCD 디스플레이(602), 마이크로-컨트롤러(604; μC), 아날로그-대-디지털 변환기(606; A/D), 증폭기(608), 전류-대-전압 변환기(610), 배터리(620; VBAT), AC 전류원(622), 스위치(624)를 포함한다. 계측기(106)는 피부-관통 부재(102)와 전기 접점(104)을 전기적으로 중개(interface)하는 구성이다. 스위치(624)가 닫혔을 때(즉, 온(on)), 계측기(106)는 그 사이의 임피던스를 측정하기 위해 전기 접점(104)과 피부-관통 부재(102) 사이에 AC 전류 파형을 인가한다. 피부-관통 부재와 전기 접점에 걸친 전류(I), 전압(V)을 측정하여 임피던스(Z)가 옴(Ohm)의 법칙을 사용하여 계산될 수 있다:
Z=V/I
원한다면, 저항 또는 정전용량(capacitance) 중의 하나가 임피던스 값으로부터 측정될 수도 있다.
전류원의 진폭이 사용자가 감지할 수는 없지만(예를 들어, 10 mA 미만) 양호한 신호 대 잡음비를 내기에 충분히 큰(1 mA 이상) 값들로 한정되면 유익하다. 본 발명의 일 실시예에서, 전류 주파수는 10 kHz 내지 1 MHz이며, 이 주파수 범위의 하단은 사용자의 불편을 예방하고 주파수 범위의 상단은 측정시 표유 용량(stray capacitance)을 최소화한다.
측정된 AC 전압과 전류를 사용하는 임피던스의 측정은 전통적으로 빠른 A/D 변환기와 다른 비교적 고가의 전기 소자들을 요구한다. 그러나, 본 발명에 따른 시스템들은 본원에 참고문헌으로 완전히 각각 포함되는, 계류중인 미국 특허출원 제 10/020,169호(2001년 12월 12일), 제 09/988,495호(2001년 11월 20일)에 설명된 비교적 저렴한 기술들을 사용하는 임피던스 측정을 제공한다.
도 1은 피부-관통 부재가 피부 조직(D)과 접촉하지 않은(즉 피부 조직(D)의 피부층과 접촉하지 않은) 상황에 대한 피부-관통 부재(102), 피부 조직(D)과 전기 접점(104)의 공간 관계를 예시한다. 이러한 공간 관계에 대해, 피부-관통 부재와 (피부 조직(D)의 외측 피부층과 접촉하는) 전기 접점 간의 임피던스는 전형적으로 10 MΩ보다 크다. 그러나, 임피던스 값은 계측기에 사용되는 전자장치들의 타입과 임의의 누설 전류의 크기에 따라 변할 수 있음을 알아야 한다.
도 7은 피부-관통 부재가 전기 접점(104)에 의해 형성된 원의 중심점에서 피부 조직(D)과 비-관통 접촉한 상황에서의 피부-관통 부재(102), 피부 조직(D)과 전기 접점(104)의 공간 관계를 개략적으로 도시한다. 이러한 공간 관계에 대해, 피부-관통 부재(102)와 전기 접점(104) 간의 임피던스는 전형적으로 예를 들어, 15 kΩ 내지 약 1 MΩ의 범위 내에 있다.
도 8은 피부-관통 부재가 전기 접점(104)에 의해 형성된 원의 중심점에서 피부 조직(D)을 관통한 상황에서의 피부-관통 부재(102), 피부 조직(D)과 전기 접점(104)의 공간 관계를 개략적으로 도시한다. 이러한 공간 관계에 대해, 피부-관통 부재(102)와 전기 접점(104) 간의 임피던스는 낮고, 전형적으로 피부-관통 부재가 피부 조직(D)과 비-관통 접촉한 상황에서의 임피던스의 10%를 넘지 않는다. 임피던스의 이러한 큰 변화는 피부의 임피던스의 대부분이 외층 또는 표피에 있고 피부-관통 부재가 외층 너머의 피부 조직으로 관통하면 임피던스가 상당히 감소하는 것 때문이라고 가정되지만, 이에 한정되지는 않는다.
상술한 것에 근거하여, 시스템 사용시에 전기 접점과 피부-관통 부재 간의 임피던스의 측정은 피부 관통 정도, 및 이러한 관통의 안정성을 제공함이 명백하다. 달리 말해, 시스템의 계측기는 피부-관통 부재와 전기 접점 간의 임피던스(또는 저항)를 측정하여 관통, 관통 안정성 및 관통 지속시간(즉, 샘플 추출 및 이송 지속 시간)을 검출할 수 있다. 피부-관통 부재가 피부 조직을 관통할 때, 저항 또는 임피던스는 큰 변화를 보인다.
피부 저항차 또는 전기적 특성 측정의 모든 충격을 완화하기 위해, 다수의 전기 접점이 사용될 수 있다. 이러한 상황에서, 전기 접점들 간의 전기적 특성의 부가적인 측정이 전기 접점들과 피부-관통 부재 간의 이후의 측정들을 정규화(normalizing)하기 위해 사용될 수 있다. 비록 임의의 개수의 전기 접점들이 사용될 수 있지만, 단순성을 위해, 도 9의 피부 조직(D) 관통용 시스템(700)은 두 개의 전기 접점을 포함하는 것으로 예시되었다. 시스템(700)은 피부-관통 부재(702), 제 1 전기 접점(704), 제 2 전기 접점(705), 피부-관통 부재(702)와 제 1 및 제 2 전기 접점(704, 705) 모두 간에 존재하는 전기적 특성(예를 들어, 저항 및/또는 임피던스)을 측정하는 구성의 계측기(706)를 포함한다. 제 1 및 제 2 전기 접점을 사용하면 두 전기 접점들 간의 상이한 전기적 특성 측정값들을 제공하여 피부 타입과 상태에 따라 관통의 검출이 더 적게 할 수 있다.
피부 조직 임피던스는 고온 또는 운동으로 인한 땀 또는 주변 습도에 따라 변할 수 있다. 도 9 내지 도 11의 실시예에서, 모니터링될 수 있는 두 번의 부가적인 임피던스 측정은 피부-관통 부재(702)와 제 1 전기 접점(704) 간, 피부-관통 부재(702)와 제 2 전기 접점(705) 간의 임피던스 측정이다. 피부-관통 부재와 제 1 및 제 2 전기 접점 모두 사이에서 측정된 임피던스 값들을 평균하여, 피부 조직 관통을 정확히 검출하는 능력이 개선된다. 또한, 피부-관통 부재와 제 1 및 제 2 전기 접점 모두 간의 임피던스 측정값은 제 1 및 제 2 전기 접점에 균일한 압력이 가해졌는지 여부에 대한 판정 근거가 될 수 있다. 또한, 균일한 압력이 가해졌는지 여부에 대한 판정은 피부-관통 부재가 수직이 아니게 피부 조직을 관통하도록 피부-관통 부재를 위치조정하는 위험을 완화시킬 수 있다. 비록 도 9 내지 도 11의 실시예가 두 개의 전기 접점을 사용하지만, 당업자는 두 개 이상의 전기 접점을 사용하여 피부-관통 부재가 수직 방식으로 사용는지 판정할 때의 분해능(resolution)을 개선할 수 있음이 이해될 것이다.
또한, 제 1 및 제 2 전기 접점 간의 측정된 임피던스는 피부-관통 부재와 제 1 전기 접점 간 및, 피부-관통 부재와 제 2 전기 접점 간에서 측정된 임피던스 값들을 정규화하는데 사용될 수 있다. 정규화된 임피던스(R)는 하기의 수학식과 같이 계산될 수 있다.
R=Rn/Rb
여기서, Rn은 피부-관통 부재와 제 1 및 제 2 전기 접점 중의 어느 하나 사이의 임피던스, 또는 다르게는 피부-관통 부재와 제 1 및 제 2 전기 접점 각각 간의 임피던스의 평균값;
그리고, Rb는 제 1 및 제 2 전기 접점 간의 임피던스 측정값.
도 9는 피부-관통 부재가 피부 조직(D)과 접촉하지 않은(즉, 피부 조직(D)의 피부층과 접촉하지 않은) 상황에 대한 피부-관통 부재(702), 피부 조직(D), 제 1 및 제 2 전기 접점(704, 705)의 공간 관계를 예시한다. 시스템(700)에서, 제 1 및 제 2 전기 접점(704, 705)은 도 9 내지 도 11에 예시된 바와 같이 서로에 대해 절연되고 거리(L1)만큼 이격된다. 거리(L1)는 L1이 제 1 및 제 2 전기 접점(704, 705) 간의 가장 작은 갭(closest gap)으로 정의될 때, 전형적으로 0.5 내지 2 mm 범위이다. 도 9의 공간 관계에 대해, 피부-관통 부재(702)와 제 1 전기 접점(704) 간, 피부-관통 부재(702)와 제 2 전기 접점(705) 간의 임피던스는 전형적으로 10 MΩ이상이다. 또한, 제 1 전기 접점(704)과 제 2 전기 접점 간의 임피던스는 전형적으로 15 kΩ 내지 약 1 MΩ 범위의 한정된 값이다.
도 10은 피부-관통 부재가 피부 조직(D)과 비-관통 접촉한 상황에 대한 피부-관통 부재(702), 피부 조직(D), 제 1 및 제 2 전기 접점(704, 705)의 공간 관계를 개략적으로 도시한다. 이러한 공간 관계에 대해, 피부-관통 부재(702)와 제 1 전기 접점(704) 간, 및 피부-관통 부재(702)와 제 2 전기 접점(705) 간의 임피던스는 전형적으로 예를 들어 15 kΩ 내지 약 1 MΩ이상이다. 또한, 제 1 전기 접점(704)과 제 2 전기 접점(705) 간의 임피던스는 전형적으로 15 kΩ 내지 약 1 MΩ 범위의 한정된 값이다.
도 11은 피부-관통 부재가 피부 조직(D)과 관통한 상황에 대한 피부-관통 부재(702), 피부 조직(D), 제 1 및 제 2 전기 접점(704, 705)의 공간 관계를 개략적으로 도시한다. 이러한 공간 관계에 대해, 피부-관통 부재(702)와 제 1 및 제 2 전기 접점(704, 705) 중의 어느 하나 사이의 임피던스는 낮고, 피부-관통 부재가 피부 조직(D)과 비-관통 접촉한 상황의 임피던스의 10%를 넘지 않는다. 또한, 제 1 전기 접점(704)과 제 2 전기 접점(705) 간의 임피던스는 전형적으로 15 kΩ 내지 약 1 MΩ 범위의 한정된 값이다.
도 12는 피부-관통 부재(702)와 제 1 및 제 2 전기 접점(704, 705) 중의 어느 하나 사이의 전기적 특성(즉, 임피던스)을 측정하기에 적합한 전자적 구성요소들을 포함하는 시스템(700)에 사용하기 적합한 계측기(706)를 추가로 예시한다. 계측기(706)는 LCD 디스플레이(722), 마이크로-컨트롤러(724; μC), 아날로그-대-디지털 변환기(726; A/D), 증폭기(728), 전류-대-전압 변환기(730), 배터리(732; VBAT), AC 전류원(734), 제 1 스위치(736), 제 2 스위치(740)를 포함한다. 계측기(706)는 피부-관통 부재(702)와 제 1 스위치(736), 제 2 스위치(740)와 작동가능하게(operatively) 연결되어 있다. 제 1 스위치(736)가 닫히고(즉, 온(on)) 제 2 스위치(740)가 열렸을(즉, 오프(off)) 때, 계측기는 그 사이의 임피던스를 측정하기 위해 제 1 전기 접점(704)과 제 2 전기 접점(705) 사이에 AC 전류 파형을 인가한다. 제 1 스위치(736)가 열리고 제 2 스위치(740)가 닫혔을 때, 계측기는 그 사이의 임피던스를 측정하기 위해 제 1 전기 접점(704)과 피부-관통 부재(702) 사이에 AC 전류 파형을 인가한다. 제 1 스위치(736)와 제 2 스위치(740)가 모두 열렸을 때, 계측기는 예를 들어 글루코오스 값을 측정 및 출력하도록 사용될 수 있다.
도 13은 본 발명의 일 실시예에 따른 과정(900)의 순차적인 단계들을 예시하는 흐름도이다. 과정(900)은 단계(910)에 제시된 바와 같이 하나 이상의 전기적 접점과 피부 조직을 접촉시키고, 단계(920)에 제시된 바와 같이 피부-관통 부재(예를 들어, 일체식 현미침 및 바이오센서)를 피부 조직으로 삽입하는 것을 포함한다. 삽입 중에, 피부-관통 부재와 전기 접점(들) 간에 존재하는 전기적 특성이 측정된다. 과정(900)에 깔려있는 개념은 측정된 전기적 특성의 변화들은 피부 조직 관통의 충분한 깊이 및/또는 충분한 샘플 추출 및 이송 유지 시간(지속 시간) 및/또는 피부 조직 내의 피부-관통 부재의 안정성을 나타낸다는 것이다.
원한다면, 과정(900)은 피부-관통 부재의 피부 조직 관통 깊이의 표시(예를 들어, 시각적 또는 청각적 표시), 피부-관통 부재의 피부 조직 관통 안정성의 표시, 및/또는 피부-관통 부재의 피부 조직 관통 지속시간(샘플 추출 및 이송 유지 시간)의 표시를 사용자에게 알리는 것을 또한 포함할 수 있으며, 상기 표시는 측정된 전기적 특성에 근거한다.
본 발명을 실시할 때 본원에 설명한 본 발명의 실시예들에 대한 다양한 대안들이 사용될 수 있다. 하기의 청구범위는 본 발명의 범위를 한정하고, 이들 청구범위의 범위 내의 구조물 및 방법들과 이들의 등가물들은 이에 의해 커버된다.

Claims (27)

  1. 피부 조직 관통 시스템에 있어서,
    피부-관통 부재와;
    하나 이상의 전기 접점; 및
    시스템 사용시에 하나 이상의 전기 접점과 피부 관통 부재 간에 존재하는 전기적 특성을 측정하는 구성의 계측기를 포함하는 피부 조직 관통 시스템.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 하나 이상의 전기 접점은 전기적 피부 접점인 피부 조직 관통 시스템.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 계측기는 피부-관통 부재에 의한 피부 조직 관통을 나타내는 피부-관통 부재와 하나 이상의 전기 접점 간에 존재하는 전기적 특성을 측정하는 구성인 피부 조직 관통 시스템.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 계측기는 피부-관통 부재에 의한 피부 조직 관통의 안정성을 나타내는 피부-관통 부재와 하나 이상의 전기 접점 간에 존재하는 전기적 특성을 측정하는 구성인 피부 조직 관통 시스템.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 계측기는 피부-관통 부재에 의한 피부 조직 관통 지속 시간을 나타내는 피부-관통 부재와 하나 이상의 전기 접점 간에 존재하는 전기적 특성을 측정하는 구성인 피부 조직 관통 시스템.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 전기적 특성은 피부-관통 부재와 하나 이상의 전기 접점 간의 전기 저항인 피부 조직 관통 시스템.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 전기적 특성은 피부-관통 부재와 하나 이상의 전기 접점 간의 전기 임피던스인 피부 조직 관통 시스템.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 하나 이상의 전기 접점은 제 1 전기 접점과 제 2 전기 접점을 포함하는 피부 조직 관통 시스템.
  9. 제 8 항에 있어서, 계측기는 제 1 및 제 2 전기 접점 간의 전기적 특성을 측정하도록 추가로 구성되는 피부 조직 관통 시스템.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 계측기는 압력/접촉 링을 포함하고, 하나 이상의 전기 접점이 상기 압력/접촉 링과 일체화되는 피부 조직 관통 시스템.
  11. 제 1 항에 있어서, 피부-관통 부재는 현미침(micro-needle)인 피부 조직 관통 시스템.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 현미침은 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치의 구성요소인 피부 조직 관통 시스템.
  13. 피부 조직 관통 시스템에 있어서,
    피부-관통 부재와;
    제 1 전기 접점과;
    제 2 전기 접점; 및
    시스템 사용시에 제 1 및 제 2 전기 접점들과 피부 관통 부재 간에 존재하는 전기적 특성을 측정하는 구성의 계측기를 포함하는 피부 조직 관통 시스템.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 전기적 특성은 피부-관통 부재와 제 1 및 제 2 전기 접점 모두 사이의 전기 임피던스인 피부 조직 관통 시스템.
  15. 제 13 항에 있어서, 상기 계측기는 압력/접촉 링을 포함하고, 제 1 및 제 2 전기 접점들이 상기 압력/접촉 링과 일체화되는 피부 조직 관통 시스템.
  16. 제 13 항에 있어서, 상기 피부-관통 부재는 현미침인 피부 조직 관통 시스템.
  17. 제 16 항에 있어서, 상기 현미침은 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치의 구성요소인 피부 조직 관통 시스템.
  18. 제 13 항에 있어서, 상기 제 1 전기 접점은 제 1 전기적 피부 접점이고, 제 2 전기 접점은 제 2 전기적 피부 접점인 피부 조직 관통 시스템.
  19. 피부 조직 관통 방법에 있어서,
    하나 이상의 전기 접점과 피부 조직을 접촉시키는 단계; 및
    하나 이상의 전기 접점과 피부-관통 부재 간에 존재하는 전기적 특성을 측정하면서 피부-관통 부재를 피부 조직에 삽입하여 피부 조직을 관통시키는 단계를 포함하는 피부 조직 관통 방법.
  20. 제 19 항에 있어서, 사용자에게 피부-관통 부재의 피부 조직 관통 깊이의 표시(indicator)를 알리는 단계를 추가로 포함하고, 상기 표시는 측정된 전기적 특성에 근거하는 피부 조직 관통 방법.
  21. 제 19 항에 있어서, 사용자에게 피부-관통 부재의 피부 조직 관통 안정성의 표시를 알리는 단계를 추가로 포함하고, 상기 표시는 측정된 전기적 특성에 근거하는 피부 조직 관통 방법.
  22. 제 19 항에 있어서, 사용자에게 피부-관통 부재의 피부 조직 관통 지속 시간의 표시를 알리는 단계를 추가로 포함하고, 상기 표시는 측정된 전기적 특성에 근거하는 피부 조직 관통 방법.
  23. 제 19 항에 있어서, 상기 삽입 단계는 현미침인 피부-관통 부재를 삽입하는 것을 포함하는 피부 조직 관통 방법.
  24. 제 19 항에 있어서, 상기 삽입 단계는 일체식 현미침 및 바이오센서 의료 장치의 현미침을 삽입하는 것을 포함하는 피부 조직 관통 방법.
  25. 제 19 항에 있어서, 상기 삽입 단계는 피부-관통 부재가 피부 조직과 접촉하기 전, 피부-관통 부재가 피부 조직과 접촉할 때 및 피부-관통 부재가 피부 조직을 관통했을 때의 전기적 특성을 측정하는 것을 추가로 포함하는 피부 조직 관통 방법.
  26. 제 19 항에 있어서, 상기 측정은 1 mA 내지 10 mA 범위의 전류를 인가하여 이루어지는 피부 조직 관통 방법.
  27. 제 19 항에 있어서, 상기 측정은 10 kHz 내지 1MHz 범위의 전위 주파수(potential frequency)를 사용하여 이루어지며, 상기 주파수의 하단은 사용자의 불쾌함을 예방하고 상기 주파수의 상단은 측정되는 표유 용량을 최소화하는 피부 조직 관통 방법.
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