JP2000254112A - 穿刺針兼用バイオセンサ及びこれを用いた測定装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 測定操作の煩わしさを解消するとともに、必
要検体量が微量であることによる低侵襲性を追求し、血
糖測定等の医療測定に用いることができる穿刺針兼用バ
イオセンサとこれを用いた体液測定装置を提供するこ
と。 【解決手段】 尖鋭な先端を有し導電性の中空穿刺部材
の中空針２を備え、絶縁性被覆膜３で覆われた測定極４
が、前記中空針内に配置されており、先端部側の測定極
断面を覆うように、酵素反応層１が設置されている穿刺
針兼用バイオセンサを得ることができた。前記バイオセ
ンサを電気的に接続して、検体中の特定成分を測定する
測定装置を製造することができた。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、皮膚からの検体採
取と前記検体中に含まれる特定成分の測定を一連の操作
によって行うことができるように構成された穿刺針兼用
バイオセンサ及びこれを用いた測定装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】生体から得られる検体中の特定成分を測
定する一例として、血液中のグルコース濃度（以下、
「血糖値」という）の測定が挙げられる。血糖値の測定
は主に糖尿病の検査、治療において行われる。糖尿病の
治療には患者の血糖値を正常範囲に保つことが必要であ
り、血糖値の自己管理が重要な治療法である。特に、患
者自身によるインスリン注射によって血糖値を正常範囲
に維持する場合には、患者自身による血糖値測定が欠か
せない。

【０００３】患者は検体である血液を採取するため、ラ
ンセットに使い捨ての穿刺針を取り付け、更に使い捨て
のバイオセンサを測定装置に予めセットしておく。続い
てランセットで指先等を穿刺し、血液を出し、前記バイ
オセンサに導入させて測定結果を待つ。測定後はランセ
ットから穿刺針を取り外し、前記測定装置からバイオセ
ンサを取り外して廃棄する。この様な一連の煩雑な操作
を測定する度毎に行わなければならない。また、測定に
必要な血液を確保するための採血は、一般的に毛細血管
が集中した指先で行われるが、痛覚神経も数多く存在し
ており、採血にはかなりの痛みを伴う。このため患者に
は、煩雑な操作と採血時の痛みが大きな負担となってい
た。

【０００４】このように穿刺による採血では操作性の改
善や痛みの少ない低侵襲性が求められており、一つの態
様として特開平９−８９８８５号報には穿刺部材、電
極、採血機構、血液測定機構を備えた分析装置が記載さ
れている。前記分析装置では電極と穿刺部材がカートリ
ッジとして一体化されており、採血機構と測定機構が内
蔵された本体にセットするだけで測定準備が行える。操
作はボタン一つで、固定された指先を穿刺し、血液を穿
刺部材の近傍に位置する電極に導入させて測定を行う。
測定後はカートリッジを取り外して廃棄する。電極と穿
刺部材をカートリッジ方式にしているため、測定機構と
穿刺機構を一体化することにより、操作性が向上してい
る。

【０００５】しかし、上記発明では低侵襲性については
何も改善されていない。低侵襲性の一つの手段として採
取血液量の低減が考えられる。すなわち、採取血液量が
少なければ少ない程、穿刺深さは浅く面積は小さくてす
むため、より侵襲性が低くなる。前記分析装置において
出液された血液は、電極の毛管に導入されて測定が行わ
れるが、採血量については述べられていない。分析装置
に利用される電極は、例えば特開平９−３０４３２９号
報に記載されており、必要な血液量が３μｌと記載され
ているが、確実に測定するためには数μｌ余分に血液が
必要となる。

【０００６】より微量な検体量で測定するためのバイオ
センサも提案されている。例えば特許第２６１６３３１
号報には、酵素が固定化された測定極と、近傍に設けた
対極とからなるバイオセンサが提案されている。一例と
して注射針等の金属円筒を対極として、内部に酵素固定
化作用極を存在させた中空針状バイオセンサが記載され
ている。中空針には、各種の形状や大きさのものがあり
１μｌ以下の検体量で測定が可能となっている。また、
別の態様では特開平９−９４２３１号報に記載されてい
るような微小針内部にミクロ酵素電極、対電極、参照電
極を保持させた皮膚挿入型針状バイオセンサが提案され
ている。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】しかし、皮下挿入型針
状バイオセンサの場合、センサを皮下に挿入したまま測
定機を常に携行しなければならない不便さがある。また
中空針状バイオセンサでは、センサとしての測定操作性
については述べられておらず、実際の使用を考えた場
合、改善の余地がある。本願発明は、この様な事情のも
とに考え出されたものであって、測定操作の煩雑さを解
消するとともに、必要検体量が極微量であることによる
低侵襲性を追求し、血糖測定の様な医療測定に用いるこ
とができる穿刺針兼用バイオセンサおよびそれを用いて
測定を行うための測定装置を提供することを課題とす
る。

【０００８】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するた
め、本願発明では次の技術的手段を講じている。

【０００９】本願発明によって提供される穿刺針兼用バ
イオセンサは、使い捨て穿刺針の先端にバイオセンサを
設けている。前記使い捨て穿刺針は、導電性の中空穿刺
部材であっても良いし、又前記穿刺針が対極であっても
良い。

【００１０】また、前記穿刺針バイオセンサは中空穿刺
部材の中空内部に、これと同軸上に配置され、相互に電
気的絶縁がなされた線状電極を有してなり、前記線状電
極が測定極となる。

【００１１】本願発明により提供される測定装置は、穿
刺針兼用バイオセンサを取り付け、検体採取および検体
中の特定成分を測定することができ、穿刺針兼用バイオ
センサと接続されて検体中の特定成分を電気化学的に測
定するための電気回路と表示部を備えており、また穿刺
針を駆動させるための機構もしくは減圧吸引機構を備え
ていても良い。

【発明の実施の形態】以下、本願発明の実施例を図面を
参照しつつ説明する。図１は本発明に用いられる穿刺針
兼用バイオセンサの一例を示した垂直断面図である。

【００１２】図１の穿刺針兼用バイオセンサは、尖鋭な
先端を有し導電性の中空穿刺部材として注射針のような
形状の中空穿刺針２を備え、絶縁性被覆膜３で覆われた
測定極４が前記中空穿刺針内に配置されており、尖鋭な
先端部側の測定極断面を覆うように酵素反応層１が設置
されている。測定極は、測定装置に接続可能な突起状４
の形態となっている。また、穿刺針兼用バイオセンサに
は、持ちやすくするとともに体液測定装置に接続しやす
くするための導電性部材５が取り付けられている。前記
導電性部材は測定装置と対極としても用いる中空針と電
気的導通をとるためのもで、導電性部材５の大きさは３
〜１０ｍｍ程度が望ましい。図１は、特に中空穿刺針２
を誇張して描かれたものである。

【００１３】中空穿刺針２としては、ステンレスや白金
などが用いられる。外径約０．３ｍｍ、内径約０．１８
ｍｍ（ゲージ番号３０）、外径０．２６ｍｍ、内径０．
１３ｍｍ（ゲージ番号３１）などのステンレス中空管が
一例として示される。尖鋭な先端形状としては特に限定
されないが、穿刺した際の痛みを軽減するためにはより
鋭いほうが好ましいため、中空穿刺針の穿刺時において
先端の形状が維持できる程度に鋭角であることが望まし
い。また、中空穿刺針２の先端は穿刺衝撃力を緩和する
ために、シリコンなどの潤滑剤が塗られていても良い。

【００１４】中空穿刺針の内側に存在する絶縁性被覆膜
３は、例えばシリコン樹脂、エポキシ樹脂、フッ素系樹
脂などの絶縁性材料で周囲を被覆して形成できる。

【００１５】測定極４としてはカーボンファイバー、小
径のグラッシーカーボン、グラファイト、白金、パラジ
ウム或いは金などの非腐食金属を用いることができる。

【００１６】測定極４の先端断面を覆うように酵素反応
層１が形成されている。酵素反応層１は、例えば血糖値
を測定するためのものであれば、グルコースオキシダー
ゼと、電子伝達体としてフェリシアン化カリウムやフェ
ロセン等を、親水性高分子や水に不溶性の吸水性高分子
などに含有させて形成することができる。また、酵素反
応層１を覆う形で妨害物質除去膜や水に不溶性の高分子
膜を配置しても良い。また、導電性部材５としての材質
は金、銀、銅、チタンなどを用いることができる。

【００１７】図１に従って穿刺針兼用バイオセンサの製
法の一例を説明する。まず、測定極４として１５０μｍ
径の金ワイヤに、撥水性の高いポリテトラフルオロエチ
レン樹脂で外径１８０μｍになる様に絶縁被覆されたも
のを用いた。ポリテトラフルオロエチレン被覆金ワイヤ
は、鋭いカミソリ刃で一定の長さに切断した。切断され
たポリテトラフルオロエチレン被覆金ワイヤの一端の先
端部を、グルコースオキシダーゼとフェリシアン化カリ
ウムとカルボキシメチルセルロースを含んだ酵素溶液に
浸漬した。その後、上下を反転し、酵素溶液が付着した
面を上側に向け、一定条件下で乾燥させることにより、
酵素反応層を形成した。乾燥を確認した後、酵素の層を
形成したポリテトラフルオロエチレン被覆金ワイヤをス
テンレス製の内径１８０μｍの中空穿刺針に、酵素反応
層が尖鋭な先端より少し手前で止まるように挿入させ
た。その後、リードをとるための突起物を取り付け、穿
刺針兼用バイオセンサと導電性部材とを一体化させた。

【００１８】図２に穿刺針兼用バイオセンサの別の態様
を示す。中空穿刺針２、測定極４や酵素反応層１は図１
の穿刺針兼用バイオセンサと同じであるが、中空穿刺針
２に取り付けられる導電性部材６の形状がキャップ状を
している。導電性部材６としては図１のものと同様のも
のが用いることができる。

【００１９】図３は、穿刺針兼用バイオセンサを用いて
穿刺し、検体を採取した後、測定を行うための測定装置
の外観図を示している。支持キャップ８は穿刺針兼用バ
イオセンサは取り付け、取り外しを可能とするために、
着脱が可能となっている。また、支持キャップ８は皮膚
に押し当てて使用するが、穿刺後に出血して検体がバイ
オセンサに導入されるまでの間、穿刺針兼用バイオセン
サと皮膚の穿刺面とを一定の距離に保つ役割も果たす。
表示部９は測定手順や測定結果、装置のエラー等各種情
報を表示するための部分である。操作ボタン１０は穿刺
針を駆動して穿刺するための駆動操作ボタンであり、も
しくは減圧吸引機構、または両方の機構を作動させるた
めの操作ボタンである。例えば、特願平１０−３１４０
２９号に紹介されているバイオセンサに適応可能であ
る。

【００２０】図には示されていないが、バネなどを用い
た穿刺針を駆動させるための穿刺駆動機構、もしくは減
圧吸引機構が内蔵されていても良い。

【００２１】図４は図２に示すキャップ型穿刺針兼用バ
イオセンサ１１と測定装置７を用いた測定の状態図であ
る。穿刺針兼用バイオセンサが取り付けられ、皮膚１４
に支持キャップ８が押し当てられ、中空穿刺針により穿
刺を行い、検体１５に接触している様子を示している。
この際、必要とされる検体量は、穿刺針先端のわずかな
体積でよく、１μｌ以下での測定も可能である。

【００２２】

【発明の効果】本願発明に係る穿刺針兼用バイオセンサ
と測定装置を用いることにより、使い捨て用としても提
供される穿刺針兼用バイオセンサを用いて測定を行う場
合、採血用ランセットを扱う操作と同様、容易に測定ま
でを行うことができ、１μｌ以下という極微量の体液で
測定を行うことができ、患者の負担は大きく軽減され
る。

【図面の簡単な説明】

【図１】 穿刺針兼用バイオセンサの一例の拡大垂直断
面図である。

【図２】 穿刺針兼用バイオセンサの一例の拡大垂直断
面図である。

【図３】 体液測定装置の全体外観図である。

【図４】 穿刺針兼用バイオセンサと体液測定装置を用
いて体液採取、測定中の状態図である。

【符号の説明】

１ 酵素反応層 ２ 中空針 ３ 絶縁性被覆膜 ４ 測定極 ５ 導電性部材 ６ キャップ様導電性部材 ７ 体液測定装置 ８ 支持キャップ ９ 表示部 １０ 操作ボタン １１ キャップ型穿刺針兼用バイオセンサ １２ 減圧吸引口 １３ リード線 １４ 皮膚 １５ 血液

フロントページの続き (72)発明者 松岡 史朗 京都府京都市南区東九条西明田町57 株式 会社京都第一科学内 Ｆターム(参考） 4C038 KK10 KL01 KM00 KY04 TA02 TA04 UE02 UE10 UG10

Claims (7)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 使い捨て穿刺針の先端にバイオセンサを
   設けたことを特徴とする穿刺針兼用バイオセンサ。
2. 【請求項２】 前記使い捨て穿刺針が、導電性の中空穿
   刺部材であることを特徴とする請求項１に記載の穿刺針
   兼用バイオセンサ。
3. 【請求項３】 前記中空穿刺部材が対極であることを特
   徴とする請求項２に記載の穿刺針兼用バイオセンサ。
4. 【請求項４】 前記中空穿刺部材の中空内部に、これと
   同軸上に配置され、相互に電気的絶縁がなされた線状電
   極を有してなる請求項２に記載の穿刺針兼用バイオセン
   サ。
5. 【請求項５】 前記線状電極が測定極であることを特徴
   とする請求項４に記載の穿刺針兼用バイオセンサ。
6. 【請求項６】 前記穿刺針兼用バイオセンサを取り付
   け、体液採取および体液中の特定成分を測定することが
   できる体液測定装置。
7. 【請求項７】 前記穿刺針を駆動させるための機構もし
   くは減圧吸引機構を備えた請求項６に記載の体液測定装
   置。