BR112015026252B1

BR112015026252B1 - Dispositivo de coleta de fluido biológico e sistema de coleta e teste de fluido biológico

Info

Publication number: BR112015026252B1
Application number: BR112015026252-0A
Authority: BR
Inventors: Gary D. Fletcher; Daniel J. Marchiarullo; Ashley Rachel Rothenberg; Bradley M. Wilkinson; Craig A. Gelfand
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2013-04-15
Filing date: 2014-04-14
Publication date: 2022-03-22
Also published as: EP2986220B1; BR112015026252A2; MX2015014474A; CA2909363A1; ES2623371T3; CN104107056B; CN104107056A; JP6339663B2; CA2909363C; JP2016518924A; MX369055B; EP2986220A1; CN203898325U; WO2014172243A1; US20140309556A1; US9380972B2

Abstract

DISPOSITIVO DE COLETA DE FLUIDO BIOLÓGICO E SISTEMA DE COLETA E TESTE DE FLUIDO BIOLÓGICO. A presente invenção se refere a um dispositivo de coleta de sangue adaptado para receber uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. Depois de coletada a amostra de sangue, o dispositivo de coleta de sangue separa uma parte plasmática de uma parte celular. Depois da separação, o dispositivo de coleta de sangue é capaz de transferir a parte plasmática da amostra de sangue para um dispositivo de teste local. O dispositivo de coleta de sangue da presente descrição fornece ainda um sistema de coleta e transferência fechado que reduz a exposição de uma amostra de sangue e mistura rapidamente uma amostra de sangue com um estabilizador da amostra. O dispositivo de coleta de sangue pode ser engatado em um dispositivo de teste sanguíneo para a transferência fechada de uma porção da parte plasmática do dispositivo de coleta de sangue para o dispositivo de teste sanguíneo. O dispositivo de teste sanguíneo é adaptado para receber a parte plasmática a fim de analisar a amostra de sangue e obter os resultados do teste.

Description

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO 1. Campo da Descrição

[001] Em linhas gerais a presente descrição se refere a dispositivos, conjuntos, e sistemas adaptados para uso associado a dispositivos de acesso vascular. Mais particularmente, a presente descrição se refere a dispositivos, conjuntos, e sistemas adaptados para coleta de amostras biológicas para uso em testes no local de tratamento.

2. Descrição da Técnica Relacionada

[002]A amostragem sanguínea é um procedimento médico comum que envolve a retirada de pelo menos uma gota de sangue de um paciente. As amostras de sangue são normalmente retiradas de pacientes hospitalizados, tratados em sua residência, e nas salas de emergência através de punção na polpa digital, punção do calcâneo, ou punção venosa. As amostras de sangue também podem ser obtidas de pacientes por linhas arteriais ou venosas. Uma vez coletadas, as amostras de sangue podem ser analisadas para obter informações medicamente úteis que incluem composição química, hematologia, ou coagulação, por exemplo.

[003] Exames de sangue determinam os estados fisiológicos e bioquímicos do paciente, por exemplo, a doença, teor de mineral, eficácia do fármaco, e função do órgão. Exames de sangue podem ser realizados em laboratório clínico ou no local de tratamento próximo ao paciente. Um exemplo de exame de sangue no local de tratamento seriam os testes rotineiros dos níveis de glicose sanguínea de um paciente envolvendo a extração do sangue por punção na polpa digital e a coleta mecânica do sangue em um cartucho diagnóstico. Em seguida, o cartucho diagnóstico analisa a amostra de sangue e fornece ao clínico a leitura referente ao nível de glicose sanguínea do paciente. Estão disponíveis outros dispositivos que analisam os níveis de eletrólito dos gases sanguíneos, níveis de lítio, e níveis do cálcio ionizado. Alguns dispositivos adicionais para o local de tratamento identificam marcadores para a síndrome coronária aguda (ACS) e trombose venosa profunda/embolia pulmonar (DVT/PE).

[004]A despeito da rápida evolução dos testes e diagnósticos locais, as técnicas de amostragem sanguínea praticamente não evoluíram. As amostras de sangue frequentemente são retiradas com o uso de agulhas hipodérmicas ou tubos a vácuo fixados a uma extremidade proximal de uma agulha ou um conjunto de cateter. Em alguns casos, os clínicos coletam o sangue de um conjunto de cateter usando uma agulha e uma seringa que é inserida no cateter para que o sangue do paciente seja coletado através do cateter inserido. Esses procedimentos utilizam agulhas e tubos a vácuo como dispositivos intermediários dos quais a amostra sanguínea coletada é tipicamente extraída antes do exame. Esses processos, portanto, fazem uso intensivo de dispositivos, empregando múltiplos dispositivos no processo de obtenção, preparação, e teste das amostras sanguíneas. Cada dispositivo adicional agrega tempo e custo ao processo de exame.

[005]Os dispositivos para teste local permitem que a amostra de sangue seja testada sem a necessidade de seu envio para análise laboratorial. Logo, é desejável a criação de um dispositivo que ofereça um processo simples, seguro, reproduzível e preciso com um sistema de teste à cabeceira do paciente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[006]A presente descrição fornece um dispositivo de coleta de fluido biológico, como um dispositivo de coleta de sangue, que é adaptado para receber uma amostra de sangue contendo uma parte celular e uma parte plasmática. Depois de coletada a amostra de sangue, o dispositivo de coleta de sangue é capaz de separar a parte plasmática da parte celular. Depois da separação, o dispositivo de coleta de sangue é capaz de transferir a parte plasmática da amostra de sangue para um dispositivo de teste local. O dispositivo de coleta de sangue da presente descrição fornece adicionalmente um sistema de coleta e transferência fechado que reduz a exposição de uma amostra de sangue e que mistura rapidamente uma amostra de sangue com um estabilizador da amostra. O estabilizador da amostra pode ser um anticoagulante, ou uma substância projetada para preservar um elemento específico no sangue como, por exemplo, RNA, analito proteína, ou outro elemento. O dispositivo de coleta de sangue pode ser engatado a um dispositivo de teste sanguíneo para a transferência fechada de uma porção da parte plasmática do dispositivo de coleta de sangue para o dispositivo de teste sanguíneo. O dispositivo de teste sanguíneo é adaptado para receber a parte plasmática a fim de analisar a amostra de sangue e obter os resultados do teste.

[007]Algumas das vantagens do dispositivo de coleta de sangue e do sistema de coleta e teste de sangue da presente descrição em relação aos sistemas anteriores seriam: trata-se de um sistema fechado que reduz a exposição da amostra sanguínea, propicia a mistura rápida e passiva da amostra de sangue com um estabilizador da amostra, e é capaz de transferir o plasma puro para um dispositivo de teste local. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e em seguida transferir imediatamente a parte plasmática para o dispositivo de teste local sem qualquer manipulação adicional. Isso permite a coleta e a transferência do plasma para o dispositivo de teste local sem exposição ao sangue. Ademais, para exames que requeiram pequenas quantidades de sangue apenas, elimina o refugo associado com coleta de sangue e separação do plasma com um tubo evacuado. Além disso, o dispositivo de coleta de sangue da presente descrição incorpora os conceitos de punção, coleta de sangue, e separação de sangue.

[008] De acordo com uma modalidade da presente invenção, um dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um alojamento que tem uma porta de entrada, uma porta de transferência, e um canal de escoamento, com a porta de entrada e a porta de transferência em comunicação fluida através do canal de escoamento. O alojamento inclui adicionalmente um reservatório adjacente à porta de transferência e em comunicação fluida com o canal de escoamento. O dispositivo inclui adicionalmente um elemento puncionador disposto no interior do alojamento e adaptado para se movimentar entre uma posição pré-atuada, na qual o elemento puncionador fica retido no interior do alojamento, e uma posição puncionadora, na qual o elemento puncionador se estende através da porta de entrada do alojamento, e propicia uma comunicação fluida com o canal de escoamento. O dispositivo inclui adicionalmente um membro de separação disposto no interior do canal de escoamento entre a porta de entrada e o reservatório, e um elemento de capilaridade disposto no interior do canal de escoamento entre a porta de entrada e o membro de separação.

[009] Em certas configurações, a porta de entrada é adaptada para receber uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. O membro de separação pode ser adaptado para capturar um primeiro componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes e permitir que um segundo componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes o atravesse. O membro de separação pode ser adaptado para capturar um componente celular da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes e permitir que um componente plasmático da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes passe através do membro de separação e acesse o reservatório. Em certas configurações, o elemento de capilaridade pode circundar pelo menos uma parte do elemento puncionador. O elemento de capilaridade pode incluir junto consigo um estabilizador da amostra.

[010]O alojamento pode incluir um mecanismo de atuação, em que a atuação do mecanismo de atuação move o elemento puncionador da posição pré- atuada para a posição puncionadora. A porta de transferência pode incluir um septo que se alterna entre uma posição fechada e uma posição aberta. Em algumas configurações, o membro de separação pode ser um filtro de fluxo lateral ou um filtro de fluxo tangencial. O membro de separação pode incluir junto consigo um estabilizador da amostra.

[011] De acordo com outra modalidade da presente invenção, um sistema de coleta e teste de fluido biológico inclui um dispositivo de coleta de fluido biológico adaptado para receber uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes. O dispositivo de coleta de fluido biológico inclui um alojamento que tem uma porta de entrada, uma porta de transferência, e um canal de escoamento, com a porta de entrada e a porta de transferência em comunicação fluida através do canal de escoamento. O alojamento define adicionalmente um reservatório adjacente à porta de transferência e em comunicação fluida com o canal de escoamento. O dispositivo inclui adicionalmente um elemento puncionador disposto no interior do alojamento e adaptado para se movimentar entre uma posição pré-atuada na qual o elemento puncionador fica retido no interior do alojamento, e uma posição puncionadora na qual o elemento puncionador se estende através da porta de entrada do alojamento, e propicia uma comunicação fluida com o canal de escoamento. O dispositivo inclui adicionalmente um membro de separação disposto no interior do canal de escoamento entre a porta de entrada e o reservatório, e um elemento de capilaridade disposto no interior do canal de escoamento entre a porta de entrada e o membro de separação. O sistema inclui adicionalmente um dispositivo de teste sanguíneo que tem uma porta de recebimento adaptada para engatar na porta de transferência do dispositivo de coleta de fluido biológico para a transferência fechada de pelo menos uma parte de um componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes do reservatório do dispositivo de coleta de fluido biológico para o dispositivo de teste sanguíneo.

[012] Em certas configurações, a porta de transferência inclui um septo que se alterna entre uma posição fechada e uma posição aberta. O septo alterna da posição fechada para a posição aberta quando pelo menos uma parte da porta de transferência é pressionada para a porta de recebimento do dispositivo de teste sanguíneo. O alojamento pode incluir um mecanismo de atuação, sendo que a atuação do mecanismo de atuação move o elemento puncionador da posição pré- atuada para a posição puncionadora. Opcionalmente, o elemento de capilaridade inclui junto consigo um estabilizador da amostra. O membro de separação pode ser um filtro de fluxo lateral ou um filtro de fluxo tangencial. O membro de separação pode incluir junto consigo um estabilizador da amostra. Em outras configurações ainda, o dispositivo de teste sanguíneo pode ser um dispositivo de teste local.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[013]As características e as vantagens mencionadas acima relativas à presente divulgação, além de outras, assim como a forma de obtê-las, serão evidenciadas e a própria divulgação será melhor compreendida em face das descrições de suas modalidades quanto tomadas em conjunto com os desenhos em anexo, onde:

[014]A Figura 1 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[015]A Figura 2 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico fixado a um paciente de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[016]A Figura 3 é uma vista em seção transversal do dispositivo de coleta de fluido biológico da Figura 2 de acordo com uma modalidade da presente invenção, com uma lanceta em uma posição puncionadora.

[017]A Figura 4 é uma vista em seção transversal do dispositivo de coleta de fluido biológico da Figura 2 com uma amostra de sangue recebida no dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com uma lanceta em uma posição pré-atuada.

[018]A Figura 5 é uma vista em perspectiva de um dispositivo de coleta de fluido biológico e de um dispositivo de teste local de acordo com uma modalidade da presente invenção.

[019]A Figura 6 é uma vista em seção transversal de uma válvula de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com a válvula em uma posição fechada.

[020]A Figura 7 é uma vista em seção transversal de uma válvula de um dispositivo de coleta de fluido biológico de acordo com uma modalidade da presente invenção, com a válvula em uma posição aberta.

[021]Caracteres de referência correspondentes indicam peças correspondentes em todas as diversas vistas. Os exemplos descritos ilustram modalidades exemplificativas da descrição, não devendo tais exemplos ser interpretados como uma limitação ao escopo da descrição de algum modo.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[022]A descrição a seguir possibilita aos indivíduos versados na técnica realizar e utilizar as modalidades contempladas que foram descritas com o intuito de executar a invenção. Diversas modificações, equivalentes, variações, e alternativas, no entanto, serão prontamente evidenciadas pelos indivíduos versados na técnica. A intenção é que todas essas modificações, variações, equivalentes, e alternativas estejam inserida no espírito e no escopo da presente invenção.

[023] Para fins da descrição que é feita daqui por diante, os termos “superior”, “inferior”, “direito”, “esquerdo”, “vertical”, “horizontal”, “topo”, “fundo”, “lateral”, “longitudinal”, e seus derivados se referem à orientação conferida à invenção nas figuras dos desenhos. No entanto, fica entendido que a invenção pode assumir variações e sequências de etapas alternativas, exceto quando expressamente especificado de outra forma. Deve ainda ficar entendido que os dispositivos e processos específicos ilustrados nos desenhos em anexo, e descritos no relatório específico que se segue, são simplesmente modalidades exemplificativas da invenção. Sendo assim, as dimensões específicas e as demais características físicas relacionadas às modalidades aqui reveladas não devem ser tidas como restritivas.

[024] Diversos dispositivos de teste locais são conhecidos na técnica. Dispositivos de teste locais incluem tiras de teste, lâminas de vidro, cartuchos diagnósticos, ou demais dispositivos de teste para exame e análise. Tiras de teste, lâminas de vidro, e cartuchos diagnósticos são dispositivos de teste locais que recebem uma amostra sanguínea e testam o sangue para um ou mais estados fisiológicos e bioquímicos. Existem diversos dispositivos locais ao tratamento que utilizam uma arquitetura em cartucho para análise de quantidades ínfimas de sangue à cabeceira do paciente sem que haja necessidade de enviar a amostra para análise laboratorial. Isso poupa tempo na obtenção de resultados em longo prazo, gerando, contudo, inúmeros outros desafios em relação ao ambiente laboratorial altamente rotineiro. Exemplos desse tipo de cartucho de teste incluem o cartucho de teste i- STAT® do grupo de companhias Abbot. Cartuchos de teste como os cartuchos i- STAT® podem ser usados para testar inúmeras condições, inclusive a presença de substâncias químicas e eletrólitos, hematologia, concentrações gasosas no sangue, coagulação, ou marcadores cardíacos. Os resultados dos testes que aplicam esse tipo de cartucho são fornecidos rapidamente ao clínico.

[025]Atualmente, no entanto, as amostras fornecidas aos cartuchos de teste local são coletadas manualmente com um sistema aberto e transferidas para o cartucho de teste local de forma manual, produzindo, de maneira geral, resultados inconsistentes, ou falha do cartucho, levando à repetição do processo de coleta e teste da amostra, e colocando em dúvida a vantagem do dispositivo de teste local. Por consequência, existe a necessidade de um sistema de coleta e transferência de uma amostra a um dispositivo de teste local que forneça resultados mais seguros, precisos e reproduzíveis. Portanto, um sistema de coleta e transferência local da presente invenção será descrito adiante. O sistema da presente invenção aumenta a confiabilidade do dispositivo de teste local ao: 1) incorporar um ou mais tipos fechados de sistemas de amostragem e transferência; 2) minimizar a exposição aberta da amostra; 3) elevar a qualidade da amostra; 4) melhorando a facilidade geral de uso; e 5) separar a amostra no ponto de coleta.

[026]A Figuras 1-7 ilustram uma modalidade exemplificativa da presente descrição. O dispositivo de coleta de fluido biológico da presente descrição incorpora os conceitos de punção, coleta de sangue, e separação de sangue. Em referência às Figuras 1-7, um dispositivo de coleta de fluido biológico 10, como um dispositivo de coleta de sangue, da presente invenção é adaptado para receber uma amostra de sangue 12 (Figura 4) que tem uma parte celular 14 e uma parte plasmática 16.

[027]A Figura 5 ilustra uma modalidade exemplificativa da presente descrição. Em referência à Figura 5, um sistema de coleta e teste de fluido biológico 20, como um sistema de coleta e teste de sangue, da presente descrição para uma amostra de sangue 12 inclui um dispositivo de coleta de sangue 10 adaptado para receber uma amostra de sangue 12 e um dispositivo de teste sanguíneo ou dispositivo de teste local 22 que engata no dispositivo de coleta de sangue 10 para a transferência fechada de uma porção da parte plasmática 16 (Figura 4) do dispositivo de coleta de sangue 10 para o dispositivo de teste sanguíneo 22. O dispositivo de teste sanguíneo 22 é adaptado para receber uma porção da parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 a fim de analisar a amostra de sangue e obter os resultados do teste.

[028]Algumas das vantagens do dispositivo de coleta de sangue e do sistema de coleta e teste de sangue da presente descrição em relação aos sistemas anteriores seriam: trata-se de um sistema fechado que reduz a exposição da amostra sanguínea, propicia a mistura rápida e passiva da amostra de sangue com um estabilizador da amostra, e é capaz de transferir o plasma puro para um dispositivo de teste local 22. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e em seguida transferir imediatamente a parte plasmática para o dispositivo de teste local 22 sem qualquer manipulação adicional. Isso permite a coleta e a transferência do plasma para o dispositivo de teste local 22 sem exposição ao sangue. Ademais, para exames que requeiram pequenas quantidades de sangue apenas, elimina o refugo associado à coleta de sangue e à separação do plasma com um tubo evacuado. Além disso, o dispositivo de coleta de sangue 10 da presente descrição incorpora os conceitos de punção, coleta de sangue, e separação de sangue.

[029] Em referência às Figuras 1-4, o dispositivo de coleta de sangue 10 inclui geralmente um alojamento 30, uma abertura central 32, uma parte de engate da lanceta 34, uma superfície em forma de domo 36, uma superfície de fundo 38, um mecanismo de atuação ou botão de pressão 39, uma porta de entrada 40, uma porta de saída ou porta de transferência 42, um canal de escoamento 44, um elemento de capilaridade 46, um reservatório de entrada 48, um estabilizador da amostra 50, um filtro 52, um reservatório de saída 54, e uma válvula ou septo 86. O alojamento 30 define uma abertura central 32 em seu sentido longitudinal. Uma lanceta ou dispositivo de lanceta 60 é posicionado no interior da abertura central 32 como mostra a Figura 3. O alojamento 30 inclui uma parte de engate da lanceta 34 para prender a lanceta 60 na abertura central 32 como mostra a Figura 3.

[030]O alojamento 30 inclui uma superfície em forma de domo 36 e uma superfície de fundo 38. Em referência à Figura 2, em uma modalidade, a superfície de fundo 38 inclui um adesivo para que o dispositivo de coleta de sangue 10 possa ser fixado a uma superfície da pele S de um paciente onde uma amostra de sangue será acessada. Em uma modalidade, o adesivo da superfície de fundo 38 é protegido por uma camada de descamamento, similar a uma atadura adesiva, que seria removida antes do posicionamento do dispositivo para a coleta do sangue 10 na superfície da pele S do corpo do paciente. Uma camada de hidrogel ou uma outra camada qualquer poderia ser incluída para conferir alguma espessura à superfície de fundo 38 e aumentar a estabilidade da vedação adesiva. Adicionalmente, em uma modalidade, o adesivo poderia incluir uma substância química para criar uma vedação mais impermeável a substâncias líquidas, similar à tecnologia das fitas usadas por pintores, onde a umidade da tinta em si provoca uma reação química com o adesivo e cria uma barreira mais impermeável à água e impedir a tinta de infiltrar sob a fita.

[031]Em referência à Figura 3, o alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10 inclui geralmente uma porta de entrada 40 definida através da superfície de fundo 38, um reservatório de entrada 48 em comunicação fluida com a porta de entrada 40 através do canal de escoamento 44, um reservatório de saída 54, um filtro 52 disposto entre o reservatório de entrada 48 e o reservatório de saída 54, uma porta de saída 42 em comunicação fluida com o reservatório de saída 54, e uma válvula ou septo 86 (Figuras 6 e 7) disposto em comunicação com a porta de saída 42. Em uma modalidade, a parte plasmática 16 contida no reservatório de saída 54 pode ser transferida através da válvula 86 para o dispositivo de teste local 22 conforme discutiremos adiante.

[032]O alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10 é adaptado para conter um estabilizador da amostra 50 a fim de misturar de forma rápida e passiva uma amostra de sangue com o estabilizador da amostra 50. O estabilizador da amostra 50, pode ser um anticoagulante, ou uma substância projetada para preservar um elemento específico no sangue como, por exemplo, RNA, analito proteína, ou outro elemento. Em uma modalidade, o estabilizador da amostra 50 é fornecido no canal de escoamento 44 adjacente ao filtro 52. Em outras modalidades, o estabilizador da amostra 50 é fornecido em outras áreas do alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10, tais como, o reservatório de entrada 48.

[033]O alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10 inclui um elemento de separação, por exemplo, um filtro 52 disposto entre o reservatório de entrada 48 e o reservatório de saída 54 como mostra a Figura 3. O filtro 52 é adaptado para capturar a parte celular 14 da amostra de sangue 12 no reservatório de entrada 48 e para permitir que a parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 passe pelo filtro 52 e acesse o reservatório de saída 54, como mostra a Figura 4. Em uma modalidade, o filtro 52 inclui um filtro de fluxo tangencial. O filtro de fluxo tangencial aplica uma filtração transversal para separar a parte plasmática 16 da parte celular 14. Como alternativa, o filtro 52 pode usar a filtração de profundidade.

[034] Em uma modalidade, o filtro 52 pode ser um filtro de membrana de fibra oca comercialmente disponível, ou um filtro de membrana lisa, por exemplo, filtros do tipo “TRACK-ETCH”. A porosidade e o tamanho do poro do filtro de membrana podem ser selecionados para aprimorar com eficiência a separação do plasma limpo (isto é, livre de células vermelhas, livre de hemácias, e livre de plaquetas). Em outra modalidade, o filtro 52 inclui uma membrana de escoamento lateral. Em outras modalidades, o filtro 52 pode compreender qualquer filtro capaz de capturar a parte celular 14 da amostra de sangue 12 no reservatório de entrada 48 e permitir que a parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 passe através do filtro 52 e acesse o reservatório de saída 54.

[035]A válvula 86 pode alternar entre uma posição fechada (Figura 6) para vedar uma parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 no reservatório de saída 54 do alojamento 30 e uma posição aberta (Figura 7) para permitir que uma parte plasmática 16 escoe pela porta de saída 42 e acesse um dispositivo de teste local 22 como mostra a Figura 5.

[036] Em referência às Figuras 6 e 7, a porta de saída 42 do alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10 pode incluir uma válvula 86 capaz de alternar entre uma posição fechada e uma posição aberta. Com a válvula 86 na posição aberta, a parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 pode escoar pela porta de saída 42 e acessar um dispositivo de teste sanguíneo ou um dispositivo de teste local 22 (Figura 5).

[037]Em uma modalidade, em referência às Figuras 6 e 7, a válvula 86 pode incluir geralmente um canal de transferência 90, um fole ou membro de parede deformável 92, e um septo ou barreira 94 que tem uma primeira parede de barreira 96 e uma segunda parede de barreira 98. Em referência à Figura 6, a válvula 86 está na posição fechada para impedir que a parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 escoe pela porta de saída 42. Desse modo, a parte plasmática 16 fica lacrada no reservatório de saída 54 do alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10. Em referência à Figura 7, a válvula 86 está na posição aberta para que a parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 possa escoar pela porta de saída 42 e acessar um dispositivo de teste sanguíneo ou um dispositivo de teste local 22 (Figura 5).

[038]Em referência à Figura 6, com a parte plasmática 16 recebida no reservatório de saída 54 do dispositivo de coleta de sangue 10, a porta de saída 42 do dispositivo de coleta de sangue 10 é então posicionada acima de uma porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22. Uma força aplicada descendentemente na direção da seta B comprime o membro de parede deformável 92 e abre a primeira parede de barreira 96 e a segunda parede de barreira 98 do septo 94 como mostra a Figura 7. Com a válvula 86 na posição aberta, a parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 pode escoar pela porta de recebimento 24 e acessar o dispositivo de teste local 22 de maneira fechada, reduzindo a exposição do clínico e do paciente.

[039]A válvula 86 do dispositivo de coleta de sangue 10 somente abre quando a porta de saída 42 é pressionada na porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22. Isso libera a parte plasmática isolada 16 diretamente para a porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22, mitigando assim a exposição desnecessária ao sangue do paciente.

[040]Em referência às Figuras 3 e 4, o dispositivo de coleta de sangue 10 inclui adicionalmente uma lanceta ou dispositivo de lanceta 60 que pode ser fixado na abertura central 32 do alojamento 30. Em uma modalidade, a lanceta 60 inclui um microarranjo de lanceta. A lanceta 60 geralmente inclui uma primeira extremidade 100, uma segunda extremidade 102, uma parte do topo 104 adjacente à primeira extremidade 100, uma parte do fundo 106 adjacente à segunda extremidade 102, e uma parte de engate do alojamento 108. A parte de engate do alojamento 108 engata na parte de engate da lanceta 34 do alojamento 30 para fixar a lanceta 60 ao alojamento 30 no interior da abertura central 32 como mostram as Figuras 3 e 4. Em referência às Figuras 3 e 4, uma parte da lanceta 60 é disposta no interior do alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10. A parte do fundo 106 inclui um elemento puncionador 110 que tem uma extremidade puncionadora 112. A extremidade puncionadora 112 é adaptada para puncionar a superfície da pele S de um paciente (Figura 2), e pode definir uma extremidade afiada, um fio da lâmina, ou um mecanismo de corte similar. A extremidade puncionadora 112 pode incluir uma orientação de alinhamento preferencial, por exemplo, com uma extremidade afiada de uma lâmina alinhada em uma orientação específica.

[041]A lanceta 60 é adaptada para se movimentar entre uma posição pré- atuada (Figura 4) na qual o elemento puncionador 110 que inclui a extremidade puncionadora 112 fica retido no interior do alojamento 30 e uma posição puncionadora (Figura 3) na qual a extremidade puncionadora 112 do elemento puncionador 110 se estende através da porta de entrada 40 do alojamento 30 para puncionar uma superfície da pele S de um paciente e extrair uma amostra de sangue conforme discutiremos adiante em mais detalhes.

[042] Em uma modalidade, o alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10 pode incluir um ponto de recebimento que permitiria a uma lanceta externa ser recebida de forma removível no interior do alojamento 30. A lanceta externa poderia estar previamente integrada ao dispositivo embalado ou poderia ser introduzida separadamente pelo usuário antes de usar o dispositivo de coleta de sangue 10 da presente descrição.

[043]Em referência à Figura 5, um dispositivo de teste sanguíneo ou dispositivo de teste local 22 inclui uma porta de recebimento 24 para receber a porta de saída 42 do alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10. O dispositivo de teste sanguíneo 22 é adaptado para receber a porta de saída 42 do alojamento 30 e analisar a amostra de sangue, obtendo os resultados do teste. A porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22 permite a transferência fechada de uma amostra de sangue da porta de saída 42 do alojamento 30 para o dispositivo de teste local 22.

[044] Em referência às Figuras 1-7, descreveremos agora o uso de um dispositivo de coleta de sangue da presente invenção. Em referência à Figura 2, depois de selecionar um local, o clínico fixa o adesivo na superfície de fundo 38 do alojamento 30 sobre a superfície da pele S de um paciente em que uma amostra de sangue será acessada acima de um local de amostragem selecionado.

[045] Em referência às Figuras 2-4, um usuário ou um operador pode então atuar ou ativar o botão de pressão 39 do alojamento 30 para mover a lanceta 60 da posição de pré-atuação (Figura 4) para a posição puncionadora (Figura 3), fazendo assim com que a superfície da pele S do paciente seja puncionada pela extremidade puncionadora 112 da lanceta 60, como mostra a Figura 3. Quando o botão de pressão 39 do alojamento 30 é pressionado, a extremidade puncionadora 112 da lanceta 60 corta a superfície da pele S do corpo do paciente e o sangue capilar passa a escoar para a porta de entrada 40 do alojamento 30. O elemento de capilaridade 46 circunda a porta de entrada 40, criando uma câmara para reunir o sangue e, por capilaridade, coleta o sangue, empurrando-o para o dispositivo de coleta de sangue 10.

[046]Em uma modalidade, o reservatório de entrada 48 e/ou canal de escoamento 44 do alojamento 30 contém um estabilizador da amostra 50 para promover a mistura eficiente com a amostra de sangue. O estabilizador da amostra 50 é adicionado ao sangue antes de passar pelo filtro 52 para isolar o plasma. O estabilizador da amostra 50 fica contido tanto no elemento de capilaridade 46, em uma camada de revestimento acima, interna, ou no topo do filtro 52, ou em alguma combinação das citadas. Nessa condição, o sangue coleta e se mistura ao estabilizador da amostra 50 à medida que passa através dessas partes do dispositivo de coleta de sangue 10. Em referência à Figura 3, quando a lanceta 60 é atuada para puncionar a superfície da pele S, nenhum ou praticamente nenhum sangue infiltrará entre o local de adesão e o alojamento 30 do dispositivo de coleta de sangue 10, e, como ponto mais relevante, todo o sangue infiltrado não acessará posteriormente o dispositivo de coleta de sangue 10.

[047] Em referência à Figura 4, a parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 pode então escoar pelo filtro 52 para que a parte plasmática 16 seja separada da parte celular 14. A parte plasmática 16 passa através do filtro 52 e acessa o reservatório de saída 54. À medida que o sangue passa pelo filtro 52, as plaquetas, as células brancas do sangue, e as células vermelhas do sangue são capturadas e ficam retidas no filtro 52, permitindo apenas que o plasma purificado passe através do filtro 52 e penetre no reservatório de saída 54 contido no dispositivo de coleta de sangue 10 para contenção até ser dispensado em um dispositivo de teste local 22.

[048]Em referência à Figura 5, a etapa seguinte do processo envolve a inserção da porta de saída 42 do dispositivo de coleta de sangue 10 na porta de recebimento 24 de um dispositivo de teste local 22. Desse modo, a parte plasmática coletada 16 da amostra de sangue 12 contida no reservatório de saída 54 do dispositivo de coleta de sangue 10 é transferida para a porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22 para analisar a parte plasmática coletada 16 e obter os resultados dos exames relativos a testes, por exemplo, de glucose, colesterol, ou outros resultados da amostra de sangue. A porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22 permite a transferência fechada de uma porção da parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 do dispositivo de coleta de sangue 10 para o dispositivo de teste local 22. Em uma modalidade, a parte plasmática 16 da amostra de sangue 12 no reservatório de saída 54 do dispositivo de coleta de sangue 10 é dispensada pela válvula 86 da porta de saída 42 do dispositivo de coleta de sangue 10 em uma cavidade ou porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22 para realizar o exame desejado. Em uma modalidade, a porta de saída 42 somente abre quando a porta de saída 42 é pressionada na porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22. Isso libera o plasma isolado diretamente na porta de recebimento 24 do dispositivo de teste local 22, mitigando assim a exposição desnecessária ao sangue do paciente.

[049]Algumas das vantagens do dispositivo de coleta de sangue e do sistema de coleta e teste de sangue da presente descrição em relação aos sistemas anteriores seriam: trata-se de um sistema fechado que reduz a exposição da amostra sanguínea, propicia a mistura rápida e passiva da amostra de sangue com um estabilizador da amostra, e é capaz de transferir o plasma puro para um dispositivo de teste local 22. O clínico pode coletar e separar a amostra de sangue e em seguida transferir imediatamente a parte plasmática para o dispositivo de teste local 22 sem qualquer manipulação adicional. Isso permite a coleta e a transferência do plasma para o dispositivo de teste local 22 sem exposição ao sangue. Ademais, para exames que requeiram pequenas quantidades de sangue apenas, elimina o refugo associado à coleta de sangue e à separação do plasma com um tubo evacuado. Além disso, o dispositivo de coleta de sangue 10 da presente descrição incorpora os conceitos de punção, coleta de sangue, e separação de sangue.

[050]Embora descrita por meio de desenhos exemplificativos, a presente descrição pode ser ainda modificada dentro de seu espírito e de seu escopo. O presente pedido, portanto, pretende abranger todas as variações, usos, ou adaptações da descrição lançando mão de seus princípios gerais. Ademais, o presente pedido pretende englobar as variações em torno da presente descrição na forma em que inseridas na prática consagrada ou costumeira da técnica a que pertence a presente descrição e que estarão circunscritas às limitações impostas pelas reivindicações em anexo.

Claims

1. Dispositivo de coleta de fluido biológico CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um alojamento que tem uma porta de entrada, uma porta de transferência, e um canal de escoamento, a porta de entrada e a porta de transferência em comunicação fluida através do canal de escoamento, o alojamento definindo adicionalmente um reservatório adjacente à porta de transferência e em comunicação fluida com o canal de escoamento; um elemento puncionador disposto no interior do alojamento e adaptado para se movimentar entre uma posição pré-atuada, na qual o elemento puncionador fica retido no interior do alojamento, e uma posição puncionadora, na qual o elemento puncionador se estende através da porta de entrada do alojamento e propicia uma comunicação fluida com o canal de escoamento; um membro de separação disposto no interior do canal de escoamento entre a porta de entrada e o reservatório; e um elemento de capilaridade disposto no interior do canal de escoamento entre a porta de entrada e o membro de separação, em que o elemento de capilaridade compreende um estabilizador de amostra disposto junto com o mesmo.

2. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de entrada é adaptada para receber uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes.

3. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de separação é adaptado para capturar um primeiro componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes e permitir que um segundo componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes o atravesse.

4. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de separação é adaptado para capturar um componente celular da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes e permitir que um componente plasmático da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes passe pelo filtro e acesse o reservatório.

5. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento de capilaridade circunda pelo menos uma parte do elemento puncionador.

6. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento inclui um mecanismo de atuação em comunicação com o elemento puncionador.

7. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de transferência inclui um septo que se alterna entre uma posição fechada e uma posição aberta.

8. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de separação é um de um filtro de fluxo lateral ou de um filtro de fluxo tangencial.

9. Dispositivo de coleta de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de separação compreende um estabilizador de amostra disposto junto com o mesmo.

10. Sistema de coleta e teste de fluido biológico CARACTERIZADO pelo fato de que: um dispositivo de coleta de fluido biológico adaptado para receber uma amostra sanguínea contendo múltiplos componentes, o dispositivo de coleta de fluido biológico compreendendo: um alojamento que tem uma porta de entrada, uma porta de transferência, e um canal de escoamento, a porta de entrada e a porta de transferência em comunicação fluida através do canal de escoamento, o alojamento definindo adicionalmente um reservatório adjacente à porta de transferência e em comunicação fluida com o canal de escoamento, um elemento puncionador disposto no interior do alojamento e adaptado para se movimentar entre uma posição pré-atuada, na qual o elemento puncionador fica retido no interior do alojamento, e uma posição puncionadora, na qual o elemento puncionador se estende através da porta de entrada do alojamento e propicia comunicação fluida com o canal de escoamento, um membro de separação disposto no interior do canal de escoamento entre a porta de entrada e o reservatório, e um elemento de capilaridade disposto no interior do canal de escoamento entre a porta de entrada e o membro de separação, em que o elemento de capilaridade compreende um estabilizador de amostra disposto junto com o mesmo; e um dispositivo de teste sanguíneo que tem uma porta de recebimento adaptada para engatar na porta de transferência do dispositivo de coleta de fluido biológico para a transferência fechada de pelo menos uma parte de um componente da amostra sanguínea contendo múltiplos componentes a partir do reservatório do dispositivo de coleta de fluido biológico para o dispositivo de teste sanguíneo.

11. Sistema de coleta e teste de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que a porta de transferência inclui um septo que se alterna entre uma posição fechada e uma posição aberta.

12. Sistema de coleta e teste de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o alojamento inclui um mecanismo de atuação em comunicação com o elemento puncionador.

13. Sistema de coleta e teste de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de separação é um de um filtro de fluxo lateral ou de um filtro de fluxo tangencial.

14. Sistema de coleta e teste de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o membro de separação compreende um estabilizador da amostra disposto junto com o mesmo.

15. Sistema de coleta e teste de fluido biológico, de acordo com a reivindicação 10, CARACTERIZADO pelo fato de que o dispositivo de teste sanguíneo é um dispositivo de teste local.