JP7090690B2 - 生物学的流体収集デバイス - Google Patents

Description

本開示は、一般に、血液収集に適合された装置、組立体、およびシステムに関する。より詳細には、本開示は、指使用による毛細管血収集に適合されたデバイス、組立体、およびシステムに関する。

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年７月６日出願の「Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｆｌｕｉｄ Ｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ」と題する米国特許仮出願第６２／５２９，１４８号明細書に対する優先権を主張し、その開示全体は、参照により本明細書に組み込まれる。

採血は、患者から少なくとも一滴の血液を引き出すことを伴う一般的なヘルスケア処置である。血液試料は、一般に、指の付き刺し、かかとの突き刺し、または静脈穿刺によって入院患者、在宅患者および救急処置室の患者から取得される。血液試料はまた、静脈または動脈ラインによって患者から取得されることもある。収集されると、血液試料を分析して、たとえば化学組成物、血液学、および凝固作用を含む医学的に有用な情報を得ることができる。

血液検査は、疾患、ミネラル含量、薬物効果性、および器官機能などの患者の生理的および生化学的状態を決定する。血液検査は、臨床検査機関または患者近くのポイントオブケア（ｐｏｉｎｔ－ｏｆ－ｃａｒｅ）において実施され得る。ポイントオブケア血液検査の１つの例は、患者の血糖値の日常的検査であり、これは、指の突き刺しによる血液の抜き出しおよび診断ストリップまたはカートリッジへの血液の機械的収集を伴う。その後、診断カートリッジは、ストリップまたはカートリッジが内部に挿入される関連する器具をしばしば使用して、血液試料を分析し、患者の血糖値の読み取り値を臨床医に提供する。血液ガス電解質レベル、リチウムレベル、およびイオン化カルシウムレベルを分析する他の装置が、利用可能である。いくつかの他のポイントオブケアデバイスは、急性冠症候群（ａｃｕｔｅ ｃｏｒｏｎａｒｙ ｓｙｎｄｒｏｍｅ）（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症（ｄｅｅｐ ｖｅｉｎｔ ｔｈｒｏｍｂｏｓｉｓ）／肺血栓塞栓症（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｅｍｂｏｌｉｓｍ）（ＤＶＴ／ＰＥ）のマーカを同定する。

ポイントオブケア検査および診断における急速な進歩にもかかわらず、採血技術は、比較的変わらないままである。血液試料は、皮下針または針もしくはカテーテル組立体の近位端部に取り付けられた真空チューブを使用して引き出されることが多い。いくつかの場合、臨床医は、すでに挿入された、血管内に位置するカテーテル組立体から、挿入されたカテーテルを通して患者から血液を引き出すためにカテーテルに挿入される針およびシリンジを使用して、血液を収集する。これらの処置は、針および真空チューブを中間デバイスとして使用し、この中間デバイスから、収集された血液試料が、通常、検査前に引き出される。これらの処置は、したがって、血液試料を得る、準備する、および検査するプロセスにおいて複数のデバイスを使用する、デバイス集約的なものである。各々の追加のデバイスは、検査プロセスの時間およびコストを増大させる。

ポイントオブケア検査デバイスは、血液試料を分析のための検査機関に送る必要なく、血液試料を検査することを可能にする。したがって、ポイントオブケア検査システムを用いて容易であり、安全であり、再生的であり、正確なプロセスを提供するデバイスを作りだすことが望ましい。

本開示は、ハウジングと、ハウジングの一部分内に取り外し可能に受け入れ可能なカートリッジとを含む生物学的流体収集デバイスを提供する。本開示の生物学的流体収集デバイスは、指の突き刺しからの毛細管血の収集を可能にし、血液試料の暴露を低減する閉システムを提供する。１つの実施形態では、本開示のカートリッジは、血液試料と試料安定剤との高速混合も提供する。別の実施形態では、本開示のカートリッジは、血液試料の自動血漿分離を提供する。有利には、カートリッジが試料によって充填され、ハウジングから取り外されると、カートリッジをさまざまな重要な目的のために使用することができる。

本発明の実施形態によると、生物学的流体収集デバイスは、上側部分と、側部部分と、底部分とを有するハウジングであって、上側部分は、入口ポートと、カートリッジ受け入れ空洞とを有する、ハウジングと、穿刺要素であって、穿刺要素がハウジングの上側部分の一部分内に保持される作動前位置と、穿刺要素が入口ポートを通って延び、カートリッジ受け入れ空洞の一部分との流体連通を提供する穿刺位置との間を移動可能である、穿刺要素と、リザーバを有するカートリッジであって、ハウジングのカートリッジ受け入れ空洞内に取り外し可能に受け入れ可能であり、血液試料を内部に受け入れるように適合される、カートリッジとを含み、カートリッジがカートリッジ受け入れ空洞内に受け入れられた状態で、入口ポートは、カートリッジのリザーバの一部分と流体連通する。

１つの構成では、ハウジングの上側部分、側部部分および底部分は、一緒になってＣ字形状を形成する。別の構成では、ハウジングの上側部分、側部部分、および底部分は、指受け入れ空洞を画定する。さらに別の構成では、上側部分は、充填インジケータ窓を含む。１つの構成では、カートリッジは、入口および出口であって、流体連通する入口および出口と、入口と出口との間に配設された混合チャンバと、入口と混合チャンバとの間に配設された試料安定剤と、混合チャンバと出口との間に配設された収集チャンバとを備える。別の構成では、混合チャンバは、血液試料および試料安定剤を内部に受け入れ、混合チャンバは、血液試料内での試料安定剤の分配された混合をもたらす。さらに別の構成では、カートリッジは、作動部分を含み、作動部分は、血液試料が収集チャンバ内に収容可能である第１の位置と、血液試料の一部分が収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である。１つの構成では、作動部分は、球状部分を備える。別の構成では、カートリッジがカートリッジ受け入れ空洞内に受け入れられた状態で、収集チャンバの一部分は、充填インジケータ窓と位置合わせされる。さらに別の構成では、カートリッジは、入口および出口であって、流体連通する、入口および出口と、入口と出口との間に配設された収集チャンバと、入口と収集チャンバとの間に配設された分離部材であって、血液試料の細胞部分を拘束し、血液試料の血漿部分が分離部材を通過して収集チャンバに至ることを可能にする、分離部材とを備える。１つの構成では、カートリッジは、作動部分を含み、作動部分は、血液試料が収集チャンバ内に収容可能である第１の位置と、血液試料の一部分が収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である。別の構成では、作動部分は、球状部分を備える。さらに別の構成では、カートリッジがカートリッジ受け入れ空洞内に受け入れられた状態で、収集チャンバの一部分は、充填インジケータ窓と位置合わせされる。１つの構成では、カートリッジは、読み取り可能な情報部分を含み、読み取り可能な情報部分は、血液試料および患者同定をリンクさせる。別の構成では、読み取り可能な情報部分は、バーコードを備える。さらに別の構成では、カートリッジは、定性的オンボード診断を含む。１つの構成では、カートリッジは、定量的オンボード診断を含む。別の構成では、生物学的流体収集デバイスは、一体化された疼痛低減モジュールを含む。１つの構成では、一体化された疼痛低減モジュールは、経皮的電気神経刺激を含む。別の構成では、一体化された疼痛低減モジュールは、熱を含む。さらに別の構成では、一体化された疼痛低減モジュールは、圧力を含む。１つの構成では、一体化された疼痛低減モジュールは、振動を含む。別の構成では、一体化された疼痛低減モジュールは、化学鎮痛剤を含む。

本発明の別の実施形態によると、生物学的流体収集および検査システムは、生物学的流体収集デバイスであって、上側部分と、側部部分と、底部分とを有するハウジングであって、上側部分は、入口ポートと、カートリッジ受け入れ空洞とを有する、ハウジングと、穿刺要素であって、穿刺要素がハウジングの上側部分の一部分内に保持される作動前位置と、穿刺要素が入口ポートを通って延び、カートリッジ受け入れ空洞の一部分との流体連通を提供する穿刺位置との間を移動可能である、穿刺要素と、リザーバを有するカートリッジであって、ハウジングのカートリッジ受け入れ空洞内に取り外し可能に受け入れ可能であり、血液試料を内部に受け入れるように適合される、カートリッジとを備え、カートリッジがカートリッジ受け入れ空洞内に受け入れられた状態で、入口ポートは、カートリッジのリザーバの一部分と流体連通する、生物学的流体収集デバイスと、受け入れ部分を有する近傍患者検査ステーションであって、カートリッジは、受け入れ部分内に取り外し可能に受け入れ可能である、近傍患者検査ステーションとを含む。

添付の図を併用して本開示の実施形態の以下の説明を参照することによって、本開示の上記で述べた他の特徴および利点、ならびにこれらを達成する方法は、より明確になり、開示自体は、より良好に理解されるであろう。

本発明の実施形態による患者の指に固定された生物学的流体収集デバイスの斜視図である。 本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスが患者の指に固定され、穿刺要素が作動されている斜視図である。 本発明の実施形態による、穿刺要素が作動前位置にある、図１の生物学的流体収集デバイスの断面図である。 本発明の実施形態による、穿刺要素が穿刺位置にある、図２の生物学的流体収集デバイスの断面図である。 本発明の実施形態による、デバイスのカートリッジが、試料安定剤と混合している血液試料を内部に有する、生物学的流体収集デバイスの斜視図である。 本発明の実施形態による、デバイスのカートリッジが、試料安定剤との混合後に収集チャンバまで流れる血液試料を内部に有する、生物学的流体収集デバイスの斜視図である。 本発明の実施形態による、デバイスのカートリッジが、自動血漿分離のための血液試料を内部に有する、生物学的流体収集デバイスの斜視図である。 本発明の実施形態による、生物学的流体収集デバイスが患者の指に固定され、カートリッジがハウジングから取り外されている斜視図である。 本発明の実施形態による、読み取り可能な情報部分を有する生物学的流体収集デバイスのカートリッジの斜視図である。 本発明の実施形態による、ポイントオブケア検査デバイスに血液試料の一部分を排出するように作動されている生物学的流体収集デバイスのカートリッジの斜視図である。 本発明の実施形態による、近傍患者検査ステーションに挿入されている生物学的流体収集デバイスのカートリッジの斜視図である。 本発明の実施形態による、分析のために検査機関にカートリッジを送るために郵便封筒に挿入された生物学的流体収集デバイスのカートリッジの斜視図である。 本発明の実施形態による、定性的オンボード診断を有する生物学的流体収集デバイスのカートリッジの斜視図である。 本発明の実施形態による、試料分析のためにスマートフォンのインターフェースに挿入される生物学的流体収集デバイスのカートリッジの斜視図である。 本発明の実施形態による、試料分析のためにスマートフォンのインターフェース内に受け入れられた生物学的流体収集デバイスのカートリッジの斜視図である。

対応する参照記号は、複数の図にわたって対応する部分を示す。本明細書に設定する例証は、本開示の例示的な実施形態を示し、そのような例証は、本開示の範囲をいかなる形でも限定すると解釈されるものではない。

以下の説明は、本発明を実施するために企図する、説明する実施形態を当業者が作製し、使用できるように提供される。しかし、さまざまな改変形態、等価物、変形形態および代替策が、依然として当業者に容易に明らかとなろう。あらゆるすべてのそのような改変形態、変形形態、等価物、および代替策は、本発明の趣旨および範囲内に含まれるように意図される。

これ以後の説明のために、用語「上側」、「下側」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横方向」、「長手方向」、およびその派生語は、これが図に配向されるように本発明に関連付けるものとする。しかし、本発明は、はっきりとそうではないことが明示されない限り、代替的な変形形態をとってもよいことを理解されたい。また、添付の図に示し、以下の明細書に説明する特有のデバイスおよびプロセスは、本発明の例示的な実施形態にすぎないことも理解されたい。故に、本明細書に開示する実施形態に関連する特有の寸法および他の物理的特徴は、限定的であると考えられるものではない。

図１～１４は、本開示の例示的な実施形態を示す。図１～７を参照すれば、本開示の生物学的流体収集デバイス１０は、ハウジング１２と、ハウジング１２の一部分内に取り外し可能に受け入れ可能であるカートリッジ１４とを含む。本開示の生物学的流体収集デバイス１０は、指の突き刺しからの毛細管血の収集を可能にし、血液試料の暴露を低減する閉システムを提供する。１つの実施形態では、本開示のカートリッジ１４は、血液試料と試料安定剤との高速混合も提供する。別の実施形態では、本開示のカートリッジ１４は、血液試料の自動血漿分離を提供する。有利には、カートリッジ１４が試料によって充填され、ハウジング１２から取り外されると、カートリッジ１４をさまざまな重要な目的のために使用することができる。

図１～９を参照すれば、本開示の生物学的流体収集デバイス１０は、ハウジング１２と、ハウジング１２の一部分内に取り外し可能に受け入れ可能であるカートリッジ１４とを含む。ハウジング１２は、上側部分２０と、側部部分２２と、底部分２４とを含む。１つの実施形態では、ハウジング１２の上側部分２０、側部部分２２、および底部分２４は、一緒になって全体的にＣ字形状を形成する。

ハウジング１２の上側部分２０は、上部表面２６と、下部表面２８とを含み、その内部にカートリッジ受け入れ空洞３０を画定する。上側部分２０は、カートリッジ１４のカートリッジ受け入れ空洞３０に関する容易な挿入および取り外しを可能にする開口部３２を画定する。上側部分２０の下部表面２８は、入口ポート３４を画定する。上側部分２０の上部表面２６は、充填インジケータ窓３６を画定する。ハウジング１２の上側部分２０、側部部分２２、および底部分２４は、一緒になって指受け入れ空洞３８を画定する。ハウジング１２の底部分２４は、上部表面２７と、下部表面２９とを含む。

図３Ａ～３Ｂを参照すれば、生物学的流体収集デバイス１０は、ハウジング１２の上側部分２０の一部分内に位置決めされた穿刺要素１６も含む。穿刺要素１６は、通常、第１の端部４０と、第２の端部４２と、第１の端部４０に隣接するプッシュボタン４４と、第２の端部４２に隣接する穿刺端部４６とを含む。１つの実施形態では、図３Ａ～３Ｂに示すように、穿刺要素１６をハウジング１２の一部分に固定するために、第１の端部４０は、ハウジング１２の上側部分２０の一部分および／またはプッシュボタン４４の一部分と係合する。穿刺端部４６は、患者の皮膚表面Ｓの一部分を穿刺するように適合され、尖った端部、ブレード縁、または類似の切断機構を画定することができる。穿刺端部４６は、ブレードの尖った端部が特有の配向で位置合わせされるなどの好ましい位置合わせ配向を含むことができる。１つの実施形態では、穿刺要素１６は、マイクロ針配列を備える。１つの実施形態では、穿刺要素１６は、後退可能なランセットデバイスの一部である。

穿刺要素１６は、ハウジング１２の一部分内で、穿刺端部４６を含む穿刺要素１６がハウジング１２の上側部分２０の一部分内に保持される作動前位置（図３Ａ）と、穿刺要素１６の穿刺端部４６がハウジング１２の上側部分２０の入口ポート３４を通って延びて患者の皮膚表面Ｓを穿刺して血液試料１８を引き出す、穿刺位置（図３Ｂ）との間を移動可能である。穿刺位置では、穿刺端部４６は、入口ポート３４を通って延び、カートリッジ受け入れ空洞３０の一部分との流体連通を提供する。１つの実施形態では、プッシュボタン４４の作動は、穿刺要素１６を作動前位置から穿刺位置まで移動させる。１つの実施形態では、プッシュボタン４４が押されると、穿刺要素１６の穿刺端部４６は、患者の皮膚表面Ｓの一部分を穿刺し、次いで自動的に後退して、遮蔽された作動前位置に戻る。

穿刺要素１６が作動前位置にある状態で、穿刺要素１６は、ハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内へのカートリッジ１４の容易な挿入を可能にするように構成される。

１つの実施形態では、ハウジング１２の上側部分２０の下部表面２８および／または底部部分２４の上部表面２７は、接着剤または接着剤層を含んで、血液試料がアクセスされるところの患者の皮膚表面Ｓ上に生物学的流体収集デバイス１０のハウジング１２を固定するのを助ける。１つの実施形態では、接着剤は、生物学的流体収集デバイス１０のハウジング１２を患者の体の皮膚表面Ｓ上に置く前に取り外される、接着包帯に類似する剥離層によって保護され得る。ハイドロゲルまたは他の層を含んで、いくらかの厚さを提供し、接着剤シールの安定性の改善を助けることができる。追加的に、１つの実施形態では、接着剤は、化学物質を含んで、塗装工テープ技術、すなわち塗料自体からの水分が接着剤と化学反応を引き起こしてより水密なバリアを作りだして塗料がテープ下にしみ出ることを防止するものに類似する、より液密なシールを作りだすことができる。重要なことに、接着剤は、患者の皮膚表面Ｓに対するハウジング１２の適切な接着を提供することを助け、凝固検査のためのより良好な試料につながる皮膚接触を最小限にする。必要であれば、いくつかの実施形態では、接着剤を穿刺要素１６によって穿刺することができ、それにより、下方の傷から出現する血液は、ハウジング１２内の切断部を通過して、生物学的流体収集デバイス１０のカートリッジ１４の一部分の内側に収集される。

図１～９を参照すれば、カートリッジ１４は、入口５０と、第１の端部５１と、リザーバ５２と、第２の端部５３と、出口５４と、作動部分５６と、上部表面５８と、下部表面６０と、位置合わせ部分５７と、固定部分５９と、キャップ６１とを含む。カートリッジ１４は、図１～７に示すように、ハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に取り外し可能に受け入れ可能である。

カートリッジ１４は、血液試料１８を内部に受け入れるように適合される。カートリッジ１４がカートリッジ受け入れ空洞３０内に受け入れられた状態で、ハウジング１２の入口ポート３４は、カートリッジ１４のリザーバ５２の一部分と流体連通する。たとえば、１つの実施形態では、カートリッジ１４がカートリッジ受け入れ空洞３０内に受け入れられた状態で、ハウジング１２の入口ポート３４は、カートリッジ１４の入口５０を介してカートリッジ１４のリザーバ５２と流体連通する。

１つの実施形態では、カートリッジ１４の入口５０は、入口５０の上部表面５８および下部表面６０上に穿孔可能な自己シーリング部分を含む。このようにして、カートリッジ１４がハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に受け入れられた状態で、また穿刺要素１６が穿刺位置に移動されたとき（図３Ｂ）、穿刺要素１６の穿刺端部４６は、入口５０の上部表面５８および下部表面６０上の自己シーリング部分を穿孔することができ、それにより、穿刺要素１６は、カートリッジ１４の入口５０およびハウジング１２の入口ポート３４を通って適切に延び、それによってハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０の一部分、たとえば入口ポート３４、およびカートリッジ１４の一部分、たとえばカートリッジ１４のリザーバ５２との入口５０を介した流体連通を確立する。

１つの実施形態では、患者の皮膚表面Ｓがランセット切開され（lanced）、試料がカートリッジ１４内に受け入れられ、穿刺要素１６が作動前位置（図３Ａ）に戻り、ここで穿刺端部４６を含む穿刺要素１６がハウジング１２の上側部分２０の一部分内に保持された後、穿孔可能な自己シーリング部分は、自動的に自己シールする。このようにして、穿孔可能な自己シーリング部分は、穿刺要素１６の穿刺端部４６がそれぞれの自己シーリング部分から取り外されると同時に自動的に自己シールすることができる。１つの実施形態では、穿孔可能な自己シーリング部分は、穿孔可能な自己シーリングストッパを備える。

１つの実施形態では、第１の端部５１は入口５０に隣接し、第２の端部５３は出口５４に隣接する。入口５０および出口５４は、流体連通する。カートリッジ１４の作動部分５６は、血液試料１８がリザーバ５２の一部分内に収容可能である第１の位置（図７および８）と、血液試料１８の一部分がリザーバ５２から排出される第２の位置（図９）との間を移行可能である。１つの実施形態では、作動部分５６は、球状部分を備える。

１つの実施形態では、キャップ６１は、カートリッジ１４の出口５４を保護的にシールし、覆う。キャップ６１は、カートリッジ１４の第２の端部５３に取り外し可能に固定可能である。血液試料１８の一部分をカートリッジ１４から排出することが望まれるとき、キャップ６１は、最初に取り外される。

１つの実施形態では、カートリッジ１４がハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に受け入れられた状態で、リザーバ５２の一部分は、充填インジケータ窓３６と位置合わせされる。このようにして、視覚表示がユーザに提供されて、十分な血液がカートリッジ１４内に収集されたときを示す。

上記で論じたように、カートリッジ１４は、図１～７に示すようにハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に取り外し可能に受け入れ可能である。図７を参照すれば、ユーザは、カートリッジ１４の第１の端部５１を把持して、ハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０にカートリッジ１４を容易に挿入し、ハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０からカートリッジ１４を容易に取り外すことができる。１つの実施形態では、カートリッジ１４は、カートリッジ１４をハウジング１２内にしっかりと係止するための固定部分５９を含むことができる。たとえば、固定部分５９は、ハウジング１２の一部分、たとえばハウジング１２の固定受け入れ部分３９を解放可能に係止することができる。このようにして、カートリッジ１４がハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に受け入れられた状態で、カートリッジ１４は、ハウジング１２に対して係止され、すなわち、カートリッジ１４とハウジング１２との間の大きな相対移動が、防止される。重要なことに、これにより、生物学的流体収集デバイス１０の作動中、カートリッジ１４が、ハウジング１２および穿刺要素１６に対して適切な位置に維持されることが、確実にされる。これにより、穿刺要素１６が穿刺位置に移動されたとき（図３Ｂ）、穿刺要素１６の穿刺端部４６が、カートリッジ１４の入口５０およびハウジング１２の入口ポート３４を通って適切に延び、それによってハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０の一部分、たとえば入口ポート３４、およびカートリッジ１４の一部分、たとえば入口５０との流体連通を確立することが、確実にされる。ハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０からカートリッジ１４を取り外すために、ユーザは、最初に、カートリッジ１４の固定部分５９とハウジング１２の固定受け入れ部分３９との間の係合を解放し、次いで、カートリッジ１４の第１の端部５１を把持して、ハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０からカートリッジ１４を容易に取り外すことができる。

１つの実施形態では、カートリッジ１４は、カートリッジ１４がハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０に挿入されたときにカートリッジ１４がハウジング１２および穿刺要素１６に対して正しく配向されることを確実にする位置合わせ部分５７を含む。

図４および５を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、血液試料１８を受け入れ、通過（flow-through）血液安定化技術ならびにポイントオブケアおよび近傍患者検査用途のための正確な試料投与を提供する。カートリッジ１４は、血液試料１８内での試料安定剤６２の分配された混合をもたらし、安定化された試料を制御された方法で投与することができる。このようにして、カートリッジ１４は、ポイントオブケアおよび近傍患者検査用途のための血液微小試料管理、たとえば試料安定剤６２との受動的混合および制御された投与を可能にする。

図４および５を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、試料安定剤６２と、混合チャンバ６４と、収集チャンバ６６とを含む。１つの実施形態では、混合チャンバ６４は、入口５０と出口５４との間に配設され、試料安定剤６２は、入口５０と混合チャンバ６４との間に配設され、収集チャンバ６６は、混合チャンバ６４と出口５４との間に配設される。

１つの実施形態では、混合チャンバ６４は、血液試料１８および試料安定剤６２をその内部に受け入れ、混合チャンバ６４は、血液試料１８内での試料安定剤６２の分配された混合をもたらす。たとえば、混合チャンバ６４は、試料１８内での試料安定剤６２の分配された混合をもたらし、血液試料１８のいかなる部分においても試料安定剤濃度が非常に高くなることを防止する。これにより、血液試料１８のいかなる部分においても試料安定剤の過小投与が防止される。混合チャンバ６４は、試料１８内での試料安定剤６２の分配された混合をもたらし、それにより、ほぼ等しい量および／または濃度の試料安定剤６２が、血液試料１８全域にわたって溶解され、たとえば、ほぼ等しい量および／または濃度の試料安定剤６２が、血液試料１８の前部分から血液試料１８の後部分に至るまで血液試料１８内に溶解される。

試料安定剤６２は、たとえばＲＮＡ、タンパク質検体、または他の要素などの血液内の特有の要素を保存するように設計された抗凝血剤、または物質であることができる。１つの実施形態では、試料安定剤６２は、入口５０と混合チャンバ６４との間に配設される。他の実施形態では、試料安定剤６２は、カートリッジ１４内の他の領域内に配設され得る。

混合後、安定化された試料は、収集チャンバ６６に流れる。１つの実施形態では、作動部分５６は、血液試料１８が収集チャンバ６６内に収容可能である第１の位置と、血液試料１８の一部分が収集チャンバ６６から排出される第２の位置との間を移行可能である。

カートリッジ１４内の血液輸送は、複数の方法を介して達成することができる。たとえば、１つの実施形態では、カートリッジ１４内の血液輸送は、受動的なものであることができ、たとえば、手または指の配向とは関係無く、毛管力によって血液を取得し、移送することができる。たとえば、他の実施形態では、カートリッジ１４内の血液輸送は、能動的なものであることができ、たとえば、真空源によって生成された圧力差によって血液を取得し、輸送することができる。

図５を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４がハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に受け入れられた状態で、収集チャンバ６６の一部分は、充填インジケータ窓３６と位置合わせされる。このようにして、視覚表示がユーザに提供されて、十分な安定化された試料がカートリッジ１４の収集チャンバ６６内に収集されたときを示す。

図６を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、血液試料１８を受け入れ、自動血漿分離を提供する。たとえば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、細胞部分１７および血漿部分１９を有する血液試料１８を受け入れる。血液試料１８を分離した後、カートリッジ１４は、血漿部分１９を細胞部分１７から分離することができる。分離後、カートリッジ１４は、血液試料１８の血漿部分１９をポイントオブケア検査デバイス、診断カートリッジ、および／または他の受け入れポートまで移送することができる。カートリッジ１４は、受動的毛管現象または血液の能動的引っ張りによって一体化された血漿分離を提供することができる。

図６を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、第１の収集チャンバ７０と、第２のまたは血漿収集チャンバ７２と、分離部材または血漿分離セクション７４とを含む。１つの実施形態では、分離部材７４は、入口５０と血漿収集チャンバ７２との間に配設され、分離部材７４は、血液試料１８の細胞部分１７を拘束し、血液試料１８の血漿部分１９が分離部材を通過して血漿収集チャンバ７２に至ることを可能にするように適合される。１つの実施形態では、分離部材７４は、第１の収集チャンバ７０と血漿収集チャンバ７２との間に配設され、分離部材７４は、血液試料１８の細胞部分１７を拘束し、血液試料１８の血漿部分１９が分離部材を通過して血漿収集チャンバ７２に至ることを可能にするように適合される。

血漿分離後、血漿部分１９をポイントオブケア検査デバイス（図９）、診断カートリッジ、および／または他の受け入れポートまで移送することができる。１つの実施形態では、作動部分５６は、血漿部分１９が血漿収集チャンバ７２内に収容可能である第１の位置と、血漿部分１９の一部分が血漿収集チャンバ７２から排出される第２の位置との間を移行可能である。

図６を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４がハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に受け入れられた状態で、血漿収集チャンバ７２の一部分は、充填インジケータ窓３６と位置合わせされる。このようにして、視覚表示がユーザに提供されて、十分な血漿部分１９が血液試料１８の細胞部分１７から分離され、カートリッジ１４の血漿収集チャンバ７２内に収集されたときを示す。

１つの実施形態では、分離部材７４は、市販されている中空の繊維膜フィルタ、または市販されているトラックエッチフィルタなどの平坦膜フィルタであってもよい。膜フィルタのポアサイズおよび多孔度は、きれいな（すなわち赤血球がない、白血球がない、そして血小板がない）血漿の分離を効率的な方法で最適化するように選択することができる。別の実施形態では、分離部材７４は、横方向の流れ膜を含むことができる。他の実施形態では、分離部材７４は、血液試料１８の細胞部分１７を拘束し、血液試料１８の血漿部分１９が分離部材７４を通過して血漿収集チャンバ７４に至ることを可能にすることができる任意のフィルタを備えることができる。他の実施形態では、分離部材７４は、カートリッジ１４が受動的毛管現象または血液の能動的な引っ張りによって一体化された血漿分離を提供することを可能にする他の分離構成要素を備えることができる。

図６を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、血液試料１８を受け入れ、通過血液安定化技術および自動血漿分離の両方を提供する。そのような実施形態では、カートリッジ１４は、血液試料１８内での試料安定剤６２の分配された混合をもたらし、安定化された試料を制御された方法で投与することができる。このようにして、カートリッジ１４は、ポイントオブケアおよび近傍患者検査用途のための、試料と試料安定剤６２との受動的混合を可能にする。

そのような実施形態では、カートリッジ１４は、自動血漿分離も提供する。たとえば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、細胞部分１７および血漿部分１９を有する血液試料１８を受け入れる。血液試料１８を収集した後、カートリッジ１４は、血漿部分１９を細胞部分１７から分離することができる。分離後、カートリッジ１４は、血液試料１８の血漿部分１９をポイントオブケア検査デバイス、診断カートリッジ、および／または他の受け入れポートに移送することができる。カートリッジ１４は、受動的毛管現象または血液の能動的な引っ張りによって一体化された血漿分離を提供することができる。

そのような実施形態では、カートリッジ１４は、試料安定剤６２と、混合チャンバ６４と、第１の収集チャンバ７０と、第２のまたは血漿収集チャンバ７２と、分離部材または血漿分離セクション７４とを含む。

１つの実施形態では、混合チャンバ６４は、入口５０と第１の収集チャンバ７０との間に配設される。１つの実施形態では、分離部材７４は、第１の収集チャンバ７０と血漿収集チャンバ７２との間に配設され、分離部材７４は、血液試料１８の細胞部分１７を拘束し、血液試料１８の血漿部分１９が分離部材を通過して血漿収集チャンバ７２に至ることを可能にするように適合される。

１つの実施形態では、混合チャンバ６４は、血液試料１８および試料安定剤６２をその内部に受け入れ、混合チャンバ６４は、血液試料１８内での試料安定剤６２の分配された混合をもたらす。たとえば、混合チャンバ６４は、試料１８内での試料安定剤６２の分配された混合をもたらし、血液試料１８内のいかなる部分においても試料安定剤濃度が非常に高くなることを防止する。これにより、血液試料１８のいかなる部分においても試料安定剤６２の過小投与が防止される。混合チャンバ６４は、試料１８内での試料安定剤６２の分配された混合をもたらし、それにより、ほぼ等しい量および／または濃度の試料安定剤６２が血液試料１８全域にわたって溶解され、たとえば、ほぼ等しい量および／または濃度の試料安定剤６２が、血液試料１８の前部分から血液試料１８の後部分至るまで血液試料１８内に溶解される。

混合後、安定化された試料は、第１の収集チャンバ７０に流れる。次に、細胞部分１７および血漿部分１９を有する安定化された試料は、分離部材７４によって上記で説明したように分離される。血漿分離後、血漿部分１９をポイントオブケア検査デバイス、診断カートリッジおよび／または他の受け入れポートに移送することができる。１つの実施形態では、作動部分５６は、血漿部分１９が血漿収集チャンバ７２内に収容可能である第１の位置と、血漿部分１９の一部分が血漿収集チャンバ７２から排出される第２の位置との間で移行可能である。

１つの実施形態では、本開示の生物学的流体収集デバイス１０は、疼痛低減治療を患者に提供することができる一体化された疼痛低減モジュールを含み、たとえば例示的な疼痛低減領域７８は、図１に示される。１つの実施形態では、一体化された疼痛低減モジュールは、経皮的電気神経刺激を含む。１つの実施形態では、一体化された疼痛低減モジュールは、熱を含む。１つの実施形態では、一体化された疼痛低減モジュールは、圧力を含む。１つの実施形態では、一体化された疼痛低減モジュールは、振動を含む。１つの実施形態では、一体化された疼痛低減モジュールは、化学鎮痛剤を含む。本開示の一体化された疼痛低減モジュールは、上記の疼痛軽減成分の１つまたは任意の組み合わせを含むことができる。一体化された疼痛低減モジュールは、受動的なものであってよく、または別個の電源によって達成されてもよい。

図８および９を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、読み取り可能な情報部分８０を含む。読み取り可能な情報部分８０は、血液試料１８および患者同定をリンクさせることができる。たとえば、１つの実施形態では、読み取り可能な情報部分８０は、バーコードを備える。そのような実施形態では、患者試料は、バーコードによって同定可能であり、それによって、試料と患者同定との間の独自のリンクを提供することができる。

１つの実施形態では、読み取り可能な情報部分８０は、カートリッジ１４の第１の端部５１の一部分上に位置する。他の実施形態では、読み取り可能な情報部分８０は、カートリッジ１４の他の部分上に位置することができる。

図１～９を参照すれば、次に、本開示の生物学的流体収集デバイス１０の使用が説明される。第１に、カートリッジ１４が選択され、ハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に挿入される。カートリッジ１４がハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に受け入れられた状態で、カートリッジ１４は、ハウジング１２に対して係止され、すなわちカートリッジ１４とハウジング１２との間の大きな相対移動が、防止される。重要なことに、これにより、生物学的流体収集デバイス１０の作動中、カートリッジ１４がハウジング１２および穿刺要素１６に対して適切な位置に維持されることが、確実にされる。

血液試料１８を受け入れ、通過血液の安定化および自動血漿分離の両方を提供するカートリッジ１４が、選択可能である。そのような実施形態では、カートリッジ１４は、血液試料１８内での試料安定剤６２の分配された混合をもたらし、安定化された試料を制御された方法で投与することができる。このようにして、カートリッジ１４は、ポイントオブケアおよび近傍患者検査用途のための、試料と試料安定剤６２との受動的混合を可能にする。そのような実施形態では、カートリッジ１４は、自動血漿分離も提供する。たとえば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、細胞部分１７および血漿部分１９を有する血液試料１８を受け入れる。血液試料１８を収集した後、カートリッジ１４は、血漿部分１９を細胞部分１７から分離することができる。分離後、カートリッジ１４は、血液試料１８の血漿部分１９をポイントオブケア検査デバイス、診断カートリッジ、および／または他の受け入れポートに移送することができる。カートリッジ１４は、受動的毛管現象または血液の能動的な引っ張りによって一体化された血漿分離を提供することができる。他の用途では、血液安定化または自動血漿分離のいずれかを提供するカートリッジ１４が、選択可能である。

図１を参照すれば、部位を選択する際、臨床医または患者は、次いで、生物学的流体収集デバイス１０のハウジング１２を患者の指に固定することができる。１つの実施形態では、ハウジング１２の上側部分２０の下部表面２８および／または底部分２４の上部表面２７は、接着剤または接着剤層を含んで、血液試料がアクセスされるところの患者の皮膚表面Ｓ上に生物学的流体収集デバイス１０のハウジング１２を固定するのを助ける。

次に、図２を参照すれば、穿刺要素１６上のプッシュボタン４４が押し下げられるか、または作動されて穿刺要素１６を作動前位置（図３Ａ）から穿刺位置（図３Ｂ）まで移動させ、それにより、穿刺端部４６は、患者の皮膚表面Ｓをランセット切開する。この位置では、穿刺要素１６の穿刺端部４６は、カートリッジ１４の入口５０およびハウジング１２の入口ポート３４を通って延び、それによってハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０の一部分、たとえば入口ポート３４およびカートリッジ１４の一部分、たとえば入口５０との流体連通を確立する。

プッシュボタン４４が押し下げられた後、穿刺端部４６は、皮膚をランセット切開し、次いで、自動的に後退して作動前位置（図３Ａ）に戻る。皮膚を穿刺した際、血液は、上記で詳細に説明し、図４～６に示すようにカートリッジ１４に流れ込む。上記で説明したように、カートリッジ１４がハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０内に受け入れられた状態で、リザーバ５２の一部分が、充填インジケータ窓３６と位置合わせされる。このようにして、視覚表示がユーザに提供されて、十分な血液がカートリッジ１４内に収集されたときを示す。

カートリッジ１４のリザーバ５２が充填されたとき、臨床医または患者は、図７に示すようにハウジング１２からカートリッジ１４を取り外すことができる。取り外されたとき、カートリッジ１４のリザーバ５２およびカートリッジ１４のすべての部分は、外部環境からシールされる。１つの実施形態では、ハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０からカートリッジ１４を取り外すために、ユーザは、最初に、カートリッジ１４の固定部分５９とハウジング１２の固定受け入れ部分３９との間の係合を解放し、次いで、カートリッジ１４の第１の端部５１を把持して、図７に示すようにハウジング１２のカートリッジ受け入れ空洞３０からカートリッジ１４を容易に取り外すことができる。

有利には、カートリッジ１４が試料によって充填され、ハウジング１２から取り外されると、カートリッジ１４をさまざまな重要な目的のために使用することができる。本開示のカートリッジ１４のこれらの有利な使用のいくつかが、次に論じられる。

図８および９を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、血液試料１８の一部分をポイントオブケア検査デバイス１００に移送することができる。投与前、患者は、カートリッジの第２の端部５３からキャップ６１を取り外すことができる。次に、ユーザは、カートリッジ１４の作動部分５６を圧迫してカートリッジ１４から血液試料１８の一部分を排出することができる。１つの実施形態では、図９を参照すれば、血液試料１８の一部分をカートリッジ１４からポイントオブケア検査デバイス１００の受け入れポート１０２まで排出することができる。カートリッジ１４は、試料の単一または複数の液滴を１つまたは複数の診断カートリッジまたは受け入れポートおよび／またはポイントオブケア検査デバイスに投与することを可能にする。

１つの実施形態では、本開示のカートリッジ１４は、細胞部分１７および血漿部分１９を有する血液試料１８を受け入れるように適合される。血液試料１８を収集した後、カートリッジ１４は、上記で論じたように血漿部分１９を細胞部分１７から分離することができる。分離後、カートリッジ１４は、血液試料１８の血漿部分１９を図９に示すようにポイントオブケア検査デバイス１００に移送することができる。

図１０は、本開示の別の例示的な実施形態を示す。図１０を参照すれば、本開示の生物学的流体収集および検査システム２００は、上記で論じたような、ハウジング１２と、ハウジング１２の一部分内に取り外し可能に受け入れ可能であるカートリッジ１４とを有する生物学的流体収集デバイス１０と、近傍患者検査ステーション２１０とを含む。近傍患者検査ステーション２１０は、受け入れ部分２１２を含む。カートリッジ１４は、近傍患者検査ステーション２１０の受け入れ部分２１２内に取り外し可能に受け入れ可能である。１つの実施形態では、カートリッジ１４は、近傍患者検査ステーション２１０の受け入れ部分２１２に直接的に挿入することができるディスクまたはカートリッジを含む。

有利には、本開示のカートリッジ１４が近傍患者検査ステーション２１０に対応することにより、好都合なオンサイト試料分析が可能になる。１つの実施形態では、データを、近傍患者検査ステーション２１０からイントラネットデータベースに無線式に送信することができる。

図１３および１４は、本開示の別の例示的な実施形態を示す。図１３および１４を参照すれば、本開示の生物学的流体収集および検査システム２２０は、上記で論じたような、ハウジング１２と、ハウジング１２の一部分内に取り外し可能に受け入れ可能であるカートリッジ１４とを有する生物学的流体収集デバイス１０と、手持ち式器具２２２およびインターフェース２２４とを含む。１つの実施形態では、手持ち式器具２２２は、スマートフォンなどの携帯デバイスである。

図１３および１４を参照すれば、インターフェース２２４は、手持ち式器具２２２の一部分に固定される。インターフェース２２４は、手持ち式器具２２２と通信する。１つの実施形態では、インターフェース２２４は、手持ち式器具２２２に取り付けたプラグであってもよい。カートリッジ１４は、インターフェース２２４内に取り外し可能に受け入れ可能である。１つの実施形態では、カートリッジ１４は、インターフェース２２４に直接挿入することができるディスクまたはカートリッジを含む。

有利には、本開示のカートリッジ１４がインターフェース２２４を介して手持ち式器具２２２に対応することにより、携帯デバイスによる好都合な試料分析が可能になる。１つの実施形態では、データを手持ち式器具２２２からイントラネットデータベースに無線式に送信することができる。

手持ち式器具２２２は、患者がその携帯デバイスをポイントオブケア検査デバイスとして使用することを可能にする。このようにして、患者は、ポイントオブケア検査デバイスの利点をどこでも好都合に利用することができる。

図１１を参照すれば、本開示の生物学的流体収集デバイス１０およびカートリッジ１４の別の利点は、カートリッジ１４内に試料を収集し、ハウジング１２からカートリッジ１４を取り外した後、カートリッジ１４を保護パッケージング２３０内に置くことができることである。１つの実施形態では、カートリッジ１４を保護パッケージング２３０内にシールすることができる。次に、カートリッジ１４を有する保護パッケージング２３０を郵便封筒２３２内に置き、分析のために検査機関に郵送することができる。通常、血液は、郵便で発送できるほど安定的ではないものになり得る。上記で論じたように、本開示のカートリッジ１４は、自動血漿分離を提供することができる。血漿はより安定的なものであり、自宅での収集および分析のための検査機関への発送を可能にするため、これにより、カートリッジ１４を郵送することが可能になる。

図１２を参照すれば、本開示の生物学的流体収集デバイス１０およびカートリッジ１４は、自宅でのスクリーニング検査に関してさらなる利点を可能にする。たとえば、図１２を参照すれば、１つの実施形態では、カートリッジ１４は、定性的オンボード診断９０を含む。１つの実施形態では、カートリッジ１４は、定量的オンボード診断を含む。１つの実施形態では、カートリッジ１４オンボード診断は、オンボードセンサおよび／または色変化試薬による定性的および／または定量的であるものを含むことができる。このようにして、本開示のカートリッジ１４を自宅妊娠検査と同様に使用することができる。たとえば、ユーザは、自宅で試料を収集し、次いで、オンボード診断に基づいて、たとえばはい／いいえインジケータによって結果が通知され得る。１つの実施形態では、オンボード診断は、視覚表示を提供して、結果が正であるか、または負であるかをユーザに知らせる。

本開示は、例示的な設計を有するものとして説明されてきたが、本開示は、本開示の趣旨および範囲内でさらに改変可能である。したがって、本出願は、その全体的原理を使用する本開示の任意の変形形態、用途、または適応を対象とするように意図される。さらに、本出願は、本開示が関係する技術分野において知られているまたは慣習的な実践内に入るものとし、さらに添付の特許請求の範囲の制限内に含まれる、本開示からのそのような逸脱を対象とするように意図される。

Claims (24)

1. 生物学的流体収集デバイスであって、
   上側部分と、側部部分と、底部分とを有するハウジングであって、前記上側部分は、入口ポートと、カートリッジ受け入れ空洞とを有する、ハウジングと、
   穿刺要素であって、前記穿刺要素が前記ハウジングの前記上側部分の一部分内に保持される作動前位置と、前記穿刺要素が前記入口ポートを通って延び、前記カートリッジ受け入れ空洞の一部分との流体連通を提供する穿刺位置との間を移動可能である、穿刺要素と、
   リザーバを有するカートリッジであって、前記ハウジングの前記カートリッジ受け入れ空洞内に取り外し可能に受け入れ可能であり、血液試料を内部に受け入れるように適合される、カートリッジと
   を備え、
   前記カートリッジが前記カートリッジ受け入れ空洞内に受け入れられた状態で、前記入口ポートは、前記カートリッジの前記リザーバの一部分と流体連通し、
   前記カートリッジは、前記作動前位置で前記穿刺要素と前記カートリッジ受け入れ空洞の下部表面との間に設置され、
   前記カートリッジは、自己シーリング部分を有する入口を備え、
   前記穿刺要素は、前記自己シーリング部分を穿刺するように構成される、生物学的流体収集デバイス。
2. 前記ハウジングの前記上側部分、前記側部部分、および前記底部分は、一緒になってＣ字形状を形成する請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
3. 前記ハウジングの前記上側部分、前記側部部分、および前記底部分は、一緒になって指受け入れ空洞を画定する請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
4. 前記上側部分は、充填インジケータ窓を含む請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
5. 前記カートリッジは、
   前記入口と流体連通する出口と、
   前記入口と前記出口との間に配設された混合チャンバと、
   前記入口と前記混合チャンバとの間に配設された試料安定剤と、
   前記混合チャンバと前記出口との間に配設された収集チャンバと
   を備える請求項４に記載の生物学的流体収集デバイス。
6. 前記混合チャンバは、前記血液試料および前記試料安定剤を内部に受け入れ、前記混合チャンバは、前記血液試料内での前記試料安定剤の分配された混合をもたらす請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
7. 前記カートリッジは、作動部分を含み、前記作動部分は、前記血液試料が前記収集チャンバ内に収容可能である第１の位置と、前記血液試料の一部分が前記収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
8. 前記作動部分は、球状部分を備える請求項７に記載の生物学的流体収集デバイス。
9. 前記カートリッジが前記カートリッジ受け入れ空洞内に受け入れられた状態で、前記収集チャンバの一部分は、前記充填インジケータ窓に位置合わせされる請求項５に記載の生物学的流体収集デバイス。
10. 前記カートリッジは、
    前記入口と流体連通する出口と、
    前記入口と前記出口との間に配設された収集チャンバと、
    前記入口と前記収集チャンバとの間に配設された分離部材であって、前記血液試料の細胞部分を拘束し、前記血液試料の血漿部分が前記分離部材を通過して前記収集チャンバに至ることを可能にするように適合される、分離部材と
    を備える請求項４に記載の生物学的流体収集デバイス。
11. 前記カートリッジは、作動部分を含み、前記作動部分は、前記血液試料が前記収集チャンバ内に収容可能である第１の位置と、前記血液試料の一部分が前記収集チャンバから排出される第２の位置との間を移行可能である請求項１０に記載の生物学的流体収集デバイス。
12. 前記作動部分は、球状部分を備える請求項１１に記載の生物学的流体収集デバイス。
13. 前記カートリッジが前記カートリッジ受け入れ空洞内に受け入れられた状態で、前記収集チャンバの一部分は、前記充填インジケータ窓と位置合わせされる請求項１０に記載の生物学的流体収集デバイス。
14. 前記カートリッジは、読み取り可能な情報部分を含み、前記読み取り可能な情報部分は、前記血液試料および患者同定をリンクさせる請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
15. 前記読み取り可能な情報部分は、バーコードを備える請求項１４に記載の生物学的流体収集デバイス。
16. 前記カートリッジは、定性的オンボード診断を含む請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
17. 前記カートリッジは、定量的オンボード診断を含む請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
18. 一体化された疼痛低減モジュールをさらに備える請求項１に記載の生物学的流体収集デバイス。
19. 前記一体化された疼痛低減モジュールは、経皮的電気神経刺激を含む請求項１８に記載の生物学的流体収集デバイス。
20. 前記一体化された疼痛低減モジュールは、熱を含む請求項１８に記載の生物学的流体収集デバイス。
21. 前記一体化された疼痛低減モジュールは、圧力を含む請求項１８に記載の生物学的流体収集デバイス。
22. 前記一体化された疼痛低減モジュールは、振動を含む請求項１８に記載の生物学的流体収集デバイス。
23. 前記一体化された疼痛低減モジュールは、化学鎮痛剤を含む請求項１８に記載の生物学的流体収集デバイス。
24. 生物学的流体収集および検査システムであって、
    生物学的流体収集デバイスであって、
    上側部分と、側部部分と、底部分とを有するハウジングであって、前記上側部分は、入口ポートと、カートリッジ受け入れ空洞とを有する、ハウジング、
    穿刺要素であって、前記穿刺要素が前記ハウジングの前記上側部分の一部分内に保持される作動前位置と、前記穿刺要素が前記入口ポートを通って延び、前記カートリッジ受け入れ空洞の一部分との流体連通を提供する穿刺位置との間を移動可能である、穿刺要素、および
    リザーバを有するカートリッジであって、前記ハウジングの前記カートリッジ受け入れ空洞内に取り外し可能に受け入れ可能であり、血液試料を内部に受け入れるように適合される、カートリッジ
    を備え、
    前記カートリッジが前記カートリッジ受け入れ空洞内に受け入れられた状態で、前記入口ポートは、前記カートリッジの前記リザーバの一部分と流体連通する、生物学的流体収集デバイスと、
    受け入れ部分を有する近傍患者検査ステーションであって、前記カートリッジは、前記受け入れ部分内に取り外し可能に受け入れ可能である、近傍患者検査ステーションと
    を備え、
    前記カートリッジは、前記作動前位置で前記穿刺要素と前記カートリッジ受け入れ空洞の下部表面との間に設置され、
    前記カートリッジは、自己シーリング部分を有する入口を備え、
    前記穿刺要素は、前記自己シーリング部分を穿刺するように構成される、生物学的流体収集および検査システム。

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