CN101308134B - 一种全血乳酸/血糖测试条及一体化采血针 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种全血乳酸/血糖测试条以及封装该测试条的一体化采血针。测试条是一种电化学生物传感器，包括测试电极片、盖片和反应试剂层，测试电极片与盖片之间形成两端开放的毛细管腔体，在毛细管腔体内壁上形成反应试剂层。封装测试条的一体化采血针，针棒一端安装采血针尖，另一端有U型插槽，测试条安装在U型插槽内。本发明的测试条能自动吸取微量血样并短时间内完成血乳酸/血糖的测试过程；采血针内封装测试条，在采集血样后，可以取出测试条进行测试。本发明提供的测试条以及采血针，可以一次采样同时提供血乳酸和血糖两种检测指标；设计简单，成本低，加工制作容易，易于批量生产，便于携带和使用。

Description

一种全血乳酸/血糖测试条及一体化采血针

技术领域

本发明属于生物检测技术领域，涉及一种电化学生物传感器，尤其是特别涉及一种用于全血乳酸/葡萄糖定量检测的测试条及一体化采血针。

背景技术

血液中的乳酸、葡萄糖的常规检测方式是在大型血气分析仪上进行，测定所需要的血量较多，检测时间较长，检测成本较高，适合在大型医院批量进行。近年来利用酶所具有的特异催化作用的各种类型的生物传感器被开发。这类生物传感器检测前不需要做任何预处理，并能在短时间内准确地测定出全血样品中乳酸和血糖含量。经过设计的生物传感器批量制作简单，成本低廉，适合大规模工业化制作，可应用于医院、家庭和体育训练辅助监测。利用酶的电化学生物传感器，近年来在医学临床和科研中广泛采用，因为这种传感器容易使用，并且灵敏度很高，可以快速获取测试结果。

常见的电化学传感器的电极一般采用如丝网印刷制技术，通过包埋将酶试剂固定到电极表面，加入试样后，在电极两端加上电压，可以定量测量血液中的待测指标。传感器的反应腔体大都利用毛管腔体进行血液自动吸取。但目前大多数全血乳酸电化学检测传感器在设计和制造上都存在其固有的局限性，难以做到产品质量的长期稳定(如封装过程容易受到污染，电极缺少保护，使用中容易折断)，只能进行某一种特定生理指标的测定，并且生产效率低等。这一方面影响到产品的一致性和准确性，另一方面也制约了大规模生产。在医学临床和科研领域，某些生理指标之间存在着重要的相互关联，一次采样获得两种相关生理指标的电化学传感器对于某些重要疾病的预防和监测更有意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能够快速、准确、定量地同时测定全血中乳酸浓度、血糖浓度的测试条，以及与测试条配套使用的一次性采血针。本发明的测试条能克服现有的全血乳酸电化学检测传感器检测稳定性差、不易使用以及成本高、难以大规模批量生产的缺点，其设计简单、成本低，加工制作容易，且可同时测定乳酸浓度、血糖浓度；与测试条配套使用的一体化采血针，除具有采血功能外，还具有隐藏式封装测试条的功能。

为了达到上述目的，本发明采用的技术解决方案如下：

一种全血乳酸/血糖测试条，是一种电化学生物传感器，包括测试电极片、盖片(7a、7b)和反应试剂层(8a、8b)。

所述的测试电极片以一绝缘基片(4)做基底，在绝缘基片(4)的两面分别设有一对相互平行薄膜导电带(5a、5b、5c、5d)；导电带的一端为接入端，接入端用于与检测仪表相连接。所述的测试条的盖片(7a、7b)采用透明有机材料制造，其长度小于测试电极片的长度。

所述的测试电极片与盖片之间可以形成两端开放的毛细管腔体(9a、9b)，在毛细管腔体(9a、9b)内壁上形成反应试剂层(8a、8b)。在每对导电带的外沿两侧边缘各设有一条绝缘垫片(6a、6b、6c、6d)，宽度小于薄膜导电带的宽度，用于形成毛细管腔体的侧壁。

所述的绝缘垫片(6a、6b、6c、6d)，其厚度为0.05～0.5mm，长度与盖片相同。绝缘垫片与测试电极片、盖片(7a、7b)分别在绝缘基片(4)的两面形成两端开口的毛细管腔体(9a、9b)，该腔体为传感器的反应区。在毛细管腔体内壁固定有反应试剂层(8a、8b)。

所述的反应试剂层(8a、8b)，可以覆盖在测试电极片的一面，也可以在绝缘基片(4)的正反两面都进行覆盖。当测试电极片正反两面都覆盖有反应试剂层时，所用反应试剂可以是针对同一种测试指标的反应试剂，也可以是针对两种不同测试指标的反应试剂分别覆盖在测试电极片的正反两面。使用移液枪或注射器将一种或两种反应试剂(酶试剂)分别滴加到两侧的毛细管腔体的管口，让试剂自动充满毛细管腔体。将已经充满酶试剂的测试条自然干燥后，即可以在毛细管腔体内壁固定反应试剂层(8a、8b)。

所述的薄膜导电带，可以采用印刷电路板技术，或是采用溅射或蒸镀工艺制作。采用印刷电路板技术时，导电材料可以选自银浆、石墨或碳浆中的任何一种；采用溅射或蒸镀工艺制作时，由金、银、铂或钯中任选一种贵金属材料制成，优选是金。

在所述测试电极片表面可以有一层亲水层。在覆设所述的薄膜导电带之前，可以先采用印刷电路板技术、溅射或蒸镀工艺制作一金属粘结层，然后在粘结层上覆盖薄膜导电带；金属粘结层，优选材料为金属铬或镍。

所述的盖片(7a、7b)由注塑工艺制作成；所用材料为透明高分子材料；用于形成毛细管腔体的一面带有一层亲水层，或所用材料本身就具有亲水性。

所述绝缘基片(4)、盖片(7a、7b)和绝缘垫片(6a、6b、6c、6d)的材料为可由聚酯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚酰亚胺、聚氯乙烯、聚乙烯、聚乙烯对苯二甲酸盐中任选一种聚合物制成，优选聚乙烯对苯二甲酸盐，该聚合物可以是片材或卷材。

所述的反应试剂，包括缓冲液、电子媒介体、生物酶、表面活性剂、亲水高分子和用于保持酶活性的稳定剂组分。

所述的亲水高分子，选自羧甲基纤维素、羟基乙基纤维素、羟基丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、乙基羟基乙基纤维素、氨基甲基乙基纤维素、聚乙烯毗咯烷酮、聚乙烯酸、聚赖氨酸和聚氨基酸、聚苯乙烯碘酸、乳胶、丙烯酸或其盐、甲基丙烯酸或其盐、淀粉或其衍生物、马来酐或其盐类、明胶、琼脂糖凝胶或树胶。优选羧甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素或甲基纤维素。

本发明的传感器是由酶催化反应产生的还原型电子媒介体在氧化时产生的氧化电流来求得试样溶液中基质的浓度。电子媒介体的采用，可以使传感器在电极在较低的工作电压下进行电化学氧化还原反应，从而可以有效地降低血液中电活性物质，如尿素、抗坏血酸的干扰。所述的电子媒介体，选自铁氰化钾、对苯醌、吩嗪硫酸甲酯、靛酚及其衍生物、beta-萘酚-4-磺酸钾、亚甲基蓝、二茂铁及其衍生物中的一种，优选铁氰化钾。

本发明还提供了一种与上述测试条配套使用的一次性采血针，用于封装上述测试条，形成一体化包装方式，具有制作方便、使用快捷的特点。一次使用的一体化采血针集成了用于测试条封装用的插槽，采用注塑工艺制备，一端固定有金属采血针尖，其技术方案如下：

一种封装全血乳酸/葡萄糖测试条的一体化采血针，包括针柄(2)和采血针尖(3)，其特征在于：针柄(2)的一端安装有采血针尖(3)，另一端设计有一U型插槽(10)，全血乳酸/葡萄糖测试条安装在U型插槽(10)内。

所述针柄(2)的一端留有采血针的安装孔(11)，采血针尖(3)为普通的矛型采血针尖(3)。

所述针柄(2)的直径与全血乳酸/葡萄糖测试条的宽度相等；U型插槽(10)为三面开放的U型槽，深度与测试条的长度相同或略长。

一体化采血针安装方式是，导电带接入端朝外，沿U型插入到底部；插入到位后，尾部缺口用胶带简单封闭或不作封闭。

上述一体化采血针用于测定全血乳酸/葡萄糖的步骤是，采血部位消毒处理后，先用采血针尖刺破皮肤，然后撕掉尾部的测试条封条，用手指捏住测试条的两侧边缘，将测试条抽出，丢弃一次性采血针，将测试条导电带的接入端连接到测试仪表，将测试条另一端的毛管开口对血滴进行自动吸取进样；测试完成后，将测试条从仪表中拨出，丢弃。

与其它电化学生物传感器相比，本发明提出的生物传感器的优点在于：传感器设计简单，加工制作容易，成本低，易于批量生产；本传感器的电极片两面均设有传感电极和反应腔体，两个反应腔体内壁分别固定不同的反应试剂层，分别用于同时检测血乳酸和血糖指标。测试条通过在采血针针柄上进行隐藏式包装，便于携带和使用；采血针采用一体化包装方式，制作方便，使用快捷，尤其适用于需要快速检测的体育训练效果监测或大量人群的快速体检等场合。

下面结合附图，通过具体实施方式对本发明进行详细描述。

附图说明

图1全血乳酸/葡萄糖测试条结构分解示意图

图2图1沿a-a’剖线的局部剖视图

图3图1沿b-b’剖线的局部剖视图

图4封装全血乳酸/葡萄糖测试条的一体化采血针结构示意图

图5一体化采血针组装的分解示意图

图6一体化采血针针柄的结构示意图

图7图6沿a-a’剖线的局部剖视图

具体实施方式

实施例1

本实施例是一种电化学生物传感器，具体来说是一种全血乳酸/葡萄糖多功能测试条。

图1为该测试条的结构分解示意图。如图1、图2和图3，本发明的全血乳酸/葡萄糖多功能测试条包括测试电极片、盖片7a、7b和反应试剂层8a、8b。

测试电极片包括绝缘基片4，在该基片上用遮蔽的方法和金属薄膜沉积工艺，沿长度方向，在绝缘基片4正反两面各形成一对薄膜导电带5a、5b和5c、5d；导电带间相互平行。导电带一端，为输入端。(导电带也可以采用丝网印刷方法，用银浆或石黑碳浆印制电极。)每条薄膜导电带沿长度方向的外侧有一条绝缘垫片6a、6b、6c和6d，与盖片7a、7b等长，厚度为0.01-0.5mm，宽度小于导电带的宽度，采用丝网印刷方法制作，或采用符合厚度要求的纸质或塑料胶带。电极片的绝缘基片4可以用有机聚合物薄膜或纸质薄膜。盖片可以采用挤塑料设备制作透明塑料薄片或直接采用片状有机材料薄片，粘贴或热压到绝缘垫片上。

通过以上结构，绝缘基片4、薄膜导电带5a、5b、5c和5d、盖片7a、7b与绝缘垫片6a、6b、6c和6d分别在绝缘基片4的两面共同形成两端开口的毛细管腔体9a和9b。

将生物酶、羧甲基纤维素、铁氰化钾、稳定剂、表面活性剂等配成溶液。使用移液枪或注射器将两种酶试剂分别滴加到两侧的毛细管口，让试剂自动充满毛细管腔体9a和9b。充满酶试剂的测试条自然干燥后，在毛细管腔体9a、9b内壁形成反应试剂层8a和8b。

测试条使用时，自动从毛细管腔体一端自动吸取定量的血液。在导电带的5a、5b端或5c、5d端施加0.5V的电压，30秒和60秒后分别读取血糖和血乳酸的含量。

实施例2

本实施例提供一种大批量制作的全血乳酸/葡萄糖多功能测试条。

本实施例的多功能测试条，其结构同实施例1，包括绝缘基片4、薄膜导电带5a、5b、5c和5d、绝缘垫片6a、6b、6c和6d以及盖片7a、7b，它们分别在绝缘基片4的两面分别形成两端开口的毛细管腔体9a和9b。薄膜导电带一端为输入端。

在大批量制作时，采用三片等长等宽绝缘有机材料的薄片，或三卷等宽的有机绝缘薄片(膜)，每片(卷)薄片的大小以加工方便和尽量切出足够多的单个测试条单元为宜。其中至少有两片(卷)为透明材料，作为盖片的制作材料。其中需要在表面制作电极的片材或卷材，预先采用丝网印刷法印制好导电带和绝缘垫片，其中垫片的材料采用可以与盖片进行热压粘合固定的材料。将两片透明的片材与预先制好的电极片材边缘对齐后热压固定，如果选用卷材，则在边缘对齐后用连续滚轴挤压固定。上述工序完成后，沿切割线批量切出单个测试条。

将生物酶、羧甲基纤维素、铁氰化钾、稳定剂、表面活性剂等配成溶液。使用移液枪或注射器将两种酶试剂分别滴加到两侧的毛细管口，让试剂自动充满毛细管反应腔。将已经充满酶试剂的测试条自然干燥后，在毛细管腔体9a、9b内壁形成反应试剂层8a和8b。

测试条使用时，自动从毛细管腔体一端自动吸取定量的血液。在导电带的5a、5b端或5c、5d端施加0.5V的电压，30秒和60秒后分别读取血糖和血乳酸的含量。

实施例3

本实例为一种封装全血乳酸/葡萄糖测试条的一体化采血针。

一体化采血针，如图4、图5所示，包括全血乳酸/葡萄糖测试条1、针棒2和采血针尖3。

如图6、图7所示，针棒2采用有机物材料注塑或模压成形，其直径与全血乳酸/葡萄糖测试条1的宽度相等，针棒2的一端留有安装孔11，采血针尖3安装在孔内，采血针尖3为普通的矛型采血针尖，将矛型采血针尖3插入安装孔11后固定。针棒2的另一端为三面开放的U型插槽10，U型插槽10的深度与全血乳酸/葡萄糖测试条1的长度相同，全血乳酸/葡萄糖测试条1安装在U型插槽10内，。

一体化采血针安装方式是，全血乳酸/葡萄糖测试条1的导电带接入端朝外，沿U型插槽10插入到底部；插入到位后，尾部缺口用胶带简单封闭。

一体化采血针使用时，采血部位消毒处理后，先用采血针尖刺破皮肤，然后撕掉尾部的测试条封条，用手指捏住测试条的两侧边缘，将测试条抽出，扔掉采血针，将测试条导电带的接入端连接到测试仪表，将测试条另一端的毛管开口对血滴进行自动吸取进样；测试完成后，将测试条从仪表中拨出并丢弃。

Claims (6)

1.一种全血乳酸/血糖测试条，包括测试电极片、盖片(7a、7b)和反应试剂层(8a、8b)，所述的测试电极片与盖片之间形成两端开放的毛细管腔体(9a、9b)，在毛细管腔体(9a、9b)内壁上形成反应试剂层(8a、8b)，其特征在于：所述的测试电极片以一绝缘基片(4)做基底，在绝缘基片(4)的两面分别设有一对相互平行的薄膜导电带(5a、5b、5c、5d)；薄膜导电带的一端为接入端；所述的盖片(7a、7b)采用透明绝缘材料制造，其长度小于测试电极片的长度；在每对薄膜导电带(5a、5b、5c、5d)的外沿两侧边缘各设有一条绝缘垫片(6a、6b、6c、6d)，其厚度为0.05～0.5mm，长度与盖片相同，宽度小于薄膜导电带宽度；该绝缘垫片与测试电极片、盖片(7a、7b)分别在绝缘基片(4)的两面共同形成两端开口的毛细管腔体(9a、9b)。

2.根据权利要求1所述的测试条，其特征在于：所述的薄膜导电带(5a、5b、5c、5d)，采用印刷电路板技术制造，导电材料银浆、石墨或碳浆；或是采用溅射或蒸镀工艺制作，金属材料选自金、银、铂或钯。

3.根据权利要求1所述的测试条，其特征在于：所述绝缘基片(4)、盖片(7a、7b)和绝缘垫片(6a、6b、6c、6d)的材料可由聚酯、聚苯乙烯、聚酰亚胺、聚氯乙烯、聚乙烯、聚乙烯对苯二甲酸盐中任选一种聚合物制成。

4.根据权利要求1所述的测试条，其特征在于：所述测试电极片表面有一层亲水层，所述的盖片(7a、7b)用于形成毛细管腔体(9a、9b)的一面带有一层亲水层，或所用材料本身就具有亲水性。

5.根据权利要求1所述的测试条，其特征在于：所述的反应试剂，包括缓冲液、电子媒介体、生物酶、表面活性剂、亲水高分子和用于保持酶活性的稳定剂组分。

6.根据权利要求5所述的测试条，其特征在于：所述的电子媒介体，选自铁氰化钾、对苯醌、吩嗪硫酸甲酯、靛酚及其衍生物、beta-萘酚-4-磺酸钾、亚甲基蓝、二茂铁及其衍生物中的一种。

Images