JP4576627B2 - 穿刺器具一体型バイオセンサー - Google Patents

Description

本発明は、穿刺器具一体型バイオセンサーに関する。さらに詳しくは、皮膚を突き刺して体液(血液等)を得るための穿刺器具と、皮膚の表面に取り出された体液を採取し、分析するためのバイオセンサーとを一体化した構成を有する穿刺器具一体型バイオセンサーに関する。

従来より、糖尿病患者自らが採血して血中のグルコース値である血糖値を測定する場合がある。この場合、患者は採血針を着脱するランセットと称される採血器具を用い、自分の指先や腕などに採血針を刺して採血し、採血した血液を血糖値分析計に移して血糖値を測定している。このような測定方式では、患者は血糖値分析器、ランセット、採血針および分析素子といった数点からなる測定器具の一式を携帯所持し、必要時にそれらを組み合わせて測定しなければならず、操作法も長い訓練を要し、確実な測定を患者自身で行うことができるようになるまでかなりの時間を要する。実際に、指先、前腕以外の部位（腹壁、耳たぶ等）での測定は、熟練者ですら困難である。また、近年においては、より痛みの少ない低侵襲検体供給のニーズから、検体量が１μl以下で測定可能なバイオセンサーが開発されており、このような極微量な場合、またバイオセンサーへの検体を正確に供給する作業は非常に困難になる。その結果、測定の失敗を招き、被測定者である患者は再度穿刺して、またバイオセンサーも交換し、測定をやり直さなければならないという不都合がある。
特開平９−２６６８９８号公報 特公平８−２０４１２号公報

そこで、いくつかの穿刺器具一体型バイオセンサーが考え出された。まず、特許文献３に示された穿刺器具一体型バイオセンサーでは、穿刺針の駆動部を備えたペン型（２色ボールペン様）の測定装置の内部に穿刺針とバイオセンサーがそれぞれ別の位置にセットされており、ペン様の測定装置の先端部を被検体の皮膚に当て、穿刺した後、バイオセンサーを先端部に露出させ、採血を行なうことで血糖測定が行なわれる。しかし、この方法では針およびバイオセンサーを測定装置にそれぞれセットするという煩わしさは解消されていない。
特開２０００−２１７８０４号公報

また、特許文献４で示された穿刺器具一体型バイオセンサーでは、穿刺針を外部の駆動に委ねるものであり、穿刺針が細長い小片状のバイオセンサーの長手方向に沿って平行に移動する一体構造をとっている。しかし、このタイプでは穿刺針がバイオセンサーの採血搬送路および試薬層を移動するため、穿刺針が被検体の皮膚を突き刺す前に、穿刺針の表面が試薬で汚染される危険性がある。
再公表２００２−０５６７６９号公報

さらに、使用後の廃棄には感染症などへの配慮が不十分であったり、穿刺器具一体型バイオセンサーユニットが穿刺時の駆動による衝撃に耐えられない構造であったりなど、多くの問題を残している。

本発明の目的は、使用者自らが行なう穿刺による衝撃にも充分に耐えうる強度を保持しつつ、極めて単純な構造により形成することで、組立が簡単であり、また全体として微小化することで少量の試料液でも確実に測定を行うことを可能とする穿刺器具一体型バイオセンサーを提供することにある。

かかる本発明の目的は、長軸方向に平行して形成された２以上の電極部材および電極間を絶縁するための電気絶縁性部材を交互に配して筒状体が構成されている中空針が、穿刺針として用いられた穿刺器具一体型バイオセンサーによって達成される。

本発明に係る穿刺器具一体型バイオセンサーは、試料体液の採取に、針および電極が一体となって形成されていることから、構成が極めて簡単であり、そのため組立が容易であり、また毛細管現象または真空採血法のいずれかの方法による採血手段を備えることで、試料体液の採取が少量で無駄なく確実に行なえるという特徴を有している。

また、中空針製造に際して押出し成形法を用いることにより、長軸方向に電気絶縁性部材間に平行して成形された電極を有するチューブ(以下、“ストライプ状チューブ”とする)が得られ、これを輪切りおよび斜め切りとすることで、容易かつ低コストで穿刺器具一体型バイオセンサーの作製が可能となるといったすぐれた効果を奏する。

このようなバイオセンサーは、カートリッジとして使用することができるため、簡易な包装により持ち運びも容易で、使用後も衛生的であるといった効果を奏する。

穿刺器具一体型バイオセンサー
穿刺器具としては、採血口となる先端部分に穿刺をなしうる針状の構造を有する、具体的には注射針として使用されているような中空針であって、長軸方向に平行して形成された２以上の電極部材および電極間を絶縁するための電気絶縁性部材を交互に配しているものが用いられる。

電極材料としては、導電性高分子、例えばグラファイト(25kScm^-1)、ポリアセチレン、ポリピロール、ポリチオフェン、ポリp-フェニレン、ポリフェニレンビニレン、ヨウ素ポリアセチレンなど、好ましくはNaarmann法により調製されポリアセチレン(170kScm^-1)が用いられ、中空針の電極以外の部分は、電気絶縁性部材、例えば導電性を有しないプラスチック、セラミックスなどの無機材料、生分解性材料など、好ましくはポリアミド、テトラフルオロエチレン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリスチレン、アクリル、硬質ポリ塩化ビニル、ABS、ポリ乳酸、ポリエーテルエーテルケトンなどが用いられる。

かかる中空針は、押出し成形法により成形される。具体的には、加熱とスクリューによるせん断発熱で溶融した導電性高分子および電気絶縁性材料を、これらが隣接するように設計された金型から押出し、連続的に成形することにより得られるチューブを、所望の形状、例えば一方を輪切りとし、他方を斜め切りとすることで電極が一体化された中空針を作製することができる。

電極は、作用極と対極で形成される２極法または作用極と対極、参照極で形成される３極法、あるいはそれ以上の極数の電極法であってもよいが、少なくとも中空針内部に作用極および対極の２極は形成され、中空針の先端とは反対部分は、測定装置にバイオセンサーからの電気信号を送る端子を形成する。

電極上には、測定対象物質に応じて試薬層を形成することができる。試薬は、電極表面へ固定化するのが好ましく、試薬層は、電極上などにスクリーン印刷法またはデスペンサー法により形成され、乾燥を伴う吸着法または共有結合法により固定化が行われる。

ここで、穿刺器具一体型バイオセンサーを血糖値測定用に構成する場合、用いられる試薬としては、例えば酸化酵素であるグルコースオキシターゼおよびメディエータとしてのフェリシアン化カリウムを含むものが採用される。

試薬が血液によって溶解されると、酵素反応が開始される結果、試薬層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、還元型の電子伝達体であるフェロシアン化カリウムが蓄積される。その量は、基質濃度、すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。一定時間蓄積された還元型の電子伝達体は、電気化学反応により、酸化される。後述する測定装置本体内の電子回路は、このとき測定される陽極電流から、グルコース濃度（血糖値）を演算・決定し、本体表面に配置された表示部に表示する。

血液は、毛細管現象によってバイオセンサー電極まで移送されるが、このとき血液によっては、ヘマトクリット値が高い場合など、電極が十分に血液で覆われない可能性があるため、好ましくは採血導入部から離れた電極部分はレジストで覆われる。レジストは、スクリーン印刷法などの手法により形成される。これにより、ヘマトクリット値が高い場合でも最低限、電極を満たすことができるので、試料液の移送がその状態に左右されることなく行なえる。

一方、ヘマトクリット値が低く、採血の移送が円滑に行なわれる場合にあっては、必要以上の血液の採取を防ぐために、毛細管現象を停止させる必要がある。これにより、レジストを使用しないで電極面積を規定することも可能となる。この手段としては、中空針に貫通穴を設ける方法、中空針の先端とは反対部分を細く縊るあるいは拡げる方法などが挙げられる。

穿刺器具一体型バイオセンサーを衛生的に保管及び使用するために、穿刺器具の少なくとも一部に光触媒機能を付与させても良い。その方法の一例として、穿刺器具の表面に酸化チタンまたは二酸化チタンの薄膜を蒸着法またはスパッタリング法などにより形成しても良い。

本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーには、電極反応部への採血の速やかな移動を実現するために、真空採血法を用いても良い。その場合、真空採血法の場合は、市販の真空採血管を使用して、それを穿刺器具一体型バイオセンサーに組み込む、または外付けの取り付けタイプとして使用時に組み立てても良い。または、バイオセンサー内部が機密性の保てる構造であれば、穿刺採血口に隔膜を設けることで内部を真空に保つことができる。隔膜は、採血の際の導入ガイドとしての役割も有している。

また、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーを測定装置の取り付けが可能なカートリッジ式にすることで、使用時における操作性の向上が図れる。カートリッジの形態としては、バイオセンサーの外周に環状体、例えばゴムなどの弾性体を嵌合させたものなどが挙げられる。さらに、これが使い捨てタイプであれば、現在市販されている使い捨てタイプの血糖センサーと同様の使いやすさを実現できる。また、このような形態の穿刺器具一体型バイオセンサーの場合、包装形態は簡易であることが、生産上および使用上において好ましい。また、使用後の感染症の防止などを考慮して、廃棄するときに再包装が可能な簡易包装形態が取れることが望ましい。

以上に述べたカートリッジは、使用者自身による穿刺のほか、外部の穿刺駆動を使用した穿刺による採血も可能である。そのような形態の場合、カートリッジからの電気信号を読み取る測定装置に、穿刺駆動を設けることが望ましい。

包装形態
穿刺器具一体型バイオセンサーの包装形態としては、第一に個々の穿刺器具一体型バイオセンサーの包装、特に穿刺器具一体型バイオセンサーの先端の穿刺採血部を保護するものが挙げられる。特に、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーは、採血量の少量化を図るために非常に微小な構造のため、指で摘んで測定装置に取り付けるような操作は不可能である。そこで、このような形態の場合、穿刺器具一体型バイオセンサーは測定装置への脱着が容易なカートリッジとし、一個ずつパッケージが成されているか、または、複数個が一つのカートリッジ内に収まっていて、セット時に使用者が直接穿刺器具一体型バイオセンサーに触れることのないような形態にしても良い。これにより、使用時まで穿刺採血部を衛生的かつ安全に保護できる。さらに、このような形態を有することで、使用後の再包装が可能となり、廃棄後に懸念される感染症を未然に防ぐこともでき、また別の使用方法として、穿刺採取後の体液を保存することも可能となる。

一個毎にパッケージングする第一の包装形態としては、簡易包装した穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジを複数個まとめて持ち運びが可能とした容器または複数個のパッケージの連結体が挙げられる。後者の場合、一つを使用した後には、穿刺器具一体型バイオセンサーを元の状態に収めて再包装した後に、切り離して廃棄するような形態であっても良い。本発明の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジは、簡易包装分の嵩を含めても充分に小型であるので、複数個まとめて容器に収納したとしても、包装容器全体の大きさは小さいものとなる。具体的には、携帯が容易なポケットサイズであることが望ましい。

第二の包装形態としては、包装容器そのものが、内部で穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジを個別に包装・収納可能なものが挙げられる。この場合、例えば穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジをウェル状のトレイに個々に別けて収め、気密性を保つために包装フィルムなどで個別に包装する形態などが挙げられる。

測定装置
穿刺器具一体型バイオセンサー用の測定装置は、カートリッジタイプの穿刺器具一体型バイオセンサーを使用した測定が繰り返し確実に行なえるための操作性および耐久性が確保され、かつ持ち運びが容易であるものが好ましい。

具体的には、測定装置下部にある導入部にカートリッジ式の穿刺器具一体型バイオセンサーを横にスライドまたは垂直方向に差し込む形態が好ましい。このとき、バイオセンサーの端子が測定装置のコネクターと接続することで測定が可能な状態となる。あとは使用者が穿刺部分を決めて穿刺を開始することで穿刺・採血・測定が自動で行なわれ、最終的に測定結果が導かれる仕組みになっている。

構造上の特徴の一例を、さらに詳しく述べる。本測定装置は、カートリッジの導入部、コネクター、電気化学測定用回路、メモリ部、操作パネル、バイオセンサーの電極における電気的な値を計測する計測部および計測部における計測値を表示する表示部を基本構成としており、さらに本装置に無線手段として電波、例えばブルートゥース(登録商標)を搭載することもできる。

また、暗所または弱視者による使用を考慮して、照明機能を備えることもできる。この場合、使用者が穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの取り付けおよび穿刺を行なう上で、それらの操作性を向上させることができるような設計が好ましく、例えば測定装置のカートリッジの導入部から照明用の光が照射されることで、使用者が容易にカートリッジを測定装置に導入でき、さらにカートリッジ取り付け後も、導入部からの照明により穿刺部が照らされる形態がよい。そのため、照明機能を備えた穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの電極板部材を固定しているスペーサーや隔膜などの材料は、透明な材質であることが好ましい。

この暗所における表示部および穿刺部の自動照明機能の他にも、測定装置には糖尿病疾患による視覚障害に対応した音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データなどの医療機関などへの通信機能、充電機能などを併せ持たせることができる。

測定装置の計測部における計測方法としては、特に限定されないがポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法などを用いることができる。

以上より、本発明の穿刺器具一体型バイオセンサー及び穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ、それらの包装体は、使用者を限定することのない、すなわちユニバーサルな企画に対応し得るものとなっている。

次に、本発明を実施例を用いて説明するが、本発明は本実施例に何ら限定されるものではない。

図１は、注射針のように孔部を有する中空針で、長軸方向に平行して形成された２以上の電極部材および電極間を絶縁するための電気絶縁性部材を交互に配して筒状体が構成されたものを穿刺針として用いた穿刺器具一体型バイオセンサーの一例を示す。図１aは構成図、図１bは図１aにおける中心線横断面図、図１cは正面図、図１dは背面図を示す。図１aに示すように、先端が鋭角を持つ形状の中空針１には長軸方向に平行して電極６、６が形成され、さらに先端とは反対部分が端子６’、６’となっている。被検体を穿刺部７に穿刺することにより、穿刺採血口８から採血が行われ、次いで毛細管現象により電極反応層５が採血で満たされることとなる。該穿刺器具一体型バイオセンサーは最もシンプルな構造であるため、製造が最も容易である。

図２は、図１で示した穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示している。図２aは使用前の状態、図２bは被検体の皮膚１４に穿刺器具一体型バイオセンサー１３の先端部が穿刺している状態、図２ｃは穿刺後、被検体１４が出血し、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口に採血２６が接触した状態、図２dは穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口から採血２６が毛細管現象により電極反応部まで移送され、測定の状態に入っている様子を示している。

図３は、図１で示した穿刺器具一体型バイオセンサー１３の製造方法の一例を示している。図３aは押出式ストライプ状チューブ製造装置４０によって成形されるストライプ状チューブ４を示している。このチューブは電気絶縁性材料と導電性材料とが交互に２本ずつ形成されている。この図では、押出式ストライプ状チューブ製造装置４０から出てきたチューブ４の先端はＴ字管よりなる切替弁４５に接続され、その際、押出式ストライプ状チューブ製造装置４０手前の回転カッター４１によって所定の長さに切断される（図３ｂ）。その際のカッター台４２にはカッター溝４３およびチューブを固定するための溝４４が設けられ、正確な切断を可能としている。図３ｂは成形された後のストライプ状チューブ４の内壁に切替弁４５から送り込まれた試薬液４６が通液されている様子を示している。図３ｃはその後につづく乾燥風４７による試薬層の形成方法を示している。図３ｄはこのようにして形成されたストライプ状チューブ４が一定の間隔を置きながら長軸方向に対し垂直または斜めに切断され、穿刺器具一体型バイオセンサー１３が切り出される様子を示している。

図４は、図１に示した形状の針一体型バイオセンサーにおいて、バイオセンサーの長軸方向に対し垂直になるよう、バイオセンサーの外周に環状体であるストッパー２を設けた例である。図１aは構成図、図１bは図１aにおける中心線横断面図、図１cは正面図、図１dは背面図を示す。これにより、穿刺器具の不具合などでの皮膚への過剰な穿刺を防ぐことができる。また、かかる構成によっても、針一体型バイオセンサーをカートリッジ式として使用することができる。

図５は、図１に示した穿刺器具一体型バイオセンサーに空気排出口を設けた例を示す。図５aは構成図、図５bは図５aにおける中心線横断面図、図５cは正面図、図５dは背面図を示す。図５aに示すように、鋭角を持つような形状の中空針１には長軸方向に平行して形成された電極６、６が形成され、さらに先端とは反対部分が端子６’、６’となっている。図５aでは、穿刺して得られた採血の必要以上の取り込みを防ぐため、空気排出口１０(毛細管現象停止部)が端子側電極６’寄りに設けられている。結果的には、空気排出口１０は電極面積を規定する役目も併せて果たしている。

図６は、図１に示す中空針状の穿刺器具一体型バイオセンサーを真空採血用に改良した例を示す。図６aは構成図、図６bは図６aにおける中心線縦断面図、図６cはA-A’断面図、図６dは背面図を示す。図６では図５に示す穿刺器具一体型バイオセンサーとは異なり、空気排出口１０は設けられてはおらず、内部の真空度を保つために、穿刺採血部８には隔膜１１および端子６’側には隔壁２８が設けられている。

図７は、図６で示した真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示している。図７aは使用前の状態、図７bは被検体の皮膚１４に中空針状の穿刺器具一体型バイオセンサー１３の先端部が穿刺して、隔膜１１が破れた状態、図７ｃは穿刺後、被検体１４が出血し、穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口に採血２６が接触した状態、図７dは穿刺器具一体型バイオセンサー１３の穿刺採血口から採血２６が内部の真空の雰囲気により電極反応部まで速やかに移送された後、測定の状態に入っている様子を示している。

図８は、本発明に係る針一体型バイオセンサーおよび測定装置の一接続例を示している。図８aでは端子側を切り出して、そこを空気排出口１０および毛細管現象停止部としてなる針一体型バイオセンサー１３が、図８ｄでは該針一体型バイオセンサーが２つのコネクター２９、２９を成すセンサーホルダー３０を有する測定装置１８に接続される様子を示している。この形態は、針一体型バイオセンサー１３に設けた空気排出口１０および毛細管現象停止部によって測定装置１８との接点が試料液と接触しなくてすむため、コネクター２９の汚染を防ぐことができる。

図９は、本発明に係る針一体型バイオセンサーと測定装置との他の接続例を示す図であり、図８で示したコネクター２９とは異なる形状のコネクター２９を示している。図９aに示したコネクター２９は全体がセンサーホルダー３０の形状を取っており、図８で示したコネクター２９の場合に比べ、針一体型バイオセンサー１３の固定がより確実に行なえる構造となっている。そして、このセンサーホルダー３０は図９ｂに示されるようにセンサーホルダー上蓋３１とセンサーホルダー土台３２からなり、両者の間には針一体型バイオセンサー１３の端子６'部分を挟み込むための隙間と、センサーホルダー３０への針一体型バイオセンサー１３の端子側電極６'の必要以上の入り込みを防ぐための端子停止部１２がセンサーホルダー上蓋３１の内側に設けられている。その隙間２９に挿入された針一体型バイオセンサー１３の端子６'への電気的な接続のためにセンサーホルダー土台３２の２箇所に端子６'部分を設けている。図９ｃは、そのコネクター２９の正面図を示し、図９ｄは、そのコネクター２９をA-A'断面で示す。コネクター２９に接続してあった針一体型バイオセンサー１３を取り外すための端子停止部１２が、センサーホルダー上蓋３１の内壁面上にセンサーホルダー土台３２と接触しないように設けられている。

図１０は、針一体型バイオセンサー用コネクターの一使用例を示す図である。図１０aは、針一体型バイオセンサー１３がコネクターに接続される状態、図１０bは、接続したときの状態、図１０ｃは、使用後の針一体型バイオセンサー１３を取り外すときの様子を示している。図１０ｃに示されるように、針一体型バイオセンサー１３の端子とコネクターとの接続を解除するとき、センサーホルダー土台３２がセンサーのある向きと反対に移動することで、針一体型バイオセンサー１３の端子はコネクターから引き離される。

図１１に示すのは、図１０で示した針一体型バイオセンサーが測定装置に接続され、使用される場合を示している。測定装置３３は、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４、操作パネル３６、表示部３７、ボタン３８、フック４９、穿刺開始ボタン３９および針一体型バイオセンサー導入部３５から構成され、センサー１３は、測定装置３３の下にある針一体型バイオセンサー導入部３５のセンサーホルダー３０へ装着される。このセンサーホルダー３０は図９で示したものである。この測定装置３３の形状であれば持ち運びも容易であり、操作性も優れている。

図１２に示すのは、図１１の測定装置の使用例である。図１２aではセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４が中段の状態でセンサー１３が取り付けられている。図１２ｂはカートリッジ脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を上段に引き上げることで穿刺駆動用の引き金がセットされ、図１１に示したセンサー１３が測定装置３３の内部に入り込んでいる。図１２ｃは穿刺箇所を定めた後、穿刺開始ボタン３９を押すことでセンサー１３が所定の長さだけ測定装置３３から突出した状態を示している。このとき、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４は元の中段位置に戻る。図１２ｄは、穿刺・採血が終了してセンサーが測定装置３３の内部へ格納され、電気化学測定が行なわれている状態を示す。図１２eは、電気化学測定が終了後、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下げることで、センサー１３が図１０で示したセンサーホルダー３０の機構によって取り外される様子が示されている。

図１３は、針一体型バイオセンサー用コネクターの他の使用例を示す図である。図１３aは、針一体型バイオセンサー１３がコネクター２９に接続される前の状態、図１３bは、図１３aにおける中心線横断面図、図１３ｃはこれらを接続したときの状態、図１３ｄは、図１３ｃにおける中心線横断面図をそれぞれ示す。図１３ａおよび図１３ｂに示すように、コネクター２９の先端、即ち、センサー１３との接続部分にはセンサー導入ガイド３が設けられている。このセンサー導入ガイド３は、極小のセンサー１３をコネクター２９に容易に接続できるようにするために丸みを帯びた形状となっている。また、このコネクター２９には端子停止部１２が内部に設けられており、一定の深さ以上にセンサー１３が入り込まないようになっている。この形式のコネクター２９であれば、センサー１３内に試料液が見たされても、コネクター２９と接触する虞はない。また、端子停止部１２の厚さをセンサー１３の壁厚よりも薄くすることで、試料液のコネクター２９内部への染み渡りを防ぐことができる。このコネクター２９の場合、使用後のセンサー１３の取り外しは２枚の端子６’、６’からなるコネクター２９を広げることでできる。

図１４に示すのは、図１３で示したコネクター２９を備えた測定装置に針一体型バイオセンサー１３が接続され、使用される場合を示している。

図１５に示すのは、図１４の測定装置の使用例である。図１５aではセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４が中段の状態であり、図１５ｂで示すように、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下げることで測定装置３３の下からコネクター２９が現れる。この状態でセンサー１３が取り付けられる(図１５ｃ)。図１５ｄはカートリッジ脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を上段に引き上げることで穿刺駆動用の引き金がセットされ、図１４に示したセンサー１３が測定装置３３の内部に入り込む。この状態で使用者は穿刺箇所を定める。図１５eは穿刺開始ボタン３９を押すことでセンサー１３が所定の長さだけ測定装置３３から突出した状態を示している。このとき、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４は元の中段位置に戻る。図１５ｆは、穿刺・採血が終了してセンサーが測定装置３３の内部へ格納され、電気化学測定が行なわれている状態を示す。図１５ｇは、電気化学測定が終了後、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下げることで、コネクター２９の端子同士の間隔が開き、センサー１３が取り外される様子が示されている。

図１６は、図１３で示したストッパー２付針一体型バイオセンサーがすり鉢状の容器(包装体)５２内に収まり、使用される場合の例を示している。この図が示すように、外周にストッパー２を設けることで針一体型バイオセンサー１３がカートリッジ式に使用できる様子が示されている。図１６ａはその状態をセンサー１３の側面側より、図１６ｂはセンサー１３の上部よりそれぞれ示す。図１６a-iに示すように、外周に設けたストッパー２により、容器５２内に包装されている針一体型バイオセンサー１３の先端は該容器５２の底部には接触していないため、破損する心配がない。また、ストッパー２によって針一体型バイオセンサー１３は容器５２内の所定の位置に固定されている。さらに、該容器５２の上部には粘着フィルム５４が設けられ、簡易包装ができる。図１６ｂ-iでは図１６a-iで示した場合とは異なり、ストッパー２の周囲に空間が空いている。これは、後述する測定装置のコネクター２９が使用後の針一体型バイオセンサー１３を開放するためのスペースである。図１６iiは粘着フィルム５４が剥がされ、測定装置のセンサー導入部３５が針一体型バイオセンサー１３をはめ込む前の状態を示している。図１６iii は図１３〜図１５で示したセンサーホルダー３０の機構によって包装体５２の深部に置かれているセンサー１３がセットされている様子を示しており、コネクター２９が針一体型バイオセンサー１３の各端子とそれぞれ接続されている。ここで、包装体５２がすり鉢状になっているのは、極小サイズで直接手に触れての操作が困難なセンサー１３の測定装置３３への取り付けを容易にするためであり、この構造により、測定装置３３の先端が確実にセンサー１３に取り付けられるようになる。また、測定装置および針一体型バイオセンサー１３との各端子の接続におこりうる短絡を防ぐ必要がある。そこで、包装容器５２に使用者が挿入する測定装置の向きを誤らないような目印をつけるか、または、包装容器５２と測定装置のセンサー導入部３５の形状が決められた向きでのみ針一体型バイオセンサー１３をはめ込めるような構造、例えば包装容器５２と測定装置のセンサー導入部３５の一部を鍵と鍵穴の関係となるような構造としても良い。図１６iiiが測定装置のセンサー導入部３５が包装容器５２内に挿入し、針一体型バイオセンサー１３を垂直に押してはめ込んでいる様子を示している。ここで、コネクター２９が針一体型バイオセンサー１３の端子部をはめ込むことで、図１６iv に示すように針一体型バイオセンサー１３が測定装置のセンサー導入部３５に取り込まれ、測定に使用される。図１６v は使用後の針一体型バイオセンサー１３を取り外す様子を示している。その後、図１６vi に示す用に粘着フィルム５４を貼り直して再包装体５５となる。この様に使用後の針一体型バイオセンサー１３を再包装することで、使用後の廃棄における感染症を未然に防ぐことができる。

図１７に示すのは、図１６で示した包装体５２が複数個スティック状に連結された状態を示す(図１７a)。個々の包装体５２の境にはミシン目５３が設けられ、必要に応じて個々の包装体での使用(図１７b)や切り離しができる(図１７c)。

図１８は、図１３に示したストッパー付針一体型バイオセンサー１３が８本取り付けられているセンサー集合体カートリッジ４８の場合の測定装置内における動作機構を示した図であり、それらを図１８aは、上部より、図１８bは、側部より示した。図１８a iでは、センサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６がセンサーホルダー３０を間に挟んだ状態を示している。このとき、実際には、センサーホルダー３０はセンサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６の両者の間の上部に配置されている(図１８b i)。図１８iiでは、センサーホルダー３０の真下に、センサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６が移動し、センサー集合体カートリッジ４８にはめ込まれているセンサー１３の一つを、押さえ具５６で押さえている状態を示している。図１８iiiでは、押さえ具５６で押さえられているセンサー１３の端子に向かって真上からセンサーホルダー３０が下りてきてつながる様子を示している。その後、センサー１３を接続したセンサーホルダー３０は元の位置に上がり、同時にセンサー集合体カートリッジ４８と押さえ具５６の両者も元の位置に戻る(図１８iv)。この状態で、穿刺・採血・測定の一連の操作が成される。その後、図１８vで示すように使用後のセンサー１３はセンサーホルダー３０から外される。この動作と平行してセンサー集合体カートリッジ４８は４５°回転し、次のセンサー１３が押さえ具５６の正面にセットされる。この様な８連式のセンサー集合体カートリッジ４８であれば、測定装置３３へのセンサー取り付けも容易で、図１４で示した態様とは異なり、毎回のセンサー１３交換の手間が省ける。

図１９に示すのは、図１８に示したセンサー集合体カートリッジ４８の機構を備えた測定装置３３の使用例を示している。図１９aにはセンサー集合体カートリッジ４８が開閉式センサー集合体カートリッジハウジング６２に格納される様子を示している。ここでは、該センサー集合体カートリッジハウジング６２に格納された状態のものもセンサー集合体カートリッジ４８とする。また、開閉式センサー集合体カートリッジハウジング６２は測定装置３３にセットされると、測定装置の内部で開口し、測定装置がセンサー集合体カートリッジ４８に取り付けられたセンサー１３を取り出せる構造になっている。図１９a iiiおよび ivには、カートリッジ導入部５０を側面および正面から見た場合の、センサー集合体カートリッジ４８の測定装置３３への取り付け例が示されている。図１９a iiiで測定装置３３の構成が示されている。測定装置３３は、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４、操作パネル３６、表示部３７、ボタン３８、フック４９、穿刺開始ボタン３９および針一体型バイオセンサーカートリッジ導入部５０から構成され、センサー集合体カートリッジ４８は、測定装置３３の下にあるセンサー集合体カートリッジ導入部５０へ装着される。センサー集合体カートリッジ導入部５０の上部にはセンサー集合体カートリッジ４８の挿入を容易にするための溝(センサー集合体カートリッジ挿入溝)６４が掘られている。この導入部５０の下部にはダイアル５１が設けられており、該ダイアル５１にもセンサー集合体カートリッジ４８の挿入溝６４が掘られており、センサー集合体カートリッジ４８を上下の溝で押さえられるようになっている。さらに、下部はダイアル５１となっているので、図１８vで示した回転機構がダイアル５１で働くことで、挿入したセンサー集合体カートリッジ４８は外れなくなる構造となる。

図１９bは、センサー集合体カートリッジ４８を取り付けた状態の測定装置３３を示す。図１９cはセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下ろした状態で、測定装置の内部では図１８iiからiiiで示した機構が働き、センサー１３がセンサーホルダー３０にセットされた状態となっている。図１９ｄはセンサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を２段階上げた状態で、測定装置の内部では図１８ivで示した機構が働き、センサー１３をセットしたセンサーホルダー３０が穿刺のために測定装置３３の上部に移動した状態となっている。図１９eは穿刺開始ボタン３９を押すことでセンサー１３が所定の長さだけ測定装置３３から突出した状態を示している。このとき、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４は中段位置で止まる。図１９ｆは、穿刺・採血が終了してセンサーが測定装置３３の内部へ格納され、電気化学測定が行なわれている状態を示す。図１９ｇは、電気化学測定が終了後、センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部３４を下段まで下げることで、センサー１３が図１２で示したセンサーホルダー３０の機構によって取り外される様子を示している。このときの測定装置３３内部の機構は図１８vに示す通りである。この測定装置３３の形状であれば持ち運びも可能であり、操作性の点においても優れている。

本発明に係る穿刺器具一体型バイオセンサーの一例を示す図である。 本発明に係る穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。 本発明に係る穿刺器具一体型バイオセンサーの一製造例を示す図である。 本発明に係るストッパー付穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの一例を示す図である。 本発明に係る穿刺器具一体型バイオセンサーの他の例を示す図である。 本発明に係る真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一例を示す図である。 本発明に係る真空採血式穿刺器具一体型バイオセンサーの一使用例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーの測定装置への一接続例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサー用コネクターの一例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーのコネクターへの一接続例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーカートリッジの測定装置へ一接続例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーカートリッジを装着した測定装置の一使用例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーのコネクターへの他の接続例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーの測定装置へ他の接続例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーカートリッジを装着した測定装置の一使用例を示す図である。 本発明に係るストッパー付針一体型バイオセンサーカートリッジ用包装体の一構成例および一使用例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサーカートリッジ用包装体の一態様例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサー集合体カートリッジの測定装置への一接続例を示す図である。 本発明に係る針一体型バイオセンサー集合体カートリッジを装着した測定装置の一構成例および一使用例を示す図である。

符号の説明

１ 中空針
２ ストッパー
３ センサー導入ガイド
４ ストライプ状チューブ
５ 電極反応層
６ 電極
６’ 端子側電極
７ 穿刺部
８ 穿刺採血口
９ 電気絶縁体
１０ 空気排出口
１１ 隔膜
１２ 端子停止部
１３ 穿刺器具一体型バイオセンサー
１４ 被検体
１８ 測定装置
２６ 採血
２８ 隔壁
２９ コネクター
３０ センサーホルダー
３１ センサーホルダー上蓋
３２ センサーホルダー土台
３３ 穿刺駆動付き測定装置
３４ センサー脱着・穿刺駆動付き引き金部
３５ センサー導入部
３６ 操作パネル
３７ 表示部
３８ 操作ボタン
３９ 穿刺開始ボタン
４０ 押出式ストライプ状チューブ製造装置
４１ 回転カッター
４２ カッター台
４３ カッター溝
４４ チューブ固定溝
４５ 切替弁
４６ 試薬液
４７ 乾燥風
４８ センサー集合体カートリッジ
４９ フック
５０ カートリッジ導入部
５１ ダイアル
５２ 包装体
５３ ミシン目
５４ 粘着フィルム
５５ 再包装体
５６ 押さえ具
６２ 開閉式センサー集合体カートリッジハウジング
６４ カートリッジ挿入溝

Claims (22)

1. 長軸方向に平行して形成された２以上の電極部材および電極間を絶縁するための電気絶縁性部材を交互に配して筒状体が構成されている中空針が、穿刺針として用いられた穿刺器具一体型バイオセンサー。
2. 電極材料が導電性高分子である請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
3. 中空針が、押出し成形法により形成される請求項１または２記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
4. 中空針の先端とは反対部分が、測定装置に電気信号を送る端子を形成している請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
5. レジストにより電極面積が規定されている請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
6. 電極上に試薬層を形成せしめた請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
7. 光触媒機能が付与された中空針が用いられる請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
8. 毛細管現象による体液採取停止部を備えた請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
9. 採血が真空採血法でなされる請求項１記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
10. 柱状構造の穿刺採血口に隔膜を設けている請求項９記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
11. カートリッジ式である請求項１乃至１０のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサー。
12. 請求項１乃至１１のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサーの外周に、環状体を嵌合せしめたバイオセンサーカートリッジ。
13. 使い捨てタイプである請求項１２記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ。
14. 包装された状態である請求項１２記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ。
15. 再包装が可能な状態で包装された請求項１４記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ。
16. 請求項１１乃至１３のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジを複数個収納したセンサー集合体カートリッジ。
17. 請求項１１乃至１５のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジを複数個収納した穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ包装体。
18. 請求項１１乃至１５のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジと、該カートリッジを挿入させてセットする穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジ導入部、該カートリッジの電極における電気的な信号を捉えるコネクター部、コネクター部を介して電気的な値を計測する計測部、計測のための操作パネル部、計測部における計測値を表示する表示部、計測値を保存するメモリ部、穿刺針の駆動部、駆動部引き金部および穿刺針による穿刺を開始する穿刺開始ボタンを備えた穿刺器具一体型バイオセンサー用測定装置。
19. さらにセンサー集合体カートリッジを格納したセンサーハウジングを装着するためのセンサー集合体カートリッジ導入部を備えた請求項１８記載の穿刺器具一体型バイオセンサー用測定装置。
20. 計測部における計測方法として、ポテンシャルステップクロノアンペロメトリー法、クーロメトリー法またはサイクリックボルタンメトリー法が適用される請求項１８または１９記載の穿刺器具一体型バイオセンサー用測定装置。
21. 穿刺器具一体型バイオセンサーカートリッジの挿入口を照明可能とした請求項１８乃至２０のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサー用測定装置。
22. 音声ガイド機能及び音声認識機能、電波時計の内臓による測定データ管理機能、測定データの医療機関への通信機能および充電機能の少なくとも一つの機能を備えた請求項１８乃至２１のいずれかに記載の穿刺器具一体型バイオセンサー用測定装置。

Images