TW202327516A - 用於樣品收集之裝置、系統及方法 - Google Patents

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Abstract

在此公開了用於收集和儲存來自受試者的流體樣品的裝置、設備、系統、方法和套件。用於收集所述流體樣品的裝置可以包括包含具有開口的凹口的殼體、位於所述殼體中並且與所述凹口流體連通的真空室，以及一個或多個可通過所述開口延伸以穿透所述受試者的皮膚的穿刺元件。所述真空室可被配置成具有將皮膚吸入所述凹口的真空。所述凹口可被配置成具有使得 增大體積的流體樣品能夠積累在被吸入所述凹口中的皮膚中的大小或形狀。

Description

用於樣本收集之裝置、系統及方法
可以使用體液收集例如用於進行診斷測試的體液樣品收集來評估和告知個人的健康。早期檢測和可靠的診斷在作出治療疾病或管理某些生理狀況的有效治療決策時可發揮核心作用。檢測可能涉及識別人體體液中可指示出細胞調節功能異常、病理反應或治療藥物干預的疾病特異性生物標誌物。
然而，許多個人可能不喜歡從其身體抽血，原因可能是與疼痛、切口、出血、尖銳物體、見到血液、害怕感染等相關聯。通常，受試者靜脈采血是在外部設施處進行的，例如在醫院、專業護理設施以及門診環境，諸如初級保健醫生（primary care physician，PCP）和專科醫院診所、手術中心、職業健康診所或者醫生辦公室。對於必須前往這些設施去抽血的個人，以及對於可能必須在一天之內參與多次患者就診的醫護人員，采血過程可能是繁瑣而費時的。
因此，需要使得使用者能夠輕鬆方便地進行采血，以及可以減少使用者對用於抽血的傳統醫護設施的依賴的裝置和方法。
本公開內容至少解決以上需要。本公開內容的各個實施方式解決了對使得個人能夠在傳統醫療設施之外，例如在他們自己的家中、在偏遠地區、在旅行期間，容易、方便且可靠地收集和儲存血液樣品的裝置和方法的需求。很少經醫療培訓或未經醫療培訓的個人都可自己或在他人的幫助下使用所公開的裝置和方法來高效地收集和儲存血液，而無需經培訓的醫護人員。本文所述的實施方式可避免個人計畫前往，或者特別或頻繁地前往醫療設施進行血液樣品收集的需求，這有助於解放個人的時間並減少對醫療資源的患者負荷。然而，應當理解，所公開的裝置和方法還適合由醫護人員或非醫護人員在多種環境或應用中使用，例如用於個人化照護點（poin-of-care，POC）、急救醫療服務（emergency medical service，EMS）、門診護理、醫院、診所、急救室、患者檢查室、急救病房、現場環境、教育設施內的醫務室、職業健康診所、外科手術或手術室等。
可對使用本文所述的裝置和方法收集的血液樣品進行分析以確定人的生理狀態，從而檢測疾病以及監測使用者的健康狀況。在一些情況下，由於可以使用本文所述的裝置和方法快速收集血液樣品，並（1）採用例如免疫測定在現場進行分析或（2）迅速運送至測試設施，因此個人可以快速評價其生理狀態。血液收集、分析和量化的相隔時間的減少對許多使用者，特別是患有某些需要持續且頻繁的血液樣品收集/監測的生理狀況/疾病的使用者可能是有益的。以糖尿病為例，血紅蛋白A1c（HbA1c）可占所有糖基化血紅蛋白的60%並且可用於監測血糖控制。作為總血紅蛋白的百分比的HbA1c量可反映過去120天內患者血液中的平均血糖濃度。一般建議糖尿病患者每三到六個月測試其HbA1c水準。患有糖尿病的非妊娠成人的血糖建議可＜7.0%，而HbA1c水準≥8%可表明可能需要採取醫療行動來控制包括認知障礙和低血糖易感性在內的糖尿病併發症。
與傳統的非靜脈血液收集裝置和方法相比，本文所述的各個實施方式能夠從皮膚切開時開始以增加的流率和更高的樣品體積抽取血液。所公開的裝置和方法可用於收集預定體積的血樣樣品，例如通過使用用於樣品收集的定制基質和用於容納和量出多餘血液的吸收墊。此外，本文所述的血液收集裝置和方法是微創的，並且允許受試者的疼痛（或者疼痛感受）水準更低，這可有助於改善受試者的整體血液收集體驗。
在一些方面，本文公開的能夠由使用者啟動的掌上型裝置或方法可被配置用於或能夠在從將受試者的皮膚部分切開或穿透時開始的少於3分鐘內從所述受試者收集至少150 uL的血液。
在一些方面，提供了一種用於從受試者收集流體樣品的裝置。所述裝置可以包括凹口和位於所述裝置內的預抽空的真空室。所述凹口可被配置用於在從所述受試者的皮膚收集所述流體樣品之前和期間在真空壓力下與所述受試者的至少5.0 cm 2皮膚表面積保持接觸。
在一些方面，用於從受試者收集流體樣品的裝置可以包括：殼體，其包括具有開口的凹口；位於所述殼體中的真空室，該真空室與所述凹口流體連通；以及一個或多個穿刺元件，該一個或多個穿刺元件能夠通過所述開口延伸以穿透所述受試者的皮膚。所述真空室可被配置成具有將皮膚吸入所述凹口中的真空，並且所述凹口可被配置成具有使得增大體積的所述流體樣品能夠積累在被吸入所述凹口中的皮膚中的大小或形狀。
在一些方面，用於從受試者收集流體樣品的方法可以包括：提供具有殼體的裝置，所述殼體被配置用於支撐真空室和穿刺模組，所述殼體包括具有開口的凹口；將所述殼體的所述凹口放置在鄰近所述受試者的皮膚之處；啟動所述真空室中的真空以將所述皮膚吸入所述凹口中；在被吸入所述凹口中的皮膚中積累增大體積的所述流體樣品，其中所述凹口被配置成具有使得能夠積累增大體積的所述流體樣品的大小或形狀；使一個或多個穿刺元件延伸通過所述開口以穿透所述皮膚；以及保持所述裝置鄰近於所述皮膚達足夠的時間量，以將所述流體樣品抽取至所述裝置中。
在一些實施方式中，所述流體樣品可以包括來自所述受試者的血液。所述凹口可以充當用於吸引所述皮膚和增大毛細壓差的抽吸腔。所述流體樣品的增大的體積可以取決於被吸入所述凹口中的皮膚的體積和/或表面積。在一些情況下，由所述凹口包圍的皮膚的體積可以在約0.4 cm 3至約4.0 cm 3的範圍內。與所述凹口接觸的皮膚的表面積可以在約3.2 cm 2至約7.2 cm 2的範圍內。所述流體樣品的增大的體積可以取決於所述真空室中的真空的壓力。所述真空室中的真空的壓力可以在約-4 psig至約-15 psig的範圍內。在穿透所述皮膚之前，被吸入所述凹口中的皮膚中所述流體樣品的增大的體積可以為至少約50 µL。在一些情況下，被吸入所述凹口中的皮膚中的所述流體樣品的增大的體積、增大的毛細壓力以及借助於真空可以允許以至少30 µL/min的平均流率從所述皮膚抽取和收集所述流體樣品。在一些情況下，可以以至少100 µL/min的平均流率收集所述流體樣品。在一些情況下，可以以至少150 µL/min的平均流率收集所述流體樣品。在一些情況下，可以維持所述平均流率至少直到收集到約150-300 µL的所述流體樣品。所述凹口的大小和/或形狀可被配置成允許所述皮膚基本上符合所述凹口。當所述皮膚被吸入所述凹口中時，所述皮膚與所述凹口之間的間隙可以忽略不計。所述凹口的表面可以與被吸入所述凹口中的皮膚基本上接觸。在一些情況下，所述凹口的大小可以是所述凹口內的所述開口的大小的至少兩倍。在一些情況下，所述凹口內的所述開口的大小可以在約1.5 mm至約6 mm的範圍內，並且所述凹口在其最週邊的大小可以在約10 mm至約60 mm的範圍內。所述凹口的表面積可以基本上大於所述開口的面積。在一些情況下，所述凹口的表面積可以是所述開口的面積的至少十倍。在一些情況下，所述凹口的表面積可以在約75 mm 2至約2900 mm 2的範圍內，並且所述開口的面積可以在約1.5 mm 2至約30 mm 2的範圍內。在一些情況下，位於所述開口正下方的皮膚的面積可以比被吸入所述凹口中的皮膚的總面積小至少1.5倍。在一些情況下，位於所述開口正下方的皮膚的面積可以比被吸入所述凹口中的皮膚的總面積小至少5倍。
在一些實施方式中，所述凹口可以包括凹腔。在一些情況下，所述凹腔可以具有約1.0 cm 3至約5.0 cm 3的體積。所述凹口可以為球冠形。在一些情況下，所述球冠的基座直徑可以在約10 mm至約60 mm的範圍內，並且所述球冠的高度可以在約3 mm至約30 mm的範圍內。所述球冠可以為半球。所述開口可以位於球冠形凹口的頂點處。在一些實施方式中，所述凹口可以包括一個或多個嵌條，該嵌條被配置用於改善對皮膚的真空抽吸和減少真空洩露。所述一個或多個嵌條可以沿著所述凹口的週邊連續延伸。所述凹口的所述一個或多個嵌條可被配置用於在皮膚被吸入所述凹口中時與所述皮膚接觸。
在一些實施方式中，可以提供至少約-1 psig的真空壓力，以便將所述皮膚吸入所述凹口並完全填充所述凹口。在一些情況下，所述皮膚可以由所述真空吸入所述凹口中並且可以在少於1秒內完全填充所述凹口。在一些情況下，所述皮膚可以由所述真空吸入所述凹口中並且可以在不超過5秒內完全填充所述凹口。
在一些實施方式中，（1）所述凹口的大小或形狀或（2）所述真空的壓力可被配置用於在被吸入所述凹口中的皮膚中實現最小毛細壓力。在一些情況下，（1）所述凹口的大小或形狀或（2）所述真空的壓力可被配置用於在被吸入所述凹口中的皮膚中實現最小張力。可以借助於粘合劑將所述裝置支撐在所述受試者的皮膚上並保持到位。可以借助於真空將所述裝置支撐在所述受試者的皮膚上並保持到位。可以主要借助於真空將所述裝置支撐在所述受試者的皮膚上並保持到位。所述裝置可被配置成在所述受試者的手臂的上部上使用。所述裝置可被配置用於保持其在所述受試者的手臂上的位置，而與所述受試者的手臂的任何移動或取向變化無關。
在一些實施方式中，所述裝置可以能夠在少於1分45秒內從所述受試者收集250 uL的流體樣品。在一些情況下，所述裝置可以能夠在少於3分鐘內從所述受試者收集至少175 uL至300 uL的流體樣品。在一些情況下，所述裝置可以能夠在少於5分鐘內從所述受試者收集至少200 µL的流體樣品。所述裝置可被配置用於以取決於所述凹口的大小或形狀和/或真空壓力的速率收集所述流體樣品。所述凹口可被配置成具有使得增大體積的所述流體樣品能夠積累在被吸入所述凹口中的皮膚中的大小和形狀。所述凹口可被配置成具有使得能夠積累增大體積的所述流體樣品的大小和形狀。在一些情況下，（1）所述凹口的大小和形狀以及（2）所述真空的壓力可被配置用於在被吸入所述凹口中的皮膚中實現最小毛細壓力。在一些情況下，（1）所述凹口的大小和形狀以及（2）所述真空的壓力可被配置用於在被吸入所述凹口中的皮膚中實現最小張力。所述裝置可被配置用於以取決於所述凹口的大小和形狀的速率收集所述流體樣品。
在一些其他方面，提供了一種用於從受試者收集流體樣品的裝置。所述裝置可以包括：殼體，其包括穿刺啟動器，該穿刺啟動器被配置用於啟動一個或多個皮膚穿刺元件，以及真空啟動器，其與所述穿刺啟動器分離並且被配置用於在由所述穿刺啟動器啟動所述一個或多個穿刺元件之前啟動抽空的真空室。
在一些方面，用於從受試者收集流體樣品的方法可以包括：將包裝有抽空的真空室以及一個或多個穿刺元件的裝置放置在所述受試者的皮膚區域上；啟動所述抽空的真空室，以對所述皮膚區域產生真空壓力；在真空啟動之後刺穿所述皮膚區域；以及在穿透所述受試者的所述皮膚區域期間和之後保持所述真空壓力，以便將所述流體樣品從所述皮膚抽取至裝置中。
在一些實施方式中，所述穿刺啟動器和所述真空啟動器可以是兩個單獨的元件。所述真空啟動器可以包括位於所述殼體上的第一輸入介面，並且所述穿刺啟動器可以包括位於所述殼體上的第二輸入介面。在一些情況下，所述第一輸入介面或所述第二輸入介面中的至少一個可以包括按鈕。在一些其他情況下，所述真空啟動器可以包括第一輸入介面並且所述穿刺啟動器可以包括第二輸入介面，並且所述第一輸入介面或所述第二輸入介面中的至少一個可以遠離所述殼體。
在一些實施方式中，所述穿刺啟動器可被配置用於在所述皮膚被吸入所述凹口中之後啟動所述一個或多個穿刺元件。所述穿刺啟動器可被配置用於在所述皮膚由真空吸入所述凹口中達預定時間長度之後啟動所述一個或多個穿刺元件。在一些情況下，所述預定時間長度可以在約1秒至約60秒的範圍內。在一些實施方式中，所述殼體可以包括預抽空的真空室，並且所述真空啟動器可被配置用於啟動所述預抽空的真空室中的真空。在一些情況下，所述穿刺啟動器可被配置用於僅在已啟動真空之後啟動所述一個或多個穿刺元件。在一些情況下，在啟動真空之前，所述穿刺啟動器可以被鎖定並且不能啟動所述一個或多個穿刺元件。所述穿刺啟動器可以包括與所述真空啟動器耦合的鎖定機構。所述鎖定機構可被配置成使得所述穿刺啟動器最初處於鎖定狀態。所述真空啟動器可以充當用於解鎖所述穿刺啟動器的鑰匙，並且當所述真空啟動器被啟動時所述穿刺啟動器可以同時解鎖。所述真空啟動器可被配置用於通過與所述預抽空的真空室建立流體連通來啟動真空。所述真空啟動器可被配置用於刺穿箔密封件或打開閥，以與所述預抽空的真空室建立流體連通。
在一些實施方式中，所述真空啟動器可以位於所述殼體上，使得所述真空啟動器被配置成在第一方向上被按壓，並且所述穿刺啟動器可以位於所述殼體上，使得所述穿刺啟動器被配置成在第二方向上被按壓。在一些情況下，所述第一方向和所述第二方向可以基本上相同。或者，所述第一方向和所述第二方向可以基本上不同。在一些情況下，所述第一方向和所述第二方向可以基本上彼此平行。在一些情況下，所述第一方向或所述第二方向中的至少一個不朝向所述受試者的皮膚延伸。例如，所述第二方向不朝向所述受試者的皮膚延伸。在一些情況下，所述第一方向或所述第二方向中的至少一個可以與所述受試者的皮膚基本上平行地延伸。在一些情況下，所述第一方向和所述第二方向都可以與所述受試者的皮膚基本上平行地延伸。在一些情況下，所述第一方向或所述第二方向中的至少一個可以在重力方向上延伸。在一些情況下，所述第一方向和所述第二方向都可以在重力方向上延伸。在一些實施方式中，所述穿刺啟動器和所述真空啟動器可以位於所述殼體的同一側，並且當所述裝置被安裝到所述受試者的手臂上時可以能夠由所述受試者符合人體工程學地接近。例如，所述穿刺啟動器可以位於所述殼體的蓋上，並且所述真空啟動器可以位於所述真空室所位於的所述殼體的基座上。或者，所述穿刺啟動器和所述真空啟動器可以位於所述殼體的不同側，並且當所述裝置被安裝到所述受試者的手臂上時可以能夠由所述受試者符合人體工程學地接近。
在一些其他方面，提供了一種用於從受試者收集流體樣品的方法。所述方法可以包括：借助於流體採集裝置：刺穿所述受試者的皮膚並將來自所述受試者的所述流體樣品遞送至安設在所述流體採集裝置的蓄積室內的基質，其中使用（1）重力、（2）真空力、（3）毛細壓力與所述裝置的內壓之間的壓差，以及（4）所述流體樣品沿著所述基質的芯吸行為來輔助或增強所述流體樣品的遞送。
在一些方面，提供了一種用於從受試者的皮膚收集流體樣品並將其遞送至蓄積室的裝置，其中可以優選地通過（1）重力、（2）真空力、（3）毛細壓力與所述裝置的內壓之間的壓差，以及（4）所述流體樣品沿著所述蓄積室中的基質的芯吸行為來增強從所述皮膚向所述基質的流體流動。
在一些實施方式中，所述裝置可以包括用於保持一個或多個穿刺元件的封罩，並且所述封罩可以與所述蓄積室流體連通。在來自位於所述裝置上的預抽空的真空室的真空啟動之前，所述蓄積室和所述封罩可以最初處於環境壓力下。在一些情況下，所述蓄積室、所述真空室和所述封罩可被配置成在已啟動真空之後均衡至小於所述環境壓力的內壓。所述內壓可以高於所述真空室的最初的抽空真空壓力。所述內壓可以為約-5.5 psig，並且密封的真空壓力可以為約-12 psig。所述內壓可被配置用於將所述皮膚吸入所述殼體的凹口中。所述內壓可被配置用於將血液從毛細床吸至被吸入所述凹口中的皮膚。當所述皮膚被所述裝置的一個或多個穿刺元件穿透時，可以在毛細壓力與所述內壓之間產生壓差。當從所述皮膚向所述蓄積室和所述封罩抽取所述流體樣品時，所述內壓可以增大。在一些情況下，相比於所述蓄積室和所述真空室的共同內壓，所述封罩中的內壓可以更快地增大。所述封罩中的內壓增大可以顯著大於所述蓄積室和所述真空室的共同內壓。所述封罩的顯著增大的內壓可以抑制所述流體樣品向所述封罩中的流動。所述封罩的顯著增大的內壓可以導致所述流體樣品優先流向所述蓄積室而不是流向所述封罩。所述封罩的顯著增大的內壓可以導致所述流體樣品朝向所述封罩中的流動減緩或停止，而在所述壓差的影響下所述流體樣品可以繼續流向所述蓄積室。在一些情況下，（1）所述封罩的體積和（2）所述蓄積室和所述真空室的共同體積可被配置成使得最少量的所述流體樣品流向並進入所述封罩中。在一些情況下，所述封罩的體積與所述蓄積室和所述真空室的共同體積之比可以在約1:5至約1:15的範圍內。在一些情況下，所述一個或多個穿刺元件可被配置用於穿透所述皮膚以生成切口，並且所述壓差可以能夠實現更深的切口並使所述切口能夠在張力下保持開放。所述壓差可被配置用於增加所述切口的大小，以實現從所述皮膚收集所述流體樣品的更高流率和體積。
在一些其他方面，提供了一種用於穿透受試者的皮膚的裝置。所述裝置可以包括：一個或多個穿刺元件，其由能夠通過兩個或更多個彈簧元件移動的穿刺保持器支撐；展開彈簧，其被定位用於將所述一個或多個穿刺元件展開通過所述裝置中的開口；以及回縮彈簧，其被定位用於將所述一個或多個穿刺元件縮回到所述裝置中，其中所述一個或多個穿刺元件的長度小於約20 mm，並且所述一個或多個穿刺元件的穿透深度為約2 mm。在一些情況下，所述一個或多個穿刺元件的長度為約12.7 mm。
在一些方面，用於穿透受試者的皮膚的方法可以包括提供前述的裝置；將所述受試者的皮膚吸入所述裝置的凹口中；啟動所述展開彈簧並將所述一個或多個穿刺元件展開通過所述裝置中的所述開口；使用所述一個或多個穿刺元件穿透所述受試者的皮膚；以及使用所述回縮彈簧將所述一個或多個彈簧元件縮回到所述裝置中。
在一些實施方式中，兩個或更多個穿刺元件可以由處於隨機配置的保持器支撐。在一些情況下，所述兩個或更多個穿刺元件可以相對於彼此具有隨機取向。所述兩個或更多個穿刺元件可以包括相對於彼此隨機定向的斜邊。所述兩個或更多個穿刺元件的所述斜邊可以彼此不對稱。所述兩個或更多個穿刺元件的所述斜邊可以相對于彼此成銳角或斜角。
在一些情況下，兩個或更多個穿刺元件可以由保持器支撐處於預定配置。所述兩個或更多個穿刺元件可以相對於彼此具有隨機取向。所述兩個或更多個穿刺元件可以包括相對於彼此以預定的方式定向的斜邊。所述兩個或更多個穿刺元件的所述斜邊可以彼此對稱。
在一些實施方式中，所述穿刺元件可以包括兩個或更多個刺血針。任選地，所述穿刺元件可以包括針和/或微針。在一些情況下，兩個或更多個刺血針可以具有相同的斜面角。或者，兩個或更多個刺血針可以具有不同的斜面角。在一些情況下，所述斜面角可以在約10度至約60度的範圍內。在一些情況下，所述兩個或更多個刺血針可以包含具有相同斜面長度的斜面。或者，所述兩個或更多個刺血針可以包含具有不同斜面長度的斜面。在一些情況下，所述斜面長度可以在約2 mm至約10 mm的範圍內。
在一些實施方式中，兩個或更多個穿刺元件可被配置用於在所述皮膚上生成切口，所述切口沿著所述皮膚在不同方向上延伸並且彼此不平行。
在一些實施方式中，所述展開彈簧可被配置用於移動並使所述穿刺元件以約0.5 m/s至約2.0 m/s的速度穿透所述受試者的皮膚。所述展開彈簧可被配置用於移動並使所述穿刺元件以約1.3 N至約24.0 N的力穿透所述受試者的皮膚。所述回縮彈簧的彈簧力可以小於所述展開彈簧的彈簧力。在一些情況下，所述展開彈簧可以具有約2625 N/m的彈簧剛度，而所述回縮彈簧可以具有約175 N/m的彈簧剛度。所述展開彈簧可被配置用於使所述一個或多個穿刺元件穿透所述皮膚達約0.5 mm至約3 mm的深度。所述回縮彈簧可被配置用於使所述穿刺元件以約0.1 m/s至約1.0 m/s的速度從所述受試者的皮膚縮回。
在一些實施方式中，所述裝置還可以包括：被配置用於啟動用來將皮膚吸入所述裝置的凹口中的真空的真空啟動器。在一些情況下，穿刺啟動器可被配置用於僅在已啟動所述真空啟動器之後啟動所述展開彈簧。
在一些其他方面，提供了一種用於監測從受試者的流體樣品收集的裝置。所述裝置可以包括：殼體，其包括筒匣室；筒匣，其可操作地耦合至所述筒匣室；用於穿透所述受試者的皮膚並將所述流體樣品從所述皮膚抽取至所述筒匣中的組件；以及位於所述殼體上的流量計，其使得所述受試者或使用者能夠在所述流體樣品被收集至所述筒匣中時，即時監測所述流體樣品收集的進度。
在一些方面，用於監測從受試者的流體樣品收集的方法可以包括：提供（1）包括筒匣室的殼體，（2）與所述筒匣室可操作地耦合的筒匣，（3）用於穿透所述受試者的皮膚並將所述流體樣品從所述皮膚抽取至所述筒匣中的組件，以及（4）位於所述殼體上的流量計；以及當所述流體樣品被收集至所述筒匣中時，借助於所述流量計即時監測所述流體樣品收集的進度。
在一些實施方式中，可以在覆蓋所述殼體的基座的蓋子上提供所述流量計。所述流量計不被所述殼體的蓋所遮蓋。所述流量計可以靠近於所述筒匣室。所述流量計可以與位於所述筒匣室內的筒匣基本上對準。在一些實施方式中，所述流量計可以包括平行於所述筒匣的縱軸安設的多個視窗。所述多個視窗可以由光學透明材料製成。當所述流體樣品被收集至所述筒匣中時，所述流體樣品可以是通過所述視窗可見的並且依次填充每個視窗。每個視窗可以指示出所收集的已知量的流體樣品。當所述流體樣品在所有所述視窗中都可見時，所述流體樣品收集完成。所述多個視窗可以包括三個或更多個視窗。
在一些實施方式中，所述流量計可以包括平行於所述筒匣的縱軸安設的單個窗口。所述視窗可以由光學透明材料製成。當所述流體樣品被收集至所述筒匣中時，所述流體樣品可以是通過所述視窗可見的並且連續填充所述視窗。當所述流體樣品在整個所述視窗中可見時，所述流體樣品收集完成。
在一些其他方面，提供了一種筒匣組裝件。所述筒匣組裝件可以包括：筒匣，其用於容納一個或多個基質，所述一個或多個基質用於在其上儲存流體樣品；筒匣保持器，其可釋放地耦合至所述筒匣，其中所述筒匣組裝件可釋放地耦合至用於收集所述流體樣品的裝置。
在一些實施方式中，提供了一種用於從受試者收集流體樣品的裝置。所述裝置可以包括：殼體，其包括蓄積室和預抽空的真空室，其中所述蓄積室被配置用於接納並可釋放地耦合至所述筒匣組裝件，並且所述蓄積室與所述真空室流體連通。
在一些實施方式中，流體樣品收集套件可以包括所述裝置和所述筒匣組裝件。在一些實施方式中，流體樣品收集組裝件可以包括所述裝置和可釋放地耦合至所述裝置的筒匣組裝件。在一些實施方式中，所述筒匣的輸入埠可以與所述裝置的通道可釋放地耦合並且流體連通，並且所述流體樣品可以從所述受試者的穿透的皮膚收集並通過所述通道輸送至所述筒匣中。
在一些實施方式中，用於從受試者收集流體樣品的方法可以包括：將所述筒匣組裝件可釋放地耦合至所述裝置；將所述裝置放置在與所述受試者的皮膚鄰近之處；啟動所述真空室中的真空以將所述皮膚吸入所述殼體的凹口中；使用所述裝置的一個或多個穿刺元件穿透所述皮膚；將所述裝置保持鄰近於所述皮膚達足夠的時間量，以將所述流體樣品抽取至所述裝置中並將所述流體樣品收集至所述筒匣中；以及在所述筒匣中收集到一定量的所述流體樣品之後，將所述筒匣組裝件從所述裝置解耦。
在一些實施方式中，所述筒匣保持器可以經由快速釋放機構可釋放地耦合至所述筒匣。在一些情況下，所述快速釋放機構可以包括位於所述筒匣保持器上的一個或多個彈簧夾。所述筒匣組裝件可以能夠在不使用工具的情況下耦合至所述蓄積室以及從所述蓄積室脫離。所述筒匣組裝件可以能夠使用不超過兩個運動步驟耦合至所述蓄積室以及從所述蓄積室脫離。可以在從所述受試者收集所述流體樣品之前，將所述筒匣組裝件耦合至所述蓄積室。可以在將來自所述受試者的所述流體樣品收集到所述筒匣中之後，將所述筒匣組裝件從所述蓄積室解耦。
在一些實施方式中，所述筒匣可以包括兩個或更多個基質，所述兩個或更多個基質用於在其上收集和儲存所述流體樣品。可以以允許所述流體樣品在所述兩個或更多個基質之間和沿著所述兩個或更多個基質芯吸的配置來安設所述兩個或更多個基質。例如，可以彼此基本上平行地安設所述兩個或更多個基質。在一些情況下，所述兩個或更多個基質可以分隔開約0.5 mm的間隙。在一些情況下，所述基質中的至少一個可以能夠收集至少60 uL的流體樣品。在一些情況下，兩個或更多個基質中的每一個都可以能夠收集至少60 uL的流體樣品。
在一些實施方式中，所述筒匣還可以包括被配置用於與所述一個或多個基質流體連通的一個或多個吸收墊，其中所述一個或多個吸收墊可以用於容納過量的流體樣品。所述一個或多個吸收墊可以幫助確保預定體積的所述流體樣品能夠收集並保持在所述一個或多個基質上，而不考慮所述流體樣品向所述筒匣內的高達預定範圍的輸入體積。在一些情況下，所述一個或多個基質可以包括各自被配置用於保持約7 uL所述流體樣品的兩個基質。所述兩個基質中的每一個都可被配置用於在所述流體樣品向所述筒匣的輸入體積增加超過150 uL直至預定範圍時容納並保持約75 uL的所述流體樣品。在一些情況下，所述預定範圍可以為約150 uL至約300 uL。在其他情況下，所述預定範圍可以大於300 uL。在一些情況下，所述兩個或更多個吸收墊可以能夠容納至少100 uL的過量流體樣品。
在一些實施方式中，所述筒匣保持器可以包括筒匣耳片，所述筒匣耳片被配置用於可釋放地耦合至所述蓄積室的遠端。所述筒匣耳片可被配置成使得所述受試者或使用者能夠（1）通過握持所述筒匣耳片來支撐所述筒匣組裝件，（2）通過推動所述筒匣耳片將所述筒匣組裝件耦合至所述裝置，以及/或者（3）通過拉動所述筒匣耳片將所述筒匣組裝件從所述裝置解耦。
在一些其他方面，提供了一種運輸套筒。所述套筒可以包括：開口，其被配置用於耦合至隨所述筒匣包含的筒匣耳片；位於所述套筒內的雙重支撐釋放機構，其中該雙重支撐釋放機構可以包括：（a）保留元件，其被配置用於與所述筒匣上的相應配合特徵接合並使所述筒匣固定在所述套筒內；以及（b）釋放元件，其被配置成使所述筒匣保持器上的所述彈簧夾釋放並由此將所述筒匣從所述筒匣保持器解耦。所述雙重支撐釋放機構可以允許在所述筒匣在所述套筒內固定到位的同時將所述筒匣保持器從所述套筒的開口移除，而不將條暴露于周圍環境。在一些情況下，所述運輸套筒還可以包括位於所述套筒內的乾燥劑。在一些情況下，所述套筒的大小和形狀可被設定用於容納使用者或患者身份（ID）標籤。
在一些實施方式中，運輸組裝件可以包括：運輸套筒，以及耦合至所述運輸套筒的所述筒匣。在一些情況下，所述筒匣耳片可被配置用於氣密地密封所述套筒的所述開口。
在一些實施方式中，所述筒匣可以被定向成使得所述流體樣品向所述筒匣中的流動得到重力的進一步輔助。在一些情況下，所述筒匣可以包括魯爾型配件（luer-type fitting），所述魯爾型配件可以在所述筒匣被插入所述蓄積室時接合所述裝置。
在一些實施方式中，所述一個或多個基質可以包括吸收紙。在一些情況下，一個或多個所述基質可以包含穩定化學品。在一些情況下，第一基質可以包含第一穩定化學品並且第二基質可以包含不同於所述第一穩定化學品的第二穩定化學品。在一些其他情況下，一個或多個所述基質不包含穩定化學品。
本文提供了用於樣品收集和儲存的醫療系統、裝置和方法。所公開的系統、裝置和方法可以包括促進樣品收集的結構特徵（例如，血液收集裝置）以及用於將血液樣品收集到基底上以供儲存和運輸的元件。
本文所公開的任何裝置均可以依靠產生真空來施加負壓以使所述受試者的皮膚變形並且將局部抽吸直接施加到樣品收集部位，由此促進樣品流動和收集。本文所公開的任何裝置均可以包括可放置在所述受試者皮膚表面的凹腔，該凹腔可被配置用於將真空（例如，負壓，抽吸等）遞送至所述受試者的皮膚。本文所公開的任何裝置均可以包括安設在所述凹腔的頂點或其他表面處的開口，內徑可被配置成允許穿刺元件刺穿所述受試者的皮膚；並且穿刺元件可被配置用於穿過所述內徑。局部抽吸可以通過所述內徑施加於所述樣品收集部位。
在一些實施方式中，真空可被配置用於使用不同的機構使所述受試者的皮膚變形，例如，所述真空可被配置用於將所述受試者的皮膚吸入所述凹腔中。凹腔可被配置用於約束所述皮膚的表面使其抵靠所述受試者皮膚的整個或部分凹表面，此時所述穿刺元件可被配置用於刺穿所述受試者的皮膚。與圓柱體（例如，與筒匣流體接觸的圓柱體）相接的開口可被配置用於當所述真空被施加於所述受試者的皮膚並且已經在所述受試者的皮膚中產生切口後將血液從所述受試者抽取至所述裝置中。
可以使用抽空的真空室產生真空壓力，所述真空室被配置成使得所述裝置的啟動刺穿所述抽空的真空室而形成負壓，所述負壓通過開口和通道從所述受試者抽取血液並使血液進入筒匣中以及固體基質上以供樣品儲存，真空壓力可以在1-20 psi的範圍內。所述真空壓力可以為約5 psi。真空室體積可以在凹腔、開口、通道和筒匣體積的組合體積的兩倍的10%-100%界限內。本文所公開的任何裝置均可以包括真空啟動致動器，所述真空啟動致動器被配置用於在所述真空啟動致動器致動時啟動所述真空。所述真空啟動致動器可以包括按鈕。
本文所公開的任何裝置均可被配置用於在限定的時間段（例如，少於4分鐘）從受試者抽取特定體積（例如，大於20μL、大於40μL、大於60μL、大於80μL、大於100μL、大於150μL或大於200μL）的血液（例如，毛細血管血液），可以具有特定的真空和裝置參數。所述凹腔的結構可以對血液收集產生影響，例如血液樣品收集的速率可以取決於所述凹腔的曲率和大小以及所述真空壓力。
為了便於血液收集，由所述真空作用的表面積可以具有特定參數，例如在真空下並且與所述凹腔接觸的所述皮膚的表面積可以在500 mm 2的10%界限內，並且與圓柱體（例如，與筒匣流體接觸的圓柱體）流體接觸的開口可以具有可以在8 mm 2的10%界限內的直徑。本文用於收集樣品（例如，血液樣品）的任何裝置、系統和方法均可被配置有可移除的筒匣。所述可移除的筒匣可以與所述圓柱體保持流體連通（例如，所述圓柱體與所述凹腔中的開口接觸）。本文所公開的任何裝置均可以包括視覺計量視窗，所述視覺計量視窗被配置用於當所述可移除筒匣在所述裝置中時允許所述可移除筒匣的視覺化。本文所公開的任何裝置可以包括穿刺模組，其中所述穿刺模組包括一個或多個穿刺元件。所述穿刺元件可以採用按鈕來致動。在致動之前和之後，當所述穿刺元件處於非啟動狀態時，所述穿刺元件可以被撤回。
本文還公開了被配置用於從所述裝置收集樣品並將該樣品轉移至固體基底的筒匣，使得精確體積的樣品被收集於所述固體基底上並通過所述固體基底的吸收能力進行計量。例如，在具有100-300平方毫米範圍內的表面積的基底上，使所述基底的每個條飽和的血液的標準量可以在50-100 μL的範圍內。筒匣可以包括安設在基底的兩個條之間的通道，該通道被配置用於將血液樣品轉移至所述基底的兩個條。筒匣可以包括安設在所述基底的兩個條中每一個的一部分之間的間隔物。間隔物可被配置用於根據一個或多個條件來調節所述基底的兩個條之間的空間。可以能夠例如使用將所述筒匣夾持到位置的方法將筒匣從所述裝置移除。筒匣還可以包括芯吸尾。芯吸尾可被配置用於使所述基底的兩個條上飽和的血液量標準化。
可以使用各種方法在特定表面積的基底上收集標準化的血液量。用於將血液施加於至少兩個固體支撐物的方法可以包括提供包含至少兩個固體支撐物的筒匣的步驟。所提供的筒匣可以包括基本上大小相同的至少兩個固體支撐物，使得所述至少兩個固體支撐物中的每一個的表面彼此面對並且所述至少兩個固體支撐物的表面基本上彼此平行。所述至少兩個固體支撐物可以隔開限定的距離（例如，在0.4 mm的10%界限內），並且所述筒匣可被配置成使得通道在所述兩個固體支撐物之間形成。血液可以進入所述至少兩個固體支撐物之間的通道，其中血液在穿過所述至少兩個固體支撐物之間的通道時被吸收到所述至少兩個固體支撐物中的每一個。這些方法中使用的固體支撐物可以包括固定尺寸（例如，3 mm至10 mm之間的寬度以及3 mm至26 mm之間的長度）。所述方法中使用的筒匣還可以包括被配置用於計量通過所述裝置的血液流動的芯吸元件。
在以下僅示出和描述了本公開內容的說明性實施方式的詳細描述中，本公開內容的其他方面和優點將變得對本領域技術人員而言顯而易見。應當認識到，本公開內容能夠具有其他不同的實施方式，並且其若干細節能夠在各個明顯的方面進行修改，它們全部都不脫離本公開內容。因此，應當將附圖和說明書視為說明性的而不是限制性的。 援引併入
本說明書中提及的所有出版物、專利和專利申請均通過引用併入于此，如同具體地和單個地指出通過引用而併入每一單個出版物、專利或專利申請。
相關申請的交叉引用本申請要求提交於2017年1月10日的美國臨時專利申請號62/444,764和提交於2017年3月8日的美國臨時專利申請號62/468,906的權益，上述申請通過引用而全文併入於此。
現在將會對本公開內容的示例性實施方式作出詳細參考，所述實施方式的示例在附圖中圖示。在附圖和公開內容中盡可能使用相同參考標號來指代相同或相似部件。
I. 總述
本文提供了用於例如從受試者的身體收集流體樣品的裝置、方法和套件。流體樣品例如可以是從受試者的被穿透的皮膚抽取的血液。本文所公開的裝置可以是掌上型以及可由使用者啟動的，並且適合於在傳統醫護設施之外使用，例如在住宅內、在偏遠地點處、在受試者旅行時使用。該裝置可以是可擕式且易於使用的，並且允許個人高效而可靠地收集其自己的血液樣品，而不依賴於受訓的醫護人員，並且不需要個人擁有任何以往的抽血培訓經驗。本文所描述的裝置和方法可以是微創的，並且允許受試者身上相對於使用其他裝置和方法更低的疼痛程度（或疼痛感受），這可以幫助改善受試者的整體抽血體驗。可以提供帶有詳細說明的套件，所述說明指導使用者如何能夠使用裝置來進行血液樣品收集和儲存。任選地，在本文公開的任何實施方式中，該套件可以包括用於向測試設施裝運/運輸筒匣的運輸套筒和貯袋。筒匣可被配置用於支撐一個或多個基質，所述基質被配置用於保持至少預定體積的收集到的血液。
應當注意，本文所公開的樣品採集裝置和方法可以增強從受試者的流體樣品（例如，血液）收集。相比於目前可用的非靜脈采血裝置和方法，所公開的樣品採集裝置和方法可以能夠從皮膚切開時起以增大的流率和更高的樣品體積抽血。根據本公開內容的各個實施方式，可以借助於多個特徵，例如，針對皮膚抽吸而配置或最優設計的凹口、真空、壓差、重力輔助、芯吸或毛細作用，來增大平均收集流率和收集的樣品體積，如本文更詳細描述。另外，本文公開的實施方式優於當前可用的非靜脈血收集裝置和方法之處在於所公開的裝置和方法可以允許使待蓄積於一個或多個基質條上的受控體積的血液樣品穩定化。所公開的實施方式的其他優點可以包括易於從樣品採集裝置移取樣品，以及對所移取的樣品進行包裝以供隨後運輸到測試設施。
可以對使用本文所述的樣品採集裝置和方法收集的樣品（例如，血液樣品）進行分析，以便確定人的生理狀態、檢測疾病以及監測使用者的健康狀況。個人可以快速評價其生理狀態，原因在於可以使用所公開的裝置和方法來快速收集樣品（例如，血液樣品），並且可以（1）例如使用免疫測定當場分析樣品（例如，血液樣品），或者（2）將樣品及時裝運到測試設施。血液收集、分析和量化的減少的相隔時間可能有益於許多使用者，例如，需要持續而頻繁的血液樣品收集/監測的、患有某些生理狀況/疾病的使用者。
本文所描述的裝置、方法和套件的各個方面可以適用于本文所闡述的任何特定應用，以及除了血液收集裝置之外的任何其他類型的流體樣品裝置。所述裝置、方法和套件可以用於任何需要從受試者的身體抽取流體樣品的系統。本文所描述的裝置、方法和套件可以作為獨立設備或方法來應用，或者作為醫護環境中的醫療系統的一部分來應用。應當明白，本文所描述的裝置、方法和套件的不同方面可以單獨地、共同地或者彼此結合地理解。
II. 樣品採集裝置
圖1A-圖1D圖示了根據一些實施方式的樣品採集裝置100。本文所描述的樣品採集裝置可以是指被設計、配置或用於收集、儲存和/或穩定流體樣品（例如，從受試者抽取的流體樣品）的任何設備、裝置或系統。在各個方面，樣品是生物樣品。適合與本公開內容的裝置一起使用的生物樣品的非限制性示例包括全血、血清、血漿等。
本文的裝置可以用於多種環境和應用，包括個人自己的住所、偏遠地點、現場或旅途中、個人化衛生保健、照護點（point-of-care，POC）、醫院、診所、急救室、患者檢查室、緊急護理病房、門診護理、兒科、野外環境、教育環境中的醫務室、職業健康診所、外科手術或手術室。
在本文描述的一些實施方式中，樣品採集裝置優選用於收集和儲存從受試者抽取的樣品，例如血液。如本文所述的受試者可以是個人、使用者、最終使用者、患者等。受試者可以是動物，優選靈長類動物或非靈長類動物。受試者可以是男性或女性。受試者可以懷孕、疑似懷孕或正計畫懷孕。受試者可以正在排卵。受試者可能具有某種狀況，例如，癌症、自身免疫疾病或糖尿病。人可以是嬰兒、兒童、青少年、成人或老年人。在某些實施方式中，哺乳動物為0至6個月大、6至12個月大、1至5歲、5至10歲、10至15歲、15至20歲、20至25歲、25至30歲、30至35歲、35至40歲、40至45歲、45至50歲、50至55歲、55至60歲、60至65歲、65至70歲、70至75歲、75至80歲、80至85歲、85至90歲、90至95歲或95至100歲，或者超過12歲、超過16歲、超過18歲或超過21歲。
本文的樣品採集裝置可由受試者輕鬆方便地用於抽取樣品，例如，血液樣品，而無需其他人的幫助或協助。任選地，在一些情況下，該裝置可由協力廠商用於從受試者收集血液。協力廠商例如可以包括受試者的家庭成員、受訓醫療專業人員例如醫生和護士、急救技師（emergency medical technician，EMT）、臨床醫生、實驗員、未經培訓的醫務人員等。任選地，在本文公開的任何實施方式中，協力廠商可以是非生命體，例如，機器人。
可以對裝置進行設計，使得其為微創的，並且在使用者身上產生低水準的疼痛（或降低的疼痛感受）。例如，該裝置可以包括少量（例如，一個或兩個）穿刺元件，而不是用於穿透皮膚的多個（三個、四個、五個或更多個）針或微針的陣列。任選地，裝置不需要預先包裝有一個或多個穿刺元件。例如，各種穿刺元件可以可操作且可釋放地耦合至裝置，和/或例如在每次使用之後交換到裝置上。在一些其他情況下，可以在不使用穿刺元件的情況下操作裝置。例如，受試者的皮膚可以具有一個或多個預先存在的切口，並且可以將該裝置放置在該一個或多個預先存在的切口上以使用皮膚抽吸和真空壓力來抽血。
該裝置可以是可擕式的、一次性的，並且被設計用於在單次患者就診中使用。任選地，在本文公開的任何實施方式中，該裝置可以是可重複使用的。例如，裝置可以使用超過一次，例如兩次、三次、四次、五次、六次、七次、八次、九次、十次或更多次。任選地，在本文公開的任何實施方式中，單個裝置可以由相同受試者或由多個不同受試者在多次患者就診中使用。該裝置可具有形狀因數，並且符合人體工程學地設計用於促進樣品收集過程。樣品收集、處理和儲存可以在單個裝置上進行。在一些情況下，可以使用多個元件或裝置進行（例如，穿刺模組和真空模組可以作為經由一個或多個通道可操作地連接或耦合在一起的單獨裝置提供）樣品收集、處理和儲存。
在一些實施方式中，樣品採集裝置可被配置用於或者能夠在從受試者的皮膚部分的切開或穿透時開始的時間視窗內從受試者收集至少150 uL的血液。該時間視窗可以小於5分鐘、優選地小於3分鐘。在一些實施方式中，時間視窗可以在2分鐘以下。任選地，在本文公開的任何實施方式中，時間視窗可以在一分鐘以下。與目前可用的非靜脈收集裝置相比，所述裝置能夠以更高的平均流率收集更大體積的血液。
在一些其他實施方式中，樣品採集裝置可被配置用於在從切開或穿透受試者的皮膚部分時開始的時間視窗內從受試者收集較少量的血液（例如，少於150 uL、140 uL、130 uL、120 uL、110 uL、100 uL、90 uL、80 uL、70 uL、60 uL、50 uL、40 uL、30 uL或25 uL的血液）。時間視窗可以小於5分鐘，優選小於3分鐘。在一些實施方式中，時間視窗可以在2分鐘以下。任選地，在本文公開的任何實施方式中，時間視窗可以在一分鐘以下。
圖1A、圖1B、圖1C和圖1D圖示了示例性樣品採集裝置100的不同視圖。圖1A示出了裝置的整體透視圖。裝置可以包括殼體102。殼體可以包括可操作地彼此耦合的殼體基座110和殼體蓋152。如本文進一步所述的，殼體基座可以包括真空室和蓄積室。
任選地，在本文公開的任何實施方式中，殼體可以與裝置的元件分開提供，並且殼體不必是元件的一部分或不必與組件集成。例如，如本文其他各處所述的真空室、蓄積室、筒匣室和/或筒匣組裝件可以可操作地耦合至單獨提供的殼體。如本文所述的凹口可以提供於殼體的一部分上。殼體可以包括箱、封罩、殼、盒等。殼體可以包括一個或多個中空的室、腔或凹口。殼體可以形成為具有任何形狀和/或大小。殼體可被配置用於支撐如本文其他各處所述的一個或多個元件。另外或任選地，一個或多個元件可以充當或用作殼體。殼體可以與本文中的一個或多個元件集成，或者一個或多個元件可以與殼體集成或集成到殼體中。殼體可被配置用於安裝在表面上，例如，受試者的皮膚上。任選地，在本文公開的任何實施方式中，可以提供允許殼體安裝到表面的支架或帶子。
裝置可以包括真空啟動器114。真空啟動器可以包括位於殼體基座上的按鈕115。在一些情況下，裝置不具有真空啟動器或不需要有真空啟動器（例如，該裝置可被配置成自動配置以在感測到與適當表面接觸時提供真空，而不需要使用者手動或半自動地啟動真空啟動器）。裝置還可以包括穿刺啟動器166。穿刺啟動器可以包括位於殼體蓋上的按鈕167。在一些情況下，裝置不具有穿刺啟動器或者不需要有穿刺啟動器（例如，該裝置可以用於從已經被其他分立的獨立穿刺元件穿透或預切割的皮膚抽取血液）。優選地，可以在真空啟動器已啟動之後啟動穿刺啟動器。在一些情況下，可以獨立於裝置的真空啟動器或真空狀態地啟動穿刺啟動器。在一些實施方式中，可以在裝置的使用之前鎖定穿刺啟動器，並且僅在真空啟動器已啟動之後才能夠啟動穿刺啟動器。在一些情況下，在裝置的使用之前鎖定真空啟動器，並且僅在穿刺啟動器已啟動之後才能夠啟動真空啟動器。穿刺啟動器（例如，按鈕115）和真空啟動器（例如，按鈕167）可以位於殼體的同一側或同一面。或者，穿刺啟動器（例如，按鈕115）和真空啟動器（例如，按鈕167）可以位於殼體的不同側或不同面。裝置100或本文的任何裝置還可以包括筒匣組裝件180。這樣的筒匣組裝件可以可釋放地耦合至裝置以及從裝置脫離。如圖1A中所示，筒匣組裝件的筒匣耳片192可從裝置的邊緣突出。任選地，在本文公開的任何實施方式中，筒匣耳片和穿刺啟動器/真空啟動器（例如，按鈕115/167）可以位於殼體的不同側（例如，相對兩端）。關於真空啟動器和穿刺啟動器的進一步細節在本文中描述。
圖1B示出了裝置的底透視圖，特別是提供於殼體基座110上的凹口136。凹口可以是凹腔。凹口可具有杯形形狀。任選地，在本文公開的任何實施方式中，凹口可具有基本上為半球形的形狀。殼體基座可被配置用於放置或可釋放地附接至受試者身體的一部分上，例如，受試者的上臂上。可以借助於真空壓力將受試者皮膚的一部分吸入凹口中，例如，如本文其他各處所述。凹口可被配置成具有使得可以從受試者收集增大體積的流體樣品（例如，血液）的形狀和/或大小。殼體基座可以包括要放置在受試者皮膚上的平面部分132。平面部分可以包圍凹口的週邊。殼體基座的平面部分可以具有任何形狀。任選地，在本文公開的任何實施方式中，平面部分可以包括環形圈狀的形狀。可以將粘合劑（未示出）放置在殼體基座的平面部分上，以促進裝置與受試者皮膚的粘合，以及在裝置放置到皮膚上之後產生氣密密封。任選地，在本文公開的任何實施方式中，可以在凹口的週邊與殼體基座的平面部分之間提供嵌條138。嵌條可以改善對皮膚的真空抽吸並減少洩漏。如圖1B中所示，凹口可以包括開口140。開口可以位於凹口中的任何位置。例如，開口可以位於凹口的最內部分。任選地，在本文公開的任何實施方式中，可以在開口的週邊提供嵌條139。關於凹口、開口和皮膚向凹口中抽吸的進一步細節在本文中描述。
開口140可以是內腔142的開口。內腔可以包括埠144，該埠144通向位於殼體基座中的蓄積室（未示出）。任選地，在本文公開的任何實施方式中，內腔可以包括切孔145，並且埠144可以提供在切孔內或接近切孔。當皮膚被吸入殼體基座的凹口中時，切孔145可以幫助減少或防止埠144被受試者皮膚的阻塞。保持通往埠144的通路打開（例如，通過使埠不被皮膚阻塞或堵塞）可以幫助確保從受試者的皮膚抽取的血液能夠通過埠144流入蓄積室。內腔還可以包括埠150，該埠150通向用於保持一個或多個穿刺元件（未示出）的封罩。所述一個或多個穿刺元件可被配置用於從開口伸出，以在受試者的皮膚由真空壓力吸入到凹口中時（或之後）穿透該皮膚。隨後可以在穿透皮膚之後將所述一個或多個穿刺元件縮回到殼體中。關於一個或多個穿刺元件及其致動的進一步細節在本文中描述。
可以從皮膚上形成的切口抽取血液。血液可以從切口通過埠144流向位於殼體基座中的蓄積室中的筒匣（未示出）。可以借助於真空、壓差、重力和芯吸/毛細作用來增強（例如，增大）血液收集的流率和體積，例如，本文其他各處所述。筒匣可以包括一個或多個基質，用於收集和儲存預定體積的血液。關於增強的流體收集的進一步細節在本說明書的各個部分中描述，例如第II章節第G部分。
圖1C示出了裝置的流量計170。流量計可以包括一個或多個光學透明的視窗172。流量計可以在筒匣組裝件插入到裝置中時與筒匣（特別是筒匣中的基質）基本上對準。流量計可以允許受試者或另一使用者在樣品被收集到筒匣中時以即時方式監測樣品（例如，血液）收集的進度。在一些實施方式中，可以將流量計提供在殼體基座的蓋子上。例如，流量計可以形成為蓋子的一部分。蓋子可以是殼體基座與殼體蓋之間的中間層。蓋子可以覆蓋殼體基座，並且密封殼體基座中的真空室。在一些實施方式中，蓋子可以超聲焊接到殼體基座。蓋子可以提供氣密密封。關於流量計的進一步細節例如在本說明書的第II章節第F部分中描述。
圖1D示出了可以可釋放地耦合至裝置的筒匣組裝件180。筒匣組裝件可以是裝置的一部分，並且可以從裝置解耦。筒匣組裝件可以經由開口128插入到殼體基座的蓄積室（或筒匣室）。筒匣組裝件可以包括筒匣182和筒匣保持器190。筒匣保持器被配置用於支撐筒匣。筒匣保持器可以包括筒匣耳片192、密封件/墊片194和彈簧夾196。受試者或使用者可以使用筒匣耳片來搬動或保持筒匣組裝件。例如，受試者可以通過推動筒匣耳片來將筒匣組裝件插入到裝置的蓄積室（筒匣室）。在樣品收集完成之後，受試者可以通過拉動筒匣耳片而從裝置的蓄積室（筒匣室）移除筒匣組裝件。受試者還可以通過筒匣耳片來保持筒匣組裝件，以避免對筒匣和/或樣品的污染。一旦筒匣組裝件正確插入到裝置中，密封件/墊片194可以氣密地密封蓄積室（筒匣室）。彈簧夾196允許筒匣保持器將筒匣保持到位。
筒匣可被配置用於支撐在其上收集流體樣品（例如，血液）的一個或多個基質186。在一些實施方式中，筒匣可以支撐兩個或更多個基質。該兩個或更多個基質可由一個或多個間隔物分隔開。筒匣可以包括筒匣埠184和通向基質的通道（未示出）。筒匣可被配置用於支撐用於保持過量流體的一個或多個吸收墊（未示出）。吸收墊有助於確保在每個基質上均可以收集預定體積的流體。關於筒匣組裝件的進一步細節例如在本說明書的第II章節第C部分中描述。
殼體基座110和殼體蓋152可以各自分別提供，並且耦合在一起以形成殼體。例如，圖2A示出了具有覆蓋/密封殼體基座的蓋子124的殼體基座110的透視圖。殼體基座可以包括真空室112和蓄積室126。真空室和蓄積室可由一個或多個壁125分隔開。壁可以是基本上不透流體（例如，氣體和液體）的。蓋子124可以氣密地密封真空室和蓄積室。蓋子可以包括流量計170。蓄積室還可以充當筒匣室，並且在本文可以照此可互換地提及。示出了插入到蓄積室（或筒匣室）中的筒匣組裝件180。一旦筒匣組裝件完全插入到蓄積室中，密封件/墊片194可以氣密地密封蓄積室。圖2B示出了殼體蓋152的透視圖。殼體蓋可以包括通孔153，穿刺啟動器166的按鈕167可以穿過該通孔插入。殼體蓋可以包括具有U形或V形形狀的翼部155，以防止遮蓋殼體基座的蓋子上的流量計。因此，殼體蓋能夠以允許受試者或另一使用者觀察流量計並監測流體樣品收集的進度的方式成形。殼體蓋可以具有足夠的垂直（Z高度）空隙以允許在其中放置穿刺模組154。穿刺模組可以包括被配置用於經過凹口的開口伸出和縮回的一個或多個穿刺元件。圖2C示出了經組裝的裝置100的透視圖，其中殼體蓋和殼體基座耦合在一起。將殼體蓋附接至殼體基座的示例性手段可以包括卡扣、超聲波焊接、螺母和螺栓、鉚釘、螺絲、釘子、鎖、閂鎖、線、接頭、釺焊、焊接、膠合等。在一些備選實施方式中，殼體基座和殼體蓋可以整體且共同地形成為單個元件。
裝置的殼體可以形成為具有任何形狀和/或大小。殼體或其任何元件均可以使用本領域已知的任何數目的技術形成，諸如注塑、吹塑、三維（3D）列印等。根據具體應用，殼體可以包含適合於衛生保健應用的材料（例如，殼體材料對於與生物材料一起使用是相容的）。例如，殼體的元件可以包含或由諸如玻璃紙、乙烯基樹脂、乙酸酯、聚乙烯丙烯酸、丁基橡膠、乙烯-醋酸乙烯酯、天然橡膠、腈、矽橡膠、苯乙烯嵌段共聚物、乙烯基醚或增粘劑等材料製成。任選地，在本文公開的任何實施方式中，裝置可以包含抗微生物和/或防腐材料，例如碳酸氫鈉；過氧化氫；苯紮氯銨；氯己定；六氯酚；碘化合物；及其組合。
任選地，在本文公開的任何實施方式中，裝置的一個或多個元件可以包含或可以由諸如聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、低密度聚乙烯、線性低密度聚乙烯、聚異丁烯、聚[乙烯-醋酸乙烯酯]共聚物、輕質鋁箔及其組合、不銹鋼合金、工業純鈦、鈦合金、銀合金、銅合金、5級鈦、超彈性鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼合金、超彈性金屬合金（例如，鎳鈦諾（Nitinol）、超彈性塑膠金屬，諸如由日本Toyota Material Incorporated製造的GUM METAL®）、陶瓷及其複合材料如磷酸鈣（例如，由Biologix Inc.製造的SKELITE™）、熱塑性塑膠如聚芳醚酮（PAEK）（包括聚醚醚酮（PEEK）、聚醚酮酮（PEKK）和聚醚酮（PEK））、碳-PEEK複合材料、PEEK-BaSO4聚合橡膠、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、織物、聚矽氧烷、聚氨酯、聚矽氧烷-聚氨酯共聚物、聚合橡膠、聚烯烴橡膠、水凝膠、半剛性和剛性材料、彈性體、橡膠、熱塑性彈性體、熱固性彈性體、彈性體複合材料、剛性聚合物包括聚亞苯基、聚醯胺、聚醯亞胺、聚醚醯亞胺、聚乙烯、環氧樹脂、部分可再吸收的材料如金屬與鈣殼基陶瓷的複合材料、PEEK與鈣殼基陶瓷的複合材料、PEEK與可再吸收聚合物的複合材料、全部可再吸收的材料如鈣殼基陶瓷（諸如磷酸鈣、磷酸三鈣（TCP）、羥基磷灰石（HA）-TCP、硫酸鈣）或其他可再吸收的聚合物（諸如polyaetide、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、polycaroplaetohe）及其組合等材料製成。
裝置的殼體可以包含丙烯丁二烯苯乙烯（ABS）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）、聚碸（PS）、聚苯碸（PPSU）、聚甲基丙烯酸甲酯（丙烯酸樹脂）（PMMA）、聚乙烯（PE）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、低密度聚乙烯（LPDE）、聚醯胺（PA）、液晶聚合物（LCP）、聚芳醯胺（PARA）、聚苯硫醚（PPS）、聚醚醚酮（PEEK）、聚氯乙烯（PVC）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚芳醚酮（PAEK）、聚苯碸（PPSU）或其組合。在一些實施方式中，本文公開的裝置可以包含聚丙烯、聚碳酸酯、玻璃填充聚碳酸酯、低滲透性共聚酯（例如，Eastman MN211）、聚異戊二烯橡膠和/或TPE注射可模塑密封件。
裝置的各個元件均可以具有包括一種或多種上述材料的材料複合物以實現各種期望的特性，諸如強度、剛性、彈性、柔性、生物力學性能、耐久性和/或射線可透性偏好。裝置的一個或多個元件可以包含抗微生物和/或防腐材料。裝置的元件還可以單獨地或共同地由非均質材料製成，諸如兩種或更多種上述材料的組合。裝置的元件可以是整體形成的或一體連接的。
可以按照人體工程學設計裝置，使得受試者或使用者能夠用一隻手或兩隻手舒適地握持該裝置。該裝置可以具有緊湊的形狀因數，使其具有高度便攜性（例如，易於攜帶在使用者的包或手提袋中）。裝置的示例性尺寸（例如，長度、寬度和高度）可以給出如下。在一些實施方式中，長度為約1.5英寸、約2.0英寸、約2.5英寸、約3.0英寸或約3.5英寸。長度可以是約2.0英寸至約3.0英寸之間。長度可以是約1.5英寸至約3.5英寸之間。在一些實施方式中，寬度為約1.25英寸、約1.5英寸、約1.75英寸、約2.0英寸或約2.25英寸。寬度可以是約1.5英寸至約2.0英寸之間。寬度可以是約1.25英寸至約2.25英寸之間。在一些實施方式中，高度為約1.25英寸、約1.5英寸、約1.65英寸、約2.0英寸或約2.25英寸。高度可以是約1.5英寸至約2.0英寸之間。高度可以是約1.25英寸至約2.25英寸之間。長度乘寬度乘高度可以是約2.5英寸乘約1.75英寸乘約1.65英寸。
圖3A示出了在筒匣組裝件180插入到裝置中之前的裝置100的側截面圖，而圖3B示出了對應的頂視圖。圖4A示出了具有插入其中的筒匣組裝件的裝置的側視圖，而圖4B示出了對應的頂截面圖。接下來參考上述附圖和其他相關附圖詳細描述裝置100和筒匣組裝件180的各個特徵。
A. 用於皮膚抽吸的凹口
參考圖1B和圖3A，裝置的殼體基座102可以包括凹口136。可以在殼體基座的一部分（例如，底表面）上提供凹口。凹口可以在殼體基座上形成為凹陷腔或槽。在一些情況下，凹口可以在殼體基座中形成為模塑擠壓件。凹口可以成形為杯狀，並被配置用於借助真空壓力提供皮膚“杯吸”作用。凹口的大小和/或形狀可被設定用以接收表面的一部分（例如，在其中接收受試者皮膚），並允許表面（例如，皮膚）在施加真空壓力的情況下基本上符合凹口。凹口的表面可以基本上與吸入凹口中的皮膚接觸。當皮膚被吸入凹口中時，皮膚與凹口之間的間隙可以忽略不計。該凹口可以充當用於吸引其中的皮膚並增加毛細壓力差的抽吸腔。凹口可被配置為具有能夠增大將會在吸入凹口的皮膚中積聚的血液體積的大小和/或形狀。流體樣品的增大的體積可部分取決於吸入凹口中的皮膚的體積和/或表面積。
在一些備選實施方式中，裝置可被配置用於在真空下將其他類型的物體（例如，不是皮膚或皮膚表面的物體）吸入凹口中，並且從這些物體上進一步抽取流體樣品。這些其他類型的物體的實例可以包括海綿、衣服、織物、紙、多孔材料、有機產品如水果或蔬菜，或者在其中或其上容納（或能夠容納）流體樣品的任何固體材料。適合與本公開內容的裝置一起使用的生物樣品的其他非限制性實例可以包括汗液、淚液、尿液、唾液、糞便、陰道分泌物、精液、間質液、黏液、皮脂、齦溝液（crevicular fluid）、房水、玻璃體液、膽汁、母乳、腦脊液、耵聹、內淋巴、外淋巴、胃液、腹膜液、嘔吐物等。在一些實施方式中，流體樣品可以是已經用液體介質改性的固體樣品。在一些情況下，可以從醫院、實驗室、臨床實驗室或醫學實驗室中的受試者獲得生物樣品。
凹口可被配置用於在從受試者的被穿透的皮膚收集血液之前和收集血液期間在真空壓力下保持與受試者皮膚表面區域的接觸。在一些實施方式中，與凹口接觸的受試者皮膚表面積可以是至少3 cm 2、4 cm 2、5 cm 2、6 cm 2、7 cm 2、8 cm 2、9 cm 2或10 cm 2或其間的任何值。在一些優選的實施方式中，當皮膚在真空壓力下被吸入凹口時，至少5 cm 2的受試者皮膚表面積可以與凹口的表面完全接觸。在一些實施方式中，封閉在凹口內的皮膚體積可以是至少約1.0 cm 3、1.1 cm 3、1.3 cm 3、1.4 cm 3、1.4 cm 3、1.5 cm 3、1.6 cm 3、1.7 cm 3、1.8 cm 3、1.9 cm 3、2.0 cm 3、2.1 cm 3、2.2 cm 3、2.3 cm 3、2.4 cm 3、2.5 cm 3、2.6 cm 3、2.8 cm 3、2.9 cm 3、3.0 cm 3或其間的任何值。在一些實施方式中，當皮膚在真空壓力下被吸入凹口時，至少1.8 cm 3的受試者皮膚可以被封閉在凹口內。在一些實施方式中，封閉在凹口內的體積可以與凹口的內部體積基本上相同。
任選地，在本文公開的任何實施方式中，裝置的殼體基座可以具有多於一個凹口，例如，2、3、4、5、6、7、8、9、10個或更多個凹口。凹口可以例如通過一個或多個通道彼此連接。或者，凹口不需要彼此連接。凹口可以與本文其他各處所述的一個或多個真空室和蓄積室流體連通。多個凹口可被配置成允許在表面（例如，皮膚表面）的多個部分上發生抽吸。在一些情況下，多個凹口可以使得能夠從使用者皮膚的不同部分抽取血液（被抽入多個凹口中）。
凹口可以形成為具有任何形狀、設計、深度、表面積和/或大小。凹口可以具有任何方便的形狀，諸如曲線形、半球形、球冠形、方形、圓形、長方體、梯形、圓盤形等。凹口可以是對稱的，例如半球形。或者，凹口可以具有不規則形狀且不必對稱。凹口可以具有圓角或圓邊。可能的形狀或設計的其他示例包括但不限於：數學形狀、二維幾何形狀、多維幾何形狀、曲線、多邊形、多面體、多胞形、極小曲面、直紋曲面、不可定向曲面、二次曲面、偽球形曲面、代數曲面、黎曼曲面、幾何形狀等。任選地，在本文公開的任何實施方式中，凹口可以具有基本上為圓形或橢圓形的形狀。凹口的表面可以是光滑的。在一些實施方式中，凹口可被配置成具有在通過真空壓力將皮膚吸入凹口中時可以減少或消除皮膚上的瘀傷的形狀和/或大小。任選地，凹口的表面可以採取各種備選的表面構形。例如，在一些情況下，凹口的表面可以包含凸起或凹陷的區域。
參考圖1B，凹口可以包括凹腔。凹腔可以包圍至少約1.0 cm 3、1.1 cm 3、1.3 cm 3、1.4 cm 3、1.4 cm 3、1.5 cm 3、1.6 cm 3、1.7 cm 3、1.8 cm 3、1.9 cm 3、2.0 cm 3、2.1 cm 3、2.2 cm 3、2.3 cm 3、2.4 cm 3、2.5 cm 3、2.6 cm 3、2.8 cm 3、2.9 cm 3、3.0 cm 3或其間的任何值的內部體積。在一些實施方式中，凹腔可以優選包圍約1.85 cm 3的內部體積。
凹口可以具有約2 mm至約30 mm的深度，或優選地至少足夠深以使得受試者的皮膚部分在真空壓力下被吸入並完全填充凹口。該深度可以是凹口的高度。該深度可以相對於凹口的最內部分進行測量。在一些其他實施方式中，凹口可以具有小於2 mm或大於10 mm的深度。
凹口可以具有剛性表面（例如，剛性凹面），當受試者的皮膚在真空壓力下被吸入凹口時該剛性表面不變形。或者，凹口可以具有柔性表面（例如，柔性凹面）。例如，凹口的底部可以包含彈性材料如彈性體。彈性材料可被配置用於當皮膚被吸入凹口時符合皮膚。當皮膚被吸入凹口時，彈性材料可以壓縮或擠壓皮膚。壓縮可以有助於提高皮膚與凹口之間的接觸面積。增加的接觸面積可以允許皮膚完全填充凹口，並減少其間的間隙或皺褶。這可以幫助確保在穿透皮膚進行血液收集之前皮膚足夠繃緊（在張力下）。保持皮膚繃緊可以使得能夠在皮膚中形成更深的切口。此外，與鬆弛的皮膚相比，保持皮膚繃緊還可以使切口更好地張開。
如圖1B和圖3A中所示，凹口可以是球冠的形狀。球冠可以是例如半球或半球的一部分。在一些實施方式中，球冠的殼體基座直徑可以是約10 mm至約60 mm，優選約25 mm。球冠的高度可以是約2 mm至約30 mm，優選約6 mm。由凹面形成的半球的體積可以等於或約為裝置中的真空室體積的一半或約四分之一。
參考圖1B和圖3A，凹口可以包括開口140。開口可以位於凹口的最內部分。例如，開口可以位於球形凹口的頂點處。開口可以形成為具有任何形狀和/或大小。在一些實施方式中，開口可以具有基本上為圓形或橢圓形的形狀。在一些情況下，凹口可以具有不止一個開口，例如1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、25、50、100、1000個或更多個開口。一個或多個開口可以與真空源和/或容納一個或多個穿刺元件的封罩流體連通。在一些情況下，一個或多個開口，例如，連接到真空源的一個或多個開口可以見於凹口的整個表面或凹口的至少10%、25%或50%的表面。任選地，在本文公開的任何實施方式中，多個開口可以例如以類似於噴頭的方式分佈在凹口的表面。可以經由多個開口施加真空以將受試者的皮膚吸入凹口中。在一些情況下，多個開口中的一個或多個可以進一步被配置成允許一個或多個穿刺元件穿過其間延伸和縮回，以及刺穿被吸入凹口中的皮膚。
開口140可以提供進出內腔142的通路。裝置可以包括一個或多個穿刺元件，該穿刺元件被配置用於延伸穿過內腔並從開口穿出到凹口中，以穿透在真空壓力下被吸入到凹口中的皮膚。皮膚的穿透可以允許從受試者抽取血液，例如，本文其他各處所詳述。內腔可以包括兩個或更多個埠。例如，內腔可以包括通向位於殼體基座中的蓄積室126的第一埠144，以及通向位於殼體蓋內的封罩156的第二埠150。可以在封罩156中提供包括一個或多個穿刺元件158的穿刺模組154。
凹口136的大小可以基本上大於開口140的大小。例如，凹口的大小可以是開口大小的至少兩倍。在一些實施方式中，開口的大小（例如，直徑）可以是約1.5 mm至約6 mm，並且凹口的大小（例如，基座直徑或寬度）可以是約10 mm至約60 mm。在一些優選的實施方式中，開口的直徑可以是約5 mm，並且凹口的基座直徑可以是約25 mm。
在一些實施方式中，開口大小（例如，直徑）與凹口大小（例如，基座直徑）之比可以是約1:2、約1:3、約1:4、約1:5、約1:6、約1:7、約1:8、約1:9、約1:10、約1:20、約1:25、約1:50或約1:100，或其間的任何比率。在一些實施方式中，開口大小（例如，直徑）與凹口大小（例如，基座直徑）之比可以是約1:2至約1:10、或約1:5至約1:50、或約1:10至約1:100。前述比率還可以是小於約1:2、1:3、1:4、1:5、1:10、1:15、1:20、1:25、1:30、1:50或1:100。在一些實施方式中，開口大小（例如，直徑）與凹口大小（例如，基座直徑）之比可以優選地是至少約1:5。
凹口136的表面積可以基本上大於開口140的面積。凹口的表面積可與凹口的內部（不包括開口）相關聯，並且可以在3D（例如，凹半球）平面上測量。可以在由開口界定的基本上為2D或准2D的平面上測量開口的面積。在一些實施方式中，凹口的表面積可以是開口面積的至少五倍、六倍、七倍、八倍、九倍、十倍或二十倍。在一些實施方式中，凹口的表面積可以是約75 mm 2至約2900 mm 2，並且開口的面積可以是約1.5 mm 2至約30 mm 2。在一些實施方式中，開口的面積可以優選為約0.2 cm 2，並且凹口的表面積可以優選為約5.2 cm 2。
在一些實施方式中，位於開口140正下方的皮膚面積可以比吸入凹口136的皮膚的總面積小至少1.5倍。在一些實施方式中，位於開口140正下方的皮膚面積可以優選地比吸入凹口的皮膚的總面積小至少5倍。
參考圖1B，殼體基座的平面部分132可被配置用於放置到受試者的皮膚上（例如，上臂上）。可以在凹口周圍提供平面部分。可以將粘合劑（未示出）放置在殼體基座的平面部分上。粘合劑可以在皮膚上產生氣密密封，防止在將裝置放置到受試者皮膚上之後來自周圍環境的空氣進入凹口。在將裝置放置到受試者皮膚上之後，該密封還可以防止流體（例如，血液、氣體等）從凹口逸出到周圍環境中。可以將合適的生物相容性粘合劑材料或墊片材料放置在殼體基座上的平面部分上，以促進裝置粘附到受試者皮膚上從而改善接觸。可以使用任何合適的粘合劑。粘合劑可以是水凝膠、丙烯酸、聚氨酯凝膠、水膠體或聚矽氧烷凝膠。
粘合劑可以是水凝膠。任選地，在本文公開的任何實施方式中，水凝膠可包括合成聚合物、天然聚合物、其衍生物或其組合。合成聚合物的示例包括但不限於聚丙烯酸、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙二醇（PEG）和聚丙烯醯胺。天然聚合物的示例包括但不限於藻酸鹽、纖維素、幾丁質、殼聚糖、葡聚糖、透明質酸、果膠、澱粉、黃原膠、膠原蛋白、絲、角蛋白、彈性蛋白、節肢彈性蛋白、明膠和瓊脂。水凝膠可以包含衍生的聚丙烯醯胺聚合物。
在一些實施方式中，粘合劑可以是由（1）用於施加至皮膚側的水凝膠，（2）Tyvek TM，以及（3）用於粘合到裝置的殼體基座的平面部分的第二粘合劑組成的3層層壓材料。
在一些實施方式中，粘合劑可以預先附接至裝置100的殼體基座上的平面部分。該裝置可以包括覆蓋平面部分上的粘合劑的保護膜或背襯。在使用裝置和將裝置放置在受試者皮膚上之前，可以移除保護膜。在另一實施方式中，可以在將裝置放置在受試者皮膚上之前，將凝膠、水凝膠、糊劑或乳膏形式的粘合劑施用於受試者的皮膚或裝置的殼體基座上的平面部分。然後可以放置粘合劑與受試者的皮膚接觸預定量的時間（例如，幾秒到幾分鐘的數量級），以便在皮膚與裝置之間形成粘合層。粘合劑可以是壓敏粘合劑或熱敏粘合劑。在一些實施方式中，粘合劑可以是低變應原性的。
在一些實施方式中，粘合劑可以是可剝離的粘合劑，並且可以具有與裝置的殼體基座上的平面部分相對應的形狀和大小。在圖1B中所示的示例中，殼體基座上的平面部分可以是環形圈的形狀，但可以考慮到任何形狀。因此，可剝離粘合劑可以提供為與殼體基座上的平面部分相對應的環形圈。
在一些實施方式中，在平面部分與凹口之間的介面處可以提供嵌條138。例如，嵌條138可以沿著與殼體基座的平面部分鄰接的凹口週邊連續延伸。嵌條可被配置為具有可以説明改善對皮膚的真空抽吸並減少真空洩漏的半徑或曲率。例如，當皮膚被吸入凹口時，凹口的嵌條可以符合並且基本上與受試者的皮膚接觸。在一些實施方式中，可以沿著開口週邊提供嵌條139，例如如圖1B和圖3A中所示。使用嵌條還可以消除銳利邊緣並當皮膚在真空壓力下被吸入凹口時減少對皮膚不必要的切割或擦傷。
任選地，在本文公開的任何實施方式中，可以用銅、銀、鈦或其他金屬、塗層或任何其他抗微生物材料、抗病毒材料、表面活性劑或設計用於減少微生物、疾病、病毒、細胞、細菌或空氣傳播或表面微粒粘附在凹口的表面和/或邊緣上的任何試劑塗覆或噴塗凹口。任選地，在本文公開的任何實施方式中，凹口的一個或多個壁可以用抗微生物材料浸漬。例如，抗微生物材料可以與殼體的凹口一體形成，以幫助控制存在於凹口上或凹口內的細菌水準。
B. 真空室和蓄積室
裝置可以包括真空室112和蓄積室126，例如如圖2A、圖2C、圖3A和圖4B中所示。可以在殼體中提供真空室和蓄積室（例如，整合到殼體基座中）。任選地，真空室和蓄積室可以可操作地耦合至單獨提供的殼體。真空室可被配置成與凹口和蓄積室流體連通。真空室和蓄積室可以是殼體基座的一部分。真空室和蓄積室可以位於殼體基座的不同部分（例如，隔室）中，並且被提供具有各種形狀或配置。例如，在一些實施方式中，真空室的形狀可以是圍繞蓄積室的馬蹄狀形狀，如圖2A和圖4B中所示。真空室和蓄積室可由一個或多個壁125分隔開。所述壁可以是流體（例如，氣體和液體）基本上不可滲透的，並且可以防止室之間的洩漏。壁可以被製成具有極低滲透率值的材料。例如，聚丙烯可以對氧氣具有9x10 -11(cm 3cm)/(sec.cm 2.cm.Hg)的滲透係數，並且可以對空氣具有4.5x10 -11(cm 3cm)/(sec.cm 2.cm.Hg)的滲透係數。作為實例，PETG可以對氧氣具有1.5x10 -11(cm 3cm)/(sec.cm 2.cm.Hg)的滲透係數，並且可以對空氣具有7.5x10 -12(cm 3cm)/(sec.cm 2.cm.Hg)的滲透係數。在一些其他情況下，真空室和蓄積室不需要例如通過壁而分隔開。例如，真空室和蓄積室在包裝時可以是裝置中的相同室。組合的真空室和蓄積室可以是整體的室。室可以具有超過一種功能或用途，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10種或更多種功能或用途。例如，在一些情況下，真空室也可以行使蓄積室的功能。同樣，在一些情況下，蓄積室也可以行使真空室的功能。
蓄積室可以可互換地稱為筒匣室，原因在於蓄積室可被配置用於在其中接收筒匣組裝件180。可以從受試者收集血液，並將其從凹口輸送到蓄積室中以供收集和儲存到筒匣182上。在一些情況下，該裝置包括不止一個真空室，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10個或更多個真空室（每個真空室可以連接至不同凹口或同一凹口），和/或不止一個蓄積室，例如2、3、4、5、6、7、8、9、10個或更多個蓄積室（每個蓄積室可以連接至同一真空室或不同真空室）。可以根據外觀設計應用和需要考慮任何數目的真空室和/或蓄積室。
殼體基座可以包括覆蓋並氣密密封真空室的蓋子124。蓋子可以充當真空室蓋子。蓋子還可以覆蓋蓄積室或其一部分。真空室可以是抽空室，並且可以如此可互換地提及。參考圖4B，真空室可以包括自密封隔膜122，通過該隔膜122可以從真空室抽出空氣。例如通過將注射器的遠端插入隔膜122並使用注射器將空氣抽出真空室，可以在真空室中產生真空狀態。注射器的遠端可以包括穿過隔膜插入真空室的針。隔膜可以由任何適當的氣密柔性或彈性體材料製成。在一些實施方式中，隔膜可以由聚異戊二烯製成。隔膜可以處於自然密封狀態，並且當針從隔膜移除時可以恢復到其密封狀態。
在一些其他實施方式中，可以使用機械裝置如真空泵來抽空真空室（例如，在包裝之前或之後）。機械裝置可以包括如活塞、馬達、排風機、壓力調節器等組件。在一些情況下，非機械手段如化學品或其他反應物可以被引入真空室並且可以經歷反應以降低真空室內的壓力（例如，產生真空狀態）。
殼體基座可以包括將真空室從蓄積室分隔開的分隔介面120。分隔介面可以是例如箔。在一些實施方式中，分隔介面可以是多層箔層壓材料。分隔介面可以包括可以充當真空室與蓄積室之間的流體屏障的任何材料或手段。分隔介面可以被“打開”以使真空室與蓄積室之間能夠流體連通。分隔介面的其他非限制性實例包括隔板、帽、密封件、蓋子、膜、閥等。可以使用本文所述的任何附接手段將分隔介面粘合至殼體基座。分隔介面可以包括可以被尖銳物體刺穿的任何合適的聚合物或複合材料。分隔介面可以是對氣體或液體不可滲透的或半滲透的。例如，在分隔介面中使用的合適材料可以包括聚合物薄膜、聚乙烯、乳膠等。
分隔介面（例如，箔）可以幫助保持真空室中的真空壓力以及真空室與蓄積室之間的壓力差。刺穿分隔介面例如箔可以導致真空室與蓄積室之間的壓力均衡，並產生壓力差（負壓），該壓力差（1）將皮膚吸入凹口中，以及（2）在皮膚被穿透後進一步從受試者的皮膚抽取血液。在一些實施方式中，提供至少約-1 psig至-2 psig的真空壓力，以便將表面（例如，皮膚）吸入凹口中並完全填充凹口。在一些實施方式中，通過真空將皮膚吸入凹口中，並且在小於2秒，優選小於1秒的時間內完全填充凹口。在一些實施方式中，通過真空將皮膚吸入凹口中，並且在不超過5秒的時間內完全填充凹口。
在一些情況下，真空室和蓄積室不需要分隔開，即真空室和蓄積室可以是相同的室，或者可以共同構成同一個室。在那些情況下，組合的真空室/蓄積室可以通過分隔介面例如箔與凹口的開口分隔開。作為實例，分隔介面可以提供在凹口的開口處或附近，並且可以用於在凹口與組合的真空室/蓄積室之間建立流體連通。
如前所述，裝置的凹口可被配置成具有能夠實現所要積聚和收集的血液的較高平均流率和增大的體積的大小和/或形狀。收集流率可取決於凹口的形狀和/或大小。例如，圖1B中所示的凹口可以有助於提高從受試者收集的血液的流率。
血液收集的增大的體積和流率還可取決於真空室的起始或初始真空壓力。起始或初始真空壓力可對應於抽空後真空室的壓力。在一些實施方式中，真空室的初始真空壓力可以是約-4 psig至約-15 psig，優選約-8 psig至約-12 psig。在一些優選實施方式中，真空室的初始真空壓力可以是約-12 psig。在一些其他實施方式中，真空室的初始真空壓力可以小於-15 psig，例如-16 psig、-17 psig、-18 psig、-19 psig、-20 psig、-21 psig、-22 psig、-23 psig、-24 psig或更低。
真空室可以具有約3 cm 3至約30 cm 3的體積V1。蓄積室可以具有約1 cm 3至約20 cm 3的體積V2。在一些實施方式中，真空室的體積V1優選為約10 cm 3，且蓄積室的體積V2優選為約6 cm 3。真空室和蓄積室的體積可被設計成使得當分隔這兩個室的分隔介面例如箔被刺穿時，兩個室中的壓力均衡到期望的值。例如，真空室可以具有約-12 psig的初始起始真空壓力，並且V1與V2的比率可被配置成使得箔被刺穿後，兩個室中的均衡壓力為約-4 psig。可以考慮到V1:V2的任何比率，例如1:1、1:2、1:3等。
在一些實施方式中，在穿透皮膚之前，吸入凹口的皮膚中增大的血液體積為至少約20 µL、30 µL、40 µL、50 µL、60 µL或70 µL。較高的流率和血液樣品收集體積可以部分地由於吸入凹口的皮膚中的增大的血液體積、增大的毛細壓力以及借助於真空壓力而實現。在一些實施方式中，裝置能夠以至少約30 μL/min的流率從穿透的皮膚抽取血液和收集血液。在一些實施方式中，裝置可能能夠以大於600 μL/min的流率從穿透的皮膚抽取血液和收集血液。通常，裝置能夠以至少約100 μL/min、125 μL/min、150 μL/min或其間的任何值或範圍的平均流率從穿透的皮膚抽取血液和收集血液。在一些實施方式中，裝置可以維持前述平均流率至少直到收集到大量的血液（例如，約150 μL至約1000 μL的血液，或者在一些情況下大於1 mL的血液）。在一些實施方式中，裝置能夠在小於1分45秒內從受試者收集約250 uL的流體樣品。在一些情況下，裝置能夠在小於2分鐘內從受試者收集至少175 uL至300 uL的流體樣品。在一些情況下，裝置能夠在小於4分鐘內從受試者收集至少200 μL的流體樣品。
在一些其他實施方式中，裝置100可被配置用於在從切開或穿透受試者的皮膚部分時開始的時間視窗內從受試者收集較少量的血液（例如，少於150 uL、140 uL、130 uL、120 uL、110 uL、100 uL、90 uL、80 uL、70 uL、60 uL、50 uL、40 uL、30 uL或25 uL的血液）。時間視窗可以小於5分鐘，優選小於3分鐘。在一些實施方式中，時間視窗可以在2分鐘以下。在一些實施方式中，時間視窗可以在一分鐘以下。
在一些實施方式中，（1）凹口的大小和/或形狀和/或（2）真空壓力可被配置用於實現被吸入凹口中的皮膚中的最小毛細壓力。類似地，（1）凹口的大小和/或形狀和/或（2）真空壓力可被配置用於實現被吸入凹口中的皮膚中的最小張力。作為示例，在約-1 psig的真空壓力下，皮膚的張力可以是約0.8 lbs/力。
當將裝置應用于皮膚時，真空下的皮膚面積可以是約100 mm 2至約1000 mm 2，或約100 mm 2、200 mm 2、300 mm 2、400 mm 2、500 mm 2、600 mm 2、700 mm 2、800 mm 2或900 mm 2。開口下的皮膚面積可以是約0.1 mm 2至約20 mm 2，或約2 mm 2、4 mm 2、6 mm 2、8 mm 2、10 mm 2、12 mm 2、14 mm 2、16 mm 2、18 mm 2或20 mm 2。當將裝置應用于皮膚時，真空下的皮膚面積可以是至少100 mm 2、200 mm 2、300 mm 2、400 mm 2、500 mm 2、600 mm 2、700 mm 2、800 mm 2或900 mm 2，或小於100 mm 2、200 mm 2、300 mm 2、400 mm 2、500 mm 2、600 mm 2、700 mm 2、800 mm 2或900 mm 2，或約100 mm 2至約900 mm 2，或約200 mm 2至800 mm 2。
在一些實施方式中，真空下的皮膚面積是由裝置的殼體基座處的凹腔面積所包圍的皮膚面積。在一些實施方式中，真空下的皮膚面積是開口下的皮膚面積。在一些實施方式中，在將裝置應用于皮膚時，開口下的皮膚面積比真空下的皮膚面積小至少5倍。在一些實施方式中，開口下的皮膚面積比真空下的皮膚面積小約5倍、約10倍、約20倍、約30倍、約40倍、約50倍、約60倍、約70倍、約80倍、約90倍、約100倍、約200倍、約300倍、約400倍、約500倍、約600倍、約700倍、約800倍、約900倍、約1000倍、約2000倍、約3000倍、約4000倍、約5000倍、約6000倍、約7000倍、約8000倍、約9000倍或約10,000倍。開口下的皮膚面積可以比真空下的皮膚面積小少於5倍、10倍、20倍、30倍、40倍、50倍、60倍、70倍、80倍、90倍、100倍、200倍、300倍、400倍、500倍、600倍、700倍、800倍、900倍、1000倍、2000倍、3000倍、4000倍、5000倍、6000倍、7000倍、8000倍、9000倍或10000倍。
C. 穿刺模組
裝置可以包括穿刺模組154，用於當受試者的皮膚在真空壓力下被吸入凹口時穿透該皮膚。在一些其他情況下，裝置不需要包括穿刺模組。可以在封罩156中提供穿刺模組154。封罩可以位於殼體蓋152內。封罩可以提供為耦合至殼體蓋的單獨元件（例如，參見圖26）。穿刺模組可以包括由保持器160支撐的一個或多個穿刺元件158，例如，如圖27A和圖27B中所示。穿刺元件可以包括刺血針、小刀、刀片、針、微針、手術刀、縫針（sharp）、棒等。可以考慮到任何數目的穿刺元件（例如，至少1、2、3、4、5、6、7、8、9、10個或更多個穿刺元件）。在一些實施方式中，穿刺元件可以優選地包括兩個刺血針。
穿刺元件可以包含回火鋼、高碳鋼或不銹鋼。不銹鋼的示例包括但不限於304不銹鋼、316不銹鋼、420不銹鋼和440不銹鋼。在一些實施方式中，穿刺元件可以塗覆有表面潤飾。表面潤飾可以增加皮膚切割過程中的潤滑性。表面潤飾還可以提高穿刺元件的鋒利度或穿透能力。在一些實施方式中，表面潤飾可以是氮化鋯塗層或氮化鈦塗層。
穿刺元件可以由生物相容性塑膠或生物相容性金屬製成。生物相容性塑膠可以包括許多合適類型的聚合物材料，包括但不限於熱固性材料、彈性體或其他聚合物材料。此外，合適的生物相容性金屬可以包括例如不銹鋼、鈦等。另外或任選地，穿刺元件可以由各種複合材料形成。可以使用多種合適的生產工藝進行製造穿刺元件。例如，可以使用已知的金屬加工技術如鑄造或鍛造進行製造穿刺元件，或者對於聚合物材料的情況可以使用任何合適的聚合物加工系統，包括例如注塑。穿刺元件可以具有尖銳的尖端，該尖端可用於刺穿使用者的皮膚以收集血液。
穿刺模組還可以包括用於致動保持器並移動穿刺元件的一個或多個致動元件（例如，彈簧元件）。致動元件的其他非限制性示例可以包括磁體、電磁體、氣動致動器、液壓致動器、馬達（例如，無刷馬達、直流（DC）有刷馬達、旋轉馬達、伺服馬達、直驅轉馬達、DC力矩馬達、線性螺線管步進馬達、超聲波馬達、齒輪傳動馬達、減速馬達或背負式馬達（piggybacked motor）組合）、齒輪、凸輪、線性驅動器、皮帶、滑輪、傳送帶等。彈簧元件的非限制性示例可以包括各種合適的彈簧類型，例如嵌模式壓縮彈簧（nested compression spring）、彎曲柱、錐形彈簧、可變螺距彈簧、卡環、雙扭轉彈簧、線材型件（wire form）、有限行程拉伸彈簧、編織線彈簧等。此外，致動元件（例如，彈簧元件）可以由多種金屬、塑膠或複合材料的任何一種製成。
在一些實施方式中，彈簧元件可以包括展開彈簧162，其定位成使一個或多個穿刺元件穿過凹口的開口展開以穿透受試者的皮膚。在圖28A中示出了展開彈簧的示例。在一些實施方式中，展開彈簧可被配置用於移動並使穿刺元件以約0.5 m/s至約1.5 m/s，優選約1 m/s的速度，並且以約1.3 N至約18 N的力穿透皮膚。展開彈簧可被配置用於使一個或多個穿刺元件穿透皮膚達到約0.5 mm至約3 mm的深度。
彈簧元件還可以包括回縮彈簧164，其定位成在受試者的皮膚被穿透後使一個或多個穿刺元件穿過開口縮回到裝置中。在圖28B中示出了回縮彈簧的示例。回縮彈簧可被配置用於以約0.2 m/s的速度從受試者的皮膚縮回穿刺元件。回縮彈簧的彈簧力可以小於展開彈簧的彈簧剛度。在一些實施方式中，展開彈簧可以具有約2625 N/m的彈簧剛度，而回縮彈簧可以具有約175 N/m的彈簧力。
穿刺元件可以具有約1.0 mm至約40.0 mm，或約1.0 mm、約1.5 mm、約2.0 mm、約4.0 mm、約6.0 mm、約8.0 mm、約10.0 mm、約15.0 mm、約20.0 mm、約25.0 mm、約30.0 mm、約35.0 mm、約40.0 mm的長度；約0.01 mm至約3.0 mm，或約0.01 mm、約0.05 mm、約0.1 mm、約0.5 mm、約1.0 mm、約1.5 mm、約2.0 mm、約2.5 mm、約3.0 mm的寬度。穿刺元件的長度可以沿縱向測量，例如，如圖27A中的長度 l所示。
一個或多個穿刺元件中的每一個均可被配置用於將受試者的皮膚刺穿約1.0 mm至約25.0 mm，或約1.0 mm、1.5 mm、2.0 mm、3.0 mm、4.0 mm、5.0 mm、約6.0 mm、約7.0 mm、約8.0 mm、約9.0 mm、約10.0 mm、約15.0 mm、約20.0 mm或約25 mm的深度。在一些實施方式中，一個或多個穿刺元件的穿刺深度可優選地為進入受試者的皮膚約2 mm。
在一些實施方式中，穿刺元件可以包括刺血針，並且刺血針的長度 l可以優選地小於約13 mm。該長度可以比目前市售的刺血針相對更短，並且本文描述的實施方式中的刺血針的較短長度可以説明減小裝置的形狀因數以及用於致動這些刺血針的彈簧類型和彈簧力。例如，與傾向於需要較長彈簧和較高彈簧剛度的較長刺血針相比，需要具有較小彈簧剛度的較短彈簧來致動較短的刺血針。較短的彈簧和刺血針可以説明減小穿刺模組的大小，這導致殼體蓋的大小和裝置的整體大小的相應減小。
在一些實施方式中，兩個或更多個穿刺元件可以由保持器以隨機配置支撐。例如，兩個或更多個穿刺元件相對於彼此可以具有隨機取向。兩個或更多個穿刺元件可以包括相對於彼此隨機定向的斜邊。兩個或更多個穿刺元件的斜邊可以彼此不對稱。例如，兩個或更多個穿刺元件的斜邊相對于彼此可以成銳角或斜角。相應地，上述配置中的兩個或更多個穿刺元件能夠被配置用於在皮膚上產生沿著皮膚的不同方向延伸並且彼此不平行的切口。
在一些備選實施方式中，兩個或更多個穿刺元件可以由保持器支撐為預定配置。兩個或更多個穿刺元件相對於彼此可以具有預定取向。例如，兩個或更多個穿刺元件可以包括相對於彼此以預定方式定向的斜邊。兩個或更多個穿刺元件的斜邊可以彼此對稱。
在一些實施方式中，穿刺元件可以包括兩個或更多個刺血針。刺血針可以具有相同的斜面角或不同的斜面角。在圖27A中示出了刺血針和斜面角的示例。斜面角的範圍可以是約10度至約60度。在一些實施方式中，刺血針的斜面角可以優選地為約42度。兩個或更多個刺血針可以具有相同的斜面長度。或者，兩個或更多個刺血針可以具有不同的斜面長度。如本文所述的刺血針的斜面長度可以指刺血針的尖銳斜面或傾斜邊緣的長度，如圖27A中的 l'所示。在一些實施方式中，刺血針的斜面長度可以是約1.6 mm至約2.2 mm。
使用裝置100穿透受試者的皮膚的方法可以提供如下。所述方法可以包括（1）將裝置放置到受試者的皮膚上，（2）使用真空將皮膚吸入裝置的凹口中，（3）啟動致動元件（例如，展開彈簧），並且使一個或多個穿刺元件展開穿過裝置的開口；（4）使用一個或多個穿刺元件穿透受試者的皮膚；以及（5）使用另一個致動元件（例如，回縮彈簧）使一個或多個穿刺元件縮回到裝置中。
D. 真空啟動器和穿刺啟動器
裝置可以包括被配置用於啟動（抽空的）真空室的真空啟動器114，該真空室產生真空壓力，該真空壓力可以將皮膚吸入凹口中並隨後促進從被穿透的皮膚收集血液。裝置還可以包括穿刺啟動器166，該穿刺啟動器116被配置用於啟動展開彈簧，以便致動穿刺元件。真空啟動器可以與穿刺啟動器分隔開。例如，真空啟動器和穿刺啟動器可以是裝置的兩個單獨的分立元件。在一些備選實施方式中（未示出），真空啟動器和穿刺啟動器可以整合在一起作為可以用於同時或順序地啟動真空和穿刺元件的單個元件。
真空啟動器可以包括第一輸入介面，並且穿刺啟動器可以包括第二輸入介面。第一輸入介面和第二輸入介面可以位於殼體的不同部分上。合適的輸入介面的示例可以包括按鈕、旋鈕、手指觸發器、撥盤、觸控式螢幕、鍵盤、滑鼠或操縱杆。在一些實施方式中，第一輸入介面或第二輸入介面中的至少一個可以包括按鈕。例如，真空啟動器可以包括位於殼體基座110上的按鈕115，並且穿刺啟動器可以包括位於殼體蓋152上的按鈕167。在一些實施方式中，真空啟動器和穿刺啟動器可以位於殼體的同一側，並且當裝置被安裝到受試者的手臂上時，按鈕115/167可以符合人體工程學地由受試者接近。按鈕可以具有區別的或不同的形狀和/或大小，並且可以符合人體工程學地定位以易於使用（例如，易於被使用者識別以及在用於簡單啟動的位置處放置好）。
在一些備選實施方式中（未示出），第一輸入介面或第二輸入介面中的至少一個可以遠離裝置的殼體。例如，第一輸入介面和第二輸入介面中的一個或全部兩者可以位於經由一個或多個有線或無線通訊通道與裝置100連接的使用者終端（例如，移動設備或遙控器）上。無線通訊通道的示例可以包括Bluetooth®、WiFi、近場通信（NFC）、3G和/或4G網路。用於啟動真空和/或穿刺元件的信號可以通過一個或多個通信通道從使用者終端遠端傳輸至裝置100。
在一些實施方式中，可以首先啟動真空啟動器，隨後啟動穿刺啟動器。換言之，真空壓力可以在穿刺元件啟動之前被啟動。在某些實施方式中，只有在真空啟動器和真空被啟動之後，穿刺啟動器才能被啟動。例如，穿刺啟動器可以最初處於鎖定狀態，並且在啟動真空之前不能啟動一個或多個穿刺元件。只有在真空啟動器被啟動之後，穿刺啟動器才能被解鎖。上述效果可以通過提供將穿刺啟動器耦合至真空啟動器的鎖定機構來實現。鎖定機構可被配置成使得穿刺啟動器最初處於鎖定狀態。真空啟動器可以充當用於解鎖穿刺啟動器的鑰匙，並且當真空啟動器被啟動時穿刺啟動器可以被同時解鎖。參考圖7A和圖7B，鎖定機構可以包括耦合至真空啟動器的按鈕115的鎖定銷169。在使用裝置進行樣品收集之前，鎖定銷可以嚙合在位於穿刺啟動器的按鈕167上的槽或孔174中​​，這防止了按鈕167被使用者按下。因此，當按鈕167處於鎖定位置時，穿刺啟動器不能被啟動。當使用者按下按鈕115時，鎖定銷169在圖7B中所示的方向上縮回，並且從槽174脫離，從而解鎖按鈕167。按壓按鈕115還刺穿分隔真空室和蓄積室的箔120，這導致真空被啟動。具體而言，所述室均衡成將受試者的皮膚吸入凹口的負壓。然後使用者可以按下解鎖的按鈕167來啟動穿刺元件158，以穿透被吸入凹口中的受試者的皮膚。
在一些實施方式中，穿刺啟動器可被配置用於在皮膚被吸入到凹口中之後啟動一個或多個穿刺元件。穿刺啟動器可被配置用於在皮膚由真空吸入到凹口達預定時間長度之後啟動一個或多個穿刺元件。該預定時間長度例如可以在從約1秒到約60秒的範圍內。
真空啟動器可被配置用於通過刺穿箔來啟動真空，這在真空室、蓄積室和凹口之間建立流體連通，並在凹口和蓄積室中引入負壓。
在一些實施方式（未示出）中，可以由閥來代替箔，並且真空啟動器可被配置用於打開閥以建立流體連通。閥可以是具有二元打開和關閉位置的流量控制閥。或者，流量控制閥可以是比例閥，其可以控制在真空室與蓄積室之間流動的空氣的流率。例如，比例閥可以具有完全打開配置，其可以允許比可允許較小流率的部分打開配置更大的流率。任選地，可以使用調節閥、節流閥、計量閥或針閥。可以使用回流閥或止回閥。閥可以具有任何數目的埠。例如，可以使用雙埠閥。或者，在備選配置中可以使用三埠閥、四埠閥或其他類型的閥。本文對閥的任何描述可適用於任何其他類型的流量控制機構。流量控制機構可以是任何類型的二元流量控制機構（例如，僅包含打開和關閉位置）或可變流量控制機構（例如，其可以包括一些程度的打開和關閉位置）。
在一些實施方式中，真空啟動器可以位於殼體上，使得當裝置被安裝到受試者的手臂上時，按鈕115被配置成在第一方向上被按壓。穿刺啟動器可以位於殼體上，使得當裝置被安裝到受試者的手臂上時，按鈕167被配置成在第二方向上被按壓。在一些實施方式中，第一方向和第二方向可以基本上相同。第一方向和第二方向可以基本上彼此平行。在一些實施方式中，第一方向和第二方向可以基本上不同，例如，彼此正交或傾斜。
在一些實施方式中，第一方向或第二方向中的至少一個不朝向受試者的皮膚延伸。例如，第二方向可以不朝向受試者的皮膚延伸。第一方向或第二方向中的至少一個可以基本上平行於受試者的皮膚延伸。在一些實施方式中，第一方向和第二方向可以全都基本上平行於受試者的皮膚延伸。第一方向或第二方向中的至少一個可以在重力方向上延伸。在一些實施方式中，第一方向和第二方向可以全都在重力方向上延伸。
應當注意的是，以遠離皮膚的方向，例如向下而不是抵靠皮膚按壓穿刺啟動器的按鈕167（其啟動穿刺元件），可以有利於減少與皮膚穿透相關聯的恐懼感和疼痛感。通過定位穿刺啟動器和處於所示配置下的位於殼體上的按鈕167，可以改善裝置的整體使用者體驗。
在一些備選實施方式（未示出）中，真空啟動器可被配置用於生成一個或多個視覺、音訊、觸覺和/或資訊信號以向使用者指示真空的狀態。信號可以向使用者指示例如（1）真空已被啟動，（2）不同室內的壓力，（3）內壓均衡後的真空，（4）穿刺啟動器隨後準備好進行啟動等。可以使用肉眼可見的可見標記生成視覺信號。可見標記可以包括圖像、形狀、符號、字母、數位、條碼（例如，1D條碼、2D條碼或3D條碼）、快速回應（QR）碼或任何其他類型的視覺上可區分的特徵。可見標記可以包括可彼此區分開的光的排列或排序。例如，各種配置的光可以閃亮或閃滅。可以使用任何光源，包括但不限於發光二極體（light emitting diode，LED）、OLED、鐳射、等離子體或任何其他類型的光源。可以將可見標記提供為黑白的或不同顏色的。可見標記可以是基本上平坦的、凸起的、凹陷的，或者具有任何紋理。在一些情況下，可見標記可以發出熱或其他IR光譜輻射、UV輻射、沿著電磁頻譜的輻射。
音訊信號可以包括可由使用者檢測到的不同頻率、音高、諧波、範圍或聲音模式的振動或聲音。例如，聲音可以包括話語或樂音。振動/聲音可由人耳辨別。振動/聲音可以用於指示真空的狀態。例如，當真空被正確啟動時可以產生第一振動/聲音，並且如果真空被不正確啟動或低於最小內部壓差，則可以產生與第一振動/聲音不同的第二振動/聲音。
在一些備選實施方式（未示出）中，穿刺啟動器可被配置用於向使用者生成一個或多個視覺、音訊、觸覺和/或資訊信號。這樣的信號可以是有用的，例如可用於使使用者的心理狀態對即將發生的通過一個或多個穿刺元件進行的皮膚穿透進行準備。這樣的信號可以用於在對皮膚進行切割之前、期間和/或之後分散使用者的注意力。例如，由裝置發出的光和/或音樂可以用於吸引使用者的注意，這可以潛在地幫助降低在進行切割期間和切割後的疼痛水準（或疼痛的感知）。
任選地，在本文公開的任何實施方式中，真空啟動可以是半自動的或全自動的。在一些實施方式中，裝置不需要手動真空啟動。例如，裝置可被配置用於在感測或檢測到裝置已經被放置在表面上（例如，受試者的皮膚上）時或者裝置的凹口被正確放置在表面上時自動施加真空。任選地，在本文公開的任何實施方式中，穿刺元件的啟動可以是半自動的或全自動的。例如，穿刺元件可以在感測或檢測到表面被吸入裝置的凹口中和/或表面接近凹口的開口（例如，140）時自動啟動以穿透表面（例如，受試者的皮膚）。上述感測或檢測（用於真空啟動和/或穿刺啟動）可以使用任何種類或數目的感測器來實現。感測器可以隨裝置包含（例如，在裝置上）或遠離裝置。可以與本文的任何實施方式一起使用的感測器的非限制性示例包括接近感測器、觸覺感測器、聲感測器、運動感測器、壓力感測器、干涉測量感測器、慣性感測器、熱感測器、圖像感測器等。在一些情況下，如果真空啟動和/或穿刺啟動被配置成半自動或全自動的，則該裝置可以任選地包括（或省略）用於穿刺啟動器的按鈕和/或穿刺啟動器。
E. 筒匣組裝件
如前文所述，所述裝置的蓄積室也可以起到筒匣室的作用，並且這兩個術語在本文中可以互換使用。筒匣室可被配置用於接納筒匣組裝件。筒匣組裝件可以包括筒匣和筒匣保持器，所述筒匣被配置用於保持一個或多個基質以在其上儲存流體樣品（例如，血液）。筒匣保持器可以例如使用彈簧夾而可釋放地耦合到筒匣。筒匣組裝件可被配置成可釋放地耦合到用於從受試者收集血液的裝置100。筒匣保持器可以包括筒匣耳片，該筒匣耳片被配置成可釋放地耦合到筒匣室的遠端。筒匣耳片可被設計成使得受試者或使用者能夠（1）通過握持筒匣耳片來支撐筒匣組裝件，（2）通過推入筒匣耳片而將筒匣組裝件耦合到裝置，以及/或者（3）通過拉動筒匣耳片而將筒匣組裝件從裝置解耦。
參考圖3A，筒匣可以包括筒匣埠184，該筒匣埠184被配置成可釋放地耦合到蓄積室126中的輸出埠148。當埠148和埠184彼此耦合時，可以在裝置的通道146與筒匣的通道185之間建立流體連通。如圖3A中所示，通道146可以朝向埠144延伸，該埠144與凹口136的開口140相鄰。可以從受試者的被穿透的皮膚抽取血液，並借助真空、壓力差和重力將血液通過通道146和通道185輸送到筒匣中。
筒匣室可以包括用於在筒匣室內引導和保持筒匣的筒匣引導器130。筒匣組裝件可以經由快速釋放機構可釋放地耦合到筒匣室。快速釋放耦合機構可以使得使用者能夠以短的一系列簡單運動（例如，旋轉或扭轉運動；滑動運動；按壓按鈕、開關或柱塞等）快速而機械地將筒匣組裝件與筒匣室耦合（附接）和/或解耦（移除）。例如，快速釋放耦合機構可能需要不超過一個、兩個、三個或四個使用者運動來執行耦合和/或解耦動作。在一些情況下，快速釋放耦合機構可以在不使用工具的情況下由使用者手動耦合和/或解耦。在一些實施方式中，快速釋放耦合機構可以包括魯爾型配件，當筒匣組裝件插入到筒匣室中時，該魯爾型配件與筒匣機械地接合。
在從受試者收集血液之前，可以將筒匣組裝件耦合到筒匣室，並且在來自受試者的血液已經被收集到筒匣中之後，可以將筒匣組裝件從筒匣室解耦。筒匣可以包括用於收集、儲存和/或穩定所收集的血液樣品的一個或多個基質。基質可以以條帶形式（如條）提供。如本文所使用的條可以指固體基質，其大小被設定成使血液收集體積最大化，同時仍然適合於常用的容器（例如，3ml BD真空採集管（vacutainer）、深孔板或2ml Eppendorf管）。本文使用的基質可以在本文中被互換地稱為基質條、條、固體基質、固體基質條等。固體基質可被配置用於量出、收集和穩定固定體積的血液或血漿（例如，大於25 uL、大於50 uL、大於75 uL、大於100 uL、大於125 uL、大於150 uL、大於175 uL、大於200 uL或大於500 uL的血液或血漿）。筒匣組裝件可被配置用於保持任何數目的基質（例如，1、2、3、4、5、6、7、8、9、10個或更多個條）並且以各種配置來保持。
基質還可以使血液能夠橫向輸送/流動。基質的非限制性示例可以包括吸收性紙條或膜聚合物，諸如硝化纖維素、聚偏二氟乙烯、尼龍、Fusion 5 TM或聚醚碸。在一些實施方式中，基質可以包含纖維素殼體原紙（例如，Whatman TM903紙或226紙），由用於穩定樣品或樣品的一種或多種組分的化學品或試劑（例如，RNA穩定基質或蛋白質穩定基質）處理過的紙。在一些實施方式中，基質包含纖維素濾紙。可以使用任何合適的市售濾紙。市售濾紙的示例包括但不限於來自Whatman ®的濾紙，例如903樣品收集卡和快速運送分析（fast transit analysis，FTA ®）卡。在一些實施方式中，基質可以包含硝化纖維素濾紙。在一些實施方式中，基質不包含玻璃纖維濾紙。
流體樣品的收集可以由與基質相關聯的自然芯吸或毛細作用來輔助，這可以增強並加速流體樣品向基質上的吸收或收集。對於具有在100-300平方毫米範圍內的表面積的基質，使基質飽和的標準化血液量可以在約50-100 uL的範圍內。在一些實施方式中，由每個基質吸收的血液量為約30 μL至約100 μL。在一些實施方式中，由每個基質吸收的血液量為約67 μL至約82 μL。在一些實施方式中，由每個基質吸收的血液量為30 μL。在一些實施方式中，由每個基質吸收的血液量為約45 μL。在一些實施方式中，由每個基質吸收的血液量為約60 μL。在一些實施方式中，由每個基質吸收的血液量為約75 μL。在一些實施方式中，由每個基質吸收的血液量為約100 μL。在一些情況下，基質可以由包含多個毛細床的材料構成，使得當與流體樣品接觸時，跨基質橫向輸送流體樣品。流體樣品流體可以例如通過芯吸或毛細作用沿著從基質的近端到遠端的流動路徑流動。
在一些實施方式中，在筒匣內以這樣的配置安設兩個或更多個基質，以允許血液在基質之間芯吸以及沿著基質流動。兩個或更多個基質可以基本上彼此平行地安設。兩個或更多個基質可以由間隔物分開。該間隔物可以由合適的生物相容性材料製成。可以在兩個基質之間放置兩個或更多個間隔物，以形成血液可以經由毛細作用和芯吸而流動通過的通道。在圖3A和圖29的示例中，兩個基質186可以由一對間隔物187分開。間隔物可以定位在基質的相對的長度上，以形成血液可以經由毛細作用和芯吸而流動通過的通道189。在一些實施方式中，兩個或更多個基質可以由約0.5 mm的間隙分開（即，間隔物可以具有約0.5 mm的厚度）。可以考慮任何間隙大小。根據其他相關方面（例如，所收集的樣品的需求和應用、分析物的穩定性、吸收率的要求等），基質之間的間隔物可以是可調節的和可移除的。間隔物可以包括一系列的寬度和塗層。示例性的寬度包括毫米至釐米範圍內的寬度（例如，大於2 mm、大於4 mm、大於6 mm、大於8 mm、大於10 mm、大於0.2 cm、大於0.4 cm等）。在進一步的實施方式中，可以用包括疏水塗層、親水塗層、抗微生物塗層、結合樣品的一種或多種組分的塗層、結合或抑制可降解或以其他方式影響樣品上的一種或多種分析物的品質的酶的塗層的材料塗覆間隔物。
在一些實施方式中，至少一個基質能夠收集至少60 uL的血液。在一些情況下，兩個或更多個基質中的每一個能夠收集至少60 uL的血液。收集的血液體積可取決於筒匣中的基質的數目。例如，通過提供各自具有60 uL容量的兩個基質，可以產生約120 uL的總血液樣品體積。
參考圖3A和圖29，筒匣組裝件180可以包括一個或多個吸收墊188，用於容納過量的流體樣品（例如，流出基質的過量血液）。吸收墊可以用作芯吸尾（wicking tail），該芯吸尾可以用於吸收過量樣品，並標準化或計量蓄積在飽和基質上的血液體積。吸收墊可以放置在通道189的與筒匣埠184相對的遠端處，並且可以放置成與基質186的端部接觸。吸收墊可以由筒匣保持器190支撐或固定就位。例如，吸收墊可以放置在筒匣保持器中的槽內。吸收墊可被配置用於吸收過量的樣品溢流。每個吸收墊可以能夠容納至少約10 uL的過量流體樣品。在一些情況下，每個吸收墊可以能夠容納至少約20 uL、30 uL、40 uL、50 uL、60 uL、70 uL、80 uL、90 uL、100 uL或多於100 uL 的過量流體樣品。吸收墊可以用於實現對基質的受控計量。吸收墊及其容納超過基質的飽和體積的血液的能力可以使基質上的血液體積能夠保持一致，而與裝置和筒匣的不同輸入體積無關。吸收墊可被配置成（例如，調整組成）使得吸收墊可以用作控制吸收在基質上的樣品的體積的手段。
筒匣組裝件可以包括自我計量能力，這對於為每個個體在基質條上收集預定體積的血液可能是有利的，儘管不同個體的血液流向筒匣的輸入體積不同。由於毛細血管壓力和血流量通常可以因個體而異（例如，由於年齡、性別、健康狀況等），因此可能發生輸入血液體積的變化。筒匣組裝件的設計可以確保基質條始終包含不依賴於進入筒匣的血液體積（在預定範圍內或達到預定範圍）的目標血液體積。在圖29中的實例中，兩個基質條（例如，186）接觸在與筒匣的入口埠（例如，184）相對的末端處的一個或多個吸收墊（例如，188）。當血液在抽吸期間經由埠184進入筒匣時，基質條逐漸飽和，並且在此期間，條內包含的體積可以隨進入筒匣的血液體積而增大（例如，線性增大）。在一些實施方式中，一旦基質條以約75 uL飽和，過量的血液可以芯吸在吸收墊上。通過使用吸收墊來吸收過量的血液，即使（或隨著）流入筒匣內的血液的輸入體積增大到超過150 uL，兩個基質條內包含的血液仍可以維持在每條約75 uL。基質條上的血液體積可以被計量/維持，除非或直到血液使吸收墊飽和。在一些實施方式中，借助於吸收墊，在約150 uL至300 uL之間的血液向筒匣的任何輸入體積均可以使在兩個基質條中的每一個上含有相同體積（約75 uL）的血液。在一些實施方式中，可以例如通過增加一個或多個附加吸收墊、增加或減少條大小/飽和水準等來增加或減少在基質條上收集的血液體積範圍。
基質條上的血液收集可以分階段進行。例如，在初始階段，當血液向筒匣的輸入體積為0-150 uL時，兩個條正在填充但尚未飽和，並且兩個條中的每一個上的血液體積從0 uL逐漸增加至75 uL。在隨後的階段中，隨著血液向筒匣的輸入體積增加到超過150 uL（例如，150 uL-300 uL），所述條以每條約75 uL的恒定血液體積飽和，而過量的血液流入吸收墊。上述被動計量機構對於在血液輸入體積於目標範圍內變化的情況下維持預定的血液體積（例如，每條75 uL）可能是有利的。
應當理解，筒匣可以包括任何數目的基質條。基質條可以具有相同的飽和體積或具有不同的飽和體積。筒匣還可以包括任何數目的吸收墊。吸收墊的數目可以與基質條的數目相同或不同。吸收墊的飽和體積可以相同或不同。筒匣可被設計成使得基質條和吸收墊具有如上所述的自我計量能力。例如，基質條上收集的樣品體積可以增加到使基質條達到其飽和體積為止。基質條飽和後，任何過量液體都被吸收墊收集。因此，即使向筒匣的輸入體積可能並經常超過基質條的總飽和體積，仍可以在基質條上收集受控的明確體積的樣品。
使用具有吸收墊的基質可以促進準確和精確的樣品收集。可以以促進每個基質的每一表面積的樣品或分析物的血液收集、分佈、精確度和可重複體積的方式堆疊或佈置兩個或更多個基質。在一些實施方式中，基質可以具有不同的組成或用途。例如，可以使用第一基質來從無細胞組分中分離細胞以及將無細胞組分收集在一個基質上，並且可以使用第二基質來收集原始的未經分離樣品。在一些實施方式中，吸收墊可以用作指示器或併入指示器中，或者通過（流量計的）觀察窗可見，以通知使用者收集規程完成。
在一些實施方式中，可以提供用於從受試者收集流體樣品（例如，血液）的方法。該方法可以包括：（1）將筒匣組裝件可釋放地耦合到裝置（例如，裝置100）；（2）將裝置放置成與受試者的皮膚相鄰；（3）在預抽空的真空室中啟動真空以將皮膚吸入到殼體的凹口中；（4）使用裝置的一個或多個穿刺元件穿透皮膚；（5）保持裝置與皮膚相鄰達足夠的時間以將流體樣品抽取到裝置中並將流體樣品收集到筒匣中；以及（6）在已經將一定量的流體樣品收集在筒匣中之後將筒匣從裝置解耦。
在一些實施方式中，可以在基底上設計和製造一個或多個基質。基底可以是剛性的或柔性的。合適的基底的示例可以包括矽、玻璃、印刷電路板、聚氨酯、聚碳酸酯、聚醯胺、聚醯亞胺等。
本文描述的筒匣一般描繪儲存在固體基質上的流體樣品。然而，這不應被理解為是限制本文公開的裝置。例如，該裝置可以包括筒匣或用於收集、處理、穩定和儲存液態或固態樣品的裝置。在一些實施方式（未示出）中，筒匣可以包括用於儲存液體樣品的器皿。該器皿可以與一個或多個基質結合使用。或者，可以使用器皿來代替基質。可以考慮到任何數目的用於儲存液體樣品的器皿。
在一些實施方式中，本文公開的裝置可以具有多個真空室（例如，2、3、4、5個或更多個真空室）和多個穿刺模組（例如，2、3、4、5個或更多個穿刺模組）。裝置可以是可重複使用的，並且可以用於在多個筒匣中收集多個樣品。例如，可以啟動第一真空室和第一穿刺模組以填充第一筒匣，可以啟動第二真空室和第二穿刺模組以填充第二筒匣，可以啟動第三真空室和第三穿刺模組以填充第三筒匣，等等。在一些實施方式中，可以在同一樣品規程內或者在不同的時間點進行的多個規程內使用相同的真空室和穿刺模組來填充多個不同筒匣。
F. 流量計
在一些實施方式中，裝置可以包括位於殼體上的流量計170。本文中流量計可以互換地稱為計量視窗（或多個計量視窗）。當流體樣品被收集到筒匣中時，流量計可以使受試者或使用者能夠即時監測流體樣品收集（例如，血液樣品收集）的進度。例如，受試者或使用者可以依靠流量計來確定流體樣品收集是否完成或接近完成。在一些實施方式中，流量計可以提供於殼體基座110上。例如，流量計可以是殼體基座的蓋子124的一部分或集成到殼體基座的蓋子124中。流量計可以接近蓄積室126（或筒匣室）。流量計可以位於蓄積室（或筒匣室）的正上方。當筒匣組裝件插入筒匣室中時，流量計可以基本上與筒匣182對準，例如，如圖3B、圖4B、圖20A和圖20B中所示。
在一些實施方式中，流量計170可以包括平行於筒匣室的縱軸安設的多個視窗172。所述多個視窗可以包括三個、四個、五個或更多個視窗。在圖17B、18B和19B的示例中，流量計170可以包括視窗172-1、172-2、172-3、172-4和172-5。當筒匣組裝件插入筒匣室中時，視窗可以與筒匣的基質186對齊。視窗可以由光學透明材料製成，其允許受試者或使用者看到筒匣中的下面的基質。收集在基質上的流體樣品可以通過視窗可見。筒匣的流體樣品和基質可以具有不同的顏色，優選高對比的顏色，以允許容易觀察流體樣品沿著基質的流動。流體樣品的顏色（例如，血液的紅色）可隨著流體樣品被收集在筒匣中的基質上而依次填充每個視窗。每個視窗可以指示出所收集的已知量的流體樣品。例如，在圖17B中，視窗172-1可以具有向使用者指示出基質約被填充20%的可見顏色。在圖18B中，窗口172-1、172-2、172-3和172-4可以具有向使用者指示出基質約被填充80%的可見顏色。在圖19B中，所有的視窗172-1、172-2、172-3、172-4和172-5可以具有向使用者指示出基質被填充100%的可見顏色。因此，當流體樣品的顏色在所有視窗中都可見時，使用者能夠確定樣品收集完成。
圖17C、圖18C和圖19C示出了根據一些其他實施方式的流量計175。流量計175可以由平行於筒匣室的縱軸安設的單個窗口176組成。當筒匣組裝件插入筒匣室中時，該單個視窗可以與筒匣的基質186對齊。單個視窗可以由光學透明材料製成。流體樣品可以通過單個視窗可見。流體樣品的顏色（例如，血液的紅色）可以隨著流體樣品被收集在筒匣中而連續填充該視窗。在一些實施方式中，視窗可以包括指示出所收集的已知量的流體樣品的一個或多個標記。當流體樣品的顏色在整個視窗中可見時，使用者可以能夠確定流體樣品收集完成。
在一些備選實施方式（未示出）中，流量計包括一個或多個可見標記。可見標記可以代替流量計的視窗，或者可以與計量視窗結合使用。可見標記可以是肉眼可見的。可見標記可以包括圖像、形狀、符號、字母、數位、條碼（例如，1D條碼、2D條碼或3D條碼）、快速回應（QR）碼或任何其他類型的視覺可區分的特徵。可見標記可以包括可彼此區分的燈的佈置或序列。例如，各種配置的燈可以閃爍開啟或關閉。可以使用任何光源，包括但不限於發光二極體（LED）、OLED、鐳射、等離子體或任何其他類型的光源。可以將可見標記提供為黑白的或不同顏色的。可見標記可以是基本平坦的、凸起的、凹陷的，或者具有任何紋理。
在一些情況下，可見標記可以發射熱或其他IR光譜輻射、UV輻射、沿著電磁頻譜的輻射。在另一示例中，裝置或流量計可以發射可由使用者檢測到的不同頻率、音高、諧波、範圍或聲音模式的振動或聲音。例如，聲音可以包括詞語或樂音。振動/聲音可由人耳辨別。振動/聲音可以用於指示流體樣品收集過程的進度。例如，當流體樣品開始流向基質上時可以產生第一振動/聲音，並且當流體樣品已經完全填充基質時可以產生與第一振動/聲音不同的第二振動/聲音。
在一些實施方式中，流量計可以用於檢測（例如，使受試者或使用者能夠觀察）特徵、比色變化、符號顯示、符號掩蔽或指示出流體樣品收集的進度的其他手段，以及指示流體樣品收集已經完成。
在一些實施方式中，可以在裝置上提供一個或多個圖形化使用者介面（graphical user interface，GUI）。GUI可以補充流量計的使用。在一些實施方式中，流量計的功能可以被併入到GUI中。GUI可以在裝置上的顯示幕上呈現。GUI是這樣一種類型的介面，其允許使用者通過圖形圖示和諸如輔助符號（secondary notation）等視覺指示符，而不是基於文字方塊的介面（text-housing based interface）、鍵入的命令標籤或文本導航，與電子設備進行交互。GUI中的動作可以通過直接操縱圖形元素來執行。除了電腦之外，GUI可以存在于諸如MP3播放機、可擕式媒體播放機、遊戲裝置和較小的家用、辦公和工業設備等手持設備中。GUI能夠提供為軟體、軟體應用等。可以通過移動應用來提供GUI。可以通過應用（例如，經由在裝置上執行的應用程式設計介面（application programming interface，API））來呈現GUI。GUI可以允許使用者視覺地監測樣品收集的進度。在一些實施方式中，GUI可以允許使用者監測所收集的樣品中感興趣的分析物的水準。
在一些實施方式中，裝置可以能夠向遠端伺服器或移動設備傳輸資料。資料可以例如包括使用者詳情/資訊、從受試者收集樣品的日期/時間/地點、所收集的樣品量/體積、完成樣品收集所花費的時間、在樣品收集期間的最大/最小/平均流率、在樣品收集期間受試者的手臂的位置、在樣品收集期間是否發生任何錯誤或意外事件等。在一些情況下，可以將資料傳輸到移動設備（例如，蜂窩電話、平板電腦）、電腦、雲應用或其任何組合。資料可以通過用於傳輸資料的任何手段來傳輸，包括但不限於從系統下載資料（例如，USB、RS-232串列或其他行業標準通信協定）和無線傳輸（例如，Bluetooth®、ANT+、NFC或其他類似的行業標準）。該資訊可以作為報告顯示。報告可以顯示在裝置或電腦的螢幕上。報告可以傳輸給醫護提供者或護理者。在一些情況下，可以將資料下載到電子健康記錄中。任選地，資料可以包括電子健康記錄或者是電子健康記錄的一部分。例如，可以將資料上傳到本文描述的裝置和方法的使用者的電子健康記錄。在一些情況下，可以將資料傳輸到移動設備並在移動應用上顯示給使用者。
G. 樣品收集
接下來，參考各個附圖詳細描述本文用於樣品收集的裝置的示例性使用方法。參考圖5A，具有筒匣組裝件180的裝置100可以放置在受試者的皮膚104上（例如，放置在受試者的上臂上）。受試者的皮膚最初可以處於自由狀態105（即，皮膚不處於張力下或未被真空壓力吸入到凹口中）。殼體基座110的平面部分132可以與受試者的皮膚接觸，並且如本文其他各處所述借助粘合劑134附接至皮膚。裝置可被配置成以如圖5A中所示的取向使用，其中通道146和通道189以及基質186在重力方向上基本對準以輔助樣品流動。
圖5B示出了對應於圖5A的示意框圖，並描繪了不同的室和封罩。參考圖5A，裝置100可以包括（1）蓄積室126、（2）真空室112、（3）用於保持穿刺模組154的封罩156，以及（4）封閉在皮膚與凹口表面之間的腔107。真空室和蓄積室可以由箔120分隔開。蓄積室可以經由通道146而與腔107和封罩156流體連通。在真空啟動之前，蓄積室126內的壓力（P dc），封罩156內的壓力（P la）和通道146內的壓力可以處於大氣壓力（或環境壓力）。當分隔介面120關閉（例如，當箔完好）時，真空室112內的壓力P vc可以處於低於大氣壓力的其所維持的壓力下。在一些實施方式中，壓力P vc在箔120破壞之前可以為約-12 psig。皮膚內的毛細血管血壓（Pcap）處於大於大氣壓力的壓力下。在一些實施方式（未示出）中，分隔介面120可包括閥，該閥可以打開從而在真空室與蓄積室之間建立流體連通。在一些情況下，箔可由閥代替，或與閥結合使用。
參考圖6A和圖6B，可以通過打開分隔介面120，例如通過破壞箔（或者在一些情況下，打開閥）來啟動真空室112中的真空。真空啟動器可以包括耦合到按鈕115的尖銳突出物116。可以通過向下按壓按鈕115來啟動真空（圖5A），這導致突出物116破壞箔（圖6A）。隨後，真空室、蓄積室、封罩和內部通道內的壓力均衡成壓力（Pint），該壓力（Pint）低於大氣壓力但大於真空室的初始壓力。在一些實施方式中，均衡的壓力可以是約-4 psig。這一負表壓可以將皮膚吸入到凹口136中，並將血液抽取到毛細床內的那個區域。該動作可以導致目前在凹口內處於張力下的皮膚內的毛細血管血壓增大。
如前文所述，真空的啟動可以釋放對穿刺啟動器的按鈕167的鎖定。參考圖8A和圖8B，當向下按壓按鈕167時，展開彈簧162（其可以最初處於壓縮狀態）被展開，並且使穿刺元件158朝向開口140延伸以穿透開口處的皮膚。在一些實施方式（未示出）中，展開彈簧可以最初處於未壓縮狀態，並且由一個或多個致動元件壓縮以準備用於展開穿刺元件。參考圖9A和圖9B，在皮膚被穿透之後通過回縮彈簧164從皮膚縮回穿刺元件。血液的初始流動由毛細血管血壓（P cap）與裝置內部壓力（P int）之間的壓力差所驅動。如前文所述，內部壓力可以是約-4 psig，並且毛細血管血壓大於大氣壓力。最初，少量的血液可朝向封罩156行進並進入封罩156，同時血液還可以進入將血液引向蓄積室126的通道146。
參考圖10A、圖10B和圖11，血液的流動可以快速達到“穩定狀態”。當血液進入裝置時，存在的血液的體積由於血液的負表內壓而自然地導致內部壓力增大。封罩156的體積V la可以顯著小於蓄積室126和真空室112的組合體積V dc+vc。在一些實施方式中，V la與V dc+vc之比可以是約1:10。封罩156可以具有內部壓力P int_la，並且蓄積室126和真空室112可以共同具有內部壓力P int_dc+vc。由於封罩的顯著更小的內部體積，因此在血液存在的情況下封罩內的內部壓力P int_la比蓄積室和真空室內的增加非常小的量的內部壓力P int_dc+vc更迅速地增加。內部壓力在封罩中積累導致向封罩中的血液流動減慢或停止，同時血液通過內部壓力P int_la和P int_dc+vc與毛細血管血壓（P cap）之間的壓力差而被繼續抽取到蓄積室中。通過重力以及通過沿著裝置的通道146和筒匣的通道189的毛細作用可以進一步輔助朝向蓄積室的血液流動。當血液流過筒匣的通道189時，通過沿著基質186的芯吸可以進一步輔助血液流動。
血液朝向蓄積室126的優先流動允許在蓄積室中收集更多的血液。流入封罩156的最少的血液還有助於減少血液的浪費，原因在於封罩中的血液不會被收集和使用。因此，上述裝置配置可以説明增加在蓄積室中收集的血液的流率和體積。
圖11A到圖16F是示出了與圖5A至圖10B中描述的實施方式相同的操作原理的示意框圖。示意框圖是裝置和筒匣組裝件的簡化概括視圖，以示出各室之間的壓力變化和流體流動。因此，為了清楚起見，可能省略一些元件。相似參考標號在各處指代相似元件。
圖11A示出了在插入筒匣組裝件之前的裝置的側截面圖，並且圖11B示出了對應的正視圖。筒匣組裝件可以包括基質186和筒匣耳片192。裝置可以包括（1）真空室116、（2）蓄積室126、（3）凹口136、（4）用於穿刺元件158的封罩158，以及（5）通向蓄積室的通道146。蓄積室和真空室可以由箔120分隔開。如圖11B中所示，真空室可以以U形的形狀圍繞蓄積室，並且這兩個室可以由一個或多個壁125分隔開。真空室、蓄積室和凹口中的壓力可以分別由P v、P d和P r給出。最初，P d和P r可以處於大氣壓力（P atm）。當箔120關閉（即，箔完好）時，真空室內的壓力P v可以處於低於大氣壓力的預抽空真空壓力（P 0）下。最初，P 0可以顯著小於P d。在一些實施方式中，P 0可以是約-12 psig。在一些實施方式（未示出）中，箔120可以由閥代替，該閥可以打開從而在真空室與蓄積室之間建立流體連通。
圖12A和圖12B示出了插入到蓄積室中的筒匣組裝件。接下來，可以將裝置放置到受試者的皮膚104上，如圖13A中所示。皮膚可以最初處於自由狀態105（即，未由於真空抽吸而處於張力下）。腔107可以被封閉在皮膚104與凹口136的表面之間。由於不存在導致任何壓力變化的流體連通，腔和各個隔室內的初始壓力可以保持不變。
參考圖14A和圖14B，可以通過破壞箔120（或者在一些情況下，打開閥）來啟動真空室112中的真空。真空啟動器可以包括耦合到按鈕115的尖銳突出物116。可以通過向下按壓按鈕115來啟動真空，這可以導致突出物116破壞箔。如圖14A和圖14B中所示，來自蓄積室126、腔107、封罩156和通道146的空氣可被抽取到真空室中以均衡壓力。結果，P d和P r將會減小而P v將會增大。同時，皮膚可由壓力差吸入到凹口中。
參考圖15A和圖15B，皮膚可被完全吸入到凹口中。封罩156中的壓力P p、P v和P d，以及通道146中的壓力均衡於壓力P 1，其中P 0＜ P 1＜ P atm。在一些實施方式中，P 1可以是約-4 psig。這一負表壓可以將皮膚吸入並保持在凹口136中，並將血液抽取到毛細床內的皮膚區域。這可以導致目前可處於張力下的皮膚內的毛細血管血壓P c增大。
接下來，參考圖16A和圖16B，穿刺元件158可以展開並穿透凹口的開口140處的皮膚，並且從皮膚縮回，如圖16C中所示。血液的初始流動可以由P c與P int之間的壓力差驅動，其中P c＞ P atm＞ P 1。最初，少量的血液可以朝向封罩156行進並進入封罩156，同時血液還進入將血液引向蓄積室126的通道146，如圖16C中所示。
封罩156的體積V la可以顯著小於蓄積室126和真空室112的組合體積V dc+vc。在一些實施方式中，V la與V dc+vc之比可以是約1:10。當血液流入封罩並流向蓄積室時，封罩的壓力P p增加到P 2，並且蓄積室和真空室的壓力P d和P v可以增加到P 3。然而，由於V la可以顯著小於V dc+vc，因此P 2可以顯著大於P 3。換言之，封罩156中的壓力比蓄積室和真空室內的增加非常小的量的壓力更迅速地增加。內部壓力在封罩中積累導致向封罩中的血液流動減慢或停止，同時血液通過內部壓力P int_la和P int_ dc+vc與毛細血管血壓（P cap）之間的壓力差而被繼續抽取到蓄積室中。因此，血液流動達到“穩定狀態”，在該“穩定狀態”下血液僅被抽向蓄積室。通過重力g以及通過沿著裝置的通道146和筒匣的通道189的毛細作用c可以進一步輔助朝向蓄積室的血液流動。當血液流過筒匣的通道189時，通過沿著基質186的芯吸w可以進一步輔助血液流動。
如前文所述，血液朝向蓄積室126的優先流動可以允許在蓄積室中收集更多的血液。流入封罩156的最少的血液還有助於減少血液的浪費，原因在於在一些情況下封罩中的血液不會被收集和使用。因此，上述裝置配置可以説明增加在蓄積室中收集的血液的流率和體積。
III. 樣品收集之後的筒匣包裝和運輸
如前文參考圖17A-圖19A、圖17B-圖19B和圖17C-圖19C所描述，在裝置上使用流量計可以允許使用者監測樣品收集的進度，並且知曉樣品收集何時完成。圖20A示出了具有完全填充的筒匣的裝置的頂視圖，並且圖21A示出了從裝置移除了經填充的筒匣的頂視圖。通過拉動筒匣耳片可以將筒匣組裝件從裝置的蓄積室移除。隨後，可以將經填充的筒匣包裝和運輸到外部設施以供進一步處理。例如，可以對樣品進行處理、穩定和儲存。在本文描述的任何實施方式中，裝置可被配置用於收集、處理和儲存樣品。由裝置抽取的樣品可以以液體或固體形式儲存。樣品在儲存之前可以經受可選的處理。儲存可以在裝置上、裝置外或裝置內的可拆卸式容器、器皿、隔室或筒匣中進行。
圖22A示出了可以用於包裝經填充的筒匣或筒匣內的樣品的運輸套筒200的透視圖。套筒可以包括在裝運/運輸期間用於儲存經填充的筒匣或樣品的中空內部。套筒可以包括用於接納筒匣的開口。在一些實施方式中，套筒可以包括用於在使用套筒之前覆蓋開口的蓋212。蓋212可以是例如剝離箔，該剝離箔可以經由粘合劑附接至開口，並在使用套筒前由使用者剝去。可以在套筒內安設乾燥劑（未示出），並將其用於保持樣品乾燥。在使用之前，剝離箔可以幫助保護套筒內部免受潮濕和污染。
圖22B示出了在經填充的筒匣組裝件插入套筒之前的運輸套筒和經填充的筒匣組裝件的頂視圖。圖22C示出了插入運輸套筒中的經填充的筒匣組裝件，其中筒匣耳片192從套筒的邊緣延伸。圖23示出了運輸套筒和筒匣組裝件的分解圖。參考上述附圖，套筒可以包括被配置成彼此可操作地耦合的套筒基座202和套筒蓋子208。套筒基座可以包括用於接納筒匣組裝件的開口204。開口可被配置用於與筒匣保持器（例如，鄰近筒匣耳片）耦合。套筒可以包括雙重支撐釋放機構，該雙重支撐釋放機構包括（a）保留元件，其被配置用於與筒匣上的相應裝配特徵接合並將筒匣固定在套筒內，以及（b）釋放元件，其被配置成使筒匣保持器上的彈簧夾釋放並由此使筒匣從筒匣保持器解耦。在一些實施方式中，可以使用多個杆206和207來實現雙重支撐釋放機構。
圖24A示出了其中插入了筒匣組裝件的運輸套筒的側截面圖。圖24B示出了移除筒匣保持器從而將筒匣留在運輸套筒內的側截面圖。如上述附圖中所示，通過推動筒匣耳片192直到筒匣保持器的後部和密封件/墊片194與開口204接觸並密封開口204，將筒匣組裝件插入套筒200的開口204中。杆206可被配置用於當筒匣組裝件正確插入套筒中時接合並釋放筒匣保持器上的彈簧夾196。彈簧夾的釋放使筒匣從筒匣保持器解耦。杆207可以用作止動器，並且與鄰近筒匣埠184的筒匣的一部分接觸。如圖24B中所示，隨後可以將筒匣保持器從套筒移除，從而將杆206和杆207所保持就位的筒匣留在套筒內。如上所述，杆206和207可以提供雙重支撐釋放機構。通過雙重支撐釋放機構使筒匣從筒匣保持器解耦可以允許當筒匣在套筒內固定到位時將筒匣保持器從套筒的開口移除，而不將條暴露于周圍環境。
在一些實施方式中，在從筒匣保持器釋放筒匣之後，可以在運輸套筒內對基質186上的樣品進行附加的處理和/或穩定化。在一些實施方式中，可以在套筒內提供乾燥劑用於乾燥基質上的樣品。在一些實施方式中，可以將套筒放置在承運貯袋220中，並將其裝運用於進一步處理（例如，參見圖25B的步驟13和步驟14）。
圖25A和圖25B圖示了使用本文所描述的任何裝置（例如，裝置100）來收集和儲存血液樣品的示例性規程。參考圖25A，可以首先從裝置的包裝取出該裝置（步驟1）。受試者或另一使用者（例如，醫護人員）可以將患者的資訊記錄在套筒標籤上（步驟2）。繼而使用酒精棉簽清潔裝置將會施加于的患者上臂的皮膚（步驟3）。接下來，從裝置的殼體基座上的平面部分移除粘合劑襯墊以露出水凝膠粘合劑（步驟4）。接下來，將裝置放置並用水凝膠粘合劑粘附到患者的皮膚（步驟5）。按壓裝置上標記為“1”的按鈕以啟動真空，從而將患者的皮膚吸入到凹口中（步驟6）。接下來按壓裝置上標記為“2”的按鈕以啟動一個或多個穿刺元件，從而在凹口的開口處穿透患者的皮膚（步驟7）。由裝置的筒匣中的一個或多個基質吸收血液。當血液被吸收時，裝置上的流量計可以指示出血液收集的進度，以及指示出何時基質已滿（步驟8）。一旦基質充滿，則取下該裝置（步驟9）。將筒匣從裝置取出（步驟10）並插入運輸套筒中（步驟11）。不再需要該裝置，並且可以將其妥善處置於銳器容器中（步驟12）。可以將套筒放入貯袋中（步驟13），用於將樣品裝運到實驗室以供處理（步驟14）。
IV. 附加實施方式
本文提供了用於從受試者收集血液的裝置、方法和套件。本文提供的裝置、方法和套件可以允許向受試者的皮膚施加真空，隨後在真空下刺穿受試者的皮膚（例如，用一個或多個刀片）。真空的施加可以增強在真空下向皮膚區域的血液流動，並且可以增加裝置中血液收集的速率和體積。可以經由例如剛性凹表面或柔性凹表面例如凹腔（參見例如，圖31A-圖31D）使用杯吸動作產生真空。由凹表面形成的半球的體積可以等於裝置中真空室的體積或為其約一半或約四分之一。凹腔可以包括具有內徑的開口，並且凹腔可以包括裝置基座處的直徑。
本文提供的任何裝置都可以包括一個或多個穿刺元件，例如刀片。一個或多個穿刺元件例如，刀片可被配置用於穿過裝置的開口並刺穿受試者的皮膚。一個或多個刀片中的每一個可以包括約1 mm至約10 mm，或約1 mm、1.5 mm、2 mm、4 mm、6 mm、8 mm、10 mm的長度，約0.01 mm至約2 mm，或約0.01 mm、0.05 mm、0.1 mm、0.5 mm、1 mm、2 mm的寬度，以及約1 mm至約20 mm，或約1 mm、5 mm、10 mm、15 mm或20 mm的深度。裝置可以包括一個或多個穿刺元件，例如，至少1、2、3、4、5、6或7個穿刺元件（例如，刺血針、針或刀片）。
本文提供了用於從受試者收集血液的方法，該方法包括使用裝置向受試者的皮膚施加真空；在施加真空之後，刺穿真空所施加至的受試者的皮膚，其中該裝置用於刺穿受試者的皮膚，由此在真空所施加至的皮膚中產生切口；以及在真空下從切口收集血液，其中收集在裝置中進行。真空可以使皮膚變形、增強灌注並從較小的切口區域抽取血液。真空可以是總體真空。還可以使用局部真空，但皮膚變形和灌注可能會少得多。
在一些實施方式中，受試者患有糖尿病。在一些實施方式中，從受試者收集血液還包括穩定來自血液的感興趣的組分或分析物。在一些實施方式中，感興趣的分析物為血紅蛋白A1c（HbA1c）。
裝置可被配置成具有對使用者友好的特徵。圖31A、圖31B、圖31C和圖31D圖示了可以集成到本申請公開的裝置中的特徵。這樣的特徵可以包括用於裝置啟動的單個或多個（例如，2、3、4、5個）致動器或啟動器（例如，其可以包括按鈕），並且其位置可以由使用者考慮到裝置形狀和致動器位置而容易地啟動。致動器或啟動器可以具有被配置（例如，在裝置上定位或構造）成便於使用（例如，容易由使用者識別並且放置到位以便簡單啟動）的不同形狀、大小和位置。具有用於執行一個或多個使用者直接動作的致動器或啟動器的裝置的實例示於圖31A中，其中示出了兩個按鈕，每個按鈕均具有易於識別的形狀和使用舒適的位置。圖31A中所示的圓形按鈕可以用於啟動真空，而矩形按鈕可以啟動用於刺穿皮膚的穿刺元件（例如，刺血針）。在一些情況下，可以使用單個致動器或啟動器來啟動真空和穿刺元件。裝置可以包括刺血針啟動致動器，該刺血針啟動致動器被配置用於在刺血針啟動致動器致動時啟動刺血針。該刺血針啟動致動器可以包括按鈕。
特徵，例如，使用者友好特徵可以包括通過增強收集樣品的速率或手段從而減少收集樣品所花費的時間來加快血液收集的機構。一個這樣的特徵示於圖31B中，圖31B描繪了具有用於減少收集樣品所需的時間量的皮膚真空和刺血腔的裝置。皮膚真空和刺血腔可以包括受試者的皮膚可以被吸入其中（例如，在負壓下）的凹腔，和包含內開口的開口，一個或多個穿刺元件（例如，刺血針），例如，1、2、3、4、5、6、7、8、9或10個穿刺元件可以穿過該內開口離開和刺穿皮膚，從而可以從受試者抽取血液樣品。在一些實施方式中，裝置可以包括用於啟動真空的真空致動器（例如，按鈕）。
圖31C示出了附加特徵。例如，用於收集血液樣品的裝置可以包括可以允許使用者監測樣品收集並確定樣品收集何時完成的視覺計量視窗。當樣品收集完成時，可以使用視覺計量視窗來檢測（例如，視覺化）特徵、比色變化、符號顯示、符號掩蔽或指示收集完成的其他手段。其他使用者友好特徵可以包括如圖31D中所示的用於收集和運輸血液樣品的可移除筒匣（例如，夾入式可移除筒匣）。可移除筒匣（例如，夾入式可移除筒匣）可以包括用於釋放和移除筒匣的筒匣耳片。在一些實施方式中，可移除筒匣（例如，夾入式可移除筒匣）可以包括用於收集、儲存和/或穩定所收集樣品的固體基質，並且可移除筒匣可以便於容易運輸（例如，在室溫下運輸）以及無需後續的樣品製備或穩定化規程的運輸。
圖50A示出了視覺計量視窗的附加實施方式，並圖示了如何可以出現在基質條上的血液吸收。在一些實施方式中，芯吸墊捕獲不能被基質條吸收的過量血液（圖50B）。基質條上的血液吸收圖示於圖50C中。
圖32A、圖32B、圖32C和圖32D圖示了具有圖31A、圖31B、圖31C和圖31D所述的使用者特徵中的幾種的集成裝置。圖32A圖示了具有雙按鈕配置的裝置的正視圖。在一些實施方式中，一個按鈕可以負責啟動真空，而第二按鈕可以負責啟動穿刺（例如，刺血針穿刺）機構；例如，下方的圓形按鈕或真空按鈕可被配置成將真空（負表壓）施加於皮膚，而上方的矩形按鈕或刺血針按鈕可被配置用於啟動垂直刺血機構以刺穿皮膚。在備選的實施方式中，可以使用各種方法啟動按鈕；例如，可以以特定次序或順序分別啟動按鈕，或者可以將兩個按鈕組合成一個按鈕，以便只需要單個按鈕來啟動裝置上的收集機構。按鈕可以執行不同功能，並具有不同的形狀、大小、顏色或位置，以支援每個按鈕的功能。圖32B圖示了圖32A中描繪的裝置的側視圖。圖32B圖示了具有刺血針殼體的裝置，該實施方式中的刺血針殼體包括用於容納刺血機構的凸起區域。還描繪了用於儲存固體基質的可移除筒匣，該可移除筒匣具有用於移除該可移除基質筒匣的筒匣耳片。圖32C描繪了圖32A和圖32B中所示的裝置的其他視圖。圖示特徵包括後方筒匣蓋子罩和筒匣耳片，以及被配置用於在抽取完成時提醒使用者的視覺計量視窗。圖32D圖示了圖32A、圖32B和圖32C中所示裝置的側透視圖。
圖33A描繪了用於收集血液樣品的裝置的底視圖，所描繪的底部區域是被配置用於與受試者的皮膚進行接觸的裝置部位。如圖所示，裝置的底部可以包括凹腔，例如此處所示的凹半球腔，但還可以使用其他形狀。該實施方式中的凹腔形成安設在裝置底部內的半球形杯。杯吸皮膚區域可以顯著大於刺血區域。在一些實施方式中，杯吸皮膚與刺血區域的比例可以大於20:1、大於30:1、大於40:1、大於50:1、大於60:1、大於70:1、大於80:1、大於90:1或大於100:1。在一些實施方式中，杯吸區域可以在500 mm 2的20%界限內，並且刺血區域可以在8 mm 2的20%界限內。刺血區域可以包括在凹腔中心的孔，刺血針可從該孔突出；該區域可以額外充當真空通道並且作為通往蓄積筒匣的血液路徑的一部分。刺血針或其他穿刺元件可以保持在圓柱形刺血針致動器中。刺血針致動器可以具有1-10 mm（例如，1 mm、2 mm、3 mm、4 mm、5 mm、6 mm、7 mm、9 mm、10 mm）的直徑。刺血針致動器的面積可以在5 mm 2至100 mm 2之間（例如，5 mm 2、10 mm 2、13.2 mm 2、15 mm 2、20 mm 2、40 mm 2、60 mm 2、80 mm 2、100 mm 2）。由刺血針致動器保持的刺血針或刀片可以產生1 mm 2至20 mm 2（例如，1 mm 2、3 mm 2、5 mm 2、9 mm 2、11 mm 2、15 mm 2、17 mm 2、20 mm 2）的切口面積。
本文的任何樣品採集裝置也可以被稱為“裝置”。裝置的殼體、外殼、上殼體、下殼體或刺血針殼體可以包含丙烯睛丁二烯苯乙烯（ABS）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）、聚碸（PS）、聚苯碸（PPSU）、聚甲基丙烯酸甲酯（丙烯酸樹脂）（PMMA）、聚乙烯（PE）、超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、低密度聚乙烯（LPDE）、聚醯胺（PA）、液晶聚合物（LCP）、聚芳醯胺（PARA）、聚苯硫醚（PPS）、聚醚醚酮（PEEK）、聚氯乙烯（PVC）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚芳醚酮（PAEK）、聚苯碸（PPSU）或其組合。在一些實施方式中，外殼包含聚丙烯。
在將裝置放置在受試者的皮膚上並且啟動裝置之後，可以在皮膚表面以及安設在裝置內的元件之間形成真空或壓差。皮膚可以被壓差吸入腔中，並且可以被腔壁約束。在裝置與皮膚之間形成真空後的某一時刻，可以啟動穿刺元件（例如，刺血針）以刺穿皮膚。因此，真空“杯吸”可被配置用於增強向刺血區域的血液流動，並且還從開口收集部位吸取血液通過裝置並進入收集筒匣中。
圖33A中描繪的裝置的側視圖示於圖33B中。在一些實施方式中，裝置的底部可以包括彎曲的基座。裝置基座處的輕微彎曲可以允許裝置更好地符合患者的解剖結構（例如，手臂，例如上臂）並且可以引導裝置的取向。在一些實施方式中，本文描述的裝置用於從手臂抽血。在一些實施方式中，裝置不用於從指尖抽血。在一些實施方式中，裝置不用於從新生兒抽血。
樣品的收集可以包括被配置用於刺穿（例如，刺血）受試者的皮膚並提供或產生真空以便於抽取樣品的步驟和元件。在一些情況下，可以在對皮膚進行刺血之前提供真空；在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血之後提供真空，以及在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血的同時提供真空。圖33A和圖33B圖示了可以使用對受試者的皮膚施加真空而促進有效血液收集的裝置的特徵。真空可以起到使皮膚變形的作用，並且該動作與對變形皮膚的刺血相結合可以促進樣品收集。在其他情況下，裝置可被配置用於執行一個或多個附加的加工步驟（例如，處理、穩定和儲存所收集的樣品）。
圖33A和圖33B圖示了使用總體真空和局部抽吸來收集樣品的裝置的實施方式。使用該裝置的方法可以包括多個步驟。例如，可以使用圖33C中所示的取向將如圖33A和圖33B中所描繪的裝置放置在受試者的手臂上。可以將總體真空腔放置成與皮膚接觸，並且可以利用放置在裝置底座上（例如，在圖33B中所示的裝置的彎曲表面中）的粘合材料或墊圈材料產生密封。可以通過按壓按鈕或其他機構來施加真空。此後，可以應用刺血，例如利用使兩個（可以更多或更少）刺血針穿透皮膚並縮回的彈簧負載的插入機構。可以通過單個刀片或多個刀片（例如，兩個或更多個、三個或更多個、四個或更多個、五個或更多個或者十個或更多個刀片）來進行刺血。刀片可以具有各種尖端大小和形狀（例如，傾斜的、三角形的、圓形的、尖的、鈍的、鋸齒狀的）。在存在多於一個刀片的情況下，刀片可被配置或佈置成具有不同形狀或取向的模式（例如，環形、星形、井字形、方形、矩形等）。
樣品收集後，可以對樣品進行附加的加工步驟。一旦使用樣品採集裝置收集到血液，就可以對樣品進行處理、穩定化和儲存。在一些實施方式中，收集裝置，例如，在本申請中公開的裝置可被配置用於收集、處理和儲存樣品。由裝置抽取的樣品可以以液體或固體形式儲存。樣品在儲存前可以經歷任選的處理。可以在裝置上、裝置外或裝置內的可移除容器、器皿、隔室或筒匣中進行儲存。
樣品採集裝置可被配置用於收集、處理、穩定化和儲存所收集的樣品。附加過程（例如，處理、穩定化和儲存）可以包括被配置用於濃縮樣品、調節或計量樣品流動、將樣品暴露於一種或多種試劑以及將樣品蓄積在固體基底或基質上的步驟或方法和裝置元件。使用樣品採集裝置的方法可以包括執行一個或多個以下過程的步驟：樣品的收集、處理、穩定化和儲存。收集、處理、穩定化和儲存可以在單個裝置中執行。處理可以包括過濾樣品以分離感興趣的組分或分析物。在一些實施方式中，所收集的樣品可以在轉移到可移除筒匣進以供儲存之前進行收集、處理和穩定。在其他實施方式中，可移除筒匣上可以進行包括收集、處理和穩定化在內的的一個或多個步驟。
在一些實施方式中，單個動作（例如，使用按鈕啟動）可以啟動包括樣品處理、穩定化和儲存在內的備選加工步驟。可以回應於單個動作在裝置上執行附加的加工步驟，或者在一些情況下可能需要兩個或更多個使用者動作來將樣品移動通過一個或多個不同過程（例如，收集、處理、穩定化和儲存）。使用者動作可以包括按壓單個按鈕、按壓多個按鈕、同時按壓兩個或更多個按鈕以及按照規定的順序按壓兩個或更多個按鈕（例如，基於規定的順序來執行使用者所需的一組處理步驟）。
在裝置上收集的樣品可以在蓄積在固體基底上之前經歷處理步驟。包含兩個或更多個蓄積條的筒匣可以維持接近垂直的取向以降低蓄積速度並增加樣品蓄積一致性。使用者可以釋放真空，並且可以在觀察到視覺（或其他）計量標記時移除裝置。包含兩個或更多個固體基質條的樣品筒匣可以從裝置移除。
在一些實施方式中，固體基質條的大小可被設定成使血液收集體積最大化，同時仍然能裝入常用的容器（例如，3 ml BD真空采血管、深孔板或2 ml Eppendorf管）。固體基質可被配置用於計量、收集和穩定化固定體積的血液或血漿（例如，大於25 uL、50 uL、大於75 uL、大於100 uL、大於125 uL、大於150 uL、大於175 uL、大於200 uL或大於500 uL的血液或血漿）。固體基質可以包括基於纖維素的紙（例如，Whatman TM903或226紙）、經使樣品或者樣品的一種或多種組分穩定化的化學品或試劑處理的紙（例如，RNA穩定化基質或蛋白質穩定化基質）。在一些實施方式中，固體基質包括纖維素濾紙。在一些實施方式中，使用任何合適的市售的濾紙。市售的濾紙的實例包括但不限於來自Whatman ®的濾紙，諸如903樣品收集卡和快速運送分析（FTA®）卡。在一些實施方式中，固體基質包括硝化纖維素濾紙。在一些實施方式中，固體基質不包括玻璃纖維濾紙。
樣品採集裝置（例如，圖31A-D、圖32A-D和圖33A-C中所描繪的裝置）可以包括用於儲存液體樣品或固體基質的可移除筒匣或封罩，用於一旦樣品收集完成則移除樣品。圖34A、圖34B、圖34C和圖34D圖示了用於從配置有可移除筒匣的示例性裝置（例如，圖31A-D、圖32A-D和圖33A-C中描繪的裝置）移除可移除筒匣的步驟。如圖34A中所示，裝置可以伴有預負載在該裝置中的筒匣，或者裝置可以不伴有筒匣，使得可以在樣品收集之前由使用者單獨獲取筒匣並將其安裝到該裝置中。圖34A中所示的裝置顯示具有裝載在該裝置中的筒匣，並且具有從該裝置背面伸出的筒匣耳片。在抽取完成後，可以如圖所示移除筒匣。筒匣可以包括一個或多個固體基質條或用於儲存液體樣品的器皿。或者，筒匣可以是空的。在一些情況下，筒匣可以包含液體處理試劑。在一些實施方式中，筒匣/裝置介面可以包含密封件（例如，墊圈或其他類型的密封件）以在抽吸期間維持內壓。
圖34B圖示了部分移除的筒匣。可以使用圖34A中所示的筒匣耳片來進行筒匣的移除。在圖34C中，圖34B中所描繪的筒匣已經被完全移除並且以其被移除的取向放置在收集裝置的後方。圖34D圖示了與收集裝置平行放置的完全移除的筒匣，用於圖示筒匣在裝置內的定位。一旦將筒匣移除，則可以將其放置在具有用於乾燥樣品的乾燥劑的第二器皿中。在筒匣包含用於儲存樣品的固體基質條的情況下，可以在分析之前用提取工具或其他機構移除該條。
筒匣，例如圖34A-D中所示的筒匣可以包括多個元件以便於準確和精確的樣品收集。圖35圖示了可以在本文公開的任何裝置中使用的筒匣實施方式的截面和放大。在一些情況下，筒匣可以包含用於收集血液樣品的一個或多個固體基質。在樣品中包含兩個或更多個固體基質的實施方式中，基質可以以有利於血液收集、分佈、精確度，和每單位表面積的固體基底可重現體積的樣品或分析物的方式堆疊或佈置。在包含兩個或更多個固體基質的情況下，基質可以具有不同的組成或用途；例如一個基質可以使細胞與無細胞組分分隔開並且將無細胞組分收集在一個基質上，並且第二基質或其他基質可以收集原始未分離樣品。
示例性的樣品儲存筒匣描繪於圖35中。筒匣可以包括兩個件，即頂部件和底部件，這兩個件可以合併以形成內部室。樣品在進入室之前可以移動穿過裝置凹腔中的開口並進入圓柱形樣品入口從而進入通道入口。室可以包含用於吸收樣品的固體基質條和用來分隔兩個固體基質條的間隔物（例如，塑膠間隔物）。根據其他相關的方面（例如，所收集的樣品的需求和應用、分析物的穩定性、吸收率的要求等），兩個條之間的間隔物（例如，塑膠間隔物）可以是可調節且可移除的。間隔物（例如，塑膠間隔物）可以包括一定範圍的寬度和塗層。示例性的寬度包括在毫米至釐米範圍內的寬度（例如，大於2 mm、大於4 mm、大於6 mm、大於8 mm、大於10 mm、大於0.2 cm、大於0.4 cm等）。在其他實施方式中，間隔物（例如，塑膠間隔物）可以塗有材料，包括疏水塗層、親水塗層、抗微生物塗層、與樣品的一種或多種組分結合的塗層、結合或抑制可以降低或以其他方式影響樣品上的一種或多種分析物的品質的酶的塗層。
如圖35中所示，在移動穿過樣品室後，過量的樣品可以通過芯吸尾脫離儲存筒匣。芯吸尾可被配置用於吸收過量的樣品溢出。芯吸尾可被配置（例如，組成調整）成使芯吸尾可以用作控制吸附在固體基質條上的樣品的體積的手段。在其他實施方式中，芯吸尾可以用作指示物或併入指示物，或者是通過被配置用於通知使用者收集規程完成的觀察視窗可見的。圖35中所示的筒匣描繪了儲存在固體基質上的樣品；然而，這不應該被用於限制本文公開的裝置——裝置可以包括筒匣或用於收集、處理、穩定化和儲存液態或固態樣品的裝置。
圖36A和圖36B圖示了配置有與圖35中所示的筒匣相似的樣品儲存筒匣的示例性裝置。圖36A示出了可移除的外殼，該外殼被配置用於將總體真空施加到位於受試者手臂上的樣品收集部位。在一些實施方式中，可以通過凹腔施加總體真空，以在刺血之前使皮膚變形。圖36B圖示了圖36A和圖36B中描繪的裝置的示例性局部抽吸和血液收集元件。受試者手臂上出現凹陷表明已施加總體抽吸。在對受試者的皮膚進行刺血的位置周圍的皮膚表面上提供通過抽吸杯進行的局部抽吸。顯示樣品從刺血部位移動到包含飽和基質和芯吸尾的筒匣中。芯吸尾可以用來吸收過量的樣品，並將蓄積在飽和基質上的血液體積標準化或計量。
在一些實施方式中，固體基質，例如，包含在筒匣中的固體基質的大小可被設定成使血液收集體積最大化，同時仍然能裝入常用的容器（例如，3 ml BD真空采血管、深孔板或2 ml Eppendorf管）。筒匣可以包含一個固體基質、兩個固體基質、三個固體基質、四個固體基質或多於四個固體基質。在一些實施方式中，筒匣包含兩個固體基質。固體基質可被配置用於計量、收集和穩定化固定體積的血液或血漿（例如，大於50 uL、大於75 uL、大於100 uL、大於125 uL、大於150 uL、大於175 uL、大於200 uL或大於500 uL的血液或血漿）。在一些實施方式中，筒匣包含兩個固體基質，其中每個固體基質穩定75 μL的血液，總計穩定150 μL的血液。固體基質可以包括基於纖維素的紙（例如，Whatman TM903紙）、經用於穩定樣品或者樣品的一種或多種組分的化學品或試劑處理的紙（例如，RNA穩定化基質或蛋白質穩定化基質）。
用於收集血液樣品的裝置可以是模組化的，具有用於執行裝置上的特定動作或功能的兩個或更多個隔室。示例性的模組化裝置描繪於圖37A、圖37B、圖37C和圖37D中。圖37A圖示了模組化樣品採集裝置的頂視圖（例如，類似於圖31A-D、圖32A-D、圖33A-C和圖34A-D中描繪的裝置）。刺血針模組和用於啟動該刺血針模組的刺血針按鈕安設在圖37A中所示裝置的頂蓋內。圖37B圖示了安設在裝置的下部或“底座”內的真空室和筒匣室。該模組包括可刺穿的真空室和筒匣室，筒匣位於筒匣室內。筒匣耳片從裝置的背部伸出，可以用於如圖34A-D所示地移除筒匣。圖37C圖示了該裝置的截面。截面展示了同樣示於圖37A中的頂蓋和刺血針模組，以及在裝置底部的圖37B中示出的真空室/筒匣室。圖37C還示出了具有筒匣耳片的可移除筒匣的側視圖，筒匣從裝置移除並定位在筒匣室的側面，筒匣可以插入筒匣室側面或可以從筒匣室側面移除。圖37D圖示了裝置的頂視圖，以自上而下觀察的方式示出了圖37B中存在的組件。圖37D示出了真空按鈕，該真空按鈕具有用於刺穿抽空室的尖端，刺穿抽空室可以形成抽吸，從而通過凹腔的開口將樣品吸入筒匣的樣品入口並到達筒匣中的固體基質條上。
圖38A-38F示出了被配置用於單次啟動穿刺以及從患者收集血液樣品的裝置的示例性實施方式的各種視圖。如圖38A中所示，該裝置可以包括具有可移除的刺血針安全貼紙的小輪廓模具，以及用於裝置的單次啟動的按鈕。圖38B圖示了處於示例性起始位置的裝置的內部運作。在起始位置中，可移動的刀片保持器通過按鈕鉤保持在彈簧負載狀態，當按下按鈕時，該按鈕鉤釋放刀片保持器。該裝置還包括刀片保持器被釋放時所釋放的刀片保持器所沿著移動的路徑或軌道。圖38B中還圖示了樣品收集部位和可移動的收集臂。圖38C圖示了一旦按下按鈕（1）並且釋放刀片保持器（2），該裝置的內部運作。當按下按鈕時，可移動的刀片保持器得以釋放，並沿路徑或軌道向下移動。在裝置啟動的這一時刻，可移動的收集臂仍處於初始位置，安設在樣品收集部位上方，並具有足夠的空間以供可移動刀片保持器在可移動刀片保持器與樣品收集位點之間移動。圖38D圖示了裝置的內部運作。一經釋放，按鈕致動的可移動刀片保持器通過沿著路徑或軌道移動而旋轉穿過裝置。在路徑或軌道的末端，刀片保持器使閂鎖致動，從而釋放血液收集臂。圖38E示出了裝置的側視圖，圖示了到達路徑或軌道末端的可移動刀片保持器，其中可移除刀片保持器釋放閂鎖以啟動彈簧負載的血液收集臂，從而導致彈簧負載的收集臂的釋放（3）。血液收集臂在樣品收集部位上方釋放。圖38E中還示出了刀片和刀片的示例性深度，在該深度刀片被配置成伸出穿過裝置的底部並進入受試者皮膚中。刀片的深度由可移動刀片保持器所行進的軌道或路徑的形狀和高度確定。圖38F圖示了由釋放的血液收集臂在樣品收集部位上方形成的密封（4）。圖38A-圖38F中所示的示例性裝置包括四個啟動步驟；首先按下單個按鈕，使刀片保持器得以釋放，並且刀片保持器沿著所描繪的軌道或路徑向下移動。由刀片保持器保持的刀片沿著路徑刺穿皮膚，並且在刀片保持器軌道或路徑的末端，刀片保持器啟動閂鎖，從而釋放樣品收集部位上方的彈簧負載的收集臂。收集臂與樣品收集部位形成密封，並且該收集臂可以從受試者抽取血液。在一些情況下，圖38A-圖38F中所示的裝置可以包括用於產生抽吸的抽空室或搭載的真空。
小輪廓樣品採集裝置的備選實施方式示於圖39A-圖39E中。示例性小輪廓樣品採集裝置的頂視圖（圖39A）、底視圖（圖39B）和側視圖（圖39C）連同裝置的內視圖（圖39D和圖39E）圖示了按鈕、具有兩個刀片的刀片保持器、收集臂、收集臂主彈簧和釋放彈簧以及釋放收集臂的閂鎖。在該實施方式中（圖39D和圖39E），使用者可以按下按鈕，使刀片保持器和安裝的刀片由主彈簧驅動進行旋轉，並且在旋轉期間刺穿受試者的皮膚，在旋轉的末端，刀片保持器可以啟動釋放收集臂彈簧的收集臂閂鎖，將收集臂釋放，從而使其與受試者的皮膚接觸。收集臂可以與皮膚產生接觸，並且可被配置用於提供抽吸或真空來提取血液樣品。
圖38A-圖38F和圖39A-圖39E中所示的裝置以及本申請中公開的任何裝置可以包括用於刺穿受試者皮膚的單個或多個刀片；例如一個或多個、兩個或更多個、三個或更多個、四個或更多個、五個或更多個或者十個或更多個刀片。刀片可被配置成不同的形狀或取向，例如環形、星形、井字形、方形、矩形等。
圖38A-圖38F和圖39A-圖39E中所示的裝置以及本申請中公開的任何裝置可被配置用於收集、處理和儲存樣品。由裝置抽取的樣品可以以液體或固體形式儲存。樣品可以在儲存前經歷任選的處理。可以在裝置上、裝置外或裝置內的可移除容器、器皿、隔室或筒匣中進行儲存。
圖38A-圖38F和圖39A-圖39E中所示的裝置以及本申請中公開的任何裝置可被配置用於收集、處理、穩定和儲存所收集的樣品。裝置可被配置用於執行以下過程中的一個或多個：樣品的收集、處理、穩定化和儲存。收集、處理、穩定化和儲存可以在單個裝置中執行。處理可以包括將樣品過濾以分離感興趣的組分或分析物。處理還可以包括暴露於緩衝液或試劑以穩定樣品。在一些實施方式中，該裝置可被配置用於濃縮樣品的一種或多種組分。
在一些情況下，可以回應於使用者對裝置的單次啟動，在裝置上執行一個或多個過程（例如，樣品的收集、處理、穩定化和儲存）。在其他情況下，可能需要執行兩個或更多個使用者動作以將樣品移動通過一個或多個不同過程（例如，收集、處理、穩定化和儲存）。使用者動作可以包括按壓單個按鈕、按壓多個按鈕、同時按壓兩個或更多個按鈕以及按照規定的順序按壓兩個或更多個按鈕（例如，基於規定的順序來執行使用者所需的一組處理步驟）。
樣品的收集可以包括被配置用於對受試者的皮膚進行刺血並提供或產生真空以提取樣品的步驟和元件。在一些情況下，可以在對皮膚進行刺血之前提供真空，在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血之後提供真空，在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血的同時提供真空。
裝置的處理可以包括濃縮樣品、調整或計量樣品的流動、將樣品暴露於一種或多種試劑，以及將樣品蓄積在固體基底或基質上。裝置的實施方式可以包括用於儲存液體樣品或固體基質的可移除筒匣或封罩，以便樣品一經收集即可取出。固體基質可以包括基於纖維素的紙（例如，Whatman TM903紙）、經用於穩定樣品或者樣品的一種或多種組分的化學品或試劑處理的紙（例如，RNA穩定基質或蛋白質穩定化基質）。
如圖40A-圖40D、圖41A-圖41B和圖42A-圖42C中所示，用於從受試者收集血液樣品的裝置還可以依賴於垂直定向的裝置。
圖40A圖示了具有垂直切割模式的樣品採集裝置的示例性實施方式。該裝置可以包括具有注射器柱塞的注射器，該注射器連接到包含柱塞和刀片的殼體。該裝置可以包括其中安設有柱塞和刀片的殼體。殼體可以朝向受試者的皮膚定向，其中注射器和注射器柱塞遠離受試者定向。圖40B示出了側面放置的相同裝置，圖示具有用於刀片的狹縫的杯形罩。圖40C圖示了處於起始位置的裝置的殼體部分的側視圖。該視圖圖示了在殼體與安設在殼體內的柱塞之間進行密封的室的存在。刀片由安設在殼體內的脊保持在彈簧負載狀態。在該裝置的底部，具有狹縫的杯形罩允許刀片移動穿過杯形罩以刺穿受試者的皮膚，並且通過切入杯形罩的微通道引導血液流向杯的中心。圖40D為該裝置的側視圖，其中有殼體和安設在殼體內的柱塞的視圖。在裝置底部還可以看到具有刀片的杯形罩，該刀片通過杯形罩的狹縫伸出，示出了如何對受試者的皮膚進行切割。
使用圖40A-圖40D中所示裝置的方法圖示於圖41A和圖41B中。如圖41A中所示，隨後將刺血針安全環從裝置移除（1）。此時，裝置仍然處於鎖定位置，其中刀片擱置在裝置內的脊上（參見圖41B）。然後，使用者向下推動外部環（2），壓下內部彈簧並釋放刀片（3）。隨後刀片旋轉（4a-4d），切割使用者的皮膚並使血液暴露而進入杯形罩中。最後，使用者拉動注射器柱塞（5）以產生負壓，並通過杯形罩底部中的微通道和狹縫將樣品吸入注射器中。
圖42A、圖42B和圖42C圖示了與圖40A-圖40D和圖41A-圖41B中所示的裝置類似的具有垂直旋轉切割器的裝置，然而其中使用盤簧機構來控制刀片保持器並由此驅動刀片在裝置中的旋轉。圖42A圖示了刀片和彈簧，其中刀片處於鎖定位置——在彈簧負載的情況下擱置在殼體內的特徵上。向裝置的頂部施加力以壓下彈簧（1a），並且刀片自由旋轉（1b）。如圖42B中所示，刀片旋轉穿過路徑（2a-2d）直到其達到未負載狀態，在此期間其切割受試者皮膚。如圖42C中所示（側視圖），受試者被切割的皮膚釋放血液樣品，該血液樣品移動穿過將血液引向中心的罩。可以包括可能的瓣“閥”，其覆蓋刀片進入狹縫並形成密封以關閉抽吸。最後，如圖42C中所示，注射器可以縮回並且樣品可以被吸入安設在裝置內的樣品儲存隔室中。
樣品採集裝置（例如，圖40A-圖40D、圖41A-圖41B和圖42A-圖42C中所示的裝置）可以包括用於刺穿受試者皮膚的單個或多個刀片；例如一個或多個、兩個或更多個、三個或更多個、四個或更多個、五個或更多個，或者十個或更多個刀片。刀片可被配置成不同的形狀或取向，例如環形、星形、井字形、方形、矩形等。
樣品採集裝置（例如，圖40A-圖40D、圖41A-圖41B和圖42A-圖42C中所示的裝置）可被配置用於收集、處理和儲存樣品。由裝置抽取的樣品可以以液體或固體形式儲存。樣品可以在儲存前經歷任選的處理。可以在裝置上、裝置外或裝置內的可移除容器、器皿、隔室或筒匣中進行儲存。
樣品採集裝置（例如，圖40A-圖40D、圖41A-圖41B和圖42A-圖42C中所示的裝置）可被配置用於收集、處理、穩定和儲存所收集的樣品。裝置可被配置用於執行以下過程中的一個或多個：樣品的收集、處理、穩定化和儲存。收集、處理、穩定化和儲存可以在單個裝置中執行。處理可以包括將樣品過濾以分離感興趣的組分或分析物。在一些情況下，可以回應於使用者對裝置的單次啟動，在裝置上執行一個或多個過程（例如，樣品的收集、處理、穩定化和儲存）。在其他情況下，可能需要執行兩個或更多個使用者動作以將樣品移動通過一個或多個不同過程（例如，收集、處理、穩定化和儲存）。使用者動作可以包括按壓單個按鈕、按壓多個按鈕、同時按壓兩個或更多個按鈕以及按照規定的順序按壓兩個或更多個按鈕（例如，基於規定的順序來執行使用者所需的一組處理步驟）。
樣品的收集可以包括被配置用於對受試者的皮膚進行刺血並提供或產生真空或抽吸以提取樣品的步驟和元件。在一些情況下，可以在對皮膚進行刺血之前提供真空或抽吸，在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血之後提供真空或抽吸，在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血的同時提供真空。
裝置的處理可以包括濃縮樣品、調整或計量樣品的流動、將樣品暴露於一種或多種試劑，以及將樣品蓄積在固體基底或基質上。裝置的實施方式可以包括用於儲存液體樣品或固體基質的可移除筒匣或封罩，以便樣品一經收集即可取出。固體基質可以包括基於纖維素的紙（例如，Whatman TM903紙）、經用於穩定樣品或者樣品的一種或多種組分的化學品或試劑處理的紙（例如，RNA穩定化基質或蛋白質穩定化基質）。
圖43B圖示了被配置用於施加總體真空和局部抽吸以收集樣品的裝置。刺血針刀片可以用於在應用裝置以收集樣品之前刺穿受試者的皮膚。刺血針可以包括高流量或低流量。在刺血之後，用於施加總體真空和局部抽吸的裝置被應用於切割的位置。如圖43B中所示，該裝置可以包括兩個嵌模式元件，用於施加總體真空以使皮膚變形的外部元件和用於提供局部抽吸的內部元件。末端處具有魯爾接頭的管與該內部元件連接，抽吸通過該魯爾接頭提供，使樣品能夠被吸入收集管中。通過魯爾接頭提供的抽吸用於使皮膚變形以及提取樣品。
如圖43B中所示，用於收集血液樣品的方法和裝置被配置用於在5分鐘內收集目標體積的血液。表1中列出了7個樣品的血液體積和相應的收集時間的實例。在1.9分鐘 +/- 0.8分鐘的平均時間內抽取的平均血液體積為245 uL +/- 12.2 uL。血液收集的平均速率為127 uL/分鐘。包括總體真空和局部抽吸的收集血液樣品的方法和裝置可以涵蓋大於50 uL/分鐘、大於75 uL/分鐘、大於100 uL/分鐘、大於125 uL/分鐘、大於150 uL/分鐘、大於175 uL/分鐘和大於200 uL/分鐘的範圍。由總體真空產生的壓力的實例可以包括大於5 inHg、大於8 inHg、大於10 inHg、大於12 inHg，以及足以將皮膚吸入外部元件的室中並在管中的皮膚上產生總體真空的任何壓力或壓力範圍。
相比於不具有總體真空與局部抽吸的方法，併入總體真空與局部抽吸的機構可以提高樣品收集的速率。下文表1圖示了圖43B中所示的總體真空和局部抽吸裝置的抽取時間。總體真空和局部抽吸可以包括被配置用於在負壓下抽吸或使皮膚變形進入較大的室中並將血液樣品從樣品表面抽出的任何方法或裝置。在依賴於總體真空和局部抽吸的機構中，可以存在兩處或更多處接觸；例如外部元件（例如，鐘形杯）和內部元件（例如，內部局部抽吸杯）。這些嵌模式元件可被配置成使得受影響的表面積的比率（例如，由總體真空區域的表面積除以局部抽吸區域的表面積所產生的比率）以特定比率存在。該比率可被配置成使皮膚變形，並隨後破壞切口上方的部位以促進樣品的提取。 表 1 ：總體真空局部抽吸血液收集方法的抽取時間
使用 25 mm 杯和抽吸杯 + 測量管的總體真空 （ 2X Becton Dickinson (BD) 高流量刺血針 ）
抽取 血液體積（uL） 抽取時間（min）
1 232 2.2
2 236 3.5
3 246 1.7
4 245 1.8
5 262 1.8
6 236 1.0
7 261 1.5
平均值 245 1.9
標準差 12.2 0.8
平均抽取速率 127
圖43A和圖43B中所示的裝置以及本申請中公開的任何樣品採集裝置可以包括用於刺穿受試者皮膚的單個或多個刀片；例如一個或多個、兩個或更多個、三個或更多個、四個或更多個、五個或更多個或者十個或更多個刀片。刀片可被配置成不同的形狀或取向，例如環形、星形、井字形、方形、矩形等。
圖43A和圖43B中所示的裝置以及本申請中公開的任何樣品採集裝置可被配置用於收集、處理和儲存樣品。由裝置抽取的樣品可以以液體或固體形式儲存。樣品可以在儲存前經歷任選的處理。可以在裝置上、裝置外或裝置內的可移除容器、器皿、隔室或筒匣中進行儲存。
圖43A和圖43B中所示的裝置以及本申請中公開的任何樣品採集裝置可被配置用於收集、處理、穩定和儲存所收集的樣品。裝置可被配置用於執行以下過程中的一個或多個：樣品的收集、處理、穩定化和儲存。收集、處理、穩定化和儲存可以在單個裝置中執行。處理可以包括將樣品過濾以分離感興趣的組分或分析物。
在一些情況下，可以回應於使用者對裝置的單次啟動，在裝置上執行一個或多個過程（例如，樣品的收集、處理、穩定化和儲存）。在其他情況下，可能需要執行兩個或更多個使用者動作以將樣品移動通過一個或多個不同過程（例如，收集、處理、穩定化和儲存）。使用者動作可以包括按壓單個按鈕、按壓多個按鈕、同時按壓兩個或更多個按鈕以及按照規定的順序按壓兩個或更多個按鈕（例如，基於規定的順序來執行使用者所需的一組處理步驟）。
可以用粘合劑將裝置粘附到患者皮膚。在一些實施方式中，使用任何合適的粘合劑。粘合劑可以是水凝膠、丙烯酸、聚氨酯凝膠、水膠體或聚矽氧烷凝膠。
粘合劑可以是水凝膠。在一些實施方式中，水凝膠包括合成聚合物、天然聚合物、其衍生物或其組合。合成聚合物的實例包括但不限於聚丙烯酸、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙二醇（PEG）和聚丙烯醯胺。天然聚合物的實例包括但不限於藻酸鹽、纖維素、幾丁質、殼聚糖、葡聚糖、透明質酸、果膠、澱粉、黃原膠、膠原蛋白、絲、角蛋白、彈性蛋白、節肢彈性蛋白、明膠和瓊脂。水凝膠可以包括衍生的聚丙烯醯胺聚合物。
在一些實施方式中，粘合劑附接至裝置。裝置可以包括覆蓋裝置基座上的粘合劑的保護膜或背襯，其中在使用之前移除保護膜。在另一個實施方式中，為了將皮膚粘附到裝置，將凝膠、水凝膠、糊劑或乳膏形式的粘合劑施用於受試者的皮膚或裝置的基座。粘合劑可以與患者接觸少於約10分鐘。在一些實施方式中，粘合劑為壓敏粘合劑。在一些實施方式中，粘合劑是低變應原性的。
樣品的收集可以包括被配置用於對受試者的皮膚進行刺血並提供或產生真空以提取樣品的步驟和元件。在一些情況下，可以在對皮膚進行刺血之前提供真空，在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血之後提供真空，在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血的同時提供真空。
裝置的處理可以包括濃縮樣品、調整或計量樣品的流動、將樣品暴露於一種或多種試劑，以及將樣品蓄積在固體基底或基質上。裝置的實施方式可以包括用於儲存液體樣品或固體基質的可移除筒匣或封罩，以便樣品一經收集即可取出。固體基質可以包括基於纖維素的紙（例如，Whatman TM903紙）、經用於穩定樣品或者樣品的化學品或試劑處理的一種或多種組分的紙（例如，RNA穩定化基質或蛋白質穩定化基質）。
圖44A和圖44B示出了被配置用於水準切割同時形成密封的裝置。該裝置可以包括方形外箱。刀片保持器可以安裝在軌道上，並且可以對刀片進行佈置以在半圓形軌道上移動。當按壓致動器時，刀片沿著半圓形軌道移動，從而切割彈性體材料（例如，聚氨酯）並在所安設的粘合劑（例如，水凝膠）圓形或圓環形材料與裝置的基座之間產生密封。在該實施方式中，致動器的啟動觸發切割彈性體材料從而形成密封的刀片，同時對受試者的皮膚進行刺血。圖44A示出了被致動之前的刀片，而圖44B示出了在已切割彈性體材料並與受試者的皮膚形成密封之後的刀片。
圖44A-圖44B中所示的裝置以及本申請中公開的任何樣品採集裝置都可以包括用於刺穿受試者皮膚的單個或多個刀片；例如一個或多個、兩個或更多個、三個或更多個、四個或更多個、五個或更多個或者十個或更多個刀片。刀片可被配置成不同的形狀或取向，例如環形、星形、井字形、方形、矩形等。
圖44A-圖44B中所示的裝置以及本申請中公開的任何樣品採集裝置可被配置用於收集、處理和儲存樣品。由裝置抽取的樣品可以以液體或固體形式儲存。樣品可以在儲存前經歷任選的處理。可以在裝置上、裝置外或裝置內的可移除容器、器皿、隔室或筒匣中進行儲存。
圖44A-圖44B中所示的裝置以及本申請中公開的任何樣品採集裝置可被配置用於收集、處理、穩定和儲存所收集的樣品。裝置可被配置用於執行以下過程中的一個或多個：樣品的收集、處理、穩定化和儲存。收集、處理、穩定化和儲存可以在單個裝置中執行。處理可以包括過濾樣品以分離感興趣的組分或分析物。
在一些情況下，可以回應於使用者對裝置的單次啟動，在裝置上執行一個或多個過程（例如，樣品的收集、處理、穩定化和儲存）。在其他情況下，可能需要執行兩個或更多個使用者動作以將樣品移動通過一個或多個不同過程（例如，收集、處理、穩定化和儲存）。使用者動作可以包括按壓單個按鈕、按壓多個按鈕、同時按壓兩個或更多個按鈕以及按照規定的順序按壓兩個或更多個按鈕（例如，基於規定的順序來執行使用者所需的一組處理步驟）。
樣品的收集可以包括被配置用於對受試者的皮膚進行刺血並提供或產生真空以提取樣品的步驟和元件。在一些情況下，可以在對皮膚進行刺血之前提供真空，在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血之後提供真空，在其他情況下，可以在對受試者的皮膚進行刺血的同時提供真空。
裝置的處理可以包括濃縮樣品、調整或計量樣品的流動、將樣品暴露於一種或多種試劑，以及將樣品蓄積在固體基底或基質上。裝置的實施方式可以包括用於儲存液體樣品或固體基質的可移除筒匣或封罩，以便樣品一經收集即可取出。固體基質可以包括基於纖維素的紙（例如，Whatman TM903紙）、經用於穩定樣品或者樣品的一種或多種組分（例如，RNA或DNA）的化學品或試劑處理的紙。
本申請中公開的任何實施方式可以包括真空室。真空室可以在大小、形狀、壓力方面有所不同，並且可以具有結構變化以及用於產生真空的各種機構。真空室可以使用搭載的抽空室（例如，使用膜安裝在裝置上的室，該膜被穿透時在相接的封罩中產生負壓）預先填充，或者通過使用者動作借助注射器或產生負壓的其他手段而產生。真空室（例如，抽空室）可以在一端密封而在另一端具有箔或彈性體（例如，聚異戊二烯），使得刺穿箔或隔膜允許在裝置內產生真空。真空室大小可以變化，例如真空室的體積可以大於2 mL、大於4 mL、大於6 mL、大於8 mL或大於10 mL。真空室的一個實施方式圖示於圖45A-圖45C中。圖45A和圖45B圖示了可以在所公開的裝置中使用的真空室的側視圖。真空室可以包括聚異戊二烯隔膜，以及連接到小直徑管以施加真空的針。室還可以在對側包括魯爾接頭，使得可以通過止回閥連接注射器以產生真空。真空室可以包括開口、真空室帽以及用於將帽保持到位的一個或多個帶螺釘的螺孔。圖45C示出了真空室的側視圖，以及將隔膜保持到位的凹槽的放大視圖，以及可以與真空室一起使用的針的類型的圖示。
一旦裝置刺入受試者的皮膚並且將血液樣品抽取至裝置中，則可以任選地對樣品進行處理，然後將其儲存在樣品收集基質上。儲存和樣品處理方法可以包括對樣品進行處理以固定蓄積在樣品收集基質上的樣品的體積、均勻性或濃度。用於收集樣品和將樣品儲存在基質上的方法和裝置可以包括可以從裝置移除的筒匣或隔室。圖46A-圖46C中圖示了用於蓄積和儲存所收集的樣品的示例性筒匣或隔室。
圖46A、圖46B和圖46C圖示了用於將樣品收集和儲存在穩定化基質上的樣品收集基質。如圖46A中所示，樣品收集基質可以包括入口，在該入口處血液樣品被吸入裝置內的通道中，該通道允許血液沿著固體基質的底部流動。在裝置的另一側存在真空抽吸以將樣品吸入固體基質中。樣品收集殼體可以包括上殼體和下殼體（如圖46B和圖46C中所示），並具有安設在上殼體與下殼體之間的使樣品在殼體內移動的基質和通道。榫槽特徵可以在上殼體與下殼體之間產生密封。
圖47圖示了用於從受試者收集樣品的裝置或套件的元件。該套件可以包括樣品收集裝置、具有乾燥劑的可移除筒匣運輸套筒（具有或不具有條碼或標籤）、可移除血液儲存基質筒匣、血液儲存基質條以及筒匣運輸​​袋。
圖48圖示了使用者可以憑之使用套件來採集樣品的方法。可以獲得套件，並且使用者可以將筒匣插入裝置中。使用者執行的步驟可以包括使用裝置收集樣品，一旦樣品收集完成則移除筒匣，將可移除筒匣放入具有乾燥劑的運輸套筒中，以及將該可移除筒匣放入筒匣運輸袋中。可以由使用者獲取多個樣品，然後使用者可以將樣品裝運到設施進行分析。
圖49圖示了實驗室可以在接收包含樣品的裝運容器時執行的示例性方法步驟。可以從裝運容器中取出樣品貯袋，可以從樣品貯袋中取出樣品筒匣，然後可以將拉片從筒匣取下。可以從筒匣移取基質#1並將其放入提取管中，然後可以從筒匣取出基質#2並將其放入提取管中。放入基質#2的提取管可以是與放入基質#1的提取管不同的提取管。放入基質#2的提取管可以是與放入基質#1的提取管相同的提取管。提取管可以是微量離心管。可以從該提取管對樣品進行任何數目的測試或分析。
本文公開的裝置、系統和方法可以穩定基質（例如，血液儲存基質、樣品收集基質、基質、樣品穩定化基質、穩定化基質（例如，RNA穩定化基質、蛋白質穩定化基質）、固體基質、固體基底、固體支持基質或固體支持物）上的樣品。基質可以集成到裝置內或處於裝置外。在一些實施方式中，可以將基質併入簡匣中以供移除（例如，在樣品收集之後）。在一些實施方式中，基質可以是包含至少176 mm 2的平面尺寸的基質。可以根據美國專利號9,040,675、美國專利號9,040,679、美國專利號9,044,738或美國專利號9,480,966的方法製備基質，上述專利均通過引用而全文併入於此。
在一些實施方式中，系統、方法或裝置可以包括選擇性地穩定核酸或蛋白質的高表面積基質。在一些情況下，基質可被配置成包含總尺寸面積（長度乘以寬度）大於176 mm 2的平板。
基質可被配置用於選擇性地穩定包含蛋白質和/或核酸的樣品製備試劑。基質可被配置用於穩定蛋白質和核酸，並且可以包含處於基本上乾燥狀態的寡糖（例如，三糖）。寡糖或三糖可以選自：松三糖、棉子糖、maltotriulose、異麥芽三糖、黑麯黴三糖（nigerotriose）、麥芽三糖、酮糖、環糊精、海藻糖或其組合。在一些實施方式中，基質可以包含松三糖。在其他實施方式中，松三糖可以處於基本上乾燥的狀態。在一些實施方式中，處於基本上乾燥狀態的松三糖可以具有小於2%的水含量。在基質中，松三糖的濃度按品質計可以在約10重量%至約30重量%的範圍內（例如，計算為溶質的品質除以溶液的品質，其中溶液包含溶質和溶劑二者）。松三糖的濃度按品質計可以是15重量%。松三糖可以浸漬入基質中。在一些實施方式中，基質中浸漬的松三糖濃度由將基質浸入包含約10%至約30%松三糖的松三糖溶液中而產生。在一些其他實施方式中，將15%松三糖浸漬到乾燥狀態的基質中。可用松三糖對基質進行被動塗覆或共價修飾。在其他實施方式中，松三糖可以應用於基質的表面（例如，採用浸漬、噴塗、刷塗等）。在一些其他實施方式中，可以用15%的松三糖溶液塗覆基質。在一些實施方式中，基質可以是包含具有至少176 mm 2的表面積的平面尺寸的基質。在一些實施方式中，松三糖可以以大於0.01 ng/mm 2、大於0.05 ng/mm 2、大於0.1 ng/mm 2、大於0.5 ng/mm 2,、大於1 ng/mm 2、大於5 ng/mm 2、大於0.01 µg/mm 2、大於0.05 µg/mm 2、大於0.1 µg/mm 2、大於1 µg/mm 2、大於5 µg/mm 2、大於0.01 mg/mm 2、大於0.05 mg/mm 2、大於0.1 mg/mm 2、大於1 mg/mm 2、大於5 mg/mm 2、大於10 mg/mm 2、大於50 mg/mm 2、大於1 g/mm 2、大於5 g/mm 2或大於10 g/mm 2存在。基質可以包含附加組分以穩定蛋白質和/或核酸，該附加組分包括各種穩定化分子。穩定化分子的非限制性實例為有效黴素。在一些實施方式中，基質可以包含31-ETF（例如，基於纖維素的基質）和松三糖。
基質可以包含緩衝劑。緩衝劑可以浸漬到基質中。緩衝液可以穩定樣品製備試劑和/或各種樣品組分。基質還可以包含至少一種安設在基質上或浸漬在基質內的緩衝劑，其中基質可以是基本上乾燥的，含水量小於2%。緩衝液可以是產生約3至約6，或約2至約7範圍內的pH的酸滴定緩衝試劑。基質可以包含以下任一種：2-氨基-2-羥甲基-丙烷-1,3-二醇（Tris）、2-(N-嗎啉代)乙磺酸（MES）、3-(N-嗎啉代)丙磺酸（MOPS）、檸檬酸鹽緩衝液、4-(2-羥乙基)-1-呱嗪乙磺酸（HEPES）、磷酸鹽緩衝液或其組合或者Tris-鹽酸鹽（TrisHCl）。該基質可被配置用於在再水合時產生包含約20 mM至約70 mM Tris-HCl和約5 mM至約30mM MgCl 2的溶液。浸漬到基質中的各種脫水緩衝試劑的量可被配置用於穩定樣品製備試劑。
基質可以包含使核酸酶活性最小化的試劑或化合物，例如，核酸酶抑制劑。核酸酶抑制劑的實例包括RNA酶抑制劑、能夠改變pH的化合物如礦物酸或堿（諸如，HCl、NaOH、HNO 3、KOH、H 2SO 4或其組合）；變性劑，包括尿素、鹽酸胍、硫氰酸胍、不是硫氰酸胍（GuSCN）β-巰基乙醇的單金屬硫氰酸鹽、二硫蘇糖醇；無機鹽，包括溴化鋰、硫氰酸鉀、碘化鈉或包括十二烷基硫酸鈉（SDS）在內的洗滌劑。
基質可以包含使蛋白酶活性最小化或抑制蛋白酶活性的試劑或化合物，例如，蛋白酶抑制劑。蛋白酶抑制劑可以是合成的或天然存在的（例如，天然存在的肽或蛋白質）。蛋白酶抑制劑的實例包括抑蛋白酶肽、苯丁抑制素、胰凝乳蛋白酶抑制劑、亮抑酶肽、α-2-巨球蛋白、抑胃酶肽、苯甲基磺醯氟、N-乙基馬來醯亞胺、乙二胺四乙酸、抗凝血酶或其組合。在一個實例中，蛋白酶抑制劑通過抑制樣品中的蛋白酶或肽酶來增強蛋白質的穩定性。
基質可以包含一種或多種自由基清除劑。基質可以包含UV保護劑或自由基捕獲劑。示例性的UV保護劑包括氫醌單甲醚（MEHQ）、氫醌（HQ）、甲基氫醌（THQ）和抗壞血酸。在某些方面，自由基捕獲劑可以是MEHQ。基質還可以包含除氧劑，例如，碳酸亞鐵和金屬鹵化物。其他除氧劑可以包括抗壞血酸鹽、碳酸氫鈉和柑橘。
基質可以包含細胞裂解劑。細胞裂解劑可以包括硫氰酸胍、鹽酸胍、硫氰酸鈉、硫氰酸鉀、精氨酸、十二烷基硫酸鈉（SDS）、尿素或其組合。細胞裂解劑可以包括去污劑，其中示例性的去污劑可以分類為離子型去污劑、非離子型去污劑或兩性離子去污劑。離子型去污劑可以包括陰離子去污劑如十二烷基硫酸鈉（SDS）或陽離子去污劑如乙基三甲基溴化銨。用於細胞裂解的非離子型去污劑的實例包括TritonX-100、NP-40、Brij 35、Tween 20、辛基葡萄糖苷、辛基硫代葡萄糖苷或毛地黃皂苷。一些兩性離子去污劑可以包括3-[(3-膽胺丙基)二甲基銨基]-1-丙磺酸鹽（CHAPS）和3-[(3-膽胺丙基)二甲基銨基]-2-羥基-1-丙磺酸鹽（CHAPSO）。細胞裂解劑可以包括硫氰酸鹽。固體支援基質的一個或多個實施方式包括以乾燥狀態浸漬的硫氰酸鹽。示例性的硫氰酸鹽包括但不限於硫氰酸胍、硫氰酸鈉、硫氰酸鉀或其組合。在一些其他實施方式中，細胞裂解劑選自硫氰酸胍、硫氰酸鈉、十二烷基硫酸鈉（SDS）或其組合。
固體支援基質可以包含還原劑。還原劑可以包括二硫蘇糖醇（DTT）、2-巰基乙醇（2-ME）、三(2-羧乙基)膦（TCEP）及其組合。還原劑還可以包括除氧劑。除氧劑或還原劑可以包括碳酸亞鐵和金屬鹵化物。固體支援基質可以包含螯合劑。螯合劑可以包括乙二胺四乙酸（EDTA）、檸檬酸、乙二醇四乙酸（EGTA）或其組合。固體支援基質可被配置用於在水合時提供酸性pH和/或在環境溫度下將核酸保存在基本上乾燥的狀態。固體支援基質可被配置用於在水合時提供約2至約7的pH。固體基質可被配置用於在水合時提供約3至約6的pH。
在一些實施方式中，樣品可以在蓄積於基質上之前被過濾或分離。液體樣品可以收集或彙集到收集室中，在收集室之後或替代收集室，可以任選地用具有優化的孔隙率和吸收率的一種或多種顆粒、材料、結構或篩檢程式吸收樣品以將樣品吸入裝置中。用於將樣品吸入本文的裝置中的材料可以由任何吸收性或吸附性表面或具有改性表面的材料組成；任選的材料包括但不限於基於紙的介質、凝膠、珠、膜、基質（包括基於聚合物的基質）或其任何組合。
在一些實施方式中，裝置或筒匣可以包括樣品分離單元，該樣品分離單元包括用於分離樣品組分的一個或多個基底、膜或篩檢程式。樣品分離單元可以集成在樣品穩定化元件內，或者其可以附接至樣品穩定化元件或與樣品穩定化元件分離。在一些實施方式中，樣品分離可以作為樣品採集與樣品向基質轉移之間的中間步驟出現。在一些情況下，樣品分離和穩定化可以在一個步驟中進行，而無需使用者干預。樣品分離還可以與樣品穩定化順序進行或同時進行。
在一些實施方式中，樣品採集和穩定化可能需要使用者動作以在樣品收集、任選的分離和穩定化過程中的一個或多個階段之間進行。裝置可能需要使用者動作以啟動樣品採集，並使樣品在分離、穩定化和儲存之間移動。或者，可能需要使用者動作以啟動樣品採集，以及樣品收集、分離或穩定化過程中的一個或多個附加步驟。使用者動作可以包括任何數目的動作，包括按動按鈕、敲擊、晃動、內部部件破裂、轉動或旋轉裝置的元件、迫使樣品通過一個或多個室以及任何數目的其他機構。通過這些階段的移動可以與樣品收集串聯進行，或者可以在樣品收集之後進行。在加工階段期間或之前的任何時間，可以將整個樣品或樣品的組分暴露於任何數目的技術或處理策略以對樣品生物組分的細胞進行預處理；潛在的處理包括但不限於用試劑、去污劑、蒸發技術、機械應力或其任何組合進行的處理。
在一些實施方式中，本文所述的裝置被配置用於抽取毛細血管血液。
在一些實施方式中，本文公開的裝置被設計成使用一次隨即丟棄。重新消毒或重複使用可能損害裝置的結構完整性，或增加污染或感染的風險，從而導致裝置失效、交叉感染或患者損傷、患病或死亡。
圖53和圖56圖示了使用本文所述的裝置收集和儲存血液的示例性規程。
在某些實施方式中，本文公開了與本文所述的一種或多種方法一起使用的套件。套件可以包括用於本文所述的血液樣品收集裝置。該套件可以包括樣品貯袋或運輸套筒，其中該貯袋或套筒用於儲存包含至少一個固體基質條的筒匣。可以將乾燥劑添加至貯袋或套筒。在一些實施方式中，乾燥劑為矽膠乾燥劑。該套件還可以包括樣品返回封套、繃帶、酒精棉片、紗布片或其組合。
套件可以包括列出內容物和/或使用說明的標籤以及具有使用說明的包裝插頁。可以包括一組說明。
在一個實施方式中，標籤位於貯袋或套筒上或與其相關聯。在一個實施方式中，當形成標籤的字母、數位或其他字元附著、模制或蝕刻在貯袋或套筒本身中時，標籤位於貯袋或套筒上；當標籤存在於還容納貯袋或套筒的接納器或托架內時（例如，作為包裝插頁），標籤可以與貯袋或套筒相關聯。該標籤可以指示內容物諸如在本文所述的方法中的使用指導。
本文公開的裝置、方法、系統和套件可以包括一個或多個樣品分離單元。樣品分離單元可以用於例如分離血漿與血液、分離細胞與水樣品或分離細胞與無細胞組分。固體基質可以用於儲存過濾後從樣品例如血液樣品分離的迴圈核酸或無細胞核酸（例如，DNA或RNA）。迴圈DNA可以是腫瘤迴圈DNA。對於血液樣品，可以使用一個或多個元件將血漿或特定細胞與血液樣品的其他組分分離。或者，裝置、方法和系統可以選擇性地分離任何數目的樣品組分，包括細胞、血漿、血小板、特定細胞類型、DNA、RNA、蛋白質、無機物質、藥物或任何其他組分。
樣品穩定單元的非限制性實施方式也可以採用樣品分離元件來分離其他非血漿組分。樣品分離元件可以例如通過通道（包括微通道）、吸收材料的芯吸或允許樣品流過裝置的其他裝置而連接到樣品採集元件。用於分離樣品的系統和方法是示例性的而非限制性的。
存在許多用於進行分離的方法，其中一些使用大小、可變形性、形狀或其任何組合。可以通過一種或多種膜、室、篩檢程式、聚合物或其他材料進行分離。可以對裝置的膜、基底、篩檢程式和其他元件進行化學處理以選擇性地穩定組分、促進樣品流動、乾燥樣品或其任何組合。備選的分離機制可以包括液-液萃取、固-液萃取以及靶元素或非靶元素的選擇性沉澱、電荷分離、結合親和力或其任何組合。分離階段可以包括一個或多個步驟，每個步驟均依賴於不同的機制來分離樣品。一種這樣的機制可以使用大小、形狀或變形來分離較大的組分與較小的組分。可以通過分選儀進行細胞分離，該分選儀可以例如依賴於一個或多個篩檢程式或其他尺寸排阻方法來分離樣品的組分。還可以通過選擇性結合進行分離，其中特定組分通過結合事件而分離，而未結合的洗脫物進入或穿過備選室。
在一些裝置、系統、方法或套件中，可以使用單個膜、基底或篩檢程式從批量樣品分離和收集一種或多種樣品組分。單個膜、基底或篩檢程式方法可以包括這樣的裝置，其中樣品可以施加到膜、基底或篩檢程式的一端，並且基於膜、基底或篩檢程式孔的大小，隨著樣品流過，樣品的第一組分（例如，細胞）可以與樣品的第二組分（例如，血漿）分離。在裝置操作之後，包含樣品的第一組分（在該實例中為細胞）的膜、基底或篩檢程式可以與包含樣品的第二組分（在該實例中為血漿）的部分分開，因此需要另外的步驟來分開該膜、基底或篩檢程式。在另一種方法中，可以使用兩個單獨的膜、基底或篩檢程式來分離和收集樣品組分；具體來說，即用於分離一種組分（例如，血細胞）的第一膜、基底或篩檢程式，以及用於收集其他組分（例如，血漿）的第二膜、基底或篩檢程式。可以對這些膜、基底或篩檢程式進行佈置，使得第一膜、基底或篩檢程式的遠端接觸第二膜的近端以便較大組分（例如，細胞）經由第一膜、基底或篩檢程式分離，而第二較小組分（例如，血漿）經由第二膜、基底或篩檢程式收集。
通常，樣品可以含有或疑似含有一種或多種分析物。如本文所使用的術語“分析物”可以指可以使用測定法或免疫測定裝置進行分析的任何物質。作為實例，免疫測定裝置可被配置用於檢測樣品中的1、2、3、4、5、6、7、8、9、10種或更多種分析物的存在。分析物的非限制性實例可以包括蛋白質、半抗原、免疫球蛋白、激素、多核苷酸、類固醇、藥物、感染性疾病因數（例如，源於細菌或病毒的）、藥物濫用、環境因素、生物標誌物等。
如說明書和權利要求中所使用，除非上下文另有明確說明，否則單數形式“一個”、“一種”和“該”包括複數個指代物。例如，術語“一個細胞”包括多個細胞，包括其混合物。
如本文所使用，術語“約”某個數位是指該數位加上或減去該數字的10%、9%、8%、7%、6%、5%、4%、3%、2%、1%。 雖然本文已經顯示和描述了本發明的優選實施方式，但對於本領域技術人員而言顯而易見的是，這樣的實施方式僅作為示例提供。在不脫離本發明的情況下，本領域技術人員現將想到許多變化、改變和替換。應當理解，在實施本發明本的過程中可以採用本文描述的本發明實施方式的各種替代方案。以下權利要求旨在限定本發明的範圍，並且由此涵蓋這些權利要求及其等效項的範圍內的方法和結構。
本發明的新穎特徵在隨附權利要求書中闡明。通過參考對利用到本發明原理的說明性實施方式加以闡述的以下詳細描述和附圖，將會對本發明的特徵和優點獲得更好的理解；在附圖中：
圖1A是根據一些實施方式的樣品採集裝置的透視圖；
圖1B是裝置的用於皮膚抽吸的凹口；
圖1C是裝置的用於監測樣品收集進度的流量計；
圖1D示出了用於樣品收集的可移除式筒匣組裝件；
圖2A示出了裝置的殼體基座組裝件的透視圖；
圖2B示出了裝置的殼體蓋的透視圖；
圖2C示出了裝置的另一透視圖；
圖3A示出了在筒匣組裝件的插入之前的裝置的側截面圖；
圖3B示出了圖3A的裝置的頂視圖；
圖4A示出了在筒匣組裝件的插入之後的裝置的側視圖；
圖4B示出了圖4A的裝置的頂截面圖；
圖5A示出了在無真空啟動的情況下放置在受試者皮膚上的裝置的側截面圖；
圖5B示出了與圖5A的裝置相對應的示意框圖；
圖6A示出了受試者的皮膚在真空壓力下被吸入到凹口中；
圖6B示出了與圖6A的裝置相對應的示意框圖；
圖7A示出了處於鎖定狀態的裝置的穿刺啟動器；
圖7B示出了處於解鎖狀態的裝置的穿刺啟動器；
圖8A示出了在展開穿刺元件之後由該穿刺元件穿透受試者的皮膚；
圖8B示出了與圖8A的裝置相對應的示意框圖；
圖9A示出了在縮回穿刺元件之後從皮膚上的切口抽取血液；
圖9B示出了與圖9A的裝置相對應的示意框圖；
圖10A示出了從切口朝向裝置的蓄積室中的筒匣的優先且得到增強的血液流動；
圖10B示出了與圖10A的裝置相對應的示意框圖；
圖11A和圖11B示出了在筒匣組裝件的插入之前的樣品採集裝置的示意框圖；
圖12A和圖12B示出了在筒匣組裝件的插入之後的裝置的示意框圖；
圖13A和圖13B示出了放置在受試者的皮膚上的圖12A/圖12B的裝置；
圖14A和圖14B示出了在刺穿將真空室與蓄積室分隔開的箔時的壓力均衡和被吸入到凹口中的受試者皮膚；
圖15A和圖15B示出了受試者的皮膚被負壓完全吸入到凹口中；
圖16A示出了穿刺元件的展開和凹口中的受試者皮膚的穿透；
圖16B示出了被穿透的受試者皮膚以及穿刺元件的縮回；
圖16C示出了從皮膚上的切口的初始血液流動；
圖16D示出了借助於真空、壓差和重力而朝向蓄積室中的筒匣抽取的血液；
圖16E示出了朝向蓄積室的優先血液流動，以及血液沿著筒匣中的基質的芯吸。
圖16F示出了被吸收到基質上的血液，以及血液收集的完成；
圖17A、圖18A和圖19A示出了在血液收集的不同階段沿著筒匣中的基質的血液流動的示意框圖；
圖17B、圖18B和圖19B圖示了根據一些實施方式、指示出血液收集進度的流量計；
圖17C、圖18C和圖19C圖示了根據一些其他實施方式、指示出血液收集進度的流量計；
圖20A示出了具有指示出血液收集已經完成的流量計的裝置的頂視圖；
圖20B是與移除經填充的筒匣組裝件之前的圖20A的裝置相對應的示意框圖；
圖21A示出了在移除了經填充的筒匣組裝件的情況下的裝置的頂視圖；
圖21B是與在移除了經填充的筒匣組裝件的情況下的圖21A的裝置相對應的示意框圖；
圖22A示出了運輸套筒的透視圖；
圖22B示出了運輸套筒和在插入到該套筒中之前的經填充的筒匣組裝件的頂視圖；
圖22C示出了插入到運輸套筒中的經填充的筒匣組裝件；
圖23示出了運輸套筒和筒匣組裝件的分解圖；
圖24A示出了運輸套筒連同插入其中的筒匣組裝件的側截面圖；
圖24B示出了側截面圖，其中移除了筒匣保持器，從而將筒匣留在運輸套筒內；
圖25A和圖25B示出了使用樣品採集裝置從受試者收集血液樣品以及對血液樣品進行包裝以供裝運的示例性規程；
圖26示出了樣品採集裝置的某些元件的分解圖；
圖27A示出了穿刺元件的不同視圖；
圖27B示出了由保持器支撐的穿刺元件；
圖28A示出了展開彈簧的不同視圖；
圖28B示出了回縮彈簧的不同視圖；
圖29示出了由在一端上具有吸收墊的間隔物分隔開的兩個基質的不同視圖；
圖30示出了可在樣品採集裝置中使用的不同類型的凹口的示例；
圖31A、圖31B、圖31C和圖31D圖示了可以被包括在裝置或用於收集血液樣品的裝置中的特徵；
圖32A、圖32B、圖32C和圖32D圖示了可以用於收集確定體積的樣品並將其儲存在可移除穩定基質上的裝置的正視圖、側視圖和後視圖；
圖33A、圖33B和圖33C圖示了可以用於增強樣品收集的裝置的特徵；
圖34A、圖34B、圖34C和圖34D圖示了用於從受試者收集血液樣品的裝置的實施方式，以及用於將樣品儲存在可移除筒匣中的手段；
圖35圖示了可以與任何所公開的樣品收集裝置（例如，圖31A-圖31D、圖32A-圖32D、圖33A-圖33C和圖34A-圖34D中所示的樣品收集裝置）一起使用的可移除筒匣的內視圖；
圖36A和圖36B圖示了裝置或被配置用於使用一種或多種機制（例如，重力、毛細管作用、總體真空和局部抽吸）在固體基質上收集和蓄積血液樣品以供儲存的裝置的示例性取向；
圖37A、圖37B、圖37C和圖37D圖示了具有被配置用於產生真空、對受試者的皮膚進行刺血、收集、計量和穩定來自受試者的血液樣品以及儲存所收集的樣品的元件的裝置的模組設計；
圖38A圖示了本文提供的裝置的示例性小輪廓實施方式的外部特徵；
圖38B圖示了當裝置未被啟動時，本文提供的裝置在示例性起始位置處的內部運作；
圖38C圖示了一旦按下按鈕（1）並且釋放刀片保持器（2）時本文提供的裝置的內部運作；
圖38D圖示了本文提供的裝置在刀片保持器的行進路徑末端處的內部運作，其中收集臂由在行進路徑末端處與刀片保持器接觸的閂鎖釋放；
圖38E示出了本文提供的裝置的側視圖，提供了血液收集臂的釋放機構的視圖；
圖38F圖示了釋放的血液收集臂，該血液收集臂在由圖38E中所示的刀片產生的切口周圍產生密封；
圖39A、圖39B、圖39C、圖39D和圖39E圖示了示例性小輪廓血液收集裝置的頂視圖、底視圖、側視圖和內視圖；
圖40A、圖40B、圖40C和圖40D圖示了被配置用於使用垂直切割對受試者進行刺血並且使用注射器從受試者提取樣品的血液收集裝置及其元件的各種視圖；
圖41A圖示了可以用於防止依靠使用可旋轉刀片進行垂直切割來收集樣品的血液樣品收集裝置的意外刀片展開的安全機構；
圖41B圖示了使用依靠使用可旋轉刀片進行垂直切割的血液收集裝置來收集樣品的機構；
圖42A、圖42B和圖42C圖示了使用彈簧負載的可旋轉刀片進行垂直切割來收集樣品的裝置和機構；
圖43A和圖43B圖示了用於施加總體真空和局部抽吸以在期望的時間段內（例如，以落入期望範圍內的速率）收集適量樣品的裝置；
圖44A和圖44B圖示了用於同時對受試者進行刺血並形成密封的裝置的兩個視圖；
圖45A、圖45B和圖45C圖示了可以與本文公開的任何裝置和方法一起使用的示例性真空室；
圖46A、圖46B和圖46C圖示了用於收集、計量、儲存和穩定樣品的示例性室，以及用於驅動樣品通過該室並到達用於儲存樣品的固體基質上的機構；
圖47圖示了被配置用於使用樣品收集裝置和可移除樣品儲存筒匣來收集血液樣品的系統的元件；
圖48圖示了受試者或臨床醫生可能採取以收集樣品並將該樣品提供至設施用於分析的步驟；
圖49圖示了實驗室（例如，CLIA認證的實驗室或其他設施）可能執行以製備樣品用於分析的步驟；
圖50A、圖50B和圖50C圖示了允許使用者觀察抽取過程的視覺計量視窗（圖50A圖示了在穩定基質條填充時由醫療保健提供者（HCP）進行的可視追蹤。當最後的視窗充滿時，抽吸完成。圖50B圖示了捕獲過量血液的芯吸墊。圖50C圖示了基質條上血液蓄積的不同水準。）；
圖51圖示了從兩個不同供體抽取的五個不同體積（30 μL、45 μL、60 μL、75 μL、100 μL）的血液樣品中HbA1c的百分比；
圖52圖示了與靜脈穿刺相比，使用採用本文公開的裝置抽取的血液進行的獲得血液測試精確度的臨床試驗的流程圖；
圖53圖示了裝置的操作和使用流程的原理；
圖54圖示了各種實驗條件（X軸）下HbA1c占總血紅蛋白的百分比（Y軸）（對於每種條件，將重複測量的平均值繪製成黑色條，樣品測量值示為空心圓。虛線描繪了在第0天的平均測量值附近的±6%相對誤差。）；
圖55圖示了各種實驗條件（X軸）下HbA1c占總血紅蛋白的百分比（Y軸）（四名個體，第0天，液態全血，將每個供體的重複繪製成圓。對每個幹血斑（DBS）-條的兩個技術重複進行平均，並將所得DBS-條平均值也繪製成圓。對於每種實驗條件，將所有測量的平均值繪製成黑色條。虛線描繪了供體特異性第0天平均測量值附近的±%相對誤差。）；以及
圖56圖示了使用本文所述的裝置收集和儲存血液的示例性規程。
100:樣品採集裝置
102:殼體基座
110:殼體基座
114:真空啟動器
115:按鈕
152:殼體蓋
166:穿刺啟動器
167:按鈕
170:裝置的流量計
192:筒匣耳片

Claims (189)

  1. 如本文權利要求中任一項所述的、能夠由使用者啟動的掌上型裝置或方法，所述裝置或方法被配置用於或能夠在從將受試者的皮膚部分切開或穿透時開始的少於3分鐘內從所述受試者收集至少150 uL的血液。
  2. 一種用於從受試者收集流體樣品的裝置，所述裝置包括凹口和位於所述裝置內的預抽空的真空室，其中所述凹口被配置用於在從所述受試者的皮膚收集所述流體樣品之前和期間，在真空壓力下與所述受試者的至少5.0 cm 2皮膚表面積保持接觸。
  3. 一種用於從受試者收集流體樣品的裝置，所述裝置包括： 殼體，其包括具有開口的凹口； 位於所述殼體中的真空室，該真空室與所述凹口流體連通；以及 一個或多個穿刺元件，該一個或多個穿刺元件能夠通過所述開口延伸以穿透所述受試者的皮膚， 其中所述真空室被配置成具有將皮膚吸入所述凹口中的真空，並且所述凹口被配置成具有使得增大體積的所述流體樣品能夠積累在被吸入所述凹口中的皮膚中的大小或形狀。
  4. 一種用於從受試者收集流體樣品的方法，所述方法包括： 提供具有殼體的裝置，所述殼體被配置用於支撐真空室和穿刺模組，所述殼體包括具有開口的凹口； 將所述殼體的所述凹口放置在鄰近所述受試者的皮膚之處； 啟動所述真空室中的真空以將所述皮膚吸入所述凹口中； 在被吸入所述凹口中的皮膚中積累增大體積的所述流體樣品，其中所述凹口被配置成具有使得能夠積累增大體積的所述流體樣品的大小或形狀； 使一個或多個穿刺元件延伸通過所述開口以穿透所述皮膚；以及 保持所述裝置鄰近於所述皮膚達足夠的時間量，以將所述流體樣品抽取至所述裝置中。
  5. 如權利要求3所述的裝置，其中所述流體樣品包括來自所述受試者的血液。
  6. 如權利要求3所述的裝置，其中所述凹口充當用於吸引所述皮膚和增大毛細壓差的抽吸腔。
  7. 如權利要求3所述的裝置，其中所述流體樣品的增大的體積取決於被吸入所述凹口中的皮膚的體積和/或表面積。
  8. 如權利要求7所述的裝置，其中由所述凹口包圍的皮膚的體積在約0.4 cm 3至約4.0 cm 3的範圍內。
  9. 如權利要求7所述的裝置，其中與所述凹口接觸的皮膚的表面積在約3.2 cm 2至約7.2 cm 2的範圍內。
  10. 如權利要求3所述的裝置，其中所述流體樣品的增大的體積取決於所述真空室中的真空的壓力。
  11. 如權利要求10所述的裝置，其中所述真空室中的真空的壓力在約-4psig至約-15psig的範圍內。
  12. 如權利要求3所述的裝置，其中在穿透所述皮膚之前，被吸入所述凹口中的皮膚中的所述流體樣品的增大的體積為至少約50 µL。
  13. 如權利要求3所述的裝置，其中借助於真空，被吸入所述凹口中的皮膚中的所述流體樣品的增大的體積和增大的毛細壓力允許以至少30 µL/min的平均流率從所述皮膚抽取和收集所述流體樣品。
  14. 如權利要求13所述的裝置，其中以至少100 µL/min的平均流率收集所述流體樣品。
  15. 如權利要求13所述的裝置，其中以至少150 µL/min的平均流率收集所述流體樣品。
  16. 如權利要求13-15中任一項所述的裝置，其中維持所述平均流率至少直到收集到約150-300 µL的所述流體樣品。
  17. 如權利要求3所述的裝置，其中所述凹口的大小和/或形狀被配置成允許所述皮膚基本上符合所述凹口。
  18. 如權利要求17所述的裝置，其中當所述皮膚被吸入所述凹口中時，所述皮膚與所述凹口之間的間隙可忽略不計。
  19. 如權利要求17所述的裝置，其中所述凹口的表面與被吸入所述凹口中的皮膚基本上接觸。
  20. 如權利要求3所述的裝置，其中所述凹口的大小是所述凹口內的所述開口的大小的至少兩倍。
  21. 如權利要求20所述的裝置，其中所述凹口內的所述開口的大小在約1.5 mm至約6 mm的範圍內，並且所述凹口在其最週邊的大小在約10 mm至約60 mm的範圍內。
  22. 如權利要求3所述的裝置，其中所述凹口的表面積基本上大於所述開口的面積。
  23. 如權利要求22所述的裝置，其中所述凹口的表面積是所述開口的面積的至少十倍。
  24. 如權利要求22所述的裝置，其中所述凹口的表面積在約75 mm 2至約2900 mm 2的範圍內，並且所述開口的面積在約1.5 mm 2至約30 mm 2的範圍內。
  25. 如權利要求3所述的裝置，其中位於所述開口正下方的皮膚的面積比被吸入所述凹口中的皮膚的總面積小至少1.5倍。
  26. 如權利要求25所述的裝置，其中位於所述開口正下方的皮膚的面積比被吸入所述凹口中的皮膚的總面積小至少5倍。
  27. 如權利要求3所述的裝置，其中所述凹口包括凹腔。
  28. 如權利要求27所述的裝置，其中所述凹腔具有約1.0 cm 3至約5.0 cm 3的體積。
  29. 如權利要求3所述的裝置，其中所述凹口為球冠形。
  30. 如權利要求29所述的裝置，其中所述球冠的基座直徑在約10 mm至約60 mm的範圍內。
  31. 如權利要求29所述的裝置，其中所述球冠的高度在約3 mm至約30 mm的範圍內。
  32. 如權利要求29所述的裝置，其中所述球冠為半球。
  33. 如權利要求29所述的裝置，其中所述開口位於球冠形凹口的頂點處。
  34. 如權利要求3所述的裝置，其中所述凹口包括一個或多個嵌條，該嵌條被配置用於改善對皮膚的真空抽吸和減少真空洩露。
  35. 如權利要求34所述的裝置，其中所述嵌條沿著所述凹口的週邊連續延伸。
  36. 如權利要求34所述的裝置，其中所述凹口的所述嵌條被配置用於在皮膚被吸入所述凹口中時與所述皮膚接觸。
  37. 如權利要求3所述的裝置，其中提供至少約-1 psig的真空壓力，以便將所述皮膚吸入所述凹口並完全填充所述凹口。
  38. 如權利要求3所述的裝置，其中所述皮膚由所述真空吸入所述凹口中並且在少於1秒內完全填充所述凹口。
  39. 如權利要求3所述的裝置，其中所述皮膚由所述真空吸入所述凹口中並且在不超過5秒內完全填充所述凹口。
  40. 如權利要求3所述的裝置，其中（1）所述凹口的大小或形狀或（2）所述真空的壓力被配置用於在被吸入所述凹口中的皮膚中實現最小毛細壓力。
  41. 如權利要求3所述的裝置，其中（1）所述凹口的大小或形狀或（2）所述真空的壓力被配置用於在被吸入所述凹口中的皮膚中實現最小張力。
  42. 如權利要求3所述的裝置，其中借助於粘合劑將所述裝置支撐在所述受試者的皮膚上並保持到位。
  43. 如權利要求3所述的裝置，其中借助於真空將所述裝置支撐在所述受試者的皮膚上並保持到位。
  44. 如權利要求3所述的裝置，其中所述裝置被配置成在所述受試者的手臂的上部上使用。
  45. 如權利要求44所述的裝置，其中所述裝置被配置為保持其在所述受試者的手臂上的位置，而與所述受試者的手臂的任何移動或取向變化無關。
  46. 如權利要求3所述的裝置，其中所述裝置能夠在少於1分鐘至45秒內從所述受試者收集250 uL的流體樣品。
  47. 如權利要求3所述的裝置，其中所述裝置能夠在少於3分鐘內從所述受試者收集至少175 uL至300 uL的流體樣品。
  48. 如權利要求3所述的裝置，其中所述裝置能夠在少於5分鐘內從所述受試者收集至少200 µL的流體樣品。
  49. 如權利要求3所述的裝置，其中所述裝置被配置用於以取決於所述凹口的大小或形狀的速率收集所述流體樣品。
  50. 如權利要求3所述的裝置，其中所述凹口被配置成具有使得增大體積的所述流體樣品能夠積累在被吸入所述凹口中的皮膚中的大小和形狀。
  51. 如權利要求4所述的方法，其中所述凹口被配置成具有使得能夠積累增大體積的所述流體樣品的大小和形狀。
  52. 如權利要求3所述的裝置，其中（1）所述凹口的大小和形狀以及（2）所述真空的壓力被配置用於在被吸入所述凹口中的皮膚中實現最小毛細壓力。
  53. 如權利要求3所述的裝置，其中（1）所述凹口的大小和形狀以及（2）所述真空的壓力被配置用於在被吸入所述凹口中的皮膚中實現最小張力。
  54. 如權利要求3所述的裝置，其中所述裝置被配置用於以取決於所述凹口的大小和形狀的速率收集所述流體樣品。
  55. 如權利要求42所述的裝置，其中主要借助於真空將所述裝置支撐在所述受試者的皮膚上並保持到位。
  56. 一種用於從受試者收集流體樣品的裝置，所述裝置包括： 殼體，其包括： 穿刺啟動器，其被配置用於啟動一個或多個皮膚穿刺元件；以及 真空啟動器，其與所述穿刺啟動器分離並且被配置用於在由所述穿刺啟動器啟動所述一個或多個穿刺元件之前啟動抽空的真空室。
  57. 一種用於從受試者收集流體樣品的方法，所述方法包括： 將包裝有抽空的真空室以及一個或多個穿刺元件的裝置放置在所述受試者的皮膚區域上； 啟動所述抽空的真空室，以對所述皮膚區域產生真空壓力； 在真空啟動之後刺穿所述皮膚區域；以及 在穿透所述受試者的所述皮膚區域期間和之後保持所述真空壓力，以便將所述流體樣品從所述皮膚抽取至裝置中。
  58. 如權利要求56所述的裝置，其中所述穿刺啟動器和所述真空啟動器是兩個單獨的組件。
  59. 如權利要求58所述的裝置，其中所述真空啟動器包括位於所述殼體上的第一輸入介面，並且所述穿刺啟動器包括位於所述殼體上的第二輸入介面。
  60. 如權利要求59所述的裝置，其中所述第一輸入介面或所述第二輸入介面中的至少一個包括按鈕。
  61. 如權利要求58所述的裝置，其中所述真空啟動器包括第一輸入介面並且所述穿刺啟動器包括第二輸入介面，並且其中所述第一輸入介面或所述第二輸入介面中的至少一個遠離所述殼體。
  62. 如權利要求56所述的裝置，其中所述穿刺啟動器被配置用於在所述皮膚被吸入所述凹口中之後啟動所述一個或多個穿刺元件。
  63. 如權利要求56所述的裝置，其中所述穿刺啟動器被配置用於在所述皮膚由真空吸入所述凹口中達預定時間長度之後啟動所述一個或多個穿刺元件。
  64. 如權利要求63所述的裝置，其中所述預定時間長度在約1秒至約60秒的範圍內。
  65. 如權利要求56所述的裝置，其中所述殼體包括預抽空的真空室，並且所述真空啟動器被配置用於啟動所述預抽空的真空室中的真空。
  66. 如權利要求56所述的裝置，其中所述穿刺啟動器被配置用於僅在已啟動真空之後啟動所述一個或多個穿刺元件。
  67. 如權利要求56所述的裝置，其中在啟動真空之前，所述穿刺啟動器被鎖定並且不能啟動所述一個或多個穿刺元件。
  68. 如權利要求67所述的裝置，其中所述穿刺啟動器包括與所述真空啟動器耦合的鎖定機構。
  69. 如權利要求68所述的裝置，其中所述鎖定機構被配置成使得所述穿刺啟動器最初處於鎖定狀態。
  70. 如權利要求69所述的裝置，其中所述真空啟動器充當用於解鎖所述穿刺啟動器的鑰匙，並且當所述真空啟動器被啟動時所述穿刺啟動器同時解鎖。
  71. 如權利要求56所述的裝置，其中所述真空啟動器被配置用於通過與所述預抽空的真空室建立流體連通來啟動真空。
  72. 如權利要求71所述的裝置，其中所述真空啟動器被配置用於刺穿箔密封件或打開閥，以與所述預抽空的真空室建立流體連通。
  73. 如權利要求56所述的裝置，其中所述真空啟動器位於所述殼體上，使得所述真空啟動器被配置成在第一方向上被按壓，並且所述穿刺啟動器位於所述殼體上，使得所述穿刺啟動器被配置成在第二方向上被按壓。
  74. 如權利要求73所述的裝置，其中所述第一方向和所述第二方向基本上相同。
  75. 如權利要求73所述的裝置，其中所述第一方向和所述第二方向基本上不同。
  76. 如權利要求73所述的裝置，其中所述第一方向和所述第二方向基本上彼此平行。
  77. 如權利要求73所述的裝置，其中所述第一方向或所述第二方向中的至少一個不朝向所述受試者的皮膚延伸。
  78. 如權利要求77所述的裝置，其中所述第二方向不朝向所述受試者的皮膚延伸。
  79. 如權利要求73所述的裝置，其中所述第一方向或所述第二方向中的至少一個與所述受試者的皮膚基本上平行地延伸。
  80. 如權利要求79所述的裝置，其中所述第一方向和所述第二方向都與所述受試者的皮膚基本上平行地延伸。
  81. 如權利要求73所述的裝置，其中所述第一方向或所述第二方向中的至少一個在重力方向上延伸。
  82. 如權利要求81所述的裝置，其中所述第一方向和所述第二方向都在重力方向上延伸。
  83. 如權利要求56所述的裝置，其中所述穿刺啟動器和所述真空啟動器位於所述殼體的同一側，並且當所述裝置被安裝到所述受試者的手臂上時能夠由所述受試者符合人體工程學地接近。
  84. 如權利要求83所述的裝置，其中所述穿刺啟動器位於所述殼體的蓋上，並且所述真空啟動器位於所述真空室所位於的所述殼體的基座上。
  85. 如權利要求56所述的裝置，其中所述穿刺啟動器和所述真空啟動器位於所述殼體的不同側，並且當所述裝置被安裝到所述受試者的手臂上時能夠由所述受試者符合人體工程學地接近。
  86. 一種用於從受試者收集流體樣品的方法，所述方法包括： 借助於流體採集裝置： 刺穿所述受試者的皮膚並將來自所述受試者的所述流體樣品遞送至安設在所述流體採集裝置的蓄積室內的基質，其中使用（1）重力、（2）真空力、（3）毛細壓力與所述裝置的內壓之間的壓差，以及（4）所述流體樣品沿著所述基質的芯吸行為來輔助或增強所述流體樣品的遞送。
  87. 一種用於從受試者的皮膚收集流體樣品並將其遞送至蓄積室的裝置，其中優選地通過（1）重力、（2）真空力、（3）毛細壓力與所述裝置的內壓之間的壓差，以及（4）所述流體樣品沿著所述蓄積室中的基質的芯吸行為來增強從所述皮膚向所述基質的流體流動。
  88. 如權利要求87所述的裝置，包括：用於保持一個或多個穿刺元件的封罩，其中所述封罩與所述蓄積室流體連通。
  89. 如權利要求88所述的裝置，其中在來自位於所述裝置上的預抽空的真空室的真空啟動之前，所述蓄積室和所述封罩最初處於環境壓力下。
  90. 如權利要求89所述的裝置，其中所述蓄積室、所述真空室和所述封罩被配置成在已啟動真空之後均衡至小於所述環境壓力的內壓。
  91. 如權利要求90所述的裝置，其中所述內壓高於所述真空室的最初的抽空真空壓力。
  92. 如權利要求91所述的裝置，其中所述內壓為約-5.5 psig，並且密封的真空壓力為約-12 psig。
  93. 如權利要求90所述的裝置，其中所述內壓被配置用於將所述皮膚吸入所述殼體的凹口中。
  94. 如權利要求93所述的裝置，其中所述內壓被配置用於將血液從毛細床吸至被吸入所述凹口中的皮膚。
  95. 如權利要求94所述的裝置，其中當所述皮膚被所述裝置的一個或多個穿刺元件穿透時，在毛細壓力與所述內壓之間產生壓差。
  96. 如權利要求95所述的裝置，其中當從所述皮膚向所述蓄積室和所述封罩抽取所述流體樣品時，所述內壓增大。
  97. 如權利要求96所述的裝置，其中相比於所述蓄積室和所述真空室的共同內壓，所述封罩中的內壓更快地增大。
  98. 如權利要求96所述的裝置，其中所述封罩中的內壓增大顯著大於所述蓄積室和所述真空室的共同內壓。
  99. 如權利要求97和98所述的裝置，其中所述封罩的顯著增大的內壓抑制所述流體樣品向所述封罩中的流動。
  100. 如權利要求97和98所述的裝置，其中所述封罩的顯著增大的內壓導致所述流體樣品優先流向所述蓄積室而不是流向所述封罩。
  101. 如權利要求97和98所述的裝置，其中所述封罩的顯著增大的內壓導致所述流體樣品朝向所述封罩中的流動減緩或停止，而在所述壓差的影響下所述流體樣品繼續流向所述蓄積室。
  102. 如權利要求97和98所述的裝置，其中（1）所述封罩的體積和（2）所述蓄積室和所述真空室的共同體積被配置成使得最少量的所述流體樣品流向並進入所述封罩中。
  103. 如權利要求102所述的裝置，其中所述封罩的體積與所述蓄積室和所述真空室的共同體積之比在約1:5至約1:15的範圍內。
  104. 如權利要求95所述的裝置，其中所述一個或多個穿刺元件被配置用於穿透所述皮膚以生成切口，並且所述壓差能夠實現更深的切口並使所述切口能夠在張力下保持開放。
  105. 如權利要求104所述的裝置，其中所述壓差被配置用於增加所述切口的大小，以實現從所述皮膚收集所述流體樣品的更高流率和體積。
  106. 一種用於穿透受試者的皮膚的裝置，所述裝置包括： 一個或多個穿刺元件，其由能夠通過兩個或更多個彈簧元件移動的穿刺保持器支撐； 展開彈簧，其被定位成將所述一個或多個穿刺元件展開通過所述裝置中的開口；以及 回縮彈簧，其被定位用於將所述一個或多個穿刺元件縮回到所述裝置中，其中所述一個或多個穿刺元件的長度小於約20 mm，並且所述一個或多個穿刺元件的穿透深度為約2 mm。
  107. 一種用於穿透受試者的皮膚的方法，所述方法包括： 提供如權利要求1所述的裝置； 將所述受試者的皮膚吸入所述裝置的凹口中； 啟動所述展開彈簧並將所述一個或多個穿刺元件展開通過所述裝置中的所述開口； 使用所述一個或多個穿刺元件穿透所述受試者的皮膚；以及 使用所述回縮彈簧將所述一個或多個彈簧元件縮回到所述裝置中。
  108. 如權利要求106所述的裝置，其中由處於隨機配置的保持器支撐兩個或更多個穿刺元件。
  109. 如權利要求108所述的裝置，其中所述兩個或更多個穿刺元件相對於彼此具有隨機取向。
  110. 如權利要求109所述的裝置，其中所述兩個或更多個穿刺元件包括相對於彼此隨機定向的斜邊。
  111. 如權利要求110所述的裝置，其中所述兩個或更多個穿刺元件的所述斜邊彼此不對稱。
  112. 如權利要求111所述的裝置，其中所述兩個或更多個穿刺元件的所述斜邊相對于彼此成銳角或斜角。
  113. 如權利要求106所述的裝置，其中兩個或更多個穿刺元件由保持器支撐處於預定配置。
  114. 如權利要求113所述的裝置，其中所述兩個或更多個穿刺元件相對於彼此具有預定的取向。
  115. 如權利要求113所述的裝置，其中所述兩個或更多個穿刺元件包括相對於彼此以預定的方式定向的斜邊。
  116. 如權利要求113所述的裝置，其中所述兩個或更多個穿刺元件的所述斜邊彼此對稱。
  117. 如權利要求106所述的裝置，還包括：真空啟動器，其被配置用於啟動真空以便將所述皮膚吸入所述裝置的凹口中。
  118. 如權利要求117所述的裝置，其中穿刺啟動器被配置用於僅在所述真空啟動器已被啟動之後啟動所述展開彈簧。
  119. 如權利要求106所述的裝置，其中所述穿刺元件包括兩個或更多個刺血針。
  120. 如權利要求119所述的裝置，其中所述兩個或更多個刺血針具有相同的斜面角。
  121. 如權利要求119所述的裝置，其中所述兩個或更多個刺血針具有不同的斜面角。
  122. 如權利要求120或121所述的裝置，其中所述斜面角在約10度至約60度的範圍內。
  123. 如權利要求119所述的裝置，其中所述兩個或更多個刺血針包含具有相同斜面長度的斜面。
  124. 如權利要求119所述的裝置，其中所述兩個或更多個刺血針包含具有不同斜面長度的斜面。
  125. 如權利要求123或124所述的裝置，其中所述斜面長度在約2 mm至約10 mm的範圍內。
  126. 如權利要求106所述的裝置，其中兩個或更多個穿刺元件被配置用於在所述皮膚上生成切口，所述切口沿著所述皮膚在不同方向上延伸並且彼此不平行。
  127. 如權利要求106所述的裝置，其中所述一個或多個穿刺元件包括針和/或微針。
  128. 如權利要求106所述的裝置，其中所述展開彈簧被配置用於移動所述穿刺元件並使所述穿刺元件以約0.5 m/s至約2.0 m/s的速度穿透所述受試者的皮膚。
  129. 如權利要求106所述的裝置，其中所述展開彈簧被配置用於移動所述穿刺元件並使所述穿刺元件以約1.3 N至約24.0 N的力穿透所述受試者的皮膚。
  130. 如權利要求106所述的裝置，其中所述回縮彈簧的彈簧力小於所述展開彈簧的彈簧力。
  131. 如權利要求130所述的裝置，其中所述展開彈簧具有約2625 N/m的彈簧剛度，而所述回縮彈簧具有約175 N/m的彈簧剛度。
  132. 如權利要求106所述的裝置，其中所述展開彈簧被配置用於使所述一個或多個穿刺元件穿透所述皮膚達約0.5 mm至約3 mm的深度。
  133. 如權利要求106所述的裝置，其中所述回縮彈簧被配置用於使所述穿刺元件以約0.1 m/s至約1.0 m/s的速度從所述受試者的皮膚縮回。
  134. 如權利要求106所述的裝置，其中所述一個或多個穿刺元件的長度為約12.7 mm。
  135. 一種用於監測從受試者的流體樣品收集的裝置，所述裝置包括： 殼體，其包括筒匣室； 筒匣，其可操作地耦合至所述筒匣室； 用於穿透所述受試者的皮膚並將所述流體樣品從所述皮膚抽取至所述筒匣中的組件；以及 位於所述殼體上的流量計，其使得所述受試者或使用者能夠在所述流體樣品被收集至所述筒匣中時，即時監測所述流體樣品收集的進度。
  136. 一種用於監測從受試者的流體樣品收集的方法，所述方法包括： 提供（1）包括筒匣室的殼體，（2）與所述筒匣室可操作地耦合的筒匣，（3）用於穿透所述受試者的皮膚並將所述流體樣品從所述皮膚抽取至所述筒匣中的組件，以及（4）位於所述殼體上的流量計；以及 當所述流體樣品被收集至所述筒匣中時，借助於所述流量計即時監測所述流體樣品收集的進度。
  137. 如權利要求135所述的裝置，其中在覆蓋所述殼體的基座的蓋子上提供所述流量計。
  138. 如權利要求137所述的裝置，其中所述流量計不被所述殼體的蓋所遮蓋。
  139. 如權利要求135所述的裝置，其中所述流量計靠近於所述筒匣室。
  140. 如權利要求139所述的裝置，其中所述流量計與位於所述筒匣室內的筒匣基本上對準。
  141. 如權利要求140所述的裝置，其中所述流量計包括平行於所述筒匣的縱軸安設的多個視窗。
  142. 如權利要求141所述的裝置，其中所述多個視窗由光學透明材料製成。
  143. 如權利要求142所述的裝置，其中當所述流體樣品被收集至所述筒匣中時，所述流體樣品是通過所述視窗可見的並且依次填充每個視窗。
  144. 如權利要求143所述的裝置，其中每個視窗指示出所收集的已知量的流體樣品。
  145. 如權利要求143所述的裝置，其中當所述流體樣品在所有所述視窗中都可見時，所述流體樣品收集完成。
  146. 如權利要求141所述的裝置，其中所述多個視窗包括三個或更多個視窗。
  147. 如權利要求140所述的裝置，其中所述流量計包括平行於所述筒匣的縱軸安設的單個窗口。
  148. 如權利要求147所述的裝置，其中所述視窗由光學透明材料製成。
  149. 如權利要求148所述的裝置，其中當所述流體樣品被收集至所述筒匣中時，所述流體樣品是通過所述視窗可見的並且連續填充所述視窗。
  150. 如權利要求149所述的裝置，其中當所述流體樣品在整個所述視窗中可見時，所述流體樣品收集完成。
  151. 一種筒匣組裝件，包括： 筒匣，其用於容納一個或多個基質，所述一個或多個基質用於在其上儲存流體樣品； 筒匣保持器，其可釋放地耦合至所述筒匣， 其中所述筒匣組裝件可釋放地耦合至用於收集所述流體樣品的裝置。
  152. 一種用於從受試者收集流體樣品的裝置，所述裝置包括： 殼體，其包括蓄積室和預抽空的真空室， 其中所述蓄積室被配置用於接納並可釋放地耦合至如權利要求1所述的筒匣組裝件，並且所述蓄積室與所述真空室流體連通。
  153. 一種流體樣品收集套件，所述套件包括： 如權利要求152所述的裝置；以及 如權利要求151所述的筒匣組裝件。
  154. 一種流體樣品收集組裝件，所述組裝件包括： 如權利要求152所述的裝置；以及 如權利要求151所述的筒匣組裝件，該筒匣組裝件可釋放地耦合至所述裝置。
  155. 如權利要求154所述的組裝件，其中所述筒匣的輸入埠與所述裝置的通道可釋放地耦合並且流體連通，並且所述流體樣品從所述受試者的穿透的皮膚收集並通過所述通道輸送至所述筒匣中。
  156. 一種用於從受試者收集流體樣品的方法，所述方法包括： 將如權利要求1所述的筒匣組裝件可釋放地耦合至如權利要求2所述的裝置； 將所述裝置放置在與所述受試者的皮膚鄰近之處； 啟動所述真空室中的真空以將所述皮膚吸入所述殼體的凹口中； 使用所述裝置的一個或多個穿刺元件穿透所述皮膚； 將所述裝置保持鄰近於所述皮膚達足夠的時間量，以將所述流體樣品抽取至所述裝置中並將所述流體樣品收集至所述筒匣中；以及 在所述筒匣中收集到一定量的所述流體樣品之後，將所述筒匣組裝件從所述裝置解耦。
  157. 如權利要求154所述的組裝件，其中所述筒匣保持器經由快速釋放機構可釋放地耦合至所述筒匣。
  158. 如權利要求157所述的組裝件，其中所述快速釋放機構包括位於所述筒匣保持器上的一個或多個彈簧夾。
  159. 如權利要求154所述的組裝件，其中所述筒匣組裝件能夠在不使用工具的情況下耦合至所述蓄積室以及從所述蓄積室脫離。
  160. 如權利要求154所述的組裝件，其中所述筒匣組裝件能夠使用不超過兩個運動步驟而耦合至所述蓄積室以及從所述蓄積室脫離。
  161. 如權利要求154所述的組裝件，其中在從所述受試者收集所述流體樣品之前，將所述筒匣組裝件耦合至所述蓄積室。
  162. 如權利要求154所述的組裝件，其中在將來自所述受試者的所述流體樣品收集到所述筒匣中之後，將所述筒匣組裝件從所述蓄積室解耦。
  163. 如權利要求151所述的筒匣，還包括兩個或更多個基質，所述兩個或更多個基質用於在其上收集和儲存所述流體樣品。
  164. 如權利要求163所述的筒匣，其中以允許所述流體樣品在所述兩個或更多個基質之間芯吸和沿著所述兩個或更多個基質芯吸的配置來安設所述兩個或更多個基質。
  165. 如權利要求164所述的筒匣，其中彼此基本上平行地安設所述兩個或更多個基質。
  166. 如權利要求165所述的筒匣，其中所述兩個或更多個基質分隔開約0.5 mm的間隙。
  167. 如權利要求151所述的筒匣，其中所述基質中的至少一個能夠收集至少60 uL的流體樣品。
  168. 如權利要求167所述的筒匣，其中兩個或更多個基質中的每一個能夠收集至少60 uL的流體樣品。
  169. 如權利要求151所述的筒匣，還包括被配置用於與所述一個或多個基質流體連通的一個或多個吸收墊，其中所述一個或多個吸收墊用於容納過量的流體樣品。
  170. 如權利要求169所述的筒匣，其中所述一個或多個吸收墊幫助確保預定體積的所述流體樣品收集並保持在所述一個或多個基質上，而不考慮所述流體樣品向所述筒匣內的高達預定範圍的輸入體積。
  171. 如權利要求170所述的筒匣，其中所述一個或多個基質包括各自被配置用於容納至多約7 uL所述流體樣品的兩個基質。
  172. 如權利要求171所述的筒匣，其中所述兩個基質中的每一個均被配置用於在所述流體樣品向所述筒匣的輸入體積增加超過150 uL直至預定範圍時容納並保持約75 uL的所述流體樣品。
  173. 如權利要求172所述的筒匣，其中所述預定範圍為約150 uL至約300 uL。
  174. 如權利要求172所述的筒匣，其中所述預定範圍大於300 uL。
  175. 如權利要求169所述的筒匣，其中所述一個或多個吸收墊能夠容納至少100 uL的過量流體樣品。
  176. 如權利要求151所述的筒匣，其中所述筒匣保持器包括筒匣耳片，所述筒匣耳片被配置用於可釋放地耦合至所述蓄積室的遠端。
  177. 如權利要求176所述的筒匣，其中所述筒匣耳片被配置成使得所述受試者或使用者能夠（1）通過握持所述筒匣耳片來支撐所述筒匣組裝件，（2）通過推動所述筒匣耳片將所述筒匣組裝件耦合至所述裝置，以及/或者（3）通過拉動所述筒匣耳片將所述筒匣組裝件從所述裝置解耦。
  178. 一種運輸套筒，包括： 開口，其被配置用於耦合至筒匣耳片，該筒匣耳片隨如權利要求13所述的筒匣而提供； 位於所述套筒內的雙重支撐釋放機構，其中該雙重支撐釋放機構包括：（a）保留元件，其被配置用於與所述筒匣上的相應配合特徵接合並使所述筒匣固定在所述套筒內；以及（b）釋放元件，其被配置成使所述筒匣保持器上的所述彈簧夾釋放並由此將所述筒匣從所述筒匣保持器解耦。
  179. 如權利要求178所述的運輸套筒，其中所述雙重支撐釋放機構允許在所述筒匣在所述套筒內固定到位的同時將所述筒匣保持器從所述套筒的開口移除，而不將條暴露于周圍環境。
  180. 如權利要求178所述的運輸套筒，還包括位於所述套筒內的乾燥劑。
  181. 一種運輸組裝件，包括： 如權利要求178所述的運輸套筒；以及 如權利要求163所述的筒匣，該筒匣耦合至所述運輸套筒。
  182. 如權利要求181所述的運輸組裝件，其中所述筒匣耳片被配置用於氣密地密封所述套筒的所述開口。
  183. 如權利要求154所述的組裝件，其中所述筒匣被定向成使得所述流體樣品向所述筒匣中的流動得到重力的進一步輔助。
  184. 如權利要求154所述的組裝件，其中所述筒匣包括魯爾型配件，所述魯爾型配件在所述筒匣被插入所述蓄積室時接合所述裝置。
  185. 如權利要求151所述的筒匣，其中所述一個或多個基質包括吸收紙。
  186. 如權利要求178所述的運輸套筒，其中所述套筒的大小和形狀被設定用於容納使用者或患者身份（ID）標籤。
  187. 如權利要求151所述的筒匣組裝件，其中一個或多個所述基質包含穩定化學品。
  188. 如權利要求187所述的筒匣組裝件，其中第一基質包含第一穩定化學品，並且第二基質包含不同於所述第一穩定化學品的第二穩定化學品。
  189. 如權利要求151所述的筒匣組裝件，其中一個或多個所述基質不包含穩定化學品。
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