JP7248577B2

JP7248577B2 - サンプル採取のための装置、システム及び方法

Info

Publication number: JP7248577B2
Application number: JP2019536861A
Authority: JP
Inventors: ベイヤーリン，ダグマー; ドレクセル，マサオ; エル．ジョーダン，ブレット; ジャクソン，アリシア; ジュノー，カラ
Original assignee: ドローブリッジヘルス，インコーポレイテッド
Priority date: 2017-01-10
Filing date: 2018-01-10
Publication date: 2023-03-29
Anticipated expiration: 2038-01-10
Also published as: IL267848B; GB2583595A; TW202425920A; BR112019014231A2; TW202327516A; JP2023078298A; USD892310S1; US20190000365A1; GB202008501D0; IL287866B1; GB2576635B; GB2590813B; US10932710B2; JP1754773S; CA3049458A1; GB202020581D0; EP3568076A4; US20220361784A1; CN110234277A; US20200164359A1

Description

関連出願との相互参照
［0001］本願は、２０１７年１月１０日に出願された米国仮特許出願第６２／４４４，７６４号、及び２０１７年３月８日に出願された米国仮特許出願第６２／４６８，９０６号の利益を主張し、両方とも、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

［0002］体液採取、例えば診断試験を実施するための血液サンプルの採取は、個体の健康の評価及び通知のために使用することができる。早期発見及び信頼できる診断は、疾患の治療又は特定の生理学的状態の管理のための効果的な治療上の決定を下す上で中心的な役割を果たすことができる。検出は、細胞調節機能の不規則性、病理学的応答、又は治療薬への介入を示すことがある、ヒト体液中の疾患特異的バイオマーカの同定を含み得る。

［0003］しかしながら、多くの人は、おそらく痛み、切り傷、出血、鋭利なもの、血液が見えること、感染の恐れなどに関連して、自分の体から血液を採取するプロセスを好まないかもしれない。典型的には、対象の静脈採血は、病院、熟練した看護施設、並びにプライマリケア医（ＰＣＰ）及び専門病院診療所、外科手術センター、産業保健診療所、又は診療所などの外来環境で行われる。採血プロセスは、採血のためにこれらの施設を訪れなければならない個人にとって、及び一日に複数の患者の診察に付き添わなければならない可能性がある医療関係者にとって、面倒で時間がかかる可能性がある。

［0004］従って、採血がユーザによって容易かつ便利に実行されることを可能にし、そして採血のための伝統的な医療施設へのユーザの依存を減少させることができる改善された装置及び方法に対する必要性が存在する。

［0005］本開示は、少なくとも上記の必要性に対処する。本開示の様々な実施形態は、個人が伝統的な医療施設の外で、例えば自分の家で、離れた場所で、旅行中などに、血液サンプルを容易に、便利にそして確実に採取し保存することを可能にする装置及び方法に対する需要に対処する。医療訓練の経験が最小限からゼロの個人は、訓練された医療従事者を必要とせずに、開示された装置及び方法を使用して自分自身で又は他人の助けを借りて効率的に血液を採取及び保存することができる。本明細書に記載の実施形態は、個人が血液サンプル採取のために医療施設への予定を組む、又は特別にあるいは頻繁に医療施設へ出向く必要性をなくすことができ、それは個人の時間を解放し、医療リソースに対する患者の負担を減らすのに役立つ。それにもかかわらず、開示された装置及び方法は、例えば個別化されたポイントオブケア（ＰＯＣ）、救急医療サービス（ＥＭＳ）、外来診療、病院、診療所、緊急治療室、患者診察室、急性期治療病室、現場環境、教育現場でのナースオフィス、産業保健クリニック、手術室などの様々な環境又は用途における医療従事者又は非医療従事者による使用にも適している。

［0006］本明細書に記載される装置及び方法を使用して採取された血液サンプルは、人の生理学的状態を決定するために分析することができ、病気の検出や、ユーザの健康状態の監視にも使用される。場合によっては、本明細書に記載の装置及び方法を使用して血液サンプルを迅速に採取することができ、（１）例えばイムノアッセイを使用してその場で分析するか、又は（２）試験施設に速やかに発送することができるかのどちらかであり得るので、個人は迅速に自らの生理学的状態を評価することができる。採血、分析及び定量化のためのリードタイムの短縮は、多くのユーザ、特に一定かつ頻繁な採血／監視を必要とする特定の生理学的状態／疾患を有するユーザにとって有益であり得る。例として糖尿病をとると、ヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）は全グリコヘモグロビンの６０％を占めることができ、血糖管理を監視するために使用することができる。総ヘモグロビンに対するパーセンテージとしてのＨｂＡ１ｃの量は、過去１２０日間の患者の血液中の平均血糖濃度を反映している可能性がある。一般に、糖尿病患者は３～６ヶ月ごとにＨｂＡ１ｃレベルをテストすることが推奨されている。糖尿病のある妊娠していない成人に対する血糖値の推奨値は７．０％未満であり、一方ＨｂＡ１ｃレベルが８％以上の場合、認知機能障害や血糖低下の脆弱性を含む糖尿病合併症を管理するために医療行為が必要となる可能性を示していることがある。

［0007］本明細書に記載の様々な実施形態は、伝統的な非静脈式採血装置及び方法と比較して、皮膚切開時から始まる高い流量及び高いサンプル量で採血することができる。開示する装置及び方法は、例えば、サンプル採取のためのカスタムマトリックス、及び過剰な血液を保持し計量するための吸収パッドの使用を通して、所定の容量の血液サンプルを採取するために使用され得る。さらに、本明細書に記載の採血装置及び方法は、侵襲性が最小限であり、対象における低レベルの痛み（又は痛みの知覚）を可能にし、それは対象の全体的な採血経験を改善するのに役立ち得る。

［0008］一部の態様では、本明細書に開示する携帯型のユーザ起動可能な装置又は方法は、対象の皮膚部分の切開又は貫通の時点から始まる３分以内に対象から少なくとも１５０μＬの血液を採取するように構成することができる、又は採取できる。

［0009］一部の態様では、対象から流体サンプルを採取する装置が提供される。装置は、装置内に配置された凹部及び予備排気真空チャンバを含むことができる。凹部は、流体サンプルが対象の皮膚から採取される前及びその間に、真空圧力下で対象の皮膚表面積の少なくとも５．０ｃｍ^２との接触を維持するように構成することができる。

［0010］一部の態様では、対象から流体サンプルを採取する装置は、開口部を有する凹部を含むハウジング、凹部と流体連通しているハウジング内の真空チャンバ、対象の皮膚を貫通するために開口部を通って延びることができる１つ以上の穿刺要素を含むことができる。真空チャンバは、皮膚を凹部内に引き込む真空を有するように構成することができ、凹部は、凹部内に引き込まれた皮膚内に増加した量の流体サンプルを蓄積することを可能にするサイズ又は形状を有するように構成することができる。

［0011］一部の態様では、対象から流体サンプルを採取する方法は、ハウジングを有する装置を提供するステップを含み、前記ハウジングは、真空チャンバ及び穿刺モジュールを支持するように構成され、ハウジングは開口部を有する凹部を含み、そして方法は、ハウジングの凹部を対象の皮膚に隣接して配置するステップ、真空チャンバ内の真空を作動させて皮膚を凹部内に引き込むステップ、凹部内に引き込まれた皮膚内に増加した量の流体サンプルを蓄積するステップを含み、凹部は、増加した量の流体サンプルを蓄積することを可能にするサイズ又は形状を有するように構成され、そして方法は、皮膚を貫通するために開口部を通して１つ以上の穿刺要素を延ばすステップ、流体サンプルを装置内に引き込むのに十分な時間、装置を皮膚に隣接して維持するステップを含む。

［0012］一部の実施形態では、流体サンプルは対象からの血液を含み得る。凹部は、皮膚を引き込んで毛管圧差を増大させるための吸引空洞として機能し得る。流体サンプルの体積の増加は、凹部に引き込まれる皮膚の体積及び／又は表面積に依存し得る。場合によっては、凹部によって囲まれた皮膚の体積は、約０．４ｃｍ^３から約４．０ｃｍ^３の範囲であり得る。凹部と接触する皮膚の表面積は、約３．２ｃｍ^２から約７．２ｃｍ^２の範囲であり得る。流体サンプルの体積の増加は、真空チャンバ内の真空の圧力に依存し得る。真空チャンバ内の真空の圧力は、約－４ｐｓｉｇから約－１５ｐｓｉｇの範囲であり得る。凹部内に引き込まれる皮膚内の流体サンプルの増加した量は、皮膚の貫通前に少なくとも約５０μＬであり得る。場合によっては、凹部内に引き込まれる皮膚内の流体サンプルの体積の増加、毛管圧の増加は、真空を使用して、流体サンプルを皮膚から引き込むことを可能にすることができ、少なくとも３０μＬ／分の平均流量で採取することができる。場合によっては、流体サンプルは少なくとも１００μＬ／分の平均流量で採取することができる。場合によっては、流体サンプルは少なくとも１５０μＬ／分の平均流量で採取することができる。場合によっては、平均流量は少なくとも約１５０～３００μＬの流体サンプルが採取されるまで維持することができる。凹部のサイズ及び／又は形状は、皮膚が凹部に実質的に一致することを可能にするように構成され得る。皮膚が凹部に引き込まれるとき、皮膚と凹部との間の間隙は無視することができる。凹部の表面は、凹部内に引き込まれる皮膚と実質的に接触することができる。場合によっては、凹部のサイズは、凹部内の開口部のサイズの少なくとも２倍であり得る。場合によっては、凹部内の開口部のサイズは約１．５ｍｍから約６ｍｍの範囲とすることができ、その最外周における凹部のサイズは約１０ｍｍから約６０ｍｍの範囲とすることができる。凹部の表面積は、開口部の面積より実質的に大きいものとすることができる。場合によっては、凹部の表面積は開口部の面積の少なくとも１０倍であり得る。場合によっては、凹部の表面積は約７５ｍｍ^２～約２９００ｍｍ^２の範囲とすることができ、開口部の面積は約１．５ｍｍ^２～約３０ｍｍ^２の範囲とすることができる。場合によっては、開口部の直下の皮膚の面積は、凹部に引き込まれる皮膚の総面積の少なくとも３分の２であってもよい。場合によっては、開口部の直下の皮膚の面積は、凹部内に引き込まれる皮膚の総面積の少なくとも５分の１であってもよい。

［0013］一部の実施形態では、凹部は凹状の空洞を含み得る。場合によっては、凹状の空洞は、約１．０ｃｍ^３～約５．０ｃｍ^３の範囲の容積を有し得る。凹部は球形キャップの形状であり得る。場合によっては、球形キャップの基部直径は約１０ｍｍから約６０ｍｍの範囲とすることができ、球形キャップの高さは約３ｍｍから約３０ｍｍの範囲とすることができる。球形キャップは半球であり得る。開口部は、球形キャップ付き凹部の頂点にあってもよい。一部の実施形態では、凹部は、皮膚への真空吸引力を向上させ、かつ真空漏れを減らすように構成された１つ以上のフィレットを含み得る。１つ以上のフィレットは、凹部の周囲に沿って連続的に延びることができる。凹部の１つ以上のフィレットは、皮膚が凹部に引き込まれるときに皮膚と接触するように構成することができる。

［0014］一部の実施形態では、少なくとも約－１ｐｓｉｇの真空圧力が提供されて、皮膚を凹部内に引き込み、凹部を完全に満たすことができる。場合によっては、皮膚は真空によって凹部内に引き込まれ、１秒未満で凹部を完全に満たすことができる。場合によっては、皮膚は真空によって凹部内に引き込まれ、わずか５秒で凹部を完全に満たすことができる。

［0015］一部の実施形態では、（１）凹部のサイズ又は形状、又は（２）真空の圧力は、凹部に引き込まれる皮膚内で最小の毛管圧を達成するように構成され得る。場合によっては、（１）凹部のサイズ又は形状、又は（２）真空の圧力は、凹部に引き込まれる皮膚内で最小の張力を達成するように構成され得る。装置は、接着剤を使用して対象の皮膚上の所定の位置に支持及び保持することができる。装置は、真空を使用して対象の皮膚上の所定の位置に支持及び保持することができる。装置は、主に真空を使用して対象の皮膚上の所定の位置に支持及び保持することができる。装置は、対象の腕の上部に使用するように構成できる。装置は、対象の腕の動きや向きの変化に関係なく、対象の腕の上にその位置を維持するように構成できる。

［0016］一部の実施形態では、装置は、１分４５秒未満で対象から２５０μＬの流体サンプルを採取することが可能であり得る。場合によっては、装置は、３分未満で対象から少なくとも１７５μＬ～３００μＬの流体サンプルを採取することが可能であり得る。場合によっては、装置は、５分未満で対象から少なくとも２００μＬの流体サンプルを採取することが可能であり得る。装置は、凹部のサイズ又は形状及び／又は真空圧力に応じた速度で流体サンプルを採取するように構成することができる。凹部は、増加した量の流体サンプルが凹部内に引き込まれる皮膚内に蓄積することを可能にするサイズ及び形状を有するように構成することができる。凹部は、増加した量の流体サンプルが蓄積することを可能にするサイズ及び形状を有するように構成することができる。場合によっては、（１）凹部のサイズ及び形状、及び（２）真空の圧力は、凹部に引き込まれる皮膚内で最小の毛管圧を達成するように構成され得る。場合によっては、（１）凹部のサイズ及び形状、及び（２）真空の圧力は、凹部に引き込まれる皮膚内で最小の張力を達成するように構成され得る。装置は、凹部のサイズ及び形状に応じた速度で流体サンプルを採取するように構成することができる。

［0017］一部の他の態様では、対象から流体サンプルを採取する装置が提供される。装置は、１つ以上の皮膚穿刺要素を起動するように構成された穿刺作動装置を含むハウジング、及び、穿刺作動装置とは別個の真空作動装置を含み、真空作動装置は、穿刺作動装置による１つ以上の穿刺要素の起動前に、排気真空チャンバを起動するように構成される。

［0018］一部の態様では、対象から流体サンプルを採取する方法は、対象の皮膚領域上に、排気真空チャンバ及び１つ以上の穿刺要素を詰めた装置を配置するステップ、排気真空チャンバを起動して皮膚領域に真空圧力をかけるステップ、真空起動後に皮膚領域を穿き刺すステップ、対象の皮膚領域を貫通している間及びその後に真空圧力を維持して、流体サンプルを皮膚から装置内に引き込むステップを含むことができる。

［0019］一部の実施形態では、穿刺作動装置及び真空作動装置は、２つの別個の構成要素であり得る。真空作動装置はハウジング上に第１の入力インターフェースを含むことができ、穿刺作動装置はハウジング上に第２の入力インターフェースを含むことができる。場合によっては、第１の入力インターフェース又は第２の入力インターフェースのうちの少なくとも一方は、ボタンを含むことができる。一部の代替の場合では、真空作動装置は第１の入力インターフェースを含むことができ、穿刺作動装置は第２の入力インターフェースを含むことができ、第１の入力インターフェース又は第２の入力インターフェースの少なくとも一方は、ハウジングから離れている。

［0020］一部の実施形態では、穿刺作動装置は、皮膚が凹部に引き込まれた後に１つ以上の穿刺要素を作動させるように構成することができる。穿刺作動装置は、皮膚が所定の時間にわたって真空によって凹部内に引き込まれた後に、１つ以上の穿刺要素を作動させるように構成することができる。場合によっては、所定の時間長は、約１秒から約６０秒の範囲であり得る。一部の実施形態では、ハウジングは予備排気真空チャンバを含むことができ、真空作動装置は予備排気真空チャンバ内の真空を作動させるように構成することができる。場合によっては、穿刺作動装置は、真空が作動された後にのみ１つ以上の穿刺要素を作動させるように構成することができる。場合によっては、穿刺作動装置はロックされ、真空の作動前に１つ以上の穿刺要素を作動させることができないことがある。穿刺作動装置は、真空作動装置に連結されたロック機構を備えることができる。ロック機構は、穿刺作動装置が最初はロック状態にあるように構成することができる。真空作動装置は、穿刺作動装置のロックを解除するためのキーとして機能することができ、真空作動装置が作動されると同時に穿刺作動装置をロック解除することができる。真空作動装置は、予備排気真空チャンバへの流体連通を確立することによって真空を作動させるように構成することができる。例えば、真空作動装置は、予備排気真空チャンバへの流体連通を確立するために箔封止を突き刺すか又は弁を開くように構成することができる。

［0021］一部の実施形態では、真空作動装置は、真空作動装置が第１の方向に押圧されるように構成されるようにハウジング上に配置することができ、穿刺作動装置は、穿刺作動装置が第２の方向に押圧されるように構成されるようにハウジング上に配置することができる。場合によっては、第１の方向と第２の方向は実質的に同じであり得る。あるいは、第１の方向と第２の方向は実質的に異なり得る。場合によっては、第１の方向と第２の方向は互いに実質的に平行であり得る。一部の場合において、第１の方向又は第２の方向のうちの少なくとも一方は、対象の皮膚に向かって延びていない。例えば、第２の方向は対象の皮膚に向かって延びていない。場合によっては、第１の方向又は第２の方向のうちの少なくとも一方は、対象の皮膚に対して実質的に平行に延びることができる。場合によっては、第１の方向及び第２の方向は両方とも、対象の皮膚に対して実質的に平行に延びることができる。場合によっては、第１の方向又は第２の方向のうちの少なくとも一方は、重力の方向に延びることができる。場合によっては、第１の方向及び第２の方向は両方とも、重力の方向に延びることができる。一部の実施形態では、穿刺作動装置及び真空作動装置は、ハウジングの同じ側に配置することができ、装置が対象の腕に装着されたときに対象によって人間工学的にアクセス可能であり得る。例えば、穿刺作動装置はハウジングのカバー上に配置することができ、真空作動装置は真空チャンバが配置されるハウジングのベース上に配置することができる。あるいは、穿刺作動装置及び真空作動装置は、ハウジングの異なる側に配置することができ、装置が対象の腕に装着されたときに対象によって人間工学的にアクセス可能であり得る。

［0022］一部のさらなる態様では、対象から流体サンプルを採取する方法が提供される。この方法は、流体取得装置を使用して、対象の皮膚を突き刺し、流体サンプルを対象から流体取得装置の堆積チャンバ内に配置されたマトリックスに送達するステップを含むことができ、流体サンプルの送達は、（１）重力、（２）真空力、（３）毛管圧と装置の内圧との間の圧力差、及び（４）マトリックスに沿った流体サンプルの吸上げ挙動を使用して支援又は強化される。

［0023］一部の態様では、対象の皮膚から流体サンプルを採取してそれを堆積チャンバに送達する装置が提供され、皮膚から堆積チャンバ内のマトリックスへの流体の流れは、好ましくは（１）重力、（２）真空力、（３）毛管圧と装置の内圧との間の圧力差、及び（４）マトリックスに沿った流体サンプルの吸上げ挙動によって強化され得る。

［0024］一部の実施形態では、装置は、１つ以上の穿刺要素を保持するためのエンクロージャを備えることができ、エンクロージャは堆積チャンバと流体連通することができる。堆積チャンバ及びエンクロージャは、装置上に配置された予備排気真空チャンバからの真空作動の前に、最初は周囲圧力にあり得る。場合によっては、堆積チャンバ、真空チャンバ、及びエンクロージャは、真空が作動された後に周囲圧力より低い内圧に等しくなるように構成することができる。内圧は、真空チャンバの初期排気真空圧力よりも高い可能性がある。場合によっては、内圧は約－５．５ｐｓｉｇであり得、密封真空圧力は約－１２ｐｓｉｇであり得る。内圧は、皮膚をハウジングの凹部に引き込むように構成することができる。内圧は、血液を毛細管床から凹部に引き込まれている皮膚に引き込むように構成することができる。皮膚が装置の１つ以上の穿刺要素によって貫通されると、毛管圧と内圧との間に圧力差が生じる可能性がある。内圧は、流体サンプルが皮膚から堆積チャンバ及びエンクロージャに向かって引き込まれるにつれて上昇する可能性がある。場合によっては、エンクロージャ内の内圧は、堆積チャンバと真空チャンバとの総内圧と比較してより急速に上昇する可能性がある。エンクロージャ内の内圧は、堆積チャンバと真空チャンバとの総内圧よりも実質的に上昇する可能性がある。エンクロージャの実質的に上昇した内圧が、エンクロージャへの流体サンプルの流れを妨げることができる。実質的に上昇したエンクロージャの内圧は、エンクロージャに向かってではなく堆積チャンバに向かう流体サンプルの優先的な流れをもたらし得る。実質的に上昇したエンクロージャの内圧は、エンクロージャ内への流体サンプルの流れを遅くするか停止させることがあり、一方、流体サンプルは、圧力差の影響下で堆積チャンバに向かって流れ続けることがある。場合によっては、（１）エンクロージャの容積、及び（２）堆積チャンバ及び真空チャンバの総容積は、最小量の流体サンプルがエンクロージャに向かって及びエンクロージャ内に流れるように構成することができる。場合によっては、エンクロージャの容積と堆積チャンバ及び真空チャンバの総容積との比は、約１：５から約１：１５の範囲であり得る。場合によっては、１つ以上の穿刺要素は、皮膚を貫通して切り込みを生成するように構成することができ、圧力差は、より深い切り込みの生成及び切り込みを張力下で開いたままにすることを可能にし得る。圧力差は、より大きな流速及び体積の流体サンプルを皮膚から採取することを可能にするために、切り込みのサイズを大きくするように構成することができる。

［0025］一部のさらなる態様では、対象の皮膚を貫通する装置が提供される。この装置は、２つ以上のばね要素により移動可能な穿刺ホルダにより支持された１つ以上の穿刺要素と、装置の開口部を介して１つ以上の穿刺要素を展開するように配置された展開ばねと、そして、１つ以上の穿刺要素を装置に引き戻すように配置された引き込みばねとを含むことができ、ここで、１つ以上の穿刺要素の長さは約２０ｍｍ未満であり、１つ以上の穿刺要素の貫通の深さは約２ｍｍである。場合によっては、１つ以上の穿刺要素の長さは約１２．７ｍｍである。

［0026］一部の態様では、対象の皮膚を貫通する方法は、前述の装置を提供するステップと、対象の皮膚を装置の凹部に引き込むステップと、展開ばねを作動させ、装置の開口部を通して１つ以上の穿刺要素を展開させるステップと、１つ以上の穿刺要素を使用して対象の皮膚を貫通するステップと、引き込みばねを使用して１つ以上のばね要素を装置内に引き戻すステップとを含み得る。

［0027］一部の実施形態では、２つ以上の穿刺要素をホルダによってランダムな構成で支持することができる。場合によっては、２つ以上の穿刺要素は互いに対してランダムな向きを有することができる。２つ以上の穿刺要素は、互いに対してランダムに配向された傾斜縁部を含み得る。２つ以上の穿刺要素の傾斜縁部は、互いに非対称であり得る。２つ以上の穿刺要素の傾斜縁部は、互いに対して鋭角又は斜角であり得る。

［0028］場合によっては、２つ以上の穿刺要素をホルダによって所定の構成で支持することができる。２つ以上の穿刺要素は、互いに対して所定の向きを有することができる。２つ以上の穿刺要素は、所定の方法で互いに対して配向された傾斜縁部を含み得る。２つ以上の穿刺要素の傾斜縁部は、互いに対称であり得る。

［0029］一部の実施形態では、穿刺要素は２つ以上のランセットを含み得る。任意選択で、穿刺要素は針及び／又は極微針を含み得る。場合によっては、２つ以上のランセットが同じ傾斜角を持つことができる。あるいは、２つ以上のランセットは異なる傾斜角を持つことができる。場合によっては、傾斜角は、約１０度から約６０度の範囲であり得る。場合によっては、２つ以上のランセットは、同じ傾斜長さを有する傾斜面を含み得る。あるいは、２つ以上のランセットは、異なる傾斜長さを有する傾斜面を含み得る。場合によっては、傾斜長さは、約２ｍｍから約１０ｍｍの範囲であり得る。

［0030］一部の実施形態では、２つ以上の穿刺要素は、皮膚に沿って異なる方向に延び、かつ互いに非平行である切り込みを皮膚上に生成するように構成され得る。

［0031］一部の実施形態では、展開ばねは、約０．５ｍ／ｓから約２．０ｍ／ｓの範囲の速度で穿刺要素を動かして対象の皮膚を貫通させるように構成することができる。展開ばねは、約１．３Ｎから約２４．０Ｎの範囲の力で、穿刺要素を動かして対象の皮膚を貫通させるように構成することができる。引き込みばねのばね力は、展開ばねのばね力より小さいことがある。場合によっては、展開ばねは約２６２５Ｎ／ｍのばね定数を有することができ、引き込みばねは約１７５Ｎ／ｍのばね定数を有することができる。展開ばねは、１つ以上の穿刺要素を約０．５ｍｍから約３ｍｍの範囲の深さまで皮膚を貫通するように構成することができる。引き込みばねは、約０．１ｍ／ｓから約１．０ｍ／ｓの範囲の速度で対象の皮膚から穿刺要素を引き戻すように構成することができる。

［0032］一部の実施形態では、装置は、皮膚を装置の凹部に引き込むために真空を作動させるように構成された真空作動装置をさらに含むことができる。場合によっては、穿刺差動装置は、真空作動装置が作動した後にのみ展開ばねを作動させるように構成することができる。

［0033］一部のさらなる態様では、対象からの流体サンプル採取を監視する装置が提供される。装置は、カートリッジチャンバを含むハウジングと、カートリッジチャンバに動作可能に連結されたカートリッジと、対象の皮膚を貫通し、皮膚からカートリッジ内に流体サンプルを引き込むための構成要素と、流体サンプルがカートリッジ内に採取されるときに、対象又はユーザがリアルタイムで流体サンプル採取の進行を監視することを可能にする、ハウジング上の流量計とを含むことができる。

［0034］一部の態様では、対象からの流体サンプル採取を監視する方法は、（１）カートリッジチャンバを含むハウジング、（２）カートリッジチャンバに動作可能に連結されたカートリッジ、（３）対象の皮膚を貫通し、皮膚からカートリッジ内に流体サンプルを引き込むための構成要素、及び（４）ハウジング上の流量計を提供するステップと、流体サンプルがカートリッジ内に採取されるときに、流量計を使用してリアルタイムで流体サンプル採取の進行を監視するステップとを含み得る。

［0035］一部の実施形態では、流量計は、ハウジングの基部を覆う蓋の上に設けることができる。流量計は、ハウジングのカバーによって隠されていない。流量計は、カートリッジチャンバに近接していてもよい。流量計は、カートリッジチャンバ内に配置されたカートリッジと実質的に整列させることができる。一部の実施形態では、流量計は、カートリッジの長手方向軸と平行に配置された複数の窓を含むことができる。複数の窓は、光学的に透明な材料で作ることができる。流体サンプルは、窓を通して見ることができ、流体サンプルがカートリッジ内に採取されているときに各窓を順次満たす。各窓は、採取された既知量の流体サンプルを示すことができる。流体サンプルが窓全体に見えるようになったら、流体サンプルの採取は完了する。複数の窓は３つ以上の窓を含むことができる。

［0036］一部の実施形態では、流量計は、カートリッジの長手方向軸と平行に配置された単一の窓を含むことができる。窓は、光学的に透明な材料で作ることができる。流体サンプルは、窓を通して見ることができ、流体サンプルがカートリッジ内に採取されているときに窓を連続的に満たす。流体サンプルが窓全体に見えるようになったら、流体サンプルの採取は完了する。

［0037］一部のさらなる態様では、カートリッジアセンブリが提供される。カートリッジアセンブリは、流体サンプルをその上に保存するための１つ以上のマトリックスを保持するためのカートリッジと、カートリッジに解放可能に結合されたカートリッジホルダとを含むことができ、ここでカートリッジアセンブリは、流体サンプルを採取するために使用される装置に解放可能に結合される。

［0038］一部の実施形態では、対象から流体サンプルを採取する装置が提供される。装置は、堆積チャンバと予備排気真空チャンバとを含むハウジングを含むことができ、堆積チャンバはカートリッジアセンブリを受容して解放可能に結合するように構成され、堆積チャンバは真空チャンバと流体連通する。

［0039］一部の実施形態では、流体サンプル採取キットは、装置とカートリッジアセンブリとを含むことができる。一部の実施形態では、流体サンプル採取アセンブリは、装置と前記装置に解放可能に結合されたカートリッジアセンブリとを含むことができる。一部の実施形態では、カートリッジの入力ポートは、装置のチャネルに解放可能に結合され、かつそれと流体連通することができ、流体サンプルは、対象の貫通皮膚から採取され、チャネルを通してカートリッジに運ばれ得る。

［0040］一部の実施形態では、対象から流体サンプルを採取する方法は、カートリッジアセンブリを装置に解放可能に結合するステップ、装置を対象の皮膚に隣接して配置するステップ、真空チャンバ内で真空を作動させて皮膚をハウジングの凹部に引き込むステップ、皮膚を貫通するために装置の１つ以上の穿刺要素を使用するステップ、流体サンプルを装置内に引き込み、流体サンプルをカートリッジ内に採取するのに十分な時間、装置を皮膚に隣接して維持するステップ、一定量の流体サンプルがカートリッジ内に採取された後に、カートリッジアセンブリを装置から取り外すステップを含むことができる。

［0041］一部の実施形態では、カートリッジホルダはクイックリリース機構を介してカートリッジに解放可能に結合することができる。場合によっては、クイックリリース機構は、カートリッジホルダ上に１つ以上のばねクリップを備えることができる。カートリッジアセンブリは、工具を使用せずに堆積チャンバに結合され、かつ堆積チャンバから取り外されることが可能であり得る。カートリッジアセンブリは、わずかに２つの動作ステップを使用して堆積チャンバに結合され、かつ堆積チャンバから取り外されることが可能であり得る。カートリッジアセンブリは、対象からの流体サンプルの採取の前に堆積チャンバに結合することができる。対象からの流体サンプルがカートリッジ内に採取された後、カートリッジアセンブリを堆積チャンバから取り外すことができる。

［0042］一部の実施形態では、カートリッジは、その上に流体サンプルを採取及び保存するための２つ以上のマトリックスを含み得る。２つ以上のマトリックスは、流体サンプルが２つ以上のマトリックスの間及びそれに沿って吸い上がることを可能にする構成で配置することができる。例えば、２つ以上のマトリックスを互いに実質的に平行に配置することができる。場合によっては、２つ以上のマトリックスは、約０．５ｍｍの間隙によって分離することができる。場合によっては、マトリックスのうちの少なくとも１つは、少なくとも６０μＬの流体サンプルを採取することが可能であり得る。場合によっては、２つ以上のマトリックスのそれぞれは、少なくとも６０μＬの流体サンプルを採取することが可能であり得る。

［0043］一部の実施形態では、カートリッジは、１つ以上のマトリックスと流体連通するように構成された１つ以上の吸収パッドをさらに含むことができ、１つ以上の吸収パッドを使用して過剰な流体サンプルを保持することができる。１つ以上の吸収パッドは、カートリッジへの流体サンプルの所定量までの投入量に関係なく、所定量の流体サンプルを１つ以上のマトリックス上に確実に採取し維持することを補助することができる。場合によっては、１つ以上のマトリックスは、それぞれ最大約７μＬの流体サンプルを保持するように構成された２つのマトリックスを含むことができる。２つのマトリックスのそれぞれは、カートリッジへの流体サンプルの投入量が１５０μＬを超えて所定の範囲まで増加しても、約７５μＬの流体サンプルを保持及び維持するように構成され得る。場合によっては、所定の範囲は、約１５０μＬから約３００μＬまでであり得る。他の場合では、所定の範囲は３００μＬを超えることがある。場合によっては、１つ以上の吸収パッドは、少なくとも１００μＬの過剰な流体サンプルを保持することが可能であり得る。

［0044］一部の実施形態では、カートリッジホルダは、堆積チャンバの遠位端に解放可能に結合されるように構成されたカートリッジタブを含むことができる。カートリッジタブは、対象又はユーザが、（１）カートリッジタブを保持することによってカートリッジアセンブリを支持すること、（２）カートリッジタブを押すことによってカートリッジアセンブリを装置に結合すること、及び／又は（３）カートリッジタブを引いてカートリッジアセンブリを装置から取り外すことができるように構成され得る。

［0045］一部のさらなる態様では、輸送スリーブが提供される。スリーブは、カートリッジに含まれるカートリッジタブに結合するように構成された開口部、及びスリーブ内の二重支持解放機構を含むことができ、二重支持解放機構は、（ａ）カートリッジ上の対応する接合機構と係合してカートリッジをスリーブ内に固定するように構成された保持要素、及び（ｂ）カートリッジホルダ上のばねクリップを解放させ、それによってカートリッジをカートリッジホルダから取り外すように構成された解放要素を含むことができる。二重支持解放機構は、カートリッジをスリーブ内の所定の位置に固定しながらも、ストリップを周囲環境にさらすことなく、カートリッジホルダをスリーブの開口部から取り外すことを可能にすることができる。場合によっては、輸送スリーブは、スリーブ内に乾燥剤をさらに含むことができる。場合によっては、スリーブは、ユーザ又は患者の識別（ＩＤ）ラベルを収容するようにサイズ及び形状を決めることができる。

［0046］一部の実施形態では、輸送アセンブリは、輸送スリーブと、前記輸送スリーブに結合されたカートリッジとを含むことができる。場合によっては、カートリッジタブは、スリーブの開口部を気密封止するように構成することができる。

［0047］一部の実施形態では、カートリッジは、流体サンプルのカートリッジ内への流れが重力によってさらに補助されるように配向することができる。場合によっては、カートリッジは、カートリッジが堆積チャンバ内に挿入されたときに装置と係合することができるルアー型取付具を含むことができる。

［0048］一部の実施形態では、１つ以上のマトリックスは、吸収紙を含むことができる。場合によっては、１つ以上のマトリックスは、安定化化学物質を含むことができる。場合によっては、第１のマトリックスは、第１の安定化化学物質を含むことができ、第２のマトリックスは、第１の安定化化学物質とは異なる第２の安定化化学物質を含むことができる。一部の代替的な場合において、１つ以上のマトリックスは、安定化化学物質を含まない。

［0049］本明細書で提供されるのは、サンプルの採取及び保存のための医療システム、装置、及び方法である。開示されたシステム、装置、及び方法は、サンプル採取を容易にする構造的特徴（例えば、血液採取装置）、並びに保存及び輸送のために血液サンプルを基材上に採取するための構成要素を含むことができる。

［0050］本明細書に開示される装置のいずれも、負圧を印加して対象の皮膚を変形させ、局所吸引を直接サンプル採取部位に適用し、それによってサンプルの流れ及び採取を容易にするために真空の発生に頼ることができる。本明細書に開示される装置のいずれも、対象の皮膚の表面に配置することができる凹状の空洞を含むことができ、この凹状の空洞は、対象の皮膚に真空を送達する（例えば負圧、吸引など）ように構成できる。本明細書に開示される装置のいずれも、凹状の空洞の頂点又は他の表面に配置された開口部を含むことができ、内径は、穿刺要素が対象の皮膚を突き刺すことを可能にするように構成することができ、穿刺要素は、内径を通過するように構成することができる。局所吸引は、内径を通してサンプル採取部位に加えることができる。

［0051］一部の実施形態では、真空は、異なる機構を使用して対象の皮膚を変形させるように構成することができ、例えば、真空は対象の皮膚を凹状の空洞に引き込むように構成することができる。凹状の空洞は、対象のその凹面の全体又は一部に対して皮膚の表面を拘束するように構成することができ、その点において穿刺要素は対象の皮膚を突き刺すように構成することができる。シリンダに隣接する開口部（例えば、カートリッジと流体接触するシリンダ）は、真空が対象の皮膚に適用されたとき、及び切開部が対象の皮膚に作成された後に、対象から装置内に血液を引き込むように構成することができる。

［0052］装置の作動が排気真空チャンバを突き刺して負圧を形成し、それによって対象から血液を開口部及びチャネルを介してカートリッジ及びサンプル保存真空用の固体マトリックスに引き込むように構成された排気真空チャンバを使用して真空圧力を生成することができ、真空圧力は１～２０ｐｓｉの範囲であり得る。真空圧力は約５ｐｓｉであり得る。真空チャンバの容積は、結合された凹状の空洞、開口部、チャネル、及びカートリッジの容積の２倍の１０％～１００％マージンの範囲内であり得る。本明細書に開示される装置のいずれも、真空作動アクチュエータの作動時に真空を作動させるように構成された真空作動アクチュエータを備えることができる。真空作動アクチュエータはボタンを含むことができる。

［0053］本明細書に開示される装置はいずれも、所定の期間（例：４分未満）内に対象から特定の体積（例えば、２０μＬ超、４０μＬ超、６０μＬ超、８０μＬ超、１００μＬ超、１５０μＬ超、又は２００μＬ超）の血液（例えば毛細管血）を引き込むように構成することができ、特定の吸引力及び機器パラメータを持つことができる。凹状の空洞の構造は、血液採取に影響を与える可能性があり、例えば、血液サンプル採取の速度は、凹状の空洞の湾曲及びサイズ並びに真空圧力に左右される可能性がある。

［0054］採血を容易にするために、真空によって作用される表面積は特定のパラメータを有することができ、例えば、真空下で凹状の空洞と接触している皮膚の表面積は５００ｍｍ^２の１０％マージン以内であり、シリンダと流体接触している開口部（例えば、カートリッジと流体接触しているシリンダ）の場合、直径は８ｍｍ^２の１０％マージンの範囲内にすることができる。サンプル（例えば、血液サンプル）を採取するための本明細書における装置、システム、及び方法のいずれも、取り外し可能カートリッジを使用して構成することができる。取り外し可能カートリッジは、シリンダと流体連通するように保持することができる（例えば、シリンダは凹状の空洞内の開口部と接触している）。本明細書に開示される装置のいずれも、取り外し可能カートリッジが装置内にある間に取り外し可能カートリッジの視覚化を可能にするように構成された視覚的計量窓を備えることができる。本明細書に開示される装置のいずれも穿刺モジュールを含むことができ、穿刺モジュールは１つ以上の穿刺要素を含む。穿刺要素はボタンで作動させることができる。作動の前後に、穿刺要素が非作動状態にあるときに穿刺要素を引き出すことができる。

［0055］また、正確な量のサンプルが固体基材上に採取され、固体基材の吸収性によって計量されるように、装置からサンプルを収集し、それを固体基材に移すように構成されるカートリッジを本明細書に開示する。例えば、基材の各ストリップを飽和させる標準化された血液量は、１００～３００平方ミリメートルの範囲内の表面積を有する基材上で５０～１００μＬの範囲内であり得る。カートリッジは、血液サンプルを２つの基材ストリップに移すように構成された、２つの基材ストリップ間に配置されたチャネルを備えることができる。カートリッジは、基材の２つのストリップのそれぞれの一部分の間に配置されたスペーサを備えることができる。スペーサは、１つ以上の条件に応じて２つの基材ストリップ間の間隔を調整するように構成することができる。例えば、カートリッジを所定の位置にクリップ留めする方法を使用して、カートリッジを装置から取り外すことができる。カートリッジはさらに吸上げ尾部を含むことができる。吸上げ尾部は、基材の２つのストリップ上の飽和した血液の量を標準化するために構成することができる。

［0056］特定の表面積の基材上に標準化された量の血液を集めることは、様々な方法を使用して実施することができる。少なくとも２つの固体支持体に血液を適用する方法は、少なくとも２つの固体支持体を含むカートリッジを提供するステップを含み得る。提供されるカートリッジは、実質的に同じサイズの少なくとも２つの固体支持体を含むので、少なくとも２つの固体支持体のそれぞれの表面は互いに面し、かつ少なくとも２つの固体支持体の表面は互いに実質的に平行である。少なくとも２つの固体支持体は、規定の距離（例えば、０．４ｍｍの１０％のマージン以内）で分離することができ、カートリッジは、２つの固体支持体の間にチャネルが形成されるように構成することができる。血液は少なくとも２つの固体支持体の間のトンネルを通過することができ、血液は少なくとも２つの固体支持体の間のトンネルを通過するときに少なくとも２つの固体支持体のそれぞれに吸収される。これらの方法で使用される固体支持体は、固定寸法（例えば、幅３ｍｍ～１０ｍｍ、長さ３ｍｍ～２６ｍｍ）を含むことができる。この方法で使用されるカートリッジは、装置を通る血流を計量するように構成された吸上げ要素をさらに含むことができる。

［0057］本開示のさらなる態様及び利点は、本開示の例示的な実施形態のみが示され説明されている以下の詳細な説明から当業者には容易に明らかになるであろう。理解されるように、本開示は、他の異なる実施形態が可能であり、そのいくつかの詳細は、開示から逸脱することなく、様々な明白な点で修正が可能である。従って、図面及び説明は、本質的に例示と見なされるべきであり、限定と見なされるべきではない。

参照による組み込み
［0058］本明細書中で言及されるすべての刊行物、特許、及び特許出願は、あたかもそれぞれの個々の刊行物、特許、又は特許出願が具体的かつ個別に参照により組み込まれることが示されるのと同程度に参照により本明細書に組み込まれる。

［0059］本発明の新規な特徴は、添付の特許請求の範囲に詳細に記載されている。本発明の特徴及び利点のよりよい理解は、本発明の原理が利用される例示的な実施形態を説明する以下の詳細な説明、及び添付の図面を参照することによって得られるであろう。

［0060］一部の実施形態によるサンプル取得装置の斜視図である。［0061］皮膚を吸引する装置の凹部を示す。［0062］サンプル採取の進行を監視する装置の流量計を示す。［0063］サンプル採取のための取り外し可能カートリッジアセンブリを示す。［0064］装置のハウジングベースアセンブリの斜視図を示す。［0065］装置のハウジングカバーの斜視図を示す。［0066］装置の別の斜視図を示す。［0067］カートリッジアセンブリの挿入前の装置の側断面図を示す。［0068］図３Ａの装置の上面図を示す。［0069］カートリッジアセンブリの挿入後の装置の側面図を示す。［0070］図４Ａの装置の上断面図を示す。［0071］真空作動なしで対象の皮膚上に配置された装置の側断面図を示す。［0072］図５Ａの装置に対応する概略ブロック図を示す。［0073］真空圧力下で対象の皮膚が凹部に引き込まれているところを示す。［0074］図６Ａの装置に対応する概略ブロック図を示す。［0075］ロック状態にある装置の穿刺作動装置を示す。［0076］ロック解除状態にある装置の穿刺作動装置を示す。［0077］穿刺要素が配置された後に対象の皮膚が穿刺要素によって貫通されているところを示す。［0078］図８Ａの装置に対応する概略ブロック図を示す。［0079］穿刺要素が引き込まれた後に皮膚の切り込みから血液が引き込まれているところを示す。［0080］図９Ａの装置に対応する概略ブロック図を示す。［0081］切り込みから装置の堆積チャンバ内のカートリッジへの優先的かつ増強された血流を示す。［0082］図１０Ａの装置に対応する概略ブロック図を示す。［0083］カートリッジアセンブリの挿入前のサンプル取得装置の概略ブロック図を示す。カートリッジアセンブリの挿入前のサンプル取得装置の概略ブロック図を示す。［0084］カートリッジアセンブリの挿入後の装置の概略ブロック図を示す。カートリッジアセンブリの挿入後の装置の概略ブロック図を示す。［0085］対象の皮膚上に配置されている図１２Ａの装置を示す。対象の皮膚上に配置されている図１２Ｂの装置を示す。［0086］真空チャンバと堆積チャンバとを分離する箔を突き刺したときの、圧力の均等化及び対象の皮膚が凹部に引き込まれるところを示す。真空チャンバと堆積チャンバとを分離する箔を突き刺したときの、圧力の均等化及び対象の皮膚が凹部に引き込まれるところを示す。［0087］負圧によって対象の皮膚が凹部に完全に引き込まれているところを示す。負圧によって対象の皮膚が凹部に完全に引き込まれているところを示す。［0088］穿刺要素の配置及び凹部における対象の皮膚の貫通を示す。［0089］対象の皮膚が貫通しているところ、及び穿刺要素の後退を示す。［0090］皮膚の切り込みからの初期の血流を示す。［0091］真空、圧力差、及び重力を利用して血液が堆積チャンバ内のカートリッジに向かって引き込まれるところを示す。［0092］堆積チャンバへの血液の優先的な流れ、及びカートリッジ内のマトリックスに沿った血液の吸上げを示す。［0093］マトリックス上に吸収された血液、及び採血の完了を示す。［0094］採血の異なる段階におけるカートリッジ内のマトリックスに沿った血流の概略ブロック図を示す。一部の実施形態による採血の進行を示す流量計を示す。一部の他の実施形態による採血の進行を示す流量計を示す。［0095］採血の異なる段階におけるカートリッジ内のマトリックスに沿った血流の概略ブロック図を示す。一部の実施形態による採血の進行を示す流量計を示す。一部の他の実施形態による採血の進行を示す流量計を示す。［0096］採血の異なる段階におけるカートリッジ内のマトリックスに沿った血流の概略ブロック図を示す。一部の実施形態による採血の進行を示す流量計を示す。一部の他の実施形態による採血の進行を示す流量計を示す。［0097］採血が完了したことを流量計が示している装置の上面図を示す。［0098］充填済みカートリッジアセンブリを取り外す前の図２０Ａの装置に対応する概略ブロック図である。［0099］充填済みカートリッジアセンブリを取り外した状態の装置の上面図を示す。［0100］充填済みカートリッジアセンブリを取り外した状態の図２１Ａの装置に対応する概略ブロック図である。［0101］輸送スリーブの斜視図を示す。［0102］輸送スリーブ及びスリーブへの挿入前の充填済みカートリッジアセンブリの上面図を示す。［0103］輸送スリーブに挿入された充填済みカートリッジアセンブリを示す。［0104］輸送スリーブ及びカートリッジアセンブリの分解図を示す。［0105］カートリッジアセンブリが挿入された輸送スリーブの側断面図を示す。［0106］カートリッジを輸送スリーブ内に残したまま、カートリッジホルダを取り外した状態の側断面図を示す。［0107］サンプル取得装置を使用して対象から血液サンプルを採取し、発送のために血液サンプルを梱包する例示的な手順を示す。サンプル取得装置を使用して対象から血液サンプルを採取し、発送のために血液サンプルを梱包する例示的な手順を示す。［0108］サンプル取得装置の特定の構成要素の分解図を示す。［0109］穿刺要素の様々な図を示す。［0110］穿刺要素がホルダによって支持されているところを示す。［0111］展開ばねの様々な図を示す。［0112］引き込みばねの様々な図を示す。［0113］一端に吸収パッドを有するスペーサによって分離された２つのマトリックスの様々な図を示す。［0114］サンプル採取装置に使用することができる様々な種類の凹部の例を示す。［0115］装置又は血液サンプルを採取する装置に含まれ得る特徴を示す。装置又は血液サンプルを採取する装置に含まれ得る特徴を示す。装置又は血液サンプルを採取する装置に含まれ得る特徴を示す。装置又は血液サンプルを採取する装置に含まれ得る特徴を示す。［0116］規定量のサンプルを採取し、それを取り外し可能な安定化マトリックス上に保存するために使用することができる装置の正面図を示す。規定量のサンプルを採取し、それを取り外し可能な安定化マトリックス上に保存するために使用することができる装置の側面図を示す。規定量のサンプルを採取し、それを取り外し可能な安定化マトリックス上に保存するために使用することができる装置の背面図を示す。規定量のサンプルを採取し、それを取り外し可能な安定化マトリックス上に保存するために使用することができる装置の側面図を示す。［0117］サンプル採取を向上させるために使用することができる装置の特徴を示す。サンプル採取を向上させるために使用することができる装置の特徴を示す。サンプル採取を向上させるために使用することができる装置の特徴を示す。［0118］対象から血液サンプルを採取する装置、及びそのサンプルを取り外し可能カートリッジに保存する手段の一実施形態を示す。対象から血液サンプルを採取する装置、及びそのサンプルを取り外し可能カートリッジに保存する手段の一実施形態を示す。対象から血液サンプルを採取する装置、及びそのサンプルを取り外し可能カートリッジに保存する手段の一実施形態を示す。対象から血液サンプルを採取する装置、及びそのサンプルを取り外し可能カートリッジに保存する手段の一実施形態を示す。［0119］開示されたサンプル採取装置（例えば、図３１Ａ～図３１Ｄ、図３２Ａ～図３２Ｄ、図３３Ａ～図３３Ｃ、及び図３４Ａ～図３４Ｄに示すサンプル採取装置）のいずれかと共に使用することができる取り外し可能カートリッジの内部図を示す。［0120］装置又は１つ以上の機構（例えば、重力、毛管作用、全体真空、及び局所吸引）を使用して血液サンプルを採取して保存のために血液サンプルを固体マトリックス上に堆積させるように構成された装置の例示的な向きを示す。装置又は１つ以上の機構（例えば、重力、毛管作用、全体真空、及び局所吸引）を使用して血液サンプルを採取して保存のために血液サンプルを固体マトリックス上に堆積させるように構成された装置の例示的な向きを示す。［0121］真空を発生させ、対象の皮膚を突き刺し、対象から血液サンプルを採取、計量及び安定化し、採取したサンプルを保存するように構成された構成要素を有する装置のモジュール設計を示す。真空を発生させ、対象の皮膚を突き刺し、対象から血液サンプルを採取、計量及び安定化し、採取したサンプルを保存するように構成された構成要素を有する装置のモジュール設計を示す。真空を発生させ、対象の皮膚を突き刺し、対象から血液サンプルを採取、計量及び安定化し、採取したサンプルを保存するように構成された構成要素を有する装置のモジュール設計を示す。真空を発生させ、対象の皮膚を突き刺し、対象から血液サンプルを採取、計量及び安定化し、採取したサンプルを保存するように構成された構成要素を有する装置のモジュール設計を示す。［0122］本明細書で提供される装置の例示的な薄型の実施形態の外部の特徴を示す。［0123］装置が起動されていないときの、例示的な開始位置における本明細書で提供される装置の内部動作を示す。［0124］（１）ボタンが押され、（２）ブレードホルダが解放された場合の、本明細書で提供される装置の内部動作を示す。［0125］ブレードホルダの移動経路の端部における本明細書で提供される装置の内部動作を示し、採取アームは、移動経路の端部でブレードホルダと接触するラッチによって解放される。［0126］本明細書で提供される装置の側面図を示し、採血アームの解放機構の図を提供する。［0127］図３８Ｅに示すブレードによって作られた切り込みの周りに封止を作成中の解放された採血アームを示す。［0128］例示的な薄型採血装置の上面図を示す。例示的な薄型採血装置の底面図を示す。例示的な薄型採血装置の側面図を示す。例示的な薄型採血装置の内部図を示す。例示的な薄型採血装置の内部図を示す。［0129］垂直切断を使用して対象を突き刺し、シリンジを使用して対象からサンプルを抽出するように構成された血液採取装置及びその構成要素の図を示す。垂直切断を使用して対象を突き刺し、シリンジを使用して対象からサンプルを抽出するように構成された血液採取装置及びその構成要素の図を示す。垂直切断を使用して対象を突き刺し、シリンジを使用して対象からサンプルを抽出するように構成された血液採取装置及びその構成要素の図を示す。垂直切断を使用して対象を突き刺し、シリンジを使用して対象からサンプルを抽出するように構成された血液採取装置及びその構成要素の図を示す。［0130］回転可能なブレードを用いる垂直切断を利用してサンプルを採取するための血液サンプル採取装置の不注意なブレード展開を防ぐために使用することができる安全機構を示す。［0131］回転可能なブレードを用いる垂直切断を利用する採血装置を使用してサンプルを採取するための機構を示す。［0132］垂直切断を実行するためにばね仕掛けのブレード回転可能ブレードを使用してサンプルを採取する装置及び機構を示す。垂直切断を実行するためにばね仕掛けのブレード回転可能ブレードを使用してサンプルを採取する装置及び機構を示す。垂直切断を実行するためにばね仕掛けのブレード回転可能ブレードを使用してサンプルを採取する装置及び機構を示す。［0133］所望の期間内に（例えば、所望の範囲内に収まる速度で）適切な量のサンプルを採取するために全体真空及び局所吸引を適用する装置を示す。所望の期間内に（例えば、所望の範囲内に収まる速度で）適切な量のサンプルを採取するために全体真空及び局所吸引を適用する装置を示す。［0134］同時に対象を突き刺し封止を形成する装置の図を示す。同時に対象を突き刺し封止を形成する装置の図を示す。［0135］本明細書で開示される任意の装置及び方法と共に使用され得る例示的な真空チャンバを示す。本明細書で開示される任意の装置及び方法と共に使用され得る例示的な真空チャンバを示す。本明細書で開示される任意の装置及び方法と共に使用され得る例示的な真空チャンバを示す。［0136］サンプルを採取、計量、保存及び安定化するための例示的なチャンバ、並びにサンプルを保存するためにチャンバを通って固体マトリックス上にサンプルを駆動するための機構を示す。サンプルを採取、計量、保存及び安定化するための例示的なチャンバ、並びにサンプルを保存するためにチャンバを通って固体マトリックス上にサンプルを駆動するための機構を示す。サンプルを採取、計量、保存及び安定化するための例示的なチャンバ、並びにサンプルを保存するためにチャンバを通って固体マトリックス上にサンプルを駆動するための機構を示す。［0137］サンプル採取装置及び取り外し可能なサンプル保存カートリッジを使用して血液サンプルを採取するように構成されたシステムの構成要素を示す。［0138］対象又は臨床医が分析のためにサンプルを採取して施設に提供するために取り得るステップを示す。［0139］分析用のサンプルを調製するために実験室（例えば、ＣＬＩＡ認定実験室又は他の施設）が実行し得るステップを示す。［0140］ユーザに採取の進行を見ることを可能にする視覚的計量窓を示す（安定化マトリックスストリップが一杯になったときのヘルスケアプロバイダ（ＨＣＰ）による視覚的追跡を示す。最後の窓が一杯になると、採取は完了する。）。ユーザに採取の進行を見ることを可能にする視覚的計量窓を示す。（過剰な血液を捕捉する吸収パッドを示す。）ユーザに採取の進行を見ることを可能にする視覚的計量窓を示す。（マトリックスストリップ上の様々なレベルの血液沈着を示す。）［0141］２人の異なるドナーから採取した５つの異なる容量（３０μＬ、４５μＬ、６０μＬ、７５μＬ、１００μＬ）の血液サンプル中のＨｂＡ１ｃの割合を示す。［0142］静脈穿刺と比較した、本明細書で開示される装置を使用して採取された血液を使用して行われる血液検査の正確さにアクセスするための臨床試験のフローチャートを示す。［0143］装置の動作原理と使用フローを示す。［0144］ＨｂＡ１ｃを様々な実験条件（Ｘ軸）に対する総ヘモグロビンの割合（Ｙ軸）として示す（各条件について、複製測定値の平均を黒い棒として記し、サンプル測定値を白丸として示す。点線は、０日目の平均測定値の前後の±６％の相対誤差を表す）。［0145］ＨｂＡ１ｃを様々な実験条件（Ｘ軸）に対する総ヘモグロビンの割合（Ｙ軸）として示す（４人の個人、０日目、全血、各ドナーについての複製を円として記す。各乾燥血液スポット（ＤＢＳ）ストリップについての２つの技術的複製を平均し、そして得られたＤＢＳストリップ平均も円として記す。各実験条件について、すべての測定値の平均を黒い棒として記す。点線は、ドナー特異的な、０日目の平均測定値の前後の±％の相対誤差を表す）。［0146］本明細書に記載の装置を使用して血液を採取及び保存するための例示的な手順を示している。

［0147］ここで、本開示の例示的な実施形態を詳細に参照するが、それらの例は添付の図面に示されている。可能な限り、同じ又は類似の部分を指すために、図面及び開示を通して同じ参照番号が使用される。

［0148］Ｉ．総論

［0149］本明細書で提供するのは、例えば対象の身体から流体サンプルを採取する装置、方法、及びキットである。流体サンプルは、例えば、対象の貫通した皮膚から採取された血液であり得る。本明細書に開示されている装置は、手持ち式でユーザ起動可能であり、例えば家や遠隔地などの従来の医療施設の外で、対象が移動している間などの使用に適している。装置は持ち運びが容易で使用が容易であり、訓練された医療従事者に頼ることなく、そして個人が事前の採血訓練経験を有することを必要とせずに、個人が自分自身の血液サンプルを効率的かつ確実に採取することを可能にする。本明細書に記載の装置及び方法は、侵襲性が最小限であり得、他の装置及び方法の使用と比較して対象における低レベルの痛み（又は痛みの知覚）を可能にし、それは対象の全体的な採血経験を改善するのに役立ち得る。キットには、血液サンプルの採取及び保存のために装置をどのように使用することができるかについてユーザをガイドする詳細な説明書が提供され得る。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、キットは、試験施設へのカートリッジの発送／輸送のための輸送スリーブ及びパウチを含み得る。カートリッジは、少なくとも所定量の採取された血液を保持するように構成された１つ以上のマトリックスを支持するように構成することができる。

［0150］特に、本明細書に開示されているサンプル取得装置及び方法は、対象からの流体サンプル（例えば、血液）の採取を向上させることができる。開示されたサンプル取得装置及び方法は、現在利用可能な非静脈式採血装置及び方法と比較して、皮膚切開時から始まる高い流量及び高いサンプル量で採血することができる。本開示の様々な実施形態によれば、平均採取流量及び採取サンプル体積は、本明細書でさらに詳細に説明されるように、いくつかの特徴、例えば、皮膚吸引のために構成又は最適に設計された凹部、真空、圧力差、重力補助、吸上げ又は毛細管効果などを使用して増大させることができる。さらに、本明細書に開示する実施形態は、開示された装置及び方法が、１つ以上のマトリックスストリップ上に堆積される制御された量の血液サンプルの安定化を可能にし得るという点で、現在利用可能な非静脈式採血装置及び方法よりも有利である。開示する実施形態のさらなる利点は、サンプル取得装置からのサンプルの取り出しの容易さ、及びその後の試験施設への輸送のための、取り出したサンプルの梱包を含み得る。

［0151］本明細書に記載されるサンプル取得装置及び方法を使用して採取されたサンプル、例えば血液サンプルは、人の生理学的状態を決定するために分析することができ、病気の検出や、ユーザの健康状態の監視にも使用される。開示された装置及び方法を使用してサンプル、例えば血液サンプルを迅速に採取することができ、サンプル、例えば血液サンプルは（１）例えばイムノアッセイを使用してその場で分析するか、又は（２）試験施設に速やかに発送するかのどちらかであり得るので、個人は迅速に自らの生理学的状態を評価することができる。採血、分析及び定量化のためのリードタイムの短縮は、多くのユーザ、例えば一定かつ頻繁な採血／監視を必要とする特定の生理学的状態／疾患を有するユーザにとって有益であり得る。

［0152］本明細書に記載の装置、方法、及びキットの様々な態様は、採血装置に加えて、本明細書に記載の任意の特定の用途及び他の任意の種類の流体サンプル装置に適用することができる。装置、方法、及びキットは、対象の身体から流体サンプルを採取する必要があるあらゆるシステムで使用することができる。本明細書に記載の装置、方法、及びキットは、独立型の装置又は方法として、あるいは医療環境における医療システムの一部として適用することができる。本明細書に記載の装置、方法、及びキットの様々な態様は、個別に、集合的に、又は互いに組み合わせて理解することができることを理解されたい。

［0153］ＩＩ．サンプル取得装置

［0154］図１Ａ～図１Ｄは、一部の実施形態によるサンプル取得装置１００を示す。本明細書に記載のサンプル取得装置は、流体サンプル、例えば対象から採取された流体サンプルを採取、保存、及び／又は安定化するために設計、構成、又は使用される任意の機器、装置又はシステムを指し得る。様々な態様において、サンプルは生物学的サンプルである。本開示の装置と共に使用するのに適した生物学的サンプルの非限定的な例としては、全血、血清、血漿などが挙げられ得る。

［0155］本明細書の装置は、個人の自宅、遠隔地、構内又は移動中、個別化医療、ポイントオブケア（ＰＯＣ）、病院、診療所、緊急治療室、患者検査室、急性期治療室、外来診療室、小児科、野外環境、教育現場でのナースオフィス、産業保健クリニック、手術室を含む様々な環境及び用途で使用することができる。

［0156］本明細書に記載の一部の実施形態では、サンプル取得装置は、好ましくは、対象から採取されたサンプル、例えば血液を採取及び保存するために使用される。本明細書に記載の対象は、個人、ユーザ、エンドユーザ、患者などであり得る。対象は動物、好ましくは霊長類又は非霊長類であり得る。対象は男性でも女性でもよい。対象は妊娠している、妊娠している疑いのある、又は妊娠することを計画している可能性がある。対象は排卵している可能性がある。対象は、例えば癌、自己免疫疾患、又は糖尿病などの症状を有することがある。人間は、乳児、子供、ティーンエイジャー、成人、又は高齢者であり得る。特定の実施形態では、哺乳動物は、０～６ヶ月齢、６～１２ヶ月齢、１～５歳、５～１０歳、１０～１５歳、１５～２０歳、２０～２５歳、２５～３０歳、３０～３５歳、３５～４０歳、４０～４５歳、４５～５０歳、５０～５５歳、５５～６０歳、６０～６５歳、６５～７０歳、７０～７５歳、７５～８０歳、８０～８５歳、８５～９０歳、９０～９５歳又は９５～１００歳、又は１２歳以上、１６歳以上、１８歳以上、又は２１歳以上である。

［0157］本明細書のサンプル取得装置は、他者の助けを借りずに、サンプル、例えば血液サンプルを採取するために対象によって容易かつ便利に使用することができる。任意選択で、場合によっては、装置は、対象から血液を採取するために第三者によって使用され得る。第三者には、例えば、対象の家族、医師や看護師などの訓練を受けた医療専門家、救急医療技術者（ＥＭＴ）、臨床医、臨床検査技師、訓練を受けていない医療関係者などが含まれ得る。任意選択で、本明細書に開示されている実施形態のいずれかでは、第三者は、生きていない実体、例えばロボットであり得る。

［0158］装置は、最小の侵襲性であり、かつユーザに低レベルの痛み（又は減少した痛みの知覚）を生じるように設計することができる。例えば、装置は、皮膚を貫通するための複数（３、４、５又はそれ以上）の針又はマイクロニードルの配列の代わりに、少数（例えば、１又は２）の穿刺要素を含むことができる。任意選択で、装置は１つ以上の穿刺要素と共に事前包装される必要はない。例えば、様々な穿刺要素を装置に動作可能かつ解放可能に結合することができ、及び／又は例えば各使用後に装置上で交換することができる。一部の代替の場合では、装置は、穿刺要素を使用せずに操作することができる。例えば、対象の皮膚は１つ以上の既存の切り込みを有することができ、皮膚吸引及び真空圧力を使用して採血するために１つ以上の既存の切り込みの上に装置を配置することができる。

［0159］装置は、携帯型、使い捨て型であり得、そして単一の患者の外来診察での使用のために設計され得る。任意選択で、本明細書に開示されている実施形態のいずれかにおいて、装置は再使用可能であり得る。例えば、装置は複数回、例えば２回、３回、４回、５回、５回、６回、７回、８回、９回、１０回又はそれ以上の回数使用することができる。任意選択で、本明細書に開示されている実施形態のいずれかにおいて、単一の装置を、同じ対象又は複数の異なる対象のいずれかである複数回の患者の外来診察において使用することができる。装置は、フォームファクタであり得、サンプル採取プロセスを容易にするように人間工学的に設計され得る。サンプルの採取、処理及び保存は単一の装置で行うことができる。場合によっては、サンプルの採取、処理、及び保存は、複数の構成要素又は装置を使用して実行することができる（例えば、穿刺モジュール及び真空モジュールは、１つ以上のチャネルを介して動作可能に接続又は結合される別々の装置として提供され得る）。

［0160］一部の実施形態では、サンプル取得装置は、対象の皮膚部分の切開又は貫通の時点から始まる時間窓内に対象から少なくとも１５０μＬの血液を採取するように構成できる、又は採取できる。時間窓は５分未満、好ましくは３分未満であり得る。一部の実施形態では、時間窓は２分未満であり得る。任意選択で、本明細書に開示されている実施形態のいずれかにおいて、時間窓は１分未満であり得る。装置は、現在利用可能な非静脈採取装置と比較して、より高い平均流量でより大量の血液を採取することができる。

［0161］一部の他の実施形態では、サンプル取得装置は、対象の皮膚部分の切開又は貫通の時点から始まる時間窓内に対象から少量（例えば、１５０μＬ、１４０μＬ、１３０μＬ、１２０μＬ、１１０μＬ、１００μＬ、９０μＬ、８０μＬ、７０μＬ、６０μＬ、５０μＬ、４０μＬ、３０μＬ、又は２５μＬ）の血液を採取するように構成することができる。時間窓は５分未満、好ましくは３分未満であり得る。一部の実施形態では、時間窓は２分未満であり得る。任意選択で、本明細書に開示されている実施形態のいずれかにおいて、時間窓は１分未満であり得る。

［0162］図１Ａ、図１Ｂ、図１Ｃ、及び図１Ｄは、例示的なサンプル取得装置１００の様々な図を示す。具体的には、図１Ａは装置の全体斜視図を示す。装置はハウジング１０２を含み得る。ハウジングは、互いに動作可能に結合されたハウジングベース１１０及びハウジングカバー１５２を含み得る。ハウジングベースは、本明細書でさらに説明されるように、真空チャンバ及び堆積チャンバを包含することができる。

［0163］任意選択で、本明細書に開示されている実施形態のいずれかにおいて、ハウジングを装置の構成要素とは別に設けることができ、ハウジングは構成要素の一部である又は構成要素と一体化する必要はない。例えば、本明細書の他の箇所に記載されているような真空チャンバ、堆積チャンバ、カートリッジチャンバ、及び／又はカートリッジアセンブリは、別々に提供されたハウジングに動作可能に結合することができる。本明細書に記載の凹部は、ハウジングの一部に設けることができる。ハウジングは、ケーシング、エンクロージャ、シェル、箱などを含み得る。ハウジングは、１つ以上の中空チャンバ、空洞又は凹部を含み得る。ハウジングは、任意の形状及び／又はサイズを有するように形成されてもよい。ハウジングは、本明細書の他の箇所に記載されるように、１つ以上の構成要素を支持するように構成され得る。追加で又は任意選択で、１つ以上の構成要素がハウジングとして機能することができる。ハウジングは、本明細書の１つ以上の構成要素と一体化することができ、あるいは１つ以上の構成要素は、ハウジングと一体化する、又はハウジング内に一体化することができる。ハウジングは、例えば対象の皮膚などの表面上に取り付けるように構成することができる。本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、任意選択で、ハウジングを表面に取り付けることを可能にするブラケット又はストラップを設けることができる。

［0164］装置は真空作動装置１１４を含み得る。真空作動装置は、ハウジングベースに配置されたボタン１１５を含み得る。場合によっては、装置は真空作動装置を有さないか、又は真空作動装置を有する必要がない（例えば、装置は、ユーザが手動又は半手動で真空作動装置を作動させる必要なしに、適切な表面への接触を感知すると自動的に真空を提供するように構成される）。装置は、穿刺作動装置１６６をさらに含むことができる。穿刺作動装置は、ハウジングカバー上に配置されたボタン１６７を含み得る。一部の場合において、装置は穿刺作動装置を有さないか、又は穿刺作動装置を有する必要がない（例えば、この装置は、既に貫通されているか又は他の個別の独立した穿刺要素によって予め切断されている皮膚から採血するために使用できる）。穿刺作動装置は、真空作動装置が作動された後に作動されることが好ましい。場合によっては、穿刺作動装置は、真空作動装置又は装置の真空状態とは無関係に作動することができる。一部の実施形態では、装置を使用する前に穿刺作動装置をロックすることができ、真空作動装置が作動した後にのみ穿刺作動装置を作動させることができる。場合によっては、装置の使用前に真空作動装置がロックされており、穿刺作動装置が作動した後にのみ真空作動装置を作動させることができる。穿刺作動装置（例えば、ボタン１１５）及び真空作動装置（例えば、ボタン１６７）は、ハウジングの同じ側又は面に配置することができる。あるいは、穿刺作動装置（例えば、ボタン１１５）及び真空作動装置（例えば、ボタン１６７）は、ハウジングの異なる側又は面に配置することができる。本明細書の装置１００又は任意の装置は、カートリッジアセンブリ１８０をさらに含むことができる。そのようなカートリッジアセンブリは、装置に解放可能に結合し、装置から取り外すことができる。図１Ａに示すように、カートリッジアセンブリのカートリッジタブ１９２は、装置の端部から突出することができる。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、カートリッジタブ及び穿刺作動装置／真空作動装置（例えば、ボタン１１５／１６７）は、ハウジングの異なる側（例えば、対向する端部）に配置されてもよい。真空作動装置及び穿刺作動装置についてのさらなる詳細は本明細書に記載されている。

［0165］図１Ｂは、装置の底面斜視図、特にハウジングベース１１０に設けられた凹部１３６を示す。凹部は凹状の空洞であり得る。凹部はカップ状の形状を有することができる。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、凹部は実質的に半球形状を有することができる。ハウジングベースは、対象の体の一部、例えば対象の上腕に配置され、解放可能に取り付けられるように構成することができる。例えば、本明細書の他の箇所に記載されているように、真空圧力を使用して対象の皮膚の一部を凹部に引き込むことができる。凹部は、増加した量の流体サンプル（例えば、血液）を対象から採取することを可能にする形状及び／又はサイズを有するように構成することができる。ハウジングベースは、対象の皮膚上に配置されるべき平面部分１３２を含み得る。平面部分は凹部の周囲を囲むことができる。ハウジングベースの平面部分は任意の形状を有することができる。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、平面部分は、環状リング状の形状を含むことができる。接着剤（図示せず）をハウジングベースの平面部分に配置して、装置の対象の皮膚への接着を促進し、装置を皮膚上に配置した後に気密密閉封止を形成することができる。任意選択で、本明細書に開示する実施形態のいずれかにおいて、凹部の周囲とハウジングベースの平面部分との間にフィレット１３８を設けることができる。フィレットは、皮膚への真空吸引を改善し、漏れを減らすことができる。図１Ｂに示すように、凹部は開口部１４０を含むことができる。開口部は凹部内のどこにでも配置することができる。例えば、開口部は凹部の最も内側の部分に配置することができる。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、開口部の周囲にフィレット１３９を設けることができる。凹部、開口部、及び凹部内への皮膚の吸引についてのさらなる詳細は、本明細書に記載されている。

［0166］開口部１４０は、管腔１４２の開口部であり得る。管腔は、ハウジングベースに配置された堆積チャンバ（図示せず）に通じるポート１４４を含むことができる。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、管腔は切欠き１４５を含むことができ、ポート１４４は切欠き内又はその近くに設けることができる。切欠き１４５は、皮膚がハウジングベースの凹部内に引き込まれるときに、対象の皮膚によるポート１４４の閉塞を低減又は防止するのに役立ち得る。（例えば、ポートを皮膚によって閉塞させないことによって）ポート１４４へのアクセスを開いたままにすることは、対象の皮膚から引き出された血液がポート１４４を通って堆積チャンバに流れることを確実にするのに役立ち得る。管腔は、１つ以上の穿刺要素（図示せず）を保持するためのエンクロージャに通じるポート１５０をさらに含むことができる。１つ以上の穿刺要素は、皮膚が真空圧力によって凹部内に引き込まれるとき（又はその後）に、対象の皮膚を貫通するように開口部から延びるように構成することができる。１つ以上の穿刺要素は、その後、皮膚を貫通した後にハウジング内に引き戻すことができる。１つ以上の穿刺要素及びそれらの作動に関するさらなる詳細は、本明細書に記載されている。

［0167］血液は皮膚に作られた切り込みから採取することができる。血液は、切り込みからポート１４４を通ってハウジングベースの堆積チャンバ内に配置されたカートリッジ（図示せず）に向かって流れることができる。例えば、本明細書の他の箇所に詳細に記載されるように、血液採取の流速及び体積は、真空、圧力差、重力、及び吸上げ／毛細管効果を使用して増強（例えば増加）され得る。カートリッジは、所定量の血液を採取及び保存するための１つ以上のマトリックスを含み得る。増強された流体採取に関するさらなる詳細は、本明細書の様々な部分、例えばセクションＩＩパートＧに記載されている。

［0168］図１Ｃは装置の流量計１７０を示す。流量計は、１つ以上の光学的に透明な窓１７２を含み得る。カートリッジアセンブリが装置に挿入されると、流量計はカートリッジ（具体的にはカートリッジ内のマトリックス）と実質的に整列することができる。流量計は、サンプルがカートリッジ内に採取されているときに、対象又は他のユーザがサンプル（例えば、血液）採取の進行をリアルタイムで監視することを可能にすることができる。一部の実施形態では、流量計はハウジングベースの蓋の上に設けることができる。例えば、流量計は蓋の一部として形成することができる。蓋は、ハウジングベースとハウジングカバーとの間の介在層であり得る。蓋はハウジングベースを覆い、ハウジングベース内の真空チャンバを封止することができる。一部の実施形態では、蓋をハウジングベースに超音波溶接することができる。蓋は気密密閉封止を提供することができる。流量計に関するさらなる詳細は、例えば、本明細書のセクションＩＩパートＦに記載されている。

［0169］図１Ｄは、装置に解放可能に結合することができるカートリッジアセンブリ１８０を示す。カートリッジアセンブリは装置の一部とすることができ、装置から切り離すことができる。カートリッジアセンブリは、開口部１２８を介してハウジングベースの堆積チャンバ（又はカートリッジチャンバ）に挿入することができる。カートリッジアセンブリは、カートリッジ１８２及びカートリッジホルダ１９０を含み得る。カートリッジホルダは、カートリッジを支持するように構成されている。カートリッジホルダは、カートリッジタブ１９２、封止部／ガスケット１９４、及びばねクリップ１９６を含み得る。対象又はユーザは、カートリッジタブを使用してカートリッジアセンブリを取り扱い又は保持することができる。例えば、対象は、カートリッジタブに押し込むことによって、カートリッジアセンブリを装置の堆積チャンバ（カートリッジチャンバ）に挿入することができる。サンプル採取が完了した後、対象は、カートリッジタブを引くことによって装置の堆積チャンバ（カートリッジチャンバ）からカートリッジアセンブリを取り外すことができる。対象はまた、カートリッジ及び／又はサンプルへの汚染を防ぐために、カートリッジタブによってカートリッジアセンブリを保持することができる。封止部／ガスケット１９４は、カートリッジアセンブリが装置に適切に挿入されると、堆積チャンバ（カートリッジチャンバ）を気密封止することができる。ばねクリップ１９６は、カートリッジがカートリッジホルダによって定位置に保持されることを可能にする。

［0170］カートリッジは、流体サンプル（例えば、血液）が採取される１つ以上のマトリックス１８６を支持するように構成され得る。一部の実施形態では、カートリッジは２つ以上のマトリックスを支持することができる。２つ以上のマトリックスは、１つ以上のスペーサによって分離することができる。カートリッジは、カートリッジポート１８４とマトリックスに通じるチャネル（図示せず）とを含み得る。カートリッジは、過剰な流体を保持するための１つ以上の吸収パッド（図示せず）を支持するように構成され得る。吸収パッドは、所定量の流体を各マトリックス上に確実に採取することができるようにするのに役立つ。カートリッジアセンブリに関するさらなる詳細は、例えば、本明細書のセクションＩＩパートＣに記載されている。

［0171］ハウジングベース１１０及びハウジングカバー１５２はそれぞれ別々に設けられ、互いに結合されてハウジングを形成することができる。例えば、図２Ａは、ハウジングベースを覆う／封止する蓋１２４を有するハウジングベース１１０の斜視図を示す。ハウジングベースは、真空チャンバ１１２及び堆積チャンバ１２６を含むことができる。真空チャンバと堆積チャンバは、１つ以上の壁１２５によって分離され得る。壁は、流体（例えば気体及び液体）に対して実質的に不透過性であり得る。蓋１２４は、真空チャンバと堆積チャンバを気密封止することができる。蓋は流量計１７０を含むことができる。堆積チャンバはカートリッジチャンバとしても機能することができ、本明細書ではそのように互換的に呼ぶことができる。カートリッジアセンブリ１８０は、堆積チャンバ（又はカートリッジチャンバ）に挿入されて示されている。封止部／ガスケット１９４は、カートリッジアセンブリが堆積チャンバ内に完全に挿入されると、堆積チャンバを気密封止することができる。図２Ｂは、ハウジングカバー１５２の斜視図を示す。ハウジングカバーは、穿刺作動装置１６６のボタン１６７を挿入することができる貫通孔１５３を含むことができる。ハウジングカバーは、ハウジングベースの蓋上の流量計を不明瞭にするのを防ぐために、Ｕ字形又はＶ字形の形状を有するウイング１５５を含むことができる。従って、ハウジングカバーは、対象又は他のユーザが流量計を見て流体サンプル採取の進行を監視することを可能にするような形状にすることができる。ハウジングカバーは、その中に穿刺モジュール１５４を配置することを可能にするのに十分な垂直（Ｚ高さ）クリアランスを有することができる。穿刺モジュールは、凹部の開口部を通して伸縮するように構成された１つ以上の穿刺要素を備えることができる。図２Ｃは、ハウジングカバーとハウジングベースとが互いに結合されている組み立てられた装置１００の斜視図を示す。ハウジングカバーをハウジングベースに取り付ける例示的な手段としては、スナップフィット、超音波溶接、ナットとボルト、リベット、ねじ、釘、ロック、ラッチ、ワイヤ、ジョイント、はんだ付け、溶接、接着などが挙げられる。一部の代替の実施形態では、ハウジングベース及びハウジングカバーは、単一の構成要素として一体的にそして集合的に形成され得る。

［0172］装置のハウジングは、任意の形状及び／又はサイズを有するように形成することができる。ハウジング又はその任意の構成要素は、射出成形、ブロー成形、三次元（３Ｄ）印刷などのような当技術分野で公知の任意の数の技術を使用して形成することができる。ハウジングは、特定の用途に応じて、ヘルスケア用途に適した材料を含むことができる（例えば、ハウジング材料は生物学的材料との使用に適合する）。例えば、ハウジングの構成要素は、セロファン、ビニル、アセテート、ポリエチレンアクリル、ブチルゴム、エチレン－酢酸ビニル、天然ゴム、ニトリル、シリコーンゴム、スチレンブロックコポリマー、ビニルエーテル、又は粘着付与剤などの材料を含み得るか、又はそれらから製造され得る。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、装置は、抗菌材料及び／又は防腐材料、例えば重炭酸ナトリウム、過酸化水素、塩化ベンザルコニウム、クロロヘキシジン、ヘキサクロロフェン、ヨウ素化合物、及びそれらの組み合わせを含むことができる。

［0173］任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、装置の１つ以上の構成要素は、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリイソブテン、ポリ［エチレン－ビニルアセテート］コポリマー、軽量アルミニウム箔及びそれらの組み合わせ、ステンレス鋼合金、市販の純チタン、チタン合金、銀合金、銅合金、グレード５チタン、超弾性チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属合金（例えば、ニチノール、日本のトヨタマテリアルインコーポレイテッド製のＧＵＭＭＥＴＡＬ（登録商標）のような超弾塑性金属）、リン酸カルシウム（例えばＢｉｏｌｏｇｉｘ社製のＳＫＥＬＩＴＥ（登録商標））のようなセラミックス及びそれらの複合材料、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）及びポリエーテルケトン（ＰＥＫ）を含むポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）などの熱可塑性プラスチック、カーボン－ＰＥＥＫ複合材料、ＰＥＥＫ－ＢａＳＯ４ポリマーゴム、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、布地、シリコーン、ポリウレタン、シリコーン－ポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、ハイドロゲル、半硬質及び硬質材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシを含む硬質ポリマー、例えば金属とカルシウムハウジング系セラミックの複合材、ＰＥＥＫとカルシウムハウジングベースのセラミックの複合材、吸収性ポリマーとＰＥＥＫの複合材などの部分吸収性材料、例えば、リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム（ＴＣＰ）、ハイドロキシアパタイト（ＨＡ）－ＴＣＰ、硫酸カルシウムなどのカルシウムハウジング系セラミックなどの完全吸収性材料、又はポリアチド、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカロプレートなどの他の吸収性ポリマー、及びそれらの組み合わせを含み得るか、又はそれらから製造され得る。

［0174］装置のハウジングは、アクリロブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリスルホン（ＰＳ）、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、ポリメチルメタクリレート（アクリル）（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＰＤＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリアリールアミド（ＰＡＲＡ）、ポリフェニルスフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリビニル塩化物（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、又はそれらの組み合わせを含み得る。一部の実施形態では、本明細書に開示される装置は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ガラス充填ポリカーボネート、低透過性コポリエステル（例えば、Ｅａｓｔｍａｎ社のＭＮ２１１）、ポリイソプレンゴム、及び／又はＴＰＥ射出成形可能封止を含み得る。

［0175］装置の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、適合性、生体力学的性能、耐久性及び／又は放射線透過性の優先傾向などの様々な所望の特性を達成するために、１つ以上の上記材料を含む材料複合材を有することができる。装置の１つ以上の構成要素は、抗菌材料及び／又は防腐材料を含み得る。装置の構成要素は、個別に又は集合的に、２つ以上の上述の材料の組み合わせなどの異種の材料から製造することもできる。装置の構成要素は、モノリシックに形成されるか、又は一体的に接続されてもよい。

［0176］装置は、対象又はユーザが片手又は両手で快適に装置を握ることができるように人間工学的に設計することができる。装置は、コンパクトなフォームファクタを有することができ、携帯性を非常に高くする（例えば、ユーザのバッグ又は財布に入れて持ち運ぶのが容易である）。装置の例示的な寸法（例えば、長さ、幅、及び高さ）は、以下のように与えられ得る。一部の実施形態では、長さは約１．５インチ、約２．０インチ、約２．５インチ、約３．０インチ、又は約３．５インチである。長さは、約２．０インチ～約３．０インチの間であり得る。長さは、約１．５インチ～約３．５インチの間であり得る。一部の実施形態では、幅は約１．２５インチ、約１．５インチ、約１．７５インチ、約２．０インチ、又は約２．２５インチである。幅は、約１．５インチ～約２．０インチの間であり得る。幅は約１．２５インチ～約２．２５インチの間であり得る。一部の実施形態では、高さは約１．２５インチ、約１．５インチ、約１．６５インチ、約２．０インチ、又は約２．２５インチである。高さは、約１．５インチ～約２．０インチの間であり得る。高さは、約１．２５インチ～約２．２５インチの間であり得る。高さ×幅×長さは、約２．５インチ×約１．７５インチ×約１．６５インチであり得る。

［0177］図３Ａは、カートリッジアセンブリ１８０を装置に挿入する前の装置１００の側断面図を示し、図３Ｂは対応する上面図を示す。図４Ａは、カートリッジアセンブリが挿入された状態の装置の側面図を示し、図４Ｂは対応する上断面図を示す。次に、上記の図及び他の関連図を参照しながら、装置１００及びカートリッジアセンブリ１８０の様々な特徴について詳細に説明する。

［0178］Ａ．皮膚吸引用の凹部

［0179］図１Ｂ及び図３Ａを参照すると、装置のハウジングベース１０２は凹部１３６を含むことができる。凹部は、ハウジングベースの一部（例えば底面）に設けることができる。凹部は、ハウジングベース上の陥没空洞又は溝として形成することができる。場合によっては、凹部は、ハウジングベース内への成形押出物として形成することができる。凹部はカップのように形作られ、真空圧力を使用して皮膚に「カッピング」効果を与えるように構成され得る。凹部は、表面、例えば対象の皮膚の一部をその中に受容し、真空圧力の印加下で表面、例えば皮膚が凹部に実質的に一致することを可能にするようにサイズ設定及び／又は成形することができる。凹部の表面は、凹部内に引き込まれる皮膚と実質的に接触することができる。皮膚が凹部に引き込まれるとき、皮膚と凹部との間の間隙は無視することができる。凹部は、その中に皮膚を引き込んで毛管圧差を増大させるための吸引空洞として機能し得る。凹部は、増加した量の血液が凹部内に引き込まれる皮膚内に蓄積することを可能にするサイズ及び／又は形状を有するように構成することができる。流体サンプルの体積の増加は、凹部に引き込まれる皮膚の体積及び／又は表面積に部分的に依存し得る。

［0180］一部の代替の実施形態では、装置は、真空下で他の種類の物体（例えば、皮膚又は皮膚表面ではない物体）を凹部に引き込み、さらにそれらの物体から流体サンプルを引き込むように構成することができる。これらの他の種類の物体の例には、スポンジ、衣服、布地、紙、多孔質材料、果物又は野菜などの有機農産物、あるいはその中又は上に流体サンプルを保持する（又は保持することができる）任意の固体材料が含まれ得る。本開示の装置と共に使用するのに適した生物学的サンプルのさらなる非限定的な例としては、汗、涙、尿、唾液、糞便、膣分泌物、精液、間質液、粘液、皮脂、歯肉溝液、房水、硝子体液、胆汁、母乳、脳脊髄液、耳垢、内リンパ液、外リンパ液、胃液、腹水液、嘔吐液などが挙げられる。一部の実施形態では、流体サンプルは液体媒体で修飾された固体サンプルであり得る。一部の例では、生物学的サンプルは、病院、実験室、臨床又は医学実験室において対象から得ることができる。

［0181］凹部は、血液が対象の貫通した皮膚から採取される前及びその間に、真空圧力下で対象の皮膚表面積との接触を維持するように構成することができる。一部の実施形態では、凹部と接触している対象の皮膚表面積は、少なくとも３ｃｍ^２、４ｃｍ^２、５ｃｍ^２、６ｃｍ^２、７ｃｍ^２、８ｃｍ^２、９ｃｍ^２、又は１０ｃｍ^２、又はその間の任意の値であり得る。一部の好ましい実施形態では、真空圧力下で皮膚が凹部内に引き込まれると、対象の皮膚表面積の少なくとも５ｃｍ^２が凹部の表面と完全に接触することができる。一部の実施形態では、凹部内に囲まれる皮膚の体積は、少なくとも約１．０ｃｍ^３、１．１ｃｍ^３、１．３ｃｍ^３、１．４ｃｍ^３、１．４ｃｍ^３、１．５ｃｍ^３、１．６ｃｍ^３、１．７ｃｍ^３、１．８ｃｍ^３、１．９ｃｍ^３、２．０ｃｍ^３、２．１ｃｍ^３、２．２ｃｍ^３、２．３ｃｍ^３、２．４ｃｍ^３、２．５ｃｍ^３、２．６ｃｍ^３、２．８ｃｍ^３、２．９ｃｍ^３、３．０ｃｍ^３、又はそれらの間の任意の値であり得る。一部の実施形態では、真空圧力下で皮膚が凹部内に引き込まれると、対象の皮膚の少なくとも１．８ｃｍ^３を凹部内に囲むことができる。一部の実施形態では、凹部内に囲まれた容積は、凹部の内部容積と実質的に同じであり得る。

［0182］任意選択で、本明細書に開示されている実施形態のいずれかにおいて、装置のハウジングベースは、２つ以上の凹部、例えば２、３、４、５、６、７、８、９、１０又はそれ以上の凹部を有することができる。凹部は、例えば１つ以上のチャネルによって互いに接続することができる。あるいは、凹部は互いに接続される必要はない。凹部は、本明細書の他の箇所に記載されている１つ以上の真空チャンバ及び堆積チャンバと流体連通することができる。複数の凹部は、表面（例えば皮膚表面）の複数の部分に吸引力が生じることを可能にするように構成することができる。場合によっては、複数の凹部によって、ユーザの皮膚の異なる部分から血液を引き込む（すなわち、複数の凹部に引き込まれる）ことができる。

［0183］凹部は、任意の形状、デザイン、深さ、表面積、及び／又はサイズを有するように形成することができる。凹部は、湾曲形状、半球形、球形キャップ、正方形、円形、立方形、台形、円板などのような任意の都合のよい形状を有することができる。凹部は、対称的、例えば半球形であり得る。あるいは、凹部は不規則な形状を有することができ、対称的である必要はない。凹部は、丸みを帯びた角部又は縁部を有することができる。可能な形状又はデザインの追加の例には、これに限定されないが、数学的形状、二次元幾何学的形状、多次元幾何学的形状、曲線、多角形、多面体、ポリトープ、最小面、罫線面、非配向面、四角形、擬似球面、代数曲面、リーマン曲面、幾何学的形状などが含まれる。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、凹部は実質的に円形又は楕円形の形状を有することができる。凹部の表面は滑らかであり得る。一部の実施形態では、凹部は、皮膚が真空圧力によって凹部内に引き込まれるときに皮膚の傷を軽減又は排除することができる形状及び／又はサイズを有するように構成することができる。任意選択で、凹部の表面は様々な代替の表面構成をとることができる。例えば、場合によっては、凹部の表面は隆起領域又は陥凹領域を含むことができる。

［0184］図１Ｂを参照すると、凹部は凹状の空洞を含み得る。凹状の空洞は、少なくとも約１．０ｃｍ^３、１．１ｃｍ^３、１．３ｃｍ^３、１．４ｃｍ^３、１．４ｃｍ^３、１．５ｃｍ^３、１．６ｃｍ^３、１．７ｃｍ^３、１．８ｃｍ^３、１．９ｃｍ^３、２．０ｃｍ^３、２．１ｃｍ^３、２．２ｃｍ^３、２．３ｃｍ^３、２．４ｃｍ^３、２．５ｃｍ^３、２．６ｃｍ^３、２．８ｃｍ^３、２．９ｃｍ^３、３．０ｃｍ^３、又はそれらの間の任意の値の内容積を囲むことができる。一部の実施形態では、凹状の空洞は、好ましくは約１．８５ｃｍ^３の内容積を囲むことができる。

［0185］凹部は、約２ｍｍから約３０ｍｍの範囲の深さ、又は好ましくは少なくとも対象の皮膚部分が真空圧力下で凹部に引き込まれて凹部を完全に埋めるように十分に深い深さを有することができる。深さは凹部の高さであり得る。深さは、凹部の最も内側の部分に対して測定することができる。一部の他の実施形態では、凹部は、２ｍｍ未満又は１０ｍｍを超える深さを有することができる。

［0186］凹部は、対象の皮膚が真空圧力下で凹部内に引き込まれるときに変形しない剛性表面（例えば、剛性凹面）を有することができる。あるいは、凹部は、柔軟な表面（例えば、柔軟な凹面）を有することができる。例えば、凹部の底部はエラストマーのような弾性材料を含むことができる。弾性材料は、皮膚が凹部に引き込まれるときに皮膚に適合するように構成することができる。弾性材料は、皮膚が凹部内に引き込まれるときに皮膚を圧縮又は押すことができる。圧縮は、皮膚と凹部との間の接触面積を改善するのを促進することができる。接触面積が増加すると、間隙又は皺が減少した状態で皮膚が凹部を完全に満たすことが可能になる。これは、採血のために皮膚が貫通する前に皮膚が（張力を受けて）十分に緊張していることを確実にするのを促進することができる。皮膚を緊張状態で保持すると、皮膚に深い切り込みを入れることができる。さらに、皮膚を緊張状態で保持すると、肌がゆるい場合に比べて切り込みを開いた状態に保つことができる。

［0187］図１Ｂ及び図３Ａに示すように、凹部は球形キャップの形状であり得る。球形キャップは、例えば、半球又は半球の一部であり得る。一部の実施形態では、球形キャップのハウジングベースの直径は、約１０ｍｍから約６０ｍｍの範囲、好ましくは約２５ｍｍであり得る。球形キャップの高さは、約２ｍｍから約３０ｍｍの範囲、好ましくは約６ｍｍであり得る。凹面によって形成された半球の体積は、装置内の真空チャンバの体積と同じ、又は約半分、又は約４分の１であり得る。

［0188］図１Ｂ及び図３Ａを参照すると、凹部は開口部１４０を含むことができる。開口部は凹部の最も内側の部分に配置することができる。例えば、開口部は、球形凹部の頂点に配置することができる。開口部は、任意の形状及び／又はサイズを有するように形成することができる。一部の実施形態では、開口部は実質的に円形又は楕円形の形状を有することができる。場合によっては、凹部は、２つ以上の開口部、例えば１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０、２５、５０、１００、１０００、又はそれ以上の開口部を有することができる。１つ以上の開口部は、真空源及び／又は１つ以上の穿刺要素を保持するエンクロージャと流体連通することができる。場合によっては、例えば真空源に接続された１つ以上の開口部を凹部の表面全体に、又は凹部の表面の少なくとも１０％、２５％、又は５０％に見出すことができる。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、複数の開口部は、例えばシャワーヘッドと同様の方法で、凹部の表面にわたって分散させることができる。対象の皮膚を凹部に引き込むために、複数の開口部を介して真空を適用することができる。場合によっては、複数の開口部のうちの１つ以上は、１つ以上の穿刺要素がそこを通って伸縮し、凹部に引き込まれる皮膚を突き刺すことを可能にするようにさらに構成され得る。

［0189］開口部１４０は、管腔１４２への／からのアクセスを提供することができる。装置は、真空圧力下で凹部内に引き込まれる皮膚を貫通するように、管腔を通って開口部から凹部内へと延びるように構成された１つ以上の穿刺要素を含むことができる。皮膚の貫通は、例えば本明細書の他の箇所に詳細に記載されるように、血液が対象から引き出されることを可能にし得る。管腔は２つ以上のポートを含み得る。例えば、管腔は、ハウジングベースに配置された堆積チャンバ１２６に通じる第１のポート１４４と、ハウジングカバーに配置されたエンクロージャ１５６に通じる第２のポート１５０とを含むことができる。１つ以上の穿刺要素１５８を備える穿刺モジュール１５４をエンクロージャ１５６内に設けることができる。

［0190］凹部１３６のサイズは、開口部１４０のサイズより実質的に大きいものとすることができる。例えば、凹部の大きさは、開口部の大きさの少なくとも２倍とすることができる。一部の実施形態では、開口部のサイズ（例えば直径）は約１．５ｍｍ～約６ｍｍの範囲であり得、凹部のサイズ（例えば底部直径又は幅）は約１０ｍｍ～約６０ｍｍの範囲とすることができる。一部の好ましい実施形態では、開口部の直径は約５ｍｍとすることができ、凹部の底部直径は約２５ｍｍとすることができる。

［0191］一部の実施形態では、開口部のサイズ（例えば直径）と凹部のサイズ（例えばベース直径）との比は、約１：２、約１：３、約１：４、約１：５、約１：６、約１：７、約１：８、約１：９、約１：１０、約１：２０、約１：２５、約１：５０、又は約１：１００、又はそれらの間の任意の比であり得る。一部の実施形態では、開口部のサイズ（例えば直径）と凹部のサイズ（例えばベース直径）との比は、約１：２から約１：１０、又は約１：５から約１：５０、又は約１：１０から約１：１００までであり得る。前述の比はまた、約１：２、１：３、１：４、１：５、１：１０、１：１５、１：２０、１：２５、１：３０、１：５０、又は１：１００未満であり得る。一部の実施形態では、開口部のサイズ（例えば直径）と凹部のサイズ（例えばベース直径）との比は、好ましくは少なくとも約１：５であり得る。

［0192］凹部１３６の表面積は、開口部１４０の面積より実質的に大きいものとすることができる。凹部の表面積は、凹部の内部（開口部を除く）と関連付けることができ、３Ｄ（例えば、凹面半球）面にわたって測定することができる。開口部の面積は、開口部によって規定される実質的に２Ｄ又は準２Ｄの平面にわたって測定することができる。一部の実施形態では、凹部の表面積は、開口部の面積の少なくとも５倍、６倍、７倍、８倍、９倍、１０倍、又は２０倍であり得る。一部の実施形態では、凹部の表面積は約７５ｍｍ^２～約２９００ｍｍ^２の範囲とすることができ、開口部の面積は約１．５ｍｍ^２～約３０ｍｍ^２の範囲とすることができる。一部の実施形態では、開口部の面積は好ましくは約０．２ｃｍ^２とすることができ、凹部の表面積は好ましくは約５．２ｃｍ^２とすることができる。

［0193］一部の実施形態では、開口部１４０の直下の皮膚の面積は、凹部１３６に引き込まれる皮膚の総面積の少なくとも３分の２であってもよい。一部の実施形態では、開口部の直下の皮膚の面積は、好ましくは凹部内に引き込まれる皮膚の総面積の少なくとも５分の１であってもよい。

［0194］図１Ｂを参照すると、ハウジングベースの平面部分１３２は、対象の皮膚上（例えば、上腕上）に配置されるように構成することができる。平面部分は、凹部を囲むように設けることができる。接着剤（図示せず）をハウジングベースの平面部分に配置することができる。接着剤は、装置が対象の皮膚上に配置された後に周囲環境からの空気が凹部に入るのを防ぐ、気密密閉封止を皮膚上に作り出すことができる。封止はまた、装置が対象の皮膚上に配置された後に、流体（例えば、血液、ガスなど）が凹部から周囲環境に漏れるのを防ぐことができる。適切な生体適合性接着材料又はガスケット材料をハウジングベースの平面部分に配置して、接触を改善するために対象の皮膚上への装置の接着を促進することができる。任意の適切な接着剤を使用することができる。接着剤は、ハイドロゲル、アクリル、ポリウレタンゲル、ハイドロコロイド、又はシリコーンゲルであり得る。

［0195］接着剤はハイドロゲルであり得る。任意選択で、本明細書に開示されている実施形態のいずれかにおいて、ハイドロゲルは合成ポリマー、天然ポリマー、それらの誘導体、又はそれらの組み合わせを含むことができる。合成ポリマーの例としては、これに限定されないが、ポリ（アクリル酸）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、及びポリアクリルアミドが挙げられる。天然ポリマーの例としては、これに限定されないが、アルギン酸塩、セルロース、キチン、キトサン、デキストラン、ヒアルロン酸、ペクチン、デンプン、キサンタンガム、コラーゲン、絹、ケラチン、エラスチン、レシリン、ゼラチン、及び寒天が挙げられる。ハイドロゲルは、誘導体化ポリアクリルアミドポリマーを含み得る。

［0196］一部の実施形態では、接着剤は、（１）皮膚側に塗布するためのハイドロゲル）、（２）Ｔｙｖｅｋ（登録商標）、及び（３）装置のハウジングベースの平面部分に接着するための二次接着剤を含む３層ラミネートであり得る。

［0197］一部の実施形態では、接着剤は装置１００のハウジングベース上の平面部分に予め取り付けることができる。装置は、平面部分上の接着剤を覆う保護フィルム又は裏材を含むことができる。保護フィルムは、装置の使用前及び装置の対象の皮膚上への配置前に除去することができる。別の実施形態では、ゲル、ハイドロゲル、ペースト、又はクリームの形態の接着剤を、装置の対象の皮膚上への配置前に、対象の皮膚又は装置のハウジングベースの平面部分に塗布することができる。次いで、皮膚と装置との間に接着層を形成するために、接着剤を所定の時間（例えば、数秒から数分程度の間）対象の皮膚と接触させることができる。接着剤は、感圧接着剤又は感熱接着剤であり得る。一部の実施形態では、接着剤は低アレルギー性であり得る。

［0198］一部の実施形態では、接着剤は剥離可能な接着剤とすることができ、装置のハウジングベース上の平面部分に対応する形状とサイズを有することができる。図１Ｂに示す例では、ハウジングベース上の平面部分は環状リングの形状であり得るが、任意の形状が考えられ得る。従って、剥離可能な接着剤は、ハウジングベース上の平面部分に対応する環状リングとして提供することができる。

［0199］一部の実施形態では、平面部分と凹部との間の界面にフィレット１３８を設けることができる。例えば、フィレット１３８は、ハウジングベースの平面部分に隣接する凹部の周囲に沿って連続的に延びることができる。フィレットは、皮膚への真空吸引を改善し真空漏れを減らすのを促進することができる半径又は湾曲を有するように構成することができる。例えば、凹部のフィレットは、皮膚が凹部内に引き込まれるときに対象の皮膚に順応し、実質的に接触することができる。一部の実施形態では、例えば図１Ｂ及び図３Ａに示すように、フィレット１３９を開口部の周縁に沿って設けることができる。フィレットの使用はまた、皮膚が真空圧力下で凹部内に引き込まれるときに、鋭い縁を排除し、皮膚への望ましくない切り込み又は傷を減らすことができる。

［0200］任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、凹部は、銅、銀、チタン又は他の金属、コーティング、又は任意の他の抗菌材料、抗ウイルス材料、微生物、疾患、ウイルス、細胞性、細菌性、又は浮遊粒子若しくは表面微粒子が凹部の表面及び／又は縁に付着するのを削減するように設計された界面活性物質又は薬剤でコーティング又はスプレーされ得る。任意選択で、本明細書に開示されている実施形態のいずれかにおいて、凹部の１つ以上の壁に抗菌材料を含浸させることができる。例えば、抗菌材料をハウジングの凹部と一体的に形成して、凹部の上又は内部に存在する細菌レベルを制御するのを促進することができる。

［0201］Ｂ．真空チャンバ及び堆積チャンバ

［0202］装置は、例えば図２Ａ、図２Ｃ、図３Ａ及び図４Ｂに示すように、真空チャンバ１１２及び堆積チャンバ１２６を含むことができる。真空チャンバ及び堆積チャンバは、ハウジング内に設けることができる（例えば、ハウジングベースに一体化される）。任意選択で、真空チャンバ及び堆積チャンバは、別々に設けられたハウジングに動作可能に結合することができる。真空チャンバは、凹部及び堆積チャンバと流体連通するように構成することができる。真空チャンバ及び堆積チャンバは、ハウジングベースの一部とすることができる。真空チャンバ及び堆積チャンバは、ハウジングベースの異なる部分（例えば区画）に配置することができ、様々な形状又は構成を有するように設けることができる。例えば、一部の実施形態では、真空チャンバは、図２Ａ及び図４Ｂに示すように、堆積チャンバを囲む馬蹄形のように形作ることができる。真空チャンバと堆積チャンバは、１つ以上の壁１２５によって分離され得る。壁は、流体（例えば気体及び液体）に対して実質的に不透過性であり得、チャンバ間の漏れを防止し得る。壁は、非常に低い透過率値を有する材料にすることができる。例えば、ポリプロピレンは、酸素に対して９×１０^－１１（ｃｍ^３ｃｍ）／（秒．ｃｍ^２．ｃｍ．Ｈｇ）、そして空気に対して４．５×１０^－１１（ｃｍ^３ｃｍ）／（秒．ｃｍ^２．ｃｍ．Ｈｇ）の透過係数を有することができる。一例として、ＰＥＴＧは、酸素に対して１．５×１０^－１１（ｃｍ^３ｃｍ）／（秒．ｃｍ^２．ｃｍ．Ｈｇ）、及び空気に対して７．５×１０^－１２（ｃｍ^３ｃｍ）／（秒．ｃｍ^２．ｃｍ．Ｈｇ）の透過係数を有することができる。一部の代替例では、真空チャンバと堆積チャンバは、例えば壁によって分離される必要はない。例えば、真空チャンバと堆積チャンバは、パッケージされたものとして装置内の同じチャンバであり得る。組み合わされた真空チャンバと堆積チャンバは、モノリシックチャンバとすることができる。チャンバは、２つ以上の機能又は目的、例えば２、３、４、５、６、７、８、９、１０又はそれ以上の機能又は目的を有することができる。例えば、場合によっては、真空チャンバが堆積チャンバの機能を果たすこともできる。同様に、場合によっては、堆積チャンバが真空チャンバの機能を果たすこともできる。

［0203］堆積チャンバは、その中にカートリッジアセンブリ１８０を受容するように構成することができるので、互換的にカートリッジチャンバと呼ぶことができる。血液は対象から採取され、凹部から堆積チャンバへと運ばれて、カートリッジ１８２上へ採取及び保存される。場合によっては、装置は２つ以上の真空チャンバ、例えば２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又はそれ以上の真空チャンバ（各真空チャンバは、別の凹部又は同じ凹部に接続することができる）、及び／又は２つ以上の堆積チャンバ、例えば２、３、４、５、６、７、８、９、１０、又はそれ以上の堆積チャンバ（各堆積チャンバは同じ真空チャンバ又は別の真空チャンバに接続することができる）を含む。設計用途及び必要性に応じて、任意の数の真空チャンバ及び／又は堆積チャンバを企図することができる。

［0204］ハウジングベースは、真空チャンバを覆って気密封止する蓋１２４を含むことができる。蓋は真空チャンバ蓋として機能することができる。蓋は堆積チャンバ又はその一部を覆うこともできる。真空チャンバは排気チャンバとすることができ、そのため互換的に呼ぶことができる。図４Ｂを参照すると、真空チャンバは、それを通って空気が真空チャンバから引き出されることができる自己封止隔壁１２２を含むことができる。例えば、隔壁１２２を通してシリンジの遠位端を挿入し、シリンジを使用して真空チャンバから空気を引き込むことによって、真空チャンバ内に真空状態を発生させることができる。シリンジの遠位端は、隔壁を通して真空チャンバ内に挿入される針を含み得る。隔壁は、任意の適切な気密性の可撓性又はエラストマー材料で作製することができる。一部の実施形態では、隔壁はポリイソプレンから製造することができる。隔壁は自然に封止された状態にあり得、針が隔壁から取り除かれるとその封止状態に戻ることができる。

［0205］いくつかの他の実施形態では、真空ポンプなどの機械装置を使用して（例えば、梱包の前又は後に）真空チャンバを排気することができる。機械装置は、ピストン、モータ、送風機、圧力調整器などの構成要素を含むことができる。場合によっては、化学物質又は他の反応物などの非機械的手段を真空チャンバに導入することができ、真空チャンバ内の圧力を低下させる（例えば、真空状態を作り出す）ために反応を起こすことができる。

［0206］ハウジングベースは、真空チャンバを堆積チャンバから分離する分離界面１２０を含み得る。分離界面は、例えば箔とすることができる。一部の実施形態では、分離界面は多層箔積層体であり得る。分離界面は、真空チャンバと堆積チャンバとの間の流体バリアとして機能することができる任意の材料又は手段を含むことができる。分離界面は、真空チャンバと堆積チャンバとの間の流体連通を可能にするために「開いた」ものとすることができる。分離界面の他の非限定的な例としては、ダイヤフラム、キャップ、封止、蓋、膜、弁などが挙げられる。本明細書に記載の取り付け手段のいずれかを使用して、分離界面をハウジングベースに接着することができる。分離界面は、鋭い物体によって突き刺すことができる任意の適切なポリマー又は複合材料を含むことができる。分離界面は、気体又は液体に対して不透過性又は半透性であり得る。例えば、分離界面に使用するのに適した材料は、ポリマー薄膜、ポリエチレン、ラテックスなどを含み得る。

［0207］箔などの分離界面は、真空チャンバ内の真空圧力、及び真空チャンバと堆積チャンバとの間の圧力差を維持するのを促進することができる。箔などの分離界面を突き刺すと、真空チャンバと堆積チャンバとの間の圧力が等しくなり、（１）皮膚を凹部に引き込み、（２）皮膚が貫通された後に対象の皮膚から血液をさらに引き込む圧力差（負圧）を生じさせる可能性がある。一部の実施形態では、表面、例えば皮膚を凹部内に引き込み、凹部を完全に満たすために、少なくとも約－１ｐｓｉｇ～－２ｐｓｉｇの真空圧力が提供される。一部の実施形態では、皮膚は真空によって凹部内に引き込まれ、２秒未満、好ましくは１秒未満で凹部を完全に満たす。一部の実施形態では、皮膚は真空によって凹部内に引き込まれ、わずか５秒で凹部を完全に満たす。

［0208］場合によっては、真空チャンバと堆積チャンバは分離される必要はない、すなわち、真空チャンバと堆積チャンバは同じチャンバであるか、又は集合的に同じチャンバを構成することができる。これらの場合において、組み合わされた真空チャンバ／堆積チャンバは、分離界面、例えば箔によって凹部の開口部から分離され得る。一例として、分離界面は、凹部の開口部又はその近くに設けることができ、凹部と複合真空チャンバ／堆積チャンバとの間に流体連通を確立するために使用することができる。

［0209］前述のように、装置の凹部は、より高い平均流量、及び増加した量の血液を蓄積及び採取することを可能にするサイズ及び／又は形状を有するように構成することができる。採取流量は、凹部の形状及び／又はサイズに依存し得る。例えば、図１Ｂに示される凹部は、対象から採取された血液の流速を高めるのを促進することができる。

［0210］採血の増大した体積及び流速はまた、真空チャンバの開始又は初期真空圧力にも依存し得る。開始又は初期真空圧力は、排気後の真空チャンバの圧力に対応し得る。一部の実施形態では、真空チャンバの初期真空圧力は、約－４ｐｓｉｇから約－１５ｐｓｉｇ、好ましくは約－８ｐｓｉｇから約－１２ｐｓｉｇの範囲であり得る。一部の好ましい実施形態では、真空チャンバの初期真空圧力は約－１２ｐｓｉｇであり得る。一部の他の実施形態では、真空チャンバの初期真空圧力は、－１５ｐｓｉｇ未満、例えば、－１６ｐｓｉｇ、－１７ｐｓｉｇ、－１８ｐｓｉｇ、－１９ｐｓｉｇ、－２０ｐｓｉｇ、－２１ｐｓｉｇ、－２２ｐｓｉｇ、－２３ｐｓｉｇ、－２４ｐｓｉｇ、又はそれ未満であり得る。

［0211］真空チャンバは、約３ｃｍ^３から約３０ｃｍ^３の範囲の容積Ｖ１を有することができる。堆積チャンバは、約１ｃｍ^３から約２０ｃｍ^３の範囲の容積Ｖ２を有することができる。
一部の実施形態では、真空チャンバの容積Ｖ１は好ましくは約１０ｃｍ^３であり、堆積チャンバの容積Ｖ２は好ましくは約６ｃｍ^３である。真空チャンバ及び堆積チャンバの容積は、２つのチャンバを分離している分離界面、例えば箔が穿刺されたときに両方のチャンバ内の圧力が所望の値に等しくなるように設計することができる。例えば、真空チャンバは、約－１２ｐｓｉｇの初期開始真空圧力を有することができ、Ｖ１対Ｖ２の比は、箔が穿刺された後に両方のチャンバ内の均等化圧力が約－４ｐｓｉｇになるように構成することができる。例えば１：１、１：２、１：３など、任意の比のＶ１：Ｖ２が考えられ得る。

［0212］一部の実施形態では、凹部に引き込まれる皮膚内の血液の増加した量は、皮膚の貫通前では少なくとも約２０μＬ、３０μＬ、４０μＬ、５０μＬ、６０μＬ、又は７０μＬである。凹部内に引き込まれる皮膚内の血液量の増加、毛管圧の増加、及び真空圧力を使用して、より高い流速及び血液サンプル採取量を達成することができる。一部の実施形態では、装置は、貫通した皮膚から血液を引き込み、少なくとも約３０μＬ／分の流速で血液を集めることができる。一部の実施形態では、装置は、浸透した皮膚から血液を引き込み、６００μＬ／分を超える流速で血液を集めることが可能であり得る。一般に、この装置は、貫通した皮膚から血液を引き込み、少なくとも約１００μＬ／分、１２５μＬ／分、１５０μＬ／分、又はそれらの間の任意の値若しくは範囲の平均流速で血液を採取することができる。一部の実施形態では、装置は少なくともかなりの量の血液が採取されるまで（例えば、約１５０μＬ～約１０００μＬの血液、又は場合によっては１ｍＬを超える血液の範囲）、前述の平均流速を維持することができる。一部の実施形態では、装置は、１分４５秒未満で対象から約２５０μＬの流体サンプルを採取することができる。場合によっては、装置は、２分未満で対象から少なくとも１７５μＬ～３００μＬの流体サンプルを採取することができる。場合によっては、装置は、４分未満で対象から少なくとも２００μＬの流体サンプルを採取することができる。

［0213］一部の他の実施形態では、装置１００は、対象の皮膚部分の切開又は貫通の時点から始まる時間窓内に対象から少量（例えば、１５０μＬ、１４０μＬ、１３０μＬ、１２０μＬ、１１０μＬ、１００μＬ、９０μＬ、８０μＬ、７０μＬ、６０μＬ、５０μＬ、４０μＬ、３０μＬ、又は２５μＬ）の血液を採取するように構成することができる。時間窓は５分未満、好ましくは３分未満であり得る。一部の実施形態では、時間窓は２分未満であり得る。一部の実施形態では、時間窓は１分未満であり得る。

［0214］一部の実施形態では、（１）凹部のサイズ及び／又は形状、及び／又は（２）真空圧力は、凹部に引き込まれる皮膚内で最小の毛管圧を達成するように構成され得る。同様に、（１）凹部のサイズ及び／又は形状、及び／又は（２）真空圧力は、凹部に引き込まれる皮膚内で最小の張力を達成するように構成され得る。一例として、皮膚の張力は、約－１ｐｓｉｇの真空圧力において約０．８ｌｂｓ／力であり得る。

［0215］装置が皮膚に適用されるときの真空下の皮膚の面積は、約１００から約１０００ｍｍ^２、又は約１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、又は９００ｍｍ^２であり得る。開口部の下の皮膚の面積は、約０．１ｍｍ^２～約２０ｍｍ^２、又は約２、４、６、８、１０、１２、１４、１６、１８、又は２０ｍｍ^２であり得る。装置が皮膚に適用されるときの真空下の皮膚の面積は、少なくとも１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、若しくは９００ｍｍ^２、又は１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、又は９００ｍｍ^２未満、又は約１００から約９００ｍｍ^２、又は約２００から８００ｍｍ^２であり得る。

［0216］一部の実施形態では、真空下の皮膚の面積は、装置のハウジングベースの凹状の空洞の面積によって囲まれた皮膚の面積である。一部の実施形態では、真空下の皮膚の面積は、開口部の下の皮膚の面積である。一部の実施形態では、開口部の下の皮膚の面積は、装置が皮膚に適用されたときの真空下の皮膚の面積の少なくとも５分の１である。一部の実施形態では、開口部の下の皮膚の面積は、真空下の皮膚の面積の約５、約１０、約２０、約３０、約４０、約５０、約６０、約７０、約８０、約９０、約１００、約２００、約３００、約４００、約５００、約６００、約７００、約８００、約９００、約１０００、約２０００、約３０００、約４０００、約５０００、約６０００、約７０００、約８０００、約９０００、又は約１０，０００分の１である。開口部の下の皮膚の面積は、真空下の皮膚の面積の５、１０、２０、３０、４０、５０、６０、７０、８０、９０、１００、２００、３００、４００、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、２０００、３０００、４０００、５０００、６０００、７０００、８０００、９０００、又は１００００分の１未満であり得る。

［0217］Ｃ．穿刺モジュール

［0218］装置は、皮膚が真空圧力下で凹部内に引き込まれるときに対象の皮膚を貫通するための穿刺モジュール１５４を含むことができる。一部の代替の場合では、装置は穿刺モジュールを備える必要はない。穿刺モジュール１５４はエンクロージャ１５６内に設けることができる。エンクロージャは、ハウジングカバー１５２内に配置することができる。エンクロージャは、ハウジングカバーに結合された別個の構成要素として提供することができる（例えば図２６参照）。穿刺モジュールは、例えば図２７Ａ及び図２７Ｂに示すように、ホルダ１６０によって支持された１つ以上の穿刺要素１５８を含むことができる。穿刺要素は、ランセット、ランス、ブレード、ニードル、マイクロニードル、外科用ナイフ、鋭利物、ロッドなどを含み得る。任意の数の穿刺要素（例えば、少なくとも１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０又はそれ以上の穿刺要素）が考えられ得る。一部の実施形態では、穿刺要素は、好ましくは２つのランセットを含み得る。

［0219］穿刺要素は、焼き戻し鋼、高炭素鋼、又はステンレス鋼を含むことができる。ステンレス鋼の例としては、これに限定されないが、３０４ステンレス鋼、３１６ステンレス鋼、４２０ステンレス鋼、及び４４０ステンレス鋼が挙げられる。一部の実施形態では、穿刺要素は表面仕上げ剤でコーティングすることができる。表面仕上げ剤は皮膚切開中の潤滑性を高めることができる。表面仕上げ剤はまた、穿刺要素の鋭さ又は貫通能力を改善することができる。一部の実施形態では、表面仕上げ剤は、窒化ジルコニウムコーティング又は窒化チタンコーティングであり得る。

［0220］穿刺要素は、生体適合性プラスチック又は生体適合性金属から作製することができる。生体適合性プラスチックは、これに限定されないが、熱硬化性樹脂、エラストマー、又は他のポリマー材料を含む、いくつかの適切な種類のポリマー材料を含むことができる。さらに、適切な生体適合性金属としては、例えば、ステンレス鋼、チタンなどが挙げられ得る。追加的に又は任意選択的に、穿刺要素は様々な複合材料から形成することができる。穿刺要素は、いくつかの適切な製造方法を使用して製造することができる。例えば、穿刺要素は、鋳造又は鍛造などの既知の金属加工技術を使用して製造することができ、又はポリマー材料の場合は、例えば射出成形を含む任意の適切なポリマー加工システムを使用することができる。穿刺要素は、血液を採取するためにユーザの皮膚を突き刺すために使用することができる鋭い尖った端部を有することができる。

［0221］穿刺モジュールは、ホルダを作動させ、穿刺要素を移動させるための１つ以上の作動要素（例えば、ばね要素）をさらに含むことができる。作動要素の他の非限定的な例としては、磁石、電磁石、空気圧式アクチュエータ、油圧式アクチュエータ、モータ（例えば、ブラシレスモータ、直流（ＤＣ）ブラシモータ、回転モータ、サーボモータ、直接駆動回転モータ、ＤＣトルクモータ、リニアソレノイドステッピングモータ、超音波モータ、ギヤードモータ、減速モータ、又はピギーバックモータの組み合わせ）、ギア、カム、リニアドライブ、ベルト、プーリー、コンベアなどが挙げられ得る。ばね要素の非限定的な例としては、様々な適切な種類のばね、例えば入れ子式圧縮ばね、座屈コラム、円錐ばね、可変ピッチばね、スナップリング、二重ねじりばね、ワイヤ形態、移動制限付き伸張ばね、編組線ばね等が挙げられる。さらに、作動要素（例えば、ばね要素）は、任意の数の金属、プラスチック、又は複合材料から作製することができる。

［0222］一部の実施形態では、ばね要素は、対象の皮膚を貫通するように、凹部の開口部を通して１つ以上の穿刺要素を展開するように配置された展開ばね１６２を含むことができる。展開ばねの一例を図２８Ａに示す。一部の実施形態では、展開ばねは、約０．５ｍ／ｓから約１．５ｍ／ｓの範囲の速度で、好ましくは約１ｍ／ｓの速度で、及び１．３Ｎから約１８Ｎまでの力で穿刺要素を動かして皮膚を貫通させるように構成することができる。展開ばねは、１つ以上の穿刺要素を約０．５ｍｍから約３ｍｍの範囲の深さまで皮膚を貫通するように構成することができる。

［0223］ばね要素は、対象の皮膚が貫通された後に、開口部を通して１つ以上の穿刺要素を装置内に引き戻すように配置された引き込みばね１６４をさらに含むことができる。引き込みばねの一例を図２８Ｂに示す。引き込みばねは、約０．２ｍ／ｓの速度で対象の皮膚から穿刺要素を引き戻すように構成することができる。引き込みばねのばね力は、展開ばねのばね定数よりも小さいことがある。一部の実施形態では、展開ばねは約２６２５Ｎ／ｍのばね定数を有することができ、引き込みばねは約１７５Ｎ／ｍのばね力を有することができる。

［0224］穿刺要素は、約１．０ｍｍ～約４０．０ｍｍ、又は約１．０ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍ、約４．０ｍｍ、約６．０ｍｍ、約８．０ｍｍ、約１０．０ｍｍ、約１５．０ｍｍ、約２０．０ｍｍ、約２５．０ｍｍ、約３０．０ｍｍ、約３５．０ｍｍ、約４０．０ｍｍの長さ、約０．０１ｍｍから約３．０ｍｍ、又は約０．０１ｍｍ、約０．０５ｍｍ、約０．１ｍｍ、約０．５ｍｍ、約１．０ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２．０ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３．０ｍｍの幅を有することができる。穿刺要素の長さは、例えば図２７Ａの長さｌによって示されるように、長手方向に沿って測定することができる。

［0225］１つ以上の穿刺要素のそれぞれは、約１．０ｍｍから約２５．０ｍｍ、又は約１．０ｍｍ、１．５ｍｍ、２．０ｍｍ、３．０ｍｍ、４．０ｍｍ、５．０ｍｍ、約６．０ｍｍ、約７．０ｍｍ、約８．０ｍｍ、約９．０ｍｍ、約１０．０ｍｍ、約１５．０ｍｍ、約２０．０ｍｍ又は約２５ｍｍの深さまで対象の皮膚を突き刺すように構成することができる。一部の実施形態では、１つ以上の穿刺要素の貫通深さは、好ましくは対象の皮膚への約２ｍｍであり得る。

［0226］一部の実施形態では、穿刺要素はランセットを含むことができ、ランセットの長さｌは好ましくは約１３ｍｍ未満であり得る。この長さは現在市販されているランセットよりも比較的短くてよく、本明細書に記載の実施形態におけるランセットのより短い長さは、装置のフォームファクタ、並びにそれらのランセットを作動させるためのばねの種類及びばね力を低減するのに役立ち得る。例えば、より長いばね及びより高いばね定数を必要とする傾向があるより長いランセットと比較して、より低いばね定数を有するより短いばねが、より短いランセットを作動させるために必要とされる。より短いばね及びランセットは、穿刺モジュールのサイズを縮小するのを促進することができ、これに対応してハウジングカバーのサイズ及び装置の全体サイズが縮小される。

［0227］一部の実施形態では、２つ以上の穿刺要素をホルダによってランダムな構成で支持することができる。例えば、２つ以上の穿刺要素は互いに対してランダムな向きを有することができる。２つ以上の穿刺要素は、互いに対してランダムに配向された傾斜縁部を含み得る。２つ以上の穿刺要素の傾斜縁部は、互いに非対称であり得る。例えば、２つ以上の穿刺要素の傾斜縁部は、互いに対して鋭角又は斜角であり得る。従って、上記の構成における２つ以上の穿刺要素は、皮膚に沿って異なる方向に延び、かつ互いに非平行である切り込みを皮膚上に生成するように構成され得る。

［0228］一部の代替の実施形態では、２つ以上の穿刺要素をホルダによって所定の構成で支持することができる。２つ以上の穿刺要素は、互いに対して所定の向きを有することができる。例えば、２つ以上の穿刺要素は、所定の方法で互いに対して配向された傾斜縁部を含み得る。２つ以上の穿刺要素の傾斜縁部は、互いに対称であり得る。

［0229］一部の実施形態では、穿刺要素は２つ以上のランセットを含み得る。ランセットは、同じ傾斜角、又は異なる傾斜角を有することができる。ランセット及び傾斜角の一例を図２７Ａに示す。傾斜角は、約１０度から約６０度の範囲であり得る。一部の実施形態では、ランセットの傾斜角は、好ましくは約４２度であり得る。２つ以上のランセットは同じ傾斜長を持つことができる。あるいは、２つ以上のランセットは異なる傾斜長を持つことができる。本明細書に記載のランセットの傾斜長は、図２７Ａにｌ’で示すように、ランセットの鋭く傾斜した端部の長さを指すことができる。一部の実施形態では、ランセットの傾斜長は、約１．６ｍｍから約２．２ｍｍの範囲であり得る。

［0230］装置１００を使用して対象の皮膚を貫通する方法は、以下のように提供することができる。この方法は、（１）対象の皮膚上に装置を配置するステップ、（２）真空を使用して装置の凹部内に皮膚を引き込むステップ、（３）作動要素（例えば展開ばね）を作動させ、装置の開口部を通して１つ以上の穿刺要素を展開させるステップ、（４）１つ以上の穿刺要素を使用して対象の皮膚を貫通するステップ、（５）１つ以上の穿刺要素を装置内に引き戻すために別の作動要素（例えば引き込みばね）を使用するステップを含み得る。

［0231］Ｄ．真空作動装置及び穿刺作動装置

［0232］装置は、（排気された）真空チャンバを作動させるように構成された真空作動装置１１４を含むことができ、この装置は皮膚を凹部に引き込み、続いて貫通した皮膚からの血液の採取を容易にする真空圧力を発生させる。装置はまた、穿刺要素を作動させるために展開ばねを作動させるように構成された穿刺作動装置１６６を含むことができる。真空作動装置は、穿刺作動装置とは別にすることができる。例えば、真空作動装置及び穿刺作動装置は、装置の２つの別々の別個の構成要素であり得る。一部の代替の実施形態（図示せず）では、真空作動装置及び穿刺作動装置は、真空又は穿刺要素を同時に又は順次に作動させるために使用することができる単一の構成要素として一緒に一体化することができる。

［0233］真空作動装置は第１の入力インターフェースを含むことができ、穿刺作動装置は第２の入力インターフェースを含むことができる。第１及び第２の入力インターフェースは、ハウジングの異なる部分に配置することができる。適切な入力インターフェースの例には、ボタン、ノブ、フィンガートリガ、ダイヤル、タッチスクリーン、キーボード、マウス、又はジョイスティックが含まれ得る。一部の実施形態では、第１の入力インターフェース又は第２の入力インターフェースのうちの少なくとも一方は、ボタンを含むことができる。例えば、真空作動装置は、ハウジングベース１１０上に配置されたボタン１１５を含むことができ、穿刺作動装置は、ハウジングカバー１５２上に配置されたボタン１６７を含むことができる。一部の実施形態では、真空作動装置及び穿刺作動装置は、ハウジングの同じ側に配置することができ、ボタン１１５／１６７は、装置が対象の腕に装着されたときに対象によって人間工学的にアクセス可能であり得る。ボタンは、異なる形状及び／又はサイズを有することができ、使用を容易にするために人間工学的に配置することができる（例えば、ユーザによる容易な識別及び簡単な起動のための適切に配置された位置）。

［0234］一部の代替の実施形態（図示せず）では、第１又は第２の入力インターフェースのうちの少なくとも一方は、装置のハウジングから離れていてもよい。例えば、第１及び第２の入力インターフェースの一方又は両方は、１つ以上の有線又は無線通信チャネルを介して装置１００と接続されているユーザ端末（例えば、モバイル装置又はリモートコントローラ）に配置することができる。
無線通信チャネルの例は、ブルートゥース（登録商標）、ＷｉＦｉ、近距離無線通信（ＮＦＣ）、３Ｇ、及び／又は４Ｇネットワークを含むことができる。真空及び／又は穿刺要素を作動させるための信号は、１つ以上の通信チャネルを介してユーザ端末から装置１００に遠隔で送信することができる。

［0235］一部の実施形態では、真空作動装置を最初に作動させ、続いて穿刺作動装置を作動させることができる。言い換えれば、穿刺要素を作動させる前に真空圧力を作動させることができる。特定の実施形態では、穿刺作動装置は、真空作動装置及び真空が作動された後にのみ作動することができる。例えば、穿刺作動装置は、最初はロック状態にあり、真空の起動前に１つ以上の穿刺要素を作動させることができないことがある。穿刺作動装置は、真空作動装置が作動された後にのみロック解除することができる。上記の効果は、穿刺作動装置を真空作動装置に結合するロック機構を提供することによって達成することができる。ロック機構は、穿刺作動装置が最初はロック状態にあるように構成することができる。真空作動装置は、穿刺作動装置のロックを解除するためのキーとして機能することができ、真空作動装置が作動されると同時に穿刺作動装置をロック解除することができる。図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、ロック機構は、真空作動装置のボタン１１５に結合されたロックピン１６９を含み得る。サンプル採取のための装置の使用前に、ロックピンは、穿刺作動装置のボタン１６７上に配置されたスロット又は穴１７４に係合させることができ、それによってボタン１６７がユーザによって押されるのを防ぐ。従って、ボタン１６７がロック位置にあるときには、穿刺作動装置を作動させることはできない。ユーザがボタン１１５を押すと、ロックピン１６９が図７Ｂに示す方向に後退し、スロット１７４から外れるので、ボタン１６７のロックが解除される。ボタン１１５を押すと、真空チャンバと堆積チャンバとを分離している箔１２０も貫通され、それによって真空が作動する。具体的には、チャンバは対象の皮膚を凹部に引き込む負圧に等しくなる。次に、ユーザは、ロック解除ボタン１６７を押し下げて、凹部に引き込まれる対象の皮膚を貫通するための穿刺要素１５８を作動させることができる。

［0236］一部の実施形態では、穿刺作動装置は、皮膚が凹部に引き込まれた後に１つ以上の穿刺要素を作動させるように構成することができる。穿刺作動装置は、皮膚が所定の時間にわたって真空によって凹部内に引き込まれた後に、１つ以上の穿刺要素を作動させるように構成することができる。所定の時間は、例えば、約１秒から約６０秒の範囲であり得る。

［0237］真空作動装置は、箔を貫通することによって真空を作動させるように構成することができ、それによって、真空チャンバ、堆積チャンバ、及び凹部の間の流体連通が確立され、凹部及び堆積チャンバ内に負圧が導入される。

［0238］一部の実施形態（図示せず）では、箔を弁で置き換えることができ、真空作動装置は弁を開いて流体連通を確立するように構成することができる。弁は、二元の開位置及び閉位置を有する流量制御弁とすることができる。あるいは、流量制御弁は、真空チャンバと堆積チャンバとの間を流れる空気の流量を制御することができる比例弁とすることができる。例えば、比例弁は、より低い流速を可能にすることができる部分的に開放された構成よりも高い流速を可能にすることができる広い開放構成を有することができる。任意選択で、調整弁、絞り弁、計量弁又はニードル弁を使用することができる。戻し弁又は逆止弁を使用できる。弁は任意の数のポートを持つことができる。例えば、２ポート弁を使用することができる。あるいは、３ポート、４ポート又は他の種類の弁を代替構成で使用することができる。本明細書における弁の任意の説明は、他の任意の種類の流量制御機構にも適用することができる。流量制御機構は、（例えば、開位置及び閉位置のみを含む）任意の種類の二元流量制御機構又は（例えば、開位置及び閉位置の程度を含むことができる）可変流量制御機構であり得る。

［0239］一部の実施形態では、装置が対象の腕に取り付けられたときにボタン１１５が第１の方向に押されるように構成されるように、真空作動装置をハウジング上に配置することができる。装置が対象の腕に取り付けられたときにボタン１６７が第２の方向に押されるように構成されるように、穿刺作動装置をハウジング上に配置することができる。一部の実施形態では、第１の方向と第２の方向は実質的に同じであり得る。第１の方向と第２の方向は互いに実質的に平行であり得る。一部の実施形態では、第１の方向と第２の方向は、例えば互いに直交又は斜めであるというように実質的に異なり得る。

［0240］一部の実施形態では、第１の方向又は第２の方向のうちの少なくとも一方は、対象の皮膚に向かって延びていない。例えば、第２の方向は対象の皮膚に向かって延びていなくてもよい。第１の方向又は第２の方向のうちの少なくとも一方は、対象の皮膚に対して実質的に平行に延びることができる。一部の実施形態では、第１の方向及び第２の方向は両方とも、対象の皮膚に対して実質的に平行に延びることができる。第１の方向又は第２の方向のうちの少なくとも一方は、重力の方向に延びることができる。一部の実施形態では、第１の方向及び第２の方向は両方とも、重力の方向に延びることができる。

［0241］例えば、皮膚に対してではなく下向きに、皮膚から離れる方向に（穿刺要素を作動する）穿刺作動装置のボタン１６７を押すことは、皮膚貫通に伴う恐怖及び痛みの知覚を減らすのに有利であり得ることに留意されたい。示すような構成で穿刺作動装置及びボタン１６７をハウジング上に配置することによって、装置に関する全体的なユーザ経験を向上させることができる。

［0242］一部の代替の実施形態（図示せず）では、真空作動装置は、真空の状態をユーザに示すための１つ以上の視覚信号、音声信号、触覚信号、及び／又はメッセージ信号を生成するように構成することができる。これらの信号は、例えば、（１）真空が作動したこと、（２）異なるチャンバ内の圧力、（３）内圧均等化後の真空、（４）穿刺作動装置が次の作動の準備が整っていること、などをユーザに示すことができる。視覚信号は、肉眼で見ることができる可視マーカを使用して生成することができる。可視マーカは、画像、形状、記号、文字、数字、バーコード（例えば、１Ｄ、２Ｄ、又は３Ｄバーコード）、クイックレスポンス（ＱＲ）コード、又は他の任意の種類の視覚的に識別可能な特徴を含むことができる。可視マーカは、互いに区別可能であり得る光の配置又はシーケンスを含み得る。例えば、様々な構成のライトが点滅することがある。発光ダイオード（ＬＥＤ）、ＯＬＥＤ、レーザ、プラズマ、又は他の任意の種類の光源を含む任意の光源を使用することができるが、これらに限定されない。可視マーカは、白黒又は別の色で提供することができる。可視マーカは、実質的に平坦、隆起、刻み目であり得るか、又は任意のテクスチャを有することができる。場合によっては、可視マーカは、熱又は他のＩＲスペクトル放射、ＵＶ放射、電磁スペクトルに沿った放射を放出することができる。

［0243］音声信号は、様々な周波数、ピッチ、倍音、範囲の振動又は音、あるいはユーザによって検出され得る音のパターンを含み得る。例えば、音は言葉、又は楽音を含むことができる。振動／音は人間の耳で認識することができる。振動／音を使用して真空の状態を示すことができる。例えば、真空が適切に作動されると第１の振動／音が発生し、真空が不適切に作動されるか又は最小内圧差未満であると、第１の振動／音とは異なる第２の振動／音が発生することがある。

［0244］一部の代替の実施形態（図示せず）では、穿刺作動装置は、１つ以上の視覚信号、音声信号、触覚信号、及び／又はメッセージ信号をユーザに生成するように構成することができる。このような信号は、例えば、１つ以上の穿刺要素による差し迫った皮膚貫通に対するユーザの心理状態を整えるのに有用である。そのような信号は、皮膚への切り込みが行われる前、その間、及び／又はその後にユーザの気をそらすために使用することができる。例えば、装置によって発せられる光及び／又は音楽は、ユーザの注意を引くために使用することができ、それは、切り込みが作られる間及び後に痛みのレベル（又は痛みの知覚）を低下させるのに潜在的に役立ち得る。

［0245］任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、真空作動は半自動又は完全自動であり得る。一部の実施形態では、装置は手動の真空作動を必要としない。例えば、装置が表面（例えば、対象の皮膚）上に置かれたこと、又は装置の凹部が表面上に適切に置かれたことを感知又は検出すると自動的に真空を適用するように装置を構成することができる。任意選択で、本明細書に開示される実施形態のいずれかにおいて、穿刺要素の作動は半自動又は完全自動であり得る。例えば、表面が装置の凹部内に引き込まれていること、及び／又は表面が凹部の開口部（例えば、１４０）に近接していることを感知又は検出すると、穿刺要素を自動的に作動させて表面（例えば、対象の皮膚）を貫通することができる。上記の（真空作動及び／又は貫通作動のための）感知又は検出は、任意の様々な又は数のセンサを使用して可能にすることができる。センサは、装置に含める（例えば、装置に搭載される）か、又は装置から離すことができる。本明細書の実施形態のいずれかと共に使用することができるセンサの非限定的な例には、近接センサ、触覚センサ、音響センサ、運動センサ、圧力センサ、干渉センサ、慣性センサ、熱センサ、画像センサなどが含まれる。場合によっては、真空作動及び／又は穿刺作動が半自動又は全自動になるように構成されている場合、穿刺作動装置及び／又は穿刺作動装置のためのボタンを任意に装置に含める（又は省略する）ことができる。

［0246］Ｅ．カートリッジアセンブリ

［0247］前述のように、装置の堆積チャンバはカートリッジチャンバとしても機能することができ、これら２つの用語は本明細書では互換的に使用することができる。カートリッジチャンバは、カートリッジアセンブリを受容するように構成することができる。カートリッジアセンブリは、その上に流体サンプル（例えば、血液）を保存するための１つ以上のマトリックスを保持するように構成されたカートリッジ、及びカートリッジホルダを含み得る。カートリッジホルダは、例えばばねクリップを使用してカートリッジに解放可能に結合することができる。カートリッジアセンブリは、対象から血液を採取するために使用される装置１００に解放可能に結合するように構成することができる。カートリッジホルダは、カートリッジチャンバの遠位端に解放可能に結合されるように構成されたカートリッジタブを含むことができる。カートリッジタブは、対象又はユーザが、（１）カートリッジタブを保持することによってカートリッジアセンブリを支持すること、（２）カートリッジタブに押すことによってカートリッジアセンブリを装置に結合すること、及び／又は（３）カートリッジタブを引いてカートリッジアセンブリを装置から取り外すことができるように設計され得る。

［0248］図３Ａを参照すると、カートリッジは、堆積チャンバ１２６内の出力ポート１４８に解放可能に結合されるように構成されたカートリッジポート１８４を含むことができる。ポート１４８及び１８４が互いに結合されると、装置のチャネル１４６とカートリッジのチャネル１８５との間で流体連通が確立され得る。図３Ａに示すように、チャネル１４６は、凹部１３６の開口部１４０に隣接するポート１４４に向かって延びることができる。血液は、真空、圧力差、及び重力を使用して、対象の貫通した皮膚から引き込むことができ、チャネル１４６及び１８５を通してカートリッジの中へ運ぶことができる。

［0249］カートリッジチャンバは、カートリッジチャンバ内でカートリッジを案内し保持するためのカートリッジガイド１３０を含むことができる。カートリッジアセンブリは、クイックリリース機構を介してカートリッジチャンバに解放可能に結合することができる。クイックリリース結合機構は、短い一連の単純な動作（例えば、回転動作又はねじり動作、スライド動作、ボタン、スイッチ、又はプランジャ押し下げなど）でカートリッジアセンブリをカートリッジチャンバから迅速に機械的に結合（取り付け）及び／又は切り離す（取り外す）ことを可能にする。例えば、クイックリリース結合機構は、結合及び／又は切り離し動作を実行するために、わずか１、２、３、又は４回のユーザ動作を必要とし得る。一部の例では、クイックリリース結合機構は、工具を使用せずにユーザによって手動で結合及び／又は切り離すことができる。一部の実施形態では、クイックリリース結合機構は、カートリッジアセンブリがカートリッジチャンバに挿入されたときにカートリッジと機械的に係合するルアー型取付具を含むことができる。

［0250］カートリッジアセンブリは、対象からの血液の採取の前にカートリッジチャンバに結合することができ、対象からの血液がカートリッジの中に採取された後にカートリッジチャンバから切り離すことができる。カートリッジは、採取された血液サンプルを採取、保存、及び／又は安定化するための１つ以上のマトリックスを含み得る。マトリックスは（ストリップとして）ストリップ形態で提供することができる。本明細書で使用されるストリップは、依然として一般的に使用される容器（例えば、３ｍｌのＢＤバキュテナー、ディープウェルプレート又は２ｍｌのエッペンドルフ管）に適合しながら採血容積を最大にするようにサイズ決めされる固体マトリックスを指す。本明細書で使用されるマトリックスは、本明細書では互換的にマトリックスストリップ、ストリップ、固体マトリックス、固体マトリックスストリップなどと呼ぶことができる。固体マトリックスは、定量の血液又は血漿（例えば、２５μＬ超、５０μＬ超、７５μＬ超、１００μＬ超、１２５μＬ超、１５０μＬ超、１７５μＬ超、２００μＬ超、又は５００μＬ超の血液又は血漿）を計量、採取及び安定化するように構成することができる。カートリッジアセンブリは、任意の数のマトリックス（例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０以上のストリップ）を様々な構成で保持するように構成することができる。

［0251］マトリックスはまた、血液の側方輸送／流動を可能にし得る。マトリックスの非限定的な例としては、吸収紙ストリップ、又はニトロセルロース、ポリフッ化ビニリデン、ナイロン、Ｆｕｓｉｏｎ５（登録商標）、又はポリエーテルスルホンなどの膜ポリマーを挙げることができる。一部の実施形態では、マトリックスは、セルロースハウジング系の紙（例えば、Ｗｈａｔｍａｎ（登録商標）９０３又は２２６紙）、サンプル又はサンプルの１つ以上の成分を安定化するために化学物質又は試薬で処理された紙を含み得る（例えば、ＲＮＡ安定化マトリックス又はタンパク質安定化マトリックス）。一部の実施形態では、マトリックスはセルロース濾紙を含む。任意の適切な市販の濾紙を使用することができる。市販の濾紙の例としては、９０３サンプル採取カード及び高速輸送分析（ＦＴＡ（登録商標））カードなどのＷｈａｔｍａｎ（登録商標）社の濾紙が挙げられるが、これらに限定されない。一部の実施形態では、マトリックスはニトロセルロース濾紙を含むことができる。一部の実施形態では、マトリックスはガラス繊維濾紙を含まない。

［0252］流体サンプルの採取は、マトリックスに関連する自然の吸上げ又は毛細管現象によって促進されることができ、それはマトリックス上への流体サンプルの吸収又は採取を促進及び加速することができる。１００～３００平方ミリメートルの範囲内の表面積を有するマトリックスの場合、マトリックスを飽和させる標準化された血液量は、約５０～１００μＬの範囲内であり得る。一部の実施形態では、各マトリックスによって吸収される血液の量は、約３０～約１００μＬである。一部の実施形態では、各マトリックスによって吸収される血液の量は、約６７～約８２μＬである。一部の実施形態では、各マトリックスによって吸収される血液の量は、３０μＬである。一部の実施形態では、各マトリックスによって吸収される血液の量は、約４５μＬである。一部の実施形態では、各マトリックスによって吸収される血液の量は、約６０μＬである。一部の実施形態では、各マトリックスによって吸収される血液の量は、約７５μＬである。一部の実施形態では、各マトリックスによって吸収される血液の量は、約１００μＬである。場合によっては、マトリックスは、流体サンプルと接触したときに流体サンプルがマトリックスを横切って横方向に運ばれるように、複数の毛細管床を含む材料から構成することができる。流体サンプル流体は、例えば吸上げ又は毛細管現象によって、マトリックスの近位端から遠位端への流路に沿って流れることができる。

［0253］一部の実施形態では、２つ以上のマトリックスがカートリッジ内に配置され、血液がマトリックス間で吸上げられ、マトリックスに沿って流れることが可能になる構成になっている。２つ以上のマトリックスを、互いに実質的に平行に配置することができる。２つ以上のマトリックスは、スペーサによって分離することができる。スペーサは適切な生体適合性材料で作ることができる。２つ以上のスペーサを２つのマトリックスの間に配置して、毛細管現象及び吸上げを介して血液が流れることができるチャネルを形成することができる。図３Ａ及び図２９の例では、２つのマトリックス１８６は一対のスペーサ１８７によって分離することができる。スペーサは、対向する長さのマトリックス上に配置されて、毛細管現象及び吸上げを介して血液が流れることができるチャネル１８９を形成することができる。一部の実施形態では、２つ以上のマトリックスは、約０．５ｍｍの間隙によって分離され得る（すなわち、スペーサは約０．５ｍｍの厚さを有し得る）。任意の間隙サイズが考えられ得る。マトリックス間のスペーサは、他の関連する態様（例えば、採取されるサンプルの必要性及び用途、分析物の安定性、吸収速度の要件など）に応じて調整可能かつ除去可能であり得る。スペーサは、ある範囲の幅及びコーティングを含み得る。例示的な幅は、ミリメートルからセンチメートルの範囲の幅（例えば、２ｍｍより大きい、４ｍｍより大きい、６ｍｍより大きい、８ｍｍより大きい、１０ｍｍより大きい、０．２ｃｍより大きい、０．４ｃｍより大きいなど）を含む。さらなる実施形態では、スペーサは、疎水性コーティング、親水性コーティング、抗菌コーティング、サンプルの１つ以上の成分に結合するコーティング、サンプル上の１つ以上の分析物の品質を低下させるか別の方法で品質に影響を及ぼし得る酵素に結合又は阻害するコーティングを含む材料で被覆され得る。

［0254］一部の実施形態では、マトリックスのうちの少なくとも１つは、少なくとも６０μＬの血液を採取することができる。場合によっては、２つ以上のマトリックスのそれぞれは、少なくとも６０μＬの血液を採取することができる。採取される血液の量は、カートリッジ内のマトリックスの数によって異なる。例えば、それぞれ６０μＬの保持容量を有する２つのマトリックスを設けると、総血液サンプル容量は約１２０μＬとなり得る。

［0255］図３Ａ及び図２９を参照すると、カートリッジアセンブリ１８０は、過剰な流体サンプル（例えば、マトリックスを超えて流れる過剰な血液）を保持するための１つ以上の吸収パッド１８８を含み得る。吸収パッドは、過剰なサンプルを吸収し、かつ飽和マトリックス上に堆積した血液の量を標準化又は計量するために使用することができる吸上げ尾部として機能することができる。吸収パッドは、カートリッジポート１８４とは反対側のチャネル１８９の遠位端に配置することができ、マトリックス１８６の端部と接触して配置することができる。吸収パッドは、カートリッジホルダ１９０によって定位置に支持又は保持することができる。例えば、吸収パッドは、カートリッジホルダのスロット内に配置することができる。吸収パッドは、過剰なサンプルあふれを吸収するように構成することができる。各吸収パッドは、少なくとも約１０μＬの過剰な流体サンプルを保持することが可能であり得る。場合によっては、各吸収パッドは、少なくとも約２０μＬ、３０μＬ、４０μＬ、５０μＬ、６０μＬ、７０μＬ、８０μＬ、９０μＬ、１００μＬ、又は１００μＬ超の過剰な流体サンプルを保持することが可能であり得る。吸収パッドは、マトリックスの制御計量を可能にするために使用することができる。吸収パッドと、マトリックスの飽和容積を超えて血液を封じ込める吸収パッドの能力は、装置及びカートリッジへの投入容積が変化するのとは無関係に、マトリックス上の血液を一定量にすることを可能にすることができる。吸収パッドは、マトリックス上に吸収されるサンプルの量を制御するための手段として吸収パッドが使用され得るように構成することができる（例えば、組成調整され得る）。

［0256］カートリッジアセンブリは、自己測定機能を備えることができ、これは、個人ごとにカートリッジに入る血流の投入量に関係なく、各個人について所定量の血液をマトリックスストリップ上で採取するのに有利であり得る。（例えば、年齢、性別、健康状態などにより）毛管圧及び血流が個人ごとに異なることが多いので、入力血液量の変動が生じる可能性がある。カートリッジに入る血液の量とは無関係に（所定の範囲内又は最大範囲まで）マトリックスストリップが標的血液量を確実に含むようにカートリッジアセンブリを設計することができる。図２９の例では、２つのマトリックスストリップ（例えば１８６）は、カートリッジの入口ポート（例えば１８４）の反対側の端部で１つ以上の吸収パッド（例えば１８８）と接触している。吸引中に血液がポート１８４を介してカートリッジに入ると、マトリックスストリップは徐々に飽和し、この間、ストリップ内に含まれる体積は、カートリッジに入る血液の体積と共に（例えば直線的に）増加し得る。一部の実施形態では、マトリックスストリップが約７５μＬで飽和すると、過剰な血液が吸収パッド上に吸われる可能性がある。吸収パッドを使用して過剰な血液を吸収することによって、たとえカートリッジに流入する血液の投入量が１５０μＬを超えて増加したとしても（又は増加したとき）、２つのマトリックスストリップ内に含まれる血液を各ストリップ上で約７５μＬに維持することができる。吸収パッドが血液で飽和するまで、マトリックスストリップ上の血液の量を計量／維持することができる。一部の実施形態では、血液が約１５０μＬ～３００μＬの任意の量でカートリッジに投入されても、２つのマトリックスストリップのそれぞれに含まれる血液量は、吸収パッドを使用して、依然として同量（約７５μＬ）とすることができる。一部の実施形態では、マトリックスストリップ上に採取される血液量の範囲は、例えば１つ以上の追加の吸収パッドを追加すること、ストリップサイズ／飽和レベルを増加又は減少させることなどによって、増加又は減少され得る。

［0257］マトリックスストリップ上の血液の採取は段階的に行われ得る。例えば、初期段階の間、カートリッジへの血液の投入量が０～１５０μＬの間にある間、２つのストリップは充填されているがまだ飽和しておらず、そして２つのストリップの各々の血液量は０～７５μＬから徐々に増加する。次の段階の間、カートリッジへの血液の投入量が１５０μＬを超えると（例えば１５０μＬ～３００μＬ）、ストリップはストリップ当たり約７５μＬの一定の血液量で飽和し、過剰な血液が吸収パッドに流入する。上述の受動的計量機構は、目標範囲内で血液投入量を変動させながら所定の血液量（例えばストリップ当たり７５μＬ）を維持するのに有利であり得る。

［0258］カートリッジは任意の数のマトリックスストリップを含み得ることを理解されたい。マトリックスストリップは、同じ飽和容量を有するか、又は異なる飽和容量を有することができる。カートリッジはまた、任意の数の吸収パッドを含み得る。吸収パッドの数は、マトリックスストリップの数と同じでも同じでなくてもよい。吸収パッドの飽和容量は、同じでも異なっていてもよい。カートリッジは、マトリックスストリップ及び吸収パッドが上記のように自己計量能力を有するように設計することができる。例えば、マトリックスストリップ上に採取されたサンプル容量は、マトリックスストリップが飽和容量に達するまで増加し得る。マトリックスストリップが飽和した後、過剰な流体は吸収パッドに集められる。従って、たとえカートリッジへの投入量がマトリックスストリップの総飽和容量を超えることができても、たびたび超えることがあっても、制御された明確に規定された量のサンプルをマトリックスストリップ上に採取することができる。

［0259］吸収パッドを備えたマトリックスの使用は、正確かつ適格なサンプル採取を容易にすることができる。２つ以上のマトリックスは、各マトリックスの表面積当たりの血液の採取、分配、正確さ及び再現性のある量のサンプル又は分析物を容易にするように積み重ね又は配置することができる。一部の実施形態では、マトリックスは異なる組成又は目的を有することができる。例えば、第１のマトリックスは、細胞を含まない成分から細胞を分離し、細胞を含まない成分を１つのマトリックス上に集めるために使用することができ、第２のマトリックスは生の未分離サンプルを集めるために使用することができる。一部の実施形態では、吸収パッドは、表示器として使用するか表示器の中に組み込むことができ、あるいは採取手順が完了したことをユーザに知らせるための（流量計の）表示窓を通して見ることができる。

［0260］一部の実施形態では、対象から流体サンプル（例えば、血液）を採取する方法が提供され得る。この方法は、（１）カートリッジアセンブリを装置（例えば装置１００）に解放可能に結合するステップ、（２）装置を対象の皮膚に隣接して配置するステップ、（３）予備排気真空チャンバ内で真空を作動させて皮膚をハウジングの凹部に引き込むステップ、（４）皮膚を貫通するために装置の１つ以上の穿刺要素を使用するステップ、（５）流体サンプルを装置内に引き込み、流体サンプルをカートリッジ内に採取するのに十分な時間、装置を皮膚に隣接して維持するステップ、（６）一定量の流体サンプルがカートリッジ内に採取された後に、カートリッジを装置から取り外すステップを含むことができる。

［0261］一部の実施形態では、１つ以上のマトリックスを基材上に設計及び製作することができる。基材は剛性又は可撓性であり得る。適切な基材の例としては、シリコン、ガラス、プリント回路基板、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリイミドなどが挙げられる。

［0262］本明細書に記載のカートリッジは、一般に、固体マトリックス上に保存されている流体サンプルを描いている。しかしながら、これは本明細書に開示された装置を限定するものと解釈されるべきではない。例えば、装置は、液体又は固体状態のいずれかでサンプルを採取、処理、安定化及び保存するためのカートリッジ又は手段を含み得る。一部の実施形態（図示せず）では、カートリッジは流体サンプルを保存するための容器を含むことができる。容器は、１つ以上のマトリックスと一緒に使用することができる。あるいは、容器をマトリックスの代わりに使用することができる。流体サンプルを保存するための容器はいくつでも考えられる。

［0263］一部の実施形態では、本明細書に開示される装置は、複数の真空チャンバ（例えば、２、３、４、５又はそれ以上の真空チャンバ）及び複数の穿刺モジュール（例えば、２、３、４、５又はそれ以上の穿刺モジュール）を有することができる。装置は再使用可能であり得、そして複数のカートリッジに複数のサンプルを採取するために使用され得る。例えば、第１のカートリッジを充填するために第１の真空チャンバ及び第１の穿刺モジュールを作動させることができ、第２のカートリッジを充填するために第２の真空チャンバ及び第２の穿刺モジュールを作動させることができ、第３のカートリッジを充填するために第３の真空チャンバ及び第３の穿刺モジュールを作動させることができ、以下同様である。一部の実施形態では、同じサンプル手順内又は異なる時点で実行される複数の手順内のいずれかで、同じ真空チャンバ及び穿刺モジュールを使用して複数の異なるカートリッジを充填することができる。

［0264］Ｆ．流量計

［0265］一部の実施形態では、装置はハウジング上に流量計１７０を含むことができる。流量計は、本明細書では互換的に計量窓と呼ぶことができる。流量計は、流体サンプルがカートリッジ内に採取されるときに、対象又はユーザが流体サンプル採取（例えば、血液サンプル採取）の進行をリアルタイムで監視することを可能にすることができる。例えば、対象又はユーザは、流体サンプル採取が完了したか又はほぼ完了したかどうかを判断するために流量計に頼ることができる。一部の実施形態では、流量計はハウジングベース１１０上に設けることができる。例えば、流量計は、ハウジングベースの蓋１２４の一部であり得るか、又はその中に一体化され得る。流量計は、堆積チャンバ１２６（又はカートリッジチャンバ）に近接していてもよい。流量計は、堆積チャンバ（又はカートリッジチャンバ）の真上に配置することができる。例えば図３Ｂ、図４Ｂ、図２０Ａ、及び図２０Ｂに示すように、カートリッジアセンブリがカートリッジチャンバ内に挿入されると、流量計はカートリッジ１８２と実質的に整列することができる。

［0266］一部の実施形態では、流量計１７０は、カートリッジチャンバの長手方向軸と平行に配置された複数の窓１７２を含むことができる。複数の窓は、３、４、５又はそれ以上の窓を含むことができる。図１７Ｂ、図１８Ｂ、及び図１９Ｂの例では、流量計１７０は、窓１７２－１、１７２－２、１７２－３、１７２－４、及び１７２－５を含むことができる。カートリッジアセンブリがカートリッジチャンバに挿入されると、窓はカートリッジのマトリックス１８６と整列することができる。窓は、対象又はユーザがカートリッジ内の下にあるマトリックスを見ることを可能にする光学的に透明な材料で作ることができる。マトリックス上に集められた流体サンプルは窓を通して見ることができる。流体サンプル及びカートリッジのマトリックスは、マトリックスに沿った流体サンプルの流れを容易に見ることができるように、異なる色、好ましくは非常に対照的な色を有することができる。流体サンプルの色（例えば、血液の場合は赤色）は、流体サンプルがカートリッジ内のマトリックス上に採取されているときに各窓を順次満たすことができる。各窓は、採取された既知量の流体サンプルを示すことができる。例えば、図１７Ｂでは、窓１７２－１は、マトリックスが約２０％充填されていることをユーザに示す可視色を有することができる。図１８Ｂでは、窓１７２－１、１７２－２、１７２－３、及び１７２－４は、マトリックスが約８０％充填されていることをユーザに示す可視色を有することができる。図１９Ｂでは、すべての窓１７２－１、１７２－２、１７２－３、１７２－４、及び１７２－５は、マトリックスが１００％充填されていることをユーザに示す可視色を有することができる。従って、ユーザは、流体サンプルの色がすべての窓に見えたときに、サンプル採取が完了したと判断することができる。

［0267］図１７Ｃ、図１８Ｃ、及び図１９Ｃは、一部の他の実施形態による流量計１７５を示す。流量計１７５は、カートリッジチャンバの長手方向軸と平行に配置された単一の窓１７６を含むことができる。カートリッジアセンブリがカートリッジチャンバに挿入されると、単一の窓はカートリッジのマトリックス１８６と整列することができる。単一の窓は、光学的に透明な材料で作ることができる。流体サンプルは、単一の窓を通して見ることができる。流体サンプルの色（例えば、血液の場合は赤色）は、流体サンプルがカートリッジ内に採取されているときに窓を連続的に満たすことができる。一部の実施形態では、窓は、採取された既知量の流体サンプルを示す１つ以上のマーカを含むことができる。ユーザは、流体サンプルの色が窓全体を通して見えたときに、流体サンプル採取が完了したと判断することができる。

［0268］一部の代替の実施形態（図示せず）では、流量計は１つ以上の可視マーカを含むことができる。可視マーカは流量計の窓と置き換えることができるか、又は計量窓と一緒に使用することができる。可視マーカは、肉眼で見ることができる。可視マーカは、画像、形状、記号、文字、数字、バーコード（例えば、１Ｄ、２Ｄ、又は３Ｄバーコード）、クイックレスポンス（ＱＲ）コード、又は他の任意の種類の視覚的に識別可能な特徴を含むことができる。可視マーカは、互いに区別可能であり得る光の配置又はシーケンスを含み得る。例えば、様々な構成のライトが点滅することがある。発光ダイオード（ＬＥＤ）、ＯＬＥＤ、レーザ、プラズマ、又は他の任意の種類の光源を含む任意の光源を使用することができるが、これらに限定されない。可視マーカは、白黒又は別の色で提供することができる。可視マーカは、実質的に平坦、隆起、刻み目であり得るか、又は任意のテクスチャを有することができる。

［0269］場合によっては、可視マーカは、熱又は他のＩＲスペクトル放射、ＵＶ放射、電磁スペクトルに沿った放射を放出することができる。別の例では、装置又は流量計は、様々な周波数、ピッチ、倍音、範囲の振動又は音、あるいはユーザによって検出され得る音のパターンを発し得る。例えば、音は言葉、又は楽音を含むことができる。振動／音は人間の耳で認識することができる。振動／音は、流体サンプル採取プロセスの進行を示すために使用され得る。例えば、流体サンプルがマトリックス上に流れ始めるときに第１の振動／音を発生させることができ、流体サンプルがマトリックスを完全に充填したときに第１のものとは異なる第２の振動／音を発生させることができる。

［0270］一部の実施形態では、流量計を使用して、特徴、比色の変化、記号の表示、記号のマスキング、又は流体サンプル採取の進行を示す他の手段を検出する（例えば、対象又はユーザが見ることを可能にする）ことができ、流体サンプル採取が完了したことを示すことができる。

［0271］一部の実施形態では、１つ以上のグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）を装置に設けることができる。ＧＵＩは流量計の使用を補完することができる。一部の実施形態では、流量計の機能をＧＵＩに組み込むことができる。ＧＵＩを装置上の表示画面上に表示することができる。ＧＵＩは、テキストハウジングベースのインターフェース、タイピングされたコマンドラベル、又はテキストナビゲーションとは対照的に、ユーザがグラフィカルアイコン及び補助表記法などの視覚的インジケータを介して電子装置と対話することを可能にするインターフェースの一種である。ＧＵＩ内の動作は、グラフィック要素を直接操作して実行できる。コンピュータに加えて、ＧＵＩは、ＭＰ３プレーヤ、携帯型メディアプレーヤ、ゲーム装置、並びにより小さな家庭用、オフィス用及び産業用機器などの携帯装置に見出すことができる。ＧＵＩは、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーションなどで提供することができる。ＧＵＩは、モバイルアプリケーションを介して提供することができる。ＧＵＩは、アプリケーションを通して（例えば、装置上で実行されるアプリケーションプログラミングインターフェース（ＡＰＩ）を通して）表示することができる。ＧＵＩは、ユーザがサンプル採取の進行を視覚的に監視することを可能にすることができる。一部の実施形態では、ＧＵＩによって、ユーザは、採取されたサンプル中の目的の分析物のレベルを監視することができる。

［0272］一部の実施形態では、装置はリモートサーバ又はモバイル装置にデータを送信することが可能であり得る。データは、例えば、ユーザの詳細／情報、サンプルが対象から採取された日付／時間／場所、採取されたサンプルの量／体積、サンプル採取を完了するのに要した時間、サンプル採取中の最大／最小／平均流量、サンプル採取中の対象の腕の位置、サンプル採取中にエラーや予期しない事象が発生したかどうかなどを含み得る。場合によっては、データは、モバイル装置（例えば、携帯電話、タブレット）、コンピュータ、クラウドアプリケーション、又はそれらの任意の組み合わせに送信することができる。データは、システムからデータをダウンロードすること（例えば、ＵＳＢ、ＲＳ－２３２シリアル、又は他の業界標準通信プロトコル）及び無線送信（例えば、ブルートゥース（登録商標）ＡＮＴ＋、ＮＦＣ、又は他の同様の業界標準）を含むがこれらに限定されない、データ送信のための任意の手段によって送信することができる。情報はレポートとして表示することができる。レポートは、装置の画面又はコンピュータに表示することができる。報告は、医療提供者又は介護者に送信することができる。一部の例では、データを電子健康記録にダウンロードすることができる。任意選択で、データは電子健康記録を含むか、又はその一部であり得る。例えば、データは、本明細書に記載されている装置及び方法のユーザの電子健康記録にアップロードすることができる。場合によっては、データをモバイル装置に送信し、ユーザに対してモバイルアプリケーション上に表示することができる。

［0273］Ｇ．サンプル採取

［0274］次に、サンプル採取のための本明細書の装置の例示的な使用方法について、様々な図を参照しながら詳細に説明する。図５Ａを参照すると、カートリッジアセンブリ１８０を有する装置１００は、対象の皮膚１０４（例えば対象の上腕）に配置することができる。対象の皮膚は、最初は自由状態１０５にあり得る（すなわち、皮膚は緊張下にはない、又は真空圧力によって凹部内に引き込まれていない）。ハウジングベース１１０の平面部分１３２は、対象の皮膚と接触していてもよく、本明細書の他の箇所に記載されるように、接着剤１３４を使用して皮膚に取り付けられてもよい。装置は、サンプルの流れを促進するためにチャネル１４６及び１８９とマトリックス１８６とが実質的に重力方向に整列した状態で、図５Ａに示されるような向きで使用するために構成され得る。

［0275］図５Ｂは、図５Ａに対応する概略ブロック図を示し、異なるチャンバ及びエンクロージャを示している。図５Ａを参照すると、装置１００は、（１）堆積チャンバ１２６、（２）真空チャンバ１１２、（３）穿刺モジュール１５４を保持するためのエンクロージャ１５６、及び（４）皮膚と凹部の表面との間に囲まれた空洞１０７を含むことができる。真空チャンバと堆積チャンバは、箔１２０によって分離され得る。堆積チャンバは、チャネル１４６を介して空洞１０７及びエンクロージャ１５６と流体連通することができる。真空作動の前に、堆積チャンバ１２６の圧力（Ｐ_ｄｃ）、エンクロージャ１５６の圧力（Ｐ_ｌａ）、及びチャネル１４６内の圧力は、大気圧（又は周囲圧力）であり得る。真空チャンバ１１２内の圧力Ｐ_ｖｃは、分離界面１２０が閉じている間（例えば、箔が損なわれていないとき）は、大気圧未満であるその維持圧力にあることができる。一部の実施形態では、箔１２０が破断する前の圧力Ｐ_ｖｃは約－１２ｐｓｉｇであり得る。皮膚内の毛細管血圧（Ｐ_ｃａｐ）は、大気圧より高い圧力である。一部の実施形態（図示せず）では、分離界面１２０は、真空チャンバと堆積チャンバとの間の流体連通を確立するために開くことができる弁を含むことができる。一部の場合において、箔は弁によって置き換えられ得るか、弁と共に使用され得る。

［0276］図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、真空チャンバ１１２内の真空は、例えば箔を破断して（又は場合によっては弁を開くことで）分離界面１２０を開くことによって作動させることができる。真空作動装置は、ボタン１１５に結合された鋭い突起１１６を含むことができる。ボタン１１５を下方に押すことによって真空を作動させることができ（図５Ａ）、それによって突起１１６が箔を破断する（図６Ａ）。続いて、真空チャンバ、堆積、チャンバ、エンクロージャ及び内部チャネル内の圧力は、大気圧より低いが真空チャンバの初期圧力より高い圧力（Ｐ_ｉｎｔ）で均等化される。一部の実施形態では、均等化圧力は約－４ｐｓｉｇであり得る。この負のゲージ圧は、皮膚を凹部１３６内に引き込み、毛細管床内のその領域に血液を引き込むことができる。この作用は、今や凹部内で緊張状態にある皮膚内の毛細管血圧の上昇をもたらし得る。

［0277］前述のように、真空を作動させると、穿刺作動装置のボタン１６７に対するロックを解除することができる。図８Ａ及び図８Ｂを参照すると、ボタン１６７が下方に押されると、展開ばね１６２（これは、最初は圧縮状態にあることができる）が展開され、開口部１４０に向かって穿刺要素１５８を延ばして開口部の皮膚を貫通する。一部の実施形態（図示せず）では、展開ばねは、最初は圧縮されていない状態にあり得、そして穿刺要素の展開に備えて１つ以上の作動要素によって圧縮され得る。図９Ａ及び図９Ｂを参照すると、穿刺要素は、皮膚が貫通された後に引き込みばね１６４によって皮膚から引き込まれる。初期の血流は、毛細管血圧（Ｐ_ｃａｐ）と装置の内圧（Ｐ_ｉｎｔ）との間の圧力差によって引き起こされる。前述のように、内圧は約－４ｐｓｉｇとすることができ、毛細管血圧は大気圧よりも高い。最初に、少量の血液がエンクロージャ１５６に向かってそしてエンクロージャ１５６内に移動することができ、その一方で血液はチャネル１４６にも入り、チャネル１４６は血液を堆積チャンバ１２６に向かって案内することができる。

［0278］図１０Ａ、図１０Ｂ、及び図１１を参照すると、血流は急速に「定常状態」に達する可能性がある。血液が装置に入ると、存在する血液の量は、その負のゲージ内圧のために自然に内圧を上昇させる。エンクロージャ１５６の容積Ｖ_ｌａは、堆積チャンバ１２６と真空チャンバ１１２の合計容積Ｖ_{ｄｃ＋ｖｃ}より実質的に小さいことがある。一部の実施形態では、Ｖ_ｌａとＶ_{ｄｃ＋ｖｃ}の比は約１：１０であり得る。エンクロージャ１５６は内圧Ｐ_{ｉｎｔ＿ｌａ}を有することができ、堆積チャンバ１２６及び真空チャンバ１１２は、集合的に内圧Ｐ_{ｉｎｔ＿ｄｃ＋ｖｃ}を有することができる。エンクロージャの内部容積が実質的に小さいために、エンクロージャ内の内圧Ｐ_{ｉｎｔ＿ｌａ}は、血圧の存在によって、ごくわずかだけ増加する堆積チャンバ及び真空チャンバ内の内圧Ｐ_{ｉｎｔ＿ｄｃ＋ｖｃ}よりもはるかに急速に増加する。エンクロージャ内の内圧上昇は、エンクロージャ内への血液の流れを遅くするか停止させ、その間、内圧Ｐ_{ｉｎｔ＿ｌａ}及びＰ_{ｉｎｔ＿ｄｃ＋ｖｃ}と毛細管血圧（Ｐ_ｃａｐ）との間の圧力差によって血液が堆積チャンバ内に引き込まれ続ける。堆積チャンバへの血流はさらに、重力によって、並びに装置のチャネル１４６及びカートリッジのチャネル１８９に沿った毛管作用によって促進され得る。血液がカートリッジのチャネル１８９を通って流れるときに、マトリックス１８６に沿った吸上げによって血流をさらに促進することができる。

［0279］堆積チャンバ１２６に向かう血液の優先的な流れは、より多くの血液を堆積チャンバに集めることを可能にする。エンクロージャ内の血液が採取及び使用されないので、エンクロージャ１５６内に流入する血液を最小限にすることはまた、血液の無駄を減らすのを促進することができる。従って、上述の装置構成は、堆積チャンバ内に採取される血液の流速及び体積を増加させるのに役立ち得る。

［0280］図１１Ａ～図１６Ｆは、図５Ａ～図１０Ｂに記載の実施形態と同じ動作原理を示す概略ブロック図である。概略ブロック図は、チャンバ間の圧力の変化と流体の流れとを示すための、装置及びカートリッジアセンブリの簡略化された一般図である。従って、明瞭さのために、要素のいくつかを省略することができる。全体を通して、同じ参照番号は同じ要素を指す。

［0281］図１１Ａは、カートリッジアセンブリの挿入前の装置の側断面図を示し、図１１Ｂは対応する正面図を示す。カートリッジアセンブリは、マトリックス１８６及びカートリッジタブ１９２を含むことができる。この装置は、（１）真空チャンバ１１６、（２）堆積チャンバ１２６、（３）凹部１３６、（４）穿刺要素１５８のためのエンクロージャ１５８、及び（５）堆積チャンバに通じるチャネル１４６を含むことができる。堆積チャンバと真空チャンバは、箔１２０によって分離され得る。図１１Ｂに示すように、真空チャンバは堆積チャンバをＵ字形に囲むことができ、２つのチャンバは１つ以上の壁１２５によって分離することができる。真空チャンバ、堆積チャンバ、及び凹部内の圧力は、それぞれＰ_ｖ、Ｐ_ｄ、及びＰ_ｒによって与えることができる。最初は、Ｐ_ｄ及びＰ_ｒは大気圧（Ｐ_ａｔｍ）であり得る。真空チャンバ内の圧力Ｐ_ｖは、箔１２０が閉じられている間（すなわち、箔が損なわれていない間）大気圧より低い予備排気真空圧力（Ｐ_０）にすることができる。最初は、Ｐ_０はＰ_ｄより実質的に小さい可能性がある。一部の実施形態では、Ｐ_０は約－１２ｐｓｉｇであり得る。一部の実施形態（図示せず）では、箔１２０を、真空チャンバと堆積チャンバとの間に流体連通を確立するために開くことができる弁と交換することができる。

［0282］図１２Ａ及び１２Ｂは、堆積チャンバに挿入されたカートリッジアセンブリを示す。次に、図１３Ａに示すように、装置を対象の皮膚１０４上に配置することができる。皮膚は、最初は自由状態１０５にあり得る（すなわち、真空吸引のために張力がかかっていない）。空洞１０７を、皮膚１０４と凹部１３６の表面との間に封入することができる。圧力変化を引き起こす流体連通がないため、チャンバ及び様々な区画内の初期圧力は同じままであり得る。

［0283］図１４Ａ及び図１４Ｂを参照すると、真空チャンバ１１２内の真空は、箔１２０を破断して（又は場合によっては弁を開くことで）作動させることができる。真空作動装置は、ボタン１１５に結合された鋭い突起１１６を含むことができる。ボタン１１５を下方に押すことによって真空を作動させることができ、それによって突起１１６が箔を破断することがある。図１４Ａ及び図１４Ｂに示すように、堆積チャンバ１２６、空洞１０７、エンクロージャ１５６、及びチャネル１４６からの空気を真空チャンバ内に引き込んで圧力を等しくすることができる。その結果、Ｐ_ｄ及びＰ_ｒは減少し、Ｐ_ｖは増加する。同時に、皮膚は圧力差によって凹部に引き込まれ得る。

［0284］図１５Ａ及び図１５Ｂを参照すると、皮膚を完全に凹部内に引き込むことができる。エンクロージャ１５６内の圧力Ｐ_ｐ、Ｐ_ｖ及びＰ_ｄ、並びにチャネル１４６内の圧力は圧力Ｐ_１で等しくなり、その場合Ｐ_０＜Ｐ_１＜Ｐ_ａｔｍである。一部の実施形態では、Ｐ_１は約－４ｐｓｉｇであり得る。この負のゲージ圧は、皮膚を凹部１３６内に引き込んで保持することができ、毛細管床内の皮膚領域に血液を引き込む。これにより、今や緊張状態にある可能性がある皮膚内の毛細管血圧Ｐ_ｃの上昇をもたらし得る。

［0285］次に、図１６Ａ及び図１６Ｂを参照すると、穿刺要素１５８は、凹部の開口部１４０で展開されて皮膚を貫通し、図１６Ｃに示すように皮膚から後退することができる。初期の血流は、Ｐ_ｃとＰ_ｉｎｔとの間の圧力差によって駆動され得、その場合Ｐ_ｃ＞Ｐ_ａｔｍ＞Ｐ_１である。最初に、図１６Ｃに示すように、少量の血液がエンクロージャ１５６に向かってそしてエンクロージャ１５６内に移動することができ、その一方で血液はチャネル１４６にも入り、チャネル１４６は血液を堆積チャンバ１２６に向かって案内する。

［0286］エンクロージャ１５６の容積Ｖ_ｌａは、堆積チャンバ１２６と真空チャンバ１１２の合計容積Ｖ_{ｄｃ＋ｖｃ}より実質的に小さいことがある。一部の実施形態では、Ｖ_ｌａとＶ_{ｄｃ＋ｖｃ}の比は約１：１０であり得る。血液がエンクロージャ内に堆積チャンバに向かって流れるにつれて、エンクロージャの圧力Ｐ_ｐはＰ_２まで上昇し、堆積チャンバ及び真空チャンバの圧力Ｐ_ｄ及びＰ_ｖはＰ_３まで上昇することがある。しかしながら、Ｖ_ｌａはＶ_{ｄｃ＋ｖｃ}より実質的に小さくなり得るので、Ｐ_２はＰ_３より実質的に大きくなり得る。言い換えれば、エンクロージャ１５６内の圧力は、ごくわずかだけ増加する堆積チャンバ及び真空チャンバ内の圧力よりもはるかに急速に増加する。エンクロージャ内の内圧上昇は、エンクロージャ内への血液の流れを遅くするか停止させ、その間、内圧Ｐ_{ｉｎｔ＿ｌａ}及びＰ_{ｉｎｔ＿ｄｃ＋ｖｃ}と毛細管血圧Ｐ_ｃａｐとの間の圧力差によって血液が堆積チャンバ内に引き込まれ続ける。従って、血流は、血液が堆積チャンバに向かってのみ引き込まれる「定常状態」に達する。堆積チャンバへの血流はさらに、重力ｇによって、並びに装置のチャネル１４６及びカートリッジのチャネル１８９に沿った毛管作用ｃによって促進され得る。血液がカートリッジのチャネル１８９を通って流れるときに、マトリックス１８６に沿った吸上げｗによって血流をさらに促進することができる。

［0287］前述のように、堆積チャンバ１２６に向かう血液の優先的な流れは、より多くの血液を堆積チャンバに集めることを可能にすることができる。場合によってはエンクロージャ内の血液が採取及び使用されないので、エンクロージャ１５６内に流入する血液を最小限にすることはまた、血液の無駄を減らすのを促進することができる。従って、上述の装置構成は、堆積チャンバ内に採取される血液の流速及び体積を増加させるのに役立ち得る。

［0288］ＩＩＩ．サンプル採取後のカートリッジの梱包及び輸送

［0289］図１７Ａ～図１９Ａ、図１７Ｂ～図１９Ｂ、及び図１７Ｃ～図１９Ｃを参照して前述したように、装置上の流量計を使用することにより、ユーザはサンプル採取の進行を監視し、サンプル採取がいつ終了したかを知ることができる。図２０Ａは、完全に充填されたカートリッジを有する装置の上面図を示し、図２１Ａは、充填されたカートリッジを装置から取り外した状態の上面図を示す。カートリッジアセンブリは、カートリッジタブを引くことによって装置の堆積チャンバから取り外すことができる。充填されたカートリッジは続いて梱包され、さらなる処理のために外部施設に輸送され得る。例えば、サンプルを処理、安定化及び保存することができる。本明細書に記載の実施形態のいずれかにおいて、装置は、サンプルを採取、処理、及び保存するように構成することができる。装置によって採取されたサンプルは、液体又は固体の形態で保存することができる。サンプルは保存される前に任意の処理を受けることができる。保存は、装置上、装置外、又は装置内の取り外し可能な容器、容器、区画、又はカートリッジ内で行われ得る。

［0290］図２２Ａは、充填されたカートリッジ又はカートリッジ内のサンプルの梱包に使用することができる輸送スリーブ２００の斜視図を示す。スリーブは、充填されたカートリッジ又はサンプルを発送／輸送中に保存するための中空の内部を含むことができる。スリーブは、カートリッジを受容するための開口部を含み得る。一部の実施形態では、スリーブは、スリーブの使用前に開口部を覆うためのカバー２１２を含み得る。カバー２１２は、例えば、接着剤を介して開口部に取り付けることができ、かつスリーブの使用前にユーザによって剥がすことができる剥離箔とすることができる。乾燥剤（図示せず）をスリーブ内に配置し、サンプルを乾燥状態に保つために使用することができる。剥離箔は、使用前にスリーブの内部を湿気及び汚染から保護するのを促進することができる。

［0291］図２２Ｂは、輸送スリーブ及びスリーブへの挿入前の充填済みカートリッジアセンブリの上面図を示す。図２２Ｃは、カートリッジタブ１９２がスリーブの縁部から延びている状態で、輸送スリーブに挿入された充填済みカートリッジアセンブリを示す。図２３は、輸送スリーブ及びカートリッジアセンブリの分解図を示す。上記の図を参照すると、スリーブは、互いに動作可能に結合されるように構成されたスリーブベース２０２及びスリーブ蓋２０８を含み得る。スリーブベースは、カートリッジアセンブリを受容するための開口部２０４を含み得る。開口部は、（例えば、カートリッジタブの近位にある）カートリッジホルダに結合するように構成することができる。スリーブは、（ａ）カートリッジ上の対応する接合機構と係合してカートリッジをスリーブ内に固定するように構成された保持要素、及び（ｂ）カートリッジホルダ上のばねクリップを解放させ、それによってカートリッジをカートリッジホルダから取り外すように構成された解放要素を含む二重支持解放機構を含むことができる。一部の実施形態では、二重支持解放機構は、複数の支柱２０６及び２０７を使用して実装することができる。

［0292］図２４Ａは、カートリッジアセンブリが挿入された輸送スリーブの側断面図を示す。図２４Ｂは、カートリッジを輸送スリーブ内に残したまま、カートリッジホルダを取り外した状態の側断面図を示す。上記の図に示すように、カートリッジアセンブリは、カートリッジホルダの後部及び封止部／ガスケット１９４が開口部２０４と接触してこれを封止するまでカートリッジタブ１９２を押すことによって、スリーブ２００の開口部２０４に挿入される。支柱２０６は、カートリッジアセンブリがスリーブ内に適切に挿入されたときにカートリッジホルダ上のばねクリップ１９６と係合してこれを解放するように構成することができる。ばねクリップを解放することによって、カートリッジホルダからカートリッジが切り離される。支柱２０７は停止部として機能することができ、カートリッジポート１８４に隣接するカートリッジの一部と接触するようになる。図２４Ｂに示すように、カートリッジホルダは、その後スリーブから取り外すことができ、カートリッジはスリーブ内の支柱２０６及び２０７によって定位置に保持されたままである。上述のように、支柱２０６及び２０７は、二重支持解放機構を提供することができる。二重支持解放機構を介してカートリッジをカートリッジホルダから切り離すことにより、カートリッジをスリーブ内の所定の位置に固定しながらも、ストリップを周囲環境にさらすことなく、カートリッジホルダをスリーブの開口部から取り外すことを可能にすることができる。

［0293］一部の実施形態では、マトリックス１８６上のサンプルのさらなる処理及び／又は安定化は、カートリッジホルダからのカートリッジの解放に続いて輸送スリーブ内で行われ得る。一部の実施形態では、マトリックス上のサンプルを乾燥させるために乾燥剤をスリーブ内に設けることができる。一部の実施形態では、スリーブをキャリアパウチ２２０内に配置し、さらなる処理のために発送することができる（例えば、図２５Ｂのステップ１３及び１４を参照）。

［0294］図２５Ａ及び図２５Ｂは、本明細書に記載の任意の装置（例えば装置１００）を使用して血液サンプルを採取及び保存するための例示的な手順を示す。図２５Ａを参照すると、最初に装置をその包装から取り出すことができる（ステップ１）。対象又は他のユーザ（例えば医療従事者）は、患者の情報をスリーブラベルに記録することができる（ステップ２）。次にアルコールスワブを使用して、装置を装着する患者の上腕の皮膚を拭く（ステップ３）。次に、装置のハウジングベース上の平面部分から接着ライナーを取り除き、ハイドロゲル接着剤を露出させる（ステップ４）。次に、装置を配置し、ハイドロゲル接着剤で患者の皮膚に接着する（ステップ５）。装置の「１」と表示されたボタンを押して真空を作動させ、患者の皮膚を凹部の中に引き込む（ステップ６）。次に、装置の「２」と表示されたボタンを押して、凹部の開口部で患者の皮膚を貫通するように１つ以上の穿刺要素を作動させる（ステップ７）。血液は装置のカートリッジ内の１つ以上のマトリックスによって吸収される。血液が吸収されると、装置の流量計は採血の進行状況を示し、いつマトリックスが一杯になったかを示すことができる（ステップ８）。マトリックスが一杯になったら、装置を取り外す（ステップ９）。カートリッジを装置から取り外し（ステップ１０）、輸送スリーブに挿入する（ステップ１１）。装置はもう必要ないので、鋭利物容器内に適切に廃棄することができる（ステップ１２）。スリーブをパウチの中に入れて（ステップ１３）、これを使用してサンプルを処理のために実験室に送る（ステップ１４）。

［0295］ＩＶ．追加の実施形態

［0296］本明細書で提供するのは、対象から血液を採取する装置、方法、及びキットである。本明細書で提供する装置、方法、及びキットは、対象の皮膚に真空を適用し、続いて（例えば、１つ以上のブレードを使用して）真空下で対象の皮膚を突き刺すことを可能にし得る。真空の適用は、真空下の皮膚の領域への血流を増強することができ、装置内の血液採取の速度及び量を増加させることができる。真空は、例えば剛性の凹面又は可撓性の凹面、例えば凹状の空洞を介したカッピング作用を使用して発生させることができる（例えば図３１Ａ～図３１Ｄ参照）。凹面によって形成された半球の体積は、装置内の真空チャンバの体積と同じ、又は約半分、又は約４分の１であり得る。凹状の空洞は内径を有する開口部を含むことができ、凹状の空洞は装置の基部に直径を含むことができる。

［0297］本明細書で提供する装置のいずれも、１つ以上の穿刺要素、例えばブレードを含むことができる。１つ以上の穿刺要素、例えばブレードは、装置の開口部を通過して対象の皮膚を突き刺すように構成され得る。１つ以上のブレードのそれぞれは、約１ｍｍ～約１０ｍｍ、又は約１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、１０ｍｍの長さ、約０．０１～約２ｍｍ、又は約０．０１ｍｍ、０．０５ｍｍ、０．１ｍｍ、０．５ｍｍ、１ｍｍ、２ｍｍの幅、及び約１～約２０ｍｍ、又は約１、５、１０、１５、又は２０ｍｍの深さを含み得る。装置は、１つ以上の穿刺要素、例えば少なくとも１、２、３、４、５、６、又は７つの穿刺要素（例えば、ランセット、針、又はブレード）を含み得る。

［0298］本明細書では、対象から血液を採取する方法が提供され、その方法は、装置を使用して対象の皮膚に真空を適用するステップ、真空を適用した後、真空が適用されている対象の皮膚を突き刺すステップであって、装置は対象の皮膚を突き刺すのに使用され、それによって真空が適用されている皮膚に切開部を生成する、ステップ、真空下で切開部から血液を採取するステップを含み、採取は装置内で行われる。真空は皮膚を変形させ、灌流を強化し、そしてより小さい切開領域から血液を引き込むことができる。真空は大域的真空であり得る。局所真空も使用され得るが、皮膚の変形及び灌流ははるかに少なくなり得る。

［0299］一部の実施形態では、対象は糖尿病を患っている。一部の実施形態では、対象から血液を採取することは、血液からの目的の成分又は分析物を安定化することをさらに含む。一部の実施形態では、目的の分析物はヘモグロビンＡ１ｃ（ＨｂＡ１ｃ）である。

［0300］装置は、ユーザフレンドリーな機能で構成することができる。図３１Ａ、図３１Ｂ、図３１Ｃ、及び図３１Ｄは、本願に開示される装置に統合することができる特徴を示す。そのような特徴は、装置の形状及びアクチュエータの位置を与えられたユーザによって容易に作動可能であり得る位置を有する、装置作動のための単一又は複数（例えば、２、３、４、５）のアクチュエータ又は作動装置（例えば、ボタンを含み得る）を含み得る。アクチュエータ又は作動装置は、使いやすいように（例えば、ユーザによる容易な識別及び単純な起動のために適切に配置された位置）構成された（例えば、装置上に配置又は構造化された）異なる形状、サイズ、及び位置を有することができる。１つ以上のユーザ直接動作を実行するためのアクチュエータ又は作動装置を有する装置の例が図３１Ａに示されており、２つのボタンがそれぞれ容易に識別される形状及び快適に使用できる場所で示されている。図３１Ａに示す円形ボタンは真空を作動させるために使用することができ、長方形ボタンは皮膚を突き刺すための穿刺要素（例えばランセット）を作動させることができる。場合によっては、単一のアクチュエータ又は作動装置を使用して、真空及び穿刺要素を作動させることができる。装置は、ランセット作動アクチュエータの作動時にランセットを作動させるように構成されたランセット作動アクチュエータを備えることができる。ランセット作動アクチュエータはボタンを含むことができる。

［0301］特徴、例えばユーザフレンドリーな特徴は、サンプルを採取する速度又は手段を向上させることによって血液採取を促進する、従ってサンプルを採取するのにかかる時間を短縮するための機構を含むことができる。そのような特徴の１つが図３１Ｂに示されており、これは、サンプルを採取するのに必要な時間を短縮するための皮膚真空及び穿刺空洞を有する装置を示している。皮膚真空及び穿刺空洞は、対象の皮膚を引き込むことができる（例えば、負圧下で）凹状の空洞と、１つ以上の穿刺要素（例えば、ランセット）、例えば、１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０個の穿刺要素がそれを通って出て皮膚を貫通し、血液サンプルを対象から引き込むことができるような内部開口部を含む開口部とを含むことができる。一部の実施形態では、装置は真空を作動させるための真空アクチュエータ（例えば、ボタン）を含むことができる。

［0302］図３１Ｃは追加の特徴を示す。例えば、血液サンプルを採取する装置は、ユーザがサンプル採取を監視し、サンプル採取がいつ完了したかを判断することを可能にすることができる視覚的計量窓を含むことができる。サンプル採取が完了すると、視覚的計量窓を使用して、特徴、比色変化、記号の表示、記号のマスキング、又は採取が完了したことを示す他の手段を検出（例えば、視覚化）することができる。図３１Ｄに示すように、さらなるユーザフレンドリーな特徴は、血液サンプルを採取及び輸送するための取り外し可能カートリッジ（例えば、クリップイン取り外し可能カートリッジ）を含み得る。取り外し可能カートリッジ（例えば、クリップイン取り外し可能カートリッジ）は、カートリッジを解放及び取り外すためのカートリッジタブを含むことができる。一部の実施形態では、取り外し可能カートリッジ（例えば、クリップイン取り外し可能カートリッジ）は、採取されたサンプルを採取、保存、及び／又は安定化するための固体マトリックスを含むことができ、取り外し可能カートリッジは、簡単な輸送（室温での輸送など）や、その後のサンプル調製又は安定化手順を必要としない輸送を促進することができる。

［0303］図５０Ａは、視覚的計量窓の追加の実施形態を示し、マトリックスストリップ上の血液吸収がどのように現れ得るかを示す。一部の実施形態では、吸上げパッドは、マトリックスストリップが吸収することができない過剰な血液を捕捉する（図５０Ｂ）。マトリックスストリップ上の血液吸収を図５０Ｃに示す。

［0304］図３２Ａ、図３２Ｂ、図３２Ｃ、及び図３２Ｄは、図３１Ａ、図３１Ｂ、図３１Ｃ、及び図３１Ｄに記載するいくつかのユーザ機能を備えた一体型装置を示す。図３２Ａは、二重ボタン構成を有する装置の正面図を示す。一部の実施形態では、１つのボタンが真空の作動を担当し、第２のボタンが穿刺（例えばランセット穿刺）機構の作動を担当することができ、例えば、下側の丸いボタン又は真空ボタンは、皮膚に真空（負のゲージ圧）をかけるように構成することができ、上側の長方形のボタン又はランセットボタンは、皮膚を突き刺すために垂直穿刺機構を作動させるように構成することができる。代替の実施形態では、ボタンは様々な方法を使用して起動することができ、例えば、ボタンを特定の順序で別々に作動させることができ、あるいは２つのボタンを１つのボタンに組み合わせて、装置上の採取機構を作動させるのに単一のボタンのみが必要とされるようにすることができる。ボタンは様々な機能を実行でき、それぞれのボタンの機能をサポートする様々な形状、サイズ、色、又は位置を持つことができる。図３２Ｂは、図３２Ａに示す装置の側面図を示す。図３２Ｂは、ランセットハウジングを有する装置を示し、この実施形態におけるランセットハウジングは、穿刺機構を収容するための隆起領域を含む。また、取り外し可能なマトリックスカートリッジを取り外すためのカートリッジタブを有する、固体マトリックスを保存するための取り外し可能カートリッジも示されている。図３２Ｃは、図３２Ａ及び図３２Ｂに示す装置の代替図を示す。示す特徴は、後部カートリッジ蓋閉鎖部及びカートリッジタブ、並びに引き込みが完了したときにユーザに警告するように構成された視覚的計量窓を含む。図３２Ｄは、図３２Ａ、図３２Ｂ、及び図３２Ｃに示す装置の側面斜視図を示す。

［0305］図３３Ａは、血液サンプルを採取する装置の底面図を示し、示された底部領域は、対象の皮膚と接触するように構成された装置の部位である。示すように、装置の底部は、凹状の空洞、例えば本明細書に示すような凹状の半球形の空洞を含むことができるが、他の形状も使用することができる。この実施形態における凹状の空洞は、装置の底部内に配置された半球形のカップを形成する。カップ状皮膚領域は、切開領域より実質的に大きいことがある。一部の実施形態では、カップ状皮膚と切開領域との比は、２０：１超、３０：１超、４０：１超、５０：１超、６０：１超、７０：１超、８０：１超、９０：１超、又は１００：１超であり得る。一部の実施形態では、カップ状領域は５００ｍｍ２の２０％以内のマージン内にあり得、切開領域は８ｍｍ^２の２０％以内のマージン以内にあり得る。切開領域は、そこからランセットが突き出ることができる穴を凹状の空洞の中心に含むことができ、この領域はさらに、真空チャネルとして、及び堆積カートリッジへの血液経路の一部として機能することができる。ランセット又は他の穿刺要素は、円筒形のランセットアクチュエータ内に保持することができる。ランセットアクチュエータは、１～１０ｍｍ（例えば、１、２、３、４、５、６、７、９、１０ｍｍ）の直径を有することができる。ランセットアクチュエータの面積は、５～１００ｍｍ^２（例えば、５、１０、１３．２、１５、２０、４０、６０、８０、１００ｍｍ^２）であり得る。ランセットアクチュエータによって保持されるランセット又はブレードは、１～２０ｍｍ^２（例えば、１、３、５、９、１１、１５、１７、２０ｍｍ^２）の切開領域を生成することができる。

［0306］本明細書におけるサンプル取得装置のいずれも「装置」とも呼ぶことができる。装置のハウジング、外側ハウジング、上側ハウジング、下側ハウジング、又はランセットハウジングは、アクリロブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリカーボン（ＰＣ）、ポリスルホン（ＰＳ）、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、ポリメチルメタクリレート（アクリル）（ＰＭＭＡ）、ポリエチレン（ＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、低密度ポリエチレン（ＬＰＤＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、液晶ポリマー（ＬＣＰ）、ポリアリールアミド（ＰＡＲＡ）、ポリフェニルスフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリビニル塩化物（ＰＶＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、ポリフェニルスルホン（ＰＰＳＵ）、又はそれらの組み合わせを含み得る。一部の実施形態では、外側ハウジングはポリプロピレンを含む。

［0307］装置を対象の皮膚上に配置して装置を作動させた後、皮膚の表面と装置内に配置された構成要素との間に真空又は圧力差が生じる可能性がある。皮膚は、圧力差によって空洞内に引き込まれ得、空洞の壁によって拘束され得る。装置と皮膚との間に真空が形成された後のある時点で、穿刺要素（例えば、ランセット）を作動させて皮膚を突き刺すことができる。このように、真空「カッピング」は、切開領域への血流を増強し、また開口部採取部位から装置を通って採取カートリッジ内に血液を吸引するように構成することができる。

［0308］図３３Ａに示す装置の側面図を図３３Ｂに示す。一部の実施形態では、装置の底部は湾曲した基部を含むことができる。装置の基部におけるわずかな湾曲は、装置が患者の解剖学的構造（例えば、腕、例えば上腕）によりよく適合することを可能にし、装置の向きを案内することができる。一部の実施形態では、本明細書に記載の装置は腕から採血するために使用される。一部の実施形態では、装置は指先から採血するためには使用されない。一部の実施形態では、装置は新生児から採血するためには使用されない。

［0309］サンプルの採取は、対象の皮膚を突き刺す（例えば、穿刺する）ため、及びサンプルの抽出を容易にするために真空を提供又は生成するために構成されたステップ及び構成要素を含み得る。場合によっては、皮膚を突き刺す前に真空を提供することができ、他の例では、対象の皮膚を突き刺した後に真空を提供することができ、さらに他の例では、対象の皮膚を突き刺すと同時に真空を提供することができる。図３３Ａ及び図３３Ｂは、対象の皮膚への真空の適用を使用して効率的な採血を容易にすることができる装置の特徴を示す。真空は皮膚を変形させる手段として作用することができ、そして変形した皮膚を突き刺すことと組み合わされたこの作用はサンプル採取を容易にすることができる。さらなる例では、装置は、１つ以上の追加の処理ステップ（例えば、採取サンプルの処理、安定化、及び保存）を実行するように構成することができる。

［0310］図３３Ａ及び図３３Ｂは、全体真空及び局所吸引を使用してサンプルを採取する装置の一実施形態を示す。装置を使用する方法は複数の工程を含むことができる。例えば、図３３Ａ及び図３３Ｂに示すような装置は、図３３Ｃに示されている向きを使用して対象の腕に配置することができる。グローバル真空空洞を皮膚と接触して配置することができ、装置の足の上（例えば、図３３Ｂに示す装置の湾曲面に）に配置された接着材料又はガスケット材料を使用して封止を形成することができる。真空はボタンを押すこと又は他の機構によって加えることができる。その後、例えば２つ（より多くてもより少なくてもよい）のランセットを皮膚に穿刺及び後退させるばね仕掛けの突出し機構を利用して、穿刺を適用することができる。穿刺は、単一のブレード又は複数のブレード（例えば、２つ以上、３つ以上、４つ以上、５つ以上、又は１０つ以上のブレード）によって実行することができる。ブレードは、様々な先端サイズ及び形状（例えば、傾斜状、三角形、円形、尖った、鈍い、鋸歯状）を有することができる。複数のブレードが存在する場合、ブレードは、様々な形状又は向き（例えば、リング、星、井桁、正方形、長方形など）を有するパターンに構成又は配置することができる。

［0311］サンプルを採取した後、サンプルに対して追加の処理工程を実施することができる。サンプル採取装置を使用して血液が採取されると、サンプルは、処理、安定化、そして保存され得る。一部の実施形態では、採取装置、例えば、本願に開示する装置は、サンプルを採取し、処理し、そして保存するように構成することができる。装置によって採取されたサンプルは、液体又は固体の形態で保存することができる。サンプルは保存される前に任意の処理を受けることができる。保存は、装置上、装置外、又は装置内の取り外し可能な容器、容器、区画、又はカートリッジ内で行われ得る。

［0312］サンプル取得装置は、採取されたサンプルを採取し、処理し、安定化し、そして保存するように構成することができる。追加の処理（例えば、処理、安定化、及び保存）は、サンプルを濃縮し、サンプルの流れを調整又は計量し、サンプルを１つ以上の試薬にさらし、そしてサンプルを固体基材又はマトリックス上に堆積するように構成されるステップ又は方法及び装置構成要素を含み得る。サンプル取得装置を使用する方法は、サンプルの採取、処理、安定化、及び保存のプロセスのうちの１つ以上を実行するためのステップを含み得る。採取、処理、安定化、及び保存は、単一の装置内で行うことができる。処理は、目的の成分又は分析物を分離するためのサンプルの濾過を含み得る。一部の実施形態では、採取されたサンプルは、保存のために取り外し可能カートリッジに移される前に採取され、処理され、そして安定化され得る。他の実施形態では、採取、処理、及び安定化を含む１つ以上の工程は、取り外し可能カートリッジ上で行うことができる。

［0313］一部の実施形態では、単一の動作（例えばボタンを使用した起動）は、サンプル処理、安定化、及び保存を含む代替の処理ステップを起動することができる。単一の動作に応じて追加の処理ステップを装置上で実行することができ、あるいは場合によっては１つ以上の異なるプロセス（例えば採取、処理、安定化、及び保存）を通してサンプルを進ませるために２つ以上のユーザ動作が必要となる。ユーザ動作は、単一のボタンを押すこと、複数のボタンを押すこと、２つ以上のボタンを同時に押すこと、及び２つ以上のボタンを所定の順序で押すことを含み得る（例えば、ユーザが望む一連の治療ステップを実行するための所定の順序に基づく）。

［0314］装置上に採取されたサンプルは、固体基材上に堆積される前に処理工程を受けることができる。２つ以上の堆積ストリップを含むカートリッジは、堆積速度を遅くし、サンプル堆積の一貫性を高めるために、ほぼ垂直の向きに維持することができる。視覚的（又は他の）計量マークが観察されたときに、ユーザは真空を解放することができ、装置を取り外すことができる。２つ以上の固体マトリックスストリップを含むサンプルカートリッジを装置から取り外すことができる。

［0315］一部の実施形態では、固体マトリックスストリップは、依然として一般的に使用される容器（例えば、３ｍｌのＢＤバキュテナー、ディープウェルプレート又は２ｍｌのエッペンドルフ管）に適合しながら採血容積を最大にするようにサイズ決めされ得る。固体マトリックスは、定量の血液又は血漿（例えば、２５μＬ超、５０μＬ、７５μＬ超、１００μＬ超、１２５μＬ超、１５０μＬ超、１７５μＬ超、２００μＬ超、又は５００μＬ超の血液又は血漿）を計量、採取及び安定化するように構成することができる。固体マトリックスは、セルロース系の紙（例えば、Ｗｈａｔｍａｎ（登録商標）９０３又は２２６紙）、サンプル又はサンプルの１つ以上の成分を安定化するために化学物質又は試薬で処理された紙を含み得る（例えば、ＲＮＡ安定化マトリックス又はタンパク質安定化マトリックス）。一部の実施形態では、固体マトリックスはセルロース濾紙を含む。一部の実施形態では、任意の適切な市販の濾紙が使用される。市販の濾紙の例としては、９０３サンプル採取カード及び高速輸送分析（ＦＴＡ（登録商標））カードなどのＷｈａｔｍａｎ（登録商標）社の濾紙が挙げられるが、これらに限定されない。一部の実施形態では、固体マトリックスはニトロセルロース濾紙を含む。一部の実施形態では、固体マトリックスはガラス繊維濾紙を含まない。

［0316］サンプル取得装置（例えば、図３１Ａ～図３１Ｄ、図３２Ａ～図３２Ｄ、及び図３３Ａ～図３３Ｃに示す装置）は、流体サンプルを保存するための取り外し可能カートリッジ又はエンクロージャ、あるいは採取されたサンプルを除去するための固体マトリックスを含み得る。図３４Ａ、図３４Ｂ、図３４Ｃ、及び図３４Ｄは、取り外し可能カートリッジで構成された例示的な装置（例えば、図３１Ａ～図３１Ｄ、図３２Ａ～図３２Ｄ、及び図３３Ａ～図３３Ｃに示す装置）から取り外し可能カートリッジを取り外すステップを示す。装置は、図３４Ａに示すように、装置に予め装填されたカートリッジを備えることができ、あるいはカートリッジが別々に取得され、サンプル採取の前にユーザによって装置に取り付けられるようにカートリッジを備えないこともできる。図３４Ａに示す装置は、カートリッジが装置に装填され、カートリッジタブが装置の背面から突出している状態で示されている。引き込みが完了したら、図のようにカートリッジを取り外すことができる。カートリッジは、１つ以上の固体マトリックスストリップ、又は流体サンプルを保存するための容器を含み得る。あるいは、カートリッジを空にすることができる。場合によっては、カートリッジは液体処理試薬を含むことができる。一部の実施形態では、カートリッジ／装置インターフェースは、引き込み期間中に内圧を維持するために封止（例えば、ガスケット又は他の種類）を含み得る。

［0317］図３４Ｂは、部分的に取り外されたカートリッジを示す。カートリッジの取り外しは、図３４Ａに示すカートリッジタブを使用して行うことができる。図３４Ｃでは、図３４Ｂに示したカートリッジは完全に取り外されており、取り外された向きで採取装置の後部に配置されている。図３４Ｄは、装置内でのカートリッジの位置決めを示すために、採取装置と平行に配置された完全に取り外されたカートリッジを示す。取り外したら、カートリッジを乾燥剤と共に二次容器に入れてサンプルを乾燥させることができる。カートリッジがサンプルを保存するための固体マトリックスのストリップを含む場合、分析の前に抽出ツール又は他の機構を使用してストリップを除去することができる。

［0318］カートリッジ、例えば図３４Ａ～図３４Ｄに示すカートリッジは、正確かつ的確なサンプル採取を容易にするために複数の構成要素を含むことができる。図３５は、本明細書に開示の装置のいずれにも使用できるカートリッジの実施形態の断面図及び拡大図を示す。場合によっては、カートリッジは、血液サンプルを採取するための１つ以上の固体マトリックスを含むことができる。２つ以上の固体マトリックスがサンプル中に含まれる実施形態では、マトリックスは、固体基材の表面積当たりの血液の採取、分配、正確さ及び再現性のある量のサンプル又は分析物を容易にするように積み重ね又は配置することができる。２つ以上の固体マトリックスが含まれる場合、マトリックスは異なる組成又は目的を有することができる。例えば、１つのマトリックスは無細胞成分から細胞を分離し、１つのマトリックス上の無細胞成分を集めることができ、第２のマトリックス又は他のマトリックスは生の未分離サンプルを集めることができる。

［0319］例示的なサンプル保存カートリッジを図３５に示す。カートリッジは、内部チャンバを形成するように併合することができる２つの部品、上部部品及び下部部品を含むことができる。サンプルは、チャンバの中に入る前に、装置の凹状の空洞の開口部を通ってトンネル入口への筒型のサンプル入口の中へ移動することができる。チャンバは、サンプルを吸収するための固体マトリックスストリップと、２つの固体マトリックスストリップを分離するためのスペーサ（例えば、プラスチックスペーサ）とを含むことができる。２つのストリップ間のスペーサ（例えば、プラスチックスペーサ）は、他の関連する態様（例えば、採取されるサンプルの必要性及び用途、分析物の安定性、吸収速度の要件など）に応じて調整可能かつ除去可能であり得る。スペーサ（例えば、プラスチックスペーサ）は、ある範囲の幅及びコーティングを含み得る。例示的な幅は、ミリメートルからセンチメートルの範囲の幅（例えば、２ｍｍより大きい、４ｍｍより大きい、６ｍｍより大きい、８ｍｍより大きい、１０ｍｍより大きい、０．２ｃｍより大きい、０．４ｃｍより大きいなど）を含む。さらなる実施形態では、スペーサ（例えば、プラスチックスペーサ）は、疎水性コーティング、親水性コーティング、抗菌コーティング、サンプルの１つ以上の成分に結合するコーティング、サンプル上の１つ以上の分析物の品質を低下させるか別の方法で品質に影響を及ぼし得る酵素に結合又は阻害するコーティングを含む材料で被覆され得る。

［0320］図３５に示すように、サンプル室の中を移動した後、余分なサンプルは吸上げ尾部を通って保存カートリッジの外へ移動することができる。吸上げ尾部は、過剰なサンプルあふれを吸収するように構成することができる。吸上げ尾部は、固体マトリックスストリップ上に吸収されるサンプルの量を制御するための手段として吸上げ尾部が使用され得るように構成することができる（例えば、組成調整され得る）。さらなる実施形態では、吸上げ尾部は、表示器として使用するか表示器の中に組み込むことができ、あるいは採取手順が完了したことをユーザに知らせるように構成された表示窓を通して見ることができる。図３５に示すカートリッジは、固体マトリックス上に保存されたサンプルを描写しているが、これは本明細書に開示された装置を限定するものと解釈されるべきではなく、装置は、サンプルを採取し、処理し、安定化し、そして液体又は固体状態で保存するカートリッジ又は手段を含み得る。

［0321］図３６Ａ及び図３６Ｂは、図３５に示したカートリッジと同様のサンプル保存カートリッジを使用して構成された例示的な装置を示している。図３６Ａは、対象の腕に位置するサンプル採取部位に全体真空を適用するように構成された取り外し可能な外側ハウジングを示す。一部の実施形態では、全体真空は、穿刺の前に皮膚を変形させるために凹状の空洞を通して加えることができる。図３６Ｂは、図３６Ａ及び図３６Ｂに示す装置の例示的な局所吸引及び採血構成要素を示している。対象の腕に陥凹が見られ、全体吸引が行われたことを示している。吸引カップを介した局所吸引は、対象の皮膚が穿刺された位置の周囲の皮膚の表面に加えられる。サンプルは、穿刺部位から飽和マトリックス及び吸上げ尾部を含むカートリッジに移動しているところを示している。吸上げ尾部を使用して、過剰なサンプルを吸収し、飽和マトリックス上に堆積した血液の量を標準化又は計量することができる。

［0322］一部の実施形態では、固体マトリックス、例えばカートリッジに含まれる固体マトリックスは、依然として一般的に使用される容器（例えば、３ｍｌのＢＤバキュテナー、ディープウェルプレート又は２ｍｌのエッペンドルフ管）に適合しながら採血容積を最大にするようにサイズ決めされ得る。カートリッジは、１つの固体マトリックス、２つの固体マトリックス、３つの固体マトリックス、４つの固体マトリックス、又は４つより多くの固体マトリックスを含むことができる。一部の実施形態では、カートリッジは２つの固体マトリックスを含む。固体マトリックスは、定量の血液又は血漿（例えば、５０μＬ超、７５μＬ超、１００μＬ超、１２５μＬ超、１５０μＬ超、１７５μＬ超、２００μＬ超、又は５００μＬ超の血液又は血漿）を計量、採取及び安定化するように構成することができる。一部の実施形態では、カートリッジは２つの固体マトリックスを含み、各固体マトリックスは７５μＬの血液、合計１５０μＬの血液を安定化する。固体マトリックスは、セルロース系の紙（例えば、Ｗｈａｔｍａｎ（登録商標）９０３紙）、サンプル又はサンプルの１つ以上の成分を安定化するために化学物質又は試薬で処理された紙を含み得る（例えば、ＲＮＡ安定化マトリックス又はタンパク質安定化マトリックス）。

［0323］血液サンプルを採取する装置は、装置上で特定の動作又は機能を実行するための２つ以上の区画を有するモジュール式であり得る。例示的なモジュール式装置を図３７Ａ、図３７Ｂ、図３７Ｃ、及び図３７Ｄに示す。図３７Ａは、（例えば、図３１Ａ～図３１Ｄ、図３２Ａ～図３２Ｄ、及び図３３Ａ～図３３Ｃ、並びに図３４Ａ～図３４Ｄに示す装置と同様の）モジュール式サンプル取得装置の上面図を示す。図３７Ａに示す装置の上部カバー内に配置されているのは、ランセットモジュール及びランセットモジュールを作動させるためのランセットボタンである。図３７Ｂは、装置の下部又は「足」内に配置された真空チャンバ及びカートリッジチャンバを示す。このモジュールは、穿刺可能な真空チャンバとカートリッジチャンバとを含み、カートリッジチャンバの中にはカートリッジがある。装置の裏側から突き出ているのはカートリッジタブであり、これは図３４Ａ～図３４Ｄに示すようにカートリッジを取り外すのに使用することができる。図３７Ｃは装置の断面図を示す。この断面図は、図３７Ａにも示した上部カバー及びランセットモジュールを示しており、装置の底部には図３７Ｂに示した真空チャンバ／カートリッジチャンバを示す。また、図３７Ｃに示されるのは、カートリッジタブを有する取り外し可能カートリッジの側面図であり、カートリッジは、カートリッジを挿入することができる場所又はカートリッジを取り外すことができる場所で装置から取り外され、カートリッジチャンバの側面に配置される。図３７Ｄは、図３７Ｂに存在する構成要素を示す上から見た図における装置の上面図を示す。図３７Ｄは、排気チャンバを突き刺すための鋭利な端部を有する真空ボタンを示し、排気チャンバを突き刺すことにより吸引を形成して、凹状の空洞の開口部を通してカートリッジのサンプル入口の中に、そしてカートリッジ内の固体マトリックスストリップ上にサンプルを引き込むことができる。

［0324］図３８Ａ～図３８Ｆは、単一作動穿刺及び患者からの血液サンプルの採取のために構成された装置の例示的実施形態の様々な図を示す。図３８Ａに示すように、装置は、取り外し可能なランセット安全ステッカ及び装置を単一作動させるためのボタンを備えた薄型造形を有することができる。図３８Ｂは、例示的な開始位置における装置の内部動作を示す。開始位置では、ボタンが押されたときにブレードホルダを解放するボタンフックによって可動ブレードホルダがばね荷重状態に保持される。装置はまた、ブレードホルダが解放されると、解放されたブレードホルダが沿って移動するための経路又は軌道を備える。また、図３８Ｂに示されているのは、サンプル採取部位及び可動採取アームである。図３８Ｃは、（１）ボタンが押され、（２）ブレードホルダが解放された場合の装置の内部動作を示す。ボタンが押されると、可動ブレードホルダが解放され、経路又は軌道を下に移動する。装置起動のこの時点で、可動採取アームはまだ初期位置にあり、可動ブレードホルダが可動ブレードホルダとサンプル採取部位との間を移動するのに十分なスペースをもってサンプル採取部位の上方に配置されている。図３８Ｄは装置の内部動作を示す。一旦解放されると、ボタン作動式可動ブレードホルダは、経路又は軌道に沿って移動することによって装置を通って回転する。経路又は軌道の終わりで、ブレードホルダはラッチを作動させ、それによって採血アームを解放する。図３８Ｅは、可動ブレードホルダが経路又は軌道の端部に到達し、ここで取り外し可能なブレードホルダがばね仕掛けの採血アームを作動させるラッチを解放してばね仕掛けの採取アームを解放するところを示す装置の側面図（３）を示す。採血アームをサンプル採取部位上で解放する。図３８Ｅにはまた、ブレードと、ブレードが装置の底部を通って対象の皮膚の中に突出するように構成される深さにおけるブレードの例示的な深さとが示されている。ブレードの深さは、可動ブレードホルダが移動する軌道又は経路の形状及び高さによって決まる。図３８Ｆは、サンプル採取部位上で解放された採血アームによる封止の形成（４）を示す。図３８Ａ～図３８Ｆに示す例示的な装置は、作動のための４つのステップを含む。最初に、単一のボタンが押されてブレードホルダが解放され、ブレードホルダは図示された軌道又は経路を下って移動する。経路に沿って、ブレードホルダによって保持されたブレードは皮膚を突き刺し、そしてブレードホルダの軌道又は経路の端部において、ブレードホルダは、ばね仕掛けの採取アームを解放するラッチをサンプル採取部位上で作動させる。採取アームはサンプル採取部位と封止を形成し、採取アームは対象から血液を引き込むことができる。一部の例では、図３８Ａ～図３８Ｆに示す装置は、吸引を生じさせるための排気チャンバ又は内蔵真空を備えることができる。

［0325］薄型のサンプル取得装置の代替の実施形態を図３９Ａ～図３９Ｅに示す。例示的な薄型サンプル取得装置の上面図（図３９Ａ）、底面図（図３９Ｂ）、及び側面図（図３９Ｃ）は、装置の内部図（図３９Ｄ及び図３９Ｅ）と共にボタン、２つのブレードを備えたブレードホルダ、採取アーム、採取アームの主ばねと解放ばね、及び採取アームを解放するラッチを示す。この実施形態（図３９Ｄ及び図３９Ｅ）では、ユーザはボタンを押し下げて、それによりブレードホルダ及び取り付けられたブレードが主ばねによって駆動されて回転し、回転中に患者の皮膚を突き刺すことができ、回転の終わりにブレードホルダは、採取アームばねを解放する採取アームラッチを作動させて採取アームを解放し、採取アームを対象の皮膚と接触させる。採取アームは皮膚との接触を作り出すことができ、血液サンプルを抽出するために吸引又は真空を提供するように構成することができる。

［0326］図３８Ａ～図３８Ｆ及び図３９Ａ～図３９Ｅに示す装置、及び本願に開示する任意の装置は、対象の皮膚を突き刺すための単一又は複数のブレード、例えば、１つ以上、２つ以上、３つ以上、４つ以上、５つ以上、又は１０以上のブレードを含むことができる。ブレードは、異なる形状又は向き、例えば、リング、星、井桁、正方形、長方形などの形状に構成することができる。

［0327］図３８Ａ～図３８Ｆ及び図３９Ａ～図３９Ｅに示す装置、及び本願に開示する装置は、サンプルを採取し、処理し、そして保存するように構成することができる。装置によって採取されたサンプルは、液体又は固体の形態で保存することができる。サンプルは保存される前に任意の処理を受けることができる。保存は、装置上、装置外、又は装置内の取り外し可能な容器、容器、区画、又はカートリッジ内で行われ得る。

［0328］図３８Ａ～図３８Ｆ及び図３９Ａ～図３９Ｅに示す装置、及び本願に開示する装置は、採取サンプルを採取し、処理し、安定化し、そして保存するように構成することができる。装置は、サンプルの採取、処理、安定化、及び保存のプロセスのうちの１つ以上を実行するように構成することができる。採取、処理、安定化、及び保存は、単一の装置内で行うことができる。処理は、目的の成分又は分析物を分離するためのサンプルの濾過を含み得る。処理は、サンプルを安定化するための緩衝液又は試薬への曝露も含み得る。一部の実施形態では、装置は、サンプルの１つ以上の成分を濃縮するように構成することができる。

［0329］一部の例では、ユーザによる装置の単一作動に応答して、１つ以上のプロセス（例えば、サンプルの採取、処理、安定化、及び保存）を装置上で実行することができる。他の例では、１つ以上の異なるプロセス（例えば、採取、処理、安定化、及び保存）を通してサンプルを進ませるために、２つ以上のユーザ動作を実行する必要があり得る。ユーザ動作は、単一のボタンを押すこと、複数のボタンを押すこと、２つ以上のボタンを同時に押すこと、及び２つ以上のボタンを所定の順序で押すことを含み得る（例えば、ユーザが望む一連の治療ステップを実行するための所定の順序に基づく）。

［0330］サンプルの採取は、対象の皮膚を突き刺し、サンプルを抽出するための真空を提供又は生成するように構成されたステップ及び構成要素を含み得る。場合によっては、皮膚を突き刺す前に真空を提供することができ、他の例では、対象の皮膚を突き刺した後に真空を提供することができ、さらなる例では、対象の皮膚を突き刺すと同時に真空を提供することができる。

［0331］装置の処理は、サンプルを濃縮し、サンプルの流れを調整又は計量し、サンプルを１つ以上の試薬にさらし、そしてサンプルを固体基材又はマトリックス上に堆積させるステップを含み得る。実施形態では、装置は、流体サンプルを保存するための取り外し可能カートリッジ又はエンクロージャ、あるいは採取されたサンプルを除去するための固体マトリックスを含み得る。固体マトリックスは、セルロース系の紙（例えば、Ｗｈａｔｍａｎ（登録商標）９０３紙）、サンプル又はサンプルの１つ以上の成分を安定化するために化学物質又は試薬で処理された紙を含み得る（例えば、ＲＮＡ安定化マトリックス又はタンパク質安定化マトリックス）。

［0332］対象から血液サンプルを採取する装置は、図４０Ａ～図４０Ｄ、図４１Ａ～図４１Ｂ、及び図４２Ａ～図４２Ｃに示すように、垂直に配向された装置に頼ることもできる。

［0333］図４０Ａは、垂直切断様式を有するサンプル取得装置の例示的実施形態を示す。装置は、プランジャ及びブレードを含むハウジングに接続された、シリンジプランジャを有するシリンジを含むことができる。装置は、その中にプランジャ及びブレードが配置されたハウジングを備えることができる。ハウジングは対象の皮膚の方向に向けることができ、その際シリンジ及びシリンジプランジャは対象から離れる方向に向いている。図４０Ｂは、ブレード用のスリットを有するカップ形状のシールドを示すために倒して配置された同じ装置を示す。図４０Ｃは、開始位置にある装置のハウジング部分の側面図である。この図は、ハウジングとハウジング内に配置されたプランジャとの間に封止されたチャンバの存在を示している。ブレードは、ハウジング内に配置された隆起部によってばね荷重状態に保持されている。装置の底部では、スリットを有するカップ型シールドによってブレードがカップ型シールドを通って動いて対象の皮膚を突き刺すことができ、カップ型シールドに切り込まれたマイクロチャネルを通って血流が直接カップの中心に向かうことができる。図４０Ｄは、内部に配置されたハウジング及びプランジャの図を伴う装置の側面図である。また、装置の底部に見えるのは、カップ型シールドのスリットを通って突出するブレードを有するカップ型シールドであり、対象の皮膚の切開がどのように行われるかを示している。

［0334］図４０Ａ～図４０Ｄに示す装置を使用する方法を図４１Ａ及び図４１Ｂに示す。図４１Ａに示すように、ランセット安全リングが次に装置から取り外される（１）。この時点で、装置は依然としてロック位置にあり、ブレードは装置内の隆起部に載っている（図４１Ｂ参照）。次に、ユーザは、外側リングを押し下げ（２）、内部ばねを押し下げ、そしてブレードを解放する（３）。次に、ブレードは回転し（４ａ～４ｄ）、ユーザの皮膚を切開し、カップ型シールド内に移動する血液を露出させる。最後に、ユーザはシリンジプランジャを引っ張って（５）負圧を生じさせ、サンプルをカップ型シールドの底部にあるマイクロチャネル及びスリットを通して引き込み、シリンジ内に入れる。

［0335］図４２Ａ、図４２Ｂ及び図４２Ｃは、図４０Ａ～図４０Ｄ及び図４１Ａ～図４１Ｂに示すものと同様の垂直回転カッタを有する装置を示すが、巻きばね機構を使用してブレードホルダを制御し、それにより装置内のブレードの回転を駆動する。図４２Ａは、ブレードがロック位置にあり、ばね荷重されてハウジング内の機構に載っている状態のブレード及びばねを示す。装置の上部に力を加えてばねを押し下げ（１ａ）、ブレードを自由に回転させる（１ｂ）。図４２Ｂに示すように、ブレードは、無荷重状態に達するまで経路（２ａ～２ｄ）を通って回転し、その間対象の皮膚を切断する。図４２Ｃ（側面図）に示すように、対象の切開された皮膚は血液サンプルを放出し、サンプルは血流を中心に向けるシールドを通って移動する。ブレードアクセススリットを覆い、吸引を閉じるための封止を形成する、可能なフラップ「弁」を含めることができる。最後に、図４２Ｃに示すように、シリンジを後退させることができ、そしてサンプルを装置内に配置されたサンプル保存区画に引き込むことができる。

［0336］サンプル取得装置（例えば、図４０Ａ～図４０Ｄ、図４１Ａ～図４１Ｂ、及び図４２Ａ～図４２Ｃに示す装置）は、対象の皮膚を突き刺すための単一又は複数のブレード、例えば、１つ以上、２つ以上、３つ以上、４つ以上、５つ以上、又は１０以上のブレードを含むことができる。ブレードは、異なる形状又は向き、例えば、リング、星、井桁、正方形、長方形などの形状に構成することができる。

［0337］サンプル取得装置（例えば、図４０Ａ～図４０Ｄ、図４１Ａ～図４１Ｂ、及び図４２Ａ～図４２Ｃに示す装置）は、サンプルを採取し、処理し、そして保存するように構成することができる。装置によって採取されたサンプルは、液体又は固体の形態で保存することができる。サンプルは保存される前に任意の処理を受けることができる。保存は、装置上、装置外、又は装置内の取り外し可能な容器、容器、区画、又はカートリッジ内で行われ得る。

［0338］サンプル取得装置（例えば、図４０Ａ～図４０Ｄ、図４１Ａ～図４１Ｂ、及び図４２Ａ～図４２Ｃに示す装置）は、サンプルを採取し、処理し、安定化し、そして保存するように構成することができる。装置は、サンプルの採取、処理、安定化、及び保存のプロセスのうちの１つ以上を実行するように構成することができる。採取、処理、安定化、及び保存は、単一の装置内で行うことができる。処理は、目的の成分又は分析物を分離するためのサンプルの濾過を含み得る。一部の例では、ユーザによる装置の単一作動に応答して、１つ以上のプロセス（例えば、サンプルの採取、処理、安定化、及び保存）を装置上で実行することができる。他の例では、１つ以上の異なるプロセス（例えば、採取、処理、安定化、及び保存）を通してサンプルを進ませるために、２つ以上のユーザ動作を実行する必要があり得る。ユーザ動作は、単一のボタンを押すこと、複数のボタンを押すこと、２つ以上のボタンを同時に押すこと、及び２つ以上のボタンを所定の順序で押すことを含み得る（例えば、ユーザが望む一連の治療ステップを実行するための所定の順序に基づく）。

［0339］サンプルの採取は、対象の皮膚を突き刺し、サンプルを抽出するための真空又は吸引を提供又は生成するように構成されたステップ及び構成要素を含み得る。場合によっては、皮膚を突き刺す前に真空又は吸引を提供することができ、他の例では、対象の皮膚を突き刺した後に真空又は吸引を提供することができ、さらなる例では、対象の皮膚を突き刺すと同時に真空を提供することができる。

［0340］装置の処理は、サンプルを濃縮し、サンプルの流れを調整又は計量し、サンプルを１つ以上の試薬にさらし、そしてサンプルを固体基材又はマトリックス上に堆積させるステップを含み得る。実施形態では、装置は、流体サンプルを保存するための取り外し可能カートリッジ又はエンクロージャ、あるいは採取されたサンプルを除去するための固体マトリックスを含み得る。固体マトリックスは、セルロース系の紙（例えば、Ｗｈａｔｍａｎ（登録商標）９０３紙）、サンプル又はサンプルの１つ以上の成分を安定化するために化学物質又は試薬で処理された紙を含み得る（例えば、ＲＮＡ安定化マトリックス又はタンパク質安定化マトリックス）。

［0341］図４３Ｂは、サンプルを採取するために全体真空及び局所吸引を適用するように構成された装置を示す。装置を適用してサンプルを採取する前に、ランセットブレードを使用して対象の皮膚を突き刺すことができる。ランセットは、高流量又は低流量を含み得る。穿刺後、全体真空及び局所吸引を適用する装置が切開の位置に適用される。装置は、図４３Ｂに示すように、２つの入れ子の構成要素、皮膚を変形させるために全体真空を適用するための外部要素、及び局所吸引を提供するための内部要素を備えることができる。内部要素に接続されているのは、その端部にルアーアダプタを有する管であり、ルアーアダプタを通して吸引が与えられ、サンプルを採取管内に引き込むことを可能にする。ルアーアダプタを介して提供される吸引は、皮膚を変形させることとサンプルを抽出することの両方に使用される。

［0342］図４３Ｂに示すように、血液サンプルを採取する方法及び装置は、５分以内に目標量の血液を採取するように構成される。７つのサンプルについての血液量及び対応する採取時間の例を表１に提示する。平均採血量は、平均１．９分±０．８分で２４５μＬ±１２．２μＬであった。採血の平均速度は毎分１２７μＬであった。全体真空及び局所吸引を含む採血サンプル採取方法及び装置は、毎分５０μＬ超、毎分７５μＬ超、毎分１００μＬ超、毎分１２５μＬ超、毎分１５０μＬ超、毎分１７５μＬ超、及び毎分２００μＬ超の範囲をカバーすることができる。全体真空によって発生する圧力の例としては、５ｉｎＨｇ超、８ｉｎＨｇ超、１０ｉｎＨｇ超、１２ｉｎＨｂ超、及び皮膚を外部要素のチャンバに引き込み、かつ管内で皮膚に全体真空を生じさせるのに十分な任意の圧力又は圧力範囲を挙げることができる。

［0343］全体真空及び局所吸引を組み込んでいる機構は、全体真空及び局所吸引を持たない方法よりもサンプル採取の速度を高めることができる。以下の表１は、図４３Ｂに示す全体真空及び局所吸引装置の吸引時間を示す。全体真空及び局所吸引は、負圧下で、皮膚をより大きな空洞内に吸引又は変形させ、血液サンプルをサンプルの表面から引き込むように構成された任意の方法又は装置を含むことができる。全体真空と局所吸引に依存するメカニズムでは、２つ以上の接触がある可能性がある。例えば、外部要素（例えばベル型カップ）及び内部要素（例えば内部局所吸引カップ）である。これらの入れ子状の要素は、影響を受ける表面積の比（例えば、全体真空領域の表面積を局所吸引面積で割ったものによって生成される比）が特定の比で存在するように構成することができる。この比は、皮膚を変形させ、次いで切開部の上の部位を破壊してサンプルの抽出を容易にするように構成することができる。
表１：全体真空局所吸引採血法の吸引時間

［0344］図４３Ａ及び図４３Ｂに示す装置、及び本願に開示する任意のサンプル取得装置は、対象の皮膚を突き刺すための単一又は複数のブレード、例えば、１つ以上、２つ以上、３つ以上、４つ以上、５つ以上、又は１０以上のブレードを含むことができる。ブレードは、異なる形状又は向き、例えば、リング、星、井桁、正方形、長方形などの形状に構成することができる。

［0345］図４３Ａ及び図４３Ｂに示す装置、及び本願に開示する任意のサンプル取得装置は、サンプルを採取し、処理し、そして保存するように構成することができる。装置によって採取されたサンプルは、液体又は固体の形態で保存することができる。サンプルは保存される前に任意の処理を受けることができる。保存は、装置上、装置外、又は装置内の取り外し可能な容器、容器、区画、又はカートリッジ内で行われ得る。

［0346］図４３Ａ及び図４３Ｂに示す装置、及び本願に開示する任意のサンプル取得装置は、採取サンプルを採取し、処理し、安定化させ、そして保存するように構成することができる。装置は、サンプルの採取、処理、安定化、及び保存のプロセスのうちの１つ以上を実行するように構成することができる。採取、処理、安定化、及び保存は、単一の装置内で行うことができる。処理は、目的の成分又は分析物を分離するためのサンプルの濾過を含み得る。

［0347］一部の例では、ユーザによる装置の単一作動に応答して、１つ以上のプロセス（例えば、サンプルの採取、処理、安定化、及び保存）を装置上で実行することができる。他の例では、１つ以上の異なるプロセス（例えば、採取、処理、安定化、及び保存）を通してサンプルを進ませるために、２つ以上のユーザ動作を実行する必要があり得る。ユーザ動作は、単一のボタンを押すこと、複数のボタンを押すこと、２つ以上のボタンを同時に押すこと、及び２つ以上のボタンを所定の順序で押すことを含み得る（例えば、ユーザが望む一連の治療ステップを実行するための所定の順序に基づく）。

［0348］装置は、接着剤を使用して患者の皮膚に接着することができる。一部の実施形態では、任意の適切な接着剤が使用される。接着剤は、ハイドロゲル、アクリル、ポリウレタンゲル、ハイドロコロイド、又はシリコーンゲルであり得る。

［0349］接着剤はハイドロゲルであり得る。一部の実施形態では、ハイドロゲルは合成ポリマー、天然ポリマー、それらの誘導体、又はそれらの組み合わせを含む。合成ポリマーの例としては、これに限定されないが、ポリ（アクリル酸）、ポリ（ビニルアルコール）（ＰＶＡ）、ポリ（ビニルピロリドン）（ＰＶＰ）、ポリ（エチレングリコール）（ＰＥＧ）、及びポリアクリルアミドが挙げられる。天然ポリマーの例としては、これに限定されないが、アルギン酸塩、セルロース、キチン、キトサン、デキストラン、ヒアルロン酸、ペクチン、デンプン、キサンタンガム、コラーゲン、絹、ケラチン、エラスチン、レシリン、ゼラチン、及び寒天が挙げられる。ハイドロゲルは、誘導体化ポリアクリルアミドポリマーを含み得る。

［0350］一部の実施形態では、接着剤は装置に取り付けられる。装置は、装置の基部上の接着剤を覆う保護フィルム又は裏材を含むことができ、使用前に保護フィルムは除去される。別の実施形態では、皮膚を装置に接着するために、ゲル、ハイドロゲル、ペースト、又はクリームの形態の接着剤を、対象の皮膚又は装置の基部に事前に塗布する。接着剤は、約１０分未満の間患者と接触することができる。一部の実施形態では、接着剤は感圧接着剤である。一部の実施形態では、接着剤は低アレルギー性である。

［0351］サンプルの採取は、対象の皮膚を突き刺し、サンプルを抽出するための真空を提供又は生成するように構成されたステップ及び構成要素を含み得る。場合によっては、皮膚を突き刺す前に真空を提供することができ、他の例では、対象の皮膚を突き刺した後に真空を提供することができ、さらなる例では、対象の皮膚を突き刺すと同時に真空を提供することができる。

［0352］装置の処理は、サンプルを濃縮し、サンプルの流れを調整又は計量し、サンプルを１つ以上の試薬にさらし、そしてサンプルを固体基材又はマトリックス上に堆積させるステップを含み得る。実施形態では、装置は、流体サンプルを保存するための取り外し可能カートリッジ又はエンクロージャ、あるいは採取されたサンプルを除去するための固体マトリックスを含み得る。固体マトリックスは、セルロース系の紙（例えば、Ｗｈａｔｍａｎ（登録商標）９０３紙）、サンプル又はサンプルの１つ以上の成分を安定化するために化学物質又は試薬で処理された紙を含み得る（例えば、ＲＮＡ安定化マトリックス又はタンパク質安定化マトリックス）。

［0353］図４４Ａ及び図４４Ｂは、同時封止形成を伴う、水平切開用に構成された装置を示す。装置は、正方形の外側ケーシングを含むことができる。ブレードホルダは軌道上に設置することができ、ブレードは半円形軌道上を移動するように配置することができる。アクチュエータが押し下げられると、ブレードは半円形軌道に沿って移動し、エラストマー材料（例えばポリウレタン）を切断し、接着剤（例えばハイドロゲル）サークルと装置の基部から配置されたドーナツ形材料との間に封止を形成する。この実施形態では、アクチュエータの作動によりブレードが始動し、エラストマー材料を切断して封止を形成すると同時に対象の皮膚を突き刺す。図４４Ａは作動前のブレードを示し、図４４Ｂはエラストマー材料を切断して対象の皮膚との封止を形成した後のブレードを示す。

［0354］図４４Ａ～図４４Ｂに示す装置、及び本願に開示する任意のサンプル取得装置は、対象の皮膚を突き刺すための単一又は複数のブレード、例えば、１つ以上、２つ以上、３つ以上、４つ以上、５つ以上、又は１０以上のブレードを含むことができる。ブレードは、異なる形状又は向き、例えば、リング、星、井桁、正方形、長方形などの形状に構成することができる。

［0355］図４４Ａ～図４４Ｂに示す装置、及び本願に開示する任意のサンプル取得装置は、サンプルを採取し、処理し、そして保存するように構成することができる。装置によって採取されたサンプルは、液体又は固体の形態で保存することができる。サンプルは保存される前に任意の処理を受けることができる。保存は、装置上、装置外、又は装置内の取り外し可能な容器、容器、区画、又はカートリッジ内で行われ得る。

［0356］図４４Ａ～図４４Ｂに示す装置、及び本願に開示する任意のサンプル取得装置は、採取サンプルを採取し、処理し、安定化し、そして保存するように構成することができる。装置は、サンプルの採取、処理、安定化、及び保存のプロセスのうちの１つ以上を実行するように構成することができる。採取、処理、安定化、及び保存は、単一の装置内で行うことができる。処理は、目的の成分又は分析物を分離するためのサンプルの濾過を含み得る。

［0357］一部の例では、ユーザによる装置の単一作動に応答して、１つ以上のプロセス（例えば、サンプルの採取、処理、安定化、及び保存）を装置上で実行することができる。他の例では、１つ以上の異なるプロセス（例えば、採取、処理、安定化、及び保存）を通してサンプルを進ませるために、２つ以上のユーザ動作を実行する必要があり得る。ユーザ動作は、単一のボタンを押すこと、複数のボタンを押すこと、２つ以上のボタンを同時に押すこと、及び２つ以上のボタンを所定の順序で押すことを含み得る（例えば、ユーザが望む一連の治療ステップを実行するための所定の順序に基づく）。

［0358］サンプルの採取は、対象の皮膚を突き刺し、サンプルを抽出するための真空を提供又は生成するように構成されたステップ及び構成要素を含み得る。場合によっては、皮膚を突き刺す前に真空を提供することができ、他の例では、対象の皮膚を突き刺した後に真空を提供することができ、さらなる例では、対象の皮膚を突き刺すと同時に真空を提供することができる。

［0359］装置の処理は、サンプルを濃縮し、サンプルの流れを調整又は計量し、サンプルを１つ以上の試薬にさらし、そしてサンプルを固体基材又はマトリックス上に堆積させるステップを含み得る。実施形態では、装置は、流体サンプルを保存するための取り外し可能カートリッジ又はエンクロージャ、あるいは採取されたサンプルを除去するための固体マトリックスを含み得る。固体マトリックスは、セルロース系の紙（例えば、Ｗｈａｔｍａｎ（登録商標）９０３紙）、サンプル又はサンプルの１つ以上の成分（例えば、ＲＮＡ又はＤＮＡ）を安定化するために化学物質又は試薬で処理された紙を含み得る。

［0360］本願に開示される実施形態のいずれも真空チャンバを含むことができる。真空チャンバは、大きさ、形状、圧力が様々であり得、構造的な差異並びに真空を発生させるための様々な機構を有し得る。真空チャンバは、内蔵の排気チャンバ（例えば、貫通すると隣接するエンクロージャ内に負圧を発生させる膜を使用して装置に設置されたチャンバ）を使用して事前充填することができ、又は、シリンジ又はその他の負圧を生成する手段を介したユーザの動作によって生成される。真空チャンバ（例えば排気チャンバ）は、箔又は隔壁を突き刺すことによって装置内に真空を発生させることができるように、一端を箔又はエラストマー（例えばポリイソプレン）で他端を封止することができる。真空チャンバの大きさは様々であり得、例えば、真空チャンバは、体積で２ｍＬ超、４ｍＬ超、６ｍＬ超、８ｍＬ超、又は１０ｍＬ超であり得る。真空チャンバの一実施形態を図４５Ａ～図４５Ｃに示す。図４５Ａ及び図４５Ｂは、開示する装置に使用され得る真空チャンバの側面図を示す。真空チャンバは、真空を適用するために小径管に接続された針を有するポリイソプレン製の隔壁を含むことができる。チャンバは、真空を作り出すために逆止弁を介してシリンジを接続することができるように、反対側にルアーアダプタを備えることもできる。真空チャンバは、開口部、真空チャンバキャップ、及びキャップを所定の位置に保持するためのねじを備えた１つ以上のねじ穴を含むことができる。図４５Ｃは、真空チャンバの側面図、並びに隔壁を所定の位置に保持する溝の拡大図、及び真空チャンバと共に使用することができる針の種類の図を示す。

［0361］装置が対象の皮膚を突き刺し、血液サンプルが装置内に引き込まれると、サンプルは任意に処理され、次いでサンプル採取マトリックス上に保存され得る。保存及びサンプル処理方法は、サンプル採取マトリックス上に堆積したサンプルの体積、均一性、又は濃度を決定するためにサンプルを処理するステップを含み得る。サンプルをマトリックス上に採取及び保存する方法及び装置は、装置から取り外すことができるカートリッジ又は区画を含むことができる。採取されたサンプルを堆積させ保存するための例示的なカートリッジ又は区画を、図４６Ａ～図４６Ｃに示す。

［0362］図４６Ａ、図４６Ｂ、及び図４６Ｃは、安定化マトリックス上にサンプルを採取及び保存するためのサンプル採取マトリックスを示す。図４６Ａに示すように、サンプル採取マトリックスは装置内のチャネルに血液サンプルが引き込まれる入口を含むことができ、これにより血液が固体マトリックスの底部に沿って流れることができる。サンプルを固体マトリックスに引き込むために、装置の反対側に真空引きが存在する。サンプル採取ハウジングは、（図４６Ｂ及び図４６Ｃに示すように）上部ハウジング及び下部ハウジングを含み、上部ハウジングと下部ハウジングとの間には、ハウジング内でサンプルを移動させるマトリックス及びチャネルが配置されている。舌部及び溝の機構は、上部ハウジングと下部ハウジングとの間に封止を作り出すことができる。

［0363］図４７は、対象からサンプルを採取する装置又はキットの構成要素を示す。キットは、サンプル採取装置、乾燥剤を有する取り外し可能カートリッジ輸送スリーブ（バーコード又はラベルを有する又は有さない）、取り外し可能な血液保存マトリックスカートリッジ、血液保存マトリックスストリップ、及びカートリッジ輸送バッグを含み得る。

［0364］図４８は、ユーザがキットを使用してサンプルを入手することができる方法を示す。キットを入手することができ、ユーザはカートリッジを装置に挿入することができる。ユーザによって実行されるステップは、装置を使用してサンプルを採取するステップ、サンプル採取が完了したらカートリッジを取り外すステップ、取り外し可能カートリッジを乾燥剤と共に輸送スリーブに入れるステップ、及びそれをカートリッジ輸送バッグに入れるステップを含むことができる。ユーザは複数のサンプルを採取することができ、次いでユーザは分析のためにサンプルを施設に発送することができる。

［0365］図４９は、サンプルを含む輸送用容器の受領時に実験室が実行することができる例示的な方法ステップを示す。サンプルパウチを輸送用容器から取り出すことができ、サンプルカートリッジをサンプルパウチから取り出すことができ、次いでプルタブをカートリッジから取り出すことができる。マトリックス＃１をカートリッジから取り出して抽出管に入れることができ、次いでマトリックス＃２をカートリッジから取り出して抽出管に入れることができる。抽出管マトリックス＃２は、抽出管マトリックス＃１とは異なる抽出管に入れることができる。抽出管マトリックス＃２は、抽出管マトリックス＃１と同じ抽出管に入れることができる。抽出管は微量遠心管であり得る。そこから、サンプルに対して任意の数の試験又は分析を実施することができる。

［0366］本明細書に開示される装置、システム、及び方法は、マトリックス（例えば、血液保存マトリックス、サンプル採取マトリックス、マトリックス、サンプル安定化マトリックス、安定化マトリックス（例えば、ＲＮＡ安定化マトリックス、タンパク質安定化マトリックス）、固体マトリックス、固体基材、固体支持体マトリックス、又は固体支持体）上のサンプルを安定化することができる。マトリックスは、装置内で一体化させることも、装置の外で一体化させることもできる。一部の実施形態では、マトリックスは（例えば、サンプル採取後の）除去のためにカートリッジに組み込まれ得る。一部の実施形態では、マトリックスは、少なくとも１７６ｍｍ^２の平面寸法を含むことができる。マトリックスは、米国特許第９，０４０，６７５号、米国特許第９，０４０，６７９号、米国特許第９，０４４，７３８号、又は米国特許第９，４８０，９６６号の方法に従って調製することができ、それらのすべては参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

［0367］一部の実施形態では、システム、方法、又は装置は、核酸又はタンパク質を選択的に安定化する高表面積マトリックスを含み得る。場合によっては、マトリックスは、１７６ｍｍ^２を超える総寸法面積（長さ×幅）の平面シートを含むように構成することができる。

［0368］マトリックスは、タンパク質及び／又は核酸を含むサンプル調製試薬を選択的に安定化するように構成することができる。マトリックスはタンパク質を安定化するように構成することができ、実質的に乾燥状態のオリゴ糖（例えば三糖）を含むことができる。オリゴ糖又は三糖は、メレチトース、ラフィノース、マルトトリウロース、イソマルトトリオース、ニゲロトリオース、マルトトリオース、ケトース、シクロデキストリン、トレハロース又はそれらの組み合わせを含む群から選択することができる。一部の実施形態では、マトリックスはメレチトースを含み得る。さらなる実施形態では、メレチトースは実質的に乾燥状態にあり得る。一部の実施形態では、実質的に乾燥状態のメレチトースは、２％未満の含水量を有することができる。マトリックスにおいて、メレチトースの濃度は、約１０質量％～約３０質量％の範囲であり得る（例えば、溶質の質量を溶液の質量で割った値として計算され、ここで溶液は溶質及び溶媒の両方を含む）。メレチトースの濃度は、１５質量％であり得る。メレチトースはマトリックスに含浸させることができる。一部の実施形態では、メレチトース溶液中にマトリックスを浸漬することから生じるマトリックス中の含浸メレチトース濃度は、約１０～約３０％である。一部の他の実施形態では、１５％のメレチトースが乾燥状態のマトリックスに含浸される。マトリックスは、受動的にコーティングされてもよく、又はメレチトースで共有結合的に修飾されてもよい。他の実施形態では、メレチトースをマトリックスの表面に（例えば、浸漬、噴霧、はけ塗りなどで）塗布することができる。一部の他の実施形態では、マトリックスを１５％メレチトース溶液でコーティングすることができる。一部の実施形態では、マトリックスは、少なくとも１７６ｍｍ^２の表面積を有する平面寸法を含むことができる。一部の実施形態では、メレチトースは、０．０１ｎｇ／ｍｍ^２超、０．０５ｎｇ／ｍｍ^２超、０．１ｎｇ／ｍｍ^２超、０．５ｎｇ／ｍｍ^２超、１ｎｇ／ｍｍ^２超、５ｎｇ／ｍｍ^２超、０．０１μｇ／ｍｍ^２超、０．０５μｇ／ｍｍ^２超、０．１μｇ／ｍｍ^２超、１μｇ／ｍｍ^２超、５μｇ／ｍｍ^２超、０．０１ｍｇ／ｍｍ^２超、０．０５ｍｇ／ｍｍ^２超、０．１ｍｇ／ｍｍ^２超、１ｍｇ／ｍｍ^２超、５ｍｇ／ｍｍ^２超、１０ｍｇ／ｍｍ^２超、５０ｍｇ／ｍｍ^２超、１ｇ／ｍｍ^２超、５ｇ／ｍｍ^２超、又は１０ｇ／ｍｍ^２超で存在し得る。マトリックスは、様々な安定化分子を含む、タンパク質及び／又は核酸を安定化するためのさらなる成分を含む。安定化分子の非限定的な例は、バリダマイシンである。一部の実施形態では、マトリックスは３１－ＥＴＦ（例えばセルロース系マトリックス）及びメレチトースを含むことができる。

［0369］マトリックスは緩衝剤を含むことができる。緩衝剤をマトリックスに含浸させることができる。緩衝剤は、サンプル調製試薬及び／又は様々なサンプル成分を安定化することができる。マトリックスは、マトリックス上に配置されるか又はマトリックス内に含浸された少なくとも１つの緩衝剤をさらに含むことができ、ここでマトリックスは、２％未満の含水量で実質的に乾燥していることができる。緩衝剤は、約３～約６、又は約２～約７の範囲のｐＨを生じる酸滴定緩衝剤試薬であり得る。マトリックスは、２－アミノ－２－ヒドロキシメチル－プロパン－１，３－ジオール（トリス）、２－（Ｎ－モルホリノ）エタンスルホン酸（ＭＥＳ）、３－（Ｎ－モルホリノ）プロパンスルホン酸酸（ＭＯＰＳ）、クエン酸緩衝液、４－（２－ヒドロキシエチル）－１－ピペラジンエタンスルホン酸（ＨＥＰＥＳ）、リン酸緩衝液又はそれらの組み合わせ、又はトリス－塩酸（ＴｒｉｓＨＣｌ）のいずれか１つを含むことができる。マトリックスは、再水和の際に約２０～約７０ｍＭのＴｒｉｓ－ＨＣｌ及び約５～約３０ｍＭのＭｇＣｌ_２を含む溶液を生じるように構成することができる。マトリックスに含浸させた様々な脱水緩衝剤試薬の量は、サンプル調製試薬を安定化するように構成することができる。

［0370］マトリックスは、ヌクレアーゼ活性を最小にする試薬又は化合物、例えばヌクレアーゼ阻害剤を含み得る。ヌクレアーゼ阻害剤の例には、ＲＮａｓｅ阻害剤、鉱酸のようなｐＨを変えることができる化合物、又はＨＣｌ、ＮａＯＨ、ＨＮＯ_３、ＫＯＨ、Ｈ_２ＳＯ_４のような塩基、又はそれらの組み合わせ、尿素、塩酸グアニジン、チオシアン酸グアニジニウム、チオシアン酸グアニジニウムではない一金属チオシアネート塩（ＧｕＳＣＮ）、β－メルカプトエタノール、ジチオトレイトールを含む変性剤、臭化リチウム、チオシアン酸カリウム、ヨウ化ナトリウムを含む無機塩、又はドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）を含む界面活性剤が含まれる。

［0371］マトリックスは、プロテアーゼ活性を最小化又は阻害する試薬又は化合物、例えばプロテアーゼ阻害剤を含み得る。プロテアーゼ阻害剤は、合成又は天然のもの（例えば、天然のペプチド又はタンパク質）であり得る。プロテアーゼ阻害剤の例としては、アプロチニン、ベスタチン、キモスタチン、ロイペプチン、アルファ－２－マクログロブリン、ペプスタチン、フェニルメタンスルホニルフルオリド、Ｎ－エチルマレイミド、エチレンジアミンテトラアセチド酸、アンチトロンビン、又はそれらの組み合わせが挙げられる。一例では、プロテアーゼ阻害剤は、サンプル中のプロテアーゼ又はペプチダーゼを阻害することによってタンパク質の安定性を高める。

［0372］マトリックスは、１つ以上のフリーラジカル捕捉剤を含み得る。マトリックスは、ＵＶ保護剤又はフリーラジカルトラップを含み得る。例示的なＵＶ保護剤としては、ヒドロキノンモノメチルエーテル（ＭＥＨＱ）、ヒドロキノン（ＨＱ）、トルヒドロキノン（ＴＨＱ）、及びアスコルビン酸が挙げられる。特定の態様において、フリーラジカルトラップはＭＥＨＱであり得る。マトリックスはまた、脱酸素剤、例えば炭酸第一鉄及び金属ハロゲン化物を含むことができる。他の脱酸素剤には、アスコルベート、炭酸水素ナトリウム及び柑橘類が含まれ得る。

［0373］マトリックスは細胞溶解試薬を含むことができる。細胞溶解試薬は、グアニジニウムチオシアネート、塩酸グアニジニウム、チオシアン酸ナトリウム、チオシアン酸カリウム、アルギニン、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）、尿素又はそれらの組み合わせを含み得る。細胞溶解試薬は界面活性剤を含むことができ、例示的な界面活性剤はイオン性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、又は両性イオン性界面活性剤として分類することができる。イオン性界面活性剤は、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）のような陰イオン性界面活性剤、又はエチルトリメチルアンモニウムブロミドのような陽イオン性界面活性剤を含むことができる。細胞溶解用の非イオン性界面活性剤の例には、ＴｒｉｔｏｎＸ－１００、ＮＰ－４０、Ｂｒｉｊ３５、Ｔｗｅｅｎ２０、オクチルグルコシド、オクチルチオグルコシド又はジギトニンが含まれる。一部の両性イオン性界面活性剤は、３－［（３－コラミドプロピル）ジメチルアンモニオ］－１－プロパンスルホネート（ＣＨＡＰＳ）及び３－［（３－コラミドプロピル）ジメチルアンモニオ］－２－ヒドロキシ－１－プロパンスルホネート（ＣＨＡＰＳＯ）を含み得る。細胞溶解試薬は、チオシアネート塩を含み得る。固体支持体マトリックスの１つ以上の実施形態は、乾燥状態で含浸されたチオシアネート塩を含む。チオシアネート塩の例としては、グアニジニウムチオシアネート、チオシアン酸ナトリウム、チオシアン酸カリウム又はそれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。一部の他の実施形態では、細胞溶解試薬は、チオシアン酸グアニジニウム、チオシアン酸ナトリウム、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）又はそれらの組み合わせから選択される。

［0374］固体支持体マトリックスは、還元剤を含むことができる。還元剤は、ジチオトレイトール（ＤＴＴ）、２－メルカプトエタノール（２－ＭＥ）、トリス（２－カルボキシエチル）ホスフィン（ＴＣＥＰ）及びそれらの組み合わせを含み得る。還元剤は、脱酸素剤をさらに含み得る。脱酸素剤又は還元剤は、炭酸第一鉄及び金属ハロゲン化物を含み得る。固体支持体マトリックスは、キレート剤を含み得る。キレート剤は、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）、クエン酸、エチレングリコール四酢酸（ＥＧＴＡ）、又はそれらの組み合わせを含み得る。固体支持体マトリックスは、水和の際に酸性ｐＨを提供するように、及び／又は周囲温度で核酸を実質的に乾燥状態で保持するように構成することができる。固体支持体マトリックスは、水和時に約２～約７のｐＨを提供するように構成することができる。固体マトリックスは、水和時に約３～約６のｐＨを提供するように構成することができる。

［0375］一部の実施形態では、サンプルは、マトリックス上に堆積させる前に濾過又は分離することができる。流体サンプルは、採取チャンバ内に採取又はプールすることができ、採取チャンバの後又は採取チャンバの代わりに、サンプルを装置に引き込むための最適化された多孔度及び吸収性を有する１つ以上の粒子、材料、構造又はフィルタを通して任意にサンプルを吸収できる。本明細書の装置にサンプルを引き込むための材料は、任意の吸収性若しくは吸着性表面、又は表面が改質された材料、紙系媒体、ゲル、ビーズ、膜、ポリマー系マトリックスを含むマトリックス、又はそれらの任意の組み合わせを含むがこれらに限定されない任意の材料を含むことができる。

［0376］一部の実施形態では、装置又はカートリッジは、サンプル成分を分離するための１つ以上の基材、膜、又はフィルタを含むサンプル分離ユニットを含むことができる。サンプル分離ユニットは、サンプル安定化構成要素に一体化されてもよく、又はサンプル安定化構成要素に取り付けられてもよく、又はサンプル安定化構成要素から分離されていてもよい。一部の実施形態では、サンプル取得とサンプルのマトリックスへの移動との間の中間段階としてサンプルの分離が起こり得る。一部の例では、サンプルの分離及び安定化は、ユーザの介入を必要とせずに一段階で起こり得る。サンプルの分離はさらに、サンプルの安定化と連続して又は同時に起こり得る。

［0377］一部の実施形態では、サンプル取得及び安定化は、サンプル採取、任意選択の分離、及び安定化プロセスという１つ以上の段階の間で次に進むためにユーザの動作を必要とし得る。装置は、サンプル取得を起動し、分離、安定化、及び保存の間でサンプルを進ませるためにユーザの動作が必要とされ得る。あるいは、サンプル採取、並びにサンプル採取、分離又は安定化プロセスといった１つ以上の追加の工程を開始するために、ユーザの動作が必要とされ得る。ユーザの動作は、ボタンを押すこと、軽く叩くこと、振ること、内部部品を破裂させること、装置の構成要素の向きを変えたり回転させたりすること、サンプルを１つ以上のチャンバ及び他の機構に通すことを含む任意の数の動作を含む。段階を通る移動は、サンプル採取と並行して起こり得るか、又はサンプル採取後に起こり得る。処理段階の間又は処理段階の前のいつでも、サンプル全体又はサンプルの構成要素を、サンプルの生物学的構成要素の細胞の前処理のための任意の数の技術又は処理手順を受けさせることができ、可能性のある処理としては、試薬、界面活性剤、蒸発技術、機械的応力又はそれらの任意の組み合わせによる処理が挙げられるが、これらに限定されない。

［0378］一部の実施形態では、本明細書に記載の装置は、毛細管血を採取するように構成されている。

［0379］一部の実施形態では、本明細書に開示される装置は、一度使用された後に廃棄されるように設計されている。再滅菌又は再使用は、装置の構造的完全性を危うくするか、又は装置の故障、交差感染、又は患者の負傷、病気、又は死亡につながる汚染又は感染の危険性を増大させる可能性がある。

［0380］図５３及び図５６は、本明細書に記載の装置を使用して血液を採取及び保存するための例示的な手順を示している。

［0381］特定の実施形態では、本明細書に開示されているのは、本明細書に記載の１つ以上の方法と共に使用するためのキットである。キットは、本明細書に記載の血液サンプル採取のための装置を含み得る。キットはサンプルパウチ又は輸送スリーブを含むことができ、パウチ又はスリーブは少なくとも１つの固体マトリックスストリップを含むカートリッジを保存するために使用される。乾燥剤をパウチ又はスリーブに加えることができる。一部の実施形態では、乾燥剤はシリカゲル乾燥剤である。キットは、サンプル返送用封筒、包帯、アルコール調製パッド、ガーゼパッド、又はそれらの組み合わせをさらに含み得る。

［0382］キットは、内容物及び／又は使用説明書を記載したラベル、並びに使用説明書を含む添付文書を含み得る。一連の指示を含めることができる。

［0383］一実施形態では、ラベルはパウチ又はスリーブの上にあるか又はそれと関連している。一実施形態では、ラベルを形成する文字、数字又は他の文字がパウチ又はスリーブ自体に取り付けられ、成形され、又はエッチングされるとき、ラベルはパウチ又はスリーブ上にあり、ラベルは、例えば添付文書としてパウチ又はスリーブをも保持するレセプタクル又はキャリア内に存在する場合、パウチ又はスリーブと関連付けることができる。ラベルは、本明細書に記載の方法等における内容物の使用のための指示を示すことができる。

［0384］本明細書に開示する装置、方法、システム及びキットは、１つ以上のサンプル分離ユニットを含み得る。サンプル分離ユニットは、例えば、血漿を血液から、細胞を水サンプルから、又は細胞を無細胞成分から分離するために使用することができる。固体マトリックスは、濾過後にサンプル、例えば血液サンプルから分離された循環核酸又は無細胞核酸（例えばＤＮＡ又はＲＮＡ）を保存するために使用することができる。循環ＤＮＡは腫瘍循環ＤＮＡであり得る。血液サンプルについては、血漿又は特定の細胞を血液サンプルの他の成分から分離するために１つ以上の構成要素を使用することができる。あるいは、装置、方法及びシステムは、細胞、血漿、血小板、特定の細胞型、ＤＮＡ、ＲＮＡ、タンパク質、無機材料、薬物、又は他の任意の成分を含む任意の数のサンプル成分を選択的に分離することができる。

［0385］サンプル安定化ユニットの非限定的な実施形態は、他の非血漿成分も同様に分離するためにサンプル分離構成要素を使用することができる。サンプル分離構成要素は、例えば、マイクロチャネルを含むチャネル、吸収材料の吸上げ、又はサンプルが装置を通って流れることを可能にする他の手段を介して、サンプル取得構成要素に接続することができる。サンプルを分離するためのシステム及び方法は、例示的であり限定的ではない。

［0386］分離を行うための多くの方法があり、そのうちの一部はサイズ、変形性、形状又はそれらの任意の組み合わせを使用する。分離は、１つ以上の膜、チャンバ、フィルタ、ポリマー、又は他の材料を通して起こり得る。膜、基材、フィルタ及び装置の他の構成要素は、構成要素を選択的に安定化し、サンプルの流れを促進し、サンプルを乾燥させ、又はそれらの任意の組み合わせを行うために化学的に処理することができる。代替の分離機構は、液液抽出、固液抽出、及び標的若しくは非標的元素の選択的沈殿、電荷分離、結合親和性、又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。分離段階は１つ以上の工程を含むことができ、各工程はサンプルを分離するための異なるメカニズムに依存する。そのような機構の１つは、より大きな構成要素をより小さな構成要素から分離するためにサイズ、形状又は変形を利用することができる。細胞分離は、例えば、サンプルの成分を分離するために１つ以上のフィルタ又は他のサイズ排除方法に頼ることができる選別機を通して起こり得る。分離はまた、選択的結合を介して実施することができ、ここで、非結合溶離剤が別のチャンバの中に入る又は中を移動する間に、特定の成分が結合事象によって分離される。

［0387］一部の装置、システム、方法、又はキットでは、バルクサンプルからの１つ以上のサンプル成分の分離及び採取のために単一の膜、基材、又はフィルタを使用することができる。単一の膜、基材、又はフィルタ方法は装置を構成することができ、サンプルは膜、基材、又はフィルタの一端に適用することができ、サンプルが流れるときにサンプルの第１の成分、例えば細胞を、サンプルの第２の成分、例えば血漿から、膜、基材、又はフィルタ孔のサイズに基づいて分離することができる。装置の操作後、サンプルの第１の成分、この例では細胞を含む膜、基材、又はフィルタは、サンプルの第２の成分、この例では血漿を含む部分から切り離すことができ、膜、基材、又はフィルタの切り離しの追加工程が必要となる。別の方法では、２つの別々の膜、基材、又はフィルタをサンプル成分の分離及び採取に使用することができ、具体的には、１つの成分、例えば血球を分離するための第１の膜、基材、又はフィルタと、他の成分、例えば血漿を集めるための第２の膜、基材、又はフィルタである。これらの膜、基材、又はフィルタは、第１の膜、基材、又はフィルタの遠位端が第２の膜の近位端に接触するようにして、第１の膜、基材又はフィルタを介した大きな成分、例えば細胞の分離と、第２の膜、基材、又はフィルタを介した第２のより小さな成分、例えば血漿の採取とを容易にするように配置できる。

［0388］一般に、サンプルは、１つ以上の分析物を含み得るか、又は含むことが疑われる。本明細書で使用される「分析物」という用語は、アッセイ又はイムノアッセイ装置を使用して分析することができる任意の物質を指すことができる。一例として、イムノアッセイ装置は、サンプル中の１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０又はそれ以上の分析物の存在を検出するように構成することができる。分析物の非限定的な例としては、タンパク質、ハプテン、免疫グロブリン、ホルモン、ポリヌクレオチド、ステロイド、薬物、感染性病原体（例えば、細菌又はウイルス起源のもの）、乱用薬物、環境作用物質、生物学的マーカなどが挙げられ得る。

［0389］本明細書及び特許請求の範囲で使用されているように、単数形「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り、複数の言及を含む。例えば、「細胞」という用語は、それらの混合物を含む複数の細胞を含む。

［0390］本明細書で使用されるとき、用語「約」数は、その数の±１０％、９％、８％、７％、６％、５％、４％、３％、２％、１％を指す。

［0391］本明細書では本発明の好ましい実施形態を示し説明してきたが、そのような実施形態が例としてのみ提供されていることは当業者には明らかであろう。当業者であれば、本発明から逸脱することなく、多数の変形、変更、及び置換を思い付くであろう。本明細書中に記載された本発明の実施形態に対する様々な代替物が本発明を実施する際に使用され得ることを理解されたい。以下の特許請求の範囲が本発明の範囲を規定し、そしてこれらの特許請求の範囲の範囲内の方法及び構造並びにそれらの均等物が包含されることが意図される。

Claims

対象の皮膚の切開部から血液を採取して保存する装置であって、
開口部を有するハウジングと、
血液の採取を可能にするため、前記対象の皮膚を貫通するために前記開口部を通って延びることができる１つ以上の穿刺要素と、
血液を採取して保存するための１つ以上のマトリックスを保持するように構成されたカートリッジと、
前記カートリッジを受け入れるように構成されたカートリッジチャンバであって、前記カートリッジは、前記カートリッジチャンバの出力ポートに解放可能に結合される、カートリッジチャンバと、
前記皮膚が前記ハウジングの底面に位置する凹部に引き込まれている間に、前記ハウジングに接続された前記カートリッジへの血液の収集を可能にするために、前記対象の皮膚を貫通するために前記ハウジングの前記開口部を介して伸長可能な前記１つ以上の穿刺要素を第２の方向に作動させるために、前記第２の方向とは異なる第１の方向へ移動するように構成された、前記ハウジングに設けられた第１の入力インターフェースと、
前記ハウジング内に設けられた真空チャンバと、
前記真空チャンバを作動させ、前記ハウジングの前記凹部に前記皮膚を引き込むための、前記ハウジングに設けられた第２の入力インターフェースと
を備える装置。
前記カートリッジは、前記出力ポートに解放可能に結合されたカートリッジポートを有する、請求項１に記載の装置。
前記開口部は、前記凹部の一部に配置される、請求項１に記載の装置。
前記真空チャンバは、真空の初期状態を有しており、及び、前記真空の作動によって前記真空チャンバと前記凹部との間に流体連通が確立されて前記対象の皮膚を前記凹部内に引き込むように構成される、請求項３に記載の装置。
前記凹部は、皮膚を引き込むための吸引空洞として機能し、前記凹部は、毛管圧差下で血液が採取されることを可能にするように構成されたサイズ又は形状を有し、採取された血液は、前記凹部内に引き込まれる皮膚の体積及び／又は表面積に依存する、請求項４に記載の装置。
前記真空チャンバ内の前記真空の初期状態の圧力は、約－４ｐｓｉｇ～約－１５ｐｓｉｇの範囲である、請求項４に記載の装置。
（ｉ）前記装置は、前記１つ以上の穿刺要素による貫通後、少なくとも３０μＬ／分の平均流量で前記対象から血液を引き込んで採取するように構成される、又は
（ｉｉ）前記装置は、少なくとも１５０μＬ／分の平均流量で血液を引き込んで採取するように、かつ、少なくとも１５０μＬの血液が採取されるまで前記平均流量を維持するように構成される、又は
（ｉｉｉ）前記装置は、３分未満で前記対象から少なくとも１７５μＬの血液を採取するように構成される、請求項１に記載の装置。
前記真空チャンバからの前記真空の作動時、（１）前記真空の圧力及び（２）前記サイズ又は前記形状を有する前記凹部は、前記凹部内に引き込まれた皮膚に前記凹部の表面が実質的に接触するように、皮膚が前記凹部に実質的に一致することを可能にするように構成される、請求項５に記載の装置。
（ｉ）前記凹部の表面積は、前記開口部の面積の少なくとも１０倍である、又は
（ｉｉ）前記凹部の表面積が約７５ｍｍ²～約２９００ｍｍ²の範囲であり、前記開口部の面積が約１．５ｍｍ²～約３０ｍｍ²の範囲である、又は
（ｉｉｉ）前記開口部の直下の皮膚の面積が、前記凹部内に引き込まれた皮膚の総面積の少なくとも３分の２である、又は
（ｉｖ）前記凹部によって囲まれた皮膚の体積が、約０．４ｃｍ³～約４．０ｃｍ³の範囲であり、前記凹部と接触している皮膚の表面積が、約３．２ｃｍ²～約７．２ｃｍ²の範囲である、又は
（ｖ）前記凹部が、約１．０ｃｍ³～約５．０ｃｍ³の範囲の容積を有する凹状の空洞を含む、又は
（ｖｉ）約１０ｍｍ～約６０ｍｍの範囲の基部直径、及び、約３ｍｍ～約３０ｍｍの範囲の高さを有する球形キャップの形状であり、任意選択的に、前記開口部は、前記球形キャップの頂点にある、請求項３に記載の装置。
前記凹部は、皮膚への真空吸引力を向上させ、かつ、真空漏れを減らすように構成された１つ以上のフィレットを有し、任意選択的に、前記１つ以上のフィレットが、前記凹部の周囲に沿って連続的に延び、さらに任意選択的に、前記１つ以上のフィレットが、皮膚が前記凹部内に引き込まれるときに皮膚と接触するように構成される、請求項４に記載の装置。
皮膚は、前記真空によって前記凹部内に引き込まれ、１秒未満で前記凹部を完全に満たす、請求項４に記載の装置。
前記装置は、接着剤及び前記真空を使用して前記対象の皮膚上の所定の位置に支持されて保持され、任意選択的に、前記装置は、重力の補助によって血液の採取を促進する位置又は配向で前記対象の腕の上部に使用するように構成される、請求項４に記載の装置。
前記装置が、（ａ）前記凹部の前記サイズ又は前記形状、及び／又は、（ｂ）真空圧力に応じた速度で血液を採取するように構成される、請求項５に記載の装置。
前記真空は、前記真空チャンバの壁に設けられたバリヤを破ることによって作動させられ、前記真空チャンバと前記凹部との間の流体連通は、前記バリヤが破られたときに確立され、任意選択的に、前記真空チャンバは、真空の前記初期状態を提供するために空気が前記真空チャンバから引き出される隔壁を有する、請求項４に記載の装置。