JP2020527973A - 吸引実施装置、体液をサンプル採取するための器具、及び体液の成分を検出するための方法 - Google Patents

Abstract

体液をサンプル採取するために、サンプリングユニット（５０）に吸引を行うための吸引実施装置（１０）であって、吸引実施装置は、中空内部（１４）が設けられていて、且つ中空内部内で可動であるピストン（２０）を備えている、シリンジ本体（１２）を含む。シリンジ本体は、後端部（１６）を通って、ピストンに接続されたピストンロッド（２１）が、シリンジ本体の外部まで延在し、且つそのピストンロッドによってピストンが動かされ得る、後端部と、後端部に対向する前端部（１８）とを有する。吸引実施装置は、さらに、サンプリングユニットの接続用に構成された接続配置構成（１３０）を含み、接続配置構成は、シリンジ本体の前端部に配置されている。吸引実施装置はまた、第１の導管（４０）を含み、この第１の導管は、第１の導管を中空内部の後方部分（１４ｂ）に接続する後部開口部（４１）であって、その後方部分に、ピストンが中空内部内で前方に動かされると、陰圧が生じる、後部開口部と、前部開口部（４２）によって、第１の導管がサンプリングユニットに接続可能である、前部開口部とが設けられている。吸引実施装置はまた、中空内部の前方部分（１４ａ）をシリンジ本体の外部と接続する第２の導管（４６）であって、その前方部分は、ピストンとシリンジ本体の前端部との間に配置される、第２の導管を含む。また、吸引実施装置及びサンプリングユニットを含む、体液をサンプル採取するための器具、並びに体液の成分を検出するための方法が開示されている。

Description

発明の技術分野
本発明は、体液をサンプル採取するために、サンプリングユニットに吸引を行うための吸引実施装置に関する。本開示はまた、体液をサンプル採取するための器具であって、その器具は、吸引実施装置と、マイクロニードル装置を含むサンプリングユニットとを含む。本開示はまた、体液の成分を検出するための方法に関する。

背景
臨床診断では、体液、特に血液の分析が、患者の健康状態を調査するために使用される重要な方法である。最も頻繁な分析は、在宅ケアセクターで患者自身によって、毛細管血を使用して、実施される。これらの適用例では、特に血糖値の判断では、患者は、穿刺用補助器具を使用して、皮膚をわずかに傷つけて、血液小滴を得る。この血液サンプルは、一般に、試験片に適用され、これが測定器具内で評価される。この複雑な処置を単純化し、且つ患者の痛みを最小限にするために、多数の方法及び技術が開発されてきている。例えば、分析に必要な血液量を減少させる試みが行われてきている。これは、例えば、穿刺針の直径を小さくし、及び穿刺深さが精密に調整可能であることで、達成され得る。他方で、細い穿刺針は皮膚を少ししか傷つけないため、血液がほんの少ししか又は全く得られない。皮膚を一緒に圧迫する、又は刺す部位で皮膚を例えば振動によって周期的に刺激する、並びに得られる血液量を増加させることができるように生じる真空の吸引効果を使用するなどの、追加的な補助的な手段も提案されている。

例えばグルコース検査を実施するために血液サンプルを取るときに、いわゆるマイクロニードルを使用することも以前から知られている。マイクロニードルは、血液を引き出すためのキャピラリボアを有する。通常、いくつものマイクロニードルが基板に設けられ、及び大気圧に対して陰圧（sub-pressure）が、マイクロニードルのボアにもたらされる。

中空のマイクロニードルを用いて、体液の新しいタイプの無痛の一般的な採取方法が、任意のバイオセンサーと併用され得る。マイクロニードルでの皮膚侵入は、最小侵襲とみなされ、且つ、針が短くて皮膚の感覚神経に到達しないため、痛みを全く生じない。これは、被測定媒体として、血液の代わりに、毛細血管が存在しない表皮厚さにおいてサブミリメートル長さのシリコンマイクロニードルのマトリクスによって採取された間質液（ＩＳＦ）を利用できる。

そのようなマイクロニードルの例は、国際公開第２０１７／０９５３２１号に開示されている。この公報には、縦方向に延在し且つ遠位端部の近くに開口部を有するキャピラリボアを有するマイクロニードルが開示されている。近位端部は、マイクロニードルが設けられた基板に接続されている。この例では、遠位端部は、斜面を備えて構成される。

複数のグルコースセンサーが当業界で知られている。１つの公知のタイプのグルコースセンサーは、Clarkバイオセンサーである。このセンサーは、酸素電極上の薄層のグルコースオキシダーゼ（ＧＯｘ）に基づいている。読み出し情報は、基質グルコースとの酵素反応の最中にＧＯｘによって消費される酸素量である。Clarkタイプなどのバイオセンサーのより詳細な説明は、Anthony P.F. Turner: Biosensors: sense and sensibility, Chem. Soc. Rev., Volume 42, Number 8, 21 April 2013, pages 3175-3648に見出され得る。説明のバイオセンサーは、この文脈において使用され得る。

発明の概要
本開示の目的は、体液をサンプル採取するための改良型の器具、並びに改良型の方法を提供することにある。

これらの目的は、添付の特許請求の範囲による装置、器具及び方法によって達成される。

本発明は、とりわけ、単純な方法で吸引効果を提供し得る装置を提供することによって、体液をサンプル採取するための器具が改善され得るという理解に基づく。

本発明の第１の態様によれば、体液をサンプル採取するために、サンプリングユニットに吸引を行うための吸引実施装置が提供され、ここで、吸引実施装置は、
− 中空内部が設けられていて、且つ中空内部内で可動であるピストンを備えているシリンジ本体であって、シリンジ本体は、後端部を通って、ピストンに接続されたピストンロッドがシリンジ本体の外部まで延在し、及びそのピストンロッドによってピストンが動かされ得る、後端部と、後端部に対向する前端部とを有する、シリンジ本体、
− サンプリングユニットの接続用に構成された接続配置構成であって、シリンジ本体の前端部に配置されている、接続配置構成、
− 第１の導管であって、第１の導管をシリンジ本体の中空内部の後方部分に接続する後部開口部であって、その後方部分には、ピストンが中空内部内で前方に動かされると、陰圧が生じる、後部開口部と、前部開口部によって、第１の導管がサンプリングユニットに接続可能である、前部開口部とが設けられている第１の導管、及び
− シリンジ本体の中空内部の前方部分を、シリンジ本体の外部と接続する第２の導管であって、及びその前方部分は、ピストンとシリンジ本体の前端部との間に配置される、第２の導管
を含む。

この吸引実施装置は、ピストンがシリンジ本体内で下方に動かされるときに、吸引効果が達成され得るという利点を有する。それゆえ、サンプリングユニットがシリンジ本体の前端部で接続されると、サンプリングユニットは吸引力を受け得る。シリンジ本体の中空内部は、可動ピストンによって２つの部分に分割される。後方部分は、シリンジ本体の後端部とピストンとの間に位置する中空内部の部分であり、及び中空内部の前方部分は、ピストンとシリンジ本体の前端部との間に位置する。ピストンは、最初は、中空内部内の後方の位置に位置決めされる必要がある。ピストンが中空内部内で前方に押されると、ますます高まる陰圧が、中空内部の後方部分内、すなわち、ピストンとシリンジ本体の後端部との間の中空内部内、且つまた、シリンジ本体の中空内部の後方部分に接続する後部開口部を有する第１の導管内に生じる。それゆえ、導管の前部開口部が周囲と連通していない限り、この開口部は陰圧である。それゆえ、サンプリングユニットが第１の導管の前部開口部と接続されると、サンプリングユニットは陰圧による影響を受け、及び吸引効果がサンプリングユニットに適用される。それゆえ、第１の導管は吸引導管の役割を果たす。中空内部内でのピストンの前方への動きは、第２の導管の存在によって容易にされ、第２の導管により、中空内部の前方部分内の空気、すなわち、ピストンとシリンジ本体の前端部との間の中空内部内の空気が、外部へ排出され得る。それゆえ、第２の導管は、排出導管、又は均圧導管の役割を果たすと説明され得る。

第２の導管は、シリンジ本体の中空内部の前方部分をシリンジ本体の外部と接続する。前方部分は、ピストンとシリンジ本体の前端部との間に位置する。これにより、前端部における中空内部内の空気圧（又は適用可能な場合には他の気体）が、確実に装置の周囲と同じ空気圧となるようにする。ピストンをシリンジ本体の前端部に置く必要がある場合、ピストンがシリンジ本体内で後方に、すなわちシリンジ本体の後端部の方へ動かされるとすぐに、外部からの空気が、第２の導管を経由して中空内部に吸引される。それゆえ、ピストンの前側の、中空内部内の空気圧は、常に、シリンジ本体の外部の空気圧と同じである。

それゆえ、吸引効果は、ピストンをシリンジ本体内で前方に動かすことによって、吸引実施装置に接続されたサンプリングユニットに適用され得る。ピストンの前方への動きの最中に吸引効果を得ることによって、前方への動きは同様に皮膚に対してサンプリング装置を押圧するため、サンプルを取るべき人の皮膚とサンプリング装置が永久的に及び信頼性高く接触する状態を保つことが簡単になる。これは、ピストンロッドで引くことによって、吸引力が得られるようになるときにピストンがシリンジ本体内で後方に動かされる従来のシリンジに、反している。従来のシリンジ装置では、ユーザは、ピストンロッドで引く必要があり、同時に、サンプリング装置と皮膚との接触を失わないようにするためにシリンジ本体を押す。本開示の吸引実施装置では、ユーザは、サンプルを得るときに吸引効果を得るために、一方向に、すなわち前方に押す必要があるだけである。それゆえ、新しい吸引実施装置では、体液のサンプルを採取するプロセスは、より信頼性高く、単純、且つ安全にされる。例えば、サンプリング処置の最中に、意図せずに針が引き抜かれるリスクが少なくなる。別の利点は、陰圧が連続的に高まるため、吸引効果が突然発生するわけではなく、その代わりに連続的な吸引効果があり、これは、患者にとっては有り難く、及び不快さが和らぐことである。例えば指の代わりに吸引実施装置によってマイクロニードルが患者の皮膚に適用され得るときの、衛生上の利点もある。

サンプリングユニットの接続用に構成された接続配置構成は、サンプリングユニットを収納するように構成された区画室を含み得、及び第１の導管の前記前部開口部は、区画室に通じている。

吸引実施装置の接続配置構成は、サンプリングユニットを吸引実施装置に固定するためのホルダー装置を含み得る。区画室があるとき、ホルダー装置は、区画室にサンプリングユニットを固定するように構成される。そのようなホルダー装置は、使用される予定のサンプリング装置の幾何学的形状及びタイプに依存して、多くの異なる方法で構成され得る。

一般的に、サンプリング装置が吸引実施装置に固定されるとき、封止して固定される必要がある。必要な場合、特別な封止手段が提供され得る。サンプリング装置が、サンプリングユニットを収納するように構成された区画室内に固定されるとき、区画室は、例えばサンプリング装置によって、封止される必要がある。必要な場合、区画室内又はサンプリング装置上に封止手段が提供され得る。

接続配置構成は、例えば国際公開第２０１７／０９５３２１号に開示されているようなチップ形態にある、マイクロニードル装置を含むサンプリングユニットの接続に特に好適であり、且つそのように構成され得る。

接続配置構成は、少なくとも１つの電気接点を含み得、それにより、吸引実施装置へのサンプリングユニットの電気的接続がもたらされ得る。これは、例えば吸引実施装置内に又はその上に設けられた電気装置へのサンプリングユニットを接続することを可能にする。

吸引実施装置は、体液の採取サンプルから得られた測定値のデジタル化用に構成された検出ユニットを含み得、前記測定値は、体液中の被検出成分の存在に関する。これは、サンプリング、及びサンプリングユニットからの測定結果が、同一の装置、すなわち吸引実施装置で処理され得るという利点を有する。得られたサンプルを処理し且つ測定結果を得るために、補助装置を全く必要としない。測定値は、体液中の被検出成分の存在に関する実体（entity）の測定値とし得る。

吸引実施装置は、検出ユニットから得られた結果を表示するように構成された表示装置を含み得る。これはまた、装置を１つのみ有し、且つ別個の処理用ユニットにサンプルを動かす必要がないという可能性の利点を提供する。

第２の態様によれば、体液をサンプル採取するための器具であって、
− 吸引実施装置を定義する請求項のいずれか１項に記載のそのような装置、
− マイクロニードル装置を含むサンプリングユニットであって、そのマイクロニードル装置は、体液のサンプルの採取用に構成された複数の中空のマイクロニードルを含み、及び前記サンプリングユニットは、さらに、マイクロニードル装置によって採取された体液を受け入れるように構成されたサンプル受取装置を含み、及び前記サンプリングユニットは、吸引実施装置に接続されており、それにより、吸引力が、マイクロニードル装置のマイクロニードルに適用され得る、サンプリングユニット
を含む、器具が提供される。

上述のような、吸引実施装置によって得られる利点に加えて、この器具は、マイクロニードル装置による皮膚の侵入が、体液のサンプルの吸引の直前に、及びおおよそ１回の動きで実施され得るという利点を提供し、この皮膚の侵入は、マイクロニードルを備えるシリンジを皮膚に押圧して、マイクロニードルが皮膚に侵入するようにし、その後、ピストンロッドを押すことによって、ピストンを前方に動かし続け、それゆえサンプリングユニット及びマイクロニードルに吸引力を適用することによって、実施される。

より正確には、器具は、マイクロニードル装置とサンプル受取装置との間でサンプリングユニットに設けられた流体経路を含み得、及び流体経路は、サンプル受取装置から第１の導管の前部開口部まで続き、それにより、流体経路は吸引経路を形成して、ピストンが、シリンジ本体の前端部へ向かう方向に動かされるときに、吸引力が、第１の導管の前部開口部からマイクロニードル装置へ適用され得るようにする。

好ましくは、サンプリングユニット、又はその少なくとも一部は、吸引実施装置から取り外し自在であり、及び交換可能である。一般的に、サンプリングユニットは使い捨てユニットとし得る一方、吸引実施装置は、複数回使用することを対象とするベースユニットであることが予測される。

一例では、サンプリングユニットのサンプル受取装置は、マイクロニードル装置によって採取される体液を吸収するように構成されたフィルター部材を含み得る。これは、サンプリングユニットの単純な形態である。代替例として、フィルター部材は、体液中の被検出成分と接触するときにフィルター部材の物理的又は化学的特性を変化させる試薬によって準備され得る。第１の代替例では、体液のサンプルを受け取った後、フィルター部材を備えるサンプリングユニットは、通常、器具から取り除かれ、及びサンプルは、別の装置、通常ある種の測定装置、例えば血糖値測定器又は液体クロマトグラフィー及び質量分析器（ＬＣ−ＭＳ）で処理され、被検出成分を検出する。サンプルは、測定が実施される前に、その他の装置内で、ある試薬で処理され得る。その代わりに、フィルター部材が既に試薬によって準備されている場合、第２の装置は、どの試薬にも対応する必要がなく、測定のみである。

別の例によれば、サンプリングユニットは、体液中の被検出成分の存在を検出するように構成されたセンサー装置を含み得、及び前記センサー装置は前記サンプル受取装置を含む。これは、サンプルが処理用の別のユニットへ動かされる必要がないため、あまりサンプルの取り扱いを必要としないという利点を有する。その代わりに、センサー装置は、特定の測定を実行でき、且つある種の測定結果を提示し得る。この結果をユーザに理解できる言語へ翻訳するために、結果は、依然として、別の外部ユニット内で処理される必要があるとし得る。又はそのような設備は、吸引実施装置によって提供され得るか及び／又はそこに組み込まれ得る。

センサー装置は、体液中の被検出成分の存在に関する測定を行うように構成され得る。これは、例えば体液のサンプルのグルコース濃度を検出するための、一般的な使用を表す。測定値は、体液中の被検出成分の存在に関する実体の測定値とし得る。

センサー装置は、接続配置構成の一部として設けられる少なくとも１つの電気接点に接続可能である少なくとも１つの電気接点要素を含み得、及びそれによって、吸引実施装置へのサンプリングユニットの電気的接続がもたらされ得る。これは、吸引実施器具でのサンプル結果を読み出すための手段を提供することを可能にする。例えば、吸引実施装置に組み込まれ且つ体液の採取サンプルから得られた測定値のデジタル化用に構成された検出ユニットによって、及びまた吸引実施装置に組み込まれた表示装置によって。

一例によれば、センサー装置は、電気化学センサーを含み得、及び体液中の被検出成分と接触すると反応するように構成される試薬が、サンプル受取装置内に提供される。

別の例によれば、センサー装置はＲＦセンサーを含み得る。例えば、国際公開第２０１５／１８７０６６号に説明されているような、マイクロニードル装置と組み合わせたＲＦセンサー装置。

当該の体液は、血液及び／又は間質液とし得る。器具は、例えばグルコースを測定するために使用され得る、すなわち検出することが望まれる成分は、グルコースとし得る。場合によっては、任意の他の流体をサンプル採取するためにも使用され得る。

フィルター内又はセンサー装置のキャビティ内の試薬は、例えば、タンパク質、酵素、例えばオキシダーゼ試薬、又は検出することが望まれる体液の成分を検出可能な信号に変換するのに好適な任意の他の試薬とし得る。

第３の態様によれば、体液の成分を検出するための方法であって、
− そのような器具を定義する請求項のいずれか１項に記載の器具を提供すること、
− マイクロニードル装置を備える吸引実施装置の前端部を、人の角質層に適用し、及び器具に圧力を加えて、マイクロニードルが角質層に表皮まで侵入するようにすること、
− シリンジ本体の前端部の方へピストンを押し、且つ第１の導管及びサンプリングユニットを通して吸引力を生じ、それにより、マイクロニードル内に吸引力を生じ、それにより、体液を、マイクロニードルを通して採取し、及びさらに、サンプリングユニットのサンプル受取装置の方へ方向付けること、
− 体液の採取サンプルの測定をセンサー装置内で実施することであって、測定は、体液中の被検出成分の存在に関する測定であること、及び
− 実施した測定に基づいて、成分を検出すること
を含む、方法が提供される。

方法はまた、測定値のデジタル化を実施する、及び成分の検出から得られる結果を表示ユニットに提示する、任意選択的な追加的なステップを含み得る。

本発明のさらなる特徴及び利点は、実施形態の以下の詳細な説明から明らかになる。

図面の簡単な説明
本発明を、ここで、本発明の異なる態様及び実施形態を示し、例としてのみ与えられる添付の概略的な図面を参照して、より詳細に説明する。

吸引実施装置の、一部を透視図にした断面図を示す。 第１の例による、体液をサンプル採取するための器具の部分的な拡大図を示す。 第２の例による、体液をサンプル採取するための器具の部分的な拡大図を示す。 第３の例による、体液をサンプル採取するための器具の部分的な拡大図を示す。 第３の例による、体液をサンプル採取するための器具の部分的な拡大図を示す。 体液をサンプル採取するための器具の詳細を示す。 図５の詳細の別の図を示す。 吸引実施装置の変形例を示す。 方法の例を示す図である。

同じ、又は対応する若しくは等価の要素を表す要素は、異なる図面で同じ参照符号を付されている。

詳細な説明
図１には、体液をサンプル採取するために、サンプリングユニット５０に対し吸引を行うための吸引実施装置１０の断面を示す。吸引実施装置１０は、中空内部１４が設けられていて、且つ中空内部内で可動であるピストン２０を備えているシリンジ本体１２を含む。シリンジ本体１２は後端部１６を有し、この後端部を通って、ピストン２０に接続されたピストンロッド２１がシリンジ本体１２の外部まで延在し、及びこのピストンロッドによってピストンが動かされ得る。シリンジ本体はまた、後端部１６に対向する前端部１８を有する。

吸引実施装置は、図２に示すような、サンプリングユニット５０の接続用に構成された接続配置構成３０を含み、この接続配置構成は、シリンジ本体１２の前端部１８に置かれる。

図１に示すように、吸引実施装置１０はさらに第１の導管４０を含み、この第１の導管は、第１の導管をシリンジ本体１２の中空内部１４の後方部分１４ｂに接続する後部開口部４１と、前部開口部４２によって、第１の導管４０がサンプリングユニット５０に接続可能である、前部開口部とが設けられている。後方部分には、ピストンが中空内部内で前方に動かされると、陰圧が生じる。吸引実施装置１０はまた、シリンジ本体１２の中空内部１４の前方部分１４ａを、シリンジ本体の外部と接続する第２の導管４６を含む。前方部分１４ａは、ピストン２０とシリンジ本体の前端部１８との間に位置する。換言すると、シリンジ本体の中空内部１４は、可動ピストン２０によって２つの部分１４ａ、１４ｂに分割される。後方部分１４ｂは、シリンジ本体の後端部とピストンとの間に位置する中空内部の部分であり、及び中空内部の前方部分１４ａは、ピストンとシリンジ本体の前端部との間に位置する。

吸引を行うとは、装置が、周囲の大気圧に対して陰圧、すなわち周囲の大気の圧力を下回る空気圧、又は気体の圧力を生じることができることを意味する。特に、サンプリングユニットが吸引実施装置に接続されるときに、そのようなサンプリングユニット内に陰圧及び吸引効果を生じることができる。

吸引実施装置１０は、以下の通り機能する。ピストン２０が中空内部１４内で可能な限り引込められると、ピストンは、シリンジ本体１２の後端部１６で停止する。この引込められた位置では、ピストン２０は、第１の導管４０の後部開口部４１を塞ぐ。ピストン２０が中空内部１４内で前方に押されると、第１の導管４０の後部開口部４１は自由になる。ピストンロッドを押すことによってピストンが前方に動かされ続けると、ますます高まる陰圧が、中空内部１４の後方部分１４ｂ内に、且つまた第１の導管４０内に生じる。吸引実施装置１０に接続されたサンプリングユニット５０がある場合、第１の導管４０の前部開口部４２はサンプリングユニット５０に接続され、それにより、サンプリングユニットは陰圧による影響を受け、且つ吸引効果がサンプリングユニットに適用される。それゆえ、第１の導管４０は、吸引導管の役目を果たす。言及すべきことは、中空内部内でのピストン２０の前方への動きは、第２の導管４６の存在によって容易にされ、第２の導管によって、中空内部１４の前方部分１４ａ内の空気は外部へ排出され得る点である。それゆえ、第２の導管は排出導管の役目を果たすと説明され得る。

従来の方法では、ピストン２０は、中空内部１４にぴったりと合うように構成されて、空気が、ピストンとシリンジ壁との間を、中空内部の後方部分１４ｂから前方部分１４ａへ、又はその逆も同様に、通過できないようにする必要がある。必要な場合には、ピストンは、ピストンとシリンジ壁との間のシール効果を高める、ある種の外部シールが設けられ得る。

当然、ピストンは、シリンジ本体１２の後端部１６までずっと引込められる必要はなく、及び第１の導管４０の後部開口部４１を塞ぐ必要はない。ピストン２０が前方に動かされるとすぐに、陰圧が中空内部１４の後方部分１４ｂに生じ、及びピストンが中空内部のさらに下方への前方運動を開始する場合でも、第１の導管４０において吸引効果が生じる。吸引効果は、ピストンが前方に動かされるとき、後部開口部がピストン２０とシリンジ１２の後端部１６との間の中空内部１４の部分と連通するとすぐに、生じ、及びこの部分は、後方部分１４ｂである。

接続配置構成３０は、サンプリングユニット５０を収納するように構成された区画室３２を含み得、及び第１の導管４０の前記前部開口部４２は区画室に通じている。これを、区画室３２、１３２、２３２との接続配置構成３０、１３０、２３０の異なる例を示す図２〜４ａに概略的に示す。

接続配置構成は、サンプリングユニット５０を吸引実施装置に固定するためのホルダー装置３３、１３３、２３３を含み得る。区画室があるとき、ホルダー装置は、好ましくは、区画室内にサンプリングユニットを固定するように構成され得る。

接続配置構成３０は、少なくとも１つの電気接点３１を含み得、その電気接点によって、吸引実施装置１０へのサンプリングユニット５０の電気的接続がもたらされ得る。そのような電気接点は、例えば、図３に概略的に示すようなバネ仕掛けの金属板とし得る。

図１に示す例では、接続配置構成の詳細は、図２に示すようなサンプリングユニット５０に関連させるとして示している。しかしながら、接続配置構成及びサンプリングユニットの異なる変形例が、下記で説明するように、予測される。

接続配置構成の上述の細部、例えば電気接点、区画室、ホルダー装置は、組み合わせて、又は他のものとは関係なく一つずつ、使用され得る。そのようなホルダー装置の異なる変形例を後述する。

吸引実施装置は、体液の採取サンプルから得た測定値のデジタル化用に構成された検出ユニット８０を含み得る。サンプルは、サンプリングユニットによって得られる。測定値は、体液中の被検出成分の存在に関する測定値である。吸引実施装置はまた、検出ユニット８０から得られた結果を表示するように構成された表示装置９０も含み得る。これを図７に示す。検出ユニット並びに表示ユニットは、公知の技術を使用することによって、多くの異なる方法で実装され得る。

図１〜４ｂの全てにおいて、吸引実施装置１０は、サンプリングユニット５０と一緒に示されており、この組み合わせは、体液をサンプル採取するための器具１００を形成する。しかしながら、強調しておくが、吸引実施装置１０は、多くの異なるタイプのサンプリングユニットと一緒に使用され得ること、及び図示のサンプリングユニット、又は本開示で説明されるサンプリングユニットの例での使用に限定されない。

そのようなものとしての吸引実施器具はまた、以下の例による細部を含み得、それらの細部は、別々に又は組み合わせて含まれ得る。

第１の導管４０は、シリンジ本体１２の縦壁１３中に作製された導管として構成され得る。通常、シリンジ本体は、縦壁１３がシリンジ本体の後端部１６と前端部１８との間に延在するシリンダー状形状を有する。また、第２の導管４６が、シリンジ本体１２の壁中に作製された導管として構成され得る。そのため、第２の導管は、シリンジ本体の前端部１８に位置する中空内部１４への第１の開口部４７を有する。好ましくは、この第１の開口部は、シリンジ本体の前端壁１８ａに位置して、中空内部１４から周囲への空気の排出をもたらすことができるようにする。そのため、第２の導管４６はまた、吸引実施装置の周囲への第２の開口部４８を有する。この第２の開口部は、シリンジの外面のどこかに、例えば図１に示すようにシリンジ本体の後端部１６に位置し得る。その場合、導管は、シリンジ本体の前端壁１８ａ中を及びさらに、シリンジ本体の縦壁１３中を延在する。

図２〜４ｂには、サンプリングユニットと、ホルダー装置の複数の例とを受け入れるための区画室の図示の例を示す。また、サンプリングユニットの異なる例を概略的に示す。

図２には、シリンジ本体１２の前端部１８を示す。前端壁１８ａには、外側に向いて、サンプリングユニット５０を受け入れるように構成された区画室３２を有する接続配置構成３０が提供されている。第１の導管４０の前部開口部４２も図２に示されており、及び前部開口部は、区画室への開口部として示されている。それゆえ、区画室３２の内部は、シリンジ本体の後端部１６において、第１の導管４０を経由して中空内部１４の後方部分１４ｂと連通している。この例では、サンプリングユニット５０は矩形チップとして構成される。サンプリングユニットの詳細を下記で説明する。サンプリングユニットは、少なくともその３辺に沿って、突出する側端３４を有する。区画室は、サンプリングユニット５０の形状に実質的に対応する形状を有し、及びその辺のうちの３つに沿って、対応する溝３５を有するが、１つの辺は開放しており、且つサンプリングユニット５０の挿入に適合されている。サンプリング装置が挿入されているとき、その突出する側端３４は溝３５に入り込むため、サンプリングユニットは、協働する側端３４と溝３５を含むホルダー装置３３によって固定される。図２にはまた、区画室の向こう側に位置する電気接点３１が示されており、電気接点は、サンプリングユニット５０に設けられ得る対応する電気接点要素と電気的に接触するように設計されている。当然、そのような電気接点は、区画室又は区画壁の他の箇所に配置されてもよい。

図３には、接続配置構成１３０の別の変形例を示す。この例では、サンプリングユニット１５０は、概略的な分解図で示すように、マイクロニードル装置１５１を含むチップ、サンプル受取装置の役割を果たすフィルター部材１５３、及び封止部材１５５を含む。区画室１３２は、フィルター部材を受け入れるように構成された凹部１３６を含む。凹部は、フィルター部材が凹部内に置かれると、第１の導管の前部開口部４２がフィルター部材の方に向くように配置される。区画室は、さらに、封止部材１５５用の座部１３７を含み、その座部は、フィルター凹部の外部に配置される。接続配置構成はまた、２つのバネ部材１３８を含むバネ配置構成を含み、そのバネ配置構成によって、サンプリングユニット１５０のマイクロニードル装置１５１は区画室１３２に固定される。それゆえ、バネ部材１３８はホルダー装置１３３の役目を果たす。バネ部材に関連して又は関連せずに、追加的なスナップ機能も設けられ得る。サンプリングユニットが区画室１３２内に固定されると、フィルター部材１５３は、導管開口部４２と接触し、及び封止部材１５５は、フィルター部材１５３とマイクロニードル装置１５１との間のシールの役目を果たし、導管開口部４２を通して加えられた吸引力が、マイクロニードル装置１５１のマイクロニードル１５２を通して、及び針が侵入する皮膚層に加えられる吸引力を生じるようにする。

図４ａ及び図４ｂに、接続配置構成２３０の別の変形例が概略的に示される。サンプリングユニット２５０は、図２に示すタイプであると概略的に示されるが、その代わりに、サンプリングユニットを受け入れ且つ吸引を行うための区画室に対応する構成が設けられた、図３に示すタイプ又は別のタイプであってもよい。サンプリングユニット２５０は、区画室２３２内に置かれ、及びホルダー装置２３３によって固定される。ホルダー装置２３３は、ヒンジ装置２３９ｂによってシリンジ本体１２の前端部１８に取り付けられるフレーム構造２３９ａを含む。図４ｂに示すように、フレーム構造２３９ａは、サンプリングユニット２５０の上側を覆って適用されると、マイクロニードル装置２５１のマイクロニードルを自由にしたままでサンプリングユニットを取り囲み、サンプルを採取するときに、人の皮膚と接触することができるようにする。フレーム構造２３９ａは、サンプリングユニット２５０の上側で適切な固定位置に置かれた後、スナップロック２３９ｃによって、シリンジ本体１２の前端部１８にロックされ得る。フレーム構造の幾何学的形状は、外形及び内部開口部の形状の双方に関して、変化し得る。考えらえる形状は、実質的に矩形、円形、又はこれらの組み合わせである。

体液をサンプル採取するための器具は、上述のような吸引実施装置１０がサンプリングユニット、例えばサンプリングユニット５０、１５０、２５０と組み合わせられるときに、得られる。一般的に、サンプリングユニットは、マイクロニードル装置５１、１５１、２５１を含み、そのマイクロニードル装置は、体液のサンプルを採取するように構成された複数の中空のマイクロニードル５２、１５２、２５２を含み、及び前記サンプリングユニットは、さらに、マイクロニードル装置５１、１５１、２５１によって採取された体液を受け入れるように構成されたサンプル受取装置５３を含み、及び前記サンプリングユニット５０、１５０、２５０は吸引実施装置１０に接続されており、それにより、吸引力がマイクロニードル装置のマイクロニードルに加えられ得る。マイクロニードル５２、１５２、２５２に吸引が行われると、マイクロニードルは、マイクロニードルが人の皮膚に侵入するときに、体液を採取し得、及びその後、体液は、サンプル受取装置５３の方に方向付けられて、それによって受け入れられる。

それゆえ、サンプリングユニット５０、１５０、２５０が吸引実施装置１０に接続されると、マイクロニードル装置５１、１５１、２５１とサンプル受取装置５３との間でサンプリングユニットに流体経路が設けられ、及び流体経路は、サンプル受取装置から第１の導管４０の前部開口部４２まで続き、それにより、流体経路は吸引経路を形成して、ピストン２０がシリンジ本体１２の前端部１８の方へ向かう方向に動かされるときに、吸引力が、第１の導管４０の前部開口部４２からマイクロニードル装置５１、１５１、２５１へ加えられるようにする。

好ましくは、サンプリングユニット、又はその少なくとも一部は、吸引実施装置から取り外し自在であり、及び交換可能である。一般的に、サンプリングユニットは使い捨てユニットとし得る一方、吸引実施装置は、複数回使用することを対象とするベースユニットであることが予測される。

サンプリングユニットのいくつかの例について、吸引実施装置の接続配置構成の説明に関連して、既に、上記で非常に簡潔に説明した。

サンプリングユニット１５０の一例を図３に示す。サンプリングユニットは、マイクロニードル装置１５１を含み、そのマイクロニードル装置は、体液のサンプルの採取用に構成された複数の中空のマイクロニードル１５２を含む。サンプリングユニットは、さらに、マイクロニードル装置によって採取された体液を受け入れるように構成されたサンプル受取装置を含み、及びこの例では、サンプル受取装置はフィルター部材１５３を含む。サンプリングユニットはまた、封止部材１５５を含んでもよく、又はその代わりに、封止部材は、区画室１３２内に配置された、サンプリングユニットの一部を形成しない、別個の部分としてもよい。

サンプリングユニット１５０が吸引実施装置１０に取り付けられると、吸引力が、ピストン２０をシリンジ本体１２の中空内部１４内で前方へ動かすことによって、第１の導管４０の前部開口部４２に生成され得る。吸引力は、前部開口部４２の上側を覆って適用されるフィルター部材１５３を通して及び中空のマイクロニードル１５２を通して作用し、それにより、マイクロニードルが、サンプルが必要な人の皮膚、角質層に、表皮まで侵入したときに、体液のサンプルが、マイクロニードルを通して採取され得る。その後、体液が、マイクロニードルからフィルター部材１５３内へと方向付けられ、フィルター部材は、サンプル受取装置の機能を果たす。その後、サンプリングユニットは取り除かれ、及び体液の収集サンプルを備えるフィルター部材が、通常ある種のセンサー装置を含む別個の器具内で分析され得る。

一変形例では、フィルター部材は、体液中の被検出成分と接触するとフィルター部材の物理的又は化学的特性を変化させる試薬によって準備され得る。そのため、フィルター部材は、行われる分析のための事前段階を提供する。実際、分析は必要ではなく、単純な測定で十分とし得ることも可能である。特性が物理的特性である場合、フィルター部材を見るだけで、被検出成分に関する可視指示を有することも可能とし得る。

別の例によれば、器具は、体液中の被検出成分の存在を検出するように構成されたセンサー装置を含むサンプリングユニットを含み、及び前記センサー装置は、前記サンプル受取装置を含む。センサー装置５６を備えるサンプリングユニット５０；２５０の例を、図２及び図４ａ〜４ｂに概略的に示す。

一例では、センサー装置は、体液中の被検出成分の存在に関する実体の測定を行うように構成され得る。

センサー装置は、接続配置構成の一部として設けられる少なくとも１つの電気接点に接続可能である少なくとも１つの電気接点要素を含み得、及びそれによって、吸引実施装置へのサンプリングユニットの電気的接続がもたらされ得る。

センサー装置５６の例を図５及び図６に示す。この例では、センサー装置は、電気化学センサー装置である。センサー装置５６は、キャビティ６５を含むサンプル受取装置５３を含む。センサー装置５６は、上述のようなサンプリングユニット５０又は２５０の一部である。

図５及び図６では、サンプリングユニット５０は、第１の基板５７に配置された複数のマイクロニードル５２を含むマイクロニードル装置５１を含む。図５には、下方から見た分解図でサンプリングユニット５０を示し、サンプリングユニットの構成要素の下側又は前側を示し、及び人の皮膚に挿入されることを目的としたマイクロニードル５２を示す。図６には、上方から見た分解図でサンプリングユニット５０を示し、サンプリングユニットの構成要素の上側又は背面を示す。

各マイクロニードル５２は、採取された体液サンプル用の第１の流体経路を規定するキャピラリボアを含む。第１の流体経路は、第１の基板５７の流路５８と流体連通している。マイクロニードル装置５１は、さらに、第１の基板５７の流路５８と流体連通する第１の流体ポート６１を含む第２の基板６０を含む。この基板は、キャピラリ閉鎖層（capillary closing layer）の役割を果たす。サンプリングユニット５０は、さらに、この例では電気化学センサー装置であるセンサー装置５６を含む。センサー装置は、例えばClarkタイプの電気化学センサーとし得る。

図示の例では、電気化学センサー装置は、２つの層、キャビティ形成層６４、及び電気化学トランスデューサ要素６６を含む層を含む。キャビティ形成層は、サンプル受取装置の役割を果たすキャビティ６５を含む。キャビティは、検出が望まれる体液の成分と接触すると化学反応を生成するように選択される試薬を含む。そのため、この反応は、トランスデューサ要素６６の活性化領域６７に影響を及ぼし、及び化学変化が電気信号へ変えられる。これらの信号は、被検出成分の存在に関する実体の測定値を反映する。キャビティ６５は、第１の流体ポート６１と流体連通して、採取された体液用の流体経路が、各マイクロニードル５２からキャビティまで形成されるようにする。キャビティ層６４は、さらに、キャビティ６５をトランスデューサ６６にある貫通孔５９に接続する接続経路６９を含み、その貫通孔は、吸引実施装置の第１の導管４０の前部開口部４２と接続可能である。それにより、前部開口部４２で生成した吸引力は、マイクロニードル装置のマイクロニードルに伝えられる。

例に示すように、第１の流体経路は、マイクロニードル５２内の第１の下方開口部からキャピラリボア内へ、キャピラリボア内の第２の上方開口部まで延在し、この第１の下方開口部は体液と接触し、この第２の上方開口部は、第１の基板５７の対向する上側面５４に位置する。上側面５４にあるマイクロニードルのキャピラリボアの開口部は全て、流路５８に接続される。例えば図６に示すパターンのように。

マイクロニードル５２は、例えば第１の基板５７に組み込まれ得る。

図２には、サンプリングユニット５０の異なる構成要素の組み立て後を表す、サンプリングユニットが示されている。

サンプリングユニット５０の異なる構成要素が組み立てられ、サンプリングユニットが接続配置構成３０によって吸引実施装置１０のシリンジ本体１２の前端部１８に接続されると、図１及び図２に示すように、センサー装置５６の貫通孔５９は、第１の導管４０の前部開口部４２との連通が達成されるように、配置される。それゆえ、吸引力は、ピストン２０をシリンジ本体１２の中空内部１４内で前方に動かすことによって、第１の導管４０の前部開口部４２に生成され得る。吸引力は、前部開口部４２を通して、及びセンサー装置５６を経由して、及び中空のマイクロニードル５２を通して作用し、それにより、体液のサンプルは、マイクロニードが、サンプルが必要な人の皮膚、角質層に、表皮まで侵入したときに、マイクロニードルを通して採取され得る。その後、体液は、マイクロニードルから、サンプル受取装置の機能を果たすキャビティ６５内へと方向付けられる。

センサー装置５６は、好ましくは、吸引実施装置１０の接続配置構成３０の一部として設けられる少なくとも１つの電気接点３１へ接続可能である少なくとも１つの電気接点要素６８を含む。それゆえ、吸引実施装置へのサンプリングユニットの電気的接続がもたらされ得る。そのため、センサー装置５６からの電気信号は、吸引実施装置の一部を形成する検出ユニット８０へ伝えられ得る。上述の通り、センサー装置のトランスデューサ要素６６からの電気信号は、被検出成分の存在に関する実体の測定値を反映する。その後、検出ユニットは、体液の採取サンプルから得られた前記測定値のデジタル化を実行し得る。そのため、吸引実施装置１０に置かれた表示装置９０が、図７に示すように、検出ユニットから得られた結果を表示するように構成され得る。

電気化学センサー装置の代替として、マイクロニードル装置と組み合わせてＲＦセンサー装置を使用することが可能である。例えば国際公開第２０１５／１８７０６６号で説明するようなＲＦセンサー装置。

当該の体液は、血液及び／又は間質液とし得る。器具は、例えばグルコースを測定するために使用され得る、すなわち、検出することが望まれる成分は、グルコースとし得る。

フィルター内又はセンサー装置のキャビティ内の試薬は、例えば、タンパク質、酵素、例えばオキシダーゼ試薬、又は検出することが望まれる体液の成分に好適な任意の他の試薬とし得る。

体液の成分を検出するための方法がまた、図８に開示され且つ示される。方法は：
− 上述したことに従う器具を提供するステップ（１０１）、
− マイクロニードル装置を備える吸引実施装置の前端部を、人の角質層に適用し、及び器具に圧力を加えて、マイクロニードルが角質層に表皮まで侵入するようにするステップ（２００）、
− シリンジ本体の前端部の方へピストンを押し、且つ第１の導管及びサンプリングユニットを通して吸引力を生じ、それにより、吸引力がマイクロニードルに生じ、それにより、体液を、マイクロニードルを通して採取し、及びさらに、サンプリングユニットのサンプル受取装置の方へ方向付けるステップ（３００）、
− センサー装置において、体液の採取サンプルの測定を実施するステップであって、測定は、体液中の被検出成分の存在に関するステップ（４００）、及び
− 実施された測定に基づいて、成分を検出するステップ（５００）
を含む。

方法はまた、測定のデジタル化を実施し、且つ成分の検出から得られた結果を表示ユニットに提示する、任意選択的な追加的なステップを含み得る。

方法に述べたセンサー装置は、必ずしも、吸引実施装置の一部を形成するセンサー装置ではなく、その代わりに、別個のユニットとして提供されるセンサー装置とし得ることを述べるべきである。

上述したもののようなサンプリングユニットの変形例は、器具の一部を形成し得るか、又は別個に若しくは別のタイプの器具で使用され得ることも述べるべきである。

本発明は、図示の実施形態に限定されるとみなされるべきではなく、添付の特許請求の範囲で定義される範囲から逸脱することなく、当業者によって実現されるような多くの方法で修正及び変更され得る。

Claims (15)

1. 体液をサンプル採取するために、サンプリングユニット（５０；１５０；２５０）に吸引を行うための吸引実施装置（１０）であって、
   − 中空内部（１４）が設けられていて、且つ前記中空内部内で可動であるピストン（２０）を備えている、シリンジ本体（１２）であって、前記シリンジ本体は、後端部（１６）を通って、前記ピストン（２０）に接続されたピストンロッド（２１）が前記シリンジ本体（１２）の外部まで延在し、及びそのピストンロッドによって前記ピストンが動かされ得る、後端部（１６）と、前記後端部に対向する前端部（１８）とを有する、シリンジ本体、
   − サンプリングユニット（５０；１５０；２５０）の接続用に構成された接続配置構成（３０；１３０；２３０）であって、前記シリンジ本体（１２）の前記前端部（１８）に配置されている接続配置構成、
   − 第１の導管（４０）であって、前記第１の導管を前記シリンジ本体（１２）の前記中空内部（１４）の後方部分（１４ｂ）に接続する後部開口部（４１）であって、その後方部分には、前記ピストンが前記中空内部内で前方に動かされると、陰圧が生じる、後部開口部と、前部開口部（４２）によって、前記第１の導管（４０）がサンプリングユニット（５０；１５０；２５０）に接続可能である、前部開口部とが設けられている、第１の導管、及び
   − 前記シリンジ本体の前記中空内部（１４）の前方部分（１４ａ）を前記シリンジ本体（１２）の外部へ接続する第２の導管（４６）であって、その前方部分は、前記ピストン（２０）と前記シリンジ本体（１２）の前記前端部（１８）との間に配置されている、第２の導管
   を含む、吸引実施装置。
2. サンプリングユニット（５０；１５０；２５０）の接続用に構成された前記接続配置構成（３０；１３０；２３０）は、サンプリングユニットを収納するように構成された区画室（３２；１３２；２３２）を含み、前記第１の導管（４０）の前記前部開口部（４２）は前記区画室に通じている、請求項１に記載の吸引実施装置。
3. 前記接続配置構成（３０；１３０；２３０）は、サンプリングユニットを前記吸引実施装置に固定するためのホルダー装置（３３；１３３；２３３）を含む、請求項１又は２に記載の吸引実施装置。
4. 前記接続配置構成（３０；１３０；２３０）は少なくとも１つの電気接点（１３１）を含み、その電気接点によって、前記吸引実施装置（１０）へのサンプリングユニット（５０；２５０）の電気的接続がもたらされ得る、請求項１〜３のいずれか１項に記載の吸引実施装置。
5. 体液の採取サンプルから得られた測定値をデジタル化するように構成された検出ユニット（８０）を含み、前記測定値は、前記体液中の被検出成分の存在に関するものである、請求項１〜４のいずれか１項に記載の吸引実施装置。
6. 前記検出ユニット（８０）から得られた結果を表示するように構成された表示装置（９０）を含む、請求項５に記載の吸引実施装置。
7. 体液をサンプル採取するための器具であって、
   − 請求項１〜６のいずれか１項に記載の吸引実施装置（１０）、
   − マイクロニードル装置（５１；１５１；２５１）を含むサンプリングユニット（５０；１５０；２５０）であって、このマイクロニードル装置は、体液のサンプルを採取するように構成された複数の中空のマイクロニードル（５２；１５２；２５２）を含み、及び前記サンプリングユニットは、さらに、前記マイクロニードル装置（５１；１５１；２５１）によって採取された体液を受け入れるように構成されたサンプル受取装置（５３）を含み、及び前記サンプリングユニットは前記吸引実施装置（１０）に接続されており、それにより、吸引力が前記マイクロニードル装置の前記マイクロニードルに加えられ得る、サンプリングユニット
   を含む、器具。
8. 前記マイクロニードル装置（５１；１５１；２５１）と前記サンプル受取装置（５３）との間で、前記サンプリングユニット（５０；１５０；２５０）に流体経路が設けられ、及び前記流体経路は、前記サンプル受取装置から前記第１の導管（４０）の前記前部開口部（４２）まで続き、それにより、前記流体経路は吸引経路を形成して、前記ピストン（２０）が前記シリンジ本体（１２）の前記前端部（１８）へ向かう方向に動かされるときに、吸引力が、前記第１の導管（４０）の前記前部開口部（４２）から前記マイクロニードル装置（５１；１５１；２５１）へ加えられるようにする、請求項７に記載の器具。
9. 前記サンプル受取装置は、前記マイクロニードル装置（５１；１５１；２５１）によって採取される体液を吸収するように構成されたフィルター部材（１５３）を含む、請求項７又は８に記載の器具。
10. 前記サンプリングユニット（５０；１５０；２５０）は、前記体液中の被検出成分の存在を検出するように構成されたセンサー装置（５６）を含み、及び前記センサー装置は前記サンプル受取装置（５３）を含む、請求項７又は８に記載の器具。
11. 前記センサー装置（５６）は、前記体液中の被検出成分の存在に関する測定を行うように構成されている、請求項１０に記載の器具。
12. 前記センサー装置（５６）は、前記接続配置構成（３０；２３０）の一部として設けられた少なくとも１つの電気接点（３１）に接続可能である少なくとも１つの電気接点要素（６８）を含み、及びそれにより、前記吸引実施装置（１０）への前記サンプリングユニット（５０；１５０；２５０）の電気的接続がもたらされ得る、請求項１０又は１１に記載の器具。
13. 前記センサー装置（５６）は電気化学センサーを含み、及び前記体液中の被検出成分と接触されると反応するように構成された試薬が、前記サンプル受取装置（５３）内に提供される、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の器具。
14. 前記センサー装置はＲＦセンサーを含む、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の器具。
15. 体液の成分を検出するための方法であって、
    − 請求項７〜１４のいずれか１項に記載の器具を提供すること（１０１）、
    − 前記マイクロニードル装置を備える前記吸引実施装置の前記前端部を、人の角質層に適用し、及び前記器具に圧力を加えて、前記マイクロニードルが前記角質層に表皮まで侵入するようにすること（３００）、
    − 前記シリンジ本体の前記前端部の方へ前記ピストンを押し、及び前記第１の導管及び前記サンプリングユニットを通して吸引力を生じ、それにより、前記マイクロニードルに吸引力が生じ、それにより、体液を、前記マイクロニードルを通して採取し、さらに、前記サンプリングユニットの前記サンプル受取装置の方へ方向付けること（４００）、
    − センサー装置内で、体液の前記採取サンプルの測定を実施することであって、前記測定は、前記体液中の被検出成分の存在に関する、実施すること（５００）、及び
    − 前記実施された測定に基づいて、前記成分を検出すること（６００）
    を含む、方法。